WO2013118362A1 - ステントグラフトデリバリー装置 - Google Patents

Abstract

　ステントグラフトデリバリー装置（１０）は、ステントグラフト（１２）と、ステントグラフト（１２）が載置されたシャフト（１４）と、シャフト（１４）に対して軸線方向に摺動可能なシース（１６）と、ステントグラフト（１２）よりも先端側に配置されたセンタリング機構（２０）とを備える。センタリング機構（２０）は、互いに独立に動作可能であり周方向の異なる位置に配置された複数のセンタリング部材（２４）を有し、センタリング部材（２４）がシャフト（１４）に対して放射状に拡張することによりシャフト（１４）を血管に対して径方向にセンタリングする。

Description

ステントグラフトデリバリー装置

　本発明は、チューブ状のグラフトに骨格を設けたステントグラフトを生体管腔内へと送達するステントグラフトデリバリー装置に関し、より詳細には、ステントグラフトの展開前にシャフトを生体管腔に対してセンタリングすることができるステントグラフトデリバリー装置に関する。

　従来、大動脈瘤や大動脈解離等の治療には人工血管を用いた外科手術が行われてきたが、近年、ステントグラフトを用いた経皮的人工血管留置術（以下、「ステントグラフト手技」ともいう）が広がっている（例えば、ＷＯ９７／０４８３５０号公報参照）。一般的なステントグラフトは、ポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物（ファブリック）を円筒状に形成したグラフトの内面又は外面に、ニッケルチタン合金やステンレス等の針金をＺ状やリング状に形成した骨格（ステント）を縫合固定して構成されており、体腔内で展開・拡張されることで所望の血管内等に留置される。ステントグラフトを体腔内の目的の位置まで送達し、留置するためのステントグラフトデリバリー装置（以下、単に「デリバリー装置」という）は、主な構成要素として、長尺なシャフトと、シャフトに沿って軸線方向に変位可能なシースと、シャフトの先端でシースの内側に折り畳み状態で載置されたステントグラフトとを備える。

　ステントグラフト手技において、ステントグラフトを血管内の目標留置位置に適切な姿勢で安定した状態で配置することは重要である。例えば、大動脈瘤の治療においては、大動脈の腎動脈分岐部から瘤の中枢側端までの正常血管部分（いわゆるランディングゾーン）にグラフトの中枢側シール部分を置く必要がある。これは、中枢側シール部分がランディングゾーンにより中枢側に置かれた場合には腎動脈等の重要な分岐血管を閉塞してしまうし、中枢側シール部分がランディングゾーンより末梢側におかれた場合には瘤内への血液リークを生じてしまうからである。

　また、デリバリー装置が血管の軸線に対して偏心した状態又は傾いた状態でステントグラフトを展開した場合、ステントグラフトが血管内で安定せず、場合によってはステントグラフトが傾いたまま留置され、ひいては血液リークを生じてしまうと考えられる。特に、大きく湾曲又は蛇行した血管の場合、ステントグラフトを血管の軸線に沿わせることは難しい。従って、ステントグラフトを展開する際に、デリバリー装置の血管に対する軸線方向位置、径方向位置及び角度を正確に位置決めすることができるデリバリー装置が望まれる。

　本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、血管に対するシャフトの軸線方向位置、径方向位置及び角度を正確に位置決めすることができるステントグラフトデリバリー装置を提供することを目的とする。

　上記の目的を達成するため、本発明は、ステントグラフトと、前記ステントグラフトが載置されたシャフトと、前記シャフトに対して軸線方向に摺動可能であり前記ステントグラフトを収納可能な管状のシースと、前記シャフトにおいて前記ステントグラフトよりも先端側に配置されたセンタリング機構とを備え、前記センタリング機構は、互いに独立に動作可能であり周方向の異なる位置に配置された複数のセンタリング部材を有し、前記センタリング部材が前記シャフトに対して放射状に拡張することにより前記シャフトを生体管腔に対して径方向にセンタリングすることを特徴とする。

　上記のように構成された本発明によれば、シャフトの先端部に配置されたセンタリング機構の複数のセンタリング部材が独立に駆動することで、ステントグラフトの留置位置の細かな制御が可能である。従って、例えば、センタリング部材のシャフトからの突出の大きさを個別に調整することで、血管蛇行に合わせ、ステントグラフトデリバリー装置の先端部を適切にセンタリングすることができる。また、センタリング機構の拡張によりシャフトを血管に対して軸線方向に固定した状態で、シャフトを先端方向に押し込んで撓ませることにより、ステントグラフトが載置されたシャフト部分を血管の軸線近くに沿わせ、これによりステントグラフトを適切な角度で安定して血管に配置することができる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記センタリング部材は、先端部と、基端部と、前記先端部と前記基端部との間を構成する中間部とを有し、自然状態で、前記中間部が前記シャフトの径方向外方に向かって凸形状となるように屈曲する弾性体であり、前記センタリング部材の前記基端部の各々には、前記シャフトに沿って配設された駆動部材が連結され、前記駆動部材を前記シャフトの軸線方向に変位させることにより、前記センタリング部材が前記シャフトの径方向に動作するとよい。

　上記の構成によれば、駆動部材によりセンタリング部材を基端方向に引っ張ることでセンタリング機構を縮径状態とする一方、駆動部材を弛めることでセンタリング部材の弾性復元力を利用してシャフトから径方向外方に突出した形状に変形させる構成であるため、センタリング機構を確実に拡縮動作させることができる。また、センタリング機構の拡径時にはセンタリング部材が弾性力により血管の内壁に密着するので、センタリング機構を血管に対して適切な固定力で固定することができる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記センタリング部材は、板面が前記シャフトの外周面に対向するように配置された板状体であるとよい。

　上記の構成によれば、センタリング部材が例えば断面円形の線材からなる場合と比較して、シャフトの軸線を中心とした周方向への変形に対する剛性を高めることができる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記センタリング部材の前記中間部は、前記シャフトに対して平行に延在する平行部を有するとよい。

　上記の構成によれば、センタリング機構が血管内で拡径した際、血管の軸線方向の所定範囲にわたって、平行部が血管内壁に当接することにより、シャフトを血管の軸線に好適に沿わせることができる。従って、センタリング機構が設けられた部分だけでなく、センタリング機構が設けられた箇所から基端方向に離れたシャフト部分の偏心も比較的抑えることができる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記シャフトの基端側で前記シャフトを支持するハンドルと、前記ハンドルに設けられ、複数の前記駆動部材にそれぞれ連結され且つ前記ハンドルに対して互いに独立に変位可能な複数のセンタリング操作部とを備え、前記ハンドルに対する前記センタリング操作部の変位抵抗は、前記センタリング部材の弾性力によって前記センタリング操作部が受ける引張力よりも大きいとよい。

　上記の構成によれば、センタリング部材の弾性力によってセンタリング操作部が変位することがなく、操作者がセンタリング操作部を操作したときだけセンタリング部材を動作させることができる。従って、センタリング操作をより確実且つ正確に行うことができる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記ハンドルには、前記複数のセンタリング操作部を前記ハンドルの軸線方向に摺動可能にガイドする複数のガイド穴が設けられ、前記ガイド穴の内周部には、前記変位抵抗を付与する凹凸形状が前記ハンドルの軸線方向に沿って設けられてもよい。

　上記の構成によれば、簡易な構成で、ガイド穴とセンタリング操作部との間の変位抵抗を適切に設定することができる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記シャフトには、前記シャフトの軸線方向に延在し前記各センタリング部材が配置された複数の配置溝が、周方向に間隔をおいて形成され、前記センタリング機構が最も縮径した状態で、前記センタリング部材が前記配置溝内に収納されてもよい。

　上記の構成によれば、ステントグラフトデリバリー装置の先端部において、センタリング機構をコンパクトに構成できる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記シースが前記シャフトに対する軸線方向の可動範囲の最先端位置にある状態で、前記センタリング機構は前記シース内に収容されてもよい。

　上記の構成によれば、血管内でステントグラフトデリバリー装置を走行させる際、センタリング機構によって血管壁を傷つけることがない。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記センタリング部材は、先端部と、基端部と、前記先端部と前記基端部との間を構成する中間部とを有し、自然状態で、前記中間部が前記シャフトの径方向外方に向かって凸形状となるように屈曲する弾性体であり、前記センタリング部材の前記基端部の各々には、前記シャフトに沿って配設された駆動部材が連結され、前記駆動部材を前記シャフトの軸線方向に変位させることにより、前記センタリング部材が前記シャフトの径方向に動作し、前記シャフトには、前記シャフトの軸線方向に延在し前記各センタリング部材が配置された複数の配置溝が、周方向に間隔をおいて形成され、前記シャフトにおいて前記配置溝よりも基端側には、前記複数の配置溝に対応して、軸線方向に沿って延在するガイド溝が周方向に間隔をおいて複数設けられ、前記複数の配置溝と前記複数のガイド溝とは、それらの間に形成された複数の連通孔を介してそれぞれ連通しており、前記センタリング機構が最も縮径した状態で、前記センタリング部材の前記基端部は前記ガイド溝内に位置するとともに前記中間部は略直線状となって前記配置溝内に位置し、前記センタリング機構が最も拡径した状態で、前記センタリング部材の前記中間部は、前記配置溝から外方に突出し、前記基端部は前記連通孔に位置してもよい。

　上記の構成によれば、配置溝及びガイド溝のガイド作用によりセンタリング部材を安定して動作させることができる。また、センタリング機構が最も拡径した状態において、基端部が連通孔に位置するため、基端部が連通孔から抜け出ることを防止できる。

　本発明のステントグラフトデリバリー装置によれば、血管に対するシャフトの軸線方向位置、径方向位置及び角度を正確に位置決めすることができる。

本発明の一実施形態に係るステントグラフトデリバリー装置の一部省略斜視図である。 図１に示したステントグラフトデリバリー装置のセンタリング機構及びその周辺部位の斜視図である。 シース内に収容された縮径状態のセンタリング機構及びその周辺部位の側面図（一部断面図）である。 図１に示したステントグラフトデリバリー装置の一部を示す斜視図である。 図５Ａは、ハンドルに設けられたセンタリング操作部、ガイド穴及びその周辺部位の構成を示す側面図であり、図５Ｂは、図５ＡにおけるＶＢ－ＶＢ線に沿った断面図である。 ハンドルに設けられた変形例に係る凹凸形状及びその周辺部位の構成を示す側面図である。 図７Ａは、図１に示した装置の使用方法を説明する第１の図であり、図７Ｂは、図１に示した装置の使用方法を説明する第２の図であり、図７Ｃは、図１に示した装置の使用方法を説明する第３の図である。 図８Ａは、図１に示した装置の使用方法を説明する第４の図であり、図８Ｂは、図１に示した装置の使用方法を説明する第５の図である。

　以下、本発明に係るステントグラフトデリバリー装置１０について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

　図１は、本発明の一実施形態に係るステントグラフトデリバリー装置１０（以下、単に「デリバリー装置１０」ともいう）の一部省略斜視図である。図１では、デリバリー装置１０の長手方向の途中部分を一部省略して示している。

　デリバリー装置１０は、その先端側に載置・収納（マウント）したステントグラフト１２を、血管を通して大動脈瘤等の病変部（治療部位）に到達させ、ステントグラフト１２を展開・留置することで病変部の治療を行うための医療用デバイスである。なお、以下の説明では、図１におけるデリバリー装置１０の右側（ハンドル１８側）を「基端（後端）」側、デリバリー装置１０の左側（ステントグラフト１２側）を「先端」側と呼んで説明する。

　デリバリー装置１０は、ステントグラフト１２と、先端部近傍にステントグラフト１２が載置された長尺なシャフト１４と、シャフト１４に対して軸線方向に摺動可能でありステントグラフト１２を収納可能な管状のシース１６と、デリバリー装置１０の基端部を構成するハンドル１８と、シャフト１４を血管（生体管腔）に対してセンタリングするセンタリング機構２０とを備える。

　生体内に送達及び留置されるステントグラフト１２は、自己拡張機能を有し、チューブ状のグラフトの内面又は外面に拡張用の金属骨格であるステントを固定した構成からなる一般的なステントグラフトを用いることができる。ステントグラフト１２は、シャフト１４に設けられたマウント部１３（図２及び図３参照）とシース１６とによって形成された空間に収容され、拡張が規制されて折り畳まれた状態（収縮状態）となっている。シース１６がシャフト１４に対して後退移動し、内部に収容されたステントグラフト１２がシース１６による規制から解放されると、ステントグラフト１２は自己拡張機能により拡張・展開する。

　グラフトは、例えば、ポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物（ファブリック）や、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）のフィルムをチューブ状に形成して構成するとよい。ステントは、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金等からなる線材をリング状やＺ状に形成した骨格をグラフトの軸線方向に複数配列した構成や、超弾性合金等からなる線材をメッシュ状に編んだ構成でもよい。

　シャフト１４は、全長にわたって、ガイドワイヤ５８（図７Ａ参照）が挿通されるガイドワイヤルーメン１４ａ（図２参照）が貫通形成された可撓性を有する柔軟なチューブ状部材である。シャフト１４の先端には、先細り形状のノーズ部１５（ノーズコーン）が設けられている。

　図２及び図３に示すように、シャフト１４の先端部近傍で、ノーズ部１５からセンタリング機構２０を挟んで基端側には、ステントグラフト１２を載置（マウント）するためのマウント部１３が設けられている。マウント部１３は、その前後部位よりも縮径した部位であり、マウント部１３は、先端側の段差を形成する前部壁と、基端側の段差を形成する後部壁１４ｂ（図４参照）とにより、シース１６によって縮径状態にあるステントグラフト１２を軸線方向に位置決め保持することができる。

　シース１６は、シャフト１４の外側でシャフト１４の軸線方向に摺動可能なシース本体１６ａと、シース本体１６ａの基端部に連結されシース本体１６ａよりも大径のシースハブ１６ｂと、シースハブ１６ｂの基端部に連結されたシース駆動用パイプ１６ｃとを有し、シャフト１４に対して一体的に軸線方向に変位可能である。図１において、シース１６は、その先端が、センタリング機構２０を露出させ且つステントグラフト１２を収納する位置にある。シース本体１６ａは、シャフト１４の外面側に軸線方向に摺動可能に配置される可撓性を有する薄肉且つ柔軟なチューブ状部材である。

　シャフト１４とシース１６の構成材料は特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等が挙げられる。

　デリバリー装置１０の基端部を構成するハンドル１８は、使用者が把持する部分であり、握り易いように適度の長さ及び外径を有する筒状部材である。上述したシャフト１４は、その基端側でハンドル１８に連結及び固定されている。上述したシース駆動用パイプ１６ｃは、ハンドル１８の先端側で軸線方向に摺動可能に挿通されている。従って、シース１６は、ハンドル１８の位置を基準として、図３に示す初期位置（使用開始前位置）から基端方向（近位方向）に移動可能である。

　図３に示す初期位置では、ハンドル１８の位置を基準として、シース１６がその可動範囲の最も先端側に配置されている。そして、当該デリバリー装置１０では、この初期位置において、シース１６がセンタリング機構２０及びステントグラフト１２を完全に覆い、センタリング機構２０及びステントグラフト１２を全長にわたって収納している。シャフト１４に対するシース１６の可動範囲は、シース１６が最も基端側に変位した際に、シース１６の最先端部がシャフト１４に設けられた後部壁１４ｂよりも基端側に位置し、ステントグラフト１２を完全に放出できるように設定される。

　ハンドル１８には、ステントグラフト１２を制御（操作）するためのグラフト操作部２２が設けられている。本実施形態において、グラフト操作部２２は、リング状であり、ハンドル１８に対して相対回転可能且つ軸線方向に移動可能に設けられている。グラフト操作部２２とステントグラフト１２とは、図示しないグラフト制御用ワイヤで連結されている。グラフト操作部２２に対して所定の操作（回転操作又は進退操作）をすることで、ステントグラフト１２の端部（ノーズ部１５側の端部）の拡径を制御することができる。

　センタリング機構２０は、シャフト１４を生体管腔に対してセンタリングするものであり、シャフト１４においてステントグラフト１２よりも先端側の箇所に配置されている。図２に示すように、本実施形態において、センタリング機構２０は、互いに独立に動作可能であり周方向の異なる位置に配置された複数（本例では６個）のセンタリング部材２４を有し、センタリング部材２４がシャフト１４に対して放射状に拡張することによりシャフト１４を生体管腔に対して径方向にセンタリングするように構成されている。センタリング部材２４の個数は、３以上であれば特に限定されず、５以下又は６以上であってもよい。

　具体的には、センタリング部材２４は、先端部２４ａと、基端部２４ｂと、先端部２４ａと基端部２４ｂとの間を構成する中間部２４ｃとを有し、自然状態で、シャフト１４の径方向外方に向かって凸形状となるように屈曲した弾性体である。センタリング部材２４を構成する材料は、駆動部材２６を弛めた際に弾性復元力でシャフト１４の径方向外方に向かって凸形状となるのに十分な弾性を有する金属又は樹脂を採用し得る。例えば、そのような金属としては、ステンレス鋼、タンタル、コバルト合金、銅合金等の通常の弾性を有する金属や、超弾性合金等が挙げられる。特に、超弾性合金は、十分な弾性復元力が得られため、センタリング部材２４として好適である。超弾性合金としては、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｔｉ－Ｎｉ－Ｆｅ系合金、Ｃｕ－Ｚｎ系合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系合金、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系合金、Ｃｕ－Ａｕ－Ｚｎ系合金、Ｃｕ－Ｓｎ系合金、Ｎｉ－Ａｌ系合金、Ａｇ－Ｃｄ系合金、Ａｕ－Ｃｄ系合金、Ｉｎ－Ｔｉ系合金、Ｉｎ－Ｃｄ系合金等が挙げられる。

　センタリング部材２４は、断面円形の線材により構成され得るが、図２に示すように、板面がシャフト１４の外周面に対向するように配置された板状体であるとよい。センタリング部材２４がこのような板状体であると、センタリング部材２４が例えば断面円形の線材からなる場合と比較して、シャフト１４の軸線を中心とした周方向への変形に対する剛性を高めることができる。

　センタリング部材２４の基端部の各々には、シャフト１４に沿って配設された可撓性を有する駆動部材２６が連結されている。すなわち、駆動部材２６は、センタリング部材２４と同じ数だけ設けられている。駆動部材２６をシャフト１４の軸線方向に変位させることにより、センタリング部材２４がシャフト１４の径方向に動作する。図３において、センタリング機構２０は、基端部が駆動部材２６により基端方向に引っ張られることにより、弾性変形させられて略直線状に伸ばされた「縮径状態」となっている。この縮径状態から、駆動部材２６を先端方向に変位させる（すなわち駆動部材２６を弛める）と、センタリング部材２４は弾性復元力によって自然状態の形状に戻ろうとすることにより、図２に示すように、中間部２４ｃがシャフト１４の半径方向外方に向かって凸形状となるように変形する。

　中間部２４ｃは、シャフト１４の軸線方向と平行に延在する平行部２５を有し、血管内でセンタリング部材２４が拡径した際には、血管の軸線方向の所定範囲にわたって、当該平行部２５が血管の内壁に当接する。

　シャフト１４には、軸線方向に沿って延在する配置溝２８が、周方向に間隔をおいて複数設けられており、各配置溝２８にセンタリング部材２４が配置されている。センタリング部材２４の先端部２４ａは、配置溝２８の先端部に配置されている。すべてのセンタリング部材２４の先端部２４ａを覆うように中空円筒状の固定部材３０がシャフト１４に対して嵌合することにより、先端部２４ａがシャフト１４に対して固定される。なお、先端部２４ａをシャフト１４に固定する手段は、固定部材３０によるものに限らず、先端部２４ａは、シャフト１４に対して接着、嵌合等の他の固定手段により固定されてもよい。

　シャフト１４において配置溝２８よりも基端側且つマウント部１３よりも先端側には、軸線方向に沿って延在するガイド溝３２が、周方向に間隔をおいて複数設けられている。各ガイド溝３２は、その先端側に設けられた各配置溝２８に対応した周方向位置に設けられ、本実施形態では、基端方向に開放されている。センタリング機構２０の拡径状態において、駆動部材２６の先端側の一部は、ガイド溝３２内に位置する。

　対応する配置溝２８とガイド溝３２とは、その間に形成された連通孔３４を介して連通している。センタリング機構２０が最も縮径した状態において、センタリング部材２４の基端部２４ｂはガイド溝３２に位置し、中間部２４ｃは略直線状となって配置溝２８内に位置する。すなわち、センタリング機構２０が最も縮径した状態では、センタリング部材２４は、配置溝２８、連通孔３４及びガイド溝３２内に収容される。センタリング機構２０が最も拡径した状態において、センタリング部材２４の中間部２４ｃは配置溝２８から外方に突出し、基端部２４ｂは連通孔３４に位置する。このように、基端部２４ｂがその可倒範囲の最も先端位置にきたときに基端部２４ｂが連通孔３４に位置するため、基端部２４ｂが連通孔３４から抜け出ることが防止される。

　各駆動部材２６は、その先端で、対応するセンタリング部材２４に連結され、シャフト１４の軸線方向に沿って延在し、その基端側でハンドル１８に設けられた複数のセンタリング操作部３６にそれぞれ連結されている。駆動部材２６は、可撓性を有する索状体（線材）、例えば、金属性又は樹脂製のワイヤ、糸等により構成される。

　これらのセンタリング操作部３６は、複数のセンタリング部材２４の各々に対応して設けられている。すなわち、センタリング操作部３６は、センタリング部材２４と同じ数だけ設けられている。センタリング操作部３６に対する進退操作により、対応する駆動部材２６がシャフト１４に沿って進退動作し、対応するセンタリング部材２４がシャフト１４に対して径方向に拡縮動作する。

　図４に示すように、シャフト１４には、シャフト１４の軸線方向に沿った複数のガイド孔３８が、互いに平行且つ周方向に間隔をおいて形成されている。ガイド孔３８の先端は、マウント部１３の後部段差を形成する後部壁１４ｂにて開口している。駆動部材２６は、ステントグラフト１２とマウント部１３との間に挿通されるとともに、ガイド孔３８に挿通され、その基端側で、図５Ａに示すようにセンタリング操作部３６に連結されている。なお、本実施形態では、駆動部材２６は、マウント部１３の位置でシャフト１４の外側に配設されているが、変形例として、マウント部１３が設けられたシャフト１４部分にルーメンを設け、当該ルーメン内に駆動部材２６を挿通させてもよい。

　図１及び図５Ａに示すように、ハンドル１８には、センタリング操作部３６を軸線方向に摺動可能にガイドする複数のガイド穴４０が周方向に間隔をおいて設けられている。本実施形態では、ガイド穴４０は、グラフト操作部２２の前方に設けられているが、この構成に限らず、グラフト操作部２２の後方に設けられてもよい。

　ガイド穴４０の内周部（具体的には、軸線方向に延在する内面）には、ハンドル１８に対するセンタリング操作部３６の変位抵抗を付与する凹凸形状４２が設けられている。ここで、図５Ｂは、図５ＡにおけるＶＢ－ＶＢ線に沿った断面図である。図５Ａ及び図５Ｂに示す凹凸形状４２は、円弧状凸部４３をガイド穴４０の長手方向に沿って複数配列することにより構成されている。

　ガイド穴４０には、センタリング操作部３６が装着されている。センタリング操作部３６は、操作者の指を当てる指当部４４と、指当部４４の裏面から突出した抵抗ピン４５とを有する。指当部４４は、ハンドル１８の軸線方向に延在する部材であり、指当部４４の長手方向に延在する側面４４ａが、ガイド穴４０の長手方向に延在する側面４０ａによってガイドされることにより、指当部４４がガイド穴４０に沿って軸線方向に摺動自在となっている。

　抵抗ピン４５は、指当部４４の裏側からハンドル１８の内方に向かって突出し、その外周面の一部において凹凸形状４２と接触している。抵抗ピン４５には、駆動部材２６の基端が連結固定されている。抵抗ピン４５は、弾性変形可能である。抵抗ピン４５が凹凸形状４２の凹部に位置する状態でセンタリング操作部３６に対して軸線方向に力をかけると、抵抗ピン４５が弾性変形して凹凸形状４２の凸部（すなわち円弧状凸部４３）を乗り越え、別の凹部へと移動することができる。

　ハンドル１８に対するセンタリング操作部３６の変位抵抗（凹凸形状４２と抵抗ピン４５との間の摩擦抵抗）は、センタリング部材２４の弾性力によってセンタリング操作部３６が受ける引張力よりも大きい。これによりセンタリング部材２４の弾性力によってセンタリング部材２４が先端方向に移動させられることはない。従って、センタリング操作部３６を可動範囲内で任意の位置へと移動させ、且つその位置に保持することができる。

　センタリング部材２４のシャフト１４からの突出の大きさは、センタリング操作部３６のハンドル１８（具体的にはガイド穴４０）に対する軸線方向の位置に応じて決まる。従って、センタリング操作部３６（図１参照）を軸線方向に調整することにより、センタリング部材２４（図２等参照）のシャフト１４から突出させる大きさを任意に調整することが可能である。センタリング部材２４のシャフト１４からの突出長が分かるように、図５Ａのように、ハンドル１８におけるガイド穴４０の近傍に目盛り４６を設けるとともに、センタリング操作部３６にインジケータ４７を設けると、正確なセンタリングができ、好適である。

　デリバリー装置１０において、凹凸形状４２に代えて、図６に示す変形例に係る凹凸形状４８を採用してもよい。凹凸形状４８は、ガイド穴４０の長手方向に延在し且つガイド穴４０の長手方向に間隔をおいて形成された複数の凸状片５０により構成されている。この構成において、抵抗ピン４５が凹凸形状４８の凹部に位置する状態でセンタリング操作部３６に対して軸線方向に力をかけると、抵抗ピン４５が弾性変形して凹凸形状４２の凸部（すなわち凸状片５０）を乗り越え、別の凹部へと移動することができる。この構成の凹凸形状４８の場合、センタリング操作部３６の移動ピッチが、図５Ａ及び図５Ｂに示した凹凸形状４２よりも大きい。

　本実施形態に係るデリバリー装置１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

　本例では、図７Ａ～図８Ｂを参照し、デリバリー装置１０を用いて、大動脈瘤が生じた部位を含む血管にステントグラフト１２を留置する手技を行う場合を説明する。なお、理解の容易のため、図７Ａ～図８Ｂでは、デリバリー装置１０を模式的に示している。

　先ず、生体内に生じた病変部の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から血管内にガイドワイヤ５８を先行して導入するとともに、該ガイドワイヤ５８をシャフト１４のガイドワイヤルーメン１４ａ（図２参照）の先端から基端へと挿通させ、シャフト１４及びシース１６を大動脈６０内へと挿入する。そして、シャフト１４やシース１６の先端側に設けた図示しないＸ線不透過マーカを利用したＸ線造影下で、図７Ａに示すように、シース１６の先端側に収納したステントグラフト１２を、中枢側シール部分１２ｃ（ノーズ部１５側の端部）が目標留置位置（ランディングゾーンＳ）に来るまで挿入する。ここで、目標留置位置は、腎動脈６２の大動脈６０からの分岐部と、瘤６４の中枢側端との間の部位である。

　次に、図７Ｂに示すように、シャフト１４の位置を保持した状態で、シース１６を基端方向に変位させることにより、ステントグラフト１２をシース１６内に収納したままセンタリング機構２０を血管内に完全に露出させたうえで、センタリング機構２０を拡径（拡張）させる。センタリング機構２０の拡径操作では、具体的には、センタリング操作部３６を先端方向に移動操作することにより、センタリング部材２４を、弾性復元力を利用して、シャフト１４の径方向外方に凸形状となるように変形させ、血管の内周壁に密着させる。

　図７Ｂの例では、すべてのセンタリング操作部３６を同一距離だけ先端方向に変位させることにより、すべてのセンタリング部材２４を均一に拡径変位させており、これによりシャフト１４は血管（大動脈６０）に対して径方向にセンタリングされる。このようにセンタリングされた状態では、センタリング機構２０の外周部（センタリング機構２０の外面）と、血管の内壁との間の摩擦力により、血管に対してシャフト１４が軸線方向に固定される。すなわち、シャフト１４に載置されたステントグラフト１２は、血管に対して径方向にセンタリングされるとともに軸線方向に位置決めされた状態となる。

　血管に対するステントグラフト１２の径方向及び軸線方向の位置決めがなされたら、図７Ｃに示すように、シャフト１４の位置を保持したままシャフト１４に対してシース１６を基端方向に変位させ、ステントグラフト１２を拡張・展開させる。

　上述したように、デリバリー装置１０では、複数のセンタリング部材２４を独立に駆動させることができる。従って、ステントグラフト１２の留置位置の細かな制御が可能である。例えば、血管の屈曲又は蛇行により、図８Ａのように、センタリング機構２０が固定された血管部分と、ステントグラフト１２が位置する血管部分とが一直線上にない場合でも、センタリング部材２４のシャフト１４からの突出の大きさを周方向で異ならせることで、ステントグラフト１２が位置するシャフト１４部分を血管に対して径方向にセンタリングすることができる。

　また、図８Ｂに示すように、瘤６４より中枢側の正常な血管の蛇行が大きい場合に、センタリング機構２０を血管の内壁に固定した状態で、シャフト１４及びシース１６を先端方向に押して撓ませることにより、ステントグラフト１２が載置されたシャフト１４部分を血管の軸線近くに沿わせることができる。すなわち、センタリング機構２０が設けられたシャフト１４部分だけでなく、それよりも基端側の、ステントグラフト１２が配置されたシャフト１４部分についてもセンタリングすることができる。

　以上説明したように、デリバリー装置１０によれば、センタリング機構２０によりステントグラフト１２の留置位置及び角度を適切に調整したうえで、血管内でステントグラフト１２を拡張・展開させることができる。従って、ステントグラフト１２を適切な位置に適切な向きで血管内に留置することができる。

　特に、デリバリー装置１０によれば、独立に駆動可能な複数のセンタリング部材２４を備えるため、ステントグラフト１２の留置位置の細かな制御が可能である。従って、例えば、センタリング部材２４のシャフト１４からの突出の大きさを個別に調整することで、血管蛇行に合わせ、デリバリー装置１０の先端部を適切な位置に調節し、ステントグラフト１２が搭載されたシャフト１４部分をセンタリングすることができる。また、センタリング機構２０の拡張によりシャフト１４を血管に対して軸線方向に固定した状態で、シャフト１４を先端方向に押し込んで撓ませることにより、ステントグラフト１２が載置されたシャフト１４部分を血管の軸線近くに沿わせ、これによりステントグラフト１２を適切な向きで安定して血管に配置することができる。

　本実施形態の場合、駆動部材２６によりセンタリング部材２４を基端方向に引っ張ることでセンタリング機構２０を縮径状態とする一方、駆動部材２６を弛めることでセンタリング部材２４を、弾性復元力を利用してシャフト１４から径方向外方に突出した形状に変形させる構成であるため、センタリング機構２０を確実に拡縮動作させることができる。また、センタリング機構２０の拡径時にはセンタリング部材２４が弾性力により血管の内壁に密着するので、センタリング機構２０を血管に対して適切な固定力で固定することができる。

　本実施形態の場合、センタリング部材２４は、板面がシャフト１４の外周面に対向するように配置された板状体であるため、センタリング部材２４が例えば断面円形の線材からなる場合と比較して、シャフト１４の軸線を中心とした周方向への変形に対する剛性を高めることができる。

　本実施形態の場合、センタリング部材２４の中間部２４ｃは、シャフト１４に対して平行に延在する平行部２５を有するため、センタリング機構２０が血管内で拡径した際、血管の軸線方向の所定範囲にわたって、平行部２５が血管内壁に当接することにより、シャフト１４を血管の軸線に好適に沿わせることができる。従って、センタリング機構２０が設けられた部分だけでなく、センタリング機構２０が設けられた箇所から基端方向に離れたシャフト１４部分の偏心も比較的抑えることができる。

　本実施形態の場合、ハンドル１８に対するセンタリング操作部３６の変位抵抗は、センタリング部材２４の弾性力によってセンタリング操作部３６が受ける引張力よりも大きいため、センタリング部材２４の弾性力によってセンタリング操作部３６が変位することがなく、操作者がセンタリング操作部３６を操作したときだけセンタリング部材２４を動作させることができる。従って、センタリング操作をより確実且つ正確に行うことができる。

　本実施形態の場合、ハンドル１８には、複数のセンタリング操作部３６をハンドル１８の軸線方向に摺動可能にガイドする複数のガイド穴４０が設けられ、ガイド穴４０の内周部には、変位抵抗を付与する凹凸形状４２（４８）がハンドル１８の軸線方向に沿って設けられる。従って、簡易な構成で、ガイド穴４０とセンタリング操作部３６との間の変位抵抗を適切に設定することができる。

　本実施形態の場合、センタリング機構２０が最も縮径した状態で、センタリング部材２４が配置溝２８内に収納されるため、デリバリー装置１０の先端部において、センタリング機構２０をコンパクトに構成できる。また、配置溝２８及びガイド溝３２のガイド作用によりセンタリング部材２４を安定して動作させることができる。

　本実施形態の場合、シース１６がシャフト１４に対する軸線方向の可動範囲の最先端位置にある状態で、センタリング機構２０はシース１６内に収容されるため、血管内でデリバリー装置１０を走行させる際に、センタリング機構２０によって血管壁を傷つけることがない。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (9)

1. 　ステントグラフト（１２）と、
   　前記ステントグラフト（１２）が載置されたシャフト（１４）と、
   　前記シャフト（１４）に対して軸線方向に摺動可能であり前記ステントグラフト（１２）を収納可能な管状のシース（１６）と、
   　前記シャフト（１４）において前記ステントグラフト（１２）よりも先端側に配置されたセンタリング機構（２０）とを備え、
   　前記センタリング機構（２０）は、互いに独立に動作可能であり周方向の異なる位置に配置された複数のセンタリング部材（２４）を有し、前記センタリング部材（２４）が前記シャフト（１４）に対して放射状に拡張することにより前記シャフト（１４）を生体管腔に対して径方向にセンタリングする、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
2. 　請求項１記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記センタリング部材（２４）は、先端部（２４ａ）と、基端部（２４ｂ）と、前記先端部（２４ａ）と前記基端部（２４ｂ）との間を構成する中間部（２４ｃ）とを有し、自然状態で、前記中間部（２４ｃ）が前記シャフト（１４）の径方向外方に向かって凸形状となるように屈曲する弾性体であり、
   　前記センタリング部材（２４）の前記基端部（２４ｂ）の各々には、前記シャフト（１４）に沿って配設された駆動部材（２６）が連結され、
   　前記駆動部材（２６）を前記シャフト（１４）の軸線方向に変位させることにより、前記センタリング部材（２４）が前記シャフト（１４）の径方向に動作する、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
3. 　請求項１記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記センタリング部材（２４）は、板面が前記シャフト（１４）の外周面に対向するように配置された板状体である、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
4. 　請求項１記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記センタリング部材（２４）の前記中間部（２４ｃ）は、前記シャフト（１４）に対して平行に延在する平行部（２５）を有する、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
5. 　請求項２記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記シャフト（１４）の基端側で前記シャフト（１４）を支持するハンドル（１８）と、
   　前記ハンドル（１８）に設けられ、複数の前記駆動部材（２６）にそれぞれ連結され且つ前記ハンドル（１８）に対して互いに独立に変位可能な複数のセンタリング操作部（３６）とを備え、
   　前記ハンドル（１８）に対する前記センタリング操作部（３６）の変位抵抗は、前記センタリング部材（２４）の弾性力によって前記センタリング操作部（３６）が受ける引張力よりも大きい、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
6. 　請求項５記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記ハンドル（１８）には、前記複数のセンタリング操作部（３６）を前記ハンドル（１８）の軸線方向に摺動可能にガイドする複数のガイド穴（４０）が設けられ、
   　前記ガイド穴（４０）の内周部には、前記変位抵抗を付与する凹凸形状（４２、４８）が前記ハンドル（１８）の軸線方向に沿って設けられる、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
7. 　請求項１～６のいずれか１項に記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記シャフト（１４）には、前記シャフト（１４）の軸線方向に延在し前記各センタリング部材（２４）が配置された複数の配置溝（２８）が、周方向に間隔をおいて形成され、
   　前記センタリング機構（２０）が最も縮径した状態で、前記センタリング部材（２４）が前記配置溝（２８）内に収納される、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
8. 　請求項１～６のいずれか１項に記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記シース（１６）が前記シャフト（１４）に対する軸線方向の可動範囲の最先端位置にある状態で、前記センタリング機構（２０）は前記シース（１６）内に収容される、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
9. 　請求項１記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記センタリング部材（２４）は、先端部（２４ａ）と、基端部（２４ｂ）と、前記先端部（２４ａ）と前記基端部（２４ｂ）との間を構成する中間部（２４ｃ）とを有し、自然状態で、前記中間部（２４ｃ）が前記シャフト（１４）の径方向外方に向かって凸形状となるように屈曲する弾性体であり、
   　前記センタリング部材（２４）の前記基端部（２４ｂ）の各々には、前記シャフト（１４）に沿って配設された駆動部材（２６）が連結され、
   　前記駆動部材（２６）を前記シャフト（１４）の軸線方向に変位させることにより、前記センタリング部材（２４）が前記シャフト（１４）の径方向に動作し、
   　前記シャフト（１４）には、前記シャフト（１４）の軸線方向に延在し前記各センタリング部材（２４）が配置された複数の配置溝（２８）が、周方向に間隔をおいて形成され、
   　前記シャフト（１４）において前記配置溝（２８）よりも基端側には、前記複数の配置溝（２８）に対応して、軸線方向に沿って延在するガイド溝（３２）が周方向に間隔をおいて複数設けられ、
   　前記複数の配置溝（２８）と前記複数のガイド溝（３２）とは、それらの間に形成された複数の連通孔（３４）を介してそれぞれ連通しており、
   　前記センタリング機構（２０）が最も縮径した状態で、前記センタリング部材（２４）の前記基端部（２４ｂ）は前記ガイド溝（３２）内に位置するとともに前記中間部（２４ｃ）は略直線状となって前記配置溝（２８）内に位置し、
   　前記センタリング機構（２０）が最も拡径した状態で、前記センタリング部材（２４）の前記中間部（２４ｃ）は、前記配置溝（２８）から外方に突出し、前記基端部（２４ｂ）は前記連通孔（３４）に位置する、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。

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