WO2019139077A1 - 血管内留置具及び血管内留置システム - Google Patents

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健太郎 左
俊康 柚場
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川澄化学工業株式会社
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    • A61F2002/075Stent-grafts the stent being loosely attached to the graft material, e.g. by stitching

Definitions

  • the present invention relates to an intravascular indwelling device and an intravascular indwelling system.
  • a stent graft in which a skeleton called a stent is disposed on the peripheral surface of an artificial blood vessel is known as an endovascular indwelling device used for treatment of aortic aneurysm and aortic dissection generated in the aorta (for example, patent) Reference 1).
  • a plurality of stent grafts may be connected depending on the state of a lesion site. For example, if there is a branch vessel in the stent graft placement area in the aorta, that is, if the stent graft is placed in a branch vessel of the aorta, the main stent graft is branched to ensure blood flow to the branch vessel. It is necessary to connect a vascular stent graft.
  • a stent-graft deployed first in a blood vessel is referred to as a "first stent-graft"
  • a stent-graft deployed later is referred to as a "second stent-graft”.
  • the first stent graft is provided with branches for connecting the second stent graft.
  • the branch portion is provided, for example, so as to project from the tube wall of the tubular detainer body.
  • a second stent graft having a diameter equal to or larger than the inner diameter of the first stent graft is inserted in a contracted state and expanded at the branch of the first stent graft, and the overlapping portion of the second stent graft and the first stent graft is adhered As a result, the second stent graft is connected to the first stent graft.
  • the expansion force of the second stent graft at the overlapping portion of the first stent graft and the second stent graft maintains the connected state.
  • the direction in which the branch blood vessel extends from the main blood vessel is not taken into consideration, and is perpendicular to the detainer main body. Branches are provided to project into the However, the connection direction of the branch blood vessel to the main blood vessel is not necessarily perpendicular.
  • the tip of the guide wire bends against the blood vessel wall or the branch blood vessel There is a risk of getting lost.
  • An object of the present invention is to provide an intravascular indwelling device and an intravascular indwelling system capable of smoothly transferring an intravascular indwelling device to be indwelled later when connecting and using a plurality of intravascular indwelling devices. It is.
  • the intravascular indwelling device is indwelled in a blood vessel branch portion where a second blood vessel (excluding a blood vessel vertically connected to the first blood vessel) in the first blood vessel is branched.
  • the relative arrangement of the indwelling device main body and the branch portion is characterized based on the relative positional relationship between the first blood vessel and the second blood vessel.
  • An intravascular placement system is An intravascular indwelling system for indwelling an intravascular indwelling device at a branch of a blood vessel where a second blood vessel (except for the blood vessel vertically connected to the first blood vessel) branches in the first blood vessel There,
  • the intravascular indwelling device is A tubular detainer body, And a branch portion configured to be connectable to another intravascular indwelling device to be indwelled in the second blood vessel, and provided to project from the indwelling device main body,
  • the relative arrangement of the indwelling device main body and the branch portion is characterized based on the relative positional relationship between the first blood vessel and the second blood vessel.
  • the present invention when connecting and using a plurality of intravascular indwelling devices, it is possible to smoothly transport the intravascular indwelling device to be indwelled later.
  • FIG. 1A and FIG. 1B are views showing a stent graft according to the embodiment placed in a blood vessel.
  • FIG. 2 is a perspective view showing a first stent graft.
  • FIG. 3 is a view showing a connection structure of a graft body and a branch part.
  • FIGS. 4A and 4B are diagrams showing the configuration of a stent graft indwelling system for indwelling a stent graft in a blood vessel.
  • FIGS. 5A and 5B are views showing a usage form of the first stent graft.
  • stent grafts 1 and 2 are connected and indwelled in a blood vessel
  • the stent graft 1 corresponds to the “intravascular indwelling device” according to the present invention
  • the stent graft 2 corresponds to the “other intravascular indwelling device” in the present invention.
  • FIGS. 1A and 1B show the stent grafts 1 and 2 indwelled in a blood vessel.
  • the stent graft 1 is a stent graft for the main blood vessel deployed at a lesion site of the aorta which is the main blood vessel V1 (for example, a site where an aortic aneurysm or the like is generated) (hereinafter First stent graft 1 ')).
  • the stent graft 2 is a stent graft for a branched blood vessel deployed in a branched blood vessel V2 such as the brachiocephalic artery branching from the main blood vessel V1 in the vicinity of the lesion site, the left common carotid artery, and the left subclavian artery (hereinafter referred to as “ Second stent graft 2 ')).
  • the outer diameter of the second stent graft 2 in the expanded state is equal to or larger than the inner diameter of the branch portion 20 of the first stent graft 1.
  • the first stent graft 1 and the second stent graft 2 are placed in the blood vessel, first, the first stent graft 1 is delivered to the lesion site in a contracted state and then deployed in the main blood vessel V1 by expanding (see FIG. 1A) ). Thereafter, the second stent graft 2 is inserted into the branch portion 20 in a contracted state, positioned so that the predetermined lengths overlap, and expanded so as to be indwelled in the branch blood vessel V2 (see FIG. 1B).
  • the inner peripheral surface of the first stent graft 1 (branch portion 20) and the outer peripheral surface of the second stent graft 2 are in close contact, and the first stent graft 1 (branch portion 20) and the second The stent graft 2 is connected.
  • the second stent graft 2 may be transported through the inside of the first stent graft 1 and inserted into the branch 20, or may be transported through the branch blood vessel V2 and inserted into the branch 20. It may be done.
  • FIG. 2 is a perspective view showing the first stent graft 1.
  • FIG. 2 schematically shows the expanded state of the first stent graft 1.
  • the first stent graft 1 has a tubular graft body 10 (indwelling device body) having openings at both ends, and a branch portion 20 provided on the tube wall of the graft body 10.
  • the first stent graft 1 is shown to have three branches 21, 22, 23.
  • the number of branches 20 provided on the graft body 10 is not particularly limited.
  • the configuration of the second stent graft 2 is the same as that of the graft body 10.
  • the graft body 10 has a tubular shape that defines a blood flow path. Although the case where the graft body 10 has a straight pipe shape is shown in the present embodiment, the graft body 10 has a curved shape according to the indwelling site (for example, the aortic arch of a patient (see FIG. 5A etc.) Or the like, or may have a curved shape along the shape of the blood vessel after indwelling.
  • the indwelling site for example, the aortic arch of a patient (see FIG. 5A etc.) Or the like, or may have a curved shape along the shape of the blood vessel after indwelling.
  • the graft body 10 has a skeleton 11 and a coating 12.
  • the film portion 12 is sewed and fixed to the circumferential surface of the skeleton portion 11 with, for example, a suture thread.
  • the film part 12 may be fixed to the frame part 11 by methods other than stitching
  • the frame portion 11 is a reinforcing member that holds the film portion 12 in a predetermined expanded state.
  • the skeleton 11 is, for example, a self-expanding stent skeleton formed in a tubular shape while metal thin wires are folded in a zigzag in the axial direction.
  • the skeleton 11 may be made of a material other than metal (for example, ceramic, resin, etc.).
  • the skeletal portion 11 is configured to be deformable from a contracted state contracted radially inward to an expanded state which expands radially outward to define a tubular flow passage.
  • Examples of the material of the metal fine wire forming the skeleton 11 include known metals or metal alloys represented by stainless steel, Ni—Ti alloy, titanium alloy and the like.
  • the film part 12 is a graft part which becomes a flow path of blood, and is disposed along the circumferential surface of the skeleton part 11.
  • the material for forming the coating 12 include fluorine resins such as PTFE (polytetrafluoroethylene), and polyester resins such as polyethylene terephthalate.
  • the graft body 10 in the expanded state, has a recess 10a in which a part of the outer peripheral surface is recessed radially inward.
  • the recess 10a has a flat bottom, and the branches 21 to 23 are juxtaposed on the bottom.
  • the branch portion 20 is formed to project radially outward of the graft body 10 from the tube wall of the graft body 10 (bottom surface of the recess 10 a).
  • the branch 20 has a through hole 20 a communicating with the lumen of the graft body 10.
  • the second stent graft 2 is inserted into and connected to the through hole 20 a of the branch portion 20.
  • the skeleton 11 is not disposed.
  • the branch portion 20 is made of the same material as the film portion 12 of the graft body 10 and is integrally formed with the graft body 10. Thereby, for example, the branch part 20 has a flexibility such that the opening direction can be deformed by the blood flow from the main blood vessel V1 to the branch blood vessel V2.
  • annular member may be attached to the open end of the branch 20.
  • the annular member is formed of, for example, a high elastic material such as silicone rubber, and is fixed to the open end of the branch 20 by heat welding, ultrasonic welding, pressure bonding, adhesion, suturing or the like.
  • the annular member may be formed of a rubber material other than silicone, or may be formed of a material other than rubber (for example, a metal or the like). Further, the molding material of the annular member may be mainly made of rubber or the like, and a radiopaque substance such as barium sulfate may be added as a subsidiary material.
  • the branch is formed perpendicular to the graft body regardless of the extending direction of the branch blood vessel, while in the present embodiment, the branch 20 is a branch. It is formed to be inclined with respect to the graft body 10 in accordance with the extending direction D of the blood vessel V2. Specifically, the three branches 21 to 23 are arranged based on the relative positional relationship between the corresponding branch blood vessel V2 and the main blood vessel V1, respectively. That is, the relative arrangement of the graft body 10 and the branch 20 is defined based on the relative positional relationship between the main blood vessel V1 and the branch blood vessel V2.
  • connection position of the branch part 20 to the graft body 10 and the projection direction AX2 are equal to the connection position of the branch blood vessel V2 to the main blood vessel V1 and the extension direction D (see FIG. 3).
  • the relative positional relationship between the main blood vessel V1 and the branch blood vessel V2 can be acquired for each patient by a preoperative examination such as a CT (Computed Tomography) examination.
  • the protruding direction AX2 of the branch portion 20 is defined by the normal direction (the angle between the axial direction AX1 of the graft body 10 and the normal line) of the open end face of the branch portion 20. That is, when the protrusion direction AX2 of the branch part 20 with respect to the graft body 10 is equal to the extension direction D of the branch blood vessel V2, the protrusion direction AX2 of the branch part 20 is a branch blood vessel in the vicinity of the open end face of the branch part 20. Does not intersect V2.
  • the branch portion 20 has an oblique cylindrical shape obtained by obliquely cutting a cylindrical body.
  • the connecting surface of the branch 20 with the graft body 10 is elliptical.
  • FIGS. 4A and 4B are diagrams showing the configuration of a stent graft indwelling system 100 (intravascular indwelling system) for indwelling a stent graft in a blood vessel.
  • the stent graft indwelling system 100 can be used to indwell the first stent graft 1 and the second stent graft 2 in a blood vessel.
  • FIG. 4A shows the stent graft indwelling system 100 in a disassembled state.
  • FIG. 4B shows the stent graft indwelling system 100 in an assembled state.
  • the stent graft indwelling system 100 is disposed inside the tubular sheath 101 and the sheath 101, and is configured to be able to advance and retract in the sheath 101 along the axial direction (longitudinal direction) of the sheath 101.
  • An inner rod 102 and a stent graft 103 are provided.
  • the sheath 101 has a tubular sheath body portion 101a and a hub 101b provided on the proximal end side (proximal end side) of the sheath body portion 101a.
  • the hub 101 b is provided with a nut for fixing the inner rod 102 to the sheath 101 or for releasing the fixing.
  • the sheath 101 is formed of a flexible material.
  • a material having flexibility for example, a biocompatible synthetic resin (elastomer) selected from fluorine resin, polyamide resin, polyethylene resin, polyvinyl chloride resin and the like, and other materials for these resins Resin composites, multilayer structures of these synthetic resins, and composites of these synthetic resins and metal wires.
  • the inner rod 102 has a rod-like rod body 102a, a holding portion 102b for holding the stent graft 103 in a contracted state, and a tip 102c provided at the tip (distal end) of the inner rod 102. .
  • the holder 102 b is set to have a diameter smaller than that of the rod body 102 a by, for example, the thickness of the stent graft 103.
  • various materials which have moderate hardness and pliability such as resin (plastic, elastomer) or metal, are mentioned, for example.
  • resin plastic, elastomer
  • tip tip 102c various materials which have moderate hardness and pliability, such as synthetic resin (elastomer) chosen from polyamide system resin, polyurethane system resin, polyvinyl chloride system resin etc., for example It can be mentioned.
  • a lumen for passing a guide wire and a trigger for expanding the stent graft 103 in a contracted state in the affected area for example, a lumen for passing a guide wire and a trigger for expanding the stent graft 103 in a contracted state in the affected area.
  • a lumen or the like for passing a wire is formed along the axial direction of the inner rod 102.
  • the first stent graft 1 is indwelled in the blood vessel branch where the branch blood vessel V2 (second blood vessel) branches in the main blood vessel V1 (first blood vessel). It is an intravascular indwelling device.
  • the first stent graft 1 is configured to be connectable with the tubular graft body 10 (indwelling device body) and the second stent graft 2 (other indwelling device) deployed in the branched blood vessel V 2.
  • a branch 20 provided so as to project therefrom.
  • the relative arrangement of the graft body 10 and the branch part 20 is defined based on the relative positional relationship between the main blood vessel V1 and the branch blood vessel V2.
  • the guide wire W for transporting the second stent graft 2 is used as the branch part 20 of the first stent graft 1
  • the tip end of the guide wire W does not easily hit the wall of the branch blood vessel V2 (see FIGS. 5A and 5B).
  • the second stent graft 2 can be smoothly transported to the branch blood vessel V2 without the guide wire W getting into other than the branch blood vessel V2.
  • the relative position between the curved portion of the main blood vessel V1 and the branch blood vessel V2 is defined based on the relationship, so that the insertion of the guide wire for transporting the second stent graft 2 can be properly performed.
  • the present invention is not limited to the above-mentioned embodiment, and can be changed in the range which does not deviate from the gist.
  • first stent graft 1 and the second stent graft 2 may not be self-expanding but may be expanded by expanding means such as a balloon.
  • the branch portion 20 of the first stent graft 1 may have a tapered shape in which the diameter is reduced toward the open end of the through hole 20a. Thereby, the adhesiveness of the 1st stent graft 1 and the 2nd stent graft 2 can be improved.
  • the configuration in which the plurality of second blood vessels V2 are connected to the first blood vessel V1 in the axial direction is illustrated, but this is an example and the present invention is not limited to this.
  • the indwelling device main body and the main blood vessel are placed relative to each other.
  • the relative arrangement of two or more branches corresponding to each branch vessel may be defined.
  • a stent graft for thoracic aorta was described as an example, but the present invention is not limited to this.
  • a stent graft for abdominal aorta, thoracoabdominal aorta It is also applicable to stent grafts of
  • the present invention may be applied to a stent graft intended for indwelling in organs other than blood vessels (for example, digestive tract, bile duct, etc.).
  • First stent graft (intravascular placement device) Reference Signs List 10 graft body 11 skeleton 12 coating 20 branch 2 second stent graft (other intravascular placement devices) 100 stent graft indwelling system (intravascular indwelling system) Axial direction of AX1 graft main body Direction of protrusion of AX2 branch part D Extension direction of branch blood vessel V1 Main blood vessel (first blood vessel) V2 branched blood vessel (second blood vessel)

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Abstract

複数の血管内留置具を接続して使用する際に、後から留置される血管内留置具をスムーズに移送することができる血管内留置具及び血管内留置システムを提供する。 血管内留置具(ステントグラフト1)は、第1の血管(主血管V1)における第2の血管(分枝血管V2)が分枝する血管分枝部に留置される。血管内留置具(1)は、管状の留置具本体(グラフト本体10)と、第2の血管(V2)に留置される他の血管内留置具(第2のステントグラフト2)と接続可能に構成され、留置具本体(10)から突出するように設けられた分枝部(20)と、を備える。留置具本体(10)と分枝部(20)との相対的な配置は、第1の血管(V1)と第2の血管(V2)の相対的な位置関係に基づいて規定されている。

Description

血管内留置具及び血管内留置システム
 本発明は、血管内留置具及び血管内留置システムに関する。
 従来、大動脈に生じた大動脈瘤及び大動脈解離などの治療に用いられる血管内留置具として、人工血管(グラフト)の周面にステントと呼ばれる骨格部を配置したステントグラフトが知られている(例えば、特許文献1参照)。
 ステントグラフト留置術においては、病変部位の状態によって複数のステントグラフトを接続することがある。例えば、大動脈におけるステントグラフトの留置領域に分枝血管がある場合、すなわち大動脈の血管分枝部にステントグラフトを留置する場合、分枝血管への血流を確保するために、主血管用ステントグラフトに分枝血管用ステントグラフトを接続する必要がある。以下において、血管に先に留置されるステントグラフトを「第1のステントグラフト」、後から留置されるステントグラフトを「第2のステントグラフト」と称する。
 このように、複数のステントグラフトを接続して用いる場合、第1のステントグラフトには、第2のステントグラフトを接続するための分枝部が設けられる。分枝部は、例えば、管状の留置具本体の管壁から突出するように設けられる。第1のステントグラフトの分枝部に、分枝部の内径と同等以上の直径を有する第2のステントグラフトを収縮状態で内挿して拡張させ、第2のステントグラフトと第1のステントグラフトの重複部分を密着させることにより、第1のステントグラフトに対して第2のステントグラフトが接続される。第1のステントグラフトと第2のステントグラフトの重複部分における第2のステントグラフトの拡張力によって接続状態が保持される。
特表2009-540930号公報
 従来は、第1のステントグラフトに分枝部を形成するに際し、主血管から分枝血管が延びる方向(主血管に対する分枝血管の接続方向)は考慮されておらず、留置具本体に対して垂直に突出するように分枝部が設けられている。しかしながら、主血管に対する分枝血管の接続方向は、必ずしも垂直であるわけではない。この場合、第2のステントグラフトを移送するためのガイドワイヤーを第1のステントグラフトの分枝部を介して分枝血管まで挿入する際に、ガイドワイヤーの先端が血管壁に当たって屈曲したり、分枝血管以外に迷入したりする虞がある。
 本発明の目的は、複数の血管内留置具を接続して使用する際に、後から留置される血管内留置具をスムーズに移送することができる血管内留置具及び血管内留置システムを提供することである。
 本発明の一態様に係る血管内留置具は、第1の血管における、第2の血管(第1の血管に対して垂直に接続される血管を除く)が分枝する血管分枝部に留置される血管内留置具であって、
 管状の留置具本体と、
 前記第2の血管に留置される他の血管内留置具と接続可能に構成され、前記留置具本体から突出するように設けられた分枝部と、を備え、
 前記留置具本体と前記分枝部との相対的な配置は、前記第1の血管と前記第2の血管との相対的な位置関係に基づいて規定されていることを特徴とする。
 本発明の一態様に係る血管内留置システムは、
 第1の血管における、第2の血管(第1の血管に対して垂直に接続される血管を除く)が分枝する血管分枝部に血管内留置具を留置するための血管内留置システムであって、
 前記血管内留置具は、
 管状の留置具本体と、
 前記第2の血管に留置される他の血管内留置具と接続可能に構成され、前記留置具本体から突出するように設けられた分枝部と、を備え、
 前記留置具本体と前記分枝部との相対的な配置は、前記第1の血管と前記第2の血管との相対的な位置関係に基づいて規定されていることを特徴とする。
 本発明によれば、複数の血管内留置具を接続して使用する際に、後から留置される血管内留置具をスムーズに移送することができる。
図1A、図1Bは、実施の形態に係るステントグラフトを血管内に留置させた状態を示す図である。 図2は、第1のステントグラフトを示す斜視図である。 図3は、グラフト本体と分枝部の接続構造を示す図である。 図4A、図4Bは、ステントグラフトを血管内に留置させるためのステントグラフト留置システムの構成を示す図である。 図5A、図5Bは、第1のステントグラフトの使用形態を示す図である。
 以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。本実施の形態では、ステントグラフト1、2を接続して、血管内に留置させる場合について説明する。ステントグラフト1が、本発明に係る「血管内留置具」に相当し、ステントグラフト2が、本発明における「他の血管内留置具」に相当する。
 図1A、図1Bは、ステントグラフト1、2を血管内に留置させた状態を示す図である。
 図1A及び図1Bに示すように、ステントグラフト1は、主血管V1である大動脈の病変部位(例えば、大動脈瘤等が生じている部位)に留置される主血管用のステントグラフトである(以下、「第1のステントグラフト1」と称する)。ステントグラフト2は、病変部位の近傍において主血管V1から分枝する腕頭動脈、左総頚動脈、左鎖骨下動脈等の分枝血管V2に留置される分枝血管用のステントグラフトである(以下、「第2のステントグラフト2」と称する)。
 第2のステントグラフト2の拡張状態における外径は、第1のステントグラフト1の分枝部20の内径と同等以上である。
 第1のステントグラフト1及び第2のステントグラフト2を血管内に留置する場合、まず、第1のステントグラフト1を収縮状態で病変部位まで移送し、拡張させることにより主血管V1に留置する(図1A参照)。その後、第2のステントグラフト2を収縮状態で分枝部20に内挿して所定長が重複するように位置決めし、拡張させることにより分枝血管V2に留置する(図1B参照)。これにより、重複部分において、第1のステントグラフト1(分枝部20)の内周面と第2のステントグラフト2の外周面が密着し、第1のステントグラフト1(分枝部20)と第2のステントグラフト2が接続される。なお、第2のステントグラフト2は、第1のステントグラフト1の内部を通って移送され分枝部20に内挿されてもよいし、分枝血管V2を通って移送され分枝部20に内挿されてもよい。
 図2は、第1のステントグラフト1を示す斜視図である。図2では、第1のステントグラフト1の拡張状態を模式的に示している。
 図2に示すように、第1のステントグラフト1は、両端に開口を有する管状のグラフト本体10(留置具本体)と、グラフト本体10の管壁に設けられた分枝部20と、を有する。本実施の形態では、第1のステントグラフト1が、3つの分枝部21、22、23を有する場合について示しているが、グラフト本体10に設けられる分枝部20の数は、特に制限されない。なお、第2のステントグラフト2の構成は、グラフト本体10と同様である。
 グラフト本体10は、血液の流路を画成する管形状を有する。本実施の形態では、グラフト本体10が直管形状を有している場合を示しているが、グラフト本体10は、留置部位に応じて湾曲した形状(例えば、患者の大動脈弓(図5A等参照)の形状に対応した形状)を有していてもよいし、留置後に血管形状に沿った湾曲形状を有することになってもよい。
 グラフト本体10は、骨格部11及び皮膜部12を有する。皮膜部12は、骨格部11の周面に、例えば、縫合糸により縫い付けて固定される。なお、皮膜部12は、テープによる貼着、接着又は溶着等、縫合以外の方法で骨格部11に固定されてもよい。
 骨格部11は、皮膜部12を所定の拡張状態で保持する補強部材である。骨格部11は、例えば、金属細線が軸方向にジグザグ状に折り返されながら管状に形成された自己拡張型のステント骨格である。なお、骨格部11は、金属以外の材料(例えば、セラミックや樹脂等)で形成されてもよい。
 骨格部11は、径方向内側に収縮した収縮状態から、径方向外側に拡張して管状流路を画成する拡張状態へと変形可能に構成される。骨格部11を形成する金属細線の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ni-Ti合金、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。
 皮膜部12は、血液の流路となるグラフト部であり、骨格部11の周面に沿って配置される。皮膜部12を形成する材料としては、例えば、PTFE(ポリテトラフルオロエチレン)等のフッ素樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。
 グラフト本体10は、拡張状態において、外周面の一部が径方向内側に窪んだ凹部10aを有する。凹部10aは、平坦な底面を有し、底面に分枝部21~23が並設されている。
 分枝部20は、グラフト本体10の管壁(凹部10aの底面)からグラフト本体10の径方向外側に向けて突出して形成される。分枝部20は、グラフト本体10の内腔に連通する貫通孔20aを有する。分枝部20の貫通孔20aに第2のステントグラフト2が内挿され、接続される。
 分枝部20には、骨格部11が配置されていない。また、分枝部20は、グラフト本体10の皮膜部12と同じ材料で、グラフト本体10と一体的に形成されている。これにより、分枝部20は、例えば、主血管V1から分枝血管V2への血流によって開口する向きが変形可能な程度の柔軟性を有する。
 なお、図示は省略するが、分枝部20の開口端部に環状部材が取り付けられていてもよい。環状部材は、例えば、シリコーンゴム等の高弾性材料で形成され、熱溶着、超音波溶着、圧着、接着、縫合等により、分枝部20の開口端部に固定される。なお、環状部材は、シリコーン以外のゴム材料で形成されてもよいし、ゴム以外の材料(例えば、金属等)で形成されてもよい。また、環状部材の成形材料は、ゴム等を主材料とし、副材料として硫酸バリウム等の放射線不透過物質を添加したものでもよい。
 従来のステントグラフトでは、分枝血管の延在方向に関わらず、グラフト本体に対して分枝部が垂直に形成されているのに対して、本実施の形態では、分枝部20は、分枝血管V2の延在方向Dに応じて、グラフト本体10に対して傾斜して形成されている。具体的には、3つの分枝部21~23は、それぞれ、対応する分枝血管V2と主血管V1との相対的な位置関係に基づいて配置されている。すなわち、グラフト本体10と分枝部20との相対的な配置は、主血管V1と分枝血管V2との相対的な位置関係に基づいて規定されている。
 言い換えると、グラフト本体10に対する分枝部20の接続位置と突出方向AX2は、主血管V1に対する分枝血管V2の接続位置と延在方向D(図3参照)と等しくなっている。なお、主血管V1と分枝血管V2との相対的な位置関係は、CT(Computed Tomography)検査等の術前検査によって、患者ごとに取得することができる。
 ここで、分枝部20の突出方向AX2は、分枝部20の開口端面の法線方向(グラフト本体10の軸方向AX1と法線のなす角)で規定される。つまり、グラフト本体10に対する分枝部20の突出方向AX2が分枝血管V2の延在方向Dと等しい場合、分枝部20の突出方向AX2は、分枝部20の開口端面近傍において分枝血管V2と交差しない。
 分枝部20は、例えば、図3に示すように、円筒体を斜めに切断した斜切り円筒形状を有する。この場合、分枝部20のグラフト本体10との接続面は、楕円形となる。
 図4A、図4Bは、ステントグラフトを血管内に留置させるためのステントグラフト留置システム100(血管内留置システム)の構成を示す図である。ステントグラフト留置システム100を用いて、第1のステントグラフト1及び第2のステントグラフト2を血管内に留置させることができる。図4Aは、ステントグラフト留置システム100を解体した状態を示す。図4Bは、ステントグラフト留置システム100を組み立てた状態を示す。
 図4A、図4Bに示すように、ステントグラフト留置システム100は、管状のシース101、シース101の内側に配置されシース101の軸方向(長手方向)に沿ってシース101内を進退可能に構成されたインナーロッド102、及びステントグラフト103(第1のステントグラフト1、第2のステントグラフト2)を備える。
 シース101は、管状のシース本体部101aと、シース本体部101aの基端側(近位端側)に設けられたハブ101bと、を有する。図示による説明は省略するが、ハブ101bには、インナーロッド102をシース101に対して固定し、又はその固定を解除するためのナットが設けられている。
 シース101は、可撓性を有する材料で形成される。可撓性を有する材料としては、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエチレン系樹脂、及びポリ塩化ビニル系樹脂等から選択される生体適合性を有する合成樹脂(エラストマー)、これら樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、これらの合成樹脂による多層構造体、並びに、これら合成樹脂と金属線との複合体などが挙げられる。
 インナーロッド102は、棒状のロッド本体部102aと、収縮状態にあるステントグラフト103を保持する保持部102bと、インナーロッド102の先端部(遠位端部)に設けられた先端チップ102cと、を有する。保持部102bは、例えば、ステントグラフト103の厚さ分だけロッド本体部102aよりも直径が小さく設定されている。
 ロッド本体部102a及び保持部102bを構成する材料としては、例えば、樹脂(プラスチック、エラストマー)又は金属等、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。先端チップ102cを構成する材料として、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、及びポリ塩化ビニル系樹脂等から選択される合成樹脂(エラストマー)等の、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。
 なお、図示による説明は省略するが、ロッド本体部102a、保持部102b及び先端チップ102cには、例えば、ガイドワイヤーを通すためのルーメンや、収縮状態にあるステントグラフト103を患部で拡張させるためのトリガーワイヤーを通すためのルーメン等が、インナーロッド102の軸方向に沿って形成されている。
 このように、本実施の形態に係る第1のステントグラフト1は、主血管V1(第1の血管)における、分枝血管V2(第2の血管)が分枝する血管分枝部に留置される血管内留置具である。第1のステントグラフト1は、管状のグラフト本体10(留置具本体)と、分枝血管V2に留置される第2のステントグラフト2(他の血管内留置具)と接続可能に構成され、グラフト本体10から突出するように設けられた分枝部20と、を備える。グラフト本体10と分枝部20との相対的な配置は、主血管V1と分枝血管V2の相対的な位置関係に基づいて規定されている。
 したがって、分枝部20が分枝血管V2の延在方向Dに応じて形成されているので、第2のステントグラフト2を移送するためのガイドワイヤーWを第1のステントグラフト1の分枝部20を介して分枝血管V2まで挿入する際に、ガイドワイヤーWの先端は分枝血管V2の血管壁に当たりにくい(図5A、図5B参照)。これにより、ガイドワイヤーWが分枝血管V2以外に迷入することなく、第2のステントグラフト2を分枝血管V2までスムーズに移送することができる。
 特に、グラフト本体10が、主血管V1の湾曲した部分(例えば、大動脈弓)に対応する湾曲形状を有する構成であっても、主血管V1の湾曲した部分と分枝血管V2の相対的な位置関係を基準として、湾曲形状をなすグラフト本体10に対する分枝部20の相対的な配置が規定されるので、第2のステントグラフト2を移送するためのガイドワイヤーの挿入を適正に行うことができる。
 以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。
 例えば、第1のステントグラフト1及び第2のステントグラフト2は、自己拡張型ではなく、バルーンなどの拡張手段により拡張される構成であってもよい。また、第1のステントグラフト1の分枝部20は、貫通孔20aの開口端部に向けて縮径するテーパー形状を有してもよい。これにより、第1のステントグラフト1と第2のステントグラフト2の密着性を高めることができる。
 なお、上記実施形態では、第1の血管V1に軸方向に複数の第2の血管V2が接続されている構成を例示したが、一例であってこれに限られるものではない。例えば、主血管に対してほぼ等しい軸方向の位置で2以上の分枝血管が接続された構成であって、主血管に対する各分枝血管の相対的な位置関係に基づいて、留置具本体と各分枝血管に対応する2以上の分枝部との相対的な配置が規定されていてもよい。
 さらに、上記実施形態では、胸部大動脈用のステントグラフトを例示して説明したが、本発明はこれに限られるものではなく、例えば、図示は省略するが、腹部大動脈用のステントグラフトや、胸腹部大動脈用のステントグラフトにも適用可能である。
 加えて、詳細な説明は省略するが、血管以外の器官(例えば、消化管や胆管等)に留置することを目的としたステントグラフトに本発明を適用してもよい。
 今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
 2018年1月12日出願の特願2018-003349の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
 1 第1のステントグラフト(血管内留置具)
 10 グラフト本体
 11 骨格部
 12 皮膜部
 20 分枝部
 2 第2のステントグラフト(他の血管内留置具)
 100 ステントグラフト留置システム(血管内留置システム)
 AX1 グラフト本体の軸方向
 AX2 分枝部の突出方向
 D 分枝血管の延在方向
 V1 主血管(第1の血管)
 V2 分枝血管(第2の血管)

Claims (4)

  1.  第1の血管における、第2の血管(第1の血管に対して垂直に接続される血管を除く)が分枝する血管分枝部に留置される血管内留置具であって、
     管状の留置具本体と、
     前記第2の血管に留置される他の血管内留置具と接続可能に構成され、前記留置具本体から突出するように設けられた分枝部と、を備え、
     前記留置具本体と前記分枝部との相対的な配置は、前記第1の血管と前記第2の血管との相対的な位置関係に基づいて規定されている
     ことを特徴とする血管内留置具。
  2.  前記分枝部の突出方向は、前記第1の血管との接続部位における前記第2の血管の延在方向と等しいことを特徴とする請求項1に記載の血管内留置具。
  3.  前記留置具本体は、前記第1の血管の湾曲した部分に対応する湾曲形状を有することを特徴とする請求項1または2に記載の血管内留置具。
  4.  第1の血管における、第2の血管(第1の血管に対して垂直に接続される血管を除く)が分枝する血管分枝部に血管内留置具を留置するための血管内留置システムであって、
     前記血管内留置具は、
     管状の留置具本体と、
     前記第2の血管に留置される他の血管内留置具と接続可能に構成され、前記留置具本体から突出するように設けられた分枝部と、を備え、
     前記留置具本体と前記分枝部との相対的な配置は、前記第1の血管と前記第2の血管との相対的な位置関係に基づいて規定されている
     ことを特徴とする血管内留置システム。
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