JP7354520B2

JP7354520B2 - ステントグラフト及びステントグラフト留置装置

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Publication number: JP7354520B2
Application number: JP2019555356A
Authority: JP
Inventors: 健太郎左; 俊康柚場
Original assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Current assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 2017-11-27
Filing date: 2018-11-22
Publication date: 2023-10-03
Anticipated expiration: 2038-11-22
Also published as: EP3695808A4; EP3695808A1; WO2019103084A1; US20200352698A1; JPWO2019103084A1; US11382735B2

Description

本発明は、ステントグラフト及びステントグラフト留置装置に関する。

従来、大動脈に生じた大動脈瘤や大動脈解離などの治療に用いるステントグラフトとして、分枝血管対応型のステントグラフトが知られている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１に記載された従来のステントグラフトは、いわゆるステントと呼ばれる骨格部と、骨格部に固定されたグラフト部とを有する。グラフト部の管壁には、グラフト部の内腔と通じる側面開口部が設けられている。従来のステントグラフトにおいては、主となる血管内に従来のステントグラフトを配置した状態で、分枝部に分枝血管用のステントグラフトを接続し、分枝血管内に分枝血管用のステントグラフトを配置することにより、主血管と分枝血管との血流の維持が図られている。

特許第５７８９８６７号公報

ところで、ステントグラフトを留置する現場においては、分枝血管の血管口とステントグラフトの側面開口部との位置ずれが極力小さくなるよう、高い位置精度でステントグラフトを留置したいという要望がある。しかしながら、分枝血管の血管口の位置は患者ごとに個人差があり、分枝血管の血管口とステントグラフトの側面開口部とを精度良く位置合わせする上では、施術者の技術や経験の影響が大きくなってしまうといった問題がある。

このような要望は、血管以外の管状組織（例えば、消化管や胆管等）に留置することを目的としたステントグラフトにおいても生じ得るものである。

本発明の目的は、ステントグラフトを留置する際に、分枝した管状組織に対する高い精度での位置合わせを不要とすることができるステントグラフト及びステントグラフト留置装置を提供することである。

本発明のステントグラフトは、
複数のフレーム体を有する骨格部と、
前記骨格部に固定された管状のグラフト部と、を備え、
前記グラフト部の管壁の一部には、径方向内側に窪んだ凹部が設けられ、
前記凹部の底面に、前記グラフト部の内腔に通じる側面開口部が設けられ、
前記管壁は、前記グラフト部の管軸の方向において、前記凹部が設けられていない第１管壁部と、前記凹部が設けられている第２管壁部と、に区画され、
複数の前記フレーム体は、前記管軸に沿って配列され、
複数の前記フレーム体のうち、前記側面開口部に対応して配設された前記フレーム体は、
ジグザグ状に折り返された１本の線材で形成され、前記管軸に直交し前記凹部の底面を通る仮想平面で当該ステントグラフトを切断したとき当該仮想平面と交差し、
前記第１管壁部に配置される第１フレーム体構成部と、
前記第２管壁部の前記側面開口部を除いた一部領域に配置される第２フレーム体構成部と、を有し、
前記１本の線材は、折り返し部から次の折り返し部に至る長さが長い部分と、短い部分と、を有し、
前記長い部分は、前記第１管壁部から前記第２管壁部にわたって配置され、前記第１フレーム体構成部及び前記第２フレーム体構成部を形成し、
前記短い部分は、前記第１管壁部のみに配置され、前記第１フレーム体構成部を形成する。

また、本発明のステントグラフト留置装置は、
本発明のステントグラフトを備え、前記ステントグラフトは、径方向に拡張可能に構成されている。

本発明によれば、管壁のうち、その周方向の側面開口部を除いた一部領域に存在する第２フレーム体構成部によって、例えば、主血管と分枝血管との分枝位置に留置されるステントグラフトの側面開口部と分枝血管の開口部との位置ずれに対する許容度を大きくすることができ、側面開口部の向きや位置の調整の容易化を図ることができる。
また、第２フレーム体構成部に隣接する第１フレーム体構成部によってグラフト部の強度をさらに高めることができ、側面開口部が血流により変位することを抑制することができる。
したがって、ステントグラフトを留置する際に、分枝した管状組織に対する高い精度での位置合わせを不要とすることができる。

図１Ａは、ステントグラフト留置装置を構成する各部材を示す図である。図１Ｂは、各部材を組み立てたステントグラフト留置装置を示す図である。図２Ａは、ステントグラフトの斜視図である。図２Ｂは、ステントグラフトの斜視図であり、側面開口部を除いた一部領域を模式的に示す図である。図３Ａは、フレーム体の非全周部と全周部を模式的に示す斜視図である。図３Ｂは、フレーム体の非全周部と全周部を模式的に示す側面図である。図４は、ステントグラフトセットの斜視図である。図５Ａは、血管内にステントグラフトを留置した状態を模式的に示す図である。図５Ｂは、ステントグラフトに分枝血管用ステントグラフトを取り付けた状態を模式的に示す図である。図６は、ステントグラフトの第１変形例の斜視図である。図７は、ステントグラフトの第２変形例の斜視図である。図８は、ステントグラフトの第３変形例の斜視図である。図９は、ステントグラフトの第４変形例の側面図である。図１０は、ステントグラフトの第５変形例の側面図である。図１１は、ステントグラフトの第６変形例の側面図である。図１２は、ステントグラフトの第７変形例の側面図である。

以下、本発明のステントグラフト留置装置１及びステントグラフト３０の実施形態について、図面を用いて詳細に説明する。

まず、実施形態に係るステントグラフト留置装置１の構成について、図１Ａ及び図１Ｂを用いて説明する。なお、図１Ａ及び図１Ｂにおいては、ステントグラフト留置装置１を構成する各部材の大きさ（長さ、径寸法など）や形状などについては、模式的に図示している。また、図１Ａ及び図１Ｂにおいて、図面右側を基端側、図面左側を先端側と呼ぶ。

ステントグラフト留置装置１は、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、管状のシース１０と、シース１０の内側に配置され、シース１０の軸方向（長手方向）に沿ってシース１０内を進退可能に構成されたインナーロッド２０と、ステントグラフト３０とを備える。ステントグラフト留置装置１は、例えば、胸部大動脈の血管内にステントグラフトを留置するために使用する留置装置である。

シース１０は、管状のシース本体部１１と、シース本体部１１の基端側に設けられたハブ１２とを有する。図示による説明は省略するが、ハブ１２には、インナーロッド２０をシース１０に対して固定し又はその固定を解除するためのナットが設けられている。

シース１０は、可撓性を有する材料で形成されている。可撓性を有する材料として、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエチレン系樹脂、及びポリ塩化ビニル系樹脂等から選択される生体適合性を有する合成樹脂（エラストマー）、これら樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、これらの合成樹脂による多層構造体、並びに、これら合成樹脂と金属線との複合体などが挙げられる。

インナーロッド２０は、棒状のロッド本体部２１と、収縮状態にあるステントグラフト３０を保持する保持部２２と、インナーロッド２０の先端側の端部に設けられた先端チップ２３とを有する。保持部２２は、例えば、ステントグラフト３０の厚さ分だけロッド本体部２１よりも直径が小さく設定されている。

ロッド本体部２１及び保持部２２を構成する材料として、例えば、樹脂（プラスチック、エラストマー）又は金属等、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。先端チップ２３を構成する材料として、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂及びポリ塩化ビニル系樹脂等から選択される合成樹脂（エラストマー）等の、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。

なお、図示は省略するが、ロッド本体部２１、保持部２２及び先端チップ２３には、例えば、ガイドワイヤを通すためのガイドワイヤ用ルーメンや、収縮状態にあるステントグラフト３０を患部で拡張させるためのトリガワイヤを通すためのトリガワイヤ用ルーメン等が、インナーロッド２０の軸方向（長手方向）に沿って形成されている。

次に、実施形態に係るステントグラフト３０の構成について、図２Ａ及び図２Ｂ並びに図３Ａ及び図３Ｂを用いて説明する。これらの各図においては、ステントグラフト３０のグラフト部４０及び側面開口部４２の厚みや幅寸法などについては、誇張して図示している。また、図２Ｂは、管壁４１における一部領域４１Ａを明確にするため、骨格部３１の図示を省略している。

ステントグラフト３０は、図２Ａに示すように、例えば、管状をなし、骨格部３１と、骨格部３１に沿って縫合固定されたグラフト部４０とを備える。

骨格部３１は、金属細線がジグザグ状に折り返された６つのフレーム体３２～３７を有し、管状に成形された自己拡張型のステント骨格である。骨格部３１は、径方向内側に収縮した収縮状態から、径方向外側に拡張して拡張状態へと変形可能に構成されている。
骨格部３１（フレーム体３２～３７）を構成する材料として、例えば、ステンレス鋼、ニッケル・チタン合金、コバルト・クロム合金、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。

グラフト部４０は、骨格部３１に縫合固定されており、管状流路を画成している。グラフト部４０は、骨格部３１を外周から覆ってもよいし、骨格部３１を内周から覆ってもよいし、骨格部３１の外周と内周の両面から挟み込むように覆ってもよい。グラフト部４０の材料として、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。なお、グラフト部４０を骨格部３１に固定する手段としては、例えば、グラフト部４０の一部を骨格３１に溶着することにより、グラフト部４０を骨格部３１に固定してもよい。

グラフト部４０の一部（グラフト部４０の中間位置）には、図２Ａに示すように、管壁４１の一部が径方向内側に窪んだ凹部４４が形成されている。凹部４４は、図３Ａに示すように、平面状の底面４５及び半月面状の側面４６を有する。また、凹部４４には、管壁４１により区画される内腔領域と当該ステントグラフト３０の外側領域とを連通させる側面開口部４２が設けられている。

側面開口部４２は、グラフト部４０の管壁４１（凹部４４の底面４５）からグラフト部４０の径方向外側に向けて突出する筒形状であり、管壁４１（底面４５）を貫通した貫通孔４３が形成されている。側面開口部４２は、グラフト部４０の凹部４４の底面４５の中央位置に配置されている。側面開口部４２は、グラフト部４０と同じ材料で一体的に形成されている。

骨格部３１を構成する６つのフレーム体３２～３７は、図２Ａに示すように、金属細線をジグザグ状に折り返すことで形成されている。これら６つのフレーム体３２～３７のうち、側面開口部４２に対応して配設されたフレーム体３４，３５は、その他のフレーム体３２，３３，３６，３７と形状が異なる。すなわち、側面開口部４２に対応して配設されていないフレーム体３２，３３，３６，３７は、例えば、円環状をなし、折り返し部から次の折り返し部に至る長さが一定である。一方、側面開口部４２の位置に配設されているフレーム体３４，３５は、折り返し部から次の折り返し部に至る長さが一定ではない。
本発明において、「側面開口部に対応して配設されたフレーム体」とは、フレーム体３４，３５のように、管軸に直交し側面開口部４２の形成領域（ここでは、凹部４４）を通る仮想平面でステントグラフト３０を切断したとき、当該仮想平面と交差するフレーム体である。

フレーム体３４，３５は、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、グラフト部４０の管壁４１にその全周にわたるように存在する全周部（第１フレーム体構成部）Ｑと、全周部Ｑに隣接し、管壁４１のうち、その周方向の側面開口部４２を除いた一部領域４１Ａに存在する非全周部（第２フレーム体構成部）Ｐとを有する。
フレーム体３４の全周部Ｑは、凹部４４の先端側（図３Ｂにおける左側）の端部から先端側に存在し、フレーム体３５の全周部Ｑは、凹部４４の基端側（図３Ｂにおける右側）の端部から基端側に存在している。ここで、全周部Ｑが管壁４１にその全周にわたるように存在するとは、フレーム体３４，３５を構成する金属細線の少なくとも一部（例えば、先端部等）が周方向（図中、上下方向）に間隔を空けて重なるように管壁４１に配置されている状態を含むものとする。すなわち、全周部Ｑは、凹部４４の管軸方向の端部に存在する凹部対応部Ｑ１と、この凹部対応部Ｑ１の略全体が周方向（図中、上下方向）に重なり、非全周部Ｐに連続して形成された凹部非対応部Ｑ２とを有する。
フレーム体３４、３５の非全周部Ｐは、図３Ｂにおける凹部４４の下方に存在している。つまり、非全周部Ｐが存在する一部領域４１Ａは、管壁４１の周面のうち、凹部４４の底面４５以外の領域である。
したがって、全周部Ｑのうち、凹部４４の管軸方向両側に位置する領域に配置されている部分が凹部対応部Ｑ１、一部領域４１Ａの管軸方向両側に位置する領域に配置されている部分が凹部非対応部Ｑ２であり、非全周部Ｐによって凹部対応部Ｑ１と凹部非対応部Ｑ２とが連結されているということができる。具体的には、全周部Ｑの凹部対応部Ｑ１は、管壁４１の周面に凹部４４の側面４６に対応させて円弧状に配置されており、この凹部対応部Ｑ１における凹部４４の側面４６と周方向に重なる端部に連続して非全周部Ｐが配置されている。また、非全周部Ｐは、図３Ｂにおける凹部４４の下方で折り返されており、非全周部Ｐにおける凹部４４の側面４６と周方向に重なる端部に連続して凹部非対応部Ｑ２が配置されている。凹部非対応部Ｑ２は、管軸方向において一部領域４１Ａとは反対側の端部で折り返され、この凹部非対応部Ｑ２における凹部４４の側面４６と周方向に重なる端部に連続して非全周部Ｐが配置されている。

図３Ｂに示すように、ジグザグ状に折り返されたフレーム体３４，３５には、折り返し部から次の折り返し部に至る長さが長い部分と短い部分が存在する。非全周部Ｐは、折り返し部から次の折り返し部に至る長さが長い部分の一部で構成され、全周部Ｑは、折り返し部から次の折り返し部に至る長さが長い部分の一部及び短い部分で構成されている。

非全周部Ｐと全周部Ｑは、金属細線をジグザグ状に折り曲げることで一体的に形成することができる。なお、非全周部Ｐと全周部Ｑをそれぞれ個別に形成した後、非全周部Ｐと全周部Ｑを接続してもよい。

次に、ステントグラフトセット５の構成について、図４並びに図５Ａ及び図５Ｂを用いて説明する。

ステントグラフトセット５は、図４に示すように、主血管Ｖ１に留置されるステントグラフト３０と、分枝血管Ｖ２に留置される分枝血管用ステントグラフト９０とを組み合わせたものである。

分枝血管用ステントグラフト９０は、両端に開口を有する管状部材であって、上述したステントグラフト３０と同様、血液流が通過可能な管状流路を画成している。また、分枝血管用ステントグラフト９０は、上述したステントグラフト３０よりも細径で構成されている。
分枝血管用ステントグラフト９０の一方端部９３は、開口端に近づくにつれて開口面積が大きくなる拡径形状を有する。分枝血管用ステントグラフト９０は、例えば金属細線からなる骨格部９１と、骨格部９１に固定されたグラフト部９２とを有する。骨格部９１及びグラフト部９２の構成は、上述したステントグラフト３０の骨格部３１及びグラフト部４０と同様であるため、これらの詳細な説明を省略する。

ステントグラフト３０の構成は、上述したとおりであるが、図５Ａに示すように、主血管Ｖ１に留置される際には、当該ステントグラフト３０の側面開口部４２を分枝血管Ｖ２の血管口に対向させるように配置される。このとき、分枝血管Ｖ１の血管口とステントグラフト３０の側面開口部４２との位置が完全に一致していなくとも、非全周部Ｐによって側面開口部４２の向きや位置の自由度が確保されており、分枝血管Ｖ２に留置される分枝血管用ステントグラフト９０の側面開口部４２に対する取り付けに支障が生じ難くなる。
そして、分枝血管用ステントグラフト９０をステントグラフト３０の側面開口部４２に取り付ける際は、例えば、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、主血管Ｖ１内で拡張させたステントグラフト３０の中から側面開口部４２を通す形で、収縮状態の分枝血管用ステントグラフト９０を位置決めし、分枝血管用ステントグラフト９０を拡張させる。このとき、図示による説明は省略するが、ステントグラフト３０における側面開口部４２の内面と、分枝血管用ステントグラフト９０における一方端部９３の外面が接するように、分枝血管用ステントグラフト９０を留置する。

以上のように構成された実施形態に係るステントグラフト３０によれば、管壁４１のうち、その周方向の側面開口部４２を除いた一部領域４１Ａに存在するフレーム体３４、３５の非全周部Ｐによって、側面開口部４２近傍の柔軟性を保つことができる。例えば、主血管Ｖ１と分枝血管Ｖ２との分枝位置に留置されるステントグラフト３０の側面開口部４２と分枝血管Ｖ２の血管口との位置ずれに対する許容度を大きくすることができることとなって、分枝血管Ｖ２に対する側面開口部４２の向きや位置の調整の容易化を図ることができる。
また、フレーム体３４、３５の非全周部Ｐに隣接する全周部Ｑによって、グラフト部４０の強度をさらに高めることができ、側面開口部４２が血流により変位することを抑制することができる。
したがって、ステントグラフト３０を留置する際に、分枝した管状組織（分枝血管Ｖ２）に対する高い精度での位置合わせを不要とすることができる。

さらに、グラフト部４０の管壁４１に凹部４４を設けることで、主血管Ｖ１の血管壁と凹部４４の底面４５との間に空間を生じさせることができ、仮に側面開口部４２が分枝血管Ｖ２に対して十分に合致していなくても、主血管Ｖ１の血管壁と凹部４４の底面４５との間の空間内で側面開口部４２と分枝血管Ｖ２を繋ぐように分枝血管用ステントグラフト９０を留置することができる。

また、全周部Ｑは、凹部４４の管軸方向の端部に存在するため、グラフト部４０の強度をさらに高めると共に、エンドリークを予防することができる。

なお、本発明は、上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。
以下に、ステントグラフト３０の第１～第７変形例について、図６～図１２を参照して説明する。

上記実施形態では、フレーム体３４及びフレーム体３５の非全周部Ｐが分離しているが、例えば、図６に示す第１変形例のステントグラフト３０ａのように、フレーム体３４及びフレーム体３５の非全周部Ｐが一体的に形成されていてもよい。具体的には、フレーム体３４及びフレーム体３５の非全周部Ｐは、例えば、折り返し部の対向している部分（頂点）どうしが接続部材５０によって接続されることで、一体的に形成されている。非全周部Ｐを接続する手段としては、例えば、ジグザグ状のフレーム体３４及びフレーム体３５の頂点に金属細線を溶着して、又はかしめて接続する手段がある。なお、接続部材５０は必ずしも必要ではなく、フレーム体３４及びフレーム体３５の頂点を直接溶接して一体的に形成することもできる。

また、上記実施形態では、凹部４４に側面開口部４２以外は設けられていないが、例えば、図７に示す第２変形例のステントグラフト３０ｂのように、フレーム体３４，３５は、非全周部Ｐ及び全周部Ｑに加え、凹部４４の底面４５及び側面４６に底面フレーム体構成部５１及び側面フレーム体構成部５２を有していてもよい。
底面フレーム体構成部５１は、凹部４４の端部に存在する。なお、底面フレーム体構成部５１は、側面開口部４２を除いた領域に存在すればよく、側面開口部４２を囲うように配置されていてもよい。また、ステントグラフト３０ｂは、底面フレーム体構成部５１及び側面フレーム体構成部５２の両方が配置されているが、底面フレーム体構成部５１のみが配置されていてもよいし、側面フレーム体構成部５２のみが配置されていてもよい。

底面フレーム体構成部５１及び側面フレーム体構成部５２は、例えば、金属細線をジグザグ状に折り返すことで形成され、フレーム体３４，３５に接続されている。なお、底面フレーム体構成部５１及び側面フレーム体構成部５２は、ジグザグ状に限定されず、波状や直線状の金属細線であってもよい。底面フレーム体構成部５１及び側面フレーム体構成部５２を構成する材料は、実施形態に係る骨格部３１と同様に公知の金属又は金属合金が挙げられる。

また、側面開口部４２の数は、１つに限定されるものではなく、例えば、図８に示す第３変形例のステントグラフト３０ｃのように、２つの凹部４４、４４を有し、それぞれの凹部４４に側面開口部４２を設けていてもよい。また、２つの凹部４４、４４の間に全周にわたってフレーム体３８が配設されていてもよい。
なお、図示は省略するが、１つの凹部４４に複数の側面開口部４２を設けてもよい。その場合、複数の側面開口部４２の隣り合うものどうしの間に全周にわたってフレーム体３８を設けてもよい。

また、全周部Ｑの形状は、ジグザグ状に限定されるものではなく、例えば、図９に示す第４変形例のステントグラフト３０ｄのように、フレーム体３４ｄ，３５ｄの全周部Ｑが、ジグザグ状に屈曲しながら周方向に延在する部分と、周方向に円弧状に延在する部分によって構成されてもよい。

また、全周部Ｑの位置は、フレーム体３４，３５の管軸方向における端に限定されるものではなく、例えば、図１０に示す第５変形例のステントグラフト３０ｅのように、フレーム体３４ｅ，３５ｅの非全周部Ｐの間に全周部Ｑが存在してもよい。同様に、図１１に示す第６変形例のステントグラフト３０ｆのように、フレーム体３４ｆ，３５ｆの非全周部Ｐの間に全周部Ｑが存在してもよい。第５変形例と第６変形例とでは、ジグザグ状の金属細線によって構成されるフレーム体３４ｅ，３５ｅ、３４ｆ，３５ｆの形状が異なっており、例えば、フレーム体３４ｅ，３５ｅ、３４ｆ，３５ｆの折り返し部の位置、並びに折り返し部から次の折り返し部に至る長さを調整することで、全周部Ｑ及び非全周部Ｐを適切な位置に調整することができる。

また、図１２に示す第７変形例のステントグラフト３０ｇのように、フレーム体３４ｇ，３５ｇの全周部Ｑが、凹部４４の管軸方向の端部に存在する凹部対応部Ｑ１と、この凹部対応部Ｑ１の凹部４４側の端部と周方向（図中、上下方向）に重なり、フレーム体３４ｇ，３５ｇの非全周部Ｐに連続して形成された屈曲部Ｑ３（フレーム体３４ｇについては先端側の屈曲部Ｑ３、フレーム体３５ｇについては基端側の屈曲部Ｑ３）とを有するように構成されていてもよい。
これにより、ステントグラフト３０ｇは、側面開口部４２近傍の柔軟性を保ちつつ、グラフト部４０の強度を補強し、側面開口部４２が血流により大きく変位することを緩和させることができる。

上記実施形態では、金属細線からなる骨格部を備えるステントグラフトを例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）からなる骨格部を備えるステントグラフトにも、本発明を適用可能である。また、骨格部が６つのフレーム体からなる場合を例示して説明したが、これに限らず、５つ以下又は７つ以上のフレーム体で構成されていてもよい。また、上記実施形では、自己拡張型のステントグラフトを例示して説明したが、これに限らず、バルーン拡張型のステントグラフトにも本発明を適用可能である。

上記実施形態では、ジグザグ状のフレーム体を配設するステントグラフトを例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、波状のフレーム体を配設するステントグラフトにも、本発明を適用可能である。また、上記実施形態では、非全周部及び全周部が一体的に形成された場合を例示して説明したが、これに限らず、非全周部及び全周部が別々に形成された後、組み立ててもよい。

また、例えば、図７に示す第２変形例のステントグラフト３０ｂにおいて、少なくとも凹部４４の底面４５に底面フレーム体構成部５１、若しくは凹部４４の側面４６に側面フレーム体構成部５２が配置されていれば、全周部Ｑを有しなくてもよい。このような構成としても、側面開口部４２を除いた領域に底面フレーム体構成部５１や側面フレーム体構成部５２が存在するため、全周部Ｑが存在しなくても、側面開口部４２近傍の柔軟性を保つことができ、貫通孔４３の向きや位置の調整の容易化を図ることができるとともに、側面開口部が血流により変位することを抑制することができる。

また、図示による説明は省略するが、先端側のフレーム体３４と基端側のフレーム体３５とで金属細線の位置や形状を異ならせてもよい。すなわち、例えば、血流が流れる血管の上流側に図３Ｂに示すフレーム体３４を配設し、下流側に図１２に示すフレーム体３５ｇを配設してもよい。すなわち、少なくとも先端側（血流の上流側）のフレーム体３４が、凹部対応部Ｑ１及び凹部非対応部Ｑ２を含む全周部Ｑを有する構成とすることで、グラフト部４０の強度を適正に高めることができ、上流からの血流によるエンドリークを予防することができる。

一方で、基端側（血流の下流側）のフレーム体３５については、先端側（血流の上流側）のフレーム体３４のように上流からの血流によるエンドリークの予防という観点よりも側面開口部４２近傍の柔軟性の保持という観点が重要であると考えられるため、全周部Ｑや非全周部Ｐの配置の自由度を向上させることができる。すなわち、例えば、図１２に示す第７変形例のステントグラフト３０ｇにおいて、凹部対応部Ｑ１と非全周部Ｐとが管軸方向に離間するように配置されていてもよい。例えば、凹部対応部Ｑ１と非全周部Ｐとの間に直線状の金属細線から構成される接続部を設けて、一体的に形成してもよい。また、凹部４４の形状に適合するように、凹部対応部Ｑ１や非全周部Ｐの管軸方向の幅並びに凹部対応部Ｑ１と非全周部Ｐとの間の距離を適宜調整してもよい。

また、上記実施形態では、グラフト部が直管形状である場合を例示しているが、これに限定されず、弓状に湾曲した形状や、ねじれるように屈曲した形状であってもよい。例えば、図２Ａにおいて、ステントグラフト３０の端を図面下側へ曲げるように、湾曲部を形成し、グラフト部の湾曲した部分の外側部（図面上側部分）に凹部が設けられていてもよい。

また、上記実施形態及び変形例では、側面開口部がグラフト部と同じ材料からなり、一体的に形成されている場合を例示して説明したが、これに限らず、側面開口部とグラフト部とがそれぞれ独立した部材から構成され、これら２つの部材が貼り合わされたものであってもよい。この場合、側面開口部はグラフト部と同じ材料であってもよいし、異なる材料であってもよい。また、上記実施形態及び変形例では、凹部の底面の中央位置に側面開口部を設けていると説明したが、これに限らず、側面開口部を、凹部の底面の端又は側面に設けているステントグラフトにも、本発明を適用可能である。また、上記実施形態では、筒形状の側面開口部４２を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、グラフトの管壁に貫通孔のみを設けた側面開口部でもよい。

また、上記実施形態及び変形例では、凹部を設けている場合を例示して説明したが、これに限らず、凹部を設けずに、管壁４１に側面開口部が設けられていてもよい。

加えて、上記実施形態では、胸部大動脈用のステントグラフトである場合を例に挙げて説明したが、これに限らず、例えば、腹部大動脈用のステントグラフトや、胸腹部大動脈用のステントグラフトにも適用可能である。また、血管以外の器官（例えば消化管や胆管等）に留置することを目的としたステントグラフトにも本発明を適用可能である。

２０１７年１１月２７日出願の特願２０１７－２２７２２７の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。

１ステントグラフト留置装置
３０、３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ、３０ｅ、３０ｆ、３０ｇステントグラフト
５ステントグラフトセット
９０分枝血管用ステントグラフト
Ｖ１主血管
Ｖ２分枝血管
３１骨格部
３２，３３，３４，３５，３４ｄ～３４ｇ，３５ｄ～３５ｇ，３６，３７，３８フレーム体
４０グラフト部
４１管壁
４１Ａ一部領域
４２側面開口部
４４凹部
Ｑ全周部（第１フレーム体構成部）
Ｐ非全周部（第２フレーム体構成部）

Claims

複数のフレーム体を有する骨格部と、
前記骨格部に固定された管状のグラフト部と、を備え、
前記グラフト部の管壁の一部には、径方向内側に窪んだ凹部が設けられ、
前記凹部の底面に、前記グラフト部の内腔に通じる側面開口部が設けられ、
前記管壁は、前記グラフト部の管軸の方向において、前記凹部が設けられていない第１管壁部と、前記凹部が設けられている第２管壁部と、に区画され、
複数の前記フレーム体は、前記管軸に沿って配列され、
複数の前記フレーム体のうち、前記側面開口部に対応して配設された前記フレーム体は、
ジグザグ状に折り返された１本の線材で形成され、前記管軸に直交し前記凹部の底面を通る仮想平面で当該ステントグラフトを切断したとき当該仮想平面と交差し、
前記第１管壁部に配置される第１フレーム体構成部と、
前記第２管壁部の前記側面開口部を除いた一部領域に配置される第２フレーム体構成部と、を有し、
前記１本の線材は、折り返し部から次の折り返し部に至る長さが長い部分と、短い部分と、を有し、
前記長い部分は、前記第１管壁部から前記第２管壁部にわたって配置され、前記第１フレーム体構成部及び前記第２フレーム体構成部を形成し、
前記短い部分は、前記第１管壁部のみに配置され、前記第１フレーム体構成部を形成する、
ステントグラフト。
請求項１に記載のステントグラフトにおいて、
前記凹部は、前記グラフト部の湾曲した部分の外側部に設けられているステントグラフト。
請求項１又は２に記載のステントグラフトを備え、
前記ステントグラフトは、径方向に拡張可能に構成されているステントグラフト留置装置。