JP7434683B2 - ステントグラフト - Google Patents
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Description
本発明は、ステントグラフトに関する。
従来、大動脈に生じた大動脈瘤や大動脈解離などの治療に用いられるステントグラフトとして、分枝血管対応型のステントグラフトが知られている（例えば、特許文献１参照）。この分枝血管対応型のステントグラフトは、管状のグラフト部の管壁に、分枝血管に通じる側面開口部を有している。
例えば、分枝血管対応型の主血管用ステントグラフトを主血管内に留置した状態で、側面開口部に分枝血管用ステントグラフトを接続し、分枝血管内に分枝血管用ステントグラフトを留置することにより、主血管と分枝血管との血流の維持が図られる。
例えば、分枝血管対応型の主血管用ステントグラフトを主血管内に留置した状態で、側面開口部に分枝血管用ステントグラフトを接続し、分枝血管内に分枝血管用ステントグラフトを留置することにより、主血管と分枝血管との血流の維持が図られる。
ところで、分枝血管内に分枝血管用ステントグラフトを適正に留置させるためには、分枝血管の血管口と主血管用ステントグラフトの側面開口部との位置ずれが極力小さくなるように、主血管用ステントグラフトを留置することが望ましい。しかしながら、分枝血管の血管口の位置は患者ごとに個体差があり、主血管用ステントグラフトの側面開口部の位置も装填状態によって変化するため、分枝血管の血管口と主血管用ステントグラフトの側面開口部の位置合わせには、施術者の技術や経験が大きく影響する。
また、主血管内に留置した状態における主血管用ステントグラフトの側面開口部の位置や向き等によっては、側面開口部への分枝血管用ステントグラフトの接続が困難となったり、さらには、分枝血管内への分枝血管用ステントグラフトの留置を適正に行うことができなくなったりする虞がある。
また、主血管内に留置した状態における主血管用ステントグラフトの側面開口部の位置や向き等によっては、側面開口部への分枝血管用ステントグラフトの接続が困難となったり、さらには、分枝血管内への分枝血管用ステントグラフトの留置を適正に行うことができなくなったりする虞がある。
本発明の目的は、主管状組織（例えば、主血管）用のステントグラフトの側面開口部と分枝管状組織の分枝口（例えば、分枝血管の血管口）との位置合わせを好適に行うことができるステントグラフトを提供することである。
本発明に係るステントグラフトは、
管状組織内に留置されるステントグラフトであって、
骨格部と、
前記骨格部に沿って設けられ、管壁の一部に、内腔に通じる側面開口部を有する管状のグラフト部と、
前記管状組織内に当該ステントグラフトが留置された状態において、前記グラフト部における前記側面開口部の相対的な位置を調整可能な位置調整部と、を備え、
前記位置調整部は、当該ステントグラフトの軸方向に直交する幅方向における前記側面開口部の両側に形成されたプリーツであり、
前記プリーツは、山部と谷部が前記幅方向に交互に形成されるように立体的に折り畳まれたものであり、且つ、前記山部及び前記谷部に形成された直線状の折り目が前記軸方向に沿うことで前記幅方向に伸縮自在であり、
前記折り目の前記軸方向に沿う長さは、前記側面開口部の前記軸方向に沿う長さよりも長い。
管状組織内に留置されるステントグラフトであって、
骨格部と、
前記骨格部に沿って設けられ、管壁の一部に、内腔に通じる側面開口部を有する管状のグラフト部と、
前記管状組織内に当該ステントグラフトが留置された状態において、前記グラフト部における前記側面開口部の相対的な位置を調整可能な位置調整部と、を備え、
前記位置調整部は、当該ステントグラフトの軸方向に直交する幅方向における前記側面開口部の両側に形成されたプリーツであり、
前記プリーツは、山部と谷部が前記幅方向に交互に形成されるように立体的に折り畳まれたものであり、且つ、前記山部及び前記谷部に形成された直線状の折り目が前記軸方向に沿うことで前記幅方向に伸縮自在であり、
前記折り目の前記軸方向に沿う長さは、前記側面開口部の前記軸方向に沿う長さよりも長い。
本発明によれば、主管状組織用のステントグラフトの側面開口部と分枝管状組織の分枝口との位置合わせを好適に行うことができる。
以下、本発明に係るステントグラフトの一実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。
本実施の形態では、本発明を適用した第１のステントグラフト１０を主血管Ｖ１に留置するとともに、第１のステントグラフト１０に第２のステントグラフト５０を接続して分枝血管Ｖ２に留置する場合について説明する（図４Ａ、図４Ｂ参照）。
本実施の形態では、本発明を適用した第１のステントグラフト１０を主血管Ｖ１に留置するとともに、第１のステントグラフト１０に第２のステントグラフト５０を接続して分枝血管Ｖ２に留置する場合について説明する（図４Ａ、図４Ｂ参照）。
図１Ａ、図１Ｂは、ステントグラフト留置装置１の構成を示す図である。図１Ａは、ステントグラフト留置装置１を分解した状態を示し、図１Ｂは、ステントグラフト留置装置１を組み立てた状態を示す。なお、図１Ａ、図１Ｂでは、発明の理解を容易にするため、ステントグラフト留置装置１を構成する各部材の大きさ（長さ、径寸法など）や形状などを模式的に図示している。
ステントグラフト留置装置１は、第１のステントグラフト１０及び第２のステントグラフト５０を血管内に留置させる際に使用される。以下の説明では、第１のステントグラフト１０を血管内に留置させる場合を例に挙げて説明する。
図１Ａ、図１Ｂに示すように、ステントグラフト留置装置１は、管状のシース２０、シース２０の内側に配置されシース２０の軸方向（長手方向）に沿ってシース２０内を進退可能に構成されたインナーロッド３０、及び、シース２０内に径方向に拡張可能な状態で収容される第１のステントグラフト１０を備える。なお、第２のステントグラフト５０を血管内に留置させる場合は、第１のステントグラフト１０に代えて第２のステントグラフト５０がシース２０内に収容されることとなる。
シース２０は、管状のシース本体部２１と、シース本体部２１の基端側（図１Ａ、図１Ｂでは右側）に設けられたハブ２２と、を有する。図示による説明は省略するが、ハブ２２には、インナーロッド３０をシース２０に対して固定する、又はその固定を解除するためのナットが設けられている。
シース２０は、可撓性を有する材料で形成される。可撓性を有する材料としては、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエチレン系樹脂、及びポリ塩化ビニル系樹脂等から選択される生体適合性を有する合成樹脂（エラストマー）、これらの樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、これらの合成樹脂による多層構造体、並びに、これらの合成樹脂と金属線との複合体などが挙げられる。
インナーロッド３０は、棒状のロッド本体部３１と、収縮状態にある第１のステントグラフト１０を保持する保持部３２と、インナーロッド３０の先端部（遠位端部）に設けられた先端チップ３３と、を有する。保持部３２は、例えば、第１のステントグラフト１０の厚さ分だけロッド本体部３１よりも直径が小さく設定されている。
ロッド本体部３１及び保持部３２を構成する材料としては、例えば、樹脂（プラスチック、エラストマー）又は金属等、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。先端チップ３３を構成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、及びポリ塩化ビニル系樹脂等から選択される合成樹脂（エラストマー）等の、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。
なお、図示を省略するが、ロッド本体部３１、保持部３２及び先端チップ３３には、例えば、ガイドワイヤーを通すためのガイドワイヤー用ルーメンや、収縮状態にある第１のステントグラフト１０を患部で拡張させるためのトリガーワイヤーを通すためのトリガーワイヤー用ルーメン等が、インナーロッド３０の軸方向に沿って形成されている。
図２Ａは第１のステントグラフト１０の斜視図であり、図２Ｂは第１のステントグラフト１０を分枝部１２１側から見た平面図である。図３Ａは図２ＢにおけるＡ－Ａ断面図（分枝部１２１側のみ）であり、図３Ｂは図２ＢにおけるＢ－Ｂ断面図である。これらの図では、発明の理解を容易にするため、第１のステントグラフト１０の拡張状態を模式的に示している。また、図３Ａ、図３Ｂでは、骨格部１１を省略している。
第１のステントグラフト１０は、分枝血管対応型の主血管用ステントグラフトであり、主血管Ｖ１（図４Ａ、図４Ｂ参照）に留置される。
図２Ａ、図２Ｂに示すように、第１のステントグラフト１０は、骨格部１１と、骨格部１１に沿って設けられた管状のグラフト部１２とを備える。グラフト部１２の管壁には、グラフト部１２の内腔に通じる開口１２１ａ（側面開口部）を有する分枝部１２１が設けられている。第１のステントグラフト１０を主血管Ｖ１内に留置した状態で、分枝部１２１に第２のステントグラフト５０を接続し、分枝血管Ｖ２内に第２のステントグラフト５０を留置することにより、主血管Ｖ１と分枝血管Ｖ２との血流の維持が図られる。
図２Ａ、図２Ｂに示すように、第１のステントグラフト１０は、骨格部１１と、骨格部１１に沿って設けられた管状のグラフト部１２とを備える。グラフト部１２の管壁には、グラフト部１２の内腔に通じる開口１２１ａ（側面開口部）を有する分枝部１２１が設けられている。第１のステントグラフト１０を主血管Ｖ１内に留置した状態で、分枝部１２１に第２のステントグラフト５０を接続し、分枝血管Ｖ２内に第２のステントグラフト５０を留置することにより、主血管Ｖ１と分枝血管Ｖ２との血流の維持が図られる。
なお、本実施の形態では、第１のステントグラフト１０が直管形状を有している場合を例示しているが、第１のステントグラフト１０は、弓状に湾曲した形状（例えば、患者の大動脈弓の形状に対応した形状）を有していてもよいし、捻れるように迂曲した形状を有していてもよい。
骨格部１１は、径方向内側に収縮した収縮状態から、径方向外側に拡張して管状流路を画成する拡張状態へと変形可能に構成された自己拡張型のステント骨格である。本実施の形態では、骨格部１１は、金属細線がジグザグ状に折り返されて管状に形成された５つの骨格片で構成されており、それぞれの内腔が連通するように骨格片が並設されることにより、全体として管形状を呈している。なお、隣接する骨格片同士は、連結部材で連結されてもよい。
骨格部１１を形成する金属細線の材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金、コバルト－クロム合金、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。なお、骨格部１１は、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。
骨格部１１を形成する金属細線の材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金、コバルト－クロム合金、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。なお、骨格部１１は、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。
グラフト部１２は、骨格部１１に沿って、骨格部１１を覆うように配置され、上述した管状流路を画成する。グラフト部１２を形成する材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。グラフト部１２は、例えば、糸による縫合、テープによる貼着、接着又は溶着等により、骨格部１１に固定される。
なお、グラフト部１２は、骨格部１１の外周側に配置されてもよいし、骨格部１１の内周側に配置されてもよいし、骨格部１１を外周側と内周側から挟み込むように配置されてもよい。
なお、グラフト部１２は、骨格部１１の外周側に配置されてもよいし、骨格部１１の内周側に配置されてもよいし、骨格部１１を外周側と内周側から挟み込むように配置されてもよい。
グラフト部１２は、管壁の一部（図２Ａ、図２Ｂでは、第１のステントグラフト１０の軸方向略中央）に、径方向内側に窪んだ凹部１２２を有している。凹部１２２の平坦な底面の略中央には、グラフト部１２の径方向において外側に突出するように、筒形状の分枝部１２１が形成されている。分枝部１２１は、グラフト部１２と同じ材料で、グラフト部１２と一体的に形成される。分枝部１２１は、例えば、主血管Ｖ１から分枝血管Ｖ２への血流によって、開口１２１ａの向きが変形可能な程度の柔軟性（フレキシビリティ）を有する。
分枝部１２１は、先端側の開口１２１ａに向けて縮径するテーパー形状を有することが好ましい。これにより、主血管Ｖ１に第１のステントグラフト１０を留置し、分枝部１２１に第２のステントグラフト５０を接続して分枝血管Ｖ２に留置する場合に、第１のステントグラフト１０と第２のステントグラフト５０の密着性を高めることができる。
さらに、ステントグラフト１は、血管内に留置された状態において、グラフト部１２における分枝部１２１の相対的な位置（具体的には、分枝部１２１の開口１２１ａの位置及び向き）を調整可能な位置調整部１３を有する。
本実施の形態では、位置調整部１３は、例えば、変形可能に構成され、凹部１２２の幅方向（軸方向に直交する方向）における分枝部１２１の両側に、軸方向に沿って形成されたプリーツで構成されている。図３Ｂに示すように、プリーツは、山部１３１と谷部１３２が交互に形成されるように立体的に折り畳まれた折り目（ひだ）であり、例えば、グラフト部１２の凹部１２２の底面を折り畳むことにより形成される。
なお、プリーツは、当該プリーツの延在方向に直交する方向（折り目の配列方向、ここでは、凹部１２２の幅方向）に伸縮自在であればよく、プリーツの種類（例えば、蛇腹状のアコーディオン・プリーツなど）は特に限定されない。また、プリーツは、図３Ｂに示すように、凹部１２２の底面を横切るように両側に山部１３１及び谷部１３２を形成した形状であってもよいし、凹部１２２の底面に対して片側に山部１３１のみ又は谷部１３２のみを形成した形状であってもよい。また、プリーツは、山部１３１及び／又は谷部１３２を複数有していてもよく、この場合、山部１３１と谷部１３２が交互に連続して形成されてもよいし、山部１３１又は谷部１３２が連続して形成されてもよい。また、プリーツは、山部１３１及び谷部１３２の一方が１つだけ形成されている形状も含む。
位置調整部１３は、例えば、ガイドワイヤー４０（図５Ｃ参照）やシース２０が当接することにより分枝部１２１に外力が作用すると、プリーツの折り目の配列方向に容易に伸縮する。位置調整部１３の伸縮（変形）に伴い、分枝部１２１は幅方向に変位する。したがって、分枝血管Ｖ２の血管口に対して適正な位置となるように、分枝部１２１の開口１２１ａを容易に変位させることができる。
なお、位置調整部１３は、その変形に伴って分枝部１２１の開口１２１ａを変位可能であれば、例えば、変形可能な部分のみから構成されてもよいし、当該変形可能な部分と分枝部１２１とを繋ぐ間の平坦部分を含めて構成されてもよい。また、位置調整部１３は、例えば、分枝部１２１の縁部（実施の形態では、分枝部１２１における凹部１２２との接続部分）に直接接続されて形成されてもよい。すなわち、位置調整部１３は、分枝部１２１の開口１２１ａ（側面開口部）の周辺（より好ましくは、近傍）に設けられ、開口１２１ａを変位させる力を、開口１２１ａの形成部位である分枝部１２１に対して好適に作用させることができるように構成されていればよい。
このように、側面開口部としての開口１２１ａ及び位置調整部１３は、グラフト部１２における第１のステントグラフト１０とは異なる第２のステントグラフト５０が接続される領域（凹部１２２）に設けられている。
このように、側面開口部としての開口１２１ａ及び位置調整部１３は、グラフト部１２における第１のステントグラフト１０とは異なる第２のステントグラフト５０が接続される領域（凹部１２２）に設けられている。
ここで、本実施の形態のように、グラフト部１２に凹部１２２を形成した場合、例えば、当該凹部１２２の形状、骨格部１１の金属細線の配置や強度等によっては血流により凹部１２２の底面が径方向外側に変位する虞がある。特に、プリーツ状の位置調整部１３を設けると、血流によってプリーツ部分が径方向外側に膨出し、凹部１２２の底面が径方向外側に変位し易くなる。この場合、分枝部１２１の開口１２１ａも変位するため、設計通りの位置からずれてしまう。そこで、ステントグラフト１に、グラフト部１２の凹部１２２の変形を規制する変形規制部１４を設けることにより、上述した問題を解決している。
本実施の形態では、変形規制部１４は、凹部１２２の幅方向に掛け渡された線材で構成されている。図２Ａ、図２Ｂでは、第１のステントグラフト１０の軸方向における分枝部１２１の両側に１本ずつ線材が配置されている。線材は、例えば、伸縮性及び弾性を有しないか、相対的に低い材料で形成されるのが好ましい。なお、変形規制部１４は、凹部１２２を平坦状に維持し、その幅を一定に保持できるものであればよく、線材の本数等は特に限定されない。さらには、線材以外の形態で凹部１２２の変形を規制するようにしてもよい。
変形規制部１４により凹部１２２の幅が一定に保持されるので、血流によってプリーツ状の位置調整部１３が膨出することなく凹部１２２の底面の平坦性が維持され、その結果、分枝部１２１の位置が保持される。
変形規制部１４により凹部１２２の幅が一定に保持されるので、血流によってプリーツ状の位置調整部１３が膨出することなく凹部１２２の底面の平坦性が維持され、その結果、分枝部１２１の位置が保持される。
図４Ａ、図４Ｂは、第１のステントグラフト１０及び第２のステントグラフト５０を血管内に留置させる方法を示す図である。図４Ａ、図４Ｂでは、第１のステントグラフト１０を主血管Ｖ１の病変部位（例えば、大動脈瘤等が生じている部位）に留置するとともに、第２のステントグラフト５０を病変部位の近傍において主血管Ｖ１から分枝する分枝血管Ｖ２に留置する場合について示している。第１のステントグラフト１０の分枝部１２１に、第２のステントグラフト５０が接続される。
なお、第２のステントグラフト５０の拡張状態における外径は、第１のステントグラフト１０の分枝部１２１の内径と同等以上である。また、第２のステントグラフト５０の構成は、分枝部１２１、凹部１２２、位置調整部１３及び変形規制部１４を具備しない点を除いて、第１のステントグラフト１０と概略同様であるので、説明を省略する。
第１のステントグラフト１０及び第２のステントグラフト５０を血管内に留置する場合、例えば、予め血管に挿通されたガイドワイヤーに沿ってステントグラフト留置装置１を血管内に導入し、先端部を所定の病変部位まで送達する。この状態でシース２０を引き抜くことにより、第１のステントグラフト１０をシース２０から放出する。放出された第１のステントグラフト１０は、自己拡張力により拡張し、主血管Ｖ１に密着して留置される（図４Ａ参照）。
その後、例えば、第２のステントグラフト５０を留置するためのガイドワイヤーを、分枝血管Ｖ２から第１のステントグラフト１０の分枝部１２１の開口１２１ａを通してステントグラフト挿入部位（例えば、鼠径部）から引き出す。このガイドワイヤーに沿ってステントグラフト留置装置１を血管内に導入し、先端部を第１のステントグラフト１０の内部を通って分枝血管Ｖ２の所定の部位まで送達する。第１のステントグラフト１０の分枝部１２１と第２のステントグラフト５０が重複するように位置決めし、この状態でシース２０を引き抜くことにより、第２のステントグラフト５０をシース２０から放出する。放出された第２のステントグラフト５０は、自己拡張力により拡張し、分枝血管Ｖ２に密着して留置される（図４Ｂ参照）。
これにより、重複部分において、第１のステントグラフト１０（分枝部１２１）の内周面と第２のステントグラフト５０の外周面が密着し、第１のステントグラフト１０と第２のステントグラフト５０が接続される。
これにより、重複部分において、第１のステントグラフト１０（分枝部１２１）の内周面と第２のステントグラフト５０の外周面が密着し、第１のステントグラフト１０と第２のステントグラフト５０が接続される。
なお、第２のステントグラフト５０は、分枝血管Ｖ２を通って移送され、第１のステントグラフト１０の分枝部１２１に内挿されてもよい。
図５Ａ～図５Ｃは、第１のステントグラフト１０を主血管Ｖ１（例えば、大動脈）に留置し、第２のステントグラフト５０を分枝血管Ｖ２に留置する際の分枝部１２１の開口１２１ａと分枝血管Ｖ２の血管口との位置関係を示す図である。図５Ａ～図５Ｃでは、主血管Ｖ１及び分枝血管Ｖ２を破線で示している。また、図５Ｃでは、分枝部１２１及び位置調整部１３の変位前の状態を点線で示している。
図５Ａに示すように、第１のステントグラフト１０を主血管Ｖ１に留置したときに、分枝部１２１の開口１２１ａと分枝血管Ｖ２の血管口とが対向配置されていれば、第２のステントグラフト５０を留置部位までスムーズに移送することができる。
一方、図５Ｂに示すように、第１のステントグラフト１０を主血管Ｖ１に留置したときに、分枝部１２１の開口１２１ａが分枝血管Ｖ２の血管口に対して、例えば、主血管Ｖ１の周方向にずれていた場合、従来であれば、第２のステントグラフト５０を留置部位までスムーズに移送することができなかった。これに対して、実施の形態に係る第１のステントグラフト１０は、位置調整部１３を有しているので、例えば、第２のステントグラフト５０を留置するためのガイドワイヤー４０又はシース２０を分枝部１２１の開口１２１ａの縁部に当接するように当該開口１２１ａに挿通することで外力を作用させ、分枝部１２１の開口１２１ａを幅方向に変位させることができる（図５Ｃ参照）。このとき、一方の位置調整部１３（図５Ｃでは右側）は幅方向に収縮し、他方の位置調整部１３（図５Ｃでは左側）は幅方向に伸長することとなる。これにより、分枝部１２１の開口１２１ａと分枝血管Ｖ２の血管口とを容易に位置合わせすることができる。
一方、図５Ｂに示すように、第１のステントグラフト１０を主血管Ｖ１に留置したときに、分枝部１２１の開口１２１ａが分枝血管Ｖ２の血管口に対して、例えば、主血管Ｖ１の周方向にずれていた場合、従来であれば、第２のステントグラフト５０を留置部位までスムーズに移送することができなかった。これに対して、実施の形態に係る第１のステントグラフト１０は、位置調整部１３を有しているので、例えば、第２のステントグラフト５０を留置するためのガイドワイヤー４０又はシース２０を分枝部１２１の開口１２１ａの縁部に当接するように当該開口１２１ａに挿通することで外力を作用させ、分枝部１２１の開口１２１ａを幅方向に変位させることができる（図５Ｃ参照）。このとき、一方の位置調整部１３（図５Ｃでは右側）は幅方向に収縮し、他方の位置調整部１３（図５Ｃでは左側）は幅方向に伸長することとなる。これにより、分枝部１２１の開口１２１ａと分枝血管Ｖ２の血管口とを容易に位置合わせすることができる。
このように、本実施の形態に係る第１のステントグラフト１０は、主血管Ｖ１（管状組織）内に留置されるステントグラフトであって、骨格部１１と、骨格部１１に沿って設けられ、管壁の一部に、内腔に通じる開口１２１ａ（側面開口部）を有する管状のグラフト部１２と、主血管Ｖ１内に第１のステントグラフト１０が留置された状態において、グラフト部１２における開口１２１ａの相対的な位置を調整可能な位置調整部１３と、を備える。
実施の形態に係る第１のステントグラフト１０によれば、位置調整部１３によりグラフト部１２における分枝部１２１の開口１２１ａの相対的な位置を調整することができるので、例えば、第１のステントグラフト１０を主血管Ｖ１に留置したときに、分枝部１２１の開口１２１ａが分枝血管Ｖ２の血管口に対してずれていても、分枝部１２１の開口１２１ａと分枝血管Ｖ２の血管口との位置合わせを好適に行うことができる。したがって、主血管Ｖ１と分枝血管Ｖ２との血流の維持を図ることができる。
また、位置調整部１３は、分枝部１２１の開口１２１ａ（側面開口部）の周辺に設けられている。分枝部１２１の開口１２１ａをその周辺に設けられた位置調整部１３により好適に変位させることができ、分枝部１２１の開口１２１ａと分枝血管Ｖ２の血管口との位置合わせを好適に行うことができる。
また、分枝部１２１の開口１２１ａ及び位置調整部１３は、グラフト部１２における第１のステントグラフト１０とは異なる第２のステントグラフト５０が接続される領域に設けられている。
これにより、第２のステントグラフト５０が接続される領域に設けられた位置調整部１３によって分枝部１２１の開口１２１ａが容易に変位するので、第２のステントグラフト５０の接続を容易化でき、分枝血管Ｖ２に第２のステントグラフト５０を適正に留置させることができる。
これにより、第２のステントグラフト５０が接続される領域に設けられた位置調整部１３によって分枝部１２１の開口１２１ａが容易に変位するので、第２のステントグラフト５０の接続を容易化でき、分枝血管Ｖ２に第２のステントグラフト５０を適正に留置させることができる。
また、グラフト部１２は、管壁の一部が径方向内側に窪んだ凹部１２２を有し、開口１２１ａ（側面開口部）及び位置調整部１３は、凹部１２２に設けられている。具体的には、開口１２１ａは、凹部１２２の底面から径方向外側に突出して形成されている分枝部１２１に設けられている。
これにより、第１のステントグラフト１０と第２のステントグラフト５０との接続を好適に行う上で、分枝部１２１を有する凹部１２２を形成しても、当該凹部１２２に設けられた位置調整部１３により分枝部１２１の開口１２１ａを変位させることができ、分枝部１２１の開口１２１ａと分枝血管Ｖ２の血管口との位置合わせをより好適に行うことができる。
これにより、第１のステントグラフト１０と第２のステントグラフト５０との接続を好適に行う上で、分枝部１２１を有する凹部１２２を形成しても、当該凹部１２２に設けられた位置調整部１３により分枝部１２１の開口１２１ａを変位させることができ、分枝部１２１の開口１２１ａと分枝血管Ｖ２の血管口との位置合わせをより好適に行うことができる。
さらに、第１のステントグラフト１０は、凹部１２２の変形を規制する変形規制部１４を備える。これにより、血流によって凹部１２２の底面が径方向外側に変位するのを抑制することができ、特に、位置調整部１３によってグラフト部１２における開口１２１ａの相対的な位置を調整可能な構成であっても、開口１２１ａが意図しない位置にずれるのを防止できる。したがって、分枝部１２１の開口１２１ａと分枝血管Ｖ２の血管口との位置合わせをより好適に行うことができる。
また、位置調整部１３は、分枝部１２１の開口１２１ａの周辺にプリーツ状に形成されている。プリーツ状の位置調整部１３が当該プリーツの延在方向に直交する方向に伸縮することにより、分枝部１２１の開口１２１ａを容易に変位させることができ、分枝部１２１の開口１２１ａと分枝血管Ｖ２の血管口との位置合わせを好適に行うことができる。特に、プリーツ状の位置調整部１３を、第１のステントグラフト１０の軸方向に沿って形成することで、分枝部１２１の開口１２１ａを幅方向に容易に変位させることができる。
以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。
例えば、実施の形態では、グラフト部１２に位置調整部１３を設けた場合について説明したが、位置調整部１３は、グラフト部１２以外の部位に設けられてもよい。例えば、第１のステントグラフト１０において、骨格部１１のうち、第２のステントグラフト５０が接続される部分の周辺の骨格部１１の形状や、かしめ形状を工夫することにより、分枝部１２１の開口１２１ａの位置を調整できるようにしてもよい。
また例えば、実施の形態では、位置調整部１３がプリーツ状を有する場合について説明したが、位置調整部１３は、その他の形態であってもよい。例えば、第１のステントグラフト１０において、プリーツ状の位置調整部１３に対応する部分を、グラフト部１２とは弾性が異なり、変形しやすい材料で形成した場合も、幅方向の伸縮により分枝部１２１の開口１２１ａの位置を調整することができる。
また、実施の形態では、第１のステントグラフト１０に１つの分枝部１２１（開口１２１ａ）を設けた形態について説明したが、第１のステントグラフト１０は、複数（例えば、３つ）の分枝部１２１を有していてもよい。この場合、位置調整部１３は、それぞれの分枝部１２１の開口１２１ａの位置を調整可能であることが好ましい。特に、複数の分枝部１２１の開口１２１ａに沿うように延在する一のプリーツ状の位置調整部１３を設けることで、複数の分枝部１２１の開口１２１ａのうち、何れか一の分枝部１２１の開口１２１ａ（例えば、３つのうちの真ん中の開口１２１ａ）を所定方向（例えば、幅方向）に変位させることで、当該変位に連動させて他の分枝部１２１の開口１２１ａも変位させることができる。これにより、複数の分枝部１２１の開口１２１ａと複数の分枝血管Ｖ２の血管口との位置合わせをより容易に行うことができる。
また、位置調整部１３の配置は、第１のステントグラフト１０の軸方向に沿ったものでなくてもよく、適宜任意に変更可能である。例えば、位置調整部１３を第１のステントグラフト１０の軸方向に直交する一方向（幅方向）に形成することにより、分枝部１２１の開口１２１ａを軸方向に容易に変位させることができる。また、分枝部１２１の開口１２１ａを取り囲むように位置調整部１３を円環形状に配置することにより、分枝部１２１の開口１２１ａを分枝部１２１の軸方向に直交する全方向に容易に変位させることができる。
また、変形規制部１４は、凹部１２２の変形を抑制し凹部１２２の底面の平坦性を維持できればよく、例えば、グラフト部１２において凹部１２２の底面に対向する部分と凹部１２２の底面とを連結する紐状部材などにより、凹部１２２の底面が径方向内側に引っ張られるように構成してもよい。
また、実施の形態では、第１のステントグラフト１０が凹部１２２を有する形態について説明したが、一例であってこれに限られるものではなく、凹部１２２を有するか否かは適宜任意に変更可能である。さらに、第１のステントグラフト１０が分枝部１２１を有するようにしたが、一例であってこれに限られるものではなく、分枝部１２１を有するか否かは適宜任意に変更可能である。
すなわち、第１のステントグラフト１０は、必ずしも凹部１２２及び分枝部１２１を有する必要はなく、グラフト部１２における側面開口部としての開口１２１ａの周囲に位置調整部１３が設けられていればよい。
すなわち、第１のステントグラフト１０は、必ずしも凹部１２２及び分枝部１２１を有する必要はなく、グラフト部１２における側面開口部としての開口１２１ａの周囲に位置調整部１３が設けられていればよい。
また、分枝部１２１は、グラフト部１２とは別部材で構成され、グラフト部１２に接合して形成されてもよい。この場合、分枝部１２１は、グラフト部１２と同じ材料で形成されてもよいし、異なる材料で形成されてもよい。
さらに、実施の形態では、管状組織の一例として血管に留置されるステントグラフトについて説明したが、本発明は、血管以外の管状組織、例えば、胆管と十二指腸との分枝部分等に留置されるステントグラフトに適用することもできる。
今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
２０１８年９月２７日出願の特願２０１８－１８２６１８の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
１ ステントグラフト留置装置
１０ 第１のステントグラフト
１１ 骨格部
１２ グラフト部
１２１ 分枝部
１２１ａ 開口（側面開口部）
１２２ 凹部
１３ 位置調整部
１４ 変形規制部
５０ 第２のステントグラフト
Ｖ１ 主血管
Ｖ２ 分枝血管
１０ 第１のステントグラフト
１１ 骨格部
１２ グラフト部
１２１ 分枝部
１２１ａ 開口（側面開口部）
１２２ 凹部
１３ 位置調整部
１４ 変形規制部
５０ 第２のステントグラフト
Ｖ１ 主血管
Ｖ２ 分枝血管
Claims (9)
- 管状組織内に留置されるステントグラフトであって、
骨格部と、
前記骨格部に沿って設けられ、管壁の一部に、内腔に通じる側面開口部を有する管状のグラフト部と、
前記管状組織内に当該ステントグラフトが留置された状態において、前記グラフト部における前記側面開口部の相対的な位置を調整可能な位置調整部と、を備え、
前記位置調整部は、当該ステントグラフトの軸方向に直交する幅方向における前記側面開口部の両側に形成されたプリーツであり、
前記プリーツは、山部と谷部が前記幅方向に交互に形成されるように立体的に折り畳まれたものであり、且つ、前記山部及び前記谷部に形成された直線状の折り目が前記軸方向に沿うことで前記幅方向に伸縮自在であり、
前記折り目の前記軸方向に沿う長さは、前記側面開口部の前記軸方向に沿う長さよりも長い、
ステントグラフト。 - 前記位置調整部は、前記側面開口部の周辺に設けられている、
請求項１に記載のステントグラフト。 - 前記側面開口部及び前記位置調整部は、前記グラフト部における当該ステントグラフトとは異なる他のステントグラフトが接続される領域に設けられている、
請求項１又は２に記載のステントグラフト。 - 前記グラフト部は、前記管壁の一部が径方向内側に窪んだ凹部を有し、
前記側面開口部及び前記位置調整部は、前記凹部に設けられている、
請求項１から３のいずれか一項に記載のステントグラフト。 - 前記凹部の変形を規制する変形規制部を備える、
請求項４に記載のステントグラフト。 - 前記グラフト部は、前記管壁の一部が径方向内側に窪み、底面が前記幅方向に延在する凹部を有し、
前記プリーツは、前記凹部の底面を横切って両側に前記山部及び前記谷部が形成されるように前記凹部の底面を折り畳むことにより形成されている、
請求項１から５のいずれか一項に記載のステントグラフト。 - 前記位置調整部は、前記グラフト部における前記側面開口部の前記幅方向の相対的な位置を調整可能である、
請求項１から６のいずれか一項に記載のステントグラフト。 - 前記変形規制部は、前記幅方向に掛け渡された線材で構成されている、
請求項５に記載のステントグラフト。 - 前記線材は、前記側面開口部の前記軸方向における両側に配置されている
請求項８に記載のステントグラフト。
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