WO2023176909A1 - 留置装置 - Google Patents

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WO2023176909A1
WO2023176909A1 PCT/JP2023/010190 JP2023010190W WO2023176909A1 WO 2023176909 A1 WO2023176909 A1 WO 2023176909A1 JP 2023010190 W JP2023010190 W JP 2023010190W WO 2023176909 A1 WO2023176909 A1 WO 2023176909A1
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WO
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shaft
indwelling device
indwelling
distal tip
cylindrical treatment
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PCT/JP2023/010190
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English (en)
French (fr)
Inventor
佳樹 石丸
Original Assignee
Ｓｂカワスミ株式会社
住友ベークライト株式会社
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A61F2/07—Stent-grafts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/954—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts for placing stents or stent-grafts in a bifurcation

Definitions

  • the present invention relates to an indwelling device for a cylindrical treatment device.
  • Cylindrical treatment devices such as stent grafts have been known for some time to be used to treat aneurysms that occur in blood vessel walls, and various proposals have also been made regarding indwelling devices for transporting and indwelling cylindrical treatment devices to the affected area.
  • indwelling devices for transporting and indwelling cylindrical treatment devices to the affected area.
  • an indwelling device indwells the cylindrical treatment device in the affected area by transporting the cylindrical treatment device in a radially contracted state to the affected area and expanding the cylindrical treatment device in the radial direction at the affected area.
  • the shaft-like member (inner tube) that held the cylindrical treatment device during indwelling is extracted and removed from the inside of the cylindrical treatment device after indwelling.
  • the present invention has been made in view of the above-mentioned situation, and suppresses the step of the shaft member from getting caught on the tubular therapeutic instrument when the tubular therapeutic instrument is placed in a bent part of the living body lumen.
  • the indwelling device that indwells a radially expandable cylindrical treatment device at a bent site within a living body lumen.
  • the indwelling device includes a sheath that can accommodate a cylindrical treatment device, and a long shaft-shaped sheath that can hold the cylindrical treatment device and whose distal end side can move forward and backward in the axial direction inside the sheath.
  • the shaft-like member has a step portion that protrudes in the radial direction of the shaft-like member, and a covering portion that covers the boundary portion between the step portion and the shaft-like member with an inclined surface on the proximal end side of the step portion.
  • the step of the shaft member is prevented from being caught on the cylindrical treatment device, and the shaft member can be pulled out smoothly.
  • FIG. 1 is a diagram showing a configuration example of a stent graft according to the present embodiment, and (b) is a sectional view taken along the line Ib-Ib in FIG. 1(a).
  • (a) is a diagram showing the indwelling state of the stent graft of the present embodiment, and (b) is an enlarged diagram showing the hepatic portal in FIG. 2(a).
  • (a) is an exploded view of the indwelling device 1 of this embodiment
  • (b) is a diagram showing the assembled state of the indwelling device 1 of this embodiment
  • (c) is a diagram showing the state in which the inner tube is inserted into the stent graft.
  • FIG. FIG. 3 is an enlarged view of one side of the inner tube.
  • FIG. 5 is a diagram showing a state in which the stent graft in FIG. 4 is attached.
  • 6 is a sectional view taken along the line VI-VI in FIG. 5.
  • FIG. It is a figure showing the procedure of indwelling a stent graft using an indwelling device. It is a figure showing the procedure of indwelling a stent graft using an indwelling device. It is a figure which shows typically the state when removing an indwelling device from inside a stent graft.
  • the axial direction Ax of the indwelling device and the cylindrical treatment device is indicated by an arrow as necessary. Further, a direction substantially perpendicular to the axial direction Ax is defined as a radial direction. Note that, in the drawings, one side (distal end side) of the indwelling device and the cylindrical treatment instrument is indicated by symbol F, and the other side (base end side) is indicated by symbol B, as necessary.
  • FIG. 1(a) is a diagram showing a configuration example of the stent graft 10 of this embodiment
  • FIG. 1(b) is a sectional view taken along the line Ib-Ib in FIG. 1(a).
  • FIG. 2(a) is a diagram showing the indwelling state of the stent graft 10 of this embodiment
  • FIG. 2(b) is an enlarged diagram of the hepatic portal HP in FIG. 2(a).
  • the stent graft 10 is an example of a cylindrical treatment device, and is placed in a diseased area such as a stenosis or occlusion in a living body lumen using an indwelling device 1, which will be described later, and is applied to dilate these diseased areas. be done.
  • the stent graft 10 of this embodiment is a covered stent for bile ducts, and is placed in the hepatic portal, which is an example of a living body lumen.
  • the stent graft 10 has a first main body part 11 and second main body parts 12a and 12b branching from one side of the first main body part 11. As shown in FIGS. 2(a) and 2(b), the first main body portion 11 is placed in the common hepatic duct H1, and the second main body portions 12a and 12b are placed in the right hepatic duct H2 and left hepatic duct H3, respectively. .
  • the first main body portion 11 and the second main body portions 12a and 12b are each formed into a cylindrical shape.
  • the second main body parts 12a and 12b have a smaller pipe diameter than the first main body part 11, and are bifurcated from one end of the first main body part 11 and are connected to each other.
  • one side of the first body part 11 communicates with the other side of each of the second body parts 12a, 12b, and the first body part 11 and the second body parts 12a, 12b form a Y-shaped bile flow path. is formed inside.
  • the angle of the crotch portion where the second main body portions 12a, 12b branch is determined according to the shape of the hepatic portal HP in which the stent graft 10 is placed.
  • the second main body parts 12a, 12b when the second main body parts 12a, 12b are aligned and arranged along the axial direction, the second main body parts 12a, 12b are centered on the axis of the first main body part 11. In contrast, the respective axes are arranged with their centers shifted. This makes it easier to compress the second main body parts 12a and 12b in the radial direction, making it easier to store the stent graft 10 in the sheath 20 of the indwelling device 1, which will be described later. In addition, in the following description, when explaining matters common to the second main body parts 12a and 12b, they may be collectively referred to as the second main body part 12.
  • the first main body part 11 and the second main body parts 12a and 12b each have a skeleton part 13 and a coating part 14 fixed to the skeleton part 13.
  • the skeleton portion 13 has a so-called self-expanding configuration in which the shape of the expanded state is memorized, and is expandable and contractible from a contracted state in which it contracts radially inward to an expanded state in which it expands radially outward. Therefore, the stent graft 10 in the indwelling state presses the inner surfaces of the common hepatic duct H1, right hepatic duct H2, and left hepatic duct H3 by the self-expanding force of the skeleton part 13. Further, in the stent graft 10 in the indwelling state, the skeleton portions 13 disposed in the first main body portion 11 and the second main body portions 12a, 12b are deformable in response to an external force applied from the outside.
  • the skeleton portion 13 has a cylindrical shape in which wire rods made of metal wires are woven into a fence shape.
  • the material of the wire of the skeleton portion 13 include known metals or metal alloys, such as Ni--Ti alloy, stainless steel, titanium alloy, and the like.
  • the skeleton portion 13 may be formed of a material other than metal (eg, ceramic, resin, etc.).
  • an alloy material having X-ray contrast property may be used for the wire rod of the skeleton portion 13, or a marker piece (not shown) formed of an alloy material having X-ray contrast property may be appropriately attached to the wire rod. . In these cases, the position of the stent graft 10 can be confirmed from outside the body.
  • the shape of the expanded state can be made to be stored in the skeleton part 13 by applying a predetermined heat treatment after shaping the skeleton part 13 into the shape of the expanded state. can.
  • the configuration of the skeleton section 13 is not limited to the above.
  • the skeleton portion 13 may be formed by spirally winding a thin metal wire bent in a zigzag shape.
  • the skeleton portion 13 may have a structure in which a plurality of ring-shaped skeleton pieces each having a ring-shaped connection of thin metal wires folded back in a zigzag manner are arranged at intervals in the axial direction.
  • the skeleton portion 13 may be formed by laser cutting a thin cylindrical body made of the various metals mentioned above.
  • the coating portion 14 is a tubular flexible membrane that forms the above-mentioned flow path, and is attached to the skeleton portion 13 so as to close the gap in the skeleton portion 13.
  • the coating portion 14 is attached to the outer circumferential surface of the skeleton portion 13, for example, as shown in FIG. 1(b). Thereby, the coating part 14 suppresses an event (ingrowth) in which the cell tissue of the lesion site infiltrates into the skeleton part 13.
  • the coating portion 14 may be attached to the inner peripheral surface of the skeleton portion 13, or may be attached to the outer peripheral surface and the inner peripheral surface of the skeleton portion 13 so as to sandwich the skeleton portion 13 therebetween.
  • the material forming the coating portion 14 examples include silicone resins, fluororesins such as PTFE (polytetrafluoroethylene), and polyester resins such as polyethylene terephthalate. Further, as a method of fixing the coating portion 14 to the skeleton portion 13, for example, formation of a coating by dipping can be mentioned. However, the method of fixing the coating portion 14 may be sewing with thread, adhesion, welding, pasting with tape, or the like.
  • an unillustrated removal assisting part may be connected to the other end of the first main body part 11.
  • the removal auxiliary part has an anchoring part to which a hook provided at the tip of the recovery catheter is attached, and is used when removing the stent graft 10 indwelled at the hepatic portal HP.
  • the above-described engaging portion is formed, for example, by bending a wire.
  • the engaging portion may have a hook shape or a loop shape, for example.
  • FIG. 3(a) is an exploded view of the indwelling device 1 of this embodiment
  • FIG. 3(b) is a diagram showing an assembled state of the indwelling device 1 of this embodiment
  • FIG. 3(c) is a diagram showing a state in which the inner tube 30 is inserted into the stent graft 10.
  • FIG. 4 is an enlarged view of one side of the inner tube 30.
  • FIG. 5 is a diagram showing a state in which the stent graft 10 in FIG. 4 is attached.
  • FIG. 6 is a sectional view taken along the line VI-VI in FIG.
  • the indwelling device 1 includes a tubular sheath 20 and a tubular inner tube 30 disposed inside the sheath 20.
  • the sheath 20 can house the stent graft 10 in a contracted state.
  • the sheath 20 includes a sheath main body 21 and a hub 22 provided at the other end of the sheath main body 21.
  • the hub 22 includes a nut (not shown) for fixing the sheath 20 to the inner tube 30, an operating member (not shown) for operating the deployment wire 41 (described later), and the like.
  • the sheath main body portion 21 is a tube made of a flexible material.
  • the material for the sheath body 21 include biocompatible synthetic resins (elastomers) selected from fluororesins, polyamide resins, polyethylene resins, polyvinyl chloride resins, etc., and other materials in addition to these resins. Examples include resin compounds in which these are mixed, multilayer structures made of these synthetic resins, and composites of these synthetic resins and metal wires.
  • the inner tube 30 is a shaft-like member that is longer and has a smaller diameter than the sheath 20.
  • the inner tube 30 is disposed inside the sheath 20, and is configured such that its distal end side can move forward and backward in the axial direction Ax with respect to the sheath 20.
  • the inner tube 30 has a sheath in order to be inserted into the second main body part 12a placed in the right hepatic duct H2 and the second main body part 12b placed in the left hepatic duct H3.
  • a pair are arranged in 20. Since the configurations of the pair of inner tubes 30 are the same, in the following explanation, the inner tube 30 corresponding to the second body part 12a will be explained, and the duplicate explanation of the inner tube 30 corresponding to the second body part 12b will be omitted. Omitted.
  • the inner tube 30 is a tubular body having a hole communicating from one side to the other side in the axial direction Ax.
  • a guide wire 40 which will be described later, is inserted into the hole of the inner tube 30 and is disposed at the hepatic portal HP.
  • the material for the inner tube 30 include various materials having appropriate hardness and flexibility, such as resins (plastics, elastomers, etc.) and metals.
  • the stent graft 10 is accommodated in a space formed between the outer periphery of the inner tube 30 and the inner periphery of the sheath body 21.
  • the inner tube 30 corresponding to the second body portion 12a is inserted into the sheath 20 through the first body portion 11 and the second body portion 12a of the stent graft 10.
  • the inner tube 30 corresponding to the second body part 12b is inserted into the first body part 11 and the second body part 12b of the stent graft 10 and disposed within the sheath 20.
  • the deployment wire 41 is an example of a linear member, and is arranged in the sheath 20 so as to extend in the axial direction in parallel with the inner tube 30. The other side of the deployment wire 41 passes through the sheath 20 and is connected to the operating member of the hub 22 . The deployment wire 41 can be pulled out along the axial direction by operating the operating member.
  • the holding member 42 is wound around the outer peripheral surface of the second main body portion 12a in such a manner that it cannot maintain the wound state by itself, and is held so that it cannot fall off by engaging with the deployment wire 41.
  • the holding member 42 is hooked onto the deployment wire 41 and wound around the second main body portion 12a while being folded back. At this time, by appropriately pulling both ends of the holding member 42 to apply tension, the diameter of the second main body portion 12a of the stent graft 10 is reduced.
  • the unfolding wire 41 is formed of a material having predetermined strength and rigidity, and examples thereof include a nickel-titanium alloy and a thin metal wire made of stainless steel. Further, as the material for the holding member 42, for example, a suture thread made of nylon fiber or fluorine fiber, or a string-like member made of resin can be used.
  • a distal tip 31 and a rib 32 are attached to one side of the inner tube 30.
  • the distal tip 31 is a cylindrical member attached to one side (the distal end side) of the inner tube 30.
  • the distal tip 31 has a function of suppressing the inner tube 30 from coming into contact with the living tissue of the patient when the indwelling device 1 is inserted into the body and the stent graft 10 is indwelled.
  • various materials having appropriate hardness and flexibility can be used, such as resins (plastics, elastomers, etc.) and metals.
  • the diameter of the distal tip 31 is larger than that of the inner tube 30, and one side of the distal tip 31 has a tapered shape that tapers gently toward the one side.
  • An annular stepped portion 31 a that projects radially from the inner tube 30 is formed on the other side (base end side) of the distal tip 31 . Further, a hole for inserting the guide wire 40 is formed in the center of the distal tip 31 along the axial direction.
  • the distal tip 31 has a recess 31b formed in a part of its outer periphery to receive the distal end portion of one side of the deployment wire 41.
  • the recess 31b is recessed inward from the outer circumferential surface of the distal tip 31 and has a groove shape extending in the axial direction from the proximal end toward the distal end.
  • the specifications (width in the circumferential direction and depth in the radial direction) of the recess 31b are determined within a range that allows the tip of the deployment wire 41 to be accommodated in the recess 31b.
  • a covering portion 33 is formed by covering the stepped portion 31a and the recessed portion 31b of the distal tip 31 from the outside with a thin film member.
  • the covering portion 33 of the distal tip 31 has the function of making the stepped portion 31a on the proximal end side of the distal tip 31 less likely to be caught by the skeleton portion 13, and the function of retaining the deployment wire 41 within the recess 31b of the distal tip 31.
  • the covering portion 33 is formed from the tip of the recess of the distal tip 31 to the inner tube 30 in the axial direction, and is attached to the outer periphery of the distal tip 31 on one side and attached to the outer periphery of the inner tube 30 on the other side.
  • the covering portion 33 forms a tapered inclined surface 33a from the proximal end of the distal tip 31 to the inner tube 30, and the tapered inclined surface 33a extends between the proximal end of the distal tip 31 and the inner tube 30 in the axial direction. 33a.
  • the tapered inclined surface 33a may be formed by attaching the covering portion 33, or may be formed by processing after the covering portion 33 is attached. Further, when the inner tube 30 is pulled out after the stent graft 10 is indwelled, the covering portion 33 located on the proximal end side advances inside the stent graft 10 before the distal tip 31.
  • the covering portion 33 attached to the distal tip 31 covers the outer periphery of the proximal end of the distal tip 31.
  • the recess 31b of the distal tip 31 is closed at the outer peripheral surface of the distal tip 31 by the thin film member of the covering section 33, and the tip of the deployment wire 41 accommodated in the recess 31b protrudes from the recess 31b to the outer peripheral side. things are suppressed.
  • the covering portion 33 tightens the base end side of the distal tip 31 from the outside in the circumferential direction.
  • the width of the recess 31b that accommodates the deployment wire 41 is narrowed in the circumferential direction, so that the tip of the deployment wire 41 is held between the recesses 31b. Therefore, even when the distal tip 31 is tightened by the covering portion 33, the distal end of the deployment wire 41 becomes difficult to protrude outward from the recess 31b.
  • the material of the covering portion 33 is a known thin film member having elasticity and biocompatibility, and is formed of a material having higher elasticity than the material of the distal tip 31, for example. If the covering part 33 has higher elasticity than the distal tip 31, even if the covering part 33 and the skeleton part 13 come into contact when pulling out the inner tube 30, the force will be dispersed by the elasticity of the covering part 33 and the skeleton part 13 will be Misalignment is less likely to occur. Note that the thickness of the covering portion 33 can be adjusted as appropriate depending on the filling rate within the sheath 20.
  • the thin film material of the covering portion 33 has a light-transmitting property that allows visible light to pass therethrough so that the attachment state of the deployment wire 41 to the recess 31b can be visually confirmed from the outside.
  • the covering portion 33 may be attached to the formation site by, for example, heat-shrinking a tubular thin film material, or may be attached to the formation site by winding a sheet-like thin film material. Note that when forming the covering portion 33 by heat-shrinking the thin film material, clogging of the recess 31b can be suppressed by placing a dummy wire or the like in the recess 31b during processing as necessary.
  • the rib 32 is a protrusion formed on one side of the inner tube 30 in a region where the stent graft 10 is held.
  • the ribs 32 have the function of transmitting a thrust toward one side to the stent graft 10 held by the inner tube 30 when the inner tube 30 is advanced to one side with respect to the sheath 20 .
  • the rib 32 has a cylindrical shape with a larger diameter than the inner tube 30, and is attached to the inner tube 30 at a distance from the distal tip 31 to the other side.
  • FIGS. 3 and 4 show an example in which two ribs 32 are arranged in the region where the stent graft 10 is held, the number of ribs 32 provided on the inner tube 30 is not limited to the above.
  • Each rib 32 is formed with annular stepped portions 32a and 32b that protrude radially from the inner tube 30 on one side and the other side, respectively.
  • the step portion 32b on one side of the rib 32 is an example of a first step, and is exposed to the outside in order to transmit thrust to the stent graft 10 to one side.
  • a covering part 34 is formed by covering the stepped part 32a on the base end side of the rib 32 from the outside with a thin film member.
  • the covering portion 34 of the rib 32 has a function of making the stepped portion 32a on the base end side of the rib 32 less likely to be caught on the skeleton portion 13.
  • the step portion 32a is an example of a second step.
  • the covering portion 34 is formed from the proximal end of the rib 32 to the inner tube 30 in the axial direction, and is attached to the outer periphery of the rib 32 on one side and attached to the outer periphery of the inner tube 30 on the other side.
  • the covering portion 34 forms a tapered inclined surface 34a from the proximal end of the rib 32 to the inner tube 30, and the tapered inclined surface 34a forms the tapered inclined surface 34a between the proximal end of the rib 32 and the inner tube 30 in the axial direction.
  • the tapered inclined surface 34a may be formed by attaching the covering portion 34, or may be formed by processing after the covering portion 34 is attached.
  • the covering portion 34 located on the proximal end side advances inside the stent graft 10 before the ribs 32.
  • the material and attachment method of the covering portion 34 attached to the rib 32 are the same as those of the covering portion 33 of the distal tip 31, so a repeated explanation will be omitted.
  • the guide wires 40 are placed in the right hepatic duct H2 and the left hepatic duct H3, which branch from the common hepatic duct H1, so as to pass through the lesion site 50 where the aneurysm is formed. Then, the guide wire 40 is inserted into the indwelling device 1 from one end of the indwelling device 1 in which the stent graft 10 in a contracted state is housed in the sheath 20 . Thereafter, the indwelling device 1 is introduced into the patient's body, and as shown in FIG. 7(a), the indwelling device 1 with the contracted stent graft 10 accommodated in the sheath 20 is advanced to a position where the common hepatic duct H1 branches. let
  • the pair of inner tubes 30, 30 holding the second body parts 12a, 12b in the contracted state while keeping the sheath 20 at the branching position of the common hepatic duct H1. is advanced to one side (distal side) through the right hepatic duct H2 and left hepatic duct H3, respectively.
  • the thrust force to one side of the inner tubes 30, 30 is transmitted to the second main body part 12 via the stepped part 32b on one side of the rib 32, and the second main body part 12 absorbs the movement of the inner tubes 30, 30. progress to one side in synchronization with
  • the deployment wire 41 is also exposed outside the sheath 20 on one side of the indwelling device 1.
  • the distal end of the deployment wire 41 is retained within the recess 31b of the distal tip 31, the distal end of the deployment wire 41 does not come into contact with the patient's body. Therefore, invasion caused by the tip of the deployment wire 41 coming into contact with the living body lumen is suppressed.
  • the deployment wire 41 is pulled out to the other side on the right hepatic duct H2 side and the left hepatic duct H3 side. Then, the engagement between the holding member 42 and the deployment wire 41 is released, the holding member 42 falls off from the outer periphery of the second main body part 12, and the restriction on expansion of the second main body part 12 in the radial direction is released. As a result, as shown in FIG. 8(a), the second main body portions 12a and 12b self-expand radially outward on the right hepatic duct H2 side and the left hepatic duct H3 side, respectively.
  • the sheath 20 is moved toward the other side so as to be pulled out. Then, as shown in FIG. 8(b), the first main body portion 11 of the stent graft 10 is released from the sheath 20 of the indwelling device 1. The first body portion 11 of the stent graft 10 self-expands radially outward by being released from the sheath 20 to the outside. As a result, the stent graft 10 is placed in the hepatic portal HP, and the lesion site 50 is expanded.
  • FIG. 9 is a diagram schematically showing a state when the indwelling device 1 is removed from the inside of the stent graft 10.
  • the inner tube 30 passes through the first body part 11 and the second body part 12, and the distal tip 31 advances to one side of the second body part 12. Therefore, when the inner tube 30 is pulled out to the other side, the distal tip 31 and the rib 32 attached to the inner tube 30 pass through the insides of the second body part 12 and the first body part 11 in order.
  • a guide wire 40 is inserted into the inner tube 30.
  • the guide wire 40 has a predetermined linearity in order to stably advance the indwelling device 1 within the living body lumen, but the guide wire 40 is bent at the hepatic portal HP, which branches on the left and right sides. . Therefore, the two guide wires 40 at the hepatic portal HP take a trajectory in which the radius of curvature becomes as large as possible due to the action of a restoring force that tends to return them to a straight line when they are pulled out.
  • the guide wire 40 approaches the inner wall of the stent graft 10. Since the inner tube 30 through which the guide wire 40 is inserted also follows the trajectory of the guide wire 40, the distal tip 31 and the rib 32 that protrude in the radial direction from the inner tube 30 are, for example, located at the locations indicated by broken lines in FIG. When pulled out, it passes near the inner wall of the stent graft 10.
  • the distal tip 31 and the rib 32 in this embodiment have covering parts 33, 34 that cover the boundary between the step parts 31a, 32a on the other side (base end side) and the inner tube 30 with tapered inclined surfaces 33a, 34a. They each have When the inner tube 30 is pulled out to the other side, the inclined surface 34a of the covering portion 34 formed on the other side of the rib 32 advances inside the stent graft 10 toward the other side before the rib 32. Similarly, when the inner tube 30 is pulled out to the other side, the inclined surface 33a of the covering portion 33 formed on the other side of the distal tip 31 advances inside the stent graft 10 toward the other side before the distal tip 31.
  • the inclined surfaces 33a and 34a of the covering parts 33 and 24 cause the diameter from the outer periphery of the inner tube 30 to the rib 32 and the tip 31 to gradually change in the axial direction. That is, on the other side of the rib 32 and the distal tip 31, the radial change (step) is reduced by the covering portions 33 and 34.
  • the inclined surfaces 33a and 34a of the covering parts 33 and 34 slide on the stepped part 31a on the proximal side of the distal tip 31 and the base of the rib 32. It passes over the stepped portion 32a on the end side and is guided to the outer periphery of the distal tip 31 and the rib 32. Therefore, when pulling out the inner tube 30 to the other side, it is possible to suppress the skeleton part 13 of the stent graft 10 from getting caught on the distal tip 31 or the ribs 32.
  • an indwelling device 1 for indwelling a radially expandable stent graft 10 (cylindrical treatment device) at the hepatic portal HP (a bent site within a living body lumen) includes a sheath 20 capable of accommodating the stent graft 10; , a long inner tube 30 (shaft-shaped member) configured to be able to hold the stent graft 10 and configured to be able to move forward and backward along the axial direction on one side (distal end side) inside the sheath 20.
  • the inner tube 30 includes members (distal tip 31, ribs 32) forming step portions 31a, 32a that protrude in the radial direction of the inner tube 30, and a step portion 31a on the other side (base end side) of the step portions 31a, 32a. , 32a and the inner tube 30 are covered with inclined surfaces 33a, 34a.
  • the inclined surfaces 33a and 34a of the covering parts 33 and 34 allow objects that come into contact with the inner tube 30 to overcome the stepped parts 31a and 32a.
  • the covering parts 33 and 34 prevent the stepped parts 31a and 32a of the inner tube 30 pulled out from the stent graft 10 from coming into contact with the inner wall of the living body lumen.
  • a guide wire 40 disposed within the living body lumen is inserted through the inner tube 30 in the axial direction. Due to the linearity of the guide wire 40, the step portions 31a and 32a approach the inner wall of the stent graft 10 when the inner tube 30 is pulled out, but the covering portions 33 and 34 prevent the skeleton portion 13 from getting caught on the step portions 31a and 32a. It can be suppressed.
  • the covering portions 33 and 34 are formed of thin film members attached to the stepped portions 31a and 32a.
  • the inclined surfaces 33a and 34a that cover the step portions 31a and 32a can be formed with relatively simple processing.
  • the covering parts 33 and 34 have higher elasticity than the members forming the stepped parts 31a and 32a, even if the covering parts 33 and 34 come into contact with the skeleton part 13 when pulling out the inner tube 30, The force is dispersed by the elasticity of the parts 33 and 34, making it more difficult for the skeleton part 13 to become misaligned.
  • one aspect of the present embodiment can provide an indwelling device that can suppress the tip of the linear member from coming into contact with the inner wall of the biological lumen when the cylindrical treatment device is placed in the biological lumen.
  • an indwelling device 1 for indwelling a radially expandable stent graft 10 (cylindrical treatment device) in the hepatic portal HP (living body lumen) includes a sheath 20 capable of accommodating the stent graft 10, and a sheath 20 that can accommodate the stent graft 10.
  • a long inner tube 30 (shaft-shaped member) configured to be movable in the axial direction on one side (distal end side) inside the stent graft 10 and a long inner tube 30 (shaft-shaped member) that extends in the axial direction along the inner tube 30 and contracts the stent graft 10.
  • the distal tip 31 has a recess 31b that is recessed from the surface of the distal tip and receives the end of the deployment wire 41.
  • the end of the deployment wire 41 is accommodated in the recess 31b of the distal tip 31, so that the distal end of the deployment wire 41 exposed outside the sheath 20 does not come into contact with the patient's body. Therefore, invasion caused by the tip of the deployment wire 41 penetrating into the living body lumen can be suppressed.
  • the recess 31b has a groove shape extending in the axial direction from the other side (base end side) of the distal tip 31, and the distal tip 31 covers the recess 31b from the outer peripheral side, and the end of the deployment wire 41 is inserted into the recess 31b. It further has a covering part 33 that is fastened inside. Therefore, the recess 31b is closed by the covering portion 33 at the position of the outer circumferential surface of the distal tip 31, and the tip of the deployment wire 41 accommodated in the recess 31b can be prevented from protruding outward from the recess 31b.
  • the end portion of the unfolded wire 41 is held between the recesses 31b tightened in the circumferential direction by the covering portion 33. Therefore, by tightening the covering portion 33, the holding force of the deploying wire 41 in the recess 31b of the distal tip 31 is improved, and it is possible to suppress the distal end of the deploying wire 41 from detaching from the recess 31b toward the outer circumference.
  • the covering portion 33 is formed of a material having translucency
  • the attachment state of the deployment wire 41 to the recess 31b can be visually confirmed from the outside. Therefore, the attachment state of the deployment wire 41 can be confirmed without performing, for example, X-ray imaging, thereby saving labor in quality confirmation work.
  • an example of the configuration of an indwelling device for indwelling a stent graft placed at the hepatic hilum has been described, but the indwelling device of the present invention is not limited to the above embodiment.
  • the covering portion of the above embodiment may be provided on the stepped portion of the shaft member.
  • a recess for receiving the end of the deployment wire may be provided in the distal tip, as in the above embodiment.
  • a recess may be formed on the inner peripheral side between the distal tip 31 and the inner tube 30, and the distal end of the deployment wire 41 may be inserted and held in the recess. In this case, it becomes possible to hold the distal end portion of the deployable wire 41 in the recessed portion without requiring the covering portion 33.

Abstract

径方向に拡張可能な筒状治療具１０を生体管腔内の屈曲部位に留置する留置装置１は、筒状治療具１０を収容可能なシース２０と、筒状治療具１０を保持可能に構成され、シース２０の内側にて先端側を軸方向に沿って進退可能に構成された長尺の軸状部材３０と、を備える。軸状部材３０は、軸状部材３０の径方向に突出する段差部３１ａ、３２ａと、段差部３１ａ、３２ａの基端側において段差部３１ａ、３２ａと軸状部材３０との境界部分を傾斜面３３ａ、３４ａで被覆する被覆部３３、３４と、を有する。

Description

留置装置
　本発明は、筒状治療具の留置装置に関する。
　従来から、血管壁に生じた瘤などの治療に用いられるステントグラフト等の筒状治療具が知られており、筒状治療具を患部に運んで留置するための留置装置についても種々の提案がされている（例えば、特許文献１、２参照）。一般に、留置装置は、筒状治療具を径方向に収縮させた状態で患部に運び、患部にて筒状治療具を径方向に拡張させることで、筒状治療具を患部に留置させる。なお、留置の際に筒状治療具を保持していた軸状部材（インナーチューブ）は、留置後の筒状治療具内から抜き取られて撤去される。
特表２００８－５０４８９９号公報 特表２０１６－５１１０４２号公報
　この種の留置装置を用いて生体管腔の屈曲部位に筒状治療具を留置する場合、留置装置の撤去の際に、軸状部材に形成されている段差が筒状治療具に引っ掛かり、スムーズに引き抜くことができない虞がある。
　そこで、本発明は上記の状況に鑑みてなされたものであって、生体管腔の屈曲部位に筒状治療具を留置するときに、軸状部材の段差が筒状治療具に引っ掛かることを抑制し、軸状部材の引き抜きをスムーズに行うことができる留置装置を提供することを目的とする。
　本発明の一態様は、径方向に拡張可能な筒状治療具を生体管腔内の屈曲部位に留置する留置装置である。留置装置は、筒状治療具を収容可能なシースと、筒状治療具を保持可能に構成され、シースの内側にて先端側を軸方向に沿って進退可能に構成された長尺の軸状部材と、を備える。軸状部材は、軸状部材の径方向に突出する段差部と、段差部の基端側において段差部と軸状部材との境界部分を傾斜面で被覆する被覆部と、を有する。
　本発明によれば、生体管腔の屈曲部位に筒状治療具を留置するときに、軸状部材の段差が筒状治療具に引っ掛かることを抑制し、軸状部材の引き抜きをスムーズに行うことができる留置装置を提供できる。
（ａ）は本実施形態のステントグラフトの構成例を示す図であり、（ｂ）は図１（ａ）のＩｂ－Ｉｂ線断面図である。 （ａ）は本実施形態のステントグラフトの留置状態を示す図であり、（ｂ）は図２（ａ）の肝門部を拡大して示す図である。 （ａ）は本実施形態の留置装置の分解図であり、（ｂ）は本実施形態の留置装置１の組立状態を示す図であり、（ｃ）はステントグラフト内にインナーチューブを挿入した状態を示す図である。 インナーチューブの一方側の拡大図である。 図４においてステントグラフトを取り付けた状態を示す図である。 図５のＶＩ－ＶＩ線断面図である。 留置装置を用いてステントグラフトを留置する手順を示す図である。 留置装置を用いてステントグラフトを留置する手順を示す図である。 ステントグラフト内から留置装置を撤去するときの状態を模式的に示す図である。
　以下、図面を参照しつつ、本発明の実施形態に係る留置装置および筒状治療具の構成例について説明する。
　図面における各部の形状、寸法等は模式的に示したもので、実際の形状や寸法等を示すものではない。図面において、留置装置および筒状治療具の軸方向Ａｘを必要に応じて矢印で示す。また、軸方向Ａｘと略直交する方向を径方向と定義する。なお、必要に応じて、図面において留置装置および筒状治療具の一方側（先端側）を符号Ｆで示し、他方側（基端側）を符号Ｂで示す。
　まず、本実施形態のステントグラフト１０の構成について説明する。
　図１（ａ）は、本実施形態のステントグラフト１０の構成例を示す図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）のＩｂ－Ｉｂ線断面図である。図２（ａ）は、本実施形態のステントグラフト１０の留置状態を示す図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）の肝門部ＨＰを拡大して示す図である。
　ステントグラフト１０は、筒状治療具の一例であって、生体管腔内の狭窄部位や閉塞部位等の病変部位に後述の留置装置１を用いて留置され、これらの病変部位を拡張させるために適用される。図２（ａ）、（ｂ）に示すように、本実施形態のステントグラフト１０は、胆管用のカバードステントであって、生体管腔の一例である肝門部に留置される。
　ステントグラフト１０は、第１本体部１１と、第１本体部１１の一方側から分枝する第２本体部１２ａ、１２ｂとを有する。図２（ａ）、（ｂ）に示すように、第１本体部１１は総肝管Ｈ１に留置され、第２本体部１２ａ、１２ｂは右肝管Ｈ２および左肝管Ｈ３にそれぞれ留置される。
　第１本体部１１および第２本体部１２ａ、１２ｂはそれぞれ筒状に形成されている。第２本体部１２ａ、１２ｂは、第１本体部１１よりも管径が細く、第１本体部１１の一方側の端部から二股に分枝して連設されている。これにより、第１本体部１１の一方側は各々の第２本体部１２ａ、１２ｂの他方側と連通し、第１本体部１１および第２本体部１２ａ、１２ｂはＹ字状の胆汁の流路を内部に形成する。また、第２本体部１２ａ、１２ｂが分枝する股部の角度は、ステントグラフト１０が留置される肝門部ＨＰの形状に応じて決定される。
　また、図３（ｃ）に示すように、軸方向に沿って第２本体部１２ａ、１２ｂを揃えて並べたときに、第２本体部１２ａ、１２ｂは、第１本体部１１の軸中心に対してそれぞれの軸中心がずれた状態で配置されている。これにより、第２本体部１２ａ、１２ｂが径方向に圧縮されやすくなり、後述する留置装置１のシース２０にステントグラフト１０を収納しやすくなる。なお、以下の説明では、第２本体部１２ａ、１２ｂに共通の事項を説明するときには、第２本体部１２と総称することもある。
　第１本体部１１および第２本体部１２ａ、１２ｂは、骨格部１３と、骨格部１３に固定された被膜部１４とをそれぞれ有している。
　骨格部１３は、拡張状態の形状が記憶されたいわゆる自己拡張型の構成であって、径方向内側に収縮した収縮状態から径方向外側に拡張する拡張状態へと拡縮可能である。したがって、留置状態のステントグラフト１０は、骨格部１３の自己拡張力により総肝管Ｈ１、右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３の内面を押圧する。また、留置状態のステントグラフト１０は、外側から加わる外力に応じて、第１本体部１１および第２本体部１２ａ、１２ｂに配設された骨格部１３がそれぞれ変形可能である。
　骨格部１３は、一例として、金属素線からなる線材をフェンス状に編み込んだ筒状に構成されている。骨格部１３の線材の材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金等が挙げられる。なお、骨格部１３は、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されていてもよい。
　また、骨格部１３の線材にはＸ線造影性を有する合金材料を用いてもよく、あるいはＸ線造影性を有する合金材料で形成されたマーカ片（不図示）を線材に適宜取り付けてもよい。これらの場合、ステントグラフト１０の位置を体外から確認できるようになる。
　骨格部１３を構成する材料としてＮｉ－Ｔｉ合金を用いる場合、骨格部１３を拡張状態の形状に整えた後、所定の熱処理を施すことにより、拡張状態の形状を骨格部１３に記憶させることができる。
　なお、骨格部１３の構成は、上記に限定されるものではない。例えば、ジグザグ状に折り曲げた金属細線をらせん状に巻回させて骨格部１３を形成してもよい。または、骨格部１３は、ジグザグに折り返された金属細線を環状に接続したリング状の骨格片を軸方向に間隔をおいて複数配列した構造であってもよい。また、上記の各種金属からなる薄肉円筒体をレーザーカットして骨格部１３を形成してもよい。
　被膜部１４は、上述の流路を形成する管状の可撓性の膜体であって、骨格部１３の隙間部分を閉塞するように骨格部１３に取り付けられている。被膜部１４は、例えば、図１（ｂ）に示すように、骨格部１３の外周面に取り付けられる。これにより、被膜部１４は、病変部位の細胞組織が骨格部１３内に浸潤する事象（イングロース）を抑制する。なお、被膜部１４は、骨格部１３の内周面に取り付けられていてもよく、骨格部１３を挟み込むように骨格部１３の外周面と内周面に取り付けられてもよい。
　被膜部１４を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。
　また、骨格部１３に対する被膜部１４の固定方法は、例えば、ディッピングによる被膜の形成が挙げられる。もっとも、被膜部１４の固定方法は、糸による縫着、接着、溶着、テープ等による貼着等であってもよい。
　なお、ステントグラフト１０は、第１本体部１１の他方側の端部に不図示の抜去補助部（ラッソ）が接続されていてもよい。抜去補助部は、回収用カテーテルの先端に設けられた引掛け具が係着される係着部を有し、肝門部ＨＰに留置したステントグラフト１０を抜去する際に使用される。上記の係着部は、例えば、線材を屈曲加工することにより形成される。係着部は、例えば、フック形状を有していてもよいし、ループ形状を有していてもよい。
　次に、本実施形態における留置装置の構成例について説明する。
　図３（ａ）は、本実施形態の留置装置１の分解図であり、図３（ｂ）は、本実施形態の留置装置１の組立状態を示す図である。図３（ｃ）は、ステントグラフト１０内にインナーチューブ３０を挿入した状態を示す図である。図４は、インナーチューブ３０の一方側の拡大図である。図５は、図４においてステントグラフト１０を取り付けた状態を示す図である。図６は、図５のＶＩ－ＶＩ線断面図である。
　図３（ａ）に示すように、留置装置１は、管状のシース２０と、シース２０の内側に配置される管状のインナーチューブ３０と、を備えている。
　シース２０は、収縮状態のステントグラフト１０を内側に収容可能である。シース２０は、シース本体部２１と、シース本体部２１の他方側の端部に設けられるハブ２２とを有している。ハブ２２は、インナーチューブ３０に対してシース２０を固定するためのナット（不図示）や、後述の展開ワイヤ４１への操作を行う操作部材（不図示）等を有している。
　シース本体部２１は、可撓性を有する材料で形成された管体である。シース本体部２１の材料としては、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエチレン系樹脂、及びポリ塩化ビニル系樹脂等から選択された生体適合性を有する合成樹脂（エラストマー）、これら樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、これらの合成樹脂による多層構造体、並びに、これら合成樹脂と金属線との複合体などが挙げられる。
　インナーチューブ３０は、シース２０よりも長尺かつ細径の軸状部材である。インナーチューブ３０は、シース２０の内側に配置され、シース２０に対して先端側が軸方向Ａｘに進退可能に構成されている。
　図３（ｃ）に示すように、インナーチューブ３０は、右肝管Ｈ２に留置される第２本体部１２ａと、左肝管Ｈ３に留置される第２本体部１２ｂにそれぞれ挿通するためにシース２０内に一対配置される。一対のインナーチューブ３０の構成はいずれも同様であるため、以下の説明では、第２本体部１２ａに対応するインナーチューブ３０について説明し、第２本体部１２ｂに対応するインナーチューブ３０の重複説明は省略する。
　インナーチューブ３０は、軸方向Ａｘの一方側から他方側に連通する穴を有する管状体である。インナーチューブ３０の穴には、肝門部ＨＰに配設される後述のガイドワイヤ４０が挿通される。インナーチューブ３０の材料としては、例えば、樹脂（プラスチック及びエラストマー等）並びに金属など、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。
　留置装置１の一方側において、インナーチューブ３０の外周とシース本体部２１の内周の間に形成される空間にステントグラフト１０が収容される。図３（ｃ）に示すように、第２本体部１２ａに対応するインナーチューブ３０は、ステントグラフト１０の第１本体部１１と第２本体部１２ａを挿通してシース２０内に配設される。同様に、第２本体部１２ｂに対応するインナーチューブ３０は、ステントグラフト１０の第１本体部１１と第２本体部１２ｂを挿通してシース２０内に配設される。
　ステントグラフト１０をインナーチューブ３０に取り付ける場合、図５に示すように、インナーチューブ３０が挿通された第２本体部１２ａは、第２本体部１２ａの外周に巻回されるひも状の保持部材４２と、保持部材４２に係合する展開ワイヤ４１によって外側から拘束され、収縮した状態でインナーチューブ３０に保持される。
　展開ワイヤ４１は、線状部材の一例であって、インナーチューブ３０と並列に軸方向に延在してシース２０内に配設されている。展開ワイヤ４１の他方側は、シース２０内を通ってハブ２２の操作部材に接続されている。展開ワイヤ４１は、操作部材の操作によって軸方向に沿って引き抜き可能である。
　保持部材４２は、それ自体では巻回状態を保持できない態様で第２本体部１２ａの外周面に巻回されており、展開ワイヤ４１と係合することで脱落不能に保持される。一例として、保持部材４２は、展開ワイヤ４１に引っ掛けられて折り返しながら第２本体部１２ａに巻回されている。このとき、保持部材４２の両端を適宜引っ張って張力をかけることにより、ステントグラフト１０の第２本体部１２ａは縮径される。
　一方、展開ワイヤ４１の引き抜きによって保持部材４２と展開ワイヤ４１の係合が解除されると、保持部材４２は第２本体部１２ａの外周から脱落する。これにより、第２本体部１２ａの径方向への拡張の規制を解除することができる。
　ここで、展開ワイヤ４１は、所定の強度と剛性を有する材料で形成され、例えば、ニッケル－チタン合金やステンレス製の金属細線などが材料に挙げられる。また、保持部材４２の材料としては、例えば、ナイロン繊維やフッ素繊維などの縫合糸や樹脂製の紐状部材を適用できる。
　また、図４に示すように、インナーチューブ３０の一方側には、先端チップ３１とリブ３２が取り付けられている。
　先端チップ３１は、インナーチューブ３０の一方側（先端側）に取り付けられる筒状部材である。先端チップ３１は、留置装置１を体内に挿入してステントグラフト１０を留置するときに、患者の生体組織にインナーチューブ３０が接触することを抑制する機能を担う。また、先端チップ３１の材料としては、樹脂（プラスチック及びエラストマー等）並びに金属など、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。
　先端チップ３１の径はインナーチューブ３０よりも大径であり、先端チップ３１の一方側の形状は、一方側に向けて緩やかに先細となるテーパー形状をなしている。先端チップ３１の他方側（基端側）には、インナーチューブ３０から径方向に突出する環状の段差部３１ａが形成される。また、先端チップ３１の中心には、ガイドワイヤ４０を挿通させるための穴が軸方向に沿って形成されている。
　また、先端チップ３１には、展開ワイヤ４１の一方側の先端部を受ける凹部３１ｂが外周の一部に形成されている。凹部３１ｂは、先端チップ３１の外周表面から内側に凹み、基端側から先端側に向けて軸方向に延びる溝状をなしている。凹部３１ｂの仕様（周方向の幅および径方向の深さ）は、展開ワイヤ４１の先端部を凹部３１ｂに収容できる範囲で決定される。
　また、先端チップ３１の基端側には、先端チップ３１の段差部３１ａおよび凹部３１ｂを薄膜部材で外側から覆った被覆部３３が形成されている。先端チップ３１の被覆部３３は、先端チップ３１の基端側の段差部３１ａを骨格部１３に引っ掛かりにくくする機能と、展開ワイヤ４１を先端チップ３１の凹部３１ｂ内に留める機能を担う。
　被覆部３３は、軸方向において先端チップ３１の凹部先端からインナーチューブ３０にわたって形成されており、一方側が先端チップ３１の外周に取り付けられ、他方側がインナーチューブ３０の外周に取り付けられる。一例として、被覆部３３は、先端チップ３１の基端側からインナーチューブ３０にかけてテーパー状の傾斜面３３ａを形成し、軸方向において先端チップ３１の基端側とインナーチューブ３０がテーパー状の傾斜面３３ａで接続される。なお、テーパー状の傾斜面３３ａは、被覆部３３の取付によって形成されてもよく、被覆部３３が取り付けられた後に加工を施して形成されてもよい。また、ステントグラフト１０の留置後にインナーチューブ３０を引き抜くときには、基端側に位置する被覆部３３が先端チップ３１よりも先にステントグラフト１０内を進行することとなる。
　また、図６に示すように、先端チップ３１に取り付けられた被覆部３３は、先端チップ３１の基端側の外周を覆う。これにより、先端チップ３１の凹部３１ｂは被覆部３３の薄膜部材によって先端チップ３１の外周面の位置で塞がれ、凹部３１ｂに収容される展開ワイヤ４１の先端が凹部３１ｂから外周側に突出することが抑制される。
　また、被覆部３３は、先端チップ３１の基端側を外側から周方向に締め付ける。これにより、展開ワイヤ４１を収容する凹部３１ｂの幅が周方向に狭まるので、展開ワイヤ４１の先端が凹部３１ｂ内で挟まれて保持される。したがって、被覆部３３による先端チップ３１の締め付けによっても、展開ワイヤ４１の先端が凹部３１ｂから外周側に突出しにくくなる。
　被覆部３３の材料は、弾性および生体適合性を有する公知の薄膜部材が用いられ、例えば、先端チップ３１の材料よりも高い弾性を有する材料で形成される。先端チップ３１よりも被覆部３３の弾性が高い場合、インナーチューブ３０を引き抜くときに被覆部３３と骨格部１３の接触が生じても、被覆部３３の弾性で力が分散されて骨格部１３の位置ずれなどがより生じにくくなる。なお、被覆部３３の厚さは、シース２０内の充填率に応じて適宜調整することができる。
　特に限定するものではないが、展開ワイヤ４１の凹部３１ｂへの取付状態を外部から目視で確認できるように、被覆部３３の薄膜材料は、可視光を透過させる透光性を有することが好ましい。
　また、被覆部３３は、例えば、管状の薄膜材料を熱収縮させて形成部位に取り付けてもよく、シート状の薄膜材料を形成部位に巻回して取り付けてもよい。なお、薄膜材料を熱収縮させて被覆部３３を形成する場合、必要に応じて加工時にダミーの線材等を凹部３１ｂに配置することで凹部３１ｂの閉塞を抑制することができる。
　リブ３２は、インナーチューブ３０の一方側においてステントグラフト１０が保持される領域に形成される突起体である。リブ３２は、シース２０に対してインナーチューブ３０を一方側に進行させるときに、インナーチューブ３０に保持されたステントグラフト１０に一方側への推力を伝える機能を担う。
　リブ３２は、インナーチューブ３０よりも大径の円筒形状であり、先端チップ３１から他方側に間隔をあけてインナーチューブ３０に取り付けられている。図３、図４では、ステントグラフト１０の保持される領域に２つのリブ３２が配置される例を示すが、インナーチューブ３０に設けられるリブ３２の数は上記に限定されない。
　各々のリブ３２には、一方側と他方側にそれぞれインナーチューブ３０から径方向に突出する環状の段差部３２ａ、３２ｂが形成される。リブ３２の一方側の段差部３２ｂは、第１の段差の一例であって、ステントグラフト１０に一方側への推力を伝えるために外側に露出している。これに対し、リブ３２の基端側には、リブ３２の基端側の段差部３２ａを薄膜部材で外側から覆った被覆部３４が形成されている。リブ３２の被覆部３４は、リブ３２の基端側の段差部３２ａを骨格部１３に引っ掛かりにくくする機能を担う。なお、段差部３２ａは、第２の段差の一例である。
　被覆部３４は、軸方向においてリブ３２の基端側からインナーチューブ３０にわたって形成されており、一方側がリブ３２の外周に取り付けられ、他方側がインナーチューブ３０の外周に取り付けられる。一例として、被覆部３４は、リブ３２の基端側からインナーチューブ３０にかけてテーパー状の傾斜面３４ａを形成し、軸方向においてリブ３２の基端側とインナーチューブ３０がテーパー状の傾斜面３４ａで接続される。なお、テーパー状の傾斜面３４ａは、被覆部３４の取付によって形成されてもよく、被覆部３４が取り付けられた後に加工を施して形成されてもよい。また、ステントグラフト１０の留置後にインナーチューブ３０を引き抜くときには、基端側に位置する被覆部３４がリブ３２よりも先にステントグラフト１０内を進行することとなる。
　なお、リブ３２に取り付けられる被覆部３４の材料や取付方法は、先端チップ３１の被覆部３３と同様であるので重複説明は省略する。
　次に、図７、図８を参照しつつ、留置装置１を用いてステントグラフト１０を肝門部に留置する手順を説明する。
　まず、瘤の形成された病変部位５０を通過するように、総肝管Ｈ１から分枝する右肝管Ｈ２および左肝管Ｈ３にそれぞれガイドワイヤ４０が配置される。そして、収縮状態のステントグラフト１０をシース２０内に収容した留置装置１に対して、留置装置１の一方側の端部からガイドワイヤ４０を留置装置１に挿通させる。その後、留置装置１を患者の体内に導入し、図７（ａ）に示すように、収縮状態のステントグラフト１０をシース２０内に収容した留置装置１を総肝管Ｈ１の分枝する位置まで進行させる。
　次に、図７（ｂ）に示すように、総肝管Ｈ１の分枝する位置にシース２０を留めたまま、収縮状態の第２本体部１２ａ、１２ｂを保持した一対のインナーチューブ３０、３０を右肝管Ｈ２および左肝管Ｈ３でそれぞれ一方側（先端側）に進行させる。このとき、インナーチューブ３０、３０の一方側への推力は、リブ３２の一方側の段差部３２ｂを介して第２本体部１２に伝えられ、第２本体部１２はインナーチューブ３０、３０の動きに同期して一方側に進行する。
　また、各々のインナーチューブ３０を一方側に進行させることで、留置装置１の一方側で展開ワイヤ４１もシース２０外に露出する。しかし、展開ワイヤ４１の先端部は先端チップ３１の凹部３１ｂ内に留められているので、展開ワイヤ４１の先端部は患者の身体と接触しない。したがって、展開ワイヤ４１の先端部が生体管腔に接触することによる侵襲は抑制される。
　次に、各々のインナーチューブ３０が所定位置まで進行すると、右肝管Ｈ２側および左肝管Ｈ３側でそれぞれ展開ワイヤ４１が他方側に引き抜かれる。すると、保持部材４２と展開ワイヤ４１の係合が解除されて保持部材４２が第２本体部１２の外周から脱落し、第２本体部１２の径方向への拡張の規制が解除される。これにより、図８（ａ）に示すように、右肝管Ｈ２側および左肝管Ｈ３側でそれぞれ第２本体部１２ａ、１２ｂが径方向外側に自己拡張する。
　その後、シース２０を他方側に向けて引き抜くように移動させる。すると、図８（ｂ）に示すように、留置装置１のシース２０からステントグラフト１０の第１本体部１１が放出される。ステントグラフト１０の第１本体部１１は、シース２０から外部に放出されることで径方向外側に自己拡張する。これにより、肝門部ＨＰにステントグラフト１０が留置されて病変部位５０が拡張される。
　ステントグラフト１０の留置が完了した後、留置装置１およびガイドワイヤ４０を他方側に移動させて体内から撤去する。図９は、ステントグラフト１０内から留置装置１を撤去するときの状態を模式的に示す図である。
　ステントグラフト１０を展開した状態において、インナーチューブ３０は第１本体部１１および第２本体部１２を挿通し、先端チップ３１は第２本体部１２よりも一方側に進行している。そのため、インナーチューブ３０を他方側に引き抜くときには、インナーチューブ３０に取り付けられた先端チップ３１とリブ３２が第２本体部１２および第１本体部１１の内部を順に通過する。
　また、インナーチューブ３０の内部にはガイドワイヤ４０が挿通されている。ガイドワイヤ４０は、生体管腔内で留置装置１を安定して進行させるために所定の直線性を有するが、左右で分枝する肝門部ＨＰではガイドワイヤ４０は屈曲して配置されている。そのため、肝門部ＨＰでの２本のガイドワイヤ４０は、引き抜きの際には直線状に戻ろうとする復元力が作用することで、曲率半径ができるだけ大きくなる軌跡をとる。
　その結果として、ステントグラフト１０の内壁にガイドワイヤ４０が接近する。そして、ガイドワイヤ４０が挿通されているインナーチューブ３０もガイドワイヤ４０の軌跡に倣うので、インナーチューブ３０から径方向に突出する先端チップ３１およびリブ３２は、例えば、図９の破線で示す箇所で引き抜き時にステントグラフト１０の内壁近傍を通過する。
　本実施形態での先端チップ３１およびリブ３２は、他方側（基端側）の段差部３１ａ、３２ａとインナーチューブ３０との境界部分をテーパー状の傾斜面３３ａ、３４ａで覆う被覆部３３、３４をそれぞれ有している。インナーチューブ３０を他方側に引き抜くときには、リブ３２の他方側に形成された被覆部３４の傾斜面３４ａがリブ３２よりも先に他方側に向けてステントグラフト１０内を進行する。同様に、インナーチューブ３０を他方側に引き抜くときには、先端チップ３１の他方側に形成された被覆部３３の傾斜面３３ａが先端チップ３１よりも先に他方側に向けてステントグラフト１０内を進行する。
　被覆部３３、２４の傾斜面３３ａ、３４ａは、インナーチューブ３０の外周からリブ３２や先端チップ３１までの径を軸方向に緩やかに変化させる。つまり、リブ３２や先端チップ３１の他方側では被覆部３３、３４で径方向変化（段差）が軽減される。インナーチューブ３０を他方側に引き抜くときには、インナーチューブ３０に対する接触物は、被覆部３３、３４の傾斜面３３ａ、３４ａを摺動し、先端チップ３１の基端側の段差部３１ａやリブ３２の基端側の段差部３２ａを乗り越えて先端チップ３１やリブ３２の外周に導かれる。したがって、インナーチューブ３０を他方側に引き抜くときにステントグラフト１０の骨格部１３が先端チップ３１やリブ３２に引っ掛かることを抑制できる。
　以下、本実施形態の留置装置１の効果を述べる。
　本実施形態において、径方向に拡張可能なステントグラフト１０（筒状治療具）を肝門部ＨＰ（生体管腔内の屈曲部位）に留置する留置装置１は、ステントグラフト１０を収容可能なシース２０と、ステントグラフト１０を保持可能に構成され、シース２０の内側にて一方側（先端側）を軸方向に沿って進退可能に構成された長尺のインナーチューブ３０（軸状部材）と、を備える。インナーチューブ３０は、インナーチューブ３０の径方向に突出する段差部３１ａ、３２ａを形成する部材（先端チップ３１、リブ３２）と、段差部３１ａ、３２ａの他方側（基端側）において段差部３１ａ、３２ａとインナーチューブ３０との境界部分を傾斜面３３ａ、３４ａで被覆する被覆部３３、３４と、を有する。
　本実施形態の留置装置１では、被覆部３３、３４の傾斜面３３ａ、３４ａによってインナーチューブ３０に対する接触物が段差部３１ａ、３２ａを乗り越える。そのため、ステントグラフト１０の骨格部１３や第１本体部１１に接続されたラッソが段差部３１ａ、３２ａに引っ掛かることを抑制でき、留置したステントグラフト１０のマイグレーション等が生じにくくなる。
　また、被覆部３３、３４により、ステントグラフト１０から引き抜かれたインナーチューブ３０の段差部３１ａ、３２ａが生体管腔の内壁に接触することも抑制される。
　また、インナーチューブ３０には、生体管腔内に配設されるガイドワイヤ４０が軸方向に挿通されている。ガイドワイヤ４０の直線性の作用によりインナーチューブ３０の引き抜き時にはステントグラフト１０の内壁に段差部３１ａ、３２ａが近づくが、上記の被覆部３３、３４によって骨格部１３が段差部３１ａ、３２ａに引っ掛かることを抑制できる。
　また、被覆部３３、３４は、段差部３１ａ、３２ａに取付けられた薄膜部材で形成される。被覆部３３、３４を薄膜部材で形成することで、段差部３１ａ、３２ａを覆う傾斜面３３ａ、３４ａを比較的に簡易な加工で形成することができる。
　また、被覆部３３、３４は、段差部３１ａ、３２ａを形成する部材よりも高い弾性を有する場合、インナーチューブ３０を引き抜くときに被覆部３３、３４と骨格部１３の接触が生じても、被覆部３３、３４の弾性で力が分散されて骨格部１３の位置ずれなどがより生じにくくなる。
　また、この種の留置装置を用いて生体管腔に筒状治療具を留置する場合、筒状治療具の展開を制御するために配設された線状部材の先端が生体管腔の内壁と接触し、患者の身体に侵襲が生じる可能性が懸念される。
　これに対し、本実施形態の一側面は、生体管腔に筒状治療具を留置するときに、線状部材の先端が生体管腔の内壁と接触することを抑制できる留置装置を提供できる。
　本実施形態において、径方向に拡張可能なステントグラフト１０（筒状治療具）を肝門部ＨＰ（生体管腔）内に留置する留置装置１は、ステントグラフト１０を収容可能なシース２０と、シース２０の内側にて一方側（先端側）を軸方向に沿って進退可能に構成された長尺のインナーチューブ３０（軸状部材）と、インナーチューブ３０に沿って軸方向に延び、ステントグラフト１０を収縮した状態でインナーチューブ３０に保持するための展開ワイヤ４１（線状部材）と、インナーチューブ３０の先端部に配設された先端チップ３１と、を備える。先端チップ３１は、当該先端チップの表面から凹み、展開ワイヤ４１の端部を受ける凹部３１ｂを有する。
　本実施形態の留置装置１では、展開ワイヤ４１の端部が先端チップ３１の凹部３１ｂに収容されることで、シース２０外に露出した展開ワイヤ４１の先端部が患者の身体と接触しない。したがって、展開ワイヤ４１の先端部が生体管腔に突き刺さることによる侵襲を抑制できる。
　また、凹部３１ｂは、先端チップ３１の他方側（基端側）から軸方向に延びる溝状をなし、先端チップ３１は、凹部３１ｂを外周側から覆い、展開ワイヤ４１の端部を凹部３１ｂの内側に留める被覆部３３をさらに有する。そのため、凹部３１ｂは被覆部３３によって先端チップ３１の外周面の位置で塞がれ、凹部３１ｂに収容される展開ワイヤ４１の先端が凹部３１ｂから外周側に突出することを抑制できる。
　また、展開ワイヤ４１の端部は、被覆部３３で周方向に締め付けられた凹部３１ｂに挟まれて保持される。そのため、被覆部３３の締め付けで先端チップ３１の凹部３１ｂにおける展開ワイヤ４１の保持力が向上し、展開ワイヤ４１の先端が凹部３１ｂから外周側に離脱することを抑制できる。
　また、被覆部３３が透光性を有する材料で形成された場合、展開ワイヤ４１の凹部３１ｂへの取付状態を外部から目視で確認できる。そのため、例えばＸ線撮像等を行わずに展開ワイヤ４１の取付状態を確認できるため、品質確認作業を省力化できる。
　本発明は、上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。
　上記実施形態では、肝門部に配置されるステントグラフトを留置する留置装置の構成例を説明したが、本発明の留置装置は上記実施形態に限定されない。例えば、屈曲部位を有する血管や消化管などの生体管腔に筒状治療具を留置する留置装置について、軸状部材の段差部に上記実施形態の被覆部を設けるようにしてもよい。
　また、例えば、血管や消化管などの生体管腔に筒状治療具を留置する留置装置全般において、上記実施形態と同様に展開ワイヤの端部を受ける凹部を先端チップに設けてもよい。
　また、上記実施形態において、先端チップ３１とインナーチューブ３０の間の内周側に凹部を形成し、当該凹部に展開ワイヤ４１の先端部を差し込んで保持するようにしてもよい。この場合には、被覆部３３を要さずに展開ワイヤ４１の先端部を凹部で保持することが可能となる。
　加えて、今回開示された実施形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。
１…留置装置、１０…ステントグラフト、１１…第１本体部、１２ａ，１２ｂ…第２本体部、１３…骨格部、１４…被膜部、２０…シース、３０…インナーチューブ、３１…先端チップ、３１ａ…段差部、３１ｂ…凹部、３２…リブ、３２ａ，３２ｂ…段差部、３３，３４…被覆部、３３ａ、３４ａ…傾斜面、４０…ガイドワイヤ

Claims (12)

  1. 　径方向に拡張可能な筒状治療具を生体管腔内の屈曲部位に留置する留置装置であって、
    　前記筒状治療具を収容可能なシースと、
    　前記筒状治療具を保持可能に構成され、前記シースの内側にて先端側を軸方向に沿って進退可能に構成された長尺の軸状部材と、を備え、
    　前記軸状部材は、
    　前記軸状部材の径方向に突出する段差部と、
    　前記段差部の基端側において前記段差部と前記軸状部材との境界部分を傾斜面で被覆する被覆部と、を有する
    留置装置。
  2. 　前記軸状部材は、前記生体管腔内に配設されるワイヤが前記軸方向に挿通されてなる
    請求項１に記載の留置装置。
  3. 　前記段差部は、前記軸状部材の先端部に配設された先端チップである
    請求項１に記載の留置装置。
  4. 　前記段差部は、前記軸状部材における前記筒状治療具の保持領域に形成され、前記軸状部材に保持された前記筒状治療具に前記先端側への推力を伝える突起体である
    請求項１に記載の留置装置。
  5. 　前記突起体は、前記先端側に前記筒状治療具を押圧する第１の段差を有し、前記基端側に形成された第２の段差と前記軸状部材との境界部分が前記被覆部で被覆される
    請求項４に記載の留置装置。
  6. 　前記被覆部は、前記段差部に取付けられた薄膜部材である
    請求項１に記載の留置装置。
  7. 　前記被覆部は、前記段差部よりも高い弾性を有する
    請求項１に記載の留置装置。
  8. 　径方向に拡張可能な筒状治療具を生体管腔内に留置する留置装置であって、
    　前記筒状治療具を収容可能なシースと、
    　前記シースの内側にて先端側を軸方向に沿って進退可能に構成された長尺の軸状部材と、
    　前記軸状部材に沿って軸方向に延び、前記筒状治療具を収縮した状態で前記軸状部材に保持するための線状部材と、
    　前記軸状部材の先端部に配設された先端チップと、を備え、
    　前記先端チップは、
    　当該先端チップの表面から凹み、前記線状部材の端部を受ける凹部を有する留置装置。
  9. 　前記凹部は、前記先端チップの基端側から軸方向に延びる溝状をなし、
    　前記先端チップは、
    　前記凹部を外周側から覆い、前記線状部材の端部を前記凹部の内側に留める被覆部をさらに有する
    請求項８に記載の留置装置。
  10. 　前記線状部材の端部は、前記被覆部で周方向に締め付けられた前記凹部に挟まれて保持される
    請求項８に記載の留置装置。
  11. 　前記被覆部は、透光性を有する材料で形成される
    請求項８に記載の留置装置。
  12. 　前記筒状治療具は、基端側の本体部と、前記本体部の先端側で分枝する第１分枝部および第２分枝部とを有し、
    　前記留置装置は、前記本体部および前記第１分枝部に挿通された第１の軸状部材と、前記本体部および前記第２分枝部に挿通された第２の軸状部材と、を備える
    請求項１から請求項１１のいずれか一項に記載の留置装置。

     
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Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
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WO2011036850A1 (ja) * 2009-09-25 2011-03-31 株式会社 京都医療設計 医療用のカテーテル装置
JP2018051322A (ja) * 2012-03-02 2018-04-05 ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティドＷ．Ｌ． Ｇｏｒｅ ＆ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ， Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ 改良型生体適合性表面及び当該表面を組み込むデバイス

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2011036850A1 (ja) * 2009-09-25 2011-03-31 株式会社 京都医療設計 医療用のカテーテル装置
JP2018051322A (ja) * 2012-03-02 2018-04-05 ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティドＷ．Ｌ． Ｇｏｒｅ ＆ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ， Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ 改良型生体適合性表面及び当該表面を組み込むデバイス

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