JP2022157271A - 管腔臓器間バイパス用ステント - Google Patents

Abstract

【課題】フッキング部の強度を保ちながら、くせ付け時にフッキング部を湾曲させることが容易となる管腔臓器間バイパス用ステントを提供する。【解決手段】管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステント１１は、フレーム部３１の軸方向の少なくとも一方の端部に位置するストラットである端側ストラット３３ａに接続された基端部５２と、自由端である先端部５４と、基端部５２から先端部５４へ向かう長手方向に沿って延び、フレーム部３１の外周面上方側へ湾曲する湾曲形状を有する中間部５３と、を有する複数のフッキング部５１を備える。中間部５３は、フレーム部３１の周方向に平行に並んで長手方向に延びる２つの長尺部５３ａと、２つの長尺部５３ａ間を接続する複数の横桟部５３ｂと、により構成されている。【選択図】図６

Description

本発明は、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントに関する。

近年、切除不能の悪性胆道狭窄または閉塞症例で、胆道ドレナージを必要とするもののうち、経十二指腸乳頭的アプローチが不可能な場合等において、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ－ＢＤ：endoscopic ultrasound-guided biliary drainage）を施行した報告例がある。ＥＵＳ－ＢＤは、超音波内視鏡を胃または十二指腸に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、胃壁または十二指腸壁から穿刺針で胆管または胆嚢を穿刺し、ガイドワイヤを胆管または胆嚢に挿入し、胃壁または十二指腸壁と胆管または胆嚢とを架け渡すようにバイパス用ステントを挿入・留置する手技である。この手技により、体内にステントを埋め込む形で胆管ドレナージが可能となる。

ＥＵＳ－ＢＤに用いられるステントとしては、金属製のステント基材の表面をポリマー製フィルムからなるカバー材で被覆してなるカバードステントが挙げられる。また、特にＥＵＳ－ＢＤに好適に用いられるカバードステントとして、マイグレーション等を防止するためのフッキング部を有するものが提案されている（特許文献１および特許文献２参照）。

国際公開第２０１９／１８９３９８号 国際公開第２０１９／２３０４１３号

しかしながら、管腔臓器間バイパス用ステントにはまだ改善の余地が残されており、特にフッキング部を有する管腔臓器間バイパス用ステントは、マイグレーションの防止機能および利便性を向上させることが求められている。

本発明は、上記の実状に鑑みてなされたものであり、マイグレーションの防止機能および利便性に優れた管腔臓器間バイパス用ステントを提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントであって、
複数のストラット線状部と２つの異なる前記ストラット線状部の端部を接続するストラット湾曲部とにより構成されて周方向に繋がるストラットを複数有し、隣接するストラット間がブリッジにより接続されて筒状の骨格を形成するフレーム部と、
前記フレーム部の軸方向の少なくとも一方の端部に位置するストラットである端側ストラットに接続された基端部と、自由端である先端部と、前記基端部から前記先端部へ向かう長手方向に沿って延び、前記フレーム部の外周面上方側へ湾曲する湾曲形状を有する中間部と、を有する複数のフッキング部と、
を備え、
前記中間部は、前記フレーム部の周方向に平行に並んで前記長手方向に延びる２つの長尺部と、前記２つの長尺部間を接続する複数の横桟部と、により構成されていることを特徴とする。

上記の管腔臓器間バイパス用ステントによれば、フッキング部を２つの長尺部で構成して、２つの長尺部同士の相対位置を複数の横桟部によって固定することが可能となり、フッキング部の強度を保ちながら、くせ付け時にフッキング部を湾曲させることが容易となる。

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントにおいて、前記複数の横桟部は、前記中間部全体にわたって前記長手方向において等間隔に設けられていてもよい。

上記の管腔臓器間バイパス用ステントによれば、複数の横桟部を長手方向において等間隔に配置することが可能となり、フッキング部の中間部の長手方向全体における強度を略均一化して、くせ付け時に長手方向全体にわたってフッキング部の中間部を湾曲させることが容易となる。

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントにおいて、前記先端部は、前記２つの長尺部間の離隔方向である幅方向の寸法が前記２つの長尺部間の離隔距離より大きい寸法である拡幅部を有していてもよい。

上記の管腔臓器間バイパス用ステントによれば、ステントデリバリーシステムに収容した際に、アウターシースの内周面とフッキング部の先端部との間に生じる隙間を小さくすることが可能となり、アウターシースの内部において先端部の動きを規制して、ステント収容時または放出時に所望の状態を維持することが可能となる。当該隙間が小さくなることで、例えばアウターシースの内周面にフッキング部の先端部が当接し、その結果、先端部の周方向への移動を規制することができるため、フッキング部の周方向の捩れやフッキング部同士の絡まりを防止することが可能となる。

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントにおいて、前記先端部は、前記２つの長尺部のそれぞれの端部に繋がったループ状の線状部材により構成されていてもよい。

上記の管腔臓器間バイパス用ステントによれば、レーザーカット等により中間部と一体化した先端部を成形することが容易となる。また、先端部が幅方向に対して弾力性を有して変形できるようになるため、例えば、先端部の幅方向の寸法を小さくしてアウターシース内部に収容し、その後、アウターシース内で先端部が元の形状に戻って、アウターシースの内周面とフッキング部の先端部との隙間が小さくなるようにすることが可能となる。

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントにおいて、前記基端部は、前記端側ストラットのストラット湾曲部である基端接続湾曲部に接続されており、前記基端接続湾曲部が一端に接続されているストラット線状部の他端に接続されているストラット湾曲部は、隣接するストラットと前記ブリッジにより接続されていてもよい。

上記の管腔臓器間バイパス用ステントによれば、フッキング部が接続されているストラットの位置および形状を安定させることが可能となる。フッキング部の基端部が接続されている端側ストラットの基端接続湾曲部には、フッキング部の動きに応じて、特にフレーム部の径方向に力が加わり、その結果、基端接続湾曲部に接続されているストラット線状部を中心として、ストラットが大きく変形してしまうおそれがある。上記の管腔臓器間バイパス用ステントでは、基端接続湾曲部に直接繋がるストラット線状部を隣接したストラットにブリッジで固定することで、フッキング部の基端部で発生する力によるストラットの変形を防ぐことが可能となる。

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントにおいて、前記端側ストラットは、前記基端接続湾曲部が一端に接続されているストラット線状部の他端に接続されているストラット湾曲部においてのみ、隣接するストラットと前記ブリッジにより接続されていてもよい。

上記の管腔臓器間バイパス用ステントによれば、フッキング部が接続されているストラットの位置および形状を安定させながら、フレーム部の柔軟性を確保することが可能となる。

本発明の実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの一例を示す正面図である。 本発明の実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの一例を示す斜視図である。 本発明の実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの一例を示す側面図である。 本発明の実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの収縮状態のフレーム部およびフッキング部を表す部分展開図である。 本発明の実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの拡張状態のフレーム部およびフッキング部を表す部分展開図である。 図４に示す管腔臓器間バイパス用ステントのフッキング部近傍の部分拡大図である。 本発明の実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントを搬送するステントデリバリーシステムの一例を示す外観図である。 図７に示すステントデリバリーシステムの遠位端近傍の部分拡大図であり、（ａ）はステントを収容した状態を示す図、（ｂ）はアウターシースを移動させてステントを放出した状態を示す図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態について説明する。本明細書では、術者を基準として、患者の体内側を遠位側とし、術者の手元側を近位側とする。

本実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントは、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントであり、好ましくはＥＵＳ－ＢＤに用いる管腔臓器間バイパス用ステント、すなわち、胃または十二指腸と胆管または胆嚢とをバイパス接続するバイパス用ステントである。

本実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントは、細長い筒状の本体部を有しており、体内に留置された場合には、本体部の一方の端部が一方の管腔臓器内に配置され、本体部の他方の端部が他方の管腔臓器内に配置されて、本体部の管腔により管腔臓器間を連通することができる。

本実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントは、本体部の軸方向への位置ずれを防止するためのフッキング部を本体部の少なくとも一方の端部に有しており、体内に留置された場合には、フッキング部が管腔臓器壁に当接して本体部の軸方向への移動を規制することができる。

本実施形態では、具体的な構成を有する管腔臓器間バイパス用ステントを例に挙げて説明するが、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントの構成は、本明細書で一例として挙げたものに限定されるものではない。本明細書では、管腔臓器間バイパス用ステントを単に「ステント」と省略する場合がある。

図１～図６を参照しながら、本実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントについて説明する。図１は、本実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの一例を示す正面図である。図２は、本発明の実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの一例を示す斜視図である。図３は、本発明の実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの一例を示す側面図である。図２及び図３は、フッキング部が設けられている近位側から見た状態を示している。図４は、本発明の実施形態における収縮状態の管腔臓器間バイパス用ステントの一例を示す部分展開図である。図５は、本発明の実施形態における拡張状態の管腔臓器間バイパス用ステントの一例を示す部分展開図である。図４および図５は、管腔臓器バイパス用ステントのフレーム部を軸方向に切断して平面に展開した状態を示している。図６は、図４に示す管腔臓器間バイパス用ステントのフッキング部近傍の部分拡大図である。

本実施形態におけるステント１１は、径方向に圧縮力を加えると弾性によって径方向に収縮し、その圧縮力が解除されると径方向に拡張する自己拡張型のカバードステントである。図１～図３は、ステント１１が径方向に拡張した状態を示している。

本実施形態におけるステント１１は、細長い筒状の本体部２１と、本体部２１の両端部のうちの一方である第１端部Ｒ（図１において右端）に設けられた複数のフッキング部５１と、第１端部Ｒに設けられた第１端部マーカー７１と、本体部２１の両端部のうちの他方である第２端部Ｌ（図１において左端）に設けられた第２端部マーカー８１と、を有する。

以下では、筒状の本体部２１の中心軸が延びる方向を軸方向Ｄ１とし、軸方向Ｄ１の断面における本体部２１の周面に沿った方向を周方向Ｄ２として説明する。また、本体部２１の軸方向Ｄ１の両端部のうちの一方の端部（図１の右端）を第１端部Ｒとし、他方の端部（図１の左端）を第２端部Ｌとして説明する。後述するステントデリバリーシステム（図８（ａ）参照）にステント１１を収容する際には、第１端部Ｒが近位側に配置され、第２端部Ｌが遠位側に配置される。

ステント１１の本体部２１は、筒状のフレーム部３１と、フレーム部３１を被覆する被覆部３２とを有する。なお、被覆部３２は図１のみに図示されており、その他の図では、被覆部３２により覆われているフレーム部３１の構成を明瞭に示すために、被覆部３２は図示省略している。

フレーム部３１は筒状の骨格を形成するステント基材である。フレーム部３１の軸方向は、本体部２１の軸方向Ｄ１と一致し、フレーム部３１の周方向は本体部２１の周方向Ｄ２と一致する。

フレーム部３１は、金属製または樹脂製の線状部材である複数のストラット３３と、隣接するストラット３３間を接続する複数のブリッジ３５とを有する。フレーム部３１は線材を編み込んで形成されてもよいが、チューブ状もしくはパイプ状の母材にレーザー加工等を行ってストラット３３およびブリッジ３５を形成した、いわゆるレーザーカットタイプであることが好ましい。フレーム部３１がレーザーカットタイプの場合には、フレーム部３１が径方向に拡張するときにフレーム部３１の軸方向Ｄ１の長さの縮みが抑制され、ステント１１を意図した位置に留置しやすくなる。フレーム部３１を構成するストラット３３およびブリッジ３５の断面形状は円弧帯状、四角形状、円形状等にすることができる。

ストラット３３は、フレーム部３１の周方向Ｄ２に沿って三角波状にジグザグに連続して環状（すなわち、無端状）に繋がっている。ただし、フレーム部３１が最も収縮している状態（レーザーカット後の状態）においては、ストラット３３はＳ字状に蛇行しながら周方向Ｄ２に繋がっている。

ストラット３３は、ストラット線状部３３１と、ストラット湾曲部３３２とにより構成されている。ストラット線状部３３１は、フレーム部３１が最も収縮している状態（レーザーカット後の状態）においては、図４に示すように軸方向Ｄ１と略平行に延びており、フレーム部３１が拡張している状態においては、図５に示すように軸方向Ｄ１および周方向Ｄ２に対して斜めに延びている。ストラット線状部３３１は直線状であってもよく曲線状であってもよい。

ストラット線状部３３１の両端部には、ストラット湾曲部３３２が接続されている。ストラット湾曲部３３２は、２つの異なるストラット線状部３３１の端部を繋いでいる。複数のストラット線状部３３１は、ストラット湾曲部３３２で折り返すようにジグザグに蛇行しながら周方向Ｄ２に繋がっており、これによりストラット３３は環状に形成されている。

本実施形態におけるステント１１は２７個のストラット３３を有し、各ストラット３３は、２４個のストラット線状部３３１および２４個のストラット湾曲部３３２が繋がって環状に形成されている。ただし、ストラット３３の数、ならびに、ストラット線状部３３１およびストラット湾曲部３３２の数は、これに限定されるものではない。

隣接するストラット３３間はブリッジ３５により接続されている。ブリッジ３５は、隣接するストラット３３のストラット湾曲部３３２の一部を軸方向Ｄ１に接続している。このようにして複数のストラット３３が軸方向に接続されることにより、筒状のフレーム部３１が形成されている。隣接する２つのストラット３３間を接続するブリッジ３５は、周方向Ｄ２に均等角度間隔で配置されることが好ましく、隣接する２つのストラット３３を接続するブリッジ３５の位置は、軸方向Ｄ１に並んで形成されることはなく周方向Ｄ２にずれていることが好ましい。

本実施形態におけるステント１１では、隣接するストラット３３はそれぞれ、周方向Ｄ２に均等角度間隔（すなわち、１２０度間隔）で配置されたブリッジ３５により接続されている。ただし、図６に示すように、フレーム部３１を構成する複数のストラット３３のうちの最も近位側（第１端部Ｒ側）に位置するストラット３３である端側ストラット３３ａは、ブリッジ固定湾曲部３３２ｂにおいて、隣接するストラット３３と端側ブリッジ３５ａにより接続されている。

ブリッジ３５の形状は特に限定されるものではないが、本実施形態におけるステント１１では、ブリッジ３５にＺ字状ブリッジが用いられている。Ｚ字状ブリッジは隣接するストラット３３が周方向Ｄ２に捩れる変形を許容する構造を有し、これにより、ステント１１に必要な柔軟性をより確実に確保できるようになる。一方、端側ブリッジ３５ａには直線状ブリッジが用いられており、これにより、フッキング部５１に加わる力による変形を防ぐことができるようになる。

端側ストラット３３ａは、他のストラット３３と同様にストラット線状部３３１とストラット湾曲部３３２とにより構成されているが、図６に示すように、端側ストラット３３ａのストラット線状部３３１には基端接続線状部３３１ａが含まれており、端側ストラット３３ａのストラット湾曲部３３２には基端接続湾曲部３３２ａおよびブリッジ固定湾曲部３３２ｂが含まれている。

基端接続湾曲部３３２ａは、端側ストラット３３ａが有するストラット湾曲部３３２の一部であり、端側ストラット３３ａの近位側に位置し、かつ、フッキング部５１の基端部５２が接続されているストラット湾曲部３３２である。本実施形態におけるステント１１には３つのフッキング部５１が設けられており、端側ストラット３３ａは各フッキング部５１の基端部５２がそれぞれ接続されている３つの基端接続湾曲部３３２ａを有する。

基端接続線状部３３１ａは、端側ストラット３３ａが有するストラット線状部３３１の一部であり、基端接続湾曲部３３２ａに接続されているストラット線状部３３１である。本実施形態におけるステント１１では３つの基端接続湾曲部３３２ａのそれぞれに２つずつ基端接続線状部３３１ａが接続されており、端側ストラット３３ａは合計６つの基端接続線状部３３１ａを有する。

ブリッジ固定湾曲部３３２ｂは、端側ストラット３３ａが有するストラット湾曲部３３２の一部であり、端側ストラット３３ａの遠位側に位置し、基端接続線状部３３１ａが接続されているストラット湾曲部３３２である。言い換えると、基端接続線状部３３１ａは、その一端が基端接続湾曲部３３２ａに接続されており、その他端がブリッジ固定湾曲部３３２ｂに接続されている。本実施形態におけるステント１１では、端側ストラット３３ａは６つの基端接続線状部３３１ａがそれぞれ接続された６つのブリッジ固定湾曲部３３２ｂを有する。

図６に示すように、ブリッジ固定湾曲部３３２ｂは、端側ストラット３３ａの遠位側に隣接するストラットのストラット湾曲部３３２と端側ブリッジ３５ａにより接続されている。端側ブリッジ３５ａの形状は特に限定されるものではなく、他のブリッジ３５と同様にＺ字状ブリッジを用いてもよいが、図６に示すような直線状ブリッジを用いることで、フッキング部５１に加わる力による端側ストラット３３ａの変形をより確実に防ぐことができる。

端側ストラット３３ａと隣接するストラット３３とは、端側ブリッジ３５ａのみで接続され、その他のストラット湾曲部３３２間にはブリッジ３５を設けないようにしてもよい。これにより、フッキング部５１に加わる力による端側ストラット３３ａの変形を端側ブリッジ３５ａで防ぎつつ、ステント１１に必要な柔軟性を維持することができるようになる。

図１に示すように、フレーム部３１は被覆部３２により覆われている。被覆部３２は、胃内または十二指腸内から胆管または胆嚢内までにわたる留置位置に留置された際に、フレーム部３１の周面から胆汁等の消化液等が漏出することを防ぎながら、当該消化液等を内部に流通させる役割を有する。また、被覆部３２は、ステント１１の周面を平滑にして、ステント１１上に老廃物等が付着および堆積することを防ぐ役割、およびフレーム部３１を挿通させる穿孔等からステント１１を保護する役割等も有する。

被覆部３２は、ステント１１の外周面および内周面の両方において、ステント１１の骨格を構成するフレーム部３１が露出しないように、すなわち、ステント１１の骨格であるフレーム部３１全体を覆うように形成されている。被覆部３２は、スプレーコーティングにより形成され、ストラット線状部３３１の間を埋めるようにフレーム部３１の内周面および外周面全体にわたって広がるコーティング膜であることが好ましい。ただし、被覆部３２の構成は、ステント１１の内部に消化液等が流通可能に構成されていればこれに限定されるものではなく、例えばフレーム部３１の周面にポリマーフィルムを巻き付けた構成であってもよい。

被覆部３２の材料としては、エラストマーや樹脂等のポリマーが用いられるが、その中でも、有機溶媒に溶解し毒性の少ないものが好ましい。被覆部３２に用いることができるポリマーとしては、例えば非生体分解性ポリマーや生体分解性ポリマーを使用できるが、生体内で容易に分解されない非生体分解性ポリマーを用いることが好ましく、非生体分解性ポリマーの中でも、ポリウレタンまたはシリコーン樹脂を用いることが特に好ましい。なお、被覆部３２を構成するポリマーには、必要に応じて、抗がん剤や抗血栓剤などの薬剤や、老化防止剤などの添加剤を配合してもよい。

本体部２１の全長は、バイパス接続すべき管腔臓器間の距離等に応じて決定されるが、１０ｍｍ～２００ｍｍとすることができ、４０ｍｍ～１２０ｍｍとすることが好ましい。また、本体部２１の拡張時（外力が働いていないとき）の外径は、バイパス接続すべき管腔臓器の種類や大きさ等に応じて決定されるが、φ２ｍｍ～φ４０ｍｍとすることができ、φ４ｍｍ～φ１５ｍｍとすることが好ましく、φ６ｍｍ～φ１０ｍｍとすることがさらに好ましい。本体部２１の収縮時（ステントデリバリーシステム収容時）の外径は、拡張時の外径に対して、数分の１程度である。

フレーム部３１を構成するストラット３３の線径は、０．０５ｍｍ～１ｍｍであることが好ましい。また、ストラット３３の断面が矩形である場合には、ストラット３３の断面における長辺方向の長さが０．０６ｍｍ～１ｍｍであって、短辺方向の長さが０．０５ｍｍ～０．９ｍｍであることが好ましい。フレーム部３１の外径寸法は、上述した本体部２１の寸法とほぼ同様である。

フレーム部３１の材料としては、樹脂または金属が使用される。フレーム部３１に使用される樹脂としては、適切な硬度と弾性を有するものを使用することが可能であり、生体適合性樹脂であることが好ましい。フレーム部３１の材料として使用される樹脂としては、例えば、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、フッ素樹脂、シリコーン樹脂等が挙げられる。また、フレーム部３１に使用される金属としては、ニッケルチタン（Ｎｉ－Ｔｉ）合金、ステンレス鋼、タンタル、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等が挙げられるが、Ｎｉ－Ｔｉ合金のような超弾性合金が好ましい。フレーム部３１に使用される超弾性合金の具体例としては、４９～５８重量％ＮｉのＮｉ－Ｔｉ合金が挙げられる。

ステント１１の近位端である第１端部Ｒには、複数のフッキング部５１が設けられている。フッキング部５１は、ステント１１のマイグレーションを防止するために、ステント１１の軸方向Ｄ１への位置ずれを防ぐ機能を有している。フッキング部５１は、ステント１１を管腔臓器間に留置する際に管腔臓器壁の管腔臓器内部側に配置され、これにより、ステント１１が管腔臓器から外部（体腔側）へ抜け落ちる問題を効果的に防止することができる。言い換えると、フッキング部５１は、ステント１１の留置の際に管腔臓器の内壁に接触することでステント１１の抜け落ちを防止できるようになっている。

複数のフッキング部５１は、フレーム部３１の最も近位側に位置する端側ストラット３３ａから軸方向Ｄ１の近位側へ向かって突出している。本実施形態におけるステント１１では、３つのフッキング部５１が周方向Ｄ２に均等角度間隔（すなわち、１２０度間隔）で設けられている。ただし、フッキング部５１は特に限定されるものではなく、２つであっても４つ以上であってもよい。

図６に示すように、フッキング部５１は、基端部５２から中間部５３を経て、自由端である先端部５４まで延びる細長い形状を有する。フッキング部５１の基端部５２は端側ストラット３３ａの基端接続湾曲部３３２ａに接続されており、基端部５２を起点として第１端部Ｒから離れる方向に延びた後、中間部５３がフレーム部３１の径方向外側へ向かって湾曲している。

図３に示すように、フッキング部５１は、先端部５４および中間部５３の少なくとも一部が筒状のフレーム部３１の外周面３１ａよりも径方向外側に配置されるようになっている。これにより、体内に留置されたステント１１は、フッキング部５１が管腔臓器壁に引っ掛かる（抜け止めされる）ことによって、軸方向Ｄ１への移動が規制されるようになる。

フッキング部５１は、例えばフレーム部３１と共通のパイプ状の母材からレーザー加工等により成形されている。ただし、フッキング部５１は、フレーム部３１とは独立して成形されて、レーザー溶接等により端側ストラット３３ａに一体的に固定されてもよい。フッキング部５１の材料はフレーム部３１と同様のものを使用することができ、Ｎｉ－Ｔｉ合金のような超弾性合金を用いることが好ましい。

フッキング部５１は、基端部５２から先端部５４へ向かう長手方向に沿って、第１端部Ｒよりも軸方向Ｄ１の外側（図１において右側）に向かって凸となるように膨らんで、フレーム部３１の外周面３１ａの上方側へ向かって湾曲する湾曲形状を有する。ただし、ステント１１がステントデリバリーシステムに収容されている状態では、フッキング部５１は軸方向Ｄ１に引き伸ばされた状態となる（図８（ａ）参照）。フッキング部５１は、ステント１１がステントデリバリーシステムから放出された際に、自己の弾性力によりフレーム部３１の外周面３１ａの径方向外側へ飛び出すようにくせ付けされている。

以下、フッキング部５１を構成する各部について、特に図６を参照しながら説明する。フッキング部５１は、端側ストラット３３ａの基端接続湾曲部３３２ａに接続する基端部５２と、自由端である先端部５４と、基端部５２から先端部５４へ向かう長手方向に沿って延びる中間部５３とを有する。

基端部５２は、フッキング部５１をフレーム部３１に接続する部分である。図６に示すように、基端部５２は、フレーム部３１の近位側に位置する端側ストラット３３ａの基端接続湾曲部３３２ａに接続している。

中間部５３はフッキング部５１の長尺な概形を形成する部分である。図６に示すように、中間部５３は、２つの長尺部５３ａと当該２つの長尺部５３ａ間を接続する６つの横桟部５３ｂとにより構成されている。

２つの長尺部５３ａは、フレーム部３１の周方向Ｄ２に平行に並んで長手方向に延びている。６つの横桟部５３ｂは、長尺部５３ａの長手方向に対して略等間隔に配置されており、２つの長尺部５３ａに略垂直に延びて当該２つの長尺部５３ａに接続している。言い換えると、中間部５３は、平行に延びる２つの長尺部５３ａの間を架け渡すよう６つの横桟部５３ｂが等間隔に配置されており、全体としてはしご状に形成されている。

はしご状の中間部５３は、２つの長尺部５３ａが平行に並んで延在して、２つの長尺部５３ａが離隔した中空構造（肉抜き構造）を形成するとともに、２つの長尺部５３ａ同士の相対位置が複数の横桟部５３ｂによって固定され、２つの長尺部５３ａの離隔距離が一定となるように繋がった構成を有している。この構成により、中間部５３は、２つの長尺部５３ａの離隔方向である幅方向（図４および図５の周方向Ｄ２と略等しい方向）には曲がりにくい構造となっており、一方、２つの長尺部５３ａがなす面に対して垂直な方向（（図４および図５の紙面に垂直な方向）には曲がりやすい構造となっている。フッキング部５１はそのはしご状の構造により、必要な強度を確保することができる、また、フッキング部５１は、その先端部５４がフレーム部３１の外周面３１ａの上方に配置されるようにくせ付けが行われるが、このくせ付け時にフッキング部５１の中間部５３を２つの長尺部５３ａがなす面に対して垂直な方向に湾曲させることが容易となる。

中間部５３には複数の横桟部５３ｂを設けることが好ましいが、横桟部５３ｂの数は特に限定されるものではない。また、複数の横桟部５３ｂは必ずしも長手方向において等間隔に配置されなくてもよいが、複数の横桟部５３ｂを等間隔に配置することで、フッキング部５１の中間部５３の長手方向全体における強度を略均一化して、くせ付け時に長手方向全体にわたって例えば略同一の曲率となるようにフッキング部５１の中間部５３を湾曲させることが容易となる。

先端部５４は、中間部５３の先に延びてフッキング部５１の先端を形成する部分である。先端部５４は、中間部５３の２つの長尺部５３ａの各端部に接続してループ状に形成された線状部材により構成されている。先端部５４をループ状に成形することで、管腔臓器の内壁等に当接した際に該内壁の傷付けを防止することができる。

図６に示すように、先端部５４は、幅広の拡幅部５４ａを有している。先端部５４の対向する２つの線状部材の離隔距離である拡幅部５４ａの幅Ｌ２は、２つの長尺部５３ａの離隔距離である中間部５３の幅Ｌ１よりも大きくなっている。

先端部５４に拡幅部５４ａを設けることにより、後述するようにステント１１をステントデリバリーシステムに収容した際に、アウターシースの内周面とフッキング部５１の先端部５４との間に生じる隙間を小さくすることが可能となり、アウターシースの内部において先端部５４の動きを規制して、ステント１１収容時または放出時に所望の状態を維持することが可能となる。当該隙間が小さくなることで、例えばアウターシースの内周面にフッキング部５１の先端部５４が当接し、その結果、先端部５４の周方向Ｄ２への移動を規制することができるため、フッキング部５１の周方向Ｄ２の捩れやフッキング部５１同士の絡まりを防止することが可能となる。

また、先端部５４を中間部５３の２つの長尺部５３ａのそれぞれの端部に繋がったループ状の線状部材とすることで、レーザーカット等により中間部５３と一体化した先端部５４を成形することが容易となる。また、先端部５４が幅方向に対して弾力性を有して変形できるようになるため、例えば、先端部５４の幅方向の寸法を小さくしてアウターシース内部に収容し、その後、アウターシース内で先端部５４が元の形状に戻って、アウターシースの内周面とフッキング部５１の先端部５４との隙間が小さくなるようにすることが可能となる。

フッキング部５１の基端部５２が接続されている基端接続湾曲部３３２ａには、フッキング部５１の動きに応じて、特にフレーム部３１の径方向に力が加わり、その結果、基端接続湾曲部３３２ａに接続されているストラット線状部３３１である基端接続線状部３３１ａを中心として、ストラット３３が大きく変形してしまうおそれがある。

本実施形態におけるステント１１は、このような変形の発生を防ぐ構成となっている。具体的には、端側ストラット３３ａにおいて、基端接続湾曲部３３２ａに一端が接続されている基端接続線状部３３１ａの他端が接続されているブリッジ固定湾曲部３３２ｂを、隣接するストラット３３と端側ブリッジ３５ａで繋いで固定することで、フッキング部５１に加わった力によってフレーム部３１が変形してしまうことを防げるようになる。

また、基端接続線状部３３１ａの他端に接続されているブリッジ固定湾曲部３３２ｂにおいてのみ、端側ストラット３３ａと隣接するストラット３３とを接続することで、フッキング部５１が接続されている端側ストラット３３ａの位置および形状を安定させながら、フレーム部３１の柔軟性を確保することが可能となる。

また、ステント１１には、Ｘ線不透過材料からなる複数の第１端部マーカー７１および複数の第２端部マーカー８１が設けられている。第１端部マーカー７１は円板状であり、端側ストラット３３ａのストラット湾曲部３３２の一部に形成される円形孔に嵌め込まれるように取り付けられている。本実施形態におけるステント１１では、３つの第１端部マーカー７１が周方向Ｄ２に均等角度間隔（すなわち、１２０度間隔）で設けられており、端側ストラット３３ａの近位側のストラット湾曲部３３２のうちの基端接続湾曲部３３２ａとは異なるストラット湾曲部３３２に取り付けられている。また、複数の第２端部マーカー８１も同様に円板状であり、第２端部Ｌ側において、周方向Ｄ２に均等角度間隔（すなわち、１２０度間隔）で設けられている。第１端部マーカー７１および第２端部マーカー８１の数や配置位置は特に限定されるものではない。

ステント１１を体内に留置した際に、Ｘ線造影下で第１端部マーカー７１および第２端部マーカー８１の位置を確認することによって、本体部２１の両端部Ｒ、Ｌの位置、すなわちステント１１の留置位置を把握することができる。

次に、図７および図８を参照しながら、本実施形態におけるステント１１を搬送するステントデリバリーシステム１５０について説明する。図７は、ステント１１を搬送するステントデリバリーシステム１５０の一例を示す外観図である。図８は、図７に示すステントデリバリーシステム１５０の遠位端近傍の部分拡大図であり、図８（ａ）には収縮させたステント１１が収容された第１状態が示されており、図８（ｂ）にはアウターシース１６６を移動させてステント１１を放出した第２状態が示されている。なお、図８（ａ）および図８（ｂ）ではアウターシース１６６は点線で描かれている。

図７に示すように、ステントデリバリーシステム１５０は、ステント１１を体内の所定の位置に搬送する搬送機構であり、操作部１６０、最外管１６４、アウターシース１６６、インナーシャフト１６８および先端チップ１６２等を有する。ステントデリバリーシステム１５０の全長は、ステント１１の留置位置や搬送経路等によって異なるが、例えば３００ｍｍ～２５００ｍｍ程度である。

図７に示すように、ステント１１は、ステントデリバリーシステム１５０の遠位端近傍に収容されている。ステントデリバリーシステム１５０の操作者は、図８（ａ）に示す第１状態でステント１１を体内の留置対象位置まで搬送した後、ステントデリバリーシステム１５０を図８（ｂ）に示す第２状態としてステント１１を放出することにより、体内の所定の位置にステント１１を留置する。

インナーシャフト１６８は、ステントデリバリーシステム１５０の近位端に設けられた操作部１６０から、ステントデリバリーシステム１５０の遠位端に設けられた先端チップ１６２まで、軸方向Ｄ３に延びている。図８（ａ）に示す第１状態では、インナーシャフト１６８は、アウターシース１６６および操作部１６０のハウジング１６１等の内部に収容されている。

図８（ｂ）に示すように、インナーシャフト１６８は、遠位端近傍に、他の部分より外径より小さい小径部１６８ａを有する。小径部１６８ａは、ステント１１が収縮された状態で収容される部位である。ステント１１は、小径部１６８ａを挿通するように収容され、アウターシース１６６がインナーシャフト１６８の小径部１６８ａおよび収容されたステント１１を覆うことで図８（ａ）に示す第１状態となる。すなわち、図８（ａ）に示す第１状態では、ステント１１は小径部１６８ａに挿通された状態、かつ、ステント１１の外周面がアウターシース１６６に覆われた状態となる。

図８（ａ）に示す第１状態では、フッキング部５１は軸方向Ｄ１に引き伸ばされて収容される。このとき、本実施形態における先端部５４は拡幅部５４ａを有しているため、先端部５４とアウターシース１６６との間に生じる隙間は小さくなるか、あるいは、先端部５４とアウターシース１６６の内周面とが当接して隙間のない状態となる。これにより、先端部５４はアウターシース１６６の内部においてその動きが規制され、複数のフッキング部５１は、収容時に軸方向Ｄ１に真っ直ぐ伸びた状態を維持することができ、放出時に捩れたり互いに絡まったりすることなく所望の湾曲形状に変形することができるようになる。

ステント１１を留置する際には、アウターシース１６６が近位側に移動して、遠位端にある小径部１６８ａが露出するようになっており、これに伴って、ステント１１は自己の弾性力により拡張する。ステント１１が拡張した後、インナーシャフト１６８を近位側へ移動させることで、図８（ｂ）に示す第２状態となる。また、インナーシャフト１６８の内部には、ガイドワイヤを通すためのガイドワイヤルーメンが形成されている。

インナーシャフト１６８の遠位端には、先端チップ１６２が設けられており、先端チップ１６２には、インナーシャフト１６８のガイドワイヤルーメンに連通する貫通孔が形成されている。先端チップ１６２は樹脂等で作製されており、管腔臓器の内壁に接触した際に、これを傷つけることを防止できるように、丸みを帯びた外形状を有している。

アウターシース１６６は、図８（ａ）に示す第１状態から、図８（ｂ）に示す第２状態へ、インナーシャフト１６８に対して軸方向Ｄ３へ相対移動可能である。アウターシース１６６の近位端は、操作部１６０におけるハウジング１６１の内部に収容されている。操作部１６０は、ハウジング１６１に取り付けられた操作レバー１６３の操作に連動して、アウターシース１６６をインナーシャフト１６８に対して、軸方向Ｄ３の一方である近位側に相対移動させる。これにより、ステントデリバリーシステム１５０は、アウターシース１６６がインナーシャフト１６８の小径部１６８ａおよび収容されたステント１１を覆う第１状態（図８（ａ）参照）から、インナーシャフト１６８の小径部１６８ａおよび収容されたステント１１を露出させる第２状態（図８（ｂ）参照）へ変化する。なお、操作部１６０の近傍には、アウターシース１６６の外周をさらに覆う最外管１６４が設けられている。操作者がアウターシース１６６を直接に握ると、操作部１６０によるアウターシース１６６の移動が妨げられるおそれがあるが、最外管１６４がアウターシース１６６を覆うことにより、そのような問題を防止できる。

ステントデリバリーシステム１５０の最外管１６４およびインナーシャフト１６８は、例えば、可撓性を有する樹脂製のチューブ等で構成される。アウターシース１６６も同様に、可撓性を有する樹脂製のチューブ等で構成される。また、アウターシース１６６に用いられる樹脂製のチューブの内部には、金属の線材が埋め込まれていてもよい。

インナーシャフト１６８における小径部１６８ａの近位側には、ステント１１の放出時にステント１１を軸方向Ｄ３に押すプッシュリング１６９が設けられていてもよく、プッシュリング１６９は、Ｘ線不透過材料で構成されていてもよい。また、ステントデリバリーシステム１５０における先端チップ１６２や操作部１６０の材料は特に限定されないが、例えば、樹脂を成形または加工したものを用いることができる。

以下、ステントデリバリーシステム１５０を用いて、本実施形態におけるステント１１を体内に留置する手順の一例として、ＥＵＳ－ＢＤを施行する例について説明する。

本実施形態におけるステント１１の留置には、例えば、超音波内視鏡が用いられる。この内視鏡は、内視鏡の遠位端に超音波画像装置を備えている。内視鏡のカメラおよび超音波画像装置による撮影で取得された撮影画像信号は、それぞれ内視鏡の内部配線を通じて、ステントデリバリーシステム１５０の操作者が目視できるモニター等に送られる。

本実施形態におけるステント１１を体内に留置する際には、まず、超音波内視鏡を胃または十二指腸まで挿入し、超音波画像を確認しながら、内視鏡用穿刺針により胃壁または十二指腸壁を穿刺し、内視鏡用穿刺針を胆管または胆嚢までに至らせる。次に、Ｘ線造影下において、内視鏡用穿刺針を介して、ガイドワイヤを胆管または胆嚢の目的部位まで挿入し、内視鏡用穿刺針を抜去する。そして、ガイドワイヤに沿って穿刺針によって形成された穿刺孔に、アウターシース１６６がステント１１を覆った第１状態（図８（ａ）参照）にあるステントデリバリーシステム１５０の遠位端部を挿入し、胆管または胆嚢内まで移動させることで、ステント１１を胃内または十二指腸内から胆管または胆嚢内までにわたる留置位置まで運ぶ。この際、作業者は、Ｘ線造影画像を確認しながらステント１１を放出する位置を調整する。

操作者は、Ｘ線造影画像を確認しながら、例えばフッキング部５１を胃壁または十二指腸壁の近位側（内側）に配置し、その位置に固定した状態でアウターシース１６６をインナーシャフト１６８に対して近位側に相対移動させることで、ステント１１を拡張させる。このようにステント１１を放出することで、フッキング部５１が胃壁または十二指腸壁の近位側（内側）に配置されて、操作者が所望する位置にステント１１を留置させることができるようになる。

以下、本発明に係る作用について説明する。

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステント１１は、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステント１１であって、複数のストラット線状部３３１と２つの異なるストラット線状部３３１の端部を接続するストラット湾曲部３３２とにより構成されて周方向Ｄ２に繋がるストラット３３を複数有し、隣接するストラット３３間がブリッジ３５により接続されて筒状の骨格を形成するフレーム部３１と、フレーム部３１の軸方向の少なくとも一方の端部に位置するストラット３３である端側ストラット３３ａに接続された基端部５２と、自由端である先端部５４と、基端部５２から先端部５４へ向かう長手方向に沿って延び、フレーム部３１の外周面上方側へ湾曲する湾曲形状を有する中間部５３と、を有する複数のフッキング部５１と、を備え、中間部５３は、フレーム部３１の周方向Ｄ２に平行に並んで長手方向に延びる２つの長尺部５３ａと、２つの長尺部５３ａ間を接続する複数の横桟部５３ｂと、により構成されていてもよい。

上記の構成によれば、フッキング部５１を２つの長尺部５３ａで構成して、２つの長尺部５３ａ同士の相対位置を複数の横桟部５３ｂによって固定することが可能となり、フッキング部５１の強度を保ちながら、くせ付け時にフッキング部５１を湾曲させることが容易となる。

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステント１１において、複数の横桟部５３ｂは、中間部５３全体にわたって長手方向において等間隔に設けられていてもよい。

上記の構成によれば、複数の横桟部５３ｂを長手方向において等間隔に配置することが可能となり、フッキング部５１の中間部５３の長手方向全体における強度を略均一化して、くせ付け時に長手方向全体にわたってフッキング部５１の中間部５３を湾曲させることが容易となる。

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステント１１において、先端部５４は、２つの長尺部５３ａ間の離隔方向である幅方向の寸法が２つの長尺部５３ａ間の離隔距離より大きい寸法である拡幅部５４ａを有していてもよい。

上記の構成によれば、ステントデリバリーシステム１５０に収容した際に、アウターシース１６６の内周面とフッキング部５１の先端部５４との間に生じる隙間を小さくすることが可能となり、アウターシース１６６の内部において先端部５４の動きを規制して、ステント１１収容時または放出時に所望の状態を維持することが可能となる。当該隙間が小さくなることで、例えばアウターシース１６６の内周面にフッキング部５１の先端部５４が当接し、その結果、先端部５４の周方向Ｄ２への移動を規制することができるため、フッキング部５１の周方向Ｄ２の捩れやフッキング部５１同士の絡まりを防止することが可能となる。

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステント１１において、先端部５４は、２つの長尺部５３ａのそれぞれの端部に繋がったループ状の線状部材により構成されていてもよい。

上記の構成によれば、レーザーカット等により中間部５３と一体化した先端部５４を成形することが容易となる。また、先端部５４が幅方向に対して弾力性を有して変形できるようになるため、例えば先端部５４の幅方向の寸法を小さくしてアウターシース１６６内部に収容すると、その後、アウターシース１６６内で先端部５４が元の形状に戻ってアウターシース１６６の内周面と先端部５４との隙間が小さくなり、アウターシース１６６内において先端部５４の周方向Ｄ２への移動を規制することができるため、フッキング部５１の周方向Ｄ２の捩れやフッキング部５１同士の絡まりを防止することが可能となる。

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステント１１において、基端部５２は、端側ストラット３３ａのストラット湾曲部３３２である基端接続湾曲部３３２ａに接続されており、基端接続湾曲部３３２ａが一端に接続されている基端接続線状部３３１ａの他端に接続されているブリッジ固定湾曲部３３２ｂは、隣接するストラット３３と端側ブリッジ３５ａにより接続されていてもよい。

上記の構成によれば、フッキング部５１が接続されているストラット３３の位置および形状を安定させることが可能となる。フッキング部５１の基端部５２が接続されている端側ストラット３３ａの基端接続湾曲部３３２ａには、フッキング部５１の動きに応じて、特にフレーム部３１の径方向に力が加わり、その結果、基端接続湾曲部３３２ａに接続されている基端接続線状部３３１ａを中心としてストラット３３が大きく変形してしまうおそれがある。上記の管腔臓器間バイパス用ステント１１では、基端接続湾曲部３３２ａに基端接続線状部３３１ａを介して直接繋がるブリッジ固定湾曲部３３２ｂを隣接したストラット３３に端側ブリッジ３５ａで固定することで、フッキング部５１の基端部５２で発生する力によるストラット３３の変形を防ぐことが可能となる。

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステント１１において、端側ストラット３３ａは、基端接続湾曲部３３２ａが一端に接続されている基端接続線状部３３１ａの他端に接続されているブリッジ固定湾曲部３３２ｂにおいてのみ、隣接するストラット３３と端側ブリッジ３５ａにより接続されていてもよい。

上記の構成によれば、フッキング部５１が接続されている端側ストラット３３ａの位置および形状を安定させながら、フレーム部３１の柔軟性を確保することが可能となる。

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属するすべての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

上述した実施形態では、一例として第１端部Ｒ側にのみフッキング部５１が設けられているが、例えば、第２端部Ｌにのみフッキング部５１が設けられてもよく、第１端部Ｒおよび第２端部Ｌの両方にフッキング部５１が設けられてもよい。第２端部Ｌ側にフッキング部５１を設ける場合には、上述した実施形態において第１端部Ｒ側にフッキング部５１を設けた場合と同様に、第２端部Ｌ側に位置するストラット湾曲部３３２（基端接続湾曲部３３２ａ）にフッキング部５１の基端部５２が接続されればよい。

１１ 管腔臓器間バイパス用ステント（ステント）
２１ 本体部
３１ フレーム部
３１ａ 外周面
３２ 被覆部
３３ ストラット
３３ａ 端側ストラット（ストラット）
３３１ ストラット線状部
３３１ａ 基端接続線状部（ストラット線状部）
３３２ ストラット湾曲部
３３２ａ 基端接続湾曲部（ストラット湾曲部）
３３２ｂ ブリッジ固定湾曲部（ストラット湾曲部）
３５ ブリッジ
３５ａ 端側ブリッジ（ブリッジ）
５１ フッキング部
５２ 基端部
５３ 中間部
５３ａ 長尺部
５３ｂ 横桟部
５４ 先端部
５４ａ 拡幅部
７１ 第１端部マーカー
８１ 第２端部マーカー
１５０ ステントデリバリーシステム
１６０ 操作部
１６１ ハウジング
１６２ 先端チップ
１６３ 操作レバー
１６４ 最外管
１６６ アウターシース
１６８ インナーシャフト
１６８ａ 小径部
１６９ プッシュリング
Ｒ 第１端部
Ｌ 第２端部

Claims (6)

1. 管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントであって、
   複数のストラット線状部と２つの異なる前記ストラット線状部の端部を接続するストラット湾曲部とにより構成されて周方向に繋がるストラットを複数有し、隣接するストラット間がブリッジにより接続されて筒状の骨格を形成するフレーム部と、
   前記フレーム部の軸方向の少なくとも一方の端部に位置するストラットである端側ストラットに接続された基端部と、自由端である先端部と、前記基端部から前記先端部へ向かう長手方向に沿って延び、前記フレーム部の外周面上方側へ湾曲する湾曲形状を有する中間部と、を有する複数のフッキング部と、を備え、
   前記中間部は、前記フレーム部の周方向に平行に並んで前記長手方向に延びる２つの長尺部と、前記２つの長尺部間を接続する複数の横桟部と、により構成されていることを特徴とする管腔臓器間バイパス用ステント。
2. 前記複数の横桟部は、前記中間部全体にわたって前記長手方向において等間隔に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
3. 前記先端部は、前記２つの長尺部間の離隔方向である幅方向の寸法が前記２つの長尺部間の離隔距離より大きい寸法である拡幅部を有することを特徴とする請求項１または２に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
4. 前記先端部は、前記２つの長尺部のそれぞれの端部に繋がったループ状の線状部材により構成されていることを特徴とする請求項３に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
5. 前記基端部は、前記端側ストラットのストラット湾曲部である基端接続湾曲部に接続されており、前記基端接続湾曲部が一端に接続されているストラット線状部の他端に接続されているストラット湾曲部は、隣接するストラットと前記ブリッジにより接続されていることを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
6. 前記端側ストラットは、前記基端接続湾曲部が一端に接続されているストラット線状部の他端に接続されているストラット湾曲部においてのみ、隣接するストラットと前記ブリッジにより接続されていることを特徴とする請求項５に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。

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