JP7351292B2 - 管腔臓器間バイパス用ステント及び管腔臓器間バイパス用ステントを含むステントデリバリーシステム - Google Patents

Description

本発明は、管腔臓器間バイパス用ステント及びこれを体内の所定位置まで搬送するステントデリバリーシステムに関する。

近年、切除不能の悪性胆道狭窄又は閉塞症例で、胆道ドレナージを必要とするもののうち、経十二指腸乳頭的アプローチが不可能な場合等において、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ－ＢＤ）を施行した報告がある。ＥＵＳ－ＢＤは、超音波内視鏡を胃又は十二指腸に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、胃壁又は十二指腸壁から穿刺針で胆管又は胆嚢を穿刺し、ガイドワイヤーを胆管又は胆嚢に挿入し、胃壁又は十二指腸壁と胆管又は胆嚢とを架け渡すようにバイパス用ステントを挿入・留置する手技である。この手技により、体内にステントを埋め込む形で胆管ドレナージが可能となる。

ＥＵＳ－ＢＤに用いられるステントとしては、金属製のステント基材の表面をポリマー製フィルムからなるカバー材で被覆してなるカバードステントが挙げられる。また、特にＥＵＳ－ＢＤに好適に用いられるカバードステントとして、マイグレーションを防止したり、内臓壁を傷付けることを防止したりするためのフッキング部を有するものが提案されている（特許文献１参照）。

特開２０１５－６６２２１号公報

しかしながら、胃などの消化管は大きく変形し得るため、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントに対しては、管腔臓器の変形に耐えてバイパスが維持されるように、マイグレーションの防止機能をさらに高めることが求められている。

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、マイグレーションの防止機能を有する管腔臓器間バイパス用ステント及びこれを含むステントデリバリーシステムを提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、
管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントであって、
周方向に繋がっている細長い筒状の本体部と、
前記本体部の軸方向の両端部のうちの一方である第１端部に接続する基端部から、自由端である先端部へ向かう長手方向に沿って、前記本体部の外側へ湾曲する湾曲形状を有しており、前記周方向には互いに繋がっておらず独立している複数の第１フッキング部と、を有し、
前記第１フッキング部において前記先端部と前記基端部との間にある中間部は、前記長手方向に直交する幅方向の長さが第１長さである複数の第１部分と、前記第１部分に前記長手方向の両側を挟まれており、前記幅方向の長さが前記第１長さより長い第２長さである少なくとも１つの第２部分と、を有することを特徴とする。

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、第１フッキング部の中間部に、幅方向の長さが異なる第１部分と第２部分とを有するため、特に幅方向の長さが長い第２部分や、第１部分と第２部分との境界部が、ステントが留置位置から移動することを妨げるアンカーとして機能する。したがって、このような管腔臓器間バイパス用ステントは、マイグレーションを効果的に防止することができる。

また、たとえば、前記複数の前記第１フッキング部には、前記周方向に隣接して配置されており、互いに形状の異なる第１タイプの前記第１フッキング部と、第２タイプの前記第１フッキング部とが含まれていてもよく、
前記長手方向の位置に関して、前記第１タイプの前記第１フッキング部において前記第１部分が配置されている位置に、前記第２タイプの前記第１フッキング部では前記第２部分が配置されていてもよい。

第１フッキング部における第１部分と第２部分との長手方向の位置が入れ替わっている第１タイプと第２タイプとを、周方向に隣接するように配置している管腔臓器間バイパス用ステントは、第２部分を、互いに幅方向に重複することなく密に形成してあるので、第２部分の第２長さを長くしても、ステントデリバリーシステムに収容される際において、それぞれの第２部分が互いに邪魔になりにくく、第２長さをより長いものとすることによって、より良好なマイグレーション防止機能を有するものとすることができる。また、ステントデリバリーシステムから放出する際における押し出し易さも良好なものとなる。

また、たとえば前記基端部から前記先端部に向けて、前記軸方向に対する角度が９０°を超えて変化するように湾曲していてもよい。

第１フッキング部の湾曲形状は、特に限定されないが、基端部から先端部に向けて、軸方向に対する角度が９０°を超えて変化するように湾曲していることにより、第１フッキング部の湾曲形状が引き延ばされる際に生じる抵抗力がより大きくなる。そのため、このような第１フッキング部を有する管腔臓器間バイパス用ステントは、さらに良好なマイグレーション防止効果を奏する。

また、たとえば、前記第１フッキング部において、前記中間部における前記基端部側の一部は、前記軸方向に関して前記第１端部よりも外側に位置してもよく、
前記第１フッキング部において、前記中間部における前記先端部側の他の一部又は前記先端部は、前記軸方向に関して前記第１端部よりも内側に位置してもよい。

このような第１フッキング部を有する管腔臓器間バイパス用ステントでは、第１フッキング部が管腔臓器の内壁に触れることによって、本体部の端部を管腔臓器の内部側に押し込むような力が加わるので、さらなるマイグレーション防止効果を奏することができる。

また、たとえば、本発明にかかる管腔臓器間バイパス用ステントは、前記本体部の前記両端部のうちの他方である第２端部に接続する基端部から、自由端である先端部へ向かう長手方向に沿って、前記本体部の外側へ湾曲する湾曲形状を有しており、前記周方向には互いに繋がっておらず独立している複数の第２フッキング部をさらに有してもよく、
前記第２フッキング部において前記先端部と前記基端部との間にある中間部は、前記長手方向に直交する幅方向の長さが第１長さである複数の第１部分と、前記第１部分に前記長手方向の両側を挟まれており、前記幅方向の長さが前記第１長さより長い第２長さである少なくとも１つの第２部分と、を有してもよい。

このような管腔臓器間バイパス用ステントは、本体部の両端部に接続される第１フッキング部と第２フッキング部とが、いずれも留置位置からのずれを防止するアンカーとして作用することにより、マイグレーションをより効果的に防止することができる。

また、たとえば前記第２フッキング部は、前記基端部から前記先端部に向けて、前記軸方向に対する角度が９０°を超えて変化していてもよい。

第２フッキング部が軸方向に対して９０°を超えて湾曲していることにより、第２フッキング部の湾曲形状が引き延ばされる際に生じる抵抗力がより大きくなるため、このような第２フッキング部を有する管腔臓器間バイパス用ステントは、より良好なマイグレーション防止効果を奏する。

また、たとえば、前記第２フッキング部において、前記中間部における前記基端部側の一部は、前記軸方向に関して前記第１端部よりも外側に位置してもよく、
前記第２フッキング部において、前記中間部における前記先端部側の他の一部又は前記先端部は、前記軸方向に関して前記第１端部よりも内側に位置してもよい。

このような第２フッキング部を有する管腔臓器間バイパス用ステントでは、第２フッキング部が管腔臓器の内壁に触れることによって、本体部の端部を管腔臓器の内部側に押し込むような力が加わるので、さらなるマイグレーション防止効果を奏することができる。

本発明に係るステントデリバリーシステムは、上記いずれかに記載の管腔臓器間バイパス用ステントと、
前記管腔臓器間バイパス用ステントを体内の所定の位置に搬送する搬送機構と、を有する。

図１は、本発明に係るステントデリバリーシステムの一例を表す概念図である。 図２は、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントの一例を表す外観図である。 図３は、図２に示す管腔臓器間バイパス用ステントにおける本体部の断面図である。 図４は、図２に示す管腔臓器間バイパス用ステントにおけるフレーム部及びフレーム部と一体に形成された第１及び第２フッキング部を表す部分展開図である。 図５は、図４に示す管腔臓器間バイパス用ステントの部分拡大図である。 図６は、第１変形例に係る管腔臓器間バイパス用ステントの部分拡大図である。 図７は、第２変形例に係る管腔臓器間バイパス用ステントの部分拡大図である。

本発明の管腔臓器間バイパス用ステント及びこれを含むステントデリバリーシステムについて、図１～図７に示す実施形態及びその変形例を参照して説明する。

図１は本発明の一実施形態に係るステントデリバリーシステム５０の外観図であり、図１（ａ）は管腔臓器間バイパス用ステント１１（以下、単に「ステント１１」と省略する場合がある。）を収容した第１状態のステントデリバリーシステム５０を表しており、図１（ｂ）はステント１１を放出する第２状態のステントデリバリーシステム５０の遠位端部分を表している。なお、ステントデリバリーシステム５０の説明においては、操作部６０が配置される近位端から先端チップ６２が配置される遠位端まで、ステントデリバリーシステム５０が延在する方向を軸方向Ｄ１として、説明を行う。

図１に示すように、ステントデリバリーシステム５０は、ステント１１と、ステント１１を体内の所定の位置に搬送する搬送機構５２とで構成される。搬送機構５２は、操作部６０、最外管６４、アウターシース６６、インナーシャフト６８及び先端チップ６２等を有する。ステントデリバリーシステム５０の全長は、ステント１１の留置位置や搬送経路等によって異なるが、たとえば３００～２５００ｍｍ程度である。

図１（ａ）に示すように、ステント１１は、ステントデリバリーシステム５０の遠位端近傍に収容されている。ステントデリバリーシステム５０の操作者は、図１（ａ）に示す第１状態でステント１１を体内の留置位置まで搬送した後、ステントデリバリーシステム５０を図１（ｂ）に示す第２状態とすることにより、ステント１１を放出して体内の所定の位置に留置する。

図１（ａ）及び図１（ｂ）に示すように、インナーシャフト６８は、ステントデリバリーシステム５０の近位端に備えられる操作部６０から、ステントデリバリーシステム５０の遠位端に備えられる先端チップ６２まで、軸方向Ｄ１に延びている。図１（ａ）に示す第１の状態において、インナーシャフト６８は、アウターシース６６及び操作部６０のハウジング６１等の内部に収容されている。

図１（ｂ）に示すように、インナーシャフト６８は、遠位端近傍に、他の部分より外径が小さい小径部を有する。アウターシース６６が近位端側に移動した第２の状態では、遠位端にある小径部が露出する。インナーシャフト６８の内部には、ガイドワイヤーを通すためのガイドワイヤルーメンが形成されている。

インナーシャフト６８の遠位端には、先端チップ６２が設けられており、先端チップ６２には、インナーシャフト６８のガイドワイヤルーメンに連通する貫通孔が形成されている。先端チップ６２は樹脂等で作製されており、管腔臓器の内壁に接触した際に、これを傷つけることを防止できるように、丸みを帯びた外形状を有している。

アウターシース６６は、図１（ａ）に示す第１の状態から、図１（ｂ）に示す第２の状態へ、インナーシャフト６８に対して軸方向Ｄ１へ相対移動可能である。アウターシース６６の近位端は、操作部６０におけるハウジング６１の内部に収容されている。操作部６０は、ハウジング６１に取り付けられた操作レバー６３の操作に連動して、アウターシース６６をインナーシャフト６８に対して、軸方向Ｄ１の一方である近位端側に相対移動させる。これにより、ステントデリバリーシステム５０は、アウターシース６６がインナーシャフト６８の小径部を覆う第１の状態から（図１（ａ））、インナーシャフト６８の小径部及びステント１１を露出させる第２の状態へ（図１（ｂ））変化する。なお、操作部６０の近傍には、アウターシース６６の外周をさらに覆う最外管６４が設けられている。操作者がアウターシース６６を直接に握ると、操作部６０によるアウターシース６６の移動が妨げられるおそれがあるが、最外管６４がアウターシース６６を覆うことにより、そのような問題を防止できる。

搬送機構５２の最外管６４、アウターシース６６及びインナーシャフト６８は、たとえば、可撓性を有する樹脂製のチューブ等で構成される。また、アウターシース６６に用いられる樹脂チューブの内部には、金属の線材が埋め込まれていてもよい。なお、インナーシャフト６８における小径部の近位端側には、ステント１１の放出時にステント１１を軸方向Ｄ１に押すプッシュリング６９（図１（ｂ）参照）が設けられていてもよく、そのプッシュリング６９は、Ｘ線不透過材料で構成されていてもよい。また、搬送機構５２における先端チップ６２や操作部６０の材料は特に限定されないが、たとえば、樹脂を成形又は加工したものを用いることができる。

図２は、ステントデリバリーシステム５０に収容されるステント１１の外観図であり、ステント１１が径方向に拡張した状態を示している。ステント１１は、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントとして、超音波内視鏡ガイド下経胆道ドレナージ（ＥＵＳ－ＢＤ）に用いる管腔臓器間バイパス用ステント、すなわち、胃又は十二指腸と胆管又は胆嚢とをバイパス接続するバイパス用ステントである。また、ステント１１は、径方向に圧縮力を加えると弾性によって径方向に収縮し、その圧縮力が解除されると径方向に拡張する自己拡張型のカバードステントである。ただし、本発明の管腔臓器間バイパス用ステントはこれに限定されず、バルーン拡張型のカバードステントであってもよく、さらには径方向に拡張しないチューブステント等のステントであってもよい。

図２に示すように、ステント１１は、細長い略筒状の本体部１２と、本体部１２の両端部のうちの一方である第１端部（図２において右端）Ｒに設けられた複数の第１フッキング部１４と、本体部１２の両端部のうちの他方である第２端部（図２において左端）Ｌに設けられた複数の第２フッキング部１５とを有する。

本体部１２は、筒状のフレーム部１３と、フレーム部１３の外周を覆う被覆フィルム部１２ａとを有する。図４は、図２に示すステント１１におけるフレーム部１３及びフレーム部１３と一体に形成された第１及び第２フッキング部１４、１５を表す部分展開図であり、ステント１１を径方向に最も収縮させたときの状態を示している。図４に示すように、フレーム部１３は、金属製（又は樹脂製）の線状部材であるストラット１３ａ及びブリッジ１３ｂにより形成されている。ここでフレーム部１３は線材を編込んで形成してもよいが、図４に示すように、チューブ状若しくはパイプ状の母材にレーザー加工等を行ってストラット１３ａ及びブリッジ１３ｂを形成した、いわゆるレーザーカットタイプであることが好ましい。フレーム部１３がレーザーカットタイプであれば、フレーム部１３が径方向に拡張するとき、フレーム部１３の軸方向Ｄ２の長さの縮みが抑制され、ステント１１を意図した位置に留置しやすくなる。フレーム部１３を構成するストラット１３ａ及びブリッジ１３ｂの断面形状は四角形状や円形状とすることができる。なお、図２及び図４に示すステント１１の説明では、筒状の本体部１２の中心軸Ｃが延びる方向を、ステント１１の説明における軸方向Ｄ２とする。図１（ａ）に示すように、ステント１１は、本体部１２の軸方向Ｄ２が、ステントデリバリーシステム５０の軸方向Ｄ１に一致するように、搬送機構５２に収容される。

フレーム部１３は、図２にも示されているように、ジグザグ円環状の複数のストラット１３ａと、隣接するストラット１３ａ間を接続するブリッジ１３ｂとを有する。ストラット１３ａは、フレーム部１３の周方向に沿って三角波状に連続し、円環状に繋がっている。ただし、図４に示すように、フレーム部１３が最も収縮している状態（レーザーカット後の状態）においては、ストラット１３ａは、Ｓ字状に蛇行しながら、周方向に繋がっている。

図２及び図４に示すように、ブリッジ１３ｂは、隣接するストラット１３ａにおける三角波の頂点又は蛇行形状のカーブ部分の一部を、軸方向Ｄ２に接続している。このようにして複数のストラット１３ａが接続されることにより、筒状のフレーム部１３が構成されている。隣接する２つのストラット１３ａを接続するブリッジ１３ｂは、略均等な間隔で配置されるが、隣接する２つのストラット１３ａを接続するブリッジ１３ｂの位置は、軸方向Ｄ２に並んで形成されることはなく、周方向にずれている。

図３は、図２に示すステント１１の断面図である。図３に示すように、フレーム部１３の表面はコーティング膜１２ｃで覆われており、また、コーティング膜１２ｃは、隣接するストラット１３ａの間を埋めるように広がっており、フレーム部１３の外周面を被覆している。コーティング膜１２ｃによって覆われたフレーム部１３の外周は、第１のポリマーフィルム１２ａａと第２のポリマーフィルム１２ａｂとを含む被覆フィルム部１２ａによって覆われている。

コーティング膜１２ｃによってフレーム部１３を被覆することによって、ステント１１（本体部１２）の内周面であるステント内周表面１２ｂを、平滑にすることができる。ステント内周表面１２ｂを平滑にすることで、ステント１１を体内に留置した場合に、ステント内周表面１２ｂに老廃物が堆積し難くなり、感染症等が防止される。

コーティング膜１２ｃの材料としては、エラストマーや樹脂等のポリマーが用いられるが、その中でも、有機溶媒に溶解し毒性の少ないものが好ましい。コーティング膜１２ｃに用いることができるポリマーとしては、たとえば非生体分解性ポリマーや生体分解性ポリマーを使用できるが、生体内で容易に分解されない非生体分解性ポリマーを用いることが好ましく、非生体分解性ポリマーの中でも、ポリウレタン又はシリコーン樹脂を用いることが特に好ましい。なお、コーティング膜１２ｃを構成するポリマーには、必要に応じて、抗がん剤や抗血栓剤などの薬剤や、老化防止剤などの添加剤を配合してもよい。

フレーム部１３の表面にコーティング膜１２ｃを形成する方法としては、特に限定されないが、フレーム部１３を樹脂溶液に浸漬させた後、乾燥させる方法が好適である。

フレーム部１３の外周を覆う被覆フィルム部１２ａは、第１のポリマーフィルム１２ａａと第２のポリマーフィルム１２ａｂを含む。第１のポリマーフィルム１２ａａは、フレーム部１３と第２のポリマーフィルム１２ａｂの間に配置されており、フレーム部１３の外周を被覆する。

第１のポリマーフィルム１２ａａの厚さは、第１のポリマーフィルム１２ａａ全体の平均値として、４～２０μｍとすることが好ましい。第１のポリマーフィルム１２ａａが厚すぎると、ステント１１の柔軟性が不足するおそれがある。また、第１のポリマーフィルム１２ａａが薄すぎると、第２のポリマーフィルム１２ａｂを、フレーム部１３による穿孔等から保護できなくなるおそれがある。

第１のポリマーフィルム１２ａａは、フレーム部１３の外周を、１周以上１周半未満周回するように、フレーム部１３に巻きつけられている。第１のポリマーフィルム１２ａａの巻回数を１周～１周半とすることによって、第２のポリマーフィルム１２ａｂをフレーム部１３による穿孔等から保護しつつ、本体部１２の柔軟性が不足することを防止することができる。

第２のポリマーフィルム１２ａｂは、第１のポリマーフィルム１２ａａの外周を、複数回周回するように、第１のポリマーフィルム１２ａａに巻き付けられている。第２のポリマーフィルム１２ａｂの巻回数を複数周とすることにより、ステント１１の内部を通る胆汁等の消化液や消化された食物等が第１のポリマーフィルム１２ａａの外側まで漏出したとしても、それ以上の漏出を第２のポリマーフィルム１２ａｂによって確実に防止することができる。

第１のポリマーフィルム１２ａａ及び第２のポリマーフィルム１２ａｂの材料としては、エラストマーや樹脂等のポリマーが用いられるが、その中でも、有機溶媒に溶解し毒性の少ないものが好ましい。また、ステント１１の本体部１２の柔軟性を確保しながら、第２のポリマーフィルム１２ａｂをフレーム部１３による穿孔等から保護する観点から、第１のポリマーフィルム１２ａａの材料として、第２のポリマーフィルム１２ａｂの材料であるポリマーに比べて高い強度を有するポリマーを用いることが好ましい。

図２に示すように、本体部１２の全長Ｈは、バイパス接続すべき管腔臓器間の距離に応じて決定されるが、１０ｍｍ～２００ｍｍとすることができ、４０ｍｍ～１２０ｍｍとすることが好ましい。また、本体部１２の拡張時（外力が働いていないとき）の外径Ｄは、バイパス接続すべき管腔臓器の種類や大きさ等に応じて決定されるが、φ２ｍｍ～φ２０ｍｍとすることができ、φ４ｍｍ～φ１５ｍｍとすることが好ましく、φ６ｍｍ～φ１０ｍｍとすることがさらに好ましい。本体部１２の収縮時（ステントデリバリーシステム収容時）の外径は、拡張時の外径に対して、数分の１程度である。

図４に示すように、フレーム部１３を構成するストラット１３ａの線径は、０．０５～１ｍｍであることが好ましい。また、ストラット１３ａの断面が矩形である場合には、ストラット１３ａの断面における長辺方向の長さが０．０６～１ｍｍであって、短辺方向の長さが０．０５～０．９ｍｍであることが好ましい。フレーム部１３の外径寸法は、上述した本体部１２の寸法とほぼ同様である。

フレーム部１３の材料としては、樹脂又は金属が使用される。フレーム部１３に使用される樹脂としては、適切な硬度と弾性を有するものを使用することが可能であり、生体適合性樹脂であることが好ましい。フレーム部１３の材料として使用される樹脂としては、たとえば、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素樹脂などが挙げられる。また、ポリエステルの具体例としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートが挙げられる。また、フッ素樹脂の具体例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）などが挙げられる。

フレーム部１３に使用される金属としては、ニッケルチタン（Ｎｉ－Ｔｉ）合金、ステンレス鋼、タンタル、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等が挙げられるが、Ｎｉ－Ｔｉ合金のような超弾性合金が好ましい。フレーム部１３に使用される超弾性合金の具体例としては、４９～５８重量％ＮｉのＮｉ－Ｔｉ合金が挙げられる。また、Ｎｉ－Ｔｉ合金中の原子のうち０．０１～１０．０重量％を他の原子で置換したＮｉ－Ｔｉ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ、Ｆｅ、Ｍｎ、Ｃｒ、Ｖ、Ａｌ、Ｎｂ、Ｗ、Ｂなど）や、Ｎｉ－Ｔｉ合金中の原子のうち０．０１～３０．０重量％を他の原子で置換したＮｉ－Ｔｉ―Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ、Ｐｂ、Ｚｒ）等も、フレーム部１３の材料として好適である。これらの超弾性合金の機械的特性は、冷間加工率及び／又は最終熱処理の条件を選択することにより調整される。

フレーム部１３の成形は、たとえば、ＹＡＧレーザー等を用いたレーザー加工、放電加工、化学エッチング、切削加工等によって、チューブ状若しくはパイプ状の母材を加工することによって行うことができる。

フレーム部１３には、単数又は複数のＸ線マーカーが設置されていることが好ましい。Ｘ線マーカーは、たとえば、Ｘ線造影性材料（Ｘ線不透過材料）によって構成される。ステント１１を体内に留置した際に、Ｘ線造影下でＸ線マーカーの位置を確認することによって、ステント１１の留置位置を把握することができる。

図２に示すように、本体部１２の両端部のうちの一方である第１端部（図２において右端）Ｒには、複数の第１フッキング部１４が設けられている。図４に示すように、第１フッキング部１４は、弾性を有しており長手方向Ｄ３に延びる線状、棒状又は薄板状の部材により形成されている。図２に示すように、ステント１１は、４本の第１フッキング部１４を有しているが、ステント１１が有する第１フッキング部１４の数は、２本又は３本であっても、５本以上であってもよく、特に限定されない。なお、図４は部分展開図であるため、第１フッキング部１４は３本しか図示されていない。

図５は、本体部１２の第１端部Ｒ及び第１フッキング部１４を拡大した部分拡大図である。本体部１２は、ストラット１３ａ及び図２に示す被覆フィルム部１２ａによって周方向に繋がっているのに対して、図５に示す複数の第１フッキング部１４は、周方向に互いに繋がっておらず、独立している。

図２に示すように、第１フッキング部１４は、第１端部Ｒに接続する基端部１４ｂから、自由端である先端部１４ａまで長手方向Ｄ３に沿って、本体部１２の外側へ湾曲する湾曲形状を有している。ただし、ステント１１が図１（ｂ）に示すようにステントデリバリーシステム５０内に収容されている状態では、展開図である図４に示すように、第１フッキング部１４が軸方向Ｄ２に引き伸ばされた状態であってもよい。この場合、それぞれの第１フッキング部１４は、ステント１１がステントデリバリーシステム５０から放出された際に、自己の弾性力により本体部１２の外側へ湾曲するように、くせ付けされている。

図４及び図５に示すように、本実施形態では、第１フッキング部１４はフレーム部１３と一体的に形成するものとし、従って第１フッキング部１４の基端部１４ｂはフレーム部１３（フレーム）の端部に接続されている。第１フッキング部１４の断面形状は特に限定されないが、矩形状又は円形状とすることができ、フレーム部１３のフレームと同一形状とすることができる。

第１フッキング部１４は、フレーム部１３とは独立して形成した後に、レーザー溶接等により一体的に固定するようにしてもよいし、フレーム部１３を、母材からレーザー加工等によって形成するときに、フレーム部１３と一体として切り出すようにしてもよい。この場合において、図２に示すような第１フッキング部１４の形状（湾曲形状）は、図４及び図５に示す形状に第１フッキング部１４を切り出した後に、切り出した後の第１フッキング部１４を図２に示すようにくせ付けすることにより、成形することができる。

図５に示すように、第１フッキング部１４において先端部１４ａと基端部１４ｂとの間にある中間部１４ｃは、長手方向Ｄ３に直交する幅方向Ｄ４の長さが第１長さＬ１である複数の第１部分１４ｃａと、第１部分１４ｃａに長手方向の両側を挟まれており、幅方向Ｄ４の長さが第１長さＬ１より長い第２長さＬ２である少なくとも１つの第２部分１４ｃｂと、を有する。第１フッキング部１４は、複数の第１部分１４ｃａ（図５に示す例では４つ）と、複数の第２部分１４ｃｂ（図５に示す例では３つ）とが、長手方向Ｄ３に沿って交互に配置されている。

図５に示すように、第１部分１４ｃａの幅方向Ｄ４の長さは、長手方向Ｄ３に沿って一定であり、第１長さＬ１である。これに対して、第２部分１４ｃｂの幅方向Ｄ４の長さは、長手方向Ｄ３に沿って変化しており、最大値が第２長さＬ２である。それぞれの第２部分１４ｃｂの形状は、基端部１４ｂに近い側において幅方向Ｄ４に沿って伸びる底辺とフレーム部１３の先端部１４ａに近い側の頂点を有する略二等辺三角形の板状である。このように第２部分１４ｃの基端部１４ｂに近い側を、長手方向Ｄ３（中間部１４ｃの伸びる方向）に対して略直交する辺を有する板状とすることにより、第２部分１４ｃｂのアンカー効果を高めることができる。

図５に示すように、第１フッキング部１４には、長手方向Ｄ３に延びるスリット１４ｄが形成されており、スリット１４ｄが第１部分１４ｃａ及び第２部分１４ｃｂの幅方向Ｄ４中央を通っている。第１フッキング部１４の基端部１４ｂは、フレーム部１３の第１端部Ｒにおいて、フレーム部１３を構成する三角波状のストラット１３ａにおける三角波の頂点部（ステント１１が径方向に最も収縮した状態を示す図５では蛇行形状のカーブ部分）に、それぞれ接続されている。

第１フッキング部１４の先端部１４ａには、管腔臓器の内壁等に当接した際に、該内壁の傷付けを防止するため、図５に示されているように、滑らかな外面を有する略楕円板状の尖端保護部を一体的に設けている。なお、尖端保護部の形状は、第１フッキング部１４の先端部１４ａが、管腔臓器の内壁等に当接した際に、該内壁の傷付けを防止できるものであればよく、略楕円板状以外に、略円板状や略半円板状などであってもよい。また、尖端保護部は、第１フッキング部１４の他の部分とは一体的には設けずに、後加工によって、略球状の部材等を取り付けることによって形成してもよい。

図２に示すように、第１フッキング部１４の基端部１４ｂと先端部１４ａとの間の中間部１４ｃは滑らかに湾曲しており、中間部１４ｃにおける基端部１４ｂ側の一部は、本体部１２の軸方向Ｄ２に関して第１端部Ｒよりも外側（図２において右（Ｏｕｔ）側）に位置している。これに対して、第１フッキング部１４における中間部１４ｃにおける先端部１４ａ側の他の一部又は先端部１４ａは、本体部１２の軸方向Ｄ２に関して第１端部Ｒよりも内側（図２において左（Ｉｎ）側）に位置している。

第１フッキング部１４の中間部１４ｃにおける基端部１４ｂ側の一部は、先端部１４ａ側に行くに従って、ステント１１の中心軸Ｃに対して離間するように形成されている。また、本実施形態では、第１フッキング部１４の中間部１４ｃにおける先端部１４ａ側の一部は、先端部１４ａ側に行くに従って、本体部１２の中心軸Ｃに対して近接するように形成され、先端部１４ａに至っている。すなわち、第１フッキング部１４は、基端部１４ｂから先端部１４ａに向けて、軸方向Ｄ２に対する角度θが１８０°を超えて変化するように湾曲している。

第１フッキング部１４の形状（湾曲形状）としては、このような形状に限定されず、第１フッキング部１４の中間部１４ｃの先端部１４ａ側の一部は、先端部１４ａ側に行くに従って軸線に対して離間するように形成され、先端部１４ａに至るようにしてもよい。この場合、第１フッキング部１４は、基端部１４ｂから先端部１４ａに向けて、軸方向Ｄ２に対する角度θが９０°を超えて変化するように湾曲していることが、マイグレーション防止効果を高める上で好ましい。

第１フッキング部１４の湾曲形状は、全体的に一様な曲率としてもよいし、先端部１４ａに行くに従って連続的に又は段階的に曲率を変化させるようにしてもよい。たとえば、中間部１４ｃにおける基端部１４ｂ側の一部の曲率を、これより先端部１４ａ側の他の一部の曲率より大きくしてもよく、又は小さくしてもよい。なお、第１フッキング部１４の湾曲形状の一部に単一又は複数の直線部を介装してもよい。また、第１フッキング部１４の湾曲形状は、１つの変曲点を有する曲線に限られず、２つ又はそれ以上の変曲点を有する曲線としてもよい。

第１フッキング部１４の数及び配置としては、この実施形態では４つとし、それぞれを均等角度間隔（すなわち、９０°）で略放射状に配置しているが、その数は２つ、３つ、又は５つ以上であってもよい。第１フッキング部１４の配置は、均等角度間隔で配置してもよいが、必ずしもそれに限定されず、適用される管腔臓器の種類や形状等に応じて適宜に選定することができる。また、本実施形態では、複数の第１フッキング部１４の構成（湾曲形状、長さ等）は、全て（本実施形態では、４つ）について互いに同一のものとするが、これらの内の１つ又は複数を異なる構成（湾曲形状、長さ等）としてもよい。

図２及び図４に示すように、本体部１２の両端部のうちの他方である第２端部（図２及び図４において左端）Ｌには、複数の第２フッキング部１５が設けられている。図２に示すように、第２フッキング部１５は、第２端部Ｌに接続する基端部１５ｂから、自由端である先端部１５ａまで長手方向Ｄ３に沿って、本体部１２の外側へ湾曲する湾曲形状を有している。

図４に示すように、第２フッキング部１５は、第１フッキング部１４と同様に、先端部１５ａ、基端部１５ｂ及び中間部１５ｃを有しており、第２フッキング部１５の中間部１５ｃは、第１フッキング部１４の中間部１４ｃと同様に、第１部分１５ｃａと第２部分１５ｃｂとを有する。複数の第２フッキング部１５は、第１端部Ｒではなく第２端部Ｌに設けられていることを除き、上述した第１フッキング部１４と同様の形状及び構造を有するため、第２フッキング部１５の詳細構造については、説明を省略する。

上述したように、図２等に示すステント１１は、第１及び第２フッキング部１４、１５の中間部１４ｃ、１５ｃに、幅方向Ｄ４の長さが異なる第１部分１４ｃａ、１５ｃａと第２部分１４ｃｂ、１５ｃｂとを有するため、特に幅方向Ｄ４の長さが長い第２部分１４ｃｂ、１５ｃｂや、第１部分１４ｃａ、１５ｃａと第２部分１４ｃｂ、１５ｃｂとの基端部１４ｂ、１５ｂ側の境界部が、ステント１１が体内の留置位置から移動することを妨げるアンカーとして機能する。したがって、このようなステント１１は、マイグレーションを効果的に防止することができる。

また、第１フッキング部１４の中間部１４ｃにおける基端部１４ｂ側の一部は、本体部１２の軸方向Ｄ２に関して第１端部Ｒよりも外側（図２において右（Ｏｕｔ）側）に位置しているとともに、先端部１４ａ（又は中間部１４ｃにおける先端部１４ａ側の他の一部）は、本体部１２の軸方向Ｄ２に関して第１端部Ｒよりも内側（図２において左（Ｉｎ）側）に位置しているため、このステント１１を体内に留置した場合に、第１フッキング部１４の先端部１４ａ（又は中間部１４ｃの先端部１４ａ側の他の一部）が管腔臓器の内壁に当接し、第１フッキング部１４の弾性により、本体部１２の第１端部Ｒが管腔臓器の内壁から管腔臓器内側に僅かに突き出して管腔臓器内に入り込んだ状態で保持される。従って、本体部１２が管腔臓器の内壁の外側（体腔内側）に入り込む方向におけるマイグレーションが防止されることに加えて、本体部１２の第１端部Ｒが管腔臓器から逸脱して、体腔内側に入り込んでしまう事象が防止され、ステント１１の周囲の体腔内（管腔臓器外）に胆汁等の消化液や消化された食物等が漏出することを効果的に抑制することができる。

また、ステント１１では、本体部１２の第２端部Ｌ側に第２フッキング部１５が設けられているため、第２端部Ｌ側についても、第１端部Ｒ側と同様の効果を奏する。ただし、ステント１１は、これとは異なり、本体部１２の両端部のうち一方のみに第１フッキング部１４又は第２フッキング部１５が設けられていてもよい。

以上のように、実施形態を挙げて本発明を説明したが、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、他の実施形態や変形例を含むことは言うまでもない。たとえば、１つの第１又は第２フッキング部１４、１５の中間部１４ｃ、１５ｃが有する第２部分１４ｃｂ、１５ｃｂの数や大きさは特に限定されず、配置位置の状態やステント１１の大きさなどに応じて変更することができる。また、第２部分１４ｃｂ、１５ｃｂの形状も、図２及び図５に示すような三角形の板状に限定されず、他の多角形や円形の板状又は球形状など、三角形の板状以外の形状を採用してもよい。

図６は、第１変形例に係るステントにおける本体部（フレーム部１３）の第１端部Ｒ及び第１端部Ｒに設けられる第１フッキング部１１４を表す部分拡大図である。第２変形例に係るステントにおける第１フッキング部１１４は、中間部１１４ｃにおける第２部分１１４ｃｂの形状及び数が、実施形態に示す第１フッキング部１４（図５参照）とは異なる。図６に示すように、第１フッキング部１４の中間部１１４ｃは、長手方向Ｄ３に直交する幅方向Ｄ４の長さが第１長さＬ１である３つの第１部分１１４ｃａと、第１部分１１４ｃａに長手方向Ｄ３の両側を挟まれており、幅方向Ｄ４の長さが第１長さＬ１より長い第２長さＬ２である２つの第２部分１１４ｃｂと、を有する。

中間部１１４ｃの第２部分１１４ｃｂの形状は、楕円形の板状であり、基端部１４ｂに近い側と先端部１４ａに近い側とが対称となっている。このような中間部１１４ｃも、ステントが体内の留置位置から移動することを妨げるアンカーとして機能し、ステントのマイグレーションを防止することができる。なお、第１変形例に係るステントは、中間部１１４ｃにおける第２部分１１４ｃｂの形状及び数が異なることを除き、第２実施形態に係るステントと同様であるため、ステント１１との共通部分については、説明を省略する。また、図６に示す部分拡大図では示されていないが、第１変形例に係るステントの第１フッキング部１１４も、第１端部Ｒに接続する基端部１４ｂから、自由端である先端部１４ａへ向かう長手方向Ｄ３に沿って、本体部１２の外側へ湾曲する湾曲形状を有している点については、第１フッキング部１４と同様である。

図７は、第２変形例に係るステントにおける本体部（フレーム部１３）の第１端部Ｒおよび第１端部Ｒに設けられる第１フッキング部を表す部分拡大図である。第２変形例に係るステントは、第１端部Ｒに設けられる複数の第１フッキング部が、互いに形状の異なる第１タイプの第１フッキング部２４と、第２タイプの第１フッキング部４４とを含む点で、図５に示すステント１１とは異なる。

図７に示すように、第１タイプの第１フッキング部２４は、第１端部Ｒに接続する基端部２４ｂと、自由端である先端部２４ａと、基端部２４ｂと先端部２４ａとの間にある中間部２４ｃを有している。中間部２４ｃは、長手方向Ｄ３に直交する幅方向Ｄ４の長さが第１長さＬ１である４つの第１部分２４ｃａと、第１部分２４ｃａに長手方向Ｄ３の両側を挟まれており、幅方向Ｄ４の長さが第１長さＬ１より長い第２長さＬ２である３つの第２部分２４ｃｂと、を有する。それぞれの第２部分２４ｃｂの形状は、長手方向Ｄ３に沿う２辺と幅方向Ｄ４に沿う２辺を有する矩形板状である。先端部２４ａには、略楕円板状の尖端保護部が設けられている。

第２タイプの第１フッキング部４４は、第１タイプの第１フッキング部２４に対して、周方向に隣接して配置されており、第１タイプの第１フッキング部２４とは形状が異なる。図７に示すように、第２変形例のステントにおける第１端部Ｒには、第１タイプの第１フッキング部２４と、第２タイプの第１フッキング部４４とが、周方向に交互に設けられている。

第２タイプの第１フッキング部４４は、第１端部Ｒに接続する基端部４４ｂと、自由端である先端部４４ａと、基端部４４ｂと先端部４４ａとの間にある中間部４４ｃを有している。中間部４４ｃは、長手方向Ｄ３に直交する幅方向Ｄ４の長さが第１長さＬ１である２つの第１部分４４ｃａと、第１部分４４ｃａに長手方向Ｄ３の両側を挟まれており、幅方向Ｄ４の長さが第１長さＬ１より長い第２長さＬ２である３つの第２部分４４ｃｂと、を有する。基端部４４ｂには貫通穴が形成されてリング状になっており、先端部４４ａは中間部４４ｃの第１部分４４ｃａと同じ幅方向Ｄ４の長さを有する。中間部４４ｃにおける第２部分４４ｃｂの形状は、第１タイプの第１フッキング部２４の第２部分２４ｃｂと同様、矩形板状である。

図７に示すように、第１タイプの第１フッキング部２４と、第２タイプの第１フッキング部４４とでは、中間部２４ｃ、４４ｃにおける第１部分２４ｃａ、４４ｃｂ及び第２部分２４ｃｂ、４４ｃｂの長手方向Ｄ３の配置が異なる。すなわち、第１フッキング部２４、４４における長手方向Ｄ３の位置に関して、第１タイプの第１フッキング部２４において第１部分２４ｃａが配置されている位置に、第２タイプの第１フッキング部４４では第２部分４４ｃｂが配置されている。また、第１タイプの第１フッキング部２４において第２部分２４ｃｂが配置されている位置に、第２タイプの第１フッキング部４４では第１部分４４ｃａが配置されている。

図７に示すように、第２変形例に係るステントでは、周方向に隣接して配置される第１タイプの第１フッキング部２４と第２タイプの第１フッキング部４４との間で、幅方向Ｄ４の長さが長い第２部分２４ｃｂ、４４ｃｂの位置が互い違いになっている。このようなステントでは、図７に示すように、第２部分２４ｃｂ、４４ｃｂを、互いに幅方向に重複することなく密に形成してあるので、第２部分２４ｃｂ、４４ｃｂの第２長さＬ２を長くしても、ステントデリバリーシステム５０に収容される際において、それぞれの第２部分２４ｃｂ、４４ｃｂが互いに邪魔になりにくく、第２長さＬ２をより長いものとすることによって、マイグレーション防止効果を高めることができる。また、図７に示すように、第１タイプの第１フッキング部２４における第２部分２４ｃｂと、第２タイプの第１フッキング部４４における第２部分４４ｃｂとが、軸方向Ｄ２に重複する部分Ｐが形成されることにより、このようなステントは、ステントデリバリーシステム５０から放出する際における押し出し易さが良好である。

すなわち、図１に示すようなステントデリバリーシステム５０に収容される際、図７に示す第２変形例に係るステントは、図７に示すように第１フッキング部２４、４４が軸方向Ｄ２に引き延ばされた状態で収容される。また、ステントデリバリーシステム５０がステントを留置位置に放出する際、収容されたステントは、アウターシース６６との間で生じる摩擦力に伴う軸方向Ｄ２の力に抗して、プッシュリング６９によって軸方向Ｄ２に押されることにより、アウターシース６６から露出される。このとき、第１フッキング部２４、４４は周方向に繋がっておらず独立しているため、プッシュリング６９によって先端部２４ａ、４４ａから軸方向Ｄ２に押された場合に、軸方向Ｄ２に押しつぶされる懸念があるとも考えられる。しかしながら、第２変形例に係るステントでは、図７に示すように第２部分２４ｃｂ、４４ｃｂが軸方向Ｄ２に重複する部分Ｐが形成されているため、放出時の軸方向Ｄ２の力を第１フッキング部２４、４４が受け止め、アウターシース６６から円滑に露出させることができる。

図７に示すような第１フッキング部２４、４４は、本体部１２の両端部に設けられていてもよく、一方の端部にのみ設けられていてもよい。ただし、一方の端部にのみに設ける場合は、放出時において第１フッキング部２４、４４が設けられている側が、ステントがプッシュリング６９に押されるように、搬送機構５２に収容されることが好ましい。

１１…管腔臓器間バイパス用ステント
１２…本体部
１２ａ…被覆フィルム部
１２ａａ…第１のポリマーフィルム
１２ａｂ…第２のポリマーフィルム
１２ｂ…ステント内周表面
１２ｃ…コーティング膜
Ｒ…第１端部
Ｌ…第２端部
１３…フレーム部
１３ａ…ストラット
１３ｂ…ブリッジ
１４、１１４…第１フッキング部
２４…第１タイプの第１フッキング部
４４…第２タイプの第１フッキング部
１５…第２フッキング部
１４ａ、１５ａ、２４ａ、４４ａ…先端部
１４ｂ、１５ｂ、２４ｂ、４４ｂ…基端部
１４ｃ、１５ｃ、１１４ｃ、２４ｃ、４４ｃ…中間部
１４ｃａ、１５ｃａ、１１４ｃａ、２４ｃａ、４４ｃａ…第１部分
１４ｃｂ、１５ｃｂ、１１４ｃｂ、２４ｃｂ、４４ｃｂ…第２部分
５０…ステントデリバリーシステム
５２…搬送機構
６０…操作部
６１…ハウジング
６２…先端チップ
６３…操作レバー
６４…最外管
６６…アウターシース
６８…インナーシャフト
６９…プッシュリング
Ｄ１…デリバリーシステムの軸方向
Ｄ２…本体部の軸方向
Ｄ３…長手方向
Ｄ４…幅方向
Ｐ…重複する部分
Ｃ…中心軸
θ…角度
Ｌ１…第１長さ
Ｌ２…第２長さ

Claims (7)

1. 消化管である管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントであって、
   金属製の線状部材であるストラット及びブリッジにより形成されたフレーム部と、該フレーム部を覆う被覆フィルム部とにより構成され、周方向に繋がっている細長い筒状の本体部と、
   前記本体部の軸方向の両端部のうちの一方である第１端部に接続する基端部から、自由端である先端部へ向かう長手方向に沿って、前記本体部の外径側へ湾曲する湾曲形状を有しており、前記周方向には互いに繋がっておらず独立している複数の第１フッキング部と、を有し、
   前記第１端部は前記消化管である管腔臓器内に配置され、前記本体部の軸方向の両端部のうちの他方である第２端部は前記他の管腔臓器内に配置され、前記第１端部と前記第２端部との間の前記本体部は前記消化管である管腔臓器及び前記他の管腔臓器の外側の体腔内に配置され、
   前記第１フッキング部において前記先端部と前記基端部との間にある中間部は、前記長手方向に直交する幅方向の長さが第１長さである複数の第１部分と、前記第１部分に前記長手方向の両側を挟まれており、前記幅方向の長さが前記第１長さより長い第２長さである少なくとも１つの第２部分と、を有し、
   前記第１フッキング部において、前記中間部における前記基端部側の一部は、前記軸方向に関して前記第１端部よりも外側に位置し、
   前記第１フッキング部において、前記中間部における前記先端部側の他の一部又は前記先端部は、前記軸方向に関して前記第１端部よりも内側に位置し、前記消化管である管腔臓器の内壁に当接することを特徴とする管腔臓器間バイパス用ステント。
2. 前記複数の前記第１フッキング部には、前記周方向に隣接して配置されており、互いに形状の異なる第１タイプの前記第１フッキング部と、第２タイプの前記第１フッキング部とが含まれ、
   前記長手方向の位置に関して、前記第１タイプの前記第１フッキング部において前記第１部分が配置されている位置に、前記第２タイプの前記第１フッキング部では前記第２部分が配置されていることを特徴とする請求項１に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
3. 前記第１フッキング部は、前記基端部から前記先端部に向けて、前記軸方向に対する角度が９０°を超えて変化するように湾曲していることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
4. 前記本体部の前記両端部のうちの他方である第２端部に接続する基端部から、自由端である先端部へ向かう長手方向に沿って、前記本体部の外側へ湾曲する湾曲形状を有しており、前記周方向には互いに繋がっておらず独立している複数の第２フッキング部をさらに有し、
   前記第２フッキング部において前記先端部と前記基端部との間にある中間部は、前記長手方向に直交する幅方向の長さが第１長さである複数の第１部分と、前記第１部分に前記長手方向の両側を挟まれており、前記幅方向の長さが前記第１長さより長い第２長さである少なくとも１つの第２部分と、を有することを特徴とする請求項１から請求項３までのいずれかに記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
5. 前記第２フッキング部は、前記基端部から前記先端部に向けて、前記軸方向に対する角度が９０°を超えて変化するように湾曲していることを特徴とする請求項４に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
6. 前記第２フッキング部において、前記中間部における前記基端部側の一部は、前記軸方向に関して前記第１端部よりも外側に位置し、
   前記第２フッキング部において、前記中間部における前記先端部側の他の一部又は前記先端部は、前記軸方向に関して前記第１端部よりも内側に位置し、前記他の管腔臓器の内壁に当接することを特徴とする請求項４又は請求項５に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
7. 請求項１から請求項６までのいずれかに記載の管腔臓器間バイパス用ステントと、
   前記管腔臓器間バイパス用ステントを体内の所定の位置に搬送する搬送機構と、を有するステントデリバリーシステム。
   

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