JP7448294B2 - ステント - Google Patents

Description

本発明は、体腔内に留置可能なステントに関する。

従来から癌等によって閉塞した消化管（食道、胃十二指腸、大腸、胆管等）の治療に、ステントを留置して消化管の閉塞を解消する手技が行われている。
このような手技は、開腹手術の適用が困難な末期の患者に実施するケースが多く、内視鏡及びＸ線照射器具等を用いてステントを留置できるため、身体への負担が大きくない。

例えば、特許文献１には、狭窄血管の拡張処置のみならず、同時並行的に動脈瘤等の瘤成長回避処置等が可能なカバードステント（以下、単にステントという。）が開示されている。
具体的には、特許文献１に開示されたステントは、生体吸収性繊維を用いた編み目状組織の筒体により形成され、筒体の径が拡縮可能なステント本体と、ステント本体の筒体の内側表面に、筒体に螺旋状に巻き付けられたカバー（同文献には、カバー材と記載。）とを含んで構成されている。

特開２０１８－１７５７７６号公報

しかしながら、同文献に係るカバーを備えるステントにおいては、留置対象部位である部位が、網目状組織に食い込むことをカバーが阻害することにより、ステントを所望の位置に好適に留置することについて、改善の余地があった。
例えば、膵癌による胆管下部狭窄に対して、十二指腸乳頭部に跨がるように留置したときに、十二指腸乳頭部に所定の部位が当接する状態を保持可能なステントが求められていた。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、ステントの位置ずれを制限しつつ、胆汁や膵液等の体液の流路を塞がないようにすることが可能なステントを提供するものである。

本発明によれば、ワイヤによって構成されてカバーで被覆されたメッシュ構造のステント本体を有する長尺のステントであって、前記ワイヤは、直進部と屈曲部とを有して、前記ステント本体の周回方向に延在して、前記ステントの軸心方向において並列する複数の段を有し、複数の段のそれぞれの前記ワイヤの部位は、直進と屈曲を繰り返してジクザグに前記軸心方向に振れており、隣接する段との間において、前記軸心方向に振れた先でそれぞれの前記屈曲部同士が絡んでおり、前記ステント本体は、少なくとも一端部に設けられて、一端に向かうにつれて拡径している形状のフレア部と、前記一端部側にある前記フレア部に向かうにつれて縮径している形状のテーパ部と、を備え、前記メッシュ構造は、複数の網目を有して構成されており、前記フレア部において、軸心方向に複数段に亘って前記網目が設けられており、前記一端側の前記網目が前記一端側とは逆側にある基端側の前記網目よりも大きいことを特徴とするステントが提供される。

本発明によれば、フレア部とテーパ部が設けられていることで、ステントの位置ずれを制限しつつ、胆汁や膵液等の体液の流路を塞がないようにすることができる。

本発明の実施形態に係るステントの全体側面図である。 図１のII-II断面におけるステントの断面図である。 カバーを透過させてワイヤを拡大して示す図であり、図１のIII部を示す図である。 第１変形例に係るステントの近位端部を模式的に示す側面図である。 紐が取り付けられたステントの近位端部を模式的に示す側面図である。 第２変形例に係るステントの近位端部を模式的に示す側面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の理解を容易にするための一例に過ぎず、本発明を限定するものではない。すなわち、以下に説明する部材の形状、寸法、配置等については、本発明の趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得るとともに、本発明にはその等価物が含まれることは勿論である。
また、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。なお、各図においては、各部の特徴的な構成の違いが明確となるように寸法比率を調整しているため、実際の寸法比率とは異なる場合がある。

＜概要＞
はじめに、本実施形態に係るステント１の概要について、図１を主に参照して説明する。図１は、本発明の実施形態に係るステント１の全体側面図である。
本実施形態に係るステント１は、ワイヤ６によって構成されてカバー３で被覆されたメッシュ構造のステント本体２を有する長尺のステント１である。
ステント本体２は、少なくとも一端部に設けられて、一端に向かうにつれて拡径している形状のフレア部２２と、一端部側（近位端部側）にあるフレア部２２に向かうにつれて縮径している形状のテーパ部２１と、を備えることを特徴とする。

カバー３で被覆されたカバードタイプのステント１は、生体組織に食い込むベアタイプのステントと比較して、留置位置から動きやすい。
しかしながら、上記構成のように、フレア部２２とテーパ部２１が設けられていることで、留置部位との関係でステント１の動作を制限しつつ、胆汁や膵液等の体液の流路を塞がないようにすることができる。

例えば、十二指腸乳頭部にフレア部２２を引っ掛けるように、ステント１を配設したときに、テーパ部２１があることで、胆汁や膵液等の流路を塞がないようすることができる。
なお、カバー３について「被覆」とは、被覆対象であるステント本体２の内面又は外面を覆っているものに限定されるものではなく、少なくとも一部を覆っていればよい。また、「被覆」には、ステント本体２がカバー３に埋設されているようなものも含まれ、カバー３が筒状体としてステント１を構成することを被覆という。
また、フレア部２２は、ステント１の最も一端側に設けられるものに限定されない。例えば、フレア部２２よりも一端側に、後述するストレート部２０や他のテーパ部２１が設けられていてもよい。

＜構成＞
次に、ステント１の各部の構成について、図１に加えて、図２及び図３を主に参照して説明する。図２は、図１のII-II断面におけるステント１の断面図である。図３は、カバー３を透過させてワイヤ６を拡大して示す図であり、図１のIII部を示す図である。
本実施形態に係るステント本体２は、上記のテーパ部２１及びフレア部２２の他、テーパ部２１よりも近位端部側（一端部側）にあるストレート部２０を備える。

本実施形態に係るステント本体２の軸心方向の長さに関して、フレア部２２の長さは、テーパ部２１の長さよりも短く、テーパ部２１の長さは、ストレート部２０の長さよりも短く形成されている。
しかしながら、本発明はこのような構成に限定されず、例えばテーパ部２１の長さが、ストレート部２０の長さに対して、同じか長く形成されていてもよい。つまり、例えばテーパ部２１の長さが３０ｍｍであるときに、ストレート部２０の長さが２０ｍｍ、３０ｍｍ又は４０ｍｍであってもよい。
テーパ部２１は、ステント本体２の中央よりもフレア部２２側（換言すると、ステント本体２の近位端部側のうち、フレア部２２よりも遠位側）に設けられている。

ストレート部２０は、テーパ部２１の遠位側に接続されており、ステント１の他端（遠位端）まで延在している。
ストレート部２０においては、ワイヤ６及び樹脂膜であるカバー３は、長手方向における径方向の長さの変化はなく、ストレート部２０は直管状に形成されている。

なお、テーパ部２１とフレア部２２とは、本実施形態において、ステント１の軸心方向に隣接して形成されている。このように隣接して形成されていることで、直管状の部位を挟んで形成されているものと比較して、その境界部２ｂの外側の角度を鋭角にすることができる。このため、留置対象である部位、例えば十二指腸乳頭部の壁面に、境界部２ｂの外面を引っ掛けやすくなるため好適である。
しかし、このような構成に限定されず、テーパ部２１とフレア部２２とが離間して配置され、テーパ部２１とフレア部２２との間に直管状の部位等が形成されていてもよい。
本実施形態に係るカバー３は、例えば、シリコーンゴムにより形成されており、ディッピングによってステント本体２を被覆するように形成されている。

ステント本体２には、図１及び図２に示すように、径方向内側に窪んだ凹溝２ａが設けられている。凹溝２ａは、断面Ｕ字状に形成されており、図１に示すように、フレア部２２とテーパ部２１とに跨るようにステント１の軸心方向に線状に延在している。
上記構成によれば、フレア部２２とテーパ部２１とに跨るように凹溝２ａが形成されていることで、胆汁や膵液等の体液が、フレア部２２とテーパ部２１とに跨って設けられた凹溝２ａを通るようにして、その流路を塞がないようにすることができる。

なお、凹溝２ａは、フレア部２２とテーパ部２１とに跨るように延在していればよく、ステント１の軸心方向に延在するものに限定されず、例えば、軸心方向に対して傾斜して延在していてもよい。その他、凹溝２ａは、ステント１の周回方向に複数設けられていてもよく、線状ではなく、ブロック状に形成されていてもよい。

ワイヤ６は、図１に示すように、直進部６ａと屈曲部６ｂとを有して、ステント本体２の周回方向に延在して、ステント１の軸心方向において並列する複数の段を有する。
複数の段のそれぞれのワイヤ６の部位は、直進と屈曲を繰り返してジクザグに軸心方向に振れている。複数の段のそれぞれのワイヤ６の部位は、隣接する段との間において、軸心方向に振れた先でそれぞれの屈曲部６ｂ同士が絡んでいる。
換言すると、複数段のそれぞれのワイヤ６は、隣接するワイヤ６と絡み合うことで、近位端側（又は遠位端側）に対して近接／離間を交互に繰り返すように振れるように延在しつつ、ステント１の周回方向に延在している。
特に、ステント本体２におけるフレア部２２とテーパ部２１との間にあり、くびれ部分である境界部２ｂには、直進部６ａが配設されている。

本実施形態に係るワイヤ６は、周回方向に対して対称な２つの傾斜角度で複数本がメッシュ状に交差するように配設されている。図１、後述する図４、図５及び図６においては、複数のワイヤ６が単純交差しているように簡略化して示している。
しかし、実際には、図３に示すように、軸心方向に振れながら、振れた先で屈曲部６ｂ同士が絡み合い、周回方向に延在して、一部が軸心方向に段を変えるように大きく延在して螺旋状に巻回されているものである。そして、メッシュ構造は、隣接するワイヤ６同士が絡み合って形成されるものである。

上記構成によれば、フレア部２２とテーパ部２１との境界部２ｂに、ワイヤ６の直進部６ａが配設されていることで、隣接するワイヤ６同士が絡み合う屈曲部６ｂが境界部２ｂに配設されているものと比較して、境界部２ｂの変形が抑制される。例えば、境界部２ｂが不図示の十二指腸乳頭部に配設されたときに、十二指腸乳頭部から加わる荷重による境界部２ｂの変形が抑制される。このため、十二指腸乳頭部からステント１が抜け出ることを抑制することができる。

メッシュ構造は、複数の網目（ループ部２０ａ、２１ａ、２２ａ）を有して構成されている。フレア部２２の少なくとも一部における網目（ループ部２２ａ）の大きさは、ステント本体２における他の部位（ストレート部２０及びテーパ部２１）における網目（ループ部２０ａ、２１ａ）の大きさよりも大きい。
上記構成によれば、フレア部２２のループ部２２ａが大きいことで、フレア部２２におけるワイヤ６の密度が小さくなり剛性が低くなるため、フレア部２２を含むステント１を不図示のデリバリーシステムに装填しやすくなる。さらに、フレア部２２を展開させる際に要する、デリバリーシステムを介して加える力を低減することができる。

ここで、「網目」とは、ステント１を径方向に見たときに、近接するワイヤ６同士によって画定される閉塞領域をいう。例えば、ワイヤ６がそれぞれ設けられた二層で構成されるステントの場合には、層を重ねたときに、当該ステントの径方向から視認されるコイル同士によって画定される閉塞領域をいう。「網目の大きさ」とは、網目をステントの径方向に投影させたときの閉塞領域の面積をいうものとする。

＜第１変形例＞
次に、第１変形例に係るステント１Ｘについて、図４及び図５を参照して説明する。図４は、第１変形例に係るステント１Ｘの近位端部（フレア部２２近傍）を模式的に示す側面図、図５は、紐が取り付けられたステント１Ｘの近位端部（フレア部２２近傍）を模式的に示す側面図である。

上記の実施形態と同様に、ワイヤ６は、ステント本体２の軸心方向に隣接するワイヤ６の部位によって閉塞領域である複数のループ部２０ａ、２１ａ、２２ａを形成している。ループ部２０ａ、２１ａ、２２ａは、ステント本体２の周回方向に複数設けられている。
本変形例では、図４に示すように、フレア部２２における一端側（近位端側、本変形例においては最近位端）において、ステント本体２の周回方向に隣接するループ部２２ａの間に、カバー３が非形成である三角形状の非カバー部２２ｂが設けられている。

上記構成によれば、周回方向に隣接するループ部２２ａの間に非カバー部２２ｂが設けられていることで、フレア部２２に向かって流れ込んでくる流動物の流れをカバー３によって阻害することを抑制できる。
具体的には、ステント１Ｘのフレア部２２が、例えば不図示の十二指腸内に配設されたときに、フレア部２２に向かってくる経口摂取物の流れを妨げることを抑制することができる。

本変形例に係るステント本体２には、紐２５が取り付けられていてもよい。紐２５は、フレア部２２に一部を固定されて、フレア部２２において、ワイヤ６の外面側と内面側とを交互に行き来しつつ周回して、外部に延在している。ここで、「外部に延在」とは、紐２５（より具体的には、紐２５の周回部分よりも端部側）が、周回部分から更に外部に延びていることを意味する。
上記構成によれば、紐２５（より具体的には、紐２５における外部に延在する端部側）を引くことで、フレア部２２を縮径させることができるとともに、留置しているステント１Ｘの抜去が容易となる。

具体的には、不図示の内視鏡に設けられた鉗子で紐２５を挟みつつ牽引して、ステント１Ｘを体腔内から抜去することができる。ただし、例えば不図示の十二指腸乳頭部から十二指腸内にフレア部２２が突出するようにステント１Ｘが留置される場合には、紐２５を把持しなくとも、十二指腸側からフレア部２２を直接に把持することも可能である。このため、ステント１Ｘは必ずしも紐２５を備える構成でなくてもよい。

紐２５は、フレア部２２の軸心方向を基準とする位置関係において非カバー部２２ｂと重なる位置にあり、フレア部２２を周回して外部に延在している。換言すると、紐２５は、フレア部２２に設けられた非カバー部２２ｂの少なくとも一部に重なるように周回している。本変形例において、紐２５は、最近位端側にあるループ部２２ａの中央よりも近位側を通って周回している。
上記構成によれば、紐２５が非カバー部２２ｂと重なる位置で周回していることで、ユーザが紐２５を引っ張ってフレア部２２を縮径させる際に、フレア部２２を円滑に縮径させることができる。具体的には、非カバー部２２ｂにカバー３がないことで、フレア部２２を縮径させる際にカバー３からの反力が加わることを抑制することができる。

＜第２変形例＞
第１変形例に係る非カバー部２２ｂは、フレア部２２の最近位端部にのみ設けられていたが、本発明はこのような構成に限定されない。
次に、第２変形例に係るステント１Ｙについて図６を参照して説明する。図６は、第２変形例に係るステント１Ｙの近位端部を模式的に示す側面図である。
本変形例に係る非カバー部３２ｂは、フレア部３２の全体に設けられている。
このように、非カバー部３２ｂが、フレア部３２の全体に設けられていることで、経口摂取物の流れを阻害することをより抑制できる。

特に、本変形例に係る非カバー部３２ｂは、フレア部３２と、テーパ部２１との間にある境界部２ｂに至るまで設けられている。
上記構成によれば、境界部２ｂに非カバー部３２ｂが設けられていることで、例えば、ステント１Ｙを十二指腸乳頭部に配設し、フレア部３２が十二指腸乳頭部を閉塞したときでも、境界部２ｂを通る胆汁や膵液等の体液の流路を塞がないようにできる。
なお、「境界部２ｂに至るまで」とは、非カバー部３２ｂが境界部２ｂよりも遠位側にまで形成されているものを含むものとする。

上記実施形態に係るステント１、１Ｘ、１Ｙは、十二指腸乳頭部に取り付けるものに限定されず、胆管内に留置してもよく、その他の体腔内に留置するものであってもよい。
また、上記実施形態に係るワイヤ６の条数（本数）や、メッシュ数及び不図示の補強ワイヤコイルピッチは特に限定されない。ここで、メッシュ数とは、ワイヤ６の延在方向にみた単位長さ（１インチ）あたりの交差本数（目の数）をいう。

例えば、ワイヤ６の他のワイヤを、ワイヤ６に絡ませるようにして、ステント１、１Ｘ、１Ｙの剛性を高めるようにしてもよい。
また、上記実施形態においては、テーパ部２１及びフレア部２２（、３２）を一つずつ備える例を示したが、本発明はこのような構成に限定されない。例えば、フレア部２２（、３２）がステント１の両端に形成されていてもよい。

本実施形態及び本製造方法は以下の技術思想を包含する。
（１）ワイヤによって構成されてカバーで被覆されたメッシュ構造のステント本体を有する長尺のステントであって、
前記ステント本体は、
少なくとも一端部に設けられて、一端に向かうにつれて拡径している形状のフレア部と、
前記一端部側にある前記フレア部に向かうにつれて縮径している形状のテーパ部と、
を備えることを特徴とするステント。
（２）前記ワイヤは、前記ステント本体の軸心方向に隣接するワイヤの部位によって閉塞領域である複数のループ部を形成しており、
前記ループ部は、前記ステント本体の周回方向に複数設けられており、
前記フレア部における前記一端側において、前記ステント本体の周回方向に隣接する前記ループ部の間に、前記カバーが非形成である非カバー部が設けられている（１）に記載のステント。
（３）前記非カバー部は、前記フレア部の全体に設けられている（２）に記載のステント。
（４）前記非カバー部は、前記フレア部と、前記テーパ部との間にある境界部に至るまで設けられている（３）に記載のステント。
（５）前記ステント本体には紐が取り付けられており、
該紐は、前記フレア部に一部を固定されて、前記フレア部において、前記ワイヤの外面側と内面側とを交互に行き来しつつ周回して、外部に延在している（１）から（４）のいずれか一項に記載のステント。
（６）前記ワイヤは、前記ステント本体の軸心方向に隣接するワイヤとによって閉塞領域である複数のループ部を形成しており、
前記ループ部は、前記ステント本体の周回方向に複数設けられており、
前記フレア部における一端側において、前記ステント本体の周回方向に隣接する前記ループ部の間に、前記カバーが非形成である非カバー部が設けられており、
前記紐は、前記フレア部の軸心方向を基準とする位置関係において前記非カバー部と重なる位置にあり、前記フレア部を周回して外部に延在している（５）に記載のステント。
（７）前記ステント本体には、径方向内側に窪んだ凹溝が設けられており、
前記凹溝は、前記フレア部と前記テーパ部とに跨るように延在している（１）から（６）のいずれか一項に記載のステント。
（８）前記ワイヤは、直進部と屈曲部とを有して、前記ステント本体の周回方向に延在して、前記ステントの軸心方向において並列する複数の段を有し、
複数の段のそれぞれの前記ワイヤの部位は、
直進と屈曲を繰り返してジクザグに前記軸心方向に振れており、
隣接する段との間において、前記軸心方向に振れた先でそれぞれの前記屈曲部同士が絡んでおり、
前記ステント本体における前記フレア部と前記テーパ部との間にある境界部には、前記直進部が配設されている（１）から（７）のいずれか一項に記載のステント。
（９）前記メッシュ構造は、複数の網目を有して構成されており、
前記フレア部の少なくとも一部における前記網目の大きさは、前記ステント本体における他の部位における前記網目の大きさよりも大きい（１）から（８）のいずれか一項に記載のステント。

１、１Ｘ、１Ｙ ステント
２ ステント本体
２ａ 凹溝
２ｂ 境界部
３ カバー
６ ワイヤ
６ａ 直進部
６ｂ 屈曲部
２０ ストレート部
２０ａ ループ部（網目）
２１ テーパ部
２１ａ ループ部（網目）
２２ フレア部
２２ａ ループ部（網目）
２２ｂ 非カバー部
２５ 紐
３２ フレア部
３２ｂ 非カバー部

Claims (9)

1. ワイヤによって構成されてカバーで被覆されたメッシュ構造のステント本体を有する長尺のステントであって、
   前記ワイヤは、直進部と屈曲部とを有して、前記ステント本体の周回方向に延在して、前記ステントの軸心方向において並列する複数の段を有し、
   複数の段のそれぞれの前記ワイヤの部位は、
   直進と屈曲を繰り返してジクザグに前記軸心方向に振れており、
   隣接する段との間において、前記軸心方向に振れた先でそれぞれの前記屈曲部同士が絡んでおり、
   前記ステント本体は、
   少なくとも一端部に設けられて、一端に向かうにつれて拡径している形状のフレア部と、
   前記一端部側にある前記フレア部に向かうにつれて縮径している形状のテーパ部と、
   を備え、
   前記メッシュ構造は、複数の網目を有して構成されており、
   前記フレア部において、軸心方向に複数段に亘って前記網目が設けられており、前記一端側の前記網目が前記一端側とは逆側にある基端側の前記網目よりも大きいことを特徴とするステント。
2. 前記ワイヤは、前記ステント本体の軸心方向に隣接するワイヤの部位によって閉塞領域である複数のループ部を形成しており、
   前記ループ部は、前記ステント本体の周回方向に複数設けられており、
   前記フレア部における前記一端側において、前記ステント本体の周回方向に隣接する前記ループ部の間に、前記カバーが非形成である非カバー部が設けられている請求項１に記載のステント。
3. 前記非カバー部は、前記フレア部の全体に設けられている請求項２に記載のステント。
4. 前記非カバー部は、前記フレア部と、前記テーパ部との間にある境界部に至るまで設けられている請求項３に記載のステント。
5. 前記ステント本体には紐が取り付けられており、
   該紐は、前記フレア部に一部を固定されて、前記フレア部において、前記ワイヤの外面側と内面側とを交互に行き来しつつ周回して、外部に延在している請求項１から４のいずれか一項に記載のステント。
6. 前記ワイヤは、前記ステント本体の軸心方向に隣接するワイヤとによって閉塞領域である複数のループ部を形成しており、
   前記ループ部は、前記ステント本体の周回方向に複数設けられており、
   前記フレア部における一端側において、前記ステント本体の周回方向に隣接する前記ループ部の間に、前記カバーが非形成である非カバー部が設けられており、
   前記紐は、前記フレア部の軸心方向を基準とする位置関係において前記非カバー部と重なる位置にあり、前記フレア部を周回して外部に延在している請求項５に記載のステント。
7. 前記ステント本体には、径方向内側に窪んだ凹溝が設けられており、
   前記凹溝は、前記フレア部と前記テーパ部とに跨るように延在している請求項１から６のいずれか一項に記載のステント。
8. 前記ステント本体における前記フレア部と前記テーパ部との間にある境界部には、前記直進部が配設されている請求項１から７のいずれか一項に記載のステント。
9. 前記フレア部の少なくとも一部における前記網目の大きさは、前記ステント本体における他の部位における前記網目の大きさよりも大きい請求項１から８のいずれか一項に記載のステント。

Images