JP2023118339A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔の正常機能を低下させにくく、病変部位での生体管腔の再閉塞を抑制できるステントを提供する。【解決手段】生体管腔２に留置されるステント１は、材質が互いに異なる第１及び第２の線材１１，１２ａ，１２ｂを組み合わせて筒状に形成される。第１の線材１１は、所定の剛性を有し、第２の線材１２ａ，１２ｂは、第１の線材１１に対して相対的に低い剛性を有する。ステント１の軸方向中央に位置する第１領域２１は、ステント１の軸方向端部側に位置する第２領域２２に比べて、第２の線材１２ａの剛性が高い。【選択図】図１

Description

本発明は、ステントに関する。

従来、血管、食道、胆管、気管、尿管などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特開２０２０－４４２９２号公報

上記特許文献１等のステントは、１本あるいは複数本からなる金属性のワイヤーを編み込んだ構造となっている。特に、被膜を有しないアンカバードのステントにおいては、生体組織の浸潤によってステントの内腔が閉塞しにくいようにワイヤーの編込み密度を高めている。しかし、ステントの金属密度が高くなると、柔軟性の低下による正常部位への過分な圧迫や損傷により、生体管腔の正常機能の低下が生じる虞がある。

また、正常部位への過分な圧迫等を抑制する上で、例えば剛性の異なる線材を組み合わせて、網目の細かさを維持しつつもステント全体での剛性を相対的に低くする構成としても、生体管腔の再閉塞を適正に抑制できないといった問題があった。

そこで、本発明は上記の状況に鑑みてなされたものであって、生体管腔の正常機能を低下させにくく、病変部位での生体管腔の再閉塞を抑制できるステントを提供することを目的とする。

本発明の一態様は、生体管腔に留置されるステントであって、ステントは、材質が互いに異なる第１及び第２の線材を組み合わせて筒状に形成される。第１の線材は、所定の剛性を有し、第２の線材は、第１の線材に対して相対的に低い剛性を有する。ステントの軸方向中央に位置する第１領域は、ステントの軸方向端部側に位置する第２領域に比べて、第２の線材の剛性が高い。

本発明によれば、生体管腔の正常機能を低下させにくく、病変部位での生体管腔の再閉塞を抑制できるステントを提供できる。

本実施形態のステントの構成例を示す正面図である。 本実施形態のステントの構成例を示す斜視図である。 図１の部分拡大図である。 ステントの留置部位の例を示す概略図である。 ステントが生体管腔内に留置された状態を模式的に示す図である。 ステントの別例を示す図である。

以下、図面を参照しつつ、本発明の実施形態に係るステントの構成例について説明する。
ここで、図面における各部の形状、寸法等は模式的に示したもので、実際の形状や寸法等を示すものではない。図面において、部材の軸方向Ａｘを必要に応じて矢印で示す。また、軸方向Ａｘと略直交する方向を径方向と定義する。なお、図面において部材の一端側を必要に応じて符号Ｆで示し、一端側と対向する他端側を必要に応じて符号Ｂで示す。

図１は、本実施形態のステント１の構成例を示す正面図である。図２は、本実施形態のステント１の構成例を示す斜視図である。図３は、図１の部分拡大図である。図４は、ステント１の留置部位の例を示す概略図である。図５は、ステント１が生体管腔内に留置された状態を模式的に示す図である。

本実施形態のステント１は、血管、食道、胆管、気管、尿管などの生体管腔における狭窄部位や閉塞部位等の病変部位に留置され、これらの病変部位を拡張させるために適用される。図４、図５では、生体管腔の一例として消化管２（例えば十二指腸など）の病変部位２ａにステント１が留置される場合を示している。なお、ステント１は、消化管２に限られず、他の生体管腔に留置されるものであってもよい。

図１、図２に示すように、ステント１は、軸方向Ａｘの一端側と他端側が連通する円筒状に形成され、軸方向Ａｘにおいて剛性の異なる第１領域２１および第２領域２２を有している。第１領域２１は、ステント１の軸方向中央に位置し、ステント１の留置時に消化管２の病変部位２ａに臨む。また、第２領域２２は、軸方向Ａｘに沿って第１領域２１を挟み込むようにステント１の軸方向両端側にそれぞれ位置している。各々の第２領域２２は、ステント１の留置時に消化管２の正常部位２ｂ（非病変部位）に臨む。

図５に示すように、ステント１の留置時には、ステント１の第１領域２１の外周面によって消化管２の病変部位２ａの内面が径方向外側に押圧され、消化管２を閉塞するように内側に窄まった病変部位２ａが径方向外側に押し広げられる。また、ステント１の第２領域２２は、病変部位２ａの軸方向両側に位置する消化管２の正常部位２ｂをカバーする。これにより、病変部位２ａを跨いで消化管２の正常部位２ｂの範囲に至るまでステント１が留置され、消化管２の軸方向への運動（ぜん動運動、分節運動、振子運動）などで誘発される留置部位からのステント１のマイグレーション（位置ずれ）が抑制される。

図１、図２では、直筒形状のステント１を示しているが、ステント１の形状は、例えば、弓状に湾曲した形状や、捻れを有する形状であってもよい。また、ステント１の端部には、端部に向かうにつれて径が広がるフレア部（不図示）が形成されていてもよい。なお、ステント１の寸法などの仕様は、例えば、留置する消化管２の太さや、ステント１の留置範囲の長さなどに応じて適宜設定される。

ステント１は、拡張状態の形状が記憶されたいわゆる自己拡張型の構成であって、径方向内側に収縮した収縮状態から径方向外側に拡張する拡張状態へと拡縮可能である。本実施形態のステント１は、図示しないカテーテルを用いて、径方向内側に収縮された状態（不図示）で消化管２内に導入される。ステント１は、消化管２内の病変部位２ａに運ばれた後にカテーテルのシースから放出され、径方向外側に拡張する。
なお、カテーテルから放出されたステント１を、ステント１の内側からバルーン（不図示）を拡張させて押圧することで径方向外側に拡張させてもよい。

ステント１の内腔は、例えば一端側を消化管２の上流側（口側）に向けてステント１が消化管２に留置されたときに、軸方向Ａｘの一端側から他端側にかけて消化管２を流れる流体が通過可能な流路を構成する。
なお、消化管２を流れる流体については、例えば、全く消化が行われていない摂取された直後の食物、食物が消化管２を通ることで分解処理された物、消化管２を通っても消化されなかった物（例えば、便等）などを含み、物質の状態は問わない。

ステント１は、材質が互いに異なる第１及び第２の線材１１，１２を組みあわせて筒状に形成されている。第１の線材１１は、例えば、金属素線などの所定の剛性を有する材料で形成される。第２の線材１２は、第１の線材１１に対して相対的に低い剛性を有する材料で形成されている。
ここで、ステント１の第１領域２１および第２領域２２の構成は、使用される第２の線材１２ａ、１２ｂが異なる点を除いて共通である。そのため、第１領域２１および第２領域２２の重複部分に関する説明は適宜省略する。また、第２の線材１２ａ、１２ｂに共通の事項を説明する場合には、総称して第２の線材１２と表記する。

第１の線材１１の材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金等が挙げられる。また、第１の線材１１にはＸ線造影性を有する合金材料を用いてもよく、あるいはＸ線造影性を有する合金材料で形成されたマーカ片（不図示）を第１の線材１１に適宜取り付けてもよい。これらの場合、ステント１の位置を体外から確認できるようになる。

また、第１の線材１１は、ステント１を形成するための材料として線状に形成されているものに限られず、例えば、上記の各種金属からなる薄肉円筒体をレーザーカットすることで線状に形成されてもよい。すなわち、第１の線材１１は、ステント１を形成した状態で線状に形成された部分を有する部材であれば如何なるものであってもよい。
また、第１の線材１１は、例えば、その軸方向に直交する断面が円形や長円形や矩形等であってもよい。さらに、第１の線材１１は、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されていてもよい。

第１の線材１１の材料としてＮｉ－Ｔｉ合金を用いる場合、ステント１を拡張状態の形状に整えた後、所定の熱処理を施すことにより、拡張状態の形状をステント１に記憶させることができる。

また、ステント１は、図１から図３に示すように、軸方向に並ぶ環状形成部１３を複数備えている。各々の環状形成部１３は、第１の線材１１を、ステント１の周方向に沿って延在させて環状に形成されている。環状形成部１３における第１の線材１１は、所定のピッチで山部１１ａと谷部１１ｂが交互に形成されるように軸方向にジグザグ状に屈曲している。第１の線材１１で形成された環状形成部１３は、自己拡張力によって外周方向に拡径し、留置部位（消化管２の病変部位２ａなど）を拡張させる機能を担う。

また、軸方向の一端側と他端側で隣り合う環状形成部１３は、一端側に突出した屈曲部（山部１１ａ）の位置と、他端側に突出した屈曲部（谷部１１ｂ）の位置の位相が軸方向にそれぞれ略重なるように配置されている。また、各々の環状形成部１３は、軸方向に隣り合う環状形成部１３に第１の線材１１を移行させるために、環状形成部１３の間を第１の線材１１で繋ぐ渡り部１４を有している。

渡り部１４を設けることで、軸方向に並ぶ複数の環状形成部１３を１本の第１の線材１１で形成することも可能になる。なお、渡り部１４は、環状形成部１３に線材をかしめて形成してもよく、薄肉円筒体をレーザーカットして形成するものでもよい。

また、環状形成部１３をつなぐ渡り部１４は、例えば、環状形成部１３の山部１１ａと、軸方向に隣り合う環状形成部１３の谷部１１ｂとを繋いで直線状に形成されている。なお、渡り部１４は、一端側に突出した屈曲部と他端側に突出した屈曲部が連続するＳ字状（不図示）に形成されてもよい。

また、複数の環状形成部１３において、周方向における渡り部１４の位置は互いにずれて配置されており、隣り合う環状形成部１３の間では渡り部１４の周方向の位置が重なっていない。渡り部１４の周方向の位置は、軸方向に規則的にずれて配置されてもよく、不規則的に配置されてもよい。このように、渡り部１４の位置がずれていることから、複数の渡り部１４が突っ張ってステント１が曲がりにくくなる事象は生じにくくなる。換言すれば、ステント１のアキシャルフォースが渡り部１４の存在で増加することを抑制できる。

一方、第２の線材１２は、第１の線材１１に対して金属の含有量が相対的に少ないか、或いは、金属を含有しない材料で形成されている。第２の線材１２は、生体適合性を有する樹脂製のひも部材や、或いは金属細線などで形成される。

ここで、第２の線材１２として樹脂製のひも部材を適用する場合、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ナイロンなどの材料を用いることができる。また、第２の線材１２として金属細線を適用する場合、第１の線材１１よりも剛性の低い材料で線材を形成するか、或いは第１の線材１１と同じ材料で第１の線材１１よりも細径の線材を用いればよい。なお、本実施形態では、第２の線材１２として樹脂製のひも部材を適用する例を説明する。

また、第２の線材１２は、例えば、軸方向に直交する断面が円形や長円形や矩形等で長尺なものであってもよいし、軸方向に直交する一辺が幅広で長尺なもの（帯状やリボン状）であってもよい。
また、第２の線材１２は、Ｘ線造影性を有する材料を含有していてもよい。この場合においても、ステント１の位置を体外から確認できるようになる。さらに、消化管２に対するステント１の位置ずれを抑制するために、図示を省略するが、第２の線材１２には消化管２の内壁に引っ掛かる係止ピン（バーブなど）を設けてもよい。

また、複数の環状形成部１３のうち、例えば、軸方向に隣り合わない位置にある二つの環状形成部１３は、第２の線材１２によって軸方向に連結されている。そのため、第２の線材１２は、ステント１の軸方向の曲げや環状形成部１３の周方向の変位を許容しつつ環状形成部１３どうしを軸方向に連結し、ステント１の全体形状を筒状に保つ機能を担う。また、第１の線材１１と第２の線材１２を組み合わせることで、ステント１全体に占める金属量が少なくなり、ステント１の柔軟性がより高くなる。
なお、複数の環状形成部１３のうち、第２の線材１２により連結される環状形成部１３は、軸方向に隣り合った位置に配置されてもよい。

図１から図３に示すように、環状形成部１３は、隣り合う環状形成部１３を跨いで軸方向に１つ分離れた環状形成部１３と第２の線材１２で連結されている。これら二つの環状形成部１３は、一方の環状形成部１３の山部１１ａと他方の環状形成部１３の谷部１１ｂとが第２の線材１２で連結される。これにより、第２の線材１２は、二つの環状形成部１３の間で軸方向に折り返されるパターンで環状に配置される。このように、各々の環状形成部１３が、軸方向に１つ分離れた環状形成部１３とそれぞれ第２の線材１２で連結されることでステント１が構成される。

ここで、第１領域２１に用いられる第２の線材１２ａは、第１の線材１１よりも剛性が低いが、第２領域２２に用いられる第２の線材１２ｂと比べて剛性が高い。
一例として、第２の線材１２ａは、第２の線材１２ｂと同じ材料で第２の線材１２ｂよりも太径で断面積が大きく形成されている。あるいは、第２の線材１２ａは、第２の線材１２ｂよりも剛性の高い材料で形成されていてもよい。

したがって、軸方向中央部に位置する第１領域２１では、第１の線材１１の環状形成部１３と第２の線材１２ａとが交差してステント１に網目が形成される。一方、第１領域２１よりも軸方向端部側に位置する第２領域２２では、第１の線材１１の環状形成部１３と第２の線材１２ｂとが交差してステント１に網目が形成される。

ここで、第１領域２１および第２領域２２は、第１の線材１１で形成された環状形成部１３により、消化管２の開存状態を維持できる。また、第１領域２１および第２領域２２の網目は、第２の線材１２ａまたは１２ｂで形成された部位を含む。そのため、第１の線材１１ですべて網目を形成した場合と比べて、ステント１全体での剛性が低くなる。

また、軸方向中央の第１領域２１の網目は、第２の線材１２ｂよりも相対的に剛性の高い第２の線材１２ａで形成された部位を含む。そのため、第１領域２１では、第２領域２２と比べて相対的に網目の柔軟性が低くなり、消化管２に当接したときに網目が広がりにくくなる。
一方、軸方向端部側の第２領域２２の網目は、第２の線材１２ａよりも相対的に剛性の低い第２の線材１２ｂで形成された部位を含む。そのため、第２領域２２では、第１領域２１と比べて相対的に網目の柔軟性が高くなり、第２の線材１２ｂによる消化管２への圧迫は第１領域２１の第２の線材１２ａと比べて小さくなる。

以下、本実施形態のステント１の効果を述べる。
本実施形態において、消化管２（生体管腔）に留置されるステント１は、材質が互いに異なる第１及び第２の線材１１，１２ａ，１２ｂを組み合わせて筒状に形成されている。第１の線材１１は、所定の剛性を有し、第２の線材１２ａ，１２ｂは、第１の線材１１に対して相対的に低い剛性を有している。また、ステント１の軸方向中央に位置する第１領域２１は、ステント１の軸方向端部側に位置する第２領域２２に比べて、第２の線材１２ａの剛性が高く、第２の線材１２ｂよりも変形しにくい。
本実施形態のステント１は、所定の剛性を有する第１の線材１１が筒状に配置されることで、消化管２の開存状態を維持できる。また、ステント１は、第１の線材１１よりも相対的に低い剛性の第２の線材１２ａ，１２ｂを用いることで、ステント１の網目の細かさを維持しつつもステント１全体での剛性を相対的に低くできる。これにより、ステント１の柔軟性がより高くなるので、ステント１で消化管２の正常部位２ｂが過分に圧迫されることや消化管２の損傷の発生を抑制でき、消化管２の正常機能が低下しにくくなる。
また、留置状態での第１領域２１は消化管２の病変部位２ａからステント１の拡張力に対する反力を受けるが、第１領域２１において病変部位２ａと当接した第２の線材１２ａの変形は比較的に小さくなる。したがって、第１領域２１では第１の線材１１と第２の線材１２ａによって病変部位２ａの生体組織の浸潤が抑制され、病変部位２ａでの生体管腔の再閉塞を抑制できる。換言すれば、第２領域２２では、正常部位２ｂと当接した第２の線材１２ｂの変形が比較的に大きくなるので、第２の線材１２ｂによる正常部位２ｂの圧迫が緩和される。

本実施形態によれば、第１の線材１１は金属を含有する材料で形成され、第２の線材１２ａ，１２ｂは第１の線材１１に対して金属の含有量が相対的に少ないか、或いは金属を含有しない材料で形成される。上記の構成により、ステント１全体に占める金属量を減少させることができ、ステント１の柔軟性をより高くできる。
また、本実施形態での第１領域２１の第２の線材１２ａは、第２領域２２の第２の線材１２ｂよりも断面積が大きい。上記の構成により、第１領域２１と第２領域２２で同じ材料を用いて第２の線材１２ａの剛性を高くできる。

本実施形態のステント１は、第１の線材１１をステント１の周方向に沿って延在して形成された複数の環状形成部１３を備える。複数の環状形成部１３は、ステント１の軸方向に並んで設けられ、第２の線材１２により軸方向に連結されている。第１の線材１１で形成された複数の環状形成部１３を相対的に剛性の低い第２の線材１２ａ，１２ｂで軸方向に連結することで、ステント１の軸方向の柔軟性を確保できる。そのため、屈曲した消化管２にステント１を留置しやすく、ステント１の曲げによるキンクなども生じにくくなる。
また、第１の線材１１と第２の線材１２ａ，１２ｂが交差して網目が形成されることで、ステント１内への生体組織の浸潤を抑制できる。

本発明は、上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。

上記実施形態のステント１では、第１の線材１１と第２の線材１２ａで第１領域２１の網目を形成する例を説明した。しかし、ステント１は、第１の線材１１よりも剛性が低い第３の線材１５がさらに組み合わされた構成であってもよい。

図６は、ステント１の別例を示す図である。図６のステント１の第１領域２１には、第１の線材１１と第２の線材１２ａに加えて、周方向に延在して環状をなす第３の線材１５が配置されている。第３の線材１５は、第１の線材１１の拡縮を阻害しないように、少なくとも第１の線材１１より低い剛性の材料で形成されている。また、第３の線材１５の材料は、第２の線材１２ａよりも剛性が高くてもよく、第２の線材１２ａよりも剛性が低くてもよい。例えば、第３の線材１５は、第２の線材１２ａまたは第２の線材１２ｂと同じものであってもよい。

第３の線材１５は、第１の線材１１の環状形成部１３と第２の線材１２ａが形成した網目を区切るように、第１領域２１において周方向に編み込まれている。上記のように、第１領域２１に第３の線材１５を配置することで、第１領域２１において消化管の病変部位２ａと当接する網目の大きさが小さくなり、病変部位２ａの生体組織がステント内腔へ浸潤することが一層抑制される。

また、第１領域２１での第３の線材１５は、２つの環状形成部１３において周方向に隣り合う山部１１ａと谷部１１ｂに交互に編み込まれて周方向に延在していてもよい（不図示）。上記の構成においても、図６の場合と同様に第１領域２１において消化管の病変部位２ａと当接する網目の大きさを小さくできる。また、２つの環状形成部１３において周方向に隣り合う山部１１ａと谷部１１ｂに交互に編み込まれた第３の線材１５を、図６の構成にさらに追加してもよい。

なお、ステント１の環状形成部１３は、第１の線材１１が周方向に周回していれば必ずしも環状に接続されていなくてもよい。例えば、ジグザグ状に折り曲げた第１の線材１１をらせん状に旋回させて複数の環状形成部１３を形成し、これら環状形成部１３の屈曲部を第２の線材１２で軸方向に連結してステント１を形成してもよい。すなわち、ステント１は、必ずしも渡り部１４を具備する必要はなく、渡り部１４を具備するか否かは適宜任意に変更可能である。

加えて、今回開示された実施形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

１…ステント、２…消化管（生体管腔）、２ａ…病変部位、２ｂ…正常部位、１１…第１の線材、１１ａ…山部、１１ｂ…谷部、１２，１２ａ，１２ｂ…第２の線材、１３…環状形成部、１４…渡り部、１５…第３の線材、２１…第１領域、２２…第２領域

Claims (5)

1. 生体管腔に留置されるステントであって、
   前記ステントは、材質が互いに異なる第１及び第２の線材を組み合わせて筒状に形成され、
   前記第１の線材は、所定の剛性を有し、
   前記第２の線材は、前記第１の線材に対して相対的に低い剛性を有し、
   前記ステントの軸方向中央に位置する第１領域は、前記ステントの軸方向端部側に位置する第２領域に比べて、前記第２の線材の剛性が高い
   ステント。
2. 前記第１の線材は、金属を含有する材料から形成され、
   前記第２の線材は、前記第１の線材に対して金属の含有量が相対的に少ないか、或いは、金属を含有しない材料から形成される請求項１に記載のステント。
3. 前記第１領域の前記第２の線材は、前記第２領域の前記第２の線材よりも断面積が大きい
   請求項１に記載のステント。
4. 前記第１の線材を当該ステントの周方向に沿って延在して形成された複数の環状形成部を備え、
   前記複数の環状形成部は、前記ステントの軸方向に並んで設けられ、前記第２の線材により前記軸方向に連結され、
   前記第１の線材と前記第２の線材が網目を構成する
   請求項１に記載のステント。
5. 前記第１領域には、前記網目を区切って周方向に延在し、前記第１の線材よりも剛性が低い第３の線材がさらに配置される
   請求項４に記載のステント。
   
   

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