WO2021182319A1 - ステントグラフト及びステントグラフト用骨格 - Google Patents

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WO2021182319A1
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skeleton
main body
stent graft
body skeleton
bent portion
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PCT/JP2021/008653
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English (en)
French (fr)
Inventor
崇志 吉森
Original Assignee
川澄化学工業株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A61F2/07—Stent-grafts

Definitions

  • the present invention relates to a stent graft and a skeleton for a stent graft.
  • a stent graft that is placed in a stenosis or an obstruction formed in a living lumen such as a blood vessel, esophagus, bile duct, trachea, or ureter, and expands the lesion site to maintain a patency of the living lumen is known.
  • a stent graft placement for example, the groin is surgically incised to expose the blood vessel, a stent graft placement device is introduced into the blood vessel to deliver it to the lesion site, and the stent graft is released from the sheath to be brought into close contact with the blood vessel wall. It is an indwelling treatment method and has the advantage that the incision is small and the burden on the patient is small (minimally invasive).
  • the diameter of the sheath has been reduced in order to further reduce the burden on the patient.
  • the storage space for the stent graft becomes smaller, so that the sheath of the stent graft is used.
  • the storability will decrease and it will be difficult to release from the sheath.
  • reducing the amount of skeleton of the skeleton of the stent graft improves the skeletal capacity in the sheath and the release from the sheath, but the expansion force (radial force) is insufficient, and the indwellability of the stent graft (difficulty in misalignment). May decrease.
  • An object of the present invention is to provide a stent graft and a skeleton for a stent graft that can improve the storability in the sheath while maintaining the indwellability and can cope with the reduction in the diameter of the sheath.
  • the stent graft according to the present invention A stent graft that is placed in the lumen of a living body. Equipped with a tubular body The main body is formed of a skeleton and a film arranged along the skeleton. The skeleton extends in the circumferential direction while bending so that the bent portion is arranged on the axial side. The bending angle of the bent portion is set so that the skeleton has a predetermined expanding force based on the diameter dimension of the skeleton in the contracted state and the expanded state.
  • the skeleton for stent graft according to the present invention is A skeleton for stent grafts placed in the lumen of a living body. Equipped with a tubular body skeleton, The main body skeleton extends in the circumferential direction while bending so that the bent portion is arranged on the axial side. The bending angle of the bent portion is set so that the main body skeleton has a predetermined expanding force based on the diameter dimension in the contracted state and the expanded state of the main body skeleton.
  • the present invention it is possible to improve the storability in the sheath while maintaining the indwellability, and it is possible to cope with the reduction in the diameter of the sheath.
  • FIG. 1 is a diagram showing the appearance of a stent graft.
  • FIG. 2 is a diagram schematically showing an indwelling state of the stent graft.
  • 3A and 3B are diagrams for explaining the shape of the skeleton according to the embodiment.
  • the present invention As an example of the present invention, it is used when the lesion site (for example, aortic aneurysm B) of the aorta A (see FIG. 2) is expanded radially outward to treat an occlusion (stenosis).
  • the stent graft 1 will be described.
  • FIG. 1 is a diagram showing the appearance of the stent graft 1.
  • FIG. 2 is a diagram showing an indwelling state of the stent graft 1.
  • the stent graft 1 has a tubular main body 11 that defines a blood flow path, and a bare portion 12 that is arranged at the central end of the main body 11.
  • the stent graft 1 is placed in the aorta A so that the bare portion 12 is on the upstream (heart) side in the blood flow direction (see FIG. 2).
  • the main body portion 11 has a tubular shape that defines a blood flow path, and has a straight body portion 11a and a seal portion 11b connected to a central end portion of the body portion 11a. ing.
  • the stent graft 1 is composed of a skeleton 20 and a coating 30.
  • the skeleton 20 is a reinforcing member for maintaining the expanded state of the stent graft 1.
  • the skeleton 20 is formed so as to be self-expandable from a contracted state contracted inward to an expanded state expanded outward in a radial direction substantially orthogonal to the axial direction.
  • the skeleton 20 includes a first main body skeleton 21 arranged on the body portion 11a, a second main body skeleton 22 arranged on the seal portion 11b, and an end skeleton 23 arranged on the bare portion 12.
  • the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 are arranged on the peripheral surface of the film 30.
  • the peripheral skeleton 23, for example, has a peripheral portion fixed to the coating 30 and a central portion exposed from the coating 30.
  • a fixing pin is provided in the vicinity of the mountain portion 23a (the bent portion on the central side) of the end skeleton 23 so as to project outward in the radial direction, and the fixing pin bites into the blood vessel wall to cause the stent graft 1 to be displaced. It may be prevented.
  • one metal wire rod is alternately provided with mountain portions 21a and 22a (bent portions on the central side) and valley portions 21b and 22b (bent portions on the peripheral side). It is composed of a spiral skeleton that is spirally wound while bending into a zigzag shape (Z shape) so as to be formed.
  • the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 are each wound in a spiral shape a plurality of times, and are arranged at predetermined intervals along their respective axial directions (extending direction of the stent graft 1).
  • the bending angles ⁇ of the bending portions (mountain portions 21a, 22a and valley portions 21b, 22b) in the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 are set to be the same, and the sides sandwiching the bending portions are set.
  • the lengths of are set differently from each other.
  • the peaks 21a and 22a and the valleys 21b and 22b are treated without distinction, they are referred to as "bent Sa" (see FIG. 3A).
  • the bending angle ⁇ of the bent portion Sa and the length of the side sandwiching the bent portion are not limited to this as an example, and can be arbitrarily changed as appropriate, and the bending angle ⁇ may be different.
  • the side lengths may be the same.
  • the end skeleton 23 is, for example, a connecting portion that connects one metal wire rod to a mountain portion 23a (bent portion on the central side), a valley portion 23b (bent portion on the peripheral side), and a peak portion 23a and a valley portion 23b. It is composed of an annular skeleton that is bent so that 23c is repeatedly formed in the circumferential direction.
  • the annulus skeleton may be a laser cut type formed by laser processing a metal cylindrical member.
  • Examples of the material forming the skeleton 20 include known metals or metal alloys typified by stainless steel, nickel-titanium alloy (Nitinol), titanium alloy and the like. Further, an alloy material having X-ray contrast property may be used. In this case, the position of the stent graft 1 can be confirmed from outside the body.
  • the skeleton 20 may be formed of a material other than the metal material (for example, ceramic or resin).
  • the material of the wire forming the skeleton 20, the wire type (for example, a circular wire such as a wire or a square wire obtained by laser cutting), the cross-sectional area (corresponding to the wire diameter in the case of a round wire), the number of bends in the circumferential direction, and The bending shape (the number of peaks and the shape of the peaks), the wire spacing in the axial direction (the amount of skeleton per unit length), and the like can be determined, for example, on the sheath required for each stent graft 1 according to the placement site. It is selected based on storability, release from the sheath, indwellability (corresponding to expanding force), and the like.
  • the membrane 30 is a membrane that forms a blood flow path.
  • the material for forming the film 30 include a silicone resin, a fluororesin such as PTFE (polytetrafluoroethylene), and a polyester resin such as polyethylene terephthalate.
  • the film thickness of the film 30 is preferably 80 ⁇ m or less, for example.
  • the first main body skeleton 21 is arranged on the outer peripheral surface of the film 30, and the second main body skeleton 22 is arranged on the inner peripheral surface of the film 30. Further, in the end skeleton 23, a part of the connecting portion 23c of the end skeleton 23 and the valley portion 23b on the peripheral side are arranged on the inner peripheral surface on the central side of the film 30.
  • the arrangement mode of the first main body skeleton 21, the second main body skeleton 22, and the end skeleton 23 in the film 30 is an example and is not limited to this, and can be arbitrarily changed as appropriate.
  • the film 30 sandwiches the first main body skeleton 21, the second main body skeleton 22, and the end skeleton 23 so as to sandwich the first main body skeleton 21, the second main body skeleton 22, and the end skeleton 23 on the outer peripheral surface side and the inner circumference. It may be arranged on the surface side.
  • the film 30 may be arranged on the outer peripheral surface side of the first main body skeleton 21, may be arranged on the inner peripheral surface side of the second main body skeleton 22, or may be arranged on the inner peripheral surface side of the end skeleton 23. May be placed in.
  • the skeleton 20 is sewn on the peripheral surface of the coating 30 by the suture thread 40 (for example, polyethylene thread or polyester thread).
  • the suture thread 40 for example, polyethylene thread or polyester thread.
  • a mountain portion 21a and a valley portion 21b are sewn onto the film 30.
  • the second main body skeleton 22 for example, only the mountain portion 22a is sewn on the film 30.
  • the vicinity of the valley portion 22b of the second main body skeleton 22 can freely move with respect to the coating film 30, the flexibility of the sealing portion 11b is improved, and the followability to the living lumen is improved. Can be done.
  • the valley portion 23b and the connecting portion 23c are sewn to the film 30, and the mountain portion 23a side of the connecting portion 23c is freely movable with respect to the film 30.
  • the sewing mode of the first main body skeleton 21, the second main body skeleton 22, and the end skeleton 23 to the film 30 is an example and is not limited to this, and can be arbitrarily changed as appropriate.
  • the connecting portion 21c connecting the mountain portion 21a and the valley portion 21b may be sewn to the film 30.
  • the valley portion 22b and the connecting portion 22c may be sewn to the film 30.
  • the cross-sectional areas of the first main body skeleton 21, the second main body skeleton 22, and the end skeleton 23 may be the same or different.
  • "cross-sectional area” may be read as "wire diameter”.
  • the cross-sectional area of the first main body skeleton 21 arranged on the body portion 11a may be set smaller than the cross-sectional area of the second main body skeleton 22 arranged on the seal portion 11b.
  • the adhesion to the blood vessel wall is ensured by at least the expanding force of the seal portion 11b, the inflow (end leak) of blood from the upstream side (central side) in the blood flow direction can be prevented, so that the seal portion 11b
  • the expanding force of the body portion 11a located on the downstream side (peripheral side) in the blood flow direction may be smaller than the expanding force of the sealing portion 11b.
  • the bent portions Sa (mountains 21a, 22a and valleys 21b, 22b) of the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 are the diameters of the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 in the contracted state and the expanded state.
  • the bending angle ⁇ is set so that the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 have a predetermined expanding force. That is, in order to improve the storability of the stent graft 1 in the sheath and the release property from the sheath, the outer diameter of the skeleton 20 (particularly, the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22) of the main body 11 in the contracted state is taken into consideration.
  • the diameter dimensions of the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 in the contracted state and the expanded state are respectively. It is necessary to set the bending angle ⁇ of the bent portion Sa so that the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 have a predetermined expanding force.
  • the predetermined diastolic force means that at least the original dilated state can be properly restored, and when the stent graft 1 is placed in the aorta A, the stent graft 1 is pressed against the blood vessel wall to the extent that it does not deviate from the indwelling position. Is a value that can be created.
  • the predetermined expanding force is a value capable of maintaining the indwellability required for the stent graft 1.
  • the bent portion Sa of the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 is based on the diameter dimensions of the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 in the contracted state and the expanded state, and the first main body skeleton 21 and the bent portion Sa.
  • the length (width) W in the axial direction is set so that the second main body skeleton 22 has a predetermined expanding force. That is, the skeleton 20 of the main body 11 (particularly, the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22) is formed in a zigzag shape so as to be easily contracted, and the bent portion is formed so that the stent graft 1 has appropriate flexibility.
  • the axial length W between Sa in other words, the number of zigzag bendings is set. That is, the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 have a predetermined expanding force while considering the respective diameter dimensions of the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 in the contracted state and the expanded state. In addition to the bending angle ⁇ of the bending portion Sa, the length W in the axial direction is optimized.
  • the bending angle ⁇ of the bent portion Sa is set to, for example, 80 ° or more, preferably 90 ° or more.
  • the axial length W of the bent portion Sa is set to, for example, 6.5 mm or less, preferably 5.5 mm or less.
  • FIG. 3A is a diagram showing a first main body skeleton 21 and a second main body skeleton 22 according to the present embodiment
  • FIG. 3B is a zigzag-shaped skeleton T different from the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22.
  • 3A and 3B show the first main body skeleton 21, the second main body skeleton 22, and the skeleton T developed in the circumferential direction.
  • the bending angle ⁇ is larger and the axial length W is larger than that of the skeleton T.
  • first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 are close to a circle (a straight line in the developed view).
  • the predetermined expansion force may be different between the body portion 11a of the main body portion 11 and the seal portion 11b. That is, the bending angle ⁇ and the axial length W of the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 may be set to different angles and lengths between the body portion 11a and the seal portion 11b of the main body portion 11. ..
  • the wire diameters and shapes (bending angle ⁇ and axial length W) of the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 are set for each site of the stent graft 1 so that the required indwellability can be maintained. As a result, the degree of freedom in design is increased, and the diameter can be reduced more easily.
  • the stent graft 1 is a stent graft indwelled in the aorta A (living cavity), and includes a tubular main body portion 11, and the main body portion 11 includes the first main body skeleton 21 and The second main body skeleton 22, the first main body skeleton 21, and the film 30 arranged along the second main body skeleton 22 are formed, and the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 are bent in the axial direction Sa.
  • the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 are set to have a predetermined expanding force based on the diameter dimensions of the 21 and the second main body skeleton 22 in the contracted state and the expanded state.
  • a predetermined expanding force is maintained by setting the bending angle ⁇ of the bent portion Sa while considering the diameter dimensions of the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 in the contracted state and the expanded state.
  • the amount of skeleton of the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 can be reduced while maintaining the indwellability of the stent graft 1, and the skeletal capacity of the stent graft 1 in the sheath and the release property from the sheath are improved. Can be made to.
  • the bending angle ⁇ of the bent portion Sa of the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 can be set.
  • a predetermined expansion force can be maintained. That is, in the present embodiment, by setting the bending angle ⁇ of the bent portion Sa according to the wire diameter of the wire rod forming the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22, the indwellability equivalent to the conventional one is maintained.
  • the storability in the sheath can be improved, and the diameter of the sheath can be reduced. Then, by using a sheath having a finer sutra than the conventional one capable of accommodating the stent graft 1, a less invasive stent graft placement can be performed.
  • the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 have a predetermined expansion force based on the diameter dimensions of the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 in the contracted state and the expanded state.
  • the axial length W of the bent portion Sa is set so as to have.
  • the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 are bent so as to have a predetermined expanding force while considering the diameter dimensions of the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 in the contracted state and the expanded state.
  • the axial length W can be optimized in addition to the bending angle ⁇ of the portion Sa, and as a result, the skeleton amount of the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 while maintaining the indwellability of the stent graft 1. Can be reduced, and the storability of the stent graft 1 in the sheath and the release property from the sheath can be improved.
  • the bending angle ⁇ of the skeleton 20 is set so that the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 of the main body 11 and the end skeleton 23 of the bare part 12 have a predetermined expansion force.
  • the bending angle ⁇ of the skeleton 20 is set so that the first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 of the main body 11 and the end skeleton 23 of the bare part 12 have a predetermined expansion force.
  • not all skeletons 21-23 need to have a predetermined expanding force.
  • first main body skeleton 21 and the second main body skeleton 22 are spiral skeletons in which one metal wire is spirally wound while being bent in a zigzag shape.
  • a plurality of annular skeletons are axially oriented. It may be arranged so as to be separated from each other.
  • the end skeleton 23 is an annular skeleton in which one metal wire rod is bent in a zigzag shape and extended in the circumferential direction, but for example, it may be wound in a spiral shape.
  • the present invention is not limited to the stent graft 1 described in the embodiment, and can be applied to a stent graft placed in a biological lumen such as a digestive system lumen or a blood vessel. Further, the stent graft 1 may have a bifurcated or more branched end on the downstream side in the blood flow direction.
  • the main body portion 11 has a curved shape along the lumen shape after indwelling, but the present invention is not limited to this, and may have a straight cylinder shape. , It may have a curved shape depending on the indwelling site.

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Abstract

従来と同等の留置性を維持しつつ、シースへの収納性を向上でき、シースの細径化に対応すべく、ステントグラフト（１）は、大動脈（Ａ）内に留置されるステントグラフトであって、筒状の本体部（１１）を備え、本体部は、骨格（２０）と骨格に沿って配置される皮膜（３０）とで形成される。骨格は、軸方向側に屈曲部（Ｓａ）が配置されるように屈曲しながら周方向に延在し、屈曲部は、骨格の収縮状態及び拡張状態時の径寸法に基づいて、骨格が所定の拡張力を有するように当該屈曲部の屈曲角度（θ）が設定されている。

Description

ステントグラフト及びステントグラフト用骨格
　本発明は、ステントグラフト及びステントグラフト用骨格に関する。
　従来、血管、食道、胆管、気管、尿管などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントグラフトが知られている（例えば、特許文献１、２）。
　ステントグラフト留置術は、例えば、鼠径部を外科的に切開して血管を露出させ、ステントグラフト留置装置を血管内に導入して病変部位まで送達し、シースからステントグラフトを放出して血管壁に密着させて留置する治療法であり、切開部分が小さく患者への負担が少ない（低侵襲性）という利点がある。
特許第５４６６８８２号公報 特許第６１３１４４１号公報
　ところで、近年では、患者への負担をさらに低減すべく、シースの細径化が図られているが、シースの細径化が進むと、ステントグラフトの収納スペースも小さくなるため、ステントグラフトのシースへの収納性が低下し、また、シースから放出しにくくなる虞がある。また、ステントグラフトの骨格の骨格量を低減すると、シースへの収納性及びシースからの放出性は向上するが、拡張力（ラジアルフォース）が不足し、ステントグラフトの留置性（位置ずれのしにくさ）が低下する虞がある。
　本発明の目的は、留置性を維持しつつ、シースへの収納性を向上でき、シースの細径化に対応できるステントグラフト及びステントグラフト用骨格を提供することである。
　本発明に係るステントグラフトは、
　生体管腔内に留置されるステントグラフトであって、
　筒状の本体部を備え、
　前記本体部は、骨格と前記骨格に沿って配置される皮膜とで形成され、
　前記骨格は、軸方向側に屈曲部が配置されるように屈曲しながら周方向に延在し、
　前記屈曲部は、前記骨格の収縮状態及び拡張状態時の径寸法に基づいて、前記骨格が所定の拡張力を有するように当該屈曲部の屈曲角度が設定されている。
　また、本発明に係るステントグラフト用骨格は、
　生体管腔内に留置されるステントグラフト用骨格であって、
　筒状の本体骨格を備え、
　前記本体骨格は、軸方向側に屈曲部が配置されるように屈曲しながら周方向に延在し、
　前記屈曲部の屈曲角度は、前記本体骨格の収縮状態及び拡張状態時の径寸法に基づいて、前記本体骨格が所定の拡張力を有するように設定されている。
　本発明によれば、留置性を維持しつつ、シースへの収納性を向上でき、シースの細径化に対応することができる。
図１は、ステントグラフトの外観を示す図である。 図２は、ステントグラフトの留置状態を模式的に示す図である。 図３Ａ、図３Ｂは、実施の形態に係る骨格の形状を説明するための図である。
　以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。
　本実施の形態では、本発明の一例として、大動脈Ａ（図２参照）の病変部位（例えば、大動脈瘤Ｂ）を径方向外側に押し拡げて閉塞（狭窄）の治療を行う際に使用されるステントグラフト１について説明する。
　図１は、ステントグラフト１の外観を示す図である。図２は、ステントグラフト１の留置状態を示す図である。
　図１に示すように、ステントグラフト１は、血液の流路を画成する筒形状の本体部１１、及び本体部１１の中枢側の端部に配置されるベア部１２を有する。ステントグラフト１は、ベア部１２が血流方向における上流（心臓）側となるように大動脈Ａに留置される（図２参照）。
　また、本体部１１は、血液の流路を画成する筒形状を有し、ストレート状の胴部１１ａと、胴部１１ａの中枢側の端部に接続されたシール部１１ｂと、を有している。
　ステントグラフト１は、骨格２０及び皮膜３０で構成される。
　骨格２０は、ステントグラフト１の拡張状態を維持するための補強部材である。骨格２０は、軸方向に略直交する径方向において、内側に収縮した収縮状態から、外側に拡張した拡張状態へと自己拡張可能に形成されている。
　骨格２０は、胴部１１ａに配置される第１本体骨格２１、シール部１１ｂに配置される第２本体骨格２２、及びベア部１２に配置される端部骨格２３を含む。第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２は、皮膜３０の周面に配置される。端部骨格２３は、例えば、末梢側の部分が皮膜３０に固定されており、中枢側の一部分が皮膜３０から露出している。
　なお、端部骨格２３の山部２３ａ（中枢側の屈曲部）の近傍には、径方向外側に突出するように固定ピンが設けられ、固定ピンが血管壁に食い込んでステントグラフト１の位置ずれが防止されるようになっていてもよい。
　第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２は、例えば、１本の金属線材を山部２１ａ、２２ａ（中枢側の屈曲部）と谷部２１ｂ、２２ｂ（末梢側の屈曲部）とが交互に形成されるようにジグザグ形状（Ｚ形状）に屈曲しながら螺旋状に巻回した螺旋型骨格で構成されている。第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２は、それぞれ複数回螺旋状に巻回されており、それぞれの軸方向（ステントグラフト１の延在方向）に沿って所定の間隔で配置されている。また、本実施の形態では、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２における屈曲部（山部２１ａ、２２ａ及び谷部２１ｂ、２２ｂ）の屈曲角度θは同じに設定され、屈曲部を挟む辺の長さは互いに異ならせて設定されている。以下において、山部２１ａ、２２ａ及び谷部２１ｂ、２２ｂを区別せずに扱う場合は、「屈曲部Ｓａ」と称する（図３Ａ参照）。
　なお、上記した屈曲部Ｓａの屈曲角度θ及び屈曲部を挟む辺の長さは、一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能であり、屈曲角度θを異ならせてもよいし、辺の長さを同じにしてもよい。
　端部骨格２３は、例えば、１本の金属線材を、山部２３ａ（中枢側の屈曲部）、谷部２３ｂ（末梢側の屈曲部）、及び山部２３ａと谷部２３ｂを連結する連結部２３ｃが周方向に繰り返し形成されるように屈曲させた円環骨格で構成されている。なお、円環骨格は、金属製の円筒部材にレーザー加工を施して形成したレーザーカット型であってもよい。
　骨格２０を形成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金（ニチノール）、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、ステントグラフト１の位置を体外から確認することができるようになる。なお、骨格２０は、金属材料以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。
　骨格２０を形成する線材の材料、線種（例えば、ワイヤー等の円形線材、又は、レーザーカットによる角状線材）、断面積（丸線材の場合は線径に相当）、周方向における屈曲回数及び屈曲形状（山部の数及び山部の形状）、並びに、軸方向における線材間隔（単位長さ当たりの骨格量）等は、例えば、留置部位に応じて各ステントグラフト１に要求されるシースへの収納性、シースからの放出性、及び留置性（拡張力に対応）等を基準として選択される。
　皮膜３０は、血液の流路を形成する膜体である。皮膜３０を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。皮膜３０の膜厚は、例えば、80μm以下であることが好ましい。
　第１本体骨格２１は、皮膜３０の外周面に配置され、第２本体骨格２２は、皮膜３０の内周面に配置されている。また、端部骨格２３は、皮膜３０の中枢側の内周面に、端部骨格２３の連結部２３ｃの一部及び末梢側の谷部２３ｂが配置されている。
　なお、皮膜３０における第１本体骨格２１、第２本体骨格２２及び端部骨格２３の配置態様は、一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能である。例えば、皮膜３０は、第１本体骨格２１、第２本体骨格２２及び端部骨格２３を挟み込むように、第１本体骨格２１、第２本体骨格２２及び端部骨格２３の外周面側と内周面側に配置されてもよい。また、皮膜３０は、第１本体骨格２１の外周面側に配置されてもよいし、第２本体骨格２２の内周面側に配置されてもよいし、端部骨格２３の内周面側に配置されてもよい。
　本実施の形態では、骨格２０は、縫合糸４０（例えば、ポリエチレン糸又はポリエステル糸）により皮膜３０の周面に縫い付けられている。
　第１本体骨格２１は、例えば、山部２１ａ及び谷部２１ｂが皮膜３０に縫着される。第２本体骨格２２は、例えば、山部２２ａのみが皮膜３０に縫着されている。これにより、第２本体骨格２２の谷部２２ｂの近傍は、皮膜３０に対して自由に移動することができ、シール部１１ｂの柔軟性が向上し、生体管腔への追従性を向上させることができる。
　また、端部骨格２３は、例えば、谷部２３ｂ及び連結部２３ｃが皮膜３０に縫着され、連結部２３ｃの山部２３ａ側は皮膜３０に対して自由に移動可能となっている。
　なお、第１本体骨格２１、第２本体骨格２２及び端部骨格２３の皮膜３０への縫着態様は、一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能である。例えば、第１本体骨格２１は、山部２１ａ及び谷部２１ｂに加えて、山部２１ａと谷部２１ｂを連結する連結部２１ｃが皮膜３０に縫着されてもよい。また、第２本体骨格２２は、山部２２ａに加えて、谷部２２ｂ及び連結部２２ｃが皮膜３０に縫着されてもよい。
　第１本体骨格２１、第２本体骨格２２及び端部骨格２３の断面積は同じであってもよいし、異なっていてもよい。第１本体骨格２１、第２本体骨格２２及び端部骨格２３が丸線材で形成されている場合、「断面積」を「線径」と読み替えてもよい。
　また、胴部１１ａに配置される第１本体骨格２１の断面積は、シール部１１ｂに配置される第２本体骨格２２の断面積よりも小さく設定されていてもよい。これにより、収縮状態における本体部１１の外径をより小さくすることができ、ステントグラフト１のシースへの収納性及びシースからの放出性がさらに向上する。
　なお、少なくともシール部１１ｂの拡張力により血管壁への密着性が確保されていれば、血流方向上流側（中枢側）からの血液の流入（エンドリーク）を防止できるので、シール部１１ｂよりも血流方向下流側（末梢側）に位置する胴部１１ａの拡張力は、シール部１１ｂの拡張力よりも小さくてもよい。
　第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の屈曲部Ｓａ（山部２１ａ、２２ａ及び谷部２１ｂ、２２ｂ）は、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の収縮状態及び拡張状態時の径寸法に基づいて、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２が所定の拡張力を有するように屈曲角度θが設定されている。
　すなわち、ステントグラフト１のシースへの収納性及びシースからの放出性を向上させる上では収縮状態における本体部１１の骨格２０（特に、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２）の外径を考慮する必要があり、また、ステントグラフト１の留置性を向上させる上では生体管腔の内径に対する拡張状態における骨格２０の外径を考慮する必要がある。換言すると、ステントグラフト１のシースへの収納性、シースからの放出性、留置性の全てを満たす上では、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の収縮状態及び拡張状態時の各々の径寸法を考慮しつつ、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２が所定の拡張力を有するように屈曲部Ｓａの屈曲角度θを設定する必要がある。
　ここで、所定の拡張力とは、少なくとも元の拡張状態に適正に復元でき、ステントグラフト１を大動脈Ａに留置したときに、留置位置からずれない程度にステントグラフト１を血管壁に押し付けて密着させることができる値である。要するに、所定の拡張力とは、ステントグラフト１に要求される留置性を維持できる値である。
　また、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の屈曲部Ｓａは、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の収縮状態及び拡張状態時の径寸法に基づいて、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２が所定の拡張力を有するように軸方向の長さ（幅）Ｗが設定されている。
　すなわち、本体部１１の骨格２０（特に、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２）は、収縮しやすいようにジグザグ形状に形成され、ステントグラフト１が適度の柔軟性を有するように、屈曲部Ｓａ間の軸方向の長さＷ、言い替えるとジグザグ形状の屈曲回数が設定されている。つまり、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の収縮状態及び拡張状態時の各々の径寸法を考慮しつつ、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２が所定の拡張力を有するように屈曲部Ｓａの屈曲角度θに加えて軸方向の長さＷが最適化されている。
　具体的には、屈曲部Ｓａの屈曲角度θは、例えば、80°以上、好ましくは90°以上に設定される。さらに、屈曲部Ｓａの軸方向の長さＷは、例えば、6.5mm以下、好ましくは5.5mm以下に設定される。
　図３Ａは、本実施の形態に係る第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２を示す図であり、図３Ｂは、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２とは異なるジグザグ形状の骨格Ｔを示す図である。図３Ａ、図３Ｂでは、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２、骨格Ｔを周方向に展開して示している。
　図３Ａ、図３Ｂに示すように、実施の形態に係る第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２では、骨格Ｔに比較して、屈曲角度θが大きく、且つ、軸方向の長さＷが小さくなっており、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の形状が円形（展開図では直線）に近くなっている。第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２は、その形状が円形に近いほど収縮状態における歪みは大きく、拡張するときの復元力、すなわち、拡張力が大きくなる。
　また、本体部１１の胴部１１ａとシール部１１ｂとで所定の拡張力は異なっていてもよい。つまり、本体部１１の胴部１１ａとシール部１１ｂとで、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の屈曲角度θや軸方向の長さＷが異なる角度や長さに設定されてもよい。これにより、ステントグラフト１の部位ごとに、要求される留置性を維持できるように第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の線径及び形状（屈曲角度θや軸方向の長さＷ）を設定することになって、設計の自由度が高まり、細径化をより容易に実現可能となる。
　このように、実施の形態に係るステントグラフト１は、大動脈Ａ（生体管腔）内に留置されるステントグラフトであって、筒状の本体部１１を備え、本体部１１は、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２と第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２に沿って配置される皮膜３０とで形成され、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２は、軸方向側に屈曲部Ｓａ（山部２１ａ、２２ａ及び谷部２１ｂ、２２ｂ）が配置されるように屈曲しながら周方向に延在し、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の屈曲角度θは、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の収縮状態及び拡張状態時の径寸法に基づいて、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２が所定の拡張力を有するように設定されている。
　これにより、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の収縮状態及び拡張状態時の径寸法を考慮しつつ、屈曲部Ｓａの屈曲角度θを設定することで所定の拡張力が維持され、結果として、ステントグラフト１の留置性を維持しつつ、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の骨格量の低減を図ることができ、ステントグラフト１のシースへの収納性及びシースからの放出性を向上させることができる。特に、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の線径を小さくすることで拡張力の低下が生じても、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の屈曲部Ｓａの屈曲角度θを最適化することで、所定の拡張力を維持することができる。
　つまり、本実施の形態では、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２を形成する線材の線径に応じた屈曲部Ｓａの屈曲角度θを設定することで、従来と同等の留置性を維持しつつ、シースへの収納性を向上でき、シースの細径化に対応することができる。そして、ステントグラフト１を収納可能な従来よりも細経のシースを利用することにより、より低侵襲性のステントグラフト留置術が可能となる。
　また、屈曲部Ｓａは、さらに、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の収縮状態及び拡張状態時の径寸法に基づいて、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２が所定の拡張力を有するように当該屈曲部Ｓａの軸方向の長さＷが設定されている。
　これにより、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の収縮状態及び拡張状態時の径寸法を考慮しつつ、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２が所定の拡張力を有するように屈曲部Ｓａの屈曲角度θに加えて軸方向の長さＷを最適化することができ、結果として、ステントグラフト１の留置性を維持しつつ、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２の骨格量の低減を図ることができ、ステントグラフト１のシースへの収納性及びシースからの放出性を向上させることができる。
　以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。
　例えば、実施の形態では、骨格２０の屈曲角度θは、本体部１１の第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２、並びにベア部１２の端部骨格２３が所定の拡張力を有するように設定されているが、すべての骨格２１～２３が所定の拡張力を有していなくてもよい。
　また、第１本体骨格２１及び第２本体骨格２２は、１本の金属線材をジグザグ状に屈曲しながら螺旋状に巻回した螺旋型骨格としたが、例えば、複数の円環骨格を軸方向に離間して配置した構成としてもよい。また、端部骨格２３は、１本の金属線材をジグザグ状に屈曲しながら周方向に延在させた円環骨格としたが、例えば、螺旋状に巻回した構成としてもよい。
　本発明は、実施の形態で説明したステントグラフト１に限らず、消化器系管腔や血管などの生体管腔に留置されるステントグラフトに適用することができる。また、ステントグラフト１は、その血流方向の下流側の端部が二股以上に分枝していてもよい。
　また、実施の形態では、留置後に本体部１１が管腔形状に沿った湾曲形状を有することになるが、一例であってこれに限られるものではなく、直筒形状を有していてもよいし、留置部位に応じて湾曲した形状を有していてもよい。
　今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
　２０２０年３月９日出願の特願２０２０－０４０２７５の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
　１　ステントグラフト
　１１　本体部
　１１ａ　胴部
　１１ｂ　シール部
　１２　ベア部
　２０　骨格
　２１　第１本体骨格
　２２　第２本体骨格
　２３　端部骨格
　３０　皮膜
　Ｓａ　屈曲部

Claims (4)

  1. 　生体管腔内に留置されるステントグラフトであって、
    　筒状の本体部を備え、
    　前記本体部は、骨格と前記骨格に沿って配置される皮膜とで形成され、
    　前記骨格は、軸方向側に屈曲部が配置されるように屈曲しながら周方向に延在し、
    　前記屈曲部は、前記骨格の収縮状態及び拡張状態時の径寸法に基づいて、前記骨格が所定の拡張力を有するように当該屈曲部の屈曲角度が設定されている、ステントグラフト。
  2. 　前記屈曲部は、さらに、前記骨格の収縮状態及び拡張状態時の径寸法に基づいて、前記骨格が所定の拡張力を有するように当該屈曲部の軸方向の長さが設定されている、請求項１に記載のステントグラフト。
  3. 　前記本体部は、前記軸方向に前記所定の拡張力を異ならせてなる、請求項１または２に記載のステントグラフト。
  4. 　生体管腔内に留置されるステントグラフト用骨格であって、
    　筒状の本体骨格を備え、
    　前記本体骨格は、軸方向側に屈曲部が配置されるように屈曲しながら周方向に延在し、
    　前記屈曲部の屈曲角度は、前記本体骨格の収縮状態及び拡張状態時の径寸法に基づいて、前記本体骨格が所定の拡張力を有するように設定されている、ステントグラフト用骨格。
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