JP7267245B2 - ステント - Google Patents

Description

本発明は、生体管腔に留置されるステントに関する。

従来、血管、食道、胆管、気管、尿管などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特許第４６５１９４３号公報

しかしながら、特許文献１等の場合、ステントのフレキシブル性を高めることで生体管腔に追従し易くしているが、ステントの拡張力が小さいと、生体管腔の留置部位から位置ずれし易くなるといった問題が生じる。
一方、ステントの拡張力を大きくすると、生体管腔への密着性を向上させて位置ずれし難くすることができるが、それに伴って直線化力（axial force）も大きくなり、生体管腔に追従し難くなる。加えて、ステントの再留置の際に、生体管腔からステントを抜去し難くなる虞もあり、生体管腔への密着性の向上を図る上でステントの拡張力を単に大きくすればよいという訳ではない。

本発明の目的は、生体管腔の留置部位から位置ずれし難く、且つ、生体管腔への追従性が良く、さらに、抜去する際の作業性を向上させたステントを提供することである。

本発明に係るステントは、
生体管腔内に留置されるステントであって、
線材を螺旋状に巻回して筒形状に形成された骨格部を有するステント本体部と、
前記生体管腔内を流れる流体の流れ方向下流側となる前記ステント本体部の下流側端部に設けられた弁部と、
前記ステント本体部の前記下流側端部に設けられ、前記ステント本体部の前記生体管腔からの抜去を補助する抜去補助部と、を備え、
前記ステント本体部は、その軸方向に略直交する径方向に拡縮可能に構成されるとともに、前記生体管腔における留置部位の所定位置に対応する一部分の拡張力が相対的に大きく、且つ、前記一部分とは軸方向の位置が異なり、前記抜去補助部が設けられた前記下流側端部の拡張力が相対的に小さくされ、
前記骨格部は、前記線材を軸方向に山部と谷部が交互に形成されるように屈曲してなり、前記流れ方向における最も下流側に配置される部分のうち、前記軸方向に略直交する一方向に対向するとともに前記一方向に離間した２つの前記山部が他の前記山部よりも前記流れ方向下流側に突出して形成され、
前記弁部は、流体の流入口及び流出口を形成する膜体と、前記骨格部の前記２つの山部から形成され、前記膜体を支持する２つの支持部と、を有し、
前記抜去補助部は、前記骨格部における前記流れ方向の最も下流側に配置される部分のうち、前記２つの支持部を構成する前記２つの山部の間であって当該２つの山部以外の前記線材が屈曲した部分に設けられていることを特徴としている。

本発明によれば、生体管腔の留置部位から位置ずれし難く、且つ、生体管腔への追従性を良くすることができる。さらに、留置されたステントを抜去する際の作業性を向上させることができる。

図１は、実施の形態に係る胆管ステントの構成を示す外観斜視図である。 図２Ａ、図２Ｂは、胆管ステントの構成を示す平面図及び側面図である。 図３は、ステント本体部の断面図である。 図４Ａ～図４Ｄは、胆管内に留置された胆管ステントを回収する際の状態遷移を示す図である。

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。本実施の形態では、本発明の一例として、胆管Ｂ（図４Ａ参照）の病変部位（例えば、胆管Ｂの閉塞部又は狭窄部）を径方向外側に押し拡げて閉塞（狭窄）の治療を行うべく、胆管Ｂ内に留置されて使用される胆管ステント１００について説明する。

図１は、胆管ステント１００の斜視図であり、また、図２Ａは、図１のＸ方向から見た胆管ステント１００の平面図であり、図２Ｂは、図１のＹ方向から見た胆管ステント１００の側面図である。また、図３は、図２ＡのＡ－Ａ線に沿うステント本体部１１０の断面図である。
図１～図３に示すように、胆管ステント１００は、ステント本体部１１０、弁部１２０、及び抜去補助部１３０を備える。

ステント本体部１１０は、胆汁の流路を画成する筒形状を有する。ステント本体部１１０の図１における左手前側となる一方の端部１１０ａを「第１の端部１１０ａ」と称し、図１における右手奥側となる他方の端部１１０ｂを「第２の端部１１０ｂ」と称する。胆管ステント１００は、胆汁の流れ方向において、第１の端部１１０ａが下流側、第２の端部１１０ｂが上流側となるように胆管Ｂ内に留置される（図４等参照）。

ステント本体部１１０は、骨格部１１１、皮膜部１１２及び伸長規制部１１３を有する。

骨格部１１１は、皮膜部１１２を所定の拡張状態で保持する補強部材である。骨格部１１１は、例えば、金属線材が軸方向に山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら螺旋状に巻回され筒状に形成された自己拡張型のステント骨格である。

骨格部１１１は、軸方向に略直交する径方向において、内側に収縮した収縮状態から、外側に拡張して筒状流路を画成する拡張状態へと自己拡張可能に構成されている。骨格部１１１は、例えば、軸方向に引っ張ると径方向内側に収縮しながら軸方向に伸長する。一方、骨格部１１１は、収縮状態から解放されると、自己拡張力により径方向外側に拡張しながら軸方向に短縮する。

胆管ステント１００は、骨格部１１１の自己拡張力により、ステント外面で胆管Ｂの内面を押圧するとともに、この状態にてステント外面側から加えられる外力に応じて骨格部１１１が変形可能となっている。すなわち、骨格部１１１は、軸方向に伸縮可能で、かつ、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な筒形状を有している。

骨格部１１１を形成する金属線材の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金（ニチノール）、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、胆管ステント１００の位置を体外から確認することができるようになる。なお、骨格部１１１は、金属材料以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。

また、骨格部１１１は、第１の端部１１０ａ側及び第２の端部１１０ｂ側と中央部側とで軸方向の単位長さ当たりの金属線材の巻数を異ならせており、当該ステント本体部１１０における軸方向の中央部側の部分の拡張力が相対的に大きく、且つ、ステント本体部１１０の軸方向の第１の端部１１０ａ側及び第２の端部１１０ｂ側の拡張力が相対的に小さくされている。
すなわち、胆管ステント１００は、ステント本体部１１０の軸方向の中央部側の部分を胆管Ｂの所定位置（例えば、閉塞部や狭窄部の中心位置等）に対応させるように留置され、抜去補助部１３０が設けられている第１の端部１１０ａ側の領域Ｒ１（以下、基端側領域Ｒ１）及び第２の端部１１０ｂ側の領域Ｒ２（以下、先端側領域Ｒ２）の拡張力は、中央部側の領域Ｒ３（以下、中央側領域Ｒ３）の拡張力よりも小さくなっている。ここで、比較する拡張力は、基端側領域Ｒ１と先端側領域Ｒ２と中央側領域Ｒ３の内径が同じとなっているときの拡張力、典型的には胆管ステント１００が胆管Ｂ内に留置された状態における拡張力である。拡張力は、骨格部１１１が占める割合（骨格量）に依存するので、拡張力の大小は、骨格部１１１の疎密状態で判断することができる。すなわち、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１及び先端側領域Ｒ２は、中央側領域Ｒ３よりも骨格部１１１が「疎」となっている。

具体的には、線径（断面積）が略等しい一の線材を螺旋状に巻回しながら編み込んで骨格部１１１が形成されている場合、軸方向の単位長さ当たりの巻数が少ない部分（螺旋ピッチが長い部分）が、巻数が多い部分（螺旋ピッチが短い部分）に比較して、骨格部１１１は「疎」となる。つまり、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１及び先端側領域Ｒ２は、中央側領域Ｒ３に対して、軸方向の単位長さ当たりの巻数が相対的に少なくなっている。

例えば、最も拡張した状態において、胆管ステント１００が直筒形状を有する場合、胆管ステント１００の内径は軸方向の全長にわたって同じであるので、拡張状態に関わらず、骨格部１１１の疎密状態によって拡張力の大小を判断することができる。したがって、ステント本体部１１０における、胆管Ｂの閉塞部や狭窄部の所定位置に対応する中央側領域Ｒ３の拡張力が相対的に大きくなっており、胆管Ｂの閉塞部や狭窄部に対する密着性を向上させて位置ずれし難くすることができる。

また、基端側領域Ｒ１及び先端側領域Ｒ２における拡張力は相対的に小さくなっているので、ステント本体部１００の直線化力が過剰に大きくなるのを抑制することができる。すなわち、ステント本体部１１０は、中央側領域Ｒ３における拡張力が大きくても胆管Ｂの形状に沿って追従することができるので、直線化力によってステント本体部１１０の端部が経時的に胆管壁に埋没して閉塞される、いわゆるキンクの発生を防止することができる。

ここで、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１は、胆管ステント１００を抜去する際に、回収用カテーテル２２に最も近い部分である。留置状態において、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１の拡張力が中央側領域Ｒ３の拡張力よりも小さく、基端側領域Ｒ１における胆管壁との密着性が低くなっている。これにより、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１が胆管壁から剥がれやすくなるので、胆管ステント１００を抜去して回収する際の作業性が向上する。
また、ステント本体部１１０の先端側領域Ｒ２は、胆管ステント１００を留置する際に、シースから最初に放出される部分である。すなわち、シースに収容されている状態において、ステント本体部１１０の先端側領域Ｒ２の拡張力が中央側領域Ｒ３の拡張力よりも小さく、先端側領域Ｒ２におけるシースとの密着性が低くなっている。これにより、シースと胆管ステント１００を相対的に移動させて胆管ステント１００を放出する場合に、ステント本体部１１０の先端側領域Ｒ２とシースとの摩擦抵抗が低減されるので、胆管ステント１００を容易に放出することができる。

なお、骨格部１１１を形成する線材の材料、線種（例えば、ワイヤー等の円形線材、又は、レーザーカットによる角状線材）、線径（断面積）、周方向における折り返し回数及び折り返し形状（山部の数及び山部の形状）、並びに、軸方向における線材間隔（螺旋ピッチ（単位長さ当たりの骨格量））等は、留置する生体管腔に応じて必要となるステント本体部１１０の柔軟性を基準として適宜選択される。ここで、柔軟性とは、ステント本体部１１０の曲がり易さのことであり、特に、軸方向の曲げ剛性により規定される。すなわち、ステント本体部１１０の柔軟性が高いとは、軸方向の曲げ剛性が適度に低く、生体管腔やシース内でキンクすることなく当該生体管腔やシースの形状に追従する性質を有することを言う。

皮膜部１１２は、胆汁の流路を形成する膜体であり、骨格部１１１の周面を覆うように配置される。皮膜部１１２は、骨格部１１１を挟み込むように骨格部１１１の外周面と内周面に配置されてもよいし、骨格部１１１の外周面のみに配置されてもよいし、内周面のみに配置されてもよい。

皮膜部１１２を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。

伸長規制部１１３は、例えば、骨格部１１１の軸方向に沿って配置され、矩形状の長尺部材で形成される。具体的には、伸長規制部１１３は、骨格部１１１の軸方向の両端部に亘るように、骨格部１１１の外周面（皮膜部１１２の内側）に固定（例えば、接着等）されている。
また、伸長規制部１１３は、例えば、生体適合性を有する糸（例えば、ポリエステル糸等）又は布地（織物（布帛）や編物）によって形成され、少なくとも胆管ステント１００の径方向への拡張性を損なわない範囲で、骨格部１１１の軸方向への伸長を規制可能な強度を有する。また、伸長規制部１１３は、周方向に所定間隔を空けて複数配置されてもよく、例えば、１８０°回転させた位置に２つの伸長規制部１１３が配置されている。

伸長規制部１１３によって、胆管ステント１００を径方向に収縮してシース内に収容する際の、軸方向への伸長が抑制される。したがって、伸長規制部１１３のないステントに比較して、シース内に収容したときの胆管ステント１００の軸方向の長さが短く、胆管ステント１００とシースとの接触面積は小さくなって、シースから胆管ステント１００を放出する際の摩擦抵抗が小さくなる。また、胆管ステント１００がシースから放出されてステント本体部１１０が拡張状態となる際の軸方向の短縮率が低減されるので、胆管Ｂ内の所望の留置部位に胆管ステント１００を留置することができる。

弁部１２０は、ステント本体部１１０の第１の端部１１０ａに設けられている。すなわち、弁部１２０は、胆管Ｂ内を流れる流体（胆汁）の流れ方向下流側となるステント本体部１１０の下流側端部に設けられている。弁部１２０は、ステント本体部１１０の皮膜部１１２と同様に、膜体によって形成され、皮膜部１１２と一体的に形成されている。

弁部１２０は、流体圧によって外形が変形する吹き流し形状を有する。弁部１２０は、ステント本体部１１０側に胆汁（流体）の流入口１２０ａを有し、ステント本体部１１０と反対側に胆汁の流出口１２０ｂを有する。流出口１２０ｂは、軸方向に直交する第１方向Ｄ１の幅が、軸方向及び第１方向Ｄ１に略直交する第２方向Ｄ２の幅よりも狭い偏平形状を有する。

胆汁が通過していないときの流出口１２０ｂは一直線上に閉塞する。一方、胆汁が通過するときは、胆汁による内圧によって流出口１２０ｂが押し拡げられる。これにより、胆汁の流れを阻害することなく、胆管ステント１００内への胆汁の逆流を防止することができる。なお、胆汁が通過するときの流出口１２０ｂの形状は、胆汁が通過可能であれば、特に限定されず、例えば、楕円形状や長尺な矩形状等が挙げられる。

また、弁部１２０は、テーパー部１２１と平坦部１２２とを有している。テーパー部１２１は、ステント本体部１１０の皮膜部１１２に連設されている。テーパー部１２１の一端が流入口１２０ａである。テーパー部１２１は、流入口１２０ａから平坦部１２２に向かって、第２方向Ｄ２の幅はほとんど変化することなく、第１方向Ｄ１の幅が狭くなるように形成されている。平坦部１２２は、テーパー部１２１に連設されている。平坦部１２２の一端が流出口１２０ｂである。平坦部１２２は、第１方向Ｄ１及び第２方向Ｄ２の幅が保持されるように形成されている。すなわち、弁部１２０は、フィルム状逆止弁で構成されている。これにより、胆汁の逆流をより効果的に防止することができる。

さらに、弁部１２０の膜体は、２つの支持部１２３、１２４に沿って形成されている。具体的には、支持部１２３、１２４は、骨格部１１１と一体的に形成されている。例えば、骨格部１１１の弁部１２０側に位置する最先端部において、径方向に対向する２つの山部の高さが、他の山部の高さよりも高くなっており、この先端側に突出する２つの山部が支持部１２３、１２４として機能する。すなわち、支持部１２３、１２４は、先端側で連結し、後端側が開放しているＶ字形状を有している。
また、支持部１２３、１２４は、例えば、Ｖ字形状の頂部１２３ａ、１２４ａがテーパー部１２１の先端側となり、２つの裾部１２３ｂ、１２４ｂがテーパー部１２１の流入口１２０ａ側（ステント本体部１１０との連設側）となっている。

また、２つの支持部１２３、１２４は、例えば、周方向に１８０°間隔を空けて、第２方向Ｄ２に対向して配置されている。
なお、支持部１２３、１２４は、例えば、頂部１２３ａ、１２４ａが第２方向Ｄ２に沿って互いに離隔するように付勢されていてもよい。これにより、胆汁が通過していない状態では、２つの支持部１２３、１２４によってテーパー部１２１の先端側（平坦部１２２の後端側）が第２方向Ｄ２に離れるように引っ張られるので、弁部１２０の流出口１２０ｂを閉じ易くなる。したがって、弁部１２０は、胆汁が流れなくなると、開状態から閉状態に速やかに移行させることができ、胆汁の逆流をさらに効果的に防止することができる。

抜去補助部１３０は、胆管Ｂに留置した胆管ステント１００を抜去する際に使用される補助具である。また、抜去補助部１３０は、回収用カテーテルの先端に設けられた引掛け具（スネア：回収用部材）２２ａ（図４Ａ参照）が係着される係着部１３０ａを有する。この係着部１３０ａは、例えば、線材を屈曲加工することにより形成され、例えば、フック形状を有していてもよいし、ループ形状を有していてもよい。
また、抜去補助部１３０は、ステント本体部１１０（例えば、骨格部１１１の端部）から軸方向に延在し、先端に係着部１３０ａが設けられている。すなわち、抜去補助部１３０は、ステント本体部１１０の軸方向両端部のうちの第１の端部１１０ａ（下流側端部）よりも軸方向に突出するように設けられている。
なお、抜去補助部１３０を形成する線材には、例えば、骨格部１１１と同様の物を適用することができ、骨格部１１１と一体的に形成されていてもよい。

図４Ａ～４Ｄは、胆管Ｂ内に留置された胆管ステント１００を回収する際の状態遷移を示す図である。なお、図４Ａ～４Ｄでは、胆管ステント１００を模式的に表している。
図４Ａに示すように、胆管ステント１００は、第１の端部１１０ａが胆汁の流れ方向の下流側となるように留置されている。この状態において、流れ方向の下流側から回収用カテーテル２２が導入される。

回収用カテーテル２２の引っ掛け具２２ａを、抜去補助部１３０の係着部１３０ａに引っ掛けて、回収用カテーテル２２を引っ張ると、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１が軸方向に伸長しつつ径方向内側に収縮する（図４Ｂ、図４Ｃ参照）。これにより、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１が、密着していた胆管壁から剥がれる。

そして、回収用カテーテル２２を引っ張り、回収用シース２１に胆管ステント１００を引き込むことにより、胆管ステント１００は抜去され回収される（図４Ｄ参照）。抜去作業の初期において、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１がまず胆管壁から剥がれるので、上流側に位置する中央側領域Ｒ３及び先端側領域Ｒ２も胆管壁から剥がれ易くなる。

このように、本実施の形態に係る胆管ステント１００は、胆管Ｂ（生体管腔）内に留置される胆管ステントであって、筒形状を有するステント本体部１１０を備え、ステント本体部１１０は、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能に構成されるとともに、胆管Ｂにおける留置部位の所定位置（例えば、閉塞部や狭窄部の中心位置等）に対応する一部分（中央側領域Ｒ３）の拡張力が相対的に大きく、且つ、一部分とは軸方向の位置が異なる他部分（基端側領域Ｒ１、先端側領域Ｒ２）の拡張力が相対的に小さくされている。

胆管ステント１００によれば、ステント本体部１１０における、胆管Ｂの留置部位の所定位置に対応する一部分（中央側領域Ｒ３）の拡張力が相対的に大きくされているので、例えば、胆管Ｂの閉塞部や狭窄部に対する密着性を向上させることができ、留置部位から位置ずれし難くすることができる。さらに、ステント本体部１１０における、一部分よりも軸方向の端部側の他部分（基端側領域Ｒ１、先端側領域Ｒ２）の拡張力が相対的に小さくされているので、フレキシブル性を高めることができ、胆管Ｂへの追従性を向上させることができる。
このように、胆管ステント１００は、胆管Ｂの留置部位から位置ずれし難くすることができるとともに、胆管Ｂへの追従性を良くすることができる。また、ステント本体部１１０の直線化力によって経時的にキンクが発生することもない。

また、胆管ステント１００は、ステント本体部１１０の軸方向の両端部のうちの一方（第１の端部１１０ａ）に設けられ、ステント本体部１１０の胆管Ｂ（生体管腔）からの抜去を補助する抜去補助部１３０を更に備え、抜去補助部１３０が軸方向に引っ張られることで、ステント本体部１１０の第１の端部１１０ａ側が軸方向に伸長しつつ径方向内側に収縮するように構成されている。
これにより、中央部側に対して拡張力が相対的に小さい第１の端部１１０ａに設けられた抜去補助部１３０を介して胆管ステント１００を軸方向に引っ張ることで、ステント本体部１１０を軸方向に伸長しつつ径方向内側に収縮して胆管壁から剥がれ易くすることができる。したがって、留置後の胆管ステント１００を抜去する際の作業性を向上させることができる。

また、胆管ステント１００において、第１の端部１１０ａは、胆管Ｂ（生体管腔）内を流れる胆汁（流体）の流れ方向の下流側となる下流側端部である。胆管ステント１００は、下流側端部から回収用カテーテルを導入して抜去されることとなる。
これにより、胆管ステント１００の抜去方向と胆汁の流れ方向が一致するので、流体抵抗を受けることなく胆管ステント１００を容易に抜去することができる。

また、胆管ステント１００は、膜体によって形成され、胆管Ｂ（生体管腔）内を流れる胆汁（流体）の流れ方向下流側となるステント本体部１１０の下流側端部に設けられる弁部１２０を備える。弁部１２０は、胆汁が流出する流出口１２０ｂを有する。流出口１２０ｂは、軸方向に直交する第１方向Ｄ１の幅が、軸方向及び第１方向に略直交する第２方向Ｄ２の幅よりも狭くされている。
これにより、胆管ステント１００への胆汁の逆流を防止することができる。

以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。
例えば、上記実施の形態では、ステント本体部１１０における、胆管Ｂの留置部位の所定位置（例えば、閉塞部や狭窄部の中心位置等）に対応する一部分を、ステント本体部１１０の軸方向の中央部側の部分（中央側領域Ｒ３）とし、一部分よりも軸方向の端部側の他部分を、ステント本体部１１０の軸方向の両端部側の部分（基端側領域Ｒ１及び先端側部分Ｒ２）としたが、一例であってこれに限られるものではない。すなわち、胆管Ｂの留置部位の所定位置に対応する部分の拡張力を相対的に大きくした構成であれば如何なる構成であってもよく、例えば、ステント本体部１１０の先端側領域Ｒ２の拡張力を大きくして、胆管Ｂの留置部位の所定位置に対応させるように配置し、先端側領域Ｒ２よりも基端側の部分の拡張力を小さくするようにしてもよいし、また、ステント本体部１１０の先端側領域Ｒ２の拡張力を小さくし、ステント本体部１１０の中央側領域Ｒ３及び基端側領域Ｒ１の拡張力を大きくするようにしてもよいし、また、拡張力が大きい部分と小さい部分とが軸方向に交互に並ぶように配置されてもよい。
なお、上記した如何なる構成であっても、少なくとも一の抜去補助部１３０を具備するか否かは適宜任意に変更可能である。

また、実施の形態では、骨格部１１１を形成する金属線材の単位長さ当たりの巻数を調整することで、拡張力を制御しているが、その他の方法によって拡張力を制御してもよい。例えば、骨格部１１１を形成する金属線材の線径や周方向における折り返し回数や折り返し形状等を適宜選択することで、拡張力を制御することができる。
また、骨格部１１１は、金属製の円筒部材にレーザー加工を施して形成したレーザーカット型であってもよい。この場合も、円筒部剤の材料、肉厚、レーザーカット後の形状、骨格同士の間隔等を、留置する生体管腔に応じて必要となるステント本体部１１０の柔軟性を基準として適宜選択することで、拡張力を制御することができる。
さらに、実施の形態では、流体の流れ方向における上流側となる第２の端部１１０ｂ側の拡張力も、中央部側の拡張力よりも小さくなっているが、第２の端部１１０ｂ側の拡張力は、中央部側の拡張力と同等であってもよい。

また、実施の形態では、弁部１２０を備える胆管ステント１００について説明したが、本発明は、弁部を備えない、すなわちステント本体部のみからなるステントにも適用することができる。また、ステント本体部は、骨格部のみからなるベアステントで構成されてもよい。

また例えば、実施の形態では、弁部１２０が平坦部１２２を有している場合について説明したが、弁部１２０は、平坦部１２２を有していなくてもよい。ただし、実施の形態のように、弁部１２０に平坦部１２２を設けた方が弁機能は向上する。また、弁部１２０は、支持部１２３、１２４を有していなくてもよい。例えば、弁部１２０と同様の形状を有する基材に沿って膜体を形成することにより、支持部１２３、１２４がなくても弁部１２０の形状は保持される。

さらに、実施の形態では、ステント本体部１１０が２つの伸長規制部１１３を有する場合について説明したが、伸長規制部１１３はなくてもよいし、周方向に所定の間隔で３以上設けられてもよいし、ステント本体部１１０の周面（骨格部１１１の内周側の面や外周側の面）の全面に設けられていてもよい。
また、伸長規制部１１３は、皮膜部１１２の外側に設けられてもよい。この場合、胆管Ｂ内に胆管ステント１００を留置したときに胆管壁と伸長規制部１１３とが接触するので、伸長規制部１１３に胆管壁が食い込む。したがって、胆管ステント１００が留置位置からずれるのを防止することができる。すなわち、伸長規制部１１３を、胆管ステント１００の位置ずれ抑止手段として機能させることができる。

また、ステント本体部１１０は、実施の形態で示したように直筒形状を有していなくてもよく、例えば、最も拡張した状態において紡錘形状を有してもよい。この場合、拡張状態において、全長にわたって骨格部１１１の疎密状態が同様であっても、胆管Ｂ内に留置した状態（内径が同じになる状態）では、中央側領域Ｒ３の方が「密」となるので、基端側領域Ｒ１及び先端側領域Ｒ２の拡張力は、中央側領域Ｒ３の拡張力よりも小さくなる。

さらに、本発明は、実施の形態で説明した胆管ステント１００に限らず、消化器系管腔や血管などの生体管腔に留置されるステントに適用することができる。この場合、生体管腔を流れる流体は、例えば、全く消化が行われていない摂取された直後の食物、食物が消化管を通過することで分解された物、消化管を通過しても消化されなかった物（例えば、便等）などを含み、物質の状態は問わない。

また、ステント本体部１１０として、直筒形状を有している場合を示しているが、一例であってこれに限られるものではなく、留置部位に応じて湾曲した形状を有していてもよいし、留置後に胆管形状に沿った湾曲形状を有することになってもよい。

さらに、実施の形態では、抜去補助部１３０がステント本体部１１０における胆汁（流体）の流れ方向の下流側となる第１の端部１１０ａ（下流側端部）に設けられた構成を例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、例えば、ステント本体部１１０における胆汁（流体）の流れ方向の上流側となる第２の端部１１０ｂ（下流側端部）に設けられていてもよい。また、抜去補助部１３０は、ステント本体部１１０における軸方向の少なくとも一方に複数設けられていてもよい。すなわち、抜去補助部１３０の数は、一つに限られず、複数であってもよい。

なお、実施の形態には、以下の発明も開示されている。
すなわち、胆管Ｂ（生体管腔）内に留置されるステントであって、筒形状を有するステント本体部１１０と、ステント本体部１１０の軸方向の両端部のうち、胆管Ｂ内を流れる胆汁（流体）の流れ方向の下流側となる第１の端部１１０ａ（下流側端部）に設けられ、ステント本体部１１０の胆管Ｂからの抜去を補助する抜去補助部１３０と、膜体によって形成され、ステント本体部１１０の第１の端部１１０ａに連設される弁部１２０と、を備える。ステント本体部１１０は、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能に構成される。弁部１２０は、胆汁が流出する流出口１２０ｂを有する。流出口１２０ｂは、軸方向に直交する第１方向Ｄ１の幅が、軸方向及び第１方向Ｄ１に略直交する第２方向Ｄ２の幅よりも狭くされている。抜去補助部１３０が軸方向に引っ張られることで、ステント本体部１１０の第１の端部１１０ａ側が軸方向に伸長しつつ径方向内側に収縮するように構成されている。

また、胆管Ｂ（生体管腔）内に留置されるステントであって、筒形状を有するステント本体部１１０と、膜体によって形成され、ステント本体部１１０の軸方向の両端部のうち、胆管Ｂ内を流れる流体の流れ方向の下流側となる第１の端部１１０ａ（下流側端部）に設けられる弁部１２０と、を備える。ステント本体部１１０は、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能に構成されるとともに、第１の端部１１０ａ側の拡張力は中央部側の拡張力に対して相対的に小さい。弁部１２０は、胆汁が流出する流出口１２０ｂを有する。流出口１２０ｂは、軸方向に直交する第１方向Ｄ１の幅が、軸方向及び第１方向Ｄ１に略直交する第２方向Ｄ２の幅よりも狭くされている。ステント本体部１１０の第１の端部１１０ａが軸方向に引っ張られることで、ステント本体部１１０の第１の端部１１０ａ側が軸方向に伸長しつつ径方向内側に収縮するように構成されている。

今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

２０１８年４月２７日出願の特願２０１８－０８６８５４の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。

１００ 胆管ステント（ステント）
１１０ ステント本体部
１１０ａ 第１の端部
１１０ｂ 第２の端部
１１１ 骨格部
１１２ 皮膜部
１１３ 伸長規制部
１２０ 弁部
１２１ テーパー部
１２２ 平坦部
１２３、１２４ 支持部
１３０ 抜去補助部

Claims (6)

1. 生体管腔内に留置されるステントであって、
   線材を螺旋状に巻回して筒形状に形成された骨格部を有するステント本体部と、
   前記生体管腔内を流れる流体の流れ方向下流側となる前記ステント本体部の下流側端部に設けられた弁部と、
   前記ステント本体部の前記下流側端部に設けられ、前記ステント本体部の前記生体管腔からの抜去を補助する抜去補助部と、を備え、
   前記ステント本体部は、その軸方向に略直交する径方向に拡縮可能に構成されるとともに、前記生体管腔における留置部位の所定位置に対応する一部分の拡張力が相対的に大きく、且つ、前記一部分とは軸方向の位置が異なり、前記抜去補助部が設けられた前記下流側端部の拡張力が相対的に小さくされ、
   前記骨格部は、前記線材を軸方向に山部と谷部が交互に形成されるように屈曲してなり、前記流れ方向における最も下流側に配置される部分のうち、前記軸方向に略直交する一方向に対向するとともに前記一方向に離間した２つの前記山部が他の前記山部よりも前記流れ方向下流側に突出して形成され、
   前記弁部は、流体の流入口及び流出口を形成する膜体と、前記骨格部の前記２つの山部から形成され、前記膜体を支持する２つの支持部と、を有し、
   前記抜去補助部は、前記骨格部における前記流れ方向の最も下流側に配置される部分のうち、前記２つの支持部を構成する前記２つの山部の間であって当該２つの山部以外の前記線材が屈曲した部分に設けられているステント。
2. 前記２つの支持部は、前記一方向に沿って前記流出口に力を加えるように前記膜体を支持する請求項１に記載のステント。
3. 前記抜去補助部が前記軸方向に引っ張られることで、前記骨格部が前記軸方向に変形し前記ステント本体部の前記下流側端部側が前記軸方向に伸長しつつ前記径方向内側に収縮するように構成されている請求項１又は２に記載のステント。
4. 前記ステント本体部の前記軸方向への伸長を規制する伸長規制部を備え、
   前記伸長規制部は、前記ステント本体部に前記軸方向に沿って配設され、前記流れ方向下流側の端部が前記支持部の前記流入口側に位置する請求項１～３の何れか一項に記載のステント。
5. 前記ステント本体部は、前記骨格部を覆う皮膜部を有し、
   前記伸長規制部は、前記ステント本体部の周面の全面に配設されている請求項４に記載のステント。
6. 前記生体管腔に応じて必要となる前記ステント本体部の柔軟性を基準として、前記線材の材料、線径、形状及び前記軸方向における線材間隔のうち、少なくとも何れか一が規定されている請求項１～５の何れか一項に記載のステント。

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