WO2019208467A1 - ステント - Google Patents

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WO2019208467A1
WO2019208467A1 PCT/JP2019/016931 JP2019016931W WO2019208467A1 WO 2019208467 A1 WO2019208467 A1 WO 2019208467A1 JP 2019016931 W JP2019016931 W JP 2019016931W WO 2019208467 A1 WO2019208467 A1 WO 2019208467A1
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stent
axial direction
main body
bile duct
lumen
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隆夫 糸井
白濱　憲昭
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川澄化学工業株式会社
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    • A61F2250/0048—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in mechanical expandability, e.g. in mechanical, self- or balloon expandability

Definitions

  • the present invention relates to a stent placed in a living body lumen.
  • Patent Document 1 it is easy to follow the living body lumen by increasing the flexibility of the stent, but if the expansion force of the stent is small, it is likely to be displaced from the indwelling site of the living body lumen. Problems arise. On the other hand, when the expansion force of the stent is increased, it is possible to improve the adhesion to the living body lumen and make it difficult to shift the position. However, along with this, the axial force also increases and follows the living body lumen. It becomes difficult to do.
  • An object of the present invention is to provide a stent that is less likely to be displaced from an indwelling site of a biological lumen and has good followability to the biological lumen.
  • the stent according to the present invention comprises: A stent placed in a body lumen, Comprising a stent body having a tubular shape,
  • the stent main body is configured to be expandable / contractable in a radial direction substantially orthogonal to the axial direction, and a part of the expansion force corresponding to a predetermined position of the indwelling site in the living body lumen is relatively large, and the part Is characterized in that the expansion force of the other portions having different axial positions is relatively small.
  • the present invention it is difficult to shift the position from the indwelling site of the living body lumen, and the followability to the living body lumen can be improved.
  • FIG. 1 is an external perspective view showing a configuration of a biliary stent according to an embodiment.
  • 2A and 2B are a plan view and a side view showing a configuration of a biliary stent.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the stent body.
  • 4A to 4D are diagrams showing state transitions when a biliary stent placed in the bile duct is recovered.
  • a lesion site for example, an occlusion or stenosis part of the bile duct B
  • a lesion site for example, an occlusion or stenosis part of the bile duct B
  • FIG. 4A a lesion site of the bile duct B
  • the bile duct stent 100 used indwelling in the bile duct B will be described.
  • FIG. 1 is a perspective view of a biliary stent 100
  • FIG. 2A is a plan view of the biliary stent 100 viewed from the X direction of FIG. 1
  • FIG. 2B is a biliary stent viewed from the Y direction of FIG.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the stent body 110 taken along line AA in FIG. 2A.
  • the biliary stent 100 includes a stent main body portion 110, a valve portion 120, and a removal assisting portion 130.
  • the stent body 110 has a cylindrical shape that defines a bile flow path.
  • One end portion 110a on the left front side in FIG. 1 of the stent body 110 is referred to as a “first end portion 110a”, and the other end portion 110b on the right hand back side in FIG. 1 is referred to as a “second end portion 110b”.
  • the biliary stent 100 is placed in the bile duct B so that the first end 110a is on the downstream side and the second end 110b is on the upstream side in the bile flow direction (see FIG. 4 and the like).
  • the stent body 110 includes a skeleton 111, a coating 112, and an elongation restricting portion 113.
  • the skeleton part 111 is a reinforcing member that holds the film part 112 in a predetermined expanded state.
  • the skeleton 111 is, for example, a self-expanding stent skeleton that is formed in a cylindrical shape by winding a metal wire rod in a spiral while bending so that peaks and valleys are alternately formed in the axial direction. .
  • the skeleton 111 is configured to be self-expandable from a contracted state contracted inward to an expanded state in which it expands outward and defines a cylindrical flow path in a radial direction substantially orthogonal to the axial direction. For example, when the skeleton 111 is pulled in the axial direction, the skeleton 111 contracts radially inward and extends in the axial direction. On the other hand, when the skeleton part 111 is released from the contracted state, the skeleton part 111 is shortened in the axial direction while being expanded radially outward by a self-expanding force.
  • the biliary stent 100 presses the inner surface of the bile duct B with the outer surface of the stent by the self-expanding force of the skeleton portion 111, and the skeleton portion 111 can be deformed according to the external force applied from the outer surface side of the stent in this state.
  • the skeleton 111 has a cylindrical shape that can be expanded and contracted in the axial direction and that can be expanded and contracted in the radial direction substantially orthogonal to the axial direction.
  • Examples of the metal wire material forming the skeleton 111 include known metals or metal alloys represented by stainless steel, Ni—Ti alloy (Nitinol), titanium alloy and the like. An alloy material having X-ray contrast properties may be used. In this case, the position of the biliary stent 100 can be confirmed from outside the body. Note that the skeleton 111 may be formed of a material other than a metal material (for example, ceramic or resin).
  • the skeleton part 111 has different numbers of turns of the metal wire per unit length in the axial direction on the first end part 110a side, the second end part 110b side, and the central part side, and the stent body part 110, the expansion force on the axially central portion side is relatively large, and the expansion forces on the first end 110a side and the second end 110b side in the axial direction of the stent body 110 are relatively large.
  • the biliary stent 100 is indwelled so that a portion of the stent body 110 on the center side in the axial direction corresponds to a predetermined position of the bile duct B (for example, the central position of the occlusion portion or the stenosis portion).
  • the expansion force of the region R1 on the first end portion 110a side (hereinafter referred to as the proximal end region R1) and the region R2 on the second end portion 110b side (hereinafter referred to as the distal end region R2) provided with 130 is the center. It is smaller than the expansion force of the region R3 on the part side (hereinafter, the center region R3).
  • the expansion force to be compared is the expansion force when the proximal end region R1, the distal end region R2, and the central region R3 have the same inner diameter, typically the bile duct stent 100 is placed in the bile duct B. It is the expansion force in the done state.
  • the magnitude of the expansion force can be determined based on the density of the skeleton 111. That is, in the proximal end region R1 and the distal end region R2 of the stent main body 110, the skeleton 111 is “sparse” than the central region R3.
  • the skeleton 111 is formed by spirally winding a single wire having a substantially equal wire diameter (cross-sectional area), a portion having a small number of turns per unit length in the axial direction (spiral)
  • the skeletal part 111 is “sparse” compared to a part with a large number of turns (a part with a short helical pitch). That is, the proximal end region R1 and the distal end region R2 of the stent main body 110 have a relatively small number of turns per unit length in the axial direction with respect to the central region R3.
  • the inner diameter of the biliary stent 100 is the same over the entire length in the axial direction. You can judge the size. Therefore, the expansion force of the central side region R3 corresponding to a predetermined position of the blockage or stenosis of the bile duct B in the stent main body 110 is relatively large, and adhesion to the blockage or stenosis of the bile duct B is increased. It is possible to improve and make it difficult to shift the position.
  • the expansion force in the proximal side region R1 and the distal side region R2 is relatively small, it is possible to suppress an excessive increase in the linearizing force of the stent body 100. That is, the stent main body 110 can follow the shape of the bile duct B even if the expansion force in the central region R3 is large, so that the end of the stent main body 110 gradually changes over time due to the straightening force. It is possible to prevent so-called kinks from being buried and blocked.
  • the proximal end region R1 of the stent body 110 is a portion closest to the recovery catheter 22 when the biliary stent 100 is removed.
  • the expansion force of the proximal side region R1 of the stent main body 110 is smaller than the expansion force of the central side region R3, and the adhesion with the bile duct wall in the proximal side region R1 is low.
  • region R1 of the stent main-body part 110 becomes easy to peel from a bile duct wall, workability
  • the distal end region R2 of the stent body 110 is a portion that is first released from the sheath when the biliary stent 100 is placed. That is, in the state accommodated in the sheath, the expansion force of the distal end side region R2 of the stent main body 110 is smaller than the expansion force of the central side region R3, and the adhesion with the sheath in the distal end side region R2 is low. . Thereby, when the sheath and the biliary stent 100 are relatively moved to release the biliary stent 100, the frictional resistance between the distal end region R2 of the stent main body 110 and the sheath is reduced, so that the biliary stent 100 can be easily made. Can be released.
  • the material of the wire forming the skeleton part 111 the wire type (for example, a circular wire such as a wire or a square wire by laser cutting), the wire diameter (cross-sectional area), the number of turns in the circumferential direction, and the shape of the turn (mountain)
  • the number of parts and the shape of the ridges), the wire interval in the axial direction (spiral pitch (skeleton amount per unit length)), and the like are required for the flexibility of the stent body 110 depending on the living body lumen to be placed. Appropriately selected based on sex.
  • the flexibility refers to the ease of bending of the stent body 110, and is particularly defined by the bending rigidity in the axial direction. That is, the high flexibility of the stent body 110 means that the bending rigidity in the axial direction is moderately low and has the property of following the shape of the biological lumen or sheath without kinking in the biological lumen or sheath.
  • the coating part 112 is a film body that forms a bile flow path, and is arranged so as to cover the peripheral surface of the skeleton part 111.
  • the film portion 112 may be disposed on the outer peripheral surface and the inner peripheral surface of the skeleton portion 111 so as to sandwich the skeleton portion 111, or may be disposed only on the outer peripheral surface of the skeleton portion 111, or only on the inner peripheral surface. It may be arranged.
  • Examples of the material for forming the coating 112 include a silicone resin, a fluororesin such as PTFE (polytetrafluoroethylene), and a polyester resin such as polyethylene terephthalate.
  • a fluororesin such as PTFE (polytetrafluoroethylene)
  • a polyester resin such as polyethylene terephthalate.
  • the extension restricting portion 113 is, for example, arranged along the axial direction of the skeleton 111 and is formed of a rectangular long member. Specifically, the extension restricting portion 113 is fixed (for example, bonded) to the outer peripheral surface of the skeleton portion 111 (inside the coating portion 112) so as to extend to both ends of the skeleton portion 111 in the axial direction.
  • the elongation restricting portion 113 is formed of, for example, a biocompatible thread (for example, a polyester thread) or a fabric (woven fabric or knitted fabric), and at least the expandability in the radial direction of the biliary stent 100 is impaired.
  • a plurality of extension restricting portions 113 may be arranged at predetermined intervals in the circumferential direction. For example, two extension restricting portions 113 are arranged at positions rotated by 180 °.
  • the extension restricting portion 113 suppresses the extension in the axial direction when the bile duct stent 100 is contracted in the radial direction and accommodated in the sheath. Accordingly, the axial length of the biliary stent 100 when accommodated in the sheath is shorter than that of the stent without the extension restricting portion 113, and the contact area between the biliary stent 100 and the sheath is reduced. The frictional resistance when releasing the stent 100 is reduced.
  • the biliary stent 100 can be placed at a desired placement site in the bile duct B. it can.
  • the valve part 120 is provided at the first end part 110 a of the stent body part 110. That is, the valve portion 120 is provided at the downstream end portion of the stent main body portion 110 that is downstream in the flow direction of the fluid (bile) flowing through the bile duct B.
  • the valve part 120 is formed of a film body and is formed integrally with the film part 112, similarly to the film part 112 of the stent main body part 110.
  • the valve part 120 has a blow-off shape whose outer shape is deformed by fluid pressure.
  • the valve portion 120 has a bile (fluid) inlet 120 a on the stent main body 110 side, and a bile outlet 120 b on the opposite side of the stent main body 110.
  • the outflow port 120b has a flat shape in which the width of the first direction D1 orthogonal to the axial direction is narrower than the width of the second direction D2 substantially orthogonal to the axial direction and the first direction D1.
  • the outlet 120b When the bile is not passing, the outlet 120b is blocked in a straight line. On the other hand, when bile passes, the outflow port 120b is pushed and expanded by the internal pressure by the bile. Thereby, the backflow of bile into the bile duct stent 100 can be prevented without inhibiting the flow of bile.
  • the shape of the outflow port 120b when bile passes will not be specifically limited if bile can pass, For example, an elliptical shape, a long rectangular shape, etc. are mentioned.
  • the valve part 120 has a tapered part 121 and a flat part 122.
  • the tapered portion 121 is connected to the coating portion 112 of the stent main body 110.
  • One end of the tapered portion 121 is an inflow port 120a.
  • the tapered portion 121 is formed so that the width in the second direction D2 hardly changes from the inflow port 120a toward the flat portion 122, and the width in the first direction D1 becomes narrower.
  • the flat portion 122 is connected to the tapered portion 121.
  • One end of the flat portion 122 is an outlet 120b.
  • the flat part 122 is formed so that the widths in the first direction D1 and the second direction D2 are maintained. That is, the valve part 120 is configured by a film check valve. Thereby, the backflow of bile can be prevented more effectively.
  • the film body of the valve portion 120 is formed along the two support portions 123 and 124.
  • the support parts 123 and 124 are formed integrally with the skeleton part 111.
  • the heights of two ridges opposed in the radial direction are higher than the heights of the other ridges, and protrudes to the tip side.
  • the support portions 123 and 124 have, for example, V-shaped top portions 123a and 124a on the tip side of the tapered portion 121, and two skirt portions 123b and 124b on the inlet 120a side of the tapered portion 121 (with the stent main body portion 110 and The side of the system).
  • the two support parts 123 and 124 are disposed to face the second direction D2 with an interval of 180 ° in the circumferential direction, for example.
  • the support parts 123 and 124 may be urged so that the top parts 123a and 124a are separated from each other along the second direction D2, for example.
  • the two support portions 123 and 124 are pulled so that the front end side (the rear end side of the flat portion 122) of the taper portion 121 is separated in the second direction D2. It becomes easy to close 120 outflow ports 120b. Therefore, when the bile stops flowing, the valve unit 120 can quickly shift from the open state to the closed state, and can prevent the bile backflow more effectively.
  • the extraction assisting unit 130 is an auxiliary tool used when the bile duct stent 100 placed in the bile duct B is extracted. Further, the removal assisting unit 130 has an engaging portion 130a to which a hook (snare: a collecting member) 22a (see FIG. 4A) provided at the distal end of the collecting catheter is engaged.
  • the engaging portion 130a is formed, for example, by bending a wire, and may have a hook shape or a loop shape, for example. Further, the extraction assisting portion 130 extends in the axial direction from the stent main body portion 110 (for example, an end portion of the skeleton portion 111), and an engaging portion 130a is provided at the distal end.
  • the extraction assisting portion 130 is provided so as to protrude in the axial direction from the first end portion 110a (downstream end portion) of the axial end portions of the stent main body 110.
  • the wire material forming the removal assisting portion 130 for example, the same material as the skeleton portion 111 can be applied, and the skeleton portion 111 may be integrally formed.
  • FIGS. 4A to 4D are diagrams showing state transitions when the bile duct stent 100 placed in the bile duct B is recovered.
  • 4A to 4D schematically show the biliary stent 100.
  • FIG. 4A the biliary stent 100 is placed so that the first end portion 110a is on the downstream side in the bile flow direction. In this state, the recovery catheter 22 is introduced from the downstream side in the flow direction.
  • the proximal end region R1 of the stent main body 110 extends in the radial direction while extending in the axial direction. Shrinks inward (see FIGS. 4B and 4C). As a result, the proximal end region R1 of the stent body 110 is peeled off from the bile duct wall that has been in close contact.
  • the bile duct stent 100 is removed and collected (see FIG. 4D). Since the proximal end region R1 of the stent body 110 is first peeled off the bile duct wall at the initial stage of the extraction operation, the central region R3 and the distal end region R2 located on the upstream side are also easily peeled off from the bile duct wall.
  • the biliary stent 100 is a biliary stent placed in the bile duct B (biological lumen), and includes the stent main body 110 having a cylindrical shape. Expansion and contraction in the radial direction substantially orthogonal to the axial direction and expansion of a portion (center side region R3) corresponding to a predetermined position of the indwelling site in the bile duct B (for example, the central position of the occlusion or stenosis) The expansion force of other portions (base end side region R1 and distal end side region R2) having a relatively large force and a different axial position from the portion is relatively small.
  • the expansion force of a portion (center side region R3) corresponding to a predetermined position of the indwelling site of the bile duct B in the stent main body 110 is relatively increased. It is possible to improve the adhesion to the part and the narrowed part, and to make it difficult to shift the position from the indwelling site. Furthermore, since the expansion force of the other part (base end side region R1, distal end side region R2) of the stent main body part 110 in the axial direction end side than the part is relatively small, the flexibility is improved. The followability to the bile duct B can be improved.
  • the biliary stent 100 can be made difficult to be displaced from the indwelling site of the bile duct B and can improve the followability to the bile duct B. Further, kinks do not occur over time due to the linearizing force of the stent body 110.
  • the biliary stent 100 is provided at one of the axial ends of the stent main body 110 (first end 110a), and assists in the removal of the stent main body 110 from the bile duct B (biological lumen).
  • a pull-out assisting portion 130, and the pull-out assisting portion 130 is pulled in the axial direction so that the first end 110a side of the stent body 110 is contracted radially inward while extending in the axial direction. ing.
  • the stent body 110 is axially pulled by pulling the biliary stent 100 in the axial direction via the extraction assisting portion 130 provided at the first end portion 110a having a relatively small expansion force with respect to the central portion side. It is easy to peel off from the bile duct wall by contracting radially inward while extending in the direction. Therefore, workability at the time of removing the biliary stent 100 after placement can be improved.
  • the first end portion 110a is a downstream end portion that is downstream in the flow direction of bile (fluid) flowing through the bile duct B (biological lumen).
  • the biliary stent 100 is pulled out by introducing a recovery catheter from the downstream end.
  • the biliary stent 100 is formed of a membrane body and includes a valve portion 120 provided at a downstream end portion of the stent main body 110 that is downstream in the flow direction of bile (fluid) flowing through the bile duct B (biological lumen).
  • the valve unit 120 has an outlet 120b through which bile flows out.
  • the width of the first direction D1 orthogonal to the axial direction is narrower than the width of the second direction D2 substantially orthogonal to the axial direction and the first direction.
  • a portion of the stent body 110 corresponding to a predetermined position (for example, the center position of the occlusion or stenosis) of the indwelling site of the bile duct B is the center of the stent body 110 in the axial direction.
  • the portion on the side of the side (center side region R3), the other part on the end side in the axial direction than the part is the part on the both ends in the axial direction of the stent body 110 (the base side region R1 and the tip side portion R2).
  • any configuration may be used as long as the expansion force of the portion corresponding to the predetermined position of the indwelling site of the bile duct B is relatively increased.
  • the expansion force of the distal end region R2 of the stent main body 110 is increased. It may be arranged so as to correspond to a predetermined position of the indwelling site of the bile duct B so that the expansion force of the proximal end portion with respect to the distal end side region R2 may be reduced.
  • the expansion force of the distal end region R2 of the stent body 110 may be reduced, and the expansion force of the central region R3 and the proximal end region R1 of the stent body 110 may be increased. May be arranged alternately in the axial direction. In any configuration described above, whether or not to include at least one removal assisting unit 130 can be arbitrarily changed as appropriate.
  • the expansion force is controlled by adjusting the number of turns per unit length of the metal wire forming the skeleton part 111.
  • the expansion force may be controlled by other methods.
  • the expansion force can be controlled by appropriately selecting the wire diameter of the metal wire forming the skeleton part 111, the number of times of folding in the circumferential direction, the folded shape, and the like.
  • the skeleton 111 may be a laser cut type formed by performing laser processing on a metal cylindrical member.
  • the material of the cylindrical part agent, the thickness, the shape after laser cutting, the interval between the skeletons, and the like are appropriately selected based on the flexibility of the stent main body 110 that is necessary depending on the living body lumen to be placed.
  • the expansion force can be controlled. Furthermore, in the embodiment, the expansion force on the second end portion 110b side, which is the upstream side in the fluid flow direction, is also smaller than the expansion force on the central portion side, but the expansion on the second end portion 110b side. The force may be equal to the expansion force on the center side.
  • the biliary stent 100 including the valve portion 120 has been described.
  • the present invention can also be applied to a stent that does not include a valve portion, that is, includes only a stent main body portion.
  • the stent main body portion may be constituted by a bare stent composed of only a skeleton portion.
  • valve unit 120 includes the flat portion 122
  • the valve unit 120 may not include the flat portion 122.
  • the valve function is improved when the flat portion 122 is provided in the valve portion 120 as in the embodiment.
  • the valve portion 120 may not have the support portions 123 and 124. For example, by forming a film body along a base material having the same shape as the valve portion 120, the shape of the valve portion 120 is maintained even without the support portions 123 and 124.
  • the extension regulating portion 113 may not be provided, and three or more may be provided at a predetermined interval in the circumferential direction.
  • the stent main body 110 may be provided on the entire peripheral surface (the inner peripheral surface or the outer peripheral surface of the skeleton 111).
  • the extension restricting portion 113 may be provided outside the coating portion 112. In this case, when the bile duct stent 100 is placed in the bile duct B, the bile duct wall and the extension restricting portion 113 come into contact with each other, so that the bile duct wall bites into the extension restricting portion 113. Therefore, it is possible to prevent the biliary stent 100 from being displaced from the indwelling position. That is, the extension restricting portion 113 can function as a positional deviation restraining unit for the biliary stent 100.
  • the stent body 110 may not have a straight tube shape as shown in the embodiment, and may have a spindle shape in the most expanded state, for example.
  • the central region R3 is more “dense” in the state in which it is placed in the bile duct B (inner diameter is the same). Therefore, the expansion force of the proximal side region R1 and the distal side region R2 is smaller than the expansion force of the central side region R3.
  • the present invention is not limited to the biliary stent 100 described in the embodiment, but can be applied to a stent placed in a living body lumen such as a digestive system lumen or a blood vessel.
  • a living body lumen such as a digestive system lumen or a blood vessel.
  • the fluid flowing through the living body lumen is digested even if it passes through the digestive tract, for example, food that has been ingested without digestion at all, food that has been decomposed as food passes through the digestive tract, and so on.
  • the state of the substance does not matter, including things that were not present (for example, stool, etc.).
  • the stent main body 110 may have a straight cylinder shape according to the indwelling site. It may have a curved shape along the bile duct shape after placement.
  • the configuration in which the removal assisting portion 130 is provided at the first end portion 110a (downstream end portion) on the downstream side in the bile (fluid) flow direction in the stent main body portion 110 is exemplified.
  • the present invention is not limited to this.
  • the stent main body 110 may be provided at the second end 110b (downstream end) on the upstream side in the bile (fluid) flow direction.
  • a plurality of extraction assisting portions 130 may be provided in at least one of the stent body portions 110 in the axial direction. That is, the number of removal assisting units 130 is not limited to one and may be plural.
  • the stent is placed in the bile duct B (biological lumen), and the bile (fluid) flowing in the bile duct B among the stent main body 110 having a cylindrical shape and the axial both ends of the stent main body 110.
  • a removal assisting portion 130 that assists the removal of the stent body portion 110 from the bile duct B, and a membrane body,
  • a valve portion 120 connected to the first end portion 110a of the stent body 110.
  • the stent body 110 is configured to be able to expand and contract in the radial direction substantially orthogonal to the axial direction.
  • the valve unit 120 has an outlet 120b through which bile flows out.
  • the width of the first direction D1 orthogonal to the axial direction is narrower than the width of the second direction D2 substantially orthogonal to the axial direction and the first direction D1.
  • the stent is placed in the bile duct B (biological lumen), and is formed by a stent body 110 having a cylindrical shape and a film body, and among the both ends of the stent body 110 in the axial direction, the bile duct B And a valve portion 120 provided at a first end portion 110a (downstream end portion) on the downstream side in the flow direction of the fluid flowing inside.
  • the stent body 110 is configured to be able to expand and contract in the radial direction substantially orthogonal to the axial direction, and the expansion force on the first end 110a side is relatively small with respect to the expansion force on the center side.
  • the valve unit 120 has an outlet 120b through which bile flows out.
  • the width of the first direction D1 orthogonal to the axial direction is narrower than the width of the second direction D2 substantially orthogonal to the axial direction and the first direction D1.
  • Bile duct stent (stent) DESCRIPTION OF SYMBOLS 110 Stent main body part 110a 1st end part 110b 2nd end part 111 Skeletal part 112 Coating
  • extension control part 120 Valve part 121 Taper part 122 Flat part 123,124 Support part 130 Extraction assistance part

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Abstract

生体管腔の留置部位から位置ずれし難く、且つ、生体管腔への追従性の良いステントを提供する。ステント（胆管ステント１００）は、生体管腔（胆管Ｂ）内に留置されるステントであって、筒形状を有するステント本体部（１１０）を備える。ステント本体部は、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能に構成されるとともに、生体管腔の留置部位の所定位置に対応する一部分（中央部分）の拡張力が相対的に大きく、且つ、一部分とは軸方向の位置が異なる他部分（両端部分）の拡張力が相対的に小さくされている。

Description

ステント
　本発明は、生体管腔に留置されるステントに関する。
　従来、血管、食道、胆管、気管、尿管などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントが知られている（例えば、特許文献１参照）。
特許第４６５１９４３号公報
　しかしながら、特許文献１等の場合、ステントのフレキシブル性を高めることで生体管腔に追従し易くしているが、ステントの拡張力が小さいと、生体管腔の留置部位から位置ずれし易くなるといった問題が生じる。
　一方、ステントの拡張力を大きくすると、生体管腔への密着性を向上させて位置ずれし難くすることができるが、それに伴って直線化力（axial force）も大きくなり、生体管腔に追従し難くなる。加えて、ステントの再留置の際に、生体管腔からステントを抜去し難くなる虞もあり、生体管腔への密着性の向上を図る上でステントの拡張力を単に大きくすればよいという訳ではない。
　本発明の目的は、生体管腔の留置部位から位置ずれし難く、且つ、生体管腔への追従性の良いステントを提供することである。
　本発明に係るステントは、
　生体管腔内に留置されるステントであって、
　筒形状を有するステント本体部を備え、
　前記ステント本体部は、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能に構成されるとともに、前記生体管腔における留置部位の所定位置に対応する一部分の拡張力が相対的に大きく、且つ、前記一部分とは軸方向の位置が異なる他部分の拡張力が相対的に小さくされていることを特徴としている。
　本発明によれば、生体管腔の留置部位から位置ずれし難く、且つ、生体管腔への追従性を良くすることができる。
図１は、実施の形態に係る胆管ステントの構成を示す外観斜視図である。 図２Ａ、図２Ｂは、胆管ステントの構成を示す平面図及び側面図である。 図３は、ステント本体部の断面図である。 図４Ａ～図４Ｄは、胆管内に留置された胆管ステントを回収する際の状態遷移を示す図である。
　以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。本実施の形態では、本発明の一例として、胆管Ｂ（図４Ａ参照）の病変部位（例えば、胆管Ｂの閉塞部又は狭窄部）を径方向外側に押し拡げて閉塞（狭窄）の治療を行うべく、胆管Ｂ内に留置されて使用される胆管ステント１００について説明する。
　図１は、胆管ステント１００の斜視図であり、また、図２Ａは、図１のＸ方向から見た胆管ステント１００の平面図であり、図２Ｂは、図１のＹ方向から見た胆管ステント１００の側面図である。また、図３は、図２ＡのＡ－Ａ線に沿うステント本体部１１０の断面図である。
　図１～図３に示すように、胆管ステント１００は、ステント本体部１１０、弁部１２０、及び抜去補助部１３０を備える。
　ステント本体部１１０は、胆汁の流路を画成する筒形状を有する。ステント本体部１１０の図１における左手前側となる一方の端部１１０ａを「第１の端部１１０ａ」と称し、図１における右手奥側となる他方の端部１１０ｂを「第２の端部１１０ｂ」と称する。胆管ステント１００は、胆汁の流れ方向において、第１の端部１１０ａが下流側、第２の端部１１０ｂが上流側となるように胆管Ｂ内に留置される（図４等参照）。
　ステント本体部１１０は、骨格部１１１、皮膜部１１２及び伸長規制部１１３を有する。
　骨格部１１１は、皮膜部１１２を所定の拡張状態で保持する補強部材である。骨格部１１１は、例えば、金属線材が軸方向に山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら螺旋状に巻回され筒状に形成された自己拡張型のステント骨格である。
　骨格部１１１は、軸方向に略直交する径方向において、内側に収縮した収縮状態から、外側に拡張して筒状流路を画成する拡張状態へと自己拡張可能に構成されている。骨格部１１１は、例えば、軸方向に引っ張ると径方向内側に収縮しながら軸方向に伸長する。一方、骨格部１１１は、収縮状態から解放されると、自己拡張力により径方向外側に拡張しながら軸方向に短縮する。
　胆管ステント１００は、骨格部１１１の自己拡張力により、ステント外面で胆管Ｂの内面を押圧するとともに、この状態にてステント外面側から加えられる外力に応じて骨格部１１１が変形可能となっている。すなわち、骨格部１１１は、軸方向に伸縮可能で、かつ、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な筒形状を有している。
　骨格部１１１を形成する金属線材の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金（ニチノール）、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、胆管ステント１００の位置を体外から確認することができるようになる。なお、骨格部１１１は、金属材料以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。
　また、骨格部１１１は、第１の端部１１０ａ側及び第２の端部１１０ｂ側と中央部側とで軸方向の単位長さ当たりの金属線材の巻数を異ならせており、当該ステント本体部１１０における軸方向の中央部側の部分の拡張力が相対的に大きく、且つ、ステント本体部１１０の軸方向の第１の端部１１０ａ側及び第２の端部１１０ｂ側の拡張力が相対的に小さくされている。
　すなわち、胆管ステント１００は、ステント本体部１１０の軸方向の中央部側の部分を胆管Ｂの所定位置（例えば、閉塞部や狭窄部の中心位置等）に対応させるように留置され、抜去補助部１３０が設けられている第１の端部１１０ａ側の領域Ｒ１（以下、基端側領域Ｒ１）及び第２の端部１１０ｂ側の領域Ｒ２（以下、先端側領域Ｒ２）の拡張力は、中央部側の領域Ｒ３（以下、中央側領域Ｒ３）の拡張力よりも小さくなっている。ここで、比較する拡張力は、基端側領域Ｒ１と先端側領域Ｒ２と中央側領域Ｒ３の内径が同じとなっているときの拡張力、典型的には胆管ステント１００が胆管Ｂ内に留置された状態における拡張力である。拡張力は、骨格部１１１が占める割合（骨格量）に依存するので、拡張力の大小は、骨格部１１１の疎密状態で判断することができる。すなわち、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１及び先端側領域Ｒ２は、中央側領域Ｒ３よりも骨格部１１１が「疎」となっている。
　具体的には、線径（断面積）が略等しい一の線材を螺旋状に巻回しながら編み込んで骨格部１１１が形成されている場合、軸方向の単位長さ当たりの巻数が少ない部分（螺旋ピッチが長い部分）が、巻数が多い部分（螺旋ピッチが短い部分）に比較して、骨格部１１１は「疎」となる。つまり、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１及び先端側領域Ｒ２は、中央側領域Ｒ３に対して、軸方向の単位長さ当たりの巻数が相対的に少なくなっている。
　例えば、最も拡張した状態において、胆管ステント１００が直筒形状を有する場合、胆管ステント１００の内径は軸方向の全長にわたって同じであるので、拡張状態に関わらず、骨格部１１１の疎密状態によって拡張力の大小を判断することができる。したがって、ステント本体部１１０における、胆管Ｂの閉塞部や狭窄部の所定位置に対応する中央側領域Ｒ３の拡張力が相対的に大きくなっており、胆管Ｂの閉塞部や狭窄部に対する密着性を向上させて位置ずれし難くすることができる。
　また、基端側領域Ｒ１及び先端側領域Ｒ２における拡張力は相対的に小さくなっているので、ステント本体部１００の直線化力が過剰に大きくなるのを抑制することができる。すなわち、ステント本体部１１０は、中央側領域Ｒ３における拡張力が大きくても胆管Ｂの形状に沿って追従することができるので、直線化力によってステント本体部１１０の端部が経時的に胆管壁に埋没して閉塞される、いわゆるキンクの発生を防止することができる。
　ここで、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１は、胆管ステント１００を抜去する際に、回収用カテーテル２２に最も近い部分である。留置状態において、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１の拡張力が中央側領域Ｒ３の拡張力よりも小さく、基端側領域Ｒ１における胆管壁との密着性が低くなっている。これにより、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１が胆管壁から剥がれやすくなるので、胆管ステント１００を抜去して回収する際の作業性が向上する。
　また、ステント本体部１１０の先端側領域Ｒ２は、胆管ステント１００を留置する際に、シースから最初に放出される部分である。すなわち、シースに収容されている状態において、ステント本体部１１０の先端側領域Ｒ２の拡張力が中央側領域Ｒ３の拡張力よりも小さく、先端側領域Ｒ２におけるシースとの密着性が低くなっている。これにより、シースと胆管ステント１００を相対的に移動させて胆管ステント１００を放出する場合に、ステント本体部１１０の先端側領域Ｒ２とシースとの摩擦抵抗が低減されるので、胆管ステント１００を容易に放出することができる。
　なお、骨格部１１１を形成する線材の材料、線種（例えば、ワイヤー等の円形線材、又は、レーザーカットによる角状線材）、線径（断面積）、周方向における折り返し回数及び折り返し形状（山部の数及び山部の形状）、並びに、軸方向における線材間隔（螺旋ピッチ（単位長さ当たりの骨格量））等は、留置する生体管腔に応じて必要となるステント本体部１１０の柔軟性を基準として適宜選択される。ここで、柔軟性とは、ステント本体部１１０の曲がり易さのことであり、特に、軸方向の曲げ剛性により規定される。すなわち、ステント本体部１１０の柔軟性が高いとは、軸方向の曲げ剛性が適度に低く、生体管腔やシース内でキンクすることなく当該生体管腔やシースの形状に追従する性質を有することを言う。
　皮膜部１１２は、胆汁の流路を形成する膜体であり、骨格部１１１の周面を覆うように配置される。皮膜部１１２は、骨格部１１１を挟み込むように骨格部１１１の外周面と内周面に配置されてもよいし、骨格部１１１の外周面のみに配置されてもよいし、内周面のみに配置されてもよい。
　皮膜部１１２を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。
　伸長規制部１１３は、例えば、骨格部１１１の軸方向に沿って配置され、矩形状の長尺部材で形成される。具体的には、伸長規制部１１３は、骨格部１１１の軸方向の両端部に亘るように、骨格部１１１の外周面（皮膜部１１２の内側）に固定（例えば、接着等）されている。
　また、伸長規制部１１３は、例えば、生体適合性を有する糸（例えば、ポリエステル糸等）又は布地（織物（布帛）や編物）によって形成され、少なくとも胆管ステント１００の径方向への拡張性を損なわない範囲で、骨格部１１１の軸方向への伸長を規制可能な強度を有する。また、伸長規制部１１３は、周方向に所定間隔を空けて複数配置されてもよく、例えば、１８０°回転させた位置に２つの伸長規制部１１３が配置されている。
　伸長規制部１１３によって、胆管ステント１００を径方向に収縮してシース内に収容する際の、軸方向への伸長が抑制される。したがって、伸長規制部１１３のないステントに比較して、シース内に収容したときの胆管ステント１００の軸方向の長さが短く、胆管ステント１００とシースとの接触面積は小さくなって、シースから胆管ステント１００を放出する際の摩擦抵抗が小さくなる。また、胆管ステント１００がシースから放出されてステント本体部１１０が拡張状態となる際の軸方向の短縮率が低減されるので、胆管Ｂ内の所望の留置部位に胆管ステント１００を留置することができる。
　弁部１２０は、ステント本体部１１０の第１の端部１１０ａに設けられている。すなわち、弁部１２０は、胆管Ｂ内を流れる流体（胆汁）の流れ方向下流側となるステント本体部１１０の下流側端部に設けられている。弁部１２０は、ステント本体部１１０の皮膜部１１２と同様に、膜体によって形成され、皮膜部１１２と一体的に形成されている。
　弁部１２０は、流体圧によって外形が変形する吹き流し形状を有する。弁部１２０は、ステント本体部１１０側に胆汁（流体）の流入口１２０ａを有し、ステント本体部１１０と反対側に胆汁の流出口１２０ｂを有する。流出口１２０ｂは、軸方向に直交する第１方向Ｄ１の幅が、軸方向及び第１方向Ｄ１に略直交する第２方向Ｄ２の幅よりも狭い偏平形状を有する。
　胆汁が通過していないときの流出口１２０ｂは一直線上に閉塞する。一方、胆汁が通過するときは、胆汁による内圧によって流出口１２０ｂが押し拡げられる。これにより、胆汁の流れを阻害することなく、胆管ステント１００内への胆汁の逆流を防止することができる。なお、胆汁が通過するときの流出口１２０ｂの形状は、胆汁が通過可能であれば、特に限定されず、例えば、楕円形状や長尺な矩形状等が挙げられる。
　また、弁部１２０は、テーパー部１２１と平坦部１２２とを有している。テーパー部１２１は、ステント本体部１１０の皮膜部１１２に連設されている。テーパー部１２１の一端が流入口１２０ａである。テーパー部１２１は、流入口１２０ａから平坦部１２２に向かって、第２方向Ｄ２の幅はほとんど変化することなく、第１方向Ｄ１の幅が狭くなるように形成されている。平坦部１２２は、テーパー部１２１に連設されている。平坦部１２２の一端が流出口１２０ｂである。平坦部１２２は、第１方向Ｄ１及び第２方向Ｄ２の幅が保持されるように形成されている。すなわち、弁部１２０は、フィルム状逆止弁で構成されている。これにより、胆汁の逆流をより効果的に防止することができる。
　さらに、弁部１２０の膜体は、２つの支持部１２３、１２４に沿って形成されている。具体的には、支持部１２３、１２４は、骨格部１１１と一体的に形成されている。例えば、骨格部１１１の弁部１２０側に位置する最先端部において、径方向に対向する２つの山部の高さが、他の山部の高さよりも高くなっており、この先端側に突出する２つの山部が支持部１２３、１２４として機能する。すなわち、支持部１２３、１２４は、先端側で連結し、後端側が開放しているＶ字形状を有している。
　また、支持部１２３、１２４は、例えば、Ｖ字形状の頂部１２３ａ、１２４ａがテーパー部１２１の先端側となり、２つの裾部１２３ｂ、１２４ｂがテーパー部１２１の流入口１２０ａ側（ステント本体部１１０との連設側）となっている。
　また、２つの支持部１２３、１２４は、例えば、周方向に１８０°間隔を空けて、第２方向Ｄ２に対向して配置されている。
　なお、支持部１２３、１２４は、例えば、頂部１２３ａ、１２４ａが第２方向Ｄ２に沿って互いに離隔するように付勢されていてもよい。これにより、胆汁が通過していない状態では、２つの支持部１２３、１２４によってテーパー部１２１の先端側（平坦部１２２の後端側）が第２方向Ｄ２に離れるように引っ張られるので、弁部１２０の流出口１２０ｂを閉じ易くなる。したがって、弁部１２０は、胆汁が流れなくなると、開状態から閉状態に速やかに移行させることができ、胆汁の逆流をさらに効果的に防止することができる。
　抜去補助部１３０は、胆管Ｂに留置した胆管ステント１００を抜去する際に使用される補助具である。また、抜去補助部１３０は、回収用カテーテルの先端に設けられた引掛け具（スネア：回収用部材）２２ａ（図４Ａ参照）が係着される係着部１３０ａを有する。この係着部１３０ａは、例えば、線材を屈曲加工することにより形成され、例えば、フック形状を有していてもよいし、ループ形状を有していてもよい。
　また、抜去補助部１３０は、ステント本体部１１０（例えば、骨格部１１１の端部）から軸方向に延在し、先端に係着部１３０ａが設けられている。すなわち、抜去補助部１３０は、ステント本体部１１０の軸方向両端部のうちの第１の端部１１０ａ（下流側端部）よりも軸方向に突出するように設けられている。
　なお、抜去補助部１３０を形成する線材には、例えば、骨格部１１１と同様の物を適用することができ、骨格部１１１と一体的に形成されていてもよい。
　図４Ａ～４Ｄは、胆管Ｂ内に留置された胆管ステント１００を回収する際の状態遷移を示す図である。なお、図４Ａ～４Ｄでは、胆管ステント１００を模式的に表している。
　図４Ａに示すように、胆管ステント１００は、第１の端部１１０ａが胆汁の流れ方向の下流側となるように留置されている。この状態において、流れ方向の下流側から回収用カテーテル２２が導入される。
　回収用カテーテル２２の引っ掛け具２２ａを、抜去補助部１３０の係着部１３０ａに引っ掛けて、回収用カテーテル２２を引っ張ると、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１が軸方向に伸長しつつ径方向内側に収縮する（図４Ｂ、図４Ｃ参照）。これにより、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１が、密着していた胆管壁から剥がれる。
　そして、回収用カテーテル２２を引っ張り、回収用シース２１に胆管ステント１００を引き込むことにより、胆管ステント１００は抜去され回収される（図４Ｄ参照）。抜去作業の初期において、ステント本体部１１０の基端側領域Ｒ１がまず胆管壁から剥がれるので、上流側に位置する中央側領域Ｒ３及び先端側領域Ｒ２も胆管壁から剥がれ易くなる。
　このように、本実施の形態に係る胆管ステント１００は、胆管Ｂ（生体管腔）内に留置される胆管ステントであって、筒形状を有するステント本体部１１０を備え、ステント本体部１１０は、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能に構成されるとともに、胆管Ｂにおける留置部位の所定位置（例えば、閉塞部や狭窄部の中心位置等）に対応する一部分（中央側領域Ｒ３）の拡張力が相対的に大きく、且つ、一部分とは軸方向の位置が異なる他部分（基端側領域Ｒ１、先端側領域Ｒ２）の拡張力が相対的に小さくされている。
　胆管ステント１００によれば、ステント本体部１１０における、胆管Ｂの留置部位の所定位置に対応する一部分（中央側領域Ｒ３）の拡張力が相対的に大きくされているので、例えば、胆管Ｂの閉塞部や狭窄部に対する密着性を向上させることができ、留置部位から位置ずれし難くすることができる。さらに、ステント本体部１１０における、一部分よりも軸方向の端部側の他部分（基端側領域Ｒ１、先端側領域Ｒ２）の拡張力が相対的に小さくされているので、フレキシブル性を高めることができ、胆管Ｂへの追従性を向上させることができる。
　このように、胆管ステント１００は、胆管Ｂの留置部位から位置ずれし難くすることができるとともに、胆管Ｂへの追従性を良くすることができる。また、ステント本体部１１０の直線化力によって経時的にキンクが発生することもない。
　また、胆管ステント１００は、ステント本体部１１０の軸方向の両端部のうちの一方（第１の端部１１０ａ）に設けられ、ステント本体部１１０の胆管Ｂ（生体管腔）からの抜去を補助する抜去補助部１３０を更に備え、抜去補助部１３０が軸方向に引っ張られることで、ステント本体部１１０の第１の端部１１０ａ側が軸方向に伸長しつつ径方向内側に収縮するように構成されている。
　これにより、中央部側に対して拡張力が相対的に小さい第１の端部１１０ａに設けられた抜去補助部１３０を介して胆管ステント１００を軸方向に引っ張ることで、ステント本体部１１０を軸方向に伸長しつつ径方向内側に収縮して胆管壁から剥がれ易くすることができる。したがって、留置後の胆管ステント１００を抜去する際の作業性を向上させることができる。
　また、胆管ステント１００において、第１の端部１１０ａは、胆管Ｂ（生体管腔）内を流れる胆汁（流体）の流れ方向の下流側となる下流側端部である。胆管ステント１００は、下流側端部から回収用カテーテルを導入して抜去されることとなる。
　これにより、胆管ステント１００の抜去方向と胆汁の流れ方向が一致するので、流体抵抗を受けることなく胆管ステント１００を容易に抜去することができる。
　また、胆管ステント１００は、膜体によって形成され、胆管Ｂ（生体管腔）内を流れる胆汁（流体）の流れ方向下流側となるステント本体部１１０の下流側端部に設けられる弁部１２０を備える。弁部１２０は、胆汁が流出する流出口１２０ｂを有する。流出口１２０ｂは、軸方向に直交する第１方向Ｄ１の幅が、軸方向及び第１方向に略直交する第２方向Ｄ２の幅よりも狭くされている。
　これにより、胆管ステント１００への胆汁の逆流を防止することができる。
　以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。
　例えば、上記実施の形態では、ステント本体部１１０における、胆管Ｂの留置部位の所定位置（例えば、閉塞部や狭窄部の中心位置等）に対応する一部分を、ステント本体部１１０の軸方向の中央部側の部分（中央側領域Ｒ３）とし、一部分よりも軸方向の端部側の他部分を、ステント本体部１１０の軸方向の両端部側の部分（基端側領域Ｒ１及び先端側部分Ｒ２）としたが、一例であってこれに限られるものではない。すなわち、胆管Ｂの留置部位の所定位置に対応する部分の拡張力を相対的に大きくした構成であれば如何なる構成であってもよく、例えば、ステント本体部１１０の先端側領域Ｒ２の拡張力を大きくして、胆管Ｂの留置部位の所定位置に対応させるように配置し、先端側領域Ｒ２よりも基端側の部分の拡張力を小さくするようにしてもよいし、また、ステント本体部１１０の先端側領域Ｒ２の拡張力を小さくし、ステント本体部１１０の中央側領域Ｒ３及び基端側領域Ｒ１の拡張力を大きくするようにしてもよいし、また、拡張力が大きい部分と小さい部分とが軸方向に交互に並ぶように配置されてもよい。
　なお、上記した如何なる構成であっても、少なくとも一の抜去補助部１３０を具備するか否かは適宜任意に変更可能である。
　また、実施の形態では、骨格部１１１を形成する金属線材の単位長さ当たりの巻数を調整することで、拡張力を制御しているが、その他の方法によって拡張力を制御してもよい。例えば、骨格部１１１を形成する金属線材の線径や周方向における折り返し回数や折り返し形状等を適宜選択することで、拡張力を制御することができる。
　また、骨格部１１１は、金属製の円筒部材にレーザー加工を施して形成したレーザーカット型であってもよい。この場合も、円筒部剤の材料、肉厚、レーザーカット後の形状、骨格同士の間隔等を、留置する生体管腔に応じて必要となるステント本体部１１０の柔軟性を基準として適宜選択することで、拡張力を制御することができる。
　さらに、実施の形態では、流体の流れ方向における上流側となる第２の端部１１０ｂ側の拡張力も、中央部側の拡張力よりも小さくなっているが、第２の端部１１０ｂ側の拡張力は、中央部側の拡張力と同等であってもよい。
　また、実施の形態では、弁部１２０を備える胆管ステント１００について説明したが、本発明は、弁部を備えない、すなわちステント本体部のみからなるステントにも適用することができる。また、ステント本体部は、骨格部のみからなるベアステントで構成されてもよい。
　また例えば、実施の形態では、弁部１２０が平坦部１２２を有している場合について説明したが、弁部１２０は、平坦部１２２を有していなくてもよい。ただし、実施の形態のように、弁部１２０に平坦部１２２を設けた方が弁機能は向上する。また、弁部１２０は、支持部１２３、１２４を有していなくてもよい。例えば、弁部１２０と同様の形状を有する基材に沿って膜体を形成することにより、支持部１２３、１２４がなくても弁部１２０の形状は保持される。
　さらに、実施の形態では、ステント本体部１１０が２つの伸長規制部１１３を有する場合について説明したが、伸長規制部１１３はなくてもよいし、周方向に所定の間隔で３以上設けられてもよいし、ステント本体部１１０の周面（骨格部１１１の内周側の面や外周側の面）の全面に設けられていてもよい。
　また、伸長規制部１１３は、皮膜部１１２の外側に設けられてもよい。この場合、胆管Ｂ内に胆管ステント１００を留置したときに胆管壁と伸長規制部１１３とが接触するので、伸長規制部１１３に胆管壁が食い込む。したがって、胆管ステント１００が留置位置からずれるのを防止することができる。すなわち、伸長規制部１１３を、胆管ステント１００の位置ずれ抑止手段として機能させることができる。
　また、ステント本体部１１０は、実施の形態で示したように直筒形状を有していなくてもよく、例えば、最も拡張した状態において紡錘形状を有してもよい。この場合、拡張状態において、全長にわたって骨格部１１１の疎密状態が同様であっても、胆管Ｂ内に留置した状態（内径が同じになる状態）では、中央側領域Ｒ３の方が「密」となるので、基端側領域Ｒ１及び先端側領域Ｒ２の拡張力は、中央側領域Ｒ３の拡張力よりも小さくなる。
　さらに、本発明は、実施の形態で説明した胆管ステント１００に限らず、消化器系管腔や血管などの生体管腔に留置されるステントに適用することができる。この場合、生体管腔を流れる流体は、例えば、全く消化が行われていない摂取された直後の食物、食物が消化管を通過することで分解された物、消化管を通過しても消化されなかった物（例えば、便等）などを含み、物質の状態は問わない。
　また、ステント本体部１１０として、直筒形状を有している場合を示しているが、一例であってこれに限られるものではなく、留置部位に応じて湾曲した形状を有していてもよいし、留置後に胆管形状に沿った湾曲形状を有することになってもよい。
　さらに、実施の形態では、抜去補助部１３０がステント本体部１１０における胆汁（流体）の流れ方向の下流側となる第１の端部１１０ａ（下流側端部）に設けられた構成を例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、例えば、ステント本体部１１０における胆汁（流体）の流れ方向の上流側となる第２の端部１１０ｂ（下流側端部）に設けられていてもよい。また、抜去補助部１３０は、ステント本体部１１０における軸方向の少なくとも一方に複数設けられていてもよい。すなわち、抜去補助部１３０の数は、一つに限られず、複数であってもよい。
　なお、実施の形態には、以下の発明も開示されている。
　すなわち、胆管Ｂ（生体管腔）内に留置されるステントであって、筒形状を有するステント本体部１１０と、ステント本体部１１０の軸方向の両端部のうち、胆管Ｂ内を流れる胆汁（流体）の流れ方向の下流側となる第１の端部１１０ａ（下流側端部）に設けられ、ステント本体部１１０の胆管Ｂからの抜去を補助する抜去補助部１３０と、膜体によって形成され、ステント本体部１１０の第１の端部１１０ａに連設される弁部１２０と、を備える。ステント本体部１１０は、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能に構成される。弁部１２０は、胆汁が流出する流出口１２０ｂを有する。流出口１２０ｂは、軸方向に直交する第１方向Ｄ１の幅が、軸方向及び第１方向Ｄ１に略直交する第２方向Ｄ２の幅よりも狭くされている。抜去補助部１３０が軸方向に引っ張られることで、ステント本体部１１０の第１の端部１１０ａ側が軸方向に伸長しつつ径方向内側に収縮するように構成されている。
　また、胆管Ｂ（生体管腔）内に留置されるステントであって、筒形状を有するステント本体部１１０と、膜体によって形成され、ステント本体部１１０の軸方向の両端部のうち、胆管Ｂ内を流れる流体の流れ方向の下流側となる第１の端部１１０ａ（下流側端部）に設けられる弁部１２０と、を備える。ステント本体部１１０は、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能に構成されるとともに、第１の端部１１０ａ側の拡張力は中央部側の拡張力に対して相対的に小さい。弁部１２０は、胆汁が流出する流出口１２０ｂを有する。流出口１２０ｂは、軸方向に直交する第１方向Ｄ１の幅が、軸方向及び第１方向Ｄ１に略直交する第２方向Ｄ２の幅よりも狭くされている。ステント本体部１１０の第１の端部１１０ａが軸方向に引っ張られることで、ステント本体部１１０の第１の端部１１０ａ側が軸方向に伸長しつつ径方向内側に収縮するように構成されている。
　今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
　２０１８年４月２７日出願の特願２０１８－０８６８５４の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
　１００　胆管ステント（ステント）
　１１０　ステント本体部
　１１０ａ　第１の端部
　１１０ｂ　第２の端部
　１１１　骨格部
　１１２　皮膜部
　１１３　伸長規制部
　１２０　弁部
　１２１　テーパー部
　１２２　平坦部
　１２３、１２４　支持部
　１３０　抜去補助部

Claims (7)

  1. 　生体管腔内に留置されるステントであって、
    　筒形状を有するステント本体部を備え、
    　前記ステント本体部は、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能に構成されるとともに、前記生体管腔における留置部位の所定位置に対応する一部分の拡張力が相対的に大きく、且つ、前記一部分とは軸方向の位置が異なる他部分の拡張力が相対的に小さくされているステント。
  2. 　前記一部分は、前記ステント本体部の前記軸方向の中央部側の部分であり、
    　前記他部分は、前記ステント本体部の前記軸方向の両端部のうち、少なくとも一方の端部側の部分である請求項１に記載のステント。
  3. 　前記ステント本体部は、骨格を形成する線材を有し、
    　前記生体管腔に応じて必要となる前記ステント本体部の柔軟性を基準として、前記線材の材料、線径、形状及び軸方向における線材間隔のうち、少なくともいずれか一が規定されている請求項１又は２に記載のステント。
  4. 　前記ステント本体部の前記軸方向の両端部のうちの一方の端部に設けられ、前記ステント本体部の前記生体管腔からの抜去を補助する抜去補助部を更に備え、
    　前記抜去補助部が前記軸方向に引っ張られることで、前記ステント本体部の前記一方の端部側が前記軸方向に伸長しつつ前記径方向内側に収縮するように構成されている請求項１から３のいずれか一項に記載のステント。
  5. 　前記一方の端部は、前記生体管腔内を流れる流体の流れ方向の下流側となる下流側端部である請求項４に記載のステント。
  6. 　前記抜去補助部は、線材を屈曲することにより形成され、当該ステントの前記生体管腔からの回収用部材が係着される係着部を有する請求項４又は５に記載のステント。
  7. 　膜体によって形成され、前記生体管腔内を流れる流体の流れ方向下流側となる前記ステント本体部の下流側端部に設けられる弁部を備え、
    　前記弁部は、前記流体が流出する流出口を有し、
    　前記流出口は、前記軸方向に直交する第１方向の幅が、前記軸方向及び前記第１方向に略直交する第２方向の幅よりも狭くされている請求項１から６のいずれか一項に記載のステント。
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