JP5064282B2 - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。

生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。

ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。

そして、ステントは、血管等の生体内管腔であり、かつ湾曲した部位に留置される場合がある。
特開平９−１６４２０９号公報（特許文献１）には、セルフエクスパンダブルステントである弯曲型スパイラルジグザグステントが開示されている。このステントは、弯曲型の血管又は器官等の管腔部に載置する場合にも管腔部壁に望ましくない応力を及ぼさないように予め弯曲されており、かつその弯曲方向を管腔部の変形方向と正確に一致させるのが容易なスパイラル状のジグザグステントである。そして、弯曲型スパイラルジグザグステントは、屈曲部間の線材部１１ａ、１１ｂの長さが長短の繰り返しとなるようにジグザグ状に変形されスパイラル状に旋回する弾性線材１１と、前記弾性線材１１の屈曲部に形成された係止部１３に結着された糸１５とからなる。スパイラルの周期と同じ周期で前記屈曲部間の線材部長さが実質的に徐々に増減しているために、前記弾性線材１１全体の包絡面が弯曲円筒状である。凸曲側及び凹曲側の少なくとも一方の位置にある前記弾性線材１１の一部にマーカー１６が設けられている。

特開平９−１６４２０９号公報

しかし、特許文献１のステントでは、弯曲型の血管又は器官等の管腔部に載置する場合にも管腔部壁に望ましくない応力を及ぼさないものとなっている。しかし、このステントでは、スパイラルジグザグステントであるため血管拡張力において十分なものではない。さらに、ステントの復元時の形状自体が湾曲しているため、湾曲生体部位に配置された後、人体の動き等により生体部位が直線状に変形した場合に、抵抗となり、留置部位にストレスをかけるおそれが高い。

本発明の目的は、ステントとして全体的に十分な均一性のある拡張力を備え、かつ、湾曲した生体管腔に留置した場合、生体部位の湾曲形状に対応して良好に湾曲するとともに湾曲形状の逆方向への変形を確実に抑制し、かつ、ステント留置後において、湾曲生体部位の直線状への一時的な変形に対してストレスを付与することなく追従する生体内留置用ステントおよびそれを備える生体器官拡張器具を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）線状構成要素により環状に形成された複数の環状体が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結部により連結された生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、該ステントの中心軸に対して、第１の方向には易変形であり、該第１の方向と反対方向には難変形である変形方向性を有し、かつ、前記ステントは、第１の周方向に所定長延びかつ先端開口を有するスリットと該スリットの閉塞基端部を形成する易変形部とを有する第１の連結部と、該第１の連結部と前記ステントの中心軸を介してほぼ向かい合う位置に設けられ、かつ、第１の周方向と反対方向に所定長延びかつ先端開口を有するスリットと該スリットの閉塞基端部を形成する易変形部とを有する第２の連結部のみから構成される変形方向規制連結部を複数備え、さらに、すべての前記第１の連結部は、前記ステントの軸方向に平行かつほぼ直線状となるようにもしくは前記ステントの軸方向に平行な所定幅内に位置し、かつ、すべての前記第２の連結部は、前記ステントの軸方向に平行かつほぼ直線状となるようにもしくは前記ステントの軸方向に平行な所定幅内に位置するように配置されている生体内留置用ステント。

（２）前記第１の連結部および前記第２の連結部は、前記易変形部にて前記スリットが開く方向に変形可能であり、かつ、逆方向には、前記スリットを形成する部位が当接することにより、実質的に変形不能である上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３）前記第１の連結部の前記スリットの前記先端開口と前記第２の連結部の前記スリットの前記先端開口との間に位置する部分の前記環状体の前記線状構成要素は、前記第１の連結部の前記易変形部と前記第２の連結部の前記易変形部との間に位置する部分の前記環状体の線状構成要素に比べて、隣り合う環状体方向に長く延びている上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４）前記第１の連結部の前記易変形部と、前記第２の連結部の前記易変形部は、前記ステントの前記中心軸に対してほぼ向かい合うものとなっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（５）前記各環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記各一端側屈曲部と前記各他端側屈曲部を繋ぐ複数の連接線状部とを有する環状に連続した無端の環状体である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。

（６）前記第１の連結部の前記スリットの前記先端開口と前記第２の連結部の前記スリットの前記先端開口との間に位置する前記環状体の前記屈曲部は、前記第１の連結部の前記易変形部と前記第２の連結部の前記易変形部との間に位置する前記環状体の前記屈曲部に比べて、隣り合う環状体方向に位置するものとなっている上記（５）に記載の生体内留置用ステント。
（７）前記第１の連結部および前記第２の連結部は、一方の前記環状体の前記一端側屈曲部もしくはその付近より他方の前記環状体方向に延びかつ、前記環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第１の拡幅部と、他方の前記環状体の前記他端側屈曲部もしくはその付近より一方の前記環状体方向に延びかつ、前記環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第２の拡幅部とを備え、前記第１の拡幅部と前記第２の拡幅部間に前記スリットを有し、前記易変形部は、前記第１の拡幅部と前記第２の拡幅部の端部間を連結するものである上記（５）または（６）に記載の生体内留置用ステント。
（８）前記第１の拡幅部および前記第２の拡幅部は、前記易変形部と反対方向に延びる周方向延出部を備えている上記（７）に記載の生体内留置用ステント。
（９）前記第１の連結部および前記第２の連結部は、一方の前記環状体の前記一端側屈曲部付近より他方の前記環状体方向に円弧状もしくは前記ステントの中心軸に対して斜めに延びかつ、前記環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第１の拡幅部と、他方の前記環状体の前記他端側屈曲部付近より一方の前記環状体方向に円弧状もしくは前記ステントの中心軸に対して斜めに延びかつ、前記環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第２の拡幅部とを備え、前記第１の拡幅部と前記第２の拡幅部間に前記スリットを有し、前記第１の拡幅部と前記第２の拡幅部は、前記易変形部を有する湾曲連結部により連結されている上記（５）または（６）に記載の生体内留置用ステント。

（１０）前記連結部は、隣り合う一方の前記環状体の前記一端側屈曲部もしくはその付近と他方の前記環状体の前記他端側屈曲部もしくはその付近とを連結するものである上記（５）ないし（９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１）前記連結部は、すべて前記変形方向規制連結部である上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１２）少なくとも前記ステントの両端部領域に位置する前記連結部は、前記変形方向規制連結部である上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１３）少なくとも前記ステントの中央部領域に位置する前記連結部は、前記変形方向規制連結部である上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。

（１４）前記ステントの軸方向に一つおきの前記連結部が、前記変形方向規制連結部である上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１５）前記ステントは、該ステントの易変形方向または難変形方向を造影像を用いて確認するための変形方向性確認用造影マーカーを備えている上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１６）前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１７）チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（１６）に記載のステントとを備える生体器官拡張器具。
（１８）前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１９）シースと、該シースの先端部内に収納された上記（１８）のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張器具。
（２０）前記生体器官拡張器具は、前記ステントの易変形方向または難変形方向を造影像を用いて確認するための変形方向性確認用造影部を備えている上記（１７）または（１９）に記載の生体器官拡張器具。

本発明の生体内留置用ステントは、線状構成要素により環状に形成された複数の環状体が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結部により連結された生体内留置用ステントである。そして、ステントは、ステントの中心軸に対して、第１の方向には易変形性を有し、第１の方向と反対方向には、難変形性を有する変形方向性を有する。ステントは、第１の周方向に所定長延びかつ先端開口を有するスリットと該スリットの閉塞基端部を形成する易変形部とを有する第１の連結部と、第１の連結部とステントの中心軸を介してほぼ向かい合う位置に設けられ、かつ、第１の周方向と反対方向に所定長延びかつ先端開口を有するスリットとスリットの閉塞基端部を形成する易変形部とを有する第２の連結部のみから構成される変形方向規制連結部を複数備えている。そして、すべての第１の連結部およびすべての第２の連結部は、ステントの軸方向に平行にほぼ直線状となるようにもしくはステントの軸方向に平行な所定幅内に位置するように配置されている。このため、ステントの易変形方向が生体器官の屈曲部の内側となるように、ステントを湾曲した生体器官に留置することにより、生体部位の湾曲形状に対応して良好に湾曲するとともに湾曲形状の逆方向への変形を確実に抑制する。さらに、ステント留置後において、湾曲生体部位が一時的に直線状に変形した場合に、ストレスを付与することなく追従する。また、このステントは、線状構成要素により環状に形成された環状体が複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結されたものであるため、ステントとして全体的に十分な均一性のある拡張力を備える。

本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。図３は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の正面図である。図４は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。図５は、図４の部分拡大図である。図６は、図３のＡ−Ａ線拡大断面図である。図７は、図４の変形方向規制連結部付近の拡大図である。
図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図９は、図８の生体内留置用ステントの展開図である。図１０は、図８の生体内留置用ステントの拡張時の正面図である。図１１は、図８の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。図１２は、図１１の部分拡大図である。図１３は、図１１の変形方向規制連結部付近の拡大図である。

本発明の生体内留置用ステント１は、線状構成要素により環状に形成された複数の環状体２が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体２が連結部により連結されたステントである。ステント１は、ステント１の中心軸に対して、第１の方向には易変形であり、第１の方向と反対方向には難変形である変形方向性を有する。ステント１は、第１の周方向に所定長延びかつ先端開口３３ａを有するスリット３２ａとスリット３２ａの閉塞基端部を形成する易変形部３６ａとを有する第１の連結部３ａと、第１の連結部３ａとステント１の中心軸を介してほぼ向かい合う位置に設けられ、かつ、第１の周方向と反対方向に所定長延びかつ先端開口３３ｂを有するスリット３２ｂとスリット３２ｂの閉塞基端部を形成する易変形部３６ｂとを有する第２の連結部３ｂのみから構成される変形方向規制連結部３を複数備え、すべての第１の連結部３ａは、ステント１の軸方向に平行かつほぼ直線状となるようにもしくはステント１の軸方向に平行な所定幅内に位置するように配置され、すべての第２の連結部３ｂは、ステント１の軸方向に平行かつほぼ直線状となるようにもしくはステント１の軸方向に平行な所定幅内に位置するように配置されている。

この実施例のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。なお、本発明のステントは、バルーン拡張型ステントに限定されるものではない。
この実施例のステント１は、図１ないし図４に示すように、複数の波線状環状体２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。

そして、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部４およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部５を有するとともに、環状に連続した無端の線状構成要素（具体的には、波線状体）により構成されている。

そして、この実施例のステント１では、図１ないし図４に示すように環状体２は、ステントの一端側に位置する複数の一端側屈曲部４と他端側に位置する複数の他端側屈曲部５と一端側屈曲部４と他端側屈曲部５間を繋ぐ連接線状部７とを備える波状環状体となっている。そして、連接線状部７は、直線状部となっている。そして、軸方向に隣り合う環状体２は、ステントの一端側に位置する環状体２の他端側屈曲部５と他端側に位置する環状体２の一端側屈曲部４が向かい合うように配置されるとともに、連結部３により接続されている。
そして、ステント１は、図１の状態にて生体内に挿入され、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加された時に、図３の状態に拡張する。展開図では、図２の状態から図４の状態に変形する。そして、上記の変形時に、一端側屈曲部４および他端側屈曲部５は、開く方向に変形するが、一端側屈曲部４と他端側屈曲部５間を繋ぐ連接線状部７は、実質的に変形しない。また、連結部３も実質的に変形しない。

この実施例のステント１における波状環状体は、図１およびその展開図である図２に示すように、ほぼ同じピッチの複数の一端側屈曲部４と他端側屈曲部５と連接線状部７とを有し、環状に連続した無端の波状体となっている。なお、波状環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜１０が好適である。そして、この実施例のステント１では、隣り合う環状体間には、変形方向規制連結部３が設けられている。
なお、本発明のステントの形態は、上述したステント１のような、複数の波状環状体により構成されたもの、また、複数の波状環状体の近接する頂点間を接合するものに限定されるものではない。
そして、このステント１は、ステント１の中心軸に対して、第１の方向（図３におけるＸ方向）には易変形性を有し、第１の方向（Ｘ方向）と反対方向には、難変形性を有する変形方向性を有する。

この実施例のステント１では、すべての環状体２は、変形方向規制連結部３により連結されている。そして、変形方向規制連結部３は、第１の連結部３ａと第２の連結部３ｂにより構成されている。そして、各連結部は、隣り合う一方の環状体２の一端側屈曲部４もしくはその付近と他方の環状体２の他端側屈曲部５付近もしくはその付近とを連結している。

第１の連結部３ａは、ステント１の中心軸に対してほぼ直交する第１の周方向に所定長延びかつ先端開口３３ａを有するスリット３２ａとスリット３２ａの閉塞基端部を形成する易変形部３６ａとを有している。また、第２の連結部３ｂは、第１の周方向と反対方向に所定長延びかつ先端開口３３ｂを有するスリット３２ｂとスリット３２ｂの閉塞基端部を形成する易変形部３６ｂとを有している。
そして、第２の連結部３ｂは、第１の連結部３ａとステント１の中心軸を介してほぼ向かい合う位置に設けられている。さらに、第１の連結部３ａの易変形部３６ａと、第２の連結部３ｂの易変形部３６ｂは、図６に示すように、ステント１の中心軸Ｏに対してほぼ向かい合うものとなっていることが好ましい。そして、このステント１では、図１ないし図４に示すように、すべての第１の連結部３ａは、ステント１の軸方向に平行な所定幅内に位置するように配置されている。同様に、図１ないし図４に示すように、すべての第２の連結部３ｂは、ステント１の軸方向に平行な所定幅内に位置するように配置されている。
そして、第１の連結部３ａのスリット３２ａは、狭小部を備えており、この実施例では、先端開口３３ａ部分が狭小部となっている。同様に、第２の連結部３ｂのスリット３２ｂも、狭小部を備えており、この実施例では、先端開口３３ｂ部分が狭小部となっている。また、スリットとは、切欠部を意味するものであり、この実施例のように同じ幅にて延びる帯状のものに限定されるものではなく、先端側より基端側が広くなっているもの、また、円状、楕円状、矩形状、多角形状のものであってもよい。なお、この実施例では、スリット３２ａ，３２ｂは、狭小のスリットとなっている。

第１の連結部３ａおよび第２の連結部３ｂは、ステント１に図３におけるＸ方向に変形する力が付与されたときには、易変形部３６ａおよび易変形部３６ｂ部分にて、各連結部３ａ，３ｂ（具体的には、各スリット３２ａ，３２ｂ）が開くように変形する。これにより、隣り合う環状体２間は、図３におけるＸ方向に湾曲する。また、ステント１に図３におけるＸ方向と反対方向に変形する力が付与されたときには、易変形部３６ａおよび易変形部３６ｂ部分にて、連結部３ａ，３ｂ（具体的には、各スリット３２ａ，３２ｂ）が閉じる方向に変形する。これにより、スリット３２ａ，３２ｂの先端開口３３ａ，３３ｂが閉塞し、先端開口を構成する部分が当接することにより、それ以上の第１の連結部３ａおよび第２の連結部３ｂの変形を実質的に阻止し、ステント１の図３におけるＸ方向と反対方向への変形を実質的に阻害する。つまり、この実施例のステント１では、第１の連結部３ａおよび第２の連結部３ｂは、易変形部３６ａ，３６ｂにてスリット３２ａ，３２ｂが開く方向に変形可能であり、かつ、逆方向には、スリット３２ａ，３２ｂを形成する部位が当接することにより、実質的に変形不能となっている。

具体的には、図５に示すように、第１の連結部３ａは、一方の環状体の一端側屈曲部４もしくはその付近（具体的には、一端側屈曲部４の頂点部）より隣り合う他方の環状体方向に延びかつ、環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第１の拡幅部３４ａと、他方の環状体の他端側屈曲部５もしくはその付近（具体的には、他端側屈曲部５の頂点部）より一方の環状体方向に延びかつ、環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第２の拡幅部３５ａとを備え、第１の拡幅部３４ａと第２の拡幅部３５ａ間にスリット３２ａを有し、易変形部３６ａは、第１の拡幅部３４ａと第２の拡幅部３５ａの端部間を連結するものとなっている。さらに、第１の拡幅部３４ａは、易変形部３６ａと反対方向に延びる周方向延出部３７ａを備え、同様に、第２の拡幅部３５ａも、易変形部３６ａと反対方向に延びる周方向延出部３８ａを備えている。そして、第１の拡幅部３４ａの周方向延出部３７ａの先端と第２の拡幅部３５ａの周方向延出部３８ａの先端間により、スリット３２ａの先端開口３３ａが形成されている。

同様に、図５に示すように、第２の連結部３ｂは、一方の環状体の一端側屈曲部４もしくはその付近（具体的には、一端側屈曲部４の頂点部）より隣り合う他方の環状体方向に延びかつ、環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第１の拡幅部３４ｂと、他方の環状体の他端側屈曲部５もしくはその付近（具体的には、他端側屈曲部５の頂点部）より一方の環状体方向に延びかつ、環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第２の拡幅部３５ｂとを備え、第１の拡幅部３４ｂと第２の拡幅部３５ｂ間にスリット３２ｂを有し、易変形部３６ｂは、第１の拡幅部３４ｂと第２の拡幅部３５ｂの端部間を連結するものとなっている。さらに、第１の拡幅部３４ｂは、易変形部３６ｂと反対方向に延びる周方向延出部３７ｂを備え、同様に、第２の拡幅部３５ｂも、易変形部３６ｂと反対方向に延びる周方向延出部３８ｂを備えている。そして、第１の拡幅部３４ｂの周方向延出部３７ｂの先端と第２の拡幅部３５ｂの周方向延出部３８ｂの先端間により、スリット３２ｂの先端開口３３ｂが形成されている。

そして、図７に示すように、第１の連結部３ａにおける易変形部３６ａの幅Ｇは、他の部分、例えば、環状体の連接線状部７の幅Ｈ，第１の拡幅部３４ａおよび第２の拡幅部３５ａの幅Ｄより十分に小さいことが好ましい。具体的には、易変形部３６ａの幅Ｇは、連接線状部７の幅Ｈの１／１０〜１／２であることが好ましく、第１の拡幅部３４ａおよび第２の拡幅部３５ａの幅Ｄの１／２０〜１／４であることが好ましい。また、第１の拡幅部３４ａおよび第２の拡幅部３５ａの幅Ｄは、環状体の連接線状部７の幅Ｈの２〜５倍であることが好ましい。また、スリット３２ａの幅Ｆは、０．０１〜０．５ｍｍであることが好ましく、スリット３２ａの長さＥは、０．０５〜０．３ｍｍであることが好ましい。そして、スリット３２ａの幅Ｆは、スリット３２ａの長さＥの１／３０〜１／４であることが好ましい。なお、第２の連結部３ｂについても上記と同様であることが好ましい。

そして、この実施例のステント１では、第１の連結部３ａの易変形部３６ａの変形時の支点となる部位と、第２の連結部３ｂの易変形部３６ｂの変形時の支点となる部位は、図６に示すように、ステント１の中心軸Ｏに対してほぼ向かい合うものとなっている。
また、この実施例のステント１では、軸方向に隣り合う第１の連結部３ａは、ステントの軸方向に対して若干ずれた位置となっている。また、軸方向に一つおきの第１の連結部３ａは、ステントの軸方向に延びる直線上に位置するものとなっている。このため、図１ないし図４に示すように、すべての第１の連結部３ａは、ステント１の軸方向に平行な所定幅内に位置するように配置されている。具体的には、すべての第１の連結部３ａは、ステント１の軸方向に平行かつステントの中心軸に対して４５度以内の所定幅内（所定領域内）に位置するように配置されていることが好ましく、特に、３０度以内の所定幅内（所定領域内）に位置することが好ましい。
同様に、軸方向に隣り合う第２の連結部３ｂも、ステントの軸方向に対して若干ずれた位置となっている。また、軸方向に一つおきの第２の連結部３ｂは、軸方向に延びる直線上に位置するものとなっている。このため、図１ないし図４に示すように、すべての第２の連結部３ｂは、ステント１の軸方向に平行な所定幅内に位置するように配置されている。具体的には、すべての第２の連結部３ｂは、ステント１の軸方向に平行かつステントの中心軸に対して４５度以内の所定幅内（所定領域内）に位置するように配置されていることが好ましく、特に、３０度以内の所定幅内（所定領域内）に位置することが好ましい。

次に、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントについて説明する。
図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図９は、図８の生体内留置用ステントの展開図である。図１０は、図８の生体内留置用ステントの拡張時の正面図である。図１１は、図８の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。図１２は、図１１の部分拡大図である。図１３は、図１１の変形方向規制連結部付近の拡大図である。

この実施例のステント１０の基本構成は、上述したステント１と同じであり、相違点は、第１の連結部および第２の連結部の形態のみである。
このステント１０は、図８の状態にて生体内に挿入され、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加された時に、図１０の状態に拡張する。展開図では、図９の状態から図１１の状態に変形する。そして、上記の変形時に、一端側屈曲部４および他端側屈曲部５は、開く方向に変形するが、一端側屈曲部４と他端側屈曲部５間を繋ぐ連接線状部７は、実質的に変形しない。また、連結部３も実質的に変形しない。
この実施例のステント１０は、図８および図９に示すように、複数の波線状環状体２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。
そして、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部４およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部５を有するとともに、環状に連続した無端の線状構成要素（具体的には、波線状体）により構成されている。

そして、このステント１０では、図８および図９に示すように環状体２は、ステントの一端側に位置する複数の一端側屈曲部４と他端側に位置する複数の他端側屈曲部５と一端側屈曲部４と他端側屈曲部５間を繋ぐ連接線状部７とを備える波状環状体となっている。そして、連接線状部７は、直線状部となっている。そして、軸方向に隣り合う環状体２は、ステントの一端側に位置する環状体２の他端側屈曲部５と他端側に位置する環状体２の一端側屈曲部４が向かい合うように配置されるとともに、連結部３により接続されている。
そして、このステント１０は、ステント１０の中心軸に対して、第１の方向（図１０におけるＸ方向）には易変形性を有し、第１の方向（Ｘ方向）と反対方向には、難変形性を有する変形方向性を有する。
この実施例のステント１では、すべての環状体２は、変形方向規制連結部３により連結されている。そして、変形方向規制連結部３は、第１の連結部１３ａと第２の連結部１３ｂにより構成されている。

第１の連結部１３ａは、図１２に示すように、一方の環状体の一端側屈曲部４付近より他方の環状体方向に円弧状もしくはステントの中心軸に対して斜めに（具体的には、円弧状に）延びかつ、環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第１の拡幅部４４ａと、他方の環状体の他端側屈曲部５付近より一方の環状体方向に円弧状もしくはステントの中心軸に対して斜めに（具体的には、円弧状に）延びかつ、環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第２の拡幅部４５ａとを備え、第１の拡幅部４４ａと第２の拡幅部４５ａ間にスリット４２ａを有し、第１の拡幅部４４ａと第２の拡幅部４５ａは、易変形部４６ａを有する湾曲連結部４９ａにより連結されている。

同様に、図１２に示すように、第２の連結部１３ｂは、一方の環状体の一端側屈曲部４付近より他方の環状体方向に円弧状もしくはステントの中心軸に対して斜めに（具体的には、円弧状に）延びかつ、環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第１の拡幅部４４ｂと、他方の環状体の他端側屈曲部５付近より一方の環状体方向に円弧状もしくはステントの中心軸に対して斜めに（具体的には、円弧状に）延びかつ、環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第２の拡幅部４５ｂとを備え、第１の拡幅部４４ｂと第２の拡幅部４５ｂ間にスリット４２ｂを有し、第１の拡幅部４４ｂと第２の拡幅部４５ｂは、易変形部４６ｂを有する湾曲連結部４９ｂにより連結されている。

生体内に留置された状態のステント１０において、第１の連結部１３ａおよび第２の連結部１３ｂは、図１０におけるＸ方向に変形する力が付与されたときには、易変形部３６ａおよび易変形部３６ｂ部分にて、各連結部１３ａ，１３ｂ（具体的には、各スリット４２ａ，４２ｂ）が開くように変形する。これにより、隣り合う環状体２間は、図１０におけるＸ方向に湾曲する。また、ステント１０に図１０におけるＸ方向と反対方向に変形する力が付与されたときには、易変形部４６ａおよび易変形部４６ｂ部分にて、各連結部１３ａ，１３ｂ（具体的には、各スリット４２ａ，４２ｂ）が閉じる方向に変形する。これにより、スリット４２ａ，４２ｂの先端開口４３ａ，４３ｂが閉塞し、先端開口を構成する部分４７ａ，４８ａ（４７ｂ、４８ｂ）が当接することにより、それ以上の第１の連結部１３ａおよび第２の連結部１３ｂの変形を実質的に阻止し、ステント１０の図１０におけるＸ方向と反対方向への変形を実質的に阻害する。

また、このステント１０では、図８および図９に示すように、ステント１０の圧縮状態では、第１の連結部１３ａおよび第２の連結部１３ｂのスリット４２ａ，４２ｂは、先端開口４３ａ，４３ｂに向かって開いた状態となっている。このため、圧縮状態のステント１０は、実質的に変形方向性を持たず、図８に示すＸ方向およびＹ方向のいずれにも変形可能となっている。このため、生体内への挿入操作が容易である。よって、このステント１０では、拡張時（生体内留置時）に、変形方向性を発現するものとなっている。

そして、図１３に示すように、拡張状態のステント１０の第１の連結部１３ａにおける易変形部４６ａの幅Ｌは、他の部分、例えば、環状体の連接線状部７の幅Ｍ，第１の拡幅部４４ａおよび第２の拡幅部４５ａの幅Ｉより十分に小さいことが好ましい。具体的には、易変形部４６ａの幅Ｌは、連接線状部７の幅Ｍの１／１０〜１／２であることが好ましく、第１の拡幅部４４ａおよび第２の拡幅部４５ａの幅Ｉの１／２０〜１／４であることが好ましい。また、第１の拡幅部４４ａおよび第２の拡幅部４５ａの幅Ｉは、環状体の連接線状部７の幅Ｍの２〜５倍であることが好ましい。また、スリット４２ａの幅Ｋは、０．０１〜０．５ｍｍであることが好ましく、スリット４２ａの長さＪは、０．０５〜０．３ｍｍであることが好ましい。そして、スリット４２ａの幅Ｋは、スリット４２ａの長さＪの１／３０〜１／４であることが好ましい。なお、第２の連結部１３ｂについても上記と同様であることが好ましい。
そして、この実施例のステント１０においても、第１の連結部１３ａの易変形部４６ａの変形時の支点となる部位と、第２の連結部１３ｂの易変形部４６ｂの変形時の支点となる部位は、ステント１０の中心軸に対してほぼ向かい合うものとなっている。

また、この実施例のステント１０では、軸方向に隣り合う第１の連結部１３ａは、ステントの軸方向に対して若干ずれた位置となっている。また、軸方向に一つおきの第１の連結部１３ａは、ステントの軸方向に延びる直線上に位置するものとなっている。このため、図８ないし図１１に示すように、すべての第１の連結部１３ａは、ステント１０の軸方向に平行な所定幅内に位置するように配置されている。同様に、軸方向に隣り合う第２の連結部１３ｂも、ステントの軸方向に対して若干ずれた位置となっている。また、軸方向に一つおきの第２の連結部１３ｂは、軸方向に延びる直線上に位置するものとなっている。このため、図８ないし図１１に示すように、すべての第２の連結部１３ｂは、ステント１０の軸方向に平行な所定幅内に位置するように配置されている。

また、変形方向規制連結部の形態は、図１４および図１５に示すようなものであってもよい。
図１４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図１５は、図１４の部分拡大図である。
この実施例のステント２０では、第１の連結部２３ａは、図１４および図１５に示すように、一方の環状体の一端側屈曲部４付近より他方の環状体方向にステントの中心軸に対して平行に延びかつ、環状体を構成する線状構成要素より若干幅の広い第１の拡幅部５４ａと、他方の環状体の他端側屈曲部５付近より一方の環状体方向にステントの中心軸に対して平行に延びかつ、環状体を構成する線状構成要素より若干幅の広い第２の拡幅部５５ａとを備え、第１の拡幅部５４ａと第２の拡幅部５５ａ間にスリット５２ａを有し、第１の拡幅部５４ａと第２の拡幅部５５ａは、易変形部５６ａを有する湾曲連結部５９ａにより連結されている。

同様に、図１５に示すように、第２の連結部２３ｂは、一方の環状体の一端側屈曲部４付近より他方の環状体方向にステントの中心軸に対して平行に延びかつ、環状体を構成する線状構成要素より若干幅の広い第１の拡幅部５４ｂと、他方の環状体の他端側屈曲部５付近より一方の環状体方向にステントの中心軸に対して平行に延びかつ、環状体を構成する線状構成要素より若干幅の広い第２の拡幅部５５ｂとを備え、第１の拡幅部５４ｂと第２の拡幅部５５ｂ間にスリット５２ｂを有し、第１の拡幅部５４ｂと第２の拡幅部５５ｂは、易変形部５６ｂを有する湾曲連結部５９ｂにより連結されている。

このステント２０では、第１の連結部２３ａおよび第２の連結部２３ｂは、所定方向に変形する力が付与されたときには、易変形部５６ａおよび易変形部５６ｂ部分にて、各連結部２３ａ，２３ｂ（具体的には、各スリット５２ａ，５２ｂ）が開くように変形する。これにより、隣り合う環状体２間は、所定方向に湾曲する。また、ステント２０に所定方向と反対方向に変形する力が付与されたときには、易変形部５６ａおよび易変形部５６ｂ部分にて、各連結部２３ａ，２３ｂ（具体的には、スリット５２ａ，５２ｂ）が閉じる方向に変形する。これにより、スリット５２ａ，５２ｂの先端開口５３ａ，５３ｂが閉塞し、先端開口を構成する部分５７ａ，５８ａ（５７ｂ、５７ｂ）が当接することにより、それ以上の第１の連結部２３ａおよび第２の連結部２３ｂの変形を実質的に阻止し、ステント２０の所定方向と反対方向への変形を実質的に阻害する。

また、上述したすべての実施例において、環状体２の形態は、図１６ないし図１８に示すステント３０のようなものであってもよい。
図１６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図１７は、図１６の生体内留置用ステントの拡張時の正面図である。図１８は、図１７の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。
このステント３０は、上述したステント１と基本構成は同じである。そして、このステント３０では、図１６および図１７に示すように、第１の連結部３ａのスリット３２ａの先端開口３３ａと第２の連結部３ｂのスリット３２ｂの先端開口３３ｂとの間に位置する部分の環状体２の線状構成要素は、第１の連結部３ａの易変形部３６ａと第２の連結部３ｂの易変形部３６ｂとの間に位置する部分の環状体の線状構成要素に比べて、隣り合う環状体方向に長く延びている。具体的には、第１の連結部３ａのスリット３２ａの先端開口３３ａと第２の連結部３ｂのスリット３２ｂの先端開口３３ｂとの間に位置する部分の環状体の連接線状部７は、第１の連結部３ａの易変形部３６ａと第２の連結部３ｂの易変形部３６ｂとの間に位置する環状体の連接線状部７に比べて、隣り合う環状体方向に長く延びる延出線状部となっている。このため、このステント３０は、スリット３２ａの先端開口３３ａとスリット３２ｂの先端開口３３ｂ間に位置する環状体の一端側屈曲部４と他端側屈曲部５は近接し、近接部位１４を備えている。また、このステント３０は、第１の連結部３ａの易変形部３６ａと第２の変形部３ｂの易変形部３６ｂ間に位置する環状体の一端側屈曲部４と他端側屈曲部５は所定距離離間し、離間部位となっている。

このステント３０は、上述したステント１と同様に、図１７に示すＸ方向には、易変形（湾曲可能）であり、かつＸ方向と反対方向には難変形性を有するものとなっている。そして、Ｘ方向にステント３０が湾曲すると、第１の連結部３ａのスリット３２ａの先端開口３３ａと第２の連結部３ｂのスリット３２ｂの先端開口３３ｂとの間に位置する部分の環状体２間が離間する。しかし、このステントでは、上述のように、離間する部分における環状体の線状構成要素は、他の部分の線状構成要素に比べて、隣り合う環状体方向に長く延びている。具体的には、変形時に離間する部分における一端側屈曲部４と他端側屈曲部５間は、第１の連結部３ａの易変形部３６ａと第２の変形部３ｂの易変形部３６ｂ間に位置する環状体の一端側屈曲部４と他端側屈曲部５間に比べて、近接しており、離間時に両者間に大きな線状構成要素不存在部分が形成されることを防止している。このため、このステントは、変形時の離間形部分における拡張力の低下が少なく、良好な拡張力を発揮する。なお、図示するステント３０では、隣り合う環状体は、向かい合うそれぞれの屈曲部が互いに近接するように他の部分に比べて延出する延出部となっているが、隣り合う環状体の一方の環状体の屈曲部のみが他方の環状体方向に延出し、近接するものであってもよい。

また、この実施例のステント３０を含むすべての実施例のステントでは、第１の連結部３ａの易変形部３６ａと第２の変形部３ｂの易変形部３６ｂ間に位置する環状体の一端側屈曲部４と他端側屈曲部５は所定距離離間し、離間部位となっている。このため、Ｘ方向へのステントの湾曲時に、隣り合う環状体の屈曲部同士が当接せず、ステントの変形を阻害しないものとしている。

そして、図１９に示すステント４０のように、上述した実施例のステント１０のようなタイプのステントにおいても、上述したステント３０と同様に、第１の連結部１３ａのスリットの先端開口と第２の連結部１３ｂのスリットの先端開口との間に位置する部分の環状体２の線状構成要素は、第１の連結部１３ａの易変形部と第２の連結部１３ｂの易変形部との間に位置する部分の環状体の線状構成要素に比べて、隣り合う環状体方向に長く延びるものであってもよい。さらに、上述した実施例のステント２０においても同様である。

そして、上述したすべての実施例のステントは、隣り合う環状体を連結する連結部は、すべて変形方向規制連結部となっている。このようなものであることが好ましいが、例えば、図２０に示すステント５０、図２１に示すステント６０，図２２に示すステント７０のように、一部の連結部のみが、変形方向規制連結部となっているものであってもよい。

図２０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図２１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図２２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。

図２０に示すステント５０では、ステント５０の軸方向に一つおきの連結部が、変形方向規制連結部３（３ａ、３ｂ）となっており、他の連結部は、変形方向性を持たない連結部６となっている。このステント５０では、連結部６は、隣り合う環状体２の屈曲部間を連結する線状連結部となっている。そして、このステント５０では、変形方向性を持たない連結部６において、上述したＸ方向と反対方向への変形が可能であるものの、一つおきの連結部が変形方向規制連結部３（３ａ、３ｂ）となっているため、ステント全体としては、Ｘ方向への変形が良好でありかつその反対方向には難変形性を示すものとなる。また、このステント５０では、両端に位置する連結部は変形方向規制連結部３（３ａ、３ｂ）となっている。そして、ステント全体では、変形方向性を持たない連結部６より変形方向規制連結部３の方が数が多いものとなっている。

図２１に示すステント６０では、ステント６０の両端部領域に位置する連結部が、変形方向規制連結部３（３ａ、３ｂ）となっており、ステント６０の中央部に位置する連結部は、変形方向性を持たない連結部６となっている。このステント６０では、連結部６は、隣り合う環状体２の屈曲部間を連結する線状連結部となっている。そして、このステント６０では、ステント６０の両端部領域に位置する複数（具体的には、３以上、好ましくは、３ないし６）の連結部が、変形方向規制連結部３（３ａ、３ｂ）となっている。また、このステント６０では、ステント６０の中央部に位置する複数（具体的には、６未満、好ましくは、４未満）の連結部が、変形方向性を持たない連結部６となっている。ステント全体としては、変形方向規制連結部３の方が変形方向性を持たない連結部６より数が多いことが好ましく、特に、倍以上であることが好ましい。

このステント６０では、中央部に変形方向性を持たない連結部６を有するため、上述したＸ方向と反対方向への変形が可能であるものの、両端部領域の複数の連結部が変形方向規制連結部３（３ａ、３ｂ）となっているため、ステント全体としては、Ｘ方向への変形が良好でありかつその反対方向には難変形性を示すものとなる。
図２２に示すステント７０では、ステント７０の中央部領域に位置する連結部が、変形方向規制連結部３（３ａ、３ｂ）となっており、ステント７０の両端領域に位置する連結部は、変形方向性を持たない連結部６となっている。このステント７０では、連結部６は、隣り合う環状体２の屈曲部間を連結する線状連結部となっている。そして、このステント７０では、ステント７０の中央部領域に位置する複数（具体的には、５以上、好ましくは、５ないし１０）の連結部が、変形方向規制連結部３（３ａ、３ｂ）となっている。また、このステント７０では、ステント６０の両端部に位置する連結部が、変形方向性を持たない連結部６となっている。ステント全体としては、変形方向規制連結部３の方が変形方向性を持たない連結部６より数が多いことが好ましく、特に、倍以上であることが好ましい。

このステント７０では、両端部に変形方向性を持たない連結部６を有するため、上述したＸ方向と反対方向への変形が可能であるものの、中央部領域の複数の連結部が変形方向規制連結部３（３ａ、３ｂ）となっているため、ステント全体としては、Ｘ方向への変形が良好でありかつその反対方向には難変形性を示すものとなる。
そして、上述したすべての実施例において、図２３および図２４に示すステント８０のように、造影用マーカー８１を備えるものであってもよく、特に、複数の造影マーカーにより、ステントの易変形方向または難変形方向を造影像を用いて確認するための変形方向性確認用造影部が構成されていることが好ましい。

図２３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図２４は、図２３のステントの拡張時の展開図である。
このステント８０は、図２３および図２４に示すように、複数の造影マーカー８１を有するとともに、複数の造影マーカー８１は、第１の連結部３ａと第２の連結部３ｂ間に位置し、ステントの軸方向にほぼ直線状に並ぶものとなっている。 特に、このステント８０では、図２３に示すように、第１の連結部３ａのスリット３２ａの先端開口３３ａ側と第２の連結部３ｂのスリット３２ｂの先端開口３３ｂ側との間となる軸方向領域内に複数のマーカー８１がほぼ直線上となるように配置されている。そして、マーカー８１が配置されたこの領域はステント８０として開く領域であり、方向としては難変形側となっている。このため、造影像（例えば、Ｘ線造影像）により、ステントの全体形状を確認した上で、マーカー８１による破線状の造影像を確認することにより、その破線状の造影像の中央部がステント外縁造影像より外側に突出する方向に易変形であり、その逆である破線状の造影像の中央部がステント外縁造影像より内側に変形する方向には難変形であることを確認することができる。また、マーカー８１の正面形態を確認することにより、その手前側もしくは奥側のどちらかに易変形であることを確認できる。前者の造影像により、ステントの変形方向をさらに後者の造影像を合わせて確認することにより、確実に、ステントの変形方向性を確認することができる。なお、変形方向性確認用造影部を構成する造影マーカーの配置部位は、ステント８０において備える領域に限定されるものではなく、第１の連結部３ａの易変形部側と第２の連結部３ｂの易変形部側との間となる軸方向領域内に設けてもよい。

そして、このステント８０では、マーカー８１は、軸方向の一つおきの環状体２の他端側屈曲部に設けられている。また、ステント８０の一端部を形成する環状体の一端側屈曲部４にも設けられている。なお、マーカーの配置形態は、このようなものに限定されるものではなく、すべての環状体２に設けてもよい。マーカー８１としては、Ｘ線造影性マーカーであることが好ましい。また、マーカーは、ステント８０のように、ステントの一端および他端に少なくとも備えることが好ましい。このようにすることにより、ステントの端部の位置確認が容易となる。

そして、このステント８０では、マーカー８１は、図２３に示すように、ステント１に形成された小開口部８２を造影性材料製マーカーにより閉塞するようにステントに固定されている。このようなマーカーは、例えば、ステントに形成された小開口部８２に、この小開口より若干小さい造影性材料により形成した円盤状部材を配置し両面より押圧してかしめることにより取り付けることができる。なお、マーカーの形状および装着形態としては、 上記のようなものに限定されない。例えば、造影性物質をステントの外面に被覆すること、また造影性物質により形成された線材を巻き付けたもの、さらには、線造影性物質により形成されたリング状部材を取り付けたものなどであってもよい。なお、マーカー の形成材料としては、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。

そして、この実施例のステント８０では、マーカー装着用の小開口部８２は、それが配置される屈曲部より突出するものとなっている。このため、小開口部８２は、隣り合う環状体と近接するため、このステント８０のように、開く側の領域に配置することが好ましい。このようにすることにより、このステントは、変形時の離間する部分（開く部分）における拡張力の低下が少なく、良好な拡張力を発揮する。

そして、本発明のステントとしては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するいわゆるバルーン拡張型ステントであることが好ましい。
バルーン拡張型ステントにおけるステントの形成材料は、ある程度の生体適合性を有するものが好ましい。ステントの形成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。

また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。

さらに、ステントの最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
また、本発明のステントとしては、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントであってもよい。そして、自己拡張型ステントとしても、上述したすべての実施例のステントの形態を用いることができる。

自己拡張型ステントの構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ^２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ^２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。

そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントは、非拡張時（または圧縮時）の直径が、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時（または非圧縮時）の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体の長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体の一端側および他端側屈曲部数は、４〜８が好ましく、特に、５〜７が好ましい。また、環状体の数としては、４〜２０が好適である。また、ステントの成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、線状構成要素の幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。

次に、本発明の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図２５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図２６は、図２５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。図２７は、図２５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。図２８は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明である。

本発明の生体器官拡張器具１００は、図２５に示すように、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。そして、本発明の生体器官拡張器具は、血管拡張器具であることが好ましい。

この実施例の生体器官拡張器具１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。
生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。

この実施例の生体器官拡張器具１００では、図２５に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。

内管１１２は、図２７に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、図２７に示すように、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。

この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。

そして、バルーン１０３は、図２６および図２７に示すように、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。

内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。

バルーン１０３は、図２７に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図２８に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。

バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。

バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。

そして、この生体器官拡張器具１００は、図２７に示すように、ステント１の易屈曲方向（または難屈曲方向）を造影像を用いて確認するための屈曲方向確認用造影部を備えていることが好ましい。また、この生体器官拡張器具１００は、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。

Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。そして、Ｘ線造影性部材１１７は、拡張器具１００の軸方向に延びる半筒状部１１７ａを備えている。同様に、Ｘ線造影性部材１１８は、拡張器具１００の軸方向に延びる半筒状部１１８ａを備えている。特に、この実施例の生体器官拡張器具１００では、図２７に示すように、Ｘ線造影性部材１１７の半筒状部１１７ａとＸ線造影性部材１１８の半筒状部１１８ａは、内管１１２の周方向のほぼ同じ領域を被包するものとなっている。具体的は、半筒状部１１７ａと半筒状部１１８ａは、ほぼ同じ形状を備え、かつ向かい合うように形成されている。そして、ステント１は、バルーン１０３上に、図２７に示すように、Ｘ線造影性部材１１７の半筒状部１１７ａとＸ線造影性部材１１８の半筒状部１１８ａの底面側に易変形性方向（図２７におけるＸ方向）となるように装着される。これにより、生体器官拡張器具１００の生体内への挿入時に、造影像（例えば、Ｘ線造影像）にて、図２７のようなＬ型と反転Ｌ型が向かい合う形状を確認することができ、この部分を湾曲した生体器官にその湾曲形状に対応するように配置することができる。

内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。

この実施例の生体器官拡張器具１００では、図２５に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。

次に、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図２９は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。図３０は、図２９に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、シース２０２と、シース２０２の先端部内に収納されたステント２０３と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２０３をシース２０２の先端より放出するための内管２０４とを備える。
この実施例の生体器官拡張器具２００では、ステント２０３として、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。

この実施例の生体器官拡張器具２００は、図２９に示すように、シース２０２、自己拡張型ステント２０３、内管２０４を備えている。
シース２０２は、図２９および図３０に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント２０３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０３の放出口として機能する。ステント２０３は、シース２０２を基端側にスライドさせることにより、この先端開口より放出され、応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０３を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。

シース２０２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
また、シース２０２の基端部には、図２９に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。

内管２０４は、図２９および図３０に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４９と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。
先端部２４９は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図３０に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０３よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。先端部２４９の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。

また、内管２０４は、図３０に示すように、自己拡張型ステント２０３を保持するための２つの突出部２４３，２４５を備えている。突出部２４３，２４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２０４の先端部２４９の基端側には、ステント保持用突出部２４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部２４３より所定距離基端側には、ステント押出用突出部２４５が設けられている。これら２つの突出部２４３，２４５間にステント２０３が配置される。これら突出部２４３，２４５の外径は、後述する圧縮されたステント２０３と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント２０３は、突出部２４３により先端側への移動が規制され、突出部２４５により基端側への移動が規制される。さらに、内管２０４が先端側に移動すると、突出部２４５によりステント２０３は先端側に押され、シース２０２より排出される。さらに、ステント押出用突出部２４５の基端側は、図３０に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部２４３の基端側は、図３０に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管２０４をシース２０２の先端より突出させ、ステント２０３をシースより放出した後に、内管２０４をシース２０２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。また、突出部２４３，２４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。

そして、この生体器官拡張器具２００は、図３０に示すように、ステント２０３の易屈曲方向を造影像を用いて確認するための屈曲方向確認用造影部を備えていることが好ましい。この生体器官拡張器具２００は、内管２０４の外面に固定された２つのＸ線造影性部材２４７、２４８を備えている。Ｘ線造影性部材２４７、２４８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。そして、Ｘ線造影性部材１４７は、拡張器具２００の軸方向に延びる半筒状部２４７ａを備えている。同様に、Ｘ線造影性部材２４８は、拡張器具２００の軸方向に延びる半筒状部２４８ａを備えている。特に、この実施例の生体器官拡張器具２００では、図３０に示すように、Ｘ線造影性部材２４７の半筒状部２４７ａとＸ線造影性部材２４８の半筒状部２４８ａは、内管２４０の周方向のほぼ同じ領域を被包するものとなっている。具体的は、半筒状部２４７ａと半筒状部２４８ａは、ほぼ同じ形状を備え、かつ向かい合うように形成されている。そして、ステント２０３は、図３０に示すように、Ｘ線造影性部材２４７の半筒状部２４７ａとＸ線造影性部材２４８の半筒状部２４８ａの底面側に易変形性方向（図３０におけるＸ方向）となるように、シース２０２内に収納されている。これにより、生体器官拡張器具２００の生体内への挿入時に、造影像（例えば、Ｘ線造影像）にて、図３０のようなＬ型と反転Ｌ型が向かい合う形状を確認することにより、その両者間の下方にステントが易変形性を有することが確認でき、この部分を湾曲した生体器官にその湾曲形状に対応するように配置することができる。

内管２０４は、図３０に示すように、先端より少なくともシース２０２のステント収納部位２２２より基端側まで延びるルーメン２４１と、ルーメン２４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔２４２とを備えている。この実施例の生体器官拡張器具２００では、ルーメン２４１は、側孔２４２形成部位にて終端している。ルーメン２４１は、生体器官拡張器具２００の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔２４２は、シース側孔２２１より、生体器官拡張器具２００の若干先端側に位置している。内管側孔２４２の中心は、シース側孔２２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。

なお、生体器官拡張器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の後端開口より突出している。内管２０４の基端部には、図２９に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。

図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。 図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。 図３は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の正面図である。 図４は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。 図５は、図４の部分拡大図である。 図６は、図３のＡ−Ａ線拡大断面図である。 図７は、図４の変形方向規制連結部付近の拡大図である。 図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。 図９は、図８の生体内留置用ステントの展開図である。 図１０は、図８の生体内留置用ステントの拡張時の正面図である。 図１１は、図８の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。 図１２は、図１１の部分拡大図である。 図１３は、図１１の変形方向規制連結部付近の拡大図である。 図１４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図１５は、図１４の部分拡大図である。 図１６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図１７は、図１６の生体内留置用ステントの拡張時の正面図である。 図１８は、図１７の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。 図１９は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図２０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図２１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図２２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図２３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。 図２４は、図２３の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。 図２５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。 図２６は、図２５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。 図２７は、図２５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。 図２８は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明である。 図２９は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。 図３０は、図２９に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。

符号の説明

１ 生体内留置用ステント
２ 環状体
３ 変形方向規制連結部

Claims (20)

1. 線状構成要素により環状に形成された複数の環状体が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結部により連結された生体内留置用ステントであって、
   前記ステントは、該ステントの中心軸に対して、第１の方向には易変形であり、該第１の方向と反対方向には難変形である変形方向性を有し、かつ、前記ステントは、第１の周方向に所定長延びかつ先端開口を有するスリットと該スリットの閉塞基端部を形成する易変形部とを有する第１の連結部と、該第１の連結部と前記ステントの中心軸を介してほぼ向かい合う位置に設けられ、かつ、第１の周方向と反対方向に所定長延びかつ先端開口を有するスリットと該スリットの閉塞基端部を形成する易変形部とを有する第２の連結部のみから構成される変形方向規制連結部を複数備え、さらに、すべての前記第１の連結部は、前記ステントの軸方向に平行かつほぼ直線状となるようにもしくは前記ステントの軸方向に平行な所定幅内に位置し、かつ、すべての前記第２の連結部は、前記ステントの軸方向に平行かつほぼ直線状となるようにもしくは前記ステントの軸方向に平行な所定幅内に位置するように配置されていることを特徴とする生体内留置用ステント。
2. 前記第１の連結部および前記第２の連結部は、前記易変形部にて前記スリットが開く方向に変形可能であり、かつ、逆方向には、前記スリットを形成する部位が当接することにより、実質的に変形不能である請求項１に記載の生体内留置用ステント。
3. 前記第１の連結部の前記スリットの前記先端開口と前記第２の連結部の前記スリットの前記先端開口との間に位置する部分の前記環状体の前記線状構成要素は、前記第１の連結部の前記易変形部と前記第２の連結部の前記易変形部との間に位置する部分の前記環状体の線状構成要素に比べて、隣り合う環状体方向に長く延びている請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
4. 前記第１の連結部の前記易変形部と、前記第２の連結部の前記易変形部は、前記ステントの前記中心軸に対してほぼ向かい合うものとなっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
5. 前記各環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記各一端側屈曲部と前記各他端側屈曲部を繋ぐ複数の連接線状部とを有する環状に連続した無端の環状体である請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
6. 前記第１の連結部の前記スリットの前記先端開口と前記第２の連結部の前記スリットの前記先端開口との間に位置する前記環状体の前記屈曲部は、前記第１の連結部の前記易変形部と前記第２の連結部の前記易変形部との間に位置する前記環状体の前記屈曲部に比べて、隣り合う環状体方向に位置するものとなっている請求項５に記載の生体内留置用ステント。
7. 前記第１の連結部および前記第２の連結部は、一方の前記環状体の前記一端側屈曲部もしくはその付近より他方の前記環状体方向に延びかつ、前記環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第１の拡幅部と、他方の前記環状体の前記他端側屈曲部もしくはその付近より一方の前記環状体方向に延びかつ、前記環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第２の拡幅部とを備え、前記第１の拡幅部と前記第２の拡幅部間に前記スリットを有し、前記易変形部は、前記第１の拡幅部と前記第２の拡幅部の端部間を連結するものである請求項５または６に記載の生体内留置用ステント。
8. 前記第１の拡幅部および前記第２の拡幅部は、前記易変形部と反対方向に延びる周方向延出部を備えている請求項７に記載の生体内留置用ステント。
9. 前記第１の連結部および前記第２の連結部は、一方の前記環状体の前記一端側屈曲部付近より他方の前記環状体方向に円弧状もしくは前記ステントの中心軸に対して斜めに延びかつ、前記環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第１の拡幅部と、他方の前記環状体の前記他端側屈曲部付近より一方の前記環状体方向に円弧状もしくは前記ステントの中心軸に対して斜めに延びかつ、前記環状体を構成する線状構成要素より幅の広い第２の拡幅部とを備え、前記第１の拡幅部と前記第２の拡幅部間に前記スリットを有し、前記第１の拡幅部と前記第２の拡幅部は、前記易変形部を有する湾曲連結部により連結されている請求項５または６に記載の生体内留置用ステント。
10. 前記連結部は、隣り合う一方の前記環状体の前記一端側屈曲部もしくはその付近と他方の前記環状体の前記他端側屈曲部もしくはその付近とを連結するものである請求項５ないし９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
11. 前記連結部は、すべて前記変形方向規制連結部である請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
12. 少なくとも前記ステントの両端部領域に位置する前記連結部は、前記変形方向規制連結部である請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
13. 少なくとも前記ステントの中央部領域に位置する前記連結部は、前記変形方向規制連結部である請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
14. 前記ステントの軸方向に一つおきの前記連結部が、前記変形方向規制連結部である請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
15. 前記ステントは、該ステントの易変形方向または難変形方向を造影像を用いて確認するための変形方向性確認用造影マーカーを備えている請求項１ないし１４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
16. 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである請求項１ないし１５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
17. チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項１６に記載のステントとを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
18. 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし１５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
19. シースと、該シースの先端部内に収納された請求項１８のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
20. 前記生体器官拡張器具は、前記ステントの易変形方向または難変形方向を造影像を用いて確認するための変形方向性確認用造影部を備えている請求項１７または１９に記載の生体器官拡張器具。

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