JP6688125B2 - 高柔軟性ステント - Google Patents

Description

本発明は、管腔を拡張するために生体の管腔構造内に留置される高柔軟性ステントに関する。

血管、気管、腸などの管腔構造を有する生体器官において、これらに狭窄症が生じた場合、狭窄部内腔を拡張することによって病変部位の開通性を確保するために、網状円筒形のステントは使用される。これら生体器官は、局所的に屈曲やテーパー構造（すなわち、内腔断面径が軸線方向に局所的に異なる管状構造）を有することが多い。そのような複雑な血管構造に柔軟に適合できる形状追従性（ｃｏｎｆｏｒｍａｂｉｌｉｔｙ）の高いステントは、望まれている。また、近年では、脳血管治療へステントを適用することも行われている。脳血管系は、生体の管状器官の中でも複雑な構造を有する。脳血管系には、屈曲した部位やテーパー構造を有する部位が多数存在する。そのため、ステントは、特に高い形状追従性を必要とする。

形状追従性の高いステントを実現するためには、ステントの軸線方向（中心軸線方向）及び径方向（長手軸線と垂直な方向）の２種類の力学的柔軟性が重要とされている。ここで、軸線方向の柔軟性とは、長手軸線に沿った屈曲に対する剛性又は屈曲のし易さを意味する。径方向の柔軟性とは、長手軸線と垂直な方向の拡縮に対する剛性又は拡縮のし易さを意味する。軸線方向の力学的柔軟性は、長手軸線に沿って柔軟に屈曲させて生体の管状器官の屈曲部位に適応させるために必要な特性である。径方向の柔軟性は、生体の管状器官の管腔構造の外壁の形状に沿ってステントの半径を柔軟に変化させてステントを管腔構造の外壁に密着させるために必要な特性である。特に後者の径方向の柔軟性に関しては、ステントの剛性が低くなるようにするだけでなく、テーパー構造を有する生体器官内にステントが留置されることを考慮して、テーパー構造を有する部位における局所的な内腔断面径の変化に対してステントの拡張力が大きく変化しないような特性を有する必要がある。

ステントの構造は、一般的に、オープンセルタイプとクローズドセルタイプとの２種類に大別される。オープンセル構造のステントは、その軸線方向に非常に柔軟な力学特性を発揮するため、形状追従性が高く、屈曲した管状器官に留置するステントの構造として有効とされてきた。しかし、このようなオープンセル構造のステントでは、屈曲時にステントのストラットの一部がフレア状にステントの径方向外側に飛び出す恐れがあるため、ステントを留置した際に血管等の生体の管状器官の組織を損傷させる危険性がある。一方、クローズドセル構造のステントとして、オープンセル構造のステントでは困難であった術中のステントの再留置を部分的に可能にしたものや、術中のステントの完全な再留置を可能にしたものがある。

こうしたクローズドセル構造のステントは、オープンセル構造のステントのようにステントのストラットがステントの径方向外側に飛び出す恐れはないが、その構造上柔軟性に欠ける傾向がある。そのため、クローズドセル構造のステントを、屈曲した管状器官に適用したときに、ステントが座屈し、管状器官内の血液などの液体の流れを阻害する危険性があった。さらに、クローズドセル構造のステントは、構造上、オープンセル構造のステントと比較して縮径性に劣るため、２ｍｍ前後の小径の管状器官へのステントの留置には対応できず、生体組織を損傷させる危険性があった。

このような課題を解決するために、クローズドセル構造のステントでありながら高い柔軟性を発揮する技術として、螺旋状のステントが考案されている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１のステントは、展開状態において、波線状パターンを有する螺旋状の環状体と、隣り合う環状体を接続するコイル状要素とを備える。

特表２０１０−５３５０７５号公報

ところで、例えば、浅大腿動脈にステントを留置した後に、大腿部の内旋及び外旋の動作によって、血管の内旋及び外旋が起こる。これにより、血管内のステントも内旋方向及び外旋方向に捻じられる。しかし、特許文献１では、ステントが捻じられる方向によって、ステントの変形形態が異なるため、例えば、血管の内旋及び外旋によるステントの捻れ変形が不均一になる。そのため、左右の血管においてステントの血管壁への負荷に差が出る。特に、左右の脚における内旋及び外旋の割合は個人差があるため、例えば、両脚の内旋の動作の頻度が多い患者にとっては、ステントが右足の内旋に追従するステントであった場合、ステントは、左脚の内旋にはうまく追従できない。これにより、ステントによる血管壁の負荷が左右の脚で異なってしまうため、同じステントで治療しているにも関わらず、左右の脚でステント留置後に合併症を招く割合が異なっている。

また、片一方の脚、例えば右足についても、上述の通り、内旋及び外旋があるため、内旋に追従するステントは、外旋にはうまく追従できない。上述の課題により、下記の臨床の問題が生じる。
（１）ステントが繰り返しの捻り負荷を受けて破断するリスクが高まる。
（２）血管壁がステントから局所に応力集中を繰り返し受けて、血管壁が損傷するリスクが高まる。

特許文献１のステントにおいて、コイル状要素は、巻きバネの構造の一部として近似的に考えることができる。また、このステントが捻り負荷を受けると、コイル状要素に変形が集中する。このため、コイル状要素のバネ構造の捻り変形を考えることで、このステントの捻り変形の応答を予測することができる。

ここで、特許文献１のステントの展開状態のコイル状要素を左巻きのバネ構造の一部として変形を考えた場合における捻り変形挙動について説明する。左巻きの巻きバネに同じ巻きの方向（左巻き）の捻りを与えると、バネの素線断面に対してその垂直方向に引っ張られるように、力が働く。そのため、素線は、その円周方向に巻き付くように変形し、径方向に縮径する挙動を示す。一方、逆巻き（右巻き）に捻りを与えられた場合には、バネの素線断面に対してその垂直方向に圧縮されるように、力が働く。そのため、その素線は、その円周方向に引き離されるような変形を起こし、結果的に径方向に外径が拡大する挙動を示す。

特許文献１のステントはバネ体により構成されるため、左右の捻りを受けた場合、前述の巻きバネの捻り変形に似た挙動を示す。この変形挙動は、左右の捻り変形に関してステントの径方向の変形量に大きく差が出ることにより、血管壁への負荷が変わる。そのため、前述のように同じステントで治療を実施したとしても、治療対象部位や個人差により、治療成績が異なってしまう虞がある。

また、ステントには、軸線方向の柔軟な曲げ変形をしやすくして、屈曲性を改善させるショートニングを抑制するという課題も有る。そのため、ステントの屈曲性を改善させることが望まれている。

よって、本発明の目的は、捻れ負荷に対するステントの径方向の変形量を抑制することができると共に、ステントの屈曲性を改善させることができる高柔軟性ステントを提供することにある。

本発明は、波線状パターンを有し且つ軸線方向に並んで配置される複数の波線状パターン体と、隣り合う前記波線状パターン体の間に配置され軸線周りに螺旋状に延びる複数のコイル状要素とを備え、隣り合う前記波線状パターン体の前記波線状パターンの対向する側の頂部の全てが相互に前記コイル状要素によって接続されている高柔軟性ステントであって、軸線方向に対して垂直な径方向に視たときに、前記波線状パターン体の環方向は、前記径方向に対して傾斜しており、前記波線状パターン体は、２つの脚部を頂部で連結した略Ｖ字形状の波形要素が周方向に複数接続されて、形成されており、略Ｖ字形状の前記波形要素の前記頂部は、軸線方向において、前記２つの脚部における前記頂部とは反対側の端部同士の間に位置し、前記波線状パターン体に対して軸線方向一方側に位置する一方の前記コイル状要素の巻き方向と、軸線方向他方側に位置する他方の前記コイル状要素の巻き方向とは、逆であることにより捻れ負荷に対するステント径方向の変形量を抑制した、高柔軟性ステントに関する。

また、略Ｖ字形状の前記波形要素において、前記２つの脚部のうちの一方の脚部は、その中間部が前記一方の脚部における前記反対側の端部よりも、軸線方向外側まで突出するように湾曲していてもよい。

また、略Ｖ字形状の前記波形要素の前記頂部において、前記２つの脚部は、尖端を形成するように連結されていてもよい。

また、略Ｖ字形状の前記波形要素の前記頂部において、前記２つの脚部のうちの他方の脚部は、一方の脚部に軸線方向に突き刺さるように連結されていてもよい。

また、略Ｖ字形状の前記波形要素の前記頂部において、前記２つの脚部は、丸みを形成するように連結されていてもよい。

また、前記波線状パターン体において、一方の前記脚部と他方の前記脚部とは交互に配列していてもよい。

本発明によれば、捻れ負荷に対するステントの径方向の変形量を抑制することができると共に、ステントの屈曲性を改善させることができる高柔軟性ステントを提供することができる。

無負荷状態の本発明の第１実施形態の高柔軟性ステントの斜視図である。 無負荷状態の本発明の第１実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。 図２に示すステントの部分拡大図である。 図３に示すステントの部分拡大図である。 図４に示すステントの部分拡大図である。 図５に示すステントの部分拡大図である。 第１実施形態のステントが屈曲した状態を示す斜視図である。 第１実施形態のステントを重ねて使用する状態を仮想的に平面に展開して示す展開図である（図２対応図）。 本発明の第２実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図（図５対応図）である。 コイル状要素の各種変形例を示す展開図である。 コイル状要素と環状体の頂部との接続部の形状の変形例を示す図（図６対応図）である。 一部のコイル状要素の太さを細くした第１−１変形例を示す展開図（図２対応図）である。 一部のコイル状要素の太さを細くした第１−２変形例を示す展開図（図２対応図）である。 一部のコイル状要素の太さを細くした第１−３変形例を示す展開図（図２対応図）である。 一部のコイル状要素の太さを細くした第１−４変形例を示す展開図（図２対応図）である。 図９に示す第２実施形態に係る、一部のコイル状要素の太さを細くした第２−１変形例を示す展開図（図２対応図）である。 図９に示す第２実施形態に係る、一部のコイル状要素の太さを細くした第２−２変形例を示す展開図（図２対応図）である。 図９に示す第２実施形態に係る、一部のコイル状要素の太さを細くした第２−３変形例を示す展開図（図２対応図）である。 図９に示す第２実施形態に係る、一部のコイル状要素の太さを細くした第２−４変形例を示す展開図（図２対応図）である。

以下、図面を参照して、本発明による高柔軟性ステントの第１実施形態を説明する。まず、図１から図６を参照して、本発明の第１実施形態による高柔軟性ステント１１の全体構成を説明する。図１は、無負荷状態の本発明の第１実施形態の高柔軟性ステントの斜視図である。図２は、無負荷状態の本発明の第１実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。図３は、図２に示すステントの部分拡大図である。図４は、図３に示すステントの部分拡大図である。図５は、図４に示すステントの部分拡大図である。図６は、図５に示すステントの部分拡大図である。

図１に示すように、ステント１１は略円筒形状である。ステント１１の周壁は、ワイヤ状の材料で囲まれた合同な形状を有する複数のクローズドセルが周方向に敷き詰められたメッシュパターンの構造を、有している。図２では、ステント１１の構造の理解を容易にするために、ステント１１は平面に展開した状態で示されている。また、図２では、メッシュパターンの周期性を示すために、仮想的に、実際の展開状態よりもメッシュパターンを繰り返した形で示している。本明細書において、ステント１１の周壁とは、ステント１１の略円筒構造の円筒の内部と外部とを隔てる部分を意味する。また、セルとは、開口又は隔室ともいい、ステント１１のメッシュパターンを形成するワイヤ状の材料で囲まれた部分をいう。

ステント１１は、ステンレス鋼、又はタンタル、プラチナ、金、コバルト、チタン若しくはこれらの合金のような生体適合性を有する材料から形成されている。

ステント１１は、軸線方向（すなわち中心軸線方向）ＬＤに並んで配置される複数の波線状パターン体としての環状体１３と、軸線方向ＬＤに隣り合う環状体１３の間に配置されている複数のコイル状要素１５と、を備える。図３に示すように、環状体１３は、二つの脚部１７ａを頂部１７ｂで連結した略Ｖ字形状の波形要素１７を周方向に複数接続して形成される波線状パターンを、有する。

詳細には、頂部１７ｂを軸線方向ＬＤに同じ方向に向けた状態で、略Ｖ字形状の波形要素１７は接続される。図４及び図５に示すように、環方向に隣接する２つの脚部１７ａにおいては、頂部１７ｂとは反対側の端部１７１ｃ，１７２ｃ同士は、連結されている。

軸線方向ＬＤに対して垂直な径方向ＲＤに視たときに、環状体１３の環方向ＣＤは、径方向ＲＤに対して傾斜している。径方向ＲＤに対して環状体１３の環方向ＣＤが傾斜する角度θ３は、例えば３０度〜６０度である。

なお、径方向ＲＤは、軸線方向ＬＤに対して垂直な方向であり、そのため、無数に存在する。図３、図４、図５等において「径方向ＲＤに視たときに、」における径方向ＲＤは、図３、図４、図５等の紙面を貫く方向であり、一方、「径方向ＲＤに対して・・・・傾斜する」における径方向ＲＤは、図３、図４、図５等の紙面に沿う方向である。

本出願人は、本発明の基本的な内容について特許出願：特願２０１４−１６５１０４を行っている。特願２０１４−１６５１０４に記載されている内容は、本発明にも適宜に適用又は援用されることができる。

各コイル状要素１５の両端部は、それぞれ、隣り合う二つの環状体１３の対向する側の頂部１７ｂに接続されている。なお、隣り合う環状体１３の対向する側の頂部１７ｂの全ては、相互にコイル状要素１５によって接続されている。ステント１１は、いわゆるクローズドセル構造を有している。すなわち、隣り合う環状体１３の一方において波線状パターンに沿って脚部１７ａによって互いに接続される三つの頂部１７ｂのうちの波線状パターンに沿って隣りに位置する二つの頂部１７ｂは、それぞれコイル状要素１５によって、隣り合う環状体１３の他方において波線状パターンに沿って脚部１７ａによって互いに接続される三つの頂部のうちの波線状パターンに沿って隣りに位置する二つの頂部に接続されて、セルを形成する。そして、各環状体１３の波線状パターンの全ての頂部１７ｂは、三つのセルに共有される。

複数のコイル状要素１５は、環状体１３の環方向ＣＤに沿って等間隔で配置されている。各コイル状要素１５は、中心軸線周りに螺旋状に延びている。図３に示すように、環状体１３に対して軸線方向ＬＤの一方側に位置する一方のコイル状要素１５（１５Ｒ）の巻き方向（右巻き）と、軸線方向ＬＤの他方側に位置する他方のコイル状要素１５（１５Ｌ）の巻き方向（左巻き）とは、逆である。一方のコイル状要素１５Ｒの長さは、他方のコイル状要素１５Ｌの長さよりも短い。

図６に示すように、波形要素１７の頂部１７ｂには、瘤状部１９が形成されている。瘤状部１９は、軸線方向ＬＤに直線状に延びる延長部分１９ａと、その先端に形成された略半円形部分（先端部分）１９ｂと、を含む。延長部分１９ａは、コイル状要素１５の幅よりも大きい幅を有している。さらに、波形要素１７の頂部１７ｂには、内側周縁部から軸線方向ＬＤに延びるスリット２１が、形成されている。このため、二つの脚部１７ａは、軸線方向ＬＤに概略平行に延びる直線部分を介して、延長部分１９ａにおけるスリット２１が設けられていない領域、及び瘤状部１９の略半円形部分１９ｂに接続される。なお、先端部分１９ｂは、略半円形の略半円形部分であることが好ましいが、略半円形でなくてもよい（不図示）。

各コイル状要素１５の両端部には、湾曲部１５ａが形成されている。各コイル状要素１５の両端部は、それぞれ、湾曲部１５ａを介して、隣り合う二つの環状体１３の対向する側の頂部１７ｂ（詳細にはその瘤状部１９）に接続されている。図６に示すように、コイル状要素１５の両端部の湾曲部１５ａは、円弧形状を有している。コイル状要素１５と環状体１３の波線状パターンの頂部１７ｂとの接続端におけるコイル状要素１５の接線方向は、軸線方向ＬＤに一致する。

コイル状要素１５の端部の幅方向中心と環状体１３の頂部１７ｂの頂点（幅方向中心）とは、ずれている（一致していない）。コイル状要素１５の端部の幅方向の一方の端縁と環状体１３の頂部１７ｂの幅方向の端縁とは、一致している。

ステント１１は、以上のような構造を備えることにより、優れた形状追従性や縮径性を実現すると共に、金属疲労によるステントの破損を生じにくくしている。ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂに設けられた瘤状部１９は、金属疲労を軽減する効果を奏する。ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂの内側周縁から延びるスリット２１は、ステント１１の縮径性を向上させる効果を奏する。

従来のクローズドセル構造のステントは、構造上、柔軟性に欠けるので、屈曲血管において座屈を生じて血流の阻害を招く危険性があった。また、ステントが局所的に変形すると、その変形の影響がステントの径方向ＲＤだけでなく、軸線方向ＬＤにも伝播され、ステントは局所的に独立して変形できない。これに起因して、ステントは、動脈瘤のような複雑な血管構造に適合できずにステントの周壁と血管壁との間に隙間を生じてしまい、血管の拍動に伴う変形でステントが血管内腔で滑りやすくなって、留置後のステントの移動（マイグレーション）を生じる恐れもあった。

これに対して、本実施形態のステント１１は、展開（拡張）状態から縮径（クリンプ）状態に変形させるとき、環状体１３の波線状パターンが折り畳まれるように圧縮した状態になると共に、コイル状要素１５がコイルバネのように軸線方向ＬＤに寝て軸線方向ＬＤに引っ張られたような状態になる。ステント１１の環状体１３の波線状パターンの波形要素１７の一つを取り出して考えると、波形要素１７は、ステント１１の縮径及び拡張の際に、ピンセットの開閉のように変形する。

波形要素１７の根本の谷側部分（頂部１７ｂの内側周縁部）にスリット２１が設けられていない場合、ステント１１を縮径させるときに波形要素１７を閉じるように変形させると、脚部１７ａの中央部は、樽状に外側に膨らんで変形しやすい。波形要素１７がこのように樽状に膨らんで変形すると、ステント１１を縮径する際に、環状体１３において周方向に隣り合う波形要素１７の脚部１７ａの樽状に膨らんだ部分同士は、接触する。

この接触は、ステント１１（特にその環状体１３）が縮径することを妨げ、縮径率を低くする要因となる。これに対して、本実施形態のステント１１では、環状体１３の波形要素１７の根本部分にスリット２１が設けられている。そのため、ステント１１を縮径する際に、ステント１１は変形して、環状体１３において周方向に隣り合う波形要素１７の脚部１７ａ同士は、接触しにくくなり、縮径率を高めることができる。

ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂにスリット２１が設けられている場合に、頂部１７ｂに設けられた瘤状部１９の延長部分１９ａの長さがスリット２１を越える長さを有するように構成することにより、負荷時にスリット２１の周辺部においてマルテンサイト相へ相変態する体積比率が高まる。したがって、ステント１１が頂部１７ｂを有する波形要素１７を備えるように構成されることにより、ステント１１の直径の変化に対する拡張力の変化が緩やかで、異なる血管径でも拡張力の変化の少ないステント１１を実現することができる。

ステント１１のコイル状要素１５の両端部に設けられた湾曲部１５ａは、環状体１３との接続部におけるコイル状要素１５の変形を一層円滑にさせ、ステント１１の縮径性を高める効果を奏する。

ステント１１を縮径させる際には、コイル状要素１５が軸線方向ＬＤに引き伸ばされるように変形する。そのため、ステント１１の柔軟性を高めるためには、環状体１３の頂部１７ｂとコイル状要素１５との接続部分が柔軟となる設計にする必要がある。ステント１１では、コイル状要素１５の両端部に円弧形状を有する湾曲部１５ａを設け、湾曲部１５ａを介して環状体１３の頂部１７ｂとコイル状要素１５とを接続している。ステント１１の縮径時に、湾曲部１５ａが曲げを受けて変形することにより、コイル状要素１５の柔軟な変形を可能にし、縮径性を向上させている。

また、コイル状要素１５と環状体１３の頂部１７ｂとが接続する接続端における湾曲部１５ａの接線方向が軸線方向ＬＤに一致する構成は、ステント１１の縮径及び拡張に伴う変形を容易にすると共に、ステント１１の直径の変化に対する拡張力の変化を緩やかにする効果を奏する。

コイル状要素１５は、コイルバネのように変形して、軸線方向ＬＤに伸長することにより、ステント１１の縮径に伴う径方向ＲＤの変形を可能にしている。したがって、環状体１３とコイル状要素１５とが接続する接続端における湾曲部１５ａの接線方向を軸線方向ＬＤに一致させることにより、コイル状要素１５の軸線方向ＬＤへの変形特性を効果的に発揮できるようになる。コイル状要素１５が軸線方向ＬＤに円滑に変形できるようになる結果、ステント１１の縮径及び拡張が容易になる。また、コイル状要素１５の軸線方向ＬＤの自然な変形が促されることによって、予期しない変形抵抗が発生することを防ぐことができ、ステント１１の直径の変化に対する拡張力の応答が緩やかになる効果を奏する。

ステント１１は、縮径された状態でカテーテル内に挿入され、プッシャーなどの押出機で押されてカテーテル内を移動し、病変部位に展開される。このとき、押出機により付与される軸線方向ＬＤの力は、ステント１１の環状体１３及びコイル状要素１５の間で相互作用を及ぼしながらステント１１の全体に伝達されていく。

上記のような構造のステント１１は、例えば生体適合性材料を、特に好ましくは超弾性合金から形成されたチューブを、レーザ加工することにより作製される。超弾性合金チューブから作製する場合、コストを低減させるため、２〜３ｍｍ程度のチューブを、レーザ加工後、所望する径まで拡張させ、チューブに形状記憶処理を施すことにより、ステント１１は作製されることが好ましい。しかしながら、ステント１１の作製は、レーザ加工によるものに限定されるものではなく、例えば切削加工など他の方法によって作製することも可能である。

次に、本発明の特徴部分について詳述する。図４及び図５に示すように、略Ｖ字形状の波形要素１７の頂部１７ｂは、軸線方向ＬＤにおいて、２つの脚部１７ａ（１７１，１７２）における頂部１７ｂとは反対側の端部１７１ｃ，１７２ｃ同士の間に位置する。図４及び図５には、これらの位置関係の理解の便宜上、一方の反対側の端部１７１ｃ、頂部１７ｂ及び他方の反対側の端部１７２ｃそれぞれから径方向ＲＤに平行な１点鎖線を引いている。

略Ｖ字形状の波形要素１７において、２つの脚部１７ａのうちの一方の脚部１７１は、その中間部１７１ｄが一方の脚部１７１における反対側の端部１７１ｃよりも、軸線方向ＬＤの外側（図４及び図５では右側）まで突出するように湾曲している。つまり、軸線方向ＬＤにおいて、中間部１７１ｄ、反対側の端部１７１ｃ、頂部１７ｂの順で配列している。一方の脚部１７１の中間部１７１ｄが突出する方向は、カテーテルからのステントの押し出し方向であってもよく、あるいはカテーテルへの引き戻し方向（回収方向）であってもよいが、好ましくは押し出し方向である。

略Ｖ字形状の波形要素１７の頂部１７ｂにおいて、２つの脚部１７ａ（１７１，１７２）は、尖端を形成するように連結されている。他方の脚部１７２は、一方の脚部１７１に突き刺さるように連結されている。詳細には、他方の脚部１７２は、一方の脚部１７１に軸線方向ＬＤに突き刺さるように連結されている。他方の脚部１７２は、その両端部近傍を除き、略直線状に延びている。
環状体１３において、一方の脚部１７１と他方の脚部１７２とは交互に配列している。

次に、「軸線方向ＬＤに対して垂直な径方向ＲＤに視たときに、環状体１３の環方向ＣＤは径方向ＲＤに対して傾斜している」構成による作用効果について説明する。まず、径方向ＲＤに視たときに環状体１３の環方向ＣＤが径方向ＲＤに沿っている（径方向ＲＤに対して傾斜していない）構造のステントについて説明する。

環状体１３の環方向ＣＤが径方向ＲＤに対して傾斜していない構造のステントは、頭蓋内の屈曲の強い血管においては、ステントの断面の中心軸がズレやすい。
これに対し、本実施形態のステント１１では、波線状パターンを有する環状体１３が容易に周方向に変形できるので、ステント１１は、径方向ＲＤへの収縮や拡張に柔軟に対応することができる。また、隣り合う環状体１３，１３を接続するコイル状要素１５は、中心軸線周りに螺旋状に延びており、コイルバネのように変形する。そのため、ステント１１が屈曲された際に、屈曲部の外側でコイル状要素１５が伸長すると共に、屈曲部の内側でコイル状要素１５が収縮する。これにより、ステント１１の全体として、軸線方向ＬＤの柔軟な曲げ変形を可能にしている。

さらに、ステント１１に局所的に与えられた外力や変形は、波線状パターンの環状体１３によって径方向ＲＤに伝達されると共に、コイル状要素１５によって周方向に伝達される。そのため、環状体１３及びコイル状要素１５は、各部位でほぼ独立して変形することが可能となる。これにより、ステント１１は、脳動脈瘤のような特殊な血管の病変部位に適用された場合でも、病変部位の血管構造に適合して留置され得る。例えば、脳動脈瘤の部位にステント１１を留置する場合、波線状パターンの環状体１３を瘤のネック部分に配置する。これにより、環状体１３が径方向ＲＤに拡張して瘤の空間内にせり出し、この部位に安定してステント１１を留めることができる。

さらに、コイル状要素１５は、瘤のネック部の周辺の血管壁に血管壁の形状に沿って接触し、アンカーのような役割を果たす。そのため、ステント１１が移動するリスクも軽減される。さらに、ステント１１は、クローズドセル構造を有しているので、屈曲部位に適用された場合でも、ステント１１のストラットがフレア状に外側に突出して血管壁を損傷したり、ステント１１のストラットが血流疎外を発生させるリスクを軽減させることができる。

また、ステント１１が左巻きに捻れを受けた場合、一方のコイル状要素１５がバネの素線断面に対してその垂直方向に引っ張られるように、力が働く。そのため、素線は、その円周方向に巻き付くように変形し、径方向ＲＤに縮径する挙動を示す。しかし、他方のコイル状要素１５は、バネの素線断面に対してその垂直方向に圧縮されるように力が働く。そのため、その素線は、その円周方向に引き離されるような変形を起こし、結果的に径方向ＲＤに外径が拡大する挙動を示す。その結果、各ユニットにおける一方のコイル状要素１５，他方のコイル状要素１５の変形が互いに相殺されるため、ステント１１の全体におけるコイル状要素１５の径方向ＲＤの変形量は抑制される。

一方、ステント１１が右巻きに捻れを受けた場合、他方のコイル状要素１５がバネの素線断面に対してその垂直方向に引っ張られるように、力が働く。そのため、素線は、その円周方向に巻き付くように変形し、径方向ＲＤに縮径する挙動を示す。しかし、一方のコイル状要素１５は、バネの素線断面に対してその垂直方向に圧縮されるように、力が働く。そのため、その素線は、その円周方向に引き離されるような変形を起こし、結果的に径方向ＲＤに外径が拡大する挙動を示す。その結果、一方のコイル状要素１５の変形と，他方のコイル状要素１５の変形とが互いに相殺されるため、ステント１１の全体におけるコイル状要素１５の径方向ＲＤの変形量が抑制される。
このように、互いに巻き方向が逆であるコイル状要素１５Ｒ，１５Ｌを導入することで、左右の捻り変形に対し、径方向ＲＤへの変形量の差を軽減することができる。

ステントの材料は、材料自体の剛性が高く且つ生体適合性が高い材料が好ましい。このような材料としては、チタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅、鉄、クロム、コバルト、アルミニウム、モリブデン、マンガン、タンタル、タングステン、ニオブ、マグネシウム及びカルシウム又はこれらを含む合金が挙げられる。また、このような材料としては、ＰＥ、ＰＰ等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリフェニレンスルフィド、ポリカーボネイト、ポリエーテル、ポリメチルメタクリレート等の合成樹脂材料を用いることもできる。さらに、このような材料としては、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリεカプロラクトン等の生分解性樹脂（生分解性ポリマー）を用いることもできる。

ステントは、薬剤を含んでいてもよい。ここで、ステントが薬剤を含むとは、薬剤が溶出し得るように、ステントが薬剤を放出可能に担持していることをいう。薬剤は、限定されないが、例えば、生理活性物質を用いることができる。

薬剤をステントに含ませるには、例えば、ステントの表面を薬剤で被覆すればよい。この際、ステントの表面を薬剤で直接被覆してもよいし、薬剤をポリマー中に含ませ、該ポリマーを用いてステントを被覆してもよい。また、ステントに薬剤を貯蔵するための溝や孔部などをリザーバーとして設け、その中に薬剤や、薬剤とポリマーとを混合したものを貯蔵してもよい。貯蔵するためのリザーバーは、例えば特表２００９−５２４５０１号公報に記載されている。

ステントの表面には、ダイヤモンドライクカーボン（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｌｉｋｅ Ｃａｒｂｏｎ）層（ＤＬＣ層）を被膜させることができる。ＤＬＣ層は、フッ素を含むＤＬＣ層（Ｆ−ＤＬＣ層）であってもよい。その場合、抗血栓性及び生体適合性に優れたステントとなる。

次に、ステント１１の使用方法を説明する。患者の血管内にカテーテルが挿入され、カテーテルを病変部位まで到達させる。次に、ステント１１は、縮径（クリンプ）されてカテーテル内に配置される。ステント１１は、環状体１３の波線状パターン、環状体１３の頂部１７ｂに形成されたスリット２１、コイル状要素１５の湾曲部１５ａ、接続端における湾曲部１５ａの接線方向が軸線方向ＬＤに一致する構成の複合的及び相乗的効果により、縮径性が高められている。そのため、従来のステントと比較してより細いカテーテル内にステント１１を挿入することを容易にし、より細い血管へのステント１１の適用を可能にする。

次に、プッシャーなどの押出機を用いてカテーテルの内腔に沿って縮径した状態のステントを押し、病変部位でカテーテルの先端からステント１１を押し出して展開させる。ステント１１は、複数の環状体１３をコイル状要素１５によって接続した構成、コイル状要素１５の湾曲部１５ａ、接続端における湾曲部１５ａの接線方向が軸線方向ＬＤに一致する構成の複合的及び相乗的効果により、輸送時の柔軟性が高められている、そのため、ステント１１は、カテーテルが蛇行した血管内に挿入されている場合でも、カテーテルに沿って柔軟に変形し、病変部位へステント１１を輸送することが容易である。

第１実施形態のステント１１によれば、例えば以下の効果が奏される。
第１実施形態においては、環状体１３は、２つの脚部１７ａ（１７１，１７２）を頂部１７ｂで連結した略Ｖ字形状の波形要素１７が周方向に複数接続されて、形成されており、略Ｖ字形状の波形要素１７の頂部１７ｂは、軸線方向ＬＤにおいて、２つの脚部１７ａにおける頂部１７ｂとは反対側の端部１７１ｃ，１７２ｃ同士の間に位置する。

そのため、第１実施形態のステント１１によれば、略Ｖ字形状の波形要素１７の頂部１７ｂが、軸線方向ＬＤにおいて、２つの脚部１７ａにおける頂部１７ｂとは反対側の端部１７１ｃ，１７２ｃ同士の間に位置しない場合と比べて、図７に示すように、軸線方向ＬＤの柔軟な曲げ変形がしやすく、屈曲性を改善させることができる。

また、第１実施形態のステント１１においては、略Ｖ字形状の波形要素１７において、２つの脚部１７ａのうちの一方の脚部１７１は、その中間部１７１ｄが一方の脚部１７１における反対側の端部１７１ｃよりも、軸線方向ＬＤの外側まで突出するように湾曲している。そのため、一方の脚部１７１の中間部１７１ｄが湾曲していない場合と比べて、略Ｖ字形状の波形要素１７についての径方向ＲＤの幅（長さ）を短くすることができ、ステントの屈曲性を更に改善することができる。

また、第１実施形態のステント１１においては、略Ｖ字形状の波形要素１７の頂部１７ｂにおいて、他方の脚部１７２は、一方の脚部１７１に軸線方向ＬＤに突き刺さるように連結されている。そのため、他方の脚部１７２が一方の脚部１７１に径方向ＲＤに突き刺さるように連結されている場合と比べて、ステントをカテーテルに引き戻す（回収する）際の抵抗を小さくすることができる。

本実施形態のステント１１の周壁においては、周壁の仮想面積（メッシュパターンの開口部が無いと仮想した場合の面積）に対する、メッシュパターン（環状体１３、コイル状要素１５）の実存面積の比率（表面密度）の濃淡がはっきりと分かれている。詳細には、図１に示すように、軸線方向ＬＤにおいて、小さな開口部１２ａと、小さな開口部１２ａよりも例えば４倍以上の面積を有する大きな開口部１２ｂとが、交互に配列している。そのため、ステントの屈曲性が高い。その一方で、表面密度の濃淡がはっきりしていると、不具合が生じる場合が有る。

そこで、図８に示すように、２つのステント１１を周方向に半ピッチずらして２重に重ねるようにして、使用してもよい。この場合、表面密度の濃淡を均一に近くすることができ、表面密度の濃淡がはっきりしていることに起因する不具合を抑制することができると共に、高い屈曲性（柔軟性）を得ることができる。

なお、重ねる数は、二重に限定されず、三重以上でもよい。ずらすピッチは、半ピッチ以外であってもよい。同じ形状のステントを重ねてもよい。また、異なる形状のステントを重ねてもよい。その場合、径方向ＲＤに対する環状体１３の環方向ＣＤが互いに逆方向の２つのステントを重ねてもよい。

二重に重ねたステントは、例えば、血管が二股（Ｙ字）に分かれている箇所に適用されることができる。大径のステントの内側に小径のステントを配置しておく。大径のステントをＹ字の一方の血管に跨がるように配置する。大径のステントにおけるメッシュパターンの大きな開口部を介して、Ｙ字の他方の血管に向けて小径のステントを押し出す。
なお、本実施形態のステントは、留置型及び回収型の両方のステントとして利用可能であるが、留置型として利用する方が好適である。

ステント１１は、環状体１３の頂部１７ｂに瘤状部１９を設ける構成により、金属疲労の発生を抑制することができ、留置ミスによるステント１１の縮径及び拡張の繰り返し、血流や血管壁の拍動によるステント１１の繰り返し変形などによるステント１１の破損を抑制することができる。

加えて、ステント１１は、環状体１３の頂部１７ｂにスリット２１を設けることによりクリンプ時に変形部においてマルテンサイト相に相変態する領域を増加させる構成と、コイル状要素１５の湾曲部１５ａ、接続端における湾曲部１５ａの接線方向が軸線方向ＬＤに一致する構成との複合的及び相乗的な効果により、柔軟性が向上すると共に、除荷過程においてステント１１の直径の変化に対する拡張力の変化が緩やかになる。この結果、ステント１１の形状追従性が向上されると共に、テーパー状の血管のように局所的に血管径が変化する部位においても、血管に過度な負荷を与えることなくステント１１を留置することが可能となる。

次に、本発明のステントの他の実施形態について説明する。他の実施形態について特に説明しない点については、第１実施形態についての説明が適宜援用される。他の実施形態においても、第１実施形態と同様の効果を奏する。図９は、本発明の第２実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図（図５対応図）である。

図９に示すように、第２実施形態のステント１１Ａにおいては、略Ｖ字形状の波形要素１７の頂部１７ｂにおいて、２つの脚部１７ａ（１７１，１７２）は、丸みを形成するように連結されている。また、他方の脚部１７２は、一方の脚部１７１に径方向ＲＤに突き刺さるように連結されている。その他の構成は、第１実施形態と同様である。

前述の実施形態においては、波線状パターン体１３は環状体を形成している。一方、本発明においては、周方向に非連続であり且つ環状体を形成しない波線状パターン体１３を採用できる。環状体を形成しない波線状パターン体１３は、環状体を形成する波線状パターン体と比べて、波線状パターン体を構成するストラット（脚部１７ａ）が１本又は複数本抜けた形状を有する。抜くストラットの本数は、ステント１１の形状が実現可能な範囲において、適宜に１本又は複数本を設定できる。

また、環方向ＣＤに隣接するコイル状要素１５を繋ぐように、環方向ＣＤに延びる追加ストラットを設けることができる。なお、追加ストラットの形状、設けられる位置、個数などは特に制限されない。

一方のコイル状要素１５Ｒに着目した場合に、隣り合う一方のコイル状要素１５Ｒを異形にすることができ、また、隣り合う他方のコイル状要素１５Ｌを異形にすることができる。

図１０は、コイル状要素１５の各種変形例を示す展開図である。図１０に示すように、コイル状要素１５−１は、図３に示すコイル状要素１５と比べて屈曲の程度（曲率）が大きくなっている。コイル状要素１５−２は、コイル状要素１５−１と比べて更に屈曲の程度（曲率）が大きくなっている。コイル状要素１５−３は、環方向ＣＤと直交する方向にも突出する曲線状を、有している。コイル状要素１５−４は、４個の変曲点を有する曲線状である。
なお、図１０においては、略Ｖ字形状の波形要素１７の頂部１７ｂは、軸線方向ＬＤにおいて、２つの脚部１７ａにおける頂部１７ｂとは反対側の端部同士の間に位置していない。

図１０に示すコイル状要素１５の形状に関する各種変形例は、波形要素１７の脚部１７ａの形状に関する変形に適宜に適用又は援用されることができる。

図１１は、コイル状要素１５と環状体１３の頂部１７ｂとの接続部の形状の変形例を示す図（図６対応図）である。図１１に示すように、コイル状要素１５の端部の幅方向中心と環状体１３の頂部１７ｂの頂点（幅方向中心）とは、一致している。コイル状要素１５の端部の幅方向の一方の端縁と環状体１３の頂部１７ｂの幅方向の端縁とは、ずれている（一致していない）。

一部のコイル状要素１５を、他のコイル状要素１５及び環状体１３（波形要素１７）よりも細くすることができる。図１２は、一部のコイル状要素の太さを細くした第１−１変形例を示す展開図（図２対応図）である。図１３は、一部のコイル状要素の太さを細くした第１−２変形例を示す展開図（図２対応図）である。図１４は、一部のコイル状要素の太さを細くした第１−３変形例を示す展開図（図２対応図）である。図１５は、一部のコイル状要素の太さを細くした第１−４変形例を示す展開図（図２対応図）である。

図１２に示すように、第１−１変形例は、図２に示す例と比べて、全ての他方（左巻き）のコイル状要素１５（１５Ｌ）が細いが、全ての一方（右巻き）のコイル状要素１５（１５Ｒ）及び環状体１３が細くないように、構成されている。
図１３に示すように、第１−２変形例は、図１２に示す第１−１変形例と比べて、軸線方向ＬＤ方向に１列おきに他方（左巻き）のコイル状要素１５（１５Ｌ）が細いが、他のコイル状要素１５及び環状体１３が細くないように、構成されている。

図１４に示すように、第１−３変形例は、図１３に示す第１−２変形例と比べて、細いコイル状要素１５Ｌの位置が軸線方向ＬＤにずれて構成されている。
図１５に示すように、第１−４変形例は、図１２に示す第１−１変形例と比べて、軸線方向ＬＤの両端部に位置する他方（左巻き）のコイル状要素１５（１５Ｌ）は細くなっておらず、その他の他方（左巻き）のコイル状要素１５（１５Ｌ）が細く、構成されている。

図１２〜図１５に示す第１−１変形例〜第１−４変形例のように一部のコイル状要素１５が細く構成されることにより、ステント１１は、径方向ＲＤの剛性を維持したまま、曲げ剛性を高くすることができる（曲げ柔軟性を高めることができる）。
なお、前述の第１−１変形例〜第１−４変形例では、他方（左巻き）のコイル状要素１５（１５Ｌ）を細くした例について説明したが、これに制限されない。一方（右巻き）のコイル状要素１５（１５Ｒ）を細くすることもできる。この場合においても、他方（左巻き）のコイル状要素１５（１５Ｌ）を細くした場合と同様の効果が得られる。

図９に示す第２実施形態についても、図１２〜図１５に示す第１実施形態に係る第１−１変形例〜第１−４変形例と同様に、一部のコイル状要素１５を、他のコイル状要素１５及び環状体１３（波形要素１７）よりも細くすることができる。図１６は、図９に示す第２実施形態に係る、一部のコイル状要素の太さを細くした第２−１変形例を示す展開図（図２対応図）である。図１７は、図９に示す第２実施形態に係る、一部のコイル状要素の太さを細くした第２−２変形例を示す展開図（図２対応図）である。図１８は、図９に示す第２実施形態に係る、一部のコイル状要素の太さを細くした第２−３変形例を示す展開図（図２対応図）である。図１９は、図９に示す第２実施形態に係る、一部のコイル状要素の太さを細くした第２−４変形例を示す展開図（図２対応図）である。

図１６に示すように、第２−１変形例は、図９に示す例と比べて、全ての他方（左巻き）のコイル状要素１５（１５Ｌ）が細いが、全ての一方（右巻き）のコイル状要素１５（１５Ｒ）及び環状体１３が細くないように、構成されている。
図１７に示すように、第２−２変形例は、図１６に示す第２−１変形例と比べて、軸線方向ＬＤ方向に１列おきに他方（左巻き）のコイル状要素１５（１５Ｌ）が細いが、他のコイル状要素１５及び環状体１３が細くないように、構成されている。

図１８に示すように、第２−３変形例は、図１７に示す第２−２変形例と比べて、細いコイル状要素１５Ｌの位置が軸線方向ＬＤにずれて構成されている。
図１９に示すように、第２−４変形例は、図１６に示す第２−１変形例と比べて、軸線方向ＬＤの両端部に位置する他方（左巻き）のコイル状要素１５（１５Ｌ）は細くなっておらず、その他の他方（左巻き）のコイル状要素１５（１５Ｌ）が細く、構成されている。

図１６〜図１９に示す第２−１変形例〜第２−４変形例のように一部のコイル状要素１５が細く構成されることにより、ステント１１は、径方向ＲＤの剛性を維持したまま、曲げ剛性を高くすることができる（曲げ柔軟性を高めることができる）。
なお、前述の第２−１変形例〜第２−４変形例では、他方（左巻き）のコイル状要素１５（１５Ｌ）を細くした例について説明したが、これに制限されない。一方（右巻き）のコイル状要素１５（１５Ｒ）を細くすることもできる。この場合においても、他方（左巻き）のコイル状要素１５（１５Ｌ）を細くした場合と同様の効果が得られる。

以上、図示されている実施形態を参照して、本発明によるステントを説明したが、本発明は、図示されている実施形態に限定されるものではない。例えば、コイル状要素１５の螺旋方向は、左巻きでもよく、右巻きでもよい。
本発明のステントは、脳血管、下肢の血管、その他の血管に適用されることができる。

１１，１１Ａ ステント（高柔軟性ステント）
１３ 環状体（波線状パターン体）
１５ コイル状要素
１５Ｌ 他方のコイル状要素
１５Ｒ 一方のコイル状要素
１７ 波形要素
１７ａ 脚部
１７１ 一方の脚部
１７１ｃ 反対側の端部
１７１ｄ 中間部
１７２ 他方の脚部
１７２ｃ 反対側の端部
１７ｂ 頂部
ＣＤ 環方向
ＬＤ 軸線方向
ＲＤ 径方向

Claims (3)

1. 波線状パターンを有し且つ軸線方向に並んで配置される複数の波線状パターン体と、隣り合う前記波線状パターン体の間に配置され軸線周りに螺旋状に延びる複数のコイル状要素とを備え、隣り合う前記波線状パターン体が前記コイル状要素によって接続されている高柔軟性ステントであって、
   軸線方向に対して垂直な径方向に視たときに、前記波線状パターン体の環方向は、前記径方向に対して傾斜しており、
   前記波線状パターン体は、２つの脚部を頂部で連結した略Ｖ字形状の波形要素が環方向に複数接続されて、形成されており、
   略Ｖ字形状の前記波形要素の前記頂部は、軸線方向において、前記２つの脚部における前記頂部とは反対側の端部同士の間に位置し、
   前記コイル状要素は、一の前記波線状パターン体の前記頂部と、一の前記波線状パターン体と隣り合う他の前記波線状パターン体における前記２つの脚部のうちの一方の脚部における前記反対側の端部とを、接続しており、
   前記波線状パターン体に対して軸線方向一方側に位置する一方の前記コイル状要素の巻き方向と、軸線方向他方側に位置する他方の前記コイル状要素の巻き方向とは、逆であることにより捻れ負荷に対するステント径方向の変形量を抑制した、
   高柔軟性ステント。
2. 略Ｖ字形状の前記波形要素の前記頂部において、前記２つの脚部は、尖端を形成するように連結されている、
   請求項１に記載の高柔軟性ステント。
3. 略Ｖ字形状の前記波形要素の前記頂部は、丸みを帯びている、
   請求項１に記載の高柔軟性ステント。