JP5210609B2 - 生体器官拡張器具 - Google Patents
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Description
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体器官拡張器具に関する。
生体器官拡張器具は、狭窄部の改善のためにステントを備えるものが一般的となっている。ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
ステントとしては、拡張後における良好な血管拡張保持力を有することが重要である。このため、ステントとしては、ステントを構成する線状構成要素の量が多いことが望ましい。しかし、線状構成要素量が多いと、ステントの縮径時に当接するため、ステントの縮径率が低いものとなり、ステントを小径のものにすることができない。
特表２００５−５１５０２２号公報（特許文献１）には、線状構成要素が部分的に重なった多層ステントが開示されている。
特表２００５−５１５０２２号公報（特許文献１）には、線状構成要素が部分的に重なった多層ステントが開示されている。
特許文献１のステントでは、良好な拡張力を得ることが可能かもしれないが、多層構造故、小径化という点においては、十分なものではなく、また、重なり合う部分が、軸方向に隣り合う環状体の向かい合う部分のため、環状体間における剛性が高くなり、柔軟性の点においても良好なものではない。
本発明の目的は、全体的に高い拡張保持力を備え、生体器官拡張器具本体への装着時において、十分に小径化可能であり、生体器官拡張器具本体への装着時における柔軟性の低下も少ないステントを備え、良好な再狭窄部位の改善を行うことができる生体器官拡張器具を提供するものである。
本発明の目的は、全体的に高い拡張保持力を備え、生体器官拡張器具本体への装着時において、十分に小径化可能であり、生体器官拡張器具本体への装着時における柔軟性の低下も少ないステントを備え、良好な再狭窄部位の改善を行うことができる生体器官拡張器具を提供するものである。
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 線状構成要素により形成されたステントと、該ステントが装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体とからなる生体器官拡張器具であって、
前記ステントは、該ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部と前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素とにより構成された環状体が前記ステントの軸方向に複数配列し、かつ、隣り合う前記環状体が連結部により連結されたものであり、前記ステントの前記生体器官拡張器具本体への装着時において、前記環状体は、隣り合う環状体に乗り上げることなく、かつ、前記連結部は、前記ステントの周方向に１つのみの頂点を有する湾曲した変形線状部を有し、かつ、前記変形線状部が、前記周方向に隣接する前記線状構成要素の外面にのみ乗り上げており、かつ前記連結部の乗り上げ部分は、前記ステントの拡張時において消失するものである生体器官拡張器具。
（２） 前記ステントは、前記ステントの第１の周方向に頂点を有する前記変形線状部を有する連結部と、前記第１の周方向と反対方向となる第２の周方向に頂点を有する前記変形線状部を有する連結部を備え、かつ、前記第１の周方向に頂点を有する前記変形線状部を有する前記連結部と、前記第２の周方向に頂点を有する前記変形線状部を有する前記連結部が、前記ステントの軸方向に交互となるように配置されている（１）に記載の生体器官拡張器具。
（１） 線状構成要素により形成されたステントと、該ステントが装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体とからなる生体器官拡張器具であって、
前記ステントは、該ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部と前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素とにより構成された環状体が前記ステントの軸方向に複数配列し、かつ、隣り合う前記環状体が連結部により連結されたものであり、前記ステントの前記生体器官拡張器具本体への装着時において、前記環状体は、隣り合う環状体に乗り上げることなく、かつ、前記連結部は、前記ステントの周方向に１つのみの頂点を有する湾曲した変形線状部を有し、かつ、前記変形線状部が、前記周方向に隣接する前記線状構成要素の外面にのみ乗り上げており、かつ前記連結部の乗り上げ部分は、前記ステントの拡張時において消失するものである生体器官拡張器具。
（２） 前記ステントは、前記ステントの第１の周方向に頂点を有する前記変形線状部を有する連結部と、前記第１の周方向と反対方向となる第２の周方向に頂点を有する前記変形線状部を有する連結部を備え、かつ、前記第１の周方向に頂点を有する前記変形線状部を有する前記連結部と、前記第２の周方向に頂点を有する前記変形線状部を有する前記連結部が、前記ステントの軸方向に交互となるように配置されている（１）に記載の生体器官拡張器具。
（３） 線状構成要素により形成されたステントと、該ステントが装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体とからなる生体器官拡張器具であって、
前記ステントは、該ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部と前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素とにより構成された環状体が前記ステントの軸方向に複数配列し、かつ、隣り合う前記環状体が連結部により連結されたものであり、前記ステントの前記生体器官拡張器具本体への装着時において、前記環状体は、隣り合う環状体に乗り上げることなく、かつ、前記連結部は、前記ステントの第１の周方向にのみ突出しかつ頂点を有する複数の屈曲部を備える変形線状部を有し、かつ、前記変形線状部が、前記第１の周方向に隣接する前記線状構成要素の外面にのみ乗り上げており、かつ前記連結部の乗り上げ部分は、前記ステントの拡張時において消失するものである生体器官拡張器具。
（４） 前記連結部の前記線状構成要素の外面に乗り上げる部分のステントの周方向の外側側面は、外面側が突出する傾斜面となっている（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（５） 前記連結部が乗り上げる部分の前記線状構成要素の側面は、内面側が突出する傾斜面となっている（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（６） 前記連結部は、該連結部が連結する一方の前記環状体にのみ乗り上げている（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
前記ステントは、該ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部と前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素とにより構成された環状体が前記ステントの軸方向に複数配列し、かつ、隣り合う前記環状体が連結部により連結されたものであり、前記ステントの前記生体器官拡張器具本体への装着時において、前記環状体は、隣り合う環状体に乗り上げることなく、かつ、前記連結部は、前記ステントの第１の周方向にのみ突出しかつ頂点を有する複数の屈曲部を備える変形線状部を有し、かつ、前記変形線状部が、前記第１の周方向に隣接する前記線状構成要素の外面にのみ乗り上げており、かつ前記連結部の乗り上げ部分は、前記ステントの拡張時において消失するものである生体器官拡張器具。
（４） 前記連結部の前記線状構成要素の外面に乗り上げる部分のステントの周方向の外側側面は、外面側が突出する傾斜面となっている（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（５） 前記連結部が乗り上げる部分の前記線状構成要素の側面は、内面側が突出する傾斜面となっている（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（６） 前記連結部は、該連結部が連結する一方の前記環状体にのみ乗り上げている（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（７） 前記複数の環状体は、各環状体の前記一端側屈曲部もしくは前記他端側屈曲部がほぼ直線状となるように配列されており、前記連結部は、隣り合う前記環状体の前記一端側屈曲部間もしくは前記他端側屈曲部間を連結するものである（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（８） 前記ステントは、隣り合う前記環状体間に複数の前記連結部を備えている（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（９） 前記連結部は、前記ステントの軸方向に連続しないものとなっている（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（８） 前記ステントは、隣り合う前記環状体間に複数の前記連結部を備えている（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（９） 前記連結部は、前記ステントの軸方向に連続しないものとなっている（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１０） 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものであり、前記生体器官拡張器具本体は、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンとを備え、前記ステントは、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるものである（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１１） 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、前記生体器官拡張器具本体は、前記ステントを先端部内に収納するシースと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より放出するための内管とを備えるものである（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１２） 前記生体器官拡張器具本体に装着された状態の前記ステントの前記線状構成要素の総表面積は、前記生体器官拡張器具本体に装着された状態の前記ステントが形成する筒状部の表面積の０．５〜１．８倍である（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１３） 前記ステントは、拡張時の前記ステントの線状構成要素の総表面積が、生体器官拡張器具本体に装着された状態の前記ステントの露出する線状構成要素の表面積の１．０〜１．８倍である（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１１） 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、前記生体器官拡張器具本体は、前記ステントを先端部内に収納するシースと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より放出するための内管とを備えるものである（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１２） 前記生体器官拡張器具本体に装着された状態の前記ステントの前記線状構成要素の総表面積は、前記生体器官拡張器具本体に装着された状態の前記ステントが形成する筒状部の表面積の０．５〜１．８倍である（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１３） 前記ステントは、拡張時の前記ステントの線状構成要素の総表面積が、生体器官拡張器具本体に装着された状態の前記ステントの露出する線状構成要素の表面積の１．０〜１．８倍である（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
本発明の生体器官拡張器具が備えるステントは、ステントの生体器官拡張器具本体への装着時において、連結部の一部が、隣接する前記環状体の前記線状構成要素の外面に乗り上げたものとなっている。このため、縮径時に連結部による制約を受けることが少なく、装着時（縮径時）のステント外径をより小径のものとすることができる。また、環状体は隣り合う環状体に乗り上げるものではないので、環状体間の柔軟性を喪失しないため、生体器官拡張器具本体への装着時および生体内留置時には柔軟性を備える。そして、ステントは、拡張時において、環状体部分とともに、連結部の乗り上げ部となっていた部分も拡張力を発揮するため、生体内留置時において、高い拡張力を発揮し、狭窄部位を良好に改善する。
本発明の生体器官拡張器具について以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントの生体器官拡張器具本体への装着時の正面図である。図２は、図１のステントの展開図である。図３は、図１の部分拡大図である。図４は、図３のＡ−Ａ線拡大部分断面図である。図５は、図３のＢ−Ｂ線拡大部分断面図である。図６は、図１のステントの拡張時の正面図である。図７は、図１のステントの拡張時の展開図である。図８は、図７の部分拡大図である。
図１は、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントの生体器官拡張器具本体への装着時の正面図である。図２は、図１のステントの展開図である。図３は、図１の部分拡大図である。図４は、図３のＡ−Ａ線拡大部分断面図である。図５は、図３のＢ−Ｂ線拡大部分断面図である。図６は、図１のステントの拡張時の正面図である。図７は、図１のステントの拡張時の展開図である。図８は、図７の部分拡大図である。
本発明の生体器官拡張器具１００は、線状構成要素により形成されたステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。そして、ステント１は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１とステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２と、一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２とを繋ぐ線状構成要素２３とにより構成された環状体２がステント１の軸方向に複数配列し、かつ、隣り合う環状体２が連結部３により連結されたものである。連結部３は、その一部が隣接する環状体２の線状構成要素２３の外面に乗り上げている。また、ステント１の生体器官拡張器具本体１０１への装着時において、環状体２は、隣り合う環状体２に乗り上げないものとなっている。
本発明の生体器官拡張器具１００に使用されるステント１では、ステント１の生体器官拡張器具本体１０１への装着時および拡張時のいずれにおいても、環状体２は、隣り合う環状体２に乗り上げないもの、言い換えれば、隣り合う環状体２は、重なり合わないものとなっている。従って、ステントは、環状体間の柔軟性を喪失しないものとなっている。そして、ステント１では、ステント１の生体器官拡張器具本体１０１への装着時において、環状体２は、隣り合う環状体２に乗り上げることなく、かつ、連結部３の一部が、隣接する環状体２の線状構成要素２３の外面に乗り上げたものとなっており、縮径時における連結部による制約が少なく、装着時のステント外径をより小径のものとすることができる。そして、ステントの拡張時に、連結部の乗り上げ部位の大半もしくは全てが消失し、拡張保持作用を発揮するため、良好な拡張維持力を発揮する。
図面に示す実施例の生体器官拡張器具１００について説明する。
この実施例の生体器官拡張器具１００にて用いられているステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステント１の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものであり、生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるものとなっている。
この実施例の生体器官拡張器具１００にて用いられているステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステント１の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものであり、生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるものとなっている。
この実施例の生体器官拡張器具に使用されているステント１は、軸方向に配列した複数の環状体２と隣り合う環状体２を連結する連結部３を有している。ステント１の環状体２は、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１とステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２と、一端側屈曲部と他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素２３とを有している。
このステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。なお、本発明のステントは、バルーン拡張型ステントに限定されるものではなく、自己拡張型ステントであってもよい。
このステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。なお、本発明のステントは、バルーン拡張型ステントに限定されるものではなく、自己拡張型ステントであってもよい。
ステント１は、図１ないし図８に示すように、複数の波線状環状体２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。
そして、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２と、一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２とを繋ぐ線状構成要素２３を有する環状に連続した無端の波状線状体により構成されている。
そして、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２と、一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２とを繋ぐ線状構成要素２３を有する環状に連続した無端の波状線状体により構成されている。
ステント１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
そして、ステント１は、図１ないし図５に示すように、連結部３に設けられたステント１の周方向に延びる延出部を備えている。そして、生体器官拡張器具本体１０１への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）に、連結部３の延出部の一部が、隣接する環状体２の線状構成要素２３の外面に乗り上げている。この実施例のステント１では、複数の環状体２は、環状体２の一端側屈曲部２１が、ほぼ直線状となるように配列されており、連結部３は、隣り合う環状体の一端側屈曲部を連結するものとなっている。なお、この実施例のステント１では、環状体２の他端側屈曲部２２もほぼ直線状となるように配列されており、連結部３は、他端側屈曲部間を連結するものであってもよい。
そして、この実施例のステント１では、図３に示すように、連結部３は、環状体２の一端側屈曲部に位置する始端２４と、上記環状体２と軸方向に隣り合う環状体２の一端側屈曲部に位置する終端２５を有するものとなっている。そして、この実施例のステント１では、連結部３のステントの周方向に延びる延出部は、変形線状部により構成されている。そして、変形線状部は、ステントの周方向に頂点を有する少なくとも１つの屈曲部を備えている。好ましくは、連結部は、第１の周方向に頂点を有しかつ近接する線状構成要素の外面に乗り上げる少なくとも１つの第１の屈曲部と、第１の周方向と反対方向となる第２の周方向に頂点を有しかつ近接する線状構成要素の外面に乗り上げる少なくとも１つの第２の屈曲部を備えることが好ましい。そして、屈曲部は、近接する線状構成要素の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素とさらに近接する線状構成要素の外面に乗り上げるものであってもよい。なお、ステントの周方向に延びる延出部は、この実施例のような線状延出部に限定されるものではなく、後述する実施例のステント５０、６０、８０、９０のように連結部よりステントの周方向に延びる延出部により構成されるものであってもよい。
特に、このステント１では、変形線状部は、複数の屈曲部３ａ，３ｂを備え、ステントの周方向に複数の頂点を有するものとなっている。具体的には、変形線状部は、ステントの第１の周方向に頂点を有する複数の屈曲部３ａと、ステントの第１の周方向と反対方向となる第２の周方向に頂点を有する複数の屈曲部３ｂとを備えており、各屈曲部３ａ，３ｂは、周方向への突出長が、ステントの軸方向他端側に向かうに従って、長くなるものとなっている。さらに、このステント１では、連結部３は、連結部３の始端２４と変形線状部の始端とを連結する直線部３ｇを備えている。そして、図３に示すように、この実施例のものでは、３つの屈曲部３ａと２つの屈曲部３ｂを備えている。なお、直線部３ｇは、隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げないものとなっている。
３つの屈曲部３ａは、図３ないし図５に示すように、第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、屈曲部３ａは、図３に示すように、第１の周方向に位置する線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。図３に示すものでは、一つの屈曲部（具体的には、連結部３において、最もステントの軸方向の他端側に位置する屈曲部３ａ）は、第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、第１の周方向に延び、その線状構成要素２３と第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。
また、図３ないし図５に示すように、２つの屈曲部３ｂは、第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、屈曲部３ｂは、図３および図５に示すように、第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。図３に示すものでは、一つの屈曲部（具体的には、連結部３において、最もステントの軸方向の他端側に位置する屈曲部３ｂ）は、第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、第２の周方向に延び、その線状構成要素２３と第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。
上述したように、この実施例のステント１では、連結部３に形成された変形線状部は、ステントの周方向に複数の頂点を有する波形状となっており、かつ、波の高さが、ステントの一端側より他端側に向かって高くなるものとなっている。
つまり、この実施例のステント１では、連結部３は、環状体２の一端側屈曲部２１に位置する始端２４と、始端２４より他端側に延びる直線部３ｇと、直線部３ｇと隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１とを接続するとともに、他端側に向かって徐々に高くなる波部を備える屈曲線状部とを有するものとなっている。
つまり、この実施例のステント１では、連結部３は、環状体２の一端側屈曲部２１に位置する始端２４と、始端２４より他端側に延びる直線部３ｇと、直線部３ｇと隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１とを接続するとともに、他端側に向かって徐々に高くなる波部を備える屈曲線状部とを有するものとなっている。
そして、ステント１は、隣り合う環状体間に複数（具体的には、４つ）の前記連結部３を備えている。なお、隣り合う環状体間に配置される連結部の数は、１ないし３、さらには、５以上であってもよい。隣り合う環状体２間に配置される連結部の数は、向かい合う位置に２つ、もしくは、ステントの中心軸に対してほぼ等角度に３つ以上設けることが好ましい。さらに、連結部３は、このステント１のように、軸方向に連続しないように配置することが好ましい。
また、この実施例のステント１では、連結部３は、その連結部３が連結する一方の環状体２の外面に乗り上げるものとなっている。
そして、連結部３が、上述した乗り上げ部を備えるため、ステント１の生体器官拡張器具本体１０１への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）の外径を小径とすることができ、より細径の生体器官（例えば、血管）の狭窄部の改善を可能とする。
また、この実施例のステント１では、連結部３は、その連結部３が連結する一方の環状体２の外面に乗り上げるものとなっている。
そして、連結部３が、上述した乗り上げ部を備えるため、ステント１の生体器官拡張器具本体１０１への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）の外径を小径とすることができ、より細径の生体器官（例えば、血管）の狭窄部の改善を可能とする。
そして、図４および図５に示すように、圧縮時において、線状構成要素２３を乗り上げていく連結部３の側面、言い換えれば、ステントの周方向の側面は、外面側が突出する傾斜面となっている。具体的には、延出部である屈曲部３ａ、３ｂの側面３ｃ，３ｄは、外面側が突出する傾斜面となっている。そして、これに対応するように、連結部３により乗り上げられる部位の線状構成要素２３の側面２３ａ，２３ｃは、内面側が突出する傾斜面となっていることが好ましい。このようにすることにより、ステント１の生体器官拡張器具本体１０１への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）における連結部３の線状構成要素２３上への乗り上げ（重なり合い）が確実なものとなる。また、図４に示すように、屈曲部３ａ、３ｂの外側面３ｃ，３ｄの突出する角部３ｅ，３ｆは、面取りされていることが好ましい。同様に、線状構成要素２３の内側面２３ａ，２３ｃの突出する角部２３ｂ、２３ｄは、面取りされていることが好ましい。
そして、本発明の生体器官拡張器具１００に使用されるステント１では、ステント１の生体器官拡張器具本体１０１への装着時および拡張時のいずれにおいても、環状体２は、隣り合う環状体２に乗り上げないもの、言い換えれば、隣り合う環状体２は、重なり合わないものとなっている。
そして、本発明の生体器官拡張器具１００に使用されるステント１では、ステント１の生体器官拡張器具本体１０１への装着時および拡張時のいずれにおいても、環状体２は、隣り合う環状体２に乗り上げないもの、言い換えれば、隣り合う環状体２は、重なり合わないものとなっている。
そして、このステント１は、拡張時において、図６および図７に示す状態となり、連結部３の線状構成要素２３への乗り上げ部位（重なり部）は消失する。このため、ステント１は、生体内留置状態の拡張時には、上述した乗り上げ部（重なり部）を備えないため、かたよりの少ない均一した拡張保持力を発揮する。また、図７に示すように、ステント１の拡張により開いた線状構成要素２３内に、直線状ではなく、変形線状部を有する連結部３が位置するものとなり、連結部３部分における血管拡張力を発揮し、ステント全体として、良好な拡張力を有するものとなる。
そして、この実施例のステント１では、図８に示すように、ステント１の拡張により他端側屈曲部２２間が離間するように開いた三角状線状構成要素２３内に、連結部３の全体が収納された状態となっている。そして、３つの屈曲部３ａ、２つの屈曲部３ｂのいずれも近接する線状構成要素２３の外面に乗り上げないものとなっている。
そして、この実施例のステント１では、図８に示すように、ステント１の拡張により他端側屈曲部２２間が離間するように開いた三角状線状構成要素２３内に、連結部３の全体が収納された状態となっている。そして、３つの屈曲部３ａ、２つの屈曲部３ｂのいずれも近接する線状構成要素２３の外面に乗り上げないものとなっている。
次に、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステント１０について説明する。
図９は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの生体器官拡張器具本体への装着時の展開図である。図１０は、図９の部分拡大図である。図１１は、図９のステントの拡張時の展開図である。図１２は、図１１の部分拡大図である。
このステント１０も、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。
そして、このステント１０と上述したステント１との相違は、連結部１３の形状、具体的には、連結部１３の延出部（特に、変形線状部）の形状のみであり、相違点のみを説明する。
図９は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの生体器官拡張器具本体への装着時の展開図である。図１０は、図９の部分拡大図である。図１１は、図９のステントの拡張時の展開図である。図１２は、図１１の部分拡大図である。
このステント１０も、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。
そして、このステント１０と上述したステント１との相違は、連結部１３の形状、具体的には、連結部１３の延出部（特に、変形線状部）の形状のみであり、相違点のみを説明する。
このステント１０は、図９ないし図１２に示すように、生体器官拡張器具本体への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）に、連結部１３の延出部である変形線状部の一部が、隣接する環状体２の線状構成要素２３の外面に乗り上げたものとなっている。
特に、このステント１０では、連結部１３の変形線状部は、複数の屈曲部１３ａを備え、ステントの周方向に複数の頂点を有するものとなっている。具体的には、変形線状部は、ステントの第１の周方向に頂点を有する複数の屈曲部１３ａを備えるものの、上記の第１の周方向と反対方向となる第２の周方向に頂点を有する屈曲部を備えないものとなっている。そして、３つの屈曲部１３ａは、図９ないし図１２に示すように、第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、屈曲部１３ａは、図１０に示すように、第１の周方向に位置する線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。図１０に示すものでは、一つの屈曲部（具体的には、連結部１３において、最もステントの軸方向の他端側に位置する屈曲部１３ａ）は、第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、第１の周方向に延び、その線状構成要素２３と第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。さらに、このステント１０では、連結部１３は、連結部１３の始端２４と変形線状部の始端とを連結する直線部１３ｃを備えている。なお、直線部１３ｃは、隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げないものとなっている。
特に、このステント１０では、連結部１３の変形線状部は、複数の屈曲部１３ａを備え、ステントの周方向に複数の頂点を有するものとなっている。具体的には、変形線状部は、ステントの第１の周方向に頂点を有する複数の屈曲部１３ａを備えるものの、上記の第１の周方向と反対方向となる第２の周方向に頂点を有する屈曲部を備えないものとなっている。そして、３つの屈曲部１３ａは、図９ないし図１２に示すように、第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、屈曲部１３ａは、図１０に示すように、第１の周方向に位置する線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。図１０に示すものでは、一つの屈曲部（具体的には、連結部１３において、最もステントの軸方向の他端側に位置する屈曲部１３ａ）は、第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、第１の周方向に延び、その線状構成要素２３と第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。さらに、このステント１０では、連結部１３は、連結部１３の始端２４と変形線状部の始端とを連結する直線部１３ｃを備えている。なお、直線部１３ｃは、隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げないものとなっている。
また、このステント１０においても、連結部１３に形成された延出部である変形線状部は、ステントの周方向に複数の頂点を有する波形状となっており、かつ、波の高さが、ステントの一端側より他端側に向かって高くなるものとなっている。
そして、図示しないが、このステント１０においても上述したステント１と同様に、圧縮時において、線状構成要素２３を乗り上げていく連結部１３の側面、具体的には、屈曲部１３ａの外側面は、外面側が突出する傾斜面となっており、これに対応するように、連結部１３により乗り上げられる部位の線状構成要素２３の内側面は、内面側が突出する傾斜面となっている。
そして、図示しないが、このステント１０においても上述したステント１と同様に、圧縮時において、線状構成要素２３を乗り上げていく連結部１３の側面、具体的には、屈曲部１３ａの外側面は、外面側が突出する傾斜面となっており、これに対応するように、連結部１３により乗り上げられる部位の線状構成要素２３の内側面は、内面側が突出する傾斜面となっている。
そして、このステント１０は、図１１に示すように、拡張時において、連結部１３の線状構成要素２３への乗り上げ部分（重なり部分）は消失する。このため、ステント１０は、生体内留置状態の拡張時には、上述した乗り上げ部分（重なり部分）を備えないため、かたよりの少ない均一した拡張保持力を発揮する。また、図１１に示すように、ステント１の拡張により開いた線状構成要素２３内に、直線状ではなく、変形線状部を有する連結部１３が位置するものとなり、連結部１３部分における血管拡張力を発揮し、ステント全体として、良好な拡張力を有するものとなる。そして、この実施例のステント１０では、図１２に示すように、ステント１０の拡張により他端側屈曲部２２間が離間するように開いた三角状線状構成要素２３内に、連結部１３の全体が収納された状態となっている。
次に、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステント２０について説明する。
図１３は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの生体器官拡張器具本体への装着時の展開図である。図１４は、図１３の部分拡大図である。図１５は、図１４のＣ−Ｃ線拡大部分断面図である。図１６は、図１３のステントの拡張時の展開図である。図１７は、図１６の部分拡大図である。
このステント２０も、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。
そして、このステント２０と上述したステント１との大きな相違は、連結部３３の形状、具体的には、連結部３３の延出部である変形線状部の形状であり、相違点を中心に説明する。
図１３は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの生体器官拡張器具本体への装着時の展開図である。図１４は、図１３の部分拡大図である。図１５は、図１４のＣ−Ｃ線拡大部分断面図である。図１６は、図１３のステントの拡張時の展開図である。図１７は、図１６の部分拡大図である。
このステント２０も、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。
そして、このステント２０と上述したステント１との大きな相違は、連結部３３の形状、具体的には、連結部３３の延出部である変形線状部の形状であり、相違点を中心に説明する。
このステント２０は、図１３ないし図１７に示すように、生体器官拡張器具本体への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）に、連結部３３の延出部である変形線状部の一部が、隣接する環状体２の線状構成要素２３の外面に乗り上げたものとなっている。
特に、このステント２０では、連結部３３の変形線状部は、ステントの周方向に頂点を有する湾曲線状部となっている。また、このステント２０では、連結部３３は、ステントの第１の周方向に頂点を有する湾曲部３３ａを有するものと、第１の周方向と反対方向となる第２の周方向に頂点を有する湾曲部３３ｂを有するものとの２種類ある。このステント２０では、第１の周方向に頂点を有する湾曲部３３ａを有する連結部３３と、第２の周方向に頂点を有する湾曲部３３ｂを有する連結部３３とが、ステントの軸方向に交互となるように配置されている。
特に、このステント２０では、連結部３３の変形線状部は、ステントの周方向に頂点を有する湾曲線状部となっている。また、このステント２０では、連結部３３は、ステントの第１の周方向に頂点を有する湾曲部３３ａを有するものと、第１の周方向と反対方向となる第２の周方向に頂点を有する湾曲部３３ｂを有するものとの２種類ある。このステント２０では、第１の周方向に頂点を有する湾曲部３３ａを有する連結部３３と、第２の周方向に頂点を有する湾曲部３３ｂを有する連結部３３とが、ステントの軸方向に交互となるように配置されている。
そして、湾曲部３３ａは、図１３ないし図１５に示すように、第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、湾曲部３３ｂは、図１３ないし図１５に示すように、第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。さらに、このステント２０では、連結部３３は、連結部３３の始端２４と湾曲部３３ａ、３３ｂの始端とを連結する短い直線部３３ｃと、連結部３３の終端２５と湾曲部３３ａ、３３ｂの終端とを連結する短い直線部３３ｄを備えている。
そして、図１５に示すように、このステント２０においても上述したステント１と同様に、圧縮時において、線状構成要素２３を乗り上げていく連結部３３の側面（湾曲部３３ａ、３３ｂの外側面３３ｅ）は、外面側が突出する傾斜面となっており、これに対応するように、連結部３３により乗り上げられる部位の線状構成要素２３の内側面２３ａは、内面側が突出する傾斜面となっている。また、図１５に示すように、湾曲部３３ａの外側面３３ｅの突出する角部３３ｆは、面取りされていることが好ましい。同様に、連結部３３により乗り上げられる部位の線状構成要素２３の内側面２３ａの突出する角部２３ｂは、面取りされていることが好ましい。
そして、このステント２０は、拡張時において、図１６および図１７に示す状態となり、連結部３３の線状構成要素２３への乗り上げ部（重なり部）は消失する。このため、ステント２０は、生体内留置状態の拡張時には、上述した乗り上げ部（重なり部）を備えないため、かたよりの少ない均一した拡張保持力を発揮する。また、図１６に示すように、ステント２０の拡張により開いた線状構成要素２３内に、直線状ではなく、変形線状部を有する連結部３３が位置するものとなり、連結部３３部分における血管拡張力を発揮し、ステント全体として、良好な拡張力を有するものとなる。そして、この実施例のステント２０では、図１７に示すように、ステント２０の拡張により他端側屈曲部２２間が離間するように開いた三角状線状構成要素２３内に、連結部３３の全体が収納された状態となっている。
次に、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステント３０について説明する。
図１８は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの生体器官拡張器具本体への装着時の展開図である。図１９は、図１８の部分拡大図である。図２０は、図１９のＤ−Ｄ線拡大部分断面図である。図２１は、図１９のＥ−Ｅ線拡大部分断面図である。図２２は、図１８のステントの拡張時の展開図である。図２３は、図２２の部分拡大図である。図２４は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）の部分拡大図である。
そして、このステント３０と上述したステント１との大きな相違は、環状体２の軸方向の配置形態と、連結部４３の形状であり、相違点を中心に説明する。
図１８は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの生体器官拡張器具本体への装着時の展開図である。図１９は、図１８の部分拡大図である。図２０は、図１９のＤ−Ｄ線拡大部分断面図である。図２１は、図１９のＥ−Ｅ線拡大部分断面図である。図２２は、図１８のステントの拡張時の展開図である。図２３は、図２２の部分拡大図である。図２４は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）の部分拡大図である。
そして、このステント３０と上述したステント１との大きな相違は、環状体２の軸方向の配置形態と、連結部４３の形状であり、相違点を中心に説明する。
この実施例のステント３０は、軸方向に配列した複数の環状体２と隣り合う環状体２を連結する連結部４３を有している。ステント３０の環状体２は、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１とステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２と、一端側屈曲部と他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素２３とを有している。
このステント３０は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。なお、本発明のステントは、バルーン拡張型ステントに限定されるものではない。
このステント３０は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。なお、本発明のステントは、バルーン拡張型ステントに限定されるものではない。
そして、ステント３０は、図１８ないし図２３に示すように、生体器官拡張器具本体の装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）に、連結部４３の延出部である変形線状部４３ａ、４３ｂの一部が、隣接する環状体２の線状構成要素２３の外面に乗り上げたものとなっている。
この実施例のステント３０では、複数の環状体２は、環状体の一端側屈曲部２１と軸方向に隣り合う環状体の他端側屈曲部２２とが離間し、環状体の他端側屈曲部２２と軸方向に隣り合う環状体の一端側屈曲部２１とが近接するように配列されている。このため、一端側屈曲部と他端側屈曲部が交互に、かつほぼ直線状となるように配列されている。そして、離間する一端側屈曲部２１と軸方向に隣り合う環状体の他端側屈曲部２２間に、連結部４３が配置されており、軸方向に隣り合う２つの環状体２を連結している。
この実施例のステント３０では、複数の環状体２は、環状体の一端側屈曲部２１と軸方向に隣り合う環状体の他端側屈曲部２２とが離間し、環状体の他端側屈曲部２２と軸方向に隣り合う環状体の一端側屈曲部２１とが近接するように配列されている。このため、一端側屈曲部と他端側屈曲部が交互に、かつほぼ直線状となるように配列されている。そして、離間する一端側屈曲部２１と軸方向に隣り合う環状体の他端側屈曲部２２間に、連結部４３が配置されており、軸方向に隣り合う２つの環状体２を連結している。
そして、この実施例のステント３０では、図１９に示すように、連結部４３は、環状体２の一端側屈曲部に位置する始端４４と、上記環状体２と軸方向に隣り合う環状体２の他端側屈曲部に位置する終端４５を有するものとなっている。そして、連結部４３は、変形線状部を備えている。このステント３０では、変形線状部は、複数の屈曲部４３ａ，４３ｂを備え、ステントの周方向に複数の頂点を有するものとなっている。具体的には、延出部である変形線状部は、ステント３０の第１の周方向に頂点を有する複数の屈曲部４３ａと、ステント３０の第１の周方向と反対方向となる第２の周方向に頂点を有する複数の屈曲部４３ｂとを備えており、各屈曲部４３ａ，４３ｂは、周方向への突出長が、ステントの軸方向他端側に向かうに従って長くなり、環状体と隣り合う環状体の間隙部を越えると、周方向への突出長が、ステントの軸方向他端側に向かうに従って短くなるものとなっている。さらに、連結部４３は、連結部４３の始端４４と変形線状部の始端とを連結する直線部４３ｇ、および、連結部４３の終端４５と変形線状部の終端とを連結する直線部４３ｈを備えている。
そして、図１９に示すように、このステント３０では、６つの屈曲部４３ａと５つの屈曲部４３ｂを備えている。なお、直線部４３ｇ、４３ｈは、隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げないものとなっている。
６つの屈曲部４３ａは、図１９ないし図２１に示すように、第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、突出長の長い屈曲部４３ａは、図１９に示すように、第１の周方向に位置する線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。
また、図１９に示すように、５つの屈曲部４３ｂは、第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、突出長の長い屈曲部４３ｂは、図１９に示すように、第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。
６つの屈曲部４３ａは、図１９ないし図２１に示すように、第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、突出長の長い屈曲部４３ａは、図１９に示すように、第１の周方向に位置する線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。
また、図１９に示すように、５つの屈曲部４３ｂは、第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、突出長の長い屈曲部４３ｂは、図１９に示すように、第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。
そして、このステント３０では、図１９に示すように、隣り合う環状体間の間隙部に位置する屈曲部４３ｂは、一方の環状体２の他端側屈曲部２２と他方の環状体の一端側屈曲部２１の両者上を跨ぐように乗り上げるものとなっている。このようにすることにより、隣り合う環状体間の強度を高くすることができる。なお、このような形態のものに限定されるものではなく、図２４に示すステント４０のように、隣り合う環状体間の間隙部に位置する屈曲部４３ｂは、一方の環状体２の他端側屈曲部２２と他方の環状体の一端側屈曲部２１の両者上に乗り上げないものとしてもよい。このようにすることにより、隣り合う環状体間でのステントの変形を容易なものとすることができる。
そして、図２０および図２１に示すように、圧縮時において、線状構成要素２３を乗り上げていく連結部４３の側面、具体的には、延出部である屈曲部４３ａ、４３ｂの外側面４３ｃ，４３ｄは、外面側が突出する傾斜面となっており、これに対応するように、連結部４３により乗り上げられる部位の線状構成要素２３の内側面２３ａ，２３ｃは、内面側が突出する傾斜面となっていることが好ましい。また、図２０および図２１に示すように、屈曲部４３ａ、４３ｂの外側面４３ｃ，４３ｄの突出する角部４３ｅ，４３ｆは、面取りされていることが好ましい。同様に、線状構成要素２３の内側面２３ａ，２３ｃの突出する角部２３ｂ、２３ｄは、面取りされていることが好ましい。
そして、このステント３０は、拡張時において、図２２および図２３に示す状態となり、連結部４３の線状構成要素２３への乗り上げ部（重なり部）は消失する。このため、ステント３０は、生体内留置状態の拡張時には、上述した乗り上げ部（重なり部）を備えないため、かたよりの少ない均一した拡張保持力を発揮する。また、図２２および図２３に示すように、ステント３０の拡張により開いた線状構成要素２３内に、直線状ではなく、変形線状部を有する連結部４３が位置するものとなり、連結部４３部分における血管拡張力を発揮し、ステント全体として、良好な拡張力を有するものとなる。
そして、この実施例のステント３０では、図２３に示すように、ステント３０の拡張により他端側端部２２間および一端側屈曲部２１間が離間するように開くことにより形成された菱形状空間内に、連結部４３の全体が収納された状態となっている。そして、すべての屈曲部４３ａ、４３ｂは、近接する線状構成要素２３の外面にも乗り上げないものとなっている。
そして、この実施例のステント３０では、図２３に示すように、ステント３０の拡張により他端側端部２２間および一端側屈曲部２１間が離間するように開くことにより形成された菱形状空間内に、連結部４３の全体が収納された状態となっている。そして、すべての屈曲部４３ａ、４３ｂは、近接する線状構成要素２３の外面にも乗り上げないものとなっている。
そして、上述したすべての実施例のステントは、隣り合う環状体２間に複数（具体的には、３つ）の連結部を備えている。なお、隣り合う環状体２間に配置される連結部の数は、１つ、または２つ、さらには、４つ以上であってもよい。隣り合う環状体２間に配置される連結部の数は、向かい合う位置に２つ、もしくは、ステントの中心軸に対してほぼ等角度に３つ以上設けることが好ましい。
ステントは、例えば、製造時の形状もしくは図６に示すように拡張した後、拡張可能なバルーンを有する器具のバルーン上にて縮径させることにより装着される。そして、ステントは、バルーンを拡張することにより、図１の状態より図６の状態に拡径される。
ステントは、例えば、製造時の形状もしくは図６に示すように拡張した後、拡張可能なバルーンを有する器具のバルーン上にて縮径させることにより装着される。そして、ステントは、バルーンを拡張することにより、図１の状態より図６の状態に拡径される。
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波線状環状体２の長さは、１．０〜２．５ｍｍ程度が好適である。
また、ステントを形成する波線状環状体２の数としては、ステント１、１０、２０では１０であり、ステント３０では１３となっている。波線状環状体２の数としては、ステントの長さによって相違し、４〜５０が好ましく、特に、８〜３０が好ましい。
また、ステントの縮径時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの長さは、８〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波線状環状体２の軸方向長は、１．０〜２．５ｍｍ程度が好適である。
そして、ステントは、金属パイプより環状体および連結部となる部分以外を除去することにより作製されたものであることが好ましい。このようにすることにより、全体的に物性変化の少ないものとなる。
また、ステントを形成する波線状環状体２の数としては、ステント１、１０、２０では１０であり、ステント３０では１３となっている。波線状環状体２の数としては、ステントの長さによって相違し、４〜５０が好ましく、特に、８〜３０が好ましい。
また、ステントの縮径時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの長さは、８〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波線状環状体２の軸方向長は、１．０〜２．５ｍｍ程度が好適である。
そして、ステントは、金属パイプより環状体および連結部となる部分以外を除去することにより作製されたものであることが好ましい。このようにすることにより、全体的に物性変化の少ないものとなる。
なお、上述したすべての実施例のステントでは、連結部は、全体が１本の線状部により構成されている。しかし、このようなものに限定されるものではなく、図２５おおび図２６に示す実施例のステント５０のように、連結部５３が、環状線状部を備えるものとし、この環状線状部により、ステントの周方向に延びる延出部を構成するものとしてもよい。図２５は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの生体器官拡張器具本体への装着時（縮径時）の部分拡大図であり、図２６は、図２５に示したステントの拡張時の部分拡大図である。
この実施例のステント５０と上述したステント１との相違は、連結部の形状の相違のみである。このステント５０では、図２５および図２６に示すように、連結部５３は、無端の略三角形状の環状線状部を備えている。そして、その略三角形状の環状線状部は、ステントの第１の周方向に頂点を有する屈曲部５３ａと、ステントの第１の周方向と反対方向となる第２の周方向に頂点を有する屈曲部５３ｂとを備えている。また、連結部５３は、連結部５３の始端２４と環状線状部とを連結する直線部５３ｃと、連結部５３の終端２５と環状線状部とを連結する直線部５３ｄを備えている。
そして、屈曲部５３ａは、図２５に示すように、第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、屈曲部５３ａは、図２５に示すように、第１の周方向に位置する線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。同様に、屈曲部５３ｂは、図２５に示すように、第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、屈曲部５３ｂは、図２５に示すように、第２の周方向に位置する線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。そして、図２６に示すように、ステントが拡張することにより、連結部５３の線状構成要素２３への乗り上げ部位（重なり部）は消失する。なお、上述した実施例では、連結部が備える環状線状部は、略三角形状の環状線状部となっているが、これに限定されるものではなく、円状、楕円状さらに多角形状の環状線状部であってもよい。
また、連結部に設けられる延出部は、上述した実施例のような線状延出部に限定されるものではなく、連結部よりステントの周方向に延びる延出部により構成されるものであってもよい。
図２７および図２８に示す実施例のステント６０では、連結部６３は、ステントの周方向に延びる延出部を備えている。図２７は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの生体器官拡張器具本体への装着時（縮径時）の部分拡大図であり、図２８は、図２７に示したステントの拡張時の部分拡大図である。
図２７および図２８に示す実施例のステント６０では、連結部６３は、ステントの周方向に延びる延出部を備えている。図２７は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの生体器官拡張器具本体への装着時（縮径時）の部分拡大図であり、図２８は、図２７に示したステントの拡張時の部分拡大図である。
この実施例のステント６０と上述したステント１との相違は、連結部の形状の相違のみである。このステント６０では、図２７および図２８に示すように、連結部６３は、他の線状部より広がった略三角形状の延出部を備えている。そして、その略三角形状の延出部は、ステントの第１の周方向に頂点を有する延出部６３ａと、ステントの第１の周方向と反対方向となる第２の周方向に頂点を有する延出部６３ｂとを備えている。また、連結部６３は、連結部６３の始端２４と延出部とを連結する直線部６３ｃと、連結部６３の終端２５と延出部とを連結する直線部６３ｄを備えている。
そして、延出部６３ａは、図２７に示すように、第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、延出部６３ａは、図２７に示すように、第１の周方向に位置する線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。同様に、延出部６３ｂは、図２７に示すように、第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、延出部６３ｂは、図２７に示すように、第２の周方向に位置する線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。そして、図２８に示すように、ステントが拡張することにより、連結部６３の線状構成要素２３への乗り上げ部位（重なり部）は消失する。なお、上述した実施例では、連結部が備える延出部は、略三角形状のものとなっているが、これに限定されるものではなく、円状、楕円状さらに多角形状のものであってもよい。
そして、延出部６３ａは、図２７に示すように、第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、延出部６３ａは、図２７に示すように、第１の周方向に位置する線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。同様に、延出部６３ｂは、図２７に示すように、第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、延出部６３ｂは、図２７に示すように、第２の周方向に位置する線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。そして、図２８に示すように、ステントが拡張することにより、連結部６３の線状構成要素２３への乗り上げ部位（重なり部）は消失する。なお、上述した実施例では、連結部が備える延出部は、略三角形状のものとなっているが、これに限定されるものではなく、円状、楕円状さらに多角形状のものであってもよい。
また、図２９および図３０に示す実施例のステント８０のようなものであってもよい。図２９は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの生体器官拡張器具本体への装着時（縮径時）の部分拡大図であり、図３０は、図２９に示したステントの拡張時の部分拡大図である。
この実施例のステント８０と上述したステント３０との相違は、連結部の形状の相違のみである。このステント８０では、図２９および図３０に示すように、連結部８３は、他の線状部より広がった略ダイヤ形状（変形六角形）の延出部を備えている。そして、その延出部は、ステントの第１の周方向に頂点（角部）を有する延出部８３ａと、ステントの第１の周方向と反対方向となる第２の周方向に頂点（角部）を有する延出部８３ｂとを備えている。また、連結部８３は、連結部８３の始端４４と延出部とを連結する直線部８３ｃと、連結部８３の終端４５と延出部とを連結する直線部８３ｄを備えている。
この実施例のステント８０と上述したステント３０との相違は、連結部の形状の相違のみである。このステント８０では、図２９および図３０に示すように、連結部８３は、他の線状部より広がった略ダイヤ形状（変形六角形）の延出部を備えている。そして、その延出部は、ステントの第１の周方向に頂点（角部）を有する延出部８３ａと、ステントの第１の周方向と反対方向となる第２の周方向に頂点（角部）を有する延出部８３ｂとを備えている。また、連結部８３は、連結部８３の始端４４と延出部とを連結する直線部８３ｃと、連結部８３の終端４５と延出部とを連結する直線部８３ｄを備えている。
そして、延出部８３ａは、図２９に示すように、第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、延出部８３ａは、図２９に示すように、第１の周方向に位置する線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第１の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。同様に、延出部８３ｂは、図２９に示すように、第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面に乗り上げるものとなっている。また、延出部８３ｂは、図２９に示すように、第２の周方向に位置する線状構成要素２３の外面に乗り上げ、さらに、その線状構成要素２３と第２の周方向に隣り合う線状構成要素２３の外面にも乗り上げるものとなっている。そして、図３０に示すように、ステントが拡張することにより、連結部８３の線状構成要素２３への乗り上げ部位（重なり部）は消失する。なお、上述した実施例では、連結部が備える延出部は、略ダイヤ形状（変形六角形）のものとなっているが、これに限定されるものではなく、円状、楕円状さらに他の多角形状であってもよい。
さらに、図３１に示すステント９０のようなものであってもよい。このステント９０は、上述したステント８０の連結部を部分的に変形させたものである。このステント９０では、連結部９３は、二つに区分された延出部を備え、かつ、２つに区分された延出部を連結する線状部９３ｅを備えている。各延出部は、ステントの第１の周方向に頂点（角部）を有する延出部９３ａと、ステントの第１の周方向と反対方向となる第２の周方向に頂点（角部）を有する延出部９３ｂとを備えている。そして、連結部９３は、連結部９３の始端４４と延出部とを連結する直線部９３ｃと、連結部９３の終端４５と延出部とを連結する直線部９３ｄを備えている。
そして、図３１のステントでは、２つに区分された延出部は、略三角形状のものとなっているが、これに限定されるものではなく、円状、楕円状さらに多角形状のものであってもよい。
そして、図３１のステントでは、２つに区分された延出部は、略三角形状のものとなっているが、これに限定されるものではなく、円状、楕円状さらに多角形状のものであってもよい。
そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、乗り上げ部を有するため、従来のステントに比べて、生体器官拡張器具本体に装着された状態のステントが形成する筒状部の表面積に対する生体器官拡張器具本体に装着された状態のステントの線状構成要素の総表面積は、大きいものとなっている。生体器官拡張器具本体に装着された状態のステントの線状構成要素の総表面積は、生体器官拡張器具本体に装着された状態のステントが形成する筒状部の表面積の０．５〜１．８倍であることが好ましい。特に、０．８〜１．５倍であることが好ましい。また、拡張時のステントの線状構成要素の総表面積は、生体器官拡張器具本体に装着された状態のステントの露出する線状構成要素の表面積の１．０〜１．８倍であることが好ましい。特に、１．０〜１．５倍であることが好ましい。
上述のようにすることにより、生体器官拡張器具本体に装着された状態のステントは、十分な乗り上げ部を有するものとなり、拡張時における拡張保持力も高いものとなる。なお、上述における生体器官拡張器具本体に装着された状態のステントが形成する筒状部とは、ステントの外形が形成する仮想筒状体の表面積を示すものである。また、生体器官拡張器具本体に装着された状態のステントの線状構成要素の総表面積は、乗り上げ部および乗り上げ部と重なり表面が露出しない部分も含めた面積である。
そして、本発明に用いられるステントとしては、上述したバルーン拡張型ステントに限定されるものではなく、自己拡張型ステントであってもよい。
自己拡張型ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものが用いられる。自己拡張型ステントの形状としては、上述した実施例のステント形状と同じ形状、また、大きさなども同じとすることが好ましい。
自己拡張型ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものが用いられる。自己拡張型ステントの形状としては、上述した実施例のステント形状と同じ形状、また、大きさなども同じとすることが好ましい。
そして、自己拡張型であるステント２０３の構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
次に、本発明の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図３２は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図３３は、図３２に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図３４は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の血管拡張器具１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。
生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるものである。
ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
図３２は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図３３は、図３２に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図３４は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の血管拡張器具１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。
生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるものである。
ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図３３に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
内管１１２は、図３３に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
バルーン１０３は、図３３に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図３４に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
そして、この血管拡張器具１００は、図３３および図３４に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
そして、バルーン１０３を被包するようにステント１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図３２に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
次に、本発明の他の実施例の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図３５は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。図３６は、図３５に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、軸方向に配列した複数の環状体２と隣り合う環状体２を連結する連結部３を有するステント２０３と、ステント２０３が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体２０１とからなる。
このステント２０３は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントである。
図３５は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。図３６は、図３５に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、軸方向に配列した複数の環状体２と隣り合う環状体２を連結する連結部３を有するステント２０３と、ステント２０３が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体２０１とからなる。
このステント２０３は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントである。
生体器官拡張器具本体２０１は、ステント２０３を先端部内に収納するシース２０２と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２００をシース２０２の先端より放出するための内管２０４とを備える。
そして、このステント２０３も上述したステント１と同様に、シース内に収納された状態にて、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部と前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、一端側屈曲部と他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素とにより構成された環状体がステントの軸方向に複数配列し、かつ、隣り合う環状体が連結部により連結されたものであり、連結部は、ステントの周方向に延びる延出部を備え、さらに、ステントの生体器官拡張器具本体への装着時において、環状体は、隣り合う環状体に乗り上げることなく、かつ、連結部の延出部の一部は、隣接する環状体の線状構成要素の外面に乗り上げたものとなっている。
そして、このステント２０３も上述したステント１と同様に、シース内に収納された状態にて、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部と前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、一端側屈曲部と他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素とにより構成された環状体がステントの軸方向に複数配列し、かつ、隣り合う環状体が連結部により連結されたものであり、連結部は、ステントの周方向に延びる延出部を備え、さらに、ステントの生体器官拡張器具本体への装着時において、環状体は、隣り合う環状体に乗り上げることなく、かつ、連結部の延出部の一部は、隣接する環状体の線状構成要素の外面に乗り上げたものとなっている。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、図３５に示すように、シース２０２、自己拡張型ステント２０３、内管２０４を備えている。
シース２０２は、図３５および図３６に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント２０３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０３の放出口として機能する。ステント２０３は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０３を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
シース２０２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
シース２０２は、図３５および図３６に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント２０３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０３の放出口として機能する。ステント２０３は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０３を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
シース２０２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
また、シース２０２の基端部には、図３５に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
内管２０４は、図３５および図３６に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４７と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。
内管２０４は、図３５および図３６に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４７と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。
先端部２４７は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図３６に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０３よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。先端部２４７の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
また、内管２０４は、図３６に示すように、自己拡張型ステント２０３を保持するための２つの突出部２４３，２４５を備えている。突出部２４３，２４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端側には、ステント保持用突出部２４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部２４３より所定距離基端側には、ステント放出用突出部２４５が設けられている。これら２つの突出部２４３，２４５間にステント２０３が配置される。これら突出部２４３，２４５の外径は、後述する圧縮されたステント２０３と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント２０３は、突出部２４３により先端側への移動が規制され、放出用突出部２４５により基端側への移動が規制される。さらに、シース２０２を引くと、放出用突出部２４５によりステント２０３はその位置にとどまるためシース２０２より放出される。さらに、ステント放出用突出部２４５の基端側は、図３６に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部２４３の基端側は、図３６に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管２０４をシース２０２の先端より突出させ、ステント２０３をシースより放出した後に、内管２０４をシース２０２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。また、突出部２４３，２４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。
内管２０４は、図３６に示すように、先端より少なくともシース２０２のステント収納部位２２２より基端側まで延びるルーメン２４１と、ルーメン２４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔２４２とを備えている。この実施例の生体器官拡張器具２００では、ルーメン２４１は、側孔２４２形成部位にて終端している。ルーメン２４１は、生体器官拡張器具２００の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔２４２は、シース側孔２２１より、生体器官拡張器具２００の若干先端側に位置している。内管側孔２４２の中心は、シース側孔２２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。
なお、生体器官拡張器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の後端開口より突出している。内管２０４の基端部には、図３５に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。
なお、生体器官拡張器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の後端開口より突出している。内管２０４の基端部には、図３５に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。
１ ステント
１００ 生体器官拡張器具
２ 環状体
３ 連結部
１００ 生体器官拡張器具
２ 環状体
３ 連結部
Claims (13)
- 線状構成要素により形成されたステントと、該ステントが装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体とからなる生体器官拡張器具であって、
前記ステントは、該ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部と前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素とにより構成された環状体が前記ステントの軸方向に複数配列し、かつ、隣り合う前記環状体が連結部により連結されたものであり、前記ステントの前記生体器官拡張器具本体への装着時において、前記環状体は、隣り合う環状体に乗り上げることなく、かつ、前記連結部は、前記ステントの周方向に１つのみの頂点を有する湾曲した変形線状部を有し、かつ、前記変形線状部が、前記周方向に隣接する前記線状構成要素の外面にのみ乗り上げており、かつ前記連結部の乗り上げ部分は、前記ステントの拡張時において消失するものであることを特徴とする生体器官拡張器具。 - 前記ステントは、前記ステントの第１の周方向に頂点を有する前記変形線状部を有する連結部と、前記第１の周方向と反対方向となる第２の周方向に頂点を有する前記変形線状部を有する連結部を備え、かつ、前記第１の周方向に頂点を有する前記変形線状部を有する前記連結部と、前記第２の周方向に頂点を有する前記変形線状部を有する前記連結部が、前記ステントの軸方向に交互となるように配置されている請求項１に記載の生体器官拡張器具。
- 線状構成要素により形成されたステントと、該ステントが装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体とからなる生体器官拡張器具であって、
前記ステントは、該ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部と前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素とにより構成された環状体が前記ステントの軸方向に複数配列し、かつ、隣り合う前記環状体が連結部により連結されたものであり、前記ステントの前記生体器官拡張器具本体への装着時において、前記環状体は、隣り合う環状体に乗り上げることなく、かつ、前記連結部は、前記ステントの第１の周方向にのみ突出しかつ頂点を有する複数の屈曲部を備える変形線状部を有し、かつ、前記変形線状部が、前記第１の周方向に隣接する前記線状構成要素の外面にのみ乗り上げており、かつ前記連結部の乗り上げ部分は、前記ステントの拡張時において消失するものであることを特徴とする生体器官拡張器具。 - 前記連結部の前記線状構成要素の外面に乗り上げる部分のステントの周方向の外側側面は、外面側が突出する傾斜面となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
- 前記連結部が乗り上げる部分の前記線状構成要素の側面は、内面側が突出する傾斜面となっている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
- 前記連結部は、該連結部が連結する一方の前記環状体にのみ乗り上げている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
- 前記複数の環状体は、各環状体の前記一端側屈曲部もしくは前記他端側屈曲部がほぼ直線状となるように配列されており、前記連結部は、隣り合う前記環状体の前記一端側屈曲部間もしくは前記他端側屈曲部間を連結するものである請求項１ないし６のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
- 前記ステントは、隣り合う前記環状体間に複数の前記連結部を備えている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
- 前記連結部は、前記ステントの軸方向に連続しないものとなっている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
- 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものであり、前記生体器官拡張器具本体は、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンとを備え、前記ステントは、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるものである請求項１ないし９のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
- 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、前記生体器官拡張器具本体は、前記ステントを先端部内に収納するシースと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より放出するための内管とを備えるものである請求項１ないし９のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
- 前記生体器官拡張器具本体に装着された状態の前記ステントの前記線状構成要素の総表面積は、前記生体器官拡張器具本体に装着された状態の前記ステントが形成する筒状部の表面積の０．５〜１．８倍である請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
- 前記ステントは、拡張時の前記ステントの線状構成要素の総表面積が、生体器官拡張器具本体に装着された状態の前記ステントの露出する線状構成要素の表面積の１．０〜１．８倍である請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
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