JP5791521B2 - ステントデリバリーシステム - Google Patents
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Description
以下血管を例に説明するが、これに限定されるものではない。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントに区別される。バルーン拡張型ステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーンの上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張(塑性変形)させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、自己拡張型ステントはステント自体に拡張機能を持たせたものであり、細く縮めた状態として生体内に挿入し、目的部位で開放することで自ら元の拡張された状態に戻り管腔内壁に密着、固定して管腔形状を維持する。
現在のステント留置の目的は、何らかの原因で狭窄した血管を元の開存状態に戻すことであり、主にはPTCA等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、その低減化を図るものがほとんどである。近年においては、より再狭窄の確率を抑制するために、免疫抑制剤や制癌剤等の薬剤を搭載した薬剤溶出ステントも使用されており、その効果が一般的に知られている。
自己拡張型ステントはその多くは下肢の血管や頚動脈といったペリフェラル領域において使用されており、例えば、特許文献1(特表平11−505441号公報、WO96/26689)に示すような形態を備えるものがある。
特許文献2(特表2006−522654号公報、WO2004/091450)には、内側シャフトを有するカテーテルであって、前記内側シャフトの少なくとも一部がステント装着領域を形成することと、ステントストラットにより形成され、非拡張状態と拡張状態とに変化するステントであって、前記非拡張状態にあってはステントが前記ステント装着領域の少なくとも一部の周囲に配置されることと、前記内側シャフトの少なくとも一部の周囲に配置され、ステント装着領域の少なくとも一部を形成する少なくとも1個のバンドであって、前記バンドは、外面と、同外面から径方向外側へ延びる複数の突起とを有する本体領域を備え、前記ステントが非拡張状態にあるときには、ステントの少なくとも一部が前記バンドの本体領域の少なくとも一部の周囲に配置されてこれと係合することと、各突起がステントストラット間に形成される空間に入り込んでいることとを備えたステント搬送システムが開示されている。
また、図8には、バンド10をステントの先端部とステントの基端部に備えるものが開示されている。
特許文献2のものでは、ステントの先端部が露出すると直ちに、先端側のバンドがステントより離間し、ステントと係合するのは、基端側のバンドのみとなる。その状態で、シースを引くと、ステントとシース間の摩擦抵抗は、すべて基端側のバンドの各突起に負荷されることになるため、各突起と係合するステントストラットにも過剰な負荷がかかり、ステントの破損のおそれもある。
また、本発明者が鋭意検討したところ、特許文献2のように、各突起がステントストラット間の空間に入り込んでいる場合、シースが各突起に引っかかりロック状態となり、シースを引くことが困難となることを知見した。また、特許文献2のものでは、ステントストラット間の空間を各突起に合わせることが必要であり、ステントの収納作業が困難なものであった。
そこで、本発明の目的は、自己拡張型ステントを用いたステントデリバリーシステムであって、ステントの放出操作が良好であり、かつ、ステントをある程度デリバリーシステムより露出させた後であっても、再度デリバリーシステム内に収納することができ、かつ、ステントのステント収納チューブ体への収納作業も容易であるステントデリバリーシステムを提供する。
多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能であるステントデリバリーシステムであって、前記内側チューブ体は、前記ステントの基端部内に位置し、かつ、前記ステントの前記側壁開口内に進入しない先端側当接部と、前記ステントの基端後方かつ前記先端側当接部と近接する位置に設けられ、かつ前記ステントの基端に当接可能な基端側当接部とを備え、前記ステントは、前記内側チューブ体の前記先端側当接部に当接可能な基端側内方突出部を備え、かつ、前記ステントは、前記基端側内方突出部が、前記内側チューブ体の前記先端側当接部と前記基端側当接部間に位置するように配置され、前記ステントは、前記ステント収納チューブ体の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、基端部を除き基端側に突出する屈曲自由端を持たないものであり、さらに、前記ステントは、基端部に設けられた開口と、前記開口を有する基端部に巻き付けられたシート状部材を備え、前記シート状部材の前記ステントの内面側部分により前記基端側内方突出部が形成されており、さらに、前記シート状部材は、前記ステントの内面側に突出する内側重合部を備えているステントデリバリーシステム。
本発明のステントデリバリーシステム(言い換えれば、生体器官病変部改善用器具)1は、多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント10と、ガイドワイヤルーメン61を有する内側チューブ体(シャフト部)3と、ステント10を先端部内に収納したステント収納チューブ体(シース)2とを備え、かつステント10が内側チューブ体3の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体2を内側チューブ体3に対して基端側に移動させることにより、ステント10を放出可能である。
そして、内側チューブ体3は、ステント10の基端部内に位置し、かつ、ステント10の側壁開口内に進入しない先端側当接部36と、ステント10の基端後方かつ先端側当接部36と近接する位置に設けられ、かつステント10の基端に当接可能な基端側当接部35とを備える。そして、ステント10は、内側チューブ体3の先端側当接部36に当接可能な基端側内方突出部17aを備える。そして、ステント10は、基端側内方突出部17aが、内側チューブ体3の先端側当接部36と基端側当接部35間に位置するように配置されている。
また、図示する実施例のステントデリバリーシステム1は、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント10と、ステント10を先端部内に収納したステント収納チューブ体(シース)2と、ステント収納チューブ体(シース)2の内側を摺動可能に挿通し、ステント10をステント収納チューブ体(シース)2の先端より放出するためのシャフト部3とを備える。ステント10は、ステント収納チューブ体(シース)2の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き少なくとも基端側に突出する屈曲自由端を実質的に持たず、ステント収納チューブ体(シース)2からの先端側部分の露出後にステント収納チューブ体(シース)2をシャフト部(内側チューブ体)3に対して先端側に移動させることにより、露出部分をステント収納チューブ体(シース)2に再収納可能なものとなっている。ステントデリバリーシステム1は、ステントデリバリーシステムの先端にて一端が開口し、他端がシース2のステント収納部位より基端側にて開口するガイドワイヤルーメン61を有する。
シース(ステント収納チューブ体)2は、図1ないし図8に示すように、シースチューブ21と、シースチューブ21の基端に固定されたシースハブ22を備える。
シースチューブ21は、図1ないし図8に示すように、管状体であり、先端および基端は開口している。先端開口は、ステント10を体腔内の病変部位に留置する際、ステント10の放出口として機能する。ステント10は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シースチューブ21の先端部は、ステント10を内部に収納するステント収納部位21aとなっている。また、シースチューブ21は、ステント収納部位21aより基端側に設けられた側孔23を備えている。側孔23は、ガイドワイヤを外部に導出するためのものである。
また、シース(ステント収納チューブ体)2の先端部には、造影マーカー28を設けることが好ましい。図6に示すように、後述するステント10は、その先端側が、造影マーカー28の先端にほぼ位置するように、チューブ体3内に収納されている。造影マーカー28としては、造影性材料により形成された筒状部材であることが好ましい。また、造影マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの(単体)もしくは二種以上のもの(合金)が好適に使用できる。
シースチューブ21の外径としては、0.5〜4.0mmが好ましく、特に、0.8〜2.0mmが好ましい。また、シースチューブ21の内径としては、0.2〜1.8mmが好ましい。シースチューブ21の長さは、300〜2500mm、特に、300〜2000mmが好ましい。
シースチューブ21の形成材料としては、シースチューブに求められる物性(柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性)を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、PTFE、ETFE等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系(例えば、ポリアミドエラストマー)、ウレタン系(例えば、ポリウレタンエラストマー)、ポリエステル系(例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー)、オレフィン系(例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー)の中から適宜選択される。
また、シースチューブ21の基端部には、図1ないし図3および図8に示すように、シースハブ22が固定されている。シースハブ22は、図8に示すように、シャフト部3を摺動可能、かつ液密に保持するシール部材25を備えている。また、シースハブ22は、サイドポート24を備えている。
シースハブ22の構成材料としては、硬質もしくは半硬質材料が使用される。硬質もしくは半硬質材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー)、スチレン系樹脂[例えば、ポリスチレン、MS樹脂(メタクリレート−スチレン共重合体)、MBS樹脂(メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体)]、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミもしくはアルミ合金などの金属が使用できる。
また、シール部材25および後述する弾性リング69の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、例えば、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー(例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー)、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー(例えば、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体、スチレン−イソプレン−スチレン共重合体、スチレン−エチレンブチレン−スチレン共重合体)、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用される。
また、シースハブ22の先端部には、シースハブの先端より先端側に延びる補強部材26,27が設けられている。
そして、この実施例では、シャフト部3は、シース2のステント収納部位より基端側の側部にて開口するガイドワイヤルーメンの基端側開口を備え、シース2は、ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔を備え、シース側孔および基端側開口より、ガイドワイヤを挿通可能となっている。
先端側チューブ31は、図5に示すように、シース2の先端より突出している。また、先端側チューブ31には、シース2の先端方向への移動を阻止するストッパー32が設けられている。先端側チューブ31の基端部は、図7に示すように、湾曲し、シースチューブ21の側孔23に侵入し、離脱可能に係合している。先端側チューブ31の外径は、0.2mm〜1.8mmであることが好ましい。また、先端側ストッパー32の先端部は、図5に示すように、先端側に向かって縮径していることが好ましい。ストッパー32の最大径部の外径は、0.5〜4.0mmであることが好ましい。また、ストッパー32の基端部も図5に示すように、基端側に向かって縮径していることが好ましい。また、先端側チューブ31は、先端より基端まで延びるガイドワイヤルーメン61を有しており、その基端開口62の位置は、先端側チューブ31の先端より、10〜400mm基端側に位置することが好ましく、特に、50〜350mmが好ましい。また、基端開口62の位置は、配置されるステント10の基端(言い換えれば、ステント収納部位の基端)より、50〜250mm程度基端側であることが好ましい。
使用するステントとしては、基端側屈曲部の頂点もしくは頂点付近が他の線状構成要素と結合することにより、自由端を持たないものとなっているものであってもよい。また、使用するステントとしては、図10および図11に示すようなものであってもよい。図10は、本発明のステントデリバリーシステムに使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。図11は、図10の生体内留置用ステントの展開図である。
このステント10は、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット13,14と、各隣り合う波状ストラット間を接続するとともに所定長軸方向に延びる1つもしくは複数の接続ストラット15とを備え、さらに、波状ストラット13,14の端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されている。また、ステント10は、各ストラット間に形成された多数の開口を備えている。
この実施例のステント10は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。
第2波状ストラット14もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第2波状ストラット14は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第2波状ストラット14は、各第1波状ストラット間に配列されている。第2波状ストラット14の数としては、3本以上であることが好ましく、特に、3〜8本が好適である。さらに、複数本の第2波状ストラット14は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第2波状ストラット14の数は、第1波状ストラット13の数と同じとなっている。
そして、このステント10は、各隣り合う第1波状ストラット13と第2波状ストラット14とを接続するとともに所定長軸方向に延びる1つもしくは複数の接続ストラット15を備えている。特に、この実施例のステント10では、接続ストラット15は、一方の波状ストラットの変曲点付近に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近からこの頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲している。具体的には、図11に示すように、接続ストラット15は、ステント10の周方向の一方側に向かう頂点を有する湾曲した第1の接続ストラット15aとステント10の周方向の他方側に向かう頂点を有する湾曲した第2の接続ストラット15bとからなる。また、接続ストラット15は、円弧状に湾曲するとともに、ステント10の周方向に近接する第1波状ストラット13または第2波状ストラット14の湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものとなっている。
さらに、この実施例のステント10は、図6に示すように、ステント10の先端部に、先端側内方突出部19aを有するものであってもよい。先端側内方突出部19aは、ステント10の先端部(結合部)18に装着された造影マーカー19により形成されていることが好ましい。なお、図17に示す実施例のステントデリバリーシステム50のように、ステント10の先端側内方突出部は、ステントの先端部(結合部)18に形成された肉厚部により構成してもよい。
基端側内方突出部を形成する造影マーカー17としては、所定の厚さ(線径)を有するものであることが好ましい。そして、図12および図13に示すものでは、造影マーカー17は、基端部(結合部)16を形成する2本のフレーム部を内部に収納し、かつ中央部が窪むとともに、一部が重なり合うことにより、2本のフレーム部に固定されている。
なお、ステントの基端部(結合部)としては、図14に示すような独立した開口を持たないものであってもよい。この実施例のものでは、ストラットの端部14aの基端は、基端部41のフレーム部16aと連続し、ストラットの端部13aの基端は、基端部41のフレーム部16bと連続するものとなっている。このため、開口43aは、その端部において開放しており、2本のストラット間の空間と連通している。
さらに、ステントの基端部(結合部)としては、図15および図16に示すように、上述した開口43を持たないものであってもよい。
この実施例のステントでは、結合部45は、所定面積を有する若干湾曲した板状部となっており、その表裏面を覆うように、造影マーカー17が取り付けられている。さらに、この実施例のステントでは、図15および図16に示すように、ステント10の基端側内方突出部17aは、ステント10の基端部(結合部)45に巻き付けられたシート状部材のステントの内面側部分にて形成されている。さらに、この実施例のステントでは、シート状部材は、ステント10の内面側に突出する内側重合部17bを持っており、他の部分より大きく突出する部分を形成している。
なお、上述したすべての実施例において、造影マーカーとしては、上記のシート状部材を用いることが好ましいが、ワイヤー状部材をステントの基端部(結合部)に巻き付けたものであってもよい。さらに、この場合においても、ステントの内面側に突出する内側重合部を持たせることが好ましい。上述した造影マーカーの形成材料としては、例えば、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの(単体)もしくは二種以上のもの(合金)が好適に使用できる。
そして、造影マーカーの固定は、溶接、はんだ、接着、溶着、拡散のいずれかにて行うことができる。
そして、ステントは、圧縮時の直径が、0.5〜1.8mmが好適であり、特に、0.6〜1.4mmが好ましい。また、ステントの非圧縮時の長さは、5〜200mmが好適であり、特に、8.0〜100.0mmが好ましい。また、ステントの非圧縮時の直径は、1.5〜6.0mmが好適であり、特に、2.0〜5.0mmが好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、0.05〜0.15mmが好適であり、特に、0.05〜0.40mmが好ましい。波状ストラットの幅は、0.01〜1.00mmが好適であり、0.05〜0.2mmが特に好ましい。波状ストラットの表面は滑らかに加工されていることが好ましく、電解研磨による平滑化がより好ましい。また、ステントの半径方向強度は、0.1〜30.0N/cmが好ましく、0.5〜5.0N/cmであることが特に好ましい。
そして、上述したステント10の基端側内方突出部17aは、内側チューブ体3の先端側当接部36に当接可能となっており。そして、図6に示すように、ステント10の基端側内方突出部17aは、内側チューブ体3の先端側当接部36と基端側当接部35間に位置している。
そして、この実施例のステントデリバリーシステム1は、図5および図6に示すように、先端側チューブ31の先端より所定距離基端側となる位置に、先端側当接部36を有する。先端側当接部36は、ステント10の基端部内であり、ステント10の基端より若干先端側となる位置に配置されている。そして、この先端側当接部36より若干基端側となる位置に、基端側当接部35が設けられている。基端側当接部35は、ステント10の基端付近かつその後方(基端側)に配置されている。ステント10の基端側内方突出部17aは、内側チューブ体3の先端側当接部36と基端側当接部35間に位置している。このため、先端側当接部36と基端側当接部35間の距離は、ステント10の基端側内方突出部17aの軸方向長より、若干長いものとなっている。先端側当接部36と基端側当接部35間の距離は、ステント10の基端側内方突出部17aの軸方向長より、0.02〜1.0mm長いものであることが好ましく、特に、0.05〜0.3mm長いことが好ましい。
なお、先端側当接部36は、先端側チューブ31の外周にわたって連続して設けられた環状突出部であることが好ましいが、環状に配置された連続しない複数のリブにより構成してもよい。
そして、基端側当接部35は、先端側チューブ31の外周にわたって連続して設けられた環状突出部であることが好ましい。環状突出部は、例えば、先端側チューブの外周に筒状部材を取り付けることにより形成される。また、基端側当接部35は、シース2の内面に接触しないものとなっていることが好ましい。このようにすることにより、ステント放出時に基端側当接部35が操作の障害となることがない。基端側当接部35は、ステント10の基端に当接可能な高さを備えている。基端側当接部35の高さとしては、0.08〜0.18mmであることが好ましく、特に、0.1〜0.16mmであることが好ましい。また、基端側当接部35の軸方向長は、0.1〜3.0mmであることが好ましく、特に、0.3〜2.0mmであることが好ましい。また、基端側当接部35とシースの内面間の距離は、0.01〜0.04mmであることが好ましい。また、基端側当接部35は、先端側当接部36より高く、両者の高さの差異は、0.02〜0.1mmであることが好ましい。
さらに、先端側当接部36および基端側当接部35は、造影性材料にて形成されていることが好ましい。造影性材料としては、上述した造影マーカーの形成材料が好適に使用できる。特に、造影性筒状部材を取り付けることにより形成することが好ましい。さらに、先端側当接部36および基端側当接部35は、造影性材料にて形成されるとともに、両者の軸方向長さが異なるものとなっていることが好ましい。このようにすることにより、両者の識別が容易となる。どちらが長いものであってもよいが、両者の差異は、0.3〜1.0mmであることが好ましい。
また、先端側チューブ31は、少なくともステントの基端部より基端側となる部分に補強層31aを備えることが好ましい。この実施例のものでは、補強層31aは、先端側チューブ31の全体にわたり設けられている。なお、補強層31aは、先端側チューブ31の最先端部分には設けないものとしてもよい。補強層31aは、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、線径0.01〜0.2mm、好ましくは0.03〜0.1mmのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
シャフト部3の長さは、400〜2500mmが好ましく、特に、400〜2200mmが好ましい。また、シャフト本体33の本体部の外径としては、1.0〜2.5mmが好ましく、特に、1.0〜2.0mmが好ましい。また、先端側チューブ31の長さは、10〜400mmが好ましく、特に、50〜350mmが好ましく、外径は、0.2〜2.0mmが好ましく、特に、0.4〜1.7mmが好ましい。また、ルーメン61の内径としては、0.1〜1.8mmが好ましく、特に、0.3〜1.0mmが好ましい。
さらに、シャフト部3のうち、シース2より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ(2−ヒドロキシエチルメタクリレート)、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、シャフト部3の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤとの摺動性を向上させるために、シャフト部3の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
また、本発明のステントデリバリーシステムにおける基端側当接部は、図24に示すようなものであってもよい。この実施例のステントデリバリーシステムでは、基端側当接部35aは、開環部を有する筒状部材により形成された突出部35aとなっている。開環部の大きさは、筒状部材の全周の1/6〜1/2であることが好ましい。また、基端側当接部は、短い半筒状部材により形成されていてもよい。
さらに、本発明のステントデリバリーシステムにおける先端側当接部および基端側当接部は、図25に示すようなものであってもよい。この実施例のステントデリバリーシステムでは、先端側当接部36aは、開環部を有する筒状部材により形成された突出部36aとなっており、基端側当接部35aも、開環部を有する筒状部材により形成された突出部35aとなっている。開環部の大きさは、筒状部材の全周の1/6〜1/2であることが好ましい。また、先端側当接部および基端側当接部は、短い半筒状部材により形成されていてもよい。そして、この実施例のステントデリバリーシステムでは、各筒状部材もしくは各短い半筒状部材の開環部は、周方向にずれた位置となっていることが好ましい。
そして、上述したすべての実施例において、開環部を有する筒状部材、短い半筒状部材および環状に配置された複数の湾曲した突起は、造影性材料にて形成することが好ましい。造影性材料としては、上述した造影マーカーの形成材料が好適に使用できる。
この実施例の内側チューブ体3aは、上述した内側チューブ体3と構成は実質的に同じであり、相違は、図27に示すように、シャフト本体33の先端部の形態のみである。
内側チューブ体3aは、図27に示すように、ワイヤー部材により形成されたシャフト本体33と、シャフト本体33の先端側に固定された先端側チューブ31と、シャフト本体33の基端部に固定されたシャフトハブ(図示せず)を備える。そして、ステント10は、先端側チューブ31を被包するように配置されている。図27に示すように、先端側チューブ31には、ステント10の基端部内に位置し、かつ、ステント収納チューブ体2の内面に接触しない先端側当接部(先端側突出部)36が設けられている。先端側突出部36は、上述したものと同じである。
そして、ワイヤー部材により形成されたシャフト本体33は、その先端側が先端側チューブ31の基端部に固定され、所定長基端側に伸びる本体部と、シャフトハブより突出する基端部とを有している。そして、この実施例では、シャフト本体33は、先端側チューブ31に固定された部分より、ステント10の基端付近まで延びており、シャフト本体33の最先端33aが、ステント10の基端と当接する基端側当接部を形成している。そして、シャフト本体33の最先端33aは、所定の周方向幅を有する湾曲先端部となっていることが好ましい。このようにすることにより、ステントの基端部16との当接が確実となる。さらに、シャフト本体33の最先端は、図28に示す内側チューブ体3bのような環状部33bとなっていてもよい。このようにすることにより、ステントの基端部16との当接がより確実となる。環状部33bの外径は、上述した基端側突出部35において説明したものと同様であることが好ましい。
この実施例の内側チューブ体3cは、上述した内側チューブ体3と構成は実質的に同じであり、相違は、図29に示すように、先端側チューブ31のステント10の基端部付近における形態のみである。
先端側チューブ31は、図29に示すように、ステント10の基端より若干基端側となる位置に設けられ、ステント10の基端部16に当接可能な拡径部を有している。そして、この実施例では、先端側チューブ31の拡径部33cは、環状拡径部となっており、所定長その外径を維持した後、テーパー状に縮径するものとなっている。なお、先端側チューブ31は、拡径部の外径を維持し、基端部まで延びるものであってもよい。また、拡径部33cの外径は、上述した基端側突出部35において説明したものと同様であることが好ましい。
具体的には、図30に示すように、シャフト部(内側チューブ体)3は、シャフト本体33と、シャフト本体33の先端に設けられ、シース2の先端より突出する先端側チューブ31と、シャフト本体33の基端部に固定されたシャフトハブ30と、シャフト本体33および先端側チューブ31の一部を被包し、ステント10の基端付近まで延びるチューブ体38を備えている。
チューブ体38は、図30に示すように、ステント10の基端より若干基端側となる位置に、ステント10の基端部16に当接可能な先端部を有している。そして、このチューブ体38の先端部が基端側当接部を構成している。チューブ体38の先端部の外径は、上述した基端側突出部35において説明したものと同様であることが好ましい。そして、チューブ体38は、基端部において、内側チューブ体に固定されている。この実施例では、シャフト本体33には、図30に示すように、固定リング66が固定されており、チューブ体38の基端部は、この固定リング66に固定されている。なお、チューブ体38は、シャフトハブ(図示せず)に固定してもよい、また、チューブ体38は、先端チューブ31の基端開口部付近を露出させるための切欠部を備えている。チューブ体38としては、低摩擦性表面を有するものが好ましい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、PTFE、ETFE等のフッ素系ポリマーなどにより形成されたチューブが好ましい。
先端側チューブ31内にガイドワイヤ65を挿通したステントデリバリーシステム1を治療対象血管に挿入し、留置部位にステントを到達させる。この状態では、ステント10の全体が、シース2に収納された状態となっている。そして、シース2を基端側に摺動させることにより、ステント10は、図18に示すように、シース2の先端開口より露出する。この時、ステント10の基端が、内側チューブ体3(先端側チューブ31)の基端側当接部35に当接することにより、ステント10の基端側への移動が規制されるため、ステント10の露出が可能となる。シース2より露出したステント10は、自己拡張力により拡張し、圧縮前の形態に復元しようとする。そして、ステント10の配置位置の再調整が必要な場合には、図19に示すように、シース2を先端方向に摺動させることにより、ステントの一部もしくは全部をシース内に再収納させる。この時、ステント10の基端側内方突出部17aが、内側チューブ体3(先端側チューブ31)の先端側当接部36に当接することにより、ステント10の先端側への移動が規制されるため、ステント10のシース2への再収納が可能となる。そして、ステント収納部位が適宜位置となるように、調整した後、再度、シース2を基端側に摺動させることにより、ステント10は、シース2の先端開口より露出する。そして、ステントの基端が露出するまで、シース2を基端側に摺動させることにより、ステントは、シースより完全に放出され、シャフト部3より離脱する。
このステント70は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。
そして、この実施例のステント70では、第1波状ストラット73は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている。つまり、第1波状ストラット73は、両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第1波状ストラット73が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、0.5〜8.0mmが好適であり、特に、2.0〜4.0mmが好適であり、振幅は、0.1〜10.0mmが好適であり、特に、0.3〜3.0mmが好適である。
そして、このステント70では、第2波状ストラット74は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている。つまり、第2波状ストラット74は、両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第2波状ストラット74が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、0.5〜8.0mmが好適であり、特に、2.0〜4.0mmが好適であり、振幅は、0.1〜10.0mmが好適であり、特に、0.3〜3.0mmが好適である。
このため、図31に示すように、隣り合う第1波状ストラット73と第2波状ストラット74は、第1波状ストラット73の上点73aもしくは下点73bと第2波状ストラット74の下点74bもしくは上点74aとほぼ向かい合うことにより、近接部および離間部を形成している。つまり、このステント70では、隣り合う第1波状ストラット73と第2波状ストラット74は、それぞれの上点同士、下点同士が向かい合わないものとなっているため、近接部と離間部を軸方向に交互に有するものとなっている。
また、この実施例のステントでは、各波状ストラット73、74は、両端部を除いて全て同じ長さとなっている。このため、ステントを径方向に圧縮させたとき、各ストラットが軸方向に対して平行に近づくとともに、長さが同じであるため、軸方向に突っ張ることなく良好に縮径する。また、この実施例のステントでは、各波状ストラット73、74は、両端を除いてステントの中心軸に対して等角度となるように配置されている。このため、ステントを径方向に圧縮させた時に、ストラット間の隙間が均等に小さくなっていくので、ストラット同士が重なることなく良好に収縮する。
そして、この実施例のステント70は、ステントの先端部において、第1波状ストラット73および第2波状ストラット74の先端部が結合して形成された屈曲部72と、第1波状ストラット73と分岐部61を介して接続する線状部63の先端部と第2波状ストラット74と分岐部62を介して接続する線状部64の先端部が結合して形成された屈曲部76とを、周方向に交互に備えるものとなっている。そして、屈曲部76には、放射線不透過性マーカー77が取り付けられている。また、放射線不透過性マーカー77を有する屈曲部76は、屈曲部72よりステントの先端側に位置している。
図32に示すように、ステント70は、放射線不透過性マーカー77により形成された基端側内方突出部77aを備えている。そして、基端側内方突出部77a、すなわち屈曲部78のみが、内側チューブ体3の先端側当接部36と基端側当接部35間に位置するように配置されている。また、隣り合う屈曲部78間に設けられた屈曲部79は先端側当接部36より先端側に位置するように配置されている。このような構成にすることにより、ステント70を径方向に圧縮させた際に、隣り合う放射線不透過性マーカー77同士が接触すること、あるいは重なり合うことが防止され、良好に収縮する。また、ステントの基端側内方突出部77aの先端側当接部36と基端側当接部35間への配置も容易である。
(1) 多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能であるステントデリバリーシステムであって、前記内側チューブ体は、前記ステントの基端部内に位置し、かつ、前記ステントの前記側壁開口内に進入しない先端側当接部と、前記ステントの基端後方かつ前記先端側当接部と近接する位置に設けられ、かつ前記ステントの基端に当接可能な基端側当接部とを備え、前記ステントは、前記内側チューブ体の前記先端側当接部に当接可能な基端側内方突出部を備え、かつ、前記ステントは、前記基端側内方突出部が、前記内側チューブ体の前記先端側当接部と前記基端側当接部間に位置するように配置され、前記ステントは、前記ステント収納チューブ体の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、基端部を除き基端側に突出する屈曲自由端を持たないものであり、さらに、前記ステントは、基端部に設けられた開口と、前記開口を有する基端部に巻き付けられたシート状部材を備え、前記シート状部材の前記ステントの内面側部分により前記基端側内方突出部が形成されており、さらに、前記シート状部材は、前記ステントの内面側に突出する内側重合部を備えているステントデリバリーシステム。
(2) 前記先端側当接部は、前記ステントの内面に実質的に接触しないものとなっている上記(1)に記載のステントデリバリーシステム。
(3) 前記先端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に設けられた突出部により形成されている上記(1)または(2)に記載のステントデリバリーシステム。
(4) 前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に設けられた突出部により形成されている上記(1)ないし(3)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(5) 前記基端側当接部は、前記先端側当接部より、突出高さが高いものとなっている上記(4)に記載のステントデリバリーシステム。
(6) 前記基端側当接部は、前記ステント収納チューブ体の内面に接触しないものとなっている上記(1)ないし(5)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(7) 前記先端側当接部および/または前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定された筒状部材により形成されている上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(8) 前記先端側当接部および前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定された筒状部材により形成されており、かつ、前記筒状部材は、前記先端側当接部を形成する先端側突出部および前記基端側当接部を形成する基端側突出部を備えている上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(9) 前記先端側当接部および前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定されたコイル状部材により形成されており、かつ、前記コイル状部材は、前記先端側当接部を形成する先端側拡径コイル部および前記基端側当接部を形成する基端側拡径コイル部を備えている上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(10) 前記先端側当接部および/または前記基端側当接部は、1または複数の突起により形成されている上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(11) 前記先端側当接部および/または前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定された開環部を有する筒状部材もしくは短い半筒状部材により形成されている上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(12) 前記先端側当接部および前記基端側当接部は、両者の軸方向長さが異なるものとなっている上記(1)ないし(11)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(14) 前記内側チューブ体は、拡径部を備え、前記基端側当接部は、前記拡径部により形成されている上記(1)または(2)に記載のステントデリバリーシステム。
(15) 前記先端側当接部および前記基端側当接部は、造影性材料にて形成されている上記(1)ないし(14)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(16) 前記シート状部材は、造影性材料にて形成された造影マーカーであり、前記基端側内方突出部は、前記内側チューブ体の前記先端側当接部の後端面と当接可能な先端面を備えている上記(1)ないし(15)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(17) 前記シート状部材は、前記開口を被包する中央部が窪んでいる上記(1)ないし(16)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(18) 前記シート状部材は、前記開口を被包する中央部が窪むとともに、前記中央部にて一部が重なり合うことにより、前記内側重合部が形成されている上記(1)ないし(16)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(19) 前記ステントの先端部には、先端側内方突出部が設けられている上記(1)ないし(18)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(20) 前記先端側内方突出部は、前記ステントの先端部に装着された造影マーカーにより形成されている上記(19)に記載のステントデリバリーシステム。
(21) 前記ステントは、前記ステント収納チューブ体からの先端側部分の露出後に前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブに対して先端側に移動させることにより、露出部分を前記ステント収納チューブ体内に再収納可能なものとなっている上記(1)ないし(20)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(22) 前記ステントは、前記ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う前記波状ストラット間を接続する複数の接続ストラットとを備え、前記波状ストラットの端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されているものである上記(1)ないし(21)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(23) 前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端側に先端部が固定された内側チューブ本体とを備える上記(1)ないし(22)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
Claims (23)
- 多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能であるステントデリバリーシステムであって、
前記内側チューブ体は、前記ステントの基端部内に位置し、かつ、前記ステントの前記側壁開口内に進入しない先端側当接部と、前記ステントの基端後方かつ前記先端側当接部と近接する位置に設けられ、かつ前記ステントの基端に当接可能な基端側当接部とを備え、前記ステントは、前記内側チューブ体の前記先端側当接部に当接可能な基端側内方突出部を備え、かつ、前記ステントは、前記基端側内方突出部が、前記内側チューブ体の前記先端側当接部と前記基端側当接部間に位置するように配置され、
前記ステントは、前記ステント収納チューブ体の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、基端部を除き基端側に突出する屈曲自由端を持たないものであり、さらに、前記ステントは、基端部に設けられた開口と、前記開口を有する基端部に巻き付けられたシート状部材を備え、前記シート状部材の前記ステントの内面側部分により前記基端側内方突出部が形成されており、さらに、前記シート状部材は、前記ステントの内面側に突出する内側重合部を備えていることを特徴とするステントデリバリーシステム。 - 前記先端側当接部は、前記ステントの内面に実質的に接触しないものとなっている請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記先端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に設けられた突出部により形成されている請求項1または2に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に設けられた突出部により形成されている請求項1ないし3のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記基端側当接部は、前記先端側当接部より、突出高さが高いものとなっている請求項4に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記基端側当接部は、前記ステント収納チューブ体の内面に接触しないものとなっている請求項1ないし5のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記先端側当接部および/または前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定された筒状部材により形成されている請求項1ないし6のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記先端側当接部および前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定された筒状部材により形成されており、かつ、前記筒状部材は、前記先端側当接部を形成する先端側突出部および前記基端側当接部を形成する基端側突出部を備えている請求項1ないし6のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記先端側当接部および前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定されたコイル状部材により形成されており、かつ、前記コイル状部材は、前記先端側当接部を形成する先端側拡径コイル部および前記基端側当接部を形成する基端側拡径コイル部を備えている請求項1ないし6のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記先端側当接部および/または前記基端側当接部は、1または複数の突起により形成されている請求項1ないし6のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記先端側当接部および/または前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定された開環部を有する筒状部材もしくは短い半筒状部材により形成されている請求項1ないし6のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記先端側当接部および前記基端側当接部は、両者の軸方向長さが異なるものとなっている請求項1ないし11のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記内側チューブ体は、基端側より先端側に延びるワイヤー部材もしくはチューブ部材を備え、前記基端側当接部は、前記ワイヤー部材もしくは前記チューブ部材の先端部にて形成されている請求項1または2に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記内側チューブ体は、拡径部を備え、前記基端側当接部は、前記拡径部により形成されている請求項1または2に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記先端側当接部および前記基端側当接部は、造影性材料にて形成されている請求項1ないし14のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記シート状部材は、造影性材料にて形成された造影マーカーであり、前記基端側内方突出部は、前記内側チューブ体の前記先端側当接部の後端面と当接可能な先端面を備えている請求項1ないし15のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記シート状部材は、前記開口を被包する中央部が窪んでいる請求項1ないし16のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記シート状部材は、前記開口を被包する中央部が窪むとともに、前記中央部にて一部が重なり合うことにより、前記内側重合部が形成されている請求項1ないし16のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記ステントの先端部には、先端側内方突出部が設けられている請求項1ないし18のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記先端側内方突出部は、前記ステントの先端部に装着された造影マーカーにより形成されている請求項19に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記ステントは、前記ステント収納チューブ体からの先端側部分の露出後に前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブに対して先端側に移動させることにより、露出部分を前記ステント収納チューブ体内に再収納可能なものとなっている請求項1ないし20のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記ステントは、前記ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う前記波状ストラット間を接続する複数の接続ストラットとを備え、前記波状ストラットの端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されているものである請求項1ないし21のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端側に先端部が固定された内側チューブ本体とを備える請求項1ないし22のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
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