JPH11514536A - 編組型ステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 体内管腔内への径管的移植用の編組されたステント（１）は自己膨張型であり、内部でフイラメント間角度αが鋭角であり半径方向に膨張する形状を有している。フイラメント（６、７）の幾つか又は全部は該ステントの各端部（４、５）に於いてビーヅ（８）を提供するよう対で一緒に溶接されており、それにより該ステントは強化され配送装置からのその展開が助けられる。該ステントは好ましくは生体適合性のあるポリマー塗料を使用して完全に塗布されるのが良く、前記ポリマーは好ましくはホスホリルコリン側基を有するのが良い。該ステントを編組と溶接により製造する方法が該素子を展開するための配送装置と共に説明されている。

Description

【発明の詳細な説明】 編組型ステント 発明の背景技術 発明の属する技術分野 本発明は体内管腔（body lumen）内の、特に末梢及び冠状動脈血管内での、経 管的移植に用いられ、胆管、尿道又は回腸内でも使用される移植可能なステント （stent）に関する。 従来技術の説明 血管や他の管腔へ経管的な挿入に使用しそれらの閉塞を防止したり、逆転させ るための幾つか設計されたステント、恒久的に移植可能な素子がある。３つの基 本的区分の素子、すなわち熱的に膨張可能な素子と、風船型の膨張可能な素子及 び自己膨張型の素子がある。本発明は熱的膨張も随意に可能な自己膨張型素子に 関しており、すなわち半径方向に圧縮された状態で体内管腔内に挿入され、半径 方向に膨張した位置へ機械的に偏倚されるものである。該血管内で希望位置で開 放されると、該ステントは半径方向に膨張し、定位された該体内管腔の壁の内面 に外向き圧力を印加する。 商業的に入手可能な１つのこの様な膨張型素子はいわゆるウオールステント（ Wallstent）である。該素子はＷＯ出願第８３／０３７５２号に説明されている 。それは、１つが上、１つが下のパターンで相編組された２セットの反対向きに 回る螺旋状の金属ワイヤのフイラメントから成る。上記出願明細書には交差路点 （crossover point）でのフイラメント間の軸方向向き角度αは鋭角に出来るこ とが示されているが、好ましくは少なくとも９０度、より好ましくは１００度以 上にするのが良く、 該ステントが半径方向に膨張した状態に留まるように適切な使用時半径方向強度 を提供するためにはそれは必須であると著者（auther）は指摘している。 この種の編組されたステントには難点がある。１つの難点は、角度αが大きい 場合、半径方向に膨張時と半径方向に圧縮時との間の軸方向長さの変化が一般的 に大きいことである。その問題を克服する１つの方法はＷＯ出願第９２／０００ ４３号に説明されているが、それは２つの同軸で摺動可能に連結され編組された ステント部片から成るステントを説明している。該半径方向に圧縮された状態で は該ステント部片は、該ステントの部分がそれぞれの長さのより多くの部分上に 相互に重なるように填り込んだ状態にある。展開すると各部片は、該部分間の重 なった長さが減少し、一方該ステント端部間は同じ間隔を保つように、軸方向に 収縮するのである。しかしながら、この構成は製造し展開するには複雑さを加え るし、囓ることなくステント部片間を相互に摺動出来るようにすることは難しい 。 一般的に編組されたステントに伴うもう１つの難点は、展開の前又は後に該ス テントの端部で該フイラメントがほどけたり、外側へ広がる傾向があることであ る。この傾向は該ステントを扱い難くさせ、該広がった端部は該ステントが中で 展開している該体内管腔の該内壁を損傷する可能性がある。ＷＯ出願第８３／０ ３７５２号では該ステント端部では該フイラメントを相互に結合しても良いこと を示している。しかしながら、ワルステン他（Wallsten et al）が米国出願第５ 、０６１、２７５号のその後の明細書で説明しているように、これは反対向きに 回るフイラメント間の角度αの大きいステントでは該人工器官（prosthesis）の 端部の剛性を高めることになる。これは該ステントをその半径方向に圧縮した状 態に圧縮することを困難にする。又該血管壁を通して該フイラメント端部が貫通 する危険性を高めるとも言われている。 ＤＥ出願第４、２４０、１７７号及び米国出願第５、５０３、６３６号では、 編組されたステントは長方形断面を有するワイヤで形成されている。該ワイヤは 、該ステントの交差路点及び端部に於いて用いられたプラスチック材で該フイラ メントを包むことにより相互に堅く連結される、一方該ステントは、該角度αが 鈍角になる半径方向に膨張した状態で保持される。 体内血管用膨張具の早い時期の開示が英国出願第１、２０５、７４３号に見ら れる。これは編組しても良く、又編組せずに該交差路点で結合されても良い反対 向きに回る螺旋形から成っている。該膨張具が反対向きに回るワイヤの螺旋形か ら作られる場合、該金属ワイヤの端部は据え込み加工又は溶接により結合される ことが示されている。交差路に於けるフイラメント間の角度は好ましくは４５度 乃至６０度の範囲内が好ましいと言われており、その角度範囲が直径の変化に対 する軸方向伸びの比（すなわち半径の変化に対する長さの変化）を望ましい低い 値とすると言われている。 編組されたステントのもう１つの例がＥＰ出願第０、１８３、３７２号に説明 されている。この刊行物の該フイラメントは好ましくはプラスチック材料で形成 され、該素子は一般的には該ステントの該軸に平行に伸びている反れた細線を有 している。該反れたフイラメントは、該ステントがその半径方向に膨張した状態 へ元の位置への膨張を可能にするよう収縮可能なプラスチックで形成されていて も良い。 体内導管内への移植用に適合された本発明の第１の側面による新しい半径方向 に自己膨張型のステントは、共に編組されており、外部の印加力による制約を受 けない半径方向に膨張した第１の形状に向かって偏倚されており半径方向に圧縮 された第２の形状に保持することが出来る２つの端部を有するチューブ状のステ ント本体を形成する、互いに反対向きに回る第１及び第２セットの金属フイラメ ントを具備しており、前記第１の形状で該ステントの中央点の交差路点での該フ イラメント間の角度αは９０度より小さく、該フイラメントが固定される該角度 がα−１０度乃至α＋１０度の範囲内にあるように該本体の該端部の該フイラメ ントの幾つか又は全ては各々反対向きに回るフイラメントから成る対にして、個 々のフイラメントの該平均直径の少なくとも１．２倍の直径を有する金属ビーヅ により一緒に固定されている。 該フイラメントの該端部は他の手段、例えば上記の英国出願第１、２０５、７ ４３号で開示されているように据え込み加工で固定しても良いが、該固定には溶 接によるのが最も簡便である。該溶接は抵抗溶接 及び／又は 加圧によること も可能であるが、一般的にはプラズマ溶接により、熱が使用されることが好まし い。好ましくは、ビーヅを形成するため再凝固させる前に小滴を形成するよう該 溶接は該金属を軟化する方が良い。 幾つかの実施例と応用では該フイラメント端部の幾つかを、しかし必ずしも全 てではなく、溶接するのが適切である。例えば、該ステント本体の１端又は両端 の端部で反対向きに回るフイラメントの対の３つに１つずつ溶接するのが簡便で ある。好ましくは両端で、少なくとも１つおきの対を溶接する、より好ましくは 全ての対を１端で、又は好ましくは 両端で溶接するのが良い。 幾つかの目的には、例えばフイラーが該金属フイラメントを作る材料とは異な り、通常はより良く、Ｘ線写真が写るようなフイラーワイヤを含めるのが有用で あるが、好ましくは該溶接ではフイラーワイヤは使用しない方が良い。該結合で のビーヅの形成 及び／又は Ｘ線非透過性の高いフイラー材料の使用は該端部 の間にある該ステント本体よりも該ステント端部のＸ線非透過性をより高くする （該軸に直角に放射されたＸ線に対して）。これは手術中の該ステントの可視化 に役立つ。 一般的にビーヅは該フイラメント直径の少なくとも１．２倍の直径、例えば該 直径の少なくとも１．５倍か、２倍以上の直径を有している。 該ビーヅの直径は通常該フイラメントの直径の３より大きくなく、好ましくは２ ．５倍より小さいのが良い。該ビーヅの周辺が該フイラメント表面により規定さ れている該ステントの周辺を越えて伸び、好ましくは該内、外壁上で、伸びてい るならば、該ステントを配送装置上に保持することを、そして該装置から配送す ることを助けることが分かった。これは軸方向に向いた面を提供する該内外壁の いずれか又は両壁上に該ビーヅが肩部を提供することになるが、この軸方向面に 対して配送装置の可動部品上の対応する軸方向に向いた面が向き合い、該配送装 置の他の部品に対する該ステントの運動を行わせる。好ましくは各ビーヅは軸方 向に前後に肩部を備えるのが良い。少なくとも該ステントの外壁上の該再凝固し たビーヅの形状は概ね丸く、例えば大体球形あり、そしてこれは該ステントが移 植される該血管の内壁への損傷を最少にするようにスムーズな外部ステント面を 提供する。 該フイラメント端部が高温の使用を含めた処理を用いて一緒に結合さ れる場合、これは、概して端部で、特に該フイラメントが鋼製である場合、高温 に曝された部分で該フイラメントの材料の性質を変える。これは該端部と端部間 本体部との間で性質の差を課すように該ワイヤの機械的特性に影響するので、該 溶接の前後に、例えば該中央部、通常は該ステント全体を熱処理にかけることに より該ステントを焼鈍することが望ましい。例えば該フイラメントが作られる金 属が高コバルトステンレス鋼である場合は、溶接は一般に摂氏１４８０度の温度 で行われる。焼鈍は該溶接作業後該ステントを該金属用焼鈍温度で充分な時間熱 処理にかけることにより行われるのが適切である。例えば高コバルト鋼には該焼 鈍は摂氏５１０度乃至５３０度の範囲の温度で、例えば摂氏約５２０度で少なく とも２時間、好ましくは約３時間の間行われる。 該第１の半径方向に膨張した直径は何ら外向きの力がそれに作用していない時 、すなわち空気中で膨張した時該ステントがとる直径である。 この直径はステントが移植される該管腔の内径よりも幾らか大きいが、それはこ のことが該ステントが配位される該体内管腔の内壁に外向きの力を連続して作用 させることになるからである。この完全に無負荷の形態ではフイラメント間の該 角度αは９０度より小さい。概ね８５度より小さく、好ましくは６５−８５度の 範囲、最も好ましくは７０乃至８０度の範囲にあるのが良い。 体内管腔に移植された時元の位置で該ステントの中央点の交差路点の該フイラ メント間の角度は６０−９０度の範囲が良く、好ましくは６５−７５度の範囲に あるのが良い。 該フイラメントが該ステントの端部で固定される角度は好ましくはαより小さ い方が良い。該角度は好ましくはα−５乃至α＋５の範囲、よ り好ましくはα−５乃至αの範囲にあるのが良い。 該体内脈管（body vessel）壁 及び／又は 該脈管内を流れる該液体、通常 は血液との悪い相互作用を最少にするために、該金属ステントは一般に生体適合 性（biocompatible）のある塗膜（coating）を備えている。該塗膜は好ましくは ポリマー材料が良く、該材料は溶媒へ予め形成したポリマーを溶解したもの又は 分散したものを該ステントに塗り、該溶媒を取り除くことにより一般に備えられ る。代わりに非ポリマー（non-polymeric）の塗布材料を使用しても良い。適当 な塗布材、例えばポリマーは、生体適合性があると知られているポリテトラフル オルエチレン又はシリコンゴム又はポリウレタンで良い。しかし好ましくは該ポ リマーには双極性イオン側基（zwitterionic pendant group）、一般的には燐酸 アンモニウムエステル基、例えばホスホリルコリン基（phosphoryl choline gro ups）又はその類似品がある。適当なポリマーの例は我々の前の出願番号ＷＯ第 ９３／０１２２１号に説明されている。その明細書に説明してある特に適切なポ リマーは塗布後架橋結合可能なものであるが、それはそれらは該表面に安定に付 着し続けるからである。我々はＷＯ出願第９４／１６７４８号、ＷＯ出願第９４ ／１６７４９号及びＷＯ出願第９３／１５７７５号で使用された他の適切な生体 適合性のある塗布用ポリマーを説明した。これらの明細書に説明したポリマーは 概ね生体適合性があるのみならず血液適合性（hemo-compatible）があり、加え てすべすべしている。例えば血栓症へ導くかも知れぬ血液との好ましくない相互 作用を最少にするために該ステントの該金属面は完全に塗布されたことを保証す ることが重要である。ＤＥ出願第４、２４０、１７７号（前記した）で説明する ように、交差路点全体を覆い従って該フ イラメントを相互に固定することにより該フイラメントの該相互接触する部分上 で、該交差路点での血液又は金属面への露出を防止することも可能であるが、好 ましくは該ステントの該本体に沿った該交差路点は相互に固定されるべきでなく 、動けるべきであり、例えば相互に摺動が出来るべきである。従って該塗膜は該 ワイヤ全体を、たとえ交差路点でもカバーすることが好ましい。これは塗布溶液 粘度、塗布技術 及び／又は 溶媒除去過程のような塗布条件の適切な選択によ り達成される。好ましい技術は下記に示される該製作されたサンプルで説明する 。 該ステントの各フイラメントは螺旋形の少なくとも完全な１捲きを作り上げ ることが好ましい。もし該フイラメントが該フイラメントの端部の結合を含めて も完全な１捲きより小さくしか作らないと、該ステントは相対的に不安定である 。各フイラメントは概して３捲きより少なく、好ましくは２捲きより少ないのが 良いが、少なくとも１．２捲き作るのが良い。該ステントは各向きに少なくとも ４本、より好ましくは少なくとも８本そして最も好ましくは少なくとも１２本の フイラメントで形成されるのが良い。フイラメントの数はその半径方向に膨張し たり収縮した状態での該ステントの望ましい直径と該フイラメント間の望ましい 開口部寸法のみならず、少なくとも部分的には各フイラメントの該直径に左右さ れる。フイラメントの数とその直径は配送時に半径方向に収縮された状態での該 ステントの可撓性に影響し該ステントはその条件で出来るだけ撓みやすいことが 好ましい。一般に各向きでフイラメントの数は３２本より少なく、より好ましく は２４本より少ない方が良い。 該フイラメントは円形断面のワイヤで作られる。代わりに、例えばＤＥ出願第 ４２４０１７７号及び早い時期のワルステン(Wallsten)特許Ｗ Ｏ出願第８３１０３７５２号で説明されているように長方形断面のワイヤを使用 することは有利であるかも知れない。平鉄線（flat）（長方形断面のワイヤ）の 使用は最適の半径方向強度特性を提供する一方特に交差路点で該ステントの全体 厚さを最少にして、それにより体内導管路内の該液体流れのどんな干渉をも最少 にする。該交差路点でのワイヤ間接触面積は平ワイヤの使用で最少になるが、該 平ワイヤは相対運動時、例えば半径のどんな変化時も該ワイヤ間の摩擦量を増加 させる。配送時はこの面積を増加させることは不利であるが、これは使用時該膨 張したステントの半径方向収縮への抵抗を増加させる。楕円断面ワイヤの使用（ 該短径が該ステント軸に対し実質的に半径方向に配置されている）は強度と交差 路点での接触面積の最少化との特に有利な組み合わせを提供する。 該編組は、１つが下２つが上や、２つが下２つが上の様な他のパターンも使用 出来るが、通常は１つが上１つが下のパターンである。 該フイラメントの太さは該ステントの希望する最終直径｛開いた直径（open d iameter）｝に依る。０．０４ｍｍより上の、例えば０．２０ｍｍ迄の直径のワ イヤを使用して良い。該範囲の下端の直径を有するワイヤは一般に細い血管例え ば冠状動脈内で使用するステントを作るのに使用されるが、その場合該ステント の該直径は概ね０．５ｍｍから４．０ｍｍ（半径方向に完全に膨張した直径）の 範囲にある。より大きいステントは、末梢血管、大動脈瘤で使用されたり、又は 泌尿器の導管（urological passageways）、食道で使用されるステント内及び胆 管で使用されるが、これらの場所では該ステントは約３０ｍｍ迄の直径を有する 。 完全に無負荷の形態では該ステントの長さは１０乃至５００ｍｍの範囲ある。 該長さは該ステントの利用意図に依る。例えば末梢動脈では該 ステントは該範囲の上端、例えば１００乃至３００ｍｍの範囲の長さとなる。冠 状動脈では該長さは１０乃至５０ｍｍの範囲となる。 大抵の導管用では、該第１の半径方向に膨張した形態での該ステントの直径は 該ステントの長さに沿い実質的に一定である。幾つかの場合該ステントは朝顔型 に広がったり（flare）或いは末端部分に向かい細くなっても良い。しかしなが ら幾つかの体内導管への挿入用には該直径すなわち断面の面積が該ステントの長 さに沿って変化することが好ましい。例えば大径の断面 及び／又は 小径の断 面が、それぞれ、大径の体内導管（例えば大きな容積の器官への開口部）或いは 小径の断面、例えば括約筋、の所に位置しそしてこれらと相互作用するように、 その長さに沿って直径を変えることによって素子の移動を減少させる。この様な 径の変化する部分は、適当な編組用マンドレルを使用したり、代わって編組後の 熱処理、溶接により又は非螺旋形フイラメント等の様な形状付き拘束手段の配備 等により提供される。代わりに２つ以上のステント部片、例えば希望する形状を 有する２つの独立に形成された部分を溶接することにより一緒に嵌合させても良 い。径の変化するステントの１つの特別の利用は、例えば良性前立腺肥大症（be nign prostatic hyperplasia）を克服するための泌尿器の導管内に使用されるス テントである。 該編組されたステントを作る該フイラメントは金属、例えば高コバルトステン レス鋼の様な通常良好な弾性を有する種類の、例えば外科用鋼で形成される。こ の様なこれらの材料は良好な自己膨張能力を有するステントを提供する。 該ステントの自己膨張能力に加えて、該ステントを転移温度より低い温度から 転移温度以上に加熱することにより該ステントの機械的特性を 変えられる温度依存型機械的特性を該ステントが備えても良い。このように該フ イラメントの幾らか又は全部をニチノール（nitinol）の様な形状記憶合金で形 成しても良い。この場合、移植前の該ステントでは、該ステントは該金属がマル テンサイト組織からオーステナイト組織に変わる該転移温度より低い温度になっ ている。該フイラメントは、転移温度以下から転移温度以上に転移することが、 該ステントが半径方向に更に膨張した形状をとるか、又は好ましくは同じ形状を 保持するが、高温でのより高い金属硬度により内向きに作用する圧力下で半径方 向の崩壊に対しより大きい抵抗を示すように適合される。 本発明の更に進んだ側面によると、編組されており、外部の印加力による制約 を受けない半径方向に膨張した第１の形状に向かって偏倚されており半径方向に 圧縮された第２の形状に保持することが出来る２つの端部を有する概ねチューブ 状のステント本体を形成する、互いに反対向きに回る第１及び第２セットの金属 フイラメントを具備しており、かつ、該螺旋形に配置されたフイラメントは合金 の転移温度より低い温度から転移温度より高い温度に加熱された時形状 及び／ 又は 硬度を変えることが出来る該合金で形成されたフイラメントを含んでいる 、体内導管内へ移植するように適合された半径方向に自己膨張するステントが提 供されるが、、該ステントは該合金の転移温度より低くなっており、該ステント の該形状記憶合金フイラメントは該ステントが該転移温度より高い温度に加熱さ れた時は、該ステントの該直径が前記第１の形状に於けるより大きい半径方向に 最大の膨張した第３の形状をとる形にか、該ステントの半径方向の圧縮に対する 抵抗が増大するよう増加した硬度にか変化するように適合されている。 本発明の第２の側面の該ステントは第１の側面の該ステントの該特徴を有して いることが好ましい。これは好ましくは溶接された端部を有することであり、好 ましくは最大に膨張した状態で９０度より小さい角度αを有することである。 本発明のこの側面に使用される合金は好ましくは摂氏３０乃至４５度の範囲に 、より好ましくは体温付近の転移温度を有することである。それはヒータとの接 触によるか、該転移温度が摂氏約３５乃至４０度の場合室温から体温すなわち該 転移温度にそこで加熱される患者に移植することにより加熱出来る。この様な合 金は公知である。この様な合金が使用される場合それは該ステントのフイラメン トの全て又は一部だけを形成するために使用されても良い。この様な合金のフイ ラメントが使用されそして溶接する必要がある場合、同じ材料のフイラメントの 反対向きに回る対が一緒になるよう溶接するのに好ましい。溶接される１種類の 金属の対があり、そして溶接されるもう１種類の金属の対がある場合、特に該両 材料の最適溶接条件が異なる場合、該溶接は２段階で行うのが良い。 使用される時、本発明の第２の側面の該ステントはその半径方向に圧縮された 形状で体内管腔挿入され、該脈管内で自己膨張することが出来る。次いで該ステ ントは該合金の転移温度以上の温度に加熱され、それにより該ステントに、半径 方向に更に膨張した形状をとらせそして／又は該体内管腔の内壁により大きい外 向きの力を作用させそして／又は半径方向の圧縮により高い程度に抵抗させる。 従って本発明は標準的自己膨張式ステントに比べて該ステントの半径方向の強度 及び／又は 該脈管壁に作用する圧力の制御度合いの追加をもたらす。 本発明によれば又、長い先駆体（precursor）を形成するためにフイラメント を第１のマンドレル上で編組し、該先駆体から予め選択した長さを切断し、該編 組された部分の１端が第２のマンドレルの端部を越えて伸びるように該切断され た部分を（０．８乃至１．２５）×ｄ（ここでｄは半径方向に膨張した状態での 該ステントの該直径）の範囲内にある直径を有する第２のマンドレル上に置くこ とにより、かつ、該フイラメントの少なくとも幾つかの該突出する端部が反対向 きに回る対で相互に結合され、その際結合された反対向きに回るフイラメントの 各対が該個々のフイラメントの平均直径の少なくとも１．２倍の直径を有する金 属ビーヅにより結合されるような方法で、該新しいステントを作る方法が提供さ れる。 該編組は連続した長さの編組されたチューブを一般的に供給する標準型編組器 具上で行われる。膨張性（expandability）、半径方向強度及び角度の項目につ いて所要特性を有する製品を製造するために、該フイラメントは該ボビン上に捲 かれ、例えば該フイラメントの張力、該ボビンの直径及び引き離し速度（haul o ff speed）により決定される編組工程中の編組角度の項目について工程条件が編 組関係当業者の共通一般知識を用いて選択される。編組過程中に例えば該フイラ メントがそれ以上では切れる最大値に近づくよう該フイラメントの張力が増加さ せることが良好な半径方向強度を有し該ステントの軸方向曲げ時に崩壊しないス テントを提供することが分かっている。 該編組品が形成された後、それはいずれかの熱処理と溶接にかけられる。これ らの過程がいずれの順序で実行されても良いが、多くのステントを形成するため 使用される長いステント先駆体を、該長い先駆体のス テント長さ部分への切断を含む溶接の前に熱処理にかけるのが簡便である。熱処 理は例えばアルゴンガスの様な不活性ガス雰囲気内で行うのが好ましい。 該ステントは損傷した血管（動脈瘤）を取り替えるため使用される移植用組織 片内に含まれることもあり得る。例えば本発明によるステントは多孔性の又は多 孔性でない、弾性のある又は弾性のない、材料のスリーブで囲まれることがあり 得る。代わってスリーブが各端部に例えば縫合又は他の手段により該ステントに 固定されて１つのステントを含むことがあり得る。該ステントは使用前に標準の 技術を用いて消毒出来る。 一般的に該工程の結合過程は、好ましくはフイラーなし（filler-free）の技 術を用いることにより、該端部を一緒に溶接することによる。上記のように一般 的に該溶接はビーヅを形成するよう再凝固する溶融金属の液滴を創生する。該ス テントの１端で溶接される必要のある該フイラメント全部をそれぞれの対で同時 に結合し、そして、別の過程で、該ステントの他端で溶接される必要のあるフイ ラメント全部をそれぞれの対で同時に結合することが最も簡便である。 該フイラメントの該端部が溶接により結合される場合、これは一般的に各端部 に隣接する該ステントの部分の該フイラメントは該２つの端部の間の該ステント の該本体内の該フイラメントよりも高温に曝されることを意味する。これは該ス テントの端部に隣接する該金属硬度の好ましくない変化となる。従って該ステン ト全体に亘り金属硬度を均一化するように該ステント全体を焼鈍過程にかけるこ とが有利である。例えば焼鈍は該ステントの前に加熱されなかった部分又はより 普通には該ステント全体を焼鈍温度の熱処理にかけて行われる。例えば高コバル ト鋼につ いては、該焼鈍温度は５１０乃至５３０の範囲、好ましくは摂氏約６００度、１ 時間乃至１日の範囲、通常少なくとも２時間、好ましくは３内至４時間の間であ る。一般的にこの焼鈍過程は該端部部分の硬度を更に変えることはない。代わり に該ステント先駆体は該端部結合過程の前に焼鈍することは出来る。 該長い先駆体は概して幾つかの、例えば少なくとも５個のステントを作るため 使用するに充分な程長い。一般的には、切断すると直ぐに解けるのを防止するた めに端部を固定した後、適当な長さの部分が該長い先駆体から切断される。例え ば該先駆体が切断される場所の各側に１つづつ一般的に２箇所で該先駆体の周り のリング内で例えば抵抗溶接することにより、切断前に該部分の端部に近い交差 路点で該フイラメントを溶接することが可能である。 該切断長さの該編祖された部分が設置される該第２のマンドレルは該フイラメ ント端部を一緒に結合する過程を行うよう概ね特定的に適合されている。一般的 に各々の中で１対のフイラメントが一緒に結合されるため着座する円周状に配置 されたポケットがその端部に備えられている。該ポケットの幅とその形は該フイ ラメントがそれで結合されるような適当な角度を選択することを可能にしてある 。該マンドレル端部を越えて伸びるフイラメントの長さは該溶接過程実施後形成 される液滴の形と寸法に一般的に影響する。例えばマンドレル自身又は該マンド レルの端部の周りで該フイラメントの外側に備えたリング材料の様なヒートシン クを該フイラメントと接触させることが好ましい。このヒートシンクは該溶接過 程実施後形成される金属ビーヅの形状と位置にも影響する。 該最終ステントが生体適合性のあるポリマーを塗布される場合、この 塗布は最終過程で、該溶接と何らかの熱的焼鈍の後で行われる。好ましくは該ス テント全体を塗布液に浸し、次いで液を落とす。その後該塗膜は付着したポリマ ー塗料を残すために乾燥される。通常該塗布用液体は溶媒にポリマーを溶かすか 分散したものであり、該乾燥過程で該溶媒は蒸発により除去される。上記のよう に、該交差路点で相互に接触する表面を含め該フイラメントの全ての表面が塗布 されることが重要である。本発明の好ましい塗布過程では該乾燥過程の１部分と して軸方向向きのガス流を塗布溶液が着けられた該ステントに沿って通過させる 。このガスは全体の塗膜を供給するために該交差路点では該フイラメント間に該 溶液を流れさせる。 該ステントは従来の自己膨張型ステント用の配送装置を使用して経皮的経管技 術（percutaneus translumial techniques）により配送出来る。該ステントは押 し器と外側スリーブを含む配送装置から配送しても良い。該ステントが該体内導 管内で所要の位置に入るまで該装置が経管的に挿入出来るように、該ステントは 該スリーブ内で該押し器の端部に対峙して保持される。次いで、該スリーブに対 し遠位の方に動き、そこから該体内導管内の所要の位置に定位されるよう押し出 されるように、該押し器は該ステントを押すために使用出来る。このような装置 は例えば米国出願第４６５５７７１号｛ワルステン(Wallsten)｝に説明されてい る。このような配送装置では該ステントは該スリーブ内に保持されることにより その半径方向に圧縮された形状で保持される。それが該スリーブの端部から押し 出されるとその半径方向に膨張した形状に拡がる。 代わりの配送装置が又米国出願第４６５５７７１号に説明されているが、それ は、端部が引き離されておりそれにより該長さを軸方向に伸ば し該直径を減ずるように該ステントが各端部で保持される英国出願第１２０５７ ４３号に説明された装置と類似している。該ステントは該端部を一緒に動かし、 それらを開放することにより配送出来る。これは中央展開を可能にするが、この 展開は該ステントの中央部は拡がり、一方端部は半径方向に圧縮された形状に保 持される展開である。これにより該ステントが所要の位置に到達する迄展開時に 体内導管内で両方向に動くことが出来る。これは展開時に１方向のみに動くこと が出来る、スリーブの１端から押し出される装置に比較して１つの改善である。 自己膨張型ステントの展開用の更に進んだ装置がＥＰ出願第０４０８２４５号 に説明されている。この装置では、該ステントの遠位の端部を越えて肩部を有す る内部押し器に該ステントの遠位の端部に対峙して向き合い該ステントを配送完 了前に該スリーブ内へ押し戻せる近位に向けられた肩部を備えさせることにより 該ステントを外側スリーブ上に引き戻すことが出来る手段が提供されている。 自己膨張型ステントを配送するための更に進んだ装置が米国出願第５０７８７ ２０号に説明されている。この装置では該ステントは近位の方に向けられた開口 部を有する環状の空間内に保持されており、押し器の端部に固定されている。該 ステントは逆戻り式に定位されているが、すなわち、該環状空間を有する該装置 を遠位の方に動かすことにより最初に該近位の端部から開放され、一方該環状空 間を有する該装置に対して動く内部チューブ上に近位の方に真っ直ぐな肩部を備 えることにより該ステントの相対運動を提供している。中央で展開させる装置も 米国出願第５２０１７５７号に説明されている。この装置では、該ステントの各 端部部分は環状の空間内に保持され、該圧縮された直径は該環状の空間 内に保持することにより達成されていて、該ステントは該空間の外壁に対し面し ている。 ワルステン(Wallsten)は”転動膜装置（rolling membrane device）”と引用 される代替え装置を説明しているが、該装置では、その内部で該ステントが保持 される２重壁スリーブを提供するために膜が自身の上に折り畳まれている。該外 側の壁が近位の方へ動くと、該遠位の折り畳まれ部が近位の方へ移動し、該ステ ントの露出により該遠位の端部から半径方向の膨張が出来るようになる。 米国出願第５４１５６６４号は自己膨張型ステントの逆戻り出来る配送の方法 を説明している。 端部がそれにより溶接される該ビーヅが該フイラメントにより概ね形成される 該周辺を越えて伸びる周辺を内部に持つ溶接端部を備えたステントの装備はここ で下記に説明するように特に簡便な配送の装置及び方法を考慮している。本発明 は配送装置と配送用に準備され設置されたステントとの組み合わせを含めた装置 を含んでいる。 本発明の好ましい側面に於いては、半径方向に圧縮された形状のステントと、 配送装置がガイドワイヤ受け入れ用の内部ガイドワイヤ管腔を有する内部の押し 器チューブと、外部のスリーブとを備えていて、該スリーブと押し器はその間に 環状空間を形成するような配送装置との組み合わせが提供されており、該ステン トはその実質的に全軸方向長さに沿って該スリーブにより囲まれており、該ステ ントの少なくとも１端は該スリーブと押し器の間の環状空間内に保持されている 。該装置は、好ましくは該スリーブが近位の方へ（軸方向に固定された位置で外 科医により保持された該装置の部品に対して）動き、一方該押し器は該ステント が 該スリーブの遠位の端部を越えて配送用に押し出される程度に遠位の方へ動くよ うに、該押し器と該スリーブ間の相対軸方向運動を提供する手段を具備している 。 該ステントが上記で規定した肩部を提供するビーヅを有する場合、該押し器は 、該スリーブに対する運動を該ステントに課するためこれらの肩部と協力可能な 対応した軸方向向きの面を備えている。一般にこれらの面は該押し器チューブの 外壁内の円周状溝の壁として提供されるが、該溝は該ビーヅを受けるために適切 な幅 及び／又は 深さになっている。代わって該ステントは、該スリーブと押 し器が該ステントとは差のあるレベルの摩擦を提供し、その場合該スリーブと押 し器が相互に動くと該ステントは該部品（通常は該押し器）に対しては実質的に 固定されており他に対しては滑るような装置から配送される。 該配送装置は該ステントの中央部の展開を可能にする手段を有しており、すな わち該配送装置上で該半径方向に圧縮された状態から該端部を開放する前に該中 央部分で該ステントが半径方向に膨張することを考慮している。中央部の展開は 上記の従来技術の明細書（指摘されているように）の幾つかで説明された手段で 達成される。 該ステントが中央部で展開される場合は、完全に展開してしまう前に該ステン トの該位置を再調整したり又は代わりに全体を該脈管から除去することが可能で ある。該ステントの遠位の端部が開放される場合は、該ステントが部分的にだけ 展開されている時は該ステントの近位の再調整のみが可能であり、さもないと該 端部は該脈管壁内に埋め込まれて損傷を引き起こす。同じように該遠位の端部の 前に該近位の端部が完全に配送された場合は、該ステントの位置は遠位の方向に は再調整可能であ るが、近位の方向へは不可能である。該配送装置は再配位を考慮して部分的展開 後の該ステントのスリーブ内への引き戻しを可能にしている。 図面の簡単な説明 本発明は更に次に付随する図面で図解されるが、 図１は弛緩し、半径方向に膨張した状態に於ける本発明によるステントの側面 図であり、 図２は本発明の第１の側面を有するステントの１本のフイラメントの最短通路 を示しており、 図３は本発明の方法を実施中のステント先駆体を担う第１のマンドレルの部分 の平面図であり、 図４は該フイラメントを相互に結合する前に、ステント部分を担う第２のマン ドレルの部分の平面図を示し、 図５は図４のＶ−Ｖ線に沿った部分断面図であり、 図６は溶接された反対向きに回るフイラメントの対を示すステントのもう１つ の実施例の部分端面図である。 図７は反対向きに回るフイラメントの対が各１つ置きに溶接されている、図６ のそれに代替えのステントの部分端面図である。 図８は半径方向に圧縮した形態で配送装置に装填されたステントの軸方向平面 上の断面図であり、 図９は部分的に展開されたステントを有する図８のシステムを示し、 図１０は完全に展開されたステントを有する図８のシステムを示す。 好ましい実施例の詳細な説明 図１に示すように、ステント１は右方向螺旋に配置された１０本のフイラメン ト２と左方向螺旋に配置された１０本のフイラメント３から形 成されている。該フイラメントは１つが上、１つが下のパターンで編組されてい る。該半径方向に膨張した（弛緩した、無負荷の）状態での該フイラメント間の 該角度αは一般的には６０−９０の範囲に、この実施例では６８−７２度の範囲 にある。図１に比して拡大されている図２に一層明瞭に示されているように、各 フイラメントは該ステントの該長さＬ以内で完全な１捲きより少し多く捲いて（ 約１¹/₄捲き）いる。該螺旋形の各１捲きのピッチはｌ₁である。該ステント、そ して各螺旋形の直径はｄ₁である。半径方向に圧縮された状態で、かつ軸線方向 に伸びた状態では、該長さＬはＬ₂に増加し、各螺旋形の該ピッチはｌ₁からｌ₂ に増加し、該直径はｄ₁からｄ₂に減少する。図２の点線は半径方向に圧縮された 状態の該フイラメント２の部分を示し、該螺旋形の１捲きの半分の長さをｌ₂/２ として示している。 図１に戻ると、該ステントの端部４、５で、反対向きに回る螺旋形６、７の対 は、該ワイヤ６、７を溶融して形成された概略球形の金属ビーヅ８により一緒に 連結されている。該本体表面上の該接面上でのフイラメント６と７の間の角度β は、本実施例では該角度αより僅かに、約５度だけ小さい。代わって該角度αよ り大きいか概略同じであっても良い。図解されたように選択した角度βでは、完 全に無負荷の状態の時該ステントの該端部は朝顔型に全く拡がらないか、又は不 利な程は拡がらない。 例えば図１に図解した該ステントは冠状動脈内への移植に適している。該直径 ｄ₁は２．５−４．０ｍｍの範囲にある。軸方向に圧縮された状態での、該ステ ントの直径ｄ₂は一般的に直径ｄ₁より少なくとも1/3小さく、例えば０．５乃至 ２．０ｍｍの範囲にある。該フイラメント形成用の該ワイヤは断面が円形で直径 が０．０９ｍｍである。該ワイヤは高 コバルトステンレス鋼から形成される。該ビーヅ８はフイラー材料を含まず、該 フイラメントのワイヤが形成される該材料のみから成る。該小滴は一般に０．１ ８乃至０．２２ｍｍの範囲の直径を有する。Ｘ線を使用して可視化された時、該 ビーヅ８を備える該ステントの該端部は該ステントの本体に比較して、例えば少 なくとも約４倍の率で増加したＸ線非透過性を有する。 この条件での該ステントの長さはＬ₂（図示せず）であり、その直径はｄ₂であ る。該フイラメント間の角度は元の角度の１０乃至６０％だけ減少する。該ステ ントからその長さに沿って半径方向に内向きの力を掛けるか、又は該ステントの 端部で軸方向に外向きの力を掛けることにより該ステントはこの状態に保持出来 る。本発明による該フイラメントの端部の固定は半径方向に圧縮された状態に該 ステントを保持する後者の手段をより簡便にするが、それは、該手段が、各端部 で該ビーヅ８に隣接する該フイラメントの間か又は該ステントの長さに沿う第１ の交差路点を越えてピン又は他の手段を伸ばし、該軸線方向に該ステントを伸ば すために該端部間の間隔を増大させることにより達成されるからである。 該ステントを伸ばすこと、そして該端部で朝顔型に拡がるのに抗して安定させ ることを簡便化すると同じように、該フイラメントの端部を結合することは、該 ステントの半径を、特にその中央部で該直径ｄ₁を越えて膨張させるために、各 端部に対して軸方向に内向きの圧力を掛けることにより、該ステントを軸方向に 更に圧縮出来るようにする。従って該ステントは該血管内部で該軸線から半径方 向により大きい（ｄ₁より）距離の所で半径方向に外向きの力を掛けるために使 用出来て、例えばス テント展開前に気球膨張の過程に追加したり、該過程を代替えするものである。 該フイラメント端部を結合することなしにはこの様な過程は全く不可能であり、 たとえ行っても該ステント端部はこの様な手術中に破損される。該角度が９０度 より小さいと、該ステントを膨張素子として使用することは簡便であるが、それ は比較的小さい軸方向長さの減少で比較的大きい直径増大が得られるからである （大きい値のαを有するステントと比較して）。 図３乃至図５は本発明の方法の該過程の幾つかが如何に行われるを示している 。図３では、マンドレル１１上に全て高コバルト鋼で形成された、１０本の右螺 旋形フイラメント１２と１０本の左螺旋形フイラメント１３を編組することによ り形成されたステント先駆体の部分を示す。該フイラメントは下記の過程で１つ が上／１つが下のパターンで再び編組される。 １．該材料を供給糸捲きから編組ボビン上へ捲く。 ２．張力印加システムに正しく糸を通す世話をする編組機に該ボビンを負荷する 。 ３．編組用マンドレルの正しい寸法を選択する（所要ステント寸法に応じて、通 常所要ステント直径の２ｍｍ下、すなわち直径８ｍｍのステント用に６ｍｍのマ ンドレルを使用する）。 ４．各キャリアの張力をチェックし、全てのキャリアが同じ張力であることを確 認する。 ５．該ワイヤの全端部を該編組用マンドレル上に取り付ける。 ６．正しい編組角を得るために引き離し（haul off）速度を設定する。 ７．編組品の必要量を製造するよう該偏組機を運転する。 ８．接着テープを使用して該偏組品の先端を該偏組用マンドレル上に固着する。 ９．該偏組品上に熱処理管をスライドする。 １０．該偏組品を該管内へ拡げながら該熱処理用マンドレルの周りから偏組品の 長さを切り取る。 １１．該偏組品が該管の内側に固着されていることを確認しながら該管を偏組マ ンドレルから外す。 １２．該管と該偏組品と両方を該遮蔽箱に入れるが、該偏組品が該管の内部から 外れないよう注意する。 １３．該箱をシールし、アルゴンガスを使用して約３０分間パージする。 １４．該オーブンが摂氏５２０度であることを確認する。 １５．該遮蔽箱を該オーブン内に入れ、又流量は少ないがアルゴンを用いたパー ジは継続する。 １６．該データロガーにより該遮蔽箱内の温度をモニターする。 １７．該遮蔽箱の内部温度が一旦摂氏５２０度に到達したら該サンプルを３時間 留めて置く。 １８．該３時間後該遮蔽箱を取り出し室温で大気中で冷却させる。 １９．一旦冷却したら該遮蔽箱から該管を取り出し、次いで該管から該偏組品を 取り出す。 ２０．該ステントを該溶接治具に取り付け、該端部を溶接する前に該ステントを 該所要の長さに切る。 該ステント先駆体の周りのリング内に配置された該溶接装置を用いた抵抗溶接 技術が使用される。これはこれらの交差路点で該フイラメントを相互に対し固定 し保持する。一旦固着されると、該ワイヤは交差路点 の２つのシリーズ間の中点に位置する場所１６で円周の周りで切断される。該フ イラメントは該ステント部分１７の先端１５及び、図示されてないが、他の点で 固着され、該マンドレル１１から取り外すことが出来る。 図４に示すように、該フイラメントの該端部１８が該マンドレルの該端部２１ を越えて伸びるように該ステント部分１７が第２のマンドレル２０に設置される 。１対のフイラメント２２、２３は該マンドレル２０の端部の面内に形成された ポケット２４内で受けられる。図４のＶ−Ｖ線に沿った部分拡大断面図である図 ５でより明確に示すように該フイラメント２２及び２３は該マンドレル２０の該 端部に形成された該ポケット２４の縁に沿って位置付けされる。 図５には又ヒートシンク部品のリングの２つの部品２５、２６が示されている が、これらは該ポケット内で該フイラメントを横切って位置付けられ該フイラメ ントを静止して保持すると共に該溶接作業中該フイラメントから熱を導出する作 用をする。該ヒートシンク部品は一般に銅で形成される。該溶接過程中プラズマ 溶接トーチは図４で示す該マンドレルの該端部２１を越えて伸びる該フイラメン トの該端部１８に向けられている。該トーチは金属の小滴が形成されるように該 フイラメントの該金属を溶融するに充分な時間該端部に向けられている。該ヒー トシンク部品２５、２６は熱を他へ導出し、該熱源を取り去ると該小滴は図１に 示す金属ビーヅ８を形成するよう溶融する。 該溶接過程中該ビーヅ８に近い該フイラメントは比較的高温に曝されて来てお り、これは該金属が高コバルトステンレス鋼である場合は該ステントの該端部部 分の該金属硬度に影響を与える。該ステントの該端部 と該中央部との間のこの差異のある硬度は不利であり、従って該ステントは該溶 接過程の後、該マンドレル２０から取り外す前に３−４時間摂氏５２０度の温度 に加熱することにより焼鈍される。 該焼鈍過程の後、該ステントは、ローリルメタアクリレートを有する（メタク リロイロキシエチル）−２−（トリメチルアンモニウムエチル）の燐酸の分子内 塩とメタクリル酸ラウリルとの１：２（モル）のコーポリマーのエタノール溶液 ｛solution of 1:2（mole）copolymer of(methacryloyloxyethyl)-2-(trimethyl ammonium ethyl)phosphate inner salt with lauryl methacrylate in ethanol ｝を塗布される（ＷＯ出願第９３／０１２２１号の例２で説明するように）がそ れは次の様である。弛緩した形状の該ステントが該ステントより僅かに径の大き い管の中へ入れられる。該管は塗布用溶液で充たされそして完全に塗布されたス テントを形成するために該溶液は該管から絶え間なく排水出来るようにされてい る。その直後に該エタノール溶媒の気化により該塗膜を乾燥するために室温乃至 摂氏５０度で３０秒乃至５分間０．１−５ｍ／ｓの線形速度で加熱空気又は窒素 の流れが該管を通して向けられる。 走査型電子顕微鏡による該塗膜の検査では該交差路点の該ワイヤ表面を含め該 塗膜は実質的に完全に該フイラメント全部を覆っていることが示された。 代わりの、架橋結合可能な塗料は、２３モル％の（メタアクリロイロキシエチ ル）−２−（トリメチルアンモニウムエチル）の燐酸の分子内塩、４７モル％の メタクリ酸ラウリル、５モル％のγトリメトキシシリルプロピルメタクリル酸及 び２５モル％のγヒドロキシプロピルメタクリル酸｛23 mol%(methacryloyloxy ethyl)-2-(trimethylammonium eth yl)phosphate inner salt，47 mol% lauryl methacrylate，5 mol% γtrimethox ysilylpropyl methacrylate and 25 mol% of γ hydroxypropyl methacrylate｝ のポリマーから成る。これは５ｍｇ／ｍｌエタノール溶液から上記技術で該ステ ントに適用される。該溶液は上記と同様に乾燥され、次いで少なくとも１時間、 例えば１晩の間摂氏７０乃至７５度に加熱して硬化される。この硬化は該メトキ シシリル基の、他のメトキシシリル基又はヒドロキシプロピルメタクリル酸モノ マーから得られたヒドロキシ基との実質的に完全な反応となり、メタノールを除 去する。走査型電子顕微鏡により観察すると該塗膜は該フイラメントを完全に覆 い交差路点に橋絡はなく、該交差路点では上記の２成分のコーポリマーよりも破 れにくい。 該塗布されたステントは酸化エチレン、ガンマ線照射又は電子ビームにより殺 菌されそしてその後展開の用意の出来たウオールステントを配送して来たと同じ ような標準配送装置に設置される。代わりに該ステントは図８乃至図１０で図解 される該装置の該遠位の端部の上に設置されても良い。 図６は本発明の第１の側面の該ステントの更に進んだ実施例の端面図を示す。 これは図１乃至図５の該ステントと異なるが、それは各向きに１２本のフイラメ ントから成るからである。該ステントは図１乃至図４で説明したと同じ技術で作 られた。従って反対向きに回るフイラメントの各対６、７はビーヅ８で一緒に溶 接される。図７は代わりの実施例を示し、ここでは各１つ置きの対が溶接されて いる。従って反対向きに回るフイラメント４６と４７はビーヅ４８で一緒に溶接 される一方反対向きに回る螺旋５６と５７は一緒に溶接はされない。幾つかの実 施例では これは適当な安定性をもたらし、簡便な配送手段を使用出来るようにする一方該 フイラメントの半分だけを該高い溶接温度に曝すことにより機械的特性の制御を 可能にしている。 図８に示すように、ステント１は外部スリーブ３１と押し器チューブ３２の間 の環状空間３０内に保持される。該押し器チューブ３２は中をガイドワイヤ３４ を通過させるガイドワイヤ管腔３３を有する。該押し器チューブ３２はその近位 の端部３６で該ステントの該ビーヅ８を受けるための適当な直径の深さと幅（軸 方向で）を有する円周の溝３５をその外壁に有する。該溝３５から遠位の該押し 器チューブ３２の外径は該溝から近位の該押し器チューブの外径より小さいのが 好ましく、代わって後者は該押し器チューブ３２と外側スリーブ３１間のぴった りした滑る嵌合が出来るような寸法となっている。該溝３５から遠位の減少した 外径の部分は該押し器チューブ３２と該外側スリーブ３１の間の環状空間３０を 形成させる。 図９は部分的の展開された該ステント１を示す。該押し器チューブ３２は遠位 の方へ動かされ一方該外側スリーブ３１は軸方向に近位の方向に動かされるので 、該スリーブは、該ステントの近位の端部が図１０に示すように該溝３５から開 放される迄該ステントから遠位の端部３７から最初に引き込められる。該ステン トが図９に示すように部分的に展開されている時に、それを該押し器３２を該ス リーブ内へ引き戻すことにより該配送装置へ引き込めることが出来る。該ステン トの近位の端部３６で該ビーヅ８は該押し器の溝３５内に固定され、そして該溝 ３５の該遠位の壁はビーヅ８の遠位の縁により提供される肩部に対して面してい るので、該ステントは該スリーブ内へ引き戻される。軸方向の近位の方 向への再位置付けが該ステントが展開される脈管内壁に与える損傷を少なくする ために該引き込め動作は部分的であっても良い。代わって該脈管からの完全な除 去や再位置付けのために該ステントは図８に示す位置へ完全に引き込められても 良い。 図１０に示すように該ステントはその半径方向に完全に膨張した形状になる。 該ガイドワイヤ３４はその位置に留まる。該半径方向に膨張した形状では該ステ ントの長さＬ₁は図８に示す半径方向に圧縮された形状に於ける長さより短い。 該ステントの遠位の端部３７は該ステントの残り部分が展開されても該脈管内の 同じ軸方向位置に留まっているような補償機構は提供出来る。該ステントは該脈 管壁に対し軸方向に動かず、それにより展開中の損傷を最少になる。 次に、該素子全体を該ガイドワイヤに沿ってそして該患者から引き込ませるた めに該押し器チューブ３２は該スリーブ３１へ引き戻される。 体内脈管内で該自己膨張するステントの展開後随意に、該ステント内に位置付 けられる迄該ガイドワイヤを介して導入された気球型カテーテルによって該ステ ントが内部脈管に対し押されても良い。代わって、本発明の第２の側面のステン トすなわち、転移温度以上では形状が変わったり、硬さが増加する形状記憶合金 で形成された機械的に半径方向に膨張したステントが使用される場合、その温度 が摂氏３７度以上である該合金の転移温度以上に該素子を加熱する手段を提供す ることが望ましい。例えば気球内に加熱流体を循環させる手段を備えた気球カテ ーテルは公知であり、使用することが出来る。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ， ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｇ Ｅ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ， ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ (72)発明者 ストラトフオード，ピーター・ウイリアム イギリス・サリー ジーユー９ ８キユー エル・フアーナム・ウエイドンレイン・フ アーナムビジネスパーク・フレンシヤム ハウス・バイオコンパテイブルズリミテツ ド (72)発明者 イアンニ，イアナキス・ペトロウ イギリス・サリー ジーユー９ ８キユー エル・フアーナム・ウエイドンレイン・フ アーナムビジネスパーク・フレンシヤム ハウス・バイオコンパテイブルズリミテツ ド (72)発明者 ウツドロフ，マシユー・ジヨン イギリス・サリー ジーユー９ ８キユー エル・フアーナム・ウエイドンレイン・フ アーナムビジネスパーク・フレンシヤム ハウス・バイオコンパテイブルズリミテツ ド

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．体内導管内への移植用に適合された半径方向に自己膨張するステントに於い て、 共に編組されており、外部の印加力による制約を受けない半径方向に膨張した 第１の形状に向かって偏倚されており半径方向に圧縮された第２の形状に保持す ることが出来る２つの端部を有するチューブ状のステント本体を形成する、互い に反対向きに回る第１及び第２セットの金属フイラメントを具備しており、 前記第１の形状で該ステントの中央点の交差路点での該フイラメント間の角度 αは９０度より小さく、該フイラメントが固定される該角度がα−１０度乃至α ＋１０度の範囲内にあるように該本体の該端部の該フイラメントの幾つか又は全 ては各々反対向きに回るフイラメントから成る対にして一緒に固定され、該フイ ラメントは該フイラメントの該直径の少なくとも１．２倍の直径を有するビーヅ で結合されていることを特徴とするステント。 ２．請求項１のステントに於いて、αが６０度乃至９０度、好ましくは６５度 乃至８５度、更に好ましくは７０度乃至８０度の範囲にあることを特徴とするス テント。 ３．前記のいずれかの請求項のステントに於いて、該フイラメントの端部が固 定される該角度がα−５乃至αの範囲にあることを特徴とするステント。 ４．前記のいずれかの請求項のステントに於いて、ポリマーの生体適合性のあ る塗膜を有しており、ポリマーは好ましくは双極性イオン側基（zwitterionic p endant group）、より好ましくは燐酸アンモニウムエ ステル基を有することを特徴とするステント。 ５．前記のいずれかの請求項のステントに於いて、該フイラメントは該交差路 点で相互上を自由に摺動することを特徴とするステント。 ６．前記のいずれかの請求項のステントに於いて、各ビーヅは各フイラメント の該平均直径の２倍より大きい直径を有することを特徴とするステント。 ７．前記のいずれかの請求項のステントに於いて、該フイラメントは形状記憶 合金で形成されており、該ステントは該転移温度以下では前記半径方向に膨張し た第１の形状を取り、該ステントが該転移温度以上の温度に供された時は該ステ ントは該直径が増加し そして/又は 半径方向の圧縮に対する該ステントの抵 抗が増加する、半径方向に最大に膨張した形状を取ろうとすることを特徴とする ステント。 ８．長い先駆体を形成するために第１のマンドレル上でフイラメントを編組し 、該先駆体から予め選択された長さを切断し、該編組された部分の１端が第２の マンドレルの該端部を越えて伸びるように（０．８乃至１．２５）×ｄ（ここで ｄは半径方向に膨張した状態での該ステントの直径）の範囲にある直径を有する 第２のマンドレル上に該切断された部分を置くことにより前記のいずれかの請求 項のステントを製造する方法に於いて該フイラメントの少なくとも幾つかの該突 出する端部は反対向きに回る対で相互に結合されており、そこでは反対向きに回 るフイラメントの各対は該個々のフイラメントの該平均直径の少なくとも１．２ 倍の直径を有する金属ビーヅにより結合されていることを特徴とする方法。 ９．請求項８の方法に於いて、該フイラメントの端部は溶接により、 好ましくはフイラーなしの技術により結合されることを特徴とする方法。 １０．請求項９の方法に於いて、該ステントは該溶接の過程の前又は後で焼鈍 されることを特徴とする方法。 １１．請求項８乃至１０のいずれかの方法に於いて、該ステントの１端で溶接 される必要のある全てのフイラメントはそれらのそれぞれの対で同時に結合され 、別の過程で他の端部で溶接される必要のある全てのフイラメントはそれらのそ れぞれの対で結合されることを特徴とする方法。 １２．請求項８乃至１１のいずれかの方法に於いて、該ステントはその後液体 の塗布用配合物で塗布され、該塗布用配合物は生体適合性のあるポリマーの接着 性塗膜を形成するよう乾燥されることを特徴とする方法。 １３．請求項１２の方法に於いて、該ポリマーは双極性イオン側基、好ましく は燐酸アンモニウムエステル基を有することを特徴とする方法。 １４．請求項１２又は１３の方法に於いて、該塗布用配合物は該ステントを通 して軸方向のガスの流れを向けることにより乾燥されることを特徴とする方法。 １５．請求項１乃至７のいずれかに依り、好ましくはエラストマー材料で形成 されたスリーブに、囲まれそして取り付けられた少なくとも１つのステントを有 することを特徴とする移植用組織片。 １６．請求項１乃至７のいずれかのステント又は請求項１５の移植用組織片と 配送装置の組み合わせに於いて、該ステント又は移植用組織片は半径方向に圧縮 された形状であり、該配送装置はガイドワイヤを受けるための内部ガイドワイヤ 管腔を有する内部押し器チューブと外側スリ ーブを内部に備えており、該スリーブと押し器チューブはそれらの間に保有され た環状の空間を形成しており、その中では該ステントはその軸方向の実質的に全 長に沿って該スリーブで囲まれており、該ステントの少なくとも１端は該スリー ブと押し器間の環状空間内に保持されていることを特徴とするステント又は移植 用組織片と配送装置の組み合わせ。