JPH0833719A - 管腔臓器治療具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【構成】円筒形状に巻き上げられ径方向に拡張するシー
ト部材２は、挿入する管腔臓器の内腔形状に成形された
管状体（自己拡張抑制部材）３により、その拡張が制御
される。 【効果】挿入する管腔臓器の内腔で速やかに拡張し、か
つ必要以上に拡張しないため臓器を痛めない。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血管、消化管等の管腔
臓器の狭窄部位の拡張および欠損部位の補修等の治療を
行う際に、患者への負担を軽減することを可能とした管
腔臓器治療具に関する。

【０００２】

【従来の技術】今迄、動脈瘤の処置にあたっては、開
胸、あるいは開腹後に人工血管移殖を行うといった、患
者へ大きな負担のかかる手術が行われている。特に大動
脈瘤の場合、心疾患を併発した患者が多く、優先される
心臓処置後の血管修復手術を避けたがる患者も多い。さ
らには、手術時の血栓、デブリス（Debris）等の飛散に
より、脳障害等の術後後遺症の現われる症例も認められ
る。近年高分子チューブ（カテーテル）を用いた診断、
治療の進歩が著しく、硬化性閉塞をおこした冠動脈内腔
を広げるＰＴＣＡ等の治療がおこなわれている。更に、
この技術を応用した血管内ステント等、血管治療用具の
留置技術、狭窄部位の拡張技術が進んでいる。

【０００３】特に血管の内腔拡張を目的としたステント
として、多くの試みが成されており、例えば、形状記憶
合金、バルーンによる拡張、自己拡張性コイルスプリン
グなどが挙げられる。また、これらのステントと人工血
管を組み合わせたイントラルミナル グラフト（Intra-
luminal Graft）は、動脈瘤処置への適用も検討されて
いる。

【０００４】ステントの拡張性を考えた場合、拡張作用
はバルーンエクスパンドもしくは形状記憶合金によるも
のがあり、これらは緊急時の使用や、固定部位に速やか
に拡張し固定するには問題がある。例えば、バルーンエ
クスパンドであれば血管内では血流を一時遮断する必要
性がある。さらに自己拡張性を有さないために、拡張・
収縮等動きのある管腔臓器への適用は固定性や追従性が
保てなく、限界がある。また、形状記憶合金ではその温
度変化が起こし得る状態で使用する必要性があり、この
状態以外での使用ができず、加えてカテーテル内等の変
形しなくともよい時でも変態状態温域であれば変形を起
こし得る可能性がある。

【０００５】また具体的に、血管内での使用を考えた場
合、ステントや人工血管では、編目のルーズなニット等
の透水性の大きなステントでは、十分な閉鎖ができず、
動脈瘤破裂後の緊急処置等にたいしては適当ではない。
さらに、単純な管状構造を有するステントでは管腔臓器
の径変化（テーパー形状）にマッチングさせることは困
難であり、例えば血管の様に血液の拍動による径変化に
管形状を追従させることも困難である。ひいては血管等
管腔臓器の有する弾性特性をも損ねてしまうことにもな
る。

【０００６】以上のことを鑑みて、先に我々は構成部材
の一部に弾性金属を用いたシート形状を有する内挿型血
管補修材を見いだした。しかしながらこれらの内挿型血
管補修材は、管腔臓器形状に対するマッチング性、径変
化に対する追従性に優れているものの、拡張機能に対す
る制御機構が付与されておらず、留置部位の物性が低い
場合や、さらに拡張するおそれのある病変への適用は管
腔臓器の必要以上の拡張を招いてしまうという問題点を
有していた。

【０００７】

【発明が解決すべき課題】本発明は上記問題を鑑み、管
腔臓器形状に対するマッチング性、径変化に対する追従
性に優れていながら、拡張機能に対する制御機構を有す
るステントなどの管腔臓器治療具を提供することにあ
る。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
の本発明は以下の通りである。

【０００９】（１） 管腔臓器内に挿入される治療具で
あって、管腔臓器内に挿入される前に円筒形状に巻き上
げ収縮され、かつ管腔臓器内に挿入された後円筒形状の
径方向へ自己拡張するシート部材に、前記シート部材が
自己拡張した後の形状を挿入される管腔臓器の内腔形状
に保持し、かつ前記シート部材が円筒形状に巻き上げら
れる時にシート部材と共に巻き上げる、もしくは畳み込
む、折り込むことなどにより収縮が可能な自己拡張制御
部材を設けたことを特徴とする管腔臓器治療具。

【００１０】（２） 上記（１）に記載の管腔臓器治療
具において、自己拡張制御部材が管状体であることを特
徴とする管腔臓器治療具。

【００１１】（３） 前記自己拡張制御部材が、実質的
にメッシュ構造物を含む多孔質構造体である上記（１）
乃至（２）に記載の管腔臓器治療具。

【００１２】（４） 前記自己拡張制御部材が、フィル
ム状構造物である上記（１）乃至（３）に記載の管腔臓
器治療具。

【００１３】（５） 上記（１）に記載の管腔臓器治療
具において、自己拡張制御部材がリング状を呈する線材
であることを特徴とする管腔臓器治療具。

【００１４】（６） 前記自己拡張するシート部材が、
合成高分子材料からなるシート状部材と、前記シート部
材を円筒形状に巻き上げた際に実質的にリング状を形成
し、かつ前記合成高分子材料からなるシート状部材に付
与される弾性金属製部材からなり、当該弾性金属製部材
の弾性力により管腔臓器の径方向に拡張することを特徴
とする上記（１）乃至（５）に記載の管腔臓器治療具。

【００１５】（７） 前記弾性金属製部材が、板材もし
くは線材、あるいはその両方からなる上記（１）乃至
（６）に記載の管腔臓器治療具。

【００１６】（８） 前記自己拡張するシート部材が、
弾性金属製線材により織編された布片よりなる上記
（１）乃至（５）に記載の管腔臓器治療具。

【００１７】（９） 前記自己拡張するシート部材が、
生体安定性に優れた高分子材料からなる第一の糸と、前
記シート部材を円筒形状に巻き上げた際に実質的にリン
グ状を形成し、かつ弾性金属製線材からなる第二の糸に
より交織された布片よりなる上記（１）乃至（５）に記
載の管腔臓器治療具。

【００１８】（１０） 前記自己拡張するシート部材
が、生体安定性に優れた高分子材料からなる第一の糸
と、弾性金属製線材からなる第二の糸により交織された
布片を縦横方向を違えて２枚重ねされている上記（１）
乃至（５）に記載の管腔臓器治療具。

【００１９】（１１） 前記自己拡張するシート部材
が、血液等の漏出を制御するために、高分子材料による
被覆がなされている上記（１）乃至（１０）記載の管腔
臓器治療具。

【００２０】本発明の管腔臓器治療具は、管腔臓器に挿
入される前に実質的に円筒形状に巻き上げられ、その径
方向へ自己拡張するシート部材に、当該シート部材の外
側の少なくとも一部にシート部材が自己拡張した後の形
状を挿入される管腔臓器の内腔形状に保持し、かつシー
ト部材を円筒形状に巻き上げるとき、シート部材と一体
化されて共に巻き上げ可能な自己拡張制御部材が付与さ
れている。

【００２１】本発明の管腔臓器治療具は、シート部材と
自己拡張制御部材が一体化したまま巻き挙げることが可
能であるため、カテーテル等の搬送器具に容易に収納で
き、目的とする留置部位に搬送することができる。そし
て、カテーテルから排出されたとき、シート部材の有す
る自己拡張性および復元性により、管腔臓器の拡張性や
拡張方向に対し追従性を有し、この性質により速やかに
管腔臓器に密着し固定することが可能となる。その際
に、自己拡張制御部材により挿入された管腔臓器の内腔
形状に拡張径が制御され、管腔臓器を必要以上に拡張す
る虞がない。

【００２２】本発明の管腔臓器治療具において自己拡張
するシート部材の弾性金属製部材および弾性金属製線材
などに用いられる弾性金属材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ
（ニッケルチタン合金）、Ｐｄ−Ｔｉ（鉛チタン合
金）、Ｂｅ−Ｃｕ（ベリリウム銅合金）、アモルファ
ス、ステンレス等を使用することができる。

【００２３】これら弾性金属材料を単独でシート状に成
形したり、線材として単独で編織加工したり、あるいは
高分子材料による線材と交織することにより自己拡張す
るシート部材を製造することができる。

【００２４】また合成高分子材料によるシート部材に、
これら弾性金属材料の線材、もしくは板材を付与するこ
とにより自己拡張性を有するシート部材を製造すること
もできる。この場合のシート状部材への弾性金属の付与
方法は、特に限定されるものではなく、例えば熱融着、
接着剤による接着等があげられる。接着剤としてはシア
ノアクリレート接着剤、エポキシ系接着剤、ウレタン系
接着剤等が上げられる。また接着性のポリマー樹脂のシ
リコン、ポリオレフィン系樹脂などによる接着法もあげ
られる。

【００２５】本発明の自己拡張するシート部材に使用で
きる弾性金属材料の形態は、シート部材の形態により異
なってはくるが、線材として用いる場合の線径としては
１０〜１０００μｍが用いられ、より好ましくは２０〜
２００μｍである。また板材として用いる場合の厚みと
しては１０〜５００μｍが適当である。

【００２６】またシート部材の形状としては、シート状
態であればいかなる形状であっても良く、例えば、正方
形、長方形、台形、三角形等形の決まったものから、不
定形のものまで適用可能であり、円筒形状に巻き上げら
れるものであれば何ら限定されない。

【００２７】自己拡張するシート部材に使用できる高分
子材料は生体内で安定な材料であれば特に限定されるも
のではなく、例えばポリノルボルネン、スチレン−ブタ
ジエン共重合体等の形状記憶樹脂、フッ素系樹脂、ポリ
エステル、ポリオレフィン、ナイロン、ポリウレタン、
アクリルなどの使用が可能である。

【００２８】フッ素系樹脂としては、例えばポリテトラ
フルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−ヘキサフ
ルオロエチレン共重合体、テトラフルオロエチレン−パ
ーフルオロアルコキシ基共重合体、テトラフルオロエチ
レン−オレフィン共重合体などの組成を有するものが挙
げられる。

【００２９】また、ポリエステル系樹脂としては、例え
ばポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタ
レート、ポリ（１、４−シクロヘキサンジメチレンテレ
フタレート）、あるいはエチレンテレフタレート単位を
含有する各種の共重合体ポリエステル等の組成を有する
ものが挙げられる。なお、共重合体ポリエステルとして
は、究めて多数の組成のものが知られており、そのいず
れのものも使用可能であるが、代表的な例を挙げると、
例えばポリエチレンテレフタレート／イソフタレート、
ポリエチレンテレフタレート／５−スルホン酸ナトリウ
ム−イソフタレート、ポリエチレンテレフタレート／ｐ
−オキシベンゾエート、メトキシポリエチレングリコー
ル変性ポリエチレンテレフタレートなどの組成を有する
ものがある。

【００３０】本発明の管腔臓器治療具の自己拡張制御部
材に使用できる材料は、生体内で安定な材料であれば特
に限定されるものではなく、例えば、フッ素系樹脂、ポ
リエステル、ポリオレフィン、ナイロン、ポリウレタ
ン、アクリルなどの使用が可能である。

【００３１】つまり、非常に薄く加工することができ、
かつ適度な柔軟性を有し、シート部材を円筒形状に巻き
上げるとき、シート部材と一体化されて巻き上げ可能で
ある材質であれば良い。

【００３２】これらの材料による自己拡張制御部材は、
不織布、糸材による編織布、メッシュ、もしくはキャス
ティング等によるフィルム（多孔質であっても良い）が
用いられる。このフィルム状の自己拡張制御部材は挿入
される管腔臓器の内腔形状に一致する管状体（例えば、
テーパー状管状体など）に形成される。

【００３３】自己拡張制御部材は、また線材であっても
良く、この場合線材によって径の異なるリング複数、ま
たはテーパー状のコイルとして形成される。

【００３４】自己拡張制御部材の材料のフッ素系樹脂と
しては、例えばポリテトラフルオロエチレン、テトラフ
ルオロエチレン−ヘキサフルオロエチレン共重合体、テ
トラフルオロエチレン−パーフルオロアルコキシ基共重
合体、テトラフルオロエチレン−オレフィン共重合体な
どの組成を有するものが挙げられる。

【００３５】ポリエステル系樹脂としては、例えばポリ
エチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレー
ト、ポリ（１、４−シクロヘキサンジメチレンテレフタ
レート）、あるいはエチレンテレフタレート単位を含有
する各種の共重合体ポリエステル等の組成を有するもの
が挙げられる。

【００３６】なお、共重合体ポリエステルとしては、究
めて多数の組成のものが知られており、そのいずれのも
のも使用可能であるが、代表的な例を挙げると、例えば
ポリエチレンテレフタレート／イソフタレート、ポリエ
チレンテレフタレート／５−スルホン酸ナトリウム−イ
ソフタレート、ポリエチレンテレフタレート／ｐ−オキ
シベンゾエート、メトキシポリエチレングリコール変性
ポリエチレンテレフタレートなどの組成を有するものが
ある。

【００３７】本発明の管腔臓器治療具において、自己拡
張するシート部材への自己拡張抑制部材の取り付けは、
自己拡張抑制部材がフィルム状の管状体である場合に
は、管状体の内腔にシート部材を円筒形状に巻き上げて
挿入し、さらにフィルム状の自己拡張抑制部材を付与し
たシート部材を巻き上げるか、畳み込む、折り込むなど
によりカテーテルなどの搬送装置に収納できる大きさま
で収縮させる。

【００３８】挿入されるシート状部材の幅は管状体構造
の自己拡張制御部材の円周長の５０〜２００％長が好ま
しく、より好ましくは８０〜１５０％長である。短い場
合にはシート部材が円筒形状を示しにくく、また長い場
合には拡張力が大きくなりすぎる危険性がある。

【００３９】シート部材と自己拡張抑制部材との接着箇
所は、シート部材を円筒形状にした外面に自己拡張抑制
部材が接着され、その少なくとも一部分が接着されてい
れば良い。これによりシート部材を小さく巻き上げるこ
とが可能となる。

【００４０】シート部材と自己拡張抑制部材との接着方
法は、特に限定されるものではなく、例えば熱融着、接
着剤による接着等があげられる。接着剤としてはシアノ
アクリレート接着剤、エポキシ系接着剤、ウレタン系接
着剤等が上げられる。また接着性のポリマー樹脂のシリ
コン、ポリオレフィン系樹脂などによる接着法もあげら
れる。

【００４１】本発明の管腔臓器治療具は、管腔臓器の管
径に広い適応範囲をもち、その自己拡張力により管腔臓
器内にフィットする構造体であり、自己拡張抑制部材に
より必要以上の拡張を抑制し得る。

【００４２】本発明の管腔臓器治療具は臓器の形態を保
持することが可能であり、臓器を一時的または永久的に
臓器の形態を保つ必要がある症例について治療に用いる
ことが可能である。

【００４３】本発明の管腔臓器治療具は、小さく巻き上
げ、折り畳むことが可能であり、弾性金属などによる復
元性により、もとの形態に復元することができる。

【００４４】これにより管腔の拡張を目的としたステン
ト機能をもたせ、挿管可能なカテーテルチューブ内に収
納でき、管腔臓器内での自発的な拡張が可能である。こ
のような機能を有する管腔臓器治療具は管腔拡張を目的
としたステントとしても使用できる。

【００４５】また本発明において上述した自己拡張する
シート部材が、例えば多孔質構造体である場合には高分
子材料による目詰めが付与されていても良い。高分子材
料を付与することにより血液の漏出を抑えることができ
る。

【００４６】この目詰め材として使用できる高分子材料
は、生体内で安定な材料であれば特に限定されるもので
はなく、例えばフッ素系樹脂、ポリエステル、ポリオレ
フィン、ナイロン、ポリウレタン、アクリル、形状記憶
樹脂などの使用が可能である。

【００４７】フッ素系樹脂としては、例えばポリテトラ
フルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−ヘキサフ
ルオロエチレン共重合体、テトラフルオロエチレン−パ
ーフルオロアルコキシ基共重合体、テトラフルオロエチ
レン−オレフィン共重合体などの組成を有するものが挙
げられる。

【００４８】また、ポリエステル系樹脂としては、例え
ばポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタ
レート、ポリ（１、４−シクロヘキサンジメチレンテレ
フタレート）、あるいはエチレンテレフタレート単位を
含有する各種の共重合体ポリエステル等の組成を有する
ものが挙げられる。

【００４９】なお、共重合体ポリエステルとしては、究
めて多数の組成のものが知られており、そのいずれのも
のも使用可能であるが、代表的な例を挙げると、例えば
ポリエチレンテレフタレート／イソフタレート、ポリエ
チレンテレフタレート／５−スルホン酸ナトリウム−イ
ソフタレート、ポリエチレンテレフタレート／ｐ−オキ
シベンゾエート、メトキシポリエチレングリコール変性
ポリエチレンテレフタレートなどの組成を有するものが
ある。

【００５０】形状記憶樹脂としてはポリノルボルネン、
スチレン−ブタジエン共重合体等があげられ、またこれ
らを複合化して使用することもできる。

【００５１】これら高分子材料は、シート部材の片面の
み及び両面のいずれも付与可能である。

【００５２】またこれら高分子材料の透水率は血液漏出
を防止するため０〜１０００ｍｌ／ｍｉｎ/ｃｍ²が望ま
しく、より望ましく１０〜５００ｍｌ/ｍｉｎ/ｃｍ²で
ある。高分子材料はデイッピングやキャストにより付与
することができる。またこれら高分子材料による不織布
が付与されていても良い。

【００５３】高分子材料には生分解性材料も包含されて
おり、生分解性材料は生分解性ポリマーまたは生体由来
材料も付与可能であり、具体的には生分解性ポリマーは
ポリ乳酸、生体由来材料としてはフィブリン、コラーゲ
ンなどがあげられる。

【００５４】上記の高分子材料による目詰めは血液漏出
が著しく生じない程度の多孔質性にしても良く、これに
より生体組織親和性が高く、生体組織の進入があるため
留置位置での長期期間の安定性が高い。

【００５５】また本発明の管腔臓器治療具は血管内等に
留置する場合には抗血栓性処理されていてもよい。抗血
栓性材料としては、公知のもの、例えばポリ（２−ヒド
ロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチル
アクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチル
ビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ＨＥＭＡ−Ｓ
Ｔ−ＨＥＭＡのブロックコポリマー、血栓溶解物質（ウ
ロキナーゼやストレプトキナーゼ等）血栓形成抑制物質
（ヘパリン等の多糖類やプロスタグランジン、抗トロン
ビン剤等）が挙げられる。抗血栓性処理法としては、抗
血栓性材料を塗布すること、またイオン結合や共有結合
させる方法、材料中に混合する方法等が挙げられる。

【００５６】さらに本発明の管腔臓器治療具はシート部
材の表面に金メッキ、酸化被膜処理、テフロンコート、
テフロン蒸着、タングステン金属含有ウレタンコート等
の耐腐食処理がされていてもよい。

【００５７】本発明は大動脈域での治療でも使用でき挿
入時（直径６ｍｍ以下）から拡張時（直径２５ｍｍ以
上）の形状復元性を有し、血流遮断せずに血流中でも十
分な固定性と拡張性を有し、広範囲に治療することが可
能である。さらに分枝血管部に血液遮断を行わない機構
（部分的に穴を開けたり、部分的にコートを行わないも
のを用いる）があってもよい。

【００５８】本発明の管腔臓器治療具は、血管、消化
管、気管、腸管等の管腔臓器の治療に使用でき固定部位
に速やかに固定でき、変化した管腔内面にフィットして
固定できる。本発明の管腔臓器治療具の大きさは、適用
される管腔臓器、その径および患部域の大きさ等によっ
て左右され、特に限定されるものではない。例えばヒト
下行大動脈に適用される場合は、弾性を有するシート部
材の大きさは幅８〜１５ｃｍ、長さ２〜２０ｃｍが適当
であり、その径は１５〜３５ｍｍが適当である。

【００５９】次に、本発明の管腔臓器治療具を図面を参
照しながら更に詳細に説明する。

【００６０】図１は、本発明の管腔臓器治療具の一例の
外観図である。管腔臓器治療具１は、円筒形状に巻き上
げられ自己拡張性を有するシート部材２が、合成高分子
材料によるメッシュ状管状体（自己拡張抑制部材）３に
挿入され、部分的に接着されているものである。

【００６１】管腔臓器治療具１は、カテーテルなどの搬
送装置に挿入される時、図２に示すように更に巻き上げ
られ収縮される。その際、メッシュ状管状体３の一部は
図２に示すように折り畳み部４を設けることにより折り
畳まれる。また、図３に示すようにシート部材２と共に
巻き上げても良い。さらには、図４に示すようにシート
部材２と共に折り畳んでも良い。

【００６２】そして、血管などの管腔臓器に挿入された
時、シート部材２はメッシュ状管状体３の形状にまで拡
張する。その際、メッシュ状管状体３を所望に形に成形
しておくことにより、シート部材２の拡張を調整でき
る。例えば、メッシュ状管状体３をテーパー状にするこ
とにより、シート部材２はテーパー状に拡張する。

【００６３】図５も、本発明の管腔臓器治療具の一例の
外観図である。管腔臓器治療具５１は、自己拡張性を有
するシート部材５２に、合成高分子材料によるメッシュ
５３が部分的に付与されているものである。本管腔臓器
治療具５１もシート部材５２は更に巻き上げられ収縮さ
れ、その際メッシュ５３も管腔臓器治療具１（図２）と
同様に折り畳むか、図３と同様にシート部材と共に巻き
上げか、場合によってはシート部材と共に折り畳まれ
る。

【００６４】図６も、本発明の管腔臓器治療具の一例の
外観図である。管腔臓器治療具６１は、自己拡張性を有
するシート部材６２の一部に、合成高分子材料による線
材６３が付与されているものである。本管腔臓器治療具
６１もシート部材６２は更に巻き上げられ収縮され、そ
の際線材６３もシート部材の表面で折り畳むか、シート
部材と共に巻き上げる。また、場合によってはシート部
材と共に折り畳まれる。

【００６５】図７は、上述した管腔臓器治療具１，４
１，５１のシート部材２，４２，５２の一例の拡大図を
示す。シート部材７１は、弾性金属線材７２と高分子材
料繊維７３と高分子材料７４とからなり、弾性金属線材
７２と高分子材料繊維７３を交織し、さらに高分子材料
７４を目詰めしているものである。

【００６６】図８も、上述した管腔臓器治療具１，４
１，５１のシート部材２，４２，５２の一例の拡大図を
示す。シート部材８１は、弾性金属による板材８２と合
成高分子材料からなるシート８３とからなり、合成高分
子材料からなるシート８３に弾性金属による板材８２が
付与されているものである。弾性金属による板材８２の
付与形状は、シート部材８１を円筒形状に丸めたとき、
該円筒形状の半径方向に拡張する様に付与されていれ
ば、いかなる形状であっても良い。合成高分子材料によ
るシート８３は、合成高分子材料によるフィルム（多孔
質体であっても良い）、メッシュ、不織布、もしくは繊
維形態による編織物が用いられる。

【００６７】図９も、上述した管腔臓器治療具１，４
１，５１のシート部材２，４２，５２の一例の拡大図を
示す。シート部材９１は、弾性金属線材９２からなり、
弾性金属線材９２をメリヤス編みし、シート状に成形し
たものである。

【００６８】図１０も、上述した管腔臓器治療具１，４
１，５１のシート部材２，４２，５２の一例の拡大図を
示す。シート部材１０１は、弾性金属線材１０２と高分
子材料１０３とからなり、弾性金属線材１０２を交織し
たもに高分子材料１０３により目詰めがなされているも
のである。このとき、交織に用いられる弾性金属線材１
０２は異なる材料を数種類用いても良い。

【００６９】

【実施例】以下に実施例を示し本発明を更に詳細に説明
する。

【００７０】（実施例１）本発明の管腔臓器治療具を以
下のように製造した。本実施例は弾性を有する金属線材
と、合成高分子材料繊維を交織し製造されたシート部材
を、合成高分子材料によるメッシュ管状体に挿入・固定
したものである。

【００７１】管腔臓器治療具はアモルファス線材（線径
７０μｍ）をポリエステルモノフィラメント（線径５０
μｍ）と交織し、得られた織り布をアモルファス線材が
それぞれ縦方向、横方向になる様にセフラルソフト溶液
（Ｇ８８０Ｙ，セントラル硝子（株））にディッピング
して２枚重ねし、接着した。これにより、縦方向および
横方向からの外力に対して抵抗性を有するようになっ
た。また、セフラルソフトにより織り目の目詰めが施さ
れた。

【００７２】この弾性を有するシート部材（長さ１.５
ｃｍ、幅４０ｍｍ、厚さ２５０μｍ）を円筒形状に巻き
上げてポリエステル製メッシュ（ポアサイズ３００μ
ｍ、厚さ５０μｍ）の管状体（長さ１.５ｃｍ、内径１
２ｍｍ）に挿入し、シート部材の約３分の１の面積をメ
ッシュ状管状体に熱融着した。つまり、シート部材がメ
ッシュ管状体内腔で拡張したとき、シート部材の両端
（円筒形状とした時の両端ではなく、シートとして広げ
た時の両端）が一部重なる様に設計した。

【００７３】このようにして製造された本発明の管腔臓
器治療具は、シート部材の有する弾性特性および復元性
により、管腔臓器の拡張性と拡張方向に対し追従性を有
する。この性質により管腔臓器に密着し固定することが
可能となる。またシート部材の拡張方向に対して外側に
高分子材料によるメッシュ管状体を設けることで、管状
体の径以上に拡張することがなく、管腔臓器を必要以上
に拡張しない。

【００７４】本発明の管腔臓器治療具は、小さく折り畳
むことが可能であり、弾性金属（アモルファス線材）の
弾性特性および復元性により径方向に拡張することがで
きる。このことは、挿管可能なカテーテルチューブ内に
収納可能であり、弾性金属の弾性応力により径方向に拡
張し管腔臓器内での留置が可能となる。

【００７５】次ぎに本発明の管腔臓器治療具の機能確認
を行なった。上記方法により製造した管腔臓器治療具を
折り畳み、１２Ｆｒのカテーテルシースの先端部に詰め
た。当該管腔臓器治療具を詰めたカテーテルシースを、
内径１０ｍｍ、厚さ５０μｍのラテックスチューブ（不
二ラテックス製）内に挿入し、プッシングカテーテルに
より管腔臓器治療具をラテックスチューブ内腔に排出し
た。本発明の管腔臓器治療具はラテックスチューブをや
や拡張させ、チューブ内に留置されたが、管径１２ｍｍ
以上には拡張することはなかった。すなわち、本発明の
管腔臓器治療具は広い範囲での管径に適用でき、また必
要以上の拡張を示さない。

【００７６】一方、メッシュの管状体を有しないシート
部材のみの管腔臓器治療具（比較例）を、同様にして評
価したところ、ラテックスチューブ内で良好に拡張はし
たものの、徐々にチューブ径を拡張させていき、最終的
には筒状形態はくずれ、ほぼシート形状を呈するにまで
復元した。すなわち、管状体部材を有しないもの（比較
例）では、適用する管腔臓器の管壁が非常に柔らかい場
合には、必要以上の拡張を招くおそれがあり、ひいては
臓器破裂にもなりかねない。本発明の管腔臓器治療具は
広い範囲での管径に適用でき、また必要以上の拡張を示
さない。

【００７７】（実施例２）次に本発明の管腔臓器治療具
の使用方法の一例を図１１を用いて説明する。まず、実
施例１と同じ管腔臓器治療具１１１を作製した。雑種成
犬（体重２５Ｋｇ）の下行大動脈１１３に実験的に管腔
臓器治療具の挿入実験を行った。管腔臓器治療具１１１
を折り畳み１２Ｆｒのカテーテルシース１１２の先端部
に詰め、カテーテルシースを透視下で経大腿動脈的に下
行大動脈に挿入した。カテーテル内にプッシングカテー
テル１１４を挿入し、プッシングカテーテル１１４を動
かさずに、カテーテルシース１１２を抜きながら管腔臓
器治療具１１１を大動脈内に脱出させ留置させた。

【００７８】管腔臓器治療具１１１を挿入した後に血管
造影を行ったところ、下行大動脈に管腔臓器治療具１１
１は弾性金属線材（アモルファス線材）の復元力で、血
管内に拡張、密着された状態で固定され、かつ血流は充
分に確保されていた。さらに留置術施行後６週でも血流
による位置のずれ、および血管の過度な拡張は見られな
かった。

【００７９】（実施例３）次に図１２に示す如く雑種成
犬（体重１７Ｋｇ）の下行大動脈に実験的に本発明の管
腔臓器治療具の挿入実験を行った。

【００８０】まず、長さ４ｃｍ，内径１２ｍｍの、本発
明の管腔臓器治療具１２１を作製した。Ｎｉ−Ｔｉ線材
（線径５０μｍ）をポリエステルモノフィラメント（線
径５０μｍ）と交織し、得られた織り布をアモルファス
線材がそれぞれ縦方向、横方向になる様にセフラルソフ
ト溶液（Ｇ８８０Ｙ，セントラル硝子（株））にディッ
ピングして２枚重ねし、接着した。さらにこの弾性を有
するシート部材を円筒形状に巻き上げてセフラルソフト
フィルムの管状体に挿入し、シート部材の約３分の１の
面積をメッシュ状管状体に熱融着した。なお、シート部
材の幅は４０ｍｍとした。

【００８１】次に、雑種成犬（体重１７Ｋｇ）の下行大
動脈１２５に実験的に大動脈解離を作製した。すなわち
左側開胸下、下行大動脈を露出し外膜、一部中膜を切開
し、内膜−中膜間で血管を半円周状に解離させ、これを
末梢側に向かいマイクロスパンテールで解離を拡げ、血
管切開部より１０ｃｍ末梢にてエントリーをゾンデにて
内膜を穿刺する。次に大動脈切開部に５ｍｍパンチで切
開部に穴をあけ、このあと剥離した中膜−外膜を縫合
し、実質的大動脈解離１２４とした。大動脈解離は造影
により体表面にマーキングした。

【００８２】次に、管腔臓器治療具１２１は折り畳み１
２Ｆｒのカテーテルシース１２２の先端部に詰め、透視
下で大動脈解離１２４に誘導した。カテーテルシース１
２２内にプッシングカテーテル１２３を挿入し、プッシ
ングカテーテルを動かさずに、カテーテルシース１２２
を抜きながら大動脈１２５内に脱出させた。管腔臓器治
療具１２１を挿入した後に血管造影を行ったところ、管
腔臓器治療具１２１は弾性金属線材（Ｎｉ−Ｔｉ）の復
元力で、血管内に拡張、密着された状態で固定され、大
動脈解離１２４は完全に閉鎖されており、かつ血流は充
分に確保されていた。さらに留置術施行後６週でも血流
による位置のずれ、および血管の過度な拡張は見られな
かった。

【００８３】（実施例４）シート部材の幅１４ｍｍをと
した以外は、実施例３と同様の管腔臓器治療具を製造し
た。２０ｋｇ雑種成犬をペントバルビタール２５ｍｇ／
ｋｇで麻酔し、消毒後腹部正中を切開した。十二指腸下
行脚を縦切開し、Ｖａｔｅｒ乳頭部より逆行性に管腔臓
器治療具を直径３ｍｍのシースを用いて胆外胆管に挿入
後、プッシングカテーテルにより排出、留置し、縫合後
閉腹した。術後１週間後に犠牲死させ、切開し留置部を
観察したところ移動等は認められなかった。

【００８４】

【発明の効果】本発明の管腔臓器治療具は、円筒形状の
管腔臓器内に挿入する治療具であって、その径方向への
自己拡張するシート部材と、当該シート部材の少なくと
も一部にシート部材が拡張した時の形状を管腔臓器内腔
の形状に保持する自己拡張制御部材を有するものであ
る。

【００８５】本発明の管腔臓器治療具は、自己拡張性す
るシート部材の弾性および復元性により、管腔臓器の拡
張性と拡張方向に対する追従性を有する。このことによ
り管腔臓器に密着し固定され、また管腔臓器による保持
も可能となる。また、本発明の管腔臓器治療具は管腔径
に対する自由度が大きく、すなわち管腔臓器径に対する
対応幅が広い。

【００８６】さらに自己拡張するシート部材の、拡張方
向に対して自己拡張制御部材が設けられていることで、
ある一定の径以上には拡張することがなく、管腔臓器を
必要以上に拡張しない。

【００８７】さらに、小さく折り畳むことが可能であ
り、カテーテル等の搬送装置により目的とする留置部位
に経皮的に搬送可能であり、管腔臓器内に排出したと
き、自己拡張するシート部材の弾性および復元性によ
り、速やかに形態を復元し、速やかに固定部位に固定さ
れる。

【００８８】また本発明の管腔臓器治療具は、不織布、
織布または編布を付与すること、あるいは高分子性材料
で目詰めを行うことにより、血液の漏出を防止すること
ができ更に効果的である。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の管腔臓器治療具の一例の外観図。

【図２】 本発明の管腔臓器治療を収縮させた一例の外
観図。

【図３】 本発明の管腔臓器治療具を収縮させた一例の
外観図。

【図４】 本発明の管腔臓器治療具を収縮させた一例の
外観図。

【図５】 本発明の管腔臓器治療具の一例の外観図。

【図６】 本発明の管腔臓器治療具の一例の外観図。

【図７】 シート部材の一例の表面拡大図。

【図８】 シート部材の一例の外観図。

【図９】 シート部材の一例の外観図。

【図１０】 シート部材の一例の表面拡大図。

【図１１】 本発明の管腔臓器治療具の使用例を示す概
略図。

【図１２】 本発明の管腔臓器治療具の使用例を示す概
略図。

【符号の説明】

１，５１，６１・・・管腔臓器治療具、２，５２，６２，
７１，８１，９１，１０１・・・シート部材、３・・・メッシ
ュ管状体（自己拡張抑制部材）、４・・・折り畳み部、５
３・・・メッシュ（自己拡張抑制部材）、６３・・・線材（自
己拡張抑制部材）、７２・・・弾性金属線材、７３・・・高分
子材料繊維、７４・・・高分子材料、８４・・・弾性金属によ
る板材、８３・・・合成高分子材料からなるシート、９２・
・・弾性金属線材、１０２・・・弾性金属線材、１０３・・・高
分子材料、１１１・・・管腔臓器治療具、１１２・・・カテー
テルシース、１１３・・・大動脈、１１４・・プッシングカ
テーテル、１２１・・・管腔臓器治療具、１２２・・・カテー
テルシース、１２３・・・プッシングカテーテル、１２４・
・・大動脈解離、１２５・・・大動脈

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 高野 良仁 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地 テルモ株式会社内 (72)発明者 片倉 健男 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地 テルモ株式会社内

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】管腔臓器内に挿入される治療具であって、
   管腔臓器内に挿入された後に円筒形状の径方向へ自己拡
   張するシート部材に、前記シート部材が自己拡張した後
   の形状を挿入される管腔臓器の内腔形状に保持すること
   が可能な自己拡張制御部材を設けたことを特徴とする管
   腔臓器治療具。
2. 【請求項２】請求項１に記載の管腔臓器治療具におい
   て、自己拡張制御部材が実質的に管状体であることを特
   徴とする管腔臓器治療具。
3. 【請求項３】請求項１に記載の管腔臓器治療具におい
   て、自己拡張制御部材がリング状を呈する線材であるこ
   とを特徴とする管腔臓器治療具。