CN110520169A - 由线材形成的生物可吸收植入物以及组装方法 - Google Patents

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Abstract

由生物可吸收金属线材合金(“生物金属”，例如镁和合金)制成的模块化植入物和支架，以及用于制造这种植入物和支架的方法。支架或植入物可以包括一个或多个由线材形成的环或者包括形成网的互连单元，该互连单元可以用作在不需要可能会影响其耐久性和物理性质的某些制造过程的情况下被机械地组装成支架的模块。线材可以机械地形成环并使用连接套箍固定就位，并且/或者相邻线材可以使用连接套箍彼此机械固定以形成网，该网可以用作植入物或形成支架。支架可以包括不透射线部，所述不透射线部例如与一个或多个连接套箍相关联，以通过用作可以使用X射线检测的对准和扩张的视觉指示器来帮助支架在体内的定位和评估。

Description

由线材形成的生物可吸收植入物以及组装方法
相关申请的交叉引用
本申请基于2017年2月3日提交的美国临时专利申请No.62/454,202，并且主张该美国临时专利申请的权益，该美国临时专利申请的全部内容以引用的方式并入本文中以用于所有目的。
技术领域
本申请涉及一种发明，本发明总体上涉及生物可吸收医疗装置，并且更具体地涉及诸如支架的生物可吸收植入物，该生物可吸收植入物可以包括一个或多个线材成形结构，可以被模块化，并且/或者可以在不需要可能对生物可吸收金属具有不期望影响的制造过程的情况下被组装，所述制造过程例如是改变生物可吸收材料的机械和/或吸收特性的过程。
背景技术
可以插入空腔或导管(例如血管)中并膨胀以防止或减轻阻塞的传统支架通常无限期地保留在体内，除非通过后期外科手术过程被移除。相反，可生物降解的支架(也被称为生物可吸收的或可生物再吸收的，两者可互换使用)可以在体内分解，因此在其功能寿命结束时通常不通过外科手术移除。为了促进生物可吸收性，这种支架可以包括在体内随时间溶解或降解而对患者具有极小的或没有长期负面影响的材料。这种材料的示例包括生物可吸收金属(“生物金属”)，例如镁、锌、铁以及它们的合金。使用生物可吸收金属可以提供金属化合物的某些期望特性(例如，结构支撑)，同时安全地分解以便例如在装置失效的情况下不需要外科手术介入来移除。因为外科手术对于患者而言不是没有并发症的风险，所以减少对于不必要的外科手术(例如，移除植入的支架)的需求是优选的。此外，在某些情况下，由于存在永久性植入物，患者可能经受额外的介入以例如校正再狭窄。减少介入和外科手术可以显著节省成本和时间并提高结果。
然而，尽管所述传统支架可以提供实质的益处，但是用生物金属制造的诸如支架的装置被设计成具有某些生物机械和生物再吸收性能，这些性能在整个组装和植入过程中应该被保持和维持。因此，需要用于形成诸如支架的生物金属植入物的改进的方法和装置。
发明内容
本发明的示例性方案涉及用具有生物可吸收金属(“生物金属”)的线材制成的诸如支架的植入物，所述生物可吸收金属例如是镁及其合金。线材的端部可以机械地(例如，使用诸如连接套箍的固定机构)彼此固定，以便不影响最终产品的耐用性和物理性能。在各种构型中，支架或其它植入物可以包括一个或多个线材或线材成形环。生物金属植入物(例如，支架)的示例性方案可以包括模块(例如，线材成形环)，所述模块也可以被机械地组装(例如，使用诸如桥接套箍的固定机构)。在其它示例性方案中，支架或其它植入物可以包括不透射线(“RO”)部(例如，连接套箍和桥接套箍)，所述不透射线部被构造成通过用作对准和扩张的视觉指示器而帮助在原位定位和评估示例性支架或植入物。在其它示例性方案中，可以在线材之间的多个接触点处使用上述连接套箍将线材成形结构组装或织造成网。
在一个实施例中，本发明提供了一种包括第一镁合金线材的生物金属植入物。第一镁合金线材在第一连接点处与第二镁合金线材相邻，第一镁合金线材在第一连接点处使用多个接合套箍中的第一接合套箍联接到第二镁合金线材，并且第一镁合金线材和第二镁合金线材被成形，以形成所述生物金属植入物的至少一部分。
在另一个实施例中，本发明提供了一种生物金属植入物，所述生物金属植入物包括形成为管的多个镁合金线材。所述多个镁合金线材中的每个镁合金线材都通过多个连接套箍中的两个相应的连接套箍子集固定到所述多个镁合金线材中的两个相邻镁合金线材。
在又一个实施例中，本发明提供了一种生物金属植入物，所述生物金属植入物包括第一正弦形线材，该第一正弦形线材具有固定在一起的端部以形成第一环。第一正弦形线材包括生物金属，并且第一正弦形线材的端部在不使用热量的情况下被固定在一起。
在又一个实施例中，本发明提供了一种组装生物金属支架的方法。该方法包括：通过使用多个连接套箍的子集将多个镁合金线材中的每个镁合金线材固定到多个镁合金线材中的相邻镁合金线材，来将多个镁合金线材连接成网。该方法还包括：通过绕心轴缠绕网而将网形成为管状形状。该方法还包括：通过使用镁合金端部线材将镁合金端部线材附接到网的相反边缘来固定网的相反边缘。
在又一个实施例中，本发明提供了一种组装生物金属支架的方法。该方法包括：提供具有两个端部并包括生物金属的第一正弦形线材；将第一正弦形线材成形为第一环；以及在不使用热量的情况下将第一正弦形线材的两个端部固定在一起。
在另一个实施例中，本发明提供了一种将支架植入患者体内的方法。该方法包括：提供包括管状结构的支架，该管状结构包括由多个连接套箍连接的多个线材，所述多个连接套箍的子集中的每个连接套箍都具有不透射线标记。该方法还包括：将支架放置在患者的内腔空间内。该方法还包括：获得内腔空间的显示具有所述不透射线标记的连接套箍子集的第一位置的第一图像。该方法还包括：使支架在内腔空间内扩张。该方法还包括：获得显示内腔空间的具有所述不透射线标记的连接套箍子集的第二位置的第二图像，具有所述不透射线标记的连接套箍子集中的至少两个连接套箍的第二位置比具有不透射线的标记的连接套箍子集中的至少两个连接套箍的第二位置分开得更远。
本发明的其它优点和特征将从本文的其余部分结合相关附图而变得明显。
附图说明
图1是示例性正弦形线材形成的环，其中，使用示例性圆周连接套箍将端部固定；
图2示出了图1的线材成形环构型的展平图，其中，正弦形线材被显示为展平成二维平面；
图3提供了一种可选的六冠式线材成形构型的“展平图”，其中，两个线材尾部使用连接套箍固定到彼此；
图4示出了通过将一个环的线材尾部插入相邻环的连接套箍中而组装两个相邻(展平)环；
图5示出了图4的两个展平环，所述展平环机械地彼此固定以提供两个邻接环。
图6是四环式圆筒形支架的透视图，其中，通过连接和/或桥接套箍限定的脊椎被对准，使得所述脊椎的长轴在所述支架中平行。套箍可以包括不透射线材料，使得该套箍表现为细长支架的“脊骨”，并因此可以使用各种成像技术(例如，透视成像)提供支架的取向的视觉指示；
图7是植入血管中的示例性支架的图像，其中，不透射线套箍通过透视成像可见；
图8是已扩张的示例性支架的图像，其中，先前平行的不透射线套箍被展开。在这种构型中，相邻套箍(“双套箍”)固定四环式支架的第二环和第三环(“内环”)；
图9是线材尾部用作连接套箍的示例性支架的图像，其中，所述连接套箍被容纳在套箍中以将相邻环彼此连接；
图10表示使用销使如本文详述的线材弯曲和成形的示例性线材形成过程，在该过程期间，桥接套箍在线材上的预定位置处滑动就位；
图11示出了在展平图中示出的示例性展平线材成形环的相邻支杆上的两个平行桥接套箍；
图12是根据所公开的方法生产的示例性线材形成的网基支架结构的图像；
图13是用作植入物或用于形成如图12所示的网基支架的网的展平图；
图14A示出了用于将相邻的平行(展平)线材装配网状结构的固定装置的使用，所述网状结构用作植入物或用于形成网基支架；
图14B示出了图14A的放大图，其中，示出了多个线材如何穿过连接套箍以形成网状结构的一部分；
图15A-图15C表示使用线材成形固定装置产生用作植入物或用于形成例如图12所示的网基支架的网基支架的示例性线材形成过程的步骤；
图15D示出了其中具有密封材料的单个套箍；以及
图15E示出了图15D的套箍的横截面图。
具体实施方式
在一些实施例中，具有正弦形状的线材可以形成为环；可以使用一个或多个这种环(例如通过在环边缘上连接所述环)以形成环基支架300。在其它实施例中，多个线材可以通过多个套箍连接以形成网401，所述网401可以用作网状植入物，或者网可以被卷成管状形状并被固定以形成网基支架400。
根据该说明性实施例，用于产生网401或支架300、400的任一实施例的线材可以由生物可吸收的金属组分或合金(即“生物金属”)形成。虽然根据本教导用于形成线材的生物可吸收金属组分可以由多种可吸收金属材料制造而成，但是根据某些方面，金属组分包括纯金属和合金金属，以便在足以使组织愈合的时间段(例如，对于普通的未涂覆金属植入物材料，该时间可能是约1个月，直到几个月；或者对于涂覆植入物，该时间可能是一年，这取决于诸如涂层和植入物的位置的因素)内实现部分或完全分解和吸收。根据本发明可以使用的示例性金属组分包括但不限于纯金属和镁、锌和铁的合金，特别是基本上没有稀土金属的合金。尽管加入稀土元素有利于制造生物金属装置，但使用基本上不含稀土金属的合金使这些材料在植入体内时的潜在不利和毒理学影响最小化。如本文所用的，在某些实施例中，术语“基本上不含稀土金属”意在表示小于500ppm的金属合金包括稀土金属。为此，应当理解，本发明的金属合金组分优选具有高纯度和细晶粒尺寸，以便在薄壁结构中获得一致的强度和体内降解速率，而与所使用的合金无关。如本领域技术人员在此将理解和认识到的，保持金属合金成分基本上不含稀土金属可以允许植入物(例如，网或支架)被身体自然吸收，同时具有植入物的结构完整性将不受稀土金属的固有腐蚀性的不利影响的额外益处。
对于在本发明公开的装置和方法的各种实施例中使用的镁基可吸收金属，可以使用纯镁或含有锂、钙、锰、锌、铁、铝或其组合中的一种或多种的高纯度合金。根据本发明的某些方面，合金线材可以包括大于50重量％的选自镁、铁、锌、钙和锰中的一种或多种金属。根据使用镁合金形成合金线材的其它实施例，镁合金可以含有约1重量％至约25重量％的锂。无论使用什么特定的组分来形成合金线材，所得的合金线材都应该形成为本文所公开的各种形状，例如包括形成为正弦形状、环和/或网状结构的线材的支架或其它植入物。在各种实施例中，线材可以具有在约10微米与300微米之间的厚度，并且在特定实施例中，线材可以具有在约50微米与约150微米之间的厚度。在支架被形成为用于冠状动脉的某些实施例中，所使用的线材可以具有约150微米的厚度，而在支架被形成为用于外围血管的其它实施例中，所使用的线材可以具有约150-200微米的厚度。
各种线材成形方法在本领域中是公知的，并因此通过本教导所预想的制造方法不旨在在此受到限制。根据本文的某些方面，线材可以通过传统的线材成形方法被加工而成，该方法利用旋转销台或固定销台来赋予线材特定的形状(例如正弦)。另外，如果期望，最终成形的线材、网和/或支架结构可以被电抛光以去除表面污染物，以及减小其最终直径。此外，虽然在此不需要，但是根据本发明的某些方面，在真空下和在热解碳模具中熔融金属合金以便使杂质最小化也是有益的。最后，如下面进一步讨论的，可以使用线材成形固定装置来促进网的形成。美国专利申请公开No.2015/0272753中公开了另外的线材组分和线材成形方法，该美国专利申请的全部内容以引用的方式并入本文中用于所有目的。
在各种实施例中，本文所公开的方法和设备涉及使用镁基合金(例如上述合金)制造生物可吸收的线材基植入物(例如支架结构)，以利用这些高度工程化的合金材料的生物可吸收性。然而，重要的是镁合金不会被暴露给将不利地影响生物可吸收合金的生物材料性质的制造方法，这是因为这可能会改变合金的性质，例如使其变脆或产生不希望的装置故障点。通常，过热会改变诸如金属的机械性能(包括晶粒尺寸、微观结构、延展性和/或强度)之类的因素，并且特定的温度和效果可以取决于金属或合金、材料(例如，线材)的厚度和/或应用。
尽管生物金属可以提供显著的益处，但是利用生物金属制造的支架由于其大部分化学组成而构成制造挑战。尽管由常规的不可降解金属制成的支架可以经受良好表征标准且无磨损的工艺，例如激光切割和焊接，但是这些相同的工艺可能对生物金属产生不利影响。例如，对挤出的高纯度且不含稀土元素的镁管进行激光切割会导致热区，该热区会影响合金的材料成分，从而影响最终产品的耐久性和物理性质。由于焊接可能经历类似的不期望的结果，其中，所述焊接可能将金属加热到高达约2000℃的温度。例如，镁是脆性元素，并且对于镁合金而言，点焊产生的物理缺陷可能被放大，从而导致内部和表面裂纹，并且最终可能影响期望产品的耐久性和物理性质。类似地，金属退火所需的在250℃-750℃的范围内的温度也可能导致生物金属的降解。因此，高热制造过程往往部分地通过影响晶粒尺寸来损害生物金属医疗装置的完整性，使得至少对于装置的某些部分不再满足小晶粒尺寸的要求。
另一方面，本发明公开的方法和设备采用在环境温度或比上述温度低得多的适度温暖温度下作用，因此不会不利地影响生物金属的过程。例如，一些聚合物可能需要稍微升高的温度来促进聚合物的固化，然而这些温度通常小于100℃。类似地，在使用热收缩将连接套箍装配到线材上的实施例中，某些材料(例如PLA、PLGA或PCL)的热收缩的温度范围小于150℃，该温度足够低以至于不会对生物金属产生不利影响。
对于传统的基于非吸收性线材形式的支架，这通常通过激光焊接或电阻焊接工艺对相邻环进行点焊来实现。然而，这些工艺对于可吸收的金属线材形式(例如镁基合金系统)是非常成问题的；特别是当镁表面迅速形成氧化层，该氧化层进而抑制形成强的金属与金属的结合。由于材料的固有高导热性，细镁结构的焊接进一步被复杂化，以使得施加到局部焊接区域的热能被迅速地耗散到整个结构。此外，即使可以形成机械结合，焊接区域也会显著地改变镁基合金的微观结构，从而导致局部脆化、不期望的轴向刚度和不一致的生物降解率。
在各种实施例中，在组装的任何阶段，可以将选自合成或天然可吸收聚合物组分的聚合物表面涂层施加到线材和/或网401或支架300、400。聚合物表面涂层可以赋予被涂覆材料优点，例如延长吸收时间(例如与仅线材相比)和/或减少例如线材与体液之间的潜在的电化学反应。聚合物表面涂层可以包括合成和天然聚合物，所述聚合物选自但不限于脂族和环状聚酯、聚酐、聚碳酸酯和多肽如胶原、弹性蛋白或明胶。在一些实施例中，可以根据本教导使用的可吸收聚合物包括合成的线性聚酯，所述聚酯具有机械性能和确定的临床用途和生物相容性，以及通过熔融(挤出)或溶剂(喷涂)方法被加工的能力。这些聚合物可以由多种单体(例如，乳酸(PLA)、乙醇酸(PGA)、己内酯(PCL)、二恶烷酮(PDO)和其它的闭合衍生物)合成。这些单体也可以在聚合期间结合以形成共聚物(例如，PLGA是PLA和PGA的共聚物)，并且控制相对分数以影响诸如结晶度、降解率和热稳定性的性质。在某些实施例中，基于两种或更多种单体类型的聚合物可以物理混合以实现改进的弹性或改变的吸收速率。根据本发明的某些方面，聚合物表面涂层可包括选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚对二氧环己酮、聚三亚甲基碳酸酯及其共聚物和共混物中的一种或多种的线性聚酯高聚物。在各种实施例中，这些聚合物涂层可以包括治疗剂(例如可与治疗剂共同配制)或进一步被治疗剂(例如下面讨论的那些)涂覆。
在某些实施例中，可以与本发明公开的生物金属植入物一起使用的各种治疗剂(例如，通过涂布、喷涂或本领域技术人员已知的其它方法作为涂层被施加到植入物或支架)包括但不限于抗再狭窄剂、抗狭窄剂、抗增殖剂、免疫调节剂、抗血栓形成剂、抗氧化剂、雌激素、生长因子抑制剂、反义寡核苷酸、胶原抑制剂、化疗剂及其组合。另外，治疗剂可以是选自紫杉醇和相关紫杉烷类、雷帕霉素、西罗莫司、依维莫司、他克莫司、肝素和肝素苄烷铵中的一种或多种的一种或多种药物。
环基生物金属支架
参照图1和图2，在一些实施例中，用于制造环基支架300的示例性线材成形环100从线材/环尾120延伸到端部尾部120’。图1中的环100可以通过将线材(例如，具有正弦形状的线材)弯曲成闭环并使用连接套箍200将环固定就位而形成，其中，在线材的一端处的线材尾部120和在线材的另一端处的端部尾部120’中的一个或两个被放置到套箍200中。可以使用单个环，或者两个或更多个这样的环可以连接在一起以形成环基支架300。
用于形成环100的线材可以设有例如大致“正弦”形状，或者所述线材可以另一种振荡或重复方式被弯曲或卷绕。应当注意，术语“正弦”的使用不是为了暗示线材的形状必须符合正弦函数或任何其它几何函数或方程，尽管线材可以具有规则性或其它适当的图案，但是该图案例如可以与相邻的环相互配合或者以其它方式互补，以便能够实现环在支架中的模块化。为了方便起见，本公开中的术语“正弦”用于一般地涵盖所有这样的各种形状和构型。通常，线材包括多个弯曲或曲线，所述弯曲或曲线允许由该线材制成的支架扩展到例如患者血管内的位置。
在一个实施例中，线材尾部120可以经由连接套箍200机械地固定到端部尾部120’，以提供用于正弦形线材的“环形”构型。可以是在相反的端部处具有开口的管状或大致圆筒形形状的连接套箍200可以通过相同的(例如，如图1和图2中所示)或通过不同(相反的)端部而将线材尾部120和端部尾部120’容纳在该连接套箍中。应当注意，连接套箍200不必具有管状“套箍状”结构，而是可以用任何种类的机械邻接结构或连接装置代替，该机械邻接结构或连接装置包括但不限于夹子、配件、接头、联接器、接合器、连杆、粘合剂和/或允许线材的两个端部可移动地或不可移动地彼此固定的其它连接器中的一个或多个。有利地，机械/邻接机构/装置的使用以不需要使用升高热量或可能降解生物金属的其它制造过程的方式维持和保持由生物可吸收金属制成的装置的耐久性、完整性和/或可靠性。
如下文将进一步讨论的，环100可以被定尺寸或构造为本身单独地用作支架，或者环100可以是包括两个或多个环/单元/模块的(模块化的)支架中的一个单元/模块。应当注意，线材尾部120可以从连接套箍200伸出(而端部尾部120’不需要从连接套箍200中伸出，或者可以以其它方式更短)，从而允许更长的线材尾部120更容易地被容纳在支架中的相邻环的另一个套箍中(如以下进一步讨论的)。因为图1和图2中所示的环100包括一个线材尾部120(该线材尾部120从连接套箍200突出)和一个较短的端部尾部120’(该端部尾部120’没有从连接套箍200突出)，而不是两个线材尾部120，所以图1中的环100非常适于作为位于支架的末端的“端件”。图2的环100可以与相邻环并排地组装成支架，当固定到第二环100时，支架大致沿环尾120的方向延伸。也就是说，在该方案中，线材成形环的方案是“端环”构型，其中末端部尾部120’被塞入到连接套箍200中。还应当注意，图1和图2中的环100还包括细长的桥接套箍200’，所述桥接套箍200’将在下面进一步讨论并可以可选地不存在于在由包括两个端部尾部120’的单个环100形成的支架(即，仅具有一个单元/模块而没有相邻单元/模块的支架)中。应当注意，在某些构型中，连接套箍200和桥接套箍200’在结构上可以类似(或基本上相同)，但连接套箍200和桥接套箍200’基于其将环的末端固定(连接套箍200)还是将两个环固定在一起(桥接套箍200’)而在功能上不同。通常，套箍200在线材之间的连接点(即，线材邻近并可能接触的点和套箍有助于将线材(一个或多个)稳定并保持在该位置的点)处将线材的两个部分(来自相同或不同的线材)连接在一起。
图3提供了另一种线材成形环的方案，所述环具有由连接套箍200固定的两个环尾120。因为没有端部尾部120’，所以这种线材成形环非常适于设置在模块化支架中的两个其它环之间。因此，如果支架具有三个单元，例如，两个环，二者之间设置一个环的两个环可以是具有一个环尾120和一个端尾120’的“端环”。在图3所示的方案中，“波状”线材包括六个“冠部”(冠部由线材的弯曲段限定)，每个冠部在支柱部110的相反端部处具有上冠部102和下冠部106。在每个冠部的顶点上方(邻近上冠部102)的数字1至6表示环中的冠部的数量。应当注意，任何合适数量的冠部可以用于实现不同应用的各种构型，并且支架的相邻模块优选地具有可相互配合的环，所述环具有相同数量的冠部，但是支架的所有环不必相同。如图3的方案所示，两个对准的(即，大致平行的)桥接套箍200’位于两个相邻的支柱部110处。
在某些实施例中，正弦形线材的基本重复单元可以被描述为例如如各图中所示，具有由冠部(102或106)之一与支柱部110结合形成的大致“J”形形状，其中，十二个这样的单元(件)端对端延伸以形成例如图3的六个冠部。然而，线材的构型不需要具有这样的重复图案，并且每个基本单元可以不同于相邻单元以提供形状不相同但在宽度、高度、节距、角度等方面可以变化的冠部。此外，尽管支柱部110被示出为大致是线性的，但是在替代形式中，支柱部110可以替代地具有弯曲、波状、正弦、成角度的或其它形状。
图4示出了通过将线材尾部120插入(例如，塞入或滑动)到预先加载在相邻环上的桥接套箍200’中来组装两个相邻环，以实现图5所示的两个邻接的相邻环。尽管图4和图5以展平视图被示出，但是在各线材已经形成为三维环(例如，图6所示)之后，可以执行线材尾部到桥接套箍200’中的附接。
图6是根据所公开的过程形成的四环式正弦线形模块化圆筒形支架300的透视图。最终组装好的支架300中的连接套箍200和桥接套箍200’可以被对准，以使得所述连接套箍200和桥接套箍200’在支架300的一侧或多侧上沿支架300的长度的一部分(或基本上全部)形成纵向“脊椎件”。支架300可以包括在各种其它位置处沿支架300的长度的一部分的一个或多个额外的纵向脊椎件。例如，第二脊椎件可以位于相反侧(即，相对于第一脊椎件围绕圆筒形支架结构约180度)。也就是说，由套箍(200和200’)形成的平行脊椎件可以以约180度(或其它量)的间隔沿着线材成形环形支架的两侧延伸。
如上所述，套箍200、200’的放置可以沿着线材成形环形支架300的两侧形成大致(或有效地)线性阵列或脊椎件。类似的套箍阵列或脊椎件也可以具有线材成形网状支架400的菱形单元，这将在下面进一步讨论。使用任一类型的支架(环基或网基)，诸如铂-铱的不透射线材料可以被包括在所述套箍的子集(例如，与“脊椎”结构对准的套箍)中，使得所述套箍提供不透射线参照物，所述参照物允许所述支架(一个或多个)在透视成像下可见。在一些实施例中，不透射线标记可以是挤出金属管的形式(例如，由诸如铂-铱或诸如本文公开的那些材料的其它材料的不透射线材料制成)；挤出管可以以各种方式结合到套箍中，包括通过使挤出管在聚合物套箍材料上滑动而结合到套箍中。在其它实施例中，不透射线材料可以通过将碘共价结合到装入装置中的聚合物上而形成。
不透射线材料和元素可以包括：硫酸钡、碱式碳酸铋、二氧化锆、镉、钨、金、钽、铋、铂、铱和铑。不透射线的生理相容材料可以包括选自铂族金属(尤其是铂、铑、钯、铼以及金、银和钽)和第6族金属(铬、钼、钨和镐)的金属和合金、以及这些金属的合金。这些金属具有显著的不透射线性，并且在其合金形式中可以被调整以实现柔性和刚性的适当混合，并且还在很大程度上是生物相容的。一种可能的不透射线材料是铂/钨合金，例如8％的钨，其余为铂。用于可植入框架的材料的具体形式和选择将取决于所需的应用。因此，如果套箍至少部分地不透射线，使得各种成像形式的电磁波的大部分不能穿过所述套箍，套箍200和200’的相对定位和对准可以在对支架成像时提供有用的信息。相反，许多生物金属(包括在金属线材中使用的生物金属)是射线可透过的，并因此使用标准X射线或透视成像方法是不可见的。在环基支架300或网基支架400中的一个或多个套箍中(例如，向套箍200和200’的线性脊椎件)添加不透射线材料，或形成具有不透射线材料的两个或更多个这种套箍脊椎件(例如，当在横截面中看时具有分开180度的两个脊椎件)，产生用于在透视下简单地使支架300和400可视化以及用于准确地放置并确认支架在血管中的扩张的方法。
尽管不透射线套箍(或其它机械固定机构)可以被布置成使得所述套箍的长轴彼此平行以帮助对准，但是套箍不必一定被布置成直线(即，使得假想直线可以穿过所有套箍被绘制)。相反，在各种实施例中，套箍可以被布置成被认为适于支架的放置、识别、(再)定位、评估或其它感知或原位操作的任何构造。例如，不是设置成直线，套箍(200，200’)可以例如以交替的模式设置在支架300的相邻环的相反侧。在环基支架300中，例如如图6所示和下面进一步讨论的，套箍可以在相邻环之间稍微交错，因此不必与支架300的长轴对准和/或不必形成直线。
在各种实施例中，机械固定机构(即，套箍)不必是细长的，并且在其它实施例中，所述机构可以不具有明确限定的轴线，和/或所述机构的长轴可以不与支架的长轴对准。然而，固定机构可以相对于彼此定位，以提供支架的长轴的路径或其它指示，而与形状无关。
图6示出了完全组装好的正弦波形环状支架300。通过将环的尾部120中的每一个固定到位于相邻环上的预先定位的桥接套箍200’中，线材成形环100被互联。在不同的构型中，例如使用注入到连接套箍200和桥接套箍200’中的生物相容粘合剂(例如，氰基丙烯酸酯)可以将线材尾部120固定到桥接套箍200’。每个线材成形环可以独立于与其连接的任何相邻的环，从而有助于提高模块化支架300的环向强度。通过提供由独立的支架模块形成的支架，一个模块(即，线材成形环)的失效不必损害支架中的其它模块。
在支架300的成环期间，套箍200、200’可以被预先安装到每个环的支柱部110。桥接套箍200’可以在形成环的过程中的不同点(包括例如在弯曲线材以形成正弦或其它形状之前或之后)处滑动到线材上。支架300上的套箍200、200’可跨越上冠部102和下冠部106之间的距离的一部分(或基本上所有部分)。环尾120可以被塞入/插入到连接套箍200中，以与以特定间隔预先安装在支柱部110上的桥接套箍200’形成闭环。桥接套箍200’的放置可以基于例如每个环的冠部的数量和支架长度而变化。例如，在图3所示的六冠环中，桥接套箍200’可以以与连接套箍200成180°的间隔滑动就位。该间隔可以有助于和/或帮助确保支架的对称扩张。
例如，图7提供了在透视成像下获得的两个支架300、300’的图像。支架300(图7的下部)在预扩张状态下被安装到同样为射线可透过的气囊输送系统上(除了在支架的任一端以及在构成线性脊柱的不透射线套箍200和200’中可见的两个不透射线标记20)。在这种构型中，不透射线套箍(其形成脊椎件)的线性阵列允许安装在射线可透过的气囊输送导管上的支架300在其旋转时可见，直到线性脊椎件与血管10的壁对准为止。这种脊椎对准方法可以促进和增强支架在膨胀时的精确放置和扩张。图7还包括与另一血管对准的已扩张支架300’(图7的上部)的图像，其中，显示脊椎件比预扩张支架300的脊椎件分开得更远。
在图7所示的扩张支架300’中，从底部开始数的第二环被预先安装有两个不透射线的桥接套箍200’。在不同的构型中，每个线材成形环状支架可以包括具有平行套箍200’(即，在套箍在环上分开且具有大致彼此对准的轴线的意义上的“平行”)的至少两个环。在所示的方案中，平行套箍200’可以用于固定相邻环，也可以在支架一旦在血管中扩张时提供透视参考。在支架扩张过程期间，两个平行套箍200’分开，这表示已经发生扩张。该参考有助于装置的输送。
在一些实施例中，虽然套箍在支架扩张之前可以以平行构型开始，但是然后由于支架的扩张而变为不同的构型。例如，图8提供了支架300在血管10内扩张之后(先前)平行的套箍200’的图像。虚线和箭头示出了适当的单元扩展；也就是说，支架支柱部110之间的分离使得支柱部110从基本上彼此平行过渡以形成“V形”或“L形”形状。术语“单元(cell)”在这里指的是在线材成形环100的扩张期间在两个支柱部110之间产生的区域或间隔。环的每侧上的不透射线的套箍200/200’可以提供视觉提示以帮助临床医生确保每个环被充分扩张并与血管10的壁并置。在这样的实施例中，环尾用作桥接连接器，该桥接连接器被容纳在桥接套箍200’中以桥接相邻的环，如图8和图9所示。
如上所述，在形成正弦形环期间，桥接套箍200’可以放置在线材上，如图10所示。参考图10的示例性的线材形成过程，该线材形成过程可以包括围绕一个或多个固定销或钉(例如，在销板上)弯曲或扭绞线材，桥接套箍200’可以在线材形成过程期间基于顶点的数量(例如，上冠部和下冠部的数量)在预定位置处滑动就位以获得期望的连接图案。如图11所示，将平行的第三连接套箍放置在相邻支柱部(110)上，可以与支架中要被结合的环(例如图6中的环，如上所述)的数量相对应。套箍滑动到位的位置部分地取决于每个环的冠部或顶点的数量、最终支架中的环的数量等。
套箍200和200’可以由耐用的、可降解的材料制成，并且/或者由耐用的、可降解的以及在某些实施例中的不透射线材料的组合物制成，不透射线材料包括但不限于铂-铱和聚酰亚胺。具有不透射线元素(例如，铂-铱(或如上所列的其它材料))的连接套箍可以与不可吸收的聚合物(例如，聚酰亚胺)组合，或者与可吸收的聚合物(例如，聚丙交酯(PLA)、聚(丙交酯-共-乙交酯)(PLGA)或聚内酯)组合。不透射线材料填充套箍也可以部分或完全绝缘，以防止微电流腐蚀，并消除或显著降低不同元件的电势。
因此，在各种实施例中，任何公开的实施例的套箍可以包括一种或多种选自以下组中所述的化合物：聚磷腈、聚酐、聚缩醛、聚(原酸酯)、聚磷酸酯、聚己内酯、聚氨酯、聚交酯、聚碳酸酯和/或聚酰胺。所述化合物可以包括以下所述中的一种或多种：聚酯，包括聚-α羟基和聚-β羟基聚酯、聚己内酯、聚乙醇酸、聚醚酯、聚(对-二氧杂环己酮)、聚氧杂酯；聚磷腈；聚酐；聚碳酸酯，包括聚三亚甲基碳酸酯和聚(亚氨基碳酸酯)；聚酯酰胺；聚氨酯；聚异氰酸酯；聚膦嗪；聚醚，包括聚二醇聚原酸酯；环氧聚合物，包括聚环氧乙烷；多糖，包括纤维素、甲壳质、葡聚糖、淀粉、羟乙基淀粉、聚谷氨酸盐、透明质酸；聚酰胺包括聚氨基酸、聚酯-酰胺、聚谷氨酸、聚赖氨酸、明胶、纤维蛋白原、酪蛋白、胶原。该化合物还可以包括一种或多种FDA批准的材料，包括：聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚半乳糖凝集素910(包括9∶1的乙交酯/丙交酯单元比率，也称为VICRYLTTM)、聚碳酸酯(包括9∶1的乙交酯/三亚甲基碳酸酯单元比率，也称为MAXONTM)和聚对二氧环己酮(PDS)。可以使用的合适的生物可吸收材料的其它示例包括：聚(羟基乙酸)、聚(乳酸)、聚(ε-己内酯)、聚(二甲基羟基乙酸)、聚(羟基丁酸酯)、聚二氧杂环己酮、聚乳酸和聚氧化乙烯的共聚物、聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚(羟基丁酸酯-共-戊酸酯)、聚(羟基乙酸-共-三亚甲基碳酸酯)、聚(ε-己内酯-共-对-二氧杂环己酮)、聚-L-谷氨酸或聚-L-赖氨酸、聚羟基戊酸酯、聚(羟基链烷酸酯)、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚(3-羟基戊酸酯)和聚(己内酯)，或聚(戊内酯)、聚(1，3-二氧杂环己-2-酮)、聚(6，6-二甲基-1，4-二氧杂环己-2-酮)、聚(1，4-二氧杂环己-2-酮)和聚(1，5-二氧杂环己-2-酮)。可以使用的聚合物的其它示例包括：聚原碳酸酯、聚(氨基酸)如聚赖氨酸，以及可生物降解的聚磷腈如聚(苯氧基-共-羧基苯氧基磷腈)。通常，本领域技术人员将理解，可以使用其它材料来制造套箍；关于用于医疗植入物的材料的其它信息可以在美国专利申请公开No.2010/0262221获得，该美国专利申请的全部内容以引入的方式并入本文中用于所有目的。
网基生物金属支架
在生物金属支架400的另一个实施例中(例如，如图12和图13所示)，示例性线材成形网401可以通过将线材编织穿过多个连接套箍200而制成，所述连接套箍200以预先排列的图案被布置在线材成形固定装置500上(参见图14A)。例如，用于形成网401的线材可以沿着线材成形固定装置500的长度方向被交织成编织图案，如图14所示。
图12示出了已经使用球囊扩张的完全组装好的网状支架400的图像。从图12中可以看出，扩张的网状支架400包括多个菱形重复单元或单元410。当将线材130插入预先定位的连接套箍200中并且将网状结构401缠绕在心轴上时，形成单元410；通过将端部线材130’(有时被称为“基础线材”)沿着网状结构401的边缘插入到连接套箍200’的特定子集内，完成并稳定了圆筒网基支架400。网401的端部处的线材尾部120可以用注入到桥接套箍200’中的生物相容粘合剂(例如，氰基丙烯酸盐)被固定。
为了形成网401(所述网随后可以用于生成网基支架400)，将多个连接套箍200放置在线材成形固定装置500上的套箍间隔件阵列502(图14A)。在一些实施例中，套箍200可以具有近似椭圆形或长圆形的横截面形状，当套箍200被置在套箍间隔件502中时，所述横截面形状可以被压缩成圆形或近似圆形。因此，在将一根或多根线材插入到套箍200中并随后从套箍间隔件502取下套箍200之后，套箍200可以松弛至其椭圆形，从而提供保持力以有助于将线材保持在套箍200中/防止套箍200相对于线材(一个或多个)滑出位置。
图14A所示的固定装置500可以是任何合适的平坦表面，多个套箍间隔件502以所需的排列附接到该平坦表面。套箍间隔件502的数量和位置可以由所产生的最终网401的尺寸和特性确定。如图14A所示，套箍间隔件502可以被成行放置，所述行稍微偏离相邻的行，以便特定的线材可以以近似Z字形图案穿过一系列套箍(例如，参见图14B，其是产生最终网401的单个单元的一组套箍200的特写视图)。特定的线材可以与套箍200的两个子集相关联，所述线材通过第一子集联接到第一相邻线材，所述线材通过第二子集联接到第二相邻线材，其中，每个子集的构件沿特定线材交替。在某些实施例中，支架400可以具有1mm至15mm之间的直径，并且长度可以在1mm至200mm之间的范围内。在各种实施例中，网401的边缘的尺寸可以从1mm长度/宽度变化到500mm长度/宽度。在各种实施例中，由耐用材料(例如，聚酰亚胺)制成的套箍可以具有约0.002″的壁厚。在其它实施例中，包含不透射线材料(例如，铂-铱)的套箍可以具有范围从约0.040″到约0.032″的壁厚，这取决于具体应用。包含不透射线材料的套箍的最终厚度也可以取决于例如所使用的挤出金属管的最终拉伸强度和屈服强度(这也提供了挤出管的延展性和其例如通过压接附接到相关联的聚合物套箍材料的能力的指示)的因素。对于聚合物套箍材料，可能影响套箍的厚度的其它因素包括：套箍是否由耐用(不可吸收)材料与可吸收材料制成；具有给定厚度的预制套箍材料的可用性与将套箍材料制成特定厚度的能力的关系；和/或线材尺寸。
图14A所示的固定装置500不必按比例绘制(例如，在相邻行的套箍连接器502之间的距离可以成比例地比图14A所示的大很多)，并且可以包括比所示的多更多行的套箍连接器502，并且每行可以包括比所示的多更多的套箍连接器502。另外，套箍200中的与网401的边缘处的线材(例如，图14A的左侧和右侧所示)相关联的一些套箍可以仅具有穿过所述一些套箍的单个线材；然后，一旦网401被卷(例如，围绕心轴)成管状形状，则这些套箍将使额外的线材(特别是端部线材或基础线材)穿过所述套箍。端部线材穿过卷成的网401的相反边缘上的套箍，以将支架400保持在一起并保持管状形状。如前所述，套箍200在线材之间的连接点处，即线材邻近并可能接触并且套箍有助于将线材(一个或多个)稳定并保持在特定位置的点处，将线材的两个部分(来自相同或不同的线材)连接在一起。
因此，在某些实施例中，网401可以通过将线材编织穿过连接套箍200被构造而成，因此相邻的平行线材通过一系列连接套箍200彼此连接，从而形成多个重复单元410，如图13所示。通常，两个相邻线材130按照线材成形固定装置500上的布置图案穿过每个连接套箍200(直到端部尾部120’插入到最终的共同/共用套箍中，并且可以或不可以从连接套箍200伸出)，从而允许相邻的平行线材130和端部尾部120’形成多个单元410，其中多个单元410构成网状结构以便随后形成为支架400。尽管图12-图15所示的基本重复单元410的图案具有大致“菱形”形状，但是其它重复图案(例如，具有包括正方形、三角形和/或矩形的一个或多个形状)可以通过组装线材和套箍200来形成，并且在一些实施例中，不是所有的基本单元或单元形状可以相同，而是可以在尺寸、宽度、高度、节距、角度等方面变化。
图15A-图15D示出了将网401转变成网基支架400的各个步骤。图15A示出了网401可以围绕心轴600缠绕。一旦网401已经被卷起(由图15B中的弯曲箭头表示)并围绕心轴600缠绕，网401的边缘通过将端部线材130’(或基础线材)编织穿过网401边缘处的套箍200’而连接在一起。图15C显示端部线材201(波状虚线)在网401的相反边缘上编织穿过套箍200’。一旦端部线材130’已穿过边缘连接套箍200’，这将网401稳定成管状形状，从而产生圆筒形网状支架结构400。
在将线材已经插入到连接套箍200、200’中之后，套箍可以用粘合剂(即，被填充有诸如氰基丙烯酸酯的密封材料201(图15E))连接，并且还可以沿其长轴被密封以防止流体在连接点处渗入套箍中。例如，一旦线材被机械地固定在套箍中，可以将密封剂201添加在在套箍200、200’内(图15D、15E)，所述密封剂201包括但不限于填料、粘合剂、胶、诸如环氧树脂的聚合物等。在各种实施例中，套箍可以被填充有一种或多种医用级粘合剂，所述粘合剂选自：丙烯酸树脂(例如氰基丙烯酸酯)、环氧树脂和/或聚氨酯。密封被套箍区域可防止过早的退化，从而降低了线材的机械故障的风险。在一些实施例中，第一密封剂201可以是相对较低粘度的材料，所述材料快速固化并凝固以便将线材稳定在套箍中，随后是第二密封剂(例如，较高粘度材料)，所述第二密封剂完全密封套管内的线材以防止流体渗透。在各种实施例中，在从固定装置500移除网401之前，套箍可以被密封以在移除网401之前稳定线和套箍。
在各种实施例中，密封材料可以例如通过细针或喷嘴(例如，附接到压力注射器)被注入到套箍中部，在套箍中部，材料将固化和凝固。如上所述，在某些实施例中，可以将诸如铂-铱的不透射线材料添加到套箍中以允许使用X射线成像技术使支架可视化，并且还有助于确认支架已经在患者的血管或其它管腔空间内被适当地扩张。在一些实施例中，可以将铂-铱插入到所述套箍中，并然后可以将密封材料添加到所述套箍以密封所述套箍。在特定的实施例中，当套箍含有不透射线材料时，可以选择不可降解的材料用于套箍和/或密封化合物，以便封装该材料并防止所述材料释放。
如上文关于环基支架300所讨论的，比所有套箍200少的套箍可以包括不透射线材料。可以选择含有不透射线材料的套箍200，以使所述套箍形成特定的图案(例如，如上所述的“脊椎”)，这有助于放置和确认网状支架400的正确展开。由于在网基支架400结构中具有相对大量的套箍200，因此由于支架400包括与其一起工作的有规律的套箍200阵列，所以确定用不透射线材料标记哪个套箍200被简化。与环基支架一样，套箍200的多个线性排列或脊椎可以用不透射线材料来标记，例如两个这种脊椎可以被标记，使得所述脊椎位于支架400的圆筒形结构的相反侧，即，当在横截面中观察支架400时，所述脊椎可以以180度分隔开。
图15D示出了单个连接套箍200，所述连接套箍具有延伸穿过该连接套箍的两个线材和设置在内部的密封材料201。对应于图15D中的虚线E-E’的图15E显示出了穿过密封套箍200的横截面图。延伸穿过套箍200的线材130被示出为被密封材料201包围，密封材料201可以包括不透射线材料和/或密封剂。在某些实施例中，连接套箍200可以由不可吸收聚合物(例如，聚酰亚胺)或可吸收聚合物(例如，聚丙交酯(PLA)、聚(丙交酯-共-乙交酯)(PLGA)或聚内酯)制成。在各种实施例中，套箍200可以具有0.20-0.50mm的内径，在特定的实施例中，内径可以是0.35mm。在其它实施例中，套箍的长度范围可以为0.25-1.0mm，在特定实施例中，长度可以为0.75mm。在某些实施例中，“套箍”实际上可以是两段或更多段套箍材料，所述套箍材料彼此靠近放置以稳定两个线材或线材段之间的特定连接点。通常，套箍需要足够坚固以将网(或环)保持在一起，但足够柔软和有弹性以允许支架扩张并承受在植入期间和之后与正常使用相关联的移动。最后，应当注意，用于制造网基生物金属支架的设备和方法可以用于制造环基生物金属支架，反之亦然。
植入物和支架的使用
在各种实施例中，网401可以以其展平形式用作可生物吸收植入物，或者如下面进一步讨论的，可以被卷起并固定成管状形状以用作网基支架400。展平网401、管状网基支架400或环基支架300可以用于血管系统内或血管系统外。在某些实施例中，管状环基支架300和/或网基支架400可以放置在或者的腔结构内，所述腔结构包括血管、淋巴或胃肠系统以及各种器官导管的结构。在特定的实施例中，展平网401和/或管状构型(即，支架300或支架400)可以用作软组织损伤的支架；作为软组织或骨的闭合或固定装置；和/或作为填料。在网401或支架300/支架400植入非血管环境的实施例中，可改变特定的治疗剂和/或其它涂层材料以适应特定的组织环境。
已经根据一个或多个优选方案描述了本发明，并且应当理解，除了那些明确陈述的以外，并且除了以不同的方式组合前述方案的不同特征之外，可以进行许多等效、替换、变化、添加和修改，并且所述等效、替换、变化、添加和修改落入本发明的范围内。本发明的真实范围将由包括在任何随后提交的要求本临时专利申请的优先权的实用新型专利申请中的权利要求来限定。

Claims (63)

1.一种生物金属植入物，包括：
第一镁合金线材，所述第一镁合金线材在第一连接点处与第二镁合金线材相邻，
使用多个连接套箍中的第一连接套箍在所述第一连接点处将所述第一镁合金线材联接到所述第二镁合金线材；以及
所述第一镁合金线材和所述第二镁合金线材被成形，以形成所述生物金属植入物的至少一部分。
2.根据权利要求1所述的生物金属植入物，其中，所述第一镁合金线材和所述第二镁合金线材每一个都具有正弦形状。
3.根据前述权利要求中的任一项所述的生物金属植入物，其中，所述第一镁合金线材被成形为第一环；
其中，所述多个连接套箍中的第二连接套箍将所述第一镁合金线材的第一端连接到所述第一镁合金线材的第二端，以固定所述第一环；以及
其中，所述第二镁合金线材被成形为第二环；
其中，所述多个连接套箍中的第三连接套箍将所述第二镁合金线材的第一端连接到所述第二镁合金线材的第二端，以固定所述第二环。
4.根据权利要求3所述的生物金属植入物，其中，使用所述多个连接套箍中的第四连接套箍，在不同于所述第一连接点的第二连接点处将所述第一镁合金线材连接到所述第二镁合金线材。
5.根据权利要求1所述的生物金属植入物，其中，所述第一镁合金线材还通过所述多个连接套箍中的第一子集在第一多个连接点处联接到所述第二镁合金线材。
6.根据权利要求5所述的生物金属植入物，还包括第三镁合金线材，所述第三镁合金线材通过所述多个连接套箍中的不同于所述第一子集的第二子集在第二多个连接点处联接到所述第二镁合金线材，
所述第二多个连接点中的每一个连接点沿所述第二镁合金线材与所述第一多个连接点中的每一个连接点交替。
7.根据权利要求6所述的生物金属植入物，其中，所述第一镁合金线材、所述第二镁合金线材和所述第三镁合金线材限定网状结构。
8.根据权利要求7所述的生物金属植入物，其中，所述网状结构形成为管状形状。
9.根据权利要求8所述的生物金属植入物，其中，所述网状结构使用镁合金端部线材固定为所述管状形状，所述镁合金端部线材附接到所述网状结构的相反边缘。
10.根据前述权利要求中的任一项所述的生物金属植入物，其中，所述多个连接套箍中的每一个包括密封材料。
11.根据权利要求10所述的生物金属植入物，其中，所述密封材料包括氰基丙烯酸酯。
12.根据前述权利要求中的任一项所述的生物金属植入物，其中，所述多个连接套箍中的至少一个连接套箍包括不透射线材料。
13.根据权利要求12所述的生物金属植入物，其中，所述不透射线材料包括铂-铱。
14.根据权利要求1-11中的任一项所述的生物金属植入物，还包括与所述生物金属植入物相关联的第一组连接套箍，
其中，所述第一组连接套箍中的每一个连接套箍都包括不透射线材料；以及
其中，所述第一组连接套箍平行于所述生物金属植入物的长轴排列。
15.根据权利要求14所述的生物金属植入物，还包括与所述生物金属植入物相关联的第二组连接套箍，
其中，所述第二组连接套箍中的每一个连接套箍都包括不透射线材料；以及
其中，所述第二组连接套箍平行于所述生物金属植入物的长轴排列并与所述第一组连接套箍分隔开。
16.根据前述权利要求中的任一项所述的生物金属植入物，其中，所述多个连接套箍中的每一个都包括聚酰亚胺、PLA、PLGA或聚内酯中的至少一种。
17.根据前述权利要求中的任一项所述的生物金属植入物，其中，在不使用高热制造过程的情况下组装所述生物金属植入物。
18.一种生物金属植入物，包括：
多个镁合金线材，所述多个镁合金线材形成为管，所述多个镁合金线材中的每个镁合金线材都通过多个连接套箍的两个相应连接套箍子集固定到所述多个镁合金线材中的两个相邻的镁合金线材。
19.根据权利要求18所述的生物金属植入物，其中，所述多个连接套箍中的每一个连接套箍都使所述多个镁合金线材中的两个镁合金线材插入到所述连接套箍中。
20.根据权利要求18或19中的任一项所述的生物金属植入物，其中，所述多个连接套箍中的每一个都包括密封材料。
21.根据权利要求20所述的生物金属植入物，其中，所述密封材料包括氰基丙烯酸酯。
22.根据权利要求18-21中的任一项所述的生物金属植入物，其中，所述多个连接套箍中的至少一个连接套箍包括不透射线材料。
23.根据权利要求22所述的生物金属植入物，其中，所述不透射线材料包括铂-铱。
24.根据权利要求18-21中的任一项所述的生物金属植入物，还包括与所述生物金属植入物相关联的第一组连接套箍，
其中，所述第一组连接套箍中的每一个连接套箍都包括不透射线材料；以及
其中，所述第一组连接套箍平行于所述生物金属植入物的长轴排列。
25.根据权利要求24所述的生物金属植入物，还包括与所述生物金属植入物相关联的第二组连接套箍，
其中，所述第二组连接套箍中的每一个连接套箍都包括不透射线材料；以及
其中，所述第二组连接套箍平行于所述生物金属植入物的长轴排列并与所述第一组连接套箍分隔开。
26.根据权利要求18-25中的任一项所述的生物金属植入物，其中，所述多个连接套箍中的每一个都包括聚酰亚胺、PLA、PLGA或聚内酯中的至少一种。
27.根据权利要求18-26中的任一项所述的生物金属植入物，其中，在不使用高热制造过程的情况下组装所述生物金属植入物。
28.一种生物金属植入物，包括：
第一正弦形线材，所述第一正弦形线材具有固定在一起的端部以形成第一环，
所述第一正弦形线材包括生物金属，以及
所述第一正弦形线材的端部在不使用热量的情况下被固定在一起。
29.根据权利要求28所述的生物金属植入物，其中，所述端部通过第一连接套箍被固定在一起。
30.根据权利要求29所述的生物金属植入物，还包括第二环，
所述第二环包括第二正弦形线材，所述第二正弦形线材具有使用第二连接套箍固定在一起的端部，
所述第二正弦形线材包括生物金属，以及
所述第二正弦形线材的端部使用第二连接套箍在不使用热量的情况下被固定在一起。
31.根据权利要求30所述的生物金属植入物，其中，所述第一正弦形线材还包括第三连接套箍，以及
其中，所述第一正弦形线材使用所述第三连接套箍连接到所述第二正弦形线材。
32.根据权利要求31所述的生物金属植入物，其中，所述第二正弦形线材的端部包括插入到所述第三连接套箍中的线材尾部。
33.根据权利要求32所述的生物金属植入物，其中，所述第一连接套箍、所述第二连接套箍或所述连接套箍中的至少一个包括密封材料。
34.根据权利要求33所述的生物金属植入物，其中，所述密封材料包括氰基丙烯酸酯。
35.根据权利要求32所述的生物金属植入物，其中，所述第一连接套箍、所述第二连接套箍或所述第三连接套箍中的至少一个包括不透射线材料。
36.根据权利要求35所述的生物金属植入物，其中，所述不透射线材料包括铂-铱。
37.根据权利要求28-34中的任一项所述的生物金属植入物，还包括与所述生物金属植入物相关联的第一组连接套箍，
其中，所述第一组连接套箍中的每一个连接套箍都包括不透射线材料；以及
其中，所述第一组连接套箍平行于所述生物金属植入物的长轴排列。
38.根据权利要求37所述的生物金属植入物，还包括与所述生物金属植入物相关联的第二组连接套箍，
其中，所述第二组连接套箍中的每一个连接套箍都包括不透射线材料；以及
其中，所述第二组连接套箍平行于所述生物金属植入物的长轴排列并与所述第一组连接套箍分隔开。
39.根据权利要求28-38中的任一项所述的生物金属植入物，其中，多个连接套箍中的每一个都包括聚酰亚胺、PLA、PLGA或聚内酯中的至少一种。
40.根据权利要求28-39中的任一项所述的生物金属植入物，其中，在不使用高热制造过程的情况下组装所述生物金属植入物。
41.根据权利要求28-39中的任一项所述的生物金属植入物，其中，所述生物金属包括基本上不含稀土金属的镁合金。
42.一种组装生物金属支架的方法，包括：
通过使用多个连接套箍的子集将多个镁合金线材中的每个镁合金线材固定到所述多个镁合金线材中的相邻镁合金线材，从而将所述多个镁合金线材连接成网；
通过围绕心轴缠绕所述网而将所述网成形为管状形状；以及
使用镁合金端部线材通过将所述镁合金端部线材附接到所述网的相反边缘来固定所述网的相反边缘。
43.根据权利要求42所述的方法，其中，使用所述多个连接套箍的子集将多个镁合金线材中的每个镁合金线材固定到所述多个镁合金线材中的相邻镁合金线材包括：
将所述多个镁合金线材中的每个镁合金线材和所述相邻镁合金线材插入到所述多个连接套箍的子集中的每个连接套箍中。
44.根据权利要求42或43中的任一项所述的方法，其中，在将所述多个镁合金线材连接成网之前，所述方法包括：
将所述多个连接套箍的子集设置到网组装固定装置上；以及
将所述多个镁合金线材中的至少一个镁合金线材插入到所述多个连接套箍的子集中的每个连接套箍中。
45.根据权利要求42-44中的任一项所述的方法，其中，使用所述多个连接套箍的子集将所述多个镁合金线材中的每个镁合金线材固定到所述多个镁合金线材中的相邻镁合金线材包括：
将密封材料插入到所述多个连接套箍的子集中的每个连接套箍中。
46.根据权利要求45所述的方法，其中，所述密封材料包括氰基丙烯酸酯。
47.根据权利要求42-46中的任一项所述的方法，其中，使用所述多个连接套箍的子集将所述多个镁合金线材中的每个镁合金线材固定到所述多个镁合金线材中的相邻镁合金线材包括：
将不透射线材料插入到所述多个连接套箍的子集中的至少一个连接套箍中。
48.根据权利要求47所述的方法，其中，所述不透射线的材料包括铂-铱。
49.一种组装生物金属支架的方法，包括：
提供具有两个端部并包括生物金属的第一正弦形线材；
将所述第一正弦形线材成形为第一环；以及
在不使用热量的情况下将所述第一正弦形线材的两个端部固定在一起。
50.根据权利要求49所述的方法，其中，在不使用热量的情况下将所述第一正弦形线材的两个端部固定在一起包括：
使用第一连接套箍固定所述第一正弦形线材的两个端部。
51.根据权利要求50所述的方法，还包括：
提供具有两个端部并包括生物金属的第二正弦形线材；
将所述第二正弦成形为第二环；以及
在不使用热量的情况下使用第二连接套箍将所述第二正弦形线材的两个端部固定在一起。
52.根据权利要求51所述的方法，还包括：
使用第三连接套箍将所述第一正弦形线材连接到所述第二正弦形线材。
53.根据权利要求51所述的方法，其中，所述第二正弦形线材的端部包括线材尾部，并且
其中，所述方法还包括：
将所述第二正弦形线材的线材尾部插入到第三连接套箍中。
54.根据权利要求49-53中的任一项所述的方法，其中，提供具有两个端部的第一正弦形线材包括：
将所述第一正弦形线材围绕多个固定销缠绕成正弦形形状。
55.根据权利要求50-54中的任一项所述的方法，其中，使用第一连接套箍固定第一正弦形线材的两个端部包括：
将密封材料插入到所述第一连接套箍中。
56.根据权利要求55所述的方法，其中，所述密封材料包括氰基丙烯酸酯。
57.根据权利要求50-56中的任一项所述的方法，其中，使用第一连接套箍固定所述第一正弦形线材的两个端部包括：
将不透射线材料插入到所述第一连接套箍中。
58.根据权利要求57所述的方法，其中，所述不透射线材料包括铂-铱。
59.一种将支架植入到对象中的方法，包括：
提供包括管状结构的支架，所述管状结构包括通过多个连接套箍连接的多个线材，
所述多个连接套箍中的连接套箍子集中的每个连接套箍都具有不透射线标记；
将所述支架放置在所述对象的内腔空间内；
获得所述内腔空间的第一图像，所述第一图像显示具有所述不透射线标记的所述连接套箍子集的第一位置；
使所述支架在所述内腔空间内扩张；
获得所述内腔空间的第二图像，所述第二图像显示具有所述不透射线标记的连接套箍子集的第二位置，
具有所述不透射线标记的连接套箍子集中的至少两个连接套箍的第二位置比具有所述不透射线标记的连接套箍子集中的至少两个连接套箍的第二位置分开得更远。
60.根据权利要求59所述的方法，其中，具有所述不透射线标记的连接套箍子集包括具有所述不透射线标记的连接套箍的多个线性阵列。
61.根据权利要求59-60中的任一项所述的方法，其中，将所述支架放置在内腔空间内还包括：旋转所述支架。
62.根据权利要求59-61中的任一项所述的方法，其中，使所述支架扩张包括：使用球囊扩张所述支架。
63.根据权利要求59-62中的任一项所述的方法，其中，所述不透射线标记包括铂-铱。
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