CN104161604B - 一种分体式多层动脉裸支架 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种分体式多层动脉裸支架，以解决累及分支动脉的复杂动脉瘤的腔内治疗，并实现多次输送裸支架以降低瘤腔内血液流速诱导瘤腔内血栓形成的。本发明的一种分体式多层动脉裸支架，包括第一支架和第二支架；第一支架包括一个螺旋结构的第一骨架(1)，第二支架包括一个螺旋结构的第二骨架(2)，且所述的第一骨架(1)和第二骨架(2)的螺旋结构的旋转方向相反；第一支架和第二支架相互贴合、叠加形成网状结构。本发明克服了传统的覆膜支架在动脉瘤隔绝术中的缺陷，能够降低瘤腔内血流流速，改变瘤腔内的血流状态，从而诱导瘤腔内血栓形成并降低瘤壁张力，进而达到隔绝动脉瘤的目的。

Description

一种分体式多层动脉裸支架

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，是一种治疗动脉瘤的裸支架。

背景技术

近年来随着高血压动脉粥样硬化发病率升高，动脉瘤(aneurysm)发病率显著上升，并且有年轻化趋势。

动脉瘤是指动脉管径局部扩张超过正常管径1.5倍以上。根据病理改变，可将其分为真性动脉瘤、假性动脉瘤、夹层动脉瘤等三类。其主要的危害有以下几个方面：①瘤体破裂，动脉瘤瘤壁受血流不断冲击而逐渐膨大变薄，最后瘤体破裂而引起致死性大出血；②附壁形成血栓，瘤体膨大处血流缓慢，形成涡流，如瘤壁内面粗糙，则易形成血栓，血栓脱落可致栓塞；③瘤体压迫周围正常组织器官会引起不适或其它疾患，如压迫食道引起吞咽困难，压迫气管引起呼吸困难，压迫喉返神经引起声音嘶哑等。动脉瘤可发生于全身各处动脉，如主动脉、外周动脉、内脏动脉等处。

支架作为一种永久性留置在体内的“异物”,按支架表面是否覆以人工血管膜可分为裸支架(uncovered stent)及覆膜支架(stent-graft)两大类，裸支架即为单纯的金属支架。

目前针对动脉瘤的治疗通常采用动脉瘤隔绝术，术中植入覆膜支架。覆膜支架的工作原理是在正常血流与动脉瘤之间建立机械屏障，使血液无法进入瘤腔。现有技术的覆膜支架由圆管形金属裸支架以及内部缝合或粘合的人造血管共同组成，圆管形金属裸支架多为折叠成波形的弹性金属围成圆柱面制成，人造血管多为人造血管膜材料制成。使用时将覆膜支架压缩后装载于输送器中，由输送器通过远处股动脉或髂动脉送到病变处再将其释放，由于圆管形金属裸支架的弹力作用自动恢复成圆管状并紧贴于动脉内壁，将病变处与正常血流隔离，从而达到了治疗目的。

但是，传统的覆膜支架受限于其结构，在临床应用中面临着许多问题：①分支动脉的通畅问题，如果动脉瘤侵及重要的分支动脉，覆膜支架在隔绝动脉瘤的同时也会同时隔绝掉分支动脉，如腹主动脉瘤侵及肾动脉，应用覆膜支架隔绝腹主动脉瘤的同时会导致肾动脉的血流被阻断；②动脉及动脉瘤的扭曲问题，覆膜支架需要被压缩在输送系统中才能被导入到动脉瘤处，但载有覆膜支架的输送系统往往柔顺度欠佳，且覆膜支架本身的柔顺度(可扭曲度)欠佳，因此遇到一些扭曲的动脉或动脉瘤时，输送系统及覆膜支架往往功效不佳，导致治疗的失败；③输送系统口径偏粗问题，覆膜支架不光增加了支架本身壁的厚度，其输送系统也较相同尺寸动脉裸支架的输送系统要粗，因此有时难以通过较细的导入动脉；④制作繁琐及价格问题，由于覆膜支架是在动脉裸支架基础上覆盖一层人造血管样的膜，因此膜的材料，以及膜与支架结合的方法与工艺导致了制作上相对繁琐与复杂，使得成本与价格上升。

相对传统的覆膜支架在动脉瘤隔绝术中的缺陷，裸支架具有以下优势：首先，裸支架不会遮蔽重要的分支动脉，从而规避了传统覆膜支架在隔绝动脉瘤的同时将其邻近的重要分支动脉一起阻断；其次，裸支架的输送系统较软、较细，可以深入相对扭曲或者管径较细的中小动脉当中；最后，裸支架的造价远低于传统覆膜支架，有利于其大规模临床应用。裸支架并不是依靠机械性地阻断血流达到治疗目的，而是通过降低瘤腔内血流速度，慢慢地诱导瘤腔内形成血栓，从而达到治疗效果。

中国专利号为CN201110117131.4，公开号为CN102551931A的发明专利披露了一种复合网状支架，该复合网状支架的特征在于其是由弹性支撑架和一层以上的软质限流网内外复合连接而成，软质的限流网代替了覆膜，弹性支撑架则起到了维持支架通道的形态和固定支架位置的作用。该发明解决了覆膜支架压缩后过大过硬的缺陷，并且其实现限流功能的限流网能够保证网孔规格的均匀一致，同时，由于限流网的存在，动脉瘤处的血液并没有被完全隔绝，而是有针对地降低瘤腔内血流速度，慢慢地诱导瘤腔内形成血栓。但是，上述发明亦存在缺陷之处：(1)网孔大小设计不合理。上述专利说明书中所述限流网的网孔大小以易于通过所有的血细胞为限。但是，由于裸支架本身具有减缓血流的效应，即单位时间内通过裸支架的血流总量将被下调，这种情况下，即使全部血细胞能够通过网孔，总体上滤过的血细胞总量依然会下降。而事实上，计算流体力学研究表明，网孔大小(pore area)并非决定裸支架血流调节作用的关键因素。而裸支架的网孔孔隙度(mesh porosity)、网孔密度(mesh density)才是决定裸支架效能的最重要指标。因此该发明单单将网孔大小设为支架的主要参数不合理；(2)支架结构复杂，所需输送系统较大。该发明中设计了支撑架和限流网等部分，而所有部分将被叠加在一起形成一个整体。而各个部分叠加后会影响复合网状支架的厚度，导致其输送系统的口径也较单独裸支架的输送系统的口径要大，对于一些口径较小的动脉无法顺利导入支架；(3)支架上设计分支不合理。裸支架技术之所以优于传统覆膜支架，其根本优势在于能够在隔绝动脉瘤的同时不影响邻近分支动脉的血供。CN102551931A的发明专利中提出可以在裸支架基础上设计分支，利用该分支对邻近分支动脉进行供血。这在设计思想上未能体现裸支架的优势。(4)对于不同大小、不同位置、不同形态的动脉瘤往往需要不同参数的裸支架，而该发明所提及裸支架作为一个整体释放后，网孔孔隙度、网孔密度和网孔大小已经确定且无法调整，若无法有效降低瘤腔内的血流流速，动脉瘤将无法有效隔绝。因此，我们在临床工作中，急需要一种网孔密度可调的裸支架产品。并且由于限流网的网孔大小和密度已经确定，输送使用后便不能再进行调整。

有鉴于此，在临床实践过程中遇到动脉瘤侵及重要的分支动脉的病例时，医师需要一种非机械性隔绝动脉瘤的限制瘤腔内血液流速的支架，并且该支架还要在被压缩后有足够小的体积，展开后有足够小的厚度，这样才能易于压缩输送并应用于血管管径较细的中小动脉。

发明内容

本发明目的在于提供一种分体式多层动脉裸支架，以解决累及分支动脉的复杂动脉瘤的腔内治疗，并实现多次输送裸支架以降低瘤腔内血液流速诱导瘤腔内血栓形成的。

本发明要解决的技术问题就是，当动脉瘤累及分支动脉时，现有的覆膜支架在隔绝动脉瘤的同时会把这些分支动脉一起隔绝掉，从而引起靶器官的缺血。而本发明就是要充分发挥无覆膜的金属裸支架结构，使支架植入时分支动脉不会被遮蔽住。同时，由于裸支架能够降低瘤腔内血流流速，诱导瘤腔内血栓形成而隔绝动脉瘤，继而实现在动脉瘤的治疗。而目前临床所用的裸支架，无论是“Z”字形、波浪形的、网状的等，都无法在术中再调整网孔孔隙率和网孔密度。

为解决以上技术问题，本发明的具体技术方案如下：

本发明提供了一种分体式多层动脉裸支架，包括第一支架和第二支架；

第一支架包括一个螺旋结构的第一骨架，

第二支架包括一个螺旋结构的第二骨架，

且所述的第一骨架和第二骨架的螺旋结构的旋转方向相反；

第一支架和第二支架相互贴合、叠加形成网状结构。

即，第一骨架的螺旋结构的旋转方向(旋向)为顺时针，则第二骨架的螺旋结构的旋转方向(旋向)为逆时针；

第一骨架的螺旋结构的旋转方向(旋向)为逆时针，则第二骨架的螺旋结构的旋转方向(旋向)为顺时针。

优选的，所述的分体式多层动脉裸支架，在所述的第一骨架和第二骨架上分别设置多个保持装置。

优选的，所述的保持装置间距相等。优选的，两端固定在第一骨架和第二骨架各自的螺旋结构相邻的螺纹线上。

优选的，所述的保持装置可以用焊接的方式固定。

保持装置是为了维持螺旋结构而设置的，其主要目的是为了避免螺旋结构的坍塌。

优选的，所述的第一骨架和第二骨架的上下两端分别设有至少一个标记点。

标记点的作用是为了在血管成像技术下更清晰地观察到裸支架的位置，以便实现定位，标记点的数量为1个亦能实现观察目的。

优选的，所述的第一骨架和第二骨架的螺旋结构的螺旋直径等长、线径等长。

进一步地，本发明还提供了一种分体式多层动脉裸支架，包括第一支架和第二支架；

第一支架包括多个第一骨架，第一骨架均为同一旋转方向的螺旋结构，相互平行叠加形成多线螺旋结构，

第二支架包括多个第二骨架，第二骨架均为同一旋转方向的螺旋结构，相互平行叠加形成多线螺旋结构，

且所述的第一骨架和第二骨架的螺旋结构的旋转方向相反；

第一支架和第二支架相互贴合、叠加形成网状结构。

多个可以为2个、3个、4个，甚至更多。第一支架和第二支架的数量可以相等也可以不相等，例如一种分体式多层动脉裸支架，包括2个第一支架和1个第二支架；或者包括1个第一支架和2个第二支架；或者包括2个第一支架和2个第二支架……

本发明的分体式多层动脉裸支架，第一支架包括至少一个第一骨架，第一骨架均为同一旋转方向的螺旋结构；第二支架包括至少一个第二骨架，第二骨架均为同一旋转方向的螺旋结构。

优选的，在所述的第一骨架和第二骨架上分别设置多个保持装置。

优选的，所述的保持装置间距相等。优选的，两端固定在相邻骨架各自的螺旋结构相邻的螺纹线上。

优选的，所述的第一骨架和第二骨架的上下两端分别设有至少一个标记点。

优选的，所述的第一骨架和第二骨架的螺旋结构的螺旋直径等长、线径等长。

优选的，所述分体式多层裸支架可根据动脉瘤形态学及血液动力学特征，通过改变第一支架和第二支架的螺旋直径、螺纹间距、线径长短、螺旋角等参数，调整释放后支架网孔孔隙度，网孔密度、网孔大小等参数，以达到有效降低瘤腔内血流流速，诱导血栓形成的效果。

本发明的分体式结构包括第一支架和第二支架，第一支架和第二支架均采用旋向相反的螺旋结构且相互可以贴合叠加，因此在血管中分体输送使用时可以形成网状结构。同时，在第一骨架和第二骨架各自的螺旋结构相邻两圈的对应点上均匀设有保持装置以第一骨架和第二骨架螺旋结构的稳定状态。

本发明可降低瘤腔内血流流速，改变瘤腔内的血流状态，从而诱导瘤腔内血栓形成并降低瘤壁张力，进而达到隔绝动脉瘤的目的，然而如果第一次输送的第一支架和第二支架没有达到降低瘤腔内血液流速的目的，那么，可以再次输送第一支架或第二支架。此时，已经不能再保障网状结构的网孔大小一致及排布上的均匀，但是网孔大小及形状并非支架的主要参数，而网孔的孔隙率、网孔密度才是决定治疗效果的参数，再次输送第一支架或第二支架可以调节网孔孔隙率及网孔密度，进而最终达到降低瘤腔内血液流速诱导瘤腔内血栓形成的目的。

本发明采用分体式多次输送的方式来叠加支架，所以可以保证支架被压缩后有足够小的体积，展开后有足够小的厚度，同时输送系统的口径也相对较小，因此除了可应用与主动脉之外，还可以应用于中小动脉。

附图说明

图1是第一支架和第二支架分开时的结构示意图，其中A是第一支架，B为第二支架；

图2是第一支架和第二支架互相贴合时的结构示意图；

图3是本发明另一实施例的结构示意图，其中A是第一支架，B为第二支架；

图4是本发明的临床应用示意图，其中A为术前，B为裸支架植入后；

其中，1为第一骨架；；2为第二骨架；3为保持装置；4为标记点。

具体实施方式

下面结合本发明的实施例和附图对本发明的实施作详细说明，以下实施例是在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

实施例1：

如图1、图2所示，一种分体式多层动脉裸支架，包括第一支架(图1A)和第二支架(图1B)；第一支架包括一个顺时针的螺旋结构的第一骨架1，第二支架包括一个逆时针的螺旋结构的第二骨架2，第一骨架1和第二骨架2的螺旋结构的旋转方向相反；第一支架和第二支架相互贴合、叠加形成网状结构。

实施例2：

如图3所示，一种分体式多层动脉裸支架，包括第一支架和第二支架；第一支架包括一个逆时针的螺旋结构的第一骨架1，第二支架包括一个顺时针的螺旋结构的第二骨架2，第一骨架1和第二骨架2的螺旋结构的旋转方向相反；第一支架和第二支架相互贴合、叠加形成网状结构。

在所述的第一骨架1和第二骨架2上分别设置多个保持装置3，所述的保持装置3间距相等，且两端固定在第一骨架1和第二骨架2各自的螺旋结构的相邻的螺纹线上。

所述的第一骨架1和第二骨架2的上下两端分别设有1个标记点4。

第一骨架1和第二骨架2的螺旋结构旋向相反且相互可以贴合叠加，因此在血管中分体输送使用时可以形成网状结构；裸支架的成型方法可以采用现有工艺，例如激光雕刻或编织的方式；保持装置是为了维持螺旋结构而设置的，其主要目的是为了避免螺旋结构的坍塌，保持装置的固定方式可以选择焊接等固定连接方式；标记点的作用是为了在血管成像技术下更清晰地观察到裸支架的位置，以便实现定位；可根据病变特点选择合适规格的分体式多层动脉裸支架，例如可以从螺旋直径、螺旋角、骨架线径、保持装置的设置等参数进行选择。

若应用中发现上述第一支架及第二支架配合释放后动脉瘤瘤腔内的血流没有明显减弱，可在上述两个支架基础上继续重复叠加第一支架或第二支架，以降低裸支架整体的网孔孔隙率，增加网孔密度，从而达到有效降低瘤腔内血流流速的目的。

实施例3：

一种分体式多层动脉裸支架，包括第一支架和第二支架；第一支架包括3个第一骨架1，第一骨架1均为同一旋转方向的螺旋结构，相互平行叠加形成三线螺旋结构，第二支架包括3个第二骨架2，第二骨架2均为同一旋转方向的螺旋结构，相互平行叠加形成三线螺旋结构，且所述的第一骨架1和第二骨架2的螺旋结构的旋转方向相反；第一支架和第二支架相互贴合、叠加形成网状结构。

实施例4：

一种分体式多层动脉裸支架，包括第一支架和第二支架；第一支架包括2个第一骨架1，第一骨架1均为同一旋转方向的螺旋结构，相互平行叠加形成二线螺旋结构，第二支架包括1个第二骨架2，且所述的第一骨架1和第二骨架2的螺旋结构的旋转方向相反；第一支架和第二支架相互贴合、叠加形成网状结构。

实施例5：临床应用

如实施例1、2、3、4的一种分体式多层动脉裸支架，具体应用于一个患有肾周型的腹主动脉假性动脉瘤的病例，如图4所示，动脉瘤情况为直径60mm，长度40mm，邻近双侧肾动脉，动脉瘤近端瘤颈处直径30mm。

选定参数阶段：

设定第一骨架1及第二骨架2螺旋直径的标准为超过瘤颈直径20％，即选取螺旋直径为36mm，这样才能提供第一支架及第二支架锚定在血管腔内的支撑力；为了保证第一支架及第二支架的长度能够覆盖整个动脉瘤并锚定于动脉瘤远近端的正常动脉内，设定两端超出动脉瘤15mm，所以第一支架及第二支架可以选择70mm长度；两层支架叠加后，形成的网状结构的整体的网孔孔隙率约为65％。(网孔的孔隙率，mesh porosity,定义是整个支架上所有的网孔的面积占整个支架面积的百分比，也就是整个支架上除了金属骨架之外的部分占整体面积的百分比)

分体输送阶段：

第一支架压缩于输送系统，由输送系统将压缩后的第一支架输送到动脉瘤处，借助标记点4的帮助定位第一支架的位置，释放第一支架于动脉瘤远近端并锚定，此后同理输送并释放第二支架，第一支架和第二支架贴合叠加形成网孔孔隙率为65％的网状结构并覆盖在动脉瘤的远近端，该网孔孔隙率为65％的网状结构起到了降低了瘤腔内血液流速，改变瘤腔内的血流状态，从而诱导瘤腔内血栓形成并降低瘤壁张力的作用。

然而如果第一次输送的第一支架和第二支架贴合叠加形成的网状结构的网孔密度及网孔孔隙率没有实际降低瘤腔内的血液流速，那么，可以在标记点4的帮助下第二次输送并释放第一支架或第二支架，这一输送过程可以根据具体的临床状况进行多次，直到实际降低了瘤腔内血液流速为止。

以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可作出种种的等同的变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。

Claims (6)

1.一种分体式多层动脉裸支架，其特征在于，包括第一支架和第二支架；

第一支架包括一个螺旋结构的第一骨架(1)，

第二支架包括一个螺旋结构的第二骨架(2)，

且所述的第一骨架(1)和第二骨架(2)的螺旋结构的旋转方向相反；

第一支架和第二支架在血管中分体输送使用时相互贴合、叠加形成网状结构；

所述的第一骨架(1)和第二骨架(2)上分别设置多个保持装置(3)；

所述的第一骨架(1)和第二骨架(2)的上下两端分别设有至少一个标记点(4)。

2.根据权利要求1所述的分体式多层动脉裸支架，其特征在于，所述的保持装置(3)间距相等。

3.根据权利要求1或2所述的分体式多层动脉裸支架，其特征在于，所述的第一骨架(1)和第二骨架(2)的螺旋结构的螺旋直径等长、线径等长。

4.一种分体式多层动脉裸支架，其特征在于，包括第一支架和第二支架；

第一支架包括多个第一骨架(1)，第一骨架(1)均为同一旋转方向的螺旋结构，相互平行叠加形成多线螺旋结构，

第二支架包括多个第二骨架(2)，第二骨架(2)均为同一旋转方向的螺旋结构，相互平行叠加形成多线螺旋结构，

且所述的第一骨架(1)和第二骨架(2)的螺旋结构的旋转方向相反；

第一支架和第二支架在血管中分体输送使用时相互贴合、叠加形成网状结构；

所述的第一骨架(1)和第二骨架(2)上分别设置多个保持装置(3)；

所述的第一骨架(1)和第二骨架(2)的上下两端分别设有至少一个标记点(4)。

5.根据权利要求4所述的分体式多层动脉裸支架，其特征在于，所述的保持装置(3)间距相等。

6.根据权利要求4或5所述的分体式多层动脉裸支架，其特征在于，所述的第一骨架(1)和第二骨架(2)的螺旋结构的螺旋直径等长、线径等长。