JP5432912B2 - ステントデリバリーシステム - Google Patents

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用されるステントデリバリーシステムに関する。

生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
以下血管を例に説明するが、これに限定されるものではない。

ステントは、体外から体内に挿入するため、挿入時は直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントに区別される。バルーン拡張型ステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーンの上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、自己拡張型ステントはステント自体に拡張機能を持たせたものであり、細く縮めた状態として生体内に挿入し、目的部位で開放することで自ら元の拡張された状態に戻り管腔内壁に密着、固定して管腔形状を維持する。

現在のステント留置の目的は、何らかの原因で狭窄した血管を元の開存状態に戻すことであり、主にはＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、その低減化を図るものがほとんどである。近年においては、より再狭窄の確率を抑制するために、免疫抑制剤や制癌剤等の薬剤を搭載した薬剤溶出ステントも使用されており、その効果が一般的に知られている。
自己拡張型ステントはその多くは下肢の血管や頚動脈といったペリフェラル領域において使用されており、例えば、特表平１１−５０５４４１号公報（特許文献１）に示すような形態を備えるものがある。

特表平１１−５０５４４１号公報

特許文献１のような自己拡張型ステントを用いたステントデリバリーシステムでは、ステントの持つ自己拡張性により、留置時のポジショニングがバルーン拡張型ステントと比較して難しく、ステントが拡張器具より飛び出すジャンピング現象が起こることがあり、この現象が生じるとステントは、予定配置位置よりずれた位置に配置される。また、ステント留置手技中において、ステントをある程度排出した後に、留置位置の再調整が必要となる場合がある。しかし、特許文献１のようなものでは、ステントのステントデリバリーシステム内への再収納は困難である。

そこで、本発明の目的は、自己拡張型ステントを用いたステントデリバリーシステムであって、拡張器具よりステントを放出する際に、ステントの自己拡張性に起因する飛び出しがなく、かつ、ステントをある程度拡張器具より露出させた後であっても、再度拡張器具内に収納することができるステントデリバリーシステムを提供する。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有するシャフト部と、前記ステントを先端部内に収納したシースとを備え、かつ前記ステントが前記シャフト部上の先端付近に位置するステントデリバリーシステムであって、前記ステントデリバリーシステムは、一端部および他端部が該シャフト部に固定され、中間部が前記ステントの基端部に係留されたステント基端部固定用線材と、該ステント基端部固定用線材を破断し、前記ステントの係留を解除するための破断部材とを有し、前記破断部材により破断された前記ステント基端部固定用線材は、前記一端部および前記他端部の前記シャフト部への固定状態が維持され、前記ステントに残留しないものとなっているステントデリバリーシステム。

図１は、本発明の実施例であるステントデリバリーシステムの部分省略正面図である。 図２は、図１に示したステントデリバリーシステムの縦断面図である。 図３は、図１に示したステントデリバリーシステムのシースの部分省略正面図である。 図４は、図１に示したステントデリバリーシステムのシャフト部の部分省略正面図である。 図５は、図１に示したステントデリバリーシステムの先端部付近の拡大縦断面図である。 図６は、図１に示したステントデリバリーシステムの中間部付近の拡大縦断面図である。 図７は、図１に示したステントデリバリーシステムのシース基端部付近の拡大縦断面図である。 図８は、図１に示したステントデリバリーシステムのシャフト部基端部付近の拡大縦断面図である。 図９は、図１に示したステントデリバリーシステムのステント基端部付近の説明するための説明図である。 図１０は、本発明のステントデリバリーシステムに使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。 図１１は、図１０の生体内留置用ステントの展開図である。 図１２は、図１０に示したステントの基端部小孔付近の拡大図である。 図１３は、図１２のＡ−Ａ線拡大断面図である。 図１４は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステム先端部付近の拡大縦断面図である。 図１５は、本発明のステントデリバリーシステムに使用されるステントの基端部小孔付近の拡大斜視図である。 図１６は、本発明のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。 図１７は、本発明のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。 図１８は、本発明のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。

本発明のステントデリバリーシステムについて以下の好適実施例を用いて説明する。ステントデリバリーシステムは、言い換えれば、生体器官拡張器具である。

本発明のステントデリバリーシステム１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有するシャフト部３と、ステント１０を先端部内に収納したシース２とを備え、かつステント１０がシャフト部３上の先端付近に位置するステントデリバリーシステムである。さらに、ステントデリバリーシステム１は、一端部５ａおよび他端部５ｂがシャフト部３に固定され、中間部５ｃがステント１０の基端部に係留されたステント基端部固定用線材５と、ステント基端部固定用線材５を破断し、ステントの係留を解除するための破断部材７とを有している。
また、図示する実施例のステントデリバリーシステム１は、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ステント１０を先端部内に収納したシース２と、シース２を摺動可能に挿通し、ステント１０をシース２の先端より放出するためのシャフト部３とを備える。ステント１０は、シース２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き少なくとも基端側に突出する屈曲自由端を実質的に持たず、シース２からの先端部の露出後にシース２を移動させることにより、露出先端部をシース２に再収納可能なものが用いられている。ステントデリバリーシステム１は、ステントデリバリーシステムの先端にて一端が開口し、他端がシース２のステント収納部位より基端側にて開口するガイドワイヤルーメン６１を有する。シャフト部３は、一端部５ａおよび他端部５ｂがシャフト部３に固定され、中間部５ｃがステント１０の基端部に係留されたステント基端部固定用線材５と、ステント基端部固定用線材５を破断し、ステント１０の係留を解除するための破断部材７とを備えている。

本発明のステントデリバリーシステム１は、ステント１０と、ステント１０を先端部内に収納したシース２と、シース２を摺動可能に挿通するシャフト部３とにより構成されている。
シース２は、図１ないし図７に示すように、シースチューブ２１と、シースチューブ２１の基端に固定されたシースハブ２２を備える。
シースチューブ２１は、図１ないし図７に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント１０を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント１０の放出口として機能する。ステント１０は、この先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シースチューブ２１の先端部は、ステント１０を内部に収納するステント収納部位２１ａとなっている。また、シースチューブ２１は、ステント収納部位２１ａより基端側に設けられた側孔２３を備えている。側孔２３は、ガイドワイヤを外部に導出するためのものである。
シースチューブ２１の外径としては、０．５〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．８〜２．０ｍｍが好ましい。また、シースチューブ２１の内径としては、０．２〜１．８ｍｍ程度が好ましい。シースチューブ２１の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
シースチューブ２１の形成材料としては、シースチューブに求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。

さらに、シースチューブ２１の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シースチューブ２１の内面に、ステント１０及びシャフト部３との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、シースチューブ２１の基端部には、図１ないし図３および図７に示すように、シースハブ２２が固定されている。シースハブ２２は、図７に示すように、シャフト部３を摺動可能、かつ液密に保持するシール部材２５を備えている。また、シースハブ２２は、サイドポート２４を備えている。
シースハブ２２の構成材料としては、硬質もしくは半硬質材料が使用される。硬質もしくは半硬質材料としては、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミもしくはアルミ合金などの金属が使用できる。
また、シール部材２５および後述する弾性リング６９の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用される。
また、シースハブ２２の先端部には、シースハブの先端より先端側に延びる補強部材２６，２７が設けられている。

シャフト部３は、図１ないし図８に示すように、シャフト本体３３と、シャフト本体３３の先端に設けられ、シース２の先端より突出する先端チューブ３１と、シャフト本体３３の基端部に固定されたシャフトハブ３０と、シャフト本体３３に固定されたステント基端部固定用線材５と、シャフト本体３３に設けられたステント基端部固定用線材５を破断するための破断部材７とを備えている。
この実施例では、ステント基端部固定用線材５は、熱破断性ステント基端部固定用線材であり、破断部材７は、熱破断部材となっている。なお、このようなものに限定されるものではなく、ステント基端部固定用線材５および破断部材７は、ステントを電気的、機械的、もしくは水圧などにより破断し、シャフト部３より離脱させるものであってもよい。
そして、この実施例では、シャフト部３は、シース２のステント収納部位より基端側の側部にて開口するガイドワイヤルーメンの基端側開口を備え、シース２は、ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔を備え、シース側孔および基端側開口より、ガイドワイヤを挿通可能となっている。

先端チューブ３１は、図５に示すように、シース２の先端より突出する。また、先端チューブ３１には、シース２の先端方向への移動を阻止するストッパー３２が設けられている。先端チューブ３１の基端部は、図６に示すように、湾曲し、シースチューブ２１の側孔２３に侵入し、離脱可能に係合している。先端チューブ３１の外径は、０．２ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端側ストッパー３２の先端部は、図５に示すように、先端側に向かって縮径していることが好ましい。ストッパー３２の最大径部の外径は、０．５〜４．０ｍｍであることが好ましい。また、ストッパー３２の基端部も図５に示すように、基端側に向かって縮径していることが好ましい。また、先端チューブ３１は、先端より基端まで伸びるガイドワイヤルーメン６１を有しており、その基端開口６２の位置は、先端チューブ３１の先端より、１０〜４００ｍｍ基端側に位置することが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましい。また、基端開口６２の位置は、配置されるステント１０の後端（言い換えれば、ステント収納部位の後端）より、５０〜２５０ｍｍ程度基端側であることが好ましい。
シャフト本体３３は、先端部が、先端チューブ３１の基端部に固定された先端部と、所定長基端側に伸びる本体部と、シャフトハブ３０より突出する基端部とを有している。そして、この実施例では、シャフト本体３３は、先端チューブ３１に固定された部分の先端部が、小径部となっており、本体部および基端部は、小径部より、外径が大きいものとなっている。そして、この実施例では、シャフト本体３３の先端部は、熱収縮チューブ６３により、先端チューブ３１の側面に固定されている。
シャフト部３の長さは、４００〜２５００ｍｍ程度が好ましく、特に、４００〜２２００ｍｍが好ましい。また、シャフト本体３３の本体部の外径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。また、先端チューブ３１の長さは、１０〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましく、外径は、０．２〜２．０ｍｍ程度が好ましい。また、ルーメン６１の内径としては、０．２〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．３〜１．０ｍｍが好ましい。

シャフト本体３３としては、中実のもの管状のものいずれでもよい。また、コイルシャフトでもよい。シャフト部３の形成材料としては、硬度があってかつある程度の柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ステンレス鋼、超弾性金属などの金属線もしくは金属パイプ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどの棒状体もしくは環状体などが好適に使用できる。なお、シャフト部３の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
さらに、シャフト部３のうち、シース２より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、シャフト部３の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤとの摺動性を向上させるために、シャフト部３の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
そして、シャフト本体３３は、シース２内を貫通し、シース２の後端開口より突出している。シャフト本体３３の基端部には、図１ないし図３および図８に示すように、シャフトハブ３０が固着されている。この実施例では、シャフト本体３３には、図７に示すように、固定リング６６が固定されている。また、シャフトハブ３０には、シャフトハブ３０より先端側に伸びる基端チューブ３４が固定されている。そして、基端チューブ３４の先端部が固定リング６６に固定されている。また、基端チューブ３４の基端（シャフトハブ３０の内部）には、弾性リング６９が固定されている。さらに、この実施例では、固定リング６６より所定長先端側に第２の固定リング６８が設けられている。そして、固定リング６６と第２の固定リング６８間には、中間チューブ６７が配置されている。中間チューブ６７は、シャフト本体３３およびシースチューブ２１のいずれにも固定されておらず、かつ、固定リング６６および第２の固定リング６８と当接可能なものとなっている。このような中間チューブを設けることにより、シースの摺動が良好なものとなる。中間チューブ６７としては、低摩擦性表面を有するものが好ましい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマーなどにより形成されたチューブが好ましい。

さらに、図５および図９に示すように、シャフト部３の先端部（具体的には、先端チューブ３１のステントが配置されている部位の基端付近）には、ステント１０の基端方向への移動を規制する基端側ストッパー７０が設けられている。特に、この実施例では、基端側ストッパー７０は、シャフト部に巻き付けられたバネ状ストッパーとなっている。この基端側ストッパー７０は、図５、図９に示すように、先端チューブ３１に巻き付けられた基端側コイル部７０ａと、基端側コイル部７０ａより先端側に延びるとともに、先端チューブ３１と部分的非接触部を有する先端側コイル部７０ｂを有している。この実施例の先端側コイル部７０ｂは、先端チューブ３１に偏心して固定されており、先端チューブ３１と接触する部分と離間する部分を備えている。そして、先端側コイル部７０ｂの先端チューブ３１との非接触部をステント基端部固定用線材５が貫通している。また、線材の一端部５ａよりステント方向に延びる部分の線材５は、上記の先端側コイル部７０ｂに固定されていてもよい。線材５の先端側コイル部７０ｂへの固定は、コイル間による把持が好ましい。また、先端側コイル部７０ｂは、ステント１０のストッパーとして機能する。さらに、先端側コイル部７０ｂとしては、図１４に示す実施例のように、先端チューブ３１とそのほぼ全体が離間するものであってもよい。

また、基端側コイル部７０ａは、バネ状となっており、ステントの基端部に損傷を与えることなく、係止可能なものとなっている。また、ストッパー７０は、Ｘ線造影性材料により形成してもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの基端付近の位置を把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、ストッパー７０は、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し先端チューブ３１外面に巻き付けることにより形成される。
さらに、図４ないし図６および図９に示すように、シャフト部３は、一端部５ａおよび他端部５ｂが該シャフト部に固定され、中間部５ｃがステント１０の基端部に係留された熱破断性ステント基端部固定用線材５と、ステント基端部固定用線材５を破断し、ステント１０の係留を解除するための熱破断部材７とを備えている。
特に、この実施例では、図９に示すように、ステント１０として、基端側の結合部１６に設けられたステント基端部固定用線材挿通用の複数の小孔１８を略環状に備えるものが用いられており、さらに、ステント基端部固定用線材５の中間部５ｃは、ステント１０の複数の小孔１８を順に貫通し、全体として、複数の小孔１８を環状に挿通するものとなっている。よって、ステント１０は、ステント基端部固定用線材５により、シャフト部３に係留（固定）されており、ステント基端部固定用線材５が破断（切断）されないかぎり、シャフト部３より離脱しないものとなっている。

特に、この実施例では、ステント基端部固定用線材５の一端部５ａは、ストッパー７０の付近かつ若干基端側にて、先端チューブ３１の外面に巻き付けられ、かつ接着剤５１により固定されている。また、ステント基端部固定用線材５の他端部５ｂは、シャフト本体３３の外面に巻き付けられ固定されている。なお、ステント基端部固定用線材５の一端部５ａおよび他端部５ｂは、先端チューブ３１およびシャフト本体３３の外面に巻き付け固定したものに限られるものではない。ステント基端部固定用線材５の一端部５ａおよび他端部５ｂは、カシメリングにより、先端チューブ３１およびシャフト本体３３の外面に固定してもよい。さらに、この実施例では、ステント基端部固定用線材５は、シャフト部に固定された一端部５ａおよび他端部５ｂより、バネ状ストッパー７０を構成するコイルの間隙を通過して前記ステント方向に延びるものとなっている。具体的には、一端部５ａより延びる部分のステント基端部固定用線材５および他端部５ｂより延びる部分のステント基端部固定用線材５は、共にストッパー７０の基端側コイル部７０ａの上を通過し、先端側コイル部７０ｂと先端チューブ３１の間を貫通して延びるものとなっている。このようにストッパーを形成することにより、ステント基端部のストッパーとしての効果を発揮し、また、ステント固定用線材をガイド（貫通）することにより、線材によるステントの固定が確実となり、また、線材のステントからのリリース時に線材のステントへのからみつきを防止し、リリースを確実に行うことができる。

熱破断性ステント基端部固定用線材５は、熱可塑性樹脂製ファイバーであることが好ましい。熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレートなどの合成樹脂が好ましく、特に、低融点であることが好ましい。また、熱破断性ステント基端部固定用線材は、熱破断される部分付近のみを低融点樹脂により構成してもよい。また、熱破断性ステント基端部固定用線材は、１本の熱可塑性樹脂製ファイバーのみ、または、熱可塑性樹脂製ファイバーを複数本束ねたものもしくは撚ったものなどで形成されていてもよい。
そして、シャフト部３は、ステント基端部固定用線材５を破断し、ステント１０の係留を解除するための熱破断部材７を備えている。この実施例では、熱破断部材７は、破断用発熱部３６と、発熱部に先端部が接続され、かつシャフト本体３３の基端部まで伸びる電気ケーブル６４，６５と、電気ケーブル６４，６５と接続され、かつ、シャフト本体３３の基端部に形成された電源供給器との接続部３５を備えている。特に、この実施例では、熱破断部材７の破断用発熱部３６は、シャフト本体３３の先端に固定されており、電気ケーブル６４，６５は、シャフト本体３３の外面に固定された状態にてシャフト本体３３の基端部まで伸びている。
そして、シャフト本体３３の基端部には電源供給器（図示しない）との接続部３５が形成されている。接続部３５は、シャフト本体３３の基端部の外面に形成され、ケーブル６４と電気的に接続された第１の電極部３７と、ケーブル６５と接続された第２の電極３８とを備える。また、この実施例では、第１の電極３７と第２の電極３８間を絶縁するための絶縁部３９を備えている。熱破断性ステント基端部固定用線材５の一部、この実施例では、他端部５ｂより所定長中間部よりの部分が、破断用発熱部３６に被包されており、接続部３５の第１の電極部３７と第２の電極３８に与えられる電力により、破断用発熱部３６が発熱し、当該部分にて熱破断性ステント基端部固定用線材５を溶融破断する。

そして、本発明で使用するステント１０は、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な、いわゆる自己拡張型ステントである。さらに、ステント１０は、シース２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き少なくとも基端側に突出する屈曲自由端を実質的に持たず、シース２からの先端部の露出後にシース２を移動させることにより、露出先端部をシース２に再収納可能なものが用いられている。
使用するステントとしては、基端側屈曲部の頂点もしくは頂点付近が他の線状要素と結合することにより、自由端を持たないものとなっているものであってもよい。また、使用するステントとしては、図１０および図１１に示すようなものであってもよい。図１０は、本発明のステントデリバリーシステムに使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。図１１は、図１０の生体内留置用ステントの展開図である。
このステント１０は、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット１３，１４と、各隣り合う波状ストラットを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５とを備え、さらに、波状ストラット１３，１４の端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されている。

特に、図１０および図１１に示すステント１０は、ステント１０の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット１３と、第１波状ストラット１３間に位置し、ステントの一端側より他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット１４と、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５とを備える。そして、第２波状ストラット１４の頂点は、ステント１０の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット１３の頂点に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。また、第１波状ストラット１３の端部１３ａ、１３ｂは、近接する第２波状ストラットの端部１４ａ、１４ｂと結合されている。
この実施例のステント１０は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。

第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット１３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット１３の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本程度が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。
第２波状ストラット１４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット１４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット１４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット１４の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本程度が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット１４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット１４の数は、第１波状ストラットの数と同じとなっている。
そして、このステント１０は、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５を備えている。特に、この実施例のステント１０では、接続ストラット１５は、一方の波状ストラットの変曲点付近に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近からこの頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲している。具体的には、図１１に示すように、接続ストラット１５は、ステント１０の周方向の一方側に向かう頂点を有する湾曲した第１の接続ストラット１５ａとステント１０の周方向の他方側に向かう頂点を有する湾曲した第２の接続ストラット１５ｂとからなる。また、接続ストラット１５は、円弧状に湾曲するとともに、ステント１０の周方向に近接する第１波状ストラット１３または第２波状ストラット１４の湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものとなっている。

そして、この実施例のステント１０は、すべての第１波状ストラットの一端側端部および他端側端部を近接するいずれかの第２波状ストラットの端部と結合する結合部１６を備えている。具体的には、ステント１０の第１波状ストラットの一端側端部１３ａは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の他方側に位置する第２波状ストラット１４）の一端側の端部１４ａと結合部１６により結合されている。また、第１波状ストラットの他端側端部１３ｂは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の一方側に位置する第２波状ストラット１４）の他端側の端部１４ｂと結合部１６により結合されている。つまり、一端側の結合部１６と他端側の結合部１６では、結合する第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４の組み合わせが異なる（１つずつずれる）ものとなっている。
そして、結合部１６には、図１０ないし図１２に示すように、放射線不透過性マーカー１７が取り付けられている。この実施例では、結合部１６は、図１２に示すように、端部方向に所定距離離間して平行に延びる２本のフレーム部１６ａ、１６ｂを備えており、放射線不透過性マーカー１７は、２本のフレーム部１６ａ、１６ｂのほぼ全体もしくは一部を被包するものとなっている。また、放射線不透過性マーカー１７は、薄い直方体状のもので、２本のフレーム部１６ａ、１６ｂを内部に収納し、かつ中央部が窪むことにより、２本のフレーム部１６ａ、１６ｂに固定されている。放射線不透過性マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの（単体）もしくは二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。
さらに、ステント１０は、基端部側となる各接合部１６に、ステント基端部固定用線材挿通用の小孔１８を備えている。この小孔１８は、ステントの中心方向に向かって延びるものとなっている。なお、ステント基端部固定用線材挿通用の小孔１８は、線材５の離脱性を高めるための低摩擦性内面もしくは易離脱性形態を有していることが好ましい。低摩擦性内面は、内面を平滑面とすることもしくは低摩擦性材料を被覆することなどにより形成できる。

また、小孔の易離脱性形態としては、図１５に示すようなものが考えられる。図１５に示す結合部１６に形成されている小孔１８は、小孔１８の開口縁が面取りもしくはテーパー状に拡径するものとなっている。なお、小孔１８は、ステントの外面側および内面側の両者の開口縁部が面取りもしくはテーパー状に拡径するものであってもよい。これにより、ステント固定用線材の挿通および離脱が容易となる。
ステント１０の構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ^２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ^２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
そして、ステントは、圧縮時の直径が、０．５〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．６〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非圧縮時の長さは、５〜２００ｍｍ程度が好適であり、特に、８．０〜１００．０ｍｍが好ましい。また、ステントの非圧縮時の直径は、１．５〜６．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜５．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．４０ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０５〜０．１５ｍｍが好適である。波状ストラットの幅は、０．０１〜１．００ｍｍが好適であり、０．０５〜０．２ｍｍが特に好ましい。波状ストラットの表面は滑らかに加工されていることが好ましく、電解研磨による平滑化がより好ましい。また、ステントの半径方向強度は、０．１〜３０．０Ｎ／ｃｍが好ましく、０．５〜５．０Ｎ／ｃｍであることが特に好ましい。

【００２６】
【００２６】
次に、本発明のステントデリバリーシステムの作用について、図９、図１６ないし図１８を用いて説明する。
ステント１０の全体が、シース２に収納された状態では、図９に示す状態となっている。そして、シース２を基端側に摺動させることにより、ステント１０は、図１６に示すように、シース２の先端開口より露出する。シース２より露出したステント１０は、自己拡張力により拡張し、圧縮前の形態に復元しようとする。しかし、このステントデリバリーシステムでは、ステント１０の基端部は、熱破断性ステント基端部固定用線材５によりシャフト部３に係留されているため、拡張できず、図１６の状態となる。ステント１０の配置位置の再調整が必要な場合には、シース２を先端方向に摺動させることにより、ステント１０をシース内に再収納可能である。そして、ステント１０が目的部位に配置されていることを確認した後、シャフト部３に接続されている電源供給器（図示せず）を作動させて、破断用発熱部３６を発熱させることにより、ステント基端部固定用線材５を破断する。これにより、 ステント１０の基端部は、熱破断性ステント基端部固定用線材５による係留が解除され、図１７に示すように、基端部も拡張する。その後、ステントがリリースされたステントデリバリーシステム１（シース２とシャフト部３）を基端方向に移動させることにより、図１８に示すように、ステント１０を係留していたステント基端部固定用線材５の中間部５ｃは、ステントより離脱する。なお、中間部５ｃを含む破断されたステント基端部固定用線材５は、その一端がシャフト部３に固定されているため（具体的には、図１７および図１８に示すように、破断されたステント基端部固定用線材５の一端部５ａおよび他端部５ｂのシャフト部３への固定状態が維持されるため）、生体内に放出されることもステントに残留することもない。

本発明のステントデリバリーシステムは、以下のものである。
（１） 略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有するシャフト部と、前記ステントを先端部内に収納したシースとを備え、かつ前記ステントが前記シャフト部上の先端付近に位置するステントデリバリーシステムであって、
前記ステントデリバリーシステムは、一端部および他端部が該シャフト部に固定され、中間部が前記ステントの基端部に係留されたステント基端部固定用線材と、該ステント基端部固定用線材を破断し、前記ステントの係留を解除するための破断部材とを有し、前記破断部材により破断された前記ステント基端部固定用線材は、前記一端部および前記他端部の前記シャフト部への固定状態が維持され、前記ステントに残留しないものとなっているステントデリバリーシステム。
このため、ステントは、ステント基端部固定用線材を破断するまで、基端部がシャフト部に係留されているため、シースからの排出時に飛び出すことがない。また、シースよりステントを排出後においても、ステント基端部固定用線材の破断前であれば、シース内に再収納可能であり、ステントの配置位置を修正することができ、ステントを目的とする部位に確実に配置可能である。
さらに、ステント基端部固定用線材が、シャフト部に固定された一端部および他端部より、バネ状ストッパーを構成するコイルの間隙を通過してステント方向に延びるものであれば、線材の位置が安定するため、線材によるステントの固定が確実となり、また、線材のステントからの離脱も良好なものとなる。

そして、本発明の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２） 前記ステントは、基端部に設けられた前記ステント基端部固定用線材挿通用の複数の小孔を略環状に備え、前記ステント基端部固定用線材の前記中間部は、前記ステントの前記複数の小孔を環状に挿通している上記（１）に記載のステントデリバリーシステム。
（３） 前記ステントは、基端部に位置する複数の基端方向屈曲部を備え、前記ステント基端部固定用線材の前記中間部は、前記ステントの前記複数の基端方向屈曲部を環状に挿通している上記（１）に記載のステントデリバリーシステム。
（４） 前記シャフト部は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端チューブと、該先端チューブの基端側に先端部が固定されたシャフト本体とを備え、前記破断部材は、前記シャフト本体の先端部に設けられている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（５） 前記ステントは、前記シースの先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、前記基端部を除き少なくとも基端側に突出する屈曲自由端を実質的に持たず、前記シースからの前記先端部の露出後に前記シースを移動させることにより、前記露出先端部を前記シースに再収納可能なものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。

（６） 前記ステント基端部固定用線材は、熱破断性ステント基端部固定用線材であり、前記破断部材は、熱破断部材である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（７） 前記熱破断部材は、破断用発熱部と、該発熱部に先端部が接続され、かつ前記シャフト本体の基端部まで伸びる電気ケーブルと、該電気ケーブルと接続され、かつ、前記シャフト本体の基端部に形成された電源供給器との接続部を備えている上記（６）に記載のステントデリバリーシステム。
（８） 前記シャフト部は、前記シースのステント収納部位より基端側の側部にて開口するガイドワイヤルーメンの基端側開口を備え、前記シースは、前記ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔を備え、該シース側孔および前記基端側開口より、ガイドワイヤを挿入可能となっている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（９） 前記ステントは、前記ステント基端部固定用線材が破断し、前記ステントの係留が解除されるまで、前記シースに再収納可能である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１０） 前記ステント基端部固定用線材は、熱可塑性樹脂製ファイバーである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。

（１１） 前記シャフト部は、前記ステントが配置されている部位の基端付近に位置し、前記ステントの基端方向への移動を規制する基端側ストッパーを備えている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１２） 前記基端側ストッパーは、前記シャフト部に巻き付けられたバネ状ストッパーである上記（１１）に記載のステントデリバリーシステム。
（１３） 前記ステント基端部固定用線材は、前記シャフト部に固定された前記一端部および前記他端部より、前記バネ状ストッパーを構成するコイルの間隙を通過して前記ステント方向に延びるものである上記（１２）に記載のステントデリバリーシステム。
（１４） 前記ステントの前記ステント基端部固定用線材挿通用の小孔は、前記線材の離脱性を高めるための低摩擦性内面もしくは易離脱性形態を有している上記（２）ないし（１３）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１５） 前記ステントは、基端側屈曲部の頂点もしくは頂点付近が他の線状要素と結合することにより、自由端を持たないものとなっている上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１６） 前記ステントは、該ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う前記波状ストラットを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラットとを備え、さらに、前記波状ストラットの端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されている上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１７） 前記接続ストラットは、円弧状に湾曲する上記（１６）に記載のステントデリバリーシステム。
（１８） 前記ステントは、すべての前記波状ストラットの一端側および他端側の端部を近接する前記波状ストラットの端部と結合する結合部を備え、前記一端側の結合部と前記他端側の結合部では、結合する前記波状ストラットの組み合わせが異なるものとなっている上記（１６）または（１７）に記載のステントデリバリーシステム。

Claims (18)

1. 略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有するシャフト部と、前記ステントを先端部内に収納したシースとを備え、かつ前記ステントが前記シャフト部上の先端付近に位置するステントデリバリーシステムであって、
   前記ステントデリバリーシステムは、一端部および他端部が該シャフト部に固定され、中間部が前記ステントの基端部に係留されたステント基端部固定用線材と、該ステント基端部固定用線材を破断し、前記ステントの係留を解除するための破断部材とを有し、前記破断部材により破断された前記ステント基端部固定用線材は、前記一端部および前記他端部の前記シャフト部への固定状態が維持され、前記ステントに残留しないものとなっていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
2. 前記ステントは、基端部に設けられた前記ステント基端部固定用線材挿通用の複数の小孔を略環状に備え、前記ステント基端部固定用線材の前記中間部は、前記ステントの前記複数の小孔を環状に挿通している請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
3. 前記ステントは、基端部に位置する複数の基端方向屈曲部を備え、前記ステント基端部固定用線材の前記中間部は、前記ステントの前記複数の基端方向屈曲部を環状に挿通している請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
4. 前記シャフト部は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端チューブと、該先端チューブの基端側に先端部が固定されたシャフト本体とを備え、前記破断部材は、前記シャフト本体の先端部に設けられている請求項１ないし３のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
5. 前記ステントは、前記シースの先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、前記基端部を除き少なくとも基端側に突出する屈曲自由端を実質的に持たず、前記シースからの前記先端部の露出後に前記シースを移動させることにより、前記露出先端部を前記シースに再収納可能なものである請求項１ないし４のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
6. 前記ステント基端部固定用線材は、熱破断性ステント基端部固定用線材であり、前記破断部材は、熱破断部材である請求項１ないし５のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
7. 前記熱破断部材は、破断用発熱部と、該発熱部に先端部が接続され、かつ前記シャフト本体の基端部まで伸びる電気ケーブルと、該電気ケーブルと接続され、かつ、前記シャフト本体の基端部に形成された電源供給器との接続部を備えている請求項６に記載のステントデリバリーシステム。
8. 前記シャフト部は、前記シースのステント収納部位より基端側の側部にて開口するガイドワイヤルーメンの基端側開口を備え、前記シースは、前記ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔を備え、該シース側孔および前記基端側開口より、ガイドワイヤを挿入可能となっている請求項１ないし７のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
9. 前記ステントは、前記ステント基端部固定用線材が破断し、前記ステントの係留が解除されるまで、前記シースに再収納可能である請求項１ないし８のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
10. 前記ステント基端部固定用線材は、熱可塑性樹脂製ファイバーである請求項１ないし９のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
11. 前記シャフト部は、前記ステントが配置されている部位の基端付近に位置し、前記ステントの基端方向への移動を規制する基端側ストッパーを備えている請求項１ないし１０のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
12. 前記基端側ストッパーは、前記シャフト部に巻き付けられたバネ状ストッパーである請求項１１に記載のステントデリバリーシステム。
13. 前記ステント基端部固定用線材は、前記シャフト部に固定された前記一端部および前記他端部より、前記バネ状ストッパーを構成するコイルの間隙を通過して前記ステント方向に延びるものである請求項１２に記載のステントデリバリーシステム。
14. 前記ステントの前記ステント基端部固定用線材挿通用の小孔は、前記線材の離脱性を高めるための低摩擦性内面もしくは易離脱性形態を有している請求項２ないし１３のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
15. 前記ステントは、基端側屈曲部の頂点もしくは頂点付近が他の線状要素と結合することにより、自由端を持たないものとなっている請求項１ないし１４のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
16. 前記ステントは、該ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う前記波状ストラットを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラットとを備え、さらに、前記波状ストラットの端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されている請求項１ないし１５のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
17. 前記接続ストラットは、円弧状に湾曲する請求項１６に記載のステントデリバリーシステム。
18. 前記ステントは、すべての前記波状ストラットの一端側および他端側の端部を近接する前記波状ストラットの端部と結合する結合部を備え、前記一端側の結合部と前記他端側の結合部では、結合する前記波状ストラットの組み合わせが異なるものとなっている請求項１６または１７に記載のステントデリバリーシステム。

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