WO2013136965A1 - 生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステム - Google Patents

生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステム Download PDF

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WO2013136965A1
WO2013136965A1 PCT/JP2013/054888 JP2013054888W WO2013136965A1 WO 2013136965 A1 WO2013136965 A1 WO 2013136965A1 JP 2013054888 W JP2013054888 W JP 2013054888W WO 2013136965 A1 WO2013136965 A1 WO 2013136965A1
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stent
reinforcing
bent
annular
annular body
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知浩 須藤
翔太 荒平
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テルモ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to an in-vivo indwelling stent and a stent delivery system used for treatment of a stenosis or occlusion occurring in a lumen in a living body such as a blood vessel, bile duct, trachea, esophagus, urethra, and other organs.
  • a stent is a tubular tube that is placed to expand the stenosis or occlusion site and secure the lumen to treat various diseases caused by stenosis or occlusion of blood vessels or other in-vivo lumens. It is a medical tool.
  • a stent is inserted into a living body from outside the body, so that it has a small diameter when inserted, expands or restores its shape at the target stenosis or occlusion site, increases the diameter, and holds the lumen in the enlarged state. is there.
  • Stents are classified into self-expandable stents and balloon expandable stents according to function and expansion mode. The balloon expandable stent does not have an expansion function in the stent itself. After the stent mounted on the balloon is inserted into the target site, the balloon is expanded, and the stent is expanded (plastic deformation) by the expansion force of the balloon, so that the inner surface of the target lumen Fix in close contact.
  • the self-expandable stent is basically made of a material having shape memory, and the size is made of an expanded final shape.
  • the stent In order to introduce a self-expandable stent into a living body, the stent is folded into a small size and placed in a member (mostly a plastic tube) that restrains the shape of the stent. By introducing and releasing from the tube at the target site, the stent expands by itself due to its shape memory.
  • Patent Document 1 As a self-expandable stent, an annular body formed in a substantially zigzag pattern in which a plurality of struts are connected by a plurality of loops is connected to each other by a connecting part to form a substantially cylindrical shape.
  • Patent Document 1 WO96 / 26689, Japanese Patent Publication No. 11-505441
  • a wave-like annular body is connected by an obliquely formed connector.
  • Patent Document 2 As this type, there is, for example, Patent Document 2 (WO 97/32546, USP 5968088, Japanese Patent Publication No. 2000-506753).
  • Patent Document 3 In Patent Document 3 (WO 99/65421, USP 6171334, Japanese Special Table 2002-518087), the vertices of the meandering elements are connected by a connector parallel to the axis.
  • the stent has a good compressibility that can be compressed to a smaller outer diameter, a sufficient expansion maintaining force at the time of expansion, and a good followability to deformation of a lumen in a living body such as a blood vessel.
  • the stents of the above-described Patent Documents 1 to 4 are sufficient as vasodilator force, but are not sufficient to follow the deformation of blood vessels.
  • Patent Documents 5 to 7 have a sufficient effect, but are required to have a better compressibility and an expansion maintaining force and a deformation followability.
  • An object of the present invention is to provide a stent for indwelling in vivo having good compressibility and sufficient expansion maintaining force and following the deformation of a lumen in a living body such as a blood vessel, and a stent delivery system including the same. It is.
  • a stent for in-vivo indwelling that is in close contact with in-vivo tissue by being deformed during in-dwelling operation, wherein the stent is formed in an annular shape by linear components, and includes a plurality of one-end-side bent portions and a plurality of others.
  • a plurality of annular bodies having end-side bent portions are arranged in the axial direction, adjacent annular bodies are connected by a plurality of connecting portions, and two or more annular bodies among the plurality of annular bodies are:
  • FIG. 1 is a front view of an in-vivo stent according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a development view of the in-vivo stent of FIG.
  • FIG. 3 is a developed view of the in-vivo indwelling stent of FIG. 1 when it is expanded.
  • FIG. 4 is a partially enlarged view of FIG.
  • FIG. 5 is a development view of the in-vivo stent according to another embodiment of the present invention at the time of expansion.
  • FIG. 6 is a development view of the in-vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention during expansion.
  • FIG. 7 is a development view of the in-vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention during expansion.
  • FIG. 1 is a front view of an in-vivo stent according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a development view of the in-vivo stent of FIG.
  • FIG. 3 is a
  • FIG. 8 is a development view of the in-vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention during expansion.
  • FIG. 9 is a partially omitted external view of the stent delivery system according to the embodiment of the present invention.
  • FIG. 10 is an enlarged external view of the distal end portion of the stent delivery system of FIG.
  • FIG. 11 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the stent delivery system of FIG.
  • FIG. 12 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
  • FIG. 13 is an enlarged cross-sectional view taken along line BB in FIG.
  • FIG. 10 is an enlarged external view of the distal end portion of the stent delivery system of FIG.
  • FIG. 11 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the s
  • FIG. 16 is an enlarged cross-sectional view of the stent delivery system of FIG. 9 in the vicinity of the proximal end portion of the tubular member for accommodating a stent and the distal end portion of the slide tube.
  • FIG. 17 is an enlarged cross-sectional view of the vicinity of the proximal end portion of the fixed tube of the stent delivery system of FIG.
  • FIG. 18 is an explanatory diagram for explaining the operation of the stent delivery system according to the embodiment of the present invention.
  • FIG. 19 is an enlarged front view of the vicinity of the operation unit of the stent delivery system of the present invention.
  • 20 is an enlarged rear view of the vicinity of the operation unit of the stent delivery system shown in FIG. FIG.
  • FIG. 21 is an explanatory diagram for explaining an internal structure in the vicinity of an operation unit of the stent delivery system shown in FIG.
  • FIG. 22 is a right side view of only the operation unit of the stent delivery system shown in FIG.
  • FIG. 23 is an explanatory diagram for explaining the internal structure of only the operation unit of the stent delivery system shown in FIG.
  • the in-vivo indwelling stent 1 of the present invention is an in-vivo indwelling stent that is in close contact with an in-vivo tissue by being deformed during an in-vivo indwelling operation.
  • the stent 1 is formed in an annular shape by linear components, and a plurality of annular bodies 2a, 2b, 2c, 2d having a plurality of one end side bent portions 21 and a plurality of other end side bent portions 22 are arranged in the axial direction.
  • the adjacent annular bodies are connected by the connecting portions 31, 32, 33, and 34.
  • annular bodies 2a among the plurality of annular bodies have a reinforcing portion including one end and the other end connected to the same annular body and a reinforcing linear portion having at least one bent portion.
  • the stent 1 of this embodiment has a reinforcing portion including a reinforcing linear portion 26 having one bent portion or a reinforcing linear portion 27 having three bent portions.
  • the stent 1 of the present invention is an in-vivo indwelling stent that is in close contact with an in-vivo tissue by being deformed during an in-vivo indwelling operation.
  • the stent 1 of this embodiment is a so-called self-expanding stent that is formed in a substantially cylindrical shape, is compressed (reduced diameter) when inserted into a living body, and can be restored to its original shape before compression (reduced diameter) when placed in the living body. is there.
  • FIG. 1 shows the appearance of the stent 1 when it is compressed (when inserted into a living body).
  • the stent of the present invention is not limited to a self-expanding stent.
  • a balloon-expandable stent that is formed in a substantially tubular body, has a diameter for insertion into a lumen in a living body, and is expandable when a force that expands radially from the inside of the tubular body is applied. May be.
  • the stent 1 is formed in an annular shape by linear components, and has an annular body 2a, 2b, 2c, 2d (hereinafter also referred to as “a wavy annular body”) having a plurality of one-end-side bent portions 21 and a plurality of other-end-side bent portions 22. Are arranged in the axial direction, and adjacent annular bodies are connected by a connecting portion.
  • the number of wavy annular bodies forming the stent 1 is 16 in the case shown in FIG.
  • the number of wavy annular bodies varies depending on the length of the stent, but is preferably 3 to 90, and more preferably 5 to 80.
  • Each wavy line-like annular body 2a, 2b, 2c, 2d has a plurality of one end side bent portions 21 having apexes on one end side in the axial direction of the stent 1 and a plurality of apexes on the other end side in the axial direction of the stent 1.
  • the other end side bent portion 22 and an endless wavy body that is continuous in an annular shape.
  • the one end side bent portions 21 and the other end side bent portions 22 in the annular bodies 2a, 2b, 2c, and 2d are alternately formed, and the numbers thereof are the same.
  • the number of one-end-side bent portions (other-end-side bent portions) in one wavy-line annular body is 7 in each of the ones shown in FIGS.
  • the number of the one-end-side bent portions and the other-end-side bent portions is preferably 4 to 15, and particularly preferably 5 to 12.
  • the reinforcing portion includes a reinforcing linear portion 26 having a bent portion or the reinforcing linear portion 27 having three bent portions.
  • two or more annular bodies 2a among the plurality of annular bodies are V-shaped closed loops (V-shaped openings) 24 formed by the annular body 2a and the reinforcing linear portion 26 having one bent portion.
  • an inverted V-shaped closed loop (inverted V-shaped opening) 25 formed by the annular body 2a and the reinforcing linear portion 27 having three bent portions is provided.
  • the V-shaped closed loop 24 or the reverse V-shaped closed loop 25 is a reinforcement part.
  • the stent 1 of this embodiment includes both a first reinforcing portion 24 made of a V-shaped closed loop and a second reinforcing portion 25 made of an inverted V-shaped closed loop.
  • the 1st reinforcement part (V-shaped reinforcement part) 24 which consists of a V-shaped closed loop is equipped with the reinforcement linear part 26 which one end and another end are connected to the same annular body 2a, and has one bending part. Yes.
  • the second reinforcing portion 25 formed of an inverted V-shaped closed loop includes a reinforcing linear portion (W-shaped reinforcing portion) 27 having one end and the other end connected to the same annular body 2a and having three bent portions.
  • the stent 1 includes a first reinforcing portion 24 including a reinforcing linear portion 26 having only one bent portion, and a second reinforcing portion 25 including a reinforcing linear portion 27 having three bent portions. have.
  • the annular body having the reinforcing portion includes a first reinforcing portion having a reinforcing linear portion having only one bent portion and a reinforcing linear portion having three bent portions. Both of the two reinforcing portions are included.
  • the plurality of annular bodies 2 a located at the central portion of the stent is composed of the above-described V-shaped closed loop.
  • 1 reinforcement part 24 and the 2nd reinforcement part 25 which consists of an inverted V-shaped closed loop are provided.
  • the first reinforcing portion 24 made of a V-shaped closed loop has a reinforcing linear portion 26 having one bent portion (specifically, one other end-side bent portion 22), and the first reinforcing portion 24 made of an inverted V-shaped closed loop.
  • Each of the two reinforcing portions 25 includes a reinforcing linear portion 27 having three bent portions (specifically, two other end side bent portions 22 and one one end side bent portion 21).
  • the some annular body 2b located in the center part of a stent does not have said reinforcement part.
  • the some annular body 2a located in the center part of the stent 1 is provided with the some reinforcement part, and these reinforcement parts 24 and 25 are arrange
  • the reinforcing linear portion 26 includes only one other-end-side bent portion, both ends are connected to the same annular body 2a, and the V-shaped reinforcing portion 24 is formed in cooperation with a part of the annular body 2a. ing.
  • the reinforcing linear portion 27 has two other-end bent portions and one one-end bent portion, both ends are connected to the same annular body 2a, and in an inverted V shape in cooperation with a part of the annular body 2a.
  • a reinforcing portion 25 is formed.
  • the reinforcement linear part 26 which forms the 1st reinforcement part 24 which consists of a V-shaped closed loop is a line which connects the one end side bending part 21 and the other end side bending part 22 of the annular body 2a, as shown in FIG.
  • the 1st reinforcement part 24 becomes a V-shaped thing which has predetermined width.
  • the reinforcing linear portion 27 forming the second reinforcing portion 25 composed of an inverted V-shaped closed loop includes the other end side bent portion (branching portion) 22a of the annular body 2a, and the others. It is a substantially W-shaped bent linear portion that connects the end-side bent portion and the other-end-side bent portion (branching portion) 22a adjacent in the circumferential direction. Thereby, the 2nd reinforcement part 25 becomes a reverse V-shaped thing which has predetermined width.
  • the two other-end-side bent portions 22 of the reinforcing linear portion 27 enter the reinforcing-portion non-holding annular body 2b adjacent to the other end side.
  • this stent by having a reinforcing portion formed of a closed loop, an expansion maintaining force is exhibited in that portion.
  • the entire annular body has a high expansion maintaining force.
  • the reinforcing portion holding annular body 2a has a deformation directionality. (Easy deformation in a certain direction and difficult deformation in a certain direction) is prevented.
  • the plurality of annular bodies located in the central portion of the stent are arranged so that the annular bodies 2a having the reinforcing portions and the annular bodies 2b not having the reinforcing portions are alternately arranged and adjacent to each other.
  • the annular body 2a having a matching reinforcing portion and the annular body 2b having no reinforcing portion are connected by two linear connecting portions 31 having no bent portions and two bent connecting portions 32 having a plurality of bent portions. It has become a thing.
  • one linear connecting part is a linear connecting part 31a between apex central parts that connects the other end side bent part 22 of the reinforcing part holding annular body 2a and the central part of the reinforcing part non-holding annular body 2b. It has become.
  • the other linear connection part is the center part vertex linear connection part 31b which connects the center part of the reinforcement part holding
  • the two bent connecting portions 32 are linear portions connecting the apex portion of the bent portion of one annular body and the one end side bent portion and the other end side bent portion of the other annular body. It is a bent connecting part that connects the central part.
  • one of the bent connecting portions is an apex central portion bent connecting portion 32a that connects the other end side bent portion of the reinforcing portion holding annular body 2a and the central portion of the reinforcing portion non-holding annular body 2b. .
  • flexion connection part is the center part vertex bending
  • the connecting portion is located at a position close to the connecting portion 23a with the annular body 2a of the reinforcing linear portion 26 (specifically, the other end side apex portion close to the connecting portion 23a).
  • One end of 31a and 32a is connected.
  • one end of the connecting portions 31b and 32b is connected to a position close to the connecting portion 22a of the reinforcing linear portion 27 with the annular body 2a (specifically, the central portion 23 close to the connecting portion 22a).
  • the apex-center-intermediate bent portion 32a is similarly arranged so that the apex-center-portion linear connecting portion 31a and the apex-center-vertical linear connecting portion 31b are not adjacent to each other in the circumferential direction.
  • the central apex bend connecting portion 32b are also arranged so as not to be adjacent in the circumferential direction.
  • position so that a linear connection part and a bending connection part may adjoin the circumferential direction.
  • the center-to-vertex center linear connection 31a is adjacent to the center-to-vertex bending connection 32b, and the center-to-vertex linear connection 31b is connected to the center-to-vertex bending connection. Adjacent to the portion 32a.
  • the plurality of annular bodies located in the central portion of the stent are arranged so that the annular bodies having the reinforcing portions and the annular bodies not having the reinforcing portions are alternately arranged, and An annular body 2a having adjacent reinforcing portions and an annular body 2b having no reinforcing portions are also connected by a plurality of bent connecting portions having a plurality of bent portions.
  • the reinforcing portion-containing annular body 2 a located adjacent to the one end side and positioned on the other end side has four bent portions. It is connected by connecting parts 32a, 32b, 33, 34.
  • the reinforcing portion non-retaining annular body 2b and the reinforcing portion retaining annular body 2a there are three bent connecting portions 32a, 32b, 34 having two bent portions, and one bent connected having four bent portions. It is connected by the part 33.
  • the bending connection portion 32 includes a bending connection portion 32a between the apex center portions that connects the other end side bending portion 22 of the reinforcing portion non-holding annular body 2b and the central portion of the reinforcing portion holding annular body 2a, and a reinforcing portion non-holding annular body.
  • the bent connecting portion 34 includes one end side bent portion 21 and the other end side bent portion 22 of the reinforcing portion non-holding annular body 2b, and one end side bent portion 21 and the other end side bent portion of the reinforcing portion holding annular body 2a. It is an inter-central bent connecting portion that connects the central portion of the portion 22.
  • the bending connection part 33 which has four bending parts is the connection part between vertexes which connects the other end end side bending part 22 of the reinforcement part non-holding annular body 2b and the one end side bending part 21 of the reinforcement part holding annular body 2a. It has become.
  • the annular bodies 2c and 2d located at both ends also have reinforcing portions.
  • the annular body 2c at the one end side includes four reinforcing portions formed of a closed loop, in other words, four reinforcing linear portions 28a, 28b, 28c, and 28d.
  • the reinforcing linear portion 28a includes two one-end-side bent portions and one other-end-side bent portion, both ends are connected to the same annular body 2c, and jointed with a part of the annular body 2c, the inverted N-shaped reinforcement Forming part.
  • the reinforcing linear portion 28b includes two one-end-side bent portions and one other-end-side bent portion, both ends are connected to the same annular body 2c, and in combination with a part of the annular body 2c, a V-shape A reinforcing part is formed. Further, the reinforcing linear portion 28c includes two one-end-side bent portions and one other-end-side bent portion, both ends are connected to the same annular body 2c, and jointly with a part of the annular body 2c, an N-shape A reinforcing part is formed.
  • the reinforcing linear portion 28d has only one one-end-side bent portion, both ends are connected to the same annular body 2c, and an inverted V-shaped reinforcing portion is formed in cooperation with a part of the annular body 2c. Yes. Furthermore, in the stent 1 of this embodiment, an opening 7 is provided at one end-side bent portion of the reinforcing linear portion provided on the annular body 2c at one end, and the opening 7 is used for contrast enhancement. A marker 8 is attached. In the stent 1 of this embodiment, an opening 7 is provided at three bent portions on one end side, and a contrast marker 8 is attached.
  • annular body 2c at the one end side and the reinforcing part non-holding annular body 2b adjacent to the other end side are connected by four bent connecting parts. Specifically, it has two bending connecting parts 32 (specifically, one central part inter-vertex connecting part, one apex central part connecting part) and two bent parts having two bent parts. It is connected by one bent connecting portion (inter-center connecting portion) 34 and one bent connecting portion (inter-vertex connecting portion) 33 having four bent portions.
  • the annular body 2d at the other end is the V-shaped reinforcing part 24 made of a V-shaped closed loop and the inverted V-shaped reinforcing part 25 made of an inverted V-shaped closed loop, like the reinforcing part holding annular body 2a. It has.
  • the V-shaped reinforcing portion 24 includes a V-shaped bent reinforcing linear portion 26, and the inverted V-shaped reinforcing portion 25 includes a W-shaped bent reinforcing linear portion 27.
  • An opening 7 is provided at the other end side bent portion of the annular body 2d at the other end, and a contrast marker 8 is attached to the opening 7.
  • openings 7 are provided at three other end side bent portions, and a contrast marker 8 is attached.
  • the annular body 2d at the other end side and the reinforcing part non-holding annular body 2b adjacent to the one end side are connected by four connecting parts.
  • two linear connecting portions 31 (specifically, one inter-vertex center connecting portion and one central inter-vertex connecting portion) that do not have a bent portion and two bent portions are provided. It is connected by a bent connecting part 32 (specifically, one central part inter-vertex connecting part and one apex central part connecting part).
  • the above-mentioned annular body 2d on the other end side and the reinforcing portion non-owning annular body 2b adjacent to one end side are further adjacent to the reinforcing portion non-holding annular body 2b on one end side.
  • adjacent reinforcement part non-holding annular bodies 2b are connected by four bending connection parts.
  • two bent connecting portions 32 having two bent portions (specifically, one central portion inter-vertex connecting portion and one apex central portion connecting portion) and two bent portions 1 It is connected by one bending connection part (inter-central connection part) 34 and one bending connection part (inter-vertex connection part) 33 having four bending parts.
  • the annular bodies 2c and 2d located at both ends of the stent 1 are provided with reinforcing portions, and the plurality of annular bodies located at the central portion of the stent 1 are also reinforced. Department. Further, the plurality of annular bodies located in the central portion of the stent are arranged so that the annular bodies having the reinforcing portions and the annular bodies not having the reinforcing portions are alternately arranged. Further, in the stent 1 of this embodiment, a portion excluding both ends is constituted by six reinforcing portion holding annular bodies 2a and eight reinforcing portion non-holding annular bodies 2b.
  • the annular bodies 2c and 2d at both ends also have reinforcing portions, and as a whole, are configured by eight reinforcing portion holding annular bodies and eight reinforcing portion non-holding annular bodies 2b.
  • flexion connection parts 32, 33, 34 mentioned above has entered into the one end side annular body of a connection object, and the other end side bending part 22 is connected. It has entered the other end-side annular body of the subject. For this reason, as a whole stent, there are few linear body nonexistence areas, and it has a high expansion maintenance power as a whole.
  • the above-described contrast marker 8 is fixed so as to close the opening 7.
  • the contrast marker 8 for example, a disc-shaped member of contrast material having a slightly smaller part and a larger part than the opening 7 is arranged in the opening 7 formed in the stent and pressed from both sides to form a rivet shape.
  • the contrast marker may be any one such as for X-ray contrast and ultrasonic contrast.
  • the marker is formed of a contrast material such as an X-ray contrast material or an ultrasound contrast material.
  • the marker forming material for example, gold, platinum, tungsten, tantalum, iridium, palladium or an alloy thereof, or a gold-palladium alloy, a platinum-iridium alloy, a NiTiPd alloy, a NiTiAu alloy, or the like is preferable.
  • maintenance annular body 2a as mentioned above is not limited to what has a some reinforcement part,
  • the stent 1a as shown in FIG. 5 may be sufficient.
  • the reinforcing portion holding annular body 2a has only one closed loop.
  • maintenance annular bodies 2a are provided with the one reinforcement part 25 which consists of an inverted V-shaped closed loop.
  • the part in which the 1st reinforcement part 24 which consists of a V-shaped closed loop was provided in the stent 1 is a linear body non-existing part.
  • the form is not limited only to the reinforcement part 25 which consists of an inverted V-shaped closed loop as shown in FIG.
  • the first reinforcing portion 24 formed of a closed loop may be used, and the type of the reinforcing portion may be different depending on the reinforcing portion holding annular body 2a.
  • the stent of the present invention may be a stent 1b as shown in FIG.
  • the reinforcing portion holding annular body 2a has only one closed loop.
  • maintenance annular bodies 2a are provided with the one reinforcement part 25 which consists of an inverted V-shaped closed loop.
  • in this stent 1b in the part in which the 1st reinforcement part 24 which consists of a V-shaped closed loop was provided in the stent 1, it is located in the reinforcement part holding
  • a bent connecting portion 32 is provided for connecting the reinforcing portion non-holding annular body 2b.
  • the connecting portion By providing the connecting portion in this manner, the linear body absent portion is not formed, and a good expansion maintaining force is exhibited as a whole.
  • the bending connection part 32 becomes a center part vertex connection part which connects the center part between the vertexes of the reinforcement part holding
  • the form of the closed loop reinforcing portion of the reinforcing portion holding annular body 2a is not limited to the reinforcing portion 25 formed of an inverted V-shaped closed loop as shown in FIG.
  • the first reinforcing portion 24 formed of a V-shaped closed loop may be used, and the type of the reinforcing portion may be different depending on the reinforcing portion holding annular body 2a.
  • stent 1c as shown in FIG. There may be.
  • all the annular bodies have reinforcing portions.
  • the central portion of the stent includes a reinforcing portion holding annular body 2a1 having two reinforcing portions 24 and 25 and a reinforcing portion holding annular body 2a2 having only one reinforcing portion 25. They are arranged alternately.
  • maintenance annular body 2a2 are connected by the connection part similarly to the stent 1 mentioned above. And between the reinforcement part holding
  • the reinforcing portion holding annular body 2a2 having only one reinforcing portion 25 and the reinforcing portion holding annular body 2a1 having two reinforcing portions 24 and 25 adjacent to the other end side are connected by three bent connecting portions.
  • Each of the bent connecting portions has two bent portions, and there are three types of connecting portions between the central apex, the apex central connecting portion, and the inter central connecting portion.
  • the annular bodies 2c and 2d at both ends are provided with a plurality of closed-loop reinforcing portions.
  • the one end side end annular body 2c and the other end side end annular body 2d have four closed-loop reinforcing portions. Further, in this stent 1c, four bent connecting portions are provided between the one end side end annular body 2c and the other end side annular body 2a2, and one of them is a center-to-center connecting section 35. It has become.
  • the reinforcing portion-containing annular body 2a may have only one closed loop.
  • all the annular bodies have reinforcing portions.
  • the annular body excluding both ends is a reinforcing part-holding annular body 2a2 having only one reinforcing part.
  • maintenance annular body 2a2 is connected by the connection part similarly to the stent 1c mentioned above.
  • connection form portion having five connecting portions includes two linear connecting portions 31 (specifically, one inter-vertex central connecting portion and one central inter-vertex connecting portion) having no bent portion, and 2 It is composed of three bent connecting portions 32 having two bent portions (specifically, two central vertex connecting portions and one vertex central connecting portion).
  • connection form part which has three connection parts is comprised by three types of connection parts, the center part vertex connection part which has two bending parts, respectively, the vertex center part connection part, and the center part connection part. .
  • the annular bodies 2c and 2d at both ends are provided with a plurality of closed-loop reinforcing portions.
  • the one-end-side end annular body 2c and the other-end-side end annular body 2d have four closed-loop reinforcing portions.
  • four bent connecting portions are provided between the one end side end annular body 2c and the other end side annular body 2a2, one of which is the center-to-center connecting portion 35. It has become.
  • the stent preferably has a non-expanded (or compressed) diameter of 0.8 to 1.8 mm, particularly preferably 0.9 to 1.4 mm. .
  • the length of the stent when not expanded (or when not compressed) is preferably 9 to 200 mm.
  • the length of one annular body is preferably 0.7 to 2.0 mm.
  • the diameter of the stent during molding (before compression) is preferably 1.5 to 5.5 mm, and particularly preferably 2.0 to 5.0 mm.
  • the thickness of the stent is preferably 0.05 to 0.15 mm, particularly preferably 0.08 to 0.12 mm, and the width of the linear component is 0.07 to 0.15 mm. In particular, 0.08 to 0.13 mm is preferable.
  • a super elastic metal is suitable as a constituent material when the stent of the present invention is applied to a self-expanding stent.
  • a super elastic metal a superelastic alloy is preferably used.
  • the superelastic alloy here is generally called a shape memory alloy, and exhibits superelasticity at least at a living body temperature (around 37 ° C.).
  • a Ti—Ni alloy described above is particularly preferred.
  • the buckling strength (yield stress during loading) of the superelastic alloy used is 5 to 200 kgf / mm 2 (22 ° C.), more preferably 8 to 150 kgf / mm 2.
  • Restoring stress (yield stress during unloading) ) Is 3 to 180 kgf / mm 2 (22 ° C.), more preferably 5 to 130 kgf / mm 2 .
  • Superelasticity here means that even if it is deformed (bending, pulling, compressing) to a region where normal metal is plastically deformed at the operating temperature, it will recover to its almost uncompressed shape without the need for heating after the deformation is released. It means to do.
  • Such a stent is prepared, for example, by preparing a superelastic alloy pipe having an outer diameter suitable for a site to be placed, and cutting the side surface of the superelastic alloy pipe (for example, mechanical cutting, laser cutting), chemical etching, and the like. It is produced by partially removing by, for example.
  • the stent of the present invention may include a stent body that can be reduced in diameter and formed in a substantially cylindrical shape, and a cylindrical cover (not shown) that seals the side surface of the stent body.
  • a cobalt base alloy such as stainless steel, tantalum or tantalum alloy, platinum or platinum alloy, gold or gold alloy, cobalt-chromium alloy, etc. Etc.
  • precious metal plating gold, platinum
  • SUS316L having the most corrosion resistance is suitable.
  • the stent is preferably chamfered. As a method for chamfering a stent, after forming the stent into a final shape, it can be performed by chemical polishing, electrolytic polishing or mechanical polishing.
  • annealing after the final shape of the stent is produced.
  • the flexibility and flexibility of the entire stent are improved, and the indwellability in the bent blood vessel is improved.
  • the force that tries to restore the shape before expansion after expanding the stent especially the force that tries to return to the linear shape when it expands at the bent blood vessel site, is reduced.
  • the physical stimulation applied to the inner wall of the blood vessel can be reduced, and the factor of restenosis can be reduced.
  • Annealing can be performed by heating to 900 to 1200 ° C. in an inert gas atmosphere (for example, a mixed gas of nitrogen and hydrogen) and then slowly cooling so that an oxide film is not formed on the stent surface. preferable.
  • a stent delivery system (in other words, a living organ dilator) 10 of the present invention includes a stent-housing tubular member 5, the above-described stent 1 housed in the distal end portion of the stent-housing tubular member 5, and a stent housing device.
  • a slidably inserted through the tubular member 5 and a release mechanism for releasing the stent 1 from the distal end of the stent-containing tubular member 5 are provided.
  • the stent delivery system 10 of this embodiment includes a distal tube 4, a stent 1, a proximal tube 3, a stent housing tubular member 5 and a slide tube 17 that are movable parts, and a puller wire 6 that constitutes a puller member.
  • the operation unit 30 having a winding mechanism for the fixed tube 18 and the pulling wire 6 is provided.
  • One end of the pulling wire 6 is fixed to the stent-housing tubular member 5.
  • the fixed tube 18 includes an opening 43 that connects the distal end side tube 4 and the proximal end side tube 3 and communicates with the proximal end portion of the distal end side tube 4.
  • the distal tube 4 is a tube body having a guide wire lumen 41 penetrating from the distal end to the proximal end, and a distal end portion is formed by a distal end member 45 fixed to the distal end. And a tip opening 45a is provided at the tip thereof.
  • the distal end portion may be formed integrally with the distal end side tube.
  • the distal end side tube 4 is fixed to the fixed tube 18 at the proximal end portion.
  • the proximal end of the distal tube 4 communicates with an opening 43 formed in the fixed tube 18. Further, the proximal end portion of the distal end side tube 4 is curved as shown in FIG. Further, as shown in FIG.
  • the opening 43 is formed obliquely so as to incline toward the base end side. This facilitates guide wire guidance.
  • the distal tube 4 is a tube body having a guide wire lumen 41 penetrating from the distal end to the proximal end.
  • the distal tube 4 has an outer diameter of 0.3 to 2.0 mm, preferably 0.5 to 1.5 mm, and an inner diameter of 0.2 to 1.5 mm, preferably 0.3 to 1.2 mm.
  • the length is 20 to 600 mm, preferably 30 to 450 mm.
  • the distal end member 45 is located on the distal end side with respect to the distal end of the stent-accommodating tubular member 5 and is formed in a tapered shape that gradually decreases in diameter toward the distal end, as shown in FIGS. Preferably it is. By forming in this way, the insertion into the constricted portion is facilitated. Moreover, it is preferable that the distal end side tube 4 is provided with a stopper which is provided on the distal end side relative to the stent 1 and prevents the stent housing tubular member 5 from moving in the distal end direction. In this embodiment, the proximal end of the distal end member 45 can be brought into contact with the distal end of the stent housing tubular member 5 and functions as the stopper.
  • the outer diameter of the most distal end portion of the tip member (tip portion) 45 is preferably 0.5 mm to 1.8 mm.
  • the outer diameter of the maximum diameter portion of the tip member (tip portion) 45 is preferably 0.8 to 4.0 mm.
  • the length of the tapered portion is preferably 2.0 to 20.0 mm.
  • the distal side tube 4 is provided at a position that is a predetermined distance proximal side from the distal end of the tube 4 in order to restrict movement of the stent 1 toward the proximal side.
  • a stent proximal end locking portion 42 is provided.
  • the locking part 42 is preferably an annular protrusion.
  • the distal end side of the stent base end portion locking portion 42 is a stent housing portion.
  • the outer diameter of the locking portion 42 is large enough to contact the proximal end of the compressed stent 1. Even if the stent-accommodating tubular member 5 moves to the proximal end side, the stent 1 maintains its position by the locking portion 42, and as a result, is released from the stent-accommodating tubular member 5. .
  • the distal tube 4 has a predetermined distance (almost the axial length of the stent) from the distal end side of the stent proximal end locking portion 42.
  • a stent distal end locking portion 46 provided at a position is provided.
  • the stent distal end portion locking portion 46 is located slightly on the proximal end side from the distal end of the stent housing tubular member 5.
  • the locking part 46 is preferably an annular protrusion. And between this stent front-end
  • the outer diameter of the locking portion 46 is a size capable of coming into contact with the distal end of the compressed stent 1.
  • the stent distal end locking portion 46 has a tapered surface whose proximal end surface is reduced in diameter toward the proximal direction. Therefore, when the stent is released, the stent distal end locking portion 46 does not become an obstacle, and the stent delivery system 10 is recovered after the release of the stent 1 (specifically, into the guiding catheter or sheath). Storage) becomes easy.
  • the outer diameters of the stent proximal end locking portion 42 and the stent distal end locking portion 46 are preferably 0.8 to 4.0 mm.
  • the stent proximal end locking portion 42 and the stent distal end locking portion 46 are preferably annular projections as shown in the figure, but may be any one that restricts the movement of the stent 1 and can be released.
  • One or a plurality of protrusions may be provided integrally with the distal end side tube 4 or as a separate member.
  • the stent proximal end locking portion 42 and the stent distal end locking portion 46 may be formed of separate members made of an X-ray contrast material.
  • the position of the stent can be accurately grasped under X-ray imaging, and the procedure becomes easier.
  • the X-ray contrast material for example, gold, platinum, platinum-iridium alloy, silver, platinum, or alloys thereof are suitable.
  • the protrusion is formed by forming a wire with an X-ray contrast material and winding it around the outer surface of the distal tube, or forming a pipe with the X-ray contrast material and caulking or bonding to the outer surface of the distal tube. It is attached.
  • the material for forming the distal end tube is preferably a material having hardness and flexibility, such as polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymers such as ETFE, PEEK, and the like. Resins such as (polyetheretherketone) and polyimide can be suitably used. In particular, among the above resins, a resin having thermoplasticity is preferable.
  • the outer surface of the distal tube may be coated with a material having biocompatibility, particularly antithrombotic properties.
  • the antithrombogenic material for example, polyhydroxyethyl methacrylate, a copolymer of hydroxyethyl methacrylate and styrene (for example, HEMA-St-HEMA block copolymer) and the like can be preferably used.
  • the distal end portion is constituted by a member separate from the distal end side tube, it is preferable to use a flexible material for the distal end portion (tip member) 45.
  • olefinic elastomer eg, polyethylene elastomer, polypropylene elastomer
  • polyamide elastomer polyamide elastomer
  • styrenic elastomer eg, styrene-butadiene-styrene copolymer, styrene-isoprene-styrene copolymer, styrene-ethylenebutylene-styrene copolymer
  • polyurethane eg, polyurethane Rubbers such as synthetic resin elastomers such as fluoroelastomers and fluororesin elastomers, synthetic rubbers such as urethane rubber, silicone rubber and butadiene rubber, and natural rubbers such as latex rubber are used.
  • the distal end side tube 4 and the distal end member 45 are formed as separate members, and the distal end side tube 4 has a stopper member 47 fixed to the distal end portion.
  • the stopper member 47 includes a cylindrical portion fixed to the distal end side tube 4 and a skirt portion that extends in a tapered shape from the cylindrical portion.
  • the stopper member 47 is embedded in the tip member 45, and prevents the tip member 45 from being detached and moved to the tip side.
  • the stopper member 47 is preferably formed of metal (for example, stainless steel). As shown in FIGS.
  • the proximal end side tube 3 is a tube body that penetrates from the distal end to the proximal end, and includes an operation unit 30 that is fixed to the proximal end.
  • the distal end portion of the proximal end side tube 3 is joined to the fixed tube 18 by a fixing member 84.
  • the proximal tube 3 includes a pull wire lumen through which the pull wire 6 can be inserted.
  • the proximal tube 3 has a length of 300 mm to 1500 mm, more preferably 1000 to 1300 mm, an outer diameter of 0.5 to 1.5 mm, preferably 0.6 to 1.3 mm, and an inner diameter of It is 0.3 to 1.4 mm, preferably 0.5 to 1.2 mm.
  • the distance of deviation between the central axis of the proximal end side tube 3 and the central axis of the distal end side tube 4 is preferably 0.1 to 2.0 mm, particularly preferably 0.5 to 1.5 mm.
  • the material for forming the proximal tube is preferably a material having hardness and flexibility, for example, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymers such as ETFE, PEEK (polyetheretherketone), polyimide and the like can be preferably used.
  • the outer surface of the proximal tube may be coated with a material having biocompatibility, particularly antithrombotic properties.
  • the antithrombogenic material for example, polyhydroxyethyl methacrylate, a copolymer of hydroxyethyl methacrylate and styrene (for example, HEMA-St-HEMA block copolymer) or the like can be used.
  • a relatively high rigidity material for example, a metal such as Ni—Ti alloy, brass, stainless steel, and aluminum, or a relatively high rigidity resin such as polyimide, Vinyl chloride, polycarbonate, etc. can also be used.
  • the stent-housing tubular member 5 is a tubular body having a predetermined length as shown in FIGS. 9 to 12 and FIG.
  • the distal end opening functions as a discharge port of the stent 1 when the stent 1 is placed in a stenosis in the body cavity. As shown in FIG. 18, the stent 1 is released from the distal end opening, thereby releasing the stress load and expanding and restoring the shape before compression.
  • the length of the stent-housing tubular member 5 is preferably about 20 mm to 400 mm, and more preferably 30 mm to 300 mm.
  • the outer diameter is preferably about 1.0 to 4.0 mm, particularly preferably 1.5 to 3.0 mm.
  • the inner diameter is preferably about 1.0 to 2.5 mm.
  • the cylindrical member for stent accommodation has the transparency which can visually recognize the stent to accommodate.
  • the stent-accommodating tubular member 5 includes a tubular member body 51 having a small-diameter portion 51a provided at the proximal end portion, and a tubular portion 52 provided so as to enclose the small-diameter portion 51a.
  • the base end portion of the small diameter portion 51 a protrudes from the cylindrical portion 52.
  • tip part 69 (69a, 69b) of the pull wire 6 (6a, 6b) penetrate
  • the small-diameter portion 51a includes a tapered portion whose outer diameter is reduced toward the proximal end side, and a short cylindrical portion extending from the tapered portion toward the proximal end side.
  • the cylindrical part 52 is being fixed to the base end part of the cylindrical member main-body part 51 so that the small diameter part 51a of the cylindrical member main-body part 51 may be enclosed.
  • the small diameter part 51a of the cylindrical member main-body part 51 comprises the cyclic
  • the void portion is filled with a fixing agent, and the cylindrical member main body 51 and the cylindrical portion 52 are integrated. Further, tip portions (fixed points) 69 (69a, 69b) of the pulling wires 6 (6a, 6b), which will be described later, are fixed to the cylindrical member 5 by a fixing agent.
  • a fixing agent it is preferable to use an adhesive such as an epoxy resin, an ultraviolet curable resin, or a cyanoacrylate resin, but it may be heat fusion.
  • the cylindrical member main-body part 51 (except small diameter part 51a) and the cylindrical part 52 have a substantially the same outer diameter. .
  • the outer diameter of the stent housing portion of the tubular member main body 51 is preferably about 1.0 to 4.0 mm, and particularly preferably 1.5 to 3.0 mm.
  • the length of the stent-housing tubular member 5 is preferably about 20 to 400 mm, particularly preferably 30 mm to 300 mm.
  • the length of the cylindrical member body 51 is preferably about 10 to 200 mm, particularly preferably 15 mm to 150 mm, and the length of the cylindrical portion 52 is preferably about 10 to 200 mm, and particularly 15 mm to 150 mm. 150 mm is preferred.
  • the cylindrical member 5 for stent accommodation it is not limited to what consists of the cylindrical member main-body part 51 and the cylindrical part 52 which were mentioned above, The integral thing may be sufficient.
  • the slide tube 17 is disposed so that the distal end thereof is close to the proximal end of the stent housing tubular member 5.
  • the slide tube 17 can be stored in the fixed tube from the base end side.
  • the slide tube 17 may be fitted to the fixed tube 18 from the base end side.
  • the slide tube 17 is movable to the proximal end side together with the stent housing tubular member 5 by pulling the pulling wire 6 and is not fixed to the stent housing tubular member 5.
  • the slide tube may be formed integrally with the stent housing tubular member 5.
  • the stent delivery system 10 in this embodiment includes a ring-shaped member 75 that is housed in the slide tube 17 in an unfixed state and moves together with the slide tube 17, and the pulling wires 6 a and 6 b are connected to the ring-shaped member 75. It is fixed to the inner surface.
  • the slide tube 17 includes a ring-shaped member holding portion that permits the rotation of the ring-shaped member 75 and substantially prevents movement in the axial direction.
  • the ring-shaped member 75 is rotatable with respect to the slide tube 17, the ring-shaped member 75, the pulling wire fixing portion and the pulling wire itself are also rotated with respect to the rotation of the slide tube 17. It becomes difficult to follow. Specifically, as shown in FIGS.
  • the slide tube 17 includes a slide tube main body 71 and a tip-side member that is fixed to the tip thereof and has a larger outer diameter and inner diameter than the slide tube main body 71.
  • the distal end side member of the slide tube 17 is, as shown in FIG. 16, a first cylindrical member 72 and a second cylindrical member 72 having the same outer diameter and inner diameter as the first cylindrical member 72.
  • the inner tube portion to be fixed, and the outer tube and the inner tube are fixed.
  • first cylindrical member 72, the second cylindrical member 73, and the fixing portion 76 that fixes the third cylindrical member 74 are fixed.
  • the proximal end portion of the second tubular member 73 that is the outer tube is fixed to the distal end portion of the slide tube main body 71 by a fixing portion 77.
  • the distal end portion of the slide tube main body 71 penetrates into the proximal end portion of the second tubular member 73 that is the outer tube, and at the same time as the proximal end portion of the third tubular member 74 constituting the inner tube portion. Distanced apart. Accordingly, the ring-shaped member is held by the distal end portion of the slide tube main body 71, the inner surface of the second cylindrical member 73 which is the outer tube, and the proximal end portion of the third cylindrical member 74 constituting the inner tube portion. An annular recess constituting the part is formed. And the ring-shaped member 75 is accommodated in this annular recessed part which is a ring-shaped member holding part.
  • the ring-shaped member 75 Since the ring-shaped member 75 is not fixed to any of the slide tube main body 71, the second cylindrical member 73, and the third cylindrical member 74, it can rotate. However, movement in the axial direction within the slide tube 17 is impossible except for clearance.
  • a metal ring is suitable.
  • the pull wires 6a and 6b are being fixed to the inner surface of the ring-shaped member 75 by the fixing
  • a fixing method welding, an adhesive, or the like is preferable.
  • the slide tube 17 Since the pulling wires 6a and 6b are fixed to the ring-shaped member 75, the ring-shaped member 75 is also pulled by pulling the pulling wires 6a and 6b, and the ring-shaped member 75 is pushed from the tip side. As a result, the slide tube 17 also moves to the proximal end side of the stent delivery system 10. Further, the slide tube 17 has its distal end portion encapsulating the proximal end portion of the small diameter portion 51 a of the stent housing tubular member 5. Moreover, the slide tube 17 and the cylindrical member 5 for accommodating a stent are not joined. In this embodiment, as shown in FIG. 12 and FIG.
  • the distal end portion of the slide tube 17 is not joined or substantially contacted, and the small-diameter portion of the tubular member 5 for accommodating a stent is used.
  • the base end portion of 51a is encapsulated.
  • the distal end portion of the first cylindrical member 72 constituting the outer tube portion encapsulates the proximal end portion of the small diameter portion 51a of the stent housing tubular member 5 without substantially contacting the same.
  • the slide tube 17 includes a reinforcing layer 78 over the entire slide tube main body 71. By providing such a reinforcing layer, kink resistance is improved and the slide of the slide tube 17 becomes good.
  • the reinforcing layer is preferably a mesh-like reinforcing layer.
  • the mesh-like reinforcing layer is formed of a metal wire such as stainless steel, elastic metal, superelastic alloy, shape memory alloy having a wire diameter of 0.01 to 0.2 mm, preferably 0.03 to 0.1 mm. Can do.
  • the mesh-like reinforcing layer may be formed of synthetic fibers such as polyamide fibers, polyester fibers, and polypropylene fibers.
  • the fixed tube 18 has a distal end side fixed tube 81 having a large outer diameter and a base of the distal end side fixed tube 81.
  • a proximal-side fixing tube 82 fixed to the end portion is provided.
  • the distal-end-side fixed tube 81 includes a distal-end reduced-diameter portion 81a, and the inner surface of the distal-end reduced-diameter portion 81a is in contact with the outer surface of the proximal end portion of the slide tube 17.
  • the slide tube 17 is not fixed to the distal end side fixed tube 81, and enters the distal end side fixed tube 81 and is accommodated by sliding to the proximal end side.
  • the slide tube 17 is preferably of a type that enters and is accommodated in the fixed tube 18, but is not limited thereto, and the slide tube is slid to the proximal end side.
  • the fixed tube may be of a type that is fitted by the slide tube.
  • the distal end portion of the proximal end side fixed tube 82 enters the proximal end of the distal end side fixed tube 81 and is fixed by the fixing portion 81b.
  • a slide tube locking portion 44 is provided in the stationary tube 18, specifically, at a position that becomes the proximal end portion of the distal end side stationary tube 81 as shown in FIG. 17. It has been.
  • the slide tube 17 can be slid to the proximal end side until it abuts against the slide tube locking portion 44. In other words, the slide tube 17 is restricted from further movement toward the proximal end side by contacting the slide tube locking portion 44.
  • the distal end portion of the fixed tube 18, specifically, the distal end side fixed tube 81 is provided with a reinforcing layer 85 over almost the entire portion.
  • a reinforcing layer a mesh-like one, a spiral one, or the like is preferable.
  • a mesh reinforcing layer is preferable.
  • the mesh-like reinforcing layer those formed in a mesh shape with fine metal wires are suitable.
  • the metal thin wire a stainless steel wire is preferable.
  • it is preferable that a reinforcing layer does not exist in a portion that becomes a connection portion with the proximal end side fixing tube 82.
  • the proximal end portion of the distal end side tube 4 is provided with a cylindrical fixing member 83 that accommodates the proximal end portion, and the distal end of the proximal end side tube 3 is provided with a cylindrical fixing member 84. Yes. Then, as shown in FIGS. 15 and 17, a cylindrical fixing member 83 and a cylindrical fixing member 84 are fixed to the proximal end side fixing tube 82. Also, as shown in FIGS. 10 and 11, the stent delivery system 10 includes a plurality (specifically, two) of pulling wires 6a and 6b, and the pulling wires 6a and 6b are formed of the above-described cylinders.
  • the fixing points 69 a and 69 b are fixed to the outside of the small-diameter portion of the stent-housing tubular member 5 by the fixing agent 53 in the space provided in the cylindrical member 5.
  • the pulling wires 6a and 6b and the fixing points 69a and 69b are separated by a predetermined length.
  • stent-containing tubular member 5 (cylindrical member main body 51, tubular portion 52), slide tube 17 (slide tube main body 71), and fixed tube 18 (distal end side fixed tube 81, proximal end side fixed tube 82).
  • the material include polyesters such as polyethylene, polypropylene, polyamide, and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymers such as polyimide, PTFE, and ETFE, and thermoplastic elastomers.
  • the thermoplastic elastomer is appropriately selected from polyamide (for example, polyamide elastomer), urethane (for example, polyurethane elastomer), polyester (for example, polyethylene terephthalate elastomer), and olefin (for example, polyethylene elastomer, polypropylene elastomer). Is done.
  • the stent delivery system 10 has one end fixed to the proximal end of the stent housing tubular member 5, beyond the proximal end of the stent housing tubular member 5, passing through the slide tube 17 and the stationary tube 18, A puller wire 6 extending in the proximal tube 3 is provided.
  • the stent delivery system 10 includes a plurality (specifically, two) of pulling wires 6 a and 6 b,
  • the wires 6a and 6b are fixed to the proximal end portion of the stent housing tubular member 5 by fixing points 69a and 69b.
  • the pulling wires 6a and 6b and the fixing points 69a and 69b are arranged so as to be separated from each other by a predetermined distance.
  • the pulling wires 6a and 6b are also fixed to members that move by pulling. Specifically, as shown in FIG. 16 and as described above, the pulling wires 6a and 6b are also fixed to a ring-shaped member 75 (specifically, the inner surface thereof) included in the slide tube 17. For this reason, in the stent delivery system 10 of this embodiment, when the pulling wires 6a and 6b are pulled toward the proximal end, the ring-shaped member 75 is also pulled toward the proximal end, and the slide tube is moved to the ring-shaped member 75. When 17 (slide tube main body 71) contacts, the slide tube is also pulled to the proximal end side.
  • the stent-accommodating tubular member 5 and the slide tube 17 are both pulled separately, and at the time of towing, the stent-accommodating tubular member 5 and the slide tube 17 are It does not come into contact. Further, the pulling force of the pulling wires 6a and 6b is distributed to the fixing points 69a and 69b and the fixing points 75a and 75b of the ring-shaped member 75 that is a member that moves by pulling. The release between the pulling wires 6a, 6b and the stent housing tubular member 5 is reliably prevented. In the stent delivery system 10 of this embodiment, as shown in FIG.
  • the puller wire 6 penetrates the proximal end side tube 3 and extends from the proximal end of the proximal end side tube.
  • a single wire or a twist of a plurality of wires can be suitably used as a constituent material of the pulling wire.
  • the wire diameter of the pulling wire is not particularly limited, but is usually preferably about 0.01 to 0.55 mm, more preferably about 0.1 to 0.3 mm.
  • stainless steel wire preferably, high-strength stainless steel for spring
  • piano wire preferably, nickel-plated or chrome-plated piano wire
  • superelastic alloy wire Wires made of various metals such as Ni-Ti alloy, Cu-Zn alloy, Ni-Al alloy, tungsten, tungsten alloy, titanium, titanium alloy, cobalt alloy, tantalum, polyamide, polyimide, ultra high molecular weight polyethylene, polypropylene And a relatively high-rigidity polymer material such as a fluorine-based resin, or a combination of these appropriately.
  • a rigidity imparting body 11 is provided separately from the pulling wire described above. As shown in FIGS. 9 to 12, 15, and 17, the rigidity imparting body 11 extends from the proximal end side of the stent delivery system 10, passes through the proximal end side tube 3, and further enters the fixing tube 18. ing. And the front-end
  • the pulling wires 6 a and 6 b are not fixed to the slide tube locking portion 44 and pass through passages 44 a and 44 b formed in the slide tube locking portion 44.
  • the rigidity imparting body 11 is also fixed to a cylindrical fixing member 84 fixed to the fixing tube 18.
  • the cylindrical fixing member 84 is formed with a rigidity imparting body fixing portion 84a extending in a predetermined length in the axial direction.
  • the slide tube locking portion 44 is reinforced when the slide tube 17 contacts the slide tube locking portion 44.
  • the rigidity provision body 11 is being fixed to the base end part of the base end side tube 3 at the base end part, or the operation part 30 mentioned later.
  • the distal end 11a of the rigidity imparting body 11 may be formed to be a flat portion in order to ensure fixation by the slide tube locking portion 44.
  • a wave-like portion may be formed on the side surface to provide a stopper from the slide tube locking portion 44.
  • the wire diameter of the rigidity imparting body 11 is not particularly limited, but is usually preferably about 0.01 to 1.5 mm, and more preferably about 0.1 to 1.0 mm.
  • the main body side portion specifically, the portion in the proximal end side tube
  • the distal end side portion has low rigidity (for example, It is preferable that the wire diameter is thin.
  • the change point between the two is a tapered portion in which the wire diameter is deformed into a tapered shape.
  • the rigidity imparting body 11 As a material for forming the rigidity imparting body 11, stainless steel wire (preferably, high-strength stainless steel for spring), piano wire (preferably, nickel-plated or chrome-plated piano wire), superelastic alloy wire. , Ni—Ti alloys, Cu—Zn alloys, Ni—Al alloys, tungsten, tungsten alloys, titanium, titanium alloys, cobalt alloys, and tantalum. Moreover, it is preferable that the rigidity imparting body 11 is harder than the pulling member (pulling wire).
  • the stent 1 is housed in the stent housing tubular member 5. As the stent 1, the self-expanding stent of any of the above-described embodiments may be used.
  • the stent delivery system 10 of this invention is provided with the operation part 30 fixed to the base end of the base end side tube 3, as shown in FIG.9, FIG.19 thru
  • the operation unit 30 in the stent delivery system 10 of this embodiment includes a lock mechanism that releasably locks the rotation of the pulling wire winding mechanism, and winding of the pulling wire of the pulling wire winding mechanism.
  • a reverse rotation restricting mechanism for restricting rotation in the direction opposite to the direction is provided.
  • the operation unit 30 includes an operation unit housing 50 as shown in FIGS.
  • the operation unit housing 50 includes a first housing 50a and a second housing 50b.
  • the operation portion housing 50 is bent and rounded at the base end side and the central portion, and is easy to grip and allows easy operation of the roller in the gripped state.
  • the distal end portion of the cylindrical connector 49 is fixed to the proximal end of the proximal end side tube 3.
  • a sealing mechanism connected to the proximal end portion of the connector 49 is accommodated in the operation portion housing 50.
  • the sealing mechanism includes a sealing mechanism cylindrical main body member 70 having a distal end portion fixed to the base end portion of the connector 49, and a cap member 70a fixed to the proximal end of the cylindrical main body member 70.
  • the main body member 70 and the cap member 70a include an opening that penetrates.
  • the seal member 70b includes a hole or a slit for allowing the pulling wire 6 (6a, 6b) to pass through in a liquid-tight state and slidable. Further, the base end portion of the rigidity imparting body 11 is fixed to the rigidity imparting body fixing member 70c.
  • the rigidity imparting body fixing member 70 c is fixed in the cylindrical main body member 70.
  • the housing 50 includes an opening 58 for partially projecting the operation rotary roller 61, and a locking rib that engages with a projecting portion of the gear portion 62 provided on the roller 61.
  • a bearing portion 94b that houses one end 64b of the rotating shaft of the roller 61
  • a bearing portion 94a that houses the other end 64a of the rotating shaft of the roller 61 are provided.
  • the locking rib has a shape capable of entering between protrusions formed on the gear portion 62 of the roller 61. Further, as shown in FIGS.
  • the bearing portions 94a and 94b are bowl-shaped members that house one end 64b and the other end 64a of the rotating shaft of the roller 61 and extend in a direction away from the above-described opening. It has become.
  • the bearing portions 94a and 94b are not limited to a hook shape, and may be any one that can move by a distance that allows the engagement with the locking rib to be released.
  • the shape of the bearing portions 94a and 94b may be an ellipse, a rectangle, an ellipse, or the like.
  • the bearing portions 94a and 94b are bowl-shaped as shown in FIGS.
  • the roller 61 is pressed by the urging member, but the end portions 64a and 64b of the rotating shaft of the roller 61 abut against the opposing rib portions formed on the inner side surfaces of the central portions of the bearing portions 94a and 94b. Since it contacts, it does not move to the one end side space of the bearing portions 94a and 94b. For this reason, the roller 61 maintains a rotatable state.
  • the operation unit 30 includes a collar member 12.
  • the collar member 12 has a collar portion 14 that houses the winding shaft portion 63 and forms an annular space between the winding shaft portion 63.
  • the collar portion 14 prevents the pulling wire wound around the winding shaft portion 63 from loosening.
  • the collar member 12 also has a function of suppressing movement of the rotating roller when it is pressed and suppressing rattling of the rotating roller.
  • the pin 13 of the collar member 12 is pivotally supported by the protruding portion (bearing portion) 59 of the first housing 50a and the concave portion (bearing portion) 158 of the second housing 50b. As shown in FIGS.
  • the bearing portions 59 and 158 are formed in a gentle arc shape centered on the pin 13 (bearing portions 59 and 158), and the roller 61 is used for locking. It has a length that can move a distance greater than the height of the rib.
  • the collar member 12 includes two notch portions 15 that face each other and reach the space in the collar portion 14 from the side surface.
  • the pulling wire 6 passes through one of the cutout portions 15 and is fixed to the winding shaft portion 63.
  • the pulling wire winding mechanism is composed of a roller 61 and a winding shaft portion 63 that rotates by the rotation of the roller 61.
  • the winding shaft portion 63 holds or fixes the proximal end portion of the pulling wire 6.
  • the proximal end portion of the pulling wire 6 includes an anchor portion 65 formed larger than the wire 6, and the winding shaft portion 63 stores the pulling wire 6.
  • a possible slit 63a is provided.
  • the base end part of the pulling wire 6 is accommodated in the slit 63a of the winding shaft part 63 so that the anchor part 65 is located outside the base end of the slit 63a.
  • the winding shaft part 63 rotates, whereby the wire 6 is wound around the outer surface of the winding shaft part 63.
  • the gripping or fixing of the pulling wire 6 to the winding shaft portion 63 is not limited to the above-described one, and any method may be used.
  • the proximal end or the proximal end portion of the pulling wire 6 may be directly fixed to the winding shaft portion.
  • the base end portion around which the pulling wire 6 is wound is flexible in order to facilitate winding.
  • a flexible method can be performed by a method in which the proximal end portion of the pulling wire 6 is formed of a flexible material, a method in which the proximal end portion of the pulling wire 6 has a small diameter, or the like.
  • the winding shaft portion 63 is integrated with the rotating roller 61 so as to be coaxial. Further, as shown in FIG. 23, the winding shaft portion 63 is provided on one side surface side of the rotating roller 61. Then, by rotating the rotating roller 61, the winding shaft portion 63 also rotates at the same time.
  • the winding amount of a pulling wire is small compared with the rotation operation amount of a rotating roller. By doing so, it is possible to take up slowly, and the movement of the stent-accommodating tubular member toward the proximal end is also slow and good.
  • the outer diameter of the winding shaft portion is smaller than the outer diameter of the rotation operation roller, the winding amount of the pulling wire is smaller than the rotation operation amount of the rotation roller.
  • the outer diameter of the winding shaft portion 63 is preferably about 1 to 60 mm, and particularly preferably 3 to 30 mm.
  • the outer diameter of the rotating roller is 1 to 20 times the outer diameter of the winding shaft portion. The degree is preferable, and 1 to 10 times is particularly preferable.
  • the outer diameter of the rotating roller is preferably about 10 to 60 mm, and particularly preferably 15 to 50 mm.
  • the rotating roller and the take-up shaft portion are not limited to such an integral one, but the take-up shaft portion is configured by another member that rotates following the rotation of the rotary roller. It may be.
  • any type such as a gear type or a belt type may be used.
  • the surface part which may be contacted when operating the roller 61 is a non-slip surface. For example, it is preferable to perform a knurling process, an embossing process, a high friction material coating, or the like on a surface part that may come into contact when the roller 61 is operated.
  • the operation unit 30 includes a lock mechanism that releasably locks the rotation of the pulling wire winding mechanism, and a reverse rotation that restricts rotation of the pulling wire winding mechanism in the direction opposite to the winding direction of the pulling wire.
  • a regulation mechanism is provided.
  • the operation rotating roller 61 includes a gear portion 62 provided so as to rotate coaxially and integrally. Further, as shown in FIG. 23, the gear portion 62 is provided on the other side surface side of the rotating roller 61 (in other words, the surface opposite to the surface on which the winding shaft portion 63 is provided). Therefore, the gear portion 62 and the winding shaft portion 63 are in a state of being partitioned by the wall formed by the operation roller portion.
  • the operation rotating roller 61 is partially exposed from the opening, and this portion becomes an operation portion.
  • the rotating roller is provided on the other end 64a of the rotating shaft provided on one side surface (specifically, the side surface of the gear portion) and on the other side surface (specifically, the side surface of the winding shaft).
  • One end 64b of the rotating shaft is provided.
  • the housing 50 is provided with a biasing means (biasing member) 80 that biases the rotating roller 61 toward the opening of the housing. Specifically, the roller 61 is urged by the urging means 80.
  • the housing 50 is provided with a locking rib (not shown) that can enter between the protrusions of the gear portion 62 of the rotating roller 61 urged by the urging member 80.
  • the rotating roller 61 when the rotating roller 61 is urged by the urging member 80, the rotating roller 61 is in the state shown in FIG. 19, and the locking rib engages with the protruding portion of the gear portion 62, so that it cannot rotate.
  • the rotary roller 61 When the rotary roller 61 is pushed away from the locking rib, one end 64b and the other end 64a of the rotary shaft of the rotary roller can move and rotate in bearings 94a and 94b provided in the housing 50. . Therefore, the operation unit 30 of this embodiment regulates the rotation in a state where the rotation roller 61 is not pressed, and has a lock mechanism that locks the rotation of the pulling wire winding mechanism so as to be releasable.
  • a reverse rotation restricting mechanism for restricting rotation of the pulling wire winding mechanism in the direction opposite to the winding direction of the pulling wire winding mechanism by the biasing means 80 and the gear portion 62 described above. It is configured. As shown in FIGS. 19 to 21, a reverse rotation restricting mechanism is provided in the operation unit 30. In the operation unit 30, the urging member 80 is provided with a reverse rotation restricting mechanism, and the urging member 80 is also a reverse rotation restricting member.
  • the reverse rotation restricting mechanism is provided at a portion of the tip of the reverse rotation restricting member (which is also an urging member) 80 facing the gear portion 62 of the operation rotating roller 61, and a meshing portion 88 that can mesh with the gear portion,
  • An elastically deformable portion 86 and a mounting portion 87 for housing are provided.
  • the first housing 50 a includes a first protrusion (bearing part) 59 and a second protrusion 79 formed on the inner surface.
  • the first projecting portion 59 enters the elastically deformable portion 86 of the reverse rotation restricting member (biasing member) 80 and has an outer surface shape corresponding to the inner surface shape of the elastically deformable portion 86. .
  • the inner surface shape of the elastically deformable portion 86 is an arc shape
  • the first projecting portion 59 is a cylindrical shape corresponding to the arc shape.
  • the mounting portion 87 of the reverse rotation restricting member (biasing member) 80 has a shape that can be mounted between the first projecting portion 59 and the second projecting portion 79 formed in the first housing 50a.
  • the reverse rotation restricting member (biasing member) 80 becomes non-rotatable when the mounting portion 87 is mounted between the first projecting portion 59 and the second projecting portion 79 of the first housing 50a.
  • the operating rotary roller 61 is urged toward the opening 58 by the elastic force of the elastically deformable portion 86.
  • the mounting portion 87 of the reverse rotation restricting member (biasing member) 80 is restricted from moving in the side surface direction by a disk-like protruding portion 13 a provided on the collar member 12.
  • the roller 61 allows the roller to rotate. However, rotation in the direction of the arrow in FIG. 21 (direction in which the pulling wire is wound) is possible, but if the roller 61 is rotated in the reverse direction, one tooth portion of the gear portion 62 and the reverse rotation restricting member ( Engagement portion 88 of urging member 80 is engaged to prevent its rotation. This restricts the rotation of the roller in the direction opposite to the winding direction of the pulling wire of the pulling wire winding mechanism.
  • the reverse rotation restricting member (biasing member) 80 is disposed between the inner surface of the first housing 50 a and the side surface of the rotating roller 61.
  • the gear portion 62 has a smaller diameter than the outer diameter of the rotating roller.
  • the outer diameter of the gear portion 62 is preferably about 10 to 60 mm, particularly preferably 15 to 50 mm, and the number of teeth is as follows. About 4 to 200 is preferable, and 4 to 70 is particularly preferable.
  • the collar member 12 included in the operation unit 30 has one end portion pivotally supported by the pin 13, and the collar portion 14 on the other end side accommodates the winding shaft portion 63, and the winding shaft portion 63. An annular space is formed between the two. This annular space is not a very large space, but forms a narrow annular space between the outer surfaces of the wound wire.
  • the usage method of the stent delivery system 10 of this invention is demonstrated using drawing.
  • the end of a guide wire already placed in the living body is inserted into the opening 45a of the distal end member of the stent delivery system shown in FIGS. 9 and 10, and the guide wire (not shown) is inserted through the opening 43.
  • the stent delivery system 10 is inserted into a guiding catheter (not shown) inserted in the living body, the stent delivery system 10 is pushed along the guide wire, and the stent is stored in the target stenosis.
  • the stent accommodation part of the cylindrical member 5 is positioned.
  • the roller is rotated in the direction of the arrow in FIG. Thereby, the pulling wire 6 is wound around the outer peripheral surface of the winding shaft 63, and the stent-accommodating tubular member 5 and the slide tube 17 are moved to the proximal side in the axial direction.
  • the stent 1 since the rear end surface of the stent 1 is brought into contact with and locked with the distal end surface of the stent proximal end locking portion 42 of the distal tube 4, the stent 1 is accommodated as the stent accommodating tubular member 5 moves. It is discharged from the tip opening of the cylindrical member 5. By this release, as shown in FIG. 18, the stent 1 is self-expanded to expand the stenosis and to be placed in the stenosis.
  • the in-vivo stent for use in the present invention is as follows. (1) An in-vivo indwelling stent that is in close contact with in-vivo tissue by being deformed during an in-vivo indwelling operation, wherein the stent is formed in an annular shape by linear components, and a plurality of one-end-side bent portions and A plurality of annular bodies having a plurality of other end side bent portions are arranged in the axial direction, adjacent annular bodies are connected by a plurality of connecting portions, and two or more of the plurality of annular bodies are connected to each other.
  • the in vivo indwelling stent wherein the body has a reinforcing part including a reinforcing linear part having one end and the other end connected to the same annular body and having at least one bent part.
  • This stent is formed in an annular shape by linear components, and a plurality of annular bodies having a plurality of one-end-side bent portions and a plurality of other-end-side bent portions are arranged in the axial direction and connected by connecting portions. Therefore, the two or more annular bodies have reinforcing linear portions having one end and the other end connected to the same annular body and having at least one bent portion. Since the reinforcing part is provided, it has a sufficient expansion maintaining force and followability to deformation of a lumen in a living body such as a blood vessel.
  • the in-vivo stent according to (1) wherein the reinforcing linear portion having at least one bent portion has one or three bent portions.
  • the stent includes a first reinforcing portion including a reinforcing linear portion having one bent portion, and a second reinforcing portion including a reinforcing linear portion having three bent portions.
  • the stent for in-vivo placement according to (2).
  • the annular body positioned at both ends of the stent includes the reinforcing portion, and the plurality of annular bodies positioned at the central portion of the stent also include the reinforcing portion.
  • a stent for in-vivo placement according to any one of the above. (10) The above-described (1) to (1), wherein the plurality of annular bodies located in the central portion of the stent are arranged so that the annular bodies having the reinforcing portions and the annular bodies not having the reinforcing portions are alternately arranged. 9) The stent for in-vivo placement in any one of.
  • the plurality of annular bodies located in the central portion of the stent are arranged so that the annular bodies provided with the reinforcing portions and the annular bodies not provided with the reinforcing portions are alternately arranged, and adjacent to each other.
  • the annular body provided with the reinforcing portion and the annular body not provided with the reinforcing portion are connected by the linear connecting portion having no bent portion and the bent connecting portion having a plurality of bent portions.
  • the stent for indwelling in any one of (4).
  • the bent connecting portion connects between the central portion of the linear portion connecting the one end side bent portion and the other end side bent portion of one of the adjacent annular bodies and the apex of the other bent portion of the annular body.
  • the linear connecting portion connects between the central portion of the linear portion connecting the one end side bent portion and the other end side bent portion of one of the adjacent annular bodies and the apex of the other bent portion of the annular body.
  • the stent delivery system of the present invention is as follows. (15) A stent-housing tubular member, the stent of (14) housed in the distal end portion of the stent-housing tubular member, and for releasing the stent from the distal end of the stent-housing tubular member A stent delivery system comprising a release mechanism.

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Abstract

　ステント１は、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントである。そして、ステント１は、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部２１および複数の他端側屈曲部２２を有する環状体２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄが、軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状体が連結部３１，３２，３３，３４により連結されている。さらに、複数の環状体のうち２つ以上の環状体２ａは、１つの屈曲部を持つ補強線状部２６もしくは３つの屈曲部を持つ補強線状部２７を備える補強部を有している。

Description

生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステム
　本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内の管腔に生じた狭窄部もしくは閉塞部の治療に使用する生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステムに関する。
　ステントは、血管あるいは他の生体内の管腔が狭窄若しくは閉塞する事によって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄若しくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するために留置される管状の医療用具である。ステントは、体外から生体内に挿入するため、挿入時には直径が小さく、目的の狭窄若しくは閉塞部位で拡張もしくは形状を復元させて直径を大きくし、大きくなった状態にて管腔を保持するものである。ステントは、機能及び拡張様式によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーンにマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。
　このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、セルフエクスパンダブルステントは基本的に形状記憶性のある素材で作られており、大きさは拡張された最終形状で作られる。セルフエクスパンダブルステントを生体内に導入するためには、ステントを小さく折りたたんで、その形状を拘束する部材（ほとんどの場合はプラスチック製チューブ）の中に入れられ、その部材即ちチューブごと生体内に導入し、目的部位でチューブから放出することで、ステントがその形状記憶性により自分自身で拡張する。
　セルフエクスパンダブルステントとしては、複数の支柱部を複数のループ部で接続してなる概ジグザグ状のパターンで形成された環状体を互いに接続部で連結して略円筒状に形成した形状のものが主流となっている。
　特許文献１（ＷＯ９６／２６６８９、日本特表平１１－５０５４４１号公報）のものでは、波状環状体が、斜めに形成されたコネクターによって連結された構造となっている。
　また、隣り合う蛇行要素若しくはジグザグ要素の頂点が隣り合う蛇行要素若しくはジグザグ要素の中に侵入しているタイプのステントもある。このタイプのものとして、例えば、特許文献２（ＷＯ９７／３２５４６、ＵＳＰ５９６８０８８、日本特表２０００－５０６７５３号公報）のものがある。また、特許文献３（ＷＯ９９／６５４２１、ＵＳＰ６１７１３３４、日本特表２００２－５１８０８７号公報）のものでは、上記の蛇行要素の頂点同士が軸に平行なコネクターにより接続されている。
　また、蛇行要素若しくはジグザグ要素が閉ループではなく螺旋状となっているタイプのステントもある。このタイプのステントとしては、先端から後端まで１本若しくは複数本で構成されているものがある。例えば、特許文献４（ＷＯ９８／３０１７３、ＵＳＰ５９２５０６１、日本特表２００１－５０９７０２号公報）では、ステントの形状を保つためにジグザグ要素間を軸に平行なコネクターにより接続している。また、共有線状部により隣り合う環状体が部分的に一体化した自己拡張型ステントとして、 特許文献５（ＵＳＰ８２８７５８７、日本特開２００８－１６１４７５号公報）、特許文献６（ＵＳＰ７６５１５２４、日本特開２００８－８６４６４号公報）、特許文献７（ＵＳＰ７６１８４４５、日本特開２００７－１４４１０８公報）を本件出願人が、提案している。
ＷＯ９６／２６６８９（日本特表平１１－５０５４４１号公報） ＷＯ９７／３２５４６（ＵＳＰ５９６８０８８、日本特表２０００－５０６７５３号公報） ＷＯ９９／６５４２１（ＵＳＰ６１７１３３４、日本特表２００２－５１８０８７号公報） ＷＯ９８／３０１７３（ＵＳＰ５９２５０６１、日本特表２００１－５０９７０２号公報） ＵＳＰ８２８７５８７（日本特開２００８－１６１４７５号公報） ＵＳＰ７６５１５２４（日本特開２００８－８６４６４号公報） ＵＳＰ７６１８４４５（日本特開２００７－１４４１０８号公報）
　ステントとしては、より小さい外径に圧縮可能な良好な圧縮性と、拡張時における十分な拡張維持力と、血管等の生体内の管腔の変形に対する良好な追従性を有することが望まれる。
　上記の特許文献１ないし４のタイプのステントは、血管拡張力としては十分であるが、血管の変形に対する追従性が十分なものではなかった。また、特許文献５ないし７のものでは、十分な効果を有するが、より、良好な圧縮性を有し、かつ、拡張維持力と変形追従性を有するものが求められている。
　本発明の目的は、良好な圧縮性、十分な拡張維持力を備えるとともに血管等の生体内の管腔の変形に対する追従性を有する生体内留置用ステントおよびそれを備えるステントデリバリーシステムを提供するものである。
　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、前記ステントは、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部および複数の他端側屈曲部を有する環状体が、軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状体が複数の連結部により連結されており、さらに、前記複数の環状体のうち２つ以上の環状体は、一端および他端が同じ環状体に接続され、かつ少なくとも１つの屈曲部を持つ補強線状部を備える補強部を有している生体内留置用ステント。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。 図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。 図３は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。 図４は、図３の部分拡大図である。 図５は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。 図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。 図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。 図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。 図９は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの部分省略外観図である。 図１０は、図９のステントデリバリーシステムの先端部の拡大外観図である。 図１１は、図９のステントデリバリーシステムの先端部の拡大断面図である。 図１２は、図１０のＡ－Ａ線断面図である。 図１３は、図１０のＢ－Ｂ線断面拡大図である。 図１４は、図１０のＣ－Ｃ線断面拡大図である。 図１５は、図１０のＤ－Ｄ線断面拡大図である。 図１６は、図９のステントデリバリーシステムのステント収納用筒状部材の基端部およびスライドチューブの先端部付近の拡大断面図である。 図１７は、図９のステントデリバリーシステムの固定チューブの基端側部分付近の拡大断面図である。 図１８は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。 図１９は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部付近の拡大正面図である。 図２０は、図１９に示したステントデリバリーシステムの操作部付近の拡大背面図である。 図２１は、図１９に示したステントデリバリーシステムの操作部付近の内部構造を説明するための説明図である。 図２２は、図１９に示したステントデリバリーシステムの操作部のみの右側面図である。 図２３は、図１９に示したステントデリバリーシステムの操作部のみの内部構造を説明するための説明図である。
　本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
　本発明の生体内留置用ステント１は、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントである。そして、ステント１は、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部２１および複数の他端側屈曲部２２を有する環状体２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄが、軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状体が連結部３１，３２，３３，３４により連結されている。さらに、複数の環状体のうち２つ以上の環状体２ａは、一端および他端が同じ環状体に接続され、かつ少なくとも１つの屈曲部を持つ補強線状部を備える補強部を有している。この実施例のステント１では、１つの屈曲部を持つ補強線状部２６もしくは３つの屈曲部を持つ補強線状部２７を備える補強部を有している。
　本発明のステント１は、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントである。
　この実施例のステント１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には圧縮（縮径）され、生体内留置時には圧縮（縮径）前の形状に復元可能なステント、いわゆる自己拡張型ステントである。図１は、ステント１の圧縮時（生体内挿入時）の外観形状を示している。なお、本発明のステントは、自己拡張型ステントに限定されるものではない。例えば、略管状体に形成され、生体内の管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なバルーン拡張型ステントであってもよい。
　ステント１は、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部２１および複数の他端側屈曲部２２を有する環状体２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄ（以下「波線状環状体」とも言う）が、軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結されている。
　ステント１を形成する波線状環状体の数としては、図１に示すものでは、１６となっている。波線状環状体の数としては、ステントの長さによって相違するが、３～９０が好ましく、特に、５～８０が好ましい。
　そして、各波線状環状体２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄは、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２を有するとともに、環状に連続した無端の波線状体により構成されている。環状体２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄにおける一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２は、交互に形成されており、かつそれぞれの数は同じとなっている。１つの波線状環状体における一端側屈曲部（他端側屈曲部）の数としては、図１ないし図４に示すものでは、それぞれ７個（合計１４個）となっている。一端側屈曲部および他端側屈曲部のそれぞれの数としては、４～１５個が好ましく、特に、５～１２個が好ましい。
　そして、この実施例のステント１では、図２および図３に示すように、複数の環状体のうち２以上の環状体２ａは、一端および他端が同じ環状体２ａに接続され、かつ１つの屈曲部を持つ補強線状部２６を備える補強部または３つの屈曲部を持つ補強線状部２７を備える補強部を有している。また、言い換えれば、複数の環状体のうち２以上の環状体２ａは、環状体２ａと１つの屈曲部を有する補強線状部２６により形成されたＶ字状閉ループ（Ｖ字状開口部）２４、もしく環状体２ａと３つの屈曲部を有する補強線状部２７により形成された逆Ｖ字状閉ループ（逆Ｖ字状開口部）２５を備えている。そして、ステント１では、Ｖ字状閉ループ２４もしくは逆Ｖ字状閉ループ２５が補強部となっている。
　具体的には、この実施例のステント１は、Ｖ字状閉ループからなる第１の補強部２４と、逆Ｖ字状閉ループからなる第２の補強部２５の両者を備えている。そして、Ｖ字状閉ループからなる第１の補強部（Ｖ字状補強部）２４は、一端および他端が同じ環状体２ａに接続されかつ１つの屈曲部を持つ補強線状部２６を備えている。また、逆Ｖ字状閉ループからなる第２の補強部２５は、一端および他端が同じ環状体２ａに接続されかつ３つの屈曲部を持つ補強線状部（Ｗ字状補強部）２７を備えている。言い換えれば、ステント１は、１つのみの屈曲部を有する補強線状部２６を備える第１の補強部２４と、３つの屈曲部を有する補強線状部２７を備える第２の補強部２５とを有している。さらに、この実施例のステントでは、補強部を有する環状体は、１つのみの屈曲部を有する補強線状部を備える第１の補強部と３つの屈曲部を有する補強線状部を備える第２の補強部の両者を有している。
　特に、図１ないし図４に示す実施例のステント１では、上述したように複数の環状体からなり、ステントの中央部分に位置する複数の環状体２ａは、上記のＶ字状閉ループからなる第１の補強部２４および逆Ｖ字状閉ループからなる第２の補強部２５の両者を備えている。Ｖ字状閉ループからなる第１の補強部２４は、１つの屈曲部（具体的には、１つの他端側屈曲部２２）を持つ補強線状部２６を、逆Ｖ字状閉ループからなる第２の補強部２５は、３つの屈曲部（具体的には、２つの他端側屈曲部２２と１つの一端側屈曲部２１）を持つ補強線状部２７を、それぞれ備えている。また、ステントの中央部分に位置する複数の環状体２ｂは、上記の補強部を持たないものとなっている。
　そして、このステント１では、ステント１の中央部分に位置する複数の環状体２ａは、複数の補強部を備え、それら補強部２４，２５が、周方向に隣り合わないように配置されている。また、補強線状部２６は、１つの他端側屈曲部のみを備え、両端が同じ環状体２ａに連結され、環状体２ａの一部と共同して、Ｖ字状補強部２４を形成している。補強線状部２７は、２つの他端側屈曲部と１つの一端側屈曲部を有し、両端が同じ環状体２ａに連結され、環状体２ａの一部と共同して、逆Ｖ字状補強部２５を形成している。
　また、Ｖ字状閉ループからなる第１の補強部２４を形成する補強線状部２６は、図４に示すように、環状体２ａの一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２を結ぶ線状部の中央部（分岐部）２３ａと、この中央部に対して環状体２ａの２つの一端側屈曲部２１および１つの他端側屈曲部２２を越えて、周方向に設けられた中央部（分岐部）２３ａとを連結するＶ字状の屈曲線状部である。これにより、第１の補強部２４は、所定幅を有するＶ字状のものとなっている。そして、補強線状部２６の他端側屈曲部２２は、他端側に隣り合う補強部非保有環状体２ｂ内に進入している。また、逆Ｖ字状閉ループからなる第２の補強部２５を形成する補強線状部２７は、図４に示すように、環状体２ａの他端側屈曲部（分岐部）２２ａと、この他端側屈曲部と周方向に隣り合う他端側屈曲部（分岐部）２２ａとを連結する略Ｗ字状の屈曲線状部である。これにより、第２の補強部２５は、所定幅を有する逆Ｖ字状のものとなっている。そして、補強線状部２７の２つの他端側屈曲部２２は、他端側に隣り合う補強部非保有環状体２ｂ内に進入している。
 このステントでは、閉ループからなる補強部を有することにより、その部分において拡張維持力を発揮する。特に、１つの環状体に２つの閉ループからなる補強部を有することにより、その環状体全体が高い拡張維持力を有するものとなる。さらに、２つの補強部は、一方がＶ字状閉ループであり他方が逆Ｖ字状閉ループであり、形状が異なるとともに互いに反転した形態となっているため、補強部保有環状体２ａに変形方向性（ある方向には易変形で、ある方向には難変形となる）を生じることを防止している。
　そして、このステント１では、ステントの中央部分に位置する複数の環状体は、補強部を備える環状体２ａと補強部を備えない環状体２ｂが交互となるように配置されており、かつ、隣り合う補強部を備える環状体２ａと、補強部を備えない環状体２ｂは、屈曲部を持たない２つの直線状連結部３１と、複数の屈曲部を有する２つの屈曲連結部３２により連結されたものとなっている。このように、補強部保有環状体２ａの隣に補強部非保有環状体２ｂを配置することにより、補強部保有環状体２ａの前後における変形を良好なものとしており、血管変形追従性を発揮する。
　そして、この実施例のステント１では、２つの直線状連結部は、隣り合う一方の環状体（２ａもしくは２ｂ）の一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２を結ぶ線状部の中央部と他方の環状体（２ａもしくは２ｂ）の屈曲部（２１もしくは２２）の頂点間を連結するとともに屈曲部を持たない中央部頂点間直線状連結部となっている。具体的には、一方の直線状連結部は、補強部保有環状体２ａの他端側屈曲部２２と補強部非保有環状体２ｂの中央部とを連結する頂点中央部間直線状連結部３１ａとなっている。また、他方の直線状連結部は、補強部保有環状体２ａの中央部と補強部非保有環状体２ｂの一端側屈曲部２１とを連結する中央部頂点間直線状連結部３１ｂとなっている。
　また、この実施例のステント１では、２つの屈曲連結部３２は、一方の環状体の屈曲部の頂点部と他方の環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部とを連結する屈曲連結部となっている。具体的には、一方の屈曲連結部は、補強部保有環状体２ａの他端側屈曲部と補強部非保有環状体２ｂの中央部を連結する頂点中央部間屈曲連結部３２ａとなっている。また他方の屈曲連結部は、補強部保有環状体２ａの中央部と補強部非保有環状体２ｂの一端側屈曲部を連結する中央部頂点間屈曲連結部３２ｂとなっている。
　よって、このステント１では、一端側に位置する補強部保有環状体２ａと隣り合いかつ他端側に位置する補強部非保有環状体２ｂは、２つのタイプの直線状連結部３１ａ、３１ｂと、２つのタイプの屈曲連結部３２ａ、３２ｂにより連結されたものとなっている。さらに、この実施例のステント１では、補強線状部２６の環状体２ａとの連結部２３ａと近接する位置（具体的には、連結部２３ａと近接する他端側頂点部）に、連結部３１ａ，３２ａの一端が連結されている。同様に、補強線状部２７の環状体２ａとの連結部２２ａと近接する位置（具体的には、連結部２２ａと近接する中央部２３）に、連結部３１ｂ，３２ｂの一端が連結されている。このように、補強線状部２６，２７に近接するように、連結部を設けることにより、連結機能を持たない補強線状部付近において十分な連結力を担保している。特に、補強線状部２６に近接するように、直線状連結部３１ａを設けることにより、補強線状部付近での過剰変形を抑制している。
　また、この実施例のステント１では、頂点中央部間直線状連結部３１ａと中央部頂点間直線状連結部３１ｂが周方向に隣り合わないように、同様に、頂点中央部間屈曲連結部３２ａと中央部頂点間屈曲連結部３２ｂも周方向に隣り合わないように配置されている。そして、直線状連結部と屈曲連結部が周方向に隣り合うように配置されていることが好ましい。この実施例のステント１では、頂点中央部間直線状連結部３１ａは、中央部頂点間屈曲連結部３２ｂと隣り合っており、中央部頂点間直線状連結部３１ｂは、頂点中央部間屈曲連結部３２ａと隣り合っている。
　そして、この実施例のステント１では、ステントの中央部分に位置する複数の環状体は、補強部を備える環状体と補強部を備えない環状体が交互となるように配置されており、かつ、隣り合う補強部を有する環状体２ａと、補強部を有さない環状体２ｂも複数の屈曲部を有する複数の屈曲連結部により連結されている。
　具体的には、このステント１では、図４に示すように、一端側に位置する補強部非保有環状体２ｂと隣り合いかつ他端側に位置する補強部保有環状体２ａは、４つの屈曲連結部３２ａ、３２ｂ、３３、３４により連結されている。具体的には、補強部非保有環状体２ｂと補強部保有環状体２ａ間は、２つの屈曲部を有する３つの屈曲連結部３２ａ，３２ｂ、３４と、４つの屈曲部を有する１つの屈曲連結部３３とにより連結されている。屈曲連結部３２は、補強部非保有環状体２ｂの他端側屈曲部２２と補強部保有環状体２ａの中央部とを連結する頂点中央部間屈曲連結部３２ａと、補強部非保有環状体２ｂの中央部と補強部保有環状体２ａの一端側屈曲部とを連結する中央部頂点間屈曲連結部３２ｂの二種類を備えている。また、屈曲連結部３４は、補強部非保有環状体２ｂの一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２の中央部と、補強部保有環状体２ａの一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２の中央部とを連結する中央部間屈曲連結部となっている。また、４つの屈曲部を有する屈曲連結部３３は、補強部非保有環状体２ｂの他端端側屈曲部２２と補強部保有環状体２ａの一端側屈曲部２１とを連結する頂点間連結部となっている。
　さらに、この実施例のステント１では、両端部に位置する環状体２ｃ，２ｄも補強部を備えている。一端側端部の環状体２ｃは、閉ループからなる４つの補強部、言い換えれば、４つの補強線状部２８ａ，２８ｂ，２８ｃ，２８ｄを備えている。補強線状部２８ａは、２つの一端側屈曲部と１つの他端側屈曲部を備え、両端が同じ環状体２ｃに連結し、環状体２ｃの一部と共同して、逆Ｎ字状補強部を形成している。また、補強線状部２８ｂは、２つの一端側屈曲部と１つの他端側屈曲部を備え、両端が同じ環状体２ｃに連結し、環状体２ｃの一部と共同して、Ｖ字状補強部を形成している。また、補強線状部２８ｃは、２つの一端側屈曲部と１つの他端側屈曲部を備え、両端が同じ環状体２ｃに連結し、環状体２ｃの一部と共同して、Ｎ字状補強部を形成している。また、補強線状部２８ｄは、１つの一端側屈曲部のみを備え、両端が同じ環状体２ｃに連結し、環状体２ｃの一部と共同して、逆Ｖ字状補強部を形成している。
　さらに、この実施例のステント１では、一端側端部の環状体２ｃに設けられた補強線状部の一端側屈曲部には、開口部７が設けられ、また、開口部７には造影用マーカー８が装着されている。この実施例のステント１では、３つの一端側屈曲部に、開口部７が設けられ造影用マーカー８が装着されている。
　また、一端側端部の環状体２ｃと他端側に隣り合う補強部非保有環状体２ｂとは、４つの屈曲連結部により連結されている。具体的には、２つの屈曲部を有する２つの屈曲連結部３２（具体的には、１つの中央部頂点間連結部、１つの頂点中央部間連結部および）と、２つの屈曲部を有する１つの屈曲連結部（中央部間連結部）３４と、４つの屈曲部を有する１つの屈曲連結部（頂点間連結部）３３とにより連結されている。
　他端側端部の環状体２ｄは、上述した補強部保有環状体２ａと同様に、Ｖ字状閉ループからなるＶ字状補強部２４と逆Ｖ字状閉ループからなる逆Ｖ字状補強部２５を備えている。Ｖ字状補強部２４は、Ｖ字状の屈曲補強線状部２６を備え、逆Ｖ字状補強部２５は、Ｗ字状の屈曲補強線状部２７を備えている。そして、他端側端部の環状体２ｄの他端側屈曲部には、開口部７が設けられ、また、開口部７には造影用マーカー８が装着されている。この実施例のステント１では、３つの他端側屈曲部に、開口部７が設けられ造影用マーカー８が装着されている。
　さらに、この他端側端部の環状体２ｄと一端側に隣り合う補強部非保有環状体２ｂは、４つの連結部により連結されている。具体的には、屈曲部を持たない２つの直線状連結部３１（具体的には、１つの頂点中央部間連結部と１つの中央部頂点間連結部）と２つの屈曲部を有する２つの屈曲連結部３２（具体的には、１つの中央部頂点間連結部と１つの頂点中央部間連結部）とにより連結されている。
　そして、この実施例では、上記の他端側端部の環状体２ｄと一端側に隣り合う補強部非保有環状体２ｂは、さらに一端側に補強部非保有環状体２ｂが隣り合うものとなっている。そして、隣り合う補強部非保有環状体２ｂ同士は、４つの屈曲連結部により連結されている。具体的には、２つの屈曲部を有する２つの屈曲連結部３２（具体的には、１つの中央部頂点間連結部と１つの頂点中央部間連結部）と、２つ屈曲部を有する１つの屈曲連結部（中央部間連結部）３４と、４つの屈曲部を有する１つの屈曲連結部（頂点間連結部）３３とにより連結されている。
　上述したように、この実施例のステント１では、ステント１の両端部に位置する環状体２ｃ，２ｄは、補強部を備えており、ステント１の中央部分に位置する複数の環状体も、補強部を備えている。さらに、ステントの中央部分に位置する複数の環状体は、補強部を備える環状体と補強部を備えない環状体が交互となるように配置されたものとなっている。
　また、この実施例のステント１では、両端部を除く部分が、６つの補強部保有環状体２ａと８つの補強部非保有環状体２ｂとにより構成されている。また、両端部の環状体２ｃ、２ｄも補強部を有しており、全体としては、８つの補強部保有環状体と８つの補強部非保有環状体２ｂにより構成されている。
　そして、この実施例のステント１では、上述した屈曲連結部３２、３３、３４の一端側屈曲部２１は、接続対象の一端側環状体内に進入しており、他端側屈曲部２２は、接続対象の他端側環状体内に進入している。このため、ステント全体としては、線状体不存在領域が少なく、全体として、拡張維持力の高いものとなっている。
　また、上述した造影用マーカー８は、開口部７を閉塞するように固定されている。造影用マーカー８としては、例えば、ステントに形成された開口部７に、この開口部７より若干小さい部分と大きい部分を有する造影性物質の円盤状部材を配置し両面より押圧して、リベット状に、かしめることにより取り付けられることが好ましい。
　なお、造影用マーカーとしては、Ｘ線造影用、超音波造影用などどのようなものであってもよい。マーカーとしては、Ｘ線造影性物質、超音波造影性物質などの造影性物質により形成される。マーカーの形成材料としては、例えば、金、白金、タングステン、タンタル、イリジウム、パラジウムあるいはそれらの合金、あるいは金－パラジウム合金、白金－イリジウム合金、ＮｉＴｉＰｄ合金、ＮｉＴｉＡｕ合金等が好適である。
　そして、本発明のステントとしては、上述したような補強部保有環状体２ａが複数の補強部を有するものに限定されるものではなく、例えば、図５に示すようなステント１ａであってもよい。
　この実施例のステント１ａは、図５に示すように、補強部保有環状体２ａは、１つのみの閉ループを有するものとなっている。具体的には、すべての補強部保有環状体２ａは、逆Ｖ字状閉ループからなる補強部２５を１つのみ備えるものとなっている。また、このステント１ａでは、ステント１において、Ｖ字状閉ループからなる第１の補強部２４が設けられていた部分は、線状体不存在部となっている。なお、補強部保有環状体２ａに１つのみの閉ループを設ける場合、その形態は、図５に示すような逆Ｖ字状閉ループからなる補強部２５のみに限定されるものではなく、Ｖ字状閉ループからなる第１の補強部２４であってもよく、また、補強部保有環状体２ａによって、有する補強部のタイプが異なるものであってもよい。
　また、本発明のステントとしては、図６に示すようなステント１ｂであってもよい。
　この実施例のステント１ｂは、図６に示すように、補強部保有環状体２ａは、１つのみの閉ループを有するものとなっている。具体的には、すべての補強部保有環状体２ａは、逆Ｖ字状閉ループからなる補強部２５を１つのみ備えるものとなっている。そして、このステント１ｂでは、ステント１において、Ｖ字状閉ループからなる第１の補強部２４が設けられていた部分には、一端側に位置する補強部保有環状体２ａと他端側に位置する補強部非保有環状体２ｂを連結する屈曲連結部３２が設けられている。このように連結部を設けることにより、線状体不存在部が形成されなくなり、全体として良好な拡張維持力を発揮する。なお、ステント１ｂでは、屈曲連結部３２は、補強部保有環状体２ａの頂点間の中央部と補強部非保有環状体２ｂの一端側屈曲部とを連結する中央部頂点間連結部となっている。また、この実施例のステント１ｂにおいても、補強部保有環状体２ａが有する閉ループ補強部の形態は、図６に示すような逆Ｖ字状閉ループからなる補強部２５のみに限定されるものではなく、Ｖ字状閉ループからなる第１の補強部２４であってもよく、また、補強部保有環状体２ａによって、有する補強部のタイプが異なるものであってもよい。
　そして、本発明のステントとしては、上述したような補強部保有環状体２ａと補強部非保有環状体２ｂとを有するものに限定されるものではなく、例えば、図７に示すようなステント１ｃであってもよい。
　この実施例のステント１ｃは、図７に示すように、すべての環状体が、補強部を有するものとなっている。さらに、この実施例のステント１ｃでは、ステントの中央部分は、２つの補強部２４，２５を有する補強部保有環状体２ａ１と、１つのみの補強部２５を有する補強部保有環状体２ａ２が、交互となるように配置されている。また、隣り合う補強部保有環状体２ａ１と補強部保有環状体２ａ２は、上述したステント１と同様に、連結部により連結されている。
　そして、２つの補強部２４，２５を有する補強部保有環状体２ａ１と他端側に隣り合う１つのみの補強部２５を有する補強部保有環状体２ａ２間は、４つの連結部により連結されている。具体的には、屈曲部を持たない２つの直線状連結部３１（具体的には、１つの頂点中央部間連結部と１つの中央部頂点間連結部）と２つの屈曲部を有する２つの屈曲連結部３２（具体的には、１つの中央部頂点間連結部と１つの頂点中央部間連結部）とにより連結されている。
　また、１つのみの補強部２５を有する補強部保有環状体２ａ２と他端側に隣り合う２つの補強部２４，２５を有する補強部保有環状体２ａ１間は、３つの屈曲連結部により連結されている。各屈曲連結部は、それぞれ２つの屈曲部を有し、中央部頂点間連結部、頂点中央部間連結部、中央部間連結部の３種類となっている。なお、この実施例のステント１ｃにおいても、両端部の環状体２ｃ，２ｄは、複数の閉ループ状補強部を備えている。特に、このステント１ｃでは、一端側端部環状体２ｃおよび他端側端部環状体２ｄは、４つの閉ループ補強部を有している。また、このステント１ｃでは、一端側端部環状体２ｃとその他端側に位置する環状体２ａ２間には、４つの屈曲連結部が設けられており、その１つは、中央部間連結部３５となっている。
　さらに、上述したすべての環状体が、補強部を有するタイプのステントにおいて、補強部保有環状体２ａは、１つのみの閉ループを有するものであってもよい。
　この実施例のステント１ｄは、図８に示すように、すべての環状体が、補強部を有するものとなっている。さらに、この実施例のステント１ｄでは、両端部を除く環状体は、１つのみの補強部を有する補強部保有環状体２ａ２となっている。
そして、隣り合う補強部保有環状体２ａ２は、上述したステント１ｃと同様に、連結部により連結されている。このため、隣り合う環状体２ａ２間の連結部は、５つの連結部により連結された連結形態と、３つの屈曲連結部により連結された連結形態とが交互となっている。５つの連結部を有する連結形態部分は、屈曲部を持たない２つの直線状連結部３１（具体的には、１つの頂点中央部間連結部と１つの中央部頂点間連結部）と、２つの屈曲部を有する３つの屈曲連結部３２（具体的には、２つの中央部頂点間連結部と１つの頂点中央部間連結部）とにより構成されている。また、３つの連結部を有する連結形態部分は、それぞれ２つの屈曲部を有する中央部頂点間連結部、頂点中央部間連結部、中央部間連結部の３種類の連結部により構成されている。なお、この実施例のステント１ｄにおいても、両端部の環状体２ｃ，２ｄは、複数の閉ループ状補強部を備えている。この実施例のステント１ｄにおいても、一端側端部環状体２ｃおよび他端側端部環状体２ｄは、４つの閉ループ補強部を有している。また、このステント１ｄでは、一端側端部環状体２ｃとその他端側に位置する環状体２ａ２間には、４つの屈曲連結部が設けられており、その１つは、中央部間連結部３５となっている。
　そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントは、非拡張時（または圧縮時）の直径が、０．８～１．８ｍｍが好適であり、特に、０．９～１．４ｍｍが好ましい。また、ステントの非拡張時（または非圧縮時）の長さは、９～２００ｍｍが好適である。また、１つの環状体の長さは、０．７～２．０ｍｍが好適である。また、ステントの成形時（圧縮前）の直径は、１．５～５．５ｍｍが好適であり、特に、２．０～５．０ｍｍが好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５～０．１５ｍｍが好適であり、特に、０．０８～０．１２ｍｍが好適であり、線状構成要素の幅は、０．０７～０．１５ｍｍが好適であり、特に、０．０８～０．１３ｍｍが好適である。
　また、本発明のステントを自己拡張型ステントに適用する場合の構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。好ましくは、４９～５３原子％ＮｉのＴｉ－Ｎｉ合金、３８．５～４１．５重量％ＺｎのＣｕ－Ｚｎ合金、１～１０重量％ＸのＣｕ－Ｚｎ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６～３８原子％ＡｌのＮｉ－Ａｌ合金等の超弾性合金が使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ－Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ－Ｎｉ合金の一部を０．０１～１０．０重量％Ｘで置換したＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ－Ｎｉ合金の一部を０．０１～３０．０原子％で置換したＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
　使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５～２００ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８～１５０ｋｇｆ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３～１８０ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５～１３０ｋｇｆ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
　このようなステントは、例えば、留置される部位に適合した外径を有する超弾性合金パイプを準備し、超弾性合金パイプの側面を、切削加工（例えば、機械的切削、レーザ切削）、化学エッチングなどにより部分的に除去することにより、作製される。また、本発明のステントは、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体と、ステント本体の側面を封鎖する筒状カバー（図示せず）を備えるものであってもよい。
　また、本発明のステントをバルーン拡張型ステントに適用する場合の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルト－クロム合金等のコバルトベース合金等が挙げられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
　また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。
　さらに、ステントの最終形状を作製した後、焼きなましを行うことが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可撓性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００～１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
　次に、本発明のステントデリバリーシステムを図９ないし図２３に示す実施例を用いて説明する。
　本発明のステントデリバリーシステム（言い換えれば、生体器官拡張器具）１０は、ステント収納用筒状部材５と、ステント収納用筒状部材５の先端部内に収納された上述のステント１と、ステント収納用筒状部材５内を摺動可能に挿通し、ステント１をステント収納用筒状部材５の先端より放出するための放出機構とを備えている。
　また、この実施例のステントデリバリーシステム１０は、先端側チューブ４、ステント１、基端側チューブ３、可動部位であるステント収納用筒状部材５およびスライドチューブ１７、牽引部材を構成する牽引ワイヤ６、固定チューブ１８および牽引ワイヤ６の巻取機構を有する操作部３０を備えている。また、牽引ワイヤ６は、その一端部がステント収納用筒状部材５に固定されている。そして、固定チューブ１８は、先端側チューブ４と基端側チューブ３を接続するとともに、先端側チューブ４の基端部と連通する開口４３を備えている。
　先端側チューブ４は、図９ないし図１８に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン４１を有するチューブ体であり、先端に固定された先端部材４５により、先端部が形成されており、その先端に、先端開口４５ａを備えている。なお、先端部は、先端側チューブと一体に形成してもよい。そして、先端側チューブ４は、基端部において、固定チューブ１８に固定されている。また、先端側チューブ４の基端は、固定チューブ１８に形成された開口４３と連通している。また、先端側チューブ４の基端部は、図１２に示すように、湾曲している。また、開口４３は、図１２に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成されている。これにより、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。
　先端側チューブ４は、図に示すように、先端から基端まで貫通したガイドワイヤルーメン４１を有するチューブ体である。先端側チューブ４としては、外径が０．３～２．０ｍｍ、好ましくは０．５～１．５ｍｍであり、内径が０．２～１．５ｍｍ、好ましくは０．３～１．２ｍｍ、長さが、２０～６００ｍｍ、好ましくは３０～４５０ｍｍである。
　そして、先端部材４５は、ステント収納用筒状部材５の先端より先端側に位置し、かつ、図９ないし図１２に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、先端側チューブ４は、ステント１よりも先端側に設けられ、ステント収納用筒状部材５の先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。この実施例では、先端部材４５の基端は、ステント収納用筒状部材５の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
　なお、先端部材（先端部）４５の最先端部の外径は、０．５ｍｍ～１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端部材（先端部）４５の最大径部の外径は、０．８～４．０ｍｍであることが好ましい。さらに、テーパー部の長さは、２．０～２０．０ｍｍが好ましい。
　また、先端側チューブ４は、図１１および図１２に示すように、ステント１の基端側への移動を規制するために、チューブ４の先端より所定距離基端側となる位置に設けられたステント基端部係止部４２を備えている。係止部４２は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント基端部係止部４２より先端側が、ステント収納部位となっている。この係止部４２の外径は、圧縮されたステント１の基端と当接可能な大きさとなっている。そして、ステント収納用筒状部材５が、基端側に移動しても、係止部４２によりステント１はその位置を維持するため、ステント収納用筒状部材５より、結果的に放出される。
　そして、この実施例のステントデリバリーシステム１０では、先端側チューブ４は、図１１および図１２に示すように、ステント基端部係止部４２より所定距離（ほぼステントの軸方向長）先端側となる位置に設けられたステント先端部係止部４６を備えている。ステント先端部係止部４６は、図１１および図１２に示すように、ステント収納用筒状部材５の先端より、若干基端側に位置している。係止部４６は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント先端部係止部４６とステント基端部係止部４２間が、ステント収納部位となっている。この係止部４６の外径は、圧縮されたステント１の先端と当接可能な大きさとなっている。また、ステント先端部係止部４６は、基端面が基端方向に向かって縮径するテーパー面となっている。このため、ステント放出時において、ステント先端部係止部４６が障害となることがなく、また、ステント１の放出後のステントデリバリーシステム１０の回収（具体的には、ガイディングカテーテルあるいはシース内への収納）が容易となる。
　ステント基端部係止部４２およびステント先端部係止部４６の外径は、０．８～４．０ｍｍであることが好ましい。なお、ステント基端部係止部４２およびステント先端部係止部４６は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント１の移動を規制し、かつ、放出可能であればよく、例えば、先端側チューブ４と一体にあるいは別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、ステント基端部係止部４２およびステント先端部係止部４６は、Ｘ線造影性材料からなる別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ－イリジウム合金、銀、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、突出部は、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し先端側チューブの外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成し先端側チューブの外面にかしめる又は接着することにより取り付けられる。
　先端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどの樹脂が好適に使用できる。特に、上記の樹脂のうち、熱可塑性を有する樹脂が好ましい。なお、先端側チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ－Ｓｔ－ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
　また、先端部を先端側チューブと別部材により構成する場合、先端部（先端部材）４５としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン－ブタジエン－スチレンコポリマー、スチレン－イソプレン－スチレンコポリマー、スチレン－エチレンブチレン－スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
　特に、この実施例のステントデリバリーシステム１０では、先端側チューブ４と先端部材４５は、別部材にて形成されているとともに、先端側チューブ４は、先端部に、ストッパー部材４７が固定されている。ストッパー部材４７は、先端側チューブ４に固定された筒状部とこの筒状部より、テーパー状に広がるスカート部を備えている。そして、ストッパー部材４７は、先端部材４５内に埋設された状態となっており、先端部材４５の離脱および先端側への移動を防止している。ストッパー部材４７は、金属（例えば、ステンレス鋼）により形成することが好ましい。
　基端側チューブ３は、図９、図１０および図１２に示すように、先端から基端まで貫通したチューブ体であり、基端に固定された操作部３０を備えている。基端側チューブ３の先端部は、固定チューブ１８に、固定部材８４により、接合されている。基端側チューブ３は、内部に牽引ワイヤ６を挿通可能な牽引ワイヤ用ルーメンを備えている。基端側チューブ３としては、長さが３００ｍｍ～１５００ｍｍ、より好ましくは、１０００～１３００ｍｍであり、外径が０．５～１．５ｍｍ、好ましくは０．６～１．３ｍｍであり、内径が０．３～１．４ｍｍ、好ましくは０．５～１．２ｍｍである。　基端側チューブ３の中心軸と先端側チューブ４の中心軸とのずれの距離としては、０．１～２．０ｍｍが好ましく、特に、０．５～１．５ｍｍが好ましい。
　基端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、基端側チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ－Ｓｔ－ＨＥＭＡブロック共重合体）などが使用できる。また、基端側チューブ３の形成材料としては、比較的剛性の高い材質、例えばＮｉ－Ｔｉ合金、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、さらには、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を用いることもできる。
　ステント収納用筒状部材５は、図９ないし図１２および図１６に示すように所定長を備える管状体であり、その先端および基端は開口している。先端開口は、ステント１を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント１の放出口として機能する。ステント１は、図１８に示すように、この先端開口から放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。
　ステント収納用筒状部材５の長さとしては、２０ｍｍ～４００ｍｍ程度が好ましく、特に、３０ｍｍ～３００ｍｍが好ましい。また、外径としては、１．０～４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５～３．０ｍｍが好ましい。また、内径としては、１．０～２．５ｍｍ程度が好ましい。また、ステント収納用筒状部材は、収納するステントを視認可能な透明性を有していることが好ましい。
　そして、このステント収納用筒状部材５は、基端部に設けられた小径部５１ａを備える筒状部材本体部５１と、この小径部５１ａを被包するように設けられた筒状部５２を備えている。なお、小径部５１ａの基端部は、筒状部５２より突出している。そして、牽引ワイヤ６（６ａ、６ｂ）の先端部６９（６９ａ，６９ｂ）は、小径部５１ａと筒状部５２間に形成された空隙内に侵入し、空隙に充填された固定剤５３により、ステント収納用筒状部材５に固定されている。小径部５１ａは、外径が基端側に向かって縮径するテーパー部とこのテーパー部より基端側に延びる短い円筒部を備えている。そして、筒状部材本体部５１の小径部５１ａを被包するように筒状部５２は、筒状部材本体部５１の基端部に固定されている。そして、筒状部材本体部５１の小径部５１ａは、筒状部材５の内方かつ基端方向に突出する環状突出部を構成している。そして、この環状突出部と筒状部５２の内面間により、環状空隙部が形成されている。そして、この空隙部には、固定剤が充填されており、筒状部材本体部５１と筒状部５２を一体化している。また、固定剤により、後述する牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）の先端部（固定点）６９（６９ａ，６９ｂ）は、筒状部材５に固定されている。固定剤としては、エポキシ樹脂、紫外線硬化樹脂、シアノアクリレート系樹脂などの接着剤を用いることが好ましいが、熱融着であってもよい。
　そして、この実施例において用いられているステント収納用筒状部材５では、筒状部材本体部５１（小径部５１ａを除く）および筒状部５２は、ほぼ同じ外径を有するものとなっている。筒状部材本体部５１のステント収納部位の外径としては、１．０～４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５～３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納用筒状部材５の長さとしては、２０～４００ｍｍ程度が好ましく、特に、３０ｍｍ～３００ｍｍが好ましい。また、筒状部材本体部５１の長さとしては、１０～２００ｍｍ程度が好ましく、特に、１５ｍｍ～１５０ｍｍが好ましく、筒状部５２の長さとしては、１０～２００ｍｍ程度が好ましく、特に、１５ｍｍ～１５０ｍｍが好ましい。
　なお、ステント収納用筒状部材５としては、上述したような筒状部材本体部５１と筒状部５２からなるものに限定されるものではなく、一体物であってもよい。
　スライドチューブ１７は、その先端が、ステント収納用筒状部材５の基端に近接するように配置されている。また、スライドチューブ１７は、その基端側より固定チューブ内に収納可能なものとなっている。なお、スライドチューブ１７は、基端側より固定チューブ１８に被嵌可能なものであってもよい。スライドチューブ１７は、牽引ワイヤ６の牽引によりステント収納用筒状部材５とともに基端側に移動可能であり、かつ、ステント収納用筒状部材５に固定されていないものとなっている。なお、スライドチューブは、ステント収納用筒状部材５と一体に形成されていてもよい。
　そして、この実施例におけるステントデリバリーシステム１０では、スライドチューブ１７内に非固定状態にて収納されかつスライドチューブ１７とともに移動するリング状部材７５を備え、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、リング状部材７５の内面に固定されている。そして、スライドチューブ１７は、リング状部材７５の回動を許容し、かつ軸方向への移動を実質的に阻止するリング状部材保持部を備えている。このように、リング状部材７５が、スライドチューブ１７に対して、回動可能であることにより、スライドチューブ１７の回動に対して、リング状部材７５、牽引ワイヤの固定部および牽引ワイヤ自体も追従しにくいものとなる。
　スライドチューブ１７は、具体的には、図１０ないし図１４および図１６に示すように、スライドチューブ本体７１と、その先端に固定され、スライドチューブ本体７１より外径および内径が大きい先端側部材を備えている。そして、この実施例では、スライドチューブ１７の先端側部材は、図１６に示すように、第１の筒状部材７２とこの第１の筒状部材７２とほぼ同じ外径および内径を備える第２の筒状部材７３とから構成される外側チューブ部と、第１の筒状部材７２の基端部および第２の筒状部材７３の先端部内に配置された第３の筒状部材７４により構成される内側チューブ部と、外側チューブと内側チューブを固定する、言い換えれば、第１の筒状部材７２と第２の筒状部材７３と第３の筒状部材７４を固着する固着部７６とを備えている。そして、外側チューブである第２の筒状部材７３の基端部は、固着部７７により、スライドチューブ本体７１の先端部に固定されている。
　また、スライドチューブ本体７１の先端部は、外側チューブである第２の筒状部材７３の基端部内に侵入するとともに、内側チューブ部を構成する第３の筒状部材７４の基端部と所定距離離間している。これにより、スライドチューブ本体７１の先端部と、外側チューブである第２の筒状部材７３の内面と、内側チューブ部を構成する第３の筒状部材７４の基端部により、リング状部材保持部を構成する環状凹部が形成されている。そして、リング状部材保持部であるこの環状凹部内に、リング状部材７５が、収納されている。リング状部材７５は、スライドチューブ本体７１、第２の筒状部材７３および第３の筒状部材７４のいずれにも固定されていないため、回動可能である。しかし、スライドチューブ１７内における軸方向への移動は、クリアランスを除き不能となっている。リング状部材７５としては、金属リングが好適である。そして、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、図１６に示すように、リング状部材７５の内面に固定部７５ａ、７５ｂにより固定されている。固定方法としては、溶接、接着剤などが好ましい。そして、このリング状部材７５に牽引ワイヤ６ａ，６ｂが固定されているため、牽引ワイヤ６ａ，６ｂを牽引することにより、リング状部材７５も牽引され、そして、リング状部材７５により先端側より押されることにより、スライドチューブ１７もステントデリバリーシステム１０の基端側に移動する。
　また、スライドチューブ１７は、その先端部が、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を被包している。また、スライドチューブ１７とステント収納用筒状部材５は、接合されていない。この実施例では、図１２および図１６に示すように、接合されることなく、さらには、実質的に接触することなく、スライドチューブ１７の先端部は、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を被包している。具体的には、外側チューブ部を構成する第１の筒状部材７２の先端部が、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を実質的に接触することなく被包している。
　さらに、この実施例では、スライドチューブ１７は、スライドチューブ本体７１の全体にわたり補強層７８を備えている。このような補強層を設けることにより、耐キンク性が向上し、スライドチューブ１７のスライドが良好なものとなる。補強層は、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、例えば、線径０．０１～０．２ｍｍ、好ましくは０．０３～０．１ｍｍのステンレス鋼、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、網目状の補強層をポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
　固定チューブ１８は、この実施例のステントデリバリーシステム１０では、図１０ないし図１２、図１５および図１７に示すように、外径の大きい先端側固定チューブ８１と、この先端側固定チューブ８１の基端部に固定された基端側固定チューブ８２を備えている。そして、先端側固定チューブ８１は、先端縮径部８１ａを備えており、先端縮径部８１ａの内面は、スライドチューブ１７の基端部の外面に接触している。そして、スライドチューブ１７は、先端側固定チューブ８１に固定されておらず、基端側に摺動することにより、先端側固定チューブ８１内に侵入し、収納される。
　この実施例のように、スライドチューブ１７が、固定チューブ１８内に侵入し収納されるタイプのものであることが好ましいが、これに限定されるものではなく、スライドチューブを基端側にスライドすることにより、固定チューブがスライドチューブにより被嵌されるタイプのものであってもよい。
　基端側固定チューブ８２の先端部は、先端側固定チューブ８１の基端内に侵入し、固定部８１ｂにより固定されている。また、先端側チューブ４の外面には、固定チューブ１８内、具体的には、図１７に示すように、先端側固定チューブ８１の基端部となる位置に、スライドチューブ係止部４４が設けられている。スライドチューブ１７は、このスライドチューブ係止部４４に当接するまで、基端側にスライド可能となっている。言い換えれば、スライドチューブ１７は、このスライドチューブ係止部４４に当接することにより、それ以上の基端側への移動が規制されている。
　さらに、この実施例では、図１１ないし図１２および図１７に示すように、固定チューブ１８の先端側部分、具体的には、先端側固定チューブ８１は、そのほぼ全体にわたり補強層８５を備えている。補強層としては、網目状のもの、螺旋状のものなどが好ましい。特に、網目状補強層であることが好ましい。網目状補強層としては、金属細線により網状に形成されたものが好適である。金属細線としては、ステンレス鋼線が好ましい。さらに、図１７に示すように、基端側固定チューブ８２との接続部となる部分には、補強層が存在しないものとすることが好ましい。
　先端側チューブ４の基端部には、その基端部を収納した筒状固着部材８３が設けられており、また、基端側チューブ３の先端には、筒状固定部材８４が設けられている。そして、図１５および図１７に示すように、基端側固定チューブ８２に、筒状固着部材８３および筒状固定部材８４が固着されている。
　また、図１０および図１１に示すように、このステントデリバリーシステム１０では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備えており、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、上述した筒状部材５が備える空隙部にて、固定点６９ａ、６９ｂ部分が、固定剤５３により、ステント収納用筒状部材５の小径部の外側に固定されている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂおよびこの固定点６９ａ、６９ｂは、所定長離間している。
　ステント収納用筒状部材５（筒状部材本体部５１、筒状部５２）、スライドチューブ１７（スライドチューブ本体７１）、固定チューブ１８（先端側固定チューブ８１、基端側固定チューブ８２）の形成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが挙げられる。熱可塑性エラストマーとしては、ポリアミド系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
　そして、ステントデリバリーシステム１０は、ステント収納用筒状部材５の基端部に一端部が固定され、ステント収納用筒状部材５の基端を越え、スライドチューブ１７，固定チューブ１８を貫通し、基端側チューブ３内を延びる牽引ワイヤ６を備えている。そして、この牽引ワイヤ６を基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５およびスライドチューブ１７は、基端側に移動する。
　そして、図９ないし図１１、図１３ないし図１６および図１８に示すように、このステントデリバリーシステム１０では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備えており、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、固定点６９ａ、６９ｂにより、ステント収納用筒状部材５の基端部に固定されている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂおよびこの固定点６９ａ、６９ｂは、所定距離離間するように配置されている。
　さらに、この実施例では、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、牽引により移動する部材にも固定されている。具体的には、図１６に示し、また上述するように、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、スライドチューブ１７が備えるリング状部材７５（具体的には、その内面）にも固定されている。このため、この実施例のステントデリバリーシステム１０では、牽引ワイヤ６ａ，６ｂが、基端側に牽引されることにより、リング状部材７５も基端側に牽引され、このリング状部材７５にスライドチューブ１７（スライドチューブ本体７１）が当接することにより、スライドチューブも基端側に牽引される。よって、この実施例では、ステント収納用筒状部材５とスライドチューブ１７とは、両者それぞれが別個に牽引されるものとなっており、牽引時に、ステント収納用筒状部材５とスライドチューブ１７が当接しないものとなっている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂの牽引時の力は、固定点６９ａ、６９ｂと牽引により移動する部材であるリング状部材７５の固定点７５ａ，７５ｂとに分散されるため、固定点６９ａ、６９ｂにおける牽引ワイヤ６ａ，６ｂとステント収納用筒状部材５間の固定が解除されることを確実に防止する。
　この実施例のステントデリバリーシステム１０では、牽引ワイヤ６は、図９に示すように、基端側チューブ３を貫通し、基端側チューブの基端より延出するものとなっている。
　牽引ワイヤの構成材料としては、単一の線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、牽引ワイヤの線径は、特に限定されないが、通常、０．０１～０．５５ｍｍ程度が好ましく、０．１～０．３ｍｍ程度がより好ましい。また、牽引ワイヤ６の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、超弾性合金線、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｕ－Ｚｎ合金、Ｎｉ－Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
　さらに、この実施例のステントデリバリーシステム１０では、上述した牽引ワイヤとは別に、剛性付与体１１が設けられている。剛性付与体１１は、図９ないし図１２，図１５および図１７に示すように、ステントデリバリーシステム１０の基端側より延び、基端側チューブ３内を通り、さらに、固定チューブ１８に侵入している。そして、剛性付与体１１の先端１１ａは、図１７に示すように、スライドチューブ係止部４４に固定されている。剛性付与体１１の先端１１ａをスライドチューブ係止部４４の形成材料に埋設することにより固定することが好ましい。なお、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、図１１に示すように、スライドチューブ係止部４４に固定されておらず、スライドチューブ係止部４４に形成された通路４４ａ、４４ｂを通過している。
　さらに、この実施例のステントデリバリーシステム１０では、図１７に示すように、剛性付与体１１は、固定チューブ１８に固定される筒状固定部材８４にも固定されている。筒状固定部材８４には、図１７に示すように、軸方向に所定長のびる剛性付与体固定部８４ａが形成されている。このように、剛性付与体１１の先端部を２カ所において固定することにより、剛性付与体１１の先端部による強い補強効果を発揮する。特に、スライドチューブ係止部４４へのスライドチューブ１７の当接時において、スライドチューブ係止部４４を補強する。
　そして、剛性付与体１１は、基端部にて基端側チューブ３の基端部もしくは後述する操作部３０に固定されていることが好ましい。このような剛性付与体１１を設けることにより、牽引部材（牽引ワイヤ）の牽引時におけるステントデリバリーシステムの変形を抑制できる。また、剛性付与体１１の先端１１ａは、スライドチューブ係止部４４による固定を確実にするために、平坦部となるように形成してもよい。さらに、側面に波状部分を形成してスライドチューブ係止部４４からの抜け止めを設けてもよい。
　剛性付与体１１としては、単一の線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、剛性付与体１１の線径は、特に限定されないが、通常、０．０１～１．５ｍｍ程度が好ましく、０．１～１．０ｍｍ程度がより好ましい。
　また、剛性付与体１１としては、本体側部分（具体的には、基端側チューブ内となる部分）が剛性が高く（例えば、線径が太い）、先端側部分が剛性が低い（例えば、線径が細い）ものであることが好ましい。さらに、両者の変化点は、線径がテーパー状に変形するテーパー部となっていることが好ましい。
　また、剛性付与体１１の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、超弾性合金線、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｕ－Ｚｎ合金、Ｎｉ－Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材が挙げられる。また、剛性付与体１１は、牽引部材（牽引ワイヤ）より、硬質であることが好ましい。
　ステント収納用筒状部材５内には、ステント１が収納されている。ステント１としては、上述したいずれの実施例の自己拡張型ステントを用いてもよい。
　そして、本発明のステントデリバリーシステム１０は、図９，図１９ないし図２３に示すように、基端側チューブ３の基端に固定された操作部３０を備えている。
　この実施例のステントデリバリーシステム１０における操作部３０は、牽引ワイヤ巻取機構に加えて、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構および牽引ワイヤ巻取機構の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
　操作部３０は、図１９ないし図２３に示すように、操作部ハウジング５０を備える。操作部ハウジング５０は、第１ハウジング５０ａと第２ハウジング５０ｂにより構成されている。操作部ハウジング５０は、基端側および中央部が屈曲しかつ丸みを帯びた形状となっており、把持しやすく、かつ、把持した状態におけるローラの操作を容易なものとしている。
　そして、図２１に示すように、基端側チューブ３の基端には、筒状コネクタ４９の先端部が固定されている。また、操作部ハウジング５０内には、コネクタ４９の基端部に接続されたシール機構が収納されている。このシール機構は、図２１に示すように、コネクタ４９の基端部に固定された先端部を備えるシール機構筒状本体部材７０と、筒状本体部材７０の基端に固定されたキャップ部材７０ａと、筒状本体部材７０とキャップ部材７０ａ間に配置されたシール部材７０ｂと、筒状本体部材内に収納された剛性付与体固定用部材７０ｃを備えている。本体部材７０およびキャップ部材７０ａは、貫通する開口部を備えている。シール部材７０ｂは、牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）を液密状態かつ摺動可能に貫通させるための孔部もしくはスリットを備えている。また、剛性付与体固定用部材７０ｃには、剛性付与体１１の基端部が固定されている。そして、剛性付与体固定用部材７０ｃは、筒状本体部材７０内に固定されている。
　ハウジング５０は、図１９ないし図２２に示すように、操作用回転ローラ６１を部分的に突出させるための開口部５８、ローラ６１に設けられた歯車部６２の突出部と係合するロック用リブ（図示せず）、ローラ６１の回転軸の一端６４ｂを収納する軸受部９４ｂ、ローラ６１の回転軸の他端６４ａを収納する軸受部９４ａを備えている。ロック用リブは、ローラ６１の歯車部６２に形成された突起部間に侵入可能な形状となっている。また、軸受部９４ａ、９４ｂは、図１９および図２０に示すように、ローラ６１の回転軸の一端６４ｂおよび他端６４ａを収納するとともに、上述の開口部と離間する方向に延びる瓢箪状のものとなっている。なお、軸受部９４ａ、９４ｂは、瓢箪状に限定されるものではなく、ロック用リブとの係合が解除できる距離移動できるものであればよい。例えば、軸受部９４ａ、９４ｂの形状は、長円、矩形、楕円状などであってもよい。特に、この実施例の操作部３０では、上記の軸受部９４ａ、９４ｂは、図１９および図２０に示すように、瓢箪状のものとなっている。このため、操作用回転ローラ６１を押し、軸受部９４ａ，９４ｂの一端側空間に収納されているローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂを、軸受部９４ａ，９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分を乗り越えさせることにより、ローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂは、軸受部９４ａ，９４ｂの他端側空間に収納された状態となる。図２１に示す状態が、ローラ６１が押圧された状態である。そして、この状態において、ローラ６１は、付勢部材により押圧されるが、ローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂは、軸受部９４ａ，９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分に当接するため、軸受部９４ａ，９４ｂの一端側空間に移動しない。このため、ローラ６１は、回転可能な状態を維持するものとなっている。
　そして、この実施例では、図２０および図２３に示すように、操作部３０は、カラー部材１２を備えている。カラー部材１２は、巻取シャフト部６３を収納するとともに、巻取シャフト部６３との間に環状空間を形成するカラー部１４を有する。このカラー部１４により、巻取シャフト部６３に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみが防止される。また、カラー部材１２は、回転ローラの押圧時の移動の誘導および回転ローラのガタツキを抑制する機能も有する。カラー部材１２のピン１３が、第１ハウジング５０ａの突出部（軸受部）５９および第２ハウジング５０ｂの凹部（軸受部）１５８によって軸支されている。そして、軸受部５９、１５８は、図１９および図２０に示すように、ピン１３（軸受部５９、１５８）を中心とする緩やかな円弧状に形成されており、かつ、ローラ６１が、ロック用リブの高さ以上の距離を移動可能な長さを有するものとなっている。また、カラー部材１２は、図２３に示すように、側面よりカラー部１４内の空間に到達する向かい合う２つの切欠部１５を備えている。牽引ワイヤ６は、一方の切欠部１５を貫通し、巻取シャフト部６３に固定されている。
　そして、牽引ワイヤ巻取機構は、ローラ６１と、このローラ６１の回転により回転する巻取シャフト部６３とにより構成されている。巻取シャフト部６３は、牽引ワイヤ６の基端部を把持もしくは固定している。具体的には、図２０に示すように、牽引ワイヤ６の基端部には、ワイヤ６より大きく形成されたアンカー部６５を備えており、巻取シャフト部６３には、牽引ワイヤ６を収納可能なスリット６３ａが設けられている。そして、アンカー部６５がスリット６３ａの基端外方に位置するように、巻取シャフト部６３のスリット６３ａに、牽引ワイヤ６の基端部が収納されている。これにより、巻取シャフト部６３が回転することにより、ワイヤ６は、巻取シャフト部６３外面に巻き取られる。なお、牽引ワイヤ６の巻取シャフト部６３への把持もしくは固定は、上述のものに限定されるものではなく、どのような方式のものであってもよい。例えば、牽引ワイヤ６の基端もしくは基端部を直接、巻取シャフト部に固定してもよい。
　また、牽引ワイヤ６の巻き取られる基端部は、巻取を容易なものとするために、柔軟なものとなっていることが好ましい。このような柔軟なものとする方法としては、牽引ワイヤ６の基端部を柔軟な材料により形成する方法、牽引ワイヤ６の基端部を細径とする方法などにより行うことができる。
　そして、この実施例では、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１と同軸となるように一体化されている。さらに、図２３に示すように、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１の一方の側面側に設けられている。そして、回転ローラ６１を回転させることにより、巻取シャフト部６３も同時に回転する。そして、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないことが好ましい。このようにすることにより、ゆっくりとした巻取を行うことができ、ステント収納用筒状部材の基端側への移動もゆっくりかつ良好なものとなる。この実施例では、巻取シャフト部の外径は、回転操作用ローラの外径より小径となっているため、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないものとなっている。
　また、巻取シャフト部６３の外径としては、１～６０ｍｍ程度が好適であり、特に、３～３０ｍｍが好ましく、回転ローラの外径としては、巻取シャフト部の外径の１～２０倍程度が好適であり、特に、１～１０倍が好ましい。また、回転ローラの外径としては、１０～６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５～５０ｍｍが好ましい。
　なお、回転ローラと巻取シャフト部は、このような一体的なものに限定されるものではなく、回転ローラが回転することにより、追従して回転する別部材により巻取シャフト部を構成したものであってもよい。回転ローラの回転の伝達方式としては、ギア形式のもの、ベルト形式などどのようなものであってもよい。また、ローラ６１を操作する際に接触する可能性のある表面部位は、滑りにくい表面となっていることが好ましい。例えば、ローラ６１を操作する際に接触する可能性のある表面部位には、ローレット処理、エンボス処理、高摩擦材料被覆などを行うことが好ましい。
　そして、この実施例の操作部３０は、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構、牽引ワイヤ巻取機構の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
　操作用回転ローラ６１は、図２１および図２３に示すように、同軸にかつ一体的に回動するように設けられた歯車部６２を備えている。さらに、図２３に示すように、歯車部６２は、回転ローラ６１の他方の側面側（言い換えれば、巻取シャフト部６３が設けられた面と反対側の面）に設けられている。よって、歯車部６２と巻取シャフト部６３は、操作用ローラ部が構成する壁により仕切られた状態となっている。
　また、操作用回転ローラ６１は、部分的に開口部より露出しており、この部分が操作部となる。そして、回転ローラは、一方の側面（具体的には、歯車部の側面）に設けられた回転軸の他端６４ａおよび他方の側面（具体的には、巻取シャフトの側面）に設けられた回転軸の一端６４ｂを備えている。
　さらに、ハウジング５０内には、回転ローラ６１をハウジングの開口部方向に付勢する付勢手段（付勢部材）８０を備えている。具体的には、付勢手段８０により、ローラ６１は、付勢されている。さらに、ハウジング５０には、付勢部材８０により付勢された回転ローラ６１の歯車部６２の突起部間に侵入可能なロック用リブ（図示せず）が設けられている。このため、回転ローラ６１は、付勢部材８０により付勢された状態では、図１９に示す状態となり、ロック用リブが歯車部６２の突起部と係合するため、回転不能となっている。そして、回転ローラ６１をロック用リブと離間する方向に押すと、回転ローラの回転軸の一端６４ｂおよび他端６４ａは、ハウジング５０に設けられた軸受部９４ａおよび９４ｂ内を移動し回転可能となる。よって、この実施例の操作部３０は、回転ローラ６１を押圧しない状態での回転を規制しており、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を有するものとなっている。
　さらに、この実施例の操作部では、上記の付勢手段８０と上述した歯車部６２により、牽引ワイヤ巻取機構の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構が構成されている。
　操作部３０内には、図１９ないし図２１に示すように、逆回転規制機構を備えている。この操作部３０では、付勢部材８０に逆回転規制機構が設けられており、付勢部材８０は、逆回転規制部材でもある。逆回転規制機構は、逆回転規制部材（付勢部材でもある）８０の先端部の上記操作用回転ローラ６１の歯車部６２と向かい合う部分に設けられ、歯車部と噛合可能な噛合部８８と、弾性変形可能部８６と、ハウジングへの装着部８７を備えている。また、第１ハウジング５０ａは、内面に形成された第１の突出部（軸受部）５９および第２の突出部７９を備えている。第１の突出部５９は、逆回転規制部材（付勢部材）８０の弾性変形可能部８６内に侵入するとともに、弾性変形可能部８６の内面形状に対応した外面形状を有するものとなっている。具体的には、弾性変形可能部８６の内面形状は、円弧状となっており、第１の突出部５９は、その円弧形状に対応した円筒状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）８０の装着部８７は、第１ハウジング５０ａに形成された第１の突出部５９と第２の突出部７９間に装着可能な形状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）８０は、その装着部８７が、第１ハウジング５０ａの第１の突出部５９と第２の突出部７９間に装着されることにより、回動不能に装着されるとともに、弾性変形可能部８６の弾性力により、操作用回転ローラ６１を開口部５８方向に付勢するものとなっている。また、逆回転規制部材（付勢部材）８０の装着部８７は、カラー部材１２に設けられた円盤状の突出部１３ａにより、側面方向への移動が規制されている。
　そして、上述したように、ローラ６１を押圧することにより、ローラは回転可能となる。しかし、図２１の矢印方向（牽引ワイヤを巻き取る方向）への回転は可能であるが、逆方向にローラ６１を回転させようとすると、歯車部６２の１つの歯部と逆回転規制部材（付勢部材）８０の噛合部８８とが係合し、その回転を阻止する。これにより、牽引ワイヤ巻取機構の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向へのローラの回転を規制する。また、この操作部３０では、図２２に示すように、逆回転規制部材（付勢部材）８０は、第１ハウジング５０ａの内面と回転ローラ６１の側面間に配置されている。このため、逆回転規制部材（付勢部材）８０の横方向（水平方向）への動きが、第１ハウジング５０ａの内面と回転ローラ６１の側面により規制されるものとなっている。
　歯車部６２は、回転ローラの外径より小径のものとなっており、歯車部６２の外径としては、１０～６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５～５０ｍｍが好ましく、歯数としては、４～２００程度が好適であり、特に、４～７０が好ましい。
　そして、操作部３０が備えるカラー部材１２は、一端部がピン１３により軸支されているとともに、他端側のカラー部１４は、巻取シャフト部６３を収納するとともに、巻取シャフト部６３との間に環状空間を形成する。この環状空間はあまり大きな空間ではなく、巻き取ったワイヤの外面間により狭小な環状空間を形成するものである。
　次に、本発明のステントデリバリーシステム１０の使用方法について図面を用いて説明する。
　まず、図９および図１０に示すステントデリバリーシステムの先端部材の開口４５ａに、多くの場合は既に生体内に留置されているガイドワイヤの末端を挿入し、開口４３よりガイドワイヤ（図示せず）を出す。次に、生体内に挿入されているガイディングカテーテル（図示せず）内にステントデリバリーシステム１０を挿入し、ガイドワイヤに沿わせてステントデリバリーシステム１０を押し進め、目的とする狭窄部内にステント収納用筒状部材５のステント収納部位を位置させる。
　次に、操作部３０の操作用回転ローラ６１を押圧した後、ローラを図２１の矢印方向に回転させる。これにより、牽引ワイヤ６は、巻取シャフト６３の外周面に巻き取られるとともに、ステント収納用筒状部材５およびスライドチューブ１７は、軸方向基端側に移動する。この時、ステント１はその後端面が先端側チューブ４のステント基端部係止部４２の先端面に当接し係止されるので、ステント収納用筒状部材５の移動に伴って、ステント収納用筒状部材５の先端開口より放出される。この放出により、ステント１は、図１８に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
　本発明の生体内留置用ステントは、以下のものである。
（１）　生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、前記ステントは、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部および複数の他端側屈曲部を有する環状体が、軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状体が複数の連結部により連結されており、さらに、前記複数の環状体のうち２つ以上の環状体は、一端および他端が同じ環状体に接続され、かつ少なくとも１つの屈曲部を持つ補強線状部を備える補強部を有している生体内留置用ステント。
　このステントは、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部および複数の他端側屈曲部を有する環状体が、軸方向に複数配列するとともに、連結部により連結された形態のものであるので、柔軟性と圧縮容易性を有し、さらに、２つ以上の環状体は、一端および他端が同じ環状体に接続され、かつ少なくとも１つの屈曲部を持つ補強線状部を備える補強部を有するため、十分な拡張維持力および血管等の生体内の管腔の変形に対する追従性を有する。
　そして、本発明の実施形態としては、以下のものであってもよい。
（２）　前記少なくとも１つの屈曲部を持つ補強線状部は、１つまたは３つの屈曲部を有している上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３）　前記ステントは、１つの屈曲部を有する補強線状部を備える第１の補強部と、３つの屈曲部を有する補強線状部を備える第２の補強部とを有している上記（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４）　前記ステントは、前記環状体と前記１つの屈曲部を有する補強線状部により形成されたＶ字状閉ループを備えている上記（２）または（３）に記載のステント。
（５）　前記ステントは、前記環状体と前記３つの屈曲部を有する補強線状部により形成された逆Ｖ字状閉ループを備えている上記（２）ないし（４）のいずれかに記載のステント。
（６）　前記ステントは、前記Ｖ字状閉ループと前記逆Ｖ字状閉ループの両者を備える上記（５）に記載の生体内留置用ステント。
（７）　前記ステントの中央部分に位置する複数の環状体は、前記補強部を備えている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８）　前記ステントの両端部に位置する環状体は、前記補強部を備えている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９）　前記ステントの両端部に位置する環状体は、前記補強部を備え、前記ステントの中央部分に位置する複数の環状体も、前記補強部を備えている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０）　前記ステントの中央部分に位置する複数の前記環状体は、前記補強部を備える環状体と前記補強部を備えない環状体が交互となるように配置されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１）　前記ステントの中央部分に位置する複数の前記環状体は、前記補強部を備える環状体と前記補強部を備えない環状体が交互となるように配置されており、かつ、隣り合う前記補強部を備える環状体と、前記補強部を備えない環状体は、屈曲部を持たない直線状連結部と、複数の屈曲部を有する屈曲連結部により連結されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１２）　前記屈曲連結部は、隣り合う一方の前記環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他方の前記環状体の屈曲部の頂点間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する中央部頂点間屈曲連結部である上記（１１）に記載の生体内留置用ステント。
（１３）　前記直線状連結部は、隣り合う一方の前記環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他方の前記環状体の屈曲部の頂点間を連結するとともに屈曲部を持たないものである上記（１１）または（１２）に記載の生体内留置用ステント。
（１４）　前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　また、本発明のステントデリバリーシステムは、以下のものである。
（１５）　ステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材の先端部内に収納された上記（１４）のステントと、前記ステントを前記ステント収納用筒状部材の先端より放出するための放出機構とを備えるステントデリバリーシステム。

Claims (15)

  1. 生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
    　前記ステントは、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部および複数の他端側屈曲部を有する環状体が、軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状体が複数の連結部により連結されており、さらに、
    　前記複数の環状体のうち２つ以上の環状体は、一端および他端が同じ環状体に接続され、かつ少なくとも１つの屈曲部を持つ補強線状部を備える補強部を有していることを特徴とする生体内留置用ステント。
  2. 前記少なくとも１つの屈曲部を持つ補強線状部は、１つまたは３つの屈曲部を有している請求項１に記載の生体内留置用ステント。
  3. 前記ステントは、１つの屈曲部を有する補強線状部を備える第１の補強部と、３つの屈曲部を有する補強線状部を備える第２の補強部とを有している請求項２に記載の生体内留置用ステント。
  4. 前記ステントは、前記環状体と前記１つの屈曲部を有する補強線状部により形成されたＶ字状閉ループを備えている請求項２または３に記載のステント。
  5. 前記ステントは、前記環状体と前記３つの屈曲部を有する補強線状部により形成された逆Ｖ字状閉ループを備えている請求項２ないし４のいずれかに記載のステント。
  6. 前記ステントは、前記Ｖ字状閉ループと前記逆Ｖ字状閉ループの両者を備える請求項５に記載の生体内留置用ステント。
  7. 前記ステントの中央部分に位置する複数の環状体は、前記補強部を備えている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  8. 前記ステントの両端部に位置する環状体は、前記補強部を備えている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  9. 前記ステントの両端部に位置する環状体は、前記補強部を備え、前記ステントの中央部分に位置する複数の環状体も、前記補強部を備えている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  10. 前記ステントの中央部分に位置する複数の前記環状体は、前記補強部を備える環状体と前記補強部を備えない環状体が交互となるように配置されている請求項１ないし９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  11. 前記ステントの中央部分に位置する複数の前記環状体は、前記補強部を備える環状体と前記補強部を備えない環状体が交互となるように配置されており、かつ、隣り合う前記補強部を備える環状体と、前記補強部を備えない環状体は、屈曲部を持たない直線状連結部と、複数の屈曲部を有する屈曲連結部により連結されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  12. 前記屈曲連結部は、隣り合う一方の前記環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他方の前記環状体の屈曲部の頂点間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する中央部頂点間屈曲連結部である請求項１１に記載の生体内留置用ステント。
  13. 前記直線状連結部は、隣り合う一方の前記環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他方の前記環状体の屈曲部の頂点間を連結するとともに屈曲部を持たないものである請求項１１または１２に記載の生体内留置用ステント。
  14. 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  15. ステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材の先端部内に収納された請求項１４のステントと、前記ステントを前記ステント収納用筒状部材の先端より放出するための放出機構とを備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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JP2011200705A (ja) * 2005-03-30 2011-10-13 Terumo Corp 生体内留置用ステント

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