JP5425110B2 - ステントデリバリーシステム - Google Patents
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Description
上記ステントデリバリーシステムを構成するステントとしては、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントとがある。
このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要であるが、収縮したバルーンにステントを直接取り付けて目的部位に留置することができるので、留置に関してはさほど問題がない。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーン拡張型ステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が次第に小さくなり再狭窄を生じるといった問題もない。
このステントデリバリーシステム1は、ガイドワイヤルーメン21を有する先端側チューブ2と、先端側チューブ2の基端部に固定された基端側チューブ4と、先端側チューブ2の先端側を被包しかつ基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材5と、筒状部材5内に収納されたステント3と、筒状部材5を基端側に移動させるための牽引ワイヤ6とを備える。先端側チューブ2は、先端側チューブ2の基端側にて開口する基端側開口23と、ステントの基端側への移動を規制するステント係止部22と、牽引ワイヤ巻取機構およびワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有する。このステントデリバリーシステムは、ステントの拘束体である筒状部材5を基端側に牽引するワイヤの過剰巻取によるカテーテルの不必要な湾曲、損傷の発生がないという利点を備えている。
ガイドワイヤルーメンを有するチューブ体と、該チューブ体の先端側を被包しかつ該チューブ体の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記チューブ体の基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤとを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記チューブ体は、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部を備え、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、さらに、前記ステントデリバリーシステムの基端部には、前記牽引ワイヤを巻取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構および該牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有し、
前記操作部は、操作部ハウジングを備え、前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作部ハウジングより露出する部分を有する操作用回転ローラを備え、該回転ローラを回転させることにより前記牽引ワイヤを基端側にて巻き取るものであり、
前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラより小径かつ前記牽引ワイヤの基端部を保持する巻取シャフト部を備え、前記ワイヤ巻取量規制機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤと前記原動ギヤによって間歇的に回転する従動ギヤとを備え、かつ前記従動ギヤと前記原動ギヤは、前記原動ギヤの所定量回転後に該原動ギヤの回転を停止させるストッパー機能を有しているステントデリバリーシステム。
本発明のステントデリバリーシステム1は、ガイドワイヤルーメン21を有するチューブ体と、チューブ体の先端側を被包しかつチューブ体の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材5と、ステント収納用筒状部材5内に収納されたステント3と、ステント収納用筒状部材5に一端部が固定され、チューブ体の基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材5を基端側に移動させるための牽引ワイヤ6(6a,6b)とを備えるステントデリバリーシステムである。
具体的には、チューブ体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブ2と、先端側チューブ2の基端部に、先端部が固定された基端側チューブ4とを備え、ステント収納用筒状部材5は、先端側チューブ2の先端側を被包しかつ先端側チューブ2の基端方向に摺動可能であり、牽引ワイヤ6(6a,6b)は、基端側チューブ4内を延びるものであり、先端側チューブ2は、ステント係止部22を備えるものである。
そして、先端側チューブ2は、先端側に位置し、ステント収納用筒状部材5内に収納されたステント3の基端と当接し、ステント3の基端側への移動を規制するステント基端部係止部22を備える。
ステント3は、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にてステント収納用筒状部材5内に収納され、ステント収納用筒状部材5からの放出時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである。
そして、基端側チューブ4の基端部には、牽引ワイヤ6(6a,6b)を巻取り、ステント収納用筒状部材5を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構および牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部10を有する。
そして、牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラ61と同軸的かつ一体的に設けられるとともに、操作用回転ローラ61より小径かつ牽引ワイヤ6a,6bの基端部を保持する巻取シャフト部63を備え、ワイヤ巻取量規制機構は、操作用回転ローラ61と同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤ12(ゼネバホイール)と原動ギヤ12によって間歇的に回転する従動ギヤ40(ゼネバクロス)とを備え、さらに、原動ギヤ12の所定量回転後に原動ギヤ12の回転を停止させるストッパー機能を有する。そして、原動ギヤ12(ゼネバホイール)と従動ギヤ40(ゼネバクロス)によりゼネバギヤ機構を構成している。
そして、固定チューブ8は、先端側チューブ2と基端側チューブ4を接続するとともに、先端側チューブ2の基端部と連通する開口23を備えている。
そして、この実施例のステントデリバリーシステム1は、ステント収納用筒状部材5の基端に近接するように配置されたスライドチューブ7を備え、固定チューブ8は、スライドチューブ7を基端側より収納可能もしくはスライドチューブ7が基端側より被嵌可能であり、スライドチューブ7は、牽引ワイヤ6の牽引によりステント収納用筒状部材5とともに基端側に移動可能であり、かつ、ステント収納用筒状部材5に固定されていないものとなっている。さらに、スライドチューブ7は、スライドチューブ本体71と、スライドチューブ本体71の先端部に固定され、スライドチューブ本体71の先端を覆い、かつスライドチューブ本体71の先端よりステントデリバリーシステム1の先端側に延びる先端側筒状部材72とを備えている。
そして、先端側筒状部材72は、先端側筒状部材72の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部73を有する一体成形筒状体となっている。
また、この実施例のステントデリバリーシステム1では、基端側チューブ4の外径が、ステントデリバリーシステム1の基端側チューブ4より先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっている。このため、開口23より基端側に延びるガイドワイヤを基端側チューブの側面に沿わせた状態においてもステントデリバリーシステムの基端側チューブより先端側における最大径部分の外径と同等程度のものとすることができ、細径の血管への挿入が可能である。
先端側チューブ2は、図に示すように、先端から基端まで貫通したガイドワイヤルーメン21を有するチューブ体である。先端側チューブ2としては、外径が0.3〜2.0mm、好ましくは0.5〜1.5mmであり、内径が0.2〜1.5mm、好ましくは0.3〜1.2mm、長さが、20〜600mm、好ましくは30〜450mmである。
そして、先端部材25は、ステント収納用筒状部材5の先端より先端側に位置し、かつ、図1ないし図4に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、先端側チューブ2は、ステント3よりも先端側に設けられ、ステント収納用筒状部材の先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。この実施例では、先端部材25の基端は、ステント収納用筒状部材5の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
なお、先端部材(先端部)25の最先端部の外径は、0.5mm〜1.8mmであることが好ましい。また、先端部材(先端部)25の最大径部の外径は、0.8〜4.0mmであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、2.0〜20.0mmが好ましい。
そして、この実施例のステントデリバリーシステム1では、先端側チューブ2は、図3および図4に示すように、ステント基端部係止部22より所定長(ほぼステントの軸方向長)先端側となる位置に設けられたステント先端部係止部26を備えている。ステント先端部係止部26は、図3および図4に示すように、ステント収納用筒状部材5の先端より、若干基端側に位置している。係止部26は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント先端部係止部26とステント基端部係止部22間が、ステント収納部位となっている。この係止部26の外径は、圧縮されたステント3の先端と当接可能な大きさとなっている。また、ステント先端部係止部26は、基端面が基端方向に向かって縮径するテーパー面となっている。このため、ステント放出時において、ステント先端部係止部26が障害となることがなく、また、ステント3の放出後のステントデリバリーシステム1の回収(具体的には、ガイディングカテーテルあるいはシース内への収納)が容易となる。
ステント基端部係止部22およびステント先端部係止部26の外径は、0.8〜4.0mmであることが好ましい。なお、ステント基端部係止部22およびステント先端部係止部26は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント3の移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、先端側チューブ2に一体にあるいは別部材で設けられた1つまたは複数の突起であってもよい。また、ステント基端部係止部22およびステント先端部係止部26は、X線造影性材料からなる別部材により形成されていてもよい。これにより、X線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。X線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、ステント基端部係止部22およびステント先端部係止部26は、X線造影性材料によりワイヤを形成し先端側チューブの外面に巻きつけること、もしくはX線造影性材料によりパイプを形成しかしめる又は接着することにより取り付けられる。
また、先端部を先端側チューブと別部材により構成する場合には、先端部(先端部材)25としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー(例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー)、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー(例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー)、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
特に、この実施例のステントデリバリーシステム1では、先端側チューブ2と先端部材25は、別部材にて形成されているとともに、先端側チューブ2は、先端部に、ストッパー部材27が固定されている。ストッパー部材27は、先端側チューブ2に固定された筒状部とこの筒状部より、テーパー状に広がるスカート部を備えている。そして、ストッパー部材27は、先端部材25内に埋設された状態となっており、先端部材25の離脱および先端側への移動を防止している。ストッパー部材27は、金属(例えば、ステンレス鋼)により形成することが好ましい。
基端側チューブ4は、図1、図2および図4に示すように、先端から基端まで貫通したチューブ体であり、基端に固定された操作部10を備えている。基端側チューブ4の先端部は、固定チューブ8に、固定部材84により、接合されている。基端側チューブ4は、内部に牽引ワイヤ6を挿通可能な牽引ワイヤ用ルーメンを備えている。
基端側チューブ4の中心軸と先端側チューブ2の中心軸とのずれの距離としては、0.1〜2.0mmが好ましく、特に、0.5〜1.5mmが好ましい。
基端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ETFE等のフッ素系ポリマー、PEEK(ポリエーテルエーテルケトン)、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、基端側チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体(例えば、HEMA−St−HEMAブロック共重合体)などが使用できる。また、基端側チューブ4の形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いることが好ましい。例えばNi−Ti、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、さらには、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を用いることもできる。
ステント収納用筒状部材5の長さとしては、20mm〜400mm程度が好ましく、特に、30mm〜300mmが好ましい。また、外径としては、1.0〜4.0mm程度が好ましく、特に、1.5〜3.0mmが好ましい。また、ステント収納用筒状部材5の内径としては、1.0〜2.5mm程度が好ましい。
そして、このステント収納用筒状部材5は、基端部に設けられた小径部51aを備える筒状部材本体部51と、この小径部51aを被包するように設けられた筒状部52を備えている。なお、小径部51aの基端部は、筒状部52より突出している。具体的には、牽引ワイヤ6(6a、6b)の先端部69(69a,69b)は、小径部51aと筒状部52間に形成された空隙内に侵入し、空隙に充填された固定剤53により、ステント収納用筒状部材5に固定されている。小径部51aは、外径が基端側に向かって縮径するテーパー部とこのテーパー部より基端側に延びる短い円筒部を備えている。そして、筒状部材本体部51の小径部51aを被包するように筒状部52は、筒状部材本体部51の基端部に固定されている。このため、筒状部材本体部51の小径部51aは、筒状部材5の内方かつ基端方向に突出する環状突出部を構成している。そして、この環状突出部とステント収納用筒状部材5(具体的には、筒状部52の先端部)内面間により、環状空隙部が形成されている。そして、この実施例では、牽引ワイヤ6(6a、6b)の先端部69(69a,69b)は、小径部51aの外面にて固定されている。そして、この空隙部には、固定剤(接着剤)が充填されており、筒状部材本体部51と筒状部52を一体化している。また、環状空隙部に充填された固定剤等により、後述する牽引ワイヤ6(6a,6b)の先端部(固定点)69(69a,69b)は、筒状部材5に固定されている。固定剤としては、エポキシ樹脂、紫外線硬化樹脂、シアノアクリレート系樹脂などの接着剤を用いることが好ましいが、熱融着であってもよい。
そして、この実施例において用いられているステント収納用筒状部材5では、小径部51aを除く筒状部材本体部51および筒状部52は、ほぼ同じ外径を有するものとなっている。筒状部材本体部51のステント収納部位の外径としては、1.0〜4.0mm程度が好ましく、特に、1.5〜3.0mmが好ましい。また、ステント収納用筒状部材5の長さとしては、20〜400mm程度が好ましく、特に、30mm〜300mmが好ましい。また、筒状部材本体部51の長さとしては、10〜200mm程度が好ましく、特に、15mm〜150mmが好ましく、筒状部52の長さとしては、10〜200mm程度が好ましく、特に、15mm〜150mmが好ましい。
なお、ステント収納用筒状部材5としては、上述したような筒状部材本体部51と基端側筒状部52からなるものに限定されるものではなく、一体物であってもよい。
そして、本発明のステントデリバリーシステム1では、図2ないし図8に示すように、スライドチューブ7は、スライドチューブ本体71と、スライドチューブ本体71の先端部に固定され、スライドチューブ本体71の先端を覆い、かつスライドチューブ本体71の先端よりステントデリバリーシステム1の先端側に延びる先端側筒状部材72とを備えている。そして、先端側筒状部材72は、先端側筒状部材72の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部73を有する一体成形筒状体となっている。そして、この実施例では、縮径部73の内径は、スライドチューブ本体71の内径とほぼ等しいかまたは若干大きいもしくは若干小さいものとなっている。さらに、この実施例のステントデリバリーシステム1では、図2ないし図8に示すように、先端側筒状部材72は、少なくとも縮径部73以外の部分の外径および内径が、スライドチューブ本体71より大きいものとなっている。そして、縮径部73は、先端側筒状部材72の先端と基端間、具体的には、先端より若干基端側に位置するものとなっている。
さらに、この実施例では、スライドチューブ本体71の全体にわたり補強層78を備えている。このような補強層を設けることにより、耐キンク性が向上し、スライドチューブ7のスライドが良好なものとなる。補強層は、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、線径0.01〜0.2mm、好ましくは0.03〜0.1mmのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
この実施例のように、スライドチューブ7が、固定チューブ8内にスライド収納されるタイプのものであることが好ましいが、これに限定されるものではなく、スライドチューブを基端側にスライドすることにより、固定チューブがスライドチューブにより被嵌されるタイプのものであってもよい。
基端側固定チューブ82の先端部は、先端側固定チューブ81の基端内に侵入し、固定部81bにより固定されている。また、固定チューブ8内の先端側チューブ2の外面、具体的には、図9に示すように、先端側固定チューブ81の基端部となる位置の先端側チューブ2の外面に、スライドチューブ係止部24が設けられている。スライドチューブ7は、このスライドチューブ係止部24に当接するまで、基端側にスライド可能となっている。言い換えれば、スライドチューブ7は、このスライドチューブ係止部24に当接することにより、それ以上の基端側への移動が規制されている。
先端側チューブ2の基端部には、その基端部を収納した筒状固着部材83が設けられており、また、基端チューブ4の先端には、筒状固定部材84が設けられている。そして、図7および図9に示すように、基端側固定チューブ82に、筒状固着部材83および筒状固定部材84が固着されている。
また、図2および図3に示すように、このステントデリバリーシステム1では、複数(具体的には、2本)の牽引ワイヤ6a,6bを備えており、牽引ワイヤ6a、6bは、上述した筒状部材5が備える空隙部にて、固定点69a、69b部分が、固定剤53により、ステント収納用筒状部材5の小径部の外側に固定されている。また、牽引ワイヤ6a,6bおよびこの固定点69a、69bは、所定長離間している。
さらに、ステント収納用筒状部材5の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、ステント収納用筒状部材5の内面に、ステント3の摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、ステント収納用筒状部材5は、上記のようなポリマーの2層構造(例えば、外面はナイロン、内面はPTFE)の組み合わせで形成しても良い。
そして、図1、図2、図5ないし図8および図10に示すように、このステントデリバリーシステム1では、複数(具体的には、2本)の牽引ワイヤ6a,6bを備えており、牽引ワイヤ6a、6bは、かなりステントに近い部分に設けられた固定点69a、69bにより、ステント収納用筒状部材5の基端部に固定されている。また、牽引ワイヤ6a,6bおよびこの固定点69a、69bは、所定距離離間するように配置されている。
さらに、この実施例では、牽引ワイヤ6a,6bは、牽引により移動する部材に固定されている。具体的には、図8に示し、また、上述したように、牽引ワイヤ6a,6bは、スライドチューブ7が備えるリング状部材75(具体的には、その内面)にも固定されている。このため、この実施例のステントデリバリーシステム1では、牽引ワイヤ6a,6bが、基端側に牽引されることにより、リング状部材75も基端側に牽引され、このリング状部材75にスライドチューブ7(スライドチューブ本体71)が当接することにより、スライドチューブも基端側に牽引される。よって、この実施例では、ステント収納用筒状部材5とスライドチューブ7とは、両者それぞれが別個に牽引されるものとなっており、牽引時に、ステント収納用筒状部材5とスライドチューブ7が当接しないものとなっている。また、牽引ワイヤ6a,6bの牽引時の力は、固定点69a、69bと牽引により移動する部材であるリング状部材75の固定部75a,75bとに分散されるため、固定点69a、69bにおける牽引ワイヤ6a,6bとステント収納用筒状部材5間の固定が解除されることを確実に防止する。
牽引ワイヤの構成材料としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、牽引ワイヤの線径は、特に限定されないが、通常、0.01〜0.55mm程度が好ましく、0.1〜0.3mm程度がより好ましい。
また、牽引ワイヤ6の形成材料としては、ステンレス鋼線(好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼)、ピアノ線(好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線)、または超弾性合金線、Ni−Ti合金、Cu−Zn合金、Ni−Al合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
また、牽引ワイヤの側面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、フッ素系樹脂、ナイロン66、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられる。またシリコンや各種親水性樹脂によるコーティングであってもよい。
さらに、この実施例のステントデリバリーシステム1では、図9に示すように、剛性付与体11は、固定チューブ8に固定される筒状固定部材84にも固定されている。筒状固定部材84には、図9に示すように、軸方向に所定長のびる剛性付与体固定部84aが形成されている。このように、剛性付与体11の先端部を2カ所において固定することにより、剛性付与体11の先端部による強い補強効果を発揮する。特に、スライドチューブ係止部24へのスライドチューブ7の当接時において、スライドチューブ係止部24を補強する。
剛性付与体11としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、剛性付与体11の太さは、特に限定されないが、通常、0.01〜1.5mm程度が好ましく、0.1〜1.0mm程度がより好ましい。
また、剛性付与体11としては、本体側部分(具体的には、基端側チューブ内となる部分)が剛性が高く(例えば、線径が太い)、先端側部分が剛性が低い(具体的には、線径が細い)ものであることが好ましい。さらに、両者の変化点は、線径がテーパー状に変形するテーパー部となっていることが好ましい。
また、剛性付与体11の形成材料としては、ステンレス鋼線(好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼)、ピアノ線(好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線)、または超弾性合金線、Ni−Ti合金、Cu−Zn合金、Ni−Al合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材が挙げられる。また、剛性付与体11は、牽引部材(牽引ワイヤ)より、硬質であることが好ましい。
ステント3としては、いわゆる自己拡張型ステントであればどのようなものであってもよい。例えば、ステント3としては、図11(拡張して圧縮前の形状に復元した状態を示している)に示すような形状を有しているものが好適に使用できる。この例のステント3は、円筒状フレーム体30と、この円筒状フレーム体30を構成するフレーム36a,36bにより区画(囲撓)された開口34およびフレーム36aにより区画された切欠部35を有しており、フレーム体30は両端部33a,33bを有している。
ステントは、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する後述する超弾性合金製パイプを準備し、パイプの側面を、切削加工(例えば、機械的切削、レーザ切削)、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。
フレーム体30は、外径が2.0〜30mm、好ましくは、2.5〜20mm、内径が1.4〜29mm、好ましくは1.6〜28mmのものであり、長さは、10〜150mm、より好ましくは15〜100mmである。
なお、ステントの形状は、図11に示すものに限定されるものではない。例えば、両端部に台形状の切欠部が形成されるとともに、中央部にハニカム状に複数の六角形の開口が形成されているもの、また、両端部に長方形状の切欠部が形成され、中央部に複数の長方形状(切欠部の二倍の長さを有する)の開口が形成されているものなどであってもよい。さらに、ステント3の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径(復元)可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
使用される超弾性合金の座屈強度(負荷時の降伏応力)は、5〜200kgf/mm2(22℃)、より好ましくは、8〜150kgf/mm2、復元応力(除荷時の降伏応力)は、3〜180kgf/mm2(22℃)、より好ましくは、5〜130kgf/mm2である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形(曲げ、引張り、圧縮)させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
また、本発明のステントデリバリーシステムに使用されるステントは、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体と、ステント本体の側面を封鎖する筒状カバー(図示せず)を備えるものであってもよい。
なお、本発明のステントデリバリーシステムは、上述した実施例に限定されるものではない。特に、上述した実施例のステントデリバリーシステムは、先端側の側部にガイドワイヤ挿入口を有するいわゆるラピッドエクスチェンジタイプのものとなっているが、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤールーメンが、チューブ体の先端より基端まで延びるいわゆるオーバーザワイヤタイプのものであってもよい。
図12は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の拡大正面図である。図13は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部付近の左側面図である。図14は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部付近の右側面図である。図15は、図12に示したステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。図16は、図15に示した操作部のハウジング本体の内部形状を説明するための説明図である。図17および図18は、図12に示したステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。図19は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部に用いているゼネバギヤ機構を説明するための説明図である。
この実施例のステントデリバリーシステム1における操作部10は、牽引ワイヤ巻取機構およびワイヤ巻取量規制機構に加えて、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構および牽引ワイヤ巻取機構の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラ61と同軸的かつ一体的に設けられるとともに、操作用回転ローラ61より小径かつ牽引ワイヤ6a,6bの基端部を保持する巻取シャフト部63を備え、ワイヤ巻取量規制機構は、操作用回転ローラ61と同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤ12(ゼネバホイール)と原動ギヤ12によって間歇的に回転する従動ギヤ40(ゼネバクロス)とを備え、さらに、原動ギヤ12の所定量回転後に原動ギヤ12の回転を停止させるストッパー機能を有するゼネバギヤ機構により構成されている。 さらに、原動ギヤ12と従動ギヤ40は、原動ギヤ12の所定量回転後に原動ギヤ12の回転を停止させるストッパー機能を有している。そして、原動ギヤ12(ゼネバホイール)と従動ギヤ40(ゼネバクロス)によりゼネバギヤ機構を構成している。
そして、図17に示すように、基端側チューブ4の基端には、筒状コネクタ41の先端部が固定されている。また、操作部ハウジング50内には、コネクタ41の基端部に接続されたシール機構が収納されている。このシール機構は、図17に示すように、コネクタ41の後端部に固定される先端部を備えるシール機構筒状本体部材70と、筒状本体部材70の基端に固定されたキャップ部材70aと、筒状本体部材70とキャップ部材70a間に配置されたシール部材70bと、筒状本体部材70内に収納された剛性付与体固定用部材70cを備えている。筒状本体部材70およびキャップ部材70aは、貫通する開口部を備えている。シール部材70bは、牽引ワイヤ6(6a,6b)を液密状態かつ摺動可能に貫通させるための孔部もしくはスリットを備えている。また、剛性付与体固定用部材70cには、剛性付与体11の基端部が固定されている。そして、剛性付与体固定用部材70cは、筒状本体部材70内に固定されている。
また、牽引ワイヤ6の巻き取られる基端部は、巻取を容易なものとするために、柔軟なものとなっていることが好ましい。このような柔軟なものとする方法としては、牽引ワイヤ6の基端部を柔軟な材料により形成する方法、牽引ワイヤ6の基端部を細径とする方法などにより行うことができる。
また、巻取シャフト部63の外径としては、1〜60mm程度が好適であり、特に、3〜30mmが好ましく、回転ローラの外径としては、巻取シャフト部の外径の1〜20倍程度が好適であり、特に、1〜10倍が好ましい。また、回転ローラの外径としては、10〜60mm程度が好適であり、特に、15〜50mmが好ましい。
なお、回転ローラと巻取シャフト部は、このような一体的なものに限定されるものではなく、回転ローラが回転することにより、追従して回転する別部材により構成したものであってもよい。回転ローラの回転の伝達方式としては、ギヤ形式のもの、ベルト形式などどのようなものであってもよい。また、ローラ61の操作する際に接触する可能性のある表面部位は、滑りにくい表面となっていることが好ましい。例えば、ローラ61の操作する際に接触する可能性のある表面部位には、ローレット処理、エンボス処理、高摩擦材料被覆などを行うことが好ましい。
この実施例では、原動ギヤ12(ゼネバホイール)は、操作用回転ローラ61の巻取シャフト部63と反対側の側面に、同軸的かつ一体的となるように装着されている。そして、原動ギヤ12は、操作用回転ローラ61とともに回転する。
従動ギヤ40は、図19に示すように、外周部から軸受部(回転軸)42方向に所定長延びる複数の回動用溝44a,44b,44c,44dと、1つの停止用凹部43とを回転軸42に対してほぼ等角度間隔となるように有している。この実施例では、従動ギヤ40は、4つの回動用溝と1つの停止用凹部を備えるため、それぞれが、回転軸に対して72°毎に位置するものとなっている。回動用溝の数は、4つに限定されるものではなく、3〜12が好ましく、特に、3〜6が好ましい。なお、この回動用溝の数が、ローラの回転可能数となる。
そして、この実施例の操作部10は、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構、牽引ワイヤ巻取機構の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
また、操作用回転ローラ61は、部分的に開口部58より露出しており、この部分が操作部となる。そして、回転ローラは、一方の側面(具体的には、歯車部の側面)に設けられた回転軸の他端64aおよび他方の側面(具体的には、巻取シャフトの側面)に設けられた回転軸の一端64bを備えている。
さらに、ハウジング50内には、図13、図15および図17に示すように、回転ローラ61をハウジングの開口部方向に付勢する付勢部材80を備えている。具体的には、付勢部材80により、ローラ61は、付勢されている。さらに、ハウジング50には、付勢部材80により付勢された回転ローラ61の歯車部62の突起部間に侵入可能なロック用リブ(図示せず)が設けられている。このため、回転ローラ61は、付勢部材80により付勢された状態では、ロック用リブが歯車部62の突起部と係合するため、回転不能となっている。そして、回転ローラ61をロック用リブと離間する方向に押すと、回転ローラの回転軸の一端64bおよび他端64aは、ハウジング50に設けられた軸受部94aおよび94b内を移動し回転可能となる。よって、この実施例の操作部10は、回転ローラ61を押圧しない状態での回転を規制しており、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を有するものとなっている。
さらに、この実施例の操作部では、上記の付勢部材80と上述した歯車部62により、牽引ワイヤ巻取機構の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構が構成されている。
歯車部62は、回転ローラより小径のものとなっており、歯車部62の外径としては、10〜60mm程度が好適であり、特に、15〜50mmが好ましく、歯数としては、4〜200程度が好適であり、特に、4〜70が好ましい。
そして、操作部10が備えるカラー部材112は、一端部がピン113により軸支されているとともに、他端側のカラー部114は、巻取シャフト部63を収納するとともに、巻取シャフト部63との間に環状空間を形成する。この環状空間はあまり大きな空間ではなく、巻き取ったワイヤの外面間により狭小な環状空間を形成するものである。
まず、図1および図2に示すステントデリバリーシステムの先端部材の開口部25aに、ガイドワイヤの末端を挿入し、開口23よりガイドワイヤ(図示せず)を出す。次に、生体内に挿入されているガイディングカテーテル(図示せず)内に挿入し、ガイドワイヤに沿わせてステントデリバリーシステム1を押し進め、目的とする狭窄部内にステント収納用筒状部材5のステント収納部位を位置させる。
次に、操作部10の操作用回転ローラ61を押圧した後、ローラを図22の矢印方向に回転させる。これにより、牽引ワイヤ6は、巻取シャフト63の外周面に巻き取られるとともに、ステント収納用筒状部材5およびスライドチューブ7は、軸方向基端側に移動する。この時、ステント3はその後端面が先端側チューブ2のステント基端部係止部22の先端面に当接し係止されるので、ステント収納用筒状部材5の移動に伴って、ステント収納用筒状部材5の先端開口より放出される。この放出により、ステント3は、図10に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
図21に示すように、操作部10の操作用回転ローラ61を押圧することにより、ローラ61の回転が可能となる、そして、操作部10の初期状態では、図17および図21に示すように、従動ギヤ40は、その停止用凹部43が、原動ギヤ12に対して(具体的には、原動ギヤの従動ギヤ回動用突出部14に対して)、従動ギヤの回転方向に最も遠い位置となるように配置されている。つまり、従動ギヤに設けられた複数の回動用溝44a,44b,44c,44dのすべてを原動ギヤの従動ギヤ回動用突出部14が通過した後に、原動ギヤ12の従動ギヤ回動用突出部14と従動ギヤ40の停止用凹部43が係合するものとなっている。そして、後述するように、従動ギヤ40は、原動ギヤの従動ギヤ回動用突出部14が、各回動用溝44a,44b,44c,44d内に侵入し離脱するまでの間のみ回動する。よって、従動ギヤ40は、原動ギヤ12によって間歇的に回動するものとなっている。
そして、このゼネバギヤ機構では、ローラ61に設けられている原動ギヤ12が、間歇的に従動ギヤ40を回転させるものであり、従動ギヤ40の回転抵抗は少なく、ローラ61の回転抵抗を殆ど増加させるものではない。
(1) ガイドワイヤルーメンを有するチューブ体と、該チューブ体の先端側を被包しかつ該チューブ体の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記チューブ体の基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤとを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記チューブ体は、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部を備え、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、さらに、前記ステントデリバリーシステムの基端部には、前記牽引ワイヤを巻取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構および該牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有し、
前記操作部は、操作部ハウジングを備え、前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作部ハウジングより露出する部分を有する操作用回転ローラを備え、該回転ローラを回転させることにより前記牽引ワイヤを基端側にて巻き取るものであり、
前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラより小径かつ前記牽引ワイヤの基端部を保持する巻取シャフト部を備え、前記ワイヤ巻取量規制機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤと前記原動ギヤによって間歇的に回転する従動ギヤとを備え、かつ前記従動ギヤと前記原動ギヤは、前記原動ギヤの所定量回転後に該原動ギヤの回転を停止させるストッパー機能を有しているステントデリバリーシステム。
(2) 前記従動ギヤは、回転軸方向に所定長延びる複数の回動用溝と1つの停止用凹部とを前記回転軸に対してほぼ等角度となるように有するとともに、前記原動ギヤは、前記回動用溝内に侵入および離脱可能かつ前記停止用凹部と係合可能な従動ギヤ回動用突出部とを備えている上記(1)に記載のステントデリバリーシステム。
(3) 前記停止用凹部は、前記回転軸方向に所定長延びる部分を持たない凹部である上記(2)に記載のステントデリバリーシステム。
(4) 前記従動ギヤの前記複数の回動用溝および前記停止用凹部間の外縁は、円弧状凹部となっており、前記原動ギヤは、前記従動ギヤの前記各円弧状凹部に対応する外縁形状を有する円状もしくは円弧状のリブを備えている上記(2)または(3)に記載のステントデリバリーシステム。
(5) 前記原動ギヤの前記従動ギヤ回動用突出部付近は、前記円状もしくは円弧状のリブが存在しないリブ欠損部となっている上記(4)に記載のステントデリバリーシステム。
(6) 前記原動ギヤは、前記回転ローラの前記巻取シャフト部と反対側の面に設けられている上記(1)ないし(5)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(7) 前記操作部は、前記巻取シャフト部および前記原動ギヤとを備える前記操作用回転ローラおよび前記従動ギヤを収納する前記操作部ハウジングを有し、前記操作部ハウジングは、前記従動ギヤの回転軸となる軸形成突出部を有し、前記従動ギヤは、前記軸形成突出部を受け入れる軸受部を有している上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(8) 前記操作部ハウジングは、該ハウジングの内面に形成された前記従動ギヤおよび前記原動ギヤの突出部を収納する凹部を備えている上記(1)ないし(7)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(9) 前記従動ギヤおよび前記操作部ハウジングの従動ギヤ収納部には、従動ギヤ初期状態設定用貫通孔が設けられている上記(1)ないし(8)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(11) 前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を備えている上記(1)ないし(10)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(12) 前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の前記牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている上記(1)ないし(11)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(13) 前記牽引ワイヤ巻取機構は、巻取シャフト部と、該巻取シャフト部を被包するとともに、該巻取シャフト部の外面との間に環状空間を形成し、該巻取シャフト部に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみを抑制するカラー部を備えている上記(1)ないし(12)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(14) 前記原動ギヤと前記従動ギヤとによりゼネバギヤ機構を構成している上記(1)ないし(13)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(15) 前記チューブ体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端部に先端部が固定された基端側チューブとを備え、前記ステント収納用筒状部材は、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ前記先端側チューブの基端方向に摺動可能であり、前記牽引ワイヤは、前記基端側チューブ内を延びるものであり、前記先端側チューブは、前記ステント係止部を備えるものである上記(1)ないし(14)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(16) 前記ステントデリバリーシステムは、前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定されるとともに前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備える固定チューブを備えている上記(15)に記載のステントデリバリーシステム。
(17) 前記ステントデリバリーシステムは、前記ステント収納用筒状部材の基端に近接するように配置されたスライドチューブを備え、かつ、前記固定チューブは、前記スライドチューブを基端側より収納可能もしくは前記スライドチューブが基端側より被嵌可能であり、前記スライドチューブは、前記牽引ワイヤの牽引により前記ステント収納用筒状部材とともに基端側に移動可能であり、かつ、前記ステント収納用筒状部材に固定されていないものとなっており、さらに、前記スライドチューブは、スライドチューブ本体と、該スライドチューブ本体の先端部に固定され、前記スライドチューブ本体の先端を覆い、かつ前記スライドチューブ本体の先端より前記ステントデリバリーシステムの先端側に延びる先端側筒状部材とを備え、該先端側筒状部材は、該先端側筒状部材の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部を有する一体成形筒状体である上記(16)に記載のステントデリバリーシステム。
Claims (17)
- ガイドワイヤルーメンを有するチューブ体と、該チューブ体の先端側を被包しかつ該チューブ体の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記チューブ体の基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤとを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記チューブ体は、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部を備え、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、さらに、前記ステントデリバリーシステムの基端部には、前記牽引ワイヤを巻取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構および該牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有し、
前記操作部は、操作部ハウジングを備え、前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作部ハウジングより露出する部分を有する操作用回転ローラを備え、該回転ローラを回転させることにより前記牽引ワイヤを基端側にて巻き取るものであり、
前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラより小径かつ前記牽引ワイヤの基端部を保持する巻取シャフト部を備え、前記ワイヤ巻取量規制機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤと前記原動ギヤによって間歇的に回転する従動ギヤとを備え、かつ前記従動ギヤと前記原動ギヤは、前記原動ギヤの所定量回転後に該原動ギヤの回転を停止させるストッパー機能を有していることを特徴とするステントデリバリーシステム。 - 前記従動ギヤは、回転軸方向に所定長延びる複数の回動用溝と1つの停止用凹部とを前記回転軸に対してほぼ等角度となるように有するとともに、前記原動ギヤは、前記回動用溝内に侵入および離脱可能かつ前記停止用凹部と係合可能な従動ギヤ回動用突出部とを備えている請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記停止用凹部は、前記回転軸方向に所定長延びる部分を持たない凹部である請求項2に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記従動ギヤの前記複数の回動用溝および前記停止用凹部間の外縁は、円弧状凹部となっており、前記原動ギヤは、前記従動ギヤの前記各円弧状凹部に対応する外縁形状を有する円状もしくは円弧状のリブを備えている請求項2または3に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記原動ギヤの前記従動ギヤ回動用突出部付近は、前記円状もしくは円弧状のリブが存在しないリブ欠損部となっている請求項4に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記原動ギヤは、前記回転ローラの前記巻取シャフト部と反対側の面に設けられている請求項1ないし5のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記操作部は、前記巻取シャフト部および前記原動ギヤとを備える前記操作用回転ローラおよび前記従動ギヤを収納する前記操作部ハウジングを有し、前記操作部ハウジングは、前記従動ギヤの回転軸となる軸形成突出部を有し、前記従動ギヤは、前記軸形成突出部を受け入れる軸受部を有している請求項1ないし6のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記操作部ハウジングは、該ハウジングの内面に形成された前記従動ギヤおよび前記原動ギヤの突出部を収納する凹部を備えている請求項1ないし7のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記従動ギヤおよび前記操作部ハウジングの従動ギヤ収納部には、従動ギヤ初期状態設定用貫通孔が設けられている請求項1ないし8のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記原動ギヤは、前記操作用回転ローラより小径である請求項1ないし9のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を備えている請求項1ないし10のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の前記牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている請求項1ないし11のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記牽引ワイヤ巻取機構は、巻取シャフト部と、該巻取シャフト部を被包するとともに、該巻取シャフト部の外面との間に環状空間を形成し、該巻取シャフト部に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみを抑制するカラー部を備えている請求項1ないし12のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記原動ギヤと前記従動ギヤとによりゼネバギヤ機構を構成している請求項1ないし13のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記チューブ体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端部に先端部が固定された基端側チューブとを備え、前記ステント収納用筒状部材は、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ前記先端側チューブの基端方向に摺動可能であり、前記牽引ワイヤは、前記基端側チューブ内を延びるものであり、前記先端側チューブは、前記ステント係止部を備えるものである請求項1ないし14のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記ステントデリバリーシステムは、前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定されるとともに前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備える固定チューブを備えている請求項15に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記ステントデリバリーシステムは、前記ステント収納用筒状部材の基端に近接するように配置されたスライドチューブを備え、かつ、前記固定チューブは、前記スライドチューブを基端側より収納可能もしくは前記スライドチューブが基端側より被嵌可能であり、前記スライドチューブは、前記牽引ワイヤの牽引により前記ステント収納用筒状部材とともに基端側に移動可能であり、かつ、前記ステント収納用筒状部材に固定されていないものとなっており、さらに、前記スライドチューブは、スライドチューブ本体と、該スライドチューブ本体の先端部に固定され、前記スライドチューブ本体の先端を覆い、かつ前記スライドチューブ本体の先端より前記ステントデリバリーシステムの先端側に延びる先端側筒状部材とを備え、該先端側筒状部材は、該先端側筒状部材の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部を有する一体成形筒状体である請求項16に記載のステントデリバリーシステム。
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