JP5094980B2 - 生体器官拡張器具 - Google Patents

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、消化管その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部または閉塞部に、ステントを留置するための生体器官拡張器具に関する。

従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部あるいは閉塞部にステントを留置して、管腔または体腔空間を確保する生体器官拡張器具が提案されている。
上記生体器官拡張器具を構成するステントとしては、機能および留置方法によって、バルーンエキスパンダブルステントとセルフエキスパンダブルステントとがある。

バルーンエキスパンダブルステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えばステントを目的部位まで挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要であるが、収縮したバルーンにステントを直接取り付けて留置することもできるので、留置に関してはさほど問題がない。しかし、ステント自身に拡張力がないため、血管の圧力等によって経時的に径が小さくなり、再狭窄が生じる可能性が高い。

これに対して、セルフエキスパンダブルステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーンエキスパンダブルステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が次第に小さくなり再狭窄を生じるといった問題もない。

そして、セルフエキスパンダブルステントは、バルーンエキスパンダブルステントより、一般的に正確に留置しにくいと言われている。その理由は、ステントを目的の狭窄部に配置した後は、バルーンの中に液体を注入するだけであるため、ステントの拡張時にステントが前後に動くことがない。一方、セルフエキスパンダブルステントのデリバリーシステムの構造は、内管と外管の間にステントを収納して拘束し、内管のステント基端側にステントの動きを規制する係止部を設け、外管を基端側に引くことで、ステントの拘束を解放して自己拡張させるものである。このとき外管の体腔内でのたるみや、外管と体腔若しくは外管を導入しているカテーテルとの摩擦、または、システムを体内に導入するためのイントロデューサーといわれるデバイスの弁との摩擦などに起因して、ステントは拡張するときに前進しやすいといわれている。
例えば、特許文献１（特表平１１−５０３０５４号公報）では、３つの管状部材で構成されたシステムが提案されている。これは、内管と外管以外に最外管がある。ステントは内管と外管の間に収納拘束されており、最外管と内管が体外で固定されていて、動かない構造になっている。このように構成することで、最外管が体腔や弁との摩擦に関係するが、拡張するためには外管を引くだけであるから、ステントの位置移動が極めて少ない。
また、特許文献２（特開平８−２５２３２１号公報）を本件出願人が提案している。このセルフエキスパンダブルステントのデリバリーシステムにおいても、ステント拡張時（放出時）におけるステントの動きは極めて少ない。

特表平１１−５０３０５４号公報 特開平８−２５２３２１号公報

セルフエキスパンダブルステントのデリバリーシステムとしては、上述の特許文献１および２のように、基端より先端まで延びるガイドワイヤルーメンが延びるオーバーザワイヤタイプのものとなっている。これは、ステントを放出するための構造上、外側シースを基端側の移動させることが必要であることに起因する。
ステントの生体内留置術を行う場合には、ステントデリバリーシステムとして、外径、ステントの拡張時（放出後）外径などが異なる複数のものを準備する。そして、第１のステントデリバリーシステムの血管内への挿入後に、他のシステムに交換する場合がある。オーバーザワイヤタイプは、ガイドワイヤルーメンが最先端から最後端まで貫通しており、システムを体内に導入するためにはシステム全長の２倍以上のガイドワイヤが必要になる。このためシステムの交換に時間がかかる。
また、最近では、より末梢側へのステントの留置が求められるようになってきており、より細径のステントデリバリーシステムが要望されてきている。特許文献１のものでは、３本の管状部材を用いているため、細径化は困難である。
本発明の目的は、セルフエキスパンダブルステントを用いる生体器官拡張器具であって、ステント留置作業時において、他の生体器官拡張器具に交換する作業が容易に行えるとともに、より細径化可能な生体器官拡張器具を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端部に先端部が固定された基端側チューブと、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ先端側チューブの基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記基端側チューブ内を延びるとともに該基端側チューブの基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引部材とを備える生体器官拡張器具であって、
前記先端側チューブは、該先端側チューブの基端側にて開口し前記ガイドワイヤルーメンと連通する基端側開口と、該先端側チューブの先端側に位置し、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部とを備えるものであり、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、
前記生体器官拡張器具は、前記先端側チューブの基端側を被包し、基端部にて前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部と固定された中間チューブを備え、前記中間チューブの先端部は、前記ステント収納用筒状部材の基端内部に侵入しており、前記牽引部材の牽引により、前記中間チューブの外側を前記ステント収納用筒状部材がスライドするものとなっており、
さらに、前記基端側チューブの外径は、前記生体器官拡張器具の前記基端側チューブより先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっている生体器官拡張器具。

（２） 前記先端側チューブは、前記ステントの先端より先端側に設けられたステント移動抑制用突出部を備えており、さらに、該ステント移動抑制用突出部の先端側は、先端に向かって徐々に縮径するテーパー部となっている（１）に記載の生体器官拡張器具。
（３） 前記生体器官拡張器具は、前記先端側チューブの外面側に位置する突起部を有しており、前記ステント収納用筒状部材は、基端より先端側に延びかつ前記突起部が進行可能なスリットを備えている（１）または（２）に記載の生体器官拡張器具。
（４） 前記基端側チューブの中心軸は、前記先端側チューブの中心軸より、前記基端側開口から離間する方向にずれている（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。

（５） 前記牽引部材は、前記基端側チューブの基端より延出している（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（６） 前記牽引部材は、前記基端側チューブの基端より延出し、かつ、延出した部分に固定された牽引操作用部材を備えている（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（７） 前記基端側チューブは、液密状態にて前記牽引部材が貫通するシール部材を備えている（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（８） 前記基端側チューブの基端部には、前記牽引部材を摺動可能、かつ液密に保持する弁体を備えたハブが設けられている（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（９） 前記生体器官拡張器具は、前記牽引部材を前記基端側チューブに解除可能に固定する固定手段を有している（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１０） 前記生体器官拡張器具は、前記ステント収納用筒状部材の基端側への移動距離を規制する移動距離規制部を備えている（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。

（１１） 前記牽引部材の前記一端部は、前記中間チューブの先端より先端側にて前記ステント収納用筒状部材と固定されており、さらに、前記牽引部材は、該中間チューブと前記先端側チューブ間を通り、前記基端側チューブ内へ延びるものとなっている（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１２） 前記先端側チューブは、先端側に形成されたステント配置用小径部を備えており、前記ステント係止部は、該ステント配置用小径部の基端にて構成されている（１ないし１１のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１３） 前記牽引部材は、２本設けられている（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１４） 前記基端側チューブの外径は、前記先端側チューブと前記基端側チューブとの固定部位における外径より小さいものである（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１５） 前記基端側チューブの外径は、前記ステント収納用筒状部材の外径より小さいものである（１）ないし（１４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。

本発明の生体器官拡張器具は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端部に先端部が固定された基端側チューブと、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ先端側チューブの基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記基端側チューブ内を延びるとともに該基端側チューブの基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引部材とを備える生体器官拡張器具であって、前記先端側チューブは、該先端側チューブの基端側にて開口し前記ガイドワイヤルーメンと連通する基端側開口と、該先端側チューブの先端側に位置し、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部とを備えるものであり、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、さらに、前記基端側チューブの外径は、前記生体器官拡張器具の前記基端側チューブより先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっている。
このため、セルフエキスパンダブルステントを用いる生体器官拡張器具であっても、基端側開口が器具の基端ではなく、先端側チューブの基端側にあるため、ステント留置作業時において、他の生体器官拡張器具に交換する作業が容易であり、さらに、基端側チューブの外径は、前記生体器官拡張器具の前記基端側チューブより先端側における最大径部分の外径より小さいため、基端側開口より基端側に延びるガイドワイヤを基端側チューブの側面に沿わせた状態においても生体器官拡張器具の基端側チューブより先端側における最大径部分の外径と同等程度のものとすることができ、細径の血管への挿入が可能である。

図１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。 図２は、図１に示した生体器官拡張器具の部分省略拡大外観図である。 図３は、図１に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大断面図である。 図４は、図１に示した生体器官拡張器具の基端部付近の拡大断面図である。 図５は、本発明の生体器官拡張器具に用いられるステント収納用筒状部材の一例の外観図である。 図６は、図２のＡ−Ａ線断面拡大図である。 図７は、図２のＢ−Ｂ線断面拡大図である。 図８は、本発明の生体器官拡張器具の他の実施例の基端部付近の拡大断面図である。 図９は、本発明の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。 図１０は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略拡大外観図である。 図１１は、図１０に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大断面図である。 図１２は、図１０に示した生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。 図１３は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略拡大外観図である。 図１４は、図１３のＣ−Ｃ線断面拡大図である。 図１５は、図１３のＤ−Ｄ線断面拡大図である。 図１６は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大外観図である。 図１７は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大外観図である。 図１８は、図１７に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。 図１９は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大外観図である。 図２０は、図１９のＥ−Ｅ線断面図である。 図２１は、図１９のＦ−Ｆ線断面拡大図である。 図２２は、図１９のＧ−Ｇ線断面拡大図である。 図２３は、本発明の生体器官拡張器具に使用する体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。

本発明の生体器官拡張器具を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図であり、図２は、図１に示した生体器官拡張器具の部分省略拡大外観図であり、図３は、図１に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大断面図であり、図４は、図１に示した生体器官拡張器具の基端部付近の拡大断面図である。図５は、本発明の生体器官拡張器具に用いられるステント収納用筒状部材の一例の外観図である。図６は、図２のＡ−Ａ線断面拡大図であり、図７は、図２のＢ−Ｂ線断面拡大図である。図８は、本発明の生体器官拡張器具の他の実施例の基端部付近の拡大断面図である。図９は、本発明の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。図２３は、本発明の生体器官拡張器具に使用する体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。

本発明の生体器官拡張器具１は、ガイドワイヤルーメン２１を有する先端側チューブ２と、先端側チューブ２の基端部に先端部が固定された基端側チューブ４と、先端側チューブ２の先端側を被包しかつ先端側チューブ２の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材５と、ステント収納用筒状部材５内に収納されたステント３と、ステント収納用筒状部材５に一端部が固定され、基端側チューブ４内を延びるとともに基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための牽引部材６とを備える。
そして、先端側チューブ２は、先端側チューブ２の基端側にて開口しガイドワイヤルーメン２１と連通する基端側開口２３と、先端側チューブ２の先端側に位置し、ステント収納用筒状部材５内に収納されたステント３の基端と当接し、ステント３の基端側への移動を規制するステント係止部２２とを備える。ステント３は、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にてステント収納用筒状部材５内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである。さらに、基端側チューブ４の外径は、生体器官拡張器具１の基端側チューブ４より先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっている。

この実施例の生体器官拡張器具は、先端側チューブ２、基端側チューブ４、ステント収納用筒状部材５、ステント３および牽引部材６を備えている。
そして、この実施例の生体器官拡張器具１では、先端側チューブ２の基端側およびステント収納用筒状部材５の基端側を被包し、基端部にて先端側チューブ２の基端部および基端側チューブ４の先端部と固定された中間チューブ７を備えている。そして、この実施例の生体器官拡張器具１では、中間チューブ７は、ステント収納用筒状部材５の基端側への移動を規制することなく被包するものであり、牽引部材６の一端部は、中間チューブ７内にてステント収納用筒状部材と固定されており、牽引部材６は、中間チューブ７と先端側チューブ２間を通り、基端側チューブ４内へ延びるものとなっている。このようにすることより、牽引ワイヤの露出がない。
ステント収納用筒状部材５は、図１、図２、図３および図５に示すように所定長の管状体である。先端および後端は開口している。先端開口は、ステント３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント３の放出口として機能する。ステント３はこの先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。

ステント収納用筒状部材５の長さとしては、２０ｍｍ〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、３０ｍｍ〜２５０ｍｍが好ましい。また、外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納用筒状部材５の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。そして、この実施例において用いられているステント収納用筒状部材５は、先端側であるステント収納部位が拡径部５１となっており、この拡径部５１に対して、基端側は小径部となっている。そして、拡径部の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、小径部の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．２〜２．８ｍｍが好ましい。なお、ステント収納用筒状部材は、全体がほぼ同一外径のものであってもよい。

そして、ステント収納用筒状部材５は、図２、図３、図５および図６に示すように、基端より先端側に延びるスリット５２を備えている。このスリット５２には、後述する先端側チューブの外面に形成された突起部（この実施例では、牽引部材が貫通する管状部材８）が進行可能なものとなっている。そして、この実施例では、このスリットの先端側端部が、管状部材８に当接するまで、ステント収納用筒状部材５は、基端側に移動可能となっている。よって、スリット５２は、ステント３を収納したステント収納用筒状部材５におけるステント３の基端からステント収納用筒状部材５の先端までの長さと同等もしくは若干長いものとなっている。

ステント収納用筒状部材５の形成材料としては、ステント収納用筒状部材に求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
さらに、ステント収納用筒状部材５の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、ステント収納用筒状部材５の内面に、ステント３の摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。

そして、ステント収納用筒状部材５の先端部には、ステント３が収納されている。ステント３は、いわゆるセルフエキスパンダブルステントである。具体的には、ステント３は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである。そして、中心軸方向に圧縮させた状態でステント収納用筒状部材５内に保持されている。よって、ステント３は自らの復元力によりステント収納用筒状部材５の内面を押圧する状態にてステント収納用筒状部材内に保持されている。また、ステント３は、後述するように、先端側チューブ２に設けられたステント係止部２２により、基端側への移動が規制されている。

ステント３としては、上述したようないわゆるセルフエキスパンダブルステントであればどのようなものであってもよい。例えば、ステント３としては、図２３（拡張して圧縮前の形状に復元した状態を示している）に示すような形状を有しているものが好適に使用できる。この例のステント３は、円筒状フレーム体３０と、この円筒状フレーム体３０を構成するフレーム３６ａ，３６ｂにより区画（囲撓）された開口３４およびフレーム３６ａにより区画された切欠部３５を有しており、フレーム体３０は両端部３３ａ，３３ｂを有している。
ステントの形成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性を有するものが使用され、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート），フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、若しくは生体内吸収材料であるポリ乳酸、ポリグリコール酸、又はポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体などである。また、金属としても生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金などがある。特に、超弾性金属が好ましい。ステント３は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステントは、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工（例えば、機械式切削、レーザー切削）、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。

このステント３はフレーム体３０の端部に切欠部３５を有するので、ステント３の端部３３ａ，３３ｂの変形が容易となり、特に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の変形時に対する応答が良好である。また、端部３３は、複数のフレーム３６ａの端部により形成されているため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、両端部間には、フレーム３６ａ，３６ｂにより囲まれた開口３４が形成されており、この開口３４は、フレーム３６ａの変形により容易に変形する。このため、ステント３はその中央部（フレーム体３０の中央部）での変形も容易である。なお、切欠部および開口は図示した形状および個数に限定されるものではなく、切欠部としては、３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度が好適である。
フレーム体３０は、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内径が１．４〜２９ｍｍ、好ましくは１．６〜２８ｍｍのものであり、長さは、１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは１５〜１００ｍｍである。

なお、ステントの形状は、図２３に示すものに限られず、例えば両端部に台形状の切欠部が形成されるとともに、中央部にハニカム状に複数の六角形の開口が形成されているもの、また、両端部に長方形状の切欠部が形成され、中央部に複数の長方形状（切欠部の二倍の長さを有する）の開口が形成されているものなどであってもよい。さらに、ステント３の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
ステントを形成する超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ^２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ^２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。

また、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントは、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体と、ステント本体の側面を封鎖する筒状カバー（図示せず）を備えるものであってもよい。
先端側チューブ２は、図１ないし図３に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体であり、先端に固定された先端部材２５により形成された先端部を有しているとともに、先端開口２４を備えている。なお、先端部は、先端側チューブと一体に形成してもよい。そして、先端側チューブ２は、基端において、基端側チューブの先端に固定されている。また、先端側チューブ２の基端部（この実施例では基端）に、基端側開口２３を備えている。また、先端側チューブ２の基端部は、図３に示すように、屈曲している。そして、基端側開口２３は、図３および図７に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成されている。これにより、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。
先端側チューブ２は、図に示すように、先端から基端まで貫通したガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体である。先端側チューブ２としては、外径が０．３〜２．０ｍｍ、好ましくは０．５〜１．５ｍｍであり、内径が０．２〜１．５ｍｍ、好ましくは０．３〜１．２ｍｍ、長さが、２０〜６００ｍｍ、好ましくは３０〜３５０ｍｍである。

そして、先端部材２５は、ステント収納用筒状部材５の先端より先端側に位置し、かつ、図３に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、先端側チューブ２は、ステント３よりも先端側に設けられ、ステント収納用筒状部材の先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。この実施例では、先端部材２５の基端は、ステント収納用筒状部材５の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
なお、先端部材（先端部）２５の最先端部の外径は、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端部材（先端部）２５の最大径部の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、２．０〜２０．０ｍｍが好ましい。

また、先端側チューブ２は、図３に示すように、体腔内留置用ステント３の基端側への移動を規制するステント係止部２２を備えている。係止部２２は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント係止部２２より先端側が、ステント収納部位となっている。この係止部２２の外径は、圧縮されたステント３の基端と当接可能な大きさとなっている。そして、ステント収納用筒状部材５が、基端側に移動しても、係止部２２によりステント３は位置を維持するため、ステント収納用筒状部材５より、結果的に排出される。
ステント係止部２２の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。なお、ステント係止部２２は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント３の移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、先端側チューブ２に一体にあるいは別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、ステント係止部２２は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を適確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、突出部は、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し内管の外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成し、かしめる又は接着することにより取り付けられる。

先端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。特に、上記の樹脂のうち、熱可塑性を有する樹脂が好ましい。なお、先端側チューブの露出する外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。

また、先端部をチューブと別部材により構成する場合には、先端部（先端部材）２５としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
基端側チューブ４は、図２、図４および図７に示すように、先端から基端まで貫通したチューブ体であり、基端に固定されたハブ４０を備えている。基端側チューブ４の先端部は、先端側チューブ２の基端部と接合されている。基端側チューブ４は、内部に牽引部材６を挿通可能な牽引部材用ルーメン４１を備えている。

基端側チューブ４としては、長さが３００ｍｍ〜１５００ｍｍ、より好ましくは、１０００〜１３００ｍｍであり、外径が０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３ｍｍであり、内径が０．３〜１．４ｍｍ、好ましくは０．５〜１．２ｍｍである。
また、基端側チューブの外径は、後述する中間チューブの外径より、０．１〜２．５ｍｍ小さいことが好ましく、特に、０．３〜１．５ｍｍ小さいことが好ましい。
基端側チューブの外径は、生体器官拡張器具１の基端側チューブ４より先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっている。具体的には、この実施例では、先端側チューブ２と基端側チューブ４との固定部位における外径が、最大外径となっており、この外径より、基端側チューブ４の外径は、小さいものとなっている。特に、基端側チューブの外径は、ステント収納用筒状部材５の外径よりも小さいことが好ましい。さらに、この実施例では、図２、図３および図７に示すように、基端側チューブ４の先端部は、先端側チューブ２の基端部に基端側チューブ４の中心軸が、先端側チューブ２の中心軸より、基端側開口２３から離間する方向にずれるように固定されている。このため、基端側開口２３より延びるガイドワイヤを基端側開口２３の延長上となる基端側チューブ４の外面に沿わせることにより、ガイドワイヤを含む生体器官拡張器具１の基端側の外径を小さいものとすることができ、使用時に用いられるガイディングカテーテル内におけるガイドワイヤの操作性を良好とするとともに、ガイディングカテーテルも小径のものを用いることができる。
基端側チューブ４の中心軸と先端側チューブ２の中心軸とのずれの距離としては、０．１〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。

基端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、基端側チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが使用できる。また、基端側チューブの形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いることが好ましい。例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、さらには、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を用いることもできる。
そして、この実施例の生体器官拡張器具１では、先端側チューブ２の基端側およびステント収納用筒状部材５の基端側を被包し、基端部にて先端側チューブ２の基端部および基端側チューブ４の先端部と固定された中間チューブ７を備えている。そして、この実施例の生体器官拡張器具１では、中間チューブ７は、ステント収納用筒状部材５の基端側への移動を規制することなく被包するものであり、牽引部材６の一端部は、中間チューブ７内にてステント収納用筒状部材と固定されており、牽引部材６は、中間チューブ７と先端側チューブ２間を通り、基端側チューブ４内へ延びるものとなっている。
先端側チューブ２の基端部は、中間チューブ７内を延び、基端部が、中間チューブの基端より露出している。また、基端側チューブ４の先端部は、中間チューブ７の基端部内に侵入している。そして、先端側チューブ２，基端側チューブ４および中間チューブ７は、中間チューブ７の基端部にてそれぞれ液密に固定されている。また、基端側チューブ４のルーメン４１は、中間チューブ７内と連通している。また、中間チューブ７の先端部は、図２および図３に示すように、縮径もしくは湾曲化されている。中間チューブ７の先端は、ステント収納用筒状部材５の外面にその移動を規制することなく液密に接触するものであることが好ましいが、接触しないものであってもよい。

中間チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。特に、上記の樹脂のうち、熱可塑性を有する樹脂が好ましい。なお、中間チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
そして、生体器官拡張器具１は、ステント収納用筒状部材５に一端部が固定され、基端側チューブ４内を延びるとともに基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための牽引部材６を備えている。

この実施例の生体器官拡張器具１では、牽引部材６は、牽引ワイヤにより構成されている。また、牽引部材６は、図１、図２および図４に示すように、基端側チューブ４を貫通し、基端側チューブの基端より延出するものとなっている。
牽引ワイヤの構成材料としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、牽引ワイヤの線径は、特に限定されないが、通常、０．０１〜０．５５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜０．３ｍｍ程度がより好ましい。
また、牽引部材６の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
また、牽引部材の側面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられる。またシリコンや各種親水性樹脂によるコーティングであってもよい。

そして、牽引部材６の基端部に固定された操作用部材６２は、牽引部材６の基端部および牽引部材６の基端に形成された膨出部６４を被包するように形成されている。そして、この実施例では、操作用部材６２は、指などの侵入が可能な貫通孔６３を備えている。
また、この実施例の生体器官拡張器具１では、先端側チューブ２の基端側外面には、ステント収納用筒状部材５のスリット５２内に進行可能な突起部（この実施例では、ワイヤが貫通する管状部材）８が設けられている。突起部８の先端は、スリット５２の基端部内に位置しており、生体器官拡張器具１の操作時におけるステント収納用筒状部材５の中心軸に対する回動を規制している。また、スリット５２は、上述したように先端側に延びているため、ステント収納用筒状部材５の基端側への移動を規制することなく、ステント収納用筒状部材５の基端側への直線的な移動を誘導する。この突起部（この実施例では、ワイヤが貫通する管状部材）８は、先端側チューブ２の外面に固定されているが、中間チューブ７の内面に固定されたものでもよく、さらには、基端側チューブの先端より先端側に延びるように設けられたものであってもよい。この実施例の生体器官拡張器具１は、ステント収納用筒状部材の基端側への移動距離を規制する移動距離規制部を備えている。具体的には、突起部（この実施例では、ワイヤが貫通する管状部材）８は、ステント収納用筒状部材５を基端側へ移動することにより、スリット５２の先端に当接し、それ以上のステント収納用筒状部材５の基端側への移動を規制する。

また、この実施例の生体器官拡張器具１では、先端側チューブ２の外面側に位置し、牽引部材６が貫通可能な通路を有する牽引部材位置保持用部材を備えている。特に、この実施例では、この牽引部材位置保持用部材と上述した突起部の両者の機能を発揮する筒状部材８が設けられている。このような牽引部材位置保持用部材８を設けることにより、牽引部材６の良好な牽引を可能とする。そして、牽引部材位置保持用部材８は、牽引部材６のステント収納用筒状部材５との固定部６１の基端側延長上に位置することが好ましい。なお、牽引部材位置保持用部材としては、牽引部材６が貫通可能な通路を有するものであればよく、リング状部材もしくは切り欠きを有するリング状部材、樋状部材などであってもよい。上記のリング状部材を用いる場合には、複数設けることが好ましい。
筒状部材８としては、内部に牽引部材の外径より大きい内腔を有するチューブ体が用いられる。筒状部材８としては、長さが１０ｍｍ〜１８０ｍｍ、より好ましくは、１５〜１２０ｍｍであり、外径が０．１５〜０．８ｍｍ、好ましくは０．２〜０．５ｍｍであり、内径が、牽引部材の外径より、０．０５〜０．２ｍｍ程度大きいことが好ましい。
そして、この牽引部材位置保持用部材も、先端側チューブ２の外面に固定されたものが好ましいが、中間チューブ７の内面に固定されたものでもよく、さらには、基端側チューブの先端より先端側に延びるように設けられたものであってもよい。さらに、牽引部材位置保持用部材の内面に、上述したような滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。

そして、基端側チューブ４の基端部には、図１、図２および図４に示すように、ハブ４０が固定されている。ハブ４０は、図２および図４に示すように、ハブ本体４２と、ハブ本体４２内に収納され、牽引部材６を摺動可能、かつ液密に保持する弁体４３を備えている。また、ハブ４０は、ハブ本体４２の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート４５を備えている。さらに、ハブ４０は、牽引部材６の移動を規制する内管ロック機構を備えている。この実施例では、ロック機構は、圧縮により牽引部材６の基端部を液密状態に挟持する弁体４３と弁体４３を圧縮する操作部材４４およびハブ本体４２により構成されている。このロック機構を備えることにより、牽引部材６の不用意な牽引が行われることを防止する。弁体４３は、ハブ本体４２の基端部に設けられた弁体収納用凹部内に設置されており、弁体４３の内部には、牽引部材挿通用通路が形成されている。また、弁体４３は、圧縮されない状態においても、牽引部材との間を液密状態に保持し、血液の流出を防止する。この実施例における弁体４３の内部形状（言い換えれば、内管挿通用通路形状）は、軸方向に２つの略球形状が一部重なり合った形状に作製されており、両端と中央部が縮径したものとなっている。

操作部材４４は、中央部に先端側に突出した筒状の弁体押圧部４４ａと、この弁体押圧部４４ａを被包するように形成され、かつ、ハブ本体４２の後端外面に形成された螺合部４２ａと螺合可能な螺合部４４ｂを備えている。また、弁体押圧部４４ａの内部には、牽引部材挿通用通路が形成されている。また、弁体押圧部４４ａの先端側部分は、図４に示すように、弁体収納用凹部内に侵入しており、操作体の先端への移動により弁体４３を圧縮可能となっている。
この実施例のロック機構では、操作部材４４を回転させて、ハブ４０の先端側に移動するように螺合を進行させると、弁体押圧部４４ａの先端が、弁体４３の後端を押圧し、さらに、操作部材４４を回転させて螺合を進行させると弁体４３は軸方向に圧縮される。そして、弁体４３は圧縮が進行するに従い、弁体は、牽引部材６に強く密着することにより、牽引部材６を把持し固定する。なお、ロック機構の解除は、上記と逆の回転操作により行われる。

なお、上記のようなロック機構を備えることが好ましいが、図８に示すハブ４０ａのようなロック機構を備えないものであってもよい。このハブ４０ａでは、ハブ本体４０ｂ内には、牽引部材６を液密状態にて摺動可能なシール部材４３ａが収納されている。シール部材４３ａは、移動不能となっている。
ハブ本体４２，４０ｂおよび操作部材４４の構成材料としては、硬質もしくは半硬質材料が使用される。硬質もしくは半硬質材料としては、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマーなどのポリオレフィン）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミもしくはアルミ合金などの金属が使用できる。

また、弁体４３，シール部材４３ａの構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用される。

次に、本発明の生体器官拡張器具１の使用方法について図面を用いて説明する。
まず、図１および図２に示す生体器官拡張器具の先端部材の開口部２４に、多くの場合は既に体内に留置されているガイドワイヤーの末端を挿入し、基端側開口２３にガイドワイヤ（図示せず）を出す。次に、生体内に挿入されているガイディングカテーテル（図示せず）内に挿入し、ガイドワイヤに沿わせて生体器官拡張器具１を押し進め、目的とする狭窄部内にステント収納用筒状部材５のステント収納部位を位置させる。
次に、基端側チューブ４のハブ４０の操作部材４４を操作し、牽引部材６の固定状態を解除した後、牽引部材６の操作部材６２を基端方向に引く。これにより、ステント収納用筒状部材５は、軸方向基端側に移動する。この時、ステント３はその後端面が先端側チューブ２のステント係止部２２の先端面に当接し係止されるので、ステント収納用筒状部材５の移動に伴って、ステント収納用筒状部材５の先端開口より放出される。この放出により、ステント３は、図９に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。

次に、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具１０について説明する。
図１０は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略拡大外観図である。図１１は、図１０に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大断面図である。図１２は、図１０に示した生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
この実施例の生体器官拡張器具１０と上述した実施例の生体器官拡張器具１との相違は、中間チューブを備えない点および先端側チューブの形態の相違であり、その他については、上述した生体器官拡張器具１と同じであり、同じ符号を付したものについては、上述したものと同じである。
この実施例の生体器官拡張器具１０は、先端側チューブ２ａ、基端側チューブ４、ステント収納用筒状部材５ａ、ステント３および牽引部材６を備えている。

ステント収納用筒状部材５ａは、図１０および図１１に示すように、全体がほぼ同一外径の筒状部材が用いられている。また、ステント収納用筒状部材５ａには、図１６に示すようなスリット５９を設けてもよい。このスリット５９には、図１６に示すように、先端側チューブの外面に形成された突起部２９が進行可能なものとなっている。そして、この実施例では、このスリット５９の先端側端部が、突起部２９に当接するまで、ステント収納用筒状部材５ａは、基端側に移動可能となっている。よって、スリット５９は、ステント３を収納したステント収納用筒状部材５におけるステント３の基端からステント収納用筒状部材５ａの先端までの長さと同等もしくは若干長いものとなっている。
ステント収納用筒状部材５ａの形成材料としては、上述したステント収納用筒状部材５と同様のものが用いられる。また、ステント収納用筒状部材５ａの外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、上述した通りである。さらに、ステント収納用筒状部材５ａの内面に、ステント３の摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
そして、ステント収納用筒状部材５ａの先端部には、ステント３が収納されている。ステント３は、上述したものと同じである。

先端側チューブ２ａは、図１０ないし図１１に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体であり、先端に固定された先端部材２５により形成された先端部を有しているとともに、先端開口２４を備えている。なお、先端部は、先端側チューブと一体に形成してもよい。そして、先端側チューブ２ａは、基端において、基端側チューブの先端に固定されている。また、ガイドワイヤルーメン２１は基端部において屈曲し、先端側チューブ２ａの基端部（この実施例では基端）に、基端側開口２３を備えている。そして、基端側開口２３は、図１１に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成されている。これにより、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。
先端側チューブ２ａとしては、外径が０．５〜３．０ｍｍ、好ましくは１．０〜２．５ｍｍであり、内径が０．２〜１．５ｍｍ、好ましくは０．３〜１．２ｍｍ、長さが、２０〜６００ｍｍ、好ましくは３０〜３５０ｍｍである。

また、先端側チューブ２ａは、図１１に示すように、先端部にステント配置用小径部２６を備えている。そして、このステント配置用小径部２６の基端２６ａにより、体腔内留置用ステント３の基端側への移動を規制するステント係止部が構成されている。ステント配置用小径部２６の基端２６ａの外径は、圧縮されたステント３の基端と当接可能な大きさとなっている。そして、ステント収納用筒状部材５ａが、基端側に移動しても、基端２６ａによりステント３は位置を維持するため、ステント収納用筒状部材５ａより、結果的に排出される。
そして、この実施例の生体器官拡張器具１０においても、基端側チューブの外径は、生体器官拡張器具１０の基端側チューブ４より先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっている。具体的には、ステント収納用筒状部材５ａの外径が、最大外径となっており、この外径より、基端側チューブ４の外径は、小さいものとなっている。さらに、この実施例では、図１０、図１１に示すように、基端側チューブ４の先端部は、先端側チューブ２ａの基端部に基端側チューブ４の中心軸が、先端側チューブ２ａの中心軸より、基端側開口２３から離間する方向にずれるように固定されている。

さらに、先端側チューブ２ａは、牽引部材６のステント収納用筒状部材５との固定部６１付近より基端側に延びるとともに、牽引部材が貫通する牽引部材用通路２７を備えている。なお、この実施例では、牽引部材用通路２７は、先端側チューブ２ａの外面に設けられた軸方向に延びる凹部により形成されている。なお、牽引部材用通路は、先端側チューブ２ａの肉厚内を延びるルーメンであってもよい。
そして、この実施例の生体器官拡張器具１０においても、牽引部材６の操作部材６２を基端方向に引くことにより、ステント収納用筒状部材５ａは、軸方向基端側に移動する。この時、ステント３はその後端面が先端側チューブ２の小径部の基端面に当接し係止されるので、ステント収納用筒状部材５ａの移動に伴って、ステント収納用筒状部材５ａの先端開口より放出される。この放出により、ステント３は、図１２に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。

そして、上述した全ての実施例において、牽引部材は、複数、具体的には、２本備えるものであってもよい。
図１３ないし図１５に示す実施例の生体器官拡張器具２０は、２本の牽引部材を備えている。
図１３は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略拡大外観図である。図１４は、図１３のＣ−Ｃ線断面拡大図である。図１５は、図１３のＤ−Ｄ線断面拡大図である。
この実施例の生体器官拡張器具２０と上述した実施例の生体器官拡張器具１との相違は、牽引部材が２本設けられている点およびそれに起因する相違のみであり、その他については、上述した生体器官拡張器具１と同じであり、同じ符号を付したものについては、上述したものと同じである。なお、上述した生体器官拡張器具１０においても、牽引部材を２本設けてもよい。
この 実施例の生体器官拡張器具２０におけるステント収納用筒状部材５は、図１３および図１４に示すように、基端より先端側に延びるとともに、向かい合う位置に設けられた２本のスリット５２ａ、５２ｂを備えている。そして、これに対応するように、先端側チューブ２には、向かい合う位置に配置された２本の管状部材８ａ、８ｂが設けられている。

そして、ステント収納用筒状部材５の基端部には、向かい合う位置に、２本の牽引部材６ａ，６ｂが固定されている。そして、牽引部材６ａは、図１３ないし図１５に示すように、管状部材８ａを貫通して、基端側チューブ４内を延び、基端部にて操作部材６２に固定されている。同様に、牽引部材６ｂは、管状部材８ｂを貫通して、基端側チューブ４内を延び、基端部にて操作部材６２に固定されている。

また、生体器官拡張器具の先端部は、図１７および図１８に示すような構成のものであってもよい。図１７は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大外観図である。図１８は、図１７に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
この生体器官拡張器具３０の基本構成は、上述した生体器官拡張器具１と同じである。この生体器官拡張器具３０と上述した生体器官拡張器具１との相違点は、生体器官拡張器具１では、中間チューブ７の内側をステント収納用筒状部材５がスライドするのに対し、この生体器官拡張器具３０では、中間チューブ７ａの外側をステント収納用筒状部材５ｂがスライドするものとなっている。また、ステント収納用筒状部材５ｂは、ほぼ全長にわたり同一外径となっており、中間チューブ７ａも、ほぼ全長にわたり同一外径となっている。そして、中間チューブ７ａの外径は、ステント収納用筒状部材５ｂの内径より若干小さいものとなっている。よって、この実施例の生体器官拡張器具３０では、ステント収納用筒状部材５ｂが、このシステムで最も大径部分となっている。

そして、上述したように、中間チューブ７ａの先端部は、ステント収納用筒状部材５ｂの基端内部に侵入している。また、図１８に示すように、牽引ワイヤー６は、かなりステントに近い部分に設けられた固定点６１により、ステント収納用筒状部材５ｂの内側に固定されている。そして、中間チューブ７ａの基端部において、先端側チューブ２の基端部および基端側チューブ４の先端部が固定されている。
生体器官拡張器具１と同様に、中間チューブ７ａとステント収納用筒状部材５ｂは接着されておらず移動可能であるから、牽引ワイヤー６を引くことによって、ステント収納用筒状部材５ｂは基端側に移動するものの、ステント３は、係止部２２により係止されているので、ステント３はステント収納用筒状部材５ｂより排出され、自己拡張する。このような形態をとることによって、全体のチューブ類を柔らかい素材により形成しても、牽引ワイヤーはチューブの中にあるため、曲がった血管等でもたわむことなく安全にステントを拡張することが可能となる。
また、生体器官拡張器具の先端部は、図１９ないし図２２に示すような構成のものであってもよい。この生体器官拡張器具５０の基本構成は、上述した生体器官拡張器具１と同じである。図１９は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大外観図である。図２０は、図１９のＥ−Ｅ線断面図である。図２１は、図１９のＦ−Ｆ線断面拡大図である。図２２は、図１９のＧ−Ｇ線断面拡大図である。

この生体器官拡張器具５０と上述した生体器官拡張器具１との相違点は、生体器官拡張器具１では、中間チューブ７の内側をステント収納用筒状部材５がスライドするのに対し、この生体器官拡張器具５０では、中間チューブ４７の外側をステント収納用筒状部材５ｂがスライドするものとなっている。また、ステント収納用筒状部材５ｂは、ほぼ全長にわたり同一外径となっており、中間チューブ４７も基端部を除き、ほぼ全長にわたり同一外径となっている。そして、中間チューブ４７の外径は、ステント収納用筒状部材５ｂの内径より若干小さいものとなっている。よって、この実施例の生体器官拡張器具５０では、ステント収納用筒状部材５ｂが、このシステムで最も大径部分となっている。
そして、上述したように、中間チューブ４７の先端部は、ステント収納用筒状部材５ｂの基端内部に侵入している。また、図１９および図２０に示すように、生体器官拡張器具５０では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備えており、牽引ワイヤー６ａ、６ｂは、かなりステントに近い部分に設けられた固定点６１ａ、６１ｂにより、ステント収納用筒状部材５の内側に固定されている。また、牽引ワイヤー６ａ、６ｂおよびこの固定点６１ａ、６１ｂは、生体器官拡張器具５０の中心軸に対してほぼ向かい合う位置に配置されている。

また、中間チューブ４７は、図２１に示すように、向かい合う位置に形成された牽引ワイヤ収納用の軸方向に延びる膨出部４７ａ、４７ｂを有している。この膨出部４７ａ，４７ｂ部分を除く部分では、中間チューブ４７は、先端側チューブ２に近接している。このような構成とすることにより、牽引ワイヤの先端側チューブ２の外面上での動きを規制することができ、ワイヤの牽引がより良好に行えるものとなる。
さらに、中間チューブ４７は、図２０および図２２に示すように、基端側において縮径しており、向かい合う位置に形成された牽引ワイヤ収納用の軸方向に延びる膨出部４７ａ、４７ｂは、牽引ワイヤ６ａ、６ｂに極めて近接するとともに、膨出部４７ａ，４７ｂ部分を除く部分では、中間チューブ４７は、先端側チューブ２に接触している。そして、図２０に示すように、中間チューブ７ａの縮径する基端部は、接続チューブ４８の先端内に侵入し、かつ固定されている。また、接続チューブ４８の基端部において、先端側チューブ２の基端部および基端側チューブ４の先端部が固定されている。
生体器官拡張器具１と同様に、中間チューブ４７とステント収納用筒状部材５ｂは接着されておらず移動可能であるから、牽引ワイヤー６１ａ，６１ｂを引くことによって、ステント収納用筒状部材５ｂは基端側に移動するものの、ステント３は、係止部２２により係止されているので、ステント３はステント収納用筒状部材５ｂより排出され、自己拡張する。このような形態をとることによって、全体のチューブ類を柔らかい素材により形成しても、牽引ワイヤーはチューブの中にあるため、曲がった血管等でもたわむことなく安全にステントを拡張することが可能となる。

そして、本発明の生体器官拡張器具において、先端側チューブは、前記ステントの先端より先端側に設けられたステント移動抑制用突出部を備えており、さらに、該ステント移動抑制突出部の先端側は、先端に向かって徐々に縮径するテーパー部となっているものであれば、ステントの先端側への移動を規制するととともに、器具の先端部の生体器官の目的部位への挿入が容易となる。
また、本発明の生体器官拡張器具において、生体器官拡張器具が、先端側チューブの外面側に位置し、牽引部材が貫通可能な通路を有する牽引部材位置保持用部材を備えるものであれば、牽引部材の牽引が良好なものとなる。
また、本発明の生体器官拡張器具において、生体器官拡張器具が、先端側チューブの外面側に位置する突起部を有するとともに、ステント収納用筒状部材が、基端より先端側に延びかつ突起部が進行可能なスリットを備えるものであれば、ステント収納用筒状部材の基端側への移動が良好なものとなる。
また、本発明の生体器官拡張器具において、生体器官拡張器具が、ステント収納用筒状部材の基端側への移動距離を規制する移動距離規制部を備えるものであれば、過剰なステント収納用筒状部材の移動を防止する。

図１ないし図７に示した形態の生体器官拡張器具を作成した。なお、この実施例の生体器官拡張器具は、０．０３５インチのガイドワイヤを使用することを前提として作成したいわゆるラピッドエクスチェンジタイプのものである。先端側チューブは、外径１．２３ｍｍ、内径０．９５ｍｍのポリエーテルエーテルケトンチューブを用いた。ステント係止部は、ステンレス製のリングを先端側チューブの外面にかしめることにより固定した。先端部材は、射出成形により形成したポリエステルエラストマー製のものを用いた。ステントとしては、ニッケルチタン製チューブから切り出して作製したものを用いた。そして、ステント収納用筒状部材としては、ステント収納部の外径が、２．０６ｍｍ、内径が１．８ｍｍ、小径部の外径が１．６０ｍｍ、内径が１．３６ｍｍであるポリイミドチューブを使用した。中間チューブとしては、外径が２．０６ｍｍ、内径が１．８０ｍｍのポリイミドチューブを用いた。基端側チューブとしては、外径が１．１６ｍｍ、内径が０．８５ｍｍのポリエーテルエーテルケトンチューブを用いた。牽引部材としては先端部外径０．３ｍｍ（長さ１５ｃｍ）それ以降基端側の外径０．５２ｍｍのステンレス製の単線ワイヤを用いた。
そして、この実施例の生体器官拡張器具を、腸骨動脈の模擬血管にイントロデューサーを用いて対側からアプローチしてステントを拡張したが、ステントは全く位置移動することなく留置することができた。

１，１０，２０，３０，５０ 生体器官拡張器具
２ 先端側チューブ
３ ステント
４ 基端側チューブ
５ ステント収納用筒状部材
６ 牽引部材
７ 中間チューブ
４０ ハブ

Claims (15)

1. ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端部に先端部が固定された基端側チューブと、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ先端側チューブの基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記基端側チューブ内を延びるとともに該基端側チューブの基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引部材とを備える生体器官拡張器具であって、
   前記先端側チューブは、該先端側チューブの基端側にて開口し前記ガイドワイヤルーメンと連通する基端側開口と、該先端側チューブの先端側に位置し、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部とを備えるものであり、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、
   前記生体器官拡張器具は、前記先端側チューブの基端側を被包し、基端部にて前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部と固定された中間チューブを備え、前記中間チューブの先端部は、前記ステント収納用筒状部材の基端内部に侵入しており、前記牽引部材の牽引により、前記中間チューブの外側を前記ステント収納用筒状部材がスライドするものとなっており、
   さらに、前記基端側チューブの外径は、前記生体器官拡張器具の前記基端側チューブより先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっていることを特徴とする生体器官拡張器具。
2. 前記先端側チューブは、前記ステントの先端より先端側に設けられたステント移動抑制用突出部を備えており、さらに、該ステント移動抑制用突出部の先端側は、先端に向かって徐々に縮径するテーパー部となっている請求項１に記載の生体器官拡張器具。
3. 前記生体器官拡張器具は、前記先端側チューブの外面側に位置する突起部を有しており、前記ステント収納用筒状部材は、基端より先端側に延びかつ前記突起部が進行可能なスリットを備えている請求項１または２に記載の生体器官拡張器具。
4. 前記基端側チューブの中心軸は、前記先端側チューブの中心軸より、前記基端側開口から離間する方向にずれている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
5. 前記牽引部材は、前記基端側チューブの基端より延出している請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
6. 前記牽引部材は、前記基端側チューブの基端より延出し、かつ、延出した部分に固定された牽引操作用部材を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
7. 前記基端側チューブは、液密状態にて前記牽引部材が貫通するシール部材を備えている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
8. 前記基端側チューブの基端部には、前記牽引部材を摺動可能、かつ液密に保持する弁体を備えたハブが設けられている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
9. 前記生体器官拡張器具は、前記牽引部材を前記基端側チューブに解除可能に固定する固定手段を有している請求項１ないし８のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
10. 前記生体器官拡張器具は、前記ステント収納用筒状部材の基端側への移動距離を規制する移動距離規制部を備えている請求項１ないし９のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
11. 前記牽引部材の前記一端部は、前記中間チューブの先端より先端側にて前記ステント収納用筒状部材と固定されており、さらに、前記牽引部材は、該中間チューブと前記先端側チューブ間を通り、前記基端側チューブ内へ延びるものとなっている請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
12. 前記先端側チューブは、先端側に形成されたステント配置用小径部を備えており、前記ステント係止部は、該ステント配置用小径部の基端にて構成されている請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
13. 前記牽引部材は、２本設けられている請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
14. 前記基端側チューブの外径は、前記先端側チューブと前記基端側チューブとの固定部位における外径より小さいものである請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
15. 前記基端側チューブの外径は、前記ステント収納用筒状部材の外径より小さいものである請求項１ないし１４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。

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