JP2018158008A - ステントデリバリーシステム - Google Patents

Abstract

【課題】先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができるステントデリバリーシステムを提供すること。【解決手段】ステントデリバリーシステムは、ガイドワイヤが挿入されるルーメン４４を有するシャフト４と、自己拡張型のステント７を内部に収納可能な収納部を有しシャフト４のうちの少なくとも一部の周囲を覆うシースと、シャフト４の先端部に固定された先端チップ６と、シャフト４の外周面４７に固定されたストッパ部材８と、を備える。ストッパ部材８は、シャフト４の外周面４７に固定された筒状部８１と、筒状部８１の外筒面に設けられ先端チップと噛み合った噛み合い部８２と、を有する。【選択図】図２

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部もしくは閉塞部にステントを留置するためのステントデリバリーシステムに関する。

血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔内に生じた狭窄部あるいは閉塞部にステントを留置して、生体管腔内の空間を確保するステントデリバリーシステムが提案されている。ステントデリバリーシステムに使用されるステントとしては、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントとがある。

バルーン拡張型ステントは、ステント自身では拡張機能を有していない。バルーン拡張型ステントを目的部位に留置するためには、例えば予めバルーンにマウントしたステントを目的部位まで挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させる。これにより、ステントは、目的部位の内面に密着し固定（留置）される。

一方で、自己拡張型ステントは、ステント自身で収縮機能および拡張機能を有している。自己拡張型ステントを目的部位に留置するためには、ステントを収縮させた状態で目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径よりも小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、シースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースの外部へ押し出す。これにより、ステントに負荷された応力が解除される。そのため、押し出されたステントは、シースから解放されることにより拡張し、収縮前の形状に復元する。これにより、ステントは、目的部位の内面に密着し固定（留置）される。

ここで、特許文献１に開示された生体器官拡張器具では、狭窄部に対する挿入が容易になることを１つの目的として、先端部材が先端側チューブの先端に固定されている。特許文献１に記載されたような自己拡張型ステントを留置するためのステントデリバリーシステムでは、一般的に、先端部材のような先端チップは、先端側チューブのようなシャフトとは別部材として設けられている。

特許第４９７６９１３号公報

しかし、生体管腔内に生じた狭窄部もしくは閉塞部では、ステントデリバリーシステムが通過可能な面積が狭いため、ステントデリバリーシステムを生体管腔内に挿入したり生体管腔内から抜去したりする際に、先端チップがシャフトから離断され生体管腔内に残留することがある。これに対して、特許文献１に記載された生体器官拡張器具では、先端部材の離脱および移動を抑えるストッパー部材が先端側チューブに固定されている。しかし、ストッパー部材の先端近傍における先端部材に荷重が集中することがあるため、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えるという点においては、改善の余地がある。

本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができるステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

前記課題は、本発明によれば、ガイドワイヤが挿入されるルーメンを有するシャフトと、自己拡張型のステントを内部に収納可能な収納部を有し前記シャフトのうちの少なくとも一部の周囲を覆うシースと、前記シャフトの先端部に固定された先端チップと、前記シャフトの外周面に固定されたストッパ部材と、を備え、前記ストッパ部材は、前記シャフトの前記外周面に固定された筒状部と、前記筒状部の外筒面に設けられ前記先端チップと噛み合った噛み合い部と、を有することを特徴とするステントデリバリーシステムにより解決される。

前記構成によれば、ストッパ部材が、ガイドワイヤが挿入されるルーメンを有するシャフトの外周面に固定されている。ストッパ部材は、シャフトの外周面に固定された筒状部と、筒状部の外筒面に設けられ先端チップと噛み合った噛み合い部と、を有する。このように、ストッパ部材は、外筒面を有する筒状部においてシャフトの外周面に固定されている。また、ストッパ部材の噛み合い部は、筒状部の外筒面に設けられ、先端チップと噛み合っている。そのため、ストッパ部材が噛み合い部を有していない場合と比較すると、ストッパ部材と先端チップとの間の接触面積が増加する。そのため、シャフトの外周面に固定されたストッパ部材に対する先端チップの固定強度をより高め、先端チップがシャフトの先端部から抜けることを抑えることができる。これにより、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができる。

好ましくは、前記噛み合い部は、前記筒状部の前記外筒面からみて前記筒状部の内側に向かって後退した凹部であることを特徴とする。

前記構成によれば、先端チップに熱を加えて先端チップを収縮させシャフトの先端部に固定する工程において、筒状部の外筒面からみて筒状部の内側に向かって後退した凹部に先端チップの材料が流れ込む。そして、先端チップがストッパ部材の凹部と噛み合う。そのため、先端チップとストッパ部材との間においてより広い接触面積を確保することができる。これにより、シャフトの外周面に固定されたストッパ部材に対する先端チップの固定強度をより高めることができ、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができる。

好ましくは、前記凹部は、前記筒状部の前記外筒面から前記筒状部の前記内筒面まで貫通していることを特徴とする。

前記構成によれば、筒状部の外周面に設けられた凹部が筒状部の外筒面から筒状部の内筒面まで貫通しているため、先端チップの材料だけではなく、シャフトとストッパ部材とを接着する接着剤などがストッパ部材の凹部に流れ込む。すなわち、先端チップに熱を加えて先端チップを収縮させシャフトの先端部に固定する工程において、先端チップの材料が筒状部の外側からストッパ部材の凹部に流れ込む。さらに、ストッパ部材をシャフトの先端部に接着する工程において、接着剤が筒状部の内側からストッパ部材の凹部に流れ込む。これにより、シャフトの外周面に固定されたストッパ部材に対する先端チップの固定強度をより高めることができ、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができる。

好ましくは、前記噛み合い部は、前記筒状部の前記外筒面からみて前記筒状部の外側に向かって突出した凸部であることを特徴とする。

前記構成によれば、先端チップに熱を加えて先端チップを収縮させシャフトの先端部に固定する工程において、先端チップの材料が、筒状部の外筒面からみて筒状部の外側に向かって突出した凸部の周りに流れ、凸部を囲む。そして、先端チップがストッパ部材の凸部と噛み合う。そのため、先端チップとストッパ部材との間においてより広い接触面積を確保することができる。これにより、シャフトの外周面に固定されたストッパ部材に対する先端チップの固定強度をより高めることができ、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができる。

好ましくは、前記ストッパ部材は、前記筒状部の基端側の面から前記筒状部の先端側の面に向かって形成された座ぐり部を有することを特徴とする。

前記構成によれば、先端チップに熱を加えて先端チップを収縮させシャフトの先端部に固定する工程において、筒状部の基端側の面から筒状部の先端側の面に向かって形成された座ぐり部に先端チップの材料が流れ込む。そして、先端チップがストッパ部材の座ぐり部と噛み合う。そのため、先端チップがストッパ部材に対してシャフトの軸に沿って移動することを抑えることができる。これにより、シャフトの外周面に固定されたストッパ部材に対する先端チップの固定強度をより高めることができ、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができる。

本発明によれば、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができるステントデリバリーシステムを提供することができる。

本発明の第１実施形態に係るステントデリバリーシステムを表す図である。 図１に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図である。 図２（ａ）に表した切断面Ａ１−Ａ１における断面図である。 本実施形態のストッパ部材を表す斜視図である。 本実施形態のストッパ部材の第１変形例を表す図である。 図５（ａ）に表した切断面Ａ２−Ａ２における断面図である。 本変形例のストッパ部材を表す斜視図である。 本実施形態のストッパ部材の第２変形例を表す図である。 本実施形態のストッパ部材の第３変形例を表す図である。 本変形例のストッパ部材を表す斜視図である。 本発明の第２実施形態に係るステントデリバリーシステムの先端部を表す図である。 図９（ａ）に表した切断面Ａ３−Ａ３における断面図である。 本実施形態のストッパ部材を表す斜視図である。 本実施形態のストッパ部材の第１変形例を表す図である。 本実施形態のストッパ部材の第２変形例を表す図である。 本変形例のストッパ部材を表す斜視図である。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。

図１は、本発明の第１実施形態に係るステントデリバリーシステムを表す図である。
図２は、図１に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図である。
図３は、図２（ａ）に表した切断面Ａ１−Ａ１における断面図である。
図４は、本実施形態のストッパ部材を表す斜視図である。

なお、図１は、説明の便宜上、ステントデリバリーシステムの先端側の部分を断面図として表している。断面図の部分は、ステントデリバリーシステム２、シース３およびシャフト４の少なくともいずれかの延在方向に沿った軸Ｘ１を含む切断面における断面図である。図２（ａ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定される前の状態を表している。図２（ｂ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定された後の状態を表している。

本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステム２は、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔内に生じた狭窄部あるいは閉塞部にステント７を留置して、生体管腔内の空間を確保する。ステントデリバリーシステム２は、シース３と、シャフト４と、シースハブ５と、先端チップ６と、ステント７と、ストッパ部材８と、を備える。なお、本願明細書において、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。

ステント７は、ステント自身において拡張機能を有し、拘束から解放されると弾性力により拡張して収縮前の形状に復元する。すなわち、本実施形態のステント７は、自己拡張型のステントである。ステント７は、細く線状に延びた素線としてのストラットを有し、全体として筒状の骨格に形成されている。

ステント７の拡張時（非圧縮時、復元時）の外径は、ステント７が留置される目的部位により異なるが、一般的に、例えば約１．５ｍｍ以上３０ｍｍ以下程度であり、好ましくは約２．０ｍｍ以上２０ｍｍ以下程度である。ステント７の肉厚は、例えば約０．０４ｍｍ以上１．０ｍｍ以下程度であり、好ましくは約０．０６ｍｍ以上０．５ｍｍ以下程度である。ステント７の軸方向の長さは、例えば約５ｍｍ以上２５０ｍｍ以下程度であり、好ましくは約１０ｍｍ以上２００ｍｍ以下程度である。

ステント７の形成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性とを有する合成樹脂が挙げられ、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、合成樹脂は、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、若しくは生体内吸収材料であるポリ乳酸、ポリグリコール酸、又は乳酸とグリコール酸の共重合体などである。

また、金属としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金などが挙げられる。好ましくは、金属は、超弾性金属である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金は、一般に形状記憶合金などと呼ばれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示す。好ましくは、４９〜５４原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂ，Ａｕ，Ｐｄなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。

使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇｆ／ｍｍ^２（２２℃）、好ましくは、８〜１５０ｋｇｆ／ｍｍ^２である。使用される超弾性合金の復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇｆ／ｍｍ^２（２２℃）、好ましくは、５〜１３０ｋｇｆ／ｍｍ^２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、荷重の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。

ステント７は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステント７は、例えば、留置される生体管腔内の目的部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工（例えば、機械的切削、レーザ切削）、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。

なお、ステント７の形成に用いられる超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気において超弾性合金のインゴットを形成し、インゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより太経パイプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的に研磨することにより製造される。そして、超弾性合金パイプによるステント７の形成は、切削加工（例えば、機械研磨、レーザ切削加工）、放電加工、化学エッチングなどにより行われる。また、超弾性合金パイプによるステント７の形成は、これらの加工の併用により行われてもよい。

シース３は、先端部の内部にステント７を収納可能な収納部３１を有し、シャフト４のうちの少なくとも一部の周囲を覆っている。シース３の先端およびシース３の基端は、開口している。シース３の先端の開口は、生体管腔内の狭窄部あるいは閉塞部にステント７が留置される際に、ステント７の放出口として機能する。ステント７は、縮径された状態で収納部３１に収納され、シース３の先端の開口からシース３の外部に押し出されることにより、負荷された応力が解除されて自己の弾性力により拡張し収縮前の形状に復元する。

シース３は、血管等の生体管腔内に挿入可能な可撓性を有する材料により形成されている。シース３の形成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

シースハブ５は、シース３の基端部に固定されている。シースハブ５は、シースハブ本体５１と、サイドポート５２と、を有する。シースハブ本体５１の内部には、シャフト４を摺動可能かつ液密に保持する弁体（図示せず）が設けられている。サイドポート５２は、シースハブ本体５１の中央部から基端側に向かって斜めに分岐している。なお、シースハブ５は、シャフト４の移動を規制するシャフトロック機構を有することが好ましい。

シースハブ５の形成材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリエステルなどの樹脂材料や、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金等の金属材料が挙げられる。

シャフト４は、シャフト本体部４１と、シャフトハブ４３と、を有する。シャフト本体部４１は、シース３の内部を通り、シース３の基端の開口から突出している。シャフトハブ４３は、シャフト本体部４１の基端部に固定されている。シャフト４の内部には、ガイドワイヤ（図示せず）が挿入されるルーメン４４が先端から基端まで延びて形成されている。なお、ルーメン４４は、シャフト４の先端からシャフト４の途中で側方へ向かって延びて開口していてもよい。

シャフト４の先端の外周部には、ステント保持用突出部４５と、ステント押出用突出部４６と、が設けられている。ステント７は、ステント保持用突出部４５と、ステント押出用突出部４６と、の間に配置されている。そのため、収納部３１は、シース３とシャフト４との間の空間であって、ステント保持用突出部４５とステント押出用突出部４６との間の空間に相当する。ステント保持用突出部４５およびステント押出用突出部４６は、環状の突出部であることが好ましい。ステント保持用突出部４５およびステント押出用突出部４６のそれぞれの外径は、圧縮されたステント７と接触可能な径である。そのため、ステント７の先端側へ向かう移動は、ステント保持用突出部４５により規制される。また、ステント７の基端側へ向かう移動は、ステント押出用突出部４６により規制される。

シャフト４の形成材料としては、例えば、シース３の形成材料と同様の材料や、金属材料が挙げられる。シャフト４の形成に用いられる金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金などが挙げられる。また、シャフトハブ４３の形成材料としては、シースハブ５の形成材料と同様の材料が挙げられる。

図２（ａ）および図２（ｂ）に表したように、先端チップ６は、シャフト４の先端部に固定され、第１縮径部６５と、第２縮径部６６と、を有する。第１縮径部６５は、先端チップ６のうちで基端側に設けられている。第１縮径部６５の径は、基端側に向かって徐々に小さくなる。第２縮径部６６は、先端チップ６のうちで先端側に設けられ、第１縮径部６５に接続されている。第２縮径部６６の径は、先端側に向かって徐々に小さくなる。これにより、狭窄部および閉塞部に対するステントデリバリーシステム２の挿入が容易になる。

先端チップ６は、ステント保持用突出部４５の代わりに、ステント７が先端側へ向かう移動を規制してもよい。すなわち、先端チップ６の基端は、シース３の先端と接触可能に設けられ、ステント７が先端側へ向かって移動することを規制してもよい。

先端チップ６の内部には、内腔６２と、シャフト４のルーメン４４に接続されたルーメン６３と、が設けられている。内腔６２は、先端チップ６の内部のうちで基端側に設けられ、具体的には、先端チップ６の第１縮径部６５の内部に設けられている。内腔６２には、シャフト４の先端部が挿入される。つまり、先端チップ６は、シャフト４の先端部が内腔６２に挿入された状態でシャフト４の先端部に固定されている。ルーメン６３は、先端チップ６の内部のうちで先端側に設けられ、具体的には、先端チップ６の第２縮径部６６の内部に設けられている。図２（ａ）に表したように、ルーメン６３は、先端チップ６がシャフト４の先端部に固定される前の状態において、内腔６２に接続されている。また、図２（ｂ）に表したように、ルーメン６３は、先端チップ６がシャフト４の先端部に固定された後の状態において、シャフト４のルーメン４４に接続されている。そのため、ガイドワイヤは、先端チップ６のルーメン６３の先端開口から挿入され、シャフト４のルーメン４４に導かれる。

先端チップ６は、柔軟性を有する材料により形成されている。先端チップ６の形成材料としては、シース３の形成材料と同様の材料が挙げられる。あるいは、先端チップ６の形成材料としては、例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が挙げられる。

先端チップ６の最先端部の外径は、例えば約０．５ｍｍ以上１．８ｍｍ以下程度である。先端チップ６の最大径部の外径は、例えば約０．８ｍｍ以上４．０ｍｍ以下程度である。軸Ｘ１に沿った先端チップ６の長さは、例えば約２．０ｍｍ以上２０．０ｍｍ以下程度である。なお、軸Ｘ１は、ステントデリバリーシステム２、シース３およびシャフト４の少なくともいずれかの延在方向に沿った軸である。

ストッパ部材８は、シャフト４の先端部の外周面４７に接着剤または熱融着等により固着されている。具体的には、ストッパ部材８は、先端チップ６の内腔６２に挿入されたシャフト４の先端部に固定されている。ストッパ部材８は、筒状部８１を有する。筒状部８１は、シャフト４の外周面４７に接着剤または熱融着等により固着されている。つまり、ストッパ部材８は、筒状部８１においてシャフト４の外周面４７に固定されている。

図３および図４に表したように、筒状部８１の外筒面８１１には、凹部（噛み合い部）８２が設けられている。本実施形態の凹部８２は、本発明の噛み合い部に相当する。凹部８２は、筒状部８１の外筒面８１１からみて筒状部８１の内側に向かって後退した部分である。図２（ａ）〜図４に表した例では、凹部８２は、筒状部８１の外筒面８１１から筒状部８１の内筒面８１２までは貫通しておらず、筒状部８１の外筒面８１１から外筒面８１１と内筒面８１２との間まで延びている。

凹部８２は、鍛造、切削加工（例えばレーザ切削加工）、放電加工、化学エッチングなどにより形成される。あるいは、凹部８２は、例えばマイクロブラスト加工などの表面処理が施されることにより形成されてもよい。

本実施形態では、筒状部８１の外筒面８１１には、複数の凹部８２が設けられている。複数の凹部８２の設置数および設置位置は、特には限定されない。例えば、複数の凹部８２の形状および大きさは、互いに同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。

先端チップ６は、先端チップ６の外部から熱を加え先端チップ６を収縮させることにより、シャフト４の先端部に固定される。例えば、熱収縮チューブを先端チップ６の外表面６１に取り付け、先端チップ６の外部から熱を加えることにより、先端チップ６は、熱収縮チューブから圧縮力を受けつつ熱収縮する。そうすると、先端チップ６の材料が、シャフト４に固定されたストッパ部材８に向かって流れる。これにより、図２（ｂ）に表したように、先端チップ６がストッパ部材８の凹部８２と噛み合う。具体的には、先端チップ６の材料が、ストッパ部材８に向かって流れ、ストッパ部材８の凹部８２に流れ込む。これにより、先端チップ６がストッパ部材８の凹部８２と噛み合う。

次に、ステントデリバリーシステム２を用いてステント７を生体管腔（例えば血管）内に留置する手技の一例を説明する。
まず、軸Ｘ１に向かって縮径されたステント７をシース３の収納部３１に収納し、シャフト４のステント押出用突出部４６をステント７の基端側に配置した状態で、シース３およびシャフト４内を生理食塩水で満たす。

続いて、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースイントロデューサを留置し、ルーメン４４内にガイドワイヤを挿通させた状態で、ガイドワイヤおよびステントデリバリーシステム２をシースイントロデューサの内部より血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤを先行させつつステントデリバリーシステム２を進行させ、シース３の先端部を狭窄部に到達させる。

続いて、シャフトハブ４３を手で押さえてステント押出用突出部４６が基端側へ移動しないように保持しつつ、シースハブ５を基端側へ引いて移動させる。そうすると、ステント７が、基端側へ移動するシース３の先端の開口からステント押出用突出部４６によりシース３の外部に押し出される。これにより、ステント７は、負荷された応力が解除されて自己の弾性力により拡張し収縮前の形状に復元する。これにより、ステント７により狭窄部を押し広げた状態で良好に維持することができる。ステント７が生体管腔内に留置された後に、シースイントロデューサを介して血管よりガイドワイヤおよびステントデリバリーシステム２を抜去し、手技が終了する。

ここで、生体管腔内に生じた狭窄部もしくは閉塞部では、ステントデリバリーシステムが通過可能な面積が狭いため、ステントデリバリーシステムを生体管腔内に挿入したり生体管腔内から抜去したりする際に、先端チップがシャフトから離断され生体管腔内に残留することがある。

これに対して、本実施形態に係るステントデリバリーシステム２では、ストッパ部材８が、シャフト４の外周面４７に固定されている。ストッパ部材８は、シャフト４の外周面４７に固定された筒状部８１を有する。筒状部８１の外筒面８１１には、先端チップ６と噛み合った凹部８２が設けられている。このように、ストッパ部材８は、外筒面８１１を有する筒状部８１においてシャフト４の外周面４７に固定されている。また、ストッパ部材８の凹部８２は、筒状部８１の外筒面８１１に設けられ、先端チップ６と噛み合っている。そのため、ストッパ部材が凹部（噛み合い部）８２を有していない場合と比較すると、ストッパ部材８と先端チップ６との間の接触面積が増加する。そのため、シャフト４の外周面４７に固定されたストッパ部材８に対する先端チップ６の固定強度をより高め、先端チップ６がシャフト４の先端部から抜けることを抑えることができる。これにより、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。

また、前述したように、先端チップ６に熱を加えて先端チップ６を収縮させシャフト４の先端部に固定する工程において、先端チップ６の材料がストッパ部材８の凹部８２に流れ込む。そして、先端チップ６がストッパ部材８の凹部８２と噛み合う。そのため、先端チップ６とストッパ部材８との間においてより広い接触面積を確保することができる。これにより、シャフト４の外周面４７に固定されたストッパ部材８に対する先端チップ６の固定強度をより高めることができ、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。

次に、本実施形態のストッパ部材の変形例を、図面を参照して説明する。
なお、図５（ａ）〜図８に関して後述するストッパ部材８Ａ、８Ｂの構成要素が、図１〜図４に関して前述したストッパ部材８の構成要素と同様である場合には、重複する説明は適宜省略し、以下、相違点を中心に説明する。

図５は、本実施形態のストッパ部材の第１変形例を表す図である。
図６は、図５（ａ）に表した切断面Ａ２−Ａ２における断面図である。
図７は、本変形例のストッパ部材を表す斜視図である。

なお、図５（ａ）および図５（ｂ）は、図１に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図に相当する。図５（ａ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定される前の状態を表している。図５（ｂ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定された後の状態を表している。

本変形例のストッパ部材８Ａは、シャフト４の先端部の外周面４７に接着剤または熱融着等により固定された筒状部８１を有する。筒状部８１は、図１〜図４に関して前述した通りである。

図６および図７に表したように、筒状部８１の外筒面８１１には、凹部（噛み合い部）８２Ａが設けられている。本変形例の凹部８２Ａは、本発明の噛み合い部に相当する。凹部８２Ａは、筒状部８１の外筒面８１１からみて筒状部８１の内側に向かって後退した部分である。本変形例では、凹部８２Ａは、筒状部８１の外筒面８１１から筒状部８１の内筒面８１２まで貫通している。言い換えれば、凹部８２Ａは、筒状部８１の外筒面８１１から筒状部８１の内筒面８１２まで延びている。この点において、本変形例のストッパ部材８Ａは、図１〜図４に関して前述したストッパ部材８とは異なる。

本変形例では、筒状部８１の外筒面８１１には、複数の凹部８２Ａが設けられている。複数の凹部８２Ａの設置数および設置位置は、特には限定されない。例えば、複数の凹部８２Ａの形状および大きさは、互いに同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。その他の構造は、図１〜図４に関して前述したストッパ部材８の構造と同様である。

本変形例によれば、ストッパ部材８Ａの凹部８２Ａが筒状部８１の外筒面８１１から筒状部８１の内筒面８１２まで貫通しているため、先端チップ６の材料だけではなく、シャフト４とストッパ部材８Ａとを接着する接着剤などがストッパ部材８Ａの凹部８２Ａに流れ込む。すなわち、先端チップ６に熱を加えて先端チップ６を収縮させシャフト４の先端部に固定する工程において、先端チップ６の材料が筒状部８１の外側からストッパ部材８Ａの凹部８２Ａに流れ込む。さらに、ストッパ部材８Ａをシャフト４の先端部に接着する工程において、接着剤が筒状部８１の内側からストッパ部材８Ａの凹部８２Ａに流れ込む。これにより、シャフト４の外周面４７に固定されたストッパ部材８Ａに対する先端チップ６の固定強度をより高めることができ、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。

図８は、本実施形態のストッパ部材の第２変形例を表す図である。
なお、図８は、図２（ａ）に表した切断面Ａ１−Ａ１における断面図に相当する。

本変形例のストッパ部材８Ｂは、シャフト４の先端部の外周面４７に接着剤または熱融着等により固定された筒状部８１を有する。筒状部８１は、図１〜図４に関して前述した通りである。

図８に表したように、筒状部８１の外筒面８１１には、凹部（噛み合い部）８２Ｂが設けられている。本変形例の凹部８２Ｂは、本発明の噛み合い部に相当する。凹部８２Ｂは、筒状部８１の外筒面８１１からみて筒状部８１の内側に向かって後退した部分である。本変形例では、凹部８２Ｂの壁面は、曲面を有する。具体的には、凹部８２Ｂの壁面のうちの少なくとも底面が曲面である。この点において、本変形例のストッパ部材８Ｂは、図１〜図４に関して前述したストッパ部材８とは異なる。

本変形例では、筒状部８１の外筒面８１１には、複数の凹部８２Ｂが設けられている。複数の凹部８２Ｂの設置数および設置位置は、特には限定されない。例えば、複数の凹部８２Ｂの形状および大きさは、互いに同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。その他の構造は、図１〜図４に関して前述したストッパ部材８の構造と同様である。

本変形例によれば、凹部８２Ｂの壁面が曲面を有するため、先端チップ６に熱を加えて先端チップ６を収縮させシャフト４の先端部に固定する工程において、先端チップ６の材料が筒状部８１の外側からストッパ部材８Ｂの凹部８２Ｂに円滑に流れ込む。そのため、先端チップ６の材料がストッパ部材８Ｂの凹部８２Ｂに充填されやすい。これにより、シャフト４の外周面４７に固定されたストッパ部材８Ｂに対する先端チップ６の固定強度をより高めることができ、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。

図９は、本実施形態のストッパ部材の第３変形例を表す図である。
図１０は、本変形例のストッパ部材を表す斜視図である。
なお、図９（ａ）および図９（ｂ）は、図１に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図に相当する。図９（ａ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定される前の状態を表している。図９（ｂ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定された後の状態を表している。

本変形例のストッパ部材８Ｃは、シャフト４の先端部の外周面４７に接着剤または熱融着等により固定された筒状部８１を有する。筒状部８１の外筒面８１１には、凹部（噛み合い部）８２が設けられている。筒状部８１および凹部８２は、図１〜図４に関して前述した通りである。

図９（ａ）〜図１０に表したように、筒状部８１の基端側の面８４には、座ぐり部８３が設けられている。座ぐり部８３は、筒状部８１の基端側の面８４から筒状部８１の先端側の面８５に向かって形成されている。図９（ａ）〜図１０に表した例では、座ぐり部８３の内径は、軸Ｘ１に沿って略同じである。但し、座ぐり部８３の内径は、これだけには限定されず、筒状部８１の基端側の面８４から筒状部８１の先端側の面８５に向かって小さくなってもよいし、大きくなってもよい。座ぐり部８３が筒状部８１の基端側の面８４に設けられている点において、本変形例のストッパ部材８Ｃは、図１〜図４に関して前述したストッパ部材８とは異なる。その他の構造は、図１〜図４に関して前述したストッパ部材８の構造と同様である。

本変形例によれば、座ぐり部８３が筒状部８１の基端側の面８４に設けられているため、先端チップ６に熱を加えて先端チップ６を収縮させシャフト４の先端部に固定する工程において、座ぐり部８３に先端チップの材料が流れ込む。そして、先端チップ６がストッパ部材８Ｃの座ぐり部８３と噛み合う。そのため、先端チップ６がストッパ部材８Ｃに対して軸Ｘに沿って移動することを抑えることができる。これにより、シャフト４の外周面４７に固定されたストッパ部材８Ｃに対する先端チップ６の固定強度をより高めることができ、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。

座ぐり部８３は、必ずしもその全体が先端チップの材料により充填されなくともよい。先端チップ６の材料が座ぐり部８３の一部に流れ込むことにより、先端チップ６がストッパ部材８Ｃに対して軸Ｘに沿って移動することを抑えることができる。なお、座ぐり部８３全体が先端チップ６の材料により充填された場合には、先端チップ６がストッパ部材８Ｃに対して軸Ｘに沿って移動することをより確実に抑えることができ、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。

次に、本発明の第２実施形態について説明する。
なお、第２実施形態に係るステントデリバリーシステム２Ａの構成要素が、図１〜図８に関して前述した第１実施形態に係るステントデリバリーシステム２の構成要素と同様である場合には、重複する説明は適宜省略し、以下、相違点を中心に説明する。

図１１は、本発明の第２実施形態に係るステントデリバリーシステムの先端部を表す図である。
図１２は、図９（ａ）に表した切断面Ａ３−Ａ３における断面図である。
図１３は、本実施形態のストッパ部材を表す斜視図である。
なお、図１１（ａ）および図１１（ｂ）は、図１に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図に相当する。図１１（ａ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定される前の状態を表している。図１１（ｂ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定された後の状態を表している。

本実施形態に係るステントデリバリーシステム２Ａが備えるストッパ部材８Ｄは、シャフト４の先端部の外周面４７に接着剤または熱融着等により固着されている。具体的には、ストッパ部材８Ｄは、先端チップ６の内腔６２に挿入されたシャフト４の先端部に固定されている。ストッパ部材８Ｄは、筒状部８１を有する。筒状部８１は、図１〜図４に関して前述した通りである。

図１２および図１３に表したように、筒状部８１の外筒面８１１には、凸部（噛み合い部）８２Ｄが設けられている。本実施形態の凸部８２Ｄは、本発明の噛み合い部に相当する。凸部８２Ｄは、筒状部８１の外筒面８１１からみて筒状部８１の外側に向かって突出した部分である。凸部８２Ｄは、はんだ付け、鍛造、切削加工、放電加工、化学エッチングなどにより形成される。

本実施形態では、筒状部８１の外筒面８１１には、複数の凸部８２Ｄが設けられている。複数の凸部８２Ｄの設置数および設置位置は、特には限定されない。例えば、複数の凸部８２Ｄの形状および大きさは、互いに同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。また、凸部８２Ｄの形状は、図１３に表した円柱には限定されない。例えば、凸部８２Ｄの形状は、四角柱や四角錐であってもよく、不規則な形状であってもよい。あるいは、凸部８２Ｄの径は、筒状部８１の外筒面８１１から筒状部８１の外側に向かって小さくなってもよいし、大きくなってもよい。その他の構造は、図１〜図４に関して前述したステントデリバリーシステム２の構造と同様である。

本実施形態によれば、ストッパ部材８Ｄは、外筒面８１１を有する筒状部８１においてシャフト４の外周面４７に固定されている。また、ストッパ部材８Ｄの凸部８２Ｄは、筒状部８１の外筒面８１１に設けられ、先端チップ６と噛み合っている。そのため、ストッパ部材が凸部（噛み合い部）８２Ｄを有していない場合と比較すると、ストッパ部材８Ｄと先端チップ６との間の接触面積が増加する。そのため、シャフト４の外周面４７に固定されたストッパ部材８Ｄに対する先端チップ６の固定強度をより高め、先端チップ６がシャフト４の先端部から抜けることを抑えることができる。これにより、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。

また、先端チップ６に熱を加えて先端チップ６を収縮させシャフト４の先端部に固定する工程において、先端チップ６の材料が凸部８２Ｄの周りに流れ、凸部８２Ｄを囲む。そして、先端チップ６がストッパ部材８Ｄの凸部８２Ｄと噛み合う。そのため、先端チップ６とストッパ部材８Ｄとの間においてより広い接触面積を確保することができる。これにより、シャフト４の外周面４７に固定されたストッパ部材８Ｄに対する先端チップ６の固定強度をより高めることができ、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。

次に、本実施形態のストッパ部材の変形例を、図面を参照して説明する。
なお、図１４〜図１６に関して後述するストッパ部材８Ｅ、８Ｆの構成要素が、図１１（ａ）〜図１３に関して前述したストッパ部材８Ｄの構成要素と同様である場合には、重複する説明は適宜省略し、以下、相違点を中心に説明する。

図１４は、本実施形態のストッパ部材の第１変形例を表す図である。
なお、図１４は、図１１（ａ）に表した切断面Ａ３−Ａ３における断面図に相当する。

本変形例のストッパ部材８Ｅは、シャフト４の先端部の外周面４７に接着剤または熱融着等により固定された筒状部８１を有する。筒状部８１は、図１〜図４に関して前述した通りである。

図１４に表したように、筒状部８１の外筒面８１１には、凸部（噛み合い部）８２Ｅが設けられている。本変形例の凸部８２Ｅは、本発明の噛み合い部に相当する。凸部８２Ｅは、筒状部８１の外筒面８１１からみて筒状部８１の外側に向かって突出した部分である。本変形例では、凸部８２Ｅの外面は、曲面を有する。具体的には、凸部８２Ｅの外面のうちの少なくとも頂上部分の面が曲面である。図１４に表した例では、凸部８２Ｅは、球体の一部である。この点において、本変形例のストッパ部材８Ｅは、図１１（ａ）〜図１３に関して前述したストッパ部材８Ｄとは異なる。

本変形例では、筒状部８１の外筒面８１１には、複数の凸部８２Ｅが設けられている。複数の凸部８２Ｅの設置数および設置位置は、特には限定されない。例えば、複数の凸部８２Ｅの形状および大きさは、互いに同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。その他の構造は、図１１（ａ）〜図１３に関して前述したストッパ部材８Ｄの構造と同様である。

本変形例によれば、凸部８２Ｅの外面が曲面を有するため、先端チップ６に熱を加えて先端チップ６を収縮させシャフト４の先端部に固定する工程において、先端チップ６の材料が凸部８２Ｅの周りに円滑に流れ、凸部８２Ｅを囲む。そのため、先端チップ６の材料がストッパ部材８Ｅの凸部８２Ｅを囲みやすい。これにより、シャフト４の外周面４７に固定されたストッパ部材８Ｅに対する先端チップ６の固定強度をより高めることができ、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。

図１５は、本実施形態のストッパ部材の第２変形例を表す図である。
図１６は、本変形例のストッパ部材を表す斜視図である。
なお、図１５（ａ）および図１５（ｂ）は、図１に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図に相当する。図１５（ａ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定される前の状態を表している。図１５（ｂ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定された後の状態を表している。

本変形例のストッパ部材８Ｆは、シャフト４の先端部の外周面４７に接着剤または熱融着等により固定された筒状部８１を有する。筒状部８１の外筒面８１１には、凸部（噛み合い部）８２Ｄが設けられている。筒状部８１および凸部８２Ｄは、図１１（ａ）〜図１３に関して前述した通りである。

図１５（ａ）〜図１６に表したように、筒状部８１の基端側の面８４には、座ぐり部８３が設けられている。座ぐり部８３は、筒状部８１の基端側の面８４から筒状部８１の先端側の面８５に向かって形成されている。図１５（ａ）〜図１６に表した例では、座ぐり部８３の内径は、軸Ｘ１に沿って略同じである。但し、座ぐり部８３の内径は、これだけには限定されず、筒状部８１の基端側の面８４から筒状部８１の先端側の面８５に向かって小さくなってもよいし、大きくなってもよい。座ぐり部８３が筒状部８１の基端側の面８４に設けられている点において、本変形例のストッパ部材８Ｆは、図１１（ａ）〜図１３に関して前述したストッパ部材８Ｄとは異なる。その他の構造は、図１１（ａ）〜図１３に関して前述したストッパ部材８Ｄの構造と同様である。

本変形例によれば、座ぐり部８３が筒状部８１の基端側の面８４に設けられているため、先端チップ６に熱を加えて先端チップ６を収縮させシャフト４の先端部に固定する工程において、座ぐり部８３に先端チップの材料が流れ込む。そして、先端チップ６がストッパ部材８Ｆの座ぐり部８３と噛み合う。そのため、先端チップ６がストッパ部材８Ｆに対して軸Ｘに沿って移動することを抑えることができる。これにより、シャフト４の外周面４７に固定されたストッパ部材８Ｆに対する先端チップ６の固定強度をより高めることができ、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。

座ぐり部８３は、必ずしもその全体が先端チップの材料により充填されなくともよい。先端チップ６の材料が座ぐり部８３の一部に流れ込むことにより、先端チップ６がストッパ部材８Ｆに対して軸Ｘに沿って移動することを抑えることができる。なお、座ぐり部８３全体が先端チップ６の材料により充填された場合には、先端チップ６がストッパ部材８Ｆに対して軸Ｘに沿って移動することをより確実に抑えることができ、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。

以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。

２、２Ａ・・・ステントデリバリーシステム、 ３・・・シース、 ４・・・シャフト、 ５・・・シースハブ、 ６・・・先端チップ、 ７・・・ステント、 ８、８Ａ、８Ｂ、８Ｃ、８Ｄ、８Ｅ、８Ｆ・・・ストッパ部材、 ３１・・・収納部、 ４１・・・シャフト本体部、 ４３・・・シャフトハブ、 ４４・・・ルーメン、 ４５・・・ステント保持用突出部、 ４６・・・ステント押出用突出部、 ４７・・・外周面、 ５１・・・シースハブ本体、 ５２・・・サイドポート、 ６１・・・外表面、 ６２・・・内腔、 ６３・・・ルーメン、 ６５・・・第１縮径部、 ６６・・・第２縮径部、 ８１・・・筒状部、 ８２、８２Ａ、８２Ｂ・・・凹部、 ８２Ｄ、８２Ｅ・・・凸部、 ８３・・・座ぐり部、 ８４、８５・・・面、 ８１１・・・外筒面、 ８１２・・・内筒面

Claims (5)

1. ガイドワイヤが挿入されるルーメンを有するシャフトと、
   自己拡張型のステントを内部に収納可能な収納部を有し前記シャフトのうちの少なくとも一部の周囲を覆うシースと、
   前記シャフトの先端部に固定された先端チップと、
   前記シャフトの外周面に固定されたストッパ部材と、
   を備え、
   前記ストッパ部材は、
   前記シャフトの前記外周面に固定された筒状部と、
   前記筒状部の外筒面に設けられ前記先端チップと噛み合った噛み合い部と、
   を有することを特徴とするステントデリバリーシステム。
2. 前記噛み合い部は、前記筒状部の前記外筒面からみて前記筒状部の内側に向かって後退した凹部であることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
3. 前記凹部は、前記筒状部の前記外筒面から前記筒状部の前記内筒面まで貫通していることを特徴とする請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
4. 前記噛み合い部は、前記筒状部の前記外筒面からみて前記筒状部の外側に向かって突出した凸部であることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
5. 前記ストッパ部材は、前記筒状部の基端側の面から前記筒状部の先端側の面に向かって形成された座ぐり部を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステム。
   
   

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