WO2015141399A1 - 生体留置物デリバリーシステム - Google Patents

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WO2015141399A1
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indwelling
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contrast marker
balloon
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池内亮太
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テルモ株式会社
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    • A61F2250/0096—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers
    • A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers

Definitions

  • the present invention relates to a living indwelling material delivery system for transporting a living body indwelling material such as a stent via a living body lumen such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, or a urethra.
  • a method of securing a space in a coronary artery by placing a stent (living body) in a lesion (stenosis) of a coronary artery has been performed.
  • a similar method may be used to improve a stricture formed in a bile duct, trachea, esophagus, urethra, or other living body lumen.
  • Stents are classified into balloon-expandable stents and self-expandable stents by function and placement method.
  • the balloon expandable stent has no expansion function in the stent itself, and a balloon catheter is used to place the stent at a target site.
  • a balloon catheter usually includes a long shaft portion and a balloon that is provided on the distal end side of the shaft portion and can be expanded in the radial direction, and the stent is mounted on the outer surface of the deflated balloon.
  • the alignment is likely to vary due to the small size of the balloon and the stent. If the alignment with the balloon varies, it becomes difficult to position the stent at a target position in the living body with high accuracy in actual clinical practice.
  • the stent attached to the balloon moves in a thin lumen, and therefore the position may be shifted due to frictional force or the like. There is also a possibility of dropping out.
  • the operator may apply a rotational force to the balloon catheter, and the stent may be displaced in the circumferential direction on the balloon.
  • a fixing portion having a large balloon thickness is formed on the distal end side and the proximal end side of a portion where a balloon stent is mounted.
  • a method is described in which a stent is mounted and secured in a recess formed therebetween.
  • the present invention has been made in order to solve the above-described problems, and can accurately align a living indwelling object with respect to a living object indwelling delivery system, and can perform indwelling with high accuracy, and can be used when a living body is being transported. It is an object of the present invention to provide a biological indwelling material delivery system that can effectively suppress the displacement and dropping of the indwelling material from the biological indwelling material delivery system.
  • a living indwelling material delivery system that achieves the above object includes a shaft portion extending in a long shape, and a concave portion or a shaft that is cylindrical and that is recessed from an axial direction side at an end portion on at least one axial side.
  • a convex part projecting in the direction is formed, and a living indwelling object that can be placed in a living body is disposed so as to surround a radially outer side on the distal end side of the shaft part, and is disposed on an outer surface on the distal end side of the shaft part.
  • At least one contrast marker having contrast properties arranged corresponding to at least one of the distal end and the proximal end in the axial direction of the living indwelling object,
  • the living indwelling material delivery system in which at least one convex portion or concave portion is received or received in the concave portion or the convex portion.
  • the convex portion of the contrast marker can be received in the concave portion of the biological indwelling material, or the concave portion of the contrast marker can be received in the convex portion of the biological indwelling material. Therefore, the biological indwelling object can be aligned with high accuracy with respect to the biological indwelling substance delivery system.
  • the contrast marker that can visually recognize the position in the living body has a convex portion that is received in the concave portion of the biological indwelling object, or a concave portion that receives the convex portion of the biological indwelling object.
  • the living body indwelling object Since the living body indwelling object is accurately aligned with the contrast marker, the position of the living body indwelling object in the living body can be grasped with high accuracy, and the living body indwelling object can be placed with high accuracy. Furthermore, the living body indwelling of the living indwelling object is received because the protruding part of the contrast marker is received in the recessed part recessed from the axial direction side or the recessed part of the contrast marker protrudes in the axial direction. Shifts and dropouts in the axial direction and circumferential direction with respect to the article delivery system can be effectively suppressed.
  • the convex portion or the concave portion of the contrast marker protrudes toward the living body indentation along the axial direction or is formed to be recessed, the convex portion of the contrast marker becomes the living object.
  • the concave part of the indwelling object is received from the axial direction side, or the concave part of the contrast marker receives the convex part of the biological indwelling object from the axial direction side. it can.
  • the convex portion is received from the axial direction side with respect to the concave portion, even if the convex portion or concave portion in the radial direction of the contrast marker is thin, the function of regulating the rotation of the stent can be sufficiently exerted.
  • the convex portion or the concave portion of the contrast marker protrudes radially outward, or is formed to be recessed, the convex portion of the contrast marker is radial with respect to the concave portion of the living indwelling object. Since the convex portion of the living indwelling object is received from the inside or the concave portion of the contrast marker is received from the radially outer side, the deviation of the living body indwelling from the shaft in the circumferential direction can be effectively suppressed, and the contrast marker Since it is possible to increase the thickness by the convex portion, it is easy to grasp the position of the contrast marker in the living body.
  • the axial end of the contrast marker can be formed linearly, and thus the position of the living indwelling object relative to the contrast marker can be easily grasped, and the indwelling object in the living body can be moved to the target position. Positioning becomes easy.
  • the living indwelling object is a stent that is expandable radially outward while plastically deformed, and is provided on the outer surface of the shaft portion so as to be expandable radially outward while enclosing the contrast marker. If it has a balloon which is attached to the living body and expands the living body indwelling object, the convex part or the recessed part of the contrast marker is received or received in the recessed part or the convex part of the living body indwelling through the balloon. Can do. For this reason, it is possible to suppress displacement and dropping while aligning the living indwelling object with respect to the outer surface of the balloon with high accuracy, and by expanding the balloon, it is possible to place the indwelling object at a target position with high accuracy. .
  • the living indwelling object is a stent that can expand radially outward by its own expansion force, and can be accommodated in a state where the distal end side of the shaft is encapsulated and the living body indwelling object is reduced in diameter.
  • a container for accommodating the living body indwelling when the container for contrast is moved in the proximal direction with respect to the shaft If the movement accompanying the part is regulated, the living body indwelling object can be released from the accommodating part by the contrast marker while the convex part of the contrasting marker is received in the concave part of the living body indwelling object. It is possible to place the biological indwelling object with respect to the position with high accuracy.
  • FIG. 7 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 6. It is the permeation
  • the indwelling material delivery system 10 is used to treat a stenosis occurring in a blood vessel, bile duct, trachea, esophagus, urethra, or other living body lumen using a balloon expandable stent. It is.
  • the side to be inserted into the lumen is referred to as “tip” or “tip side”
  • the proximal side to be operated is referred to as “base end” or “base end side”.
  • the biological indwelling material delivery system 10 includes a long shaft portion 20, a balloon 30 provided at the distal end portion of the shaft portion 20, and a stent 70 (biological indwelling) mounted (mounted) on the balloon 30.
  • the shaft portion 20 includes an outer tube 50 that is a tubular body having an open front end and a base end, and an inner tube 60 that is disposed inside the outer tube 50.
  • the outer tube 50 has an expansion lumen 51 through which an expansion fluid for expanding the balloon 30 flows, and the inner tube 60 has a guide wire lumen 61 through which the guide wire 11 is inserted.
  • the expansion fluid may be gas or liquid, and examples thereof include gas such as helium gas, CO 2 gas, and O 2 gas, and liquid such as physiological saline and contrast medium.
  • the inner tube 60 penetrates through the inside of the balloon 30 and opens at the distal end side of the balloon 30, and the proximal end side as shown in FIG. Is fixed to the outer tube 50 in a liquid-tight manner by an adhesive or heat fusion.
  • the hub 40 includes a proximal end opening 41 that functions as a port that communicates with the expansion lumen 51 of the outer tube 50 and allows the expansion fluid to flow in and out.
  • the part is fixed in a liquid-tight manner by an adhesive, heat fusion, a fastener (not shown) or the like.
  • the outer tube 50 and the inner tube 60 are preferably formed of a material having a certain degree of flexibility.
  • a material having a certain degree of flexibility examples include polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, and ethylene-acetic acid.
  • Polyolefin such as vinyl copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof, soft polyvinyl chloride resin, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, polytetrafluoroethylene and other fluororesin, silicone rubber, latex Rubber etc. can be used.
  • polycarbonate polyamide, polysulfone, polyarylate, methacrylate-butylene-styrene copolymer and the like can be suitably used.
  • the balloon 30 expands radially outward and pushes the stenosis part, and expands the stent 70 by plastic deformation by the expansion force of the balloon 30 so that the balloon 30 is in close contact with the inner surface of the target site and fixed.
  • the balloon 30 has a cylindrical portion 31 that is formed in a substantially cylindrical shape in the central portion in the axial direction and has substantially the same diameter so that a predetermined range can be efficiently expanded when expanded.
  • a first reduced diameter portion 32 is provided which is formed with a diameter decreasing in a tapered shape toward the distal end side, and toward the proximal end side on the proximal end side.
  • a second reduced-diameter portion 33 having a diameter that decreases toward the taper is provided.
  • the distal end side of the first reduced diameter portion 32 is liquid-tightly fixed to the outer wall surface of the inner tube 60 by an adhesive or heat fusion
  • the proximal end side of the second reduced diameter portion 33 is the outer tube. It is liquid-tightly fixed to the outer wall surface of the front end portion of 50 by an adhesive or heat fusion. Therefore, the inside of the balloon 30 communicates with the expansion lumen 51 formed in the outer tube 50, and the expansion fluid can flow from the proximal end side through the expansion lumen 51.
  • the balloon 30 is expanded in the radial direction by the inflow of the expansion fluid, and is contracted by discharging the inflowing expansion fluid.
  • the balloon 30 is preferably formed of a material having a certain degree of flexibility.
  • a material having a certain degree of flexibility examples include polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, Polyolefins such as ionomers or a mixture of two or more thereof, soft polyvinyl chloride resin, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, fluororesin, silicone rubber, latex rubber and the like can be used.
  • the stent 70 is a so-called balloon expandable stent that expands while being plastically deformed by the expansion force of the balloon 30, and is disposed so as to surround the radially outer side on the distal end side of the shaft portion 20 via the balloon 30.
  • the stent 70 is mounted in a contracted state on the tubular portion 31 of the balloon 30.
  • the stent 70 is formed in a cylindrical shape as a whole by arranging a plurality of annular portions 71 formed in an annular shape while the wire is folded back in a wave shape and connecting the annular portions 71 adjacent to each other. And it can expand so that a diameter may become large by carrying out plastic deformation so that the return part of each annular part 71 may be developed.
  • the stent 70 is formed with a plurality of concave portions 72 that are recessed from the axial direction side by bending so that the annular portion 71 is folded back at the distal end portion in the axial direction.
  • the stent 70 is formed with a plurality of concave portions 73 that are recessed from the axial direction side by bending so that the annular portion 71 is folded back at the proximal end portion in the axial direction.
  • six concave portions 72 and six concave portions 73 are arranged in the circumferential direction on the distal end side and the proximal end side of the stent 70, respectively.
  • the structure of a stent is not limited to said structure, For example, well-known things, such as mesh shape, can be used.
  • the material constituting the stent 70 is preferably a metal having biocompatibility, for example, an iron base alloy such as stainless steel, tantalum (tantalum alloy), platinum (platinum alloy), gold (gold alloy), cobalt chromium alloy, or the like. And cobalt base alloys, titanium alloys, niobium alloys and the like.
  • an iron base alloy such as stainless steel, tantalum (tantalum alloy), platinum (platinum alloy), gold (gold alloy), cobalt chromium alloy, or the like.
  • cobalt base alloys titanium alloys, niobium alloys and the like.
  • a distal-side contrast marker 81 (contrast marker) having X-ray contrast properties or ultrasonic contrast properties and a proximal-side contrast marker 82 are provided. (Contrast marker) is fixed.
  • the distal-side contrast marker 81 is disposed corresponding to the distal end portion of the stent 70.
  • the distal-side contrast marker 81 is a tubular member, and protrudes in the proximal direction toward the proximal end close to the stent 70 and is formed in a plurality of (six in this embodiment) formed in the circumferential direction.
  • a convex portion 81A is formed. As shown in FIGS. 1 and 3, each convex portion 81 ⁇ / b> A is received while sandwiching the balloon 30 in a concave portion 72 formed on the distal end side of the stent 70. Therefore, when the stent 70 is mounted on the outer surface of the balloon 30, the distal end portion of the stent 70 is aligned with the distal-side contrast marker 81 with high accuracy.
  • the number of convex portions 81A arranged in the circumferential direction matches the number of concave portions 72 formed on the distal end side of the stent 70. Therefore, the convex portions 81A are received in all the concave portions 72.
  • the number of convex portions 81A may be smaller than that of the concave portions 72. In this case, there are concave portions 72 that do not receive the convex portions 81A.
  • the proximal-side contrast marker 82 is disposed corresponding to the proximal end portion of the stent 70.
  • the proximal-side contrast marker 82 is a tubular member, and a plurality of (six in this embodiment) projections are formed on the distal end side close to the stent 70 so as to protrude in the distal direction and to be arranged in the circumferential direction.
  • a portion 82A is formed.
  • Each convex portion 82 ⁇ / b> A is received while sandwiching the balloon 30 in a concave portion 73 formed on the proximal end side of the stent 70. Therefore, when the stent 70 is mounted on the outer surface of the balloon 30, the proximal end portion of the stent 70 is aligned with respect to the proximal-side contrast marker 82 with high accuracy.
  • the number of the convex portions 82A matches the number of the concave portions 73 formed on the proximal end side of the stent 70. Therefore, the convex portions 82A are received in all the concave portions 73.
  • the number of convex portions 82A may be smaller than that of the concave portions 73. In this case, there are concave portions 73 that do not receive the convex portions 82A. Even if the number of the convex portions 82A is smaller than that of the concave portions 73, the distal end portion of the stent 70 can be aligned with respect to the proximal-side contrast marker 82 with high accuracy.
  • the convex portions 81A and the convex portions 82A are formed so that the width becomes narrower in the projecting direction, that is, sharper toward the top. For this reason, it has a structure that is easily received by the recess 72 and the recess 73.
  • the number of each of the convex portions 81A and the convex portions 82A is preferably set as appropriate according to the number of the concave portions 72 and the concave portions 73 of the stent 70, and is preferably 1 to 10, for example.
  • the convex portion 81A of the distal-side contrast marker 81 and the convex portion 82A of the proximal-side contrast marker 82 are preferably chamfered or subjected to R-surface processing so as not to damage the balloon 30.
  • the material of the distal-side contrast marker 81 and the proximal-side contrast marker 82 is at least one of the group consisting of gold, platinum, iridium, tungsten, alloys thereof, and silver-palladium alloys as X-ray contrast markers. Those formed from one metal or two or more alloys are preferred.
  • the ultrasonic contrast marker stainless steel or the like can be used in addition to the above-described metals.
  • the operation of the indwelling material delivery system 10 according to the first embodiment will be described by taking as an example the case of treating a stenosis by inserting it into a blood vessel.
  • the air in the balloon 30 and the expansion lumen 51 is extracted as much as possible, and the balloon 30 and the expansion lumen 51 are replaced with the expansion fluid. At this time, the balloon 30 is in a deflated state.
  • a sheath introducer is placed in a patient's blood vessel by, for example, the Seldinger method, and the guide wire 11 and the living indwelling material delivery system 10 are placed in the sheath introducer while the guide wire 11 is inserted into the guide wire lumen 61. Insert into the blood vessel from inside. Subsequently, the biological indwelling material delivery system 10 is advanced while the guide wire 11 is advanced, and the balloon 30 reaches the stenosis.
  • the convex portion 81A of the distal-side contrast marker 81 is received in the concave portion 72 of the stent 70
  • the convex portion 82A of the proximal-side contrast marker 82 is received in the concave portion 73 of the stent 70.
  • the stent 70 is positioned with high accuracy with respect to the distal-side contrast marker 81 and the proximal-side contrast marker 82. For this reason, by observing the distal-side contrast marker 81 and the proximal-side contrast marker 82 having contrast properties, the stent 70 can be positioned with high accuracy relative to the stenosis.
  • the convex portion 81A and the convex portion 82A are received in the concave portion 72 and the concave portion 73 of the stent 70, so that the stent 70 receives a force such as a frictional force from the blood vessel. Even if the surgeon applies a rotational force to the shaft 20, the stent 70 is not easily displaced in the axial direction and the circumferential direction, and is not easily dropped.
  • a predetermined amount of expansion fluid is injected from the proximal end opening 41 of the hub 40 using an indeflator, a syringe, a pump, or the like, as shown in FIG.
  • the expansion fluid is sent into the balloon 30 through the expansion lumen 51 to expand the balloon 30.
  • the cylindrical portion 31 of the balloon 30 pushes and widens the stenosis portion while plastically deforming the stent 70 attached to the outer surface of the balloon 30, and maintains the stenosis portion in a state in which the stenosis portion is pushed and widened by the stent 70. can do.
  • the stent 70 is aligned with the distal-side contrast marker 81 and the proximal-side contrast marker 82 with high accuracy, the stent 70 is positioned against the target stenosis. 70 can be placed with high accuracy.
  • the expansion fluid is sucked and discharged from the base end opening 41, and the balloon 30 is deflated.
  • the stent 70 is left in the stenosis portion in an expanded state.
  • the guide wire 11 and the shaft portion 20 are removed from the blood vessel through the guiding sheath, and the procedure is completed.
  • the biological indwelling material delivery system 10 is configured such that the convex portion 81A of the distal-side contrast marker 81 and the convex portion 82A of the proximal-side contrast marker 82 are replaced with the stent 70 (living material). Since the stent 70 can be disposed on the outer surface of the shaft 20 by being received in the recesses 72 and 73, the stent 70 can be positioned with high accuracy with respect to the biological indwelling material delivery system 10.
  • a convex portion 81A and a convex portion 82A that are received in the concave portion 72 and the concave portion 73 of the stent 70 are formed on the distal-side contrast marker 81 and the proximal-side contrast marker 82 that can visually recognize the position in the living body. Therefore, the position of the stent 70 in the living body can be grasped with high accuracy by positioning the stent 70 with high accuracy with respect to the distal-side contrast marker 81 and the proximal-side contrast marker 82. Can be placed with high accuracy.
  • the convex portion 81A of the distal-side contrast marker 81 and the convex portion 82A of the proximal-side contrast marker 82 are received in the concave portion 72 and the concave portion 73 that are recessed from the axial direction side, the living body indwelling material delivery of the stent 70 is received. It is possible to effectively suppress displacement and dropout in the axial direction and circumferential direction with respect to the system 10.
  • the effect of positioning the stent 70 with respect to the in-vivo indwelling delivery system 10 with high accuracy the effect of positioning with high accuracy to the target position in the living body, and the displacement or dropping of the stent 70 with respect to the in-vivo indwelling delivery system 10
  • the stent 70 is held so as to be sandwiched between both the distal-side contrast marker 81 and the proximal-side contrast marker 82, and thus the effect of suppressing the increase is higher.
  • the convex portions 81A and the convex portions 82A are formed so as to protrude toward the stent 70 along the axial direction, the convex portions 81A and the convex portions 82A are axial with respect to the concave portions 72 and 73 of the stent 70. It is received from the direction side, and the shift of the stent 70 in the circumferential direction with respect to the shaft 20 can be effectively suppressed.
  • the convex portions 81A and the convex portions 82A are received from the axial direction side with respect to the concave portions 72 and 73 of the stent 70, even if the thickness of the convex portions 81A and the convex portions 82A in the radial direction is thin, the stent The function of restricting the rotation of 70 can be sufficiently exerted, and the biological indwelling object 10 can be reduced in diameter.
  • the convex portion 81A and the convex portion 82A are formed so as to protrude toward the stent 70 along the axial direction.
  • the protrusion 83A of at least one contrast marker 83 on the proximal end side may be formed to protrude outward in the radial direction.
  • the convex portion 83A is formed so that its width becomes narrower in the protruding direction, that is, sharper toward the top. For this reason, it has a structure that is easily received by the recess 72.
  • the convex portion 83A is received from the radially inner side with respect to the concave portion 72 of the stent 70 (living object), and the displacement of the stent 70 in the circumferential direction with respect to the shaft 20 is effective.
  • the contrast marker 83 can be thickened by the convex portion 83A, so that the position of the contrast marker 83 in the living body can be easily grasped.
  • the axial end of the contrast marker 83 can be formed linearly, so that the position of the stent 70 with respect to the contrast marker 83 can be easily grasped, and the target position of the stent 70 in the living body can be determined. Positioning becomes easy.
  • the concave portion 72 of the stent 70 slides on the wall surface of the convex portion 83A when the stent 70 is mounted on the tubular portion 31 of the balloon 30 while reducing the diameter.
  • the stent 70 is automatically aligned while being highly accurate and easily aligned with the indwelling material delivery system.
  • the convex portion 84A of at least one of the distal end side and proximal end side contrast markers 84 protrudes radially outward and along the axial direction.
  • it may be formed so as to protrude toward the stent 70.
  • the concave portion 72 of the stent 70 is automatically aligned while sliding on the wall surface of the convex portion 84A. Can be positioned with high accuracy and easily with respect to the biological indwelling material delivery system.
  • distal-side contrast marker 81 and the proximal-side contrast marker 82 which are contrast markers, may be provided.
  • the in-vivo indwelling delivery system 100 is used to treat a stenosis that occurs in a blood vessel, bile duct, trachea, esophagus, urethra, or other living body lumen using a self-expanding stent. It is.
  • the indwelling material delivery system 100 can push the tubular sheath 120, the stent 110 accommodated in the sheath 120, and the stent 110 in the distal direction. And an inner tube (shaft portion) 130 having a stent extruding protrusion 136.
  • the stent 110 is configured in a cylindrical shape as a whole by arranging a plurality of annular portions 111 formed in a ring shape while the wire is folded back in a wave shape, and connecting the annular portions 111 adjacent to each other. And it can expand
  • the stent 110 is formed with a plurality of concave portions 112 by bending the annular portion 111 at the distal end portion in the axial direction.
  • the stent 110 is bent at the proximal end portion in the axial direction so that the annular portion 71 is folded back, thereby forming a plurality of concave portions 113.
  • six concave portions 112 and six concave portions 113 are arranged in the circumferential direction on each of the distal end side and the proximal end side of each stent 110.
  • the structure of a stent is not limited to said structure, For example, well-known things, such as mesh shape, can be used.
  • the stent 110 is preferably integrally formed in a substantially cylindrical shape with a superelastic metal exhibiting superelasticity before and after insertion into the living body.
  • a super elastic alloy is preferably used as the super elastic metal.
  • the superelastic alloy here is generally called a shape memory alloy, and exhibits superelasticity at least at a living body temperature (around 37 ° C.).
  • the TiNi alloy is particularly preferable.
  • the buckling strength (yield stress during loading) of the superelastic alloy used is 5 to 200 kg / mm 2 (22 ° C.), preferably 8 to 150 kg / mm 2.
  • Restoring stress (yield during unloading) The stress is 3 to 180 kg / mm 2 (22 ° C.), preferably 5 to 130 kg / mm 2 .
  • Superelasticity here means that even if it is deformed (bending, pulling, compressing) to the region where ordinary metal plastically deforms at the operating temperature, it will recover to its original shape without requiring heating after releasing the load. Means that.
  • the stent 110 is manufactured by removing (for example, cutting and melting) the non-strut portion using, for example, a super elastic metal pipe, thereby forming an integrally formed product.
  • the superelastic alloy pipe used for forming the stent 110 is formed by forming an ingot of a superelastic alloy in an inert gas or a vacuum atmosphere, mechanically polishing the ingot, and subsequently performing hot pressing and extrusion. By forming a large-diameter pipe, and then successively repeating the die drawing process and heat treatment process, the pipe is reduced to a predetermined wall thickness and outer diameter, and finally the surface is chemically or physically polished. Can be manufactured.
  • the formation of the stent 110 by the superelastic alloy pipe can be performed by cutting (for example, mechanical polishing, laser cutting), electric discharge machining, chemical etching, or the like, or may be performed by using them together.
  • the sheath 120 is open at the distal end and the proximal end, and is provided with an accommodating portion 121 that can accommodate the stent 110 inside the distal end side.
  • the distal end opening functions as a discharge port of the stent 110 when the stent 110 is placed in a stenosis in the living body lumen.
  • the stent 110 is housed in the housing part 121 in a state of being reduced in diameter.
  • a sheath hub 140 is fixed to the proximal end portion of the sheath 120.
  • the sheath hub 140 includes a sheath hub main body 141 and a valve body (not shown) that is accommodated in the sheath hub main body 141 and that holds the inner tube 130 in a fluid-tight manner.
  • the sheath hub 140 includes a side port 142 that branches obliquely rearward from the vicinity of the center of the sheath hub main body 141.
  • the sheath hub 140 preferably includes an inner tube locking mechanism that restricts movement of the inner tube 130.
  • the inner tube 130 is provided at the distal end of the shaft-shaped inner tube main body 131, the inner tube main body 131, and protrudes from the distal end of the sheath 120, and at the proximal end of the inner tube main body 131.
  • a fixed inner pipe hub 133 is provided at the distal end of the shaft-shaped inner tube main body 131, the inner tube main body 131, and protrudes from the distal end of the sheath 120, and at the proximal end of the inner tube main body 131.
  • the inner tube tip 132 is formed in a taper shape that protrudes from the tip of the sheath 120 and gradually decreases in diameter toward the tip. By forming in this way, the insertion into the constricted portion becomes easy.
  • the inner tube distal end 132 has a proximal end that can contact the distal end of the sheath 120 and functions as a stopper that prevents the sheath 120 from moving in the distal direction.
  • a stent holding projection 135 On the proximal end side of the inner tube distal end portion 132 of the inner tube 130, a stent holding projection 135 is provided.
  • a stent push-out projection (contact portion) 136 is provided on the proximal end side of the stent holding projection 135 by a predetermined distance.
  • the stent 110 is disposed between the two stent holding protrusions 135 and the stent push-out protrusion 136.
  • the protrusions 135 and 136 are preferably annular protrusions.
  • the outer diameters of the stent holding projection 135 and the stent extruding projection 136 are such that they can abut against the compressed stent 110.
  • the movement of the stent 110 to the distal end side is restricted by the stent holding protrusion 135 and the movement of the stent 110 to the proximal end is restricted by the stent push-out protrusion 136.
  • the sheath 120 is moved to the proximal side while the position of the inner tube 130 is maintained, the movement of the stent 110 to the proximal side is regulated by the stent push-out projection 136, The stent 110 slides on the inner surface of the sheath 120 and is released from the sheath 120.
  • the proximal end side of the stent extruding protrusion 136 is a tapered portion 136A that gradually decreases in diameter toward the proximal end side.
  • the proximal end side of the stent holding protrusion 135 is preferably a tapered portion 135A that gradually decreases in diameter toward the proximal end side.
  • the stent holding protrusion 135 and the stent extruding protrusion 136 are contrast markers having X-ray contrast properties or ultrasonic contrast properties.
  • the stent push-out protrusion 136 (contrast marker) has a plurality of (six in this embodiment) projections 136B formed in the distal direction near the stent 110 in the distal direction. Protrusively formed. Each convex part 136 ⁇ / b> B is received in a concave part 113 formed on the proximal end side of the stent 110. Therefore, when the stent 110 is accommodated in the accommodating portion 121, the proximal end portion of the stent 110 is aligned with respect to the stent push-out protrusion 136 (contrast marker) with high accuracy.
  • the number of the convex portions 136B matches the number of the concave portions 113 formed on the proximal end side of the stent 110. Therefore, the convex portions 136B are received in all the concave portions 113.
  • the number of convex portions 136B may be smaller than that of the concave portions 113. In this case, there are concave portions 113 that do not receive the convex portions 136B. Even if the number of the convex portions 136B is smaller than that of the concave portions 113, the distal end portion of the stent 110 can be aligned with respect to the stent push-out protruding portion 136 with high accuracy.
  • the number of the convex portions 136B is preferably set as appropriate according to the number of the concave portions 113 of the stent 110, but for example, 1 to 10 is preferable.
  • the convex portion 136B of the stent extruding protrusion 136 is preferably chamfered at the corner or subjected to R-surface processing so as not to damage the living tissue.
  • a convex portion that is received by the concave portion 112 of the stent 110 is formed for safety.
  • a convex portion that is received in the concave portion 112 may be formed as long as safety can be ensured by chamfering or R-surface processing.
  • the material of the stent holding projection 135 and the stent extrusion projection 136 is at least one member selected from the group consisting of gold, platinum, iridium, tungsten, alloys thereof, and silver-palladium alloys as X-ray contrast markers. Those formed from one metal or two or more alloys are preferred. As the ultrasonic contrast marker, stainless steel or the like can be used in addition to the above-described metals.
  • the inner tube 130 penetrates through the sheath 120 and protrudes from the proximal end opening of the sheath 120.
  • An inner tube hub 133 is fixed to the proximal end portion of the inner tube 130.
  • the inner tube 130 is formed such that a lumen 134 through which a guide wire is inserted extends from the distal end to the proximal end.
  • the lumen 134 may be formed so as to open laterally from the tip of the inner tube 130 in the middle of the inner tube 130.
  • the sheath 120 is preferably formed of a material having a certain degree of flexibility.
  • a material having a certain degree of flexibility examples include polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, Polyolefins such as ionomers or a mixture of two or more of these, soft polyvinyl chloride resins, polyamides, polyamide elastomers, polyesters, polyester elastomers, polyurethanes, polytetrafluoroethylene and other fluororesins, silicone rubbers, latex rubbers, etc. can be used .
  • the inner tube 130 can be made of the same material as the sheath 120 or a metal material.
  • the metal material is, for example, stainless steel or Ni—Ti alloy.
  • the sheath hub 140 and the inner tube hub 133 can be made of, for example, a resin material such as polycarbonate, polyolefin, styrene resin, or polyester, or a metal material such as stainless steel, aluminum, or an aluminum alloy.
  • a resin material such as polycarbonate, polyolefin, styrene resin, or polyester
  • a metal material such as stainless steel, aluminum, or an aluminum alloy.
  • the operation of the indwelling material delivery system 100 according to the second embodiment will be described by taking as an example the case of treating a stenosis by inserting it into a blood vessel.
  • the stent 110 reduced in diameter toward the central axis is accommodated in the accommodating portion 121 on the distal end side of the sheath 120, and the inner tube
  • the sheath 120 and the inner tube 130 are filled with physiological saline in a state in which the 130 stent extruding protrusions 136 are positioned on the proximal end side of the stent 110.
  • a sheath introducer is placed in the patient's blood vessel by, for example, the Seldinger method, and the guide wire and the biological indwelling material delivery system 100 are inserted into the blood vessel from the inside of the sheath introducer while the guide wire is inserted into the lumen 134. Insert inside.
  • the biological indwelling material delivery system 100 is advanced with the guide wire advanced, and the distal end portion of the sheath 120 reaches the narrowed portion.
  • the convex portion 136B of the stent push-out projection 136 is received in the concave portion 113 of the stent 110, so that the stent 110 is aligned with the stent push-out projection 136 with high accuracy.
  • the stent 110 can be positioned with high accuracy with respect to the narrowed portion.
  • the convex portion 136B is received in the concave portion 113 of the stent 110. Therefore, even if a force acts on the stent 110, either the axial direction or the circumferential direction can be obtained. It is difficult for slippage and omission to occur.
  • the sheath hub 140 is pulled and moved toward the proximal end while the inner tube hub 133 is held by hand so that the stent extruding protrusion 136 does not move toward the proximal end, and moved in the proximal direction.
  • the stent 110 is released from the distal end opening of 120 so as to be pushed out by the protrusion 136 for extruding the stent.
  • the stent 110 is released from the stress load, expands by its own elastic force, and is restored to the shape before compression.
  • the stenosis part S can be favorably maintained in a state where the stenosis S is expanded by the stent 110.
  • the guide wire and the living body indwelling material delivery system 100 are removed from the blood vessel via the sheath introducer, and the procedure is completed.
  • the indwelling material delivery system 100 is a stent in which the stent 110 (living material) can be expanded radially outward by its own expansion force, and the inner tube 130 (shaft portion).
  • the stent 110 living material
  • the inner tube 130 shaft portion
  • ) Has a cylindrical accommodating portion 121 that can be accommodated in a state in which the distal end side is encapsulated and the diameter of the stent 110 is reduced, and is movable in the proximal direction with respect to the inner tube 130, and is a stent extrusion protrusion
  • the part 136 (contrast marker) moves the housing part 121 in the proximal direction relative to the inner tube 130, the movement of the stent 110 accompanying the housing part 121 is restricted.
  • the stent 110 can be released from the accommodating portion 121 by the stent push-out protrusion 136 in a state in which the protrusion 136B of the stent push-out protrusion 136 is received in the recess 113 of the stent 110,
  • the stent 110 can be placed with high accuracy.
  • an indwelling object to be placed in a living body is not limited to the stent 70.
  • an ASD closure for placing in an atrial septal defect (ASD) to close ASD, or placing in a blood vessel in blood may be a blood vessel filter for removing mixed blood clots, a scaffold made of biodegradable material, or the like.
  • the configuration of the contrast marker 83 and the contrast marker 84 in the modification of the first embodiment may be applied to the stent push-out protrusion of the second embodiment.
  • the convex part is formed in the marker for contrast, and the recessed part is formed in the biological indwelling object, the concave part is formed in the marker for contrasting, and the convex part is formed in the biological indwelling object. Also good.
  • 10,100 biological indwelling material delivery system 20 shaft part, 30 balloon, 70,110 stent (living object), 72, 73, 112, 113 recess, 81 distal-side contrast marker (contrast marker), 81A, 82A, 83A, 84A, 136B convex portion, 82 proximal-side contrast marker (contrast marker), 83, 84 Contrast marker, 121 housing part, 130 Inner pipe (shaft part), 136 Stent extrusion protrusion (contrast marker).

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Abstract

　生体留置物デリバリーシステムに対して生体留置物を高精度に位置合わせできるとともに、目的位置へ高精度に留置可能であり、かつ搬送時に生体留置物の生体留置物デリバリーシステムからのずれや脱落を効果的に抑制できる生体留置物デリバリーシステムを提供する。　長尺に延在するシャフト部（２０）と、筒形状であって軸方向の少なくとも一方側の端部に軸方向側から窪んだ凹部（７２），７３）が形成され、シャフト部（２０）の先端側の径方向外側を囲むように配置される生体内に留置可能なステント（７０）と、シャフト部（２０）の先端側の外面に配置され、ステント（７０）の軸方向の先端および基端に対応して配置される造影性を備えた少なくとも１つの造影用マーカー（８１），（８２）とを有し、造影用マーカー（８１），（８２）は、ステント（７０）の凹部（７２），（７３）に受容される凸部（８１Ａ）が形成される生体留置物デリバリーシステム（１０）である。

Description

生体留置物デリバリーシステム
　本発明は、例えばステント等の生体内に留置される生体留置物を、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔を介して搬送するための生体留置物デリバリーシステムに関するものである。
　近年、例えば心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）にステント（生体留置物）を留置して、冠動脈内の空間を確保する方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔に形成された狭窄部の改善についても同様の方法が行われることがある。ステントは、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと、自己拡張型ステントとに区別される。
　バルーン拡張型ステントは、ステント自体に拡張機能がなく、ステントを目的部位に留置するために、バルーンカテーテルが使用される。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、ステントは、収縮されているバルーンの外面に装着される。ステントを目的部位に留置する際には、ステントが装着されたバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、バルーンの拡張力によってステントを塑性変形させつつ拡張させて、目的部位の内面に密着させて固定する。
　バルーンにステントを装着する際には、バルーンおよびステントが小さいことなどから、位置合わせにばらつきが生じやすい。バルーンに対する位置合わせがばらつくと、実臨床時に、生体内における目的位置へのステントの高精度な位置決めが困難となる。
　また、目的位置までステントを到達させる際には、バルーンに装着されたステントは、細い管腔内を移動することになるため、摩擦力等の力を受けて位置がずれたり、場合によってはバルーンから脱落する可能性もある。また、術者がバルーンカテーテルに回転力を作用させる場合もあり、ステントがバルーン上で周方向へずれる可能性もある。
　バルーン上にステントを固定する方法として、例えば特許文献１には、バルーンのステントが装着される部位の先端側および基端側に、バルーンの肉厚が大きい固定部を形成し、この固定部の間に形成される窪みにステントを装着して固定する方法が記載されている。
特許第３４０８６６３号公報
　しかしながら、特許文献１に記載の方法では、ステント（生体留置物）のバルーンカテーテル（生体留置物デリバリーシステム）に対する軸方向へのずれは抑制できても、周方向へのずれを抑制することができない。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体留置物デリバリーシステムに対して生体留置物を高精度に位置合わせできるとともに高精度な留置が可能であり、かつ搬送時に生体留置物の生体留置物デリバリーシステムからのずれや脱落を効果的に抑制できる生体留置物デリバリーシステムを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る生体留置物デリバリーシステムは、長尺に延在するシャフト部と、筒形状であって軸方向の少なくとも一方側の端部に軸方向側から窪んだ凹部または軸方向側へ突出した凸部が形成され、前記シャフト部の先端側の径方向外側を囲むように配置される生体内に留置可能な生体留置物と、前記シャフト部の先端側の外面に配置され、前記生体留置物の軸方向の先端および基端の少なくとも一方に対応して配置される造影性を備えた少なくとも１つの造影用マーカーとを有し、前記造影用マーカーは、前記生体留置物の前記凹部または前記凸部に受容され、または受容する少なくとも１つの凸部または凹部が形成される生体留置物デリバリーシステムである。
　上記のように構成した生体留置物デリバリーシステムは、造影用マーカーの凸部を生体留置物の凹部に受容させることができ、または造影用マーカーの凹部を生体留置物の凸部に受容することができるため、生体留置物デリバリーシステムに対して生体留置物を高精度に位置合わせできる。また、生体内での位置を視認可能な造影用マーカーに、生体留置物の凹部に受容される凸部が形成され、または生体留置物の凸部を受容する凹部が形成されているため、この造影用マーカーに対して生体留置物が高精度に位置合わせされることで、生体内での生体留置物の位置を高精度に把握可能となり、生体留置物の高精度な留置が可能となる。さらに、造影用マーカーの凸部が軸方向側から窪んだ凹部に受容され、または造影用マーカーの凹部が軸方向側へ突出した生体留置物の凸部を受容するため、生体留置物の生体留置物デリバリーシステムに対する軸方向および周方向へのずれや脱落を効果的に抑制できる。
　前記造影用マーカーの前記凸部または前記凹部は、軸方向に沿って前記生体留置物へ向かう方へ突出して、または窪んで形成されるようにすれば、造影用マーカーの凸部が生体留置物の凹部に対して軸方向側から受容され、または造影用マーカーの凹部が生体留置物の凸部を軸方向側から受容するため、生体留置物のシャフトに対する周方向へのずれを効果的に抑制できる。また、凸部が凹部に対して軸方向側から受容されるため、造影用マーカーの径方向への凸部または凹部の肉厚が薄くても、ステントの回転を規制する機能を十分に発揮でき、生体留置物デリバリーシステムの小径化を図ることができる。
　前記造影用マーカーの前記凸部または前記凹部は、径方向外側へ向かって突出して、または窪んで形成されるようにすれば、造影用マーカーの凸部が生体留置物の凹部に対して径方向内側から受容され、または造影用マーカーの凹部に生体留置物の凸部が径方向外側から受容されるため、生体留置物のシャフトに対する周方向へのずれを効果的に抑制できるとともに、造影用マーカーの凸部によって肉厚を厚くすることが可能であるため、生体内における造影用マーカーの位置の把握が容易となる。また、造影用マーカーの軸方向の端部を直線的に形成することが可能となり、したがって造影用マーカーに対する生体留置物の位置を容易に把握可能となり、生体内における生体留置物の目的位置への位置合わせが容易となる。
　前記生体留置物は、塑性変形しつつ径方向外側へ拡張可能なステントであり、前記シャフト部の外面に前記造影用マーカーを囲みつつ径方向外側へ拡張可能に設けられ、前記生体留置物が外面に装着されて当該生体留置物を拡張させるバルーンをさらに有するようにすれば、造影用マーカーの凸部または凹部を、バルーンを介して生体留置物の凹部または凸部に受容させ、または受容することができる。このため、バルーンの外面に対して生体留置物を高精度に位置合わせしつつずれや脱落を抑制でき、かつバルーンを拡張させることで、目的位置に対する生体留置物の高精度な留置が可能となる。
　前記生体留置物は、自己の拡張力によって径方向外側へ拡張可能なステントであり、前記シャフトの先端側を被包しかつ前記生体留置物を縮径させた状態で収容可能であり、前記シャフトに対して基端方向へ移動可能な筒状の収容部をさらに有し、前記造影用マーカーは、前記シャフトに対して前記収容部を基端方向へ移動させる際に前記生体留置物の前記収容部に伴う移動を規制するようにすれば、造影用マーカーの凸部を、生体留置物の凹部に受容させた状態で、生体留置物を造影用マーカーによって収容部から放出させることができ、目的位置に対する生体留置物の高精度な留置が可能となる。
第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの平面図である。 第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの先端部の縦断面図である。 第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの先端部の一部を透過して示す透過図である。 第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの造影用マーカーを示す平面図である。 第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムによりステントを拡張させた状態を示す縦断面図である。 第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの変形例の一部を透過して示す透過図である。 図６のＡ－Ａ線に沿う断面図である。 第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの他の変形例の一部を透過して示す透過図である。 図８のＢ－Ｂ線に沿う断面図である。 第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの平面図である。 第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの先端部の縦断面図である。 第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの先端部の一部を透過して示す透過図である。 第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムによりステントを拡張させた状態を示す縦断面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
　＜第１実施形態＞
　第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１０は、バルーン拡張型ステントを用いて、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔に生じた狭窄部を治療するために用いるものである。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
　生体留置物デリバリーシステム１０は、図１に示すように、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられるバルーン３０と、バルーン３０に装着（マウント）されるステント７０（生体留置物）と、造影性を備える先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２と、シャフト部２０の基端に固着されたハブ４０とを有している。
　シャフト部２０は、先端および基端が開口した管状体である外管５０と、外管５０の内部に配置される内管６０とを備えている。外管５０は、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン５１が内部に形成されており、内管６０には、ガイドワイヤー１１が挿通されるガイドワイヤールーメン６１が形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
　内管６０は、先端部が、図２に示すように、バルーン３０の内部を貫通してバルーン３０よりも先端側で開口しており、基端側が、図１に示すように、外管５０の側壁を貫通して、外管５０に接着剤または熱融着により液密に固着されている。
　ハブ４０は、図１に示すように、外管５０の拡張用ルーメン５１と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する基端開口部４１を備えており、外管５０の基端部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。
　外管５０および内管６０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
　ハブ４０の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等が好適に使用できる。
　バルーン３０は、径方向外側へ拡張することで狭窄部を押し広げるとともに、バルーン３０の拡張力によってステント７０を塑性変形させつつ拡張させて、目的部位の内面に密着させて固定するものである。バルーン３０は、拡張した際に所定の範囲を効率よく押し広げられるよう、軸方向中央部に略円筒状で形成されてほぼ同一径の筒状部３１を有している。バルーン３０の筒状部３１の先端側には、先端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第１の縮径部３２が設けられ、基端側には、基端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第２の縮径部３３が設けられている。
　第１の縮径部３２の先端側は、内管６０の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されており、第２の縮径部３３の基端側は、外管５０の先端部の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。したがって、バルーン３０の内部は、外管５０に形成される拡張用ルーメン５１と連通し、この拡張用ルーメン５１を介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン３０は、拡張用流体の流入により径方向へ拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより収縮した状態となる。
　バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
　ステント７０は、バルーン３０の拡張力により塑性変形しつつ拡張する、いわゆるバルーン拡張型ステントであり、バルーン３０を介して、シャフト部２０の先端側の径方向外側を囲むように配置される。ステント７０は、バルーン３０の筒状部３１上に収縮された状態で装着される。
　ステント７０は、線材が波状に折り返しながら環状に形成される環状部７１が、軸方向に複数配置され、互いに隣接する環状部７１が接続されることで全体として円筒形状に構成されている。そして、各環状部７１の折り返し部が展開されるように塑性変形することで、径が大きくなるように拡張可能である。ステント７０は、軸方向の先端部に、環状部７１が折り返すように曲がることで軸方向側から窪んだ複数の凹部７２が形成される。また、ステント７０は、軸方向の基端部に、環状部７１が折り返すように曲がることで軸方向側から窪んだ複数の凹部７３が形成される。本実施形態では、ステント７０の先端側および基端側のそれぞれに、凹部７２および凹部７３が周方向に６個並んで配置されている。なお、ステントの構成は、上記の構成に限定されず、例えば網目状などの公知のものが使用できる。
　ステント７０を構成する材料としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。
　そして、内管６０の外表面には、図１～４に示すように、Ｘ線造影性または超音波造影性を有する先端側造影用マーカー８１（造影用マーカー）および基端側造影用マーカー８２（造影用マーカー）が固定されている。
　先端側造影用マーカー８１は、ステント７０の先端部に対応して配置される。先端側造影用マーカー８１は、管状の部材であり、ステント７０に近接する基端側に、基端方向へ突出するとともに周方向に並んで形成される複数の（本実施形態では６個の）凸部８１Ａが形成されている。各々の凸部８１Ａは、図１，３に示すように、ステント７０の先端側に形成される凹部７２にバルーン３０を挟みつつ受容される。したがって、ステント７０をバルーン３０の外面に装着する際に、ステント７０の先端部が、先端側造影用マーカー８１に対して高精度に位置合わせされる。
　周方向に並ぶ凸部８１Ａの数は、ステント７０の先端側に形成される凹部７２の数と一致し、したがって、全ての凹部７２に、凸部８１Ａが受容される。なお、凸部８１Ａの数は、凹部７２よりも少なくてもよく、この場合、凸部８１Ａを受容しない凹部７２が存在することになる。
　基端側造影用マーカー８２は、ステント７０の基端部に対応して配置される。基端側造影用マーカー８２は、管状の部材であり、ステント７０に近接する先端側に、先端方向へ突出するとともに周方向に並んで形成される複数の（本実施形態では６個の）凸部８２Ａが形成されている。各々の凸部８２Ａは、ステント７０の基端側に形成される凹部７３にバルーン３０を挟みつつ受容される。したがって、ステント７０をバルーン３０の外面に装着する際に、ステント７０の基端部が、基端側造影用マーカー８２に対して高精度に位置合わせされる。
　なお、凸部８２Ａの数は、ステント７０の基端側に形成される凹部７３の数と一致し、したがって、全ての凹部７３に、凸部８２Ａが受容される。なお、凸部８２Ａの数は、凹部７３よりも少なくてもよく、この場合、凸部８２Ａを受容しない凹部７３が存在することになる。凸部８２Ａの数が凹部７３よりも少なくても、ステント７０の先端部を、基端側造影用マーカー８２に対して高精度に位置合わせすることができる。
　凸部８１Ａおよび凸部８２Ａは、突出方向へ向かって幅が狭くなるように、すなわち頂部へ向かって尖るように形成されている。このため、凹部７２および凹部７３へ受容されやすい構造となっている。
　凸部８１Ａおよび凸部８２Ａの各々の数は、ステント７０の凹部７２および凹部７３の数に応じて適宜設定されることが好ましいが、例えば、１個～１０個が好ましい。
　先端側造影用マーカー８１の凸部８１Ａおよび基端側造影用マーカー８２の凸部８２Ａは、バルーン３０を傷つけないように、角部を面取りしたり、Ｒ面加工を施したりすることが好ましい。
　先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２の材料は、Ｘ線造影用マーカーとしては、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀―パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。超音波造影用マーカーとしては、上述した金属の他、ステンレス鋼なども使用できる。
　次に、第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１０の作用を、血管に挿入して狭窄部を治療する場合を例として説明する。
　まず、血管の狭窄部を治療する前に、バルーン３０および拡張用ルーメン５１内の空気をできる限り抜き取り、バルーン３０および拡張用ルーメン５１内を拡張用流体に置換しておく。このとき、バルーン３０は、収縮した状態となっている。
　次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースイントロデューサを留置し、ガイドワイヤールーメン６１内にガイドワイヤー１１を挿通させた状態で、ガイドワイヤー１１および生体留置物デリバリーシステム１０をシースイントロデューサの内部より血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤー１１を先行させつつ生体留置物デリバリーシステム１０を進行させ、バルーン３０を狭窄部へ到達させる。
　この際に、先端側造影用マーカー８１の凸部８１Ａがステント７０の凹部７２に受容され、かつ基端側造影用マーカー８２の凸部８２Ａがステント７０の凹部７３に受容されていることで、ステント７０が先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２に対して高精度に位置合わせされている。このため、造影性を備える先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２を観察することで、ステント７０を狭窄部に対して高精度に位置決めすることができる。また、バルーン３０を狭窄部へ到達させる過程において、ステント７０の凹部７２および凹部７３に、凸部８１Ａおよび凸部８２Ａが受容されているため、ステント７０が血管から摩擦力等の力を受けたり、術者がシャフト２０に回転力を作用させたりしても、ステント７０は、軸方向および周方向のいずれへも、ずれ難くかつ脱落が生じ難い。
　次に、バルーン３０が狭窄部に位置した状態で、ハブ４０の基端開口部４１より、インデフレーター、シリンジ、またはポンプ等を用いて拡張用流体を所定量注入し、図５に示すように、拡張用ルーメン５１を通じてバルーン３０の内部に拡張用流体を送り込み、バルーン３０を拡張させる。これにより、バルーン３０の筒状部３１が、狭窄部を押し広げるとともにバルーン３０の外面に装着されたステント７０を塑性変形させながら押し広げ、狭窄部をステント７０によって押し広げた状態で良好に維持することができる。
　このとき、前述のように、ステント７０が先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２に対して高精度に位置合わせされているため、目的の位置である狭窄部に対して、ステント７０を高精度に留置することができる。
　この後、拡張用流体を基端開口部４１より吸引して排出し、バルーン３０を収縮させる。このとき、ステント７０は拡張した状態のまま狭窄部に留置される。この後、ガイディングシースを介して血管よりガイドワイヤー１１およびシャフト部２０を抜去し、手技が終了する。
　以上のように、第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１０は、先端側造影用マーカー８１の凸部８１Ａおよび基端側造影用マーカー８２の凸部８２Ａを、ステント７０（生体留置物）の凹部７２および凹部７３に受容させることでステント７０をシャフト２０の外表面に配置できるため、生体留置物デリバリーシステム１０に対してステント７０を高精度に位置合わせできる。また、生体内での位置を視認可能な先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２に、ステント７０の凹部７２および凹部７３に受容される凸部８１Ａおよび凸部８２Ａが形成されているため、先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２に対してステント７０を高精度に位置合わせすることで、生体内でのステント７０の位置を高精度に把握可能となり、ステント７０の高精度な留置が可能となる。さらに、軸方向側から窪んだ凹部７２および凹部７３に、先端側造影用マーカー８１の凸部８１Ａおよび基端側造影用マーカー８２の凸部８２Ａが受容されるため、ステント７０の生体留置物デリバリーシステム１０に対する軸方向および周方向へのずれや脱落を効果的に抑制できる。そして、ステント７０を生体留置物デリバリーシステム１０に対して高精度に位置合わせする効果、生体内の目的位置へ高精度に位置決めする効果、および、ステント７０の生体留置物デリバリーシステム１０に対するずれや脱落を抑制する効果は、ステント７０が、先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２の両方によって挟まれるように保持されることで、より高いものとなっている。
　また、凸部８１Ａおよび凸部８２Ａは、軸方向に沿ってステント７０へ向かう方へ突出して形成されているため、凸部８１Ａおよび凸部８２Ａがステント７０の凹部７２および凹部７３に対して軸方向側から受容され、ステント７０のシャフト２０に対する周方向へのずれを効果的に抑制できる。また、凸部８１Ａおよび凸部８２Ａがステント７０の凹部７２および凹部７３に対して軸方向側から受容されるため、径方向への凸部８１Ａおよび凸部８２Ａの肉厚が薄くても、ステント７０の回転を規制する機能を十分に発揮でき、生体留置物１０の小径化を図ることができる。
　なお、本実施形態では、凸部８１Ａおよび凸部８２Ａは、軸方向に沿ってステント７０へ向かう方へ突出して形成されているが、図６，７に示す変形例のように、先端側および基端側の少なくとも一方の造影用マーカー８３の凸部８３Ａが、径方向外側へ向かって突出して形成されてもよい。凸部８３Ａは、突出方向へ向かって幅が狭くなるように、すなわち頂部へ向かって尖るように形成されている。このため、凹部７２に対して受容されやすい構造となっている。このような変形例の構成とすれば、凸部８３Ａが、ステント７０（生体留置物）の凹部７２に対して径方向内側から受容され、ステント７０のシャフト２０に対する周方向へのずれを効果的に抑制できるとともに、凸部８３Ａによって造影用マーカー８３の肉厚を厚くすることが可能であるため、生体内における造影用マーカー８３の位置の把握が容易となる。また、造影用マーカー８３の軸方向の端部を直線的に形成することが可能となり、したがって造影用マーカー８３に対するステント７０の位置を容易に把握可能となり、生体内におけるステント７０の目的位置への位置合わせが容易となる。また、凸部８３Ａが、径方向外側へ突出することで、ステント７０を縮径させつつバルーン３０の筒状部３１上に装着する際に、ステント７０の凹部７２が凸部８３Ａの壁面を滑りつつ自動的に位置合わせされ、ステント７０を生体留置物デリバリーシステムに対して高精度かつ容易に位置合わせすることができる。
　また、図８，９に示す他の変形例のように、先端側および基端側の少なくとも一方の造影用マーカー８４の凸部８４Ａが、径方向外側へ向かって突出するとともに、軸方向に沿ってステント７０へ向かう方へも突出して形成されてもよい。このようにしても、ステント７０を縮径させつつバルーン３０の筒状部３１上に装着する際に、ステント７０の凹部７２が凸部８４Ａの壁面を滑りつつ自動的に位置合わせされ、ステント７０を生体留置物デリバリーシステムに対して高精度かつ容易に位置合わせすることができる。
　また、造影用マーカーである先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２の一方のみが設けられてもよい。
　＜第２実施形態＞
　第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１００は、自己拡張型ステントを用いて、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔に生じた狭窄部を治療するために用いるものである。
　第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１００は、図１０～１２に示すように、管状のシース１２０と、シース１２０内に収容されるステント１１０と、ステント１１０を先端方向へ押し出すことが可能なステント押出用突出部１３６を備える内管（シャフト部）１３０とを備える。
　ステント１１０は、線材が波状に折り返しながら環状に形成される環状部１１１が、軸方向に複数配置され、互いに隣接する環状部１１１が接続されることで全体として円筒形状に構成されている。そして、中心軸方向へ縮径させた状態から、各環状部１１１の折り返し部が展開されつつ自己の弾性力によって径が大きくなるように拡張可能である。ステント１１０は、軸方向の先端部に、環状部１１１が折り返すように曲がることで複数の凹部１１２が形成される。また、ステント１１０は、軸方向の基端部に、環状部７１が折り返すように曲がることで複数の凹部１１３が形成される。本実施形態では、ステント１１０の各々の先端側および基端側のそれぞれに、凹部１１２および凹部１１３が周方向に６個並んで配置されている。なお、ステントの構成は、上記の構成に限定されず、例えば網目状などの公知のものが使用できる。
　そして、ステント１１０は、生体内挿入前および生体内挿入後のいずれにおいても超弾性を示す超弾性金属により略円筒形状に一体的に形成されているのが好ましい。
　超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。好ましくは、４９～５４原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５～４１．５重量％ＺｎのＣｕ－Ｚｎ合金、１～１０重量％ＸのＣｕ－Ｚｎ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６～３８原子％ＡｌのＮｉ－Ａｌ合金等の超弾性合金が使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ－Ｎｉ合金の一部を０．０１～１０．０重量％Ｘで置換したＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂ、Ａｕ，Ｐｄなど）とすること、またはＴｉ－Ｎｉ合金の一部を０．０１～３０．０原子％で置換したＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
　そして、使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５～２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、好ましくは、８～１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３～１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、好ましくは、５～１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、荷重の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
　そして、ステント１１０は、例えば、超弾性金属パイプを用いて、ストラット非構成部分を除去（例えば、切削、溶解）することにより作製され、これにより、一体形成物となっている。なお、ステント１１０の形成に用いられる超弾性合金パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて超弾性合金のインゴットを形成し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的に研磨することにより製造することができる。そして、この超弾性合金パイプによるステント１１０の形成は、切削加工（例えば、機械研磨、レーザー切削加工）、放電加工、化学エッチングなどにより行うことができ、さらにそれらの併用により行ってもよい。
　シース１２０は、先端および基端が開口しており、先端側の内部にステント１１０を収納可能な収容部１２１が設けられる。先端開口は、ステント１１０を生体管腔内の狭窄部に留置する際、ステント１１０の放出口として機能する。ステント１１０は、縮径された状態で収容部１２１に収納される。ステント１１０は、先端開口より放出されることによりステント１１０の応力負荷が解除されて自己の弾性力により拡張し、圧縮前の形状に復元する。
　また、シース１２０の基端部には、シースハブ１４０が固定されている。シースハブ１４０は、シースハブ本体１４１と、シースハブ本体１４１内に収納され、内管１３０を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ１４０は、シースハブ本体１４１の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート１４２を備えている。また、シースハブ１４０は、内管１３０の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
　内管１３０は、シャフト状の内管本体部１３１と、内管本体部１３１の先端に設けられ、シース１２０の先端より突出する内管先端部１３２と、内管本体部１３１の基端部に固定された内管ハブ１３３とを備える。
　内管先端部１３２は、シース１２０の先端より突出し、かつ、先端に向かって徐々に縮径するテーパ状に形成されている。このように形成することにより、狭窄部への挿入が容易となる。また、内管先端部１３２は、基端がシース１２０の先端と当接可能となっており、シース１２０の先端方向への移動を阻止するストッパーとして機能している。
　内管１３０の内管先端部１３２の基端側には、ステント保持用突出部１３５が設けられている。そして、ステント保持用突出部１３５より所定距離基端側には、ステント押出用突出部（接触部）１３６が設けられている。そして、これら２つのステント保持用突出部１３５およびステント押出用突出部１３６の間にステント１１０が配置される。突出部１３５，１３６は、環状の突出部であることが好ましい。これらステント保持用突出部１３５およびステント押出用突出部１３６の外径は、圧縮されたステント１１０と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント１１０は、ステント保持用突出部１３５により先端側への移動が規制され、ステント押出用突出部１３６により基端側への移動が規制される。そして、図１３に示すように、内管１３０の位置を保持した状態でシース１２０を基端側へ移動させると、ステント押出用突出部１３６によってステント１１０の基端側への移動が規制され、ステント１１０がシース１２０の内面を摺動し、シース１２０より放出される。さらに、ステント押出用突出部１３６の基端側は、基端側に向かって徐々に縮径するテーパ部１３６Ａとなっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部１３５の基端側は、基端側に向かって徐々に縮径するテーパ部１３５Ａとなっていることが好ましい。このようにすることにより、内管１３０に対してシース１２０を基端側に移動させて、ステント１１０をシース１２０より放出した後に、シース１２０を先端側に移動させて内管１３０をシース１２０内に再収納する際に、突出部１３５，１３６がシース１２０の先端に引っかかることを防止できる。
　ステント保持用突出部１３５およびステント押出用突出部１３６は、Ｘ線造影性または超音波造影性を有する造影用マーカーである。
　そして、ステント押出用突出部１３６（造影用マーカー）は、ステント１１０に近接する先端側に、周方向に並んで形成される複数の（本実施形態では６個の）凸部１３６Ｂが先端方向に突出して形成されている。各々の凸部１３６Ｂは、ステント１１０の基端側に形成される凹部１１３に受容される。したがって、ステント１１０を収容部１２１内に収容する際に、ステント１１０の基端部が、ステント押出用突出部１３６（造影用マーカー）に対して高精度に位置合わせされる。
　なお、凸部１３６Ｂの数は、ステント１１０の基端側に形成される凹部１１３の数と一致し、したがって、全ての凹部１１３に、凸部１３６Ｂが受容される。なお、凸部１３６Ｂの数は、凹部１１３よりも少なくてもよく、この場合、凸部１３６Ｂを受容しない凹部１１３が存在することになる。凸部１３６Ｂの数が凹部１１３よりも少なくても、ステント１１０の先端部を、ステント押出用突出部１３６に対して高精度に位置合わせすることができる。
　凸部１３６Ｂの数は、ステント１１０の凹部１１３の数に応じて適宜設定されることが好ましいが、例えば、１個～１０個が好ましい。
　ステント押出用突出部１３６の凸部１３６Ｂは、生体組織を傷つけないように、角部を面取りしたり、Ｒ面加工を施したりすることが好ましい。
　なお、ステント保持用突出部１３５の基端部は、ステント１１０を留置した後に、生体組織と接触する可能性が高いため、安全のために、ステント１１０の凹部１１２に受容される凸部が形成されていないが、面取りしたりＲ面加工を施したりすることで安全性を確保できれば、凹部１１２に受容される凸部が形成されてもよい。
　ステント保持用突出部１３５およびステント押出用突出部１３６の材料は、Ｘ線造影用マーカーとしては、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀―パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。超音波造影用マーカーとしては、上述した金属の他、ステンレス鋼なども使用できる。
　内管１３０は、シース１２０内を貫通し、シース１２０の基端開口より突出している。内管１３０の基端部には、内管ハブ１３３が固着されている。内管１３０は、ガイドワイヤーが挿通されるルーメン１３４が、先端から基端まで延びて形成されている。なお、ルーメン１３４は、内管１３０の先端から内管１３０の途中で側方へ開口するように形成されてもよい。
　シース１２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
　内管１３０は、シース１２０と同様の材料や、金属材料を適用することが可能である。金属材料は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金である。
　シースハブ１４０および内管ハブ１３３は、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリエステルなどの樹脂材料、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金等の金属材料が使用できる。
　次に、第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１００の作用を、血管に挿入して狭窄部を治療する場合を例として説明する。
　生体留置物デリバリーシステム１００を用いてステント１１０を血管内に留置する際には、まず、中心軸に向かって縮径されたステント１１０をシース１２０の先端側の収容部１２１に収容し、内管１３０のステント押出用突出部１３６をステント１１０の基端側に位置させた状態で、シース１２０内および内管１３０内を生理食塩水で満たす。
　次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースイントロデューサを留置し、ルーメン１３４内にガイドワイヤーを挿通させた状態で、ガイドワイヤーおよび生体留置物デリバリーシステム１００をシースイントロデューサの内部より血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤーを先行させつつ生体留置物デリバリーシステム１００を進行させ、シース１２０の先端部を狭窄部へ到達させる。
　この際に、ステント押出用突出部１３６の凸部１３６Ｂがステント１１０の凹部１１３に受容されることで、ステント１１０がステント押出用突出部１３６に対して高精度に位置合わせされているため、造影性を備えるステント押出用突出部１３６を観察することで、ステント１１０を狭窄部に対して高精度に位置決めすることができる。また、シース１２０の先端部を狭窄部へ到達させる過程において、ステント１１０の凹部１１３に、凸部１３６Ｂが受容されているため、ステント１１０に力が作用しても、軸方向および周方向のいずれへも、ずれや脱落が生じ難い。
　この後、内管ハブ１３３を手で抑えてステント押出用突出部１３６が基端側へ移動しないように保持しつつ、シースハブ１４０を基端側へ引いて移動させ、基端方向へ移動するシース１２０の先端開口から、ステント押出用突出部１３６によって押し出すようにステント１１０を放出する。これにより、図１３に示すように、ステント１１０は、応力負荷が解除されて自己の弾性力により拡張し、圧縮前の形状に復元する。これにより、狭窄部Ｓをステント１１０によって押し広げた状態で良好に維持することができる。
　ステント１１０を生体管腔内に留置した後には、シースイントロデューサを介して血管よりガイドワイヤーおよび生体留置物デリバリーシステム１００を抜去し、手技が完了する。
　以上のように、第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１００は、ステント１１０（生体留置物）が、自己の拡張力によって径方向外側へ拡張可能なステントであり、内管１３０（シャフト部）の先端側を被包しかつステント１１０を縮径させた状態で収容可能であって内管１３０に対して基端方向へ移動可能な筒状の収容部１２１を有し、ステント押出用突出部１３６（造影用マーカー）が、内管１３０に対して収容部１２１を基端方向へ移動させる際にステント１１０の収容部１２１に伴う移動を規制する。このため、ステント押出用突出部１３６の凸部１３６Ｂを、ステント１１０の凹部１１３に受容させた状態で、ステント１１０をステント押出用突出部１３６によって収容部１２１から放出させることができ、目的位置に対するステント１１０の高精度な留置が可能となる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、生体内に留置される生体留置物は、ステント７０に限定されず、例えば心房中隔欠損（ＡＳＤ）に留置されてＡＳＤを閉鎖するためのＡＳＤクロージャー、血管内に留置されて血液中に混入した血栓等を取り除く血管フィルター、または生分解性材料からなるスキャホールド等であってもよい。
　また、第１実施形態の変形例における造影用マーカー８３および造影用マーカー８４の構成を、第２実施形態のステント押出用突出部に適用してもよい。
　また、上述した各実施形態では、造影用マーカーに凸部が形成され、生体留置物に凹部が形成されているが、造影用マーカーに凹部が形成され、生体留置物に凸部が形成されてもよい。
　さらに、本出願は、２０１４年３月１７日に出願された日本特許出願番号２０１４－５２９９３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０，１００　　生体留置物デリバリーシステム、
　　２０　　シャフト部、
　　３０　　バルーン、
　　７０，１１０　　ステント（生体留置物）、
　　７２，７３，１１２，１１３　　凹部、
　　８１　　先端側造影用マーカー（造影用マーカー）、
　　８１Ａ，８２Ａ，８３Ａ、８４Ａ，１３６Ｂ　　凸部、
　　８２　　基端側造影用マーカー（造影用マーカー）、
　　８３，８４　　造影用マーカー、
　　１２１　　収容部、
　　１３０　　内管（シャフト部）、
　　１３６　　ステント押出用突出部（造影用マーカー）。

Claims (5)

  1. 　長尺に延在するシャフト部と、
    　筒形状であって軸方向の少なくとも一方側の端部に軸方向側から窪んだ凹部または軸方向側へ突出した凸部が形成され、前記シャフト部の先端側の径方向外側を囲むように配置される生体内に留置可能な生体留置物と、
    　前記シャフト部の先端側の外面に配置され、前記生体留置物の軸方向の先端および基端の少なくとも一方に対応して配置される造影性を備えた少なくとも１つの造影用マーカーと、を有し、
    　前記造影用マーカーは、前記生体留置物の前記凹部または前記凸部に受容され、または受容する少なくとも１つの凸部または凹部が形成される生体留置物デリバリーシステム。
  2. 　前記造影用マーカーの前記凸部または前記凹部は、軸方向に沿って前記生体留置物へ向かう方へ突出して、または窪んで形成される請求項１に記載の生体留置物デリバリーシステム。
  3. 　前記造影用マーカーの前記凸部または前記凹部は、径方向外側へ向かって突出して、または窪んで形成される請求項１または２に記載の生体留置物デリバリーシステム。
  4. 　前記生体留置物は、塑性変形しつつ径方向外側へ拡張可能なステントであり、
    　前記シャフト部の外面に前記造影用マーカーを囲みつつ径方向外側へ拡張可能に設けられ、前記生体留置物が外面に装着されて当該生体留置物を拡張させるバルーンをさらに有する請求項１～３のいずれか１項に記載の生体留置物デリバリーシステム。
  5. 　前記生体留置物は、自己の拡張力によって径方向外側へ拡張可能なステントであり、
    　前記シャフトの先端側を被包しかつ前記生体留置物を縮径させた状態で収容可能であり、前記シャフトに対して基端方向へ移動可能な筒状の収容部をさらに有し、
    　前記造影用マーカーは、前記シャフトに対して前記収容部を基端方向へ移動させる際に前記生体留置物の前記収容部に伴う移動を規制する請求項１～３のいずれか１項に記載の生体留置物デリバリーシステム。
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