WO2019065280A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

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WO2019065280A1
WO2019065280A1 PCT/JP2018/034046 JP2018034046W WO2019065280A1 WO 2019065280 A1 WO2019065280 A1 WO 2019065280A1 JP 2018034046 W JP2018034046 W JP 2018034046W WO 2019065280 A1 WO2019065280 A1 WO 2019065280A1
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WO
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contrast marker
stent
balloon
contrast
disposed
Prior art date
Application number
PCT/JP2018/034046
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
鈴木　健太
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to JP2019544569A priority Critical patent/JP7086089B2/ja
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/958—Inflatable balloons for placing stents or stent-grafts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter comprising a balloon having a stent disposed thereon.
  • stent placement is known as a method for treating a lesion such as a constricted part formed in a blood vessel or the like.
  • a balloon catheter as described in Patent Document 1 below is used.
  • An operator such as a doctor manipulates a balloon catheter having a stent placed on the outer surface of the deflated balloon in a procedure using a stent, and delivers the balloon and the stent to the lesion. After delivering the balloon and stent to the lesion, the operator expands the stent with the balloon. The stent is deployed at the lesion in an expanded state.
  • the operator positions the stent relative to the lesion based on the position of the contrast marker placed on the shaft of the balloon catheter. Specifically, the operator confirms the position of the contrast marker on the X-ray image, and places the stent at a desired position in the biological lumen based on the relative positional relationship between the contrast marker and the stent end.
  • the contrast marker of the balloon catheter has high contrast on X-ray images
  • metals such as gold and platinum are used.
  • the contrast marker is formed of a relatively hard material such as metal
  • the balloon and the end of the stent rub, causing the balloon to It may be damaged. Therefore, a certain distance is provided between the contrast marker and the end of the stent.
  • the following problems occur.
  • the stent relative to the lesion is referred to the contrast marker placed on the end side (for example, the proximal end) of the stent.
  • the contrast marker placed on the end side (for example, the proximal end) of the stent.
  • Perform positioning At that time, if there is a fixed distance between the contrast marker and the end of the stent, the indwelling position of the end of the stent is shifted by the distance. This makes it difficult for the operator to accurately position the end of the stent with respect to the lesion formed around the bifurcation of the blood vessel.
  • a contrast marker indicating the entire length of the stent (the total length in the axial direction) on the shaft of the balloon catheter.
  • the contrast marker is thus arranged, the operator can easily confirm the position of the end of the stent on the X-ray image. Therefore, the operator can position the stent relative to the lesion relatively accurately.
  • the contrast marker is also arranged in the middle region (expansion part) of the balloon, and therefore the profiling (outer diameter) of the balloon at the time of delivery of the stent becomes large.
  • An object of the present invention is to provide a balloon catheter which can position the end of a stent more accurately with respect to a lesion and can prevent the profile of the balloon in a contracted state from increasing.
  • a balloon catheter comprises an inner tube shaft, an outer tube shaft covering a part of the inner tube shaft, a balloon fixed to the inner tube shaft and the outer tube shaft, and a stent disposed on the balloon And a contrast marker disposed on the inner tube shaft, wherein the balloon has an intermediate region forming a maximum outer diameter of the balloon in a state where the balloon is expanded, and a tip to a tip of the intermediate region.
  • a distal inclined region extending to the side and a proximal inclined region extending proximal to the proximal end of the intermediate region, and the stent is located at a position corresponding to the distal end of the intermediate region of the balloon And a proximal end disposed at a position corresponding to the proximal side of the middle region of the balloon, and an intermediate portion extending between the distal end and the proximal end.
  • the contrast marker includes a first contrast marker portion made of a metallic material having contrast property, and a second contrast marker portion made of a resin material having contrast property, and the first contrast marker portion is the middle region And / or at the position of the inner tube shaft corresponding to the boundary between the proximal region and the proximal region and / or the boundary between the intermediate region and the distal region, and the second contrast marker region is the stent Is disposed between the end of the stent and the first contrast marker portion in the state of being disposed in the middle region, and the contrast marker is disposed at the position of the inner tube shaft corresponding to the middle of the stent Is not placed.
  • the second contrast marker portion including the resin material is disposed between the end of the stent and the first contrast marker portion made of the metal material. Therefore, the second contrast marker part prevents the end of the stent from coming into contact with the first contrast marker part, and the balloon disposed between the end of the stent and the first contrast marker part is damaged. It can prevent. Thereby, the balloon catheter can position the end of the stent close to the contrast marker.
  • the operator uses the contrast marker as a reference when placing the stent, and while confirming that the stent is disposed at the position of the maximum outer portion (intermediate region) of the balloon, the biological lumen More precisely, the end of the stent can be positioned at the desired position of
  • the balloon catheter since the balloon catheter has no contrast marker at the position of the inner tube shaft corresponding to the middle portion of the stent (the position of the inner tube shaft corresponding to the middle region of the balloon), the balloon profile in a contracted state is It can be prevented from becoming large.
  • FIG. 1 shows a balloon catheter according to an embodiment of the present invention. It is sectional drawing of the axial direction of the broken-line part 2A part of FIG. It is sectional drawing which shows the state which the balloon shown in FIG. 2 expanded.
  • FIG. 4A is an enlarged cross-sectional view of a broken line portion 4A in FIG. 2
  • FIG. 4B is an enlarged cross-sectional view of a broken line portion 4B in FIG.
  • FIG. 1 shows a balloon catheter according to an embodiment of the present invention. It is sectional drawing of the axial direction of the broken-line part 2A part of FIG. It is sectional drawing which shows the state which the balloon shown in FIG. 2 expanded.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing a contrast marker according to a modification 1;
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing a contrast marker according to a modification 2;
  • FIG. 18 is a cross-sectional view showing a contrast marker according to a third modification.
  • FIG. 21 is a cross-sectional view showing a contrast marker according to a modification 4;
  • FIG. 21 is a cross-sectional view showing a contrast marker according to a fifth modification.
  • FIG. 21 is a cross-sectional view showing a contrast marker according to Modification 6.
  • FIG. 1 shows the balloon catheter 10 in a simplified manner
  • FIG. 2 shows an enlarged cross-sectional view (a cross-sectional view in the axial direction) of the broken line portion 2A shown in FIG.
  • FIG. 4A shows a cross-sectional view of a state where the stent 140 is expanded
  • FIG. 4A shows an enlarged cross-sectional view of the broken line portion 4A shown in FIG. 2
  • FIG. 4B shows a broken line 4B portion shown in FIG.
  • FIG. 5 and FIG. 6 show schematic cross-sectional views for explaining the operation of the balloon catheter 10.
  • the balloon catheter 10 is configured as a balloon catheter for stent delivery provided with a stent 140 disposed (crimped) on a balloon 130.
  • the balloon catheter 10 comprises a long shaft 100, a balloon 130 disposed on the distal side of the shaft 100, a stent 140 disposed on the balloon 130, and a base of the shaft 100. And a hub 190 disposed on the end side.
  • the side on which the balloon 130 is disposed is the tip side of the balloon catheter 10
  • the side on which the hub 190 is disposed is the proximal side of the balloon catheter 10
  • the direction in which the shaft 100 extends is the axial direction.
  • the distal end means a certain range including the distal end (leading edge) and the periphery thereof
  • the proximal end means a certain range including the proximal end (most proximal end) and the periphery thereof Means a range.
  • the balloon catheter 10 is configured as a so-called rapid exchange type catheter in which a proximal end opening (guide wire port) 105 is formed near the distal end side of the shaft 100 to which the guide wire 200 can enter and exit. ing.
  • the shaft 100 has an inner pipe shaft 110 and an outer pipe shaft 120 covering a portion of the inner pipe shaft 110.
  • the inner tube shaft 110 is provided with a lumen (guide wire lumen) 115 through which the guide wire 200 is inserted.
  • the outer tube shaft 120 is provided with a lumen (expanded lumen) 125 through which a pressurized medium for expanding the balloon 130 can flow.
  • the outer tube shaft 120 is, for example, a distal end shaft and a proximal end shaft (each shaft is not shown) connected (fused) integrally with the inner tube shaft 110 near the proximal end opening 105 of the shaft 100 It can be formed by
  • the distal end side of the inner tube shaft 110 is disposed in the inner cavity 125 of the outer tube shaft 120.
  • a certain range on the tip end side of the inner tube shaft 110 is disposed so as to project more to the tip side than the tip of the outer tube shaft 120.
  • the inner tube shaft 110 has a tip member 180 disposed on the tip side.
  • the tip member 180 has a lumen 181 through which the guide wire 200 can be inserted.
  • the inner tube shaft 110 can prevent damage to a living organ when the distal end of the balloon catheter 10 contacts a living lumen (such as the inner wall of a blood vessel).
  • the tip member 180 can be formed of, for example, a flexible resin material. However, the material of the tip member 180 is not particularly limited as long as it can be fixed to the inner pipe shaft 110.
  • the balloon 130 has an intermediate region 133 forming the maximum outer diameter of the balloon 130 and a tip side inclined region 134 extending from the tip of the middle region 133 to the tip side in the expanded state of the balloon 130. And a proximal inclined region 135 extending from the proximal end of the intermediate region 133 to the proximal side.
  • the balloon 130 has a distal end side fixing portion 131 fixed to the distal end portion 111 of the inner tube shaft 110 and a proximal end fixing portion 132 fixed to the distal end portion 121 of the outer tube shaft 120.
  • the distal end side inclined region 134 of the balloon 130 includes a first inclined region 134 a formed on the distal end side of the distal end side inclined region 134 and a second inclined region 134 b formed on the proximal end side of the distal end side inclined region 134.
  • the proximal end inclined region 135 of the balloon 130 is a first inclined region 135 a formed on the proximal end side of the proximal end inclined region 135 and a second inclination formed on the distal end side of the proximal end inclined region 135. And a region 135b.
  • the balloon 130 forms an expansion space 136 in communication with the inner cavity 125 of the outer tube shaft 120 with the outer circumferential surface of the inner tube shaft 110.
  • the intermediate region 133 of the balloon 130 expands in the radial direction intersecting the axial direction when fluid flows into the expansion space 136.
  • the intermediate region 133 causes the stent 140 disposed on the balloon 130 to expand as the balloon 130 expands.
  • the stent 140 has a distal end portion 141 disposed at a position corresponding to the distal end side of the intermediate region 133 of the balloon 130 and a position corresponding to the proximal end side of the intermediate region 133 of the balloon 130. And an intermediate portion 143 extending between the distal end portion 141 and the proximal end portion 142.
  • the stent 140 can be, for example, a known balloon-expandable stent having expandable struts.
  • the specific structure (the design of the strut, the expanded diameter, the axial length, etc.) of the stent 140 is not particularly limited. Also, for example, a drug coat layer or the like can be provided on the outer surface of the stent 140.
  • the balloon catheter 10 has a contrast marker 150 disposed on the inner tube shaft 110.
  • the contrast marker 150 is not disposed at the position of the inner tube shaft 110 corresponding to the middle portion 143 of the stent 140. Details of the contrast marker 150 will be described later.
  • the hub 190 has a port 191 which can be connected in a fluid-tight and airtight manner with a supply device (not shown) such as an indeflator for supplying a fluid (eg, contrast medium or saline).
  • a supply device such as an indeflator for supplying a fluid (eg, contrast medium or saline).
  • the port 191 of the hub 190 can be configured by, for example, a known luer taper or the like in which a tube or the like is configured to be connectable / separable.
  • the contrast marker 150 includes a proximal contrast marker 160 disposed at a corresponding position on the inner tube shaft 110 on the proximal side of the balloon 130 and an inner tube on the distal side of the balloon 130. And a distal contrast marker 170 disposed at a corresponding position on the shaft 110.
  • the balloon 130 is provided in a state of being contracted and wound around the inner tube shaft 110, the imaging marker 150, and the outer tube shaft 120 with the stent 140 disposed on the inner tube shaft 110.
  • FIG. 2 FIG. 4 (A), FIG. 4 (B), and FIG. 6, the balloon 130 in the state contracted and wound around the outer tube shaft 120 is schematically shown.
  • the proximal contrast marker 160 comprises a first contrast marker portion 161 made of a metallic material having contrast properties, and a second contrast marker portion 162 made of a resin material having contrast properties.
  • said "consisting of a resin material” means comprising resin material as a main material (main raw material), and does not limit strictly comprising only a resin material.
  • the first contrast marker portion 161 is disposed at the position of the inner tube shaft 110 corresponding to the boundary portion b1 (see FIG. 3) of the intermediate region 133 of the balloon 130 and the proximal inclined region 135 of the balloon 130.
  • the first contrast marker part 161 is arranged such that the tip end part 161a of the first contrast marker part 161 overlaps the boundary part b1 in the circumferential direction.
  • the first contrast marker portion 161 is disposed so that the tip end portion 161a of the first contrast marker portion 161 and the boundary portion b1 overlap in the circumferential direction at substantially the same position in the axial direction of the inner tube shaft 110. ing.
  • the first contrast marker unit 161 may be, for example, the tip of the first contrast marker unit 161 as long as the first contrast marker unit 161 can grasp the position of the intermediate region 133 forming the largest outer diameter portion of the balloon 130.
  • the portion 161a may be disposed at a position corresponding to the proximal end side of the inner pipe shaft 110 than the boundary portion b1.
  • the first contrast marker portion 161 can be formed of, for example, a ring-shaped member extending along the outer periphery of the inner tube shaft 110.
  • the second contrast marker part 162 is disposed between the proximal end 142 of the stent 140 and the first contrast marker part 161 in a state in which the stent 140 is disposed in the middle region 133 of the balloon 130.
  • the inner tube shaft is configured such that the tip end portion 162a of the second contrast marker portion 162 is interposed between the proximal end portion 142 of the stent 140 and the first contrast marker portion 161. It is arranged at 110.
  • the second contrast marker part 162 is disposed such that the tip end 162a of the second contrast marker part 162 circumferentially overlaps the proximal end 142 of the stent. More specifically, in the second contrast marker part 162, the distal end part 162a of the second contrast marker part 162 and the base end part 142 of the stent 140 are circumferentially located at substantially the same position in the axial direction of the inner tube shaft 110. It is arranged to overlap.
  • the tip part 162a of the second contrast marker part 162 is the same as that of the stent 140. It may be disposed at a position corresponding to the proximal end side of the inner tube shaft 110 than the proximal end portion 142.
  • a portion of the balloon 130 is the tip of the second contrast marker portion 162 in the circumferential direction of the inner tube shaft 110. It is disposed between the portion 162 a and the proximal end 142 of the stent 140.
  • a part of the balloon 130 is in the axial direction of the inner tube shaft 110 and the distal end portion 162 a of the second contrast marker 162 and the proximal end of the stent 140 It may be disposed between the part 142 and the part 142.
  • the second contrast marker part 162 is formed more flexibly than the first contrast marker part 161 formed of a metal material. Therefore, even when the balloon 130 is disposed so as to be partially sandwiched between the stent 140 and the second contrast marker portion 162, damage due to abrasion is less likely to occur at the time of delivery of the living body lumen.
  • the balloon catheter 10 can place the proximal end 142 of the stent 140 and the proximal imaging marker 160 in close proximity.
  • the distance between the proximal end 142 of the stent 140 and the proximal contrast marker 160 can be, for example, 0 mm to 0.2 mm.
  • At least a portion of the balloon 130 is in the axial direction of the inner tube shaft 110 (an arrow along the axial direction of the inner tube shaft 110). It is disposed at a position overlapping the proximal contrast marker 160 in the visual direction and in the direction of the arrow a).
  • the second contrast marker portion 162 has a higher radiopaque property than the stent 140.
  • the size of the contrast property of the second contrast marker portion 162 is, for example, the type of resin material forming the second contrast marker portion 162, the type of particle having contrast property contained in the resin material, the particle having contrast property It can be adjusted by the content of
  • the first contrast marker part 161 can be formed, for example, so that the X-ray contrast property becomes larger than that of the second contrast marker part 162.
  • the second contrast marker part 162 has a recess 162c.
  • the recess 162 c is formed at a substantially central position in the axial direction (the left and right direction in FIG. 4A) of the second contrast marker part 162.
  • the first contrast marker part 161 is disposed in the recess 162 c of the second contrast marker part 162.
  • the respective end surfaces in the axial direction (the end surface on the tip end portion 161a side and the end surface on the base end portion 161b side) are covered by the second contrast marker portion 162.
  • the outer peripheral surface of the first contrast marker part 161 disposed on the inner surface side of the balloon 130 is exposed from the second contrast marker part 162.
  • the cross-sectional shape, size, and the like of the recess 162 c can be formed, for example, in accordance with the cross-sectional shape of the first contrast marker part 161.
  • the cross-sectional shape of the recess 162c can be formed such that the first contrast marker portion 161 is disposed in the recess 162c and the first contrast marker portion 161 does not protrude from the recess 162c. .
  • the thickness of the first contrast marker portion 161 (the maximum dimension in the vertical direction of the upper and lower one portion shown in FIG. 4A) can be formed, for example, 5 to 30 ⁇ m.
  • the thickness of the second contrast marker portion 162 (the maximum dimension in the vertical direction of the upper and lower one portion shown in FIG. 4A) can be formed to, for example, 15 to 90 ⁇ m.
  • the tip end portion 162a of the second contrast marker portion 162 forms a flat portion extending perpendicularly to a straight line passing through the axial center of the inner tube shaft 110.
  • the proximal end portion 162 b of the second contrast marker portion 162 forms an inclined portion that is inclined toward the proximal end side of the inner tube shaft 110.
  • the inner tube shaft 110 has a recess 116 formed at a position corresponding to the proximal contrast marker 160 of the inner tube shaft 110.
  • the proximal contrast marker 160 is disposed in the recess 116 of the inner tube shaft 110.
  • the recess 116 can be formed, for example, on the entire outer periphery of the inner pipe shaft 110.
  • the recess 116 can be formed in a cross-sectional shape in which a part of the second contrast marker part 162 can be inserted.
  • the specific cross-sectional shape, size (axial length) and the like of the recess 116 are not particularly limited.
  • the distal contrast marker 170 includes a first contrast marker portion 171 made of a metallic material having contrast properties and a second contrast marker portion 172 including a resin material having contrast properties.
  • a first contrast marker portion 171 made of a metallic material having contrast properties
  • a second contrast marker portion 172 including a resin material having contrast properties.
  • the distal contrast marker 170 has a structure axially symmetrical with the proximal contrast marker 160 (a structure inverted in the left and right direction in FIGS. 2 and 3). Therefore, in the description of the distal contrast marker 170, the description of the configuration that can be configured substantially the same as the proximal contrast marker 160 is appropriately omitted.
  • the first contrast marker portion 171 is disposed at the position of the inner tube shaft 110 corresponding to the boundary portion b2 (see FIG. 3) of the middle region 133 of the balloon 130 and the tip-side inclined region 134 of the balloon 130.
  • the first contrast marker part 171 is arranged such that the base end part 171b of the first contrast marker part 171 overlaps the boundary part b2 in the circumferential direction.
  • the first imaging marker portion 171 is disposed so that the base end portion 171 b of the first imaging marker portion 171 and the boundary portion b 2 overlap in the circumferential direction at substantially the same position in the axial direction of the inner tube shaft 110 doing.
  • the first contrast marker unit 171 is, for example, a group of the first contrast marker unit 171 as long as the position of the intermediate region 133 forming the maximum outer diameter of the balloon 130 can be grasped by the first contrast marker unit 171.
  • the end portion 171 b may be disposed at a position corresponding to the tip end side of the inner pipe shaft 110 rather than the boundary portion b 2.
  • the intermediate region 133 which forms the largest outer diameter portion of the balloon 130 in the state where the balloon 130 is expanded by the first contrast marker portion 171. You can know the position of Therefore, the operator can confirm that the stent 140 is disposed in the middle region 133 of the balloon 130 after delivering the balloon 130 to a lesion or the like.
  • the first contrast marker portion 171 can be formed of, for example, a ring-shaped member extending along the outer periphery of the inner tube shaft 110.
  • the second contrast marker portion 172 is disposed between the distal end portion 141 of the stent 140 and the first contrast marker portion 171 in a state where the stent 140 is disposed in the middle region 133 of the balloon 130.
  • the second contrast marker unit 172 has the inner tube shaft such that the proximal end 172 b of the second contrast marker unit 172 is interposed between the distal end portion 141 of the stent 140 and the first contrast marker unit 171. It is arranged at 110.
  • the second contrast marker unit 172 is positioned at the position of the inner tube shaft 110 corresponding to the distal end portion 141 of the stent 140 in a state where the stent 400 is disposed in the middle region 133 of the balloon 130. It is arranged.
  • the second contrast marker part 172 is disposed such that the base end part 172 b of the second contrast marker part 172 circumferentially overlaps the tip part 141 of the stent 140. More specifically, in the second imaging marker section 172, the proximal end section 172b of the second imaging marker section 172 and the distal end section 141 of the stent 140 are circumferentially aligned at substantially the same position in the axial direction of the inner tube shaft 110.
  • the proximal end 172b of the second contrast marker unit 172 is the same as that of the stent 140 as long as the second contrast marker unit 172 allows the position of the distal end 141 of the stent 140 to be grasped. It may be disposed at a position corresponding to the distal end side of the inner pipe shaft 110 rather than the distal end portion 141.
  • a portion of the balloon 130 is the proximal end of the second contrast marker section 172 in the circumferential direction of the inner tube shaft 110. It is disposed between 172 b and the distal end 141 of the stent 140.
  • a part of the balloon 130 is in the axial direction of the inner tube shaft 110, the proximal end 172 b of the second contrast marker 172 and the distal end of the stent 140. It may be disposed between the part 141 and the part.
  • the second contrast marker part 172 is formed more flexibly than the first contrast marker part 171 formed of a metal material. Therefore, even when the balloon 130 is disposed so as to be partially sandwiched between the stent 140 and the second contrast marker portion 172, damage due to abrasion is less likely to occur at the time of delivery of the living body lumen.
  • the balloon catheter 10 can place the distal end portion 141 of the stent 140 and the distal contrast marker 170 in close proximity.
  • the distance between the distal end portion 141 of the stent 140 and the distal end side contrast marker 170 (the proximal end portion 172b of the second contrast marker portion 172) can be, for example, 0 mm to 0.2 mm.
  • the second contrast marker part 172 has a higher radiopaque property than the stent 140.
  • the contrast enhancement size of the second contrast marker portion 172 is, for example, the type of resin material forming the second contrast marker portion 172, the type of particles having contrast properties contained in the resin material, and the particles having contrast properties. It can be adjusted by the content of The first contrast marker part 171 can be formed, for example, so that the X-ray contrast property is larger than that of the second contrast marker part 172.
  • the second contrast marker part 172 has a recess 172c.
  • the concave portion 172 c is formed at a substantially central position in the axial direction (the left and right direction in FIG. 4B) of the second contrast marker portion 172.
  • the first contrast marker part 171 is disposed in the recess 172 c of the second contrast marker part 172.
  • the respective end surfaces in the axial direction (the end surface on the tip end portion 171a side, the end surface on the base end portion 171b side) are covered by the second contrast marker portion 172.
  • the outer peripheral surface of the first contrast marker section 171 disposed on the inner surface side of the balloon 130 is exposed from the second contrast marker section 172.
  • the thickness of the first contrast marker portion 171 (the maximum dimension in the vertical direction of the upper and lower one portion shown in FIG. 4B) can be formed, for example, 5 to 30 ⁇ m.
  • the thickness of the second contrast marker portion 172 (the maximum dimension in the vertical direction of the upper and lower one portion shown in FIG. 4B) can be, for example, 15 to 90 ⁇ m.
  • the distal end portion 172 a of the second contrast marker portion 172 forms an inclined portion which is inclined toward the distal end side of the inner tube shaft 110. Further, the proximal end portion 172 b of the second contrast marker portion 172 forms a flat portion extending perpendicularly to a straight line passing through the axial center of the inner tube shaft 110.
  • the inner tube shaft 110 has a recess 116 formed at a position corresponding to the distal contrast marker 170 of the inner tube shaft 110.
  • the distal contrast marker 170 is disposed in the recess 116 of the inner tube shaft 110.
  • the action of the contrast marker 150 (proximal contrast marker 160, distal contrast marker 170) will be described.
  • FIG. 5 schematically shows how the stent 140 is indwelled in the narrowed portion S formed around the bifurcated portion B of the blood vessel.
  • the operator When placing the stent 140 in the narrowed portion S, the operator such as a doctor smoothly expands the stent 140 by the proximal contrast marker 160 and the distal contrast marker 170 so that the stent 140 has the maximum outer diameter of the balloon 130. It is confirmed that it is located in the middle area 133 which forms a part. Further, when placing the stent 140 in the narrowed portion S, the operator such as a doctor positions the proximal end 142 of the stent 140 near the proximal end Sb of the narrowed portion S, as shown in FIG. At this time, the operator positions the proximal end 142 of the stent 140 with reference to the position of the proximal contrast marker 160.
  • the operator confirms the position A1 of the distal end portion 162a (the distal end portion of the proximal contrast marker 160) of the second contrast marker portion 162 on the X-ray image, and around the branch portion B of the blood vessel.
  • the distal end portion 162a of the second contrast marker portion 162 is disposed on the As described above, in the balloon catheter 10 according to the present embodiment, since the proximal end 142 of the stent 140 and the distal end of the proximal contrast marker 160 can be disposed close to each other, Gap) is small.
  • the operator performs positioning of the stent 140 based on the proximal contrast marker 160 to make the proximal end of the stent 140 near the proximal end Sb of the constriction S formed around the bifurcation B of the blood vessel.
  • the part 142 can be easily arranged.
  • the balloon catheter 10 can improve the therapeutic effect of the narrowed portion S formed around the bifurcated portion B of the blood vessel.
  • the balloon catheter 10 has the distal end side imaging marker 170, for example, when the distal end portion 141 of the stent 140 is positioned at the narrowed portion or the like using the distal end side imaging marker 170, the proximal end imaging marker 160 is used. As with the case, the tip end 141 of the stent 140 can be easily placed at a desired position.
  • constituent materials of the balloon catheter 10 will be described.
  • each material demonstrated below is only an example. Therefore, the constituent material of the balloon catheter 10 according to the present embodiment is not particularly limited.
  • the inner tube shaft 110 is made of, for example, polyolefin such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, thermoplastic resin such as soft polyvinyl chloride, polyurethane elastomer, polyamide elastomer, polyester elastomer, etc. It can be formed of various elastomers, polyamide, crystalline polyethylene, crystalline plastic such as crystalline polypropylene, and the like.
  • polyolefin such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, thermoplastic resin such as soft polyvinyl chloride, polyurethane elastomer, polyamide elastomer, polyester elastomer, etc. It can be formed of various elastomers, polyamide, crystalline polyethylene, crystalline plastic such as crystalline polypropylene, and the like.
  • the outer tube shaft 120 can be formed of, for example, the same one as that described above as the constituent material of the inner tube shaft 110.
  • the balloon 130 is made of, for example, polyethylene, polypropylene, polyolefin of ethylene-propylene copolymer, polyester such as polyethylene terephthalate, polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer, cross-linked ethylene-vinyl acetate copolymer, polyurethane, etc. It can be formed of thermoplastic resin, polyamide, polyamide elastomer, polystyrene elastomer, silicone rubber, latex rubber and the like.
  • the stent 140 can be made of, for example, an iron base alloy such as stainless steel, tantalum (tantalum alloy), platinum (platinum alloy), gold (gold alloy), cobalt base alloy such as cobalt chromium alloy, titanium alloy, niobium alloy, etc. .
  • the stent 140 may partially include a polymer or the like, or may be a biodegradable stent composed mainly of a polymer.
  • the first contrast marker parts 161 and 171 can be formed of, for example, metals such as platinum, gold, silver, iridium, titanium, tungsten, or alloys of these.
  • the second contrast marker parts 162 and 172 can use, for example, polyurethane, polyamide, polyamide elastomer, epoxy resin, acrylic resin or the like as a resin material which is a main material.
  • the above-mentioned resin material may contain tungsten, a halogen compound or the like which has a contrast property.
  • the balloon catheter 10 includes an inner tube shaft 110, an outer tube shaft 120 covering a portion of the inner tube shaft 110, a balloon 130 fixed to the inner tube shaft 110 and the outer tube shaft 120, and a stent disposed on the balloon 130. 140 and a contrast marker 150 disposed on the inner tube shaft 110.
  • the balloon 130 In the expanded state of the balloon 130, the balloon 130 has an intermediate region 133 forming the largest outer diameter of the balloon 130, a distal inclined region 134 extending from the distal end of the intermediate region 133 to the distal end, and a proximal end of the intermediate region 133. And a proximal inclined region 135 extending proximally.
  • the stent 140 has a distal end portion 141 disposed at a position corresponding to the distal end side of the intermediate region 133 of the balloon 130, and a proximal end portion 142 disposed at a position corresponding to the proximal end side of the intermediate region 133 of the balloon 130; And an intermediate portion 143 extending between the distal end portion 141 and the proximal end portion 142.
  • the contrast marker 150 includes first contrast marker parts 161 and 171 made of a metallic material having contrast properties, and second contrast marker parts 162 and 172 containing a resin material having contrast properties.
  • the first contrast marker portion 161, 171 is a boundary portion b1 between the intermediate region 133 of the balloon 130 and the proximal inclined region 135 of the balloon 130 and / or the intermediate region 133 of the balloon 130 and the distal inclined region 134 of the balloon 130 Is disposed at the position of the inner pipe shaft 110 corresponding to the boundary b2 of the
  • the second contrast marker parts 162 and 172 are disposed between the respective ends 141 and 142 of the stent 140 and the first contrast marker parts 161 and 171 in a state where the stent 140 is disposed in the middle region 133 of the balloon 130.
  • the imaging marker 150 is not disposed at the position of the inner tube shaft 110 which is disposed and corresponds to the middle portion 143 of the stent 140.
  • the second contrast marker portion 162, 172 including a resin material is disposed between the end portions 141, 142 of the stent 140 and the first contrast marker portion 161, 171 made of a metal material. It is done. Therefore, the second contrast marker parts 162 and 172 prevent the ends 141 and 142 of the stent 140 from coming into contact with the first contrast marker parts 161 and 171, and the ends 141 and 142 of the stent 140 and the second contrast marker Damage to the balloon 130 disposed between the portion 172 and the portion 172 can be prevented. Thereby, the balloon catheter 10 can position the end portions 141 and 142 of the stent 140 close to the first contrast marker portions 161 and 171.
  • the stent 140 is the maximum of the balloon by using the contrast markers (the first contrast marker parts 161, 171 and the second contrast marker parts 162, 172) as a reference.
  • the ends 141, 142 of the stent 140 can be more accurately positioned relative to the desired position of the biological lumen, making sure that it is positioned at the profile.
  • the contrast marker 150 is not disposed at the position of the inner tube shaft 110 corresponding to the middle region 133 of the stent 140 (the position of the inner tube shaft 110 corresponding to the middle region 133 of the balloon 130), It is possible to prevent the profile of the balloon 130 in a contracted state from becoming large.
  • the second contrast marker portions 162 and 172 have higher radiopaque properties than the stent 140. Therefore, when placing the stent 140 at a desired position in the living body lumen, the surgeon such as a doctor uses the second contrast marker parts 162 and 172 as a reference to place the stent 140 on a lesion such as a stenosis or the like. End portions 141, 142 can be easily positioned.
  • the contrast marker 150 has a proximal contrast marker 160 including the first contrast marker part 161 and the second contrast marker part 162.
  • the first contrast marker portion 161 of the proximal contrast marker 160 is a portion of the inner tube shaft 110 corresponding to the proximal side of the boundary b1 or the boundary b1 between the middle region 133 of the balloon 130 and the proximal inclined region 135. It is placed in position.
  • the second contrast marker portion 162 of the proximal contrast marker 160 is more proximal than the proximal end 142 of the stent 140 or the proximal end 142 of the stent 140 with the stent 140 disposed in the intermediate region 133.
  • an operator such as a doctor can confirm that the proximal end portion 142 of the stent 140 is located in the intermediate region 133 forming the maximum outer diameter portion of the balloon 130 by the first contrast marker portion 161.
  • an operator such as a doctor can grasp the position of the proximal end portion 142 of the stent 140 located on the proximal side of the balloon catheter 10 in the living body lumen by the second contrast marker part 162.
  • the proximal end 142 of the stent 140 exists on the proximal side of the balloon catheter 10, an operator such as a doctor can easily position the proximal end 142 of the stent 140 from the viewpoint of the operability of the balloon catheter 10. . Therefore, in the procedure using the balloon catheter 10, the operator such as a doctor or the like, the proximal end 142 of the stent 140 has the maximum outer diameter of the balloon 130 based on the contrast marker parts 161 and 162 of the proximal contrast marker 160.
  • the proximal end 142 of the stent 140 can be positioned at the desired location in the biological lumen, ensuring proper positioning of the stent 140, while being located in the intermediate region 133 forming the section.
  • the second contrast marker parts 162 and 172 have recesses 162 c and 172 c.
  • the first contrast marker parts 161 and 171 are disposed in the recesses 162 c and 172 c of the second contrast marker parts 162 and 172. Therefore, the balloon catheter 10 can appropriately prevent the first imaging marker portions 161 and 171 from being displaced from the second imaging marker portions 162 and 172.
  • the inner tube shaft 110 also has a recess 116.
  • the contrast marker 150 is disposed in the recess 116 of the inner tube shaft 110. Therefore, the balloon catheter 10 can preferably prevent the imaging marker 150 from being displaced from the inner tube shaft 110. In addition, the balloon catheter 10 can prevent the profile of the balloon 130 of the portion of the inner tube shaft 110 where the contrast marker 150 is disposed from becoming large.
  • the contrast marker 150 includes the distal contrast marker 170 including the first contrast marker section 171 and the second contrast marker section 172.
  • the first contrast marker portion 171 of the tip contrast marker 170 is disposed at the position of the inner tube shaft 110 corresponding to the tip side with respect to the border b 2 or the border b 2 between the middle region 133 of the balloon 130 and the tip slope region 134. It is done.
  • the second contrast marker part 172 of the tip contrast marker 170 corresponds to the tip side of the tip portion 141 of the stent 140 or the tip portion 141 of the stent 140 in a state where the stent 140 is disposed in the middle region 133. It is arranged at the position of the tube shaft 110.
  • the operator such as a doctor can confirm that the distal end portion 141 of the stent 140 is located in the intermediate region 133 forming the largest outer diameter portion of the balloon 130 by the first contrast marker portion 171.
  • an operator such as a doctor can grasp the position of the distal end portion 141 of the stent 140 in the living body lumen by the second contrast marker unit 172. Therefore, in the procedure using the balloon catheter 10, the operator such as a doctor uses the distal end portion 141 of the stent 140 at the maximum outer diameter portion of the balloon 130 based on the contrast marker portions 171 and 172 of the distal end side contrast marker 170.
  • the distal end portion 141 of the stent 140 can be positioned at a desired position in the biological lumen, and the stent 140 can be deployed, while being located in the intermediate region 133 to be formed.
  • FIG. 7 shows a cross-sectional view of a tip portion of a balloon catheter according to a modification
  • FIG. 8 shows a broken line portion 8A of FIG. 7 in an enlarged manner.
  • the second contrast marker part 162 of the proximal contrast marker 160 included in the balloon catheter according to the modification inclines from the first contrast marker part 161 toward the proximal end 142 of the stent 140. It has an inclined portion (tip portion) 162a.
  • the balloon catheter according to the modification is arranged such that a part of the inclined portion 162a of the second contrast marker portion 162 and the proximal end 142 of the stent 140 overlap in the circumferential direction of the inner tube shaft 110. Therefore, an axial gap is not formed between the proximal end 142 of the stent 140 and the proximal contrast marker 160 (second contrast marker portion 162). Thus, an operator such as a doctor can position the proximal end 142 of the stent 140 more accurately with respect to a lesion such as a stenosis.
  • the position at which the second contrast marker part 162 and the circumferential direction of the stent 140 overlap each other is the contrast property of the second contrast marker part 162 alone or the contrast property of the single stent 140 depending on the contrast property of the second contrast marker part 162 and the stent 140. Because the operator gets higher than this, the operator can properly position the stent.
  • the balloon catheter 10 can prevent the profiling of the balloon 130 in the circumferentially overlapping portion of the proximal end portion 142 of the stent 140 and the proximal contrast marker 160 from increasing.
  • the distal contrast marker 170 has a structure axially symmetrical with the proximal contrast marker 160 (a structure inverted in the left and right direction in FIGS. 7 and 8). Therefore, the distal contrast marker 170 can exhibit substantially the same effect as the proximal contrast marker 160.
  • the second contrast marker portion 162 is disposed so as to cover the tip side (tip surface side) of the tip portion 161 a of the first contrast marker portion 161. .
  • the second contrast marker part 162 prevents the first contrast marker part 161 and the balloon 130 from being rubbed to damage the balloon 130 or the like, as in the embodiment described above. Further, since the second contrast marker portion 162 is not arranged to overlap the first contrast marker portion 161 in the circumferential direction, the outer diameter (the dimension in the vertical direction in the figure) of the proximal contrast marker 160 is increased. You can prevent
  • the proximal contrast marker 160 is the distal end side (distal surface side) of the distal end portion 161 a of the first contrast marker portion 161 and the proximal end side (proximal end surface of the second contrast marker portion 162).
  • the second contrast marker part 162 is arranged to cover the side).
  • the second contrast marker part 162 prevents the first contrast marker part 161 and the balloon 130 from being rubbed to damage the balloon 130 or the like, as in the embodiment described above. Further, since the second contrast marker portion 162 is not arranged to overlap the first contrast marker portion 161 in the circumferential direction, the outer diameter (the dimension in the vertical direction in the figure) of the proximal contrast marker 160 is increased. You can prevent
  • the second contrast marker portion 162 is disposed so as to cover the distal end side (distal surface side) and the outer peripheral surface of the distal end portion 161 a of the first contrast marker portion 161. It is done.
  • the second contrast marker part 162 prevents the first contrast marker part 161 and the balloon 130 from being rubbed to damage the balloon 130 or the like, as in the embodiment described above.
  • the second contrast marker part 162 protrudes to the tip side of the first contrast marker part 161 with a fixed length. Therefore, the proximal end 142 of the stent 140 can be disposed so as to overlap in the circumferential direction on the protruding part of the first contrast marker 161 (see FIG.
  • the second contrast marker portion 162 is arranged to cover the outer peripheral surface of the first contrast marker portion 161 of the proximal contrast marker 160, even when the thickness of the first contrast marker portion 161 is reduced, A decrease in contrast of the proximal contrast marker 160 can be prevented.
  • the first contrast marker portion 161 is embedded in the second contrast marker portion 162. Therefore, the outer surface of the first contrast marker part 161 is covered by the second contrast marker part 162.
  • the second contrast marker part 162 prevents the first contrast marker part 161 and the balloon 130 from being rubbed to damage the balloon 130 or the like, as in the embodiment described above.
  • the second contrast marker part 162 protrudes to the tip side of the first contrast marker part 161 with a fixed length. Therefore, the proximal end 142 of the stent 140 can be disposed so as to overlap in the circumferential direction on the protruding part of the first contrast marker 161 (see FIG. 8).
  • the second contrast marker portion 162 is arranged to cover the outer surface of the first contrast marker portion 161 of the proximal contrast marker 160, even when the thickness of the first contrast marker portion 161 is reduced, A decrease in contrast of the proximal contrast marker 160 can be prevented.
  • the proximal contrast marker 160 is the distal end side (distal surface side) of the distal end portion 161 a of the first contrast marker section 161 and the proximal end 161 b of the first contrast marker section 161.
  • a second contrast marker unit 162 is disposed so as to cover the proximal end side (the proximal end surface side) and the inner circumferential surface of the first contrast marker unit 161.
  • the second contrast marker part 162 prevents the first contrast marker part 161 and the balloon 130 from being rubbed to damage the balloon 130 or the like, as in the embodiment described above.
  • the second contrast marker part 162 protrudes to the tip side of the first contrast marker part 161 with a fixed length.
  • the proximal end 142 of the stent 140 can be disposed so as to overlap in the circumferential direction on the protruding part of the first contrast marker 161 (see FIG. 8).
  • the proximal contrast marker 160 is relatively easy to arrange and fix the first contrast marker 161 on the outer peripheral surface of the resin material base (for example, a ring-shaped member) forming the second contrast marker 162. It can be manufactured by various operations.
  • the proximal contrast marker 160 covers the distal end side (distal surface side) of the distal end portion 161 a of the first contrast marker section 161 and the inner circumferential surface of the first contrast marker section 161.
  • the second contrast marker part 162 is arranged.
  • the second contrast marker part 162 prevents the first contrast marker part 161 and the balloon 130 from being rubbed to damage the balloon 130 or the like, as in the embodiment described above.
  • the second contrast marker part 162 protrudes to the tip side of the first contrast marker part 161 with a fixed length.
  • the proximal end 142 of the stent 140 can be disposed so as to overlap in the circumferential direction on the protruding part of the first contrast marker 161 (see FIG. 8).
  • the proximal contrast marker 160 is relatively easy to arrange and fix the first contrast marker 161 on the outer peripheral surface of the resin material base (for example, a ring-shaped member) forming the second contrast marker 162. It can be manufactured by various operations.
  • proximal contrast marker 160 for example, a tapered shape is added to the distal end portion 162a or the proximal end portion 162b of the second contrast marker portion 162, or a curved shape (R shape) or the like is added. It is also possible.
  • the contrast marker 150 has a specific shape, structure, etc. There is no limitation.
  • the proximal contrast marker 160 is described, and the tip contrast marker 170 is not described, but the distal contrast marker 170 may be, for example, the proximal contrast as in the embodiment described above. It can be formed axially symmetrical with the marker 160.
  • the contrast marker is a contrast marker for indicating the tip of the stent and a basis of the stent. It is sufficient to provide at least one of the contrast markers indicating the end.
  • a balloon catheter is comprised so that a proximal end imaging marker is provided at least, when it is used by the application which detains a stent in the bifurcated part of the blood vessel which was demonstrated by embodiment.
  • the distal contrast marker and the proximal contrast marker may have different structures (for example, It does not have to be axially symmetrical.
  • the balloon catheter can be configured as an over-the-wire balloon catheter.
  • the use application of the balloon catheter is not limited to only a blood vessel, and can be applied to each part of a living body organ.
  • the structure of the balloon catheter and the arrangement of the members described in the embodiment can be changed as appropriate, and the omission of the use of the additional members described by the illustration and the other additional not particularly described Use of a member can also be suitably performed.

Abstract

【課題】病変部に対してステントの端部をより正確に位置決めでき、かつ、収縮した状態のバルーンのプロファイルが大きくなるのを防止できるバルーンカテーテルを提供する。 【解決手段】バルーンカテーテル１００の第１造影マーカー部１６１は、バルーン１３０の中間領域１３３とバルーンの基端側傾斜領域１３５との境界部ｂ１に対応する内管シャフト１１０の位置に配置されており、第２造影マーカー部１６２は、ステント１４０がバルーンの中間領域に配置された状態で、ステントの基端部１４２と第１造影マーカー部との間に配置されており、造影マーカー１５０は、ステントの中間部に対応する内管シャフトの位置には配置されていない。

Description

バルーンカテーテル
　本発明は、ステントが配置されたバルーンを備えるバルーンカテーテルに関する。
　従来から血管等に形成された狭窄部等の病変部の治療方法として、ステント留置術が知られている。病変部へのステントの送達および留置には、例えば、下記特許文献１に記載されているようなバルーンカテーテルが使用される。
　医師等の術者は、ステントを使用した手技において、収縮した状態のバルーンの外表面にステントが配置されたバルーンカテーテルを操作し、バルーンおよびステントを病変部まで送達する。術者は、病変部までバルーンおよびステントを送達した後、バルーンとともにステントを拡張させる。ステントは、拡張した状態で病変部に留置される。
　上記のようにステントを病変部に留置する際、術者は、バルーンカテーテルのシャフトに配置された造影マーカーの位置を基準にして、病変部に対してステントを位置決めする。具体的には、術者は、造影マーカーの位置をＸ線画像上で確認し、造影マーカーとステント端部の相対的な位置関係に基づいて生体管腔の所望の位置にステントを配置する。
特開２０１４－１１１１５７号
　バルーンカテーテルの造影マーカーは、Ｘ線画像上で高い造影性を有するため、金やプラチナ等の金属が使用される。例えば、造影マーカーが金属等の比較的硬質な材料で形成されている場合、造影マーカーとステントの端部との間にバルーンが挟み込まれると、バルーンとステントの端部とが擦過し、バルーンが損傷する可能性がある。そのため、造影マーカーとステントの端部との間には一定の距離が空けられる。しかしながら、造影マーカーとステントの端部との間に一定の距離が空けられると、次のような課題が生じる。
　術者は、血管の分岐部周辺に形成された病変部にステントを留置する場合、ステントの端部側（例えば、基端部側）に配置された造影マーカーを基準にして病変部に対するステントの位置決めを行う。その際、造影マーカーとステントの端部との間に一定の距離が存在すると、その距離の分だけ、ステントの端部の留置位置がずれてしまう。そのため、術者は、血管の分岐部周辺に形成された病変部に対してステントの端部を正確に位置決めすることが難しくなる。
　また、上記のような課題に鑑みて、例えば、ステントの全長（軸方向の全長）を示す造影マーカーをバルーンカテーテルのシャフトに配置することも考えられる。このように造影マーカーを配置した場合、術者は、ステントの端部の位置をＸ線画像上で容易に確認することができる。そのため、術者は、病変部に対するステントの位置決めを比較的正確に行うことが可能になる。しかしながら、上記のように造影マーカーを配置した場合、造影マーカーは、バルーンの中間領域（拡張部）にも配置されることになるため、ステントの送達時におけるバルーンのプロファイリング（外径）が大きくなってしまうという課題が生じる。
　本発明は、病変部に対してステントの端部をより正確に位置決めでき、かつ、収縮した状態のバルーンのプロファイルが大きくなるのを防止できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
　本発明に係るバルーンカテーテルは、内管シャフトと、前記内管シャフトの一部を覆う外管シャフトと、前記内管シャフトと前記外管シャフトに固定されたバルーンと、前記バルーンに配置されたステントと、前記内管シャフトに配置された造影マーカーと、を備え、前記バルーンは、前記バルーンが拡張した状態において、前記バルーンの最大外径部を形成する中間領域と、前記中間領域の先端から先端側に延びる先端側傾斜領域と、前記中間領域の基端から基端側に延びる基端側傾斜領域と、を有し、前記ステントは、前記バルーンの前記中間領域の先端側に対応する位置に配置される先端部と、前記バルーンの前記中間領域の基端側に対応する位置に配置される基端部と、前記先端部と前記基端部との間に延びる中間部と、を有し、前記造影マーカーは、造影性を有する金属材料からなる第１造影マーカー部と、造影性を有する樹脂材料からなる第２造影マーカー部と、を有し、前記第１造影マーカー部は、前記中間領域と前記基端側傾斜領域との境界部および／または前記中間領域と前記先端側傾斜領域との境界部に対応する前記内管シャフトの位置に配置され、前記第２造影マーカー部は、前記ステントが前記中間領域に配置された状態で、前記ステントの端部と前記第１造影マーカー部との間に配置され、前記ステントの中間部に対応する前記内管シャフトの位置には、前記造影マーカーが配置されていない。
　上記のバルーンカテーテルは、ステントの端部と金属材料からなる第１造影マーカー部との間に樹脂材料を含む第２造影マーカー部が配置されている。そのため、第２造影マーカー部は、ステントの端部が第１造影マーカー部に接触することを防止し、ステントの端部と第１造影マーカー部との間に配置されたバルーンが損傷するのを防止できる。それにより、バルーンカテーテルは、ステントの端部を造影マーカーに近接して配置できる。そのため、医師等の術者は、ステントを留置する際、造影マーカーを基準にすることにより、ステントがバルーンの最大外形部（中間領域）の位置に配置されていること確認しつつ、生体管腔の所望の位置にステントの端部をより正確に位置決めすることができる。また、バルーンカテーテルは、ステントの中間部に対応する内管シャフトの位置（バルーンの中間領域に対応する内管シャフトの位置）に造影マーカーが配置されていないため、収縮した状態のバルーンのプロファイルが大きくなるのを防止できる。
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図である。 図１の破線部２Ａ部分の軸方向の断面図である。 図２に示すバルーンが拡張した状態を示す断面図である。 図４（Ａ）は、図２の破線部４Ａ部分を拡大した断面図であり、図４（Ｂ）は、図２の破線部４Ｂ部分を拡大した断面図である。 実施形態に係るバルーンカテーテルの作用を説明するための模式的な断面図である。 図５の一部を拡大して示す断面図である。 変形例に係るバルーンカテーテルの断面図である。 図７の破線部８Ａ部分を拡大した断面図である。 変形例１に係る造影マーカーを示す断面図である。 変形例２に係る造影マーカーを示す断面図である。 変形例３に係る造影マーカーを示す断面図である。 変形例４に係る造影マーカーを示す断面図である。 変形例５に係る造影マーカーを示す断面図である。 変形例６に係る造影マーカーを示す断面図である。
　以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
　図１にはバルーンカテーテル１０を簡略化して示し、図２には図１に示す破線部２Ａ部分の拡大断面図（軸方向の断面図）を示し、図３には図２に示すバルーン１３０およびステント１４０が拡張した状態の断面図を示し、図４（Ａ）には図２に示す破線部４Ａ部分を拡大した断面図を示し、図４（Ｂ）には図２に示す破線部４Ｂ部分を拡大した断面図を示し、図５および図６にはバルーンカテーテル１０の作用を説明するための模式的な断面図を示している。
　図１に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、バルーン１３０に配置（クリンプ）されたステント１４０を備えるステントデリバリー用のバルーンカテーテルとして構成している。
　図１～図３に示すように、バルーンカテーテル１０は、長尺状のシャフト１００と、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン１３０と、バルーン１３０に配置されたステント１４０と、シャフト１００の基端側に配置されたハブ１９０と、を有している。
　実施形態の説明において、バルーン１３０を配置した側をバルーンカテーテル１０の先端側とし、ハブ１９０を配置した側をバルーンカテーテル１０の基端側とし、シャフト１００が延伸する方向を軸方向とする。また、実施形態の説明において、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
　図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、シャフト１００の先端側寄りにガイドワイヤ２００が出入り可能な基端開口部（ガイドワイヤポート）１０５が形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。
　図２に示すように、シャフト１００は、内管シャフト１１０と、内管シャフト１１０の一部を覆う外管シャフト１２０と、を有している。
　内管シャフト１１０は、ガイドワイヤ２００が挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）１１５を備えている。外管シャフト１２０は、バルーン１３０を拡張させるための加圧媒体が流通可能な内腔（拡張ルーメン）１２５を備えている。
　外管シャフト１２０は、例えば、シャフト１００の基端開口部１０５付近において内管シャフト１１０と一体的に接続（融着）される先端側シャフトおよび基端側シャフト（各シャフトの図示は省略する）により形成できる。
　図２に示すように、内管シャフト１１０の先端側は、外管シャフト１２０の内腔１２５に配置している。内管シャフト１１０の先端側の一定の範囲は、外管シャフト１２０の先端よりも先端側へ突出するように配置している。
　内管シャフト１１０は、先端側に配置された先端部材１８０を有している。先端部材１８０は、ガイドワイヤ２００を挿通可能な内腔１８１を有している。
　内管シャフト１１０は、先端側に先端部材１８０を備えることにより、バルーンカテーテル１０の先端が生体管腔（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止できる。先端部材１８０は、例えば、柔軟な樹脂材料で形成できる。ただし、先端部材１８０の材質は、内管シャフト１１０に対して固定が可能なものであれば特に限定されない。
　図３に示すように、バルーン１３０は、バルーン１３０が拡張した状態において、バルーン１３０の最大外径部を形成する中間領域１３３と、中間領域１３３の先端から先端側に延びる先端側傾斜領域１３４と、中間領域１３３の基端から基端側に延びる基端側傾斜領域１３５と、を有している。また、バルーン１３０は、内管シャフト１１０の先端部１１１に固定された先端側固定部１３１と、外管シャフト１２０の先端部１２１に固定された基端側固定部１３２と、を有している。
　バルーン１３０の先端側傾斜領域１３４は、先端側傾斜領域１３４の先端側に形成された第１傾斜領域１３４ａと、先端側傾斜領域１３４の基端側に形成された第２傾斜領域１３４ｂと、を有している。また、バルーン１３０の基端側傾斜領域１３５は、基端側傾斜領域１３５の基端側に形成された第１傾斜領域１３５ａと、基端側傾斜領域１３５の先端側に形成された第２傾斜領域１３５ｂと、を有している。
　バルーン１３０は、内管シャフト１１０の外周面との間に、外管シャフト１２０の内腔１２５と連通する拡張空間１３６を形成している。バルーン１３０の中間領域１３３は、拡張空間１３６に流体が流入すると、軸方向と交差する放射方向へ拡張する。中間領域１３３は、バルーン１３０の拡張に伴ってバルーン１３０に配置されたステント１４０を拡張させる。
　図２および図３に示すように、ステント１４０は、バルーン１３０の中間領域１３３の先端側に対応する位置に配置される先端部１４１と、バルーン１３０の中間領域１３３の基端側に対応する位置に配置される基端部１４２と、先端部１４１と基端部１４２との間に延びる中間部１４３と、を有している。
　ステント１４０は、例えば、拡張可能なストラット（骨格）を有する公知のバルーン拡張型のステントで構成することができる。なお、ステント１４０の具体的な構造（ストラットのデザイン、拡張径、軸方向の長さ等）は特に限定されない。また、例えば、ステント１４０の外表面には、薬剤コート層等を設けることも可能である。
　図２および図３に示すように、バルーンカテーテル１０は、内管シャフト１１０に配置された造影マーカー１５０を有している。造影マーカー１５０は、ステント１４０の中間部１４３に対応する内管シャフト１１０の位置には配置されていない。造影マーカー１５０の詳細については後述する。
　図１に示すように、ハブ１９０は、流体（例えば、造影剤や生理食塩水）を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート１９１を有している。ハブ１９０のポート１９１は、例えば、チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。
　次に、造影マーカー１５０について説明する。
　図２および図３に示すように、造影マーカー１５０は、バルーン１３０の基端側の内管シャフト１１０の対応する位置に配置された基端側造影マーカー１６０と、バルーン１３０の先端側の内管シャフト１１０の対応する位置に配置された先端側造影マーカー１７０と、を有している。
　バルーン１３０は、ステント１４０が内管シャフト１１０に配置された状態で、内管シャフト１１０、造影マーカー１５０、外管シャフト１２０に収縮して巻き付けた状態で提供される。図２、図４（Ａ）、図４（Ｂ）、図６では、外管シャフト１２０に収縮して巻き付けた状態のバルーン１３０を概略的に図示している。
　図４（Ａ）に示すように、基端側造影マーカー１６０は、造影性を有する金属材料からなる第１造影マーカー部１６１と、造影性を有する樹脂材料からなる第２造影マーカー部１６２と、を有している。なお、上記の「樹脂材料からなる」とは、樹脂材料を主材料（主原料）として構成されることを意味し、厳密に樹脂材料のみで構成されることを限定するものではない。
　第１造影マーカー部１６１は、バルーン１３０の中間領域１３３とバルーン１３０の基端側傾斜領域１３５との境界部ｂ１（図３を参照）に対応する内管シャフト１１０の位置に配置している。本実施形態では、第１造影マーカー部１６１は、第１造影マーカー部１６１の先端部１６１ａが境界部ｂ１と周方向に重なるように配置している。具体的には、第１造影マーカー部１６１は、第１造影マーカー部１６１の先端部１６１ａと境界部ｂ１とが内管シャフト１１０の軸方向において略同一の位置で周方向に重なるように配置している。なお、第１造影マーカー部１６１は、例えば、第１造影マーカー部１６１によりバルーン１３０の最大外径部を形成する中間領域１３３の位置を把握することができる限り、第１造影マーカー部１６１の先端部１６１ａが境界部ｂ１よりも内管シャフト１１０の基端側に対応する位置に配置されてもよい。
　第１造影マーカー部１６１は、例えば、内管シャフト１１０の外周に沿って延在するリング状の部材で形成することができる。
　第２造影マーカー部１６２は、ステント１４０がバルーン１３０の中間領域１３３に配置された状態で、ステント１４０の基端部１４２と第１造影マーカー部１６１との間に配置されている。具体的には、第２造影マーカー部１６２は、第２造影マーカー部１６２の先端部１６２ａがステント１４０の基端部１４２と第１造影マーカー部１６１との間に介在するように、内管シャフト１１０に配置されている。
　図４（Ａ）に示すように、第２造影マーカー部１６２は、ステント４００がバルーン１３０の中間領域１３３に配置された状態で、ステント１４０の基端部１４２に対応する内管シャフト１１０の位置に配置している。本実施形態では、第２造影マーカー部１６２は、第２造影マーカー部１６２の先端部１６２ａがステントの基端部１４２と周方向に重なるように配置している。より具体的には、第２造影マーカー部１６２は、第２造影マーカー部１６２の先端部１６２ａとステント１４０の基端部１４２とが内管シャフト１１０の軸方向において略同一の位置で周方向に重なるように配置している。なお、第２造影マーカー部１６２は、例えば、第２造影マーカー部１６２によりステント１４０の基端部１４２の位置が把握することができる限り、第２造影マーカー部１６２の先端部１６２ａがステント１４０の基端部１４２よりも内管シャフト１１０の基端側に対応する位置に配置されてもよい。
　図４（Ａ）に示すように、ステント１４０がバルーン１３０の中間領域１３３に配置された状態で、バルーン１３０の一部は、内管シャフト１１０の周方向において、第２造影マーカー部１６２の先端部１６２ａとステント１４０の基端部１４２との間に配置される。なお、ステント１４０がバルーン１３０の中間領域１３３に配置された状態で、バルーン１３０の一部は、内管シャフト１１０の軸方向において、第２造影マーカー部１６２の先端部１６２ａとステント１４０の基端部１４２との間に配置されてもよい。また、第２造影マーカー部１６２は、金属材料で形成された第１造影マーカー部１６１よりも柔軟に形成される。そのため、バルーン１３０は、ステント１４０と第２造影マーカー部１６２との間に一部が挟まれて配置される場合においても、生体管腔送達時に擦過による損傷が生じ難い。したがって、バルーンカテーテル１０は、ステント１４０の基端部１４２と基端側造影マーカー１６０を近接して配置することができる。なお、ステント１４０の基端部１４２と基端側造影マーカー１６０（第２造影マーカー部１６２の先端部１６２ａ）との間の距離は、例えば、０ｍｍ～０．２ｍｍに形成できる。
　なお、図４（Ａ）に示すように、ステント１４０がバルーン１３０に配置された状態で、バルーン１３０の少なくとも一部は、内管シャフト１１０の軸方向（内管シャフト１１０の軸方向に沿う矢視であり、矢印ａで示す矢視）において、基端側造影マーカー１６０と重なる位置に配置されている。
　第２造影マーカー部１６２は、ステント１４０よりもＸ線造影性が高い。第２造影マーカー部１６２の造影性の大きさは、例えば、第２造影マーカー部１６２を形成する樹脂材料の種類、樹脂材料中に含有される造影性を有する粒子の種類、造影性を有する粒子の含有量等により調整できる。なお、第１造影マーカー部１６１は、例えば、第２造影マーカー部１６２よりもＸ線造影性が大きくなるように形成できる。
　図４（Ａ）に示すように、第２造影マーカー部１６２は、凹部１６２ｃを有している。凹部１６２ｃは、第２造影マーカー部１６２の軸方向（図４（Ａ）の左右方向）の略中心位置に形成している。第１造影マーカー部１６１は、第２造影マーカー部１６２の凹部１６２ｃに配置している。また、第１造影マーカー部１６１は、軸方向における各端面（先端部１６１ａ側の端面、基端部１６１ｂ側の端面）が第２造影マーカー部１６２により覆われている。また、第１造影マーカー部１６１は、バルーン１３０の内表面側に配置される第１造影マーカー部１６１の外周面が第２造影マーカー部１６２から露出している。
　凹部１６２ｃの断面形状や大きさ等は、例えば、第１造影マーカー部１６１の断面形状に合わせて形成できる。例えば、凹部１６２ｃの断面形状は、図４（Ａ）に示すように、第１造影マーカー部１６１が凹部１６２ｃに配置され、かつ、第１造影マーカー部１６１が凹部１６２ｃから突出しない形状に形成できる。
　第１造影マーカー部１６１の厚み（図４（Ａ）に示す上下片側部分の上下方向の最大寸法）は、例えば、５～３０μｍに形成できる。また、第２造影マーカー部１６２の厚み（図４（Ａ）に示す上下片側部分の上下方向の最大寸法）は、例えば、１５～９０μｍに形成できる。
　図４（Ａ）に示すように、第２造影マーカー部１６２の先端部１６２ａは、内管シャフト１１０の軸心を通る直線に対して垂直に延びる平坦部を形成している。また、第２造影マーカー部１６２の基端部１６２ｂは、内管シャフト１１０の基端側に向けて傾斜する傾斜部を形成している。
　図４（Ａ）に示すように、内管シャフト１１０は、内管シャフト１１０の基端側造影マーカー１６０と対応する位置に形成された凹部１１６を有している。基端側造影マーカー１６０は、内管シャフト１１０の凹部１１６に配置されている。凹部１１６は、例えば、内管シャフト１１０の外周全周に形成できる。凹部１１６は、例えば、図４（Ａ）に示すように、第２造影マーカー部１６２の一部を挿入可能な断面形状で形成できる。ただし、凹部１１６の具体的な断面形状や大きさ（軸方向の長さ）等は特に限定されない。
　図４（Ｂ）に示すように、先端側造影マーカー１７０は、造影性を有する金属材料からなる第１造影マーカー部１７１と、造影性を有する樹脂材料を含む第２造影マーカー部１７２と、を有している。
　先端側造影マーカー１７０は、基端側造影マーカー１６０と軸方向に対称な構造（図２および図３の左右方向に反転させた構造）を有している。そのため、先端側造影マーカー１７０の説明において基端側造影マーカー１６０と実質的に同一に構成できる点については説明を適宜省略する。
　第１造影マーカー部１７１は、バルーン１３０の中間領域１３３とバルーン１３０の先端側傾斜領域１３４との境界部ｂ２（図３を参照）に対応する内管シャフト１１０の位置に配置している。本実施形態では、第１造影マーカー部１７１は、第１造影マーカー部１７１の基端部１７１ｂが境界部ｂ２と周方向に重なるように配置している。具体的には、第１造影マーカー部１７１は、第１造影マーカー部１７１の基端部１７１ｂと境界部ｂ２とが内管シャフト１１０の軸方向において略同一の位置で周方向に重なるように配置している。なお、第１造影マーカー部１７１は、例えば、第１造影マーカー部１７１によりバルーン１３０の最大外径部を形成する中間領域１３３の位置を把握することができる限り、第１造影マーカー部１７１の基端部１７１ｂが境界部ｂ２よりも内管シャフト１１０の先端側に対応する位置に配置してもよい。
　術者は、上記のように第１造影マーカー部１７１が配置されているため、第１造影マーカー部１７１により、バルーン１３０が拡張した状態において、バルーン１３０の最大外径部を形成する中間領域１３３の位置を把握することができる。そのため、術者は、病変部等にバルーン１３０を送達した後、ステント１４０がバルーン１３０の中間領域１３３に配置されていることを確認することができる。
　第１造影マーカー部１７１は、例えば、内管シャフト１１０の外周に沿って延在するリング状の部材で形成することができる。
　第２造影マーカー部１７２は、ステント１４０がバルーン１３０の中間領域１３３に配置された状態で、ステント１４０の先端部１４１と第１造影マーカー部１７１との間に配置している。具体的には、第２造影マーカー部１７２は、第２造影マーカー部１７２の基端部１７２ｂがステント１４０の先端部１４１と第１造影マーカー部１７１との間に介在するように、内管シャフト１１０に配置されている。
　図４（Ｂ）に示すように、第２造影マーカー部１７２は、ステント４００がバルーン１３０の中間領域１３３に配置された状態で、ステント１４０の先端部１４１に対応する内管シャフト１１０の位置に配置している。本実施形態では、第２造影マーカー部１７２は、第２造影マーカー部１７２の基端部１７２ｂがステント１４０の先端部１４１と周方向に重なるように配置している。より具体的には、第２造影マーカー部１７２は、第２造影マーカー部１７２の基端部１７２ｂとステント１４０の先端部１４１とが内管シャフト１１０の軸方向において略同一の位置で周方向に重なるように配置している。なお、第２造影マーカー部１７２は、例えば、第２造影マーカー部１７２によりステント１４０の先端部１４１の位置が把握することができる限り、第２造影マーカー部１７２の基端部１７２ｂがステント１４０の先端部１４１よりも内管シャフト１１０の先端側に対応する位置に配置されてもよい。
　前述した基端側造影マーカー１６０と同様に、ステント１４０がバルーン１３０に配置された状態で、バルーン１３０の一部は、内管シャフト１１０の周方向において、第２造影マーカー部１７２の基端部１７２ｂとステント１４０の先端部１４１との間に配置される。なお、ステント１４０がバルーン１３０の中間領域１３３に配置された状態で、バルーン１３０の一部は、内管シャフト１１０の軸方向において、第２造影マーカー部１７２の基端部１７２ｂとステント１４０の先端部１４１との間に配置されてもよい。また、第２造影マーカー部１７２は、金属材料で形成された第１造影マーカー部１７１よりも柔軟に形成される。そのため、バルーン１３０は、ステント１４０と第２造影マーカー部１７２との間に一部が挟まれて配置される場合においても、生体管腔送達時に擦過による損傷が生じ難い。したがって、バルーンカテーテル１０は、ステント１４０の先端部１４１と先端側造影マーカー１７０を近接して配置することができる。なお、ステント１４０の先端部１４１と先端側造影マーカー１７０（第２造影マーカー部１７２の基端部１７２ｂ）との間の距離は、例えば、０ｍｍ～０．２ｍｍに形成できる。
　なお、図４（Ｂ）に示すように、ステント１４０がバルーン１３０に配置された状態で、バルーン１３０の少なくとも一部は、内管シャフト１１０の軸方向（内管シャフト１１０の軸方向に沿う矢視であり、矢印ａで示す矢視）において、先端側造影マーカー１７０と重なる位置に配置されている。
　第２造影マーカー部１７２は、ステント１４０よりもＸ線造影性が高い。第２造影マーカー部１７２の造影性の大きさは、例えば、第２造影マーカー部１７２を形成する樹脂材料の種類、樹脂材料中に含有される造影性を有する粒子の種類、造影性を有する粒子の含有量等により調整できる。なお、第１造影マーカー部１７１は、例えば、第２造影マーカー部１７２よりもＸ線造影性が大きくなるように形成できる。
　図４（Ｂ）に示すように、第２造影マーカー部１７２は、凹部１７２ｃを有している。凹部１７２ｃは、第２造影マーカー部１７２の軸方向（図４（Ｂ）の左右方向）の略中心位置に形成している。第１造影マーカー部１７１は、第２造影マーカー部１７２の凹部１７２ｃに配置している。また、第１造影マーカー部１７１は、軸方向における各端面（先端部１７１ａ側の端面、基端部１７１ｂ側の端面）が第２造影マーカー部１７２により覆われている。また、第１造影マーカー部１７１は、バルーン１３０の内表面側に配置される第１造影マーカー部１７１の外周面が第２造影マーカー部１７２から露出している。
　第１造影マーカー部１７１の厚み（図４（Ｂ）に示す上下片側部分の上下方向の最大寸法）は、例えば、５～３０μｍで形成できる。また、第２造影マーカー部１７２の厚み（図４（Ｂ）に示す上下片側部分の上下方向の最大寸法）は、例えば、１５～９０μｍで形成できる。
　第２造影マーカー部１７２の先端部１７２ａは、内管シャフト１１０の先端側に向けて傾斜する傾斜部を形成している。また、第２造影マーカー部１７２の基端部１７２ｂは、内管シャフト１１０の軸心を通る直線に対して垂直に延びる平坦部を形成している。
　図４（Ｂ）に示すように、内管シャフト１１０は、内管シャフト１１０の先端側造影マーカー１７０と対応する位置に形成された凹部１１６を有している。先端側造影マーカー１７０は、内管シャフト１１０の凹部１１６に配置している。
　次に、図５および図６を参照して、造影マーカー１５０（基端側造影マーカー１６０、先端側造影マーカー１７０）の作用を説明する。
　図５には、血管の分岐部Ｂの周辺に形成された狭窄部Ｓにステント１４０を留置する際の様子を模式的に示している。
　医師等の術者は、ステント１４０を狭窄部Ｓに配置する際、ステント１４０を円滑に拡張するため、基端側造影マーカー１６０及び先端側造影マーカー１７０により、ステント１４０がバルーン１３０の最大外径部を形成する中間領域１３３に位置していることを確認する。また、医師等の術者は、ステント１４０を狭窄部Ｓに配置する際、図６に示すように、ステント１４０の基端部１４２を狭窄部Ｓの基端部Ｓｂ付近に位置決めする。この際、術者は、基端側造影マーカー１６０の位置を基準にして、ステント１４０の基端部１４２の位置決めする。具体的には、術者は、Ｘ線画像上において、第２造影マーカー部１６２の先端部１６２ａ（基端側造影マーカー１６０の先端部）の位置Ａ１を確認しつつ、血管の分岐部Ｂ周辺に第２造影マーカー部１６２の先端部１６２ａを配置する。前述したように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、ステント１４０の基端部１４２と基端側造影マーカー１６０の先端部とを近接して配置することができるため、両者の間の距離（ギャップ）が小さい。そのため、術者は、基端側造影マーカー１６０に基づいてステント１４０の位置決めを行うことにより、血管の分岐部Ｂの周辺に形成された狭窄部Ｓの基端部Ｓｂ付近にステント１４０の基端部１４２を容易に配置することができる。それにより、バルーンカテーテル１０は、血管の分岐部Ｂの周辺に形成された狭窄部Ｓの治療効果の向上を図ることができる。
　なお、バルーンカテーテル１０は、先端側造影マーカー１７０を有するため、例えば、先端側造影マーカー１７０を利用してステント１４０の先端部１４１を狭窄部等に位置決めする際、基端側造影マーカー１６０を利用する場合と同様に、ステント１４０の先端部１４１を所望の位置に容易に配置することができる。
　次に、バルーンカテーテル１０の構成材料を説明する。なお、以下に説明する各材料は、一例に過ぎない。そのため、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の構成材料は特に限定されない。
　内管シャフト１１０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチック等で形成できる。
　外管シャフト１２０は、例えば、内管シャフト１１０の構成材料として例示した上記のものと同様のもので形成できる。
　バルーン１３０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等で形成できる。
　ステント１４０は、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等で形成できる。ただし、ステント１４０は、ポリマーなどを一部に含むものであってもよいし、ポリマーを主材料として構成された生分解性のステントであってもよい。
　第１造影マーカー部１６１、１７１は、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により形成できる。
　第２造影マーカー部１６２、１７２は、例えば、主材料である樹脂材料として、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、エポキシ樹脂、アクリル系樹脂等を使用できる。また、上記樹脂材料に造影性を備えるタングステン、ハロゲン化合物等を含有させてもよい。
　次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用を説明する。
　バルーンカテーテル１０は、内管シャフト１１０と、内管シャフト１１０の一部を覆う外管シャフト１２０と、内管シャフト１１０と外管シャフト１２０に固定されたバルーン１３０と、バルーン１３０に配置されたステント１４０と、内管シャフト１１０に配置された造影マーカー１５０と、を備えている。バルーン１３０は、バルーン１３０が拡張した状態において、バルーン１３０の最大外径部を形成する中間領域１３３と、中間領域１３３の先端から先端側に延びる先端側傾斜領域１３４と、中間領域１３３の基端から基端側に延びる基端側傾斜領域１３５と、を有している。ステント１４０は、バルーン１３０の中間領域１３３の先端側に対応する位置に配置される先端部１４１と、バルーン１３０の中間領域１３３の基端側に対応する位置に配置される基端部１４２と、先端部１４１と基端部１４２との間に延びる中間部１４３と、を有している。造影マーカー１５０は、造影性を有する金属材料からなる第１造影マーカー部１６１、１７１と、造影性を有する樹脂材料を含む第２造影マーカー部１６２、１７２と、を有している。第１造影マーカー部１６１、１７１は、バルーン１３０の中間領域１３３とバルーン１３０の基端側傾斜領域１３５との境界部ｂ１および／またはバルーン１３０の中間領域１３３とバルーン１３０の先端側傾斜領域１３４との境界部ｂ２に対応する内管シャフト１１０の位置に配置されている。そして、第２造影マーカー部１６２、１７２は、ステント１４０がバルーン１３０の中間領域１３３に配置された状態で、ステント１４０の各端部１４１、１４２と第１造影マーカー部１６１、１７１との間に配置され、ステント１４０の中間部１４３に対応する内管シャフト１１０の位置には、造影マーカー１５０が配置されていない。
　上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、ステント１４０の端部１４１、１４２と金属材料からなる第１造影マーカー部１６１、１７１との間に樹脂材料を含む第２造影マーカー部１６２、１７２が配置されている。そのため、第２造影マーカー部１６２、１７２は、ステント１４０の端部１４１、１４２が第１造影マーカー部１６１、１７１に接触することを防止し、ステント１４０の端部１４１、１４２と第２造影マーカー部１７２との間に配置されたバルーン１３０が損傷するのを防止できる。それにより、バルーンカテーテル１０は、ステント１４０の端部１４１、１４２を第１造影マーカー部１６１、１７１に近接して配置することができる。そのため、医師等の術者は、ステント１４０を留置する際、造影マーカー（第１造影マーカー部１６１、１７１及び第２造影マーカー部１６２、１７２）を基準にすることにより、ステント１４０がバルーンの最大外形部の位置に配置されていることを確認しつつ、ステント１４０の端部１４１、１４２を生体管腔の所望の位置に対してより正確に位置決めすることができる。また、バルーンカテーテル１０は、ステント１４０の中間領域１３３に対応する内管シャフト１１０の位置（バルーン１３０の中間領域１３３に対応する内管シャフト１１０の位置）に造影マーカー１５０が配置されていないため、収縮した状態のバルーン１３０のプロファイルが大きくなるのを防止できる。
　また、第２造影マーカー部１６２、１７２は、ステント１４０よりもＸ線造影性が高い。そのため、医師等の術者は、ステント１４０を生体管腔の所望の位置に配置する際、第２造影マーカー部１６２、１７２を基準にすることにより、狭窄部等の病変部に対してステント１４０の端部１４１、１４２を容易に位置決めすることができる。
　また、造影マーカー１５０は、第１造影マーカー部１６１および第２造影マーカー部１６２を備える基端側造影マーカー１６０を有している。基端側造影マーカー１６０の第１造影マーカー部１６１は、バルーン１３０の中間領域１３３と基端側傾斜領域１３５との境界部ｂ１または境界部ｂ１よりも基端側に対応する内管シャフト１１０の位置に配置されている。また、基端側造影マーカー１６０の第２造影マーカー部１６２は、ステント１４０が中間領域１３３に配置された状態で、ステント１４０の基端部１４２またはステント１４０の基端部１４２よりも基端側に対応する内管シャフト１１０の位置に配置されている。これにより、医師等の術者は、第１造影マーカー部１６１により、ステント１４０の基端部１４２がバルーン１３０の最大外径部を形成する中間領域１３３に位置していることを確認できる。また、医師等の術者は、第２造影マーカー部１６２により、生体管腔において、バルーンカテーテル１０の手元側に位置するステント１４０の基端部１４２の位置を把握できる。なお、医師等の術者は、ステント１４０の基端部１４２がバルーンカテーテル１０の手元側に存在するため、バルーンカテーテル１０の操作性の観点より、ステント１４０の基端部１４２の位置決めをしやすい。そのため、医師等の術者は、バルーンカテーテル１０を使用した手技において、基端側造影マーカー１６０の各造影マーカー部１６１、１６２に基づいて、ステント１４０の基端部１４２がバルーン１３０の最大外径部を形成する中間領域１３３に位置していることを確認しつつ、ステント１４０の基端部１４２を生体管腔の所望の位置に位置決めし、ステント１４０を適切に配置することができる。
　また、第２造影マーカー部１６２、１７２は、凹部１６２ｃ、１７２ｃを有している。第１造影マーカー部１６１、１７１は、第２造影マーカー部１６２、１７２の凹部１６２ｃ、１７２ｃに配置している。そのため、バルーンカテーテル１０は、第１造影マーカー部１６１、１７１が第２造影マーカー部１６２、１７２から位置ずれするのを好適に防止できる。
　また、内管シャフト１１０は、凹部１１６を有している。造影マーカー１５０は、内管シャフト１１０の凹部１１６に配置している。そのため、バルーンカテーテル１０は、造影マーカー１５０が内管シャフト１１０から位置ずれするのを好適に防止できる。また、バルーンカテーテル１０は、内管シャフト１１０の造影マーカー１５０が配置された部分のバルーン１３０のプロファイルが大きくなるのを防止できる。
　また、造影マーカー１５０は、第１造影マーカー部１７１および第２造影マーカー部１７２を備える先端側造影マーカー１７０を有している。先端側造影マーカー１７０の第１造影マーカー部１７１は、バルーン１３０の中間領域１３３と先端側傾斜領域１３４との境界部ｂ２または境界部ｂ２よりも先端側に対応する内管シャフト１１０の位置に配置されている。また、先端側造影マーカー１７０の第２造影マーカー部１７２は、ステント１４０が中間領域１３３に配置された状態で、ステント１４０の先端部１４１またはステント１４０の先端部１４１よりも先端側に対応する内管シャフト１１０の位置に配置されている。これにより、医師等の術者は、第１造影マーカー部１７１により、ステント１４０の先端部１４１がバルーン１３０の最大外径部を形成する中間領域１３３に位置していることを確認できる。また、医師等の術者は、第２造影マーカー部１７２により、生体管腔において、ステント１４０の先端部１４１の位置を把握できる。そのため、医師等の術者は、バルーンカテーテル１０を使用した手技において、先端側造影マーカー１７０の各造影マーカー部１７１、１７２に基づいて、ステント１４０の先端部１４１がバルーン１３０の最大外径部を形成する中間領域１３３に位置していることを確認しつつ、ステント１４０の先端部１４１を生体管腔の所望の位置に位置決めし、ステント１４０を配置することができる。
　＜変形例＞
　次に、変形例に係るバルーンカテーテルを説明する。変形例の説明では、既に説明した内容と同一の内容についてはその説明を適宜省略する。変形例の説明において特に言及しない点は、前述した実施形態と同様に構成することができるものとする。
　図７には、変形例に係るバルーンカテーテルの先端部の断面図を示しており、図８には、図７の破線部８Ａを拡大して示している。
　図８に示すように、変形例に係るバルーンカテーテルが備える基端側造影マーカー１６０の第２造影マーカー部１６２は、第１造影マーカー部１６１からステント１４０の基端部１４２側に向けて傾斜する傾斜部（先端部）１６２ａを有している。
　変形例に係るバルーンカテーテルは、第２造影マーカー部１６２の傾斜部１６２ａとステント１４０の基端部１４２の一部が内管シャフト１１０の周方向に重なるように配置されている。そのため、ステント１４０の基端部１４２と基端側造影マーカー１６０（第２造影マーカー部１６２）との間に軸方向のギャップが形成されなくなる。したがって、医師等の術者は、ステント１４０の基端部１４２を狭窄部等の病変部に対してより一層正確に位置決めすることができる。なお、第２造影マーカー部１６２とステント１４０の周方向に重なる位置は、第２造影マーカー部１６２及びステント１４０の造影性により、第２造影マーカー部１６２単体の造影性又はステント１４０単体の造影性よりも高くなるため、術者は適切にステントの位置決めを行うことができる。
　また、ステント１４０の基端部１４２は、第２造影マーカー部１６２の傾斜部１６２ａに配置している。そのため、バルーンカテーテル１０は、ステント１４０の基端部１４２と基端側造影マーカー１６０とが周方向に重なった部分のバルーン１３０のプロファイリングが大きくなるのを防止できる。
　なお、先端側造影マーカー１７０は、基端側造影マーカー１６０と軸方向に対称な構造（図７および図８の左右方向に反転させた構造）を有している。そのため、先端側造影マーカー１７０は、基端側造影マーカー１６０と実質的に同様の作用効果を奏することができる。
　次に、造影マーカー１５０（基端側造影マーカー１６０）の各変形例を説明する。
　図９に示す変形例１に係る基端側造影マーカー１６０は、第１造影マーカー部１６１の先端部１６１ａの先端側（先端面側）を覆うように第２造影マーカー部１６２が配置されている。第２造影マーカー部１６２は、前述した実施形態と同様に、第１造影マーカー部１６１とバルーン１３０が擦過して、バルーン１３０が破損等するのを防止する。また、第２造影マーカー部１６２は、第１造影マーカー部１６１と周方向に重なるように配置されていないため、基端側造影マーカー１６０の外径（図中の上下方向の寸法）が大きくなるのを防止できる。
　図１０に示す変形例２に係る基端側造影マーカー１６０は、第１造影マーカー部１６１の先端部１６１ａの先端側（先端面側）および第２造影マーカー部１６２の基端側（基端端面側）を覆うように第２造影マーカー部１６２が配置されている。第２造影マーカー部１６２は、前述した実施形態と同様に、第１造影マーカー部１６１とバルーン１３０が擦過して、バルーン１３０が破損等するのを防止する。また、第２造影マーカー部１６２は、第１造影マーカー部１６１と周方向に重なるように配置されていないため、基端側造影マーカー１６０の外径（図中の上下方向の寸法）が大きくなるのを防止できる。
　図１１に示す変形例３に係る基端側造影マーカー１６０は、第１造影マーカー部１６１の先端部１６１ａの先端側（先端面側）および外周面を覆うように第２造影マーカー部１６２が配置されている。第２造影マーカー部１６２は、前述した実施形態と同様に、第１造影マーカー部１６１とバルーン１３０が擦過して、バルーン１３０が破損等するのを防止する。また、第２造影マーカー部１６２は、第１造影マーカー部１６１の先端側に一定の長さで突出している。そのため、第１造影マーカー部１６１の突出した部分にステント１４０の基端部１４２を周方向に重ねるように配置することができる（図８を参照）。また、第２造影マーカー部１６２が基端側造影マーカー１６０の第１造影マーカー部１６１の外周面を覆うように配置されているため、第１造影マーカー部１６１の厚みを小さくした場合においても、基端側造影マーカー１６０の造影性が低下するのを防止できる。
　図１２に示す変形例４に係る基端側造影マーカー１６０は、第２造影マーカー部１６２に第１造影マーカー部１６１が埋設されている。そのため、第１造影マーカー部１６１は、外表面が第２造影マーカー部１６２により覆われている。第２造影マーカー部１６２は、前述した実施形態と同様に、第１造影マーカー部１６１とバルーン１３０が擦過して、バルーン１３０が破損等するのを防止する。また、第２造影マーカー部１６２は、第１造影マーカー部１６１の先端側に一定の長さで突出している。そのため、第１造影マーカー部１６１の突出した部分にステント１４０の基端部１４２を周方向に重ねるように配置することができる（図８を参照）。また、第２造影マーカー部１６２が基端側造影マーカー１６０の第１造影マーカー部１６１の外表面を覆うように配置されているため、第１造影マーカー部１６１の厚みを小さくした場合においても、基端側造影マーカー１６０の造影性が低下するのを防止できる。
　図１３に示に示す変形例５に係る基端側造影マーカー１６０は、第１造影マーカー部１６１の先端部１６１ａの先端側（先端面側）、第１造影マーカー部１６１の基端部１６１ｂの基端側（基端端面側）、および第１造影マーカー部１６１の内周面を覆うように第２造影マーカー部１６２が配置されている。第２造影マーカー部１６２は、前述した実施形態と同様に、第１造影マーカー部１６１とバルーン１３０が擦過して、バルーン１３０が破損等するのを防止する。また、第２造影マーカー部１６２は、第１造影マーカー部１６１の先端側に一定の長さで突出している。そのため、第１造影マーカー部１６１の突出した部分にステント１４０の基端部１４２を周方向に重ねるように配置することができる（図８を参照）。また、基端側造影マーカー１６０は、第２造影マーカー部１６２を形成する樹脂材料の基材（例えば、リング状の部材）の外周面に第１造影マーカー部１６１を配置および固定する比較的簡単な作業により、製造することができる。
　図１４に示に示す変形例６に係る基端側造影マーカー１６０は、第１造影マーカー部１６１の先端部１６１ａの先端側（先端面側）および第１造影マーカー部１６１の内周面を覆うように第２造影マーカー部１６２が配置されている。第２造影マーカー部１６２は、前述した実施形態と同様に、第１造影マーカー部１６１とバルーン１３０が擦過して、バルーン１３０が破損等するのを防止する。また、第２造影マーカー部１６２は、第１造影マーカー部１６１の先端側に一定の長さで突出している。そのため、第１造影マーカー部１６１の突出した部分にステント１４０の基端部１４２を周方向に重ねるように配置することができる（図８を参照）。また、基端側造影マーカー１６０は、第２造影マーカー部１６２を形成する樹脂材料の基材（例えば、リング状の部材）の外周面に第１造影マーカー部１６１を配置および固定する比較的簡単な作業により、製造することができる。
　各変形例において説明した基端側造影マーカー１６０は、例えば、第２造影マーカー部１６２の先端部１６２ａや基端部１６２ｂにテーパー形状を付加したり、湾曲形状（Ｒ形状）等を付加したりすることも可能である。
　各変形例において説明したように、造影マーカー１５０は、ステント１４０の端部と第１造影マーカー部１６１との間に第２造影マーカー部１６２が配置される限り、具体的な形状や構造等が限定されることはない。
　また変形例の説明では、基端側造影マーカー１６０を説明し、先端側造影マーカー１７０の説明は省略したが、先端側造影マーカー１７０は、例えば、前述した実施形態と同様に、基端側造影マーカー１６０と軸方向に対称な構造で形成できる。
　以上、実施形態を通じて本発明に係るバルーンカテーテルを説明したが、本発明は実施形態で説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
　例えば、実施形態の説明では、バルーンカテーテルに先端側造影マーカーと基端側造影マーカーの二つの造影マーカーを備える例を説明したが、造影マーカーは、ステントの先端部を示す造影マーカーおよびステントの基端部を示す造影マーカーのうちの少なくとも一つを備えていればよい。なお、バルーンカテーテルは、実施形態で説明したような血管の分岐部にステントを留置する用途で使用される場合、基端側造影マーカーを少なくとも備えるように構成されることが好ましい。また、バルーンカテーテルが先端側造影マーカーと基端側造影マーカーの二つの造影マーカーを備える場合においても、先端側造影マーカーと基端側造影マーカーとが異なる構造のものであってもよい（例えば、軸方向に対称な構造でなくてもよい）。
　例えば、バルーンカテーテルは、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルとして構成することも可能である。
　また、例えば、バルーンカテーテルの使用用途（使用対象となる生体管腔）は、血管のみに限定されず、生体器官の各部に適用できる。
　また、例えば、実施形態において説明したバルーンカテーテルの構造や部材の配置等は適宜変更することができ、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、特に説明されなかったその他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。
　本出願は、２０１７年９月２７日に出願された日本国特許出願第２０１７－１８６９２４号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１０　バルーンカテーテル、
１００　シャフト、
１１０　内管シャフト、
１１６　内管シャフトの凹部、
１２０　外管シャフト、
１３０　バルーン、
１３１　先端側固定部、
１３２　基端側固定部、
１３３　中間領域、
１３４　先端側傾斜領域、
１３５　基端側傾斜領域、
１３６　拡張空間、
１４０　ステント、
１４１　ステントの先端部、
１４２　ステントの基端部、
１４３　ステントの中間部、
１５０　造影マーカー、
１６０　基端側造影マーカー、
１６１　第１造影マーカー部、
１６１ａ　第１造影マーカー部の先端部、
１６１ｂ　第１造影マーカー部の先端部、
１６２　第２造影マーカー部、
１６２ａ　第２造影マーカー部の先端部、傾斜部、
１６２ｂ　第２造影マーカー部の基端部、
１６２ｃ　第２造影マーカー部の凹部、
１７０　先端側造影マーカー、
１７１　第１造影マーカー部、
１７１ａ　第１造影マーカー部の先端部、
１７１ｂ　第２造影マーカー部の基端部、
１７２　第２造影マーカー部、
１７２ａ　第２造影マーカー部の先端部、
１７２ｂ　第２造影マーカー部の基端部、
１７２ｃ　第２造影マーカー部の凹部、
２００　ガイドワイヤ、
Ｂ　血管の分岐部、
Ｓ　狭窄部、
Ｓｂ　狭窄部の基端部、
ｂ１　中間領域と基端側傾斜領域との境界部、
ｂ２　中間領域と先端側傾斜領域との境界部。

Claims (7)

  1. 　内管シャフトと、
    　前記内管シャフトの一部を覆う外管シャフトと、
    　前記内管シャフトと前記外管シャフトに固定されたバルーンと、
    　前記バルーンに配置されたステントと、
    　前記内管シャフトに配置された造影マーカーと、を備え、
    　前記バルーンは、前記バルーンが拡張した状態において、前記バルーンの最大外径部を形成する中間領域と、前記中間領域の先端から先端側に延びる先端側傾斜領域と、前記中間領域の基端から基端側に延びる基端側傾斜領域と、を有し、
    　前記ステントは、前記バルーンの前記中間領域の先端側に対応する位置に配置される先端部と、前記バルーンの前記中間領域の基端側に対応する位置に配置される基端部と、前記先端部と前記基端部との間に延びる中間部と、を有し、
    　前記造影マーカーは、造影性を有する金属材料からなる第１造影マーカー部と、造影性を有する樹脂材料からなる第２造影マーカー部と、を有し、
    　前記第１造影マーカー部は、前記中間領域と前記基端側傾斜領域との境界部および／または前記中間領域と前記先端側傾斜領域との境界部に対応する前記内管シャフトの位置に配置され、
    　前記第２造影マーカー部は、前記ステントが前記中間領域に配置された状態で、前記ステントの端部と前記第１造影マーカー部との間に配置され、
    　前記ステントの中間部に対応する前記内管シャフトの位置には、前記造影マーカーが配置されていない、バルーンカテーテル。
  2. 　前記第２造影マーカー部は、前記ステントよりもＸ線造影性が高い、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　前記造影マーカーは、前記第１造影マーカー部および前記第２造影マーカー部を備える基端側造影マーカーを有し、
    　前記基端側造影マーカーの前記第１造影マーカー部は、前記中間領域と前記基端側傾斜領域との前記境界部または当該境界部よりも基端側に対応する前記内管シャフトの位置に配置され、
    　前記基端側造影マーカーの前記第２造影マーカー部は、前記ステントが前記中間領域に配置された状態で、前記ステントの前記基端部または前記ステントの前記基端部よりも基端側に対応する前記内管シャフトの位置に配置されている、請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
  4. 　前記第２造影マーカー部は、凹部を有し、
    　前記第１造影マーカー部は、前記第２造影マーカー部の凹部に配置される、請求項１～３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  5. 　前記内管シャフトは、凹部を有し、
    　前記造影マーカーは、前記内管シャフトの凹部に配置される、請求項１～４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  6. 　前記第２造影マーカー部は、前記第１造影マーカー部から前記ステントの端部側に向けて傾斜する傾斜部を有する、請求項１～５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  7. 　前記造影マーカーは、前記第１造影マーカー部および前記第２造影マーカー部を備える先端側造影マーカーを有し、
    　前記先端側造影マーカーの前記第１造影マーカー部は、前記中間領域と前記先端側傾斜領域との前記境界部または当該境界部よりも先端側に対応する前記内管シャフトの位置に少なくとも配置され、
    　前記先端側造影マーカーの前記第２造影マーカー部は、前記ステントが前記中間領域に配置された状態で、前記ステントの前記先端部または前記ステントの前記先端部よりも先端側に対応する前記内管シャフトの位置に少なくとも配置されている、請求項１～６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
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