JP2023102837A - 造影部材および造影部材付き医療用長尺体 - Google Patents

Abstract

【課題】血管内において医療用長尺体の周方向における向きを把握できる造影部材を提供する。【解決手段】第１造影部材５０は、バルーンカテーテル１の内管シャフト２０に配置可能な第１円筒部５１と、第１円筒部から軸方向に延在するとともに、半円筒形状を備える延在部５２と、を有する。【選択図】図３

Description

本発明は、造影部材および造影部材付き医療用長尺体に関する。

医療用長尺体として、例えば、血管等の生体管腔に形成された病変部（狭窄部等）を拡張させる手技や、病変部へのステント等の留置に用いられる医療器具として、バルーンカテーテルが知られている。

このようなバルーンカテーテルでは、バルーンの軸方向の位置を把握するために、造影マーカー（造影部材）が設けられる（例えば、下記の特許文献１）。

特開２０１７－６３８３０号公報

しかしながら、上記の先行技術文献に開示された造影マーカーでは、円筒状に構成されているため、Ｘ線透視下において、血管内に挿入したバルーンカテーテルが血管の周方向に対してどの方向に向いているかが不明である。

このため、例えば、血管の周方向において、プラーク領域および石灰化領域が存在する病変部に対して、各領域に対して適切な治療を行うことが困難である。

本発明は、上記課題の解決を図るものであり、血管内において医療用長尺体の周方向における向きを把握できる造影部材および造影部材付き医療用長尺体を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る造影部材は、医療用長尺体のシャフト部に配置可能な第１円筒部と、前記第１円筒部から軸方向に延在するとともに、半円筒形状を備える延在部と、を有する。

また、上記目的を達成する本発明に係る造影部材付き医療用長尺体は、医療用長尺体のシャフト部に配置可能な第１円筒部と、前記第１円筒部から軸方向に延在するとともに、半円筒形状を備える延在部と、を有する造影部材が、前記医療用長尺体の前記シャフト部に配置されてなる。

上記のように構成した造影部材および造影部材付き医療用長尺体によれば、第１円筒部が延在部に対して幅方向に大きくなるような透過画像を取得した場合に、正面および背面で透過画像が異なるため、医療用長尺体の周方向の向きを把握できる。以上から、血管内において医療用長尺体の周方向における向きを把握できる造影部材および造影部材付き医療用長尺体を提供することができる。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを示す概略正面図である。 図１のＡ部における正面断面図である。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの第１造影部材を示す概略斜視図である。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの第１造影部材を示す概略斜視図であって、図３の状態を下面から視たときの図である。 図３、図４に示す第１造影部材のＸ線透視画像であって、図５（Ａ）は、図３の状態におけるＸ線透視画像を示し、図５（Ｂ）は、図４の状態におけるＸ線透視画像を示し、図５（Ｃ）は、図３の状態から軸方向周りに１８０度回転したときのＸ線透視画像を示し、図５（Ｄ）は、図４の状態から軸方向周りに１８０度回転したときのＸ線透視画像を示す。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの使用例を示す図であって、病変部内においてバルーンを拡張させた様子を示す図である。 変形例に係るバルーンカテーテルの図２に対応する図である。

以下、図１～図５を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１を示す概略正面図である。図２は、図１のＡ部における正面断面図である。図３は、本実施形態に係るバルーンカテーテル１の第１造影部材５０を示す概略斜視図である。図４は、本実施形態に係るバルーンカテーテル１の第１造影部材５０を示す概略斜視図であって、図３の状態を下面から視たときの図である。図５は、図３、図４に示す第１造影部材５０のＸ線透視画像である。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔に生じた狭窄部を押し広げて治療する医療装置として構成している。

バルーンカテーテル１は、図１、図２に示すように、中空形状を備える外管シャフト１０と、外管シャフト１０の内部に配置される内管シャフト（シャフト部に相当）２０と、内管シャフト２０の先端に配置される先端チップ３０と、内管シャフト２０の径方向の外方に配置されるバルーン４０と、バルーン４０の位置を確認するための第１造影部材５０、第２造影部材６０と、を有する。なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

外管シャフト１０は、図１に示すように、先端シャフト１１と、先端シャフト１１の基端側に接続された中間シャフト１２と、中間シャフト１２の基端側に接続された基端シャフト１３と、を有する。基端シャフト１３の基端側にはハブ７０を有する。

先端シャフト１１および中間シャフト１２は、ガイドワイヤポートＰ付近において内管シャフト２０と一体的に接続（融着）している。基端シャフト１３は、基端シャフト１３の先端側が中間シャフト１２の内腔に配置された状態において、中間シャフト１２の基端側に接続（融着）している。

外管シャフト１０の先端シャフト１１は、図２に示すように、バルーン４０の基端まで延在している。

先端シャフト１１および中間シャフト１２の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを用いることができる。

基端シャフト１３の構成材料としては、比較的大きな剛性を有する金属材料、例えば、ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、真鍮、アルミニウムである。必要に応じて、比較的大きな剛性を有する樹脂材料、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネートを適用することも可能である。

内管シャフト２０は、外管シャフト１０の内部に配置される。内管シャフト２０は、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンＬを有する。ガイドワイヤルーメンＬの基端部側は、ガイドワイヤポートＰと連通している。内管シャフト２０は、図２に示すように、バルーン４０の先端まで延在している。

バルーンカテーテル１は、外管シャフト１０の先端部側寄りにガイドワイヤが出入り可能なガイドワイヤポートＰが形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。なお、バルーンカテーテルは、いわゆるオーバーザワイヤ型のカテーテルとして構成してもよい。

内管シャフト２０の構成材料としては、例えば、外管シャフト１０の先端シャフト１１および中間シャフト１２と同様の材料を用いることが可能である。

先端チップ３０は、図２に示すように、内管シャフト２０の先端側に設けられる。先端チップ３０は、先端側に向けて外径が小さくなるテーパー形状を備えている。先端チップ３０の内部には、軸方向に沿って貫通孔３１が形成されている。貫通孔３１は、ガイドワイヤルーメンＬと連続して形成されている。

先端チップ３０は、例えば、柔軟な樹脂製の部材で構成することが可能である。ただし、先端チップ３０の材質は、柔軟であり、内管シャフト２０に対して固定することが可能であれば、特に限定されない。

このように、先端チップ３０が設けられることによって、バルーンカテーテル１の先端が生体器官（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷等が生じることを好適に防止できる。

図２に示すように、バルーン４０の先端は、内管シャフト２０に対して固定され、バルーン４０の基端は、外管シャフト１０の先端シャフト１１に対して固定される。バルーン４０の内管シャフト２０または先端シャフト１１に対する固定方法は、特に限定されないが、例えば接着剤による接着である。

バルーン４０は、外管シャフト１０の内腔１０Ｌを通じて、作動流体が注入されることにより、径方向に拡張する。作動流体は、例えば、造影剤と生理食塩水の混合液からなる。

本実施形態において、バルーン４０は、周方向のうち半周分がカッティングバルーンとして構成され、残りの半周分が薬剤塗布バルーンとして構成されている。

バルーン４０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。

第１造影部材５０、第２造影部材６０は、図２に示すように、内管シャフト２０の外周かつバルーン４０の内周に設けられる。第１造影部材５０、第２造影部材６０は、バルーン４０の位置を把握するために設けられる。

第１造影部材５０は、放射線不透過性を有する。ここで、「放射線不透過性を有する」とは、通常の医療現場において、放射線透視画像上で第１造影部材５０の存在が確認（例えば、画像上で視認）できる程度であることを意味する。以下の説明では、放射線としてＸ線を用いた例を説明するが、医療現場で診断または治療のために使用される放射線である限りにおいてＸ線に限定されない。

第１造影部材５０は、バルーンカテーテル１の周方向の向きを把握するために設けられる。第１造影部材５０は、図２～図４に示すように、先端から順に、第１円筒部５１と、延在部５２と、第２円筒部５３と、を有する。

第１円筒部５１、延在部５２、および第２円筒部５３に形成される内周面５０Ｌは、内管シャフト２０に固定されて配置される。第１造影部材５０の内管シャフト２０に対する固定方法は特に限定されないが、例えば接着剤による接着である。

第１円筒部５１は、内管シャフト２０に対して配置可能であって、円筒状に構成される。

延在部５２は、第１円筒部５１に対して基端側に連続して軸方向に延在する。また、延在部５２は、半円筒形状を備える。ここで半円筒形状は、完全に半円筒形状のみではなく、本発明に係る効果を備える限りにおいて、半円筒形状からの誤差も含まれるものとする。

延在部５２は、図４に示すように、その周面に軸方向に沿う中心軸ＣＬに対して非対称な貫通孔５２Ｈを有する。本実施形態において、貫通孔５２Ｈは、図４に示すように、軸方向（図４の左右方向）に延在して、基端側において周方向（図４の上下方向）に延在するＬ字状に形成される。

第２円筒部５３は、延在部５２に対して基端側に連続する。第２円筒部５３は、内管シャフト２０に対して配置可能であって、円筒状に構成される。

このように、第１円筒部５１、延在部５２、および第２円筒部５３が軸方向に連続的に形成される第１造影部材５０によれば、図３に示す角度から視たときに、第１円筒部５１および第２円筒部５３の間であって、延在部５２に相当する箇所に、溝部５４が形成される。

第１造影部材５０は、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により構成することができる。

次に、第１造影部材５０のＸ線透視画像について説明する。第１造影部材５０が、図３に示すように配置されているとき、図５（Ａ）に示すＸ線透視画像において、溝部５４が上方に出現する。

また、第１造影部材５０を図３の状態から先端側から視て反時計回りに９０度回転したとき、すなわち、図４に示すように配置されているとき、図５（Ｂ）に示すＸ線透視画像において、貫通孔５２Ｈが、左右方向に延在するとともに、基端側において上方向に延在するＬ字状に出現する。

また、第１造影部材５０を図３の状態から先端側から視て反時計回りに半周（１８０度）回転したとき、図５（Ｃ）に示すＸ線透視画像において、溝部５４が下方に出現する。

また、第１造影部材５０を図３の状態から先端側から視て反時計回りに２７０度回転したとき、すなわち、図４に示す状態から先端側から視て反時計回りに半周（１８０度）回転したとき、図５（Ｄ）に示すＸ線透視画像において、貫通孔５２Ｈが、左右方向に延在するとともに、基端側において下方向に延在するＬ字状に出現する。

ここで後述する公知の第２造影部材６０の構成の場合、円筒状に構成されているため、Ｘ線透視下において、血管内に挿入したバルーンカテーテルが血管の周方向に対してどの方向に向いているかが不明である。

これに対して、本実施形態に係るバルーンカテーテル１の第１造影部材５０では、図５（Ａ）～図５（Ｄ）に示されるＸ線透視画像によって、バルーンカテーテル１の周方向における向きを把握することができる。したがって、後述するように、血管Ｖの周方向において、プラーク領域Ｎ１および石灰化領域Ｎ２が存在する病変部Ｎに対して、バルーン４０周方向の所望の位置に配置することができ、各領域に対して適切な治療を行うことができる。

第２造影部材６０は、図１、図２に示すように、第１造影部材５０の基端側に配置される。第２造影部材６０は、特開２０１７－６３８３０号公報に開示されているような円筒状のものを用いることができる。第２造影部材６０を形成する材料は、第１造影部材５０を形成する材料と同一のものを用いることができる。

ハブ７０は、流体（作動流体）を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート７１を有している。ハブ７０のポート７１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。

ハブ７０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルサン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。

次に、図６を参照して、蛇行する血管Ｖ内にバルーンカテーテル１を挿通した後、血管Ｖにおいて形成される病変部Ｎ（プラーク領域Ｎ１および石灰化領域Ｎ２を備える）にバルーンカテーテル１のバルーン４０を押し込み、病変部Ｎに適切な処置を行う手順例を説明する。

まず、術者は、バルーンカテーテル１の導入に先立って血管Ｖに配置されているガイドワイヤ（不図示）に、バルーン４０が収縮状態のバルーンカテーテル１を這わせて、バルーン４０を病変部Ｎに送達する。

次に、術者はＸ線透視画像を取得・確認して、図５（Ａ）～図５（Ｄ）のＸ線透視画像に基づいて、バルーンカテーテル１の血管の周方向の向きを把握する。そして術者は、バルーン４０のカッティングバルーンがプラーク領域Ｎ１に一致するよう、かつバルーン４０の薬剤塗布バルーンが石灰化領域Ｎ２に一致するように、バルーンカテーテル１を周方向に所定角度回転する。

次に、術者はバルーン４０内に流体を注入して、バルーン４０を拡張する（図６参照）。そして、術者は、バルーン４０表面に軸方向に延びるカッティング部（図示せず）によってプラーク領域Ｎ１を除去するとともに、薬剤塗布バルーンによって石灰化領域Ｎ２に薬剤を塗布する。

以上説明したように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１の第１造影部材（造影部材に相当）５０は、バルーンカテーテル１（医療用長尺体に相当）の内管シャフト２０（シャフト部に相当）に配置可能な第１円筒部５１と、第１円筒部５１から軸方向に延在するとともに、半円筒形状を備える延在部５２と、を有する。このように構成された第１造影部材５０によれば、第１円筒部が延在部に対して幅方向に大きくなるような透過画像を取得した場合に、正面および背面で透過画像が異なるため、バルーンカテーテル１の向きを把握できる。

また、第１造影部材５０は、延在部５２に対して第１円筒部５１の反対側に設けられ、バルーンカテーテル１の内管シャフト２０に配置可能な第２円筒部５３をさらに有する。このように構成された第１造影部材５０によれば、第１円筒部５１および第２円筒部５３が内管シャフト２０に配置されるため、第１造影部材５０の軸方向に位置ずれを抑制することができる。さらに、第２円筒部５３がさらに設けられることによって、バルーンカテーテル１の周方向の向きを把握するときの視認性が向上する。

また、延在部５２は、延在部５２の周面に設けられ、周面の中心軸に対して非対称な貫通孔５２Ｈをさらに有する。このように構成された第１造影部材５０によれば、９０度間隔でバルーンカテーテル１の周方向の向きを把握することができ、より精度よくバルーンカテーテル１の周方向の向きを把握することができる。

また、貫通孔５２Ｈは、Ｌ字状に形成される。このように構成された第１造影部材５０によれば、容易な構成で、９０度間隔でバルーンカテーテル１の周方向の向きを把握することができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るバルーンカテーテル１および第１造影部材５０を説明したが、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。

例えば、上述した実施形態では、第１造影部材５０は、第２円筒部５３を有した。しかしながら、第１造影部材には、第２円筒部５３が設けられていなくてもよい。

また、上述した実施形態では、第１造影部材５０の延在部５２は、Ｌ字状に形成される貫通孔５２Ｈを有した。しかしながら、貫通孔５２Ｈの構成は、延在部５２の周面の中心軸に対して非対称である限りにおいて限定されない。非対称の別の例としては、中心軸に対して斜めのスロットや、中心軸に対して直交する方向に頂点を向けた三角形状あったりしてもよい。

また、上述した実施形態では、第１造影部材５０の延在部５２は、延在部５２の周面に設けられ、周面の中心軸に対して非対称な貫通孔５２Ｈを有した。しかしながら、延在部は、貫通孔５２Ｈを有していなくてもよい。

また、上述した実施形態では、第２造影部材６０は、第１造影部材５０の基端側に配置された。しかしながら、第１造影部材５０および第２造影部材６０の配置される位置は逆であってもよい。

また、上述した実施形態では、バルーンカテーテル１は、第１造影部材５０および第２造影部材６０を軸方向に有した。しかしながら、図７に示すように、バルーンカテーテル２は、２つの第１造影部材１５０が軸方向に２つ形成されていてもよい。第１造影部材１５０の延在部１５２の周面には貫通孔が形成されていない。また、２つの第１造影部材１５０は、軸方向周りに所定角度（例えば９０度）ずれた状態で配置されている。このように構成されたバルーンカテーテル２の場合、延在部１５２の周面に貫通孔が形成されていなくても、２つの第１造影部材１５０を用いて、より精度よく（例えば９０度間隔で）バルーンカテーテル１の周方向の向きを把握することができる。

また、上述した実施形態では、第１造影部材５０が配置される医療用長尺体として、バルーンカテーテルを例に挙げて説明したが、マイクロカテーテルや画像診断カテーテル等のデバイスに配置されてもよい。

１、２ バルーンカテーテル（医療用長尺体）、
２０ 内管シャフト（シャフト部）、
５０、１５０ 第１造影部材（造影部材）、
５１ 第１円筒部、
５２、１５２ 延在部、
５３ 第２円筒部、
ＣＬ 中心軸。

Claims (7)

1. 医療用長尺体のシャフト部に配置可能な第１円筒部と、
   前記第１円筒部から軸方向に延在するとともに、半円筒形状を備える延在部と、を有する造影部材。
2. 前記延在部に対して前記第１円筒部の反対側に設けられ、前記医療用長尺体の前記シャフト部に配置可能な第２円筒部をさらに有する、請求項１に記載の造影部材。
3. 前記延在部は、前記延在部の周面に設けられ、前記周面の中心軸に対して非対称な貫通孔をさらに有する、請求項１または２に記載の造影部材。
4. 前記貫通孔は、Ｌ字状に形成される、請求項３に記載の造影部材。
5. 医療用長尺体のシャフト部に配置可能な第１円筒部と、
   前記第１円筒部から軸方向に延在するとともに、半円筒形状を備える延在部と、を有する造影部材が、前記医療用長尺体の前記シャフト部に配置された造影部材付き医療用長尺体。
6. 前記造影部材は、前記シャフト部に対して前記軸方向の異なる位置において２つ配置され、
   ２つの前記造影部材は、軸方向周りに互いに所定角度ずれた状態で配置される、請求項５に記載の造影部材付き医療用長尺体。
7. 前記医療用長尺体はバルーンカテーテルである、請求項５または６に記載の造影部材付き医療用長尺体。