JP2018161415A - 医療用長尺体 - Google Patents

Abstract

【課題】拡張部材を拡張している間、内側シャフトのガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤに不用意な移動が生じるのを防止できる医療用長尺体を提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０は、バルーン１７０が拡張した状態において、内側シャフト１３０の軸心とコイル部材１５０との間に形成される傾斜角が変化し、かつ、外層１６０が間隙部１５５を通してガイドワイヤルーメン１４５に突出する。
【選択図】図５

Description

本発明は、拡張可能な拡張部材を備える医療用長尺体に関する。

血管等の生体管腔に形成された狭窄部を拡張する医療器具として、いわゆるバルーンカテーテルと称される医療用長尺体が知られている（特許文献１を参照）。

一般的に、バルーンカテーテルは、拡張空間を備える拡張部材（バルーン）と、ガイドワイヤルーメンが形成された内側シャフトと、拡張部材の拡張空間に連通する内腔を内側シャフトとの間に形成する外側シャフトと、を備えている。

バルーンカテーテルは、狭窄部を拡張する用途以外、例えば、手技の最中に血管等の生体管腔に形成された穿孔の止血に用いられることがある。このような処置において、術者等は、生体管腔の内側でバルーンカテーテルの拡張部材を拡張させて、穿孔箇所に対して拡張部材を所定の期間に亘って押し付ける。

特開２０１４−５７７９３号公報

しかしながら、ガイドワイヤは、バルーンカテーテルを使用して、狭窄部を拡張したり、穿孔箇所の止血を行ったりしている最中に、生体器官の動作（例えば、心臓の拍動）等の影響を受けて、ガイドワイヤルーメンに挿通された状態で不用意に軸方向へ移動することがある。このため、術者等は、拡張部材を拡張させて処置を行っている間、ガイドワイヤに不用意な移動が生じることのないように、例えば、生体外部でガイドワイヤを把持等してガイドワイヤの位置を固定する必要がある。これにより、術者は、手技中の作業が増加し、手技に要する作業負担が増加する場合がある。

本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、拡張部材を拡張している間、内側シャフトのガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤに不用意な移動が生じるのを防止できる医療用長尺体を提供することを目的とする。

本発明に係るバルーンカテーテルは、内腔を備える外側シャフトと、前記外側シャフトの内腔に配置され、かつ、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する内側シャフトと、前記内側シャフトの先端側と前記外側シャフトの先端側に固定された拡張部材と、を備えており、前記内側シャフトは、前記ガイドワイヤルーメンを形成する補強層と、前記補強層の外側に設けられる外層と、を有し、前記補強層は、コイル部材を含み、前記コイル部材は、前記外層を前記ガイドワイヤルーメンに露出させる間隙部を有し、前記拡張部材が拡張した状態において、前記内側シャフトの軸心と前記コイル部材との間に形成される傾斜角が変化し、かつ、前記外層が前記間隙部を通して前記ガイドワイヤルーメンに突出する。

上記のように構成した医療用長尺体は、拡張部材を拡張した状態において、外層が変形し、内側シャフトの軸方向に対するコイル部材の傾斜角が変化する。これにより、内側シャフトは、その内径および外径が小さくなるとともに、内側シャフトの外層は、間隙部を通してガイドワイヤルーメンに突出する。そして、医療用長尺体は、コイル部材の変形により、内側シャフトの内表面とガイドワイヤの外表面との間のクリアランスを小さくでき、外層の変形により、ガイドワイヤに対して内側シャフトを固定できる。そのため、本発明に係る医療用長尺体は、拡張部材の拡張時に内側シャフトを挿通したガイドワイヤを円滑に固定できる。

本発明の実施形態に係る医療用長尺体を示す図である。 図２（Ａ）は、図１に示す破線部２Ａ部分の軸方向に沿う断面を示す図であり、図２（Ｂ）は、図１に示す破線部２Ｂ部分の軸方向に沿う断面を示す図である。 図３（Ａ）は、図２（Ａ）に示す破線部３Ａ部分の拡大図であり、図２（Ｂ）は、図３（Ａ）に示す矢印３Ｂ−３Ｂ線に沿う内側シャフトの軸直交断面図である。 図４（Ａ）は、拡張させる前の状態の拡張部材を示す拡大断面図、図４（Ｂ）は、図４（Ａ）に示す破線部４Ｂ部分の拡大図である。 図５（Ａ）は、拡張させた状態の拡張部材を示す図、図５（Ｂ）は、図５（Ａ）に示す破線部５Ｂ部分の拡大図である。 図６（Ａ）は、実施形態の変形例１に係る医療用長尺体の先端部の拡大断面図、図６（Ｂ）は、実施形態の変形例１に係る医療用長尺体の基端開口部付近を示す拡大断面図である。 図７（Ａ）は、実施形態の変形例２に係る医療用長尺体の先端部の拡大断面図、図７（Ｂ）は、実施形態の変形例２に係る医療用長尺体の基端開口部付近を示す拡大断面図である。 実施形態の変形例３に係る医療用長尺体の内側シャフトを示す図であり、図３（Ａ）に対応する拡大断面図である。 実施形態の変形例４に係る医療用長尺体の先端部の拡大断面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル（「医療用長尺体」に相当する）１０は、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン（「拡張部材」に相当する）１７０を生体管腔に形成された狭窄部等の病変部位において拡張させることにより、病変部位を押し広げて治療する医療器具である。

バルーンカテーテル１０は、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ治療用バルーンカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル１０は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部等の病変部位の治療を目的としたバルーンカテーテルとして構成することもできる。

バルーンカテーテル１０は、例えば、血管等の生体管腔に形成された穿孔箇所の止血を行う処置や、バルーン１７０の拡張状態を比較的長時間に亘って維持しながら治療等を行う処置に好適に用いることができる。

バルーンカテーテル１０について説明する。

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、長尺状のシャフト１００と、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン１７０と、シャフト１００の基端側に配置されたハブ１９０と、を有している。

実施形態の説明において、バルーン１７０が配置された側をバルーンカテーテル１０の先端側とし、ハブ１９０が配置された側をバルーンカテーテル１０の基端側とし、シャフト１００が延伸する方向を軸方向とする。

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、シャフト１００の先端部側寄りにガイドワイヤ２００が出入り可能な基端開口部（ガイドワイヤポート）１０５が形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。

図２（Ａ）および図２（Ｂ）に示すように、シャフト１００は、内腔（拡張ルーメン）１１５を備える外側シャフト１１０と、外側シャフト１１０の内腔１１５に配置され、かつ、ガイドワイヤ２００が挿通されるガイドワイヤルーメン１４５を形成する内側シャフト１３０と、を有している。

図１および図２（Ｂ）に示すように、シャフト１００は、内側シャフト１３０のガイドワイヤルーメン１４５に連通する基端開口部（内側シャフト１３０の基端開口部）１０５を有している。基端開口部１０５は、内側シャフト１３０の基端部１３３（内側シャフト１３０の外層１６０の基端部）付近に形成している。

図２（Ｂ）に示すように、外側シャフト１１０は、先端側シャフト１１０Ａと、先端側シャフト１１０Ａの基端側に接続された基端側シャフト１１０Ｂと、を有している。

先端側シャフト１１０Ａおよび基端側シャフト１１０Ｂは、シャフト１００の基端開口部１０５付近において内側シャフト１３０の外層１６０と一体的に接続（融着）している。

先端側シャフト１１０Ａの内腔（図示省略）および基端側シャフト１１０Ｂの内腔（図示省略）は、先端側シャフト１１０Ａと基端側シャフト１１０Ｂとが接続された状態において、バルーン１７０の拡張空間１７７と連通する内腔（拡張ルーメン）１１５を形成する。

図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１３０は、先端側に配置された先端部材１８０を有している。先端部材１８０は、ガイドワイヤ２００を挿通可能な内腔１８１を有している。

先端部材１８０は、例えば、柔軟な樹脂材料で形成できる。ただし、先端部材１８０の材質は、内側シャフト１３０に対して固定が可能なものであれば特に限定されない。

内側シャフト１３０は、先端側に先端部材１８０を備えることにより、バルーンカテーテル１０の先端が生体管腔（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止できる。

図２（Ａ）に示すように、ガイドワイヤルーメン１４５は、外層１６０の先端側で先端部材１８０の内腔１８１と連通している。また、図２（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤルーメン１４５は、外層１６０の基端側で基端開口部１０５と連通している。

本実施形態においては、内側シャフト１３０のガイドワイヤルーメン１４５は、後述する内側シャフト１３０の補強層１４０の内周面と、内側シャフト１３０の外層１６０の内周面とにより形成している。具体的には、図２（Ａ）および図２（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤルーメン１４５は、軸方向に延びる補強層１４０の内周面と、補強層１４０よりも先端側に位置する外層１６０の内周面と、補強層１４０よりも基端側に位置する外層１６０の内周面とにより形成している。

図２（Ａ）に示すように、バルーン１７０は、内側シャフト１３０の先端部１３１に固定された先端部１７１と、外側シャフト１１０の先端部１１１に固定された基端部１７３と、バルーン１７０の先端部１７１と基端部１７３との間に形成された最大外径部を形成する中間部１７６と、を有している。

また、バルーン１７０は、先端部１７１と中間部１７６との間に形成された先端側テーパー部１７４と、基端部１７３と中間部１７６との間に形成された基端側テーパー部１７５と、を有している。

バルーン１７０は、シャフト１００の外周面との間に、内腔１１５と連通する拡張空間１７７を形成している。バルーン１７０は、拡張空間１７７内に流体が流入すると、バルーン１７０の軸方向と交差する放射方向へ拡張する。

図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１３０は、バルーン１７０の中間部１７６の軸方向の略中心位置を示す造影マーカー１０９を有している。造影マーカー１０９は、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により形成できる。なお、造影マーカー１０９は、内側シャフト１３０において先端側テーパー部１７４と中間部１７６との間の境界部を示す位置、および、内側シャフト１３０において基端側テーパー部１７５と中間部１７６との間の境界部を示す位置に配置してもよい。

図１に示すように、ハブ１９０は、流体（例えば、造影剤や生理食塩水）を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート１９１を有している。ハブ１９０のポート１９１は、例えば、チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。

次に、内側シャフト１３０について説明する。

図２（Ａ）および図３（Ａ）に示すように、内側シャフト１３０は、ガイドワイヤルーメン１４５を形成する補強層１４０と、補強層１４０の外側に設けられる外層１６０と、を有している。

補強層１４０は、コイル部材１５０を含む。また、コイル部材１５０は、外層１６０をガイドワイヤルーメン１４５に露出させる間隙部１５５を有している。

コイル部材１５０は、外層１６０の内側に螺旋状に配置している。また、コイル部材１５０は、ガイドワイヤルーメン１４５を形成する内腔が内側に形成された管構造で形成を有している。

図３（Ａ）に示すように、コイル部材１５０は、螺旋状に配置された状態で、コイル部材１５０を形成する線状部材（線材）１５０ａの隣接した部分の間に間隙部１５５を形成する。

コイル部材１５０の機能について説明する。

図４（Ａ）および図４（Ｂ）は、ガイドワイヤ２００がガイドワイヤルーメン１４５を挿通した状態において、バルーン１７０が収縮した状態の内側シャフト１３０を示している。この状態において、コイル部材１５０は、内側シャフト１３０の軸心ｃ１との間に第１傾斜角θ１を形成する。また、内側シャフト１３０の外層１６０は、補強層１４０の間隙部１５５から突出しない状態に保たれる。

図５（Ａ）および図５（Ｂ）は、ガイドワイヤ２００がガイドワイヤルーメン１４５を挿通した状態において、バルーン１７０が拡張した状態の内側シャフト１３０を示している。内側シャフト１３０のコイル部材１５０は、バルーン１７０が拡張すると、内側シャフト１３０の軸心ｃ１との間に第２傾斜角θ２を形成する。また、内側シャフト１３０の外層１６０は、バルーン１７０が拡張すると、補強層１４０の間隙部１５５を通してガイドワイヤルーメン１４５に突出する。また、この際、内側シャフト１３０は、内径および外径が小さくなるように変形して、ガイドワイヤ２００との間のクリアランスを小さくする。

上記のようにバルーンカテーテル１０は、バルーン１７０が拡張変形すると、コイル部材１５０と内側シャフト１３０の軸心ｃ１との間で形成される第１傾斜角θ１を第２傾斜角θ２へ変化させる。この第２傾斜角θ２は、第１傾斜角θ１よりも大きい角度である。

図５（Ｂ）に示すように、バルーン１７０は、拡張変形すると、軸方向の基端側へ伸長する。内側シャフト１３０は、バルーン１７０が軸方向の基端側へ伸長すると、この伸長に追従して軸方向に伸長する。この際、コイル部材１５０を形成する線状部材１５０ａは、隣接する線状部材１５０ａの間の間隙部１５５の幅（軸方向に沿う寸法）Ｗ２を広げるように変形する（図３（Ａ）を参照）。外層１６０は、間隙部１５５を通してガイドワイヤルーメン１４５へ突出する。そして、外層１６０は、ガイドワイヤルーメン１４５に挿通したガイドワイヤ２００の外表面と接触して、ガイドワイヤ２００との間で摩擦を作用させることにより、ガイドワイヤ２００を固定する。

外層１６０は、バルーン１７０の拡張状態が維持される間、ガイドワイヤ２００の固定を維持する。コイル部材１５０は、バルーン１７０が拡張した状態から収縮した状態になると、第２傾斜角θ２を第１傾斜角θ１になるように間隙部１５５の幅Ｗ２を狭める。外層１６０は、コイル部材１５０の変形に追従して変形し、間隙部１５５から突出しない状態に戻る。このように、外層１６０は、バルーン１７０が拡張した状態から収縮した状態に遷移すると、ガイドワイヤ２００の固定を解除する。

外層１６０がガイドワイヤ２００の固定を開始する際のバルーン１７０の拡張圧は、例えば、バルーン１７０の推奨拡張圧（ＮＰ）と同程度、またはそれ以下の圧力に設定できる。

外層１６０の肉厚（軸直交断面における厚み）は、例えば、０．０３ｍｍ〜０．１ｍｍに形成できる。

第１傾斜角θ１は、例えば、１００°〜１６０°に設定でき、第２傾斜角θ２は、例えば、１１０°〜１７０°に設定できる。

図３（Ａ）に示すように、コイル部材１５０を形成する線状部材１５０ａの軸方向の幅Ｗ１は、間隙部１５５の軸方向の幅Ｗ２よりも小さく形成できる。例えば、線状部材１５０ａの軸方向の幅（断面が円形である場合、外径）Ｗ１は、０．０１ｍｍ〜０．１５ｍｍに形成でき、間隙部１５５の軸方向の幅Ｗ２は、０．１ｍｍ〜１０ｍｍに形成できる。

図３（Ａ）に示すように、コイル部材１５０の軸方向の断面形状（線状部材１５０ａの断面形状）は円形に形成している。ただし、コイル部材１５０の断面形状は円形に限定されず、例えば、楕円形、矩形、三角形等であってもよい。

図３（Ａ）及び図３（Ｂ）に示すように、コイル部材１５０の一部は、外層１６０に埋め込まれている。そして、コイル部材１５０は、内側シャフト１３０の軸方向に垂直な断面において、外層１６０から少なくとも一部が露出している。例えば、コイル部材１５０は、外層１６０の内表面から０．００１ｍｍ〜０．０５ｍｍ露出するように配置できる。

図２（Ａ）に示すように、コイル部材１５０の先端部１５１は、内側シャフト１３０の先端部１３１よりも軸方向の基端側に配置している。また、図２（Ｂ）に示すように、コイル部材１５０の基端部１５３は、内側シャフト１３０の基端部１３３よりも軸方向の基端側に配置している。つまり、コイル部材１５０は、内側シャフト１３０の先端部１３１と内側シャフト１３０の基端部１３３との間で延在している。

コイル部材１５０の先端部１５１は、例えば、内側シャフト１３０の先端から０．５ｍｍ程度離れた位置に配置できる。また、コイル部材１５０の基端部１５３は、例えば、内側シャフト１３０の基端開口部１０５から１０ｍｍ程度離れた位置に配置できる。

図２（Ａ）に示すように、シャフト１００は、内側シャフト１３０の外層１６０と外側シャフト１１０を固定する固定部１０８を有している。

固定部１０８は、内側シャフト１３０の外層１６０を、バルーン１７０の基端部１７３よりも軸方向の基端側で外側シャフト１１０に固定している。

固定部１０８は、例えば、外層１６０と外側シャフト１１０を固定する融着部や接着部で形成できる。なお、固定部１０８は、外側シャフト１１０の内腔１１５が閉塞することのないように、外層１６０の外周面の一部のみに設けられる。

固定部１０８は、例えば、バルーン１７０の基端部１７３から１〜１００ｍｍ離れた位置に形成できる。

次に、バルーンカテーテル１０の構成材料について説明する。

コイル部材１５０を形成する線状部材１５０ａは、例えば、金属で形成できる。金属としては、例えば、ステンレス、タングステン、銅、ニッケル、チタン、ピアノ線、コバルト−クロム系合金、ニッケル−チタン系合金（超弾性合金）、銅−亜鉛系合金、アモルファス合金等の各種金属素線で形成できる。なお、コイル部材１５０は、例えば、線状部材１５０ａの外周面に所定の樹脂材料が被覆されたものであってもよい。また、コイル部材１５０は、外層１６０の材料よりも剛性が高い材料であれば、樹脂材料のみで形成された線状材料や樹脂材料と金属粉末とを混合して形成された線状材料でもよい。

バルーン１７０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等で形成できる。

外側シャフト１１０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックで形成できる。

外層１６０は、例えば、エラストマー系の樹脂、ポリウレタン系の樹脂、ラテックス系の樹脂等で形成できる。なお、外層１６０は、コイル部材１５０および外側シャフト１１０を形成する材料よりも軸方向および周方向へ変形し易い材料で形成することが好ましい。このような外層１６０の材料として、例えば、外側シャフト１１０がポリアミド系の樹脂（例えば、ナイロン１２）であり、コイル部材１５０の線状部材１５０ａがＳＵＳ等の金属材料である場合、ポリアミドエラストマー系の樹脂を用いることができる。

また、外層１６０は、例えば、異なる樹脂で形成された複数の層を有していてもよい。例えば、外層１６０はバルーン１７０と融着される第１の層と、先端部材１８０と融着される第２の層と、を有するように形成できる。一例として、バルーン１７０をポリアミド系樹脂で形成し、先端部材１８０をポリウレタン系樹脂で形成する場合、外層１６０の第１の層をポリアミド系樹脂で形成し、外層１６０の第２の層を変性ポリオレフィン系樹脂で形成することにより、バルーン１７０に対する外層１６０の融着性および先端部材１８０に対する外層１６０の融着性を高めることができる。またこの場合、外側シャフト１１０は、例えば、ポリアミド系樹脂で形成できる。

また、外層１６０は、例えば、透明な層と、シャフト１００の基端開口部１０５付近に色が付された着色層とを備える２層以上の層を備えるように構成してもよい。

なお、内側シャフト１３０は、例えば、所定の形状（例えば、らせん形状）に形状付けしたコイル部材１５０の内側にマンドレルを配置し、マンドレルが配置されたコイル部材１５０に対して外層１６０を形成する樹脂材料をディッピング加工することで形成できる。

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用を説明する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、内腔１１５を備える外側シャフト１１０と、外側シャフト１１０の内腔１１５に配置され、かつ、ガイドワイヤ２００が挿入されるガイドワイヤルーメン１４５を形成する内側シャフト１３０と、内側シャフト１３０の先端側と外側シャフト１１０の先端側に固定されたバルーン１７０と、を備えており、内側シャフト１３０は、ガイドワイヤルーメン１４５を形成する補強層１４０と、補強層１４０の外側に設けられる外層１６０と、を有し、補強層１４０は、コイル部材１５０を含み、コイル部材１５０は、外層１６０をガイドワイヤルーメン１４５に露出させる間隙部１５５を有している。そして、バルーンカテーテル１０は、バルーン１７０が拡張した状態において、内側シャフト１３０の軸心とコイル部材１５０との間に形成される傾斜角が変化し、かつ、外層１６０が間隙部１５５を通してガイドワイヤルーメン１４５に突出する。

上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、バルーン１７０を拡張した状態において、内側シャフト１３０の軸方向に対するコイル部材１５０の傾斜角が増加する。これにより、内側シャフト１３０は、その内径および外径が小さくなるとともに、外層１６０は、間隙部１５５を通してガイドワイヤルーメン１４５に突出する。このように、バルーンカテーテル１０は、コイル部材１５０の変形により、内側シャフト１３０の内表面とガイドワイヤ２００の外表面との間のクリアランスを小さくでき、外層１６０の変形により、ガイドワイヤ２００に対して内側シャフト１３０を固定できる。そのため、バルーンカテーテル１０は、バルーン１７０の拡張時に内側シャフト１３０を挿通したガイドワイヤ２００を円滑に固定できる。

また、コイル部材１５０は、バルーン１７０が収縮した状態において、内側シャフト１３０の軸心とコイル部材１５０との間に形成される第１傾斜角θ１と、バルーン１７０が拡張した状態において、内側シャフト１３０の軸心とコイル部材１５０との間に形成される第２傾斜角θ２と、を有している。そして、第２傾斜角θ２は、第１傾斜角θ１よりも大きい。

上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、バルーン１７０が拡張した状態になると、コイル部材１５０が第１傾斜角θ１から第２傾斜角θ２へ変化し、コイル部材１５０の傾斜角度の変化に追従して間隙部１５５が軸方向に押し広げられるように変形する。これにより、バルーンカテーテル１０は、バルーン１７０が拡張した状態において、外層１６０を間隙部１５５から好適に突出させることができる。

また、コイル部材１５０を形成する線状部材１５０ａの軸方向の幅Ｗ１は、間隙部１５５の軸方向の幅Ｗ２よりも小さい。このため、外層１６０は、バルーン１７０が拡張した状態において、間隙部１５５から容易に突出できる。

また、コイル部材１５０は円形の断面形状を有する。バルーンカテーテル１０は、円形の断面形状を有するコイル部材１５０を利用して補強層１４０が形成されているため、術者等が内側シャフト１３０内にガイドワイヤ２００を挿通させる際、ガイドワイヤ２００の摺動抵抗を低減できる。

また、コイル部材１５０は、内側シャフト１３０の軸方向に垂直な断面において、外層１６０から少なくとも一部が露出している。そのため、コイル部材１５０は、バルーン１７０が収縮した状態において、コイル部材１５０の一部がガイドワイヤルーメン１４５に露出するように外層１６０に埋め込まれている。これにより、バルーンカテーテル１０は、外層１６０にコイル部材１５０の一部が埋め込まれているため、内側シャフト１３０の肉厚を薄くすることができる。また、バルーンカテーテル１０は、術者等が内側シャフト１３０内にガイドワイヤ２００を挿通させる際、コイル部材１５０の一部がガイドワイヤルーメン１４５に露出しているため、ガイドワイヤ２００の摺動抵抗を低減できる。

また、外層１６０は、コイル部材１５０および外側シャフト１１０を形成する材料よりも軸方向および周方向へ変形し易い材料で形成している。このため、外層１６０は、バルーン１７０が拡張する際およびバルーン１７０が収縮する際、コイル部材１５０および外側シャフト１１０により変形が抑制されるのを防止でき、ガイドワイヤ２００をより円滑に固定できる。また、外側シャフト１１０は、バルーン１７０が拡張した際、外側シャフト１１０の放射方向への変形が抑制される。このため、内側シャフト１３０の外層１６０は、バルーン１７０が拡張した際、間隙部１５５から突出し易くなる。

また、コイル部材１５０は、間隙部１５５を形成しつつ、外層１６０の内側に螺旋状に配置されている。このため、コイル部材１５０は、バルーン１７０の拡張および収縮に伴って軸方向に容易に伸長でき、螺旋状の連続した間隙部１５５を通して外層１６０を円滑に突出できる。これにより、外層１６０は、ガイドワイヤ２００を固定した状態を安定的に維持できる。

また、コイル部材１５０は、内側シャフト１３０の先端部１３１と内側シャフト１３０の基端部１３３との間で延在している。このため、コイル部材１５０は、バルーン１７０が固定された内側シャフト１３０の先端部１３１付近で外層１６０が大きく変形するのを防止でき、バルーン１７０の固定力への影響を抑えることができる。また、バルーンカテーテル１０は、内側シャフト１３０の基端部１３３付近にコイル部材１５０が形成されていないため、内側シャフト１３０と外側シャフト１１０とを内側シャフト１３０の基端部１３３側で容易に接合できる。これにより、バルーンカテーテル１０の製造作業は容易なものとなる。

また、外層１６０は、バルーン１７０の基端部１７３よりも基端側で外側シャフト１１０に固定されている。このため、バルーン１７０が拡張した際、内側シャフト１３０の外層１６０は、バルーン１７０の軸方向への伸長に追従し、コイル部材１５０の先端と外層１６０と外側シャフト１１０の固定部１０８との間の領域で好適に伸張し、外層１６０は、その領域内で間隙部１５５を通して円滑に突出できる。これにより、外層１６０は、バルーンカテーテル１０の先端付近で突出してガイドワイヤ２００を固定でき、ガイドワイヤ２００を固定した状態をより安定的に維持できる。

次に、上述した実施形態の変形例を説明する。なお、変形例において特に言及しない構成や部材等については、前述した実施形態と同様のものとすることができ、その説明を省略する。

＜変形例１＞
図６（Ａ）および図６（Ｂ）は、変形例１に係るバルーンカテーテルを示す断面図である。

変形例１に係るバルーンカテーテルは、コイル部材３５０の構成が前述した実施形態に係るバルーンカテーテル１０と相違する。

図６（Ａ）および図６（Ｂ）に示すように、コイル部材３５０は、コイル部材３５０の先端３５１ａから基端側へ折り返えされた先端側折り返し部３５１と、コイル部材３５０の基端３５３ａから先端側へ折り返えされた基端側折り返し部３５３と、を有している。

コイル部材３５０の先端側折り返し部３５１は、コイル部材３５０の先端部を形成する。このため、図６（Ａ）に示すように、コイル部材３５０の先端部は、コイル部材３５０の先端３５１ａよりも基端側に位置する。

コイル部材３５０の基端側折り返し部３５３は、コイル部材３５０の基端部を形成する。このため、図６（Ｂ）に示すように、コイル部材３５０の基端部は、コイル部材３５０の基端３５３ａよりも基端側に位置する。

変形例１に係るコイル部材３５０は、先端側に先端側折り返し部３５１が形成されることにより、コイル部材３５０の先端３５１ａがコイル部材３５０の物性（弾性）によりばらつくのを防止できる。また、変形例１に係るコイル部材３５０は、基端側に基端側折り返し部３５３が形成されることにより、コイル部材３５０の基端３５３ａがコイル部材３５０の物性（弾性）によりばらつくのを防止できる。このため、内側シャフト１３０を製造する際、作業者は、コイル部材３５０の端部の弾性を消失させる処理（溶断や焼鈍し等）を実施する作業工程を省くことができる。これにより、変形例１に係るバルーンカテーテルの製造作業は容易なものとなる。

なお、コイル部材３５０の先端側折り返し部３５１の軸方向の長さ（基端側に折り返す長さ）や折り返した部分の形状、コイル部材３５０の基端側折り返し部３５３の軸方向の長さ（先端側に折り返す長さ）や折り返した部分の形状は、特に限定されない。

＜変形例２＞
図７（Ａ）および図７（Ｂ）は、変形例２に係るバルーンカテーテルを示す断面図である。

変形例２に係るバルーンカテーテルは、コイル部材４５０の構成が前述した実施形態に係るバルーンカテーテル１０と相違する。

図６（Ａ）および図６（Ｂ）に示すように、コイル部材４５０の先端部４５１とコイル部材４５０の基端部４５３は、リング状に形成されている。

コイル部材４５０の先端部４５１は、コイル部材４５０を外層１６０の内表面に沿って周方向に密巻きした部分で形成している。同様に、コイル部材４５０の基端部４５３は、コイル部材４５０を外層１６０の内表面に沿って周方向に密巻きした部分で形成している。

変形例２に係るコイル部材４５０は、コイル部材４５０の各端部４５１、４５３がリング状に形成されている。これにより、リング状に形成されたコイル部材４５０の各端部４５１、４５３は、溶断や焼鈍し等の処理を必要とするコイル部材の先端部および基端部が線状のままで延在するコイル部材と比較して、コイル部材４５０が当該コイル部材４５０の弾性によりばらつくことを簡単に防止できる。そのため、変形例２に係るコイル部材４５０は、コイル部材４５０の各端部４５１、４５３の処理が容易なものとなり、変形例２に係るバルーンカテーテルは、製造作業が容易なものとなる。

なお、コイル部材４５０の先端部４５１を形成するリング状部分の軸方向の長さおよびコイル部材４５０の基端部４５３を形成するリング状部分の軸方向の長さは、特に限定されない。

＜変形例３＞
図８は、変形例３に係るバルーンカテーテルの要部を示す拡大断面図である。

変形例３に係るバルーンカテーテルは、コイル部材５５０の構成が前述した実施形態に係るバルーンカテーテル１０と相違する。

図８に示すように、コイル部材５５０（コイル部材５５０を形成する線状部材５５０ａ）は、楕円形の断面形状を有している。コイル部材５５０は、このような断面形状を有する場合においても、コイル部材５５０を形成する線状部材５５０ａの断面形状が円形の場合と同様に、外表面が曲面で形成される。そのため、コイル部材５５０は、バルーン１７０が拡張した際に、間隙部１５５から外層１６０を円滑に突出できる。

なお、図８に示すように、コイル部材５５０を形成する線状部材５５０ａの軸方向の幅Ｗ１は、間隙部１５５の軸方向の幅Ｗ２よりも小さく形成できる。また、コイル部材５５０は、内側シャフト１３０の軸方向に垂直な断面において、外層１６０から少なくとも一部が露出するように配置できる。

＜変形例４＞
図９は、変形例４に係るバルーンカテーテルを示す断面図である。

変形例４に係るバルーンカテーテルは、コイル部材６５０の構成が前述した実施形態に係るバルーンカテーテル１０と相違する。

図９に示すように、コイル部材６５０は、コイル部材６５０の先端部６５１側に向けて間隙部１５５の幅Ｗ２が徐々に小さくなる。内側シャフト１３０は、先端側にコイル部材６５０がより密に配置されることにより、内側シャフト１３０の柔軟性が向上する。そのため、変形例４に係るバルーンカテーテルは、先端部分が柔軟になり、内側シャフト１３０のガイドワイヤ２００への追従性等が向上する。

なお、各間隙部１５５の幅Ｗ２の具体的な大きさや、間隙部１５５の幅Ｗ２を先端側に向けて徐々に減少する部分の軸方向における長さや位置等は、特に限定されない。

以上、実施形態および複数の変形例を通じて本発明に係る医療用長尺体を説明したが、本発明は実施形態および各変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、各変形例においてそれぞれ説明した構成（コイル部材の構成）は、適宜組み合わせることが可能である。

また、例えば、内側シャフトにおいてコイル部材が配置される軸方向の位置（範囲）は、ガイドワイヤの固定が可能な限り、特に限定されない。

また、例えば、コイル部材は、バルーンが拡張する前の状態において、内側シャフトの軸心との間に第１傾斜角を形成しないように内側シャフトの軸心に対して略垂直に配置してもよい。

また、例えば、コイル部材は、螺旋状に配置されたものに限定されない。コイル部材は、例えば、内側シャフトの軸方向に間隔を空けて配置される複数のリング状の部材と、リング状の部材同士を連結する可撓性を備える線状部材と、を有するように構成できる。このような構成において、例えば、リング状の部材は、バルーンが拡張する前の状態において、内側シャフトの軸心との間に第１傾斜角を形成しないように内側シャフトの軸心に対して略垂直に配置してもよいし、内側シャフトの軸心との間に第１傾斜角を形成するに配置してもよい。

また、例えば、バルーンカテーテルは、いわゆるパーフュージョンバルーンカテーテルとして構成することもできる。

１０ バルーンカテーテル（医療用長尺体）、
１００ シャフト、
１０８ 固定部、
１１０ 外側シャフト、
１１５ 内腔、
１３０ 内側シャフト、
１４０ 補強層、
１４５ ガイドワイヤルーメン、
１５０ コイル部材、
１５０ａ 線状部材、
１５５ 間隙部、
１６０ 外層、
１７０ バルーン（拡張部材）、
２００ ガイドワイヤ、
３５０ コイル部材、
３５１ 先端側折り返し部、
３５３ 基端側折り返し部、
４５０ コイル部材、
４５１ 先端部、
４５３ 基端部、
５５０ コイル部材、
５５０ａ 線状部材、
６５０ コイル部材、
ｃ１ 軸心、
θ１ 第１傾斜角、
θ２ 第２傾斜角。

Claims (11)

1. 内腔を備える外側シャフトと、
   前記外側シャフトの内腔に配置され、かつ、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する内側シャフトと、
   前記内側シャフトの先端側と前記外側シャフトの先端側に固定された拡張部材と、を備えており、
   前記内側シャフトは、前記ガイドワイヤルーメンを形成する補強層と、前記補強層の外側に設けられる外層と、を有し、
   前記補強層は、コイル部材を含み、
   前記コイル部材は、前記外層を前記ガイドワイヤルーメンに露出させる間隙部を有し、
   前記拡張部材が拡張した状態において、前記内側シャフトの軸心と前記コイル部材との間に形成される傾斜角が変化し、かつ、前記外層が前記間隙部を通して前記ガイドワイヤルーメンに突出する、ことを特徴とする医療用長尺体。
2. 前記コイル部材は、前記拡張部材が収縮した状態において、前記内側シャフトの軸心と前記コイル部材との間に形成される第１傾斜角と、前記拡張部材が拡張した状態において、前記内側シャフトの軸心と前記コイル部材との間に形成される第２傾斜角と、を有し、
   前記第２傾斜角は、前記第１傾斜角よりも大きい、ことを特徴とする請求項１に記載の医療用長尺体。
3. 前記コイル部材を形成する線状部材の軸方向の幅は、前記間隙部の軸方向の幅よりも小さい、ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用長尺体。
4. 前記コイル部材は、円形または楕円形の断面形状を有する、ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
5. 前記コイル部材は、前記内側シャフトの軸方向に垂直な断面において、前記外層から少なくとも一部が露出している、ことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
6. 前記外層は、前記コイル部材および前記外側シャフトを形成する材料よりも軸方向および周方向へ変形し易い材料で形成されている、ことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
7. 前記コイル部材は、前記間隙部を形成しつつ、前記外層の内側に螺旋状に配置される、ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
8. 前記コイル部材は、前記コイル部材の先端から基端側へ折り返えされた先端側折り返し部と、前記コイル部材の基端から先端側へ折り返えされた基端側折り返し部と、を有することを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
9. 前記コイル部材の先端部と前記コイル部材の基端部は、リング状に形成されている、ことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
10. 前記コイル部材は、前記内側シャフトの先端部と前記内側シャフトの基端部との間で延在している、ことを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
11. 前記外層は、前記拡張部材の基端部よりも基端側で前記外側シャフトに固定されている、ことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療用長尺体。