JP7425078B2 - 医療器具を患者体内に導入するためのシステム及び方法 - Google Patents

医療器具を患者体内に導入するためのシステム及び方法 Download PDF

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Description

本国際特許出願は、２０１８年１０月３１日付の米国特許出願第１６／１７６，４８１号に基づくものである。
本発明は、医療器具に関し、特に、人（又は動物）体内の内部経路、例えば、脈管構造（血管等）や胆管、腎管、尿管などの治療に用いる低侵襲医療器具に関するものである。
本発明は、さらに、バルーン血管形成術などのための、経皮的冠動脈介入の導入システムに関するものである。
本発明は、また、ガイドワイヤ等に生体内で固定可能なバルーンカテーテルを用いてステントなどの治療器具を血管内に送出するための医療器具に関するものである。
全体概念として、本発明は、ステントなどの治療器具を患者の内部経路（血管その他の管状の人体組織）に送出するためのシステム及び方法において、ガイドワイヤなどを血管内に着実に固定しつつ、治療器具を病変部位に送出する際に必要となる器具の交換回数を減らしめるものである。
さらに、本発明のシステムは、バルーンカテーテルが血管内に挿入されたガイドワイヤ等に生体内で固定可能な固定機構を有することにより、固定されたバルーンカテーテルが、他の部材（デリバリーカテーテルなど）のガイドワイヤ等に沿った治療部位への送出を容易にせしめるものである。
本発明は、また、治療部位近傍にガイドワイヤを安定的に固定する機構を備えたバルーンカテーテルを用いた血管内送出システムにおいて、血管内のガイドワイヤ遠端の動きを最小限に抑え、生体内でのガイドワイヤの安定性を向上させることにより、他の血管内部材をガイドワイヤに沿って送出しやすくせしめるものである。
本発明は、また、他の血管内部材（ステントなど）の病変部位への送出を補助する外部レール（又はバディシステム）を補強的に備えた、捻れ耐性を有する血管内送出システムに関するものである。
さらに、本発明は、血管内送出システムの利用方法に関するものである。まず、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを血管内の病変部位に送出し、バルーンを膨張させることで、血管を拡張し病変部位を途絶（disrupt）せしめる。その後、バルーンを収縮し、病変部位の脇に退避させ、再びバルーンを膨張させてバルーンカテーテルをガイドワイヤに固定する。続いて、バルーンカテーテルがガイドワイヤに固定され、ガイドワイヤが血管内に安定的に固定された状態で、他の血管内部材を病変部位に送出する。
虚血性心疾患は、典型的には、血管内の堆積物（ここでは「病変部位」という）が原因となって、血管を狭められ、弱らされ、あるいは塞がれて、血流に影響を生じるものである。虚血性心疾患には、心臓に繋がる血管が関連する冠動脈疾患（ＣＡＤ）、心臓・脳に繋がる血管は関連しない末梢動脈疾患（ＰＡＤ）などがある。
虚血性心疾患の血管内治療は、大腿動脈等の血管を通じてカテーテルを経皮導入し、血管内病変部位にアクセスするものであり、切開処置に比べて患者の負担は低い。
冠動脈疾患（慢性・急性虚血性心疾患など）及び末梢動脈疾患（下肢虚血、跛行など）の患者に対する血管再生術として、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）及び経皮的血管形成術（ＰＴＡ）が広く適用されている。
しかしながら、これら従来の経皮治療は、再閉塞や再狭窄の可能性があるため、適用に限度がある。その原因は、平滑筋の増殖による血管の治療部位の閉塞、アテローム性動脈硬化の進行、あるいは治療部位のネガティブ・リモデリングによる症状の再発などがあり得る。再閉塞や再狭窄により、追加処置のための再介入が必要となり得る。
血管形成術に対する様々な付加的技術によって、再狭窄を抑止する試みが行われている。様々なアテローム切除術のほか、ベアメタルステント、ナイチノールステントの使用などである。その後、再狭窄の治療・防止のために、薬剤溶出性ステント（ＤＥＳ）が使用されるようになった。ＤＥＳは、血管形成術やベアメタルステントとの比較で、冠動脈再狭窄の発生を顕著に減少させることが示された。
末梢動脈では、ナイチノールステントの使用がバルーン血管形成術単独適用よりも優れていることが分かり、慢性下肢虚血、特に大腿膝窩動脈が関与する疾病パターンの治療において、標準的な経皮治療法とされるようになった。
血管閉塞疾患の治療にはステントが利用されてきた。例えば、米国特許第５１３５５３６号や米国特許第５３１４４４４号には、管路内で膨張可能な小径のワイヤチューブが開示されている。血管内の特定の位置において、バルーンカテーテルを用いてステントを膨張させて、その部分の血管を支持する。このような従来のステントは、血管疾患による収縮に抵抗するため、半径方向の強度を高めたものが多かった。
経皮的血管形成術におけるステント送出では、まず、ガイドワイヤを経皮的に血管内の病変部位に到達させる。続いて、ガイドワイヤに沿って、血管形成バルーンカテーテルを病変部位に到達させる。血管形成バルーンカテーテルは、オーバーザワイヤー（ＯＴＷ）型又はラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）型で送出される。病変部位において、バルーンの膨張により血管流路が拡張される。
その後、ガイドワイヤを残したまま、血管形成バルーンカテーテルを血管内から除去し、ガイドワイヤに沿ってステント送出バルーンカテーテルを病変部位に到達させる。
従来手法の欠点は、安全性に限界があることと、ステント送出バルーンカテーテルを病変部位に到達させることの難しさである。後者は、血管形成術の施術後であっても、ガイドワイヤが必ずしも十分に安定的な状態とならないためである。例えば、ガイドワイヤの非固定先端は、血管内で自由に動いてしまう。このため、ステント送出バルーンカテーテルを血管内で導入中に、ガイドワイヤ先端が後退してしまうこともある。これは、血管が歪曲したり、びまん性であったり、石灰化しているときに起こり得る。不安定なガイドワイヤの非固定先端に対してステント送出バルーンカテーテルを導入するのは、血管乖離などを含む血管障害を引き起こすリスクを伴う。そこで、ステント送出バルーンカテーテルを除去し、血管形成バルーンカテーテルを再導入して、追加の血管形成術を施術する必要が生じることが多い。これは、患者のリスクを増やし、施術効率を下げ、コストを上げることとなる。
米国特許第５１３５５３６号 米国特許第５３１４４４４号
血管石灰化に関連する疾患、特に糖尿病、慢性腎疾患などの患者数増大により、血管内治療の需要は激増している。このような患者数では、現状の治療が非効率ないし無用である可能性がある。そこで、ステントなどの治療器具を血管内に導入するための改良された血管内治療技術が必要とされている。
そこで、本発明は、患者体内の管状の内部経路、例えば、血管、胆管、尿管などを通じて、治療器具（ステント等）を導入する方法であって、治療器具を血管内の病変部位に送出する際に、ガイドワイヤ等の送出部材を血管内に着実に固定しつつ、必要となる器具の交換回数を減らすことが可能な方法を提供するものである。
本発明は、また、バルーンカテーテルをガイドワイヤ等の送出部材に着脱可能に固定することで、血管内でガイドワイヤを安定化し、治療器具導入用カテーテル等の他の部材を、ガイドワイヤに沿って目的部位に向けて送出するのを容易にするロック機構を提供するものである。
本発明は、さらに、ステント等の治療器具を目的部位に送出する際に、ガイドワイヤの遠位端の血管ルーメン内での動きを制御し、血管内の目的（病変）部位近傍における安定性を確保することができる血管内送出システムを提供するものである。
本発明は、さらに、備えたロック可能なバルーンカテーテルを用いた血管内送出システムであって、そのロック機能により、血管内の目的部位付近でガイドワイヤを安定的に係留させて、ガイドワイヤに沿った他の血管内部材の退去を容易にし、以って血管内のガイドワイヤ遠位部における器具の交換回数を減らすことが可能な血管内送出システムを提供するものである。
本発明は、また、この血管内のガイドワイヤに自在にロック可能なバルーンカテーテルの使用方法として、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを血管内の病変部位に送出し、バルーンを膨張させて血管を拡張することにより病変部位（管腔内の石灰化プラークなど）を途絶せしめた後、バルーンを収縮させて病変部位近傍に退避させてから、バルーンを再度膨張させてガイドワイヤにロックする方法を提供するものである。これに続いて、バルーンカテーテルをガイドワイヤにロックしたままの状態で血管内に安定留置させつつ、他の血管内部材を病変部位に送出することができる。
本発明は、さらに、バルーンがロック状態、アンロック状態のいずれであっても、血管内部材をガイドワイヤに沿って送出するにあたり、カテーテルの軸に対して、支持部材及び／又はレール機構によって補強が施されている、捻れ耐性を有する血管内送出システムを提供するものである。
本発明は、さらに、ステントをガイドワイヤに沿って患者血管（又は胆管、尿管）内の病変部位に送出する血管内送出システムを提供するものである。このシステムは、近位部及び遠位部を有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフト内に設けられ、前記近位部から前記遠位部まで伸長する膨張用ルーメンと、前記カテーテルシャフト内に設けられ、ＲＸポートからバルーンカテーテルの遠位端まで伸長するガイドワイヤルーメンとからなる。
バルーンは、カテーテルシャフトの遠位部に付設される。バルーンの近位端は、ＲＸポートからの距離がおよそ５ｍｍ～３０ｍｍである。この構成より、バルーンを膨張させたまま、血管内のＲＸポート付近にある病変部位までガイドワイヤに沿ってステントを送出する動作が安定化される。
バルーン内には、カテーテルシャフトのロック部が設けられ、このロック部は、バルーンの近位端から遠位端の間に伸長する。ロック部は、バルーン内で、アンロック動作モード（ガイドワイヤルーメンがガイドワイヤに対し滑動可能となるような直径を有する状態）とロック動作モードとの間を遷移する。ロック動作モードでは、ロック部はバルーン内で収縮し、ガイドワイヤルーメンの直径を縮小させる。これにより、ガイドワイヤルーメンの内壁がガイドワイヤと密接し、ガイドワイヤをガイドワイヤルーメン内に包囲して係留（anchor）させる。
このロック部は、ガイドワイヤをガイドワイヤルーメン内壁に圧接させやすくするため、繊維編組物のような可撓性材料を有していてもよい。繊維編組物には、ポリマーコートされた金属組成物を用いると、バルーン内のロック部を遮水することができる。
バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトに沿って配置された複数の放射線不透過性マーカーをさらに有していてもよい。この放射線不透過性マーカーはＲＸポートの近傍に配置してもよい。
本発明のシステムの他の特徴として、バルーンシャフト上のガイドワイヤに沿った血管内送出システムを患者の血管内の病変部位に安全に提供する方法を提供するものである。その方法は、血管内でガイドワイヤにロック可能なバルーンカテーテルを製造することを含む。
このロック可能なバルーンカテーテルは、近位部、遠位部、当該近位部及び遠位部の間に延伸する第１ルーメン、及びＲＸポートから伸長する第２ルーメンを有する。
バルーンは、カテーテルシャフトの遠位部に付設される。バルーンの近位端は、ＲＸポートからの距離がおよそ５ｍｍ～３０ｍｍである。この構成より、管腔内でバルーンを膨張させたまま、管腔内のＲＸポート付近にある病変部位まで送出部材（ガイドワイヤ）に沿って治療器具（ステント）を送出する動作が安定化される。
カテーテルシャフトは、バルーン内で、アンロック動作モード（第２ルーメンが送出部材（ガイドワイヤ）に対し滑動可能となるような直径を有する状態）とロック動作モード（バルーン内の押圧に応じたカテーテルシャフトの収縮により、第２ルーメンが送出部材（ガイドワイヤ）に接触しその動きをロックするような直径を有する状態）との間を遷移する。
本発明は、また、
ロック可能なバルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って血管内の病変部位に送出し、
ロック可能なバルーンカテーテルの前記バルーンを膨張させることにより、血管を拡張し、病変部位を途絶させ、
バルーンを収縮させ、
収縮したバルーンを血管内の病変部位から退避させ、
バルーンを再び膨張させることにより、バルーンカテーテルをガイドワイヤにロックする方法を提供するものである。
バルーンの膨張により、バルーン内の第２ルーメンの内壁が圧搾によりガイドワイヤを保持し、バルーンカテーテルがガイドワイヤにロックされることになる。
引き続き、この方法を用いて、追加のカテーテル（ステントカテーテルなど）を送出することができる。ロック可能なバルーンカテーテルをガイドワイヤにロックし、ガイドワイヤが血管内に安定に係留した状態で、ガイドワイヤに沿って病変部位に送出が可能である。
本発明のシステム及び方法によれば、治療器具を血管内の病変部位に送出する際に、ガイドワイヤ等の送出部材を血管内に着実に固定しつつ、必要となる器具の交換回数を減らすことが可能となる。
本発明のシステム及び方法の特徴及び効果について、以下の添付図面を参照した詳細な説明により、当業者が理解し得る程度に明らかになるであろう。
本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す図である。 図１に示すバルーンカテーテルにおいて用いる血管内送出用具として、治療器具送出カテーテル、シース、ガイドワイヤの例を示す図である。 図１に示すバルーンカテーテルの遠位部のアンロック状態における概観図である。 図１に示すバルーンカテーテルの遠位部のロック状態における概観図である。 図１に示すバルーンカテーテルの遠位部のロック状態における断面概観図である。 ロック部に可撓性部材を有する形態のバルーンカテーテルの遠位部のアンロック状態における概観図である。 ロック部に可撓性部材を有する形態のバルーンカテーテルの遠位部のロック状態における概観図である。 バルーンとＲＸポートの間に埋設されたワイヤ状の捻れ耐性機構を示す概観図である。 バルーンとＲＸポートの間に埋設された他の捻れ耐性機構を示す概観図である。 ロック可能なバルーンカテーテルを用いて、血管内の目的部位に治療器具を導入する操作の各ステップを例示する図である。 ロック可能なバルーンカテーテルを用いて、血管内の目的部位に治療器具を導入する操作の各ステップを例示する図である。 ロック可能なバルーンカテーテルを用いて、血管内の目的部位に治療器具を導入する操作の各ステップを例示する図である。 ロック可能なバルーンカテーテルを用いて、血管内の目的部位に治療器具を導入する操作の各ステップを例示する図である。 ロック可能なバルーンカテーテルを用いて、血管内の目的部位に治療器具を導入する操作の各ステップを例示する図である。 ロック可能なバルーンカテーテルを用いて、血管内の目的部位に治療器具を導入する操作の各ステップを例示する図である。 ロック可能なバルーンカテーテルを用いて、血管内の目的部位に治療器具を導入する操作の各ステップを例示する図である。 ロック可能なバルーンカテーテルを用いて、血管内の目的部位に治療器具を導入する操作の各ステップを例示する図である。 ロック可能なバルーンカテーテルを用いて、血管内の目的部位に治療器具を導入する操作の各ステップを例示する図である。 ロック可能なバルーンカテーテルを用いて、血管内の目的部位に治療器具を導入する操作の各ステップを例示する図である。 ロック可能なバルーンカテーテルを用いて、血管内の目的部位に治療器具を導入する操作の各ステップを例示する図である。 ロック可能なバルーンカテーテルを用いて、血管内の目的部位に治療器具を導入する操作の各ステップを例示する図である。
図１～４Ｄ及び５Ａ～５Ｌは、患者体内の管腔構造（血管、胆管、尿管など）内に治療器具を導入するシステムを説明する図である。以下では、血管内での応用例について説明するが、本発明のシステム及び方法は、他の患者体内経路における治療にも適用可能である。
本システムは、血管内においてガイドワイヤ等の送出部材にロック可能なバルーンカテーテルを有するものである。ロック可能なバルーンカテーテルをガイドワイヤにロックすると、ガイドワイヤが血管内に安定的に固定された状態で、ガイドワイヤに沿って、ステント等の他の治療器具を血管内の目的部位に送出することができる。
本システムは、特に、血管蛇行、びまん性、石灰化関連した治療や、冠血管疾患（ＣＡＤ等）を含む虚血性心疾患、末梢動脈疾患（ＰＡＤ等）に関連した治療に適している。
図１において、血管内送出システム１は、、バルーンカテーテル１０を有する。バルーンカテーテル１０のシャフト１２は、近位部１４から遠位部１６にわたって延伸している。遠位部１６には、バルーン１８が取り付けられている。シャフト１２のうち、バルーン１８の内部に位置する部分をロック部１７と称する。
シャフト１２の近位部１４は、治療者の操作を容易にするためのハンドル２０を備えているのが好ましい。
近位部１４の近位端２３には、バルーン膨張ポート２２が設けられている。図３Ａ～３Ｃに示すように、バルーン膨張ポート２２は、シャフト１２内に設けられた膨張ルーメン２４を介してバルーン１８の内部１９に連通している。
ハンドル２０及びバルーン膨張ポート２２は、従来のバルーンカテーテルで用いられる部材でよいため、ここでは説明を省略する。バルーンカテーテル１０の近位部１４と同様、ハンドル２０及びバルーン膨張ポート２２は、ポリエチレン及び／又はポリテレフタレートなどの材料で形成することができる。
バルーンカテーテル１０は、冠血管又は末梢血管の治療に適した長さ及び直径を有するのが好ましい。その長さは、６０～１８０ｃｍ、その直径は、１．０～６０ｍｍである。
バルーン１８は、（図３Ａ，４Ａ，４Ｃ，５Ｂ，５Ｄ，５Ｅ，５Ｈ～５Ｌに示す）収縮状態と、（図１，２，３Ｂ，３Ｃ，４Ｂ，４Ｄ，５Ｃ，５Ｆ，５Ｇに示す）膨張状態とを取る。図１に示すバルーン１８は、血管内で膨張した状態である。バルーン１８は、ポリスチレンのような非規格材料、ポリテレフタレートのような半規格材料、ナイロンのような規格材料からなる。
バルーン１８は、治療内容及び治療対象の管腔（血管）への導入に適した寸法を有するものを使用する。例えば、バルーン長さは１～２０ｃｍとする。直径は、冠血管などの小径の管腔に適用する場合は、膨張状態で１．０～６．０ｍｍである。また、末梢血管などの大径の管腔に適用する場合は、４～１０ｍｍである。胸部や腹部の大動脈の治療に用いるカテーテルの場合は、直径１～６ｃｍのものを使うこともある。
バルーン１８は、シャフト１２のロック部１７に熱ボンド、接着剤などで接着されているのが好ましい。
バルーン膨張システム２５の制御により、膨張ポート２２を通じて流体（空気）を流入させることにより、バルーン１８が加圧されて膨張する。
バルーン膨張システム２５は、膨張ポート２２と気密に接続しており、バルーン１８に対する膨張用流体（食塩水、ヨード造影剤、空気など）２７の流出入を操作できるようになっている。
図１に示すバルーン膨張システム２５は、手動システムあるいは自動システムのいずれであってもよい。自動システムの場合、バルーン膨張システム２５は、電気系統、気流制御系統、制御ソフトウェア、その他関連インタフェースを備えることになる。制御ソフトウェアの制御により、電気系統が（膨張ポート２２と気密に接続している）電磁圧力制御弁を駆動して、気流によって本バルーンシステムの加圧・減圧サイクルを制御する。
膨張ルーメン２４の遠位端は、バルーン１８の内部に配置されたバルーン膨張ポート２６となっており、バルーンの近位端３３の近傍にあるのが好まし。膨張ルーメン２４は、シャフト１２内部をバルーン膨張ポート２２とバルーン１８との間にわたり、バルーン１８の加圧・減圧のための流体（空気）の供給路となる。
加圧状態で、バルーン１８は収縮状態を取る（図１，２，３Ｂ，３Ｃ，４Ｂ，４Ｄ，５Ｃ，５Ｆ，５Ｇに示す）。減圧状態で、バルーン１８は膨張状態を取る（図３Ａ，４Ａ，４Ｃ，５Ｂ，５Ｄ，５Ｅ，５Ｈ，５Ｉ，５Ｌに示す）。
本システムは、ガイドワイヤのような送出部材３１を利用する。ガイドワイヤ３１は、治療前に、血管内の病変部位に導入される。その後、ガイドワイヤ３１に沿って、血管内の病変部位に本システムを配置し、予備的拡張や他の治療を行う。
バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤルーメン２８を有する。ガイドワイヤルーメン２８は、シャフト１２の内部をＲＸポート３０からテーパ先端３２の間にわたり延伸している。ガイドワイヤ３１は、ガイドワイヤルーメン２８内を、テーパ先端３２を超えて延伸している。
ガイドワイヤルーメン２８は、ガイドワイヤ３１を通過させることができる寸法となっている。例えば、患者の脈管構造又は組織内において、ガイドワイヤ３１に沿って遠位部１６を転置することを容易にするに足る寸法とすることが考えられる。
図３Ｃに示すように、ガイドワイヤルーメン２８は、シャフト１２の中心軸に沿って配置されていてもよいが、あるいは、中心軸とずれた配置であってもよい。ガイドワイヤルーメン２８は、バルーン膨張システム２５の動作に応じて施術者が圧搾操作可能であるのが好ましい。つまり、下記に説明するように、バルーン１８の膨張によりガイドワイヤ３１をロックするということである。
シャフト１２は、ガイドワイヤルーメン２８の圧搾がしやすいよう、可撓性部材からなるのが好ましい。その全長において、又はバルーン１８内のロック部１７など少なくとも一部において、可撓性部材からなるのが好ましい。
本システム１では、ロック可能なカテーテル１０がロック機構を有する。このロック機構は、バルーン膨張システム２５、膨張ルーメン２４、バルーン１８及びシャフト１２のロック部１７を含んでおり、これら部材の協働によりロック動作モードとアンロック動作モードとの間で遷移可能なロック機構が実現される。
ロック動作モードでは、バルーン１８の膨張により、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ３１に固定する。一例として、バルーン１８を所定圧力に加圧すると、シャフト１２のロック部１７がガイドワイヤ３１に対して押圧し（図３Ｂ，３Ｃ，４Ｂ，４Ｄ参照）、これによりガイドワイヤルーメン２８の内壁（ＲＸポート３０からバルーン１８内に延伸する部分）がガイドワイヤ３１を周囲から圧搾する。これにより、ガイドワイヤ３１をシャフト１２内にロックすることができる。この加圧された状態では、ガイドワイヤルーメン２８内壁とガイドワイヤ３１とがしっかり密着して、ガイドワイヤ３１とシャフト１２とが互いにずれることがない。すなわち、治療手順の必要性に応じてバルーン１８による加圧をコントロールすることで、ガイドワイヤルーメン２８内壁とガイドワイヤ３１との密着を保ち、ガイドワイヤ３１をバルーンカテーテル１０のシャフト１２にロックすることが可能となっている。
ロック機構のバルーン膨張システム２５がバルーンを収縮させると、ガイドワイヤルーメン２８の内壁はもともとの状態に戻り、ガイドワイヤとシャフト１２の密着状態を解除し、アンロック動作モードへと遷移する。アンロック動作モードでは、ガイドワイヤとシャフト１２とは互いに自由な位置を取る。
ＲＸポート３０は、シャフト１２上のバルーン１８の近位端３３から少し間隔を置いた位置に形成されている。この配置により、図５Ｇ～５Ｊに示すように、バルーンカテーテル１０を体腔内にロックした状態に保ちながら、ガイドワイヤ３１に沿って治療器具を目的部位に導入することが可能となっている。
例えば、従来のＲＸポートはバルーンから１５ｃｍ以上離れて配置されるのが典型的であるところ、本システム１では、バルーンの近位端３３から１～５ｍｍないし３０ｍｍと極めて近い位置にＲＸポート３０を配置することが可能となっている。
ＲＸポート３０を通じてガイドワイヤ３１をシャフト１２外に逃がす構造のコンパクトさが奏功し、体腔内でガイドワイヤ３１にバルーン１８がしっかりロックされた状態を保ちながら、ＲＸポート３０及びバルーン１８から近い場所に治療器具送出カテーテルを配置することが可能となり、ステント送出に好適な状態を確保できている。すなわち、この治療器具送出カテーテルは、体腔内で安定的に係留されたものである。
本発明のバルーンカテーテル１０は、放射線撮影により位置決めをしやすくなるよう、１又は２以上の放射線不透過性マーカーを含んでいてもよい。図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、シャフト１２に沿って、放射線不透過性マーカー３４，３６，３８，４０，４２を含んでいる。放射線不透過性マーカーは、白金、イリジウムなどの従来材料から構成してもよい。放射線不透過性マーカー３４，３６は、それぞれ、血管内でのバルーン１８の位置を視覚化できるよう、バルーン１８の遠位端３７及び近位端３３の近傍に位置決めされている。放射線不透過性マーカー３８は、血管内でのＲＸポート３０の位置を視覚化できるよう、ＲＸポート３０の近傍に位置決めされている。放射線不透過性マーカー４０，４２は、シャフトマーカーであり、それぞれ、シャフト１２の遠位端３２から９０ｃｍ、１００ｃｍ程度離れた位置を取る。
図１に示すロック可能なバルーンカテーテル１０を用いた血管内送出システムの他の構成例を図２に示す。本システムは、治療器具送出用カテーテル、１又は２以上のシース、及び送出部材を有してなる。図２に例示するように、本システム５０は、ロック可能なバルーンカテーテル１０、シース５２、シース５４、送出部材（ガイドワイヤ）５６、及び治療器具送出用カテーテル６０を有している。
シース５２は、血管内送出操作を行うことが可能な寸法形状を有する。シース５２は、ロック可能なバルーンカテーテル１０による血管内送出操作を可能にするためのルーメンを構成する。
シース５４は、血管内送出操作を行うことが可能な寸法形状を有する。シース５４は、治療器具送出用カテーテル６０による血管内送出操作を可能にするためのルーメンを構成する。シース５２及び５４は、血管内操作用の従来品を用いることができる。
送出部材５６は、血管内送出操作を行うことが可能な寸法形状を有するものであり、例えば、図示するようなガイドワイヤを用いる。一例として、血管内操作用のガイドワイヤ従来品を用いることができる。
治療器具送出用カテーテル６０は、患者の管腔内の目的部位に向けて、ステント等の治療器具を血管内送出することが可能な寸法形状を有する。治療器具送出用カテーテル６０は、近位部６４及び遠位部６６を有するシャフト６２を含んでいる。
シャフト６２の近位部６４は、治療者が操作する。操作のため、近位部６４にハンドル６７を設けている。シャフト６２管内に沿って延伸する膨張ルーメン７５を通じて、バルーン６８の内部にバルーン膨張ポート７２が接続されている。
シャフト６２の遠位部６６において、ガイドワイヤルーメン７７に沿って、ガイドワイヤポート７４が接続されている。
ハンドル６７及びポート７２，７４は、治療器具送出用カテーテル６０の近位部６４と同様、既知の材料、例えば、ポリエチレン及び／又はポリテレフタレートなどの材料で形成することができる。治療器具送出用カテーテル６０は、治療目的に応じた好適な寸法形状を有するものとする。
治療器具送出用カテーテル６０は、ステント等の治療器具７０を送出するためのものである。図２に示す例では、治療器具送出用カテーテル６０は、シャフト６２の遠位部６６の所定位置においてバルーン６８を備えている。（バルーン膨張ポート７２に流体（空気）を導入した結果）バルーン６８が膨張することにより、治療器具７０が送出（収縮）状態から係留（膨張）状態へと遷移する。
ここで、治療器具送出用カテーテル６０について、ベアメタルステント、薬剤溶出性ステントなどのステント送出のための実施例として説明したが、その他の種類の治療、例えば、医薬送出用カテーテル、バルーンカテーテル、薬剤溶出性バルーンカテーテル、エネルギー送出用カテーテルなどにも応用可能である。医薬の例としては、有糸分裂阻害剤、再製剤、抗炎症剤、抗アレルギー剤、抗生物質、抗ウイルス剤、抗コリン剤、抗ヒスタミン剤、抗血栓剤、瘢痕予防剤、抗細胞増殖剤、降圧剤、抗再狭窄剤、治癒促進剤、ビタミン、タンパク質、ゲノム、成長因子、細胞、肝細胞、ベクター、ＲＮＡ、ＤＮＡなどが含まれる。エネルギー送出用カテーテルは、紫外光、超音速、抵抗熱、ラジオ波（ＲＦ）、極低温材料などあらゆる形態のエネルギーを対象とするものである。
図３Ａ，３Ｂ，３Ｃは、本発明のロック可能なバルーンカテーテル１０の一実施形態における遠位部１６の概観図である。図３Ａ，３Ｂは、それぞれ、バルーンカテーテル１０のアンロック状態、ロック状態を示す。図３Ｃは、バルーンカテーテル１０のロック状態における断面概観図である。
図３Ａにおいて、シャフト１２はアンロック状態（アンロック動作モード）である。アンロック状態では、ガイドワイヤルーメン２８の直径は、当該ルーメン内でガイドワイヤ３１が滑動可能となるような寸法を取る。
図３Ｂ，３Ｃにおいて、シャフト１２はロック状態へと遷移している。
バルーン１８の膨張により、バルーン１８内に位置するシャフト１２のロック部１７が押圧されて、ガイドワイヤルーメン２８の直径が減少し、その結果、シャフト１２のロック部１７にあたる内壁がガイドワイヤ３１を包囲して、ガイドワイヤルーメン２８内にロックする。例えば、図３Ｂ，３Ｃに示すように、バルーン膨張ルーメン２４及びバルーンポート２６を介してバルーン１８に流体（空気）を導入することにより、バルーン１８が膨張し、この膨張によりバルーン１８内部空間が圧迫されて、シャフト１２のロック部１７が圧搾される構成とすることができる。
このバルーン膨張システム１８の利点は、ガイドワイヤルーメン２８をガイドワイヤ３１に密接させることができるだけでなく、それと同時に、図３Ａ，３Ｂに示すように、バルーン１８の壁の患者の管腔経路１００への密接を増大させ、ガイドワイヤ３１を管腔経路内に係留（anchor）することができることにもある。
図４Ａ，４Ｂは、図３Ａ，３Ｂ，３Ｃに示すのと同様に、カテーテル１０’の遠位部を概略的に示す図である。このカテーテル１０’は、シャフト１２’のバルーン１８’内におけるロック部１７’において可撓性部材４４を有しており、これによりロック機構を実現している。このロック可能なカテーテル１０’は、図１～２，３Ａ～３Ｃに示すロック可能なカテーテル１０と同様な方法で構成されるものであり、類似の部材にはプライム（「’」）付き符号を付している。可撓性部材４４は、シャフト１２’に沿ってバルーン１８’内のみ（ロック部１７’相当部分のみ）にわたり延伸するようにしてもよいし、シャフト１２’全長にわたって延伸するようにしてもよい。可撓性部材４４は、繊維編組物、例えば、ステンレスの金属繊維編組物からなる。この繊維編組物は、ポリマー等の遮水性材料で被覆されていてもよい。上述の通り、ロック部１７’における可撓性部材４４は、
バルーン１８の膨張及び加圧の動作に乗じて圧搾動作をし、ガイドワイヤルーメンを送出部材５６’にロックする構造となっている。
他の実施形態としては、図４Ｃ，４Ｄに示すように、バルーンカテーテル１０’’は、捻れ耐性機構１２０を補強的に備えることができる。本システムのうち、ＲＸポート３０とバルーン１８の間の部分は、膨張したバルーン１８がガイドワイヤ上をけん引される際にカテーテルシャフト１２に生じる鋭角捻れ、座屈（buckling）、屈曲に対して弱いためである。
そのような問題点を原因とする、心臓手術時におけるカテーテルシャフト１２の望ましくない逸脱を防止するため、本システム１０’’は捻れ耐性機構１２０を備えている。捻れ耐性機構１２０は、図４Ｃに示すように、カテーテルシャフト１２内部のＲＸポート３０とバルーン１８の間に形成されたニチノール／鋼製ワイヤ状部材１２２である。あるいは、図４Ｄに示すように、延伸部１２６及び中央環状部１２８からなるよう形成されたニチノール／鋼製ワイヤ状部材１２４である。これらは、カテーテルシャフト１２の内壁に埋設され、又は当該内壁に内部固定若しくは外部固定された補強構造体として形成される。
あるいは、捻れ耐性機構１２０は、ワイヤ状部材１２２とワイヤ状部材１２４とを組み合わせて用いるものであってもよい。
捻れ耐性機構１２０は、上記いずれの構造を取るものであれ、カテーテルシャフト１２に鋭角捻れ、座屈（buckling）、屈曲が生じるのを防止するため、心臓手術のあらゆる局面にも耐えうる堅牢なシステムが提供される。
図４Ｃ，４Ｄでは、捻れ耐性機構１２０を、図４Ａ，４Ｂに示す実施形態への応用例として示したが、これに限られず、捻れ耐性機構１２０は、図１～５Ｉに示すすべての実施形態への応用例とすることが可能である。
本発明の方法は、ロック可能なバルーンカテーテル１０及び１０’を血管内処置に利用するものである。以下に一例として、図１，２，３Ａ～３Ｂに示すロック可能なバルーンカテーテル１０への応用例を説明する。図４Ａ，４Ｂに示すロック可能なバルーンカテーテル１０’への応用例も同様に説明できる。
図５Ａにおいて、送出部材（ステント）を血管内の目的場所に導入する。本例では、送出部材５６（ステントとして表示）を血管Ｖ内の病変部位Ｌの位置に配置する。病変部位の位置は、造影剤を用いた撮影など従来の血管治療技術で特定されている。
図５Ｂにおいて、バルーンカテーテル１０の遠位端３２に位置するガイドワイヤルーメン２８の遠位開口８２に対し、ガイドワイヤ５６の近位端８０を挿入することにより、バルーンカテーテル１０が送出部材５６に充填される。カテーテル１０は、その遠位部１６が目的部位（病変部位Ｌなど）に到達するまで、患者血管系Ｖ内を進行する。目的部位は、放射線不透過性マーカーを用いた造影法によりあらかじめ決められている。患者血管系Ｖ内で位置決めされたカテーテル１０の遠位部１６は図５Ｂのように表れる。この送出手順中、カテーテル１０のバルーン１８は、折り畳み状態となっている。
あるいは、図２に示すシース５２のような送出用シースをバルーンカテーテル１０の遠位部１６に重ねて配置し、滑らかな表面を有するロック可能なバルーンカテーテル１０を実現し、血管Ｖの目的部位Ｌに到達後は、遠位部１６を露出するようにしてもよい。図示するように、ガイドワイヤ５６は、バルーン１８内部のガイドワイヤルーメン２８内に配置され、ガイドワイヤＲＸポート３０から外部に出ている。
図５Ｃ及び図１において、膨張ポート２２には、従来の膨張システム２５が接続されており、膨張用流体（食塩水、ヨード造影剤など）２７は、膨張ルーメン２４を介してバルーン１８に満たされ、バルーンを膨張させることができるようになっている。膨張状態では、バルーン１８の壁８４が病変部位Ｌや血管Ｖの内膜に接触し、病変部位Ｌを途絶させる。その後、図５Ｄに示すように、バルーン１８は収縮される。
図５Ｅにおいて、バルーン１８は、収縮状態で、ガイドワイヤ５６の遠位端８６とともに、患者管腔Ｖの目的部位Ｌに近いがこれを超えない位置に達している。例えば、ロック可能なバルーンカテーテル１０及び送出部材５６を血管Ｖ内の遠位側に配置することで、ＲＸポート３０を目的部位Ｌから一定距離置いた位置に配置する。
図５Ｆに示すように、膨張ルーメン２４及びバルーン膨張ポート２６を通じてバルーン１８に膨張用流体２７を注入することにより、バルーンカテーテル１０が送出部材５６にロックされる。膨張用流体２７の圧注によりバルーン１８を膨張させ、この膨張によりバルーン１８内部空間が圧迫されて、シャフト１２が圧搾され、ガイドルーメン２８がその内部の送出部材５６と密接し、送出部材５６がシャフト１２にロックされる。さらに、バルーン１８の膨張により、バルーン１８の壁８４が血管Ｖの内腔と接することで、バルーン１８が血管内に係留され、ロックされる送出部材５６の血管Ｖ内での安定に寄与する。
図５Ｇに示すように、バルーンカテーテル１０が送出部材５６にロックされ、バルーンカテーテル１０及び送出部材５６が体腔内に係留された状態（この際、バルーン１８の壁８４が血管Ｖの内腔と接していてもいなくともよい）で、送出部材５６を通じて治療器具送出用カテーテル６０を導入し、治療器具７０を目的部位Ｌに配備することができる。配備中、治療器具送出用カテーテル６０は折りたたまれていてもよい。あるいは、図２に示すシース５４のような送出用シースをカテーテル６０の遠位部６６に重ねて配置し、滑らかな表面を有する治療器具送出用カテーテル６０を実現してもよい。血管Ｖの目的部位に到達後は、シース５４を後退させ、遠位部１６を露出させる。ロック可能なバルーンカテーテル１０と治療器具送出用カテーテル６０とは、共通の送出部材５６を用いるが、体腔内では、これらは個別に構成している。
図５Ｈに示すように、ロック可能なバルーンカテーテル１０を送出部材５６からアンロックする。例えば、バルーン１８を収縮させ、シャフト１２の圧搾を停止することで、ガイドルーメン２８のロック部１７が膨張しガイドワイヤ５６と活動自在の状態となる。
図５Ｉに示すように、送出部材（ガイドワイヤ）５６を、ロック可能なバルーンカテーテル１０から取り除く。例えば、送出部材５６の遠位端８６がＲＸポート３０を抜けるまでの間、ロック可能なバルーンカテーテル１０をそのままの状態としつつ、送出部材５６を引き抜くことができる。あるいは、送出部材５６をそのままの状態としつつ、送出部材５６の遠位端８６がＲＸポート３０を抜けるまでの間、ロック可能なバルーンカテーテル１０を引き抜くこともできる。
図５Ｊに示すように、ロック可能なバルーンカテーテル１０を目的部位Ｌ近傍から除去し、治療器具６０のみが血管Ｖ内の目的部位Ｌに残ることになる。ロック可能なバルーンカテーテル１０は、血管Ｖから完全に除去してもよいし、治療器具搬送に用いるために退避させるだけにしておいてもよい。あるいは、バルーンカテーテルを他の血管に移動させてもよい。
図５Ｋに示すように、治療器具（ステント）７０が目的部位Ｌに展開される。例えば、バルーン６８を膨張させることで、治療器具７０を拡張させて、血管Ｖの内壁に接触させることができる。
続いて、図５Ｌに示すように、治療器具（ステント）７０が移植用である場合、治療器具送出用カテーテル６０を取り除き、治療器具７０を目的部位Ｌに移植された状態で残置する。
以上、本発明について、具体的な実施の形態を示して説明したが、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において、様々な変更・改良を加えることが可能である。例えば、機能的に同等な部材による代替、部材の配置の転換、工程の順序変更や挿入などがあり得る。

Claims (5)

  1. 患者の管腔内の目的部位に向けて、送出部材に沿って治療器具を送出するシステムであって、ロック可能なバルーンカテーテルと、
    その遠位部において治療器具を保持し、当該治療器具を前記送出部材に沿って患者体内の目的部位に配置できるよう当該治療器具と操作可能に接続された治療器具送出カテーテルとを有しており、
    前記バルーンカテーテルは、
    近位部、遠位部、当該近位部及び遠位部の間の内壁に設けられたＲＸポートを有するカテーテルシャフトと、
    前記カテーテルシャフト内に設けられ、前記近位部から前記遠位部まで伸長する膨張用ルーメンと、
    前記カテーテルシャフト内に設けられ、前記ＲＸポートから前記遠位部まで伸長し、送出部材を収容可能な送出部材ルーメンと、
    近位端、遠位端を有し、前記カテーテルシャフトの遠位部外周に固定され、前記近位端が前記ＲＸポートから所定距離離れて配置され、膨張することにより血管壁に対して固定され得るバルーンと、
    前記バルーンカテーテルの管壁のうち前記バルーンに当接する部分から構成されるロック部と、
    前記バルーンと前記カテーテルシャフトとの間に介設され、前記カテーテルシャフトをアンロック状態とロック状態との間で遷移させるロック機構であって、
    前記送出部材ルーメンの直径が、その内部で送出部材を滑動可能にする大きさである時はアンロック状態とし、バルーンの膨張により前記カテーテルシャフトの管壁のロック部が管内側に押し出されて前記送出部材ルーメンを押圧し、前記送出部材ルーメンのうち前記ロック部に押圧される略全部分の直径が、前記送出部材ルーメンが送出部材に接触してその内部での送出部材の移動を妨げる程に減少した時にはロック状態とするロック機構と、
    を有しており、
    前記バルーンが膨張し前記管腔内に係留した状態において、前記治療器具が、前記送出部材に沿って、管腔内のＲＸポート近傍の目的部位に向けて送出されるシステム。
  2. 前記送出部材は、ガイドワイヤであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
  3. 前記治療器具は、ステントであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
  4. 前記カテーテルシャフトは、その内壁の圧搾を促進するための可撓性部材を前記バルーン内に有していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
  5. 前記可撓性部材は、繊維編組物からなることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
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