CN113301941B - 用于将医疗装置受控递送到患者体内的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于以受控且稳健的方式展开如支架等治疗装置的血管内递送系统由配备有锁定机构的可锁定球囊导管支撑，所述锁定机构被配置成在体内锁定到如导丝等递送组件。所述可锁定球囊导管可以通过使所述可锁定球囊导管的球囊充气/放气而在锁定操作模式与解锁操作模式之间可控地转变。在处于所述锁定操作模式的情况下，所述可锁定球囊导管促进沿所述递送组件将治疗元件递送到目标部位，同时增强所述递送组件，尤其是所述目标部位附近的稳定性。

Description

用于将医疗装置受控递送到患者体内的系统和方法
相关申请的引用
本PCT申请基于在2018年10月31日提交的美国专利申请第16/176,481号。
技术领域
本发明涉及医疗装置，并且具体地涉及用于在人(或动物)体内内部通道内进行治疗的微创装置，所述人(或动物)体内内部通道例如脉管系统(如血管)、或胆管以及肾输尿管等。
本发明进一步提出一种用于例如适于血管内球囊成形术的经皮冠状动脉介入的递送系统。
本发明还涉及医疗装置，所述医疗装置设计用于使用可在体内锁定到如导丝等递送组件的球囊导管来在血管内展开例如支架等治疗元件。
在总体概念中，本发明涉及一种用于以受控的稳健方式在患者体内内部通道(例如，患者体内的血管内或其它内部管状结构)中展开如支架等治疗元件的系统和方法，所述受控的稳健方式允许减少在内部管状结构(例如，患者体内的血管)内的病变部位处展开治疗元件所需的设备更换的次数，同时在使治疗元件前进到病变部位期间在血管内固定如导丝等递送组件。
进一步地，本发明系统涉及一种球囊导管，所述球囊导管设置有锁定机构以在体内锁定到在治疗时插入血管中的递送组件(例如，导丝)，其中锁定的球囊导管促进沿递送组件(导丝)将另外的组件(如治疗递送导管)递送到目标部位以进行治疗，同时在靠近目标部位时，增强递送组件的稳定性。
本发明还涉及一种血管内递送系统，所述血管内递送系统由球囊导管支撑，所述球囊导管配备有用于将导丝锚定并稳定在目标部位附近的机构以通过使导丝的远端在血管内的移动最小化来实现沿导丝的优越地递送另外的血管内组件，由此增强体内的导丝稳定性。
本发明还涉及一种血管内抗扭结递送系统，所述血管内抗扭结递送系统由外部轨道(或伙伴系统(buddy system))加强以帮助将所述另外的血管内装置(如支架)推进到病变。
另外，本发明涉及一种使用递送系统的方法，其中通过导丝将球囊导管递送到血管中的病变，并且用常规球囊充气机构使球囊导管的球囊充气使血管扩张并破坏病变。球囊然后放气，并邻近病变移动，并且通过使球囊充气来将球囊导管锁定到导丝。随后，可以将一个或多个另外的血管内组件递送到病变，同时球囊导管保持锁定到导丝以将导丝锚定并稳定在血管内。
背景技术
缺血性心血管综合征通过使血管变窄、变弱或阻塞血管来影响血流，这通常是由于物质在血管内的积聚(本文中称为病变)造成的。缺血性心血管综合征可以包含冠状血管综合征以及外周血管综合征，所述冠状血管综合征有时称为冠状动脉疾病(CAD)，其通常与通向/来自心脏的血管有关，所述外周血管综合征通常称为外周动脉疾病(PAD)，其与不通向/来自心脏或大脑的血管有关。
缺血性心血管综合征的血管内治疗允许通过经皮引入导管穿过血管(例如股动脉)来进入血管病变，并且因此比开放手术方法涉及更少的患者创伤。
冠状动脉和外周动脉的经皮腔内血管成形术(分别为PTCA和PTA)被广泛接受作为患有缺血性心血管综合征(例如，慢性冠状动脉缺血综合征和急性冠状动脉缺血综合征)和外周血管综合征(如慢性肢体缺血，包含跛行和严重肢体缺血)的患者的血管重建手术。
然而，由于再闭塞或再狭窄，常规经皮治疗的使用可能受到限制。这可能是由于生长而阻塞经治疗血管段的平滑肌细胞增殖旺盛、动脉粥样硬化斑块的进展或经治疗段的负性重构导致症状复发。再闭塞或再狭窄可能需要潜在的再介入以进行另外的治疗。
血管成形术的各种辅助剂寻求通过许多技术来减少再狭窄。这些技术可以包含提取、旋转、轨道或激光粥样斑块切除术，以及使用裸金属和裸镍钛合金支架。最近，药物洗脱支架(DES)开始用于治疗/预防再狭窄。与血管成形术或裸金属支架相比，后一种技术已被证明能显著减少冠状动脉再狭窄。
在外周动脉中，裸镍钛合金支架的使用已经表明优于单独的球囊血管成形术，并且已经作为用于(尤其是在涉及股腘动脉的复杂疾病模式中)治疗慢性肢体缺血综合征的“默认”经皮策略。
支架通常用于治疗闭塞性血管疾病。例如，Hillstead的美国专利第5,135,536号和Gianturco的美国专利第5,314,444号描述了一种包括可膨胀线管的支架，所述可膨胀线管的直径减小以用于经腔放置。一旦将支架定位在血管内，球囊导管就用于使支架膨胀以支撑和加强血管的整个圆周。此类现有技术的支架通常具有很高的径向强度，以抵抗由于血管疾病引起的塌陷。
在经皮腔内血管成形术后的支架递送的常规手术中，最初导丝经皮前进到血管内的病变。随后，通过导丝将血管成形术球囊导管推进到病变。血管成形术球囊导管可以以线上(“OTW”)方式或快速交换(“RX”)方式前进。当处于适当位置时，球囊充气以在血管内，在病变部位处膨胀血流通道。
在随后的步骤中，血管成形术球囊导管从血管中取出，同时将导丝保持处于适当位置，并且通过导丝使支架递送球囊导管前进到病变以进行支架递送。
常规进行的手术的缺点是安全性有限，并且甚至在血管成形术后，跨病变使支架递送球囊导管前进也很困难，这是因为导丝并不总是构成用于导管在血管中前进的足够稳定的结构的事实。例如，导丝的自由远侧尖端可以不可控地在血管内四处移动。导丝远端的不可控运动可能导致其在血管内前进期间缩回到支架递送球囊导管中的导丝管腔中。在血管弯曲、弥散性疾病、严重钙化时或在引导导管支撑减小时，可能会出现这种情况。如果临床医生尝试使支架递送球囊导管沿导丝的不稳定远侧自由尖端前进，则存在血管病变(包含血管解剖)的风险。因此，临床医生通常需要取出支架递送球囊导管，并且通过导丝重新引入血管成形术球囊导管，以执行另外的血管成形术。这暴露了患者健康的另外的风险、降低手术的效率、在没有放置治疗装置的情况下就被放弃并且非常昂贵。
考虑到越来越多的患者患有与实质性血管壁钙化相关的病状，尤其是患有糖尿病和/或慢性肾病的患者，对血管内疗法的需求急剧增加。存在当前疗法可能效率低下和/或无效的患者群体。因此，需要一种改进的血管内技术，所述血管内技术允许以受控且稳健的方式在血管内展开如支架等治疗元件。
发明内容
因此，本发明的目的是提供了一种用于以受控且稳健的方式在患者体内的管状内部结构(例如血管内或其它通道，如胆管或输尿管)中展开治疗元件(如支架)的系统和方法，所述受控且稳健的方式将支持靠近血管内的病变部位展开治疗装置所需的减少的设备更换的次数，同时在使治疗元件前进到病变部位期间在血管内高效地固定(锚定)如导丝等递送组件。
本发明的另一个目的是提供了一种用于在体内将球囊导管可释放地固定到递送组件(例如导丝)的锁定机构，使得固定到导丝上的球囊导管促进沿导丝将另外的组件(例如，治疗递送导管)递送到目标部位，同时增强血管中，尤其是目标部位附近的导丝稳定性。
本发明的另外的目标是提供了一种血管内递送系统，所述血管内递送系统阻止导丝的远端在整个血管管腔中不可控的运动，从而在靠近血管内的目标(病变)部位处提供充分的导丝刚性和稳定性，这有益于将治疗元件(例如支架)递送到目标部位。
本发明的另外的目的是提供了一种血管内递送系统，所述血管内递送系统使用配备有锁定机构的可锁定球囊导管，所述锁定机构操作以在血管内在目标部位处锚定并稳定导丝以沿导丝优越地递送另外的血管内组件，从而导致导丝的远端在血管内的位移减少，因此在体内实现增强的导丝稳定性。
而且，本发明的目的是提供了一种使用本发明的球囊导管的方法，所述球囊导管可控地锁定到所关注血管的导丝，以通过导丝将球囊导管递送到血管中的病变，用常规的球囊充气系统使球囊充气以预扩张血管并破坏病变(例如，安置在管腔内衬上的钙化斑块)，随后使球囊放气以邻近病变移位，并且通过使球囊重新充气来将球囊锁定到导丝。随后可以将一个或多个另外的血管内组件递送到病变部位，同时本发明球囊导管保持锁定到导丝，所述导丝进而在手术期间锚定并稳定在血管内。
另外，本发明的目的是提供了一种抗扭结血管内递送系统，其中导管的轴用另外的支撑件和/或轨道机构增强，以使血管内组件沿导丝前进，同时球囊处于锁定或解锁配置。
根据本发明系统的一个方面，提供了一种用于通过导丝使支架安全地前进到患者血管(或胆管或输尿管)内的病变。本发明系统可以包含具有近侧区、远侧区的细长导管轴、在细长导管轴内部延伸、位于近侧区与远侧区之间的充气管腔以及导丝管腔，所述导丝管腔在形成于细长导管轴内的快速交换(RX)端口与球囊导管的远侧尖端之间延伸。
将球囊附连在细长导管轴的远侧区处。将球囊的近端定位于距快速交换(RX)端口约5mm-30mm的短距离处。这种布置实现了使支架沿导丝前进到血管内的靠近快速交换端口的病变部位的稳定性，同时球囊在血管内保持充气。
将细长导管轴的锁定部分安置在球囊内部，并且所述锁定部分在球囊的近端与远端之间延伸。细长导管轴的锁定部分可以被配置成在球囊内从解锁操作模式(当导丝管腔的直径被大小设定为允许所述导丝管腔相对于安置在导丝管腔内的导丝可滑动地移位时)转变为锁定操作模式。在锁定操作模式中，将细长导管轴的锁定部分在球囊内压缩，以减小导丝管腔的直径，使得导丝管腔的壁与导丝连续接触，并且变得周向地联接到导丝并压缩导丝，以将导丝“锚定”在导丝管腔内。
细长导管轴的锁定部分可以包含柔性材料以促进用导丝管腔的壁压缩导丝。柔性材料可以包含编织材料。编织材料可以是金属组合物，并且编织材料可以涂覆有聚合物，使得球囊内的细长导管轴的锁定部分是不透流体的。
球囊导管可以具有沿细长导管轴安置的多个不透射线标志物。不透射线标志物可以定位于邻近快速交换端口。
根据本发明系统的另一个方面，提供了一种用于通过导丝使血管内递送系统沿球囊轴安全地前进到患者血管内的病变的方法。所述方法可以包含以下步骤：
制造可锁定到血管内的导丝的球囊导管。可锁定球囊导管包含具有近侧区、远侧区的细长导管轴、在近侧区与远侧区之间延伸的第一管腔以及在细长导管轴内从快速交换(RX)端口向远侧延伸的第二管腔。
将球囊附连到细长导管轴上，在使得球囊的近端从快速交换端口移位约5mm-30mm的短距离的远侧区处，从而实现通过递送组件(导丝)使治疗元件(支架)稳定地前进到体腔内靠近快速交换端口的目标部位，同时球囊在体腔内保持充气。
细长导管轴可以被配置成在球囊内从解锁操作模式(当第二管腔的直径被大小设定为允许递送组件(导丝)在所述第二管腔中可滑动地移动时)转变为锁定状态(当细长导管轴在球囊内压缩以响应于球囊内的加压而减小第二管腔的直径，从而周向地接触递送组件(导丝)，以将递送组件(导丝)锁定在第二管腔内)。
本发明方法进一步包含以下步骤：
通过导丝将可锁定球囊导管递送到血管中的病变；
使可锁定球囊导管的球囊充气以使血管扩张并破坏病变；
使所述球囊放气；
使球囊导管上的放气球囊移位经过血管内的病变；以及
通过使球囊重新充气来将球囊导管锁定到导丝。
使球囊充气会围绕导丝压缩球囊内的第二管腔的壁以将导丝锁定在适当位置，并且因此将球囊导管锁定到导丝。
本发明方法继续进行通过导丝将另一个导管(例如，支架导管)递送到病变部位，同时可锁定球囊导管保持锁定到导丝，以将导丝锚定并稳定在血管内。
本发明系统和方法减少了在血管内的病变部位处展开治疗装置所需的设备更换的次数，同时在使治疗导管前进到病变部位期间将递送组件固定在血管内。
在结合专利附图阅读本发明的具体实施方式之后，本发明系统和方法的这些和其它目的和优点对本领域的普通技术人员将会更加明显。
附图说明
图1描绘了受试者可锁定球囊导管的示例性实施例；
图2描绘了包含治疗递送导管、护套和导丝的用于与图1中所示的球囊导管一起使用的本发明系统的血管内递送的示例性实施例；
图3A、图3B和图3C是图1中所示的所描绘的分别处于解锁状态(图3A)和锁定状态(图3B)的本发明可锁定球囊导管的远侧区的示意性表示，而图3C描绘了处于锁定操作模式的本发明可锁定球囊导管的纵向横截面；
图4A和图4B是本发明球囊导管的替代性实施例的远侧区的示意性表示，所述本发明球囊导管用柔性材料在球囊内的本发明导管的锁定部分处形成以促进处于解锁操作模式(图4A)和锁定操作模式(图4B)的本发明可锁定球囊导管的操作；
图4C至图4D示意性地示出了嵌入在细长轴的远侧区处、位于RX端口与球囊之间的线状抗扭结机构(图4C)或附接在RX端口处的替代性抗扭结机构(图4D)；并且
图5A至图5L展示了使用本发明可锁定球囊导管将治疗装置递送到血管内的目标部位的血管内递送手术的示例性步骤。
具体实施方式
图1至图4D和图5A至图5L描绘了用于在患者体内的管状内部结构(如血管(体腔)或胆管以及输尿管导管等)内展开治疗装置的系统。尽管本发明系统和方法的原理适于与患者体内的不同内部通道(管状结构)相关的治疗手术，但是本发明系统设计和操作的以下描述将集中于血管内应用。
本发明系统包含球囊导管，所述球囊导管能够在体内锁定到安置在血管内的递送组件(例如，导丝)的适当位置。在将可锁定球囊导管锁定到导丝之后，可以通过导丝使用于递送治疗装置(如支架)的另一个导管前进到血管中的目标部位，同时锁定球囊导管将导丝稳定地锚定在邻近血管中的目标部位的适当位置。
本发明系统特别适于在缺血性心血管综合征期间治疗与血管壁弯曲、弥漫性疾病、钙化或引导导管支撑不良相关的病状，所述缺血性心血管综合征包含冠状血管综合征(有时称为冠状动脉疾病(CAD))以及外周血管综合征(有时称为外周动脉疾病(PAD))。
参考图1，本发明血管内递送系统1包含球囊导管10，所述球囊导管包含在球囊导管10的近侧区14与远侧区16之间延伸的细长轴12。在远侧区16处，将球囊18安装到细长轴12上。细长轴12具有在球囊18内部延伸的部分17(在本文进一步称为锁定部分17)。
细长轴12的近侧区14优选地包含用于帮助临床医生操纵可锁定球囊导管10的手柄20。
如图3A至图3C所描绘，通过在细长轴12内延伸的充气管腔24将近侧区14的近端23处的球囊充气端口22联接到球囊18的内部19。
手柄20和球囊充气端口22可以是常规球囊导管中使用的元件，并且在本文中不再另外详细描述。与受试者可锁定球囊导管10的近侧区14类似，手柄20和球囊充气端口22可以由血管内导管中常规使用的材料形成，所述材料例如聚乙烯和/或聚对苯二甲酸二醇酯。
可锁定球囊导管10优选地具有适于在治疗中的心脏或外周血管中使用的长度和直径。球囊导管10的长度范围可以为60cm到180cm，并且直径范围可以为1.0mm到60mm。
球囊18可以呈现闭合(放气)配置(图3A和图4A、图4C、图5B、图5D至图5E和图5H至图5I中所示)或充气(膨胀)配置(图1至图2、图3B至图3C、图4B、图4D、图5C和图5F至图5G中所示)。如图1中所示，球囊18被描绘为处于适于使血管扩张的膨胀配置。球囊18可以由非顺应性材料(如聚乙烯)、半顺应性材料(如聚对苯二甲酸二醇酯)或顺应性材料(如尼龙)形成。
球囊18可以被大小和形状设定用于在适当的情况下插入血管中以在治疗中用于预期的疗法和体腔(血管)。例如，球囊18的长度范围可以为1cm到20cm。球囊18在膨胀配置下的直径可以为约1.0mm-6.0mm，以用于插入较小的管腔(如冠状血管)中。可替代地，球囊18的直径可以为约4mm-10mm，以用于插入较大的管腔(如外围血管)中。如果导管10用于与胸主动脉或腹主动脉相关的疗法，则球囊18的直径也可以为约1cm-6cm。
球囊18优选地通过热接合、胶焊或其它合适的方法附连到细长轴12的锁定部分17。
球囊18被配置成在球囊充气系统25的控制下，响应于通过球囊充气端口22引入流体(空气)而在对所述球囊加压时充气。
球囊充气系统25以流体密封的方式操作性地联接到球囊充气端口22，以支持充气流体27(例如盐水、碘化造影剂或空气)进出球囊18的通道。
图1中示意性示出的球囊充气系统25可以是手动或自动系统。在优选的自动实施例中，球囊充气系统25可以包含电子子系统、气动子系统和具有对应用户界面的控制软件。在控制软件的控制下，电子子系统向电磁压力阀(其流体联接到球囊充气端口22)供电，以控制利用空气流动的本发明球囊系统的操作的加压/减压循环。
充气管腔24配置有球囊充气端口26，并且在所述充气管腔的远端处终止于所述球囊充气端口，所述球囊充气端口安置在球囊18的内部19内，优选地靠近球囊的近端33。充气管腔24在细长轴12的内部，在球囊充气端口22与球囊18之间延伸，以提供流体(空气)沿所述充气管腔的双向通道，以对球囊18进行加压/减压。
在加压状态下，球囊18呈现膨胀(充气)配置(图1、图2、图3B至3C、图4B、图4D、图5C和图5F至图5G中所示)。当处于减压状态时，球囊18呈现放气(闭合)配置(如图3A、图4A、图4C、图5B、图5D、图5E、图5H、图5I和图5J中所示)。
本发明血管内递送系统1与递送组件31(例如导丝)一起操作。在心脏(或其它血管内)手术之前，导丝31在血管内部朝(并且优选地超过)病变部位前进。血管内递送系统1随后沿导丝31在血管内部移位到对应于病变部位的用于预扩张或其它治疗的位置。
可锁定球囊导管10配置有导丝管腔28，所述导丝管腔在细长轴12内部，在快速交换(RX)端口30与锥形尖端32之间延伸。导丝31在导丝管腔28内部延伸并向远侧延伸超过锥形尖端32。
导丝管腔28被大小设定为允许导丝31穿过。例如，导丝管腔28可以被大小设定为允许导丝插入穿过所述导丝管腔以促进远侧区16沿导丝31移位到患者脉管系统或器官中的期望位置。
如图3C中所示，导丝管腔28可以定位于细长轴12的中心，或可替代地，可以偏离中心。优选地，导丝管腔28响应于临床医生对球囊充气系统25的致动(例如使球囊18充气)是可压缩的，以将导丝31锁定在其中，如将在另外的段落中详细描述的。
细长轴12可以优选地由柔性材料形成，以促进导丝管腔28压缩。细长轴12可以由柔性材料沿其整个长度或沿其长度的一个或多个选择部分(如球囊18内的锁定部分17)形成。
在本发明系统1中，可锁定球囊导管10配备有锁定机构，所述锁定机构包含球囊充气系统25、充气管腔24、球囊18和细长轴12的锁定部分17并通过这些协作来支持，以将本发明系统在锁定操作模式与解锁操作模式之间转变。
在锁定操作模式中，球囊18的充气用于将球囊导管10锁定到导丝31。例如，球囊18在预定压力(例如，高压)下的充气引起细长轴12的锁定部分17压靠导丝31(如图3B至图3C、图4B和图4D中所描绘)，由此导致导丝管腔28的壁(从RX端口30延伸到球囊18中)围绕递送导丝31压缩，从而将导丝31锁定在细长轴12内。在压缩配置下，导丝管腔28的壁与导丝31之间的连续联接阻止导丝31与细长轴12之间的相对位移。因此，导丝管腔28的壁与导丝31之间的连续联接由如治疗手术所需的球囊18受控加压产生，将导丝31锁定到球囊导管10的细长轴12。
当锁定机构的充气系统25使球囊放气时，导丝管腔28的壁返回到其原始配置，从而将导丝从与细长轴12的联接中释放出来，由此转变为解锁操作模式。在解锁操作模式下，导丝和细长轴12可以自由地相对彼此移位。
RX(快速交换)端口30形成在细长轴12上，距球囊18的近端33短距离。如图5G至图5J中所示并且如将在另外的段落中详细描述的，这种布置允许沿导丝31将治疗递送导管递送到血管中的目标部位，同时球囊导管10保持锁定到体腔。
例如，虽然常规地将典型的快速交换端口从球囊移位至少15cm，但是本发明系统1中的RX端口30可以安置地更靠近，例如距本发明球囊的近端33约1-5mm到30mm。
本发明结构的紧凑性具有有益结果，因为导丝31通过血管内的RX端口30从细长轴12离开，并且治疗递送导管可以定位在靠近RX端口30和球囊18，同时球囊10保持牢固地锁定到体腔中的导丝31，从而为支架递送提供有利的稳定条件。治疗递送导管因此锚定并稳定在体腔内。
本发明球囊导管10可以包含一个或多个不透射线标志物，以促进在荧光透视成像下定位球囊导管10。如图1中所示，球囊导管10包含沿细长轴12定位的不透射线标志物34、36、38、40和42。不透射线标志物可以由常规材料制造，所述常规材料如铂或铱。不透射线标志物34和36分别定位在邻近球囊18的远端37和近端33，以看到球囊18在血管中的位置。不透射线标志物38定位在邻近RX端口30，以允许看到RX端口30的位置。不透射线标志物40和42是轴标志物，并且可以分别从细长轴12的远端(尖端)32移位约90cm和100cm。
图2示出了使用图1中所示的可锁定球囊导管10的本发明血管内递送系统的替代性配置。所述系统包含治疗递送导管、一个或多个护套和递送组件。在所展示的实例中，图2中所示，系统50包含可锁定球囊导管10、护套52、护套54、递送组件(导丝)56和治疗递送导管60。
护套52被大小和形状设定用于血管内递送手术。护套52构成管腔，以允许可锁定球囊导管10安置在其中以进行递送手术。
护套54被大小和形状设定用于在血管内递送并构成管腔，以允许治疗递送导管60安置在其中以进行血管内递送。护套52和54可以是在血管内手术中使用的常规护套。
递送组件56被大小和形状设定用于血管内递送手术，并且如所展示的可以是导丝。在一个实例中，递送组件56是在血管内手术中使用的常规导丝。
治疗递送导管60被设计成将治疗装置(如支架)在血管内递送到体腔中的目标部位。治疗递送导管60包含具有近侧区64和远侧区66的细长轴62。在细长轴62的远侧区66处安装球囊68。
细长轴62的近侧区64由临床医生操纵。为此，近侧区64配备有手柄67。球囊充气端口72通过沿细长轴62在内部延伸的充气管腔75联接到球囊68的内部73。
通过导丝管腔77将导丝端口74联接到细长轴62的远侧区66。导丝管腔77被大小设定为将导丝56收纳在其中。
手柄67和端口72和74是常规元件，并且类似于治疗递送导管60的近侧区64，可以由常规用于制造血管内导管的材料形成，所述材料例如聚乙烯或聚对苯二甲酸二醇酯。治疗递送导管60优选地具有适合用于与心脏或外周血管相关的治疗手术中的长度和直径。
治疗递送导管60被配置成递送治疗装置70，所述治疗装置可以是例如支架。在图2中描绘的实例中，治疗递送导管60包含在治疗装置70内安置在细长轴62的远侧区66的预定位置处的球囊68。当球囊68膨胀时(由于将流体(或空气)引入球囊充气端口72中)，这会导致治疗装置70从递送(放气)配置膨胀到展开(膨胀)配置。
虽然治疗递送导管60在示例性实施例中被描绘为用于支架递送(例如，裸金属支架或药物洗脱支架)的球囊导管，但是治疗递送导管60还可以递送其它类型的治疗剂，并且可以是例如药物递送导管、球囊导管、药物洗脱球囊导管或能量递送导管。可以递送的药物的实例包含抗有丝分裂药物、再生剂、抗炎剂、抗过敏剂、抗菌剂、抗病毒剂、抗胆碱能剂、抗组胺药、抗血栓形成剂、抗瘢痕形成剂、抗增殖剂、抗高血压剂、抗再狭窄剂、愈合促进剂、维生素、蛋白质、基因、生长因子、细胞、干细胞、载体、RNA和/或DNA。能量递送导管可以包含许多类型的能量，包含紫外线、超声波、电阻热、射频(RF)和低温。
图3A、图3B和图3C描绘了受试者可锁定球囊导管10的一个实施例的远侧区16。图3A和图3B分别示出了处于解锁状态(图3A)和锁定状态(图3B)的球囊导管10，而图3C示出了处于其锁定状态的受试者球囊导管10的纵向横截面。
在图3A中，细长导管轴12处于解锁状态(操作模式)。在解锁状态下，导丝管腔28的直径被大小设定为支持导丝31在其中的可滑动地移动(位移)。
细长轴12被设计成通过以下转变为图3B至图3C中所示的锁定状态：压缩球囊18内部的细长轴12的锁定部分17以在球囊18充气时减少导丝管腔28的直径，使得细长轴12的壁在其锁定部分17处周向地包围并按压导丝31，以将导丝31锁定在导丝管腔28内。例如，通过充气管腔24和球囊充气端口26将流体(空气)引入球囊18中使球囊18充气，并将球囊18的内部空间19加压到压缩细长导管轴12的锁定部分17的壁的水平，如图3B和图3C中所示。
有利地，除了将导丝管腔28联接到导丝31之外，球囊18的充气还可以增加球囊18的壁与体腔100的内衬的联接，由此将球囊18锚定在体腔内，以将锁定的导丝31稳定在体腔100内，如图3A至图3B中所示。
图4A和图4B描绘了导管10'的与图3A、图3B和图3C中所示的远侧区类似的远侧区。导管10'在球囊18'内包含位于细长轴12'的锁定部分17'处的柔性材料44，以促进锁定机构。可锁定球囊导管10'以类似于图1至图2和图3A至图3C所示的可锁定球囊导管10的配置制造，使得以带'的类似数字指示类似组件。柔性材料44可以仅在球囊18'内(仅在锁定部分17'处)沿细长轴12'延伸，或者可以沿细长轴12'的整个长度进一步延伸。柔性材料44可以由编织材料形成，所述编织材料例如编织金属，如不锈钢。编织材料可以涂覆有另一种不透流体的材料，如聚合物。如所示出的，锁定部分17'处的柔性材料44被配置成在致动时压缩，例如使球囊18充气并对其加压，由此将导丝管腔锁定到递送组件56'。
参考图4C至图4D，在替代性实施方案中，本发明球囊导管10”可以通过抗扭结机构120来增强。当随着另一个递送装置(支架)通过导丝前进，沿导丝拉动充气的球囊18时，本发明系统的位于RX端口30与球囊18之间的部分易受到细长导管轴12的可能的急剧扭曲、压弯和/或弯曲的影响。
为了阻止在心脏手术期间细长导管轴12与直线配置的不期望的偏离，在其替代性实施方案中，本发明系统10”配置有抗扭结机构120。抗扭结机构120可以由镍钛合金/钢制线状构件(或冲压细长构件)122形成，所述镍钛合金/钢丝状构件在内部沿细长导管轴12附接在RX端口30与球囊18之间(如图4C中所示)。可替代地，抗扭结机构120可以由镍钛合金/钢形成为细长构件124，所述细长构件配置有通过中心圆形(或椭圆形)部分128连接(优选地与其成为一体)的细长部件126。细长构件124可以嵌入细长导管轴12的壁中，也可以沿细长导管轴12在内部或外部附接(如图4D所示)，其中中心部件128固定到RX端口30，与RX端口30的外周对齐。
可替代地，抗扭结机构120可以由嵌入细长导管轴12的壁中或在RX端口30与球囊18之间固定(内部或外部)到细长导管轴12的壁上的构件122和124(组合实施例)两者来表示。
在任一配置下，无论是嵌入的实施例，还是在内部或外部固定的实施例，或是在组合实施例中，抗扭结机构120都会阻止细长导管轴12的急剧扭曲、压弯和卷曲，并且因此提供了能够承受心脏手术的各种情景的稳健系统。
尽管在图4C至图4D中示出了应用于图4A至图4B中描绘的实施例，但是抗扭结机构120适于图1至图5I中示出的本发明系统的所有替代性实施例。
本发明方法可以使用可锁定球囊导管10和10'来执行介入手术。然而，仅作为实例，下面描述的本发明方法用于与图1、图2和图3A至图3C中描绘的可锁定球囊导管10一起使用。图4A至图4B中所示的替代性导管10'还可以以类似于下面描述的方式使用。
在图5A中，递送组件(导丝)在血管内部前进并递送到目标位置。在此实例中，将递送组件56(说明性地，导丝)放置在血管V中，在如通过荧光透视成像技术、造影剂和/或常规介入技术确定的病变L位置处。
如图5B中所示，通过将导丝56的近端80插入导丝管腔28的定位在球囊导管10的远侧尖端32中的远侧开口82中将球囊导管10回载到递送组件56上。如使用导管轴12上的不透射线标志物和荧光透视成像确定的，使导管10前进穿过患者的脉管系统V，直到将远侧区16安置在目标位置(例如，病变L)处。当如此安置在患者的血管V中时，球囊导管10的远侧区16将如图5B中所描绘的。在递送手术期间，导管10的球囊18可以包裹或折叠成闭合配置。
可替代地，可以将递送护套(如图2中所示的护套52)安置在球囊导管10的远侧区16之上，以实现可锁定球囊导管10的光滑外表面。然后，一旦护套52到达血管V中的期望位置L，所述护套可以向近侧缩回以暴露远侧区16。如所示出的，导丝56安置在球囊18内的导丝管腔28中，并在导丝RX端口30处离开导管10。
现在参考图5C和图1，常规充气系统25联接到充气端口22，并且充气介质27(例如，盐水或盐水稀释的碘化造影剂)通过充气管腔24递送到球囊18以引起球囊膨胀。在充气配置下，球囊18的壁84接触病变L和血管V的内膜，以使血管V扩张并破坏病变L。随后，如图5D所示，球囊18放气。
现在参考图5E，处于其放气配置的球囊18沿导丝56的远端86前进到与体腔V内的目标部位L邻近但超过所述目标部位的位置。例如，可锁定球囊导管10和递送组件56可以在血管V内向远侧移动，使得RX端口30安置在目标部位L的远侧，并且将递送组件(导丝)56的近端80定位于导管10的外部并延伸穿过体腔V内的目标部位。
随后，如图5F中所示，通过经由充气管腔24和球囊充气端口26将流体27引入球囊18中来将球囊导管10锁定到递送组件56。在高压下引入流体27使球囊18充气，并将球囊18的内部空间19加压到压缩细长导管轴12并且强迫导丝管腔28与其中含有的递送组件56紧密接触，从而围绕递送组件56压缩并且将递送组件56锁定到细长轴12。另外，球囊18的充气引起球囊18的壁84与血管V的内衬连续接触或不连续接触，由此将球囊18锚定在血管V内，以将锁定的递送组件56稳定在血管V内。
如图5G中所呈现的，当将球囊导管10锁定到递送组件56，并且球囊导管10和递送组件56锚定在体腔内的适当位置时(球囊18的壁84与血管V的内衬接触或不接触)，治疗递送导管60可以沿递送组件56递送，以使治疗装置70与目标部位L对齐。在递送期间，治疗递送导管60的球囊68可以折叠。可替代地，可以将递送护套(如图2中所示的护套54)安置在导管60的远侧区66之上，以形成治疗递送导管60的光滑外表面。护套54随后可以向近侧缩回，从而一旦所述护套到达血管V中的期望位置，就会暴露远侧区66。在体腔中，可锁定球囊导管10保持与治疗递送导管60分离，但是两者在管腔V中均使用同一递送组件56。
随后，如图5H所示，可锁定球囊导管10从递送组件56解锁。例如，球囊18的放气可能会导致细长轴12的减压，使得导丝管腔28在其锁定部件17处的直径膨胀以允许导丝56在其中可滑动地移位。
如图5I中所示，然后从可锁定球囊导管10中去除递送组件(导丝)56。例如，可以将递送组件56向近侧拉动，同时将可锁定球囊导管10保持在适当位置，直到递送组件56的远端86离开RX端口30。可替代地，可锁定球囊导管10可以向远侧移动，同时将递送组件56保持在适当位置，直到递送组件56的远端86离开RX端口30。
如图5J中所示，然后将可锁定球囊导管10向近侧移位经过目标部位L，同时治疗递送导管60保持定位在血管V内的目标部位L。可锁定球囊导管10可以从患者的血管V中完全取出，或者可以移位合适的近侧距离以允许治疗展开。可替代地，球囊导管可以移动到不同的血管或血管V的分支。
如图5K中所示，然后在目标部位L处展开治疗装置(支架)70。例如，球囊68可以充气以膨胀，从而导致治疗装置70膨胀并接触血管V的内壁。
随后，如图5L中所示，在治疗装置(支架)70设计用于植入的情况下，取出治疗递送导管60，从而使治疗装置70在目标位置L处植入。
尽管已经结合本发明的具体形式和实施例描述了本发明，但是应当理解，在不脱离如所附权利要求中限定的本发明的精神或范围的情况下，可以采取除了上面讨论的那些之外的各种修改。例如，功能等效元件可以代替那些具体示出和描述的元件，某些特征可以独立于其它特征使用，并且在某些情况下，元件、步骤或过程的特定位置可以颠倒或插置，所有这些都不脱离如所附权利要求中限定的本发明的精神或范围。

Claims (10)

1.一种用于使支架沿导丝安全地前进到位于患者的血管内的病变部位的血管内递送系统，所述系统包括：
至少一个可锁定球囊导管，所述至少一个可锁定球囊导管包含：
细长导管轴，所述细长导管轴具有沿纵向方向延伸的细长主体并且建构成具有近侧区、远侧区和在所述细长导管轴的壁中形成、位于所述细长导管轴的所述近侧区与所述远侧区之间的快速交换RX端口，
充气管腔，所述充气管腔建构成配置在所述细长导管轴的所述细长主体内，并 且在所述细长主体内沿所述纵向方向从所述近侧区延伸到所述远侧区，
导丝管腔，所述导丝管腔在所述细长导管轴内从所述RX端口向远侧延伸到所述远侧区并沿所述远侧区向远侧延伸；
球囊，所述球囊具有近端和远端并且在所述远侧区处固定到所述细长导管轴，所述球囊的所述近端从所述RX端口移位预定距离；以及
锁定机构，所述锁定机构操作性地联接在所述球囊与所述细长导管轴之间，所述锁定机构包括所述球囊、所述细长导管轴的所述壁和所述充气管腔，并且被配置成使所述细长导管轴在解锁配置与锁定配置之间转变，在所述解锁配置下，所述导丝管腔的直径允许所述导丝在所述导丝管腔中可滑动地移动，在所述锁定配置下，响应于所述球囊通过所述充气管腔的充气，所述细长导管轴的所述壁被所述球囊内部的压力压缩以减小所述导丝管腔的所述直径，从而周向地接触所述导丝，以阻止所述导丝在所述导丝管腔内移位。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述充气管腔配置有定位于所述球囊内、靠近所述球囊的所述近端的球囊充气端口并且终止于所述球囊充气端口，其中所述锁定机构进一步包含在所述细长导管轴的所述近侧区处操作性地联接到所述充气管腔的球囊充气系统，所述球囊充气系统被控制以通过所述充气管腔和形成于所述充气管腔处的所述球囊充气端口使所述球囊充气和放气，其中所述球囊充气以将所述可锁定球囊导管转变为处于所述锁定配置，并且其中所述球囊放气以将所述可锁定球囊导管转变为处于所述解锁配置。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述球囊在所述可锁定球囊导管的所述锁定配置下呈现膨胀配置，并且其中在所述膨胀配置下，所述锁定机构被建构成通过所述球囊的壁与血管的内壁之间的接触而在所述球囊的所述近端与所述远端之间进一步增大。
4.根据权利要求1所述的系统，其进一步包括多个不透射线标志物，所述多个不透射线标志物沿所述细长导管轴安置。
5.根据权利要求4所述的系统，其中所述多个不透射线标志物中的不透射线标志物定位成邻近所述RX端口。
6.根据权利要求1所述的系统，其中所述球囊的所述RX端口与所述近端之间的距离的范围为1 mm到30 mm。
7.一种用于使治疗装置沿递送组件安全地前进到位于患者体腔内的目标部位的血管内递送系统，所述系统包括：
可锁定球囊导管，所述可锁定球囊导管包含：
细长导管轴，所述细长导管轴具有沿纵向方向延伸的细长主体并且建构成具有近侧区、远侧区和在所述细长导管轴的壁中形成、位于所述细长导管轴的所述近侧区与所述远侧区之间的快速交换RX端口，
充气管腔，所述充气管腔建构成配置在所述细长导管轴的所述细长主体内，并 且在所述细长主体内沿所述纵向方向从所述近侧区延伸到所述远侧区，
递送组件管腔，所述递送组件管腔在所述细长导管轴内从所述RX端口向远侧延伸到所述远侧区并沿所述远侧区向远侧延伸；
球囊，所述球囊具有近端和远端并且在所述远侧区处固定到所述细长导管轴，所述球囊的所述近端从所述RX端口移位预定距离；以及
锁定机构，所述锁定机构操作性地联接在所述球囊与所述细长导管轴之间，所述锁定机构包括所述球囊、所述细长导管轴的所述壁和所述充气管腔，并且被配置成使所述细长导管轴在解锁配置与锁定配置之间转变，在所述解锁配置下，所述递送组件管腔的直径允许所述递送组件在所述递送组件管腔中可滑动地移动，在所述锁定配置下，响应于所述球囊通过所述充气管腔的充气，所述细长导管轴的所述壁被所述球囊内的压力压缩以减小所述递送组件管腔的所述直径，从而周向地接触所述递送组件，以响应于所述球囊的充气而阻止所述递送组件在所述递送组件管腔内移位；以及
治疗装置递送导管，所述治疗装置递送导管在其远侧部分处携带治疗装置，并且操作性地联接到所述递送组件，以沿所述递送组件移位到体腔内的目标部位；
由此当所述球囊在所述体腔内充气并锚定时，所述治疗装置沿所述递送组件前进到所述体腔内的所述目标部位、靠近所述RX端口。
8.根据权利要求7所述的系统，其中所述递送组件是导丝。
9.根据权利要求7所述的系统，其中所述治疗装置是支架。
10.一种用于使支架沿导丝安全地前进到位于患者体内的内部通道内的病变部位的递送系统，所述内部通道包含血管、胆管和输尿管中的至少一个，所述系统包括：
至少一个可锁定球囊导管，所述至少一个可锁定球囊导管包含：
细长导管轴，所述细长导管轴沿纵向方向延伸的细长主体并且建构成具有近侧区、远侧区和在所述细长导管轴的壁中形成、位于所述细长导管轴的所述近侧区与所述远侧区之间的快速交换RX端口，
充气管腔，所述充气管腔建构成配置在所述细长导管轴的所述细长主体内，并 且在所述细长主体内沿所述纵向方向从所述近侧区延伸到所述远侧区，
导丝管腔，所述导丝管腔在所述细长导管轴内从所述RX端口向远侧延伸到所述远侧区并沿所述远侧区向远侧延伸；
球囊，所述球囊具有近端和远端并且在所述远侧区处固定到所述细长导管轴，所述球囊的所述近端从所述RX端口移位预定距离；以及
锁定机构，所述锁定机构操作性地联接在所述球囊与所述细长导管轴之间，所述锁定机构包括所述球囊、所述细长导管轴的所述壁和所述充气管腔，并且被配置成使所述细长导管轴在解锁配置与锁定配置之间转变，在所述解锁配置下，所述导丝管腔的直径允许所述导丝在所述导丝管腔中滑动移动，在所述锁定配置下，响应于所述球囊通过所述充气管腔的充气，所述细长导管轴的所述壁被所述球囊内部的压力压缩以减小所述导丝管腔的所述直径，从而周向地接触所述导丝，以阻止所述导丝在所述导丝管腔内移位。
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