JP6872969B2 - 医療用長尺体 - Google Patents

Description

本発明は、生体管腔で拡張可能な拡張部材を備えた医療用長尺体に関する。

血管等の生体管腔に形成された病変部（狭窄部等）を拡張させる手技や病変部へのステント等の留置に用いられる医療器具としてバルーンカテーテル（医療用長尺体）が知られている（特許文献１参照）。バルーンカテーテルは、シャフトと、シャフトの先端側に固定されたバルーン（拡張部材）と、を有する。シャフトは、内腔を有する外管シャフトと、外管シャフトの内腔に配置される内管シャフトと、を有する。

医師等の術者は、イントロデューサー用シースやガイディングカテーテル等を介してバルーンカテーテルを穿刺部位から血管等の生体管腔に導入する。術者は、生体管腔に導入したバルーンカテーテルを狭窄部等の病変部に送達し、病変部にバルーンを配置する。術者は、病変部に配置されたバルーンの内腔に、バルーンを拡張させる作動流体を導入して、バルーンを拡張する。バルーンの内腔への作動流体の導入は、外管シャフトと内管シャフトの間に形成された連通路を介して行われる。

特開平１１−１９２１６号公報

上述した通り、バルーンカテーテルのバルーンは、外管シャフトと内管シャフトの間に形成された連通路に作動流体を導入することによって拡張される。そのため、バルーンの拡張に要する時間は、連通路を大きくし、連通路を介したバルーンの内腔への作動流体の導入に要する時間を短縮することよって減少させることができる。一方、バルーンカテーテルは、術者が病変部までバルーンを円滑に送達するため、バルーンカテーテルを病変部に送達させる際の操作性（特に、プッシャビリティ）やシャフトの剛性も必要とされる。この場合、シャフトの剛性は、外管シャフトと内管シャフトの間に形成された連通路を小さくすることによって向上させることができる。同様に、バルーンカテーテルは、連通路を小さくすることにより外管シャフトと内管シャフトとの間の空間を小さくし、外管シャフトと内管シャフトとが相対的にずれ難くすることによって、シャフトの基端部に加えた押し込み力をシャフトの先端部に伝達しやすくなる。このため、バルーンカテーテルのプッシャビリティは、連通路を小さくすることにより、向上できる。このように、バルーンカテーテルは、バルーンの拡張に要する時間と術者が病変部にバルーンを送達する際のバルーンカテーテルの操作性とがトレードオフの関係にある。

例えば、特許文献１のバルーンカテーテルは、外管シャフトと内管シャフトの間に連通路を形成しつつ、外管シャフトと内管シャフトとの相対的な位置ずれを防止するため、外管シャフトと内管シャフトとの間に解除不可能な固定部を設けている。しかしながら、特許文献１のバルーンカテーテルは、術者が病変部にバルーンを送達する際のバルーンカテーテルの操作性を高めるため、外管シャフトと内管シャフトの間に複数の固定部又は所定の広い範囲に亘って固定部を形成する場合、連通路の確保が難しくなる。例えば、バルーンカテーテルは、難易度の高い高度狭窄病変部等を治療する際、プッシャビリティ性能等のバルーンカテーテルの高い操作性が求められる場合がある。そのため、バルーンカテーテルは、バルーンの拡張に要する時間と術者が病変部にバルーンを送達する際のバルーン
カテーテルの操作性とを両立するため、更なる改良が望まれている。

本発明は上述した課題に鑑みてなされたものであり、術者が病変部にバルーンカテーテルを送達する際のバルーンカテーテルの操作性を向上させつつ、バルーンの拡張に要する時間を短縮できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明のバルーンカテーテルは、内腔を備える外管シャフトと、前記外管シャフトの前記内腔に配置される内管シャフトと、前記内管シャフトの先端側と前記外管シャフトの先端側に固定された拡張部材と、前記拡張部材と連通し、前記内管シャフトと前記外管シャフトの間に形成される連通路と、前記連通路を形成しつつ、前記内管シャフトと前記外管シャフトの一部とを接着可能な接着部と、を備え、前記外管シャフトは、前記拡張部材が収縮した状態で、前記内管シャフトの外表面側に向かう凸部と前記内管シャフトが前記接着部を介して付着した第１形態を形成し、前記外管シャフトは、前記拡張部材が拡張した状態で、前記凸部と前記内管シャフトとの前記接着部を介した付着が解除された第２形態を形成し、前記連通路は、前記第１形態から前記第２形態に移行する際、前記拡張部材を拡張させる流体により、当該連通路を形成する内腔を拡張する、医療用長尺体である。

本発明に係るバルーンカテーテルによれば、外管シャフトは、バルーンが収縮した状態において、外管シャフトと内管シャフトが接着部を介して付着した第１形態を形成する。これにより、本発明に係るバルーンカテーテルは、バルーンが収縮した状態において、外管シャフトと内管シャフトとの間の相対的な位置関係が拘束される。そのため、本発明に係るバルーンカテーテルは、術者がバルーンカテーテルを病変部に送達する際、接着部により内管シャフトと外管シャフトとの位置ずれを防止し、バルーンカテーテルのプッシャビリティ性能を向上させることができる。また、本発明のバルーンカテーテルは、バルーンが収縮した状態において、外管シャフトと内管シャフトとが接着部により固定されるため、シャフトの剛性も向上させることができる。一方、連通路は、第１形態から第２形態に移行する際、バルーンを拡張させる流体により拡張する。これにより、本発明に係るバルーンカテーテルは、バルーンを拡張させる際に、連通路を介してバルーンに導入される作動流体の単位時間当たりの流量を増加させることができる。従って、本発明に係るバルーンカテーテルは、術者が病変部にバルーンカテーテルを送達する際のバルーンカテーテルの操作性を向上させつつ、バルーンの拡張に要する時間を短縮できる。

図１（Ａ）は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図であり、図１（Ｂ）は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーンの平面図である。 図２（Ａ）は、図１（Ａ）において破線部２Ａで示す部分の拡大断面図であり、図２（Ｂ）は、図１（Ａ）において破線部２Ｂで示す部分の拡大断面図である。 本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルのシャフトおよびバルーンの平面図であって、図３（Ａ）は、外管シャフトが第１形態を形成している状態の平面図であり、図３（Ｂ）は、外管シャフトが第２形態を形成している状態の平面図である。 本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルのシャフトの軸に垂直な方向のシャフトの断面図であって、図４（Ａ）は、外管シャフトが第１形態を形成している状態の断面図であり、図４（Ｂ）は、外管シャフトが第２形態を形成している状態の断面図である。 図５（Ａ）は、実施形態に係る内管シャフトの一部を示す平面図であり、図５（Ｂ）は、シャフトの軸に沿う方向のシャフトの断面図であって、外管シャフトが第１形態を形成している状態の断面図であり、図５（Ｃ）は、シャフトの軸に沿う方向のシャフトの断面図であって、外管シャフトが第２形態を形成している状態の断面図である。 図６は、変形例に係る内管シャフトの一部を示す平面図である。 別の変形例に係るバルーンカテーテルのシャフトの軸に垂直な方向のシャフトの断面図であって、外管シャフトが第１形態を形成している状態の断面図である。 さらに別の変形例に係るバルーンカテーテルのシャフトの軸に垂直な方向のシャフトの断面図であって、外管シャフトが第１形態を形成している状態の断面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１〜５は、実施形態に係るバルーンカテーテル１の各部の構成を示す図である。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、シャフト１０を生体管腔に挿通させ、シャフト１０の先端側に配置されたバルーン２０を狭窄部（病変部）において拡張させることにより、狭窄部を押し広げて治療する医療器具として構成している。

バルーンカテーテル１は、例えば、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ拡張用バルーンカテーテルとして構成することができる。ただし、バルーンカテーテル１は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することもできる。

本明細書では、バルーンカテーテル１において生体管腔に挿入する側（バルーン２０が配置された側）を「先端側」と称し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側（ハブ３０が配置された側）を「基端側」と称する。また、実施形態の説明において、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。また、本明細書では、バルーンがノミナル圧で拡張した状態を「バルーンが拡張した状態」と称する。

図１（Ａ）、図２（Ａ）および図４（Ａ）を参照して概説すれば、本実施形態に係るバルーンカテーテル１（医療用長尺体に相当）は、シャフト１０と、シャフト１０の先端側に固定されたバルーン２０（拡張部材に相当）と、シャフト１０の基端側に配置されたハブ３０と、を有する。シャフト１０は、内腔５０Ｌを備える外管シャフト５０と、外管シャフト５０の内腔５０Ｌに配置される内管シャフト６０と、を有する。そして、バルーンカテーテル１は、外管シャフト５０と内管シャフト６０の間に形成される連通路１００と、外管シャフト５０と内管シャフト６０の一部とを接着可能な接着部１１０と、をさらに有する。以下、各部の構成について詳説する。

図１（Ａ）、図２（Ａ）および図２（Ｂ）を参照して、シャフト１０は、内腔５０Ｌを備える外管シャフト５０と、外管シャフト５０の内腔５０Ｌに配置される内管シャフト６０と、を有する。また、外管シャフト５０と内管シャフト６０との間には、バルーン２０の内腔２０Ｌと連通する連通路１００が形成されている。

外管シャフト５０は、先端シャフト７０と、先端シャフト７０の基端側に接続された基端シャフト８０と、を有している。

内管シャフト６０は、先端側が先端シャフト７０の内腔７０Ｌに配置され、基端側が基
端シャフト８０の外表面８０Ｓに配置される。内管シャフト６０の内腔６０Ｌは、ガイドワイヤルーメンＬを形成する。

内管シャフト６０の基端部は、基端シャフト８０の外表面８０Ｓで開口した開口部６１を形成する。具体的には、内管シャフト６０の基端部は、先端シャフト７０の基端部および基端シャフト８０の先端部に固定されつつ、基端シャフト８０の外表面８０Ｓで開口した開口部６１を形成する。開口部６１は、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤポートＰを構成する。すなわち、内管シャフト６０の基端部は、先端シャフト７０の基端部および基端シャフト８０の先端部に固定されつつ、ガイドワイヤＷを挿通可能なガイドワイヤポートＰを形成する。ガイドワイヤポートＰは、内管シャフト６０のガイドワイヤルーメンＬに連通する。

外管シャフト５０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを用いることができる。

内管シャフト６０の構成材料としては、例えば、外管シャフト５０と同様の材料を用いることが可能である。

バルーンカテーテル１は、シャフト１０の先端部側寄りにガイドワイヤＷが出入り可能なガイドワイヤポートＰが形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。

図１（Ｂ）および図２（Ａ）を参照して、バルーン２０は、外管シャフト５０の先端側と内管シャフト６０の先端側に固定されている。すなわち、バルーン２０の先端部は、内管シャフト６０の先端側に接続されている。また、バルーン２０の基端部は、先端シャフト７０の先端側に接続されている。

バルーン２０は、バルーン２０を拡張させる作動流体ＷＦが、バルーン２０の内腔２０Ｌに導入されることによって、シャフト１０の放射方向に拡張する。バルーン２０は、バルーン２０の内腔２０Ｌに導入された作動流体ＷＦが排出されることによって収縮する。作動流体ＷＦは、連通路１００を介して、バルーン２０の内腔２０Ｌに導入されるとともにバルーン２０の内腔２０Ｌから排出される。作動流体ＷＦは、例えば、造影剤と生理食塩水の混合液からなる。

バルーン２０は、バルーン２０が拡張した状態において、生体管腔壁と接触し、バルーン２０の最大外径部を形成する中間領域２５と、中間領域２５の先端から先端側に延びる先端側傾斜領域２６と、中間領域２５の基端から基端側に延びる基端側傾斜領域２７と、を有する。

バルーン２０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。

内管シャフト６０には、バルーン２０の位置を示すＸ線造影マーカーＣが設けられている。Ｘ線造影マーカーＣは、内管シャフト６０においてバルーン２０の中間領域２５に対
応する位置に配置されている。

内管シャフト６０は、先端側に先端チップ９０を備えている。先端チップ９０は、先端側に向けて外径が小さくなるテーパー形状を備えている。先端チップ９０の内部には、先端チップ９０を軸方向に貫通する貫通孔９０Ｌを形成している。そのため、貫通孔９０Ｌは、ガイドワイヤルーメンＬの一部を形成する。

先端チップ９０は、例えば、柔軟な樹脂材料で構成することが可能である。ただし、先端チップ９０の材質は、内管シャフト６０に対して固定することが可能であれば特に限定されない。

内管シャフト６０は、先端側に先端チップ９０を備えることにより、バルーンカテーテル１の先端が生体器官（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷等が生じるのを好適に防止することができる。

図１（Ａ）を参照して、ハブ３０は、流体（加圧媒体）を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート３１を有している。ハブ３０のポート３１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。

シャフト１０は、ハブ３０内の流路と連通路１００が連通した状態で、ハブ３０と接続されている。バルーン２０を拡張させる作動流体ＷＦは、ハブ３０のポート３１を介して連通路１００に供給される。

次に、シャフト１０、連通路１００および接着部１１０について詳説する。

図３（Ａ）および図４（Ａ）を参照して、接着部１１０は、連通路１００を形成しつつ、内管シャフト６０と先端シャフト７０の一部を接着する。接着部１１０は、内管シャフト６０と先端シャフト７０との間において複数形成されている。

先端シャフト７０は、バルーン２０が収縮した状態で、内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓが付着した第１形態を形成する。

内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓとの付着は、接着部１１０を介してなされる。

先端シャフト７０は、バルーン２０が収縮した第１形態において、内管シャフト６０の外表面６０Ｓ側に向かう凸部７５を有する。内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓは、第１形態において、先端シャフト７０の凸部７５を介して付着する。

図３（Ｂ）および図４（Ｂ）を参照して、先端シャフト７０は、バルーン２０が拡張した状態で、内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓの付着が解除された第２形態を形成する。

図５（Ｂ）を参照して、連通路１００の内腔は、第１形態から第２形態に移行する際、バルーン２０を拡張させる作動流体ＷＦにより拡張する。

第１形態から第２形態に移行する際、バルーン２０を拡張させる作動流体ＷＦは、シャフト１０の基端側から先端側に向かって、連通路１００の内腔を流動する。シャフト１０
の基端側から先端側に向かって連通路１００を流動する作動流体ＷＦは、接着部１１０に内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓとを剥離させる力を作用させる。内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓとの付着は、内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓが剥離することによって解除される。

図３（Ａ）および図３（Ｂ）を参照して、先端シャフト７０の外径Ｄ１は、バルーン２０が収縮した第１形態において、基端シャフト８０の外径Ｄ２よりも小さい。先端シャフト７０の外径Ｄ１は、バルーン２０が拡張した第２形態において、基端シャフト８０の外径Ｄ２よりも大きい。また、先端シャフト７０の外径Ｄ１は、バルーン２０が拡張した第２形態において、拡張した状態のバルーン２０の外径Ｄ３よりも小さい。なお、基端シャフト８０の外径Ｄ２は、バルーン２０が収縮した第１形態とバルーン２０が拡張した第２形態を通じて実質的に変化しない。また、「先端シャフトの外径」とは、先端シャフト７０の外接円の径を意味する。

バルーン２０が収縮した第１形態における先端シャフト７０の外径Ｄ１は、基端シャフト８０の外径Ｄ２よりも小さい限りにおいて特に限定されないが、例えば、バルーン２０が収縮した第１形態における先端シャフト７０の外径Ｄ１と基端シャフト８０の外径Ｄ２との比は１：１．０５〜１．５０である。

接着部１１０は、ガイドワイヤポートＰよりも先端側に配置される。具体的には、接着部１１０は、シャフト１０において、バルーン２０の基端部と先端シャフト７０の先端部との接続箇所ＣＰと、ガイドワイヤポートＰとの間に配置されている。

図４（Ａ）、図５（Ａ）および図５（Ｂ）を参照して、接着部１１０は、先端シャフト７０の内表面７０Ｓと内管シャフト６０の外表面６０Ｓとの間に介在する接着部材ＡＭにより形成される。

接着部材ＡＭの種類は特に限定されず、例えば、アクリル系接着剤、エポキシ系接着剤およびウレタンアクリレート系接着剤等の公知の接着剤を使用できる。

接着部１１０において付着した内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓとの剥離強度は、連通路１００を介して作動流体ＷＦをバルーン２０に導入した際、バルーン２０のノミナル圧以下で剥離する値に設定されている。なお、接着部１１０において付着した内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓの剥離強度は、接着部材ＡＭの種類や量を変更することによって調節できる。

また、接着部１１０は、内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓとの間において点在している。

内管シャフト６０は、内管シャフト６０の外表面６０Ｓに凹部６５を有する。そして、接着部材ＡＭは、凹部６５に配置される。

凹部６５は、内管シャフト６０の外表面６０Ｓにおいて点在している。平面視した際の凹部６５の形状は特に限定されず、例えば、円形形状、楕円形状、矩形形状とし得る。平面視した際の凹部６５の形状が円形形状の場合、凹部６５の径は、例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度である。内管シャフト６０の外表面６０Ｓにおける凹部６５の単位面積当たりの個数は特に限定されず、例えば、１〜５個／ｍｍ^２である。

接着部材ＡＭは、図４（Ａ）、図５（Ａ）および図５（Ｂ）に示すように、凹部６５を
満たしていることが好ましい。これにより、凹部６５に配置された接着部材ＡＭの少なくとも一部は、バルーン２０が収縮した第１形態において、先端シャフト７０の内表面７０Ｓに容易に接することができる。

また、接着部材ＡＭは、バルーン２０が拡張した第２形態において、先端シャフト７０の内表面７０Ｓから剥離し、凹部６５に留置されることが好ましい。具体的には、内管シャフト６０の外表面６０Ｓと接着部材ＡＭとの間の接着力は、先端シャフト７０の内表面７０Ｓと接着部材ＡＭとの間の接着力よりも大きい。内管シャフト６０の外表面６０Ｓと接着部材ＡＭとの間の接着力は、例えば、内管シャフト６０の外表面６０Ｓをコロナ処理またはプラズマ処理することによって、大きくすることができる。これにより、接着部材ＡＭは、バルーン２０が拡張した第２状態で、連通路１００を流動する作動流体ＷＦの流れを阻害しない。そのため、バルーンカテーテル１は、より円滑にバルーン２０を拡張できる。

なお、先端シャフト７０の内表面７０Ｓと接着部材ＡＭとの間の接着力は、例えば、先端シャフト７０の内表面７０Ｓに、シリコーンなどの公知の離型剤を塗布することによって小さくしてもよい。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、外管シャフト５０は、バルーン２０が収縮した状態において、外管シャフト５０と内管シャフト６０が付着した第１形態を形成する。これにより、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、バルーン２０が収縮した状態において、外管シャフト５０と内管シャフト６０との間の相対的な位置関係が拘束される。そのため、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、術者がバルーンカテーテル１を病変部に送達する際、接着部１１０により内管シャフト６０と外管シャフト５０との位置ずれを防止し、バルーンカテーテル１のプッシャビリティ性能を向上させることができる。また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、バルーン２０が収縮した状態において、外管シャフト５０と内管シャフト６０とが接着部１１０により固定されるため、シャフト１０の剛性も向上させることができる。一方、連通路１００は、バルーン２０が収縮した第１形態からバルーン２０が拡張した第２形態に移行する際、バルーン２０を拡張させる作動流体ＷＦにより拡張する。これにより、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、バルーン２０を拡張させる際に、連通路１００を介してバルーン２０に導入される作動流体ＷＦの単位時間当たりの流量を増加させることができる。従って、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、術者が病変部にバルーンカテーテル１を送達する際のバルーンカテーテル１の操作性を向上させつつ、バルーン２０の拡張に要する時間を短縮できる。

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、バルーン２０が収縮した状態において、外管シャフト５０と内管シャフト６０とが付着することによって、先端シャフト７０の外径Ｄ１が小さくなる。これにより、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、バルーンカテーテル１を病変部に送達させる際に、生体管腔におけるシャフト１０の通過性を向上させることができる。従って、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、術者が病変部にバルーンカテーテル１を送達する際のバルーンカテーテル１の操作性をより向上させることができる。

なお、第１形態から第２形態に移行する際に連通路１００が拡張することによって、バルーン２０が収縮する際に、連通路１００を介してバルーン２０から排出される作動流体ＷＦの単位時間当たりの流量も増加する。そのため、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、バルーン２０の収縮に要する時間も短縮できる。

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、接着部１１０は、バルーン２
０が収縮した状態で、内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓの間に介在する接着部材ＡＭにより形成される。これにより、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓとの間に接着部材ＡＭを配置する作業により、簡単に接着部１１０を形成することができる。また、接着部１１０は、接着部材ＡＭの種類を変更することによって、外管シャフト５０と内管シャフト６０との間の接着力を容易に調節できる。そのため、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、第１形態から第２形態へと移行する際の外管シャフト５０と内管シャフト６０との間の剥離強度をより適切に調節できる。その結果、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、第１形態から第２形態に移行する際、バルーン２０を拡張させる作動流体ＷＦにより連通路１００の内腔をより確実に拡張できる。従って、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、バルーン２０の拡張に要する時間をより確実に短縮できる。また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、接着部材ＡＭの配置により接着部１１０の面積や個数を調整することで、シャフト１０の剛性を容易に調節することも可能である。

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、内管シャフト６０は、内管シャフト６０の外表面６０Ｓに凹部６５を有する。そして、接着部材ＡＭは、バルーン２０が収縮した状態で、凹部６５に配置される。これにより、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、バルーン２０が収縮した第１形態において、外管シャフト５０と内管シャフト６０との間に接着部材ＡＭが配置されることに起因して、外管シャフト５０の一部が外管シャフト５０の放射方向に突出することを抑制できる。そのため、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、接着部１１０を接着部材ＡＭで形成した場合において、第１形態におけるシャフト１０の外径をより小さくできる。従って、バルーンカテーテル１は、接着部１１０を接着部材ＡＭで形成した場合において、生体管腔を介してバルーンカテーテル１を病変部に送達する際の送達性を向上させることができる。

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、接着部材ＡＭは、バルーン２０が拡張した第２形態において、先端シャフト７０の内表面７０Ｓから剥離し、凹部６５に留置される。これにより、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、第２形態において、外管シャフト５０と内管シャフト６０との間に接着部材ＡＭが配置されていることに起因して、連通路１００の内腔が小さくなることを抑制できる。そのため、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、バルーン２０の拡張に要する時間をさらに確実に短縮できる。

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、先端シャフト７０の外径Ｄ１は、バルーン２０が収縮した第１形態において、基端シャフト８０の外径Ｄ２よりも小さい。これにより、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、バルーンカテーテル１を病変部に送達させる際に、生体管腔におけるシャフト１０の先端側の通過性が向上する。従って、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、バルーンカテーテル１を病変部に送達させる際のバルーンカテーテル１の操作性をさらに向上させることができる。また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、先端シャフト７０の外径Ｄ１は、バルーン２０が拡張した第２形態において、基端シャフト８０の外径Ｄ２と同じ又は大きい。これにより、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、バルーン２０が拡張した第２形態において、連通路１００が大きくなるため、バルーン２０の拡張に要する時間をさらに確実に短縮できる。

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、内管シャフト６０の基端部は、先端シャフト７０の基端部および基端シャフト８０の先端部に固定されつつ、ガイドワイヤＷを挿通可能なガイドワイヤポートＰを形成する。そして、接着部１１０は、ガイドワイヤポートＰよりも先端側に配置される。ここで、先端シャフト７０は、シャフト１０
の先端側に位置するため、病変部へのバルーンカテーテル１の送達性を高める観点から、外径Ｄ１が小さいことが好ましい。また、先端シャフト７０は、シャフト１０の軸方向に垂直な断面において、先端シャフト７０の内腔７０Ｌに内管シャフト６０が配置されるため、基端シャフト８０と比較して、連通路１００を形成する面積が小さい。そのため、先端シャフト７０は、バルーン２０の拡張に要する時間を短縮するため、その内腔７０Ｌに連通路１００を大きく確保することが好ましい。本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、ガイドワイヤポートＰよりも先端側に接着部１１０が配置されることにより、シャフト１０の先端側に位置する先端シャフト７０の外径Ｄ１を小さく形成することができる。また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、ガイドワイヤポートＰよりも先端側に接着部１１０が配置されることにより、バルーン２０が収縮した第１形態からバルーン２０が拡張した第２形態に移行する際に、バルーン２０を拡張させる作動流体ＷＦにより、先端シャフト７０の連通路１００を大きくすることができる。従って、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、術者が病変部にバルーンカテーテル１を送達する際のバルーンカテーテル１の操作性をさらに向上させつつ、バルーン２０の拡張に要する時間をさらに確実に短縮できる。

（変形例１）
上述した実施形態では、接着部１１０は、外管シャフト５０と内管シャフト６０の間で点在した。しかしながら、接着部１１０の配置形態は、外管シャフト５０と内管シャフト６０とを付着することができる限りにおいて特に限定されない。

例えば、接着部は、外管シャフト５０と内管シャフト６０の間で螺旋状に配置されてもよい。具体的には、接着部は、バルーン２０が収縮した第１形態において、内管シャフト６０の軸まわりに螺旋状に配置されていてもよい。

例えば、図６に示すように、内管シャフト６０は、その外表面６０Ｓに内管シャフト６０の軸回りに螺旋状に形成された凹部２６５を有する。そして、接着部２１０は、内管シャフト６０の外表面６０Ｓの凹部２６５に配置される。これにより、接着部２１０は、内管シャフト６０の軸回りに螺旋状に形成できる。

凹部２６５の幅Ｂ１は、特に限定されないが、例えば、０．１〜１．０ｍｍである。凹部２６５が形成する螺旋のピッチＢ２は、特に限定されないが、例えば、１．０〜１０．０ｍｍである。

本変形例に係るバルーンカテーテルによっても、上述した実施形態に係るバルーンカテーテル１と同様の作用・効果を奏することができる。

また、本変形例に係るバルーンカテーテルによれば、第１形態から第２形態に移行する際、互いに付着した内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓとの接着部２１０が、作動流体ＷＦの流動方向（基端側から先端側に向う方向）に沿って剥離し易くなる。そのため、本変形例に係るバルーンカテーテルは、第１形態から第２形態に移行する際に、連通路１００の内腔をさらに確実に拡張できる。従って、本変形例に係るバルーンカテーテルは、バルーン２０の拡張に要する時間をさらに確実に短縮できる。

（変形例２）
上述した実施形態および変形例１では、接着部は、内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓの間に介在する接着部材ＡＭにより形成された。しかしながら、接着部２１０は、内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓが融着されることにより形成されてもよい。

内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓとの融着方法は特に限定されず、例えば、接着部２１０を形成したい箇所にレーザー光を照射して加熱することによって接着部２１０を形成できる。この際、先端シャフト７０を透明の材料で構成するとともに、内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓとの間に光吸収部材を配置することによって、内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓとを好適に融着できる。光吸収部材としては、例えば、カーボンブラックを使用できる。

接着部２１０において付着した内管シャフト６０の外表面６０Ｓと先端シャフト７０の内表面７０Ｓとの剥離強度は、例えば、レーザー光の照射等によって接着部２１０に加えられる熱量を制御することによって調節できる。

本変形例に係るバルーンカテーテルによっても、上述した実施形態と同様の作用・効果を奏する。

また、本変形例に係るバルーンカテーテルによれば、接着部２１０は、外部から外管シャフト５０及び内管シャフト６０に熱を加えることによって容易に形成できる。そのため、本変形例に係るバルーンカテーテルによれば、バルーンカテーテルの製造が容易になる。

（変形例３）
図８に示すように、本変形例に係るバルーンカテーテルの先端シャフト７０は、バルーン２０が収縮した第１形態において、先端シャフト７０の接着部１１０以外の領域の少なくとも一部が内管シャフト６０の外表面６０Ｓに巻き付けられている。また、先端シャフト７０の外径Ｄ１は、バルーン２０が拡張した第２形態（図４（Ｂ）に示す状態）において、バルーン２０の外径Ｄ３よりも小さくなるように形成している。

本変形例に係るバルーンカテーテルによっても、上述した実施形態並びに変形例１および変形例２に係るバルーンカテーテルと同様の作用・効果を奏することができる。

また、本変形例に係るバルーンカテーテルは、バルーン２０が収縮した第１形態において、外管シャフト５０の接着部１１０以外の領域の少なくとも一部が内管シャフト６０の外表面６０Ｓに巻き付けられている。そのため、バルーンカテーテルは、外管シャフト５０が内管シャフト６０の外表面６０Ｓに巻き付けられた領域において、シャフト１０の外径を小さくでき、バルーンカテーテルの送達性を更に向上することができる。また、外管シャフト５０と内管シャフト６０との間の相対的な位置関係をさらに強固に拘束できるため、シャフト１０の剛性をさらに向上させることができる。さらに、本変形例に係るバルーンカテーテルは、バルーン２０が拡張した第２形態において、外管シャフト５０の外径がバルーン２０の外径よりも小さいため、外管シャフト５０が病変部以外の部分を押圧することを防止できる。

また、外管シャフト５０が先端シャフト７０と、先端シャフト７０の基端側に配置された基端シャフト８０とを有する場合、本変形例に係るバルーンカテーテルは、先端シャフト７０において、外管シャフト５０の接着部１１０以外の領域の少なくとも一部が内管シャフト６０の外表面６０Ｓに巻き付けられていることが好ましい。これにより、本変形例に係るバルーンカテーテルは、バルーン２０が収縮した第１形態において、外管シャフト５０の先端側に位置する先端シャフト７０の外径Ｄ１を小さくすることができるため、バルーンカテーテルの送達性を更に確実に向上することができる。

以上、実施形態およびその変形例を通じてバルーンカテーテルを説明したが、本発明は実施形態およびその変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上述した実施形態およびその変形例では、先端シャフトの外径は、バルーンが拡張した第２形態において、基端シャフトの外径よりも大きかった。しかしながら、先端シャフトの外径は、バルーンが拡張した第２形態において、基端シャフトの外径と同じでもよい。

また、上述した実施形態およびその変形例では、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを例に説明したが、本発明は、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルに適用してもよい。

１ バルーンカテーテル（医療用長尺体）、
１０ シャフト、
２０ バルーン（拡張部材）、
５０ 外管シャフト、
５０Ｌ 外管シャフトの内腔、
６０ 内管シャフト、
６０Ｓ 内管シャフトの外表面、
６５、２６５ 凹部、
７０ 先端シャフト、
７０Ｌ 先端シャフトの内腔、
７０Ｓ 先端シャフトの内表面、
７５ 凸部、
８０ 基端シャフト、
８０Ｓ 基端シャフトの外表面、
１００ 連通路、
１１０、２１０ 接着部、
ＡＭ 接着部材、
Ｄ１ 先端シャフトの外径、
Ｄ２ 基端シャフトの外径、
Ｄ３ バルーンの外径、
ＷＦ 作動流体（拡張部材を拡張させる流体）。

Claims (9)

1. 内腔を備える外管シャフトと、
   前記外管シャフトの前記内腔に配置される内管シャフトと、
   前記内管シャフトの先端側と前記外管シャフトの先端側に固定された拡張部材と、
   前記拡張部材と連通し、前記内管シャフトと前記外管シャフトの間に形成される連通路と、
   前記連通路を形成しつつ、前記内管シャフトと前記外管シャフトの一部とを接着可能な接着部と、を備え、
   前記外管シャフトは、前記拡張部材が収縮した状態で、前記内管シャフトの外表面側に向かう凸部と前記内管シャフトが前記接着部を介して付着した第１形態を形成し、
   前記外管シャフトは、前記拡張部材が拡張した状態で、前記凸部と前記内管シャフトとの前記接着部を介した付着が解除された第２形態を形成し、
   前記連通路は、前記第１形態から前記第２形態に移行する際、前記拡張部材を拡張させる流体により、当該連通路を形成する内腔を拡張する、医療用長尺体。
2. 前記接着部は、前記拡張部材が収縮した状態で、前記内管シャフトの外表面と前記外管シャフトの内表面の間に介在する接着部材により形成される、請求項１に記載の医療用長尺体。
3. 前記内管シャフトは、前記内管シャフトの外表面に凹部を有し、
   前記接着部材は、前記拡張部材が収縮した状態で、前記凹部に配置される、請求項２に記載の医療用長尺体。
4. 前記接着部材は、前記拡張部材が拡張した前記第２形態において、前記外管シャフトの内表面から剥離し、前記凹部に留置される、請求項３に記載の医療用長尺体。
5. 前記接着部は、前記内管シャフトの外表面と前記外管シャフトの内表面が融着されることにより形成される、請求項１に記載の医療用長尺体。
6. 前記外管シャフトは、先端シャフトと、前記先端シャフトの基端側に配置された基端シャフトと、を有し、
   前記内管シャフトは、先端側が前記先端シャフトの内腔に配置され、かつ、基端側が前記基端シャフトの外表面で開口しており、
   前記先端シャフトの外径は、前記拡張部材が収縮した前記第１形態において、前記基端シャフトの外径よりも小さく、前記拡張部材が拡張した前記第２形態において、前記基端シャフトの外径と同じまたは大きい、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
7. 前記先端シャフトは、前記拡張部材が収縮した前記第１形態において、前記先端シャフトの前記接着部以外の領域の少なくとも一部が前記内管シャフトの外表面に巻き付けられており、
   前記先端シャフトの外径は、前記拡張部材が拡張した前記第２形態において、前記拡張部材の外径よりも小さい、請求項６に記載の医療用長尺体。
8. 前記内管シャフトの基端部は、前記先端シャフトの基端部および前記基端シャフトの先端部に固定されつつ、ガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤポートを形成し、
   前記接着部は、前記ガイドワイヤポートよりも先端側に配置される、請求項６または請求項７に記載の医療用長尺体。
9. 前記接着部は、前記拡張部材が収縮した状態で、前記外管シャフトと前記内管シャフトの間で螺旋状に配置される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療用長尺体。

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