JP2011120802A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】硬い狭窄部であっても容易に貫通させることができ、さらに手技が容易で手技時間の短縮が可能なバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０は、ハブ２２を基端側に設けたシャフト１８と、シャフト１８の先端近傍に設けられ、圧力付与装置からの圧力により拡張するバルーン１６と、シャフト１８内に形成され、先端側開口部２０ａ、及び基端側開口部２６を介してガイドワイヤ２４が挿通されるワイヤ用ルーメン２８ａとを有するカテーテル本体１２を備える。バルーンカテーテル１０は、さらに、シャフト１８の外面上を摺動し、カテーテル本体１２に対して軸方向に移動可能なシース１４を備え、シース１４をカテーテル本体１２に対して移動させた場合に、ワイヤ用ルーメン２８ａの基端側開口部２６と重なる位置でガイドワイヤ２４が通過可能にシース１４の内外を貫通し、軸方向に長尺な開口部３６が設けられている。
【選択図】図３

Description

本発明は、生体器官内の狭窄部の処置等に用いられるバルーンカテーテルに関する。

例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフトと、該シャフトの先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。

特許文献１には、内側カテーテル（カテーテル本体）の先端側のバルーンにステントを備え、ステントの挿入中の保護シースとして外側カテーテルを前記内側カテーテルの外面上に移動可能に設けた構成からなるステントデリバリー用のバルーンカテーテルが記載されている。

特許文献１に記載の構成では、内側カテーテルからガイドワイヤの基端側を導出するために、内側カテーテル及び外側カテーテルにそれぞれポートが形成され、これらが整列されている。この場合、外側カテーテルのポートは、該外側カテーテルの最先端まで切込みがされたスリットと連なっており、これにより、ガイドワイヤが挿通された状態での外側カテーテルの移動を確保している。従って、外側カテーテルを内側カテーテルに対して移動させる際にガイドワイヤがスリット内に押し込まれ、固定されてしまう可能性がある。

そこで、特許文献２には、外側カテーテルと内側カテーテルの各ポートの整列状態を保持手段により維持し、上記のようにガイドワイヤが固定されることを阻止するための構成が開示されている。

欧州特許第０５０５６８６号明細書 特開平１１−９６９６号公報

ところで、バルーンカテーテルを体内へと挿通させて狭窄部へと送る場合、先ず、ガイドワイヤに沿って剛性の高い狭窄部通過用の貫通カテーテルを挿入して狭窄部をある程度広げ、その後、ガイドワイヤにバルーンカテーテルを差し替えて狭窄部まで送るという手技を行うことがある。この場合、貫通カテーテルとバルーンカテーテルとを別途用意しておく必要があるため、デバイス数の増加によるコスト増や手技の煩雑化を生じ、さらに手技時間が延びる傾向となる。

そこで、バルーンカテーテルを内側カテーテル（カテーテル本体）として用い、貫通カテーテルを外側カテーテル（シース）として一体的に用いることが考えられる。

ところが、上記特許文献１に記載の構成の場合、外側カテーテルには、その最先端まで前記スリットが形成されており、つまり、外側カテーテルには狭窄部の貫通性が全く付与されておらず、硬い狭窄部に対しては貫通カテーテルを別途用意する必要がある。さらに、スリットへのガイドワイヤの挟み込みにより外側カテーテルの移動がスムーズに行われない可能性もあり、外側カテーテルを貫通カテーテルとして使用することは困難な構造となっている。

上記特許文献２に記載の構成の場合、ガイドワイヤの導出用のポートが内側カテーテルと外側カテーテルとで完全に整列及び一体化されており、外側カテーテルの内側カテーテルに対するスムーズな移動が困難であり、従って、外側カテーテルを貫通カテーテルとして使用することは困難な構造となっている。また、外側カテーテルを貫通カテーテルとして用いる点については考慮されておらず、結局、硬い狭窄部に対しては貫通カテーテルを別途用意する必要がある。

本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、硬い狭窄部であっても容易に貫通させることができ、さらに手技が容易で手技時間の短縮が可能なバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明に係るバルーンカテーテルは、圧力付与装置を取り付け可能なハブを基端側に設けたシャフトと、前記シャフトの先端近傍に設けられ、前記シャフト内に形成された拡張ルーメンを介して印加される前記圧力付与装置からの圧力により拡張するバルーンと、前記シャフト内に形成され、前記バルーンより先端側の先端側開口部、及び前記バルーンより基端側で前記ハブより先端側の基端側開口部を介してガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを有するカテーテル本体を備えたバルーンカテーテルであって、前記シャフトの外面上を摺動し、前記カテーテル本体に対して軸方向で相対的に移動可能なシースを備え、前記シースの途中には、該シースを前記カテーテル本体に対して移動させた場合に、前記ガイドワイヤ用ルーメンの前記基端側開口部と重なる位置で前記ガイドワイヤが通過可能に該シースの内外を貫通し、軸方向に長尺な開口部が設けられ、前記バルーンの先端から前記ガイドワイヤ用ルーメンの前記基端側開口部までの軸方向距離は、前記シースの最先端から前記開口部の基端部までの軸方向距離以下であり、且つ、前記バルーンの先端から前記バルーンの基端までの軸方向距離は、前記シースに設けた前記開口部の軸方向距離以下であることを特徴とする。

このような構成によれば、バルーンをシャフトの先端近傍に設け、ガイドワイヤ用ルーメンの途中にガイドワイヤを導出する基端側開口部を設けたカテーテル本体と、シャフトの外面上を摺動し、カテーテル本体に対して軸方向で相対的に移動可能であり、且つ前記基端側開口部に重なる開口部を設けたシースとを備えたことにより、基端側開口部及び開口部を通過したガイドワイヤと開口部の縁部とが接触することを防止しながらシースを円滑に進退移動させることができる。さらに、バルーンの先端からガイドワイヤ用ルーメンの基端側開口部までの軸方向距離が、シースの最先端から開口部の基端部までの軸方向距離以下であり、且つ、バルーンの先端からバルーンの基端までの軸方向距離が、シースに設けた開口部の軸方向距離以下であることにより、バルーンを含むカテーテル本体の先端側をシースによって確実にカバーすることができると共に、バルーンを確実に露出・拡張させることもできる。このため、例えば、硬い狭窄部を貫通するための貫通カテーテル等を別途準備せず、シースにより硬い狭窄部であっても確実に貫通することができ、さらに貫通後、迅速に狭窄部でバルーンを拡張させることができるため、操作性が向上して手技が容易となると共に、手技時間の短縮が可能となり、デバイス数の削減も図られる。

この場合、前記シースの最先端近傍にＸ線で視認できるＸ線不透過マーカを設けるか、又は該シースの最先端近傍に造影性のある粒子等を混練させてもよく、これにより、生体内でシースの先端位置をＸ線撮影により確実に視認することができ、操作性を一層向上させることができる。

前記カテーテル本体の最先端から前記ガイドワイヤ用ルーメンの前記基端側開口部までの軸方向距離は、前記シースの最先端から前記開口部の基端部までの軸方向距離以下であり、且つ、前記カテーテル本体の最先端から前記バルーンの基端までの軸方向距離は、前記シースに設けた前記開口部の軸方向距離以下であると、シースにより一層確実にカテーテル本体の先端側をカバーすることができると共に、バルーンを確実に露出・拡張させることができる。

前記シャフトの外周面には、前記シースが前記カテーテル本体の先端側へと前進した際に露出して、該シースの移動位置を表示する位置マーカが設けられていてもよい。そうすると、手元でシースの進退位置を容易に把握することができ、操作性が一層向上する。

また、前記シースの前進限度を規定する過前進防止機構を有すると、シースをカテーテル本体に対して前進させる際、該シースが過度に前進することが防止される。

前記過前進防止機構は、前記シャフトの基端側に設けられた前記ハブと、前記シースの基端側に設けられたシース側ハブとを連結し、且つ前記シースの移動範囲に対応した長さに設定された可撓性部材を含む構成とすると、前記可撓性部材によりシースの過度な前進を確実に防止することができる。

また、前記過前進防止機構は、前記シースの基端側に設けられて拡径したストッパと、前記ストッパを移動可能に収納すると共に、前記シースの移動範囲に対応した長さに設定され、先端側に前記ストッパが当接する突起部を設けて、前記シャフトに固定された筒体とを含む構成とすると、前記ストッパと前記突起部との当接により、シースの過度な前進を確実に防止することができる。

この場合、前記筒体の外面と、前記シースの基端側に設けられたシース側ハブとは、互いに軸方向に移動可能且つ互いに回転不能に係合していてもよい。そうすると、シースとカテーテル本体との位相ずれを防止することができ、ガイドワイヤを導出する基端側開口部と開口部との位相を確実に対応させておくことができる。

なお、前記シースの基端側には、該シースの内面と前記シャフトの外面との間に液体を送液可能なポートを有するシース側ハブを設けてもよい。これにより、シースとシャフトの間の隙間空間に、例えば、生理食塩水等を容易にフラッシュすることができ、該隙間空間内に入り込んだ空気を抜き、開口部からの血液等の浸入を防止することができる。

本発明によれば、バルーンをシャフトの先端近傍に設け、ガイドワイヤ用ルーメンの途中にガイドワイヤを導出する基端側開口部を設けたカテーテル本体と、シャフトの外面上を摺動し、カテーテル本体に対して軸方向で相対的に移動可能であり、且つ前記基端側開口部に重なる開口部を設けたシースとを備えたことにより、基端側開口部及び開口部を通過したガイドワイヤと開口部の縁部とが接触することを防止しながらシースを円滑に進退移動させることができる。

さらに、バルーンの先端からガイドワイヤ用ルーメンの基端側開口部までの軸方向距離が、シースの最先端から開口部の基端部までの軸方向距離以下であり、且つ、バルーンの先端からバルーンの基端までの軸方向距離が、シースに設けた開口部の軸方向距離以下であることにより、バルーンを含むカテーテル本体の先端側をシースによって確実にカバーすることができると共に、バルーンを確実に露出・拡張させることもできる。このため、例えば、硬い狭窄部を貫通するための貫通カテーテル等を別途準備せず、シースにより硬い狭窄部であっても確実に貫通することができ、さらに貫通後、迅速に狭窄部でバルーンを拡張させることができるため、操作性が向上して手技が容易となると共に、手技時間の短縮が可能となり、デバイス数の削減も図られる。

本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。 図１に示す状態からシースを前進させて、折り畳んだバルーンを該シースにより覆った状態を示す全体構成図である。 図１に示す状態でのバルーンカテーテルの側面断面図である。 図２に示す状態でのバルーンカテーテルの側面断面図である。 シースに形成された開口部及びその周辺部を拡大した一部省略平面図である。 シースの前進限度の設定位置の変形例を示す一部省略側面断面図である。 シースの先端側へのＸ線不透過マーカの設置例を示す一部省略側面断面図である。 図８Ａは、シース本体の外周面への該シースの分割除去用の溝の設置例を示す一部省略側面断面図であり、図８Ｂは、図８Ａ中のＶＩＩＩＢ−ＶＩＩＩＢ線に沿う断面図である。 シースの過前進防止機構の変形例に係る一部省略側面断面図である。 図９に示す状態からシースを前進させた状態での一部省略側面断面図である。 図９中のＸＩ−ＸＩ線に沿う断面図である。

以下、本発明に係るバルーンカテーテルについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル１０の全体構成図であり、カテーテル本体１２の外周側に配置されたシース１４を後退させて、バルーン１６を露出・拡張させた状態を示している。図２は、図１に示す状態からシース１４を前進させて、折り畳んだバルーン１６を該シース１４により覆った状態を示す全体構成図である。また、図３は、図１に示す状態でのバルーンカテーテル１０の側面断面図であり、図４は、図２に示す状態でのバルーンカテーテル１０の側面断面図である。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、細径で長尺なカテーテル本体１２及びシース１４を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端近傍に設けられたバルーン１６を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルである。本発明は、このようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。

図１及び図２に示すように、バルーンカテーテル１０は、細径で長尺なカテーテル本体（内側カテーテル）１２と、カテーテル本体１２の外周側に摺動可能に外嵌されることで、該カテーテル本体１２に対して軸方向で相対的に移動可能なシース（外側カテーテル）１４とを備える。シース１４は、カテーテル本体１２の先端側をカバーすることにより硬い狭窄部を確実に貫通するための貫通カテーテルとして機能するものであり、狭窄部の貫通後は後退されてバルーン１６を露出・拡張させることができる。

カテーテル本体１２は、細径で長尺なシャフト１８と、シャフト１８の最先端に固着された先端チップ２０と、先端チップ２０の基端側に設けられたバルーン１６と、シャフト１８の基端側に設けられたハブ２２とを備える。シャフト１８の途中でやや先端側寄りにはガイドワイヤ２４の基端側が導出される基端側開口部２６が設けられており、つまりバルーンカテーテル１０は、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれる種類である。以下、理解の容易のため、図１及び図２におけるシャフト１８の右側（ハブ２２側）を「基端（後端）」側、シャフト１８の左側（先端チップ２０及びバルーン１６側）を「先端」側と呼ぶ。

図１〜図４に示すように、シャフト１８は、ガイドワイヤ２４が挿通されるワイヤ用ルーメン２８ａを形成した内管（ガイドワイヤチューブ）２８と、バルーン１６の拡張用流体として造影剤等を供給するための拡張用ルーメン３０ａを内管２８の外周面との間に形成した外管３０とから構成される同心二重管である。

内管２８は、その先端が先端チップ２０の内側略中央に位置すると共に、バルーン１６及び外管３０内を延在し、その基端が外管３０の中間部に形成された基端側開口部２６に液密に接合されている。従って、先端チップ２０の先端側開口部２０ａを入口として挿入されたガイドワイヤ２４は、内管２８のワイヤ用ルーメン２８ａを先端側から基端側へと挿通し、出口である基端側開口部２６から導出される。

外管３０は、バルーン１６の後端からハブ２２の先端まで延びており（図３参照）、先端から基端側開口部２６までの部位は内管２８との間に拡張用ルーメン３０ａを形成する二重管を構成し、基端側開口部２６からハブ２２までの部位は一重管である。外管３０は、ハブ２２に設けられるルアーテーパー２２ａ等を介して取り付けられる図示しないインデフレーター等の圧力付与装置から圧送される拡張用流体をバルーン１６まで送液可能である。

内管２８は、例えば、外径が０．１〜１．０ｍｍ程度、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ程度であり、肉厚が１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度であり、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。外管３０は、例えば、外径が０．３〜３．０ｍｍ程度、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度、長さが３００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは７００〜１６００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。

これら内管２８及び外管３０は、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト１８を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ。剛性）を有する構造であることが好ましい。そこで、内管２８及び外管３０は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。

バルーン１６は、内圧の変化により折り畳み及び拡張が可能であり、図３に示すように、拡張用ルーメン３０ａを介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部１６ａと、筒部１６ａの先端側で漸次縮径する先端テーパ部１６ｂと、筒部１６ａの基端側で漸次縮径する基端テーパ部１６ｃとを有する。

バルーン１６は、先端テーパ部１６ｂの先端側に設けられた非拡張部位である円筒部分が内管２８の外周面に液密に接合され、基端テーパ部１６ｃの基端側に設けられた非拡張部位である円筒部分が外管３０の先端部に液密に接合されることにより、シャフト１８に固着されている。先端側の円筒部分の内径は、内管２８の外径に略一致しており、基端側の円筒部分の外径は、外管３０の外径に略一致している。バルーン１６と内管２８（外管３０）とは、液密に固着されればよく、例えば接着や熱融着によって接合するとよい。

バルーン１６は、拡張時の大きさが、例えば、筒部１６ａの外径が１〜６ｍｍ程度、好ましくは１〜５ｍｍ程度であり、長さが５〜５０ｍｍ程度、好ましくは５〜４０ｍｍ程度である。また、先端側の非拡張部位である円筒部分の外径は、０．５〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、先端チップ２０の外径と略同一とされ、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは１〜２．０ｍｍ程度である。基端側の非拡張部位である円筒部分の外径は０．５〜１．６ｍｍ程度、好ましくは０．７〜１．５ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは２〜４ｍｍ程度である。さらに先端テーパ部１６ｂ及び基端テーパ部１６ｃの長さは１〜１０ｍｍ程度、好ましくは３〜７ｍｍで程度である。

このようなバルーン１６は、内管２８及び外管３０と同様に適度な可撓性が必要とされると共に、狭窄部を確実に押し広げることできる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管２８及び外管３０のものと同一でよく、勿論他の材質であってもよい。

図３に示すように、バルーン１６内に位置した内管２８の外周面に、金や白金等からなるＸ線（放射線）不透過性を有する材質（放射線不透過性材）によって形成されたＸ線不透過マーカ３１を設けることもできる。そうすると、生体内でバルーン１６の位置をＸ線撮影により確実に視認することができ、操作性を向上させることができる。

図３に示すように、先端チップ２０は、その外径がバルーン１６の先端側の円筒部分と略同一であり、その内径が内管２８の外径と略同一とされた短尺なチューブであり、例えば、軸線方向の長さが０．５〜１０ｍｍ程度である。先端チップ２０は、内管２８の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン２８ａの先端開口部よりも先端側に突出している。図３から諒解されるように、先端チップ２０の先端側開口部２０ａは、内管２８のワイヤ用ルーメン２８ａに連通し、ガイドワイヤ２４の入口となっている。

このような先端チップ２０は、その材質や形状を適宜設定することにより、内管２８（外管３０）よりも柔軟に構成されることが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。

先端チップ２０は、その周囲がシース１４で完全にカバーされた状態（図４参照）以外の状態、つまり露出した状態（図３及び図６参照）では、バルーンカテーテル１０の最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むと共に、狭窄部（病変部）を貫通し、当該バルーンカテーテル１０の円滑な挿通を先導する。

図１〜図４に示すように、シース１４は、カテーテル本体１２の外周側に配置されて外管３０の外面上を摺動し、該カテーテル本体１２に対して軸方向で相対的に移動可能なチューブである。

シース１４は、生体器官内での円滑な挿通を先導するテーパ部３２ａを先端に設けた細径で長尺なシース本体３２と、該シース本体３２の基端側に設けられたシース側ハブ３４とを備える。シース本体３２の途中には、シャフト１８の基端側開口部２６から導出されたガイドワイヤ２４を外部に通過させるための開口部（スリット）３６が形成されている。開口部３６は、シース本体３２の内外を貫通して軸方向に延びた長孔であり、上記のようにシース本体３２の途中に形成されていることから、シース本体３２の先端はその円周方向に連続している（図３及び図５参照）。この開口部３６により、基端側開口部２６からのガイドワイヤ２４をシース本体３２の外部へと確実に導出することができる。

本実施形態の場合、シース１４は、図１及び図３に示すようにバルーン１６を完全に露出させることができる位置（後退限度）から、図２及び図４に示すようにカテーテル本体１２（バルーン１６及び先端チップ２０）を完全にカバーすることができる位置（前進限度）までシャフト１８上を摺動可能である。そこで、前記前進限度から後退限度までのシース１４の移動範囲内でガイドワイヤ２４を確実に導出させるため、開口部３６は、軸方向の先端３６ａと後端３６ｂとが前記移動範囲内では常にシャフト１８の基端側開口部２６と重なる寸法で形成されている（図３〜図５参照）。

すなわち、図３及び図４に示すように、カテーテル本体１２の最先端（先端チップ２０の先端）からワイヤ用ルーメン２８ａの基端側開口部２６までの軸方向距離（距離Ｌ１＋距離Ｌ２）は、シース１４（シース本体３２）の最先端から開口部３６の後端３６ｂまでの軸方向距離（距離Ｌ３＋距離Ｌ４）以下に設定されている（Ｌ１＋Ｌ２≦Ｌ３＋Ｌ４）。さらに、カテーテル本体１２の最先端（先端チップ２０の先端）からバルーン１６の基端までの軸方向距離Ｌ１は、シース１４の開口部３６の軸方向距離Ｌ４以下に設定されている（Ｌ１≦Ｌ４）。

また、図５に示すように、開口部３６の幅Ｗ（平面視で軸方向に直交した寸法）は、シャフト１８（外管３０）の直径Ｄよりも小さく設定されることが好ましい。そうすると、バルーンカテーテル１０の操作中等において、開口部３６付近でシース本体３２及びシャフト１８が曲げられた場合に、開口部３６からシャフト１８が飛び出すことを防止することができる。例えば、開口部３６の幅Ｗと外管３０の直径Ｄは、０．２Ｄ≦Ｗ≦０．８Ｄ、の範囲に設定するとよい。

このようなバルーンカテーテル１０には、シース１４が前記移動範囲を超えて過剰に移動して、開口部３６の先端３６ａや後端３６ｂとガイドワイヤ２４とが接触することを防止するために、シース１４の過移動防止機構を設けるとよい。

図３及び図４に示すように、前記過移動防止機構は、シース１４が前記後退位置まで移動した状態（図１及び図３参照）では、シース側ハブ３２の基端部がハブ２２先端のテーパ部２２ｂに嵌合すると共にフランジ部２２ｃに当接して停止される構造（過後退防止機構）と、シース１４が前記前進位置まで移動した状態（図２及び図４参照）では、ハブ２２とシース側ハブ３４との間に結合されたワイヤ３８が張り、シース１４のそれ以上の前進が防止される構造（過前進防止機構）とを有する。ワイヤ３８は、糸等の可撓性部材であり、ハブ２２とシース側ハブ３４とが最大限まで離間した状態（図２及び図４に示すシース１４の前進限度）で最大限まで張った状態となる長さ、つまりシース１４の移動範囲（距離Ｌ１や距離Ｌ４）と略同一長さであり、これによりシース１４の前進限度を規定可能である。

図４に示すように、シャフト１８を構成する外管３０の外周面には、その軸方向に所定間隔を介して並んだ複数の移動位置マーカ３９を設けてもよい。移動位置マーカ３９は、使用時に体内に挿入されて直接的に視認できないシース本体３２の最先端位置とカテーテル本体１２との位置関係を表示するものであり、例えば、シース１４の前進限度（図４参照）や、バルーン１６がシース１４から完全に露出する位置（図３参照）等に対応して予め設計・設置しておけばよい。移動位置マーカ３９は、外管３０の外周面にインク等で記す方法や、外管３０の外周面を削る方法や熱で溶かす方法等、視認可能であればどのような方法で設けてもよい。

図３及び図４に示すように、シース側ハブ３２は、ハブ２２のテーパ部２２ｂに嵌合する基端側のルアーテーパー４０と、略中央部から該シース１４の軸方向に対して斜め方向に延びたルアーテーパー４２ａを有するポート４２とを備えたＹ型ハブである。

ポート４２からの流路４２ｂは、シース本体３２の側孔４４を介して該シース本体３２の内面とシャフト１８の外面との間の空間Ａに連通している。これにより、ポート４２をプライミングポートとして機能させ、生理食塩水等をシース本体３２とシャフト１８との間の空間Ａに容易にフラッシュすることができ、空間Ａ内に入り込んだ空気を抜き、開口部３６からの血液等の浸入を防止することができる。また、ポート４２は、開口部３６からの薬剤の吹き付け等に用いることもできる。

シース本体３２は、シャフト１８上を摺動することから、その内径がシャフト１８の外径よりも大きく設定されている必要があり、例えば、内径が０．３〜３．０ｍｍ程度、好ましくは、０．５〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０〜３００μｍ程度、好ましくは３０〜２００μｍ程度、長さが３００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは７００〜１６００ｍｍ程度のチューブであり、その内面は軸方向で均一径であり、外面は先端に前記テーパ部３２ａを有することが好ましい。

このようなシース本体３２は、その材質や肉厚等を適宜設定することにより、カテーテル本体１２（シャフト１８）よりも高い剛性で構成されることが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。ここで、シース本体３２がカテーテル本体１２よりも剛性が高い構成であるとは、単に硬い材質で構成される場合は勿論、それ以外、例えば、シース本体３２の肉厚を厚くすることで剛性を高めた構造等であってもよい。また、シース本体３２とシャフト１８との摺動性を一層確実に確保するために、両部材の摺動面の一方又は両方にＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂等をコーティングしてもよい。

なお、シース１４の移動範囲における前進限度は、上記のようにカテーテル本体１２、つまり先端チップ２０を完全にカバーできる位置以外であってもよく、図６に示すように、シース１４が前進位置にある状態で先端チップ２０の少なくとも一部（先端側部分）がシース本体３２の最先端（テーパ部３２ａの先端）から突出するように設定してもよい。

図４等から諒解されるように、シース本体３２の外径は、ガイドワイヤ２４に比べて相当に大きいことから、図６に示すように、シース本体３２の先端側に先端チップ２０が突出するように構成することで、当該バルーンカテーテル１０の最先端部分が、ガイドワイヤ２４の外径、先端チップ２０の外径、及びシース１４の外径（テーパ部３２ａ）へと次第に拡径するテーパ形状となる。これにより、バルーンカテーテル１０の最先端部分での段差が可及的に低減され、狭窄部までの移動が一層円滑になり、操作性も向上する。この際、当該バルーンカテーテル１０の最先端部分で最も大径となるシース１４の先端にテーパ部３２ａが形成されていることにより、上記したガイドワイヤ２４からシース１４までのテーパ形状が一層滑らかに構成されるため、その操作性や貫通性を一層向上させることができる。

図６に示す構成の場合、例えば、先端チップ２０のシース１４からの突出部位の基端からワイヤ用ルーメン２８ａの基端側開口部２６までの軸方向距離（距離Ｌ１ａ＋距離Ｌ２）が、シース１４（シース本体３２）の最先端から開口部３６の後端３６ｂまでの軸方向距離（距離Ｌ３＋距離Ｌ４）以下に設定され（Ｌ１ａ＋Ｌ２≦Ｌ３＋Ｌ４）、先端チップ２０の前記突出部位の基端からバルーン１６の基端までの軸方向距離Ｌ１ａが、シース１４の開口部３６の軸方向距離Ｌ４以下に設定されるとよい（Ｌ１ａ≦Ｌ４）。

次に、以上のように構成される本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用について説明する。

先ず、冠動脈内等に発生した狭窄部（病変部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管内にガイドワイヤ２４を先行して導入すると共に、該ガイドワイヤ２４を先端チップ２０の先端側開口部２０ａから内管２８のワイヤ用ルーメン２８ａを挿通させて基端側開口部２６へと導出しつつバルーンカテーテル１０を冠動脈内へと挿入する。

そして、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ２４を目的とする狭窄部へ進め、その狭窄部を通過させて留置すると共に、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ２４に沿って冠動脈内に進行させる。そうすると、バルーンカテーテル１０の最先端が狭窄部に到達して通過（貫通）し、バルーン１６が狭窄部に位置するため、ハブ２２側から拡張用ルーメン３０ａ内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することにより、バルーン１６が拡張して狭窄部が押し広げられ、所定の治療を行うことができる。

このようにバルーンカテーテル１０をガイドワイヤ２４に沿って体内へと挿入する際には、例えば、図４に示すようにシース１４を前進限度に設定しておくことにより、カテーテル本体１２よりも高い剛性からなるシース本体３２が貫通カテーテルとして機能するため、硬い狭窄部であっても容易に且つ確実に貫通させることができる。そして、貫通後には、シース１４を後退させることにより、狭窄部でバルーン１６を露出させ拡張させることができる。しかも、当該バルーンカテーテル１０の最先端部分で最も大径となるシース１４の先端にテーパ部３２ａが形成されていることにより（図４参照）、シース１４による貫通性を一層向上させることができ、バルーンカテーテル１０の操作性や体内での挿通性が一層向上する。

一方、目的とする狭窄部までの経路の凹凸形状等が複雑且つ硬い場合等には、該凹凸形状に沿って柔軟にバルーンカテーテル１０を進行させる必要が生じることもある。そこで、このような場合には、シース１４を適宜後退させて比較的柔軟なカテーテル本体１２の先端側を露出させ、先端チップ２０を最先端として進行させることにより、前記凹凸形状に柔軟に対応しながらバルーンカテーテル１０を目的の狭窄部まで容易に到達させることができ、また、狭窄部が硬い場合には、その直前でシース１４を図４や図６に示す位置まで前進させることにより、容易に且つ確実に狭窄部を貫通させることができる。

以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、バルーン１６を先端側に設け、シャフト１８の途中にガイドワイヤ２４を導出する基端側開口部２６を設けたカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の外周側で該カテーテル本体１２に対して軸方向に移動可能であり、且つ前記基端側開口部２６に重なる開口部３６を設けたシース１４とを備える。

従って、基端側開口部２６及び開口部３６を通過したガイドワイヤ２４とシース本体３２（開口部３６の縁部）とが接触することを防止しながらシース１４を円滑に進退移動させることができる。これにより、カテーテル本体１２の先端側をシース１４によってカバーすることができると共に、バルーン１６を露出・拡張させることもできるため、別途硬い狭窄部を貫通するための貫通カテーテル等を準備する必要がない。すなわち、バルーンカテーテル１０によれば、シース１４により硬い狭窄部であっても確実に貫通することができ、さらに貫通後、迅速に狭窄部でバルーン１６を拡張させることができるため、操作性が向上して手技が容易となると共に、手技時間の短縮が可能となり、デバイス数の削減も図られる。また、シース１４の開口部３６は、シース本体３２の最先端から距離Ｌ３分オフセットした位置に開口形成されているため、上記特許文献１の構成のように、シース本体３２の最先端（テーパ部３２ａ）に低強度な部位（スリット等）がなく、高い貫通力を得ることができる。

この場合、図３及び図４に示すように、カテーテル本体１２の最先端から基端側開口部２６までの軸方向距離（距離Ｌ１＋距離Ｌ２）が、シース１４（シース本体３２）の最先端から開口部３６の後端３６ｂまでの軸方向距離（距離Ｌ３＋距離Ｌ４）以下に設定され（Ｌ１＋Ｌ２≦Ｌ３＋Ｌ４）、さらに、カテーテル本体１２の最先端からバルーン１６の基端までの軸方向距離Ｌ１が、シース１４の開口部３６の軸方向距離Ｌ４以下に設定される（Ｌ１≦Ｌ４）。一方、カテーテル本体１２の最先端を完全にカバーしない設定の場合には、図６に示すように、先端チップ２０のシース１４からの突出部位の基端からワイヤ用ルーメン２８ａの基端側開口部２６までの軸方向距離（距離Ｌ１ａ＋距離Ｌ２）が、シース１４（シース本体３２）の最先端から開口部３６の後端３６ｂまでの軸方向距離（距離Ｌ３＋距離Ｌ４）以下に設定され（Ｌ１ａ＋Ｌ２≦Ｌ３＋Ｌ４）、先端チップ２０の前記突出部位の基端からバルーン１６の基端までの軸方向距離Ｌ１ａが、シース１４の開口部３６の軸方向距離Ｌ４以下に設定される（Ｌ１ａ≦Ｌ４）。

これにより、カテーテル本体１２の最先端までをシース１４によって一層確実にカバーすることができると共に、バルーン１６を確実に露出・拡張させることができ、さらに、シース１４の途中に設けられた開口部３６の縁部とガイドワイヤ２４とが強く接触することも一層確実に防止される。

シース１４の移動範囲は、少なくともバルーン１６を完全にカバーでき、且つバルーン１６を完全に露出させることができれば、シース１４の貫通カテーテルとしての貫通機能と、バルーン１６の拡張との両立を図ることができる。そこで、図６に示すように、バルーン１６の先端からワイヤ用ルーメン２８ａの基端側開口部２６までの軸方向距離（距離Ｌ１ｂ＋距離Ｌ２）が、シース１４（シース本体３２）の最先端から開口部３６の後端３６ｂまでの軸方向距離（距離Ｌ３＋距離Ｌ４）以下に設定され（Ｌ１ｂ＋Ｌ２≦Ｌ３＋Ｌ４）、バルーン１６の軸方向距離Ｌ１ｂが、シース１４の開口部３６の軸方向距離Ｌ４以下に設定されていればよい（Ｌ１ｂ≦Ｌ４）。なお、先端チップ２０を省略した構成にする場合には、実質的に距離Ｌ１ｂが距離Ｌ１と同一となることは言うまでもない。

バルーンカテーテル１０では、シース１４の位置を後退限度や、前進限度と後退限度との中間位置付近に適宜設定することで、シース１４の最先端からのカテーテル本体１２の突出量を適宜変化させることができる。これにより、当該バルーンカテーテル１０の先端側を柔軟に構成し、中間部を中間的な剛性に構成し、ハブ２２やシース側ハブ３２を設けた基端側を高い剛性に構成することができ、各部の剛性を適宜変化させることができるため、その操作性を一層向上させることができる。一般に、バルーンカテーテルは、その先端側は生体器官の凹凸形状に柔軟に対応できる柔軟性が求められ、その基端側は長尺なバルーンカテーテルを生体器官内へと円滑に挿通させるために適度な強度を有する構造であることが好ましいからである。このように、本実施形態の場合には、カテーテル本体１２よりも剛性の高いシース１４を適宜進退させることで、カテーテル本体１２の剛性バランスを可変にして、適切に調整することができるため、病変や体内の状態に応じてシャフトバランスを容易に最適化することができる。

特に、バルーンカテーテル１０のように、シャフト１８の先端側に該シャフト１８より柔軟な先端チップ２０を備えた場合には、硬い狭窄部を貫通する際に、先端チップ２０を覆うことができる高剛性のシース１４を用いることは有効である。さらに、シース１４を後退させて先端チップ２０等を露出させた状態では、カテーテル本体１２の柔軟性が有効に機能するため、体内の凹凸形状や屈曲部位を円滑に進行することができると共に、基端側はシース１４によって高い剛性が付与されるため、その操作性も向上する。

また、本実施形態のように、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるバルーンカテーテル１０では、ガイドワイヤ２４を導出するための基端側開口部２６がシャフト１８の途中に形成されるため、該基端側開口部２６の近傍の剛性が低下する傾向にある。そこで、シース１４を設けたことにより、シャフト１８の低下した剛性を補い、ガイドワイヤ２４の取り出し部周辺の強度を高めることができる。

バルーンカテーテル１０では、シース１４の移動位置を外部から容易に視認可能な移動位置マーカ３９を設けることにより（図４参照）、手元でシース本体３２の位置を容易に把握することができ、当該バルーンカテーテル１０全体の剛性の変更を一層容易に行うことができる。さらに、シース１４の位置が容易に把握できるため、シース１４が過前進してガイドワイヤ２４が開口部３６の先端３６ａや後端３６ｂに食い込むこと等を確実に防止することができる。

図７に示すように、シース１４の先端側には、上記したＸ線不透過マーカ３１と略同様なＸ線不透過マーカ４６を設けておくこともできる。なお、図７中の参照符号４７は、Ｘ線不透過マーカ４６をシース１４の外周面に固定するための筒状の支持部材であるが、勿論、該支持部材４７を用いずにＸ線不透過マーカ４６をシース１４の外周面に直接的に固定し、又は埋設することもできる。

Ｘ線不透過マーカ４６を設けることにより、生体内でシース本体３２の先端位置をＸ線撮影により確実に視認することができ、操作性を一層向上させることができる。特に、シース１４を前進限度まで前進させて当該バルーンカテーテル１０を体内に挿通させる場合には、その最先端位置又はその近傍をＸ線不透過マーカ４６によって確実に把握することが可能となるため有効である。また、シース１４にＸ線不透過マーカ４６を設けることにより、バルーンカテーテル１０の使用条件等によってはシャフト１８（カテーテル本体１２）側のＸ線不透過マーカ３１を省略でき、構造の簡素化とコスト低減が可能となる。

なお、Ｘ線不透過マーカ４６は、シース本体３２の先端位置をより適切に表示するため、例えばシース１４の最先端からの距離Ｌ５が、例えば１０ｍｍ以内の位置に設置されることが好ましい。また、Ｘ線不透過マーカ４６を設ける以外にも、例えば、シース本体３２のテーパ部３２ａを含む先端側の材料（樹脂）自体に、造影性のある粒子等を混練させてもよい。

図８Ａ及び図８Ｂに示すように、シース１４のシース本体３２の外周面に、例えば一対のＶ字状の溝４８、４８を軸方向に延在させて形成しておいてもよい。これにより、狭窄部の状態等により、シース１４が不要となる場合において、術者は、開封したバルーンカテーテル１０からシース１４を溝４８に沿って縦方向に引き裂き、長尺なシース１４を容易に且つ迅速に除去することができる。このようにシース１４を分割可能に構成する場合には、該シース１４の材質は、例えばポリエチレンやポリプロピレンとするとよい。

シース１４の過前進防止機構として、上記したように、ハブ２２とシース側ハブ３２との間にワイヤ３８を設けることも有効である。なお、シース１４の過前進等を防止する機構としては、ワイヤ３８や移動位置マーカ３９以外の構成であっても勿論よい。

図９は、シース１４の過前進防止機構の変形例に係る一部省略側面断面図であり、シース１４を後退させた状態でのバルーンカテーテル１０の基端側部分を示している。図１０は、図９に示す状態からシース１４を前進させた状態での一部省略側面断面図であり、図１１は、図９中のＸＩ−ＸＩ線に沿う断面図である。図９〜図１１中、図１〜図８に示される参照符号と同一の参照符号は、同一又は同様な構成を示し、このため同一又は同様な機能及び効果を奏するものとして詳細な説明を省略する。

図９及び図１０に示すように、この変形例では、シース１４が、シース側ハブ３２に代えてシース側ハブ５０を備え、カテーテル本体１２が、ハブ２２に代えてハブ５２を備える。

ハブ５２は、フランジ部２２ｃの先端側に突出した筒体５４を有する。筒体５４は、外管３０よりも大径の剛体であり、外管３０が通過する先端側開口部に設けられた縮径部（突起部）５４ａと、外周面の上下位置に一対設けられて軸方向に延びた係合凸部５４ｂ、５４ｂ（図１１参照）とを有する。図９及び図１０から諒解されるように、筒体５４は、当該バルーンカテーテル１０の基端側でシャフト１８及びシース本体３２を保護し、人手で操作することにより力がかかり易い部位での屈曲を防止するための耐キンクプロテクタとして機能するものである。

シース側ハブ５０は、その内部を挿通したシース本体３２との間に前記筒体５４が進退可能に形成された筒状空間５６を有し、該筒状空間５６の上下位置には、前記係合凸部５４ｂが係合及び摺動可能な一対の係合溝部５６ａ、５６ａが形成されている。

従って、筒体５４内に延びたシース本体３２の基端部に拡径したストッパ５８が設けられることにより、シース１４は、ストッパ５８と縮径部５４ａとの当接作用により、その前進限度が規定され（図１０参照）、過前進が確実に防止される。さらに、シース１４とカテーテル本体１２とは、係合凸部５４ｂと係合溝部５６ａとの係合作用によって互いに回転不能となっている。このため、当該バルーンカテーテル１０の使用時にシース１４がカテーテル本体１２に対して回転し、互いの位相がずれることが防止され、シャフト１８の基端側開口部２６とシース１４の開口部３６との位相を確実に維持しておくことができ、ガイドワイヤ２４を確実に外部に導出させておくことができる。

本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。

例えば、先端チップ２０は省略してもよく、その場合には、内管２８の最先端位置とバルーン１６の先端側の非拡張部位である円筒部分の最先端位置とを一致させた構成や、該円筒部分の最先端位置よりも内管２８の最先端位置を多少突出させた構成とするとよい。

１０…バルーンカテーテル １２…カテーテル本体
１４…シース １６…バルーン
１８…シャフト ２２、５２…ハブ
２４…ガイドワイヤ ２６…基端側開口部
２８…内管 ２８ａ…ワイヤ用ルーメン
３０…外管 ３０ａ…拡張用ルーメン
３２…シース本体 ３４、５０…シース側ハブ
３６…開口部 ３８…ワイヤ
３９…移動位置マーカ ４２…ポート
５４…筒体

Claims (8)

1. 圧力付与装置を取り付け可能なハブを基端側に設けたシャフトと、
   前記シャフトの先端近傍に設けられ、前記シャフト内に形成された拡張用ルーメンを介して印加される前記圧力付与装置からの圧力により拡張するバルーンと、
   前記シャフト内に形成され、前記バルーンより先端側の先端側開口部、及び前記バルーンより基端側で前記ハブより先端側の基端側開口部を介してガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンと、
   を有するカテーテル本体を備えたバルーンカテーテルであって、
   前記シャフトの外面上を摺動し、前記カテーテル本体に対して軸方向で相対的に移動可能なシースを備え、
   前記シースの途中には、該シースを前記カテーテル本体に対して移動させた場合に、前記ガイドワイヤ用ルーメンの前記基端側開口部と重なる位置で前記ガイドワイヤが通過可能に該シースの内外を貫通し、軸方向に長尺な開口部が設けられ、
   前記バルーンの先端から前記ガイドワイヤ用ルーメンの前記基端側開口部までの軸方向距離は、前記シースの最先端から前記開口部の基端部までの軸方向距離以下であり、且つ、前記バルーンの先端から前記バルーンの基端までの軸方向距離は、前記シースに設けた前記開口部の軸方向距離以下であることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記カテーテル本体の最先端から前記ガイドワイヤ用ルーメンの前記基端側開口部までの軸方向距離は、前記シースの最先端から前記開口部の基端部までの軸方向距離以下であり、且つ、前記カテーテル本体の最先端から前記バルーンの基端までの軸方向距離は、前記シースに設けた前記開口部の軸方向距離以下であることを特徴とするバルーンカテーテル。
3. 請求項１又は２記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記シャフトの外周面には、前記シースが前記カテーテル本体の先端側へと前進した際に露出して、該シースの移動位置を表示する位置マーカが設けられていることを特徴とするバルーンカテーテル。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記シースの前進限度を規定する過前進防止機構を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
5. 請求項４記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記過前進防止機構は、前記シャフトの基端側に設けられた前記ハブと、前記シースの基端側に設けられたシース側ハブとを連結し、且つ前記シースの移動範囲に対応した長さに設定された可撓性部材を含むことを特徴とするバルーンカテーテル。
6. 請求項４記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記過前進防止機構は、前記シースの基端側に設けられて拡径したストッパと、
   前記ストッパを移動可能に収納すると共に、前記シースの移動範囲に対応した長さに設定され、先端側に前記ストッパが当接する突起部を設けて、前記シャフトに固定された筒体と、
   を含むことを特徴とするバルーンカテーテル。
7. 請求項６記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記筒体の外面と、前記シースの基端側に設けられたシース側ハブとは、互いに軸方向に移動可能且つ互いに回転不能に係合していることを特徴とするバルーンカテーテル。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記シースの基端側には、該シースの内面と前記シャフトの外面との間に液体を送液可能なポートを有するシース側ハブが設けられることを特徴とするバルーンカテーテル。

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