JP2013223662A - バルーンカテーテルシステムおよびステントデリバリーシステム - Google Patents

Abstract

【課題】ガイドワイヤの挿通が容易であり、手技時間の短縮が可能なバルーンカテーテルシステムを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテルシステム１０は、長尺なシャフト１２およびハブ１４を有するカテーテル本体１６と、シャフト１６の外方に突出した突起部１８と、シャフト１２の先端側外周部に設けられたバルーン２２と、バルーン１８の外表面を覆い、その外周部に軸方向に延在するスリット状の開口部５０を有する保護スリーブ２６とを備える。突起部１８がスリット状の開口部５０に差し込まれることにより、保護スリーブ２６の周方向の回転が抑制される。
【選択図】図１

Description

本発明は、バルーンカテーテルシステムに係り、特に、生体管腔内に挿入されるバルーン（拡張体）を保護するための保護スリーブを有するバルーンカテーテルシステムに関する。
また、本発明は、ステントデリバリーシステムに係り、特に、生体管腔内に挿入されるバルーンにマウントされたステントを保護するための保護スリーブを有するステントデリバリーシステムに関する。

バルーンカテーテルは、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に狭窄部または閉塞部等の病変部が発生した場合に、その病変部を拡張するために用いられる医療器具である。例えば、冠動脈に狭窄部が発生することで引き起こされる心筋梗塞、狭心症等の治療において、狭窄部をバルーンカテーテルにより内部から拡張する方法が採られることがある。バルーンカテーテルは、一般に、長尺のシャフト本体の先端側外周部にバルーン（拡張体）が配置された構造を有し、バルーンが病変部に位置するまで生体管腔内にシャフト本体が挿入された後、バルーンを径方向に拡張して病変部を押し拡げる。

このようなバルーンカテーテルを用いて病変部を押し拡げた後に、再び狭窄を引き起こすことを予防するため、近年、バルーンの外表面に再狭窄を抑制する効果のある薬剤を塗布することが提案されている。
一方、バルーンカテーテルに狭窄部位の貫通機能を有したデバイスとして、特許文献１には、シースでバルーンを覆うようにしたバルーンカテーテルが開示されている。このバルーンカテーテルでは、バルーンが、シースにより覆われた状態で生体管腔内に挿入され、病変部に到達したところで、シースを後退させてバルーンを露出させている。このようなシースを使用すれば、薬剤が塗布されたバルーンに術者が触れるのを防止できると共に、病変部への送達途中にバルーンに塗布された薬剤と血管等の生体管腔の内壁とがこすれることにより薬剤が剥離することを防止できると期待される。
このような目的に、ガイドワイヤ挿通用のルーメンがカテーテルの先端部にのみ形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ（Rapid-exchange）型のカテーテルが使用される。特許文献１のバルーンカテーテルにおいては、シースの途中に軸方向に長尺な開口部を設けることにより、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとしての使用を可能にしている。つまり、シャフトの先端側の先端側開口部から挿入されたガイドワイヤは、シャフトの側壁に設けられた基端側開口部を通り、さらに基端側開口部と重なる位置にあるシースの長尺な開口部を通って、シース内外を貫通することができるため、容易にカテーテルの差し替えをすることができる。

特開２０１１−１２０８０２号公報

しかしながら、シースは、バルーンカテーテルに固定されることなく、バルーンの外周部に被せられていたので、シャフトに対して相対的に移動しやすいものであった。このため、シースが周方向に回転することによって、カテーテルの側壁に設けられた基端側開口部とシースの長尺な開口部との位置がずれてしまうことがあった。このような基端側開口部と長尺な開口部とが重なっていた位置からの両者の位置ずれが起こると、シャフトの先端側開口部から挿入されたガイドワイヤがシース自体によってその進行が妨げられ、シースの外側に出ることができないという問題が生じる。術中に上記のような問題が生じると、シャフトの先端側開口部とシースの長尺な開口部との位置が重なるようにシースを回転させる必要があり、操作が煩雑となり手技時間が増加し、結果として患者への負担が増加する。

この発明は、このような従来の問題点を解消するためになされたもので、ガイドワイヤの挿通が容易であり、手技時間の短縮が可能なバルーンカテーテルシステムおよびステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明に係るバルーンカテーテルシステムは、先端部に先端開口部が形成された長尺のシャフトおよびシャフトの基端部に設けられたハブを有するカテーテル本体と、シャフトの先端側外周部に設けられた拡張可能なバルーンと、バルーンより基端側でハブより先端側の位置においてシャフトの側壁に形成された側部開口部の近傍からシャフトの外方に突出した突起部と、シャフト内に形成され、先端開口部から側部開口部まで延在するガイドワイヤ用ルーメンと、バルーンの外表面を覆い、シャフトに対して軸方向に相対的に移動可能で、先端部に先端開口部が設けられると共に、その外周部に軸方向に延在するスリット状の開口部が設けられている筒状の保護スリーブとを備え、突起部がスリット状の開口部に挿入され、シャフトに対する保護スリーブの軸方向の移動が許容されつつ、周方向の回転が規制され、保護スリーブをシャフトに対して相対的に後退させることにより、保護スリーブによって覆われていたバルーンが露出する。

この場合、好ましくは、シャフトに対する保護スリーブの軸方向への移動を規制する取り外し可能な規制部材がシャフトの基端側外周部に設けられる。

また、好ましくは、突起部がシャフトの側壁から基端側に向かって斜めに突出している。

また、好ましくは、保護スリーブの先端に、保護スリーブの先端開口部の外径が基端側から先端側に向かって漸減するテーパ部が設けられている。

また、好ましくは、シャフトの先端から側部開口部までの軸方向距離は、保護スリーブの最先端からスリット状の開口部の基端部までの軸方向距離以下であり、且つ、シャフトの先端からバルーンの基端までの軸方向距離は、保護スリーブに設けたスリット状の開口部の軸方向距離以下である。

また、好ましくは、バルーンの外表面に形成された、少なくとも１種以上の生物学的生理活性物質を含む薬剤コート層を有する。

この発明に係るバルーンカテーテルシステムは、上記バルーンカテーテルシステムと、バルーンカテーテルシステム中のバルーンの外周に装着されたステントとを有する。

また、好ましくは、ステントの外表面に形成された、少なくとも１種以上の生物学的生理活性物質を含む薬剤コート層を有する。

本発明によれば、シャフトの外方に突出した突起部が保護スリーブのスリット状の開口部に挿入されることにより、保護スリーブの周方向の回転を抑制するので、ガイドワイヤの挿通が容易となり、手技時間の短縮が可能となる。

この発明の実施の形態１に係るバルーンカテーテルシステムの全体構造を示す一部省略断面図である。 保護スリーブロック部材の全体構造を示す斜視図である。 保護スリーブに形成されたスリット状の開口部およびその周辺部を拡大した一部省略平面図である。 実施の形態１に係るバルーンカテーテルシステムの使用時の様子を示し、（Ａ）はバルーンカテーテルシステムが挿入された血管の部分断面図、（Ｂ）は保護スリーブを後退させバルーンが露出したときの血管の部分断面図、（Ｃ）はバルーンを拡張したときの血管の部分断面図である。 （Ａ）〜（Ｄ）は突起部の形状を示す斜視図である。 保護スリーブの変形例を示す断面図である。 この発明の実施の形態２に係るステントデリバリーシステムの全体構造を示す一部省略断面図である。 実施の形態２に係るステントデリバリーシステムの使用時の様子を示し、（Ａ）はステントデリバリーシステムが挿入された血管の部分断面図、（Ｂ）は保護スリーブを後退させバルーンが露出したときの血管の部分断面図、（Ｃ）はバルーンを拡張したときの血管の部分断面図である。

以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。

実施の形態１
図１に実施の形態１に係るバルーンカテーテルシステム１０の全体構造を示す。図１においては、理解の容易のために、バルーンカテーテルシステム１０の一部を断面で示すと共にその途中部分を省略し、バルーンカテーテルシステム１０の先端側を図１の上側に、基端側を図１の下側に示す。なお、先端とは、使用の際に血管内に挿入される側に位置する端部を示し、基端とは、使用の際にバルーンカテーテルシステム１０を操作する術者側に位置する端部を示す。

バルーンカテーテルシステム１０は、長尺なシャフト１２およびハブ１４を有するカテーテル本体１６と、シャフト１２の外方に突出した突起部１８と、シャフト１２の先端側外周部に設けられたバルーン２２と、バルーン２２の外表面に設けられた薬剤コート層２４と、バルーン２２の外表面を覆い、その外周部に軸方向に延在するスリット状の開口部５０を有する保護スリーブ２６とを備える。

シャフト１２は、病変部の治療の際に血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に挿入されるもので、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤ用ルーメン２８を内部に形成した内管３０と、内管３０を内部に収容する外管３２とを有する二重管である。

内管３０は、バルーン２２および外管３２内を延在し、その基端が屈曲して外管３２の長手方向の途中部位に形成された側部開口部３４に接合されている。ガイドワイヤＧは、内管３０の先端部に形成された先端開口部３６を入り口として挿入され、内管３０のガイドワイヤ用ルーメン２８を先端側から基端側へと挿通し、出口である側部開口部３４から導出される。

外管３２は、バルーン２２の後端とハブ１４の先端とを連結するように軸方向に延在する可撓性を有する管状部材である。外管３２の先端からは、内管３０が突出している。内管３０と外管３２との間には、中空円筒状に軸方向に延在し、バルーン２２の内部と連通する隙間３８が形成されている。この隙間３８は、バルーン２２の拡張用流体を供給するための流路として機能する。

内管３０は、例えば、外径が０．１〜１．０ｍｍ程度、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ程度であり、肉厚が１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度であり、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。
外管３２は、例えば、外径が０．３〜３．０ｍｍ程度、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度、長さが３００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは７００〜１６００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。

ハブ１４はシャフト１２の基端部に配置され、ハブ１４にはバルーン拡張ポート４０が設けられている。バルーン拡張ポート４０は、ハブ１４および外管３２のルーメンを介して、隙間３８に連通している。
バルーン拡張ポート４０は、図示しないインデフレータ等の拡張用流体供給手段を接続可能である。バルーン拡張ポート４０に拡張用流体供給手段を接続し、拡張用流体供給手段を作動させることで、拡張用流体供給手段から拡張用流体をハブ１４および外管３２を介してバルーン２２まで送液可能となる。
また、シャフト１２には、ハブ１４の近傍に、保護スリーブ２６を引いて後退させる際の目標ライン４２が表示されている。

突起部１８は、シャフト１２の側部開口部３４に接合された内管３０の基端に一体に連結されて、側部開口部３４の縁部からシャフト１２の外方で基端側に向かって斜めに突出した筒状体であり、その先端に開口部２０を有する。突起部１８は、保護スリーブ２６の外周部に形成された軸方向に延在するスリット状の開口部５０に差し込まれている。側部開口部３４から導出されたガイドワイヤＧは、突起部１８の先端の開口部２０を通って、保護スリーブ２６の外側に導出される。なお、突起部１８の先端部は、保護スリーブ２６の外周部より外側に突出している。

バルーン２２は、内圧の変化により折り畳み（収縮）および拡張が可能に構成されており、隙間３８を介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部２２ａと、筒部２２ａの先端側で漸次縮径する先端テーパ部２２ｂと、筒部２２ａの基端側で漸次縮径する基端テーパ部２２ｃとを有する。

バルーン２２は、先端テーパ部２２ｂの先端側に設けられた円筒状の先端側非拡張部４４が内管３０の外周面に接合され、基端テーパ部２２ｃの基端側に設けられた円筒状の基端側非拡張部４６が外管３２の先端部に接合されることで、シャフト１２に固着されている。先端側非拡張部４４の内径は、内管３０の外径に略一致しており、基端側非拡張部４６の外径は、外管３２の外径に略一致している。バルーン２２と内管３０および外管３２とは、例えば接着や熱融着によって接合される。

バルーン２２の拡張時の大きさは、例えば、筒部２２ａの外径が１〜１０ｍｍ程度、好ましくは１〜７ｍｍ程度であり、長さが５〜３５０ｍｍ程度、好ましくは５〜３００ｍｍ程度である。また、先端側非拡張部４４の外径は、０．５〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは１〜２ｍｍ程度である。基端側非拡張部４６の外径は０．５〜１．６ｍｍ程度、好ましくは０．７〜１．５ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは２〜４ｍｍ程度である。さらに先端テーパ部２２ｂおよび基端テーパ部２２ｃの長さは１〜１０ｍｍ程度、好ましくは３〜７ｍｍ程度である。

薬剤コート層２４は、少なくとも１種以上の生物学的生理活性物質を含む層である。薬剤コート層２４は、筒部２２ａの全周に渡ってまたはその少なくとも一部に設けられる。
薬剤コート層２４に含まれる生物学的生理活性物質は、生体管腔内の狭窄部を治療した部位に付着させることで再狭窄を抑制する効果を有するものであれば特に限定されず、具体的には、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、抗高脂血症薬、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症剤、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質等が挙げられる。

保護スリーブ２６は、シャフト１２を収容する長尺で可撓性を有する管状部材であり、バルーン２２を覆うと共に、シャフト１２に沿ってシャフト１２の基端側まで延在している。保護スリーブ２６は、シャフト１２に対して基端側にスライド（変位）可能である。つまり、保護スリーブ２６は、バルーン２２を覆うことができる位置から、バルーン２２を露出させることができる位置まで、シャフト１２に対して相対的に移動可能である。
図１に示すように、初期状態において、保護スリーブ２６の先端は、バルーン２２の外表面に塗布された薬剤コート層２４の先端よりも先端側にある。すなわち、初期状態において、薬剤コート層２４は保護スリーブ２６によって完全に覆われており、保護スリーブ２６の外部と接触することはない。よって、バルーン２２の外表面に塗布された薬剤コート層２４が適切に保護される。

保護スリーブ２６には、先端部に先端開口部４８が設けられると共に、先端開口部４８の基端側でその外周部には軸方向に延在するスリット状の開口部５０が設けられている。スリット状の開口部５０は、保護スリーブ２６を貫通して軸方向に延びる長孔であり、保護スリーブ２６の途中に形成されている。側部開口部３４から導出されたガイドワイヤＧは、このスリット状の開口部５０を介して保護スリーブ２６の外部へとさらに導出される。

保護スリーブ２６の基端には、操作用つまみ５２が設けられている。操作用つまみ５２は、シャフト１２が挿通されたリング形状を有し、術者が手指で把持して基端方向に引く操作をし易いように、保護スリーブ２６の外径よりも大きい外径を有する。術者が操作用つまみ５２を手指で把持することにより、保護スリーブ２６を容易にスライド操作することができる。
なお、図１に示されるようにバルーン２２が保護スリーブ２６の内部に収容されている状態において、操作用つまみ５２の位置とシャフト１２に設けられた目標ライン４２の位置との間の距離Ｌは、ほぼバルーン２２の長さ以上の値に予め設定されているものとする。

シャフト１２の基端側外周部には、操作用つまみ５２と当接する取り外し可能な保護スリーブロック部材５４が設けられている。保護スリーブロック部材５４は、保護スリーブ２６を移動させる前の初期段階では、操作用つまみ５２と当接する位置に配置され、保護スリーブ２６のズレや保護スリーブ２６の誤移動を防止する役割を果たす。保護スリーブ２６を移動させる際には、保護スリーブロック部材５４をシャフト１２から取り外す。
なお、保護スリーブロック部材５４は、保護スリーブ２６のシャフト１２の軸方向への移動を規制する取り外し可能な規制部材に相当する。

図２に、保護スリーブロック部材５４の全体構造を示す斜視図を示す。保護スリーブロック部材５４は、その周方向の一部に切欠部を備えた断面略Ｃ字形状のロック部５６と、ロック部５６と結合する取り外し用つまみ部５８とを有する。シャフト１２をロック部５６の切欠部を通ってＣ字形状部分の内側に配置することにより、ロック部５６が自ら有する弾性力によりシャフト１２を挟み込むように押圧し、この押圧力により保護スリーブロック部材５４がシャフト１２の外周部上に固定される。取り外し用つまみ部５８は、術者が手指で把持する部分であり、保護スリーブロック部材５４をシャフト１２から取り外す操作を容易にする。図１の紙面上、上方向に保護スリーブロック部材５４を引っ張ることにより、保護スリーブロック部材５４をシャフト１２から取り外すことができる。

なお、上記内管３０および外管３２は、術者が基端側を把持および操作しながら、長尺なシャフト１２を血管等の生体管腔内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ。剛性）を有することが好ましい。そこで、内管３０および外管３２の形成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物などが挙げられる。

上記ハブ１４の形成材料は特に限定されないが、比較的硬質の樹脂材料、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）が挙げられる。

上記突起部１８の形成材料は特に制限されないが、上述した内管３０および外管３２の構成材料が挙げられる。

上記バルーン２２は、内管３０および外管３２と同様に適度な可撓性が必要とされるとともに、狭窄部を確実に押し広げることできる程度の強度が必要である。その材質は、例えば、上記にて例示した内管３０および外管３２の形成材料と同一でよく、或いは他の材質であってもよい。

上記保護スリーブ２６の形成材料は特に限定されないが、例えば、上述した内管３０および外管３２の構成材料として例示したものから選択した少なくとも一種以上の材料を採用し得る。

次に、この実施の形態１の動作について説明する。
バルーンカテーテルシステム１０を用いて冠動脈内等に発生した狭窄部の治療を行う場合、まず、病変部である狭窄部の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管内にガイドワイヤを先行して導入するとともに、ガイドワイヤを先端開口部３６からガイドワイヤ用ルーメン２８に挿通させ、側部開口部３４とスリット状の開口部５０と突起部の１８の開口部２０とを通って保護スリーブ２６の外方に導出し、バルーンカテーテルシステム１０を血管内へと挿入する。ガイドワイヤを保護スリーブ２６から導出する際、スリット状の開口部５０に差し込まれた突起部１８によって保護スリーブ２６の周方向の回転が抑制されることにより、短時間にガイドワイヤをバルーンカテーテルシステム１０に差し込むことができる。

以下に、図３を用いて、突起部１８とスリット状の開口部５０との関係を説明する。
図３は、スリット状の開口部５０およびその周辺部を拡大した一部省略平面図であり、（Ａ）は保護スリーブ２６の移動前の初期状態の平面図である。
図３（Ａ）に示すように、突起部１８がスリット状の開口部５０に差し込まれることにより、保護スリーブ２６がシャフト１２に対して周方向に回転しようとすると、突起部１８がスリット状の開口部５０の内壁と接触し、その動きを規制する。それにより、シャフト１２の側部開口部３４および突起部１８の開口部２０がスリット状の開口部５０とシャフト１２の周方向において重なった位置にあるため、ガイドワイヤがガイドワイヤ用ルーメン２８とスリット状の開口部５０と突起部１８の開口部２０とを通って容易に挿通し得る。

図４（Ａ）に示すように、バルーンカテーテルシステム１０をガイドワイヤに沿って血管６０内に挿入させていくと、やがてバルーンカテーテルシステム１０の先端が病変部（狭窄部）６２を通過（貫通）するとともに、保護スリーブ２６で包囲された状態のバルーン２２が病変部６２付近に配置される。なお、バルーン２２の外表面に設けられた薬剤コート層２４が保護スリーブ２６によって覆われた状態でバルーンカテーテルシステム１０の挿入が行われるので、病変部６２に送達する途中で血管６０内壁と薬剤コート層２４との接触を防止または抑制することができ、薬剤コート層２４の剥離が有効に防止される。

このようにバルーン２２を病変部６２に配置したら、保護スリーブロック部材５４をシャフト１２から取り外し、図４（Ｂ）に示すように、保護スリーブ２６を基端方向に引っ張って（後退させ）、バルーン２２を血管６０内に露出させる。

以下、図３（Ｂ）を用いて、保護スリーブ２６をシャフト１２に対して後退させた際の、突起部１８とスリット状の開口部５０との位置関係について説明する。
図３（Ｂ）は、保護スリーブ２６の移動後の一部省略平面図である。
保護スリーブ２６をシャフト１２に対して相対的に後退させる際、図３（Ａ）に示すように、突起部１８がスリット状の開口部５０の基端側から、図３（Ｂ）に示すように、スリット状の開口部５０の先端側に相対的に移動することにより、シャフト１２に対する保護スリーブ２６の軸方向の移動が許容される。このように、保護スリーブ２６の可動範囲内での位置に関わらず、シャフト１２の側部開口部３４および突起部１８の開口部２０がスリット状の開口部５０とシャフト１２の周方向において重なった位置にあるように、設定されている。
また、図３（Ｂ）の状態からさらに保護スリーブ２６を後退させようとすると、突起部１８がスリット状の開口部５０の先端側の内壁と接触し、その移動を規制する。つまり、突起部１８は、保護スリーブ２６が過剰に移動しすぎることを抑制する、過移動防止機構の役割も果たす。

こうしてバルーン２２を血管６０内に露出させたら、図示しない拡張用流体供給手段の作用下にバルーン２２を拡張させて病変部６２を内側から押し広げ、病変部６２が生じた部分を拡張する（図４（Ｃ）参照）。このとき、バルーン２２の外表面に設けられた薬剤コート層２４が拡張された病変部６２に押し付けられ、薬剤が病変部６２へと付着する。上述したように、薬剤コート層２４には、再狭窄を抑制する効果を有する生物学的生理活性物質が含まれている。従って、治療した部位が再狭窄することを抑制することができる。

図１に示した突起部１８は、図５（Ａ）に示すように、シャフト１２の側部開口部３４の縁部からシャフト１２の外方で基端側に向かって斜めに突出した筒状体であるが、その形状は上記態様に限定されない。例えば、図５（Ｂ）に示すように、シャフト１２の側部開口部３４の縁部からシャフト１２の軸方向に対して略垂直方向に向かって突出した筒状体である突起部１８ａであってもよい。また、図５（Ｃ）および（Ｄ）に示すように、側部開口部３４の縁部の一部から突出する、湾曲板形状の突起部１８ｂおよび１８ｃであってもよい。突起部はシャフト１２の側部開口部３４の近傍で側部開口部３４の先端側に設けられていてもよい。
なかでも、ガイドワイヤが突起部１８の開口部２０から基端側に出やすく、ガイドワイヤ自体の折れ曲がりをより抑制でき、操作性がより優れる点で、図５（Ａ）に示す態様が好ましい。また、シャフト１２の軸方向に対する突起部１８の突出する角度は、突起部１８の開口部２０から導出されるガイドワイヤの折れ曲がりをより抑制できる点で、なるべく小さい方が好ましく、具体的には、５〜８９度（より好ましくは５〜６０度）程度が好ましい。

図１に示すバルーンカテーテルシステム１０においては、シャフト１２の先端から突起部１８までの軸方向距離は、保護スリーブ２６の最先端からスリット状の開口部５０の基端部までの軸方向距離以下であり、かつ、シャフト１２の先端からバルーン２２の基端までの軸方向距離は、スリット状の開口部５０の軸方向距離以下に設定される。該態様であれば、保護スリーブ２６が移動前の初期状態においては保護スリーブ２６によりバルーン２２を覆うことができ、保護スリーブ２６を後退させた状態においてはバルーン２２を露出させることができる。

図１において、突起部１８は保護スリーブ２６の外側まで延設されるが、スリット状の開口部５０に差し込まれ、スリット状の開口部５０の内壁と当接することができる限り上記態様に限定されない。なかでも、シャフト１２の軸方向に対して垂直方向の突起部１８の高さＨは、スリット状の開口部５０が位置する保護スリーブ２６の内径とシャフト１２の外径との差より大きいことが好ましい。高さＨが上記のような態様であれば、保護スリーブ２６内におけるシャフト１２の位置によらず、突起部１８がスリット状の開口部５０の内壁に当接できる。
また、突起部１８の高さＨは、血管内にバルーンカテーテルシステムが挿入された際に、血管壁に傷を付けない程度の高さであることが好ましい。具体的には、突起部１８の保護スリーブ２６から突出する部分の高さが、０．６ｍｍ以下であることが好ましく、０．３ｍｍ以下であることがより好ましい。

なお、保護スリーブ２６の形態は図１の態様に限定されず、他の態様であってもよい。図６に、保護スリーブの変形例を示す。図６に示す保護スリーブ２６ａは、その先端に、先端開口部４８の外径が基端側から先端側に向かって漸減するテーパ部６４が設けられている。このようなテーパ部６４を設けることにより、血管内においてバルーンカテーテルシステムの狭窄部までの移動が一層円滑になり、操作性も向上する。また保護スリーブ２６はシャフト１２よりもバルーン付近に配置される部分の径が大きく構成されていてもよい。

実施の形態２
上記の実施の形態１では、保護スリーブ２６はバルーン２２の外表面に設けられた薬剤コート層２４を保護するために用いられたがこれに限るものではなく、図７に示されるステントデリバリーシステム２００にも用いることができる。
ステントデリバリーシステム２００は、上記実施の形態１に記載のバルーンカテーテルシステム１０と、バルーンカテーテルシステム１０中のバルーン２２の外周に装着されたステント６６とを有する。ステントデリバリーシステム２００においては、上述したバルーンカテーテルシステム１０と同様に、ステント６６が装着されたバルーン２２を覆うように保護スリーブ２６が配置されている。よって、術者が誤ってステントに触れることを防止できると共に、ステントデリバリーシステム２００を血管内に挿入する際に、血管壁面とステントとの接触を抑えることができ、ステントの位置ずれなどを抑制することができる。
図７に示すステントデリバリーシステム２００は、ステント６６を備える点を除いて、図１に示すバルーンカテーテルシステム１０と同様の構成を有するものであるので、同一の構成要素には同一の参照符号を付し、その説明を省略し、主としてステント６６について説明する。

ステント６６は、バルーン２２の拡張力により拡張（塑性変形）する、いわゆるバルーンエクスパンダブルステントであり、バルーン２２の外周に装着される。ステント６６は、所定の金属線を網目状に形成して筒状にしたものや、金属線を波線状の環状体として形成したものを複数配置し、その間を適宜金属線で接続して筒状にしたもの、金属線をらせん状に巻回して筒状にしたもの等、公知の構成を適用可能である。ステント６６を形成する金属線の材質としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。

次に、この実施の形態２の動作について説明する。
ステントデリバリーシステム２００の使用方法は、上述したバルーンカテーテルシステム１０と略同じであり、まず、保護スリーブ２６で包囲された状態のバルーン２２が病変部６２付近に配置されるまで、ガイドワイヤに沿ってステントデリバリーシステム２００を血管内に挿入する（図８（Ａ）参照）。

バルーン２２を病変部６２付近に配置したら、保護スリーブロック部材５４をシャフト１２から取り外し、図８（Ｂ）に示すように、保護スリーブ２６を基端方向に引っ張って、バルーン２２を血管６０内に露出させる。
次に、図示しない拡張用流体供給手段の作用下にバルーン２２を拡張させてステント６２を拡径させることにより、病変部６２を内側から押し広げ、ステント６６を血管内に固定する。

なお、ステントデリバリーシステム２００は図７の態様に限定されず、例えば、ステント６６の表面には上述した薬剤コート層が塗布されていてもよい。ステント６６上に薬剤コート層が設けられることにより、ＤＥＳ（Ｄｒｕｇ Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｓｔｅｎｔ）と称される薬剤溶出タイプのステントとして使用することができる。

１０ バルーンカテーテルシステム
１２ シャフト
１４ ハブ
１６ カテーテル本体
１８，１８ａ、１８ｂ，１８ｃ 突起部
２０ 開口部
２２ バルーン
２４ 薬剤コート層
２６，２６ａ 保護スリーブ
２８ ガイドワイヤ用ルーメン
３０ 内管
３２ 外管
３４ 側部開口部
３６ 先端開口部
３８ 隙間
４０ バルーン拡張ポート
４２ 目標ライン
４４ 先端側非拡張部
４６ 基端側非拡張部
４８ 先端開口部
５０ スリット状の開口部
５２ 操作用つまみ
５４ 保護スリーブロック部材
５６ ロック部
５８ 取り外し用つまみ部
６０ 血管
６２ 病変部
６４ テーパ部
６６ ステント
２００ ステントデリバリーシステム

Claims (8)

1. 先端部に先端開口部が形成された長尺のシャフトおよび前記シャフトの基端部に設けられたハブを有するカテーテル本体と、
   前記シャフトの先端側外周部に設けられた拡張可能なバルーンと、
   前記バルーンより基端側で前記ハブより先端側の位置において前記シャフトの側壁に形成された側部開口部の近傍から前記シャフトの外方に突出した突起部と、
   前記シャフト内に形成され、前記先端開口部から前記側部開口部まで延在するガイドワイヤ用ルーメンと、
   前記バルーンの外表面を覆い、前記シャフトに対して軸方向に相対的に移動可能で、先端部に先端開口部が設けられると共に、その外周部に軸方向に延在するスリット状の開口部が設けられている筒状の保護スリーブとを備え、
   前記突起部が前記スリット状の開口部に挿入され、前記シャフトに対する前記保護スリーブの軸方向の移動が許容されつつ、周方向の回転が規制され、
   前記保護スリーブを前記シャフトに対して相対的に後退させることにより、前記保護スリーブによって覆われていた前記バルーンが露出する、バルーンカテーテルシステム。
2. 前記シャフトに対する前記保護スリーブの軸方向への移動を規制する取り外し可能な規制部材が前記シャフトの基端側外周部に設けられた、請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
3. 前記突起部が、前記シャフトの側壁から基端側に向かって斜めに突出している、請求項１または２に記載のバルーンカテーテルシステム。
4. 前記保護スリーブの先端に、前記保護スリーブの先端開口部の外径が基端側から先端側に向かって漸減するテーパ部が設けられている、請求項１〜３のいずれかに記載のバルーンカテーテルシステム。
5. 前記シャフトの先端から前記側部開口部までの軸方向距離は、前記保護スリーブの最先端から前記スリット状の開口部の基端部までの軸方向距離以下であり、且つ、前記シャフトの先端から前記バルーンの基端までの軸方向距離は、前記保護スリーブに設けた前記スリット状の開口部の軸方向距離以下である、請求項１〜４のいずれかに記載のバルーンカテーテルシステム。
6. 前記バルーンの外表面に形成された、少なくとも１種以上の生物学的生理活性物質を含む薬剤コート層を有する、請求項１〜５のいずれかに記載のバルーンカテーテルシステム。
7. 請求項１〜５のいずれかに記載のバルーンカテーテルシステムと、
   前記バルーンカテーテルシステム中の前記バルーンの外周に装着されたステントとを有するステントデリバリーシステム。
8. 前記ステントの外表面に形成された、少なくとも１種以上の生物学的生理活性物質を含む薬剤コート層を有する、請求項７に記載のステントデリバリーシステム。

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