WO2015186626A1 - 拡張デバイス - Google Patents

Abstract

　生体への負荷を低減させつつ、拡張部の広い範囲を均一に拡張させることが可能な拡張デバイスを提供する。　先端部近傍に軸方向に沿って延びる複数の線材部（４７）が周方向に並んで配置される外管（４）と、外管（４）の内部に挿通され、外管（４）の先端部に連結された内管（２）と、を有する拡張デバイス（１）であって、線材部（４７）は、外管（４）が軸方向に圧縮されることで径方向外側へ拡張する拡張部（４４）と、拡張部（４４）の先端側に形成されて拡張部（４４）よりも曲げ剛性が低い先端側脆弱部（４５）と、拡張部（４４）の基端側に形成されて拡張部（４４）よりも曲げ剛性が低い基端側脆弱部（４６）と、を有する。

Description

拡張デバイス

　本発明は、生体管腔内で拡張する拡張部を有する拡張デバイスに関する。

　近年、例えば心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）にステントを留置して、冠動脈内の空間を確保する方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に生じた狭窄部の改善についても同様の方法が行われることがある。

　ステントを生体管腔内で拡張させる方法の１つとして、バルーンカテーテルを用いる方法が一般的に知られている。バルーンカテーテルは、流体を供給することで拡張可能なバルーンを備えており、収縮した状態のバルーン上に、線材によって全体として管状に形成されたステントが配置される。そして、目的の位置にてバルーンを拡張させることで、ステントの線材を塑性変形させてステントを拡径させて、生体管腔内にステントを密着固定することができる。

　しかしながら、例えばバルーンカテーテルを血管内で使用する場合、バルーンが拡張すると血管がバルーンによって塞がれてしまうため、血流が妨げられて生体への負担が大きくなる。

　このため、例えば特許文献１では、血流を妨げずに生体管腔内で拡張可能な拡張部を備える治療具が提案されている。この治療具は、軸方向に延びるスリットが周方向に複数形成されたチューブと、このチューブの内部に挿通されてチューブの先端部に固着された芯材を備えており、芯材によりチューブを軸方向へ圧縮することで、隣接するスリットの間に形成される線状の部位（拡張部）を、チューブの径方向外側へ突出するように変形させて拡張させる構造となっている。この治療具によれば、拡張部を構成する線状の部位の間に隙間が形成されるため、血流を妨げず、生体への負担を低減させることができる。

特開２００５－２７０３９４号公報

　特許文献１に記載の治療器具を用いると、チューブの拡張部は、その中央部の狭い範囲のみが径方向外側へ大きく突出するように拡張することになる。このため、拡張部の中央部のみでしか押圧できず、広い範囲を均一に押圧することができない。また、生体管腔の壁面が硬い場合、チューブの拡張部は壁面に押し負けて変形し、不均一な形状となる可能性がある。さらに、チューブの拡張部は、中央部のみが大きく突出するため、中央部が押圧する部位に過剰な負荷がかかって生体への負荷が大きくなる虞がある。

　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体への負荷を低減させつつ、拡張部の広い範囲を均一に拡張させることが可能な拡張デバイスを提供することを目的とする。

　上記目的を達成する本発明に係る拡張デバイスは、先端部近傍に軸方向に沿って延びる複数の線材部が周方向に並んで配置される管体と、前記管体の内部に挿通され、前記管体の先端部に連結された芯材と、を有する拡張デバイスであって、前記線材部は、前記管体が軸方向に圧縮されることで径方向外側へ拡張する拡張部と、前記拡張部の先端側に形成されて前記拡張部よりも曲げ剛性が低い先端側脆弱部と、前記拡張部の基端側に形成されて前記拡張部よりも曲げ剛性が低い基端側脆弱部と、を有する。

　上記のように構成した拡張デバイスは、拡張部の先端側に当該拡張部よりも曲げ剛性が低い先端側脆弱部が形成され、拡張部の基端側に拡張部よりも曲げ剛性が低い基端側脆弱部が形成されているため、管体に圧縮力が作用する場合に、先端側脆弱部および基端側脆弱部が拡張部よりも大きく撓み、拡張部が略均一に径方向外側へ拡張する。このため、拡張部による生体への負荷を低減させつつ、拡張部の広い範囲を均一に拡張させることが可能となる。

　前記先端側脆弱部および基端側脆弱部は、材料、周方向への幅、および厚さの少なくとも１つが前記拡張部と異なることで前記拡張部よりも曲げ剛性が低く設定されてもよい。これにより、先端側脆弱部および基端側脆弱部の曲げ剛性を容易かつ適切に設定することができる。

　前記管体は、周方向に隣接する前記拡張部の間に主スリットが形成され、当該主スリットの先端側および基端側の少なくとも一方から複数に分岐する分岐スリットが形成され、当該分岐スリットが設けられることで前記先端側脆弱部および基端側脆弱部の少なくとも一方の周方向への幅が前記拡張部よりも狭く設定されてもよい。これにより、主スリットおよび分岐スリットを形成するだけで、拡張部、先端側脆弱部および基端側脆弱部の曲げ剛性を、容易かつ適切に設定することができる。

　前記管体は、周方向に間隔をおいて複数の第１スリットが形成された第１管部と、前記第１管部と前記芯材との間に配置され周方向に間隔をおいて複数の第２スリットが形成された第２管部とを有し、前記拡張部は、前記第１管部における前記第１スリット間に形成された複数の第１拡張部と、前記第２管部における前記第２スリット間に形成された複数の第２拡張部とを有し、前記複数の第１スリットと前記複数の第２スリットとが周方向の異なる位置に形成されてもよい。これにより、管体と芯材との軸方向の相対移動によって管体の軸方向に圧縮力が作用することに伴って拡張部が拡張するので、拡張用流体を用いることなく拡張対象物を拡張させることができる。また、拡張部の拡張時に生体管腔を完全に閉塞しないため、血液等の体液の流れを遮断することなく拡張対象物を拡張させることができる。また、拡張部は、外側の第１拡張部と内側の第２拡張部とを有する二重構造となっており、複数の第１スリットと複数の第２スリットとが周方向に異なる位置に形成されているので、周方向の広い範囲において拡張対象物を内側から押圧することができる。これにより、拡張対象物を周方向に均一に押し広げることができる。

　前記拡張部の拡張状態において、前記第１拡張部と前記第２拡張部とが周方向に交互に並んでもよい。これにより、拡張対象物を周方向に一層均一に押し広げることができる。

　前記拡張部は、前記第１拡張部の拡張状態で、周方向に互いに隣接する前記第１拡張部の間で且つ前記第２拡張部の外側に配置されることにより前記第２拡張部が前記第１拡張部よりも外側に出ることを規制する規制部を有してもよい。これにより、第２拡張部が第１拡張部よりも外側に出ることが防止されるので、第２拡張部が再収縮できなくなることを未然に回避することができる。

　前記規制部は、前記拡張部の収縮状態で折り畳まれており、前記拡張部が拡張する際に周方向に互いに隣接する前記第１拡張部の間隔が拡大することに伴って展開する膜状部材により構成されていてもよい。これにより、規制部を簡易構成で実現することができる。

　前記膜状部材は、前記第１スリットに沿って延在していてもよい。これにより、周方向に隣接する第１拡張部間の隙間を軸方向の長い領域でなくすことで、拡張対象物を周方向に一層均一に押し広げることができる。

　前記膜状部材は、前記拡張部の収縮状態で前記第１拡張部と前記第２拡張部との間に挟まれていてもよい。これにより、拡張部内に膜状部材が折り畳まれて収納されるので、膜状部材を設けることに伴う拡張部の直径の増大を効果的に抑制することができる。

　前記第１管部は、周方向に並んで配置された複数の第１線材部を有し、前記第２管部は、周方向に並んで配置された複数の第２線材部を有し、前記第１線材部は、前記第１管部が軸方向に圧縮されることで径方向外側へ拡張する前記第１拡張部と、前記第１拡張部の先端側に形成されて前記第１拡張部よりも曲げ剛性が低い第１先端側脆弱部と、前記第１拡張部の基端側に形成されて前記第１拡張部よりも曲げ剛性が低い第１基端側脆弱部とを有し、前記第２線材部は、前記第２管部が軸方向に圧縮されることで径方向外側へ拡張する前記第２拡張部と、前記第２拡張部の先端側に形成されて前記第２拡張部よりも曲げ剛性が低い第２先端側脆弱部と、前記第２拡張部の基端側に形成されて前記第２拡張部よりも曲げ剛性が低い第２基端側脆弱部とを有してもよい。これにより、第１管部の軸方向に圧縮力が作用することに伴って、第１先端側脆弱部及び第１基端側脆弱部が第１拡張部よりも大きく撓み、第１拡張部が軸方向において略均一に径方向外側へ拡張する。また、第２管部の軸方向に圧縮力が作用することに伴って、第２先端側脆弱部及び第２基端側脆弱部が第２拡張部よりも大きく撓み、第２拡張部が軸方向において略均一に径方向外側へ拡張する。このため、拡張部の軸方向に広い範囲を均一に拡張させ、拡張部による生体への負荷を一層低減することができる。

　前記第２先端側脆弱部は、前記第１先端側脆弱部よりも軸方向長さが長く、前記第２基端側脆弱部は、前記第１基端側脆弱部よりも軸方向長さが長くてもよい。これにより、拡張部の拡張状態で、複数の第１拡張部の外径と、複数の第２拡張部の外径とを略等しくすることができ、拡張部の周方向に略均一に拡張させることができる。

　前記拡張部は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。これにより、生体管腔内に位置する拡張部の位置を確認しつつ、正確な位置で拡張させることができる。

　前記芯材は、前記拡張部の内側に位置する部位にＸ線造影性材料を含んでもよい。これにより、生体管腔内に位置する拡張部の位置を確認しつつ、正確な位置で拡張させることができる。

第１実施形態に係る拡張デバイスを示す平面図である。 第１実施形態に係る拡張デバイスの先端部を示す平面図である。 第１実施形態に係る拡張デバイスの先端部を示す断面図である。 第１実施形態に係る拡張デバイスの変形例の先端部を示す断面図である。 第１実施形態に係る拡張デバイスの他の変形例の先端部を示す断面図である。 第１実施形態に係る拡張デバイスのさらに他の変形例の先端部を示す平面図である。 第１実施形態に係る拡張デバイスの拡張部を拡張させた状態を示す平面図である。 第１実施形態に係る拡張デバイスの拡張部を拡張させた際の先端部を示す平面図である。 第１実施形態に係る拡張デバイスの拡張部を拡張させた際の先端部を示す断面図である。 第２実施形態に係る拡張デバイスの先端部を示す平面図である。 第２実施形態に係る拡張デバイスの拡張部を拡張させた状態を示す平面図である。 第３実施形態に係る拡張デバイスを示す斜視図である。 第３実施形態に係る拡張デバイスの拡張機構及びその周辺部位を示す平面図である。 第３実施形態に係る拡張デバイスの拡張機構及びその周辺部位を示す断面図である。 収縮状態における拡張機構の断面図である。 拡張状態における拡張機構の断面図である。 拡張状態の拡張機構及びその周辺部位を示す平面図である。 第４実施形態に係る拡張デバイスにおける収縮状態の拡張機構の及びその周辺部位の平面図である。 第４実施形態に係る拡張デバイスにおける収縮状態の拡張機構の断面図である。 第４実施形態に係る拡張デバイスにおける拡張状態の拡張機構の断面図である。 第５実施形態に係る拡張デバイスにおける収縮状態の拡張機構の断面図である。 第５実施形態に係る拡張デバイスにおける拡張状態の拡張機構の断面図である。 第１実施形態に係る拡張デバイスの拡張部の変形例を示す平面図である。 図２３に示す拡張デバイスの拡張部を拡張させた状態を示す平面図である。 第１実施形態に係る拡張デバイスの拡張部の他の変形例を示す平面図である。 図２５に示す拡張デバイスの拡張部を拡張させた状態を示す平面図である。 操作部の変形例を示す平面図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
　＜第１実施形態＞

　本発明の第１実施形態に係る拡張デバイス１は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部等にステント６を留置して管腔の開存状態を維持するためのものである。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

　第１実施形態に係る拡張デバイス１は、図１～３に示すように、管状の内管２（芯材）と、内管２の先端部の外周面に固着される先端部材３と、内管２を覆う管状の外管４（管体）と、内管２および外管４の基端部が接続される操作部５とを備えている。

　内管２は、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン２１が形成されている。先端部材３は、拡張デバイス１の最先端部を構成する部材であり、内管２の先端部の外周面に固着され、拡張デバイス１を管腔内に挿入する際に生体への影響を低減させるために、柔軟な材料によって先端方向へ縮径するように形成されている。

　外管４は、内管２を覆う管体であり、内管２に対して軸方向へ相対的に移動可能となっている。外管４の先端部は、内管２の先端部に固着されている。なお、外管４の先端部が、先端部材３を介して内管２に固着されてもよい。また、先端部材３が、内管２の一部であってもよく、または、外管４の一部であってもよい。

　外管４の先端近傍には、周方向に並ぶ複数の主スリット４１が形成されている。なお、スリットとは、線状に延びる切り込み部または開口部を意味している。したがって、スリットは、内管２が露出する開口部であってもよい。主スリット４１は、本実施形態では４つ設けられており、周方向に等間隔かつ外管４の軸線に対して平行に形成されている。主スリット４１の各々には、当該主スリット４１から先端方向へ向かって拡がりつつ分岐する複数（本実施形態では２つ）の先端側分岐スリット４２（分岐スリット）が連続して形成されている。また主スリット４１の各々には、当該主スリット４１から基端方向へ向かって拡がりつつ分岐する複数（本実施形態では２つ）の基端側分岐スリット４３（分岐スリット）が連続して形成されている。なお、主スリット４１の数は、２つ以上であれば数は限定されない。また、主スリット４１は、必ずしも周方向に等間隔に形成されなくてもよい。また、主スリット４１は、外管４の軸線に対して傾斜して形成されてもよい。

　周方向に隣接する主スリット４１の間には、周方向の幅が一定に形成される拡張部４４が形成されている。拡張部４４は、ステント６が載置される部位である。拡張部４４の先端側には、拡張部４４から連続する先端側脆弱部４５が、先端側分岐スリット４２に挟まれて形成されている。先端側脆弱部４５は、主スリット４１から拡がりつつ分岐する先端側分岐スリット４２に挟まれて形成されることで、周方向の幅が、拡張部４４よりも狭く形成されている。また、拡張部４４の基端側には、拡張部４４から連続する基端側脆弱部４６が、基端側分岐スリット４３に挟まれて形成されている。基端側脆弱部４６は、主スリット４１から拡がりつつ分岐する基端側分岐スリット４３に挟まれて形成されることで、周方向の幅が、拡張部４４よりも狭く形成されている。先端側脆弱部４５、拡張部４４および基端側脆弱部４６は、軸線に沿って連続して延びる１つの線材部４７として形成されている。

　先端側脆弱部４５、拡張部４４および基端側脆弱部４６は、同一の材料によって一定の厚さで形成されている。このため、拡張部４４よりも周方向の幅が狭い先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６は、拡張部４４よりも曲げ剛性が低い。

　内管２および外管４の形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗなどなどが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系などが好ましく使用される。

　外管４の拡張部４４、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６が形成される先端近傍の部位は、外管４の基端側の部位と異なる部材により形成されてもよい。

　拡張デバイス１の長さ（先端部材３が設けられる最先端部から操作部５までの長さ）は、特に限定されないが、例えば血管用のステント６の拡張等に用いる場合には、１２００ｍｍ～１６００ｍｍが好ましい。外管４の外径は、特に限定されないが、例えば血管用のステント６の拡張等に用いる場合には、０．５ｍｍ～２．０ｍｍが好ましい。外管４の厚さは、特に限定されないが、例えば血管用のステント６の拡張等に用いる場合には、０．１０ｍｍ～０．３５ｍｍが好ましい。

　先端部材３の形成材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましく、例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン－ブタジエン－スチレンコポリマー、スチレン－イソプレン－スチレンコポリマー、スチレン－エチレンブチレン－スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。

　拡張部４４は、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステント６の位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ－イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。

　また、図４に示す変形例のように、内管２の拡張部４４に囲まれる位置に、Ｘ線造影性材料からなるマーカー２２が配置されてもよい。マーカー２２は、Ｘ線造影性材料により形成されるワイヤを内管２の外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成して内管２の外面にかしめる又は接着することにより取り付けられる。

　なお、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６は、拡張部４４よりも曲げ剛性が低ければ、構成は限定されない。したがって、例えば図５に示す変形例のように、先端側脆弱部４５、拡張部４８および基端側脆弱部４６を同一の材料によって形成し、拡張部４８の厚さのみを、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６よりも厚くすることで、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の曲げ剛性を、拡張部４８よりも低くすることができる。この場合、図２に示す形態と同様に、主スリット４１、先端側分岐スリット４２および基端側分岐スリット４３が形成されてもよいが、厚さのみでも曲げ剛性を設定できるため、分岐する先端側分岐スリット４２および基端側分岐スリット４３を設けずに、先端側脆弱部４５、拡張部４８および基端側脆弱部４６の周方向の幅が一定で形成されてもよい。また、拡張部４４の材料を、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の材料よりも剛性の高い材料とすることで、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の曲げ剛性を、拡張部４４よりも低くすることもできる。また、図６に示す他の変形例のように、拡張部４４の外周側に補強部材４９を固着することで、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の曲げ剛性を、拡張部４４よりも低く設定することもできる。なお、補強部材は、拡張部４４に埋め込まれてもよく、または拡張部４４の内周側に取り付けられてもよい。補強部材４９は、上述したＸ線造影性材料により形成されてもよい。

　このように、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の材料、周方向への幅、および厚さの少なくとも１つを、拡張部４４と異ならせることで、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の曲げ剛性を、拡張部４４よりも低く設定することができる。

　操作部５は、図１に示すように、外管４の基端部が連結される操作部本体５１と、操作部本体５１に対して止めネジ５２を介して回動自在に連結された操作ハンドル５３とを備えている。操作部本体５１は、外管４の基端部が連結される部位に対して止めネジ５２を挟んで反対側に、術者が指をかけることが可能な第１指掛け部５４が形成されている。操作部本体５１の外管４が連結される部位には、貫通孔が形成されており、外管４の基端側開口部から導出される内管２が、貫通孔を通って基端側へ突出している。操作ハンドル５３は、操作部本体５１の貫通孔を通って基端側へ突出する内管２が連結されており、止めネジ５２が接続される部位において操作部本体５１から離れる方向へ屈曲し、内管２の基端部が連結される部位に対して止めネジ５２を挟んで反対側に、術者が指をかけることが可能な第２指掛け部５５が形成されている。術者が、第１指掛け部５４および第２指掛け部５５に指を掛け、第１指掛け部５４および第２指掛け部５５を近接または離間させることで、操作部本体５１に連結されている外管４および操作ハンドル５３に連結されている内管２を、相対的に移動させることができる。

　次に、第１実施形態に係る拡張デバイス１の使用方法を、血管内にステント６を留置する場合を例として説明する。

　始めに、セルジンガー法などによりカテーテルイントロデューサーを経皮的に血管に穿刺する。次に、ルーメン内にガイドワイヤを挿入したガイディングカテーテルを、カテーテルイントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤを先行させ、ガイディングカテーテルの先端をカテーテルイントロデューサーの先端開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤを先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。

　次に、拡張部４４の外周面に収縮させたステント６を設置した拡張デバイス１（図１～３を参照）のガイドワイヤルーメン２１の先端開口部に、ガイドワイヤの末端を挿入し、内管２の基端開口部からガイドワイヤを出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内に拡張デバイス１を先端部材３から挿入し、ガイドワイヤに沿わせて拡張デバイス１を押し進め、ガイディングカテーテルから突出させて、目的とする狭窄部内に拡張部４４を位置させる。このとき、拡張部４４にＸ線造影性材料が含まれているので、拡張部４４の位置を確認しつつ、正確に位置決めすることができる。

　次に、術者が第１指掛け部５４および第２指掛け部５５に指を掛け、第１指掛け部５４および第２指掛け部５５を近接するように操作すると、図７に示すように、内管２が外管４に対して基端方向へ移動する。このとき、ステント６の軸方向の位置がずれないように、第１指掛け部５４および第２指掛け部５５の両方を移動させるように近接させることが好ましい。本実施形態に係る拡張デバイス１は、第１指掛け部５４および第２指掛け部５５を備えることで、第１指掛け部５４および第２指掛け部５５の両方の移動を指で微妙に調節することができるため、ステント６の位置を適切に設定することが可能である。

　内管２が外管４に対して基端方向へ移動すると、図８，９に示すように、外管４が軸方向に圧縮され、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６が径方向外側へ撓みつつ、拡張部４４が径方向外側へ拡がる。これにより、ステント６が拡張部４４によって塑性変形しつつ拡張され、血管の狭窄部が押し広げられる。このとき、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の曲げ剛性が、拡張部４４の曲げ剛性よりも低いため、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６が主として湾曲し、拡張部４４は、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６ほど湾曲しない。このため、血管の壁面が硬い場合に、外管４の拡張部４４が壁面に押し負けて変形することが抑制され、拡張部４４の形状が均一に維持されやすい。

　また、拡張部４４が、略均一に拡張し、拡張部４４の中央部のみが大きく突出する現象を抑制できるため、血管壁面に過剰な負荷がかからず、生体への負荷を低減できる。そして、拡張部４４が形成される軸方向の広い範囲が、略均一に拡張することで、ステント６の広い範囲を均一に押し拡げることができる。

　また、拡張部４４が拡張した際には、拡張部４４を構成する線材部４７の間に隙間が形成されるため、拡張部４４が血流を妨げず、生体への負担を低減させることができる。また、バルーンカテーテルでは、バルーンを拡張・収縮させるために、流体を供給・排出する必要があるが、本実施形態に係る拡張デバイス１は、流体を必要としないため、迅速な操作が可能となり、生体への影響を低減できる。また、バルーンを用いる場合には、バルーンを拡張させた後に、バルーンから流体を排出できなくなるデフレーション不良が生じる可能性があるが、本実施形態に係る拡張デバイス１は、流体を必要としないため、拡張部４４を確実に収縮させることができる。

　この後、術者が第１指掛け部５４および第２指掛け部５５を離すように操作すると、内管２が外管４に対して先端方向へ移動する。内管２が外管４に対して先端方向へ移動すると、外管４に作用する圧縮力が低下し、拡張部４４が収縮する。これにより、ステント６を、血管の狭窄部に留置した状態で取り残すことができる。

　なお、ステント６の拡張が不十分である場合には、上述の操作部５の操作を繰り返し、拡張部４４を繰り返し拡張させて、ステント６をより望ましい状態となるように変形させることができる。拡張デバイス１は、バルーンのように流体を使用しないため、迅速に拡張部４４の拡張・収縮を繰り返すことが容易である。

　ステント６を血管内に留置した後には、拡張デバイス１およびガイドワイヤを、ガイディングカテーテルを介して抜去し、ガイディングカテーテルをカテーテルイントロデューサーから抜去した後、カテーテルイントロデューサーを生体から抜去して、手技が完了する。

　以上のように、第１実施形態に係る拡張デバイス１は、先端部近傍に軸方向に沿って延びる複数の線材部４７が周方向に並んで配置される外管４（管体）と、外管４の内部に挿通され、外管４の先端部に連結された内管２（芯材）とを有し、線材部４７は、外管４が軸方向に圧縮されることで径方向外側へ拡張する拡張部４４と、拡張部４４の先端側に形成されて拡張部４４よりも曲げ剛性が低い先端側脆弱部４５と、拡張部４４の基端側に形成されて拡張部４４よりも曲げ剛性が低い基端側脆弱部４６とを有している。このため、外管４に圧縮力が作用する場合に、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６が拡張部４４よりも大きく撓み、拡張部４４が略均一に径方向外側へ拡張する。したがって、拡張部４４による生体への負荷を低減させつつ、拡張部４４の広い範囲を均一に拡張させることが可能となる。

　また、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６は、材料、周方向への幅、および厚さの少なくとも１つを拡張部４４と異ならせることで拡張部４４よりも曲げ剛性を低く設定できるため、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の曲げ剛性を、容易かつ適切に設定することができる。

　また、外管４（管体）は、周方向に隣接する拡張部４４の間に主スリット４１が形成され、当該主スリット４１の先端側および基端側から複数に分岐する先端側分岐スリット４２および基端側分岐スリット４３（分岐スリット）が形成され、当該先端側分岐スリット４２および基端側分岐スリット４３によって先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の周方向への幅が拡張部４４よりも狭く設定される。このため、主スリット４１、先端側分岐スリット４２および基端側分岐スリット４３を形成するだけで、拡張部４４、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の曲げ剛性を、容易かつ適切に設定することができる。

　また、拡張部４４が、Ｘ線造影性材料を含むようにすれば、生体管腔内に位置する拡張部４４の位置を確認しつつ、正確な位置で拡張部４４を拡張させることができる。

　また、内管２（芯材）が、拡張部４４の内側に位置する部位にＸ線造影性材料を含むようにすれば、生体管腔内に位置する拡張部４４の位置を確認しつつ、正確な位置で拡張部４４を拡張させることができる。
　＜第２実施形態＞

　本発明の第２実施形態に係る拡張デバイス７は、操作部７１の構成のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

　第２実施形態に係る拡張デバイス７は、図１０に示すように、外管４の基端部が固定されるハウジング７２と、ハウジング７２内に回転可能に配置される回転操作部７３と、操作ワイヤ７７とを備えている。

　ハウジング７２は、術者が把持しやすい形状で形成されており、回転操作部７３の一部を露出させる開口部７２１が形成されている。

　回転操作部７３は、円盤状の操作ダイヤル７４と、操作ダイヤル７４と一体的かつ同軸的に形成されて操作ワイヤ７７を外周面に巻取可能な円柱状の巻き取り部７５と、操作ダイヤル７４の中心軸上に位置してハウジング７２に対して回転可能に枢着する軸部７６とを備えている。操作ダイヤル７４は、術者が指で回転操作する部位であり、術者が操作できるように、外周の一部が、ハウジング７２の開口部７２１から外部に露出している。

　操作ワイヤ７７は、一端が内管２の基端部に固定され、他端が巻き取り部７５の外周面に固定されている。

　次に、第２実施形態に係る拡張デバイス７の作用を説明する。

　第２実施形態に係る拡張デバイス７は、術者が操作ダイヤル７４を回転させることで、巻き取り部７５に操作ワイヤ７７が巻き取られて、操作ワイヤ７７に固定されている内管２が外管４に対して基端方向へ移動する。内管２が外管４に対して基端方向へ移動すると、図１１に示すように、外管４が軸方向に圧縮され、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６が径方向外側へ撓みつつ、拡張部４４が径方向外側へ拡がる。これにより、ステント６が拡張部４４によって塑性変形しつつ拡張され、例えば血管の狭窄部が押し広げられる。

　この後、術者が操作ダイヤル７４を反対方向へ回転させると、巻き取り部７５に巻き取られた操作ワイヤ７７が先端方向へ移動し、操作ワイヤ７７に固定されている内管２が外管４に対して先端方向へ移動する。内管２が外管４に対して先端方向へ移動すると、外管４に作用する圧縮力が低下し、拡張部４４が収縮する。これにより、ステント６を、血管の狭窄部に留置した状態で取り残すことができる。
　＜第３実施形態＞

　本発明の第３実施形態に係る拡張デバイス１１０Ａは、図１２～１５に示すように、先端部の拡張機構１２０の構造が、第１実施形態と異なる。

　第３実施形態に係る拡張デバイス１１０Ａは、例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道、又はその他の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部等の病変部にステント１１１を送達してその場所でステント１１１を拡張させることにより病変部を押し広げ、これにより病変部を改善するために使用される。あるいは、拡張デバイス１１０Ａは、生体管腔内に生じた病変部を直接押し広げることによって病変部を改善するためにも使用され得る。また、拡張デバイス１１０Ａは、ガイドワイヤ等のデバイスが狭窄部や閉塞部等の病変部を通過する際に、バックアップ補助するアンカーとしても利用され得る。

　拡張デバイス１１０Ａは、管状の内管１１２（芯材）と、拡張及び収縮が可能な拡張機構１２０を有し内管１１２を覆う管状の外管１１４（管体）と、内管１１２の先端部の外周面に固着される先端部材１１６と、内管１１２及び外管１１４の基端部が接続される操作部１１８とを備える。

　図１４に示すように、内管１１２は、外管１１４の内側に配置され、外管１１４の拡張機構１２０よりも先端側で外管１１４に連結されている。内管１１２には、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン１１２ａが形成されている。

　外管１１４は、内管１１２に対して軸方向へ相対的に移動可能となっている。外管１１４の先端部は、内管１１２の先端部近傍の外周面に固着されている。なお、外管１１４の先端部が、先端部材１１６を介して内管１１２に固着されてもよい。また、先端部材１１６が、内管１１２の一部であってもよく、又は、外管１１４の一部であってもよい。

　図１５は、収縮状態の拡張機構１２０の横断面図であり、図１６は、拡張状態の拡張機構１２０の横断面図である。図１３～図１６において、外管１１４は、周方向に間隔をおいて複数（図示例では、４つ）の第１スリット１２２が形成された第１管部１２４と、第１管部１２４と内管１１２との間に配置され周方向に間隔をおいて複数（図示例では、４つ）の第２スリット１２６が形成された第２管部１２８とを有する。

　第１管部１２４は、外管１１４の全長と同じ長さを有しており、先端部材１１６の基端から操作部１１８まで延在している。第２管部１２８は、第１管部１２４よりも短い長さを有しており、第１管部１２４の先端部の内側に配置されている。第２管部１２８の先端部は、内管１１２の先端部近傍の外周面、先端部材１１６の基端面及び第１管部１２４の先端部の内周面に接合されている。第２管部１２８の基端部は、第１管部１２４の内周面に接合されている。

　なお、図示例の構成に代えて、第２管部１２８が、外管１１４の全長と同じ長さを有し、先端部材１１６の基端から操作部１１８まで延在し、第１管部１２４が、第２管部１２８よりも短い長さを有し、第２管部１２８の先端部の外側に配置されてもよい。

　図１３に示すように、第１スリット１２２の各々は、軸方向に沿って延在する主スリット１３０と、主スリット１３０から連続して先端方向へ向かって拡がりつつ分岐する複数（本実施形態では２つ）の先端側分岐スリット１３２（分岐スリット）と、主スリット１３０から連続して基端方向へ向かって拡がりつつ分岐する複数（本実施形態では２つ）の基端側分岐スリット１３４（分岐スリット）とを有する。主スリット１３０は、本実施形態では周方向に等間隔且つ外管１１４の軸線に対して平行に形成されている。

　第１管部１２４において、周方向に隣接する主スリット１３０の間には、周方向の幅が軸方向に一定の第１拡張部１３６（拡張部）が形成されている。第１拡張部１３６は、ステント１１１が載置される部位である。

　第１拡張部１３６の先端側には、第１拡張部１３６から連続する第１先端側脆弱部１３８（先端側脆弱部）が、周方向に隣接する先端側分岐スリット１３２に挟まれて形成されている。第１先端側脆弱部１３８は、主スリット１３０から拡がりつつ分岐する先端側分岐スリット１３２に挟まれて形成されることで、周方向の幅が、第１拡張部１３６よりも狭く形成されている。

　第１拡張部１３６の基端側には、第１拡張部１３６から連続する第１基端側脆弱部１４０（基端側脆弱部）が、周方向に隣接する基端側分岐スリット１３４に挟まれて形成されている。第１基端側脆弱部１４０は、主スリット１３０から拡がりつつ分岐する基端側分岐スリット１３４に挟まれて形成されることで、周方向の幅が、第１拡張部１３６よりも狭く形成されている。

　図１４に示すように、第１先端側脆弱部１３８、第１拡張部１３６及び第１基端側脆弱部１４０は、外管１１４の軸線に沿って連続して延びる１つの第１線材部１４２（線材部）として形成されている。従って、第１管部１２４では、複数の第１線材部１４２が周方向に並んで形成されている。

　第１先端側脆弱部１３８、第１拡張部１３６及び第１基端側脆弱部１４０は、同一の材料によって一定の厚さで形成されている。このため、第１拡張部１３６よりも周方向の幅が狭い第１先端側脆弱部１３８及び第１基端側脆弱部１４０は、第１拡張部１３６よりも曲げ剛性が低い。

　図１３に示すように、第２スリット１２６の各々は、第１スリット１２２と同様に、主スリット１４４と、複数（本実施形態では２つ）の先端側分岐スリット１４６（分岐スリット）と、複数（本実施形態では２つ）の基端側分岐スリット１４８（分岐スリット）とを有する。主スリット１４４は、本実施形態では周方向に等間隔且つ外管１１４の軸線に対して平行に形成されている。

　また、第１管部１２４と同様に、第２管部１２８において、周方向に隣接する主スリット１４４の間には、周方向の幅が一定に形成される第２拡張部１５０（拡張部）が形成されて、第２拡張部１５０の先端側には、第２拡張部１５０よりも周方向の幅が狭い第２先端側脆弱部１５２（先端側脆弱部）が形成され、第２拡張部１５０の基端側には、第２拡張部１５０よりも周方向の幅が狭い第２基端側脆弱部１５４（基端側脆弱部）が形成されている。

　第２先端側脆弱部１５２、第２拡張部１５０及び第２基端側脆弱部１５４は、同一の材料によって一定の厚さで形成されている。このため、第２拡張部１５０よりも周方向の幅が狭い第２先端側脆弱部１５２及び第２基端側脆弱部１５４は、第１拡張部１３６よりも曲げ剛性が低い。

　図１４に示すように、第２先端側脆弱部１５２、第２拡張部１５０及び第２基端側脆弱部１５４は、軸線に沿って連続して延びる１つの第２線材部１５６（線材部）として形成されている。従って、第２管部１２８では、複数の第２線材部１５６が周方向に並んで形成されている。

　図１５に示すように、複数の第１スリット１２２（特に、主スリット１３０）と複数の第２スリット１２６（特に主スリット１４４）とは、周方向の異なる位置に形成されている。本実施形態では、周方向に隣接する第１スリット１２２の主スリット１３０のちょうど中間角度位置に、第２スリット１２６の主スリット１４４が形成されていることにより、主スリット１３０と主スリット１４４とが周方向に４５°ずれて形成されている。

　なお、スリットとは、線状に延びる切り込み部又は開口部を意味している。従って、第１スリット１２２及び第２スリット１２６は、内側の部材が露出する開口部であってもよい。第１スリット１２２の数及び第２スリット１２６の数は、それぞれ２つ以上であれば数は限定されない。第１スリット１２２及び第２スリット１２６は、それぞれ必ずしも周方向に等間隔に形成されなくてもよい。主スリット１３０、１４４は、それぞれ外管１１４の軸線に対して傾斜して形成されてもよい。

　外管１１４に設けられた拡張機構１２０は、上述した第１管部１２４に形成された複数の第１線材部１４２と、第２管部１２８に形成された複数の第２線材部１５６とにより構成されている。

　図１３に示すように、本実施形態では、第２先端側脆弱部１５２の長さＬ５は、第１先端側脆弱部１３８の長さＬ２よりも若干（ΔＬ）だけ長く、第２基端側脆弱部１５４の長さＬ６は、第１基端側脆弱部１４０の長さＬ３よりも若干（ΔＬ）だけ長い。このため、第２拡張部１５０の長さＬ４は、第１拡張部１３６の長さＬ１よりも２ΔＬだけ短い。この場合、ΔＬは、拡張機構１２０の拡張状態（図１６）において、第１拡張部１３６と第２拡張部１５０とが周方向に交互に並ぶように設定されている。

　内管１１２及び外管１１４の形成材料としては、第１実施形態の内管２及び外管４と同様の材料を使用できる。

　なお、第１先端側脆弱部１３８及び第１基端側脆弱部１４０は、第１拡張部１３６よりも曲げ剛性が低ければ、構成は限定されない。同様に、第２先端側脆弱部１５２及び第２基端側脆弱部１５４は、第２拡張部１５０よりも曲げ剛性が低ければ、構成は限定されない。

　従って、例えば、第１先端側脆弱部１３８、第１拡張部１３６及び第１基端側脆弱部１４０を同一の材料によって形成し、第１拡張部１３６の厚さのみを、第１先端側脆弱部１３８及び第１基端側脆弱部１４０よりも厚くすることで、第１先端側脆弱部１３８及び第１基端側脆弱部１４０の曲げ剛性を、第１拡張部１３６よりも低くすることができる。この場合、図１３に示す形態と同様に、主スリット１３０、先端側分岐スリット１３２及び基端側分岐スリット１３４が形成されてもよいが、厚さのみでも曲げ剛性を設定できるため、分岐する先端側分岐スリット１３２及び基端側分岐スリット１３４を設けずに、第１先端側脆弱部１３８、第１拡張部１３６及び第１基端側脆弱部１４０の周方向の幅が一定で形成されてもよい。

　あるいは、第１拡張部１３６の材料を、第１先端側脆弱部１３８及び第１基端側脆弱部１４０の材料よりも剛性の高い材料とすることで、第１先端側脆弱部１３８及び第１基端側脆弱部１４０の曲げ剛性を、第１拡張部１３６よりも低くすることもできる。あるいは、第１拡張部１３６の外周側に補強部材を固着することで、第１先端側脆弱部１３８及び第１基端側脆弱部１４０の曲げ剛性を、第１拡張部１３６よりも低く設定することもできる。なお、補強部材は、第１拡張部１３６に埋め込まれてもよく、又は第１拡張部１３６の内周側に取り付けられてもよい。補強部材は、Ｘ線造影性材料により形成されてもよい。

　このように、第１先端側脆弱部１３８及び第１基端側脆弱部１４０の材料、周方向への幅、及び厚さの少なくとも１つを、第１拡張部１３６と異ならせることで、第１先端側脆弱部１３８及び第１基端側脆弱部１４０の曲げ剛性を、第１拡張部１３６よりも低く設定することができる。同様に、第２先端側脆弱部１５２及び第２基端側脆弱部１５４の材料、周方向への幅、及び厚さの少なくとも１つを、第２拡張部１５０と異ならせることで、第２先端側脆弱部１５２及び第２基端側脆弱部１５４の曲げ剛性を、第２拡張部１５０よりも低く設定することができる。

　図１２～図１４において、先端部材１１６は、拡張デバイス１１０Ａの最先端部を構成する部材であり、内管１１２の先端部の外周面に固着され、拡張デバイス１１０Ａを管腔内に挿入する際に生体への影響を低減させるために、柔軟な材料によって先端方向へ縮径するように形成されている。

　先端部材１１６の形成材料としては、第１実施形態の先端部材３と同様の材料を使用できる。

　先端部材１１６の最先端部から操作部１１８までの長さは、特に限定されないが、例えば血管用のステント１１１の拡張等に用いる場合には、１２００～１６００ｍｍが好ましい。外管１１４の外径は、特に限定されないが、例えば血管用のステント１１１の拡張等に用いる場合には、０．５～２．０ｍｍが好ましい。

　拡張機構１２０は、その構成材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステント１１１の位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ－イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。

　図１４のように、内管１１２のうち第１拡張部１３６に囲まれる位置に、Ｘ線造影性材料からなる造影マーカー１５７が配置されてもよい。造影マーカー１５７は、Ｘ線造影性材料により形成されるワイヤを内管１１２の外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成して内管１１２の外面にかしめる又は接着することにより取り付けられる。

　図１２に示すように、操作部１１８は、外管１１４の基端部が連結される操作部本体１６０と、操作部本体１６０に対して止めネジ１６２を介して回動自在に連結された操作ハンドル１６１とを備えている。操作部本体１６０は、外管１１４の基端部が連結される部位に対して止めネジ１６２を挟んで反対側に、術者が指をかけることが可能な第１指掛け部１６４が形成されている。

　操作部本体１６０の外管１１４が連結される部位には、貫通孔１６０ａが形成されており、外管１１４の基端側開口部から導出される内管１１２が、貫通孔１６０ａを通って基端側へ突出している。操作ハンドル１６１は、操作部本体１６０の貫通孔１６０ａを通って基端側へ突出する内管１１２が連結されており、止めネジ１６２が接続される部位において操作部本体１６０から離れる方向へ屈曲し、内管１１２の基端部が連結される部位に対して止めネジ１６２を挟んで反対側に、術者が指をかけることが可能な第２指掛け部１６６が形成されている。

　術者が、第１指掛け部１６４及び第２指掛け部１６６に指を掛け、第１指掛け部１６４及び第２指掛け部１６６を近接又は離間させることで、操作部本体１６０に連結されている外管１１４及び操作ハンドル１６１に連結されている内管１１２を、相対的に移動させることができる。

　本実施形態に係る医療デバイスは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

　拡張デバイス１１０Ａを用いた治療では、血管内に発生した病変部（狭窄部）の治療の場合、例えば、以下のように行う。まず、血管内に発生した病変部（狭窄部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。

　次に、セルジンガー法などによりカテーテルイントロデューサーを経皮的に血管に穿刺する。次に、ルーメン内にガイドワイヤを挿入したガイディングカテーテルを、カテーテルイントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤを先行させ、ガイディングカテーテルの先端をカテーテルイントロデューサーの先端開口から血管内へ挿入する。そして、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤを先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。

　次に、拡張機構１２０（具体的には、第１拡張部１３６）の外周面に収縮させたステント１１１を設置した拡張デバイス１１０Ａのガイドワイヤルーメン１１２ａの先端開口部に、ガイドワイヤの末端を挿入し、内管１１２の基端開口部からガイドワイヤを出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内に拡張デバイス１１０Ａを先端部材１１６から挿入し、ガイドワイヤに沿わせて拡張デバイス１１０Ａを押し進め、ガイディングカテーテルから突出させて、目的とする病変部内に第１拡張部１３６を位置させる。このとき、拡張機構１２０にＸ線造影性材料が含まれているので、第１拡張部１３６の位置を確認しつつ、正確に位置決めすることができる。

　次に、術者が第１指掛け部１６４及び第２指掛け部１６６に指を掛け、第１指掛け部１６４及び第２指掛け部１６６を近接するように操作すると、内管１１２が外管１１４に対して基端方向へ移動する。このとき、ステント１１１の軸方向の位置がずれないように、第１指掛け部１６４及び第２指掛け部１６６の両方を移動させるように近接させることが好ましい。

　本実施形態に係る拡張デバイス１１０Ａは、第１指掛け部１６４及び第２指掛け部１６６を備えることで、第１指掛け部１６４及び第２指掛け部１６６の両方の移動を指で微妙に調節することができるため、ステント１１１の位置を適切に設定することが可能である。

　内管１１２が外管１１４に対して基端方向へ移動すると、外管１１４を構成する第１管部１２４及び第２管部１２８が軸方向に圧縮される。これにより、図１６及び図１７に示すように、第１管部１２４において、第１先端側脆弱部１３８及び第１基端側脆弱部１４０が径方向外側へ撓みつつ第１拡張部１３６が径方向外側へ拡がる。また、第２管部１２８において、第２先端側脆弱部１５２及び第２基端側脆弱部１５４が径方向外側へ撓みつつ第２拡張部１５０が径方向外側へ拡がる。

　これにより、ステント１１１が複数の第１拡張部１３６及び複数の第２拡張部１５０によって塑性変形しつつ拡張され、病変部（狭窄部）が押し広げられる。このとき、本実施形態では、第１先端側脆弱部１３８及び第１基端側脆弱部１４０の曲げ剛性が、第１拡張部１３６の曲げ剛性よりも低いため、第１先端側脆弱部１３８及び第１基端側脆弱部１４０が主として湾曲し、第１拡張部１３６は、第１先端側脆弱部１３８及び第１基端側脆弱部１４０ほど湾曲しない。同様に、第２先端側脆弱部１５２及び第２基端側脆弱部１５４の曲げ剛性が、第２拡張部１５０の曲げ剛性よりも低いため、第２先端側脆弱部１５２及び第２基端側脆弱部１５４が主として湾曲し、第２拡張部１５０は、第２先端側脆弱部１５２及び第２基端側脆弱部１５４ほど湾曲しない。このため、血管の壁面が硬い場合に、第１拡張部１３６及び第２拡張部１５０が壁面に押し負けて変形することが抑制され、第１拡張部１３６及び第２拡張部１５０の形状が均一に維持されやすい。

　また、第１拡張部１３６及び第２拡張部１５０において軸方向中央部が大きく突出する現象を抑制できる。このため、第１拡張部１３６及び第２拡張部１５０により血管内壁を直接押圧する場合でも、血管内壁に過剰な負荷がかからず、生体への負荷を低減できる。そして、第１拡張部１３６及び第２拡張部１５０が形成される軸方向の広い範囲が、略均一に拡張することで、ステント１１１の広い範囲を均一に押し拡げることができる。

　バルーンカテーテルでは、バルーンを拡張・収縮させるために、流体を供給・排出する必要があるが、本実施形態に係る拡張デバイス１１０Ａは、流体を必要としないため、迅速な操作が可能となり、生体への影響を低減できる。

　上記のようにステント１１１を拡張させた後、術者が第１指掛け部１６４及び第２指掛け部１６６を離すように操作すると、内管１１２が外管１１４に対して先端方向へ移動する。内管１１２が外管１１４に対して先端方向へ移動すると、外管１１４に作用する圧縮力が低下し、拡張機構１２０が収縮する。これにより、ステント１１１を血管の狭窄部に留置した状態で生体内に残すことができる。

　なお、ステント１１１の拡張が不十分である場合には、上述の操作部１１８の操作を繰り返し、拡張機構１２０を繰り返し拡張させて、ステント１１１をより望ましい状態となるように変形させることができる。拡張デバイス１１０Ａは、バルーンのように流体を使用しないため、迅速に拡張機構１２０の拡張及び収縮を繰り返すことが容易である。

　ステント１１１を血管内に留置した後には、拡張デバイス１１０Ａ及びガイドワイヤを、ガイディングカテーテルを介して抜去し、ガイディングカテーテルをカテーテルイントロデューサーから抜去した後、カテーテルイントロデューサーを生体から抜去して、手技が完了する。

　以上説明したように、拡張デバイス１１０Ａによれば、外管１１４と内管１１２との軸方向の相対移動によって外管１１４の軸方向に圧縮力が作用することに伴って拡張機構１２０が拡張するので、拡張用流体を用いることなく拡張対象物を拡張させることができる。

　また、拡張機構１２０は、収縮状態において、外側の第１拡張部１３６と内側の第２拡張部１５０とを有する二重構造となっており、複数の第１スリット１２２と複数の第２スリット１２６とが周方向に異なる位置に形成されている。このため、拡張機構１２０の拡張状態では、周方向に並ぶ第１拡張部１３６と第２拡張部１５０とにより、周方向の広い範囲において拡張対象物を内側から押圧することができる。これにより、拡張対象物を周方向に均一に押し広げることができる。

　また、拡張機構１２０の拡張状態において、第１拡張部１３６と第２拡張部１５０とが周方向に交互に並ぶので、拡張対象物を周方向に一層均一に押し広げることができる。

　本実施形態の場合、第１管部１２４の軸方向に圧縮力が作用することに伴って、第１先端側脆弱部１３８及び第１基端側脆弱部１４０が第１拡張部１３６よりも大きく撓み、第１拡張部１３６が軸方向において略均一に径方向外側へ拡張する。また、拡張機構１２０の拡張時に生体管腔を完全に閉塞しないため、血液等の体液の流れを遮断することなく拡張対象物を拡張させることができる。また、第２管部１２８の軸方向に圧縮力が作用することに伴って、第２先端側脆弱部１５２及び第２基端側脆弱部１５４が第２拡張部１５０よりも大きく撓み、第２拡張部１５０が軸方向において略均一に径方向外側へ拡張する。このため、拡張機構１２０の軸方向の広い範囲を均一に拡張させることができる。

　特に、本実施形態の場合、第２先端側脆弱部１５２は、第１先端側脆弱部１３８よりも軸方向長さが若干だけ長く、第２基端側脆弱部１５４は、第１基端側脆弱部１４０よりも軸方向長さが若干だけ長い。この構成により、拡張機構１２０の拡張状態で、複数の第１拡張部１３６の外径と、複数の第２拡張部１５０の外径とを略等しくすることができ、拡張機構１２０の周方向に略均一に拡張させることができる。
　＜第４実施形態＞

　本発明の第４実施形態に係る拡張デバイス１１０Ｂは、図１９、２０に示すように、拡張機構１２０の構造が、第３実施形態と異なる。なお、第４実施形態に係る拡張デバイス１１０Ｂにおいて、第３実施形態に係る拡張デバイス１１０Ａと同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

　拡張デバイス１１０Ｂの拡張機構１２０は、第１拡張部１３６の拡張状態において、周方向に互いに隣接する第１拡張部１３６の間で且つ第２拡張部１５０の外側に配置されることにより第２拡張部１５０が第１拡張部１３６よりも外側に出ることを規制する規制部１７０を有する。実施形態では、規制部１７０は、膜状部材１７２により構成されている。

　図１９に示すように、膜状部材１７２は、拡張機構１２０の収縮状態で、周方向に間隔をおいて形成された複数の第１スリット１２２に対応して周方向に複数並んで配置されており、第１拡張部１３６と第２拡張部１５０との間に挟まれて折り畳まれている。膜状部材１７２は、周方向に隣接する第１拡張部１３６の縁部内面に接合されている。図２０に示すように、膜状部材１７２は、拡張機構１２０が拡張する際に周方向に互いに隣接する第１拡張部１３６の間隔が拡大することに伴って展開する。

　膜状部材１７２の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層膜が挙げられる。

　図１８に示すように、膜状部材１７２は、第１スリット１２２に沿って延在しているとよい。この場合、膜状部材１７２は、主スリット１３０の略全長に亘る範囲に設けられるとよい。これにより、拡張機構１２０の拡張状態において、周方向に隣接する第１拡張部１３６間に形成される隙間をなくすことができ、拡張対象物を周方向に一層均一に押し広げることができる。

　なお、本実施形態では、周方向に複数の膜状部材１７２が配置されているが、このような構成に代えて、周方向に一周連続した膜状体を、膜状部材１７２と同様となるように周方向の複数個所で折り畳み、第１拡張部１３６の内面に膜状部材１７２と同様の箇所で接合してもよい。すなわち、連続した一つの膜状体から複数の膜状部材１７２を形成してもよい。

　上記のように構成された拡張デバイス１１０Ｂによれば、拡張機構１２０の拡張時に、規制部１７０の作用により、第２拡張部１５０が第１拡張部１３６よりも外側に出ることが防止されるので、第２拡張部１５０が再収縮できなくなることを未然に回避することができる。

　本実施形態の場合、規制部１７０は、拡張機構１２０の収縮状態で折り畳まれており、拡張機構１２０が拡張する際に周方向に互いに隣接する第１拡張部１３６の間隔が拡大することに伴って展開する膜状部材１７２により構成されているので、規制部１７０を簡易構成で実現することができる。

　また、膜状部材１７２は、第１スリット１２２に沿って延在しているので、周方向に隣接する第１拡張部１３６間の隙間を軸方向の長い領域でなくすことで、拡張対象物を周方向に一層均一に押し広げることができる。

　本実施形態の場合、膜状部材１７２は、拡張機構１２０の収縮状態で第１拡張部１３６と第２拡張部１５０との間に挟まれているので、拡張機構１２０内に膜状部材１７２が折り畳まれて収納される。これにより、膜状部材１７２を設けることに伴う拡張機構１２０の直径の増大を抑制することができる。

　なお、第４実施形態において、第３実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
　＜第５実施形態＞

　本発明の第５実施形態に係る拡張デバイス１１０Ｃは、図２１、２２に示すように、拡張機構１２０の構造が、第３実施形態と異なる。なお、第５実施形態に係る拡張デバイス１１０Ｃにおいて、第３実施形態に係る拡張デバイス１１０Ａと同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

　拡張デバイス１１０Ｃにおいて、拡張機構１２０は、第２拡張部１５０の外面上に配置された線状のカッティング部材１７６（ブレード）を周方向に複数有する。本実施形態では、１つの第２拡張部１５０につき１つのカッティング部材１７６が設けられており、従って、周方向に間隔を置いて４つのカッティング部材１７６が設けられている。カッティング部材１７６は、外管１１４の軸線に対して平行に延在している。

　カッティング部材１７６は、病変部での拡張機構１２０の拡張時に病変部に切り込みを入れるための細長い部材である。カッティング部材１７６の断面形状は、例えば、第２管部１２８の径方向外方に向かって細くなる形状である。目的の病変部に切り込みを入れやすくするため、カッティング部材１７６の外端には、鋭利な刃先が形成されているとよい。なお、鋭利な刃先はなくてもよい。

　カッティング部材１７６は、第１スリット１２２の主スリット１３０の位置に配置されている。図２１のように、拡張機構１２０の収縮状態において、カッティング部材１７６は、第１管部１２４の外周面から突出しておらず、外管１１４の外部に露出していない。一方、図２２のように、拡張機構１２０の拡張状態において、カッティング部材１７６は、周方向に隣接する第１拡張部１３６の間を介して突出しており、外管１１４の外部に露出する。

　カッティング部材１７６の構成材料としては、例えば、金属類（合金含む）や樹脂等が挙げられる。そのような金属類としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金、タンタル、コバルト合金が挙げられる。そのような樹脂としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）が挙げられる。

　上記のように構成された拡張デバイス１１０Ｃを用いて治療を行う場合、上述した拡張デバイス１１０Ａと同様の手順で、拡張機構１２０を病変部（狭窄部等）へ到達させる。そして、拡張機構１２０を病変部の内側に位置させた状態で拡張機構１２０を拡張させると、病変部が押し広げられ、これにより病変部の治療を行うことができる。拡張機構１２０が拡張する際、第２拡張部１５０の外面に設けられたカッティング部材１７６により病変部に切り込みを入れながら第１拡張部１３６及び第２拡張部１５０で病変部を拡張していくため、硬い病変部（高度石灰化病変）であっても、容易に拡張させることができる。

　なお、拡張デバイス１１０Ｃにおいて、第４実施形態に係る拡張デバイス１１０Ｂと同様に、膜状部材１７２が設けられてもよい。この場合、拡張機構１２０の拡張時には、カッティング部材１７６が膜状部材１７２を突き破って、病変部に切り込みを入れることができる。

　第５実施形態において、第３実施形態と共通する各構成部分については、第３実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。

　上述した拡張デバイス１１０Ａ～１１０Ｃが、拡張機構１２０により病変部を直接押し広げるデバイスとして使用される場合、第１拡張部１３６と第２拡張部１５０の少なくとも一方又は両方の外面に、薬剤が塗布されていてもよい。薬剤は、第１拡張部１３６の外面の全体又は第２拡張部１５０の外面の全体に塗布されてもよく、第１拡張部１３６の外面の一部又は第２拡張部１５０の外面の一部に塗布されてもよい。

　薬剤は、生物学的生理活性物質であり、拡張機構１２０により病変部を拡張させる際に病変部に付着され、拡張された病変部に徐々に溶出することで再狭窄を抑制する効果を有する。このような薬剤としては、例えば抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、抗高脂血症薬、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症剤、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質等が挙げられる。

　上述した拡張デバイス１１０Ａ～１１０Ｃにおいて、第１先端側脆弱部１３８、第１基端側脆弱部１４０、第２先端側脆弱部１５２及び第２基端側脆弱部１５４をなくしてもよい。

　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の第１～第５実施形態に係る拡張デバイスの拡張機構が、軸方向に複数並んで形成されてもよい。一例として、図２３に示す変形例では、拡張部４４が、軸方向に複数並んで形成される。このような構成とすれば、軸方向に長いステント６であっても、図２４に示すように、良好に拡張させることが可能となる。すなわち、拡張部が長すぎると、拡張部の中央部において拡張力が低減しやすくなるが、複数の拡張部４４を設けることで、軸方向に長いステント６であっても、良好に拡張させることが可能となる。

　また、図２５に示すように、第１実施形態に係る拡張デバイス１の先端側脆弱部８１および基端側脆弱部８２に、部分的に曲げ剛性が高い部位８１１，８２１を設けてもよい。このような構成とすれば、図２６に示すように、先端側脆弱部８１および基端側脆弱部８２の湾曲する位置を、先端側脆弱部８１および基端側脆弱部８２のうち剛性が高い部位８１１，８２１を除く位置に限定して、高い拡張力を得ることが可能となる。

　また、第１実施形態に係る拡張デバイス１の内管２および外管４を操作する操作部９は、図２７に示すように、外管４の基端部に固着される第１ハブ９１と、外管４の基端側開口部から導出される内管２の基端部に固着される第２ハブ９２とを、相対的に移動させることが可能な構造であってもよい。また、第３～第５実施形態に係る拡張デバイス１１０Ａ～１１０Ｃの操作部が、図１０に示す第２実施形態における操作部７１や、図２７に示す操作部９と同様の構成であってもよい。

　また、内管２（芯材）は、外管４に圧縮力を作用させることができるのであれば、管体でなくてもよい。

　また、上述した各々の実施形態は、拡張部にステントが設置されたが、ステントが設置されずに、拡張部が生体管腔を直接押圧する構成であってもよい。また、本発明は、拡張部を備える医療用デバイスであれば適用でき、例えば、バルーンの表面に刃（ブレード）が設けられるカッティングバルーンカテーテルの代わりに使用されるカテーテルであってもよい。この場合、拡張部（線状部）がバルーンの役割を果たすとともに、拡張部自体が、刃として機能することもできるが、拡張部に別途の刃が取り付けられてもよい。また、本発明は、例えば、異物を回収するための網状の部位が設けられる異物回収用カテーテルに適用されてもよい。この場合、拡張部（線状部）自体が、異物を回収する網として機能することもできるが、拡張部に、別途の網構造が取り付けられてもよい。

　また、外管は、湾曲させたい部位が望ましい方向へ湾曲するように、予め形状づけられていてもよい。

　また、上述した各々の実施形態で説明した構成は、適宜組み合わせることができる。

　さらに、本出願は、２０１４年６月３日に出願された日本特許出願番号２０１４－１１４５３３号、２０１５年１月１３日に出願された日本特許出願番号２０１５－００３８６５号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

　　１、７、１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃ　　拡張デバイス、
　　２、１１２　　内管（芯材）、
　　２２、１５７　　マーカー（Ｘ線造影性材料）、
　　４、１１４　　外管（管体）、
　　４１　　主スリット、
　　４２　　先端側分岐スリット（分岐スリット）、
　　４３　　基端側分岐スリット（分岐スリット）、
　　４４，４８　　拡張部、
　　４５，８１　　先端側脆弱部、
　　４６，８２　　基端側脆弱部、
　　４７　　線材部、
　　４９　　補強部材、
　　６、１１１　　ステント、
　　１２０　　拡張機構、
　　１２２　　第１スリット、
　　１２４　　第１管部、
　　１２６　　第２スリット、
　　１２８　　第２管部、
　　１３０、１４０　　主スリット、
　　１３２　　先端側分岐スリット（分岐スリット）、
　　１３４　　基端側分岐スリット（分岐スリット）、
　　１３６　　第１拡張部（拡張部）、
　　１３８　　第１先端側脆弱部（先端側脆弱部）、
　　１４０　　第１基端側脆弱部（基端側脆弱部）、
　　１４２　　第１線材部（線材部）、
　　１４６　　先端側分岐スリット（分岐スリット）、
　　１４８　　基端側分岐スリット（分岐スリット）、
　　１５０　　第２拡張部（拡張部）、
　　１５２　　第２先端側脆弱部（先端側脆弱部）、
　　１５４　　第２基端側脆弱部（基端側脆弱部）、
　　１５６　　第２線材部（線材部）、
　　１７０　　規制部、
　　１７２　　膜状部材、
　　１７６　　カッティング部材。

Claims (13)

1. 　先端部近傍に軸方向に沿って延びる複数の線材部が周方向に並んで配置される管体と、
   　前記管体の内部に挿通され、前記管体の先端部に連結された芯材と、を有する拡張デバイスであって、
   　前記線材部は、前記管体が軸方向に圧縮されることで径方向外側へ拡張する拡張部と、前記拡張部の先端側に形成されて前記拡張部よりも曲げ剛性が低い先端側脆弱部と、前記拡張部の基端側に形成されて前記拡張部よりも曲げ剛性が低い基端側脆弱部と、を有する拡張デバイス。
2. 　前記先端側脆弱部および基端側脆弱部は、材料、周方向への幅、および厚さの少なくとも１つが前記拡張部と異なることで前記拡張部よりも曲げ剛性が低く設定される請求項１に記載の拡張デバイス。
3. 　前記管体は、周方向に隣接する前記拡張部の間に主スリットが形成され、当該主スリットの先端側および基端側の少なくとも一方から複数に分岐する分岐スリットが形成され、当該分岐スリットが設けられることで前記先端側脆弱部および基端側脆弱部の少なくとも一方の周方向への幅が前記拡張部よりも狭く設定される請求項１または２に記載の拡張デバイス。
4. 　前記管体は、周方向に間隔をおいて複数の第１スリットが形成された第１管部と、前記第１管部と前記芯材との間に配置され周方向に間隔をおいて複数の第２スリットが形成された第２管部とを有し、
   　前記拡張部は、前記第１管部における前記第１スリット間に形成された複数の第１拡張部と、前記第２管部における前記第２スリット間に形成された複数の第２拡張部とを有し、
   　前記複数の第１スリットと前記複数の第２スリットとが周方向の異なる位置に形成されている請求項１に記載の拡張デバイス。
5. 　前記拡張部の拡張状態において、前記第１拡張部と前記第２拡張部とが周方向に交互に並ぶ、請求項４に記載の拡張デバイス。
6. 　前記第１拡張部の拡張状態で、周方向に互いに隣接する前記第１拡張部の間で且つ前記第２拡張部の外側に配置されることにより前記第２拡張部が前記第１拡張部よりも外側に出ることを規制する規制部をさらに有する請求項５に記載の拡張デバイス。
7. 　前記規制部は、前記拡張部の収縮状態で折り畳まれており、前記拡張部が拡張する際に周方向に互いに隣接する前記第１拡張部の間隔が拡大することに伴って展開する膜状部材である請求項６に記載の拡張デバイス。
8. 　前記膜状部材は、前記第１スリットに沿って延在している請求項７に記載の拡張デバイス。
9. 　前記膜状部材は、前記拡張部の収縮状態で前記第１拡張部と前記第２拡張部との間に挟まれている請求項８に記載の拡張デバイス。
10. 　前記第１管部は、周方向に並んで配置された複数の第１線材部を有し、
    　前記第２管部は、周方向に並んで配置された複数の第２線材部を有し、
    　前記第１線材部は、前記第１管部が軸方向に圧縮されることで径方向外側へ拡張する前記第１拡張部と、前記第１拡張部の先端側に形成されて前記第１拡張部よりも曲げ剛性が低い第１先端側脆弱部と、前記第１拡張部の基端側に形成されて前記第１拡張部よりも曲げ剛性が低い第１基端側脆弱部とを有し、
    　前記第２線材部は、前記第２管部が軸方向に圧縮されることで径方向外側へ拡張する前記第２拡張部と、前記第２拡張部の先端側に形成されて前記第２拡張部よりも曲げ剛性が低い第２先端側脆弱部と、前記第２拡張部の基端側に形成されて前記第２拡張部よりも曲げ剛性が低い第２基端側脆弱部とを有する請求項４～９のいずれか１項に記載の拡張デバイス。
11. 　前記第２先端側脆弱部は、前記第１先端側脆弱部よりも軸方向長さが長く、
    　前記第２基端側脆弱部は、前記第１基端側脆弱部よりも軸方向長さが長い請求項１０に記載の拡張デバイス。
12. 　前記拡張部は、Ｘ線造影性材料を含む請求項１～１１のいずれか１項に記載の拡張デバイス。
13. 　前記芯材は、前記拡張部の内側に位置する部位にＸ線造影性材料を含む請求項１～１２のいずれか１項に記載の拡張デバイス。

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