JP6345491B2

JP6345491B2 - 拡張デバイス

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Publication number: JP6345491B2
Application number: JP2014114533A
Authority: JP
Inventors: 武史堂園
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2014-06-03
Filing date: 2014-06-03
Publication date: 2018-06-20
Anticipated expiration: 2034-06-03
Also published as: JP2015226731A

Description

本発明は、生体管腔内で拡張する拡張部を有する拡張デバイスに関する。

近年、例えば心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）にステントを留置して、冠動脈内の空間を確保する方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に生じた狭窄部の改善についても同様の方法が行われることがある。

ステントを生体管腔内で拡張させる方法の１つとして、バルーンカテーテルを用いる方法が一般的に知られている。バルーンカテーテルは、流体を供給することで拡張可能なバルーンを備えており、収縮した状態のバルーン上に、線材によって全体として管状に形成されたステントが配置される。そして、目的の位置にてバルーンを拡張させることで、ステントの線材を塑性変形させてステントを拡径させて、生体管腔内にステントを密着固定することができる。

しかしながら、例えばバルーンカテーテルを血管内で使用する場合、バルーンが拡張すると血管がバルーンによって塞がれてしまうため、血流が妨げられて生体への負担が大きくなる。

このため、例えば特許文献１では、血流を妨げずに生体管腔内で拡張可能な拡張部を備える治療具が提案されている。この治療具は、軸方向に延びるスリットが周方向に複数形成されたチューブと、このチューブの内部に挿通されてチューブの先端部に固着された芯材を備えており、芯材によりチューブを軸方向へ圧縮することで、隣接するスリットの間に形成される線状の部位（拡張部）を、チューブの径方向外側へ突出するように変形させて拡張させる構造となっている。この治療具によれば、拡張部を構成する線状の部位の間に隙間が形成されるため、血流を妨げず、生体への負担を低減させることができる。

特開２００５−２７０３９４号公報

特許文献１に記載の治療器具を用いると、チューブの拡張部は、その中央部の狭い範囲のみが径方向外側へ大きく突出するように拡張することになる。このため、拡張部の中央部のみでしか押圧できず、広い範囲を均一に押圧することができない。また、生体管腔の壁面が硬い場合、チューブの拡張部は壁面に押し負けて変形し、不均一な形状となる可能性がある。さらに、チューブの拡張部は、中央部のみが大きく突出するため、中央部が押圧する部位に過剰な負荷がかかって生体への負荷が大きくなる虞がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体への負荷を低減させつつ、拡張部の広い範囲を均一に拡張させることが可能な拡張デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る拡張デバイスは、先端部近傍に軸方向に沿って延びる複数の線材部が周方向に並んで配置される管体と、前記管体の内部に挿通され、前記管体の先端部に連結された芯材と、を有する拡張デバイスであって、前記線材部は、前記管体が軸方向に圧縮されることで径方向外側へ拡張する拡張部と、前記拡張部の先端側に形成されて前記拡張部よりも曲げ剛性が低い先端側脆弱部と、前記拡張部の基端側に形成されて前記拡張部よりも曲げ剛性が低い基端側脆弱部と、を有する。

上記のように構成した拡張デバイスは、拡張部の先端側に当該拡張部よりも曲げ剛性が低い先端側脆弱部が形成され、拡張部の基端側に拡張部よりも曲げ剛性が低い基端側脆弱部が形成されているため、管体に圧縮力が作用する場合に、先端側脆弱部および基端側脆弱部が拡張部よりも大きく撓み、拡張部が略均一に径方向外側へ拡張する。このため、拡張部による生体への負荷を低減させつつ、拡張部の広い範囲を均一に拡張させることが可能となる。

前記先端側脆弱部および基端側脆弱部は、材料、周方向への幅、および厚さの少なくとも１つが前記拡張部と異なることで前記拡張部よりも曲げ剛性が低く設定されるようにすれば、先端側脆弱部および基端側脆弱部の曲げ剛性を容易かつ適切に設定することができる。
前記先端側脆弱部は、前記線材部の最先端部よりも基端側の位置に少なくとも一部が形成され、前記基端側脆弱部は、前記線材部の最基端部よりも先端側の位置に少なくとも一部が形成されてもよい。
前記先端側脆弱部は、前記線材部の最先端部から、当該最先端部よりも基端側の位置までにわたって形成され、前記基端側脆弱部は、前記線材部の最基端部から、当該最基端部よりも先端側の位置までにわたって形成されてもよい。

前記管体は、周方向に隣接する前記拡張部の間に主スリットが形成され、当該主スリットの先端側および基端側の少なくとも一方から複数に分岐する分岐スリットが形成され、当該分岐スリットが設けられることで前記先端側脆弱部および基端側脆弱部の少なくとも一方の周方向への幅が前記拡張部よりも狭く設定されるようにすれば、主スリットおよび分岐スリットを形成するだけで、拡張部、先端側脆弱部および基端側脆弱部の曲げ剛性を、容易かつ適切に設定することができる。
前記線状部は、前記先端側脆弱部よりも先端側の少なくとも一部に、当該先端側脆弱部よりも曲げ剛性が高い部位を有し、前記基端側脆弱部よりも基端側の少なくとも一部に、当該基端側脆弱部よりも曲げ剛性が高い部位を有してもよい。

前記拡張部は、Ｘ線造影性材料を含むようにすれば、生体管腔内に位置する拡張部の位置を確認しつつ、正確な位置で拡張させることができる。

前記芯材は、前記拡張部の内側に位置する部位にＸ線造影性材料を含むようにすれば、生体管腔内に位置する拡張部の位置を確認しつつ、正確な位置で拡張させることができる。
拡張デバイスは、前記拡張部の外周面側に載置されるステントをさらに有してもよい。

第１実施形態に係る拡張デバイスを示す平面図である。第１実施形態に係る拡張デバイスの先端部を示す平面図である。第１実施形態に係る拡張デバイスの先端部を示す断面図である。第１実施形態に係る拡張デバイスの変形例の先端部を示す断面図である。第１実施形態に係る拡張デバイスの他の変形例の先端部を示す断面図である。第１実施形態に係る拡張デバイスのさらに他の変形例の先端部を示す平面図である。第１実施形態に係る拡張デバイスの拡張部を拡張させた状態を示す平面図である。第１実施形態に係る拡張デバイスの拡張部を拡張させた際の先端部を示す平面図である。第１実施形態に係る拡張デバイスの拡張部を拡張させた際の先端部を示す断面図である。第２実施形態に係る拡張デバイスの先端部を示す平面図である。第２実施形態に係る拡張デバイスの拡張部を拡張させた状態を示す平面図である。拡張デバイスの拡張部の変形例を示す平面図である。図１２に示す拡張デバイスの拡張部を拡張させた状態を示す平面図である。拡張デバイスの拡張部の他の変形例を示す平面図である。図１４に示す拡張デバイスの拡張部を拡張させた状態を示す平面図である。操作部の変形例を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞

本発明の第１実施形態に係る拡張デバイス１は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部等にステント６を留置して管腔の開存状態を維持するためのものである。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

第１実施形態に係る拡張デバイス１は、図１〜３に示すように、管状の内管２（芯材）と、内管２の先端部の外周面に固着される先端部材３と、内管２を覆う管状の外管４（管体）と、内管２および外管４の基端部が接続される操作部５とを備えている。

内管２は、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン２１が形成されている。先端部材３は、拡張デバイス１の最先端部を構成する部材であり、内管２の先端部の外周面に固着され、拡張デバイス１を管腔内に挿入する際に生体への影響を低減させるために、柔軟な材料によって先端方向へ縮径するように形成されている。

外管４は、内管２を覆う管体であり、内管２に対して軸方向へ相対的に移動可能となっている。外管４の先端部は、内管２の先端部に固着されている。なお、外管４の先端部が、先端部材３を介して内管２に固着されてもよい。また、先端部材３が、内管２の一部であってもよく、または、外管４の一部であってもよい。

外管４の先端近傍には、周方向に並ぶ複数の主スリット４１が形成されている。なお、スリットとは、線状に延びる切り込み部または開口部を意味している。したがって、スリットは、内管２が露出する開口部であってもよい。主スリット４１は、本実施形態では４つ設けられており、周方向に等間隔かつ外管４の軸線に対して平行に形成されている。主スリット４１の各々には、当該主スリット４１から先端方向へ向かって拡がりつつ分岐する複数（本実施形態では２つ）の先端側分岐スリット４２（分岐スリット）が連続して形成されている。また主スリット４１の各々には、当該主スリット４１から基端方向へ向かって拡がりつつ分岐する複数（本実施形態では２つ）の基端側分岐スリット４３（分岐スリット）が連続して形成されている。なお、主スリット４１の数は、２つ以上であれば数は限定されない。また、主スリット４１は、必ずしも周方向に等間隔に形成されなくてもよい。また、主スリット４１は、外管４の軸線に対して傾斜して形成されてもよい。

周方向に隣接する主スリット４１の間には、周方向の幅が一定に形成される拡張部４４が形成されている。拡張部４４は、ステント６が載置される部位である。拡張部４４の先端側には、拡張部４４から連続する先端側脆弱部４５が、先端側分岐スリット４２に挟まれて形成されている。先端側脆弱部４５は、主スリット４１から拡がりつつ分岐する先端側分岐スリット４２に挟まれて形成されることで、周方向の幅が、拡張部４４よりも狭く形成されている。また、拡張部４４の基端側には、拡張部４４から連続する基端側脆弱部４６が、基端側分岐スリット４３に挟まれて形成されている。基端側脆弱部４６は、主スリット４１から拡がりつつ分岐する基端側分岐スリット４３に挟まれて形成されることで、周方向の幅が、拡張部４４よりも狭く形成されている。先端側脆弱部４５、拡張部４４および基端側脆弱部４６は、軸線に沿って連続して延びる１つの線材部４７として形成されている。

先端側脆弱部４５、拡張部４４および基端側脆弱部４６は、同一の材料によって一定の厚さで形成されている。このため、拡張部４４よりも周方向の幅が狭い先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６は、拡張部４４よりも曲げ剛性が低い。

内管２および外管４の形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗなどなどが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好ましく使用される。

外管４の拡張部４４、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６が形成される先端近傍の部位は、外管４の基端側の部位と異なる部材により形成されてもよい。

拡張デバイス１の長さ（先端部材３が設けられる最先端部から操作部５までの長さ）は、特に限定されないが、例えば血管用のステント６の拡張等に用いる場合には、１２００ｍｍ〜１６００ｍｍが好ましい。外管４の外径は、特に限定されないが、例えば血管用のステント６の拡張等に用いる場合には、０．５ｍｍ〜２．０ｍｍが好ましい。外管４の厚さは、特に限定されないが、例えば血管用のステント６の拡張等に用いる場合には、０．１０ｍｍ〜０．３５ｍｍが好ましい。

先端部材３の形成材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましく、例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。

拡張部４４は、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステント６の位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。

また、図４に示す変形例のように、内管２の拡張部４４に囲まれる位置に、Ｘ線造影性材料からなるマーカー２２が配置されてもよい。マーカー２２は、Ｘ線造影性材料により形成されるワイヤを内管２の外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成して内管２の外面にかしめる又は接着することにより取り付けられる。

なお、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６は、拡張部４４よりも曲げ剛性が低ければ、構成は限定されない。したがって、例えば図５に示す変形例のように、先端側脆弱部４５、拡張部４８および基端側脆弱部４６を同一の材料によって形成し、拡張部４８の厚さのみを、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６よりも厚くすることで、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の曲げ剛性を、拡張部４８よりも低くすることができる。この場合、図２に示す形態と同様に、主スリット４１、先端側分岐スリット４２および基端側分岐スリット４３が形成されてもよいが、厚さのみでも曲げ剛性を設定できるため、分岐する先端側分岐スリット４２および基端側分岐スリット４３を設けずに、先端側脆弱部４５、拡張部４８および基端側脆弱部４６の周方向の幅が一定で形成されてもよい。また、拡張部４４の材料を、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の材料よりも剛性の高い材料とすることで、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の曲げ剛性を、拡張部４４よりも低くすることもできる。また、図６に示す他の変形例のように、拡張部４４の外周側に補強部材４９を固着することで、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の曲げ剛性を、拡張部４４よりも低く設定することもできる。なお、補強部材は、拡張部４４に埋め込まれてもよく、または拡張部４４の内周側に取り付けられてもよい。補強部材４９は、上述したＸ線造影性材料により形成されてもよい。

このように、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の材料、周方向への幅、および厚さの少なくとも１つを、拡張部４４と異ならせることで、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の曲げ剛性を、拡張部４４よりも低く設定することができる。

操作部５は、図１に示すように、外管４の基端部が連結される操作部本体５１と、操作部本体５１に対して止めネジ５２を介して回動自在に連結された操作ハンドル５３とを備えている。操作部本体５１は、外管４の基端部が連結される部位に対して止めネジ５２を挟んで反対側に、術者が指をかけることが可能な第１指掛け部５４が形成されている。操作部本体５１の外管４が連結される部位には、貫通孔が形成されており、外管４の基端側開口部から導出される内管２が、貫通孔を通って基端側へ突出している。操作ハンドル５３は、操作部本体５１の貫通孔を通って基端側へ突出する内管２が連結されており、止めネジ５２が接続される部位において操作部本体５１から離れる方向へ屈曲し、内管２の基端部が連結される部位に対して止めネジ５２を挟んで反対側に、術者が指をかけることが可能な第２指掛け部５５が形成されている。術者が、第１指掛け部５４および第２指掛け部５５に指を掛け、第１指掛け部５４および第２指掛け部５５を近接または離間させることで、操作部本体５１に連結されている外管４および操作ハンドル５３に連結されている内管２を、相対的に移動させることができる。

次に、第１実施形態に係る拡張デバイス１の使用方法を、血管内にステント６を留置する場合を例として説明する。

始めに、セルジンガー法などによりカテーテルイントロデューサーを経皮的に血管に穿刺する。次に、ルーメン内にガイドワイヤを挿入したガイディングカテーテルを、カテーテルイントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤを先行させ、ガイディングカテーテルの先端をカテーテルイントロデューサーの先端開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤを先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。

次に、拡張部４４の外周面に収縮させたステント６を設置した拡張デバイス１（図１〜３を参照）のガイドワイヤルーメン２１の先端開口部に、ガイドワイヤの末端を挿入し、内管２の基端開口部からガイドワイヤを出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内に拡張デバイス１を先端部材３から挿入し、ガイドワイヤに沿わせて拡張デバイス１を押し進め、ガイディングカテーテルから突出させて、目的とする狭窄部内に拡張部４４を位置させる。このとき、拡張部４４にＸ線造影性材料が含まれているので、拡張部４４の位置を確認しつつ、正確に位置決めすることができる。

次に、術者が第１指掛け部５４および第２指掛け部５５に指を掛け、第１指掛け部５４および第２指掛け部５５を近接するように操作すると、図７に示すように、内管２が外管４に対して基端方向へ移動する。このとき、ステント６の軸方向の位置がずれないように、第１指掛け部５４および第２指掛け部５５の両方を移動させるように近接させることが好ましい。本実施形態に係る拡張デバイス１は、第１指掛け部５４および第２指掛け部５５を備えることで、第１指掛け部５４および第２指掛け部５５の両方の移動を指で微妙に調節することができるため、ステント６の位置を適切に設定することが可能である。

内管２が外管４に対して基端方向へ移動すると、図８，９に示すように、外管４が軸方向に圧縮され、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６が径方向外側へ撓みつつ、拡張部４４が径方向外側へ拡がる。これにより、ステント６が拡張部４４によって塑性変形しつつ拡張され、血管の狭窄部が押し広げられる。このとき、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の曲げ剛性が、拡張部４４の曲げ剛性よりも低いため、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６が主として湾曲し、拡張部４４は、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６ほど湾曲しない。このため、血管の壁面が硬い場合に、外管４の拡張部４４が壁面に押し負けて変形することが抑制され、拡張部４４の形状が均一に維持されやすい。

また、拡張部４４が、略均一に拡張し、拡張部４４の中央部のみが大きく突出する現象を抑制できるため、血管壁面に過剰な負荷がかからず、生体への負荷を低減できる。そして、拡張部４４が形成される軸方向の広い範囲が、略均一に拡張することで、ステント６の広い範囲を均一に押し拡げることができる。

また、拡張部４４が拡張した際には、拡張部４４を構成する線材部４７の間に隙間が形成されるため、拡張部４４が血流を妨げず、生体への負担を低減させることができる。また、バルーンカテーテルでは、バルーンを拡張・収縮させるために、流体を供給・排出する必要があるが、本実施形態に係る拡張デバイス１は、流体を必要としないため、迅速な操作が可能となり、生体への影響を低減できる。また、バルーンを用いる場合には、バルーンを拡張させた後に、バルーンから流体を排出できなくなるデフレーション不良が生じる可能性があるが、本実施形態に係る拡張デバイス１は、流体を必要としないため、拡張部４４を確実に収縮させることができる。

この後、術者が第１指掛け部５４および第２指掛け部５５を離すように操作すると、内管２が外管４に対して先端方向へ移動する。内管２が外管４に対して先端方向へ移動すると、外管４に作用する圧縮力が低下し、拡張部４４が収縮する。これにより、ステント６を、血管の狭窄部に留置した状態で取り残すことができる。

なお、ステント６の拡張が不十分である場合には、上述の操作部５の操作を繰り返し、拡張部４４を繰り返し拡張させて、ステント６をより望ましい状態となるように変形させることができる。拡張デバイス１は、バルーンのように流体を使用しないため、迅速に拡張部４４の拡張・収縮を繰り返すことが容易である。

ステント６を血管内に留置した後には、拡張デバイス１およびガイドワイヤを、ガイディングカテーテルを介して抜去し、ガイディングカテーテルをカテーテルイントロデューサーから抜去した後、カテーテルイントロデューサーを生体から抜去して、手技が完了する。

以上のように、第１実施形態に係る拡張デバイス１は、先端部近傍に軸方向に沿って延びる複数の線材部４７が周方向に並んで配置される外管４（管体）と、外管４の内部に挿通され、外管４の先端部に連結された内管２（芯材）とを有し、線材部４７は、外管４が軸方向に圧縮されることで径方向外側へ拡張する拡張部４４と、拡張部４４の先端側に形成されて拡張部４４よりも曲げ剛性が低い先端側脆弱部４５と、拡張部４４の基端側に形成されて拡張部４４よりも曲げ剛性が低い基端側脆弱部４６とを有している。このため、外管４に圧縮力が作用する場合に、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６が拡張部４４よりも大きく撓み、拡張部４４が略均一に径方向外側へ拡張する。したがって、拡張部４４による生体への負荷を低減させつつ、拡張部４４の広い範囲を均一に拡張させることが可能となる。

また、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６は、材料、周方向への幅、および厚さの少なくとも１つを拡張部４４と異ならせることで拡張部４４よりも曲げ剛性を低く設定できるため、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の曲げ剛性を、容易かつ適切に設定することができる。

また、外管４（管体）は、周方向に隣接する拡張部４４の間に主スリット４１が形成され、当該主スリット４１の先端側および基端側から複数に分岐する先端側分岐スリット４２および基端側分岐スリット４３（分岐スリット）が形成され、当該先端側分岐スリット４２および基端側分岐スリット４３によって先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の周方向への幅が拡張部４４よりも狭く設定される。このため、主スリット４１、先端側分岐スリット４２および基端側分岐スリット４３を形成するだけで、拡張部４４、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６の曲げ剛性を、容易かつ適切に設定することができる。

また、拡張部４４が、Ｘ線造影性材料を含むようにすれば、生体管腔内に位置する拡張部４４の位置を確認しつつ、正確な位置で拡張部４４を拡張させることができる。

また、内管２（芯材）が、拡張部４４の内側に位置する部位にＸ線造影性材料を含むようにすれば、生体管腔内に位置する拡張部４４の位置を確認しつつ、正確な位置で拡張部４４を拡張させることができる。
＜第２実施形態＞

本発明の第２実施形態に係る拡張デバイス７は、操作部７１の構成のみが、第１実施形態とことなる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第２実施形態に係る拡張デバイス７は、図１０に示すように、外管４の基端部が固定されるハウジング７２と、ハウジング７２内に回転可能に配置される回転操作部７３と、操作ワイヤ７７とを備えている。

ハウジング７２は、術者が把持しやすい形状で形成されており、回転操作部７３の一部を露出させる開口部７２１が形成されている。

回転操作部７３は、円盤状の操作ダイヤル７４と、操作ダイヤル７４と一体的かつ同軸的に形成されて操作ワイヤ７７を外周面に巻取可能な円柱状の巻き取り部７５と、操作ダイヤル７４の中心軸上に位置してハウジング７２に対して回転可能に枢着する軸部７６とを備えている。操作ダイヤル７４は、術者が指で回転操作する部位であり、術者が操作できるように、外周の一部が、ハウジング７２の開口部７２１から外部に露出している。

操作ワイヤ７７は、一端が内管２の基端部に固定され、他端が巻き取り部７５の外周面に固定されている。

次に、第２実施形態に係る拡張デバイス７の作用を説明する。

第２実施形態に係る拡張デバイス７は、術者が操作ダイヤル７４を回転させることで、巻き取り部７５に操作ワイヤ７７が巻き取られて、操作ワイヤ７７に固定されている内管２が外管４に対して基端方向へ移動する。内管２が外管４に対して基端方向へ移動すると、図１１に示すように、外管４が軸方向に圧縮され、先端側脆弱部４５および基端側脆弱部４６が径方向外側へ撓みつつ、拡張部４４が径方向外側へ拡がる。これにより、ステント６が拡張部４４によって塑性変形しつつ拡張され、例えば血管の狭窄部が押し広げられる。

この後、術者が操作ダイヤル７４を反対方向へ回転させると、巻き取り部７５に巻き取られた操作ワイヤ７７が先端方向へ移動し、操作ワイヤ７７に固定されている内管２が外管４に対して先端方向へ移動する。内管２が外管４に対して先端方向へ移動すると、外管４に作用する圧縮力が低下し、拡張部４４が収縮する。これにより、ステント６を、血管の狭窄部に留置した状態で取り残すことができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図１２に示すように、拡張部４４が、軸方向に複数並んで形成されてもよい。このような構成とすれば、軸方向に長いステント６であっても、図１３に示すように、良好に拡張させることが可能となる。すなわち、拡張部が長すぎると、拡張部の中央部において拡張力が低減しやすくなるが、複数の拡張部４４を設けることで、軸方向に長いステント６であっても、良好に拡張させることが可能となる。

また、図１４に示すように、先端側脆弱部８１および基端側脆弱部８２に、部分的に曲げ剛性が高い部位８１１，８２１を設けてもよい。このような構成とすれば、図１５に示すように、先端側脆弱部８１および基端側脆弱部８２の湾曲する位置を、先端側脆弱部８１および基端側脆弱部８２のうち剛性が高い部位８１１，８２１を除く位置に限定して、高い拡張力を得ることが可能となる。

また、内管２および外管４を操作する操作部９は、図１６に示すように、外管４の基端部に固着される第１ハブ９１と、外管４の基端側開口部から導出される内管２の基端部に固着される第２ハブ９２とを、相対的に移動させることが可能な構造であってもよい。

また、内管２（芯材）は、外管４に圧縮力を作用させることができるのであれば、管体でなくてもよい。

また、上述した各々の実施形態は、拡張部にステント６が設置されたが、ステント６が設置されずに、拡張部が生体管腔を直接押圧する構成であってもよい。また、本発明は、拡張部を備える医療用デバイスであれば適用でき、例えば、バルーンの表面に刃（ブレード）が設けられるカッティングバルーンカテーテルの代わりに使用されるカテーテルであってもよい。この場合、拡張部（線状部）がバルーンの役割を果たすとともに、拡張部自体が、刃として機能することもできるが、拡張部に別途の刃が取り付けられてもよい。また、本発明は、例えば、異物を回収するための網状の部位が設けられる異物回収用カテーテルに適用されてもよい。この場合、拡張部（線状部）自体が、異物を回収する網として機能することもできるが、拡張部に、別途の網構造が取り付けられてもよい。

また、外管は、湾曲させたい部位が望ましい方向へ湾曲するように、予め形状づけられていてもよい。

１，７拡張デバイス、
２内管（芯材）、
２２マーカー（Ｘ線造影性材料）、
４外管（管体）、
４１主スリット、
４２先端側分岐スリット（分岐スリット）、
４３基端側分岐スリット（分岐スリット）、
４４，４８拡張部、
４５，８１先端側脆弱部、
４６，８２基端側脆弱部、
４７線材部、
４９補強部材、
６ステント。

Claims

先端部近傍に軸方向に沿って延びる複数の線材部が周方向に並んで配置される管体と、
前記管体の内部に挿通され、前記管体の先端部に連結された芯材と、を有する拡張デバイスであって、
前記線材部は、前記管体が軸方向に圧縮されることで径方向外側へ拡張する拡張部と、前記拡張部の先端側に形成されて前記拡張部よりも曲げ剛性が低い先端側脆弱部と、前記拡張部の基端側に形成されて前記拡張部よりも曲げ剛性が低い基端側脆弱部と、を有する拡張デバイス。
前記先端側脆弱部および基端側脆弱部は、材料、周方向への幅、および厚さの少なくとも１つが前記拡張部と異なることで前記拡張部よりも曲げ剛性が低く設定される請求項１に記載の拡張デバイス。
前記先端側脆弱部は、前記線材部の最先端部よりも基端側の位置に少なくとも一部が形成され、
前記基端側脆弱部は、前記線材部の最基端部よりも先端側の位置に少なくとも一部が形成される請求項１または２に記載の拡張デバイス。
前記先端側脆弱部は、前記線材部の最先端部から、当該最先端部よりも基端側の部位までにわたって形成され、
前記基端側脆弱部は、前記線材部の最基端部から、当該最基端部よりも先端側の部位までにわたって形成される請求項１〜３のいずれか１項に記載の拡張デバイス。
前記管体は、周方向に隣接する前記拡張部の間に主スリットが形成され、当該主スリットの先端側および基端側の少なくとも一方から複数に分岐する分岐スリットが形成され、当該分岐スリットが設けられることで前記先端側脆弱部および基端側脆弱部の少なくとも一方の周方向への幅が前記拡張部よりも狭く設定される請求項１〜４のいずれか１項に記載の拡張デバイス。
前記線状部は、前記先端側脆弱部よりも先端側の少なくとも一部に、当該先端側脆弱部よりも曲げ剛性が高い部位を有し、前記基端側脆弱部よりも基端側の少なくとも一部に、当該基端側脆弱部よりも曲げ剛性が高い部位を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の拡張デバイス。
前記拡張部は、Ｘ線造影性材料を含む請求項１〜６のいずれか１項に記載の拡張デバイス。
前記芯材は、前記拡張部の内側に位置する部位にＸ線造影性材料を含む請求項１〜７のいずれか１項に記載の拡張デバイス。
前記拡張部の外周面側に載置されるステントをさらに有する請求項１〜８のいずれか１項に記載の拡張デバイス。