JP2016129536A - 拡張デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】拡張用流体を用いることなく周方向に均一に拡張対象物を押し広げることができる拡張デバイスを提供する。【解決手段】拡張デバイス１０Ａは、拡張機構２０を有する外管１４と、の内側に配置された内管１２とを備える。外管１４は、周方向に間隔をおいて複数の第１スリット２２が形成された第１管部２４と、周方向に間隔をおいて複数の第２スリット２６が形成された第２管部２８とを有する。拡張機構２０は、第１スリット２２間に形成された複数の第１拡張部３６と、第２スリット２６間に形成された複数の第２拡張部５０とを有する。複数の第１スリット２２と複数の第２スリット２６とが周方向の異なる位置に形成されている。【選択図】図２

Description

本発明は、生体管腔内で拡張する拡張機構を有する拡張デバイスに関する。

近年、例えば心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）にステントを留置して、冠動脈内の空間を確保する方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に生じた狭窄部の改善についても同様の方法が行われることがある。

ステントを生体管腔内で拡張させる方法の１つとして、バルーンカテーテルを用いる方法が一般的に知られている。バルーンカテーテルは、拡張用流体を供給することで拡張可能なバルーンを備えており、収縮した状態のバルーン上に、線材によって全体として管状に形成されたステントが配置される。そして、目的の位置にてバルーンを拡張させることで、ステントの線材を塑性変形させてステントを拡径させて、生体管腔内にステントを密着固定することができる。

一方、下記特許文献１では、拡張用流体を用いることなくステントを生体管腔内で拡張することができる拡張デバイス（拡張補助具）が提案されている。具体的に、特許文献１の拡張デバイスは、軸方向に延びるスリットが周方向に複数形成されたチューブと、このチューブの内部に挿通されてチューブの先端部に固着された芯材を備えており、芯材によりチューブを軸方向へ圧縮することで、隣接するスリットの間に形成される線状の部位（拡張部）を、チューブの径方向外側へ突出するように変形させて拡張させる構造となっている。

特開２００５−２７０３９４号公報

しかしながら、特許文献１の拡張デバイスでは、拡張部を拡張させると、周方向に隣接する拡張部間に大きな隙間ができるため、ステントを周方向に均一に拡張することができない。また、特許文献１の拡張デバイスの拡張部により血管等の生体管腔を直接押し広げる場合、生体管腔内壁において拡張部が押圧する部位に過剰な負荷がかかって生体への負荷が大きくなる恐れがある。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、拡張用流体を用いることなく周方向に均一に拡張対象物を押し広げることができる拡張デバイスを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明の拡張デバイスは、拡張及び収縮が可能な拡張機構を有する管体と、前記管体の内側に配置され、前記管体の前記拡張機構よりも先端側で前記管体に連結された芯材と、を備え、前記管体は、周方向に間隔をおいて複数の第１スリットが形成された第１管部と、前記第１管部と前記芯材との間に配置され周方向に間隔をおいて複数の第２スリットが形成された第２管部とを有し、前記拡張機構は、前記第１管部における前記第１スリット間に形成された複数の第１拡張部と、前記第２管部における前記第２スリット間に形成された複数の第２拡張部とを有し、前記複数の第１スリットと前記複数の第２スリットとが周方向の異なる位置に形成されている、ことを特徴とする。

上記のように構成された拡張デバイスによれば、管体と芯材との軸方向の相対移動によって管体の軸方向に圧縮力が作用することに伴って拡張機構が拡張するので、拡張用流体を用いることなく拡張対象物を拡張させることができる。また、拡張機構の拡張時に生体管腔を完全に閉塞しないため、血液等の体液の流れを遮断することなく拡張対象物を拡張させることができる。また、拡張機構は、外側の第１拡張部と内側の第２拡張部とを有する二重構造となっており、複数の第１スリットと複数の第２スリットとが周方向に異なる位置に形成されているので、周方向の広い範囲において拡張対象物を内側から押圧することができる。これにより、拡張対象物を周方向に均一に押し広げることができる。

上記の拡張デバイスにおいて、前記拡張機構の拡張状態において、前記第１拡張部と前記第２拡張部とが周方向に交互に並んでもよい。

この構成により、拡張対象物を周方向に一層均一に押し広げることができる。

上記の拡張デバイスにおいて、前記拡張機構は、前記第１拡張部の拡張状態で、周方向に互いに隣接する前記第１拡張部の間で且つ前記第２拡張部の外側に配置されることにより前記第２拡張部が前記第１拡張部よりも外側に出ることを規制する規制部を有してもよい。

上記の構成によれば、第２拡張部が第１拡張部よりも外側に出ることが防止されるので、第２拡張部が再収縮できなくなることを未然に回避することができる。

上記の拡張デバイスにおいて、前記規制部は、前記拡張機構の収縮状態で折り畳まれており、前記拡張機構が拡張する際に周方向に互いに隣接する前記第１拡張部の間隔が拡大することに伴って展開する膜状部材により構成されていてもよい。

これにより、規制部を簡易構成で実現することができる。

上記の拡張デバイスにおいて、前記膜状部材は、前記第１スリットに沿って延在していてもよい。

この構成により、周方向に隣接する第１拡張部間の隙間を軸方向の長い領域でなくすことで、拡張対象物を周方向に一層均一に押し広げることができる。

上記の拡張デバイスにおいて、前記膜状部材は、前記拡張機構の収縮状態で前記第１拡張部と前記第２拡張部との間に挟まれていてもよい。

これにより、拡張機構内に膜状部材が折り畳まれて収納されるので、膜状部材を設けることに伴う拡張機構の直径の増大を効果的に抑制することができる。

上記の拡張デバイスにおいて、前記第１管部は、周方向に並んで配置された複数の第１線材部を有し、前記第２管部は、周方向に並んで配置された複数の第２線材部を有し、前記第１線材部は、前記第１管部が軸方向に圧縮されることで径方向外側へ拡張する前記第１拡張部と、前記第１拡張部の先端側に形成されて前記第１拡張部よりも曲げ剛性が低い第１先端側脆弱部と、前記第１拡張部の基端側に形成されて前記第１拡張部よりも曲げ剛性が低い第１基端側脆弱部とを有し、前記第２線材部は、前記第２管部が軸方向に圧縮されることで径方向外側へ拡張する前記第２拡張部と、前記第２拡張部の先端側に形成されて前記第２拡張部よりも曲げ剛性が低い第２先端側脆弱部と、前記第２拡張部の基端側に形成されて前記第２拡張部よりも曲げ剛性が低い第２基端側脆弱部とを有していてもよい。

この構成により、第１管部の軸方向に圧縮力が作用することに伴って、第１先端側脆弱部及び第１基端側脆弱部が第１拡張部よりも大きく撓み、第１拡張部が軸方向において略均一に径方向外側へ拡張する。また、第２管部の軸方向に圧縮力が作用することに伴って、第２先端側脆弱部及び第２基端側脆弱部が第２拡張部よりも大きく撓み、第２拡張部が軸方向において略均一に径方向外側へ拡張する。このため、拡張機構の軸方向に広い範囲を均一に拡張させ、拡張機構による生体への負荷を一層低減することができる。

上記の拡張デバイスにおいて、前記第２先端側脆弱部は、前記第１先端側脆弱部よりも軸方向長さが長く、前記第２基端側脆弱部は、前記第１基端側脆弱部よりも軸方向長さが長くてもよい。

この構成により、拡張機構の拡張状態で、複数の第１拡張部の外径と、複数の第２拡張部の外径とを略等しくすることができ、拡張機構の周方向に略均一に拡張させることができる。

本発明の拡張デバイスによれば、拡張用流体を用いることなく周方向に均一に拡張対象物を押し広げることができる。

本発明の第１実施形態に係る拡張デバイスの構成を示す概略構成図である。 図１に示した拡張デバイスの拡張機構及びその周辺部位を示す側面図である。 図１に示した拡張デバイスの拡張機構及びその周辺部位を示す断面図である。 図４Ａは、収縮状態の拡張機構の横断面図であり、図４Ｂは、拡張状態の拡張機構の横断面図である。 拡張状態の拡張機構及びその周辺部位を示す側面図である。 本発明の第２実施形態に係る拡張デバイスにおける収縮状態の拡張機構の及びその周辺部位の側面図である。 図７Ａは、図６に示す拡張デバイスにおける収縮状態の拡張機構の横断面図であり、図７Ｂは、当該拡張デバイスにおける拡張状態の拡張機構の横断面図である。 図８Ａは、本発明の第３実施形態に係る拡張デバイスにおける収縮状態の拡張機構の横断面図であり、図８Ｂは、当該拡張デバイスにおける拡張状態の拡張機構の横断面図である。 図９Ａは、別の構成例に係る操作部を示す側面図であり、図９Ｂは、さらに別の構成例に係る操作部を示す側面図である。

以下、本発明に係る拡張デバイスについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

［第１実施形態］
図１は、本発明の第１実施形態に係る拡張デバイス１０Ａの構成を示す概略構成図である。図２は、拡張デバイス１０Ａの拡張機構２０及びその周辺部位を示す側面図である。図３は、拡張デバイス１０Ａの拡張機構２０及びその周辺部位を示す断面図である。

この拡張デバイス１０Ａは、例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道、又はその他の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部等の病変部にステント１１を送達してその場所でステント１１を拡張させることにより病変部を押し広げ、これにより病変部を改善するために使用される。あるいは、拡張デバイス１０Ａは、生体管腔内に生じた病変部を直接押し広げることによって病変部を改善するためにも使用され得る。また、拡張デバイス１０Ａは、ガイドワイヤ等のデバイスが狭窄部や閉塞部等の病変部を通過する際に、バックアップ補助するアンカーとしても利用され得る。

拡張デバイス１０Ａは、管状の内管１２（芯材）と、拡張及び収縮が可能な拡張機構２０を有し内管１２を覆う管状の外管１４（管体）と、内管１２の先端部の外周面に固着される先端部材１６と、内管１２及び外管１４の基端部が接続される操作部１８とを備える。

図３に示すように、内管１２は、外管１４の内側に配置され、外管１４の拡張機構２０よりも先端側で外管１４に連結されている。内管１２には、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン１２ａが形成されている。

外管１４は、内管１２に対して軸方向へ相対的に移動可能となっている。外管１４の先端部は、内管１２の先端部近傍の外周面に固着されている。なお、外管１４の先端部が、先端部材１６を介して内管１２に固着されてもよい。また、先端部材１６が、内管１２の一部であってもよく、又は、外管１４の一部であってもよい。

図４Ａは、収縮状態の拡張機構２０の横断面図であり、図４Ｂは、拡張状態の拡張機構２０の横断面図である。図２〜図４Ａにおいて、外管１４は、周方向に間隔をおいて複数（図示例では、４つ）の第１スリット２２が形成された第１管部２４と、第１管部２４と内管１２との間に配置され周方向に間隔をおいて複数（図示例では、４つ）の第２スリット２６が形成された第２管部２８とを有する。

第１管部２４は、外管１４の全長と同じ長さを有しており、先端部材１６の基端から操作部１８まで延在している。第２管部２８は、第１管部２４よりも短い長さを有しており、第１管部２４の先端部の内側に配置されている。第２管部２８の先端部は、内管１２の先端部近傍の外周面、先端部材１６の基端面及び第１管部２４の先端部の内周面に接合されている。第２管部２８の基端部は、第１管部２４の内周面に接合されている。

なお、図示例の構成に代えて、第２管部２８が、外管１４の全長と同じ長さを有し、先端部材１６の基端から操作部１８まで延在し、第１管部２４が、第２管部２８よりも短い長さを有し、第２管部２８の先端部の外側に配置されてもよい。

図２に示すように、第１スリット２２の各々は、軸方向に沿って延在する主スリット３０と、主スリット３０から連続して先端方向へ向かって拡がりつつ分岐する複数（本実施形態では２つ）の先端側分岐スリット３２と、主スリット３０から連続して基端方向へ向かって拡がりつつ分岐する複数（本実施形態では２つ）の基端側分岐スリット３４とを有する。主スリット３０は、本実施形態では周方向に等間隔且つ外管１４の軸線に対して平行に形成されている。

第１管部２４において、周方向に隣接する主スリット３０の間には、周方向の幅が軸方向に一定の第１拡張部３６が形成されている。第１拡張部３６は、ステント１１が載置される部位である。

第１拡張部３６の先端側には、第１拡張部３６から連続する第１先端側脆弱部３８が、周方向に隣接する先端側分岐スリット３２に挟まれて形成されている。第１先端側脆弱部３８は、主スリット３０から拡がりつつ分岐する先端側分岐スリット３２に挟まれて形成されることで、周方向の幅が、第１拡張部３６よりも狭く形成されている。

第１拡張部３６の基端側には、第１拡張部３６から連続する第１基端側脆弱部４０が、周方向に隣接する基端側分岐スリット３４に挟まれて形成されている。第１基端側脆弱部４０は、主スリット３０から拡がりつつ分岐する基端側分岐スリット３４に挟まれて形成されることで、周方向の幅が、第１拡張部３６よりも狭く形成されている。

図３に示すように、第１先端側脆弱部３８、第１拡張部３６及び第１基端側脆弱部４０は、外管１４の軸線に沿って連続して延びる１つの第１線材部４２として形成されている。従って、第１管部２４では、複数の第１線材部４２が周方向に並んで形成されている。

第１先端側脆弱部３８、第１拡張部３６及び第１基端側脆弱部４０は、同一の材料によって一定の厚さで形成されている。このため、第１拡張部３６よりも周方向の幅が狭い第１先端側脆弱部３８及び第１基端側脆弱部４０は、第１拡張部３６よりも曲げ剛性が低い。

図２に示すように、第２スリット２６の各々は、第１スリット２２と同様に、主スリット４４と、複数（本実施形態では２つ）の先端側分岐スリット４６（分岐スリット）と、複数（本実施形態では２つ）の基端側分岐スリット４８（分岐スリット）とを有する。主スリット４４は、本実施形態では周方向に等間隔且つ外管１４の軸線に対して平行に形成されている。

また、第１管部２４と同様に、第２管部２８において、周方向に隣接する主スリット４４の間には、周方向の幅が一定に形成される第２拡張部５０が形成されて、第２拡張部５０の先端側には、第２拡張部５０よりも周方向の幅が狭い第２先端側脆弱部５２が形成され、第２拡張部５０の基端側には、第２拡張部５０よりも周方向の幅が狭い第２基端側脆弱部５４が形成されている。

第２先端側脆弱部５２、第２拡張部５０及び第２基端側脆弱部５４は、同一の材料によって一定の厚さで形成されている。このため、第２拡張部５０よりも周方向の幅が狭い第２先端側脆弱部５２及び第２基端側脆弱部５４は、第２拡張部５０よりも曲げ剛性が低い。

図３に示すように、第２先端側脆弱部５２、第２拡張部５０及び第２基端側脆弱部５４は、軸線に沿って連続して延びる１つの第２線材部５６として形成されている。従って、第２管部２８では、複数の第２線材部５６が周方向に並んで形成されている。

図４Ａに示すように、複数の第１スリット２２（特に、主スリット３０）と複数の第２スリット２６（特に主スリット４４）とは、周方向の異なる位置に形成されている。本実施形態では、周方向に隣接する第１スリット２２の主スリット３０のちょうど中間角度位置に、第２スリット２６の主スリット４４が形成されていることにより、主スリット３０と主スリット４４とが周方向に４５°ずれて形成されている。

なお、スリットとは、線状に延びる切り込み部又は開口部を意味している。従って、第１スリット２２及び第２スリット２６は、内側の部材が露出する開口部であってもよい。第１スリット２２の数及び第２スリット２６の数は、それぞれ２つ以上であれば数は限定されない。第１スリット２２及び第２スリット２６は、それぞれ必ずしも周方向に等間隔に形成されなくてもよい。主スリット３０、４４は、それぞれ外管１４の軸線に対して傾斜して形成されてもよい。

外管１４に設けられた拡張機構２０は、上述した第１管部２４に形成された複数の第１線材部４２と、第２管部２８に形成された複数の第２線材部５６とにより構成されている。

図２に示すように、本実施形態では、第２先端側脆弱部５２の長さＬ５は、第１先端側脆弱部３８の長さＬ２よりも若干（ΔＬ）だけ長く、第２基端側脆弱部５４の長さＬ６は、第１基端側脆弱部４０の長さＬ３よりも若干（ΔＬ）だけ長い。このため、第２拡張部５０の長さＬ４は、第１拡張部３６の長さＬ１よりも２ΔＬだけ短い。この場合、ΔＬは、拡張機構２０の拡張状態（図４Ｂ）において、第１拡張部３６と第２拡張部５０とが周方向に交互に並ぶように設定されている。

内管１２及び外管１４の形成材料としては、硬度があって且つ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ等が好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系等が好ましく使用される。

なお、第１先端側脆弱部３８及び第１基端側脆弱部４０は、第１拡張部３６よりも曲げ剛性が低ければ、構成は限定されない。同様に、第２先端側脆弱部５２及び第２基端側脆弱部５４は、第２拡張部５０よりも曲げ剛性が低ければ、構成は限定されない。

従って、例えば、第１先端側脆弱部３８、第１拡張部３６及び第１基端側脆弱部４０を同一の材料によって形成し、第１拡張部３６の厚さのみを、第１先端側脆弱部３８及び第１基端側脆弱部４０よりも厚くすることで、第１先端側脆弱部３８及び第１基端側脆弱部４０の曲げ剛性を、第１拡張部３６よりも低くすることができる。この場合、図２に示す形態と同様に、主スリット３０、先端側分岐スリット３２及び基端側分岐スリット３４が形成されてもよいが、厚さのみでも曲げ剛性を設定できるため、分岐する先端側分岐スリット３２及び基端側分岐スリット３４を設けずに、第１先端側脆弱部３８、第１拡張部３６及び第１基端側脆弱部４０の周方向の幅が一定で形成されてもよい。

あるいは、第１拡張部３６の材料を、第１先端側脆弱部３８及び第１基端側脆弱部４０の材料よりも剛性の高い材料とすることで、第１先端側脆弱部３８及び第１基端側脆弱部４０の曲げ剛性を、第１拡張部３６よりも低くすることもできる。あるいは、第１拡張部３６の外周側に補強部材を固着することで、第１先端側脆弱部３８及び第１基端側脆弱部４０の曲げ剛性を、第１拡張部３６よりも低く設定することもできる。なお、補強部材は、第１拡張部３６に埋め込まれてもよく、又は第１拡張部３６の内周側に取り付けられてもよい。補強部材は、Ｘ線造影性材料により形成されてもよい。

このように、第１先端側脆弱部３８及び第１基端側脆弱部４０の材料、周方向への幅、及び厚さの少なくとも１つを、第１拡張部３６と異ならせることで、第１先端側脆弱部３８及び第１基端側脆弱部４０の曲げ剛性を、第１拡張部３６よりも低く設定することができる。同様に、第２先端側脆弱部５２及び第２基端側脆弱部５４の材料、周方向への幅、及び厚さの少なくとも１つを、第２拡張部５０と異ならせることで、第２先端側脆弱部５２及び第２基端側脆弱部５４の曲げ剛性を、第２拡張部５０よりも低く設定することができる。

図１〜図３において、先端部材１６は、拡張デバイス１０Ａの最先端部を構成する部材であり、内管１２の先端部の外周面に固着され、拡張デバイス１０Ａを管腔内に挿入する際に生体への影響を低減させるために、柔軟な材料によって先端方向へ縮径するように形成されている。

先端部材１６の形成材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましく、例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマー等の合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム等の合成ゴム、ラテックスゴム等の天然ゴム等のゴム類が使用される。

先端部材１６の最先端部から操作部１８までの長さは、特に限定されないが、例えば血管用のステント１１の拡張等に用いる場合には、１２００〜１６００ｍｍが好ましい。外管１４の外径は、特に限定されないが、例えば血管用のステント１１の拡張等に用いる場合には、０．５〜２．０ｍｍが好ましい。

拡張機構２０は、その構成材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステント１１の位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。

図３のように、内管１２のうち第１拡張部３６に囲まれる位置に、Ｘ線造影性材料からなる造影マーカー５７が配置されてもよい。造影マーカー５７は、Ｘ線造影性材料により形成されるワイヤを内管１２の外面に巻きつけること、若しくはＸ線造影性材料によりパイプを形成して内管１２の外面にかしめる又は接着することにより取り付けられる。

図１に示すように、操作部１８は、外管１４の基端部が連結される操作部本体６０と、操作部本体６０に対して止めネジ６２を介して回動自在に連結された操作ハンドル６１とを備えている。操作部本体６０は、外管１４の基端部が連結される部位に対して止めネジ６２を挟んで反対側に、術者が指をかけることが可能な第１指掛け部６４が形成されている。

操作部本体６０の外管１４が連結される部位には、貫通孔６０ａが形成されており、外管１４の基端側開口部から導出される内管１２が、貫通孔６０ａを通って基端側へ突出している。操作ハンドル６１は、操作部本体６０の貫通孔６０ａを通って基端側へ突出する内管１２が連結されており、止めネジ６２が接続される部位において操作部本体６０から離れる方向へ屈曲し、内管１２の基端部が連結される部位に対して止めネジ６２を挟んで反対側に、術者が指をかけることが可能な第２指掛け部６６が形成されている。

術者が、第１指掛け部６４及び第２指掛け部６６に指を掛け、第１指掛け部６４及び第２指掛け部６６を近接又は離間させることで、操作部本体６０に連結されている外管１４及び操作ハンドル６１に連結されている内管１２を、相対的に移動させることができる。

本実施形態に係る拡張デバイス１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

拡張デバイス１０Ａを用いた治療では、血管内に発生した病変部（狭窄部）の治療の場合、例えば、以下のように行う。まず、血管内に発生した病変部（狭窄部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。

次に、セルジンガー法等によりカテーテルイントロデューサーを経皮的に血管に穿刺する。次に、ルーメン内にガイドワイヤを挿入したガイディングカテーテルを、カテーテルイントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤを先行させ、ガイディングカテーテルの先端をカテーテルイントロデューサーの先端開口から血管内へ挿入する。そして、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤを先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。

次に、拡張機構２０（具体的には、第１拡張部３６）の外周面に収縮させたステント１１を設置した拡張デバイス１０Ａのガイドワイヤルーメン１２ａの先端開口部に、ガイドワイヤの末端を挿入し、内管１２の基端開口部からガイドワイヤを出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内に拡張デバイス１０Ａを先端部材１６から挿入し、ガイドワイヤに沿わせて拡張デバイス１０Ａを押し進め、ガイディングカテーテルから突出させて、目的とする病変部内に第１拡張部３６を位置させる。このとき、拡張機構２０にＸ線造影性材料が含まれているので、第１拡張部３６の位置を確認しつつ、正確に位置決めすることができる。

次に、術者が第１指掛け部６４及び第２指掛け部６６に指を掛け、第１指掛け部６４及び第２指掛け部６６を近接するように操作すると、内管１２が外管１４に対して基端方向へ移動する。このとき、ステント１１の軸方向の位置がずれないように、第１指掛け部６４及び第２指掛け部６６の両方を移動させるように近接させることが好ましい。

本実施形態に係る拡張デバイス１０Ａは、第１指掛け部６４及び第２指掛け部６６を備えることで、第１指掛け部６４及び第２指掛け部６６の両方の移動を指で微妙に調節することができるため、ステント１１の位置を適切に設定することが可能である。

内管１２が外管１４に対して基端方向へ移動すると、外管１４を構成する第１管部２４及び第２管部２８が軸方向に圧縮される。これにより、図４Ｂ及び図５に示すように、第１管部２４において、第１先端側脆弱部３８及び第１基端側脆弱部４０が径方向外側へ撓みつつ第１拡張部３６が径方向外側へ拡がる。また、第２管部２８において、第２先端側脆弱部５２及び第２基端側脆弱部５４が径方向外側へ撓みつつ第２拡張部５０が径方向外側へ拡がる。

これにより、ステント１１が複数の第１拡張部３６及び複数の第２拡張部５０によって塑性変形しつつ拡張され、病変部（狭窄部）が押し広げられる。このとき、本実施形態では、第１先端側脆弱部３８及び第１基端側脆弱部４０の曲げ剛性が、第１拡張部３６の曲げ剛性よりも低いため、第１先端側脆弱部３８及び第１基端側脆弱部４０が主として湾曲し、第１拡張部３６は、第１先端側脆弱部３８及び第１基端側脆弱部４０ほど湾曲しない。同様に、第２先端側脆弱部５２及び第２基端側脆弱部５４の曲げ剛性が、第２拡張部５０の曲げ剛性よりも低いため、第２先端側脆弱部５２及び第２基端側脆弱部５４が主として湾曲し、第２拡張部５０は、第２先端側脆弱部５２及び第２基端側脆弱部５４ほど湾曲しない。このため、血管の壁面が硬い場合に、第１拡張部３６及び第２拡張部５０が壁面に押し負けて変形することが抑制され、第１拡張部３６及び第２拡張部５０の形状が均一に維持されやすい。

また、第１拡張部３６及び第２拡張部５０において軸方向中央部が大きく突出する現象を抑制できる。このため、第１拡張部３６及び第２拡張部５０により血管内壁を直接押圧する場合でも、血管内壁に過剰な負荷がかからず、生体への負荷を低減できる。そして、第１拡張部３６及び第２拡張部５０が形成される軸方向の広い範囲が、略均一に拡張することで、ステント１１の広い範囲を均一に押し拡げることができる。

バルーンカテーテルでは、バルーンを拡張・収縮させるために、流体を供給・排出する必要があるが、本実施形態に係る拡張デバイス１０Ａは、流体を必要としないため、迅速な操作が可能となり、生体への影響を低減できる。

上記のようにステント１１を拡張させた後、術者が第１指掛け部６４及び第２指掛け部６６を離すように操作すると、内管１２が外管１４に対して先端方向へ移動する。内管１２が外管１４に対して先端方向へ移動すると、外管１４に作用する圧縮力が低下し、拡張機構２０が収縮する。これにより、ステント１１を血管の狭窄部に留置した状態で生体内に残すことができる。

なお、ステント１１の拡張が不十分である場合には、上述の操作部１８の操作を繰り返し、拡張機構２０を繰り返し拡張させて、ステント１１をより望ましい状態となるように変形させることができる。拡張デバイス１０Ａは、バルーンのように流体を使用しないため、迅速に拡張機構２０の拡張及び収縮を繰り返すことが容易である。

ステント１１を血管内に留置した後には、拡張デバイス１０Ａ及びガイドワイヤを、ガイディングカテーテルを介して抜去し、ガイディングカテーテルをカテーテルイントロデューサーから抜去した後、カテーテルイントロデューサーを生体から抜去して、手技が完了する。

以上説明したように、拡張デバイス１０Ａによれば、外管１４と内管１２との軸方向の相対移動によって外管１４の軸方向に圧縮力が作用することに伴って拡張機構２０が拡張するので、拡張用流体を用いることなく拡張対象物を拡張させることができる。

また、拡張機構２０は、収縮状態において、外側の第１拡張部３６と内側の第２拡張部５０とを有する二重構造となっており、複数の第１スリット２２と複数の第２スリット２６とが周方向に異なる位置に形成されている。このため、拡張機構２０の拡張状態では、周方向に並ぶ第１拡張部３６と第２拡張部５０とにより、周方向の広い範囲において拡張対象物を内側から押圧することができる。これにより、拡張対象物を周方向に均一に押し広げることができる。

また、拡張機構２０の拡張状態において、第１拡張部３６と第２拡張部５０とが周方向に交互に並ぶので、拡張対象物を周方向に一層均一に押し広げることができる。

本実施形態の場合、第１管部２４の軸方向に圧縮力が作用することに伴って、第１先端側脆弱部３８及び第１基端側脆弱部４０が第１拡張部３６よりも大きく撓み、第１拡張部３６が軸方向において略均一に径方向外側へ拡張する。また、拡張機構２０の拡張時に生体管腔を完全に閉塞しないため、血液等の体液の流れを遮断することなく拡張対象物を拡張させることができる。また、第２管部２８の軸方向に圧縮力が作用することに伴って、第２先端側脆弱部５２及び第２基端側脆弱部５４が第２拡張部５０よりも大きく撓み、第２拡張部５０が軸方向において略均一に径方向外側へ拡張する。このため、拡張機構２０の軸方向の広い範囲を均一に拡張させることができる。

特に、本実施形態の場合、第２先端側脆弱部５２は、第１先端側脆弱部３８よりも軸方向長さが若干だけ長く、第２基端側脆弱部５４は、第１基端側脆弱部４０よりも軸方向長さが若干だけ長い。この構成により、拡張機構２０の拡張状態で、複数の第１拡張部３６の外径と、複数の第２拡張部５０の外径とを略等しくすることができ、拡張機構２０の周方向に略均一に拡張させることができる。

［第２実施形態］
図６は、本発明の第２実施形態に係る拡張デバイス１０Ｂの拡張機構２０及びその周辺部位の側面図である。図７Ａは、拡張デバイス１０Ｂにおける収縮状態の拡張機構２０の横断面図であり、図７Ｂは、拡張デバイス１０Ｂにおける拡張状態の拡張機構２０の横断面図である。なお、第２実施形態に係る拡張デバイス１０Ｂにおいて、第１実施形態に係る拡張デバイス１０Ａと同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

拡張デバイス１０Ｂの拡張機構２０は、第１拡張部３６の拡張状態において、周方向に互いに隣接する第１拡張部３６の間で且つ第２拡張部５０の外側に配置されることにより第２拡張部５０が第１拡張部３６よりも外側に出ることを規制する規制部７０を有する。本実施形態では、規制部７０は、膜状部材７２により構成されている。

図７Ａに示すように、膜状部材７２は、拡張機構２０の収縮状態で、周方向に間隔をおいて形成された複数の第１スリット２２に対応して周方向に複数並んで配置されており、第１拡張部３６と第２拡張部５０との間に挟まれて折り畳まれている。膜状部材７２は、周方向に隣接する第１拡張部３６の縁部内面に接合されている。図７Ｂに示すように、膜状部材７２は、拡張機構２０が拡張する際に周方向に互いに隣接する第１拡張部３６の間隔が拡大することに伴って展開する。

膜状部材７２の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記二種以上の高分子材料の多層膜が挙げられる。

図６に示すように、膜状部材７２は、第１スリット２２に沿って延在しているとよい。この場合、膜状部材７２は、主スリット３０の略全長に亘る範囲に設けられるとよい。これにより、拡張機構２０の拡張状態において、周方向に隣接する第１拡張部３６間に形成される隙間をなくすことができ、拡張対象物を周方向に一層均一に押し広げることができる。

なお、本実施形態では、周方向に複数の膜状部材７２が配置されているが、このような構成に代えて、周方向に一周連続した膜状体を、膜状部材７２と同様となるように周方向の複数個所で折り畳み、第１拡張部３６の内面に膜状部材７２と同様の箇所で接合してもよい。すなわち、連続した一つの膜状体から複数の膜状部材７２を形成してもよい。

上記のように構成された拡張デバイス１０Ｂによれば、拡張機構２０の拡張時に、規制部７０の作用により、第２拡張部５０が第１拡張部３６よりも外側に出ることが防止されるので、第２拡張部５０が再収縮できなくなることを未然に回避することができる。

本実施形態の場合、規制部７０は、拡張機構２０の収縮状態で折り畳まれており、拡張機構２０が拡張する際に周方向に互いに隣接する第１拡張部３６の間隔が拡大することに伴って展開する膜状部材７２により構成されているので、規制部７０を簡易構成で実現することができる。

また、膜状部材７２は、第１スリット２２に沿って延在しているので、周方向に隣接する第１拡張部３６間の隙間を軸方向の長い領域でなくすことで、拡張対象物を周方向に一層均一に押し広げることができる。

本実施形態の場合、膜状部材７２は、拡張機構２０の収縮状態で第１拡張部３６と第２拡張部５０との間に挟まれているので、拡張機構２０内に膜状部材７２が折り畳まれて収納される。これにより、膜状部材７２を設けることに伴う拡張機構２０の直径の増大を抑制することができる。

なお、第２実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。

［第３実施形態］
図８Ａは、本発明の第３実施形態に係る拡張デバイス１０Ｃにおける収縮状態の拡張機構２０の横断面図であり、図８Ｂは、当該拡張デバイス１０Ｃにおける拡張状態の拡張機構２０の横断面図である。なお、第３実施形態に係る拡張デバイス１０Ｃにおいて、第１実施形態に係る拡張デバイス１０Ａと同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

拡張デバイス１０Ｃにおいて、拡張機構２０は、第２拡張部５０の外面上に配置された線状のカッティング部材７６（ブレード）を周方向に複数有する。本実施形態では、１つの第２拡張部５０につき１つのカッティング部材７６が設けられており、従って、周方向に間隔を置いて４つのカッティング部材７６が設けられている。カッティング部材７６は、外管１４の軸線に対して平行に延在している。

カッティング部材７６は、病変部での拡張機構２０の拡張時に病変部に切り込みを入れるための細長い部材である。カッティング部材７６の断面形状は、例えば、第２管部２８の径方向外方に向かって細くなる形状である。目的の病変部に切り込みを入れやすくするため、カッティング部材７６の外端には、鋭利な刃先が形成されているとよい。なお、鋭利な刃先はなくてもよい。

カッティング部材７６は、第１スリット２２の主スリット３０の位置に配置されている。図８Ａのように、拡張機構２０の収縮状態において、カッティング部材７６は、第１管部２４の外周面から突出しておらず、外管１４の外部に露出していない。一方、図８Ｂのように、拡張機構２０の拡張状態において、カッティング部材７６は、周方向に隣接する第１拡張部３６の間を介して突出しており、外管１４の外部に露出する。

カッティング部材７６の構成材料としては、例えば、金属類（合金含む）や樹脂等が挙げられる。そのような金属類としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金、タンタル、コバルト合金が挙げられる。そのような樹脂としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）が挙げられる。

上記のように構成された拡張デバイス１０Ｃを用いて治療を行う場合、上述した拡張デバイス１０Ａと同様の手順で、拡張機構２０を病変部（狭窄部等）へ到達させる。そして、拡張機構２０を病変部の内側に位置させた状態で拡張機構２０を拡張させると、病変部が押し広げられ、これにより病変部の治療を行うことができる。拡張機構２０が拡張する際、第２拡張部５０の外面に設けられたカッティング部材７６により病変部に切り込みを入れながら第１拡張部３６及び第２拡張部５０で病変部を拡張していくため、硬い病変部（高度石灰化病変）であっても、容易に拡張させることができる。

なお、拡張デバイス１０Ｃにおいて、第２実施形態に係る拡張デバイス１０Ｂと同様に、膜状部材７２が設けられてもよい。この場合、拡張機構２０の拡張時には、カッティング部材７６が膜状部材７２を突き破って、病変部に切り込みを入れることができる。

第３実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。

上述した拡張デバイス１０Ａ〜１０Ｃの変形例では、拡張機構２０が軸方向に複数並んで設けられてもよい。このような構成とすれば、軸方向に長いステントであっても、良好に拡張させることが可能となる。すなわち、拡張部が長すぎると、拡張機構２０の中央部において拡張力が低下しやすくなるが、拡張機構２０が軸方向に複数並んで設けられることで、軸方向に長いステントであっても、良好に拡張させることが可能となる。

上述した拡張デバイス１０Ａ〜１０Ｃにおいて、操作部１８に代えて、図９Ａに示す操作部７８又は図９Ｂに示す操作部９０が採用されてもよい。

図９Ａに示す操作部７８は、外管１４の基端部が固定されるハウジング８０と、ハウジング８０内に回転可能に配置される回転操作部８２と、一端が内管１２の基端部に固定された操作ワイヤ８４とを有する。ハウジング８０には、回転操作部８２の操作ダイヤル８６の一部を露出させる開口部８０ａが形成されている。

術者が、回転操作部８２の操作ダイヤル８６を回転させると、回転操作部８２の巻き取り部８８に操作ワイヤ８４が巻き取られて、操作ワイヤ８４に固定されている内管１２が外管１４に対して基端方向へ移動する。これにより、外管１４が軸方向に圧縮され、図５のように、第１拡張部３６及び第２拡張部５０が径方向外側へ拡がる。

一方、術者が操作ダイヤル８６を逆方向に回転させると、巻き取り部８８に巻き取られた操作ワイヤ８４が先端方向へ移動し、操作ワイヤ８４に固定されている内管１２が外管１４に対して先端方向へ移動する。これにより、外管１４に作用する圧縮力が低下し、図２のように、第１拡張部３６及び第２拡張部５０が収縮する。

図９Ｂに示す操作部９０は、外管１４の基端部に固定された第１ハブ９２と、外管１４の基端側開口部から導出される内管１２の基端部に固定された第２ハブ９４とを有し、第１ハブ９２と第２ハブ９４とを相対的に移動させることが可能となっている。

術者が第２ハブ９４を第１ハブ９２に対して相対的に基端方向に移動させると、第２ハブ９４に固定された内管１２が外管１４に対して相対的に基端方向に移動する。これにより外管１４が軸方向に圧縮され、図５のように、第１拡張部３６及び第２拡張部５０が径方向外側へ拡がる。

一方、術者が第２ハブ９４を第１ハブ９２に対して相対的に先端方向に移動させると、第２ハブ９４に固定されている内管１２が外管１４に対して先端方向へ移動する。これにより、外管１４に作用する圧縮力が低下し、図２のように、第１拡張部３６及び第２拡張部５０が収縮する。

上述した拡張デバイス１０Ａ〜１０Ｃが、拡張機構２０により病変部を直接押し広げるデバイスとして使用される場合、第１拡張部３６と第２拡張部５０の少なくとも一方又は両方の外面に、薬剤が塗布されていてもよい。薬剤は、第１拡張部３６の外面の全体又は第２拡張部５０の外面の全体に塗布されてもよく、第１拡張部３６の外面の一部又は第２拡張部５０の外面の一部に塗布されてもよい。

薬剤は、生物学的生理活性物質であり、拡張機構２０により病変部を拡張させる際に病変部に付着され、拡張された病変部に徐々に溶出することで再狭窄を抑制する効果を有する。このような薬剤としては、例えば抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、抗高脂血症薬、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症剤、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質等が挙げられる。

上述した拡張デバイス１０Ａ〜１０Ｃにおいて、第１先端側脆弱部３８、第１基端側脆弱部４０、第２先端側脆弱部５２及び第２基端側脆弱部５４をなくしてもよい。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０Ａ〜１０Ｃ…拡張デバイス １２…内管
１４…外管 ２２…第１スリット
２４…第１管部 ２６…第２スリット
２８…第２管部 ３６…第１拡張部
５０…第２拡張部 ７０…規制部
７２…膜状部材

Claims (8)

1. 拡張及び収縮が可能な拡張機構を有する管体と、
   前記管体の内側に配置され、前記管体の前記拡張機構よりも先端側で前記管体に連結された芯材と、を備え、
   前記管体は、周方向に間隔をおいて複数の第１スリットが形成された第１管部と、前記第１管部と前記芯材との間に配置され周方向に間隔をおいて複数の第２スリットが形成された第２管部とを有し、
   前記拡張機構は、前記第１管部における前記第１スリット間に形成された複数の第１拡張部と、前記第２管部における前記第２スリット間に形成された複数の第２拡張部とを有し、
   前記複数の第１スリットと前記複数の第２スリットとが周方向の異なる位置に形成されている、
   ことを特徴とする拡張デバイス。
2. 請求項１記載の拡張デバイスにおいて、
   前記拡張機構の拡張状態において、前記第１拡張部と前記第２拡張部とが周方向に交互に並ぶ、
   ことを特徴とする拡張デバイス。
3. 請求項１又は２記載の拡張デバイスにおいて、
   前記拡張機構は、前記第１拡張部の拡張状態で、周方向に互いに隣接する前記第１拡張部の間で且つ前記第２拡張部の外側に配置されることにより前記第２拡張部が前記第１拡張部よりも外側に出ることを規制する規制部を有する、
   ことを特徴とする拡張デバイス。
4. 請求項３記載の拡張デバイスにおいて、
   前記規制部は、前記拡張機構の収縮状態で折り畳まれており、前記拡張機構が拡張する際に周方向に互いに隣接する前記第１拡張部の間隔が拡大することに伴って展開する膜状部材により構成されている、
   ことを特徴とする拡張デバイス。
5. 請求項４記載の拡張デバイスにおいて、
   前記膜状部材は、前記第１スリットに沿って延在している、
   ことを特徴とする拡張デバイス。
6. 請求項５記載の拡張デバイスにおいて、
   前記膜状部材は、前記拡張機構の収縮状態で前記第１拡張部と前記第２拡張部との間に挟まれている、
   ことを特徴とする拡張デバイス。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の拡張デバイスにおいて、
   前記第１管部は、周方向に並んで配置された複数の第１線材部を有し、
   前記第２管部は、周方向に並んで配置された複数の第２線材部を有し、
   前記第１線材部は、前記第１管部が軸方向に圧縮されることで径方向外側へ拡張する前記第１拡張部と、前記第１拡張部の先端側に形成されて前記第１拡張部よりも曲げ剛性が低い第１先端側脆弱部と、前記第１拡張部の基端側に形成されて前記第１拡張部よりも曲げ剛性が低い第１基端側脆弱部とを有し、
   前記第２線材部は、前記第２管部が軸方向に圧縮されることで径方向外側へ拡張する前記第２拡張部と、前記第２拡張部の先端側に形成されて前記第２拡張部よりも曲げ剛性が低い第２先端側脆弱部と、前記第２拡張部の基端側に形成されて前記第２拡張部よりも曲げ剛性が低い第２基端側脆弱部とを有する、
   ことを特徴とする拡張デバイス。
8. 請求項７記載の拡張デバイスにおいて、
   前記第２先端側脆弱部は、前記第１先端側脆弱部よりも軸方向長さが長く、
   前記第２基端側脆弱部は、前記第１基端側脆弱部よりも軸方向長さが長い、
   ことを特徴とする拡張デバイス。

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