JPWO2016194551A1 - 医療デバイス - Google Patents

Abstract

生体管腔内に挿入して生体管腔内の物体を切削できるとともに、デバイス内への血液の流入を抑制して操作性の低下を抑制できる医療デバイスを提供する。生体管腔内の物体を切削するための医療デバイス（１０）であって、回転可能であって管状の駆動シャフト（６０）と、駆動シャフト（６０を収容可能な管状の外シース（８０）と、駆動シャフト（６０）の遠位側に連結されて回転可能であり、回転軸に沿って延在するとともに中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能であるストラット（４１）と、駆動シャフト（６０）の内部に配置されてストラット（４１）を拡張させるために駆動シャフト（６０）に対して相対的に軸方向へ移動可能であり、かつ駆動シャフト（６０）とともに回転可能な管状の直動シャフト（７０）と、外シースおよび駆動シャフト（６０）の間に液体を供給する送液部（１８０）と、を有し、駆動シャフト（６０）および直動シャフト（７０）に、内面から外面へ貫通する孔部（６１）、（７１）が形成される。

Description

本発明は、生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスに関する。

冠動脈のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法として、バルーンにより血管を拡張する経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法は、狭窄部のプラークが石灰化して硬くなっている場合や、冠動脈の分岐部で生じている場合には、適用が困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削するアテレクトミーがある。

アテレクトミーのためのデバイスとして、例えば特許文献１には、カテーテルの先端部にある回転体の外表面にダイヤモンド粒子（研磨材）を付着させ、この回転体を冠動脈内で回転させることで、狭窄物を切削するデバイスが記載されている。このデバイスの回転体は、周方向に並ぶ４つのバーを備えており、このバーを径方向外側へ撓ませて突出させることで、血管径に合わせて拡張可能となっている。このデバイスは、切削を行うバーに駆動力を伝達する管状の駆動シャフトの内側に、バーを拡張させるために駆動シャフトに対して相対的に軸方向へ移動可能な直動シャフトが配置されている。

特表２００３−５０４０９０号公報

特許文献１に記載のデバイスは、切削を行うバーに駆動力を伝達する管状の駆動シャフトの内側に、バーを拡張させるために駆動シャフトに対して相対的に軸方向へ移動可能な直動シャフトが配置されている。このため、デバイスを血管内に挿入すると、駆動シャフトと直動シャフトの間に血液が流入し、血液が凝結すると、駆動シャフトおよび直動シャフトの相対的な移動が阻害され、操作性が低下する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内に挿入して生体管腔内の物体を切削できるとともに、デバイス内への血液の流入を抑制して操作性の低下を抑制できる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、回転可能であって管状の駆動シャフトと、前記駆動シャフトを収容可能な管状の外シースと、前記駆動シャフトの遠位側に連結されて回転可能であり、回転軸に沿って延在するとともに中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である少なくとも１つのストラットと、前記駆動シャフトの内部に配置されて前記ストラットを拡張させるために前記駆動シャフトに対して相対的に軸方向へ移動可能であり、かつ前記駆動シャフトとともに回転可能な管状の直動シャフトと、前記外シースおよび駆動シャフトの間に液体を供給する送液部と、を有し、前記駆動シャフトおよび直動シャフトの少なくとも前記駆動シャフトに、内面から外面へ貫通する孔部が設けられている。

上記のように構成した医療デバイスは、送液部から液体を供給することで、孔部を介して、駆動シャフト内および直動シャフト内の少なくとも駆動シャフト内に液体を供給可能となるため、血液が駆動シャフト内および直動シャフト内の少なくとも駆動シャフト内に流入し難くなる。このため、医療デバイス内での血液の凝結を抑制し、駆動シャフトおよび直動シャフトの相対的な移動を適切に維持して、操作性の低下を抑制できる。

前記孔部は、当該孔部が設けられる前記駆動シャフトまたは直動シャフトの外面または内面において周方向に対して傾斜しているように構成してもよい。これにより、駆動シャフトを回転させることで、送液を孔部の形状により物理的に誘導できるため、近位側における生理食塩水の漏出を抑制できるとともに、血圧に対抗して、生理食塩水を流すことができる。

前記駆動シャフトおよび直動シャフトの少なくとも前記駆動シャフトは、前記孔部が形成される範囲に剛性を付与する補強部を有するように構成してもよい。これにより、孔部を形成することによる強度の低下が抑制されて強度を維持でき、破損等を抑制できるとともに、強度低下の要因となる孔部をより多く設けることが可能となり、送液性を高めることが可能となる。

前記孔部は、当該孔部が設けられる前記駆動シャフトまたは直動シャフトの外面から内面へ向かって断面積が広がっているように構成してもよい。これにより、孔部を介して生理食塩水を軸中心に向かって流入させやすくすることができ、送液性を高めることができる。

前記送液部は、前記外シースの近位部および前記駆動シャフトの近位部の液密性を維持するためのシール部を有するように構成してもよい。これにより、送液部から外シース内に供給した液体の漏出をシール部により抑制でき、駆動シャフト内および駆動シャフト内へ流体を効果的に送液可能となり、血液の医療デバイス内への流入を効果的に抑制できる。

前記医療デバイスは、前記駆動シャフトの内部に配置される管体であり、前記駆動シャフトおよび直動シャフトに対して回転が拘束されず、内面から外面へ貫通する孔部が設けられている内管をさらに有するように構成してもよい。これにより、駆動シャフトおよび直動シャフトとともに回転しない内管を設けつつ、この内管内へも送液部から流体を供給でき、内管内への血液の医療デバイス内への流入を効果的に抑制できる。

前記医療デバイスは、前記駆動シャフトの近位部および前記直動シャフトの近位部を液密性を維持しつつ連結し、軸方向へ伸縮可能な管状の連結部をさらに有するように構成してもよい。これにより、直動シャフトの駆動シャフトに対する軸方向への移動を許容してストラットを拡張可能としつつ、管状の連結部により、駆動シャフトおよび直動シャフトの間の液密性を維持できる。このため、送液部から駆動シャフト内に供給した液体の漏出を連結部により抑制でき、駆動シャフト内および駆動シャフト内へ流体を効果的に送液可能となり、血液の医療デバイス内への流入を効果的に抑制できる。

実施形態に係る医療デバイスの切削部が収縮した状態を示す平面図である。 処置デバイスの切削部が拡張した状態を示す平面図である。 処置デバイスの遠位部を示す平面図であり、（Ａ）は切削部が外シースに収容された状態、（Ｂ）は収縮した切削部が外シースから突出した状態、（Ｃ）は外シースから突出した切削部が拡張した状態を示す。 処置デバイスの遠位部を示す縦断面図である。 処置デバイスの近位部を示す縦断面図である。 図３（Ｂ）のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 拡張状態における処置デバイスを示す図であり、（Ａ）は図３（Ｃ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図、（Ｂ）は図３（Ｃ）のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。 駆動シャフトを示す平面図である。 駆動シャフトの他の例を示す平面図である。 図５のＥ−Ｅ線に沿う断面図である。 処置デバイスを示す縦断面図であり、（Ａ）は先端チューブが切削部に接触する前、（Ｂ）は先端チューブが切削部に接触した後を示す。 フィルターデバイスを示す平面図である。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤを血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）はガイディングカテーテルを血管内に挿入した際の状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はサポートカテーテルを狭窄部に挿入した際の状態、（Ｂ）はフィルターデバイスを血管内に挿入した際の状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はフィルター部を拡張させた際の状態、（Ｂ）は処置デバイスを血管内に挿入する直前の状態を示す。 送液部から生理食塩水を供給する際の処置デバイスの近位部を示す縦断面図である。 プライミングした際の処置デバイスの遠位部を示す縦断面図である。 プライミングした際の処置デバイスの近位部を示す縦断面図である。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は処置デバイスを血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）は処置デバイスの切削部および支持部を露出させた際の状態を示す。 処置デバイスのダイヤルを回転させた際の近位部を示す縦断面図である。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は切削部および支持部を拡張させた際の状態、（Ｂ）は処置デバイスにより狭窄物を切削している際の状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は切削部および支持部を狭窄部から引き戻した際の状態、（Ｂ）は処置デバイスにより狭窄物を切削した際の状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は切削部および支持部を狭窄部から引き戻した際の状態、（Ｂ）は切削部および支持部をさらに拡張させた際の状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は処置デバイスにより狭窄物を切削している際の状態、（Ｂ）は処置デバイスにより狭窄物を切削した際の状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は切削部を外シースに収容した状態、（Ｂ）はフィルター部を管体の内部に収容する際の状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はフィルター部を管体の内部に収容する際の状態、（Ｂ）は医療デバイスを抜去する際の状態を示す。 実施形態に係る医療デバイスの変形例を示す縦断面図である。 実施形態に係る医療デバイスの他の変形例を示す平面図である。 実施形態に係る医療デバイスのさらに他の変形例を示す断面図である。 実施形態に係る医療デバイスのさらに他の変形例を示す平面図である。 実施形態に係る医療デバイスのさらに他の変形例を示す断面図である。 実施形態に係る医療デバイスのさらに他の変形例を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、血管内のプラークや血栓などによる狭窄部または閉塞部を切削する治療（処置）に用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

医療デバイス１０は、図１に示すように、狭窄部または閉塞部を切削する処置デバイス２０と、狭窄部または閉塞部から削り取られて脱落したデブリ（物体）を捕集するフィルターデバイス３０と、を備えている。

処置デバイス２０は、図２〜５に示すように、径方向外側へ拡張および収縮が可能な切削部４０と、切削部４０を支持する支持部５０と、切削部４０を回転させる駆動シャフト６０と、切削部４０の変形量を調節する直動シャフト７０とを備えている。さらに、処置デバイス２０は、直動シャフト７０の遠位側に連結される先端チューブ９０と、切削部４０を収容可能な外シース８０と、直動シャフト７０の内部に配置される内管１００と、手元側に設けられて操作するための操作部１１０とを備えている。さらに、処置デバイス２０は、駆動シャフト６０の駆動を制御する制御部１２０と、駆動シャフト６０に取り付けられる押し引き抵抗計測部１３０と、駆動シャフト６０および直動シャフト７０の近位部を連結する連結部１４０と、切削抵抗が閾値を超えたことを通知する通知部１５０とを備えている。

切削部４０は、図３、４、６及び７に示すように、駆動シャフト６０の回転軸Ｘに沿って延びる少なくとも１つ（本実施形態では４つ）のストラット４１と、全てのストラット４１の遠位側でストラット４１と一体的に形成される管状の遠位端部４２と、全てのストラット４１の近位側でストラット４１と一体的に形成される管状の近位固定端４３とを備えている。遠位端部４２は、支持部５０および直動シャフト７０に固定されることなく、支持部５０および直動シャフト７０に対して、軸方向へ相対的に移動可能となっている。遠位端部４２は、直動シャフト７０が切削部４０に対して近位方向へ移動することで、直動シャフト７０に連結された先端チューブ９０の近位部と接触する（図１１を参照）。

ストラット４１は、近位側に、収縮した状態において回転軸Ｘに対して傾斜するように湾曲する傾斜部４４が形成され、遠位側に、外周面から内周面へ貫通する複数の開口部４５が形成される。ストラット４１は、隣接する部位よりも周方向（回転方向Ｙ）への幅が相対的に広い幅広部４６を有し、この幅広部４６の各々に開口部４５が形成されている。開口部４５は、ストラット４１の延在方向に沿って複数（本実施形態では４つまたは５つ）形成され、開口部４５の内縁部が、狭窄部または閉塞部を切削する刃４７として機能する。ストラット４１の刃４７が形成される位置は、拡張状態においてストラット４１の外径が最大となる部位（回転軸Ｘに沿う方向の略中央部）よりも遠位側に位置している。ストラット４１の、開口部４５の刃４７を構成する内縁部以外の縁部は、面取りされていることが好ましい。

ストラット４１は、開口部４５が４つ形成されるものと５つ形成されるものが、周方向に交互に配置されている。このため、１つの管体からレーザー加工や機械加工等により切削部４０を切り出す際に、４つの開口部４５と５つの開口部４５を交互にずらして配置することができ、開口部４５の適切な幅を確保することが可能である。また、周方向に隣接するストラット４１の刃４７がずれて配置されることで、所定の部位が偏って削り取られることを抑制し、狭窄部または閉塞部を効果的に切削することが可能である。

ストラット４１は、拡張状態となると、刃４７が形成される部位の外周面が、回転方向Ｙ側ほど径方向内側に傾くように変形する（図７（Ｂ）を参照）。このため、ストラット４１は、拡張状態で回転する際に、ストラット４１の径方向内側に傾いている側から接触対象に滑らかに接触することになり、生体組織への過度な損傷を低減できる。また、ストラット４１は、拡張状態における径よりも小径の管体から切り出されて形成されているため、ストラット４１の外周面の曲率半径は、拡張状態における回転軸Ｘからストラット４１の外周面までの距離よりも小さい。このため、ストラット４１の縁部が、接触対象にさらに接触し難くなり、生体組織への過度な損傷をさらに低減できる。

切削部４０の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。

支持部５０は、切削部４０の径方向内側に切削部４０を支持するように配置されており、複数の線材５１を編組することによって、線材５１同士の間に間隙５２を有するように管状に形成される。支持部５０の遠位側端部５４は、複数の線材５１が管状に集合して、切削部４０の遠位端部４２の内側面に固定されることなく、直動シャフト７０の外周面に固定されている。支持部５０の近位側端部５５は、複数の線材５１が管状に集合して、ストラット４１の近位固定端４３の内周面に固定されている。

拡張状態において支持部５０の最も外径が大きい最大拡張部５３は、拡張状態おいてストラット４１の間の隙間が大きくなるために、ストラット４１の間で径方向外側へ突出する（図７（Ａ）を参照）。このため、拡張状態においてストラット４１の最も外側へ広がって生体組織と接触しやすい部位が、支持部５０の最大拡張部５３よりも径方向内側に位置し、ストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制できる。

そして、ストラット４１の刃４７の近傍の部位は、回転軸Ｘからの距離が短く（径が小さく）、かつ幅広部４６が形成されるため、ストラット４１の間の隙間が狭い。このため、刃４７の近傍に位置する支持部５０は、ストラット４１の間から径方向外側への突出が抑制されるため、支持部５０に阻害されずに刃４７を接触対象に接触させることができる（図７（Ｂ）を参照）。

線材５１は、接触する生体組織を損傷させないように、ストラット４１よりも剛性が低く、かつ断面において角部が曲率を有して形成されることが好ましく、より好ましくは、断面が円形である。

線材５１の外径は、線材５１の材料や適用条件等により適宜選択可能であるが、例えば０．０５〜０．１５ｍｍである。

線材５１の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

切削部４０の収縮状態における内径は、適用される生体管腔の内径等に応じて適宜選択可能であるが、例えば、０．９〜１．６ｍｍであり、一例として１．４ｍｍとすることができる。切削部４０の収縮状態における外径は、適用される生体管腔の内径等に応じて適宜選択可能であるが、例えば、１．１〜１．８ｍｍであり、一例として１．７ｍｍとすることができる。切削部４０の回転軸Ｘに沿う方向の長さは、適用される適宜選択可能であるが、例えば、１０〜３０ｍｍであり、一例として２０ｍｍとすることができる。

切削部４０の拡張状態における最大外径は、適用される生体管腔の内径等により適宜選択可能であるが、例えば、３．０〜８．０ｍｍであり、一例として７．０ｍｍとすることができる。

拡張状態における支持部５０の最大拡張部５３の、ストラット４１から径方向外側への突出長さは、適宜設定可能であるが、例えば、０．０５〜０．５ｍｍであり、一例として０．２ｍｍとすることができる。

複数の線材５１の一部は、Ｘ線造影性材料により構成された線材であってもよい。これにより、支持部５０および切削部４０の位置および拡張径を、Ｘ線透視下で的確に把握することが可能となり、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。なお、支持部５０ではなく、切削部４０の一部が、Ｘ線造影性材料で構成されてもよい。例えば、切削部４０の内周面に、Ｘ線造影性材料をメッキ加工により被覆してもよい。これにより、支持部５０および切削部４０の位置および拡張径を、Ｘ線透視下で的確に把握することが可能となり、手技がより容易なものとなる。

支持部５０は、略均一の外径の管状となっている収縮状態（図４を参照）から、遠位側端部５４および近位側端部５５を近づけることで、中央部が径方向外側へ撓むように変形して拡張状態（図１１を参照）となることができる。支持部５０の中央部が径方向外側へ撓むと、遠位側端部５４が先端チューブ９０へ徐々に接近しつつ、支持部５０の外側に配置されているストラット４１が、支持部５０によって径方向外側へ押圧されて拡張する。先端チューブ９０が遠位側端部５４に接触するまでは、図１１（Ａ）に示すように、切削部４０は、遠位端部４２が支持部５０および直動シャフト７０に固定されていないため、遠位端部４２および近位固定端４３の間に軸方向への力はほとんど作用せず、支持部５０から受ける径方向外側への力のみで拡張する。このため、ストラット４１および線材５１の間に隙間が生じ難くなり、ストラット４１および線材５１の間に狭窄物やデブリが挟まらず、ストラット４１の損傷を抑制でき、かつストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制できる。直動シャフト７０とともに移動する先端チューブ９０が遠位端部４２に接触すると、図１１（Ｂ）に示すように、遠位端部４２は、先端チューブ９０から近位方向に力を受け、軸方向に収縮する力が作用する。これにより、ストラット４１は、支持部５０から受ける径方向外側への力のみならず、収縮力によっても拡張することになる。このため、ストラット４１および線材５１の間に隙間が生じ難くなった望ましい状態を維持しつつ、必要以上に支持部５０により切削部４０を押圧することを抑制できる。

駆動シャフト６０は、図４、５に示すように、管状に形成されて、遠位側が切削部４０の近位固定端４３に固定されており、近位側に従動歯車６４が固定されている。駆動シャフト６０は、少なくとも一部に、流体が流通可能な複数の孔部６１が内周面から外周面に貫通して形成されている。駆動シャフト６０の近位部の外周面の一部には、操作部１１０内で第１シール部１８５と摺動可能に接触し、摩擦力を低減するための被覆部６２が被覆されている。

駆動シャフト６０は、柔軟で、しかも近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を持ち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたもので構成されている。

駆動シャフト６０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．７〜１．４ｍｍであり、一例として１．２ｍｍとすることができる。駆動シャフト６０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば０．８〜１．５ｍｍであり、一例として１．３５ｍｍとすることができる。

被覆部６２の構成材料は、低摩擦材料であることが好ましく、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料である。駆動シャフト６０の孔部６１は、図８に示すように、管体に設けられる複数の貫通穴として構成されてもよく、または、図９に示すように、線材６３を編組みした編組体に形成される隙間で構成されてもよい。また、駆動シャフト６０をコイルで構成し、孔部６１は、コイルの隙間であってもよい。孔部６１は、駆動シャフト６０の全体に形成されてもよく、または部分的に形成されてもよい。編組体やコイルを用いて、孔部６１が所定の範囲にのみ設けられる駆動シャフト６０を形成する場合、隙間を有する編組体やコイルに、樹脂等の材料を部分的に被覆することで、容易に形成できる。

直動シャフト７０は、図４、５に示すように、切削部４０および支持部５０を拡張および収縮させるために、駆動シャフト６０に対して回転軸Ｘの方向へ相対的に移動可能な管体であり、駆動シャフト６０、切削部４０および支持部５０を貫通している。直動シャフト７０は、遠位側が線材５１の遠位側端部５４に固定されており、近位側が、直動シャフト７０を回転軸Ｘに沿って直線的に移動させる移動機構部１６０に接続されている。直動シャフト７０の近位側は、駆動シャフト６０よりも近位側に突出している。直動シャフト７０は、少なくとも一部に、流体が流通可能な複数の孔部が内周面から外周面に貫通して形成されている。直動シャフト７０の孔部７１は、駆動シャフト６０の孔部６１と同様に、管体に設けられる複数の貫通穴として構成されてもよく、または、編組体やコイルの隙間により構成されてもよい。

直動シャフト７０の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

直動シャフト７０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．５〜１．２ｍｍであり、一例として０．９５ｍｍとすることができる。直動シャフト７０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば０．６〜１．３ｍｍであり、一例として１．０５ｍｍとすることができる。

連結部１４０は、直動シャフト７０の近位部および駆動シャフト６０の近位部を連結する伸縮可能な管状の部材であり、近位方向へ向かってテーパ状に縮径している。連結部１４０は、直動シャフト７０および駆動シャフト６０に対して、液密に連結されている。連結部１４０は、操作部１１０における直動シャフト７０および駆動シャフト６０の間の液密性を維持しつつ、直動シャフト７０の駆動シャフト６０に対する軸方向への移動を許容する。伸縮可能な連結部１４０により、相対的に移動する直動シャフト７０および駆動シャフト６０を連結することで、Ｏリング等の摩擦を生じさせるシール構造を採用する必要がなくなり、駆動力の損失を生じさせずに、直動シャフト７０および駆動シャフト６０の間の液密性を維持できる。また、連結部１４０は、捩れることで直動シャフト７０と駆動シャフト６０の回転方向のずれを吸収できる。

連結部１４０の構成材料は、伸縮可能であれば特に限定されないが、例えば天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーなどが好適に使用できる。

或いは、連結部１４０の構成材料を、複数の部材で構成してもよい。例えば、多層構造とすることができ、内層に金属線で形成されたコイル、ばね、又は金属線の編みこまれたブレードなどのトルク伝達性の高い部材を使用し、外層を前述のゴム材料や熱可塑性エラストマーなどのシール性のある伸縮可能な部材を使用できる。これにより、直動シャフト７０に駆動シャフト６０の回転力をより効率的に伝達することができる。なお、内層の材質はトルク伝達性と強度があれば、金属に限定されず、樹脂など他の材料を用いてもよい。また、内外層の構成を入れ替えてもよい。

外シース８０は、駆動シャフト６０の外側に被さる管体であり、回転軸Ｘに沿う方向へ移動可能である。外シース８０は、近位部を把持して操作可能となっており、遠位側へ移動させることで、収縮状態の切削部４０および支持部５０を内部に収容可能であり、近位側へ移動させることで、切削部４０および支持部５０を外部へ露出させることができる。

外シース８０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

外シース８０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば１．２〜１．９ｍｍであり、一例として１．８ｍｍとすることができる。外シース８０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば１．３〜２．０ｍｍであり、一例として２．０ｍｍとすることができる。

内管１００は、直動シャフト７０の内部に配置されるとともに、内部にフィルターデバイス３０やガイドワイヤ等が挿通可能なルーメン１０１が形成される管体であり、直動シャフト７０に対して、回転軸Ｘに沿う方向へ移動可能である。内管１００は、少なくとも一部に、流体が流通可能な複数の孔部１０２が内周面から外周面に貫通して形成されている。内管１００の孔部１０２は、駆動シャフト６０の孔部６１と同様に、管体に設けられる複数の貫通穴として構成されてもよく、または、編組体やコイルの隙間により構成されてもよい。

内管１００の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

先端チューブ９０は、直動シャフト７０の遠位側に固定されている。先端チューブ９０の内部には、内管１００が配置される。先端チューブ９０の外周面には、複数の凸部９１が形成されている。凸部９１は、例えば、エンボス加工により形成したり、複数の穴を設けることで形成したり、または、微細な金属粉等を先端チューブ９０の表面に付着させたり、先端チューブ９０の材料に微細な金属粉等を混合することで形成できる。金属粉の材料は、例えば、ステンレス等を好適に使用できる。

先端チューブ９０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。

押し引き抵抗計測部１３０（検知部）は、図１に示すように、切削部４０および支持部５０を狭窄部へ押し込む際および引き戻す際に駆動シャフト６０に作用する押し引き抵抗（軸方向の抵抗）を検出するためのセンサ１３１と、センサ１３１からの信号を受けて押し引き抵抗を算出する計測装置１３２とを備えている。センサ１３１は、例えば、押し引き抵抗を受け止める第１軸受部１７１の近傍に取り付けられる歪ゲージである。計測装置１３２は、センサ１３１から受信する信号から押し引き抵抗を算出し、結果を制御部１２０へ送信する。なお、センサ１３１が取り付けられる部位は、駆動シャフト６０の押し引き抵抗を検出できるのであれば、特に限定されない。

操作部１１０は、図１、５に示すように、駆動シャフト６０に回転力を付与する駆動機構部１７０と、直動シャフト７０を回転軸Ｘに沿って移動させる移動機構部１６０と、外シース８０内へ生理食塩水等を送液する送液部１８０とを備えている。

送液部１８０は、外シース８０が嵌合する第１ハウジング１８１と、生理食塩水を収容した収容バッグ１８２と、収容バッグ１８２を加圧するための加圧バッグ１８３と、収容バッグ１８２および第１ハウジング１８１を接続する接続チューブ１８４と、第１ハウジング１８１内に配置される第１シール部１８５と、第１シール部１８５を固定するための固定部１８８とを備えている。

第１ハウジング１８１は、管状の部材であり、モータ１７８が収容される第２ハウジング１７３に形成される直線的な第２誘導溝１７５に摺動可能に嵌合する突出した第２誘導部１８６が外周面に形成されており、第２ハウジング１７３に対して軸方向に沿って移動可能である。第１ハウジング１８１には、遠位側から外シース８０が嵌合して固定されている。第１シール部１８５は、例えばＯリングやＸリングであり、第１ハウジング１８１の近位部の内部に配置され、外シース８０の内部を通って第１ハウジング１８１内に入り込む駆動シャフト６０の外周面の被覆部６２に摺動可能に接触する。第１シール部１８５は、第１ハウジング１８１に近位側から捩じ込まれる固定部１８８によって固定されている。第１シール部１８５は、駆動シャフト６０の回転および軸方向への移動を許容しつつ、駆動シャフト６０および第１ハウジング１８１の間の液密状態を維持する。

また、第１ハウジング１８１は、収容バッグ１８２から延びる接続チューブ１８４が接続されるポート部１８７が形成されており、収容バッグ１８２から供給される生理食塩水が、ポート部１８７から第１ハウジング１８１内に流入可能である。第１ハウジング１８１内に流入した加圧された生理食塩水は、第１シール部１８５によって近位側への流れが規制され、遠位側の外シース８０内に流入可能である。なお、本実施形態では、送液部１８０は、第２ハウジング１７３に対して摺動可能に連結されているが、送液部が、第２ハウジングに連結されずに独立して構成されてもよい。このようにすれば、送液部は、第２ハウジングの大きさに制限されることなしに、広い範囲を移動することが可能となる。

駆動機構部１７０は、従動歯車６４に噛み合う駆動歯車１７９と、駆動歯車１７９が固定される回転軸１７８Ａを備える駆動源であるモータ１７８と、モータ１７８への電流の供給を制御する制御部１２０と、直動シャフト７０を回転可能に支持する第１軸受部１７１および第２軸受部１７２を備えている。さらに、駆動機構部１７０は、モータ１７８を収容する第２ハウジング１７３と、第２ハウジング１７３と連結されるとともに、第１軸受部１７１および第２軸受部１７２を保持する枠体１７４とを備えている。

第２ハウジング１７３は、前述の通り、モータ１７８を収容する箱状の部材であり、外面に、第１ハウジング１８１の第２誘導部１８６が摺動可能に嵌合する第２誘導溝１７５が形成されている。

枠体１７４は、平行な第１隔壁１７６および第２隔壁１７７を備えており、遠位側の第１隔壁１７６に第２ハウジング１７３が固定され、近位側の第２隔壁１７７に、移動機構部１６０が固定されている。

第１隔壁１７６は、第２ハウジング１７３内のモータ１７８から延びる回転軸１７８Ａが貫通し、第１隔壁１７６および第２隔壁１７７の間に、駆動歯車１７９が配置されている。また、第１隔壁１７６は、第１軸受部１７１が配置され、第１ハウジング１８１から延びる駆動シャフト６０が第１軸受部１７１に回転可能に保持されている。駆動シャフト６０に固定された従動歯車６４は、第１隔壁１７６および第２隔壁１７７の間に位置し、駆動歯車１７９と噛み合っている。第２隔壁１７７は、駆動シャフト６０を回転可能に支持する第２軸受部１７２が配置されている。

ケーブル１２１を介してモータ１７８へ電力を供給し、モータ１７８の回転軸１７８Ａを回転させると、駆動歯車１７９と噛み合う従動歯車６４が回転し、第１軸受部１７１および第２軸受部１７２に支持された駆動シャフト６０が回転する。駆動シャフト６０が回転すると、駆動シャフト６０の遠位側に固定されている切削部４０、支持部５０および先端チューブ９０が回転する。支持部５０の遠位側端部５４が直動シャフト７０に接合されているため、支持部５０が回転すると、直動シャフト７０も支持部５０に追従して回転する。

移動機構部１６０は、図１、５及び１０に示すように、操作者が指で回転させることが可能なダイヤル１９０と、ダイヤル１９０の回転により直動的に移動可能な移動台２００と、移動台２００に固定されて直動シャフト７０を回転可能に保持する第３軸受部１６１と、第２シール部１６２と、第２シール部１６２を固定する近位固定部２１０とを備えている。さらに、移動機構部１６０は、移動台２００を収容する第３ハウジング２２０を備えている。第３ハウジング２２０の内面には、移動台２００に形成される突出した第１誘導部２０１が摺動可能に嵌合する直線的な第１誘導溝２２１が形成されている。

ダイヤル１９０は、枠体１７４の近位側に配置される筒状の部材であり、外周面を指で操作することで回転可能である。ダイヤル１９０は、遠位部の一部が第３ハウジング２２０の内部に位置している。ダイヤル１９０は、外周面に周方向に延びる溝部１９２が形成されており、第３ハウジング２２０の近位部に形成されるフック部２２２が嵌合して軸方向への移動が制限されるとともに、第３ハウジング２２０に対して回転可能に保持されている。ダイヤル１９０の内周面には、移動台２００に形成されるねじ溝２０２と螺合する送りねじ１９１が形成されている。ダイヤル１９０は、プライミング時に内部の空気を抜くための排出孔１９６が形成されている。排出孔１９６は、栓１９７により開閉可能である。

移動台２００は、第３ハウジング２２０の第１誘導溝２２１に嵌合する第１誘導部２０１が形成されるとともに、送りねじ１９１が螺合するねじ溝２０２が形成されている。このため、送りねじ１９１が回転することで、第３ハウジング２２０に対して非回転的かつ回転軸Ｘに沿って直動的に移動可能である。移動台２００に固定される第３軸受部１６１は、移動台２００の移動に伴って直動シャフト７０に移動力を作用させるため、軸方向の力（スラスト力）を受け止めることが可能な軸受であることが好ましい。第３軸受部１６１の近位側に、他のシール部材が設けられてもよい。

第２シール部１６２は、ダイヤル１９０の近位側に、ダイヤル１９０の直動シャフト７０が貫通する貫通穴１９３を囲むように形成される凹部１９４に収容可能である。第２シール部１６２は、内部に直動シャフト７０の近位部の外周面に接触する環状の部材である。

近位固定部２１０は、ダイヤル１９０の凹部１９４に形成されるねじ溝１９５に螺合するように捩じ込み可能なボルト状の部材であり、内部に内管１００が配置される貫通穴２１１が形成されている。近位固定部２１０は、ダイヤル１９０の凹部１９４に捩じ込まれることで、第２シール部１６２を変形させて内管１００を押圧し、ダイヤル１９０および内管１００の間を液密状態に維持しつつ、内管１００を保持している。

制御部１２０は、ケーブル１２１を介してモータ１７８へ電流を供給するとともに、供給する電流の変化を検知する検知部としても機能し、モータ１７８により回転駆動される切削部４０における切削抵抗（回転方向の抵抗）を検出できる。また、制御部１２０は、計測装置１３２から、駆動シャフト６０に作用する押し引き抵抗（軸方向の抵抗）の計測結果を受信する。制御部１２０は、切削抵抗が予め設定された閾値を超える場合に、モータ１７８の回転を停止させ、通知部１５０に、閾値を超えたことを表示させる。なお、制御部１２０は、切削抵抗が閾値を超える場合に、モータ１７８の回転を停止させるのではなく、回転数を低下させてもよい。さらに、制御部１２０は、押し引き抵抗が予め設定された閾値を超える場合に、モータ１７８の回転を停止させ、通知部１５０に、閾値を超えたことを表示させる。なお、制御部１２０は、押し引き抵抗が閾値を超える場合に、モータ１７８の回転を停止させるのではなく、回転数を低下させてもよい。

通知部１５０は、制御部１２０に通信可能に接続されるモニター１５１およびスピーカ１５２を備えている。モニター１５１は、切削抵抗または押し引き抵抗が閾値を超えたことを表示して術者へ通知する。スピーカ１５２は、切削抵抗または押し引き抵抗が閾値を超えたことを、音により術者へ通知する。なお、制御部１２０は、切削抵抗または押し引き抵抗が閾値を超える場合に、モータ１７８の回転を停止させず、通知部１５０により通知させるのみであってもよい。この場合、術者が、通知部１５０からの通知を視覚や聴覚により受けて、モータ１７８を停止させたり、押し込みや引き戻しを停止させたり、ダイヤル１９０を回転させて切削部４０の径を変更したりすることができる。

フィルターデバイス３０は、図１、１２に示すように、フィルターとしての機能を備えるフィルター器具２４０と、フィルター器具２４０を収納可能なシース２３０とを備えている。

フィルター器具２４０は、複数の素線２４２によって編組されたフィルター部２４１と、フィルター部２４１を貫通してフィルター部２４１に連結される長尺なシャフト部２４３とを備えている。

フィルター部２４１は、シース２３０内に収容されることで収縮し、シース２３０から放出されることで、自己拡張力により拡張可能である。フィルター部２４１は、遠位側が閉じた籠状となってシャフト部２４３に連結されており、近位側が、複数の素線２４２が撚り集められてシャフト部２４３に連結されている。

素線２４２の外径は、素線２４２の材料や用途等により適宜選択可能であるが、例えば２０〜１００μｍであり、一例として、４０μｍとすることができる。

素線２４２の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

シャフト部２４３の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

シース２３０は、管体２３１と、ハブ２３２と、耐キンクプロテクタ２３３とを備えている。管体２３１は、フィルター器具２４０を収容可能なルーメン２３４を備えており、遠位側端部に形成される管体開口部２３６において開口している。ハブ２３２は、管体２３１の近位側端部に固定されており、ルーメン２３４と連通するハブ開口部２３５を備えている。耐キンクプロテクタ２３３は、管体２３１およびハブ２３２の連結部位を覆う柔軟な部材であり、管体２３１のキンクを抑制する。

管体２３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、血管内の狭窄物を切削する場合を例として説明する。

まず、血管の狭窄部Ｓよりも上流側（近位側）において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ３００を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ３００を押し進め、図１３（Ａ）に示すように、狭窄部Ｓの近位側まで到達させる。この後、体外に位置するガイドワイヤ３００の近位側端部をガイディングカテーテル３１０の遠位側のカテーテル開口部３１１に挿入し、図１３（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ３００に沿ってガイディングカテーテル３１０を血管内に挿入して、狭窄部Ｓの近位側まで到達させる。

次に、体外に位置するガイドワイヤ３００の近位側端部をサポートカテーテル３２０の遠位側のカテーテル開口部３２１に挿入し、サポートカテーテル３２０を狭窄部Ｓの近位側まで押し進めた後、図１４（Ａ）に示すように、サポートカテーテル３２０およびガイドワイヤ３００を狭窄部Ｓよりも遠位側まで到達させる。この後、サポートカテーテル３２０を血管内に残した状態で、ガイドワイヤ３００を抜去する。

次に、フィルター器具２４０をシース２３０内に収容したフィルターデバイス３０を準備する。フィルター部２４１は、シース２３０の管体２３１の遠位側端部に近い位置に配置され、収縮状態で形状が拘束されている。次に、図１４（Ｂ）に示すように、サポートカテーテル３２０を介してフィルターデバイス３０を血管内に挿入し、狭窄部Ｓよりも遠位側まで到達させる。この後、サポートカテーテル３２０を抜去する。

次に、シース２３０をフィルター器具２４０に対して近位側へ相対的に移動させ、フィルター部２４１を管体２３１から遠位側に突出させる。これにより、図１５（Ａ）に示すように、フィルター部２４１が自己の復元力により拡張状態となり、籠状となったフィルター部２４１の外周部が、血管の内壁面に接触する。このとき、フィルター部２４１は、上流側（近位側）の狭窄部Ｓに向かって開いている。この後、図１５（Ｂ）に示すように、フィルター器具２４０を残して、シース２３０を抜去する。

次に、切削部４０および支持部５０を収縮させて外シース８０内に収容した状態の処置デバイス２０を準備し、収容バッグ１８２を加圧バッグ１８３により加圧し、収容バッグ１８２から接続チューブ１８４を介して第１ハウジング１８１内に生理食塩水を供給する。第１ハウジング１８１内に流入した生理食塩水は、図１６に示すように、第１シール部１８５により近位方向への移動が制限され、外シース８０内を通って遠位方向へ移動する。外シース８０内に流入した生理食塩水は、駆動シャフト６０の孔部６１が形成される領域に到達すると、生理食塩水の一部が孔部６１を通って駆動シャフト６０内に流入する。駆動シャフト６０内に流入した生理食塩水は、直動シャフト７０の孔部７１が形成される領域に到達すると、生理食塩水の一部が孔部７１を通って直動シャフト７０内に流入する。直動シャフト７０内に流入した生理食塩水は、内管１００の孔部１０２が形成される領域に到達すると、生理食塩水の一部が孔部１０２を通って内管１００のルーメン１０１内に流入する。

そして、外シース８０内、駆動シャフト６０内、直動シャフト７０内、および内管１００内に流入した生理食塩水は、図１７に示すように、外シース８０、駆動シャフト６０、直動シャフト７０、および内管１００の遠位側の開口部から放出される。さらに、駆動シャフト６０内に流入した生理食塩水は、図１８に示すように、駆動シャフト６０および直動シャフト７０の近位部に連結される連結部１４０により、移動が制限される。直動シャフト７０内に流入した生理食塩水は、近位方向へ流れて移動台２００内を通り、ダイヤル１９０内に流入する。ダイヤル１９０内に流入した生理食塩水は、排出孔１９６を通って外部に排出される。移動台２００内およびダイヤル１９０内の空気が抜けた後、栓１９７により排出孔１９６を塞ぐことができる。内管１００内に流入した生理食塩水は、近位方向へ流れて近位側の開口部から外部に排出される。これにより、プライミングが完了する。なお、収容バッグ１８２からの送液は、この後も、処置デバイス２０による手技が完了するまで継続される。また、処置デバイス２０のプライミングは、加圧バッグ１８３を用いずに行ってもよい。

また、直動シャフト７０の近位部を縮径して、内管１００とのクリアランスを十分に小さくすることで、近位側に流入する生理食塩水の量を制限してもよい。これにより、送りねじ１９１とねじ溝２０２の隙間や第３軸受部１６１からの生理食塩水の漏出を抑制できる。なお、第３軸受部１６１からの生理食塩水の漏出を抑制するため、シール付軸受を用いることも可能である。

次に、内管１００の遠位側開口部にシャフト部２４３の近位側端部を挿入して、図１９（Ａ）に示すように、処置デバイス２０の遠位部を、ガイディングカテーテル３１０を介して血管内に到達させる。そして、処置デバイス２０の遠位部を、Ｘ線透視下で、狭窄部Ｓの近位側に位置させる。処置デバイス２０は、収容バッグ１８２により生理食塩水が常に供給されているため、外シース８０、駆動シャフト６０、直動シャフト７０、および内管１００内への血液の流入が抑制される。

次に、図２０に示すように、第１ハウジング１８１を第２ハウジング１７３に対して近位側へ移動させると、図１９（Ｂ）に示すように、外シース８０が近位側へ移動し、切削部４０および支持部５０が血管内に露出される。なお、この状態では、切削部４０および支持部５０は、狭窄部Ｓよりも近位側で収縮した状態である。

次に、Ｘ線透視下で、狭窄部Ｓの隙間の大きさを検出する。狭窄部Ｓの隙間の大きさの検出は、Ｘ線撮像された映像から目視により検出したり、Ｘ線撮像された映像における狭窄部Ｓの隙間を、例えば処置デバイス２０の寸法がわかっている部位（例えば、ストラット４１または支持部５０）と比較して検出することができる。また、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、または光学振動数領域画像化法（ｏｐｔｉｃａｌ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｄｏｍａｉｎ ｉｍａｇｉｎｇ：ＯＦＤＩ）を利用して、狭窄部Ｓの隙間の大きさをより詳細に検出することもできる。

この後、図２０に示すように、ダイヤル１９０を回転させると、送りねじ１９１が回転して移動台２００が近位側へ移動し、移動台２００に連結された直動シャフト７０が、駆動シャフト６０に対して近位側へ移動する。直動シャフト７０が近位側へ移動すると、遠位側端部５４および近位側端部５５が近づき、図１１、図２１（Ａ）に示すように、支持部５０の中央部が径方向外側へ撓むように変形して拡張状態となる。支持部５０の中央部が径方向外側へ撓むと、支持部５０の外側に配置されているストラット４１が、支持部５０によって径方向外側へ押圧されて拡張する。このとき、切削部４０は、少なくとも拡張の初めにおいて、遠位端部４２が支持部５０および直動シャフト７０に固定されていないため、遠位端部４２および近位固定端４３の間に軸方向への力は作用せず、図１１（Ａ）に示すように、支持部５０から受ける径方向外側への力のみで拡張する。このため、ストラット４１および線材５１の間に隙間が生じ難い。直動シャフト７０が駆動シャフト６０に対して近位側へ移動すると、図２０に示すように、直動シャフト７０の近位部および駆動シャフト６０の近位部を連結する連結部１４０が伸張し、液密状態が維持され、直動シャフト７０および駆動シャフト６０の間に流入した生理食塩水が漏出しない。

そして、切削部４０および支持部５０の大きさは、ダイヤル１９０の回転量によって任意に調節可能である。したがって、切削部４０は、拡張時の大きさを望ましい大きさに任意に調節可能であり、効果的な切削が可能である。

ダイヤル１９０を回転させて支持部５０および切削部４０を拡張させる際には、Ｘ線透視下で、切削部４０の拡張径を狭窄部Ｓの隙間と比較しつつ、狭窄部Ｓの隙間よりも大きく拡張させる。このときの切削部４０および支持部５０の最も大きく広がる部位の外径は、最も収縮させた最小収縮状態および最も拡張させた最大拡張状態の間の大きさである。

次に、制御部１２０によりモータ１７８へ電流を供給してモータ１７８を回転させると、モータ１７８の駆動力が駆動歯車１７９から従動歯車６４へ伝わり、従動歯車６４に連結されている駆動シャフト６０が回転して、駆動シャフト６０に連結されている切削部４０および支持部５０が回転する。切削部４０および支持部５０が回転すると、遠位側で支持部５０に連結されている直動シャフト７０も回転する。また、直動シャフト７０は、近位側において、連結部１４０により駆動シャフト６０に連結されているため、近位側からも回転力を受ける。このため、直動シャフト７０は、駆動シャフト６０に対して遅れずに追従して回転しやすくなり、直動シャフト７０の捩れを抑制できる。そして、直動シャフト７０の捩れを抑制できることで、直動シャフト７０を捩るための仕事が必要なくなり、駆動力を効果的に伝達可能となり、低トルクでの駆動が可能となる。また、連結部１４０は、手技の際に体外に位置するため、万が一破損しても、安全性を確保できる。

駆動シャフト６０は、第１軸受部１７１および第２軸受部１７２により回転可能に支持されているため、円滑に回転することができる。なお、第１ハウジング１８１内では、第１シール部１８５が駆動シャフト６０の外周面に設けられる被覆部６２に接触しており、駆動シャフト６０が回転することで、被覆部６２が第１シール部１８５に対して摺動するが、被覆部６２が低摩擦材料により形成されているため、駆動シャフト６０の回転は、ほとんど妨げられない。また、直動シャフト７０は、近位部が第３軸受部１６１により回転可能に支持されているため、円滑に回転することができる。

次に、切削部４０および支持部５０を回転させた状態で、図２１（Ｂ）に示すように、処置デバイス２０を押し進める。これにより、切削部４０に形成されている刃４７および先端チューブ９０に形成される凸部９１（図１７を参照）が、狭窄部Ｓに接触し、狭窄物が削られてデブリＤとなって遠位側（下流側）へ流れる。遠位側へ流れたデブリＤは、遠位側に位置するフィルター部２４１の内部に入り込み、フィルター部２４１によって濾し取られるように捕集される。これにより、デブリＤが末梢へ流れることを抑制でき、末梢血管における新たな狭窄部の発生を抑制できる。

そして、狭窄部Ｓを切削する際に、支持部５０が、ストラット４１の間で径方向外側へ突出しているため、ストラット４１よりも生体組織への影響が小さい支持部５０が生体組織に接触して、ストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制でき、安全性を高めることができる。

また、切削部４０は、遠位端部４２が支持部５０および直動シャフト７０に固定されておらず、拡張の始めにおいて、支持部５０から受ける径方向外側により拡張しているため、ストラット４１および線材５１の間に隙間が生じ難くなっている。これにより、ストラット４１および線材５１の間に脱落した硬いデブリＤや狭窄物が挟まり難い。このため、ストラット４１が外側へ捲れ上がらず、ストラット４１の損傷や破断を抑制でき、かつストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制できる。

処置デバイス２０を押し進める際には、切削部４０を押し進めて狭窄部Ｓを切削した後、切削部４０が狭窄部Ｓを完全に通過する前に、処置デバイス２０を引き戻すことができる。そして、処置デバイス２０の押し込みおよび引き戻しを繰り返すことで、狭窄部Ｓに対して切削部４０を徐々に押し進め、狭窄部Ｓを少しずつ切削することができる。これにより、切削部４０に過剰な力が作用することを抑制し、切削部４０の損傷や破断を抑制できる。

切削部４０に過剰な切削抵抗（回転方向抵抗）が作用すると、モータ１７８を駆動する電流に変化が生じ、この電流の変化を、制御部１２０が検知する。制御部１２０は、検知した電流から切削抵抗を特定し、この切削抵抗が予め設定された閾値を超える場合に、モータ１７８の回転を停止させる。そして、制御部１２０は、切削抵抗が閾値を超えたことを、モニター１５１に表示させ、かつスピーカ１５２によって音で通知する。

また、切削部４０に過剰な押し引き抵抗（軸方向の抵抗）が作用すると、押し引き抵抗計測部１３０により検出され、制御部１２０に通知される。制御部１２０は、押し引き抵抗が予め設定された閾値を超える場合に、モータ１７８の回転を停止させる。そして、制御部１２０は、押し引き抵抗が閾値を超えたことを、モニター１５１に表示させ、かつスピーカ１５２によって音で通知する。

切削部４０に生じる過剰な切削抵抗または押し引き抵抗を検出した際にモータ１７８を停止させると、切削部４０に損傷や破断が生じる前に、切削部４０による切削を中断できる。モータ１７８の回転が停止した後には、図２２（Ａ）に示すように、処置デバイス２０を引き戻し、制御部１２０を操作してモータ１７８を再び回転させ、処置デバイス２０による切削を再開することができる。なお、制御部１２０は、切削抵抗や押し引き抵抗が閾値を超える場合に、モータ１７８の回転を停止させるのではなく、回転数を低下させてもよい。また、制御部１２０は、モータ１７８の回転を停止させず、通知部１５０により使用者にモータ１７８の停止を促すのみであってもよい。

図２２（Ｂ）に示すように、切削部４０が狭窄部Ｓを通過した後には、処置デバイス２０を引き戻して、図２３（Ａ）に示すように、切削部４０を狭窄部Ｓの近位側に移動させ、駆動シャフト６０の回転を停止させる。次に、ダイヤル１９０を再び回転させ、図２３（Ｂ）に示すように、切削部４０をさらに拡張させる。そして、上述の操作と同様に、切削部４０を回転させ、処置デバイス２０の押し込みおよび引き戻しを繰り返しつつ、切削抵抗や押し引き抵抗が閾値を超える際には制御部１２０により回転を停止させつつ、図２４（Ａ）、図２４（Ｂ）に示すように、狭窄部Ｓを少しずつ切削する。切削部４０が狭窄部Ｓを通過した後には、処置デバイス２０を引き戻して、切削部４０を狭窄部Ｓの近位側に移動させ、駆動シャフト６０の回転を停止させる。そして、切削部４０を徐々に拡張させつつ、切削部４０の狭窄部Ｓに対する押し込みおよび引き戻しを繰り返し、狭窄部Ｓを切削する。このように、切削部４０を徐々に拡張させつつ狭窄部Ｓを切削することで、切削部４０に過剰な力が作用することを抑制し、切削部４０の損傷や破断を抑制できる。

切削部４０による狭窄部Ｓの切削が完了した後には、ダイヤル１９０を、切削部４０および支持部５０を拡張させた際とは逆回転に回転させる。これにより、図５に示すように、送りねじ１９１が回転して移動台２００が遠位側へ移動し、移動台２００に連結された直動シャフト７０が遠位側へ移動する。直動シャフト７０が遠位側へ移動すると、図４に示すように、支持部５０の遠位側端部５４が近位側端部５５から離れるように移動し、切削部４０および支持部５０が径方向内側に収縮した状態となる。次に、第１ハウジング１８１を第２ハウジング１７３に対して遠位側へ移動させると、外シース８０が遠位側へ移動し、図２５（Ａ）に示すように、外シース８０内に切削部４０および支持部５０が収容される。この後、ガイディングカテーテル３１０を介して処置デバイス２０を体外へ抜去する。

この後、図２５（Ｂ）に示すように、ガイディングカテーテル３１０を介してシース２３０を血管内に挿入し、フィルター部２４１内のデブリＤをシース２３０内に吸引した後、図２６（Ａ）に示すように、シース２３０内にフィルター部２４１を収容する。この後、図２６（Ｂ）に示すように、フィルター器具２４０をシース２３０とともに抜去し、ガイディングカテーテル３１０およびイントロデューサシースを抜去して、手技が完了する。

そして、手技の間、処置デバイス２０は、収容バッグ１８２により生理食塩水が常に供給されているため、外シース８０、駆動シャフト６０、直動シャフト７０、および内管１００内への血液の流入が抑制され、処置デバイス２０内での血液の凝結が抑制される。このため、血液の凝結による処置デバイス２０の操作性の低下を抑制でき、かつ、凝結した物体が血管内に流れることをも抑制でき、安全性が向上する。また、医療デバイス１０を介した血液の外部への流出を抑制できるため、安全性を向上できる。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、駆動シャフト６０の近位部および直動シャフト７０の近位部を、液密性を維持しつつ連結する伸縮可能な連結部１４０が設けられるため、直動シャフト７０の駆動シャフト６０に対する軸方向への移動によりストラット４１を拡張させて狭窄部Ｓを切削可能であるとともに、管状の連結部１４０により、駆動シャフト６０および直動シャフト７０の間の液密性を維持できる。さらに、伸縮可能な連結部１４０を用いて、相対的に移動する直動シャフト７０および駆動シャフト６０を連結することで、Ｏリング等の摩擦を生じさせるシール構造を採用する必要がなくなり、駆動力の損失を低減できる。また、医療デバイス１０は、送液部１８０から駆動シャフト６０内に供給した液体の漏出を連結部１４０により抑制できるため、駆動シャフト６０内および駆動シャフト６０内へ流体を効果的に送液可能となり、血液の医療デバイス１０内への流入を効果的に抑制できる。

また、直動シャフト７０は、ストラット４１と連結される遠位側からのみならず、連結部１４０により近位側からも回転力を受けるため、駆動シャフト６０に対して遅れずに追従して回転しやすくなり、捩れが抑制される。直動シャフト７０の捩れを抑制できることで、直動シャフト７０を捩るための仕事が必要なくなり、駆動力を効果的に伝達可能となり、低トルクでの駆動が可能となる。

また、連結部１４０は、駆動シャフト６０の従動歯車６４（回転駆動力を受ける部位）よりも近位側に設けられるため、連結部１４０が手技の際に体外に位置することになり、万が一破損しても、安全性を確保できる。

また、連結部１４０は、複数の層（部材）で構成されてもよい。これにより、連結部１４０は、設計の自由度が高くなるため、液密性および伸縮性を確保しつつ、高いトルク伝達性を得ることができる。

また、連結部１４０は、駆動シャフト６０の近位部および直動シャフト７０の近位部の回転方向の捩れを許容するため、捩れることで直動シャフト７０および駆動シャフト６０の間に生じる回転方向のずれを吸収でき、円滑で自然な回転を促すことができる。

また、連結部１４０は、近位方向へ向かってテーパ状に縮径する管体であるため、駆動シャフト６０および直動シャフト７０の間の液密性を維持しつつ、外径の異なる駆動シャフト６０および直動シャフト７０の間を円滑かつ自然に連結できる。

また、医療デバイス１０は、管状に形成される直動シャフト７０の内部に配置される管体であって、駆動シャフト６０および直動シャフト７０に対して回転が拘束されない内管１００を有するため、駆動シャフト６０および直動シャフト７０が回転しても、内管１００は回転せず、内管１００に挿入されるワイヤ等に回転力が作用しない。このため、医療デバイス１０は、内管１００に挿入されるワイヤ等の摩耗を抑制し、かつワイヤ等が回転して抜き難くなることを抑制できる。また、内管１００が回転しないため、内管１００のルーメン１０１内に血液が引き込まれ難くなり、ルーメン１０１内での血液の凝結の発生を抑止して、操作性の低下を抑制できる。また、医療デバイス１０は、ワイヤ等が挿入される内管１００が回転しないため、ワイヤ等が内管１００から摩擦力を受けて軸方向へ移動することを抑制して、血管の損傷を抑制できる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１０は、駆動シャフト６０および直動シャフト７０の少なくとも駆動シャフト６０に、内面から外面へ貫通する孔部６１、７１が形成される。このため、送液部１８０から生理食塩水等の液体を供給することで、孔部６１、７１を介して、駆動シャフト６０内および直動シャフト７０内の少なくとも駆動シャフト６０内に液体を供給可能となり、血液が駆動シャフト６０内および直動シャフト７０内の少なくとも駆動シャフト６０内に流入し難くなる。このため、医療デバイス１０内での血液の凝結を抑制し、各管体の間の相対的な移動を適切に維持して、操作性の低下を抑制できる。また、駆動シャフト６０内および直動シャフト７０内の少なくとも駆動シャフト６０内に液体を供給することで、医療デバイス１０を介した血液の体外への流出を抑制できるため、安全性を向上できる。

また、送液部１８０は、外シース８０の近位部および駆動シャフト６０の近位部の液密性を維持するための第１シール部１８５（シール部）を有するため、送液部１８０から外シース８０内に供給した液体の漏出を第１シール部１８５により抑制できる。このため、駆動シャフト６０内および駆動シャフト６０内へ流体を効果的に送液可能となり、血液の医療デバイス１０内への流入を効果的に抑制できる。

また、医療デバイス１０は、駆動シャフト６０の内部に配置される管体であって、駆動シャフト６０および直動シャフト７０に対して回転が拘束されず、内面から外面へ貫通する孔部１０２が形成される内管１００を有している。これにより、駆動シャフト６０および直動シャフト７０とともに回転しない内管１００を設けつつ、この内管１００内へも送液部１８０から流体を供給でき、内管１００内への血液の医療デバイス内への流入を効果的に抑制できる。

また、本発明は、生体管腔内の物体を切削するための処置方法（治療方法）をも提供する。当該処置方法は、生体管腔内の物体を切削するための処置方法であって、回転可能であって管状の駆動シャフトと、前記駆動シャフトを収容可能な管状の外シースと、前記駆動シャフトの遠位側に連結されて回転可能であり、回転軸に沿って延在するとともに中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である少なくとも１つのストラットと、前記駆動シャフトの内部に配置されて前記ストラットを拡張させるために前記駆動シャフトに対して相対的に軸方向へ移動可能であり、かつ前記駆動シャフトとともに回転可能な管状の直動シャフトと、前記外シースおよび駆動シャフトの間に液体を供給する送液部と、を有し、前記駆動シャフトおよび直動シャフトの少なくとも前記駆動シャフトに、内面から外面へ貫通する孔部が形成される医療デバイスを使用して行われる。そして、当該処置方法は、（ｉ）前記送液部により液体を供給し、前記駆動シャフトおよび直動シャフトの少なくとも前記駆動シャフトに形成される孔部を介して、前記駆動シャフト内および直動シャフト内の少なくとも前記駆動シャフト内に液体を供給するステップと、（ｉｉ）前記ストラットを収縮させた状態で生体管腔内へ挿入するステップと、（ｉｉｉ）前記ストラットを拡張させるステップと、（ｉｖ）前記ストラットを前記駆動シャフトにより回転させて前記生体管腔内の物体を切削するステップと、（ｖ）前記ストラットを収縮させて生体管腔内から抜去するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、駆動シャフト内および直動シャフト内の少なくとも駆動シャフト内に液体を供給するため、血液が駆動シャフト内および直動シャフト内の少なくとも駆動シャフト内に流入し難くなる。このため、処置デバイス内での血液の凝結を抑制し、各管体の間の相対的な移動を適切に維持し、操作性の低下を抑制できる。また、医療デバイスを介した血液の流出を抑制できるため、安全性を向上できる。

また、前記医療デバイスは、駆動シャフトの内部に配置される管体であり、前記駆動シャフトおよび直動シャフトに対して回転が拘束されず、内面から外面へ貫通する孔部が形成される内管をさらに有し、上述の処置方法は、前記送液部により液体を供給することで、前記駆動シャフト、前記直動シャフトおよび前記内管に形成される前記孔部を介して、前記駆動シャフト内、直動シャフト内および前記内管内に流体を供給してもよい。これにより、外シース内、駆動シャフト内、直動シャフト内および内管内への血液の流入を制限して、これらの管体内での血液の凝結を抑制でき、各管体の間の相対的な移動を適切に維持して、操作性の低下を抑制できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、実施形態では、ストラット４１の遠位側にのみ刃４７が形成されているが、ストラットの近位側に形成されてもよく、遠位側および近位側の両方に形成されてもよい。

また、ストラットの刃の形態は、切削可能であれば特に限定されず、例えば、ストラットの外側の縁部が刃であってもよい。

また、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

また、切削部４０および支持部５０の少なくとも一方が、親水性材料からなる被覆層により被覆されてもよい。このようにすれば、切削部４０および支持部５０の少なくとも一方と生体組織の間が滑りやすくなり、正常な生体組織の損傷を抑制して安全性を高めることができる。

また、上述した実施形態では、ストラット４１の径方向内側に、支持部５０が配置されているが、支持部を構成する線材の一部が、ストラットの外側に配置されてもよい。このような構成とすることで、ストラットの生体組織に接触させたくない部位を線材で覆い、正常な生体組織の損傷を低減させることができる。

また、上述した実施形態では、切削部４０および支持部５０は、操作部１１０における操作によって任意の大きさに拡張させることができるが、任意の大きさに拡張可能でなくてもよい。また、切削部および支持部は、自己復元力により拡張する構造であってもよい。

また、上述した実施形態では、支持部５０は、複数の線材５１を編組して形成されているが、１つの部材に複数の開口部を形成して網状となるように形成されてもよい。

また、上述した実施形態では、直動シャフト７０を移動させるために、送りねじ機構を用いているが、直動シャフト７０を移動させることが可能であれば、構造は限定されない。

また、上述した実施形態では、駆動シャフト６０を回転させるために、モータ１７８を用いているが、駆動源は限定されず、例えば窒素ガス等の高圧ガスによって回転するガスタービンであってもよい。

また、図２７に示す実施形態の変形例は、切削部２５０の遠位端部２５１が、支持部５０の遠位側端部５４に固定され、切削部２５０の近位端部２５２が、支持部５０の近位側端部５５および駆動シャフト６０に固定されていない。したがって、切削部２５０の近位端部２５２は、支持部５０の近位側端部５５および駆動シャフト６０に対して、軸方向へ相対的に移動可能となっている。なお、支持部５０の近位側端部５５は、駆動シャフト６０に固定されており、支持部５０の遠位側端部５４は、直動シャフト７０に固定されている。このような構成であっても、支持部５０の遠位側端部５４および近位側端部５５を近づけることで、切削部２５０の遠位端部２５１および近位端部２５２の間に軸方向への力を作用させず、支持部５０から受ける径方向外側への力のみで、切削部２５０のストラット２５３を拡張させることができる。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

また、図２８に示す実施形態の他の変形例のように、直動シャフト７０の近位部および駆動シャフト６０の近位部を連結する伸縮可能な連結部２６０は、蛇腹状に形成されてもよい。連結部２６０は、蛇腹状であることで軸方向への伸縮がより容易となる。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

また、図２９に示す実施形態のさらに他の変形例のように、送液部２７０の第１ハウジング２７１に外シース８０が連結されておらず、第１ハウジング２７１に設けられるポート部１８７よりも先端側に、第３シール部２７２が設けられてもよい。そして、駆動シャフト２８０は、第１シール部１８５と第３シール部２７２との間に、孔部２８１が形成されている。駆動シャフト２８０の外表面には、第３シール部２７２と摺動可能に接触し、摩擦力を低減するための第２被覆部２８２が被覆されている。このような構成とすることで、外シース８０と駆動シャフト２８０の間には、収容バッグ１８２から生理食塩水を供給せず、孔部２８１を介して、駆動シャフト２８０と直動シャフト７０の間に生理食塩水を流入させることができる。駆動シャフト２８０内に流入した生理食塩水は、直動シャフト７０の孔部７１を通って直動シャフト７０内に流入可能である。直動シャフト７０内に流入した生理食塩水は、内管１００の孔部１０２を通って内管１００のルーメン１０１内に流入可能である。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

また、図３０に示す実施形態のさらに他の変形例のように、駆動シャフト２９０に形成される孔部２９１は、駆動シャフト２９０の外面（および内面）において周方向に対して傾斜して形成されてもよい。孔部２９１の傾斜は、駆動シャフト２９０の回転により、生理食塩水が遠位方向へ流れるように物理的な力が作用するように、回転方向へ向かうほど近位側へ傾くように傾斜することが好ましい。このような構成とすることで、複数の傾斜した孔部２９１により螺旋状の凹凸構造が形成され、凹凸構造がポンプにおけるプロペラのような役割を果たし、駆動シャフト２９０の回転により、生理食塩水に遠位方向へ移動する力を作用させる。このように、本変形例は、送液を孔部２９１の形状により物理的に誘導できるため、近位側における生理食塩水の漏出を抑制できるとともに、血圧に対抗して、生理食塩水を流すことができる。なお、駆動シャフトの孔部が周方向に対して傾斜して形成されるように、駆動シャフトを、隙間が孔部を構成するようなコイル、バネ、またはパイプに螺旋状のスリットを形成した部材等により形成してもよい。コイル、バネまたはスリットの巻方向は、生理食塩水が遠位方向へ流れるように物理的な力が作用する方向に決定される。なお、駆動シャフト２９０のみならず、直動シャフトや内管に形成される孔部が、外面（および内面）において周方向に対して傾斜して形成されてもよい。

また、図３１に示す実施形態のさらに他の変形例のように、駆動シャフト３００は、孔部３０１が形成される範囲に、剛性を付与する補強部３０２を有してもよい。補強部３０２は、金属や樹脂により形成される管に、外面から内面へ貫通する孔を形成することで、構成される。補強部３０２の端部には、駆動シャフト３００の剛性の極端な変化を低減させて破断し難くするために、テーパ状に形成して物性を徐々に変化させたテーパ部３０３が設けられる。このように、駆動シャフト３００は、補強部３０２を備えることで、孔部３０１を形成することによる強度の低下が抑制されて強度を維持でき、破損等を抑制できる。また、駆動シャフト３００は、補強部３０２を備えることで、強度低下の要因となる孔部３０１をより多く設けることが可能となり、送液性を高めることが可能となる。なお、補強部は、端部における駆動シャフトの剛性の極端な変化を低減させるために、補強部の密度を端部ほど小さくなるように変化させてもよい。また、補強部は、駆動シャフトを補強できるのであれば、構成は特に限定されず、例えば、線材を編組して管形状に形成したメッシュ状の部材であってもよい。また、補強部は、直動シャフトや内管の孔部が形成される部位に設けられてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

また、図３２に示す実施形態のさらに他の変形例のように、駆動シャフト３１０に形成される孔部３１１、直動シャフト３２０に形成される３２１、および内管３３０に形成される孔部３３１が、外面から内面へ向かって断面積が広がるように、例えば漏斗形状で形成されてもよい。これにより、外シース８０から駆動シャフト３１０内、駆動シャフト３１０内から直動シャフト３２０内、および直動シャフト３２０内から内管３３０内へ、生理食塩水を流入させやすくすることができ、送液性を高めることができる。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

さらに、本出願は、２０１５年６月２日に出願された日本特許出願番号２０１５−１１２０９７号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０ 医療デバイス、
２０ 処置デバイス、
３０ フィルターデバイス、
４０、２５０ 切削部、
４１、２５３ ストラット、
５０ 支持部、
５１ 線材、
５２ 間隙、
６０、２８０、２９０、３００、３１０ 駆動シャフト、
６１、２８１、２９１、３０１、３１１ 孔部、
６２ 被覆部、
６３ 線材、
６４ 従動歯車（回転駆動力を受ける部位）、
７０、３２０ 直動シャフト、
７１、３２１ 孔部、
８０ 外シース、
１００、３３０ 内管、
１０２、３３１ 孔部、
１１０ 操作部、
１４０、２６０ 連結部、
１６２ シール部、
１８０、２７０ 送液部、
１８５ 第１シール部（シール部）、
３０２ 補強部、
Ｄ デブリ、
Ｓ 狭窄部（物体）。

Claims (7)

1. 生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、
   回転可能であって管状の駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトを収容可能な管状の外シースと、
   前記駆動シャフトの遠位側に連結されて回転可能であり、回転軸に沿って延在するとともに中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である少なくとも１つのストラットと、
   前記駆動シャフトの内部に配置されて前記ストラットを拡張させるために前記駆動シャフトに対して相対的に軸方向へ移動可能であり、かつ前記駆動シャフトとともに回転可能な管状の直動シャフトと、
   前記外シースおよび駆動シャフトの間に液体を供給する送液部と、を有し、
   前記駆動シャフトおよび直動シャフトの少なくとも前記駆動シャフトに、内面から外面へ貫通する孔部が設けられている医療デバイス。
2. 前記孔部は、当該孔部が設けられる前記駆動シャフトまたは直動シャフトの外面または内面において周方向に対して傾斜している請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記駆動シャフトおよび直動シャフトの少なくとも前記駆動シャフトは、前記孔部が形成される範囲に剛性を付与する補強部を有する請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記孔部は、当該孔部が設けられる前記駆動シャフトまたは直動シャフトの外面から内面へ向かって断面積が広がっている請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記送液部は、前記外シースの近位部および前記駆動シャフトの近位部の間の液密性を維持するためのシール部を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記駆動シャフトの内部に配置される管体であり、前記駆動シャフトおよび直動シャフトに対して回転が拘束されず、内面から外面へ貫通する孔部が設けられている内管をさらに有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記駆動シャフトの近位部および前記直動シャフトの近位部を液密性を維持しつつ連結し、かつ軸方向へ伸縮可能な管状の連結部をさらに有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。

Images