JP2019205938A - 医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔内への搬送を容易としつつも適切な切削範囲を確保できる医療デバイスを提供する。【解決手段】生体管腔内の物体を切削するための医療デバイス２００であって、モータ９６と、前記モータ９６からの回転力を受けて回転可能であって内周面から外周面へ貫通する隙間を有する駆動シャフト２４０と、駆動シャフト２４０の遠位側に連結されて回転可能であり、径方向外側へ拡張可能な切削部４０と、駆動シャフト２４０の近位側に連結される従動歯車６１と、従動歯車６１に噛み合い、モータ９６と連結される駆動歯車９４と、モータ９６および駆動歯車９４の間に設けられる第１隔壁３３６と、を有する。【選択図】図１６

Description

本発明は、生体管腔の内壁面から物体を切削するための医療デバイスに関する。

冠動脈のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法として、バルーンにより血管を拡張する経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法は、狭窄部のプラークが石灰化して硬くなっている場合や、冠動脈の分岐部で生じている場合には、適用が困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削するアテレクトミーがある。

アテレクトミーのためのデバイスとして、例えば特許文献１には、カテーテルの先端部にある回転体の外表面にダイヤモンド粒子（研磨材）を付着させ、この回転体を冠動脈内で回転させることで、狭窄物を切削するデバイスが記載されている。このデバイスの回転体は、周方向に並ぶ４つのバーを備えており、このバーを径方向外側へ撓ませて突出させることで、血管径に合わせて拡張可能となっている。

特表２００３−５０４０９０号公報

特許文献１に記載のデバイスのように、拡張および収縮が可能なバーを用いる場合には、バーの縁が血管と接触するため、正常血管に対する損傷リスクが大きく、さらに、石灰化したプラークのような硬い狭窄物を切削する場合に、バーの隙間に硬い狭窄物が挟みこまれることで、デバイスが破損する可能性が高くなる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内への搬送を容易としつつも適切な切削範囲を確保できる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、モータと、前記モータからの回転力を受けて回転可能であって内周面から外周面へ貫通する隙間を有する駆動シャフトと、前記駆動シャフトの遠位側に連結されて回転可能であり、径方向外側へ拡張可能な切削部と、前記駆動シャフトの近位側に連結される従動歯車と、前記従動歯車に噛み合い、前記モータと連結される駆動歯車と、前記モータおよび前記駆動歯車の間に設けられる第１隔壁と、を有する。

上記のように構成した医療デバイスは、切削部が拡張可能であるため、生体管腔内への搬送を容易としつつ拡張させることで適切な切削範囲を確保できる。

前記第１隔壁は、前記モータから延びる回転軸が貫通されてもよい。

前記駆動歯車は、前記第１隔壁と、前記第１隔壁と向かい合う位置の第２隔壁との間に配置されてもよい。

前記駆動シャフトの隙間は、前記第１隔壁と前記第２隔壁との間の空間と連通してもよい。

前記駆動シャフトは、駆動シャフトのルーメンを有し、医療デバイスは、前記駆動シャフトのルーメンに挿入されるシャフト部と、前記シャフト部の遠位側に配置されて拡張可能な複数の素線を有するフィルター部と、を有し、前記フィルター部は前記切削部よりも遠位側に配置可能であってもよい。

第１実施形態に係る医療デバイスの切削部が収縮した状態を示す平面図である。 処置デバイスの切削部が拡張した状態を示す平面図である。 処置デバイスの遠位部を示す平面図であり、（Ａ）は切削部が外シースに収容された状態、（Ｂ）は収縮した切削部が外シースから突出した状態、（Ｃ）は外シースから突出した切削部が拡張した状態を示す。 処置デバイスの遠位部を示す縦断面図である。 図３（Ｂ）のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 拡張状態における処置デバイスを示す図であり、（Ａ）は図３（Ｃ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図、（Ｂ）は図３（Ｃ）のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。 フィルターデバイスを示す平面図である。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤを血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）はガイディングカテーテルを血管内に挿入した際の状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はサポートカテーテルを狭窄部に挿入した際の状態、（Ｂ）はフィルターデバイスを血管内に挿入した際の状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はフィルター部を拡張させた際の状態、（Ｂ）は処置デバイスを血管内に挿入した際の状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は処置デバイスの切削部および支持部を露出させた際の状態、（Ｂ）は切削部および支持部を拡張させた際の状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は処置デバイスにより狭窄物を切削した際の状態、（Ｂ）は切削部を外シースに収容した状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はフィルター部に捕集されたデブリをカテーテルにより吸引する際の状態、（Ｂ）はフィルター部を管体の内部に収容した状態を示す。 第２実施形態に係る医療デバイスの切削部が収縮した状態を示す平面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す縦断面図である。 第２実施形態における処置デバイスの近位部を示す縦断面図である。 第２実施形態における駆動シャフトを示す平面図である。 第２実施形態における駆動シャフトの他の例を示す平面図である。 図１６のＥ−Ｅ線に沿う断面図である。 第２実施形態における処置デバイスを示す縦断面図であり、（Ａ）は先端チューブが切削部に接触する前、（Ｂ）は先端チューブが切削部に接触した後を示す。 第２実施形態における送液部を示す縦断面図である。 プライミングした際の第２実施形態の処置デバイスの遠位部を示す縦断面図である。 プライミングした際の第２実施形態の処置デバイスの近位部を示す縦断面図である。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は処置デバイスを血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）は処置デバイスの切削部および支持部を露出させた際の状態を示す。 第２実施形態における処置デバイスのダイヤルを回転させた際の近位部を示す縦断面図である。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は切削部および支持部を拡張させた際の状態、（Ｂ）は処置デバイスにより狭窄物を切削している際の状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は切削部および支持部を狭窄部から引き戻した際の状態、（Ｂ）は処置デバイスにより狭窄物を切削した際の状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は切削部および支持部を狭窄部から引き戻した際の状態、（Ｂ）は切削部および支持部をさらに拡張させた際の状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は処置デバイスにより狭窄物を切削している際の状態、（Ｂ）は処置デバイスにより狭窄物を切削した際の状態を示す。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は切削部を外シースに収容した状態、（Ｂ）はフィルター部を管体の内部に収容する際の状態を示す。 第１実施形態に係る医療デバイスの変形例を示す平面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの他の変形例を示す断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの変形例を示す縦断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの他の変形例を示す平面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスのさらに他の変形例を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞

本発明の第１実施形態に係る医療デバイス１０は、血管内のプラークや血栓などによる狭窄部または閉塞部を切削する治療（処置）に用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

本発明の第１実施形態に係る医療デバイス１０は、図１に示すように、狭窄部または閉塞部を切削する処置デバイス２０と、狭窄部または閉塞部から削り取られて脱落したデブリ（物体）を捕集するフィルターデバイス３０と、を備えている。

処置デバイス２０は、図１、２に示すように、径方向外側へ拡張および収縮が可能な切削部４０と、切削部４０を支持する支持部５０と、切削部４０を回転させる駆動シャフト６０と、切削部４０の変形量を調節する直動シャフト７０と、直動シャフト７０の遠位側に連結される先端チューブ７５と、切削部４０を収容可能な外シース８０と、手元側に設けられて操作するための操作部９０とを備えている。

切削部４０は、図３〜６に示すように、駆動シャフト６０の回転軸Ｘに沿って延びる少なくとも１つ（本実施形態では４つ）のストラット４１と、全てのストラット４１の遠位側でストラット４１と一体的に形成される管状の遠位固定端４２と、全てのストラット４１の近位側でストラット４１と一体的に形成される管状の近位固定端４３とを備えている。ストラット４１は、略直線状となっている収縮状態（図３（Ｂ）、図５を参照）から、遠位固定端４２および近位固定端４３を近づけることで、径方向外側へ撓むように変形して拡張状態（図３（Ｃ）、図６を参照）となることができる。

ストラット４１は、近位側に、収縮した状態において回転軸Ｘに対して傾斜するように湾曲する傾斜部４４が形成され、遠位側に、外周面から内周面へ貫通する複数の開口部４５が形成される。ストラット４１は、隣接する部位よりも周方向（回転方向Ｙ）への幅が相対的に広い幅広部４６を有し、この幅広部４６の各々に開口部４５が形成されている。開口部４５は、ストラット４１の延在方向に沿って複数（本実施形態では４つまたは５つ）形成され、開口部４５の内縁部が、狭窄部または閉塞部を切削する刃４７として機能する。ストラット４１の刃４７が形成される位置は、拡張状態においてストラット４１の外径が最大となる部位（回転軸Ｘに沿う方向の略中央部）よりも遠位側に位置している。ストラット４１の、開口部４５の刃４７を構成する内縁部以外の縁部は、面取りされていることが好ましい。

ストラット４１は、開口部４５が４つ形成されるものと５つ形成されるものが、周方向に交互に配置されている。このため、１つの管体からレーザー加工や機械加工等により切削部４０を切り出す際に、４つの開口部４５と５つの開口部４５を交互にずらして配置することができ、開口部４５の適切な幅を確保することが可能である。また、周方向に隣接するストラット４１の刃４７がずれて配置されることで、所定の部位が偏って削り取られることを抑制し、狭窄部または閉塞部を効果的に切削することが可能である。

ストラット４１は、拡張状態となると、刃４７が形成される部位の外周面が、回転方向Ｙ側ほど径方向内側に傾くように変形する（図６（Ｂ）を参照）。このため、ストラット４１は、拡張状態で回転する際に、ストラット４１の径方向内側に傾いている側から接触対象に滑らかに接触することになり、生体組織への過度な損傷を低減できる。また、ストラット４１は、拡張状態における径よりも小径の管体から切り出されて形成されているため、ストラット４１の外周面の曲率半径は、拡張状態における回転軸Ｘからストラット４１の外周面までの距離よりも小さい。このため、ストラット４１の縁部が、接触対象にさらに接触し難くなり、生体組織への過度な損傷をさらに低減できる。

切削部４０の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。

支持部５０は、切削部４０の径方向内側に切削部４０を支持するように配置されており、複数の線材５１を編組することによって、線材５１同士の間に間隙５２を有するように管状に形成される。支持部５０の遠位側端部５４は、複数の線材５１が管状に集合して、ストラット４１の遠位固定端４２の内側面および直動シャフト７０の外周面に固定されている（図４を参照）。支持部５０の近位側端部５５は、複数の線材５１が管状に集合して、ストラット４１の近位固定端４３の内周面に固定されている。

支持部５０は、略均一の外径の管状となっている収縮状態（図３（Ｂ）を参照）から、遠位固定端４２および近位固定端４３を近づけることで、中央部が径方向外側へ撓むように変形して拡張状態（図３（Ｃ）、図４を参照）となることができる。

拡張状態において支持部５０の最も外径が大きい最大拡張部５３は、拡張状態おいてストラット４１の間の隙間が大きくなるために、ストラット４１の間で径方向外側へ突出する（図６（Ａ）を参照）。このため、拡張状態においてストラット４１の最も外側へ広がって生体組織と接触しやすい部位が、支持部５０の最大拡張部５３よりも径方向内側に位置し、ストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制できる。

そして、ストラット４１の刃４７の近傍の部位は、回転軸Ｘからの距離が短く（径が小さく）、かつ幅広部４６が形成されるため、ストラット４１の間の隙間が狭い。このため、刃４７の近傍に位置する支持部５０は、ストラット４１の間から径方向外側への突出が抑制されるため、支持部５０に阻害されずに刃４７を接触対象に接触させることができる（図６（Ｂ）を参照）。

線材５１は、接触する生体組織を損傷させないように、ストラット４１よりも剛性が低く、かつ断面において角部が曲率を有して形成されることが好ましく、より好ましくは、断面が円形である。

線材５１の外径は、線材５１の材料や適用条件等により適宜選択可能であるが、例えば０．０５〜０．１５ｍｍである。

線材５１の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

切削部４０の収縮状態における内径は、適用される生体管腔の内径等に応じて適宜選択可能であるが、例えば、０．９〜１．６ｍｍであり、一例として１．４ｍｍとすることができる。切削部４０の収縮状態における外径は、適用される生体管腔の内径等に応じて適宜選択可能であるが、例えば、１．１〜１．８ｍｍであり、一例として１．７ｍｍとすることができる。切削部４０の回転軸Ｘに沿う方向の長さは、適用される適宜選択可能であるが、例えば、１０〜３０ｍｍであり、一例として２０ｍｍとすることができる。

切削部４０の拡張状態における最大外径は、適用される生体管腔の内径等により適宜選択可能であるが、例えば、３．０〜８．０ｍｍであり、一例として７．０ｍｍとすることができる。

拡張状態における支持部５０の最大拡張部５３の、ストラット４１から径方向外側への突出長さは、適宜設定可能であるが、例えば、０．０５〜０．５ｍｍであり、一例として０．２ｍｍとすることができる。

駆動シャフト６０は、図１〜４に示すように、管状に形成されて、遠位側が切削部４０の近位固定端４３に固定されており、近位側に従動歯車６１が固定されている。駆動シャフト６０の近位部は、操作部９０のケーシング９１に回転可能に連結されている。

駆動シャフト６０は、柔軟で、しかも近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を持ち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたもので構成されている。

駆動シャフト６０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．７〜１．４ｍｍであり、一例として１．２ｍｍとすることができる。駆動シャフト６０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば０．８〜１．５ｍｍであり、一例として１．３５ｍｍとすることができる。

直動シャフト７０は、切削部４０および支持部５０を拡張および収縮させるために、駆動シャフト６０に対して回転軸Ｘの方向へ相対的に移動可能な管体であり、駆動シャフト６０、切削部４０および支持部５０を貫通している。直動シャフト７０は、遠位側が線材５１の遠位側端部５４に固定されており、近位側が、直動シャフト７０を回転軸Ｘに沿って直線的に移動させる移動機構部９２に接続されている。直動シャフト７０の内部には、ガイドワイヤが挿通可能なルーメン７２が形成されている。

直動シャフト７０の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

直動シャフト７０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．５〜１．２ｍｍであり、一例として０．９５ｍｍとすることができる。直動シャフト７０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば０．６〜１．３ｍｍであり、一例として１．０５ｍｍとすることができる。

外シース８０は、駆動シャフト６０の外側に被さる管体であり、駆動シャフト６０に対して、回転軸Ｘに沿う方向へ移動可能かつ回転可能である。外シース８０は、近位部を把持して操作可能となっており、遠位側へ移動させることで、収縮状態の切削部４０および支持部５０を内部に収容可能であり、近位側へ移動させることで、切削部４０および支持部５０を外部へ露出させることができる。

外シース８０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

外シース８０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば１．２〜１．９ｍｍであり、一例として１．８ｍｍとすることができる。外シース８０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば１．３〜２．０ｍｍであり、一例として２．０ｍｍとすることができる。

先端チューブ７５は、直動シャフト７０の遠位側に固定されている。先端チューブ７５の内部にはルーメン７６が形成されており、このルーメン７６が、直動シャフト７０のルーメン７２と連通している。

先端チューブ７５の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。

操作部９０は、図１、２に示すように、ケーシング９１と、駆動シャフト６０に回転力を付与する駆動機構部９３と、直動シャフト７０を回転軸Ｘに沿って移動させる移動機構部９２とを備えている。

駆動機構部９３は、従動歯車６１に噛み合う駆動歯車９４と、駆動歯車９４が固定される回転軸９５を備える駆動源であるモータ９６と、モータ９６へ電力を供給する電池などのバッテリー９７と、モータ９６の駆動を制御するスイッチ９８とを備えている。スイッチ９８を入れてモータ９６の回転軸９５を回転させることで、駆動歯車９４と噛み合う従動歯車６１が回転し、駆動シャフト６０が回転する。駆動シャフト６０が回転すると、駆動シャフト６０の遠位側に固定されている切削部４０、支持部５０および先端チューブ７５が回転する。

移動機構部９２は、操作者が指で回転させることが可能なダイヤル１００と、ダイヤル１００に同軸的に連結されて回転可能な送りねじ１０１と、送りねじ１０１により直動的に移動可能な移動台１０２と、移動台１０２に固定されて直動シャフト７０を回転可能に保持する軸受部１０３と、を備えている。

ダイヤル１００は、ケーシング９１内に回転可能に保持されているとともに、ケーシング９１に形成される開口部１０４から外周面が露出しており、外周面を指で操作することで回転可能である。送りねじ１０１は、ケーシング９１内に回転可能に保持されている。移動台１０２は、送りねじ１０１が螺合する雌ねじが形成され、ケーシング９１に対して非回転的かつ回転軸Ｘに沿って直動的に移動可能である。移動台１０２に固定される軸受部１０３は、移動台１０２の移動に伴って直動シャフト７０に移動力を作用させるため、スラスト力を受け止めることが可能なスラスト軸受であることが好ましい。

フィルターデバイス３０は、図１、７に示すように、フィルターとしての機能を備えるフィルター器具１１０と、フィルター器具１１０を収納可能なシース１２０とを備えている。

フィルター器具１１０は、複数の素線１１２によって編組されたフィルター部１１１と、フィルター部１１１を貫通してフィルター部１１１に連結される長尺なシャフト部１１３とを備えている。

フィルター部１１１は、シース１２０内に収容されることで収縮し、シース１２０から放出されることで、自己拡張力により拡張可能である。フィルター部１１１は、遠位側が閉じた籠状となってシャフト部１１３に連結されており、近位側が、複数の素線１１２が撚り集められてシャフト部１１３に連結されている。

素線１１２の外径は、素線１１２の材料や用途等により適宜選択可能であるが、例えば２０〜１００μｍであり、一例として、４０μｍとすることができる。

素線１１２の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

シャフト部１１３の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

シース１２０は、管体１２１と、ハブ１２２と、耐キンクプロテクタ１２３とを備えている。管体１２１は、フィルター器具１１０を収容可能なルーメン１２４を備えており、遠位側端部に形成される管体開口部１２６において開口している。ハブ１２２は、管体１２１の近位側端部に固定されており、ルーメン１２４と連通するハブ開口部１２５を備えている。耐キンクプロテクタ１２３は、管体１２１およびハブ１２２の連結部位を覆う柔軟な部材であり、管体１２１のキンクを抑制する。

管体１２１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、血管内の狭窄物を切削する場合を例として説明する。

まず、血管の狭窄部Ｓよりも上流側（近位側）において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ１３０を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ１３０を押し進め、図８（Ａ）に示すように、狭窄部Ｓの近位側まで到達させる。この後、体外に位置するガイドワイヤ１３０の近位側端部をガイディングカテーテル１４０の遠位側のカテーテル開口部１４１に挿入し、図８（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ１３０に沿ってガイディングカテーテル１４０を血管内に挿入して、狭窄部Ｓの近位側まで到達させる。

次に、体外に位置するガイドワイヤ１３０の近位側端部をサポートカテーテル１５０の遠位側のカテーテル開口部１５１に挿入し、サポートカテーテル１５０を狭窄部Ｓの近位側まで押し進めた後、図９（Ａ）に示すように、サポートカテーテル１５０およびガイドワイヤ１３０を狭窄部Ｓよりも遠位側まで到達させる。この後、サポートカテーテル１５０を血管内に残した状態で、ガイドワイヤ１３０を抜去する。

次に、フィルター器具１１０をシース１２０内に収容したフィルターデバイス３０を準備する。フィルター部１１１は、シース１２０の管体１２１の遠位側端部に近い位置に配置され、収縮状態で形状が拘束されている。次に、図９（Ｂ）に示すように、サポートカテーテル１５０を介してフィルターデバイス３０を血管内に挿入し、狭窄部Ｓよりも遠位側まで到達させる。この後、サポートカテーテル１５０を抜去する。

次に、シース１２０をフィルター器具１１０に対して近位側へ相対的に移動させ、フィルター部１１１を管体１２１から遠位側に突出させる。これにより、図１０（Ａ）に示すように、フィルター部１１１が自己の復元力により拡張状態となり、籠状となったフィルター部１１１の外周部が、血管の内壁面に接触する。このとき、フィルター部１１１は、上流側（近位側）の狭窄部Ｓに向かって開いている。この後、フィルター器具１１０を残して、シース１２０を抜去する。

次に、切削部４０および支持部５０を収縮させて外シース８０内に収容した状態の処置デバイス２０を準備し、先端チューブ７５の遠位側開口部にシャフト部１１３の近位側端部を挿入して、図１０（Ｂ）に示すように、ガイディングカテーテル１４０を介して血管内に到達させる。次に、図１１（Ａ）に示すように、外シース８０を近位側へ移動させ、切削部４０および支持部５０を血管内で露出させる。なお、この状態では、切削部４０および支持部５０は、収縮した状態である。この後、図２に示すように、ダイヤル１００を回転させると、送りねじ１０１が回転して移動台１０２が近位側へ移動し、移動台１０２に連結された直動シャフト７０が近位側へ移動する。直動シャフト７０が近位側へ移動すると、切削部４０の遠位固定端４２が近位固定端４３に近づくように移動し、図１１（Ｂ）に示すように、切削部４０および支持部５０が径方向外側へ拡張した状態となる。そして、切削部４０および支持部５０の大きさは、ダイヤル１００の回転量によって任意に調節可能である。このように、拡張時の径が規定されるバルーンの外表面に研磨材等を付着させた回転体を用いて切削する場合と比較して、切削部４０は、拡張時の大きさを望ましい大きさに任意に調節可能であり、効果的な切削が可能である。

次に、操作部９０のスイッチ９８を入れると、モータ９６の駆動力が駆動歯車９４から従動歯車６１へ伝わり、従動歯車６１に連結されている駆動シャフト６０が回転して、駆動シャフト６０に連結されている切削部４０および支持部５０が回転する。切削部４０および支持部５０が回転すると、遠位側でこれらに連結されている直動シャフト７０も回転する。なお、直動シャフト７０の近位部は、軸受部１０３により支持されているため、回転しても、切削部４０および支持部５０の拡張状態を維持できる。

次に、切削部４０および支持部５０を回転させた状態で、図１２（Ａ）に示すように、処置デバイス２０を押し進める。これにより、切削部４０に形成されている刃４７が、狭窄部Ｓに接触し、狭窄物が削られてデブリＤとなって遠位側（下流側）へ流れる。遠位側へ流れたデブリＤは、遠位側に位置するフィルター部１１１の内部に入り込み、フィルター部１１１によって濾し取られるように捕集される。これにより、デブリＤが末梢へ流れることを抑制でき、末梢血管における新たな狭窄部の発生を抑制できる。

そして、狭窄部Ｓを切削する際に、支持部５０の最も外径が大きい最大拡張部５３が、ストラット４１の間で径方向外側へ突出しているため、ストラット４１の最も外側へ広がって生体組織と接触しやすい部位が、最大拡張部５３よりも径方向内側に位置している（図６（Ａ）を参照）。これにより、ストラット４１よりも生体組織への影響が小さい支持部５０の最大拡張部５３が、生体組織に接触して、ストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制でき、安全性を高めることができる。また、ストラット４１の最も外側へ広がって生体組織と接触しやすい部位には、刃４７が形成されていないため、正常な生体組織の損傷を抑制でき、安全性を高めることができる。さらに、ストラット４１の刃４７の近傍の部位は、回転軸Ｘからの距離が短く（径が小さく）、かつ幅広部４６が形成されることから、支持部５０がストラット４１の間から径方向外側への突出し難くなり、支持部５０に阻害されずに刃４７を狭窄部Ｓに接触させることができる。

また、ストラット４１は、刃４７が形成される部位の外周面が、回転方向Ｙ側ほど径方向内側に傾くように変形するため（図６（Ｂ）を参照）、ストラット４１の径方向内側に傾いている側から狭窄部Ｓや生体組織などの接触対象に滑らかに接触し、生体組織への過度な損傷を低減できる。また、ストラット４１は、拡張状態における径よりも小径の管体から切り出されているため、ストラット４１の外周面の曲率半径は、拡張状態における回転軸Ｘからストラット４１の外周面までの距離よりも小さい。このため、ストラット４１の縁部が、対象物にさらに接触し難くなり、生体組織への過度な損傷をさらに低減できる。

また、ストラット４１の内側に支持部５０が設けられているため、ストラット４１同士の間に、脱落した硬いデブリＤが挟みこまれ難くなり、ストラット４１が外側へ捲れ上がらず、ストラット４１の損傷や破断を抑制できる。

また、刃４７が形成されるストラット４１は、支持部５０により支持されることで、ラジアルフォース（半径方向への力）が増加するため、拡張および収縮可能な構造にも関わらず、高い切削能力を発揮できる。また、ストラット４１の隙間が支持部５０によって補われているため、ストラット４１および支持部５０によって全体として断面が略円形となり、切削部４０を適切な位置にセンタリングすることができる。また、ストラット４１の刃４７で切削されて発生したデブリＤの一部を、支持部５０内に捕集して回収することもできる。

狭窄物の切削が完了した後には、スイッチ９８を切って駆動シャフト６０の回転を停止させる。次に、ダイヤル１００を、切削部４０および支持部５０を拡張させた際とは逆回転に回転させると、図１に示すように、送りねじ１０１が回転して移動台１０２が遠位側へ移動し、移動台１０２に連結された直動シャフト７０が遠位側へ移動する。直動シャフト７０が遠位側へ移動すると、切削部４０の遠位固定端４２が近位固定端４３から離れるように移動し、切削部４０および支持部５０が径方向内側に収縮した状態となる。この後、外シース８０を遠位側へ移動させ、図１２（Ｂ）に示すように、外シース８０内に切削部４０および支持部５０を収容し、ガイディングカテーテル１４０を介して処置デバイス２０を抜去する。

次に、シース１２０（吸引用カテーテル）の管体開口部１２６にシャフト部１１３の近位側端部を挿入し、図１３（Ａ）に示すように、ガイディングカテーテル１４０を介してシース１２０を血管内に挿入する。この状態で、シース１２０のハブ開口部１２５と連通するようにＹコネクター（図示せず）を接続し、Ｙコネクターのシャフト部１１３が挿入されない方の開口部にシリンジを接続する。この後、シリンジの押し子を牽引して吸引力を作用させると、遠位側から近位側まで延びるルーメン１２４内で負圧が発生し、フィルター部１１１内のデブリＤを管体開口部１２６からルーメン１２４内に引き込むことができる。シリンジによりデブリＤを吸引する際には、必要に応じて、管体１２１を進退移動させることで、デブリＤを効果的に吸引することができる。このように、フィルター部１１１内のデブリＤの一部または全てを吸引してルーメン１２４内に引き込むことで、フィルター部１１１が収縮しやすい状態となる。なお、デブリＤを吸引する器具（吸引用カテーテル）は、シース１２０とは異なるカテーテルであってもよい。また、吸引力を作用させる器具は、シリンジに限定されず、例えばポンプであってもよい。

次に、シース１２０に対してシャフト部１１３を相対的に遠位側へ移動させると、図１３（Ｂ）に示すように、フィルター部１１１がシャフト部１１３に牽引されて管体１２１のルーメン１２４内に移動する。

この後、フィルター器具１１０をシース１２０とともに抜去し、ガイディングカテーテル１４０およびイントロデューサシースを抜去して、手技が完了する。なお、フィルター器具１１０を、シース１２０に収容するのではなく、シース１２０を用いないで直接的にガイディングカテーテル１４０内に収容してもよい。この場合、デブリＤは、吸引して取り除かなくてもよい。

以上のように、第１実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内の物体を切削するためのデバイスであって、回転可能な駆動シャフト６０と、駆動シャフト６０の遠位側に連結されて回転可能であり、回転軸Ｘに沿って延在するとともに中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である少なくとも１つのストラット４１と、駆動シャフト６０の遠位側に連結されて回転可能であり、複数の間隙を備えて網状かつ管状に形成されて少なくとも一部がストラット４１の径方向内側に位置し、回転軸Ｘに沿う方向の中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である支持部５０と、を有する。このため、ストラット４１および支持部５０を生体管腔内への搬送を容易としつつ、拡張させることで適切な切削範囲を確保できる。さらに、医療デバイス１０は、支持部５０がストラット４１を径方向内側から支持しているため、ストラット４１の縁部による生体組織への過度な損傷を低減しつつ、ストラット４１の隙間に物体が挟みこまれることを抑制してデバイスの損傷や破損を抑制できる。

また、ストラット４１は、拡張した状態において径方向外側へ最も拡張する部位よりも遠位側の位置に物体を切削する刃４７が形成されているため、刃４７を生体組織に接触し難くして安全性を確保しつつ、狭窄部Ｓへストラット４１を押し込むことで刃４７を生体管腔内の物体へ接触させて、物体を効果的に切削することができる。

また、拡張した状態における支持部５０の径方向外側へ最も拡張する最大拡張部５３は、ストラット４１の間から当該ストラット４１よりも径方向外側へ突出するため、ストラット４１よりも生体組織への影響が小さい支持部５０の最大拡張部５３が生体組織に接触して、ストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制でき、安全性を高めることができる。

また、拡張した状態におけるストラット４１は、刃４７が形成される部位の外周面が、回転方向Ｙ側ほど径方向内側に傾斜しているため、ストラット４１の径方向内側に傾いている側から接触対象に滑らかに接触し、ストラット４１による生体組織への過度な損傷を低減できる。

また、ストラット４１は、周方向への幅が隣接する部位よりも相対的に広い幅広部４６を有し、当該幅広部４６に刃４７が形成されているため、支持部５０の径方向外側への突出が幅広部４６により抑制され、支持部５０により阻害されずに刃４７を接触対象へ良好に接触させることができる。

また、拡張した状態における最大拡張部５３がストラット４１から径方向外側へ突出する長さは、幅広部４６が配置される部位におけるストラット４１間から支持部５０が径方向外側へ突出する長さよりも大きいため、最大拡張部５３を生体組織に接触させてストラット４１による正常な生体組織の損傷を抑制しつつも、ストラット４１の刃４７を生体管腔内の物体へ効果的に接触させて物体を良好に切削することができる。

また、ストラット４１は、収縮した状態において回転軸Ｘに対して傾斜する傾斜部４４を有するため、拡張した状態において、傾斜部４４の形状の非対称性によって、ストラット４１の外周面を望ましい角度に傾くように設定することができ、設計の自由度が向上する。このため、ストラット４１を、生体組織に損傷が生じ難く、かつ生体管腔内の物体を切削しやすい角度に設定することができる。また、ストラット４１の近位側に傾斜部４４が設けられることで、ストラット４１の近位側の部位が広い面積で支持部５０に接触し、支持部５０のストラット４１に対する位置ずれを抑制できる。

また、本発明は、生体管腔内の物体を切削するための処置方法をも提供する。当該処置方法は、回転可能な駆動シャフトと、前記駆動シャフトの遠位側に連結されて回転可能であり、回転軸に沿って延在するとともに中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である少なくとも１つのストラットと、前記駆動シャフトの遠位側に連結されて回転可能であり、複数の間隙を備えて網状かつ管状に形成されて少なくとも一部が前記ストラットの径方向内側に位置し、かつ回転軸に沿う方向の中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である支持部と、を有する医療デバイスを使用して行われる。そして、当該処置方法は、（ｉ）前記ストラットおよび支持部を収縮させた状態で生体管腔内へ挿入するステップと、（ｉｉ）前記ストラットおよび支持部を拡張させるステップと、（ｉｉｉ）前記ストラットおよび支持部を前記駆動シャフトにより回転させて生体管腔内の物体を切削するステップと、（ｉｖ）前記ストラットおよび支持部を収縮させるステップと、（ｖ）前記ストラットおよび支持部を生体管腔内から抜去するステップと、を有している。当該処置方法によれば、ストラットおよび支持部を生体管腔内へ挿入するため、生体管腔内への搬送を容易としつつも適切な切削範囲を確保できる。さらに、当該処置方法は、支持部によってストラットを径方向内側から支持しつつストラットを回転させて物体を切削するため、ストラットの縁部による生体組織への過度な損傷を低減しつつ、ストラットの隙間に物体が挟みこまれることを抑制してデバイスの損傷や破損を抑制できる。

また、上述の処置方法は、前記ストラットおよび支持部を拡張させるステップにおいて、支持部の径方向外側へ最も拡張する最大拡張部を、前記ストラットの間から当該ストラットよりも径方向外側へ突出させてもよい。これにより、ストラットよりも生体組織への影響が小さい支持部の最大拡張部が、生体組織に接触して、ストラットの縁部による正常な生体組織の損傷を抑制でき、安全性を高めることができる。

また、上述の処置方法は、生体管腔内の物体を切削するステップの前に、前記フィルター部を生体管腔内に設置するステップを有し、生体管腔内の物体を切削するステップの後に、生体管腔内の物体を前記フィルター部により捕集するステップと、前記フィルター部を生体管腔内から抜去するステップと、を有してもよい。これにより、ストラットの刃により削り取られて発生した物体（デブリ）を、フィルター部によって捕集して取り除くことができ、デブリが末梢へ流れて新たな狭窄部や閉塞部が発生することを抑制できる。
＜第２実施形態＞

本発明の第２実施形態に係る医療デバイス２００は、特に、切削部４０、外シース８０および操作部９０の構成が、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

本発明の第２実施形態に係る医療デバイス２００は、図１４に示すように、狭窄部または閉塞部を切削する処置デバイス２１０と、狭窄部または閉塞部から削り取られて脱落したデブリ（物体）を捕集するフィルターデバイス３０と、を備えている。

処置デバイス２１０は、図１４、１５に示すように、径方向外側へ拡張および収縮が可能な切削部２２０と、切削部２２０を支持する支持部２３０と、切削部２２０を回転させる駆動シャフト２４０と、切削部２２０の変形量を調節する直動シャフト２５０とを備えている。さらに、処置デバイス２１０は、直動シャフト２５０の遠位側に連結される先端チューブ２６０と、切削部２２０を収容可能な外シース２７０と、直動シャフト２５０の内部に配置される内管２８０と、手元側に設けられて操作するための操作部２９０とを備えている。さらに、処置デバイス２１０は、駆動シャフト２４０の駆動を制御する制御部３００と、駆動シャフト２４０に取り付けられる押し引き抵抗計測部３１０（検知部）と、駆動シャフト２４０および直動シャフト２５０の近位部を連結させる連結部３２０と、切削抵抗が閾値を超えたことを通知する通知部４００とを備えている。

切削部２２０は、駆動シャフト２４０の回転軸Ｘに沿って延びる少なくとも１つ（本実施形態では４つ）のストラット４１と、全てのストラット４１の遠位側でストラット４１と一体的に形成される管状の遠位端部２２１と、全てのストラット４１の近位側でストラット４１と一体的に形成される管状の近位固定端４３とを備えている。遠位端部２２１は、支持部２３０および直動シャフト２５０に固定されることなく、支持部２３０および直動シャフト２５０に対して、軸方向へ相対的に移動可能となっている。遠位端部２２１は、直動シャフト２５０が切削部２２０に対して近位方向へ移動することで、直動シャフト２５０に連結された先端チューブ２６０の近位部と接触する（図２０を参照）。

支持部２３０は、切削部２２０の径方向内側に切削部２２０を支持するように配置されており、複数の線材２３１を編組することによって、線材２３１同士の間に間隙２３２を有するように管状に形成される。支持部２３０の遠位側端部２３４は、複数の線材２３１が管状に集合して、切削部２２０の遠位端部２２１の内側面に固定されることなく、直動シャフト２５０の外周面に固定されている。支持部２３０の近位側端部２３５は、複数の線材２３１が管状に集合して、ストラット４１の近位固定端４３の内周面に固定されている。

複数の線材２３１の一部は、Ｘ線造影性材料により構成された線材である。これにより、支持部２３０および切削部２２０の位置および拡張径を、Ｘ線透視下で的確に把握することが可能となり、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。なお、支持部２３０ではなく、切削部２２０の一部が、Ｘ線造影性材料で構成されてもよい。例えば、切削部２２０の内周面に、Ｘ線造影性材料をメッキ加工により被覆してもよい。これにより、支持部２３０および切削部２２０の位置および拡張径を、Ｘ線透視下で的確に把握することが可能となり、手技がより容易なものとなる。

支持部２３０は、略均一の外径の管状となっている収縮状態（図１５を参照）から、遠位側端部２３４および近位側端部２３５を近づけることで、中央部が径方向外側へ撓むように変形して拡張状態（図２０を参照）となることができる。支持部２３０の中央部が径方向外側へ撓むと、遠位側端部２３４が先端チューブ２６０へ徐々に接近しつつ、支持部２３０の外側に配置されているストラット４１が、支持部２３０によって径方向外側へ押圧されて拡張する。先端チューブ２６０が遠位側端部２３４に接触するまでは、図２０（Ａ）に示すように、切削部２２０は、遠位端部２２１が支持部２３０および直動シャフト２５０に固定されていないため、遠位端部２２１および近位固定端４３の間に軸方向への力はほとんど作用せず、支持部２３０から受ける径方向外側への力のみで拡張する。このため、ストラット４１および線材２３１の間に隙間が生じ難くなり、ストラット４１および線材２３１の間に狭窄物やデブリが挟まらず、ストラット４１の損傷を抑制でき、かつストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制できる。直動シャフト２５０とともに移動する先端チューブ２６０が遠位端部２２１に接触すると、図２０（Ｂ）に示すように、遠位端部２２１は、先端チューブ２６０から近位方向に力を受け、軸方向に収縮する力が作用する。これにより、ストラット４１は、支持部２３０から受ける径方向外側への力のみならず、収縮力によっても拡張することになる。このため、ストラット４１および線材２３１の間に隙間が生じ難くなった望ましい状態を維持しつつ、必要以上に支持部２３０により切削部２２０を押圧することを抑制できる。

駆動シャフト２４０は、図１５、１６に示すように、管状に形成されて、遠位側が切削部２２０の近位固定端４３に固定されており、近位側に従動歯車６１が固定されている。駆動シャフト２４０は、少なくとも一部に、流体が流通可能な複数の孔部２４１が内周面から外周面に貫通して形成されている。駆動シャフト２４０の近位部の外周面の一部には、操作部２９０内で第１シール部３５５と摺動可能に接触し、摩擦力を低減するための被覆部２４２が被覆されている。

被覆部２４２の構成材料は、低摩擦材料であることが好ましく、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料である。駆動シャフト２４０の孔部２４１は、図１７に示すように、管体に設けられる複数の貫通穴として構成されてもよく、または、図１８に示すように、線材２４３を編組みした編組体に形成される隙間で構成されてもよい。また、駆動シャフト２４０をコイルで構成し、孔部２４１は、コイルの隙間であってもよい。孔部２４１は、駆動シャフト２４０の全体に形成されてもよく、または部分的に形成されてもよい。編組体やコイルを用いて、孔部２４１が所定の範囲にのみ設けられる駆動シャフト２４０を形成する場合、隙間を有する編組体やコイルに、樹脂等の材料を部分的に被覆することで、容易に形成できる。

直動シャフト２５０は、図１５、１６に示すように、切削部２２０および支持部２３０を拡張および収縮させるために、駆動シャフト２４０に対して回転軸Ｘの方向へ相対的に移動可能な管体であり、駆動シャフト２４０、切削部２２０および支持部２３０を貫通している。直動シャフト２５０は、遠位側が線材２３１の遠位側端部２３４に固定されており、近位側が、直動シャフト２５０を回転軸Ｘに沿って直線的に移動させる移動機構部３４０に接続されている。直動シャフト２５０の近位側は、駆動シャフト２４０よりも近位側に突出している。直動シャフト２５０は、少なくとも一部に、流体が流通可能な複数の孔部が内周面から外周面に貫通して形成されている。直動シャフト２５０の孔部２５１は、駆動シャフト２４０の孔部２４１と同様に、管体に設けられる複数の貫通穴として構成されてもよく、または、編組体やコイルの隙間により構成されてもよい。

連結部３２０は、直動シャフト２５０の近位部および駆動シャフト２４０の近位部を連結する伸縮可能な管状の部材であり、近位方向へ向かってテーパ状に縮径している。連結部３２０は、直動シャフト２５０および駆動シャフト２４０に対して、液密に連結されている。連結部３２０は、操作部２９０における直動シャフト２５０および駆動シャフト２４０の間の液密性を維持しつつ、直動シャフト２５０の駆動シャフト２４０に対する軸方向への移動を許容する。伸縮可能な連結部３２０により、相対的に移動する直動シャフト２５０および駆動シャフト２４０を連結することで、Ｏリング等の摩擦を生じさせるシール構造を採用する必要がなくなり、駆動力の損失を生じさせずに、直動シャフト２５０および駆動シャフト２４０の間の液密性を維持できる。また、連結部３２０は、捩れることで直動シャフト２５０と駆動シャフト２４０の回転方向のずれを吸収できる。

連結部３２０の構成材料は、伸縮可能であれば特に限定されないが、例えば天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーなどが好適に使用できる。

外シース２７０は、駆動シャフト２４０の外側に被さる管体であり、回転軸Ｘに沿う方向へ移動可能である。外シース２７０は、近位部を把持して操作可能となっており、遠位側へ移動させることで、収縮状態の切削部２２０および支持部２３０を内部に収容可能であり、近位側へ移動させることで、切削部２２０および支持部２３０を外部へ露出させることができる。

内管２８０は、直動シャフト２５０の内部に配置されるとともに、内部にフィルターデバイス３０やガイドワイヤ等が挿通可能なルーメン２８１が形成される管体であり、直動シャフト２５０に対して、回転軸Ｘに沿う方向へ移動可能である。内管２８０は、少なくとも一部に、流体が流通可能な複数の孔部２８２が内周面から外周面に貫通して形成されている。内管２８０の孔部２８２は、駆動シャフト２４０の孔部２４１と同様に、管体に設けられる複数の貫通穴として構成されてもよく、または、編組体やコイルの隙間により構成されてもよい。

先端チューブ２６０は、直動シャフト２５０の遠位側に固定されている。先端チューブ２６０の内部には、内管２８０は配置される。先端チューブ２６０の外周面には、複数の凸部２６１が形成されている。凸部２６１は、例えば、エンボス加工により形成したり、複数の穴を設けることで形成したり、または、微細な金属粉等を先端チューブ２６０の表面に付着させたり、先端チューブ２６０の材料に微細な金属粉等を混合することで形成できる。金属粉の材料は、例えば、ステンレス等を好適に使用できる。

押し引き抵抗計測部３１０（検知部）は、図１４に示すように、切削部２２０および支持部２３０を狭窄部へ押し込む際および引き戻す際に駆動シャフト２４０に作用する押し引き抵抗（軸方向の抵抗）を検出するためのセンサ３１１と、センサ３１１からの信号を受けて押し引き抵抗を算出する計測装置３１２とを備えている。センサ３１１は、例えば、押し引き抵抗を受け止める第１軸受部３３１の近傍に取り付けられる歪ゲージである。計測装置３１２は、センサ３１１から受信する信号から押し引き抵抗を算出し、結果を制御部３００へ送信する。なお、センサ３１１が取り付けられる部位は、駆動シャフト２４０の押し引き抵抗を検出できるのであれば、特に限定されない。

操作部２９０は、図１４、１６に示すように、駆動シャフト２４０に回転力を付与する駆動機構部３３０と、直動シャフト２５０を回転軸Ｘに沿って移動させる移動機構部３４０と、外シース２７０内へ生理食塩水等を送液する送液部３５０とを備えている。

送液部３５０は、外シース２７０が嵌合する第１ハウジング３５１と、生理食塩水を収容した収容バッグ３５２と、収容バッグ３５２を加圧するための加圧バッグ３５３と、収容バッグ３５２および第１ハウジング３５１を接続する接続チューブ３５４と、第１ハウジング３５１内に配置される第１シール部３５５と、第１シール部３５５を固定するための固定部３５８とを備えている。

第１ハウジング３５１は、管状の部材であり、モータ９６が収容される第２ハウジング３３３に形成される直線的な第２誘導溝３３５に摺動可能に嵌合する突出した第２誘導部３５６が外周面に形成されており、第２ハウジング３３３に対して軸方向に沿って移動可能である。第１ハウジング３５１には、遠位側から外シース２７０が嵌合して固定されている。第１シール部３５５は、例えばＯリングやＸリングであり、第１ハウジング３５１の近位部の内部に配置され、外シース２７０の内部を通って第１ハウジング３５１内に入り込む駆動シャフト２４０の外周面の被覆部２４２に摺動可能に接触する。第１シール部３５５は、第１ハウジング３５１に近位側から捩じ込まれる固定部３５８によって固定されている。第１シール部３５５は、駆動シャフト２４０の回転および軸方向への移動を許容しつつ、駆動シャフト２４０および第１ハウジング３５１の間の液密状態を維持する。

また、第１ハウジング３５１は、収容バッグ３５２から延びる接続チューブ３５４が接続されるポート部３５７が形成されており、収容バッグ３５２から供給される生理食塩水が、ポート部３５７から第１ハウジング３５１内に流入可能である。第１ハウジング３５１内に流入した加圧された生理食塩水は、第１シール部３５５によって近位側への流れが規制され、遠位側の外シース２７０内に流入可能である。なお、本実施形態では、送液部３５０は、第２ハウジング１７３に対して摺動可能に連結されているが、送液部が、第２ハウジングに連結されずに独立して構成されてもよい。このようにすれば、送液部は、第２ハウジングの大きさに制限されることなしに、広い範囲を移動することが可能となる。

駆動機構部３３０は、従動歯車６１に噛み合う駆動歯車９４と、駆動歯車９４が固定される回転軸９５を備える駆動源であるモータ９６と、モータ９６への電流の供給を制御する制御部３００と、直動シャフト２５０を回転可能に支持する第１軸受部３３１および第２軸受部３３２を備えている。さらに、駆動機構部３３０は、モータ９６を収容する第２ハウジング３３３と、第２ハウジング３３３と連結されるとともに、第１軸受部３３１および第２軸受部３３２を保持する枠体３３４とを備えている。

第２ハウジング３３３は、前述の通り、モータ９６を収容する箱状の部材であり、外面に、第１ハウジング３５１の第２誘導部３５６が摺動可能に嵌合する第２誘導溝３３５が形成されている。

枠体３３４は、平行な第１隔壁３３６および第２隔壁３３７を備えており、遠位側の第１隔壁３３６に第２ハウジング３３３が固定され、近位側の第２隔壁３３７に、移動機構部３４０が固定されている。

第１隔壁３３６は、第２ハウジング３３３内のモータ９６から延びる回転軸９５が貫通し、第１隔壁３３６および第２隔壁３３７の間に、駆動歯車９４が配置されている。また、第１隔壁３３６は、第１軸受部３３１が配置され、第１ハウジング３５１から延びる駆動シャフト２４０が第１軸受部３３１に回転可能に保持されている。駆動シャフト２４０に固定された従動歯車６１は、第１隔壁３３６および第２隔壁３３７の間に位置し、駆動歯車９４と噛み合っている。第２隔壁３３７は、駆動シャフト２４０を回転可能に支持する第２軸受部３３２が配置されている。

ケーブル３０１を介してモータ９６へ電力を供給し、モータ９６の回転軸９５を回転させると、駆動歯車９４と噛み合う従動歯車６１が回転し、第１軸受部３３１および第２軸受部３３２に支持された駆動シャフト２４０が回転する。駆動シャフト２４０が回転すると、駆動シャフト２４０の遠位側に固定されている切削部２２０、支持部２３０および先端チューブ２６０が回転する。支持部２３０の遠位側端部２３４が直動シャフト２５０に接合されているため、支持部２３０が回転すると、直動シャフト２５０も支持部２３０に追従して回転する。

移動機構部３４０は、図１４、１６及び１９に示すように、操作者が指で回転させることが可能なダイヤル３６０と、ダイヤル３６０の回転により直動的に移動可能な移動台３７０と、移動台３７０に固定されて直動シャフト２５０を回転可能に保持する第３軸受部３４１と、第２シール部３４２と、第２シール部３４２を固定する近位固定部３８０とを備えている。さらに、移動機構部３４０は、移動台３７０を収容する第３ハウジング３９０を備えている。第３ハウジング３９０の内面には、移動台３７０に形成される突出した第１誘導部３７１が摺動可能に嵌合する直線的な第１誘導溝３９１が形成されている。

ダイヤル３６０は、枠体３３４の近位側に配置される筒状の部材であり、外周面を指で操作することで回転可能である。ダイヤル３６０は、遠位部の一部が第３ハウジング３９０の内部に位置している。ダイヤル３６０は、外周面に周方向に延びる溝部３６２が形成されており、第３ハウジング３９０の近位部に形成されるフック部３９２が嵌合して軸方向への移動が制限されるとともに、第３ハウジング３９０に対して回転可能に保持されている。ダイヤル３６０の内周面には、移動台３７０に形成されるねじ溝３７２と螺合する送りねじ３６１が形成されている。ダイヤル３６０は、プライミング時に内部の空気を抜くための排出孔３６６が形成されている。排出孔３６６は、栓３６７により開閉可能である。

移動台３７０は、第３ハウジング３９０の第１誘導溝３９１に嵌合する第１誘導部３７１が形成されるとともに、送りねじ３６１が螺合するねじ溝３７２が形成されている。このため、送りねじ３６１が回転することで、第３ハウジング３９０に対して非回転的かつ回転軸Ｘに沿って直動的に移動可能である。移動台３７０に固定される第３軸受部３４１は、移動台３７０の移動に伴って直動シャフト２５０に移動力を作用させるため、軸方向の力（スラスト力）を受け止めることが可能な軸受であることが好ましい。第３軸受部３４１の近位側に、他のシール部材が設けられてもよい。

第２シール部３４２は、ダイヤル３６０の近位側に、ダイヤル３６０の直動シャフト２５０が貫通する貫通穴３６３を囲むように形成される凹部３６４に収容可能である。第２シール部３４２は、内部に直動シャフト２５０の近位部の外周面に接触する環状の部材である。

近位固定部３８０は、ダイヤル３６０の凹部３６４に形成されるねじ溝３６５に螺合するように捩じ込み可能なボルト状の部材であり、内部に内管２８０が配置される貫通穴３８１が形成されている。近位固定部３８０は、ダイヤル３６０の凹部３６４に捩じ込まれることで、第２シール部３４２を変形させて内管２８０を押圧し、ダイヤル３６０および内管２８０の間を液密状態に維持しつつ、内管２８０を保持している。

制御部３００は、ケーブル３０１を介してモータ９６へ電流を供給するとともに、供給する電流の変化を検知する検知部としても機能し、モータ９６により回転駆動される切削部２２０における切削抵抗（回転方向の抵抗）を検出できる。また、制御部３００は、計測装置３１２から、駆動シャフト２４０に作用する押し引き抵抗（軸方向の抵抗）の計測結果を受信する。制御部３００は、切削抵抗が予め設定された閾値を超える場合に、モータ９６の回転を停止させ、通知部４００に、閾値を超えたことを表示させる。なお、制御部３００は、切削抵抗が閾値を超える場合に、モータ９６の回転を停止させるのではなく、回転数を低下させてもよい。さらに、制御部３００は、押し引き抵抗が予め設定された閾値を超える場合に、モータ９６の回転を停止させ、通知部４００に、閾値を超えたことを表示させる。なお、制御部３００は、押し引き抵抗が閾値を超える場合に、モータ９６の回転を停止させるのではなく、回転数を低下させてもよい。

通知部４００は、制御部３００に通信可能に接続されるモニター４０１およびスピーカ４０２を備えている。モニター４０１は、切削抵抗または押し引き抵抗が閾値を超えたことを表示して術者へ通知する。スピーカ４０２は、切削抵抗または押し引き抵抗が閾値を超えたことを、音により術者へ通知する。なお、制御部３００は、切削抵抗または押し引き抵抗が閾値を超える場合に、モータ９６の回転を停止させず、通知部４００により通知させるのみであってもよい。この場合、術者が、通知部４００からの通知を視覚や聴覚により受けて、モータ９６を停止させたり、押し込みや引き戻しを停止させたり、ダイヤル３６０を回転させて切削部２２０の径を変更したりすることができる。

次に、第２実施形態に係る医療デバイス２００の使用方法を、血管内の狭窄物を切削する場合を例として説明する。なお、フィルター器具１１０を設置するまでは、第１実施形態において説明した方法と同様である。

まず、第１実施形態において説明した方法と同様に、血管の狭窄部Ｓよりも上流側（近位側）において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ１３０を狭窄部Ｓの近位側まで到達させる。この後、図８（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ１３０に沿ってガイディングカテーテル１４０を血管内に挿入して、狭窄部Ｓの近位側まで到達させる。

次に、ガイドワイヤ１３０に沿ってサポートカテーテル１５０を狭窄部Ｓの近位側まで押し進めた後、図９（Ａ）に示すように、サポートカテーテル１５０およびガイドワイヤ１３０を狭窄部Ｓよりも遠位側まで到達させる。この後、サポートカテーテル１５０を血管内に残した状態で、ガイドワイヤ１３０を抜去する。

次に、フィルター器具１１０をシース１２０内に収容したフィルターデバイス３０を準備する。フィルター部１１１は、シース１２０の管体１２１の遠位側端部に近い位置に配置され、収縮状態で形状が拘束されている。次に、図９（Ｂ）に示すように、サポートカテーテル１５０を介してフィルターデバイス３０を血管内に挿入し、狭窄部Ｓよりも遠位側まで到達させる。この後、サポートカテーテル１５０を抜去する。

次に、シース１２０をフィルター器具１１０に対して近位側へ相対的に移動させ、フィルター部１１１を管体１２１から遠位側に突出させる。これにより、図１０（Ａ）に示すように、フィルター部１１１が自己の復元力により拡張状態となり、籠状となったフィルター部１１１の外周部が、血管の内壁面に接触する。このとき、フィルター部１１１は、上流側（近位側）の狭窄部Ｓに向かって開いている。この後、フィルター器具１１０を残して、シース１２０を抜去する。

次に、切削部２２０および支持部２３０を収縮させて外シース２７０内に収容した状態の処置デバイス２１０を準備し、収容バッグ３５２を加圧バッグ３５３により加圧し、収容バッグ３５２から接続チューブ３５４を介して第１ハウジング３５１内に生理食塩水を供給する。第１ハウジング３５１内に流入した生理食塩水は、図２１に示すように、第１シール部３５５により近位方向への移動が制限され、外シース２７０内を通って遠位方向へ移動する。外シース２７０内に流入した生理食塩水は、駆動シャフト２４０の孔部２４１が形成される領域に到達すると、生理食塩水の一部が孔部２４１を通って駆動シャフト２４０内に流入する。駆動シャフト２４０内に流入した生理食塩水は、直動シャフト２５０の孔部２５１が形成される領域に到達すると、生理食塩水の一部が孔部２５１を通って直動シャフト２５０内に流入する。直動シャフト２５０内に流入した生理食塩水は、内管２８０の孔部２８２が形成される領域に到達すると、生理食塩水の一部が孔部２８２を通って内管２８０のルーメン２８１内に流入する。

そして、外シース２７０内、駆動シャフト２４０内、直動シャフト２５０内、および内管２８０内に流入した生理食塩水は、図２２に示すように、外シース２７０、駆動シャフト２４０、直動シャフト２５０、および内管２８０の遠位側の開口部から放出される。さらに、駆動シャフト２４０内に流入した生理食塩水は、図２３に示すように、駆動シャフト２４０および直動シャフト２５０の近位部に連結される連結部３２０により、移動が制限される。直動シャフト２５０内に流入した生理食塩水は、近位方向へ流れて移動台３７０内を通り、ダイヤル３６０内に流入する。ダイヤル３６０内に流入した生理食塩水は、排出孔３６６を通って外部に排出される。移動台３７０内およびダイヤル３６０内の空気が抜けた後、栓３６７により排出孔３６６を塞ぐことができる。内管２８０内に流入した生理食塩水は、近位方向へ流れて近位側の開口部から外部に排出される。これにより、プライミングが完了する。なお、収容バッグ３５２からの送液は、この後も、処置デバイス２１０による手技が完了するまで継続される。また、処置デバイス２１０のプライミングは、加圧バッグ３５３を用いずに行ってもよい。

次に、内管２８０の遠位側開口部にシャフト部１１３の近位側端部を挿入して、図２４（Ａ）に示すように、処置デバイス２１０の遠位部を、ガイディングカテーテル１４０を介して血管内に到達させる。そして、処置デバイス２１０の遠位部を、Ｘ線透視下で、狭窄部Ｓの近位側に位置させる。処置デバイス２１０は、収容バッグ３５２により生理食塩水が常に供給されているため、外シース２７０、駆動シャフト２４０、直動シャフト２５０、および内管２８０内への血液の流入が抑制される。

次に、図２５に示すように、第１ハウジング３５１を第２ハウジング３３３に対して近位側へ移動させると、図２４（Ｂ）に示すように、外シース２７０が近位側へ移動し、切削部２２０および支持部２３０が血管内に露出される。なお、この状態では、切削部２２０および支持部２３０は、狭窄部Ｓよりも近位側で収縮した状態である。

次に、Ｘ線透視下で、狭窄部Ｓの隙間の大きさを検出する。狭窄部Ｓの隙間の大きさの検出は、Ｘ線撮像された映像から目視により検出したり、Ｘ線撮像された映像における狭窄部Ｓの隙間を、例えば処置デバイス２１０の寸法がわかっている部位（例えば、ストラット４１または支持部２３０）と比較して検出することができる。また、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、または光学振動数領域画像化法（ｏｐｔｉｃａｌ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｄｏｍａｉｎ ｉｍａｇｉｎｇ：ＯＦＤＩ）を利用して、狭窄部Ｓの隙間の大きさをより詳細に検出することもできる。

この後、図２５に示すように、ダイヤル３６０を回転させると、送りねじ３６１が回転して移動台３７０が近位側へ移動し、移動台３７０に連結された直動シャフト２５０が、駆動シャフト２４０に対して近位側へ移動する。直動シャフト２５０が近位側へ移動すると、遠位側端部２３４および近位側端部２３５が近づき、図２０、図２６（Ａ）に示すように、支持部２３０の中央部が径方向外側へ撓むように変形して拡張状態となる。支持部２３０の中央部が径方向外側へ撓むと、支持部２３０の外側に配置されているストラット４１が、支持部２３０によって径方向外側へ押圧されて拡張する。このとき、切削部２２０は、少なくとも拡張の初めにおいて、遠位端部２２１が支持部２３０および直動シャフト２５０に固定されていないため、遠位端部２２１および近位固定端４３の間に軸方向への力は作用せず、図２０（Ａ）に示すように、支持部２３０から受ける径方向外側への力のみで拡張する。このため、ストラット４１および線材２３１の間に隙間が生じ難い。直動シャフト２５０が駆動シャフト２４０に対して近位側へ移動すると、図２５に示すように、直動シャフト２５０の近位部および駆動シャフト２４０の近位部を連結する連結部３２０が伸張し、液密状態が維持され、直動シャフト２５０および駆動シャフト２４０の間に流入した生理食塩水が漏出しない。

そして、切削部２２０および支持部２３０の大きさは、ダイヤル３６０の回転量によって任意に調節可能である。したがって、切削部２２０は、拡張時の大きさを望ましい大きさに任意に調節可能であり、効果的な切削が可能である。

ダイヤル３６０を回転させて支持部２３０および切削部２２０を拡張させる際には、Ｘ線透視下で、切削部２２０の拡張径を狭窄部Ｓの隙間と比較しつつ、狭窄部Ｓの隙間よりも大きく拡張させる。このときの切削部２２０および支持部２３０の最も大きく広がる部位の外径は、最も収縮させた最小収縮状態および最も拡張させた最大拡張状態の間の大きさである。

次に、制御部３００によりモータ９６へ電流を供給してモータ９６を回転させると、モータ９６の駆動力が駆動歯車９４から従動歯車６１へ伝わり、従動歯車６１に連結されている駆動シャフト２４０が回転して、駆動シャフト２４０に連結されている切削部２２０および支持部２３０が回転する。切削部２２０および支持部２３０が回転すると、遠位側で支持部２３０に連結されている直動シャフト２５０も回転する。また、直動シャフト２５０は、近位側において、連結部３２０により駆動シャフト２４０に連結されているため、近位側からも回転力を受ける。このため、直動シャフト２５０は、駆動シャフト２４０に対して遅れずに追従して回転しやすくなり、直動シャフト２５０の捩れを抑制できる。そして、直動シャフト２５０の捩れを抑制できることで、直動シャフト２５０を捩るための仕事が必要なくなり、駆動力を効果的に伝達可能となり、低トルクでの駆動が可能となる。また、連結部３２０は、手技の際に体外に位置するため、万が一破損しても、安全性を確保できる。

駆動シャフト２４０は、第１軸受部３３１および第２軸受部３３２により回転可能に支持されているため、円滑に回転することができる。なお、第１ハウジング３５１内では、第１シール部３５５が駆動シャフト２４０の外周面に設けられる被覆部２４２に接触しており、駆動シャフト２４０が回転することで、被覆部２４２が第１シール部３５５に対して摺動するが、被覆部２４２が低摩擦材料により形成されているため、駆動シャフト２４０の回転は、ほとんど妨げられない。また、直動シャフト２５０は、近位部が第３軸受部３４１により回転可能に支持されているため、円滑に回転することができる。

次に、切削部２２０および支持部２３０を回転させた状態で、図２６（Ｂ）に示すように、処置デバイス２１０を押し進める。これにより、切削部２２０に形成されている刃４７および先端チューブ２６０に形成される凸部２６１（図２２を参照）が、狭窄部Ｓに接触し、狭窄物が削られてデブリＤとなって遠位側（下流側）へ流れる。遠位側へ流れたデブリＤは、遠位側に位置するフィルター部１１１の内部に入り込み、フィルター部１１１によって濾し取られるように捕集される。これにより、デブリＤが末梢へ流れることを抑制でき、末梢血管における新たな狭窄部の発生を抑制できる。

そして、狭窄部Ｓを切削する際に、支持部２３０が、ストラット４１の間で径方向外側へ突出しているため、ストラット４１よりも生体組織への影響が小さい支持部２３０が生体組織に接触して、ストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制でき、安全性を高めることができる。

また、切削部２２０は、遠位端部２２１が支持部２３０および直動シャフト２５０に固定されておらず、拡張の始めにおいて、支持部２３０から受ける径方向外側により拡張しているため、ストラット４１および線材２３１の間に隙間が生じ難くなっている。これにより、ストラット４１および線材２３１の間に脱落した硬いデブリＤや狭窄物が挟まり難い。このため、ストラット４１が外側へ捲れ上がらず、ストラット４１の損傷や破断を抑制でき、かつストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制できる。

処置デバイス２１０を押し進める際には、切削部２２０を押し進めて狭窄部Ｓを切削した後、切削部２２０が狭窄部Ｓを完全に通過する前に、処置デバイス２１０を引き戻すことができる。そして、処置デバイス２１０の押し込みおよび引き戻しを繰り返すことで、狭窄部Ｓに対して切削部２２０を徐々に押し進め、狭窄部Ｓを少しずつ切削することができる。これにより、切削部２２０に過剰な力が作用することを抑制し、切削部２２０の損傷や破断を抑制できる。

切削部２２０に過剰な切削抵抗（回転方向抵抗）が作用すると、モータ９６を駆動する電流に変化が生じ、この電流の変化を、制御部３００が検知する。制御部３００は、検知した電流から切削抵抗を特定し、この切削抵抗が予め設定された閾値を超える場合に、モータ９６の回転を停止させる。そして、制御部３００は、切削抵抗が閾値を超えたことを、モニター４０１に表示させ、かつスピーカ４０２によって音で通知する。

また、切削部２２０に過剰な押し引き抵抗（軸方向の抵抗）が作用すると、押し引き抵抗計測部３１０により検出され、制御部３００に通知される。制御部３００は、押し引き抵抗が予め設定された閾値を超える場合に、モータ９６の回転を停止させる。そして、制御部３００は、押し引き抵抗が閾値を超えたことを、モニター４０１に表示させ、かつスピーカ４０２によって音で通知する。

切削部２２０に生じる過剰な切削抵抗または押し引き抵抗を検出した際にモータ９６を停止させると、切削部２２０に損傷や破断が生じる前に、切削部２２０による切削を中断できる。モータ９６の回転が停止した後には、図２７（Ａ）に示すように、処置デバイス２１０を引き戻し、制御部３００を操作してモータ９６を再び回転させ、処置デバイス２１０による切削を再開することができる。なお、制御部３００は、切削抵抗や押し引き抵抗が閾値を超える場合に、モータ９６の回転を停止させるのではなく、回転数を低下させてもよい。また、制御部３００は、モータ９６の回転を停止させず、通知部４００により使用者にモータ９６の停止を促すのみであってもよい。

図２７（Ｂ）に示すように、切削部２２０が狭窄部Ｓを通過した後には、処置デバイス２１０を引き戻して、図２８（Ａ）に示すように、切削部２２０を狭窄部Ｓの近位側に移動させ、駆動シャフト２４０の回転を停止させる。次に、ダイヤル３６０を再び回転させ、図２８（Ｂ）に示すように、切削部２２０をさらに拡張させる。そして、上述の操作と同様に、切削部２２０を回転させ、処置デバイス２１０の押し込みおよび引き戻しを繰り返しつつ、切削抵抗や押し引き抵抗が閾値を超える際には制御部３００により回転を停止させつつ、図２９（Ａ）、図２９（Ｂ）に示すように、狭窄部Ｓを少しずつ切削する。切削部２２０が狭窄部Ｓを通過した後には、処置デバイス２１０を引き戻して、切削部２２０を狭窄部Ｓの近位側に移動させ、駆動シャフト２４０の回転を停止させる。そして、切削部２２０を徐々に拡張させつつ、切削部２２０の狭窄部Ｓに対する押し込みおよび引き戻しを繰り返し、狭窄部Ｓを切削する。このように、切削部２２０を徐々に拡張させつつ狭窄部Ｓを切削することで、切削部２２０に過剰な力が作用することを抑制し、切削部２２０の損傷や破断を抑制できる。

切削部２２０による狭窄部Ｓの切削が完了した後には、ダイヤル３６０を、切削部２２０および支持部２３０を拡張させた際とは逆回転に回転させる。これにより、図１６に示すように、送りねじ３６１が回転して移動台３７０が遠位側へ移動し、移動台３７０に連結された直動シャフト２５０が遠位側へ移動する。直動シャフト２５０が遠位側へ移動すると、図１５に示すように、支持部２３０の遠位側端部２３４が近位側定端部２３５から離れるように移動し、切削部２２０および支持部２３０が径方向内側に収縮した状態となる。次に、第１ハウジング３５１を第２ハウジング３３３に対して遠位側へ移動させると、外シース２７０が遠位側へ移動し、図３０（Ａ）に示すように、外シース２７０内に切削部２２０および支持部２３０が収容される。この後、ガイディングカテーテル１４０を介して処置デバイス２１０を体外へ抜去する。

この後、図３０（Ｂ）に示すように、ガイディングカテーテル１４０を介してシース１２０を血管内に挿入し、フィルター部１１１内のデブリＤをシース１２０内に吸引した後、シース１２０内に、フィルター部１１１を収容する。この後、フィルター器具１１０をシース１２０とともに抜去し、ガイディングカテーテル１４０およびイントロデューサシースを抜去して、手技が完了する。

そして、手技の間、処置デバイス２１０は、収容バッグ３５２により生理食塩水が常に供給されているため、外シース２７０、駆動シャフト２４０、直動シャフト２５０、および内管２８０内への血液の流入が抑制され、処置デバイス２１０内での血液の凝結が抑制される。このため、血液の凝結による処置デバイス２１０の操作性の低下を抑制でき、かつ、凝結した物体が血管内に流れることをも抑制でき、安全性が向上する。また、医療デバイス２１０を介した血液の外部への流出を抑制できるため、安全性を向上できる。

以上のように、第２実施形態に係る医療デバイス２００は、駆動シャフト２４０が管体であり、かつ、駆動シャフト２４０の内部に配置されて駆動シャフト２４０に対して相対的に軸方向へ移動可能であって駆動シャフト２４０とともに回転可能な直動シャフト２５０をさらに有している。そして、支持部２３０は、駆動シャフト２４０および直動シャフト２５０の相対的な軸方向への移動により軸方向へ力を受けて径方向外側へ拡張可能であり、ストラット４１は、遠位側が、駆動シャフト２４０および直動シャフト２５０に対して軸方向への移動が拘束されず、当該ストラット４１は、支持部２３０の径方向外側への拡張により押圧されて径方向外側へ拡張する。このため、ストラット４１を拡張させる際に、ストラット４１および支持部２３０の間に隙間が生じ難くなり、ストラット４１および支持部２３０の間に狭窄物やデブリが挟まり難くなる。したがって、医療デバイス２００は、ストラット４１の損傷を抑制でき、かつストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制できる。

また、医療デバイス２００は、駆動シャフト２４０の内部に配置される管体であり、駆動シャフト２４０および直動シャフト２５０に対して回転が拘束されない内管２８０をさらに有している。このため、医療デバイス２００は、駆動シャフト２４０および直動シャフト２５０が回転しても、内管２８０は回転せず、内管２８０に挿入されるフィルター器具１１０やガイドワイヤに回転力が作用しない。例えば、回転する管体にフィルター器具１１０やガイドワイヤを直接挿入すると、フィルター器具１１０やガイドワイヤが管体の内壁面と摺動して摩耗したり、フィルター器具１１０やガイドワイヤが回転して抜き難くなる場合がある。これに対し、医療デバイス２００は、回転しない内管２８０に、フィルター器具１１０やガイドワイヤを挿入できるため、フィルター器具１１０やガイドワイヤの摩耗を抑制し、かつフィルター器具１１０やガイドワイヤが回転して抜き難くなることを抑制できる。また、管体が回転すると、その内部に血液等の流体を引き込みやすくなるが、内管２８０は回転しないため、内管２８０のルーメン２８１内に血液が引き込まれ難くなり、ルーメン２８１内での血液の凝結の発生を抑止し、かつ操作性の低下を抑制できる。また、フィルター器具１１０やガイドワイヤ等が挿入される管体が回転すると、管体の内壁面との摩擦によりフィルター器具１１０やガイドワイヤ等が軸方向へ移動し、場合によっては血管を損傷する可能性が生じる。しかしながら、医療デバイス２００は、フィルター器具１１０やガイドワイヤ等が挿入される内管２８０が回転しないため、フィルター器具１１０やガイドワイヤ等が軸方向へ移動することによる血管の損傷を抑制できる。

また、医療デバイス２００は、ストラット４１または支持部２３０の一部に、Ｘ線造影性材料からなる造影部を有するため、ストラット４１または支持部２３０の位置および拡張径をＸ線透視下で的確に把握することが可能となり、手技がより容易なものとなる。

また、医療デバイス２００は、前記ストラットよりも遠位側に、管状であって外周面に複数の凸部２６１が形成された先端チューブ２６０をさらに有するため、先端チューブ２６０によっても狭窄部Ｓを切削可能となり、狭窄部Ｓを迅速に切削できる。

また、本発明は、生体管腔内の物体を切削するための処置方法（治療方法）をも提供する。当該処置方法は、回転可能な駆動シャフトと、前記駆動シャフトの遠位側に連結されて回転可能であり、回転軸に沿って延在するとともに中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である少なくとも１つのストラットと、前記駆動シャフトに駆動されて回転可能であり、複数の間隙を備えて網状かつ管状に形成されて少なくとも一部が前記ストラットの径方向内側に位置し、かつ回転軸に沿う方向の中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である支持部と、を有する医療デバイスを使用して行われる。そして、当該処置方法は、（ｉ）前記ストラットおよび支持部を収縮させた状態で生体管腔内へ挿入するステップと、（ｉｉ）生体管腔内の物体の隙間の大きさを検出するステップと、（ｉｉｉ）前記ストラットおよび支持部を前記狭窄部よりも近位側で前記狭窄部の隙間よりも大きく拡張させるステップと、（ｉｖ）前記ストラットおよび支持部を前記駆動シャフトにより回転させて前記狭窄部の隙間に押し込み前記狭窄部の物体を切削するステップと、（ｖ）前記ストラットおよび支持部を収縮させるステップと、（ｖｉ）前記ストラットおよび支持部を生体管腔内から抜去するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、ストラットおよび支持部を狭窄部よりも近位側で狭窄部の隙間よりも大きい適切な大きさに拡張させた後に、狭窄部の物体を切削できるため、狭窄部の物体を効果的に切削することができる。なお、狭窄部とは、閉塞部をも含む意味であり、閉塞部は、狭窄部の一形態である。

また、上述の処置方法は、前記ストラットおよび支持部を拡張させるステップおよび前記狭窄部の物体を切削するステップを、前記ストラットおよび支持部を徐々に大きく拡張させつつ少なくとも一回繰り返してもよい。これにより、狭窄部の物体を少しずつ切削でき、ストラットに作用する負荷を低減してストラットの損傷や破断を抑制しつつ、物体をより確実に切削できる。

また、上述の処置方法は、前記ストラットおよび支持部を拡張させるステップにおいて、前記ストラットおよび支持部を、最大拡張状態よりも小さい大きさに拡張させてもよい。例えばバルーンで狭窄部を拡張させる場合、バルーンは、予め設定される最大拡張状態とすることで狭窄部を拡張させるが、本処置方法では、最大拡張状態よりも小さい状態のストラットで狭窄部の物体を切削でき、望ましい切削条件に設定することが容易である。

また、上述の処置方法は、前記狭窄部の隙間の大きさを検出するステップにおいて、前記ストラットまたは支持部の一部に設けられるＸ線造影性材料からなる造影部をＸ線透視下で観察することで、前記隙間の大きさを検出してもよい。これにより、ストラットまたは支持部の位置および拡張径を、Ｘ線透視下で狭窄部の隙間と比較しつつ的確に調節することが可能となり、手技がより容易なものとなる。

また、本発明は、生体管腔内の物体を切削するための他の処置方法（治療方法）をも提供する。当該処置方法は、回転可能であって管状の駆動シャフトと、前記駆動シャフトを収容可能な管状の外シースと、前記駆動シャフトの遠位側に連結されて回転可能であり、回転軸に沿って延在するとともに中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である少なくとも１つのストラットと、前記駆動シャフトの内部に配置されて前記駆動シャフトに対して相対的に軸方向へ移動することで前記ストラットを拡張させる直動シャフトと、前記外シースと駆動シャフトの間、および前記駆動シャフトと直動シャフトの間の少なくとも一方に液体を供給する送液部と、を有する医療デバイスを使用し、（ｉ）前記ストラットを収縮させた状態で生体管腔内へ挿入するステップと、（ｉｉ）前記直動シャフトを前記駆動シャフトに対して移動させて前記ストラットを拡張させるステップと、（ｉｉｉ）前記ストラットを前記駆動シャフトにより回転させて前記生体管腔内の物体を切削するステップと、（ｉｖ）前記医療デバイスを生体管腔内に挿入した状態において、前記外シースと駆動シャフトの間、および前記駆動シャフトと直動シャフトの間の少なくとも一方で遠位方向へ流れるように前記送液部により液体を供給するステップと、（ｖ）前記ストラットを収縮させて生体管腔内から抜去するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、外シースと駆動シャフトの間、および駆動シャフトと直動シャフトの間の少なくとも一方で液体が遠位方向へ流れるため、血液が外シースと駆動シャフトの間、および駆動シャフトと直動シャフトの間の少なくとも一方に流入し難くなる。このため、処置デバイス内での血液の凝結を抑制し、各管体の間の相対的な移動を適切に維持し、操作性の低下を抑制できる。また、医療デバイスを介した血液の流出を抑制できるため、安全性を向上できる。

また、本発明は、生体管腔内の物体を切削するためのさらに他の処置方法（治療方法）をも提供する。当該処置方法は、回転可能な駆動シャフトと、前記駆動シャフトの遠位側に連結されて回転可能であり、回転軸に沿って延在するとともに中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である少なくとも１つのストラットと、前記駆動シャフトに駆動されて回転可能であり、複数の間隙を備えて網状かつ管状に形成されて少なくとも一部が前記ストラットの径方向内側に位置し、かつ回転軸に沿う方向の中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である支持部と、前記ストラットに作用する回転方向抵抗および軸方向抵抗の少なくとも一方を含む抵抗を検知する検知部と、を有する医療デバイスを使用して行われる。そして、当該処置方法は、（ｉ）前記ストラットおよび支持部を収縮させた状態で生体管腔内へ挿入するステップと、（ｉｉ）前記ストラットおよび支持部を拡張させるステップと、（ｉｉｉ）前記ストラットおよび支持部を前記駆動シャフトにより回転させて生体管腔内の物体に対して押し込み及び引き戻しを繰り返しつつ前記物体を徐々に切削するステップと、（ｉｖ）前記検知部により前記抵抗を検知するステップと、（ｖ）前記抵抗が予め設定された閾値を超える場合に前記ストラットおよび支持部の回転を停止または閾値を超えたことを通知するステップと、（ｖｉ）前記ストラットおよび支持部を収縮させて生体管腔内から抜去するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、前記抵抗が予め設定された閾値を超える場合に、ストラットおよび支持部の回転を停止、または閾値を超えたことを通知するため、ストラットに過剰な抵抗が作用する場合に、ストラットの破損や破断を抑制するための対処を施すことが可能となり、安全性が向上する。

また、上述の処置方法は、前記ストラットおよび支持部の回転を停止または前記抵抗が閾値を超えたことを通知するステップの後、前記ストラットおよび支持部を収縮または軸方向に沿って移動させるステップをさらに有してもよい。これにより、再びストラットによる切削を再開する際に、ストラットに作用する抵抗が低減され、ストラットの破損や破断を抑制できる。

また、上述の処置方法は、前記前記ストラットおよび支持部を縮径または軸方向に沿って移動させるステップにおいて、前記ストラットおよび支持部を近位方向へ移動させて前記物体から離間させてもよい。これにより、切削を再開する際に、ストラットおよび支持部を近位側から物体に対して押し込むことができ、物体を効果的に切削できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、第１実施形態では、ストラット４１の遠位側にのみ刃４７が形成されているが、ストラットの近位側に形成されてもよく、遠位側および近位側の両方に形成されてもよい。

また、第１実施形態では、１つのストラット４１に複数の開口部４５が形成されているが、図３１に示すように、１つのストラット１６０に、当該ストラット１６０の延在方向へ長い開口部１６１が１つのみ形成され、この開口部１６１の内縁部が刃であってもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

また、第１実施形態では、ストラット４１の開口部４５の内縁部が刃４７となっているが、ストラットの外側の縁部が刃であってもよい。

また、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

また、切削部４０および支持部５０の少なくとも一方が、図３２に示す第１実施形態に係る他の変形例のように、親水性材料からなる被覆層１７０により被覆されてもよい。このようにすれば、切削部４０および支持部５０の少なくとも一方と生体組織の間が滑りやすくなり、正常な生体組織の損傷を抑制して安全性を高めることができる。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

また、ストラットに形成される刃は、ストラットの外表面に付着されるダイヤモンド粒子などの研磨材であってもよい。

また、第１実施形態では、ストラット４１の径方向内側に、支持部５０が配置されているが、支持部を構成する線材の一部が、ストラットの外側に配置されてもよい。このような構成とすることで、ストラットの生体組織に接触させたくない部位を線材で覆い、正常な生体組織の損傷を低減させることができる。

また、上述した第１実施形態では、切削部４０および支持部５０は、操作部９０における操作によって任意の大きさに拡張させることができるが、任意の大きさに拡張可能でなくてもよい。また、切削部および支持部は、自己復元力により拡張する構造であってもよい。

また、上述した第１実施形態では、支持部５０は、複数の線材５１を編組して形成されているが、１つの部材に複数の開口部を形成して網状となるように形成されてもよい。

また、上述した第１実施形態では、直動シャフト７０を移動させるために、送りねじ機構を用いているが、直動シャフト７０を移動させることが可能であれば、構造は限定されない。

また、上述した第１実施形態では、駆動シャフト６０を回転させるために、モータ９６を用いているが、駆動源は限定されず、例えば窒素ガス等の高圧ガスによって回転するガスタービンであってもよい。

また、切削部および支持部の少なくとも一部は、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下で位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。

また、図３３に示す第２実施形態の変形例は、切削部４１０の遠位端部４１１が、支持部２３０の遠位側端部２３４に固定され、切削部４１０の近位端部４１２が、支持部２３０の近位側端部２３５および駆動シャフト２４０に固定されていない。したがって、切削部４１０の近位端部４１２は、支持部２３０の近位側端部２３５および駆動シャフト２４０に対して、軸方向へ相対的に移動可能となっている。なお、支持部２３０の近位側端部２３５は、駆動シャフト２４０に固定されており、支持部２３０の遠位側端部２３４は、直動シャフト２５０に固定されている。このような構成であっても、支持部２３０の遠位側端部２３４および近位側端部２３５を近づけることで、切削部４１０の遠位端部４１１および近位固定端４１２の間に軸方向への力を作用させず、支持部２３０から受ける径方向外側への力のみで、切削部４１０のストラット４１を拡張させることができる。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

また、図３４に示す第２実施形態の他の変形例のように、直動シャフト２５０の近位部および駆動シャフト２４０の近位部を連結する伸縮可能な連結部４２０は、蛇腹状に形成されてもよい。連結部４２０は、蛇腹状であることで軸方向への伸縮がより容易となる。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

また、図３５に示す第２実施形態のさらに他の変形例のように、送液部４３０の第１ハウジング４３１に外シース２７０が連結されておらず、第１ハウジング４３１に設けられるポート部３５７よりも先端側に、第３シール部４３２が設けられてもよい。そして、駆動シャフト４４０は、第１シール部３５５と第３シール部４３２との間に、孔部４４１が形成されている。駆動シャフト４４０の外表面には、第３シール部４３２と摺動可能に接触し、摩擦力を低減するための第２被覆部４４２が被覆されている。このような構成とすることで、外シース２７０と駆動シャフト４４０の間には、収容バッグ３５２から生理食塩水を供給せず、孔部４４１を介して、駆動シャフト４４０と直動シャフト２５０の間に生理食塩水を流入させることができる。駆動シャフト４４０内に流入した生理食塩水は、直動シャフト２５０の孔部２５１を通って直動シャフト２５０内に流入可能である。直動シャフト２５０内に流入した生理食塩水は、内管２８０の孔部２８２を通って内管２８０のルーメン２８１内に流入可能である。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

さらに、本出願は、２０１４年１１月４日に出願された日本特許出願番号２０１４−２２４１０５号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０、２００ 医療デバイス、
２０、２１０ 処置デバイス、
３０ フィルターデバイス、
４０、２２０ 切削部、
４１、１６０ ストラット、
４４ 傾斜部、
４５、１６１ 開口部、
４６ 幅広部、
４７ 刃、
５０、２３０ 支持部、
５１、２３１ 線材、
５２、２３２ 間隙、
５３ 最大拡張部、
６０、２４０ 駆動シャフト、
７０、２５０ 直動シャフト、
７５、２６０ 先端チューブ、
８０、２７０ 外シース、
９０、２９０ 操作部、
１１０ フィルター器具、
１１１ フィルター部、
１２０ シース、
１７０ 被覆層、
２６１ 凸部、
２８０ 内管、
３００ 制御部（検知部）、
３１０ 抵抗計測部（検知部）、
３２０、４００ 連結部、
３５０、４３０ 送液部、
Ｄ デブリ、
Ｓ 狭窄部（物体）。

Claims (5)

1. 生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、
   モータと、
   前記モータからの回転力を受けて回転可能であって内周面から外周面へ貫通する隙間を有する駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトの遠位側に連結されて回転可能であり、径方向外側へ拡張可能な切削部と、
   前記駆動シャフトの近位側に連結される従動歯車と、
   前記従動歯車に噛み合い、前記モータと連結される駆動歯車と、
   前記モータおよび前記駆動歯車の間に設けられる第１隔壁と、を有する医療デバイス。
2. 前記第１隔壁は、前記モータから延びる回転軸が貫通される請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記駆動歯車は、前記第１隔壁と、前記第１隔壁と向かい合う位置の第２隔壁との間に配置される請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記駆動シャフトの隙間は、前記第１隔壁と前記第２隔壁との間の空間と連通する請求項３に記載の医療デバイス。
5. 前記駆動シャフトは、駆動シャフトのルーメンを有し、
   前記駆動シャフトのルーメンに挿入されるシャフト部と、
   前記シャフト部の遠位側に配置されて拡張可能な複数の素線を有するフィルター部と、を有し、
   前記フィルター部は前記切削部よりも遠位側に配置可能である請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。

Images