JP7330169B2 - 医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体管腔の物体を除去するための医療デバイスに関する。

血管内のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法は、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法では、石灰化により硬くなっている狭窄部や、血管の分岐部で生じている狭窄部を治療することは、困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削して除去する方法がある。

例えば特許文献１には、物体を切削する作動ヘッドが、駆動シャフトの遠位部に固定されたデバイスが記載されている。このデバイスは、駆動シャフトを回転させて、作動ヘッドにより物体を切削できる。このデバイスは、手元に、デバイスの内部を密封するための密封構造を有している。密封構造は、密封用の流体を注入する注入ポートと、流体を吸引する吸引ポートとを備えている。注入ポートの近位側には、駆動シャフトが貫通するシール部が設けられている。

米国特許第８４７５４８４号明細書

特許文献１に記載のデバイスは、駆動シャフトとシール部の間のクリアランスが一定である。クリアランスを大きくすると、シール部の摩擦抵抗が低下してトルク伝達効率が向上するが、シール部の密封性が低下する。クリアランスを小さくすると、シール部の密封性が向上するが、シール部の摩擦抵抗が高くなる。これにより、駆動シャフトのトルク伝達効率が低下する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、高い吸引圧力を得ることができ、かつ回転トルクを切削部へ効果的に伝達できる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、血管内に挿入されて血栓、プラーク、アテロームまたは石灰化病変を除去する医療デバイスであって、回転可能である駆動シャフトと、前記駆動シャフトを回転可能に収容する外管と、前記駆動シャフトの遠位部に固定されて物体を切削する切削部と、前記駆動シャフトおよび外管の近位部に配置されるハブ部と、を有し、前記ハブ部は、前記駆動シャフトの軸方向へ貫通する貫通孔が形成され、当該貫通孔を前記駆動シャフトが貫通し、流体を外部へ放出する吸引口が当該貫通孔の一部である第１空間部と連通して形成され、当該吸引口に前記外管のルーメンが前記第１空間部を介して連通する第１ハウジングと、前記第１ハウジングの近位側に、前記第１ハウジングに対する前記駆動シャフトの軸方向への位置が固定されて配置されており、軸方向へ貫通する貫通孔が形成され、当該貫通孔を前記駆動シャフトが貫通し、外部から液体を送液される送液口が当該貫通孔の一部である第２空間部と連通して形成され、当該送液口に前記駆動シャフトのルーメンが前記第２空間部を介して連通する第２ハウジングと、前記第２ハウジングと駆動シャフトの間に前記第２ハウジングに固定されて設けられて前記駆動シャフトに対して第１の摩擦抵抗を備えて滑る第１シール部と、前記第２ハウジングと駆動シャフトの間に前記第２ハウジングに固定されて設けられて前記駆動シャフトに対して第２の摩擦抵抗を備えて滑る第２シール部と、を有し、記第１の摩擦抵抗は前記第２の摩擦抵抗よりも小さく、前記第１シール部は前記第２シール部の遠位側に位置する。

上記のように構成された医療デバイスは、摩擦抵抗の低い第１シール部を、摩擦抵抗の高い第２シール部の高圧側に設けることで、第１シール部および第２シール部の組み合わせとして、十分な密封性を得つつ、摩擦抵抗を低減できる。このため、医療デバイスは、高い吸引圧力を得つつ、回転トルクを切削部へ効果的に伝達できる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 医療デバイスの近位部を示す断面図である。 医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスにより病変部を除去している状態を示す図であり、（Ａ）は切削を開始した状態、（Ｂ）は外管を回転させつつ切削している状態、（Ｃ）は外管を移動させつつ切削している状態を示す。 医療デバイスの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第１変形例、（Ｂ）は第２変形例、（Ｃ）は第３変形例を示す。 医療デバイスの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第４変形例、（Ｂ）は第５変形例を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面における各部材の大きさや比率は、説明の都合上誇張され実際の大きさや比率とは異なる場合がある。

実施形態に係る医療デバイス１０は、急性下肢虚血や深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変等を破壊して除去する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、除去する物体は、必ずしも血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

医療デバイス１０は、図１～３に示すように、長尺であって回転駆動される駆動シャフト２０と、駆動シャフトを収容する内管５０と、駆動シャフト２０および内管５０を収容する外管３０と、血栓を切削する切削部４０と、ハブ部６０とを備えている。

駆動シャフト２０は、長尺であり、回転力を切削部４０に伝達する。駆動シャフト２０は、生理食塩液等の液体を遠位側へ送液するための送液ルーメン２１が形成されている。送液ルーメン２１は、ガイドワイヤを通すガイドワイヤルーメンでもある。駆動シャフト２０は、第１駆動シャフト２２と、第１駆動シャフト２２の近位側に位置する第２駆動シャフト２３と、第２駆動シャフト２３の近位部に固定される駆動管２４とを備えている。駆動シャフト２０は、さらに、第１駆動シャフト２２と第２駆動シャフト２３を連結する筒状の連結部２５と、保護管２６とを備えている。

第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を有する。第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３は、複数の線材を並べて螺旋状に連結した管体である。したがって、第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３は、線材の隙間から流体を通過させる。第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３は、螺旋の巻回方向が逆方向である。第１駆動シャフト２２の遠位部に、切削部４０が固定されている。

駆動管２４は、第２駆動シャフト２３の近位部に固定されている。駆動管２４は、後述する駆動部６２から回転トルクを受ける剛直な管体である。駆動管２４は、駆動部６２を貫通し、駆動部６２の回転する駆動ロータ６２Ａおよび図示しない軸受を介して駆動部６２の内部で回転する。駆動管２４の構成材料は、トルクを効果的に伝達できるように、ある程度の剛性を有することが好ましく、例えば金属材料が好適に使用できる。レーザー加工により、これらの金属材料の外周に螺旋状のスリットや溝を形成し、トルク伝達性を高めることができる。また、駆動管２４は金属のほかに、電気的安全性向上のため、非導電性の金属、樹脂などの絶縁材料で構成することができる。駆動管２４の構成材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗなどの金属材料、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアセタール（ＰＯＭ）、天然ゴム、合成ゴム、シリコーン樹脂、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体、コーティング、部分的に配置等）が挙げられる。また、駆動管２４は、剛性を保つため、上述の樹脂材料を上述の金属材料の外周に設けてもよい。

保護管２６は、第１駆動シャフト２２、第２駆動シャフト２３および駆動管２４の内側を覆う管体である。保護管２６は、送液ルーメン２１内を通るガイドワイヤが、第１駆動シャフト２２、第２駆動シャフト２３および駆動管２４と擦れることを抑制する。保護管２６は、第１駆動シャフト２２と第２駆動シャフト２３の連結部、および後述する第２空間部１０５の内部で、流体を通過させるために部分的に途切れている。なお、第１駆動シャフト２２と第２駆動シャフト２３の連結部において、保護管２６は連続していてもよい。さらに、部分的に途切れさせる代わりに、保護管２６の内面から外面に連通する側孔を設けてもよい。保護管２６の近位端は、ハブ部６０内でのガイドワイヤの擦れを抑制し、ガイドワイヤを導出するために、ハブ部６０の近位端まで延在している。

駆動シャフト２０の第１駆動シャフト２２と第２駆動シャフト２３の連結部の近傍は、内側（送液ルーメン２１）の流体を外側へ通過される中央通過部２７である。駆動シャフト２０の第２空間部１０５の内部に位置する部位は、第２空間部１０５の液体を内側（送液ルーメン２１）へ通過される近位通過部２８である。駆動シャフト２０は、遠位端に、液体を放出する放出開口部２９を有している。

第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３の構成材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。駆動シャフト２０は、第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３の２つに分割されなくてもよい。駆動シャフトは、螺旋状の線材により形成されなくてもよい。例えば、駆動シャフトは、螺旋状のスリットや溝をレーザー加工等により形成されてもよい。

外管３０は、駆動シャフト２０および内管５０を収容する筒体である。外管３０は、切削した血栓等の物体を吸引するための吸引ルーメン３１が形成されている。外管３０の近位部の外周面には、耐キンクプロテクタ３２と、操作部７０とが固定されている。耐キンクプロテクタ３２は、外管３０の近位側におけるキンクを抑制する。外管３０は、操作部７０に連結される部位よりも近位側の外表面に、後述する吸引シール部９２および第２支持部９３が接している。外管３０の操作部７０が連結される部位およびさらにその近位側の部位は、剛直である。同様に、操作部７０の外管３０と連結される部位の少なくとも一部は剛直である。このため、外管３０は、操作部７０、吸引シール部９２および第２支持部９３と、良好に接することができる。操作部７０の吸引シール部９２および第２支持部９３と接する外表面は、低摩擦で接触するように、滑らかに形成されている。操作部７０は、ある程度の強度を有することが好ましく、構成材料として、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニルサルフォン（ＰＰＳＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、カーボンファイバー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの樹脂が好適に使用できる。ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗなどの金属、すなわち高密度材料を用いることで、回転操作の安定化を図ってもよい。操作部７０の術者が触れる外表面は、高摩擦表面を形成してもよい。これにより、術者による確実かつ正確な回転トルク操作を実現できる。高摩擦表面は、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエン系ゴム、シリコーンゴム、天然ゴム、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）など生体適合性のある高摩擦材料により形成してもよいし、外表面に凹凸を設けて術者の指が引っかかりやすくするように形成してもよい。外管３０の近位部の外表面は、吸引シール部９２および第２支持部９３と接する部位を除き、高い摩擦力を有している。すなわち、外管３０の外表面は、遠位側から低摩擦抵抗、高摩擦抵抗、低摩擦抵抗の順番で形成される。このため、外管３０を把持操作部７０の回転トルクが医療デバイス１０の遠位側に伝わるように支持することができ、あるいは外管３０自体により医療デバイス１０の遠位側に回転トルクを作用させることが容易である。具体的には、外管３０の体外露出部分における捩れや湾曲を解消することで、医療デバイス１０の先端に操作部７０の回転トルクを確実に伝えることができる。

外管３０の遠位部は、生体管腔内で曲がるように、近位部よりも柔軟であることが好ましい。外管３０の遠位部は、柔軟性を付与するために、例えば、螺旋状のスリットや溝をレーザー加工等により形成されてもよい。外管３０の遠位部の加工された外表面は、樹脂等が被覆されてもよい。

外管３０は、遠位端に、切削した物体や、駆動シャフト２０から放出した液体を吸引する吸引開口部３３を有している。外管３０の遠位端は、切削部４０の近位側に位置している。外管３０は、遠位部に、湾曲部３４を有している。湾曲部３４は、外管３０を回転させることで、外管３０の遠位端および切削部４０の位置および向きを変更するために利用できる。外管３０は、近位端に、後述する第１空間部９５の内部で開口する基端開口部３５を有している。

外管３０の構成材料は、ある程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金などが好適に使用できる。外管３０の構成材料は、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニルサルフォン（ＰＰＳＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、カーボンファイバー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのエンジニアリングプラスチック等の樹脂でもよい。

切削部４０は、血栓等の物体を切削するための部材である。切削部４０は、第１駆動シャフト２２の遠位部の外周面に固定されている。切削部４０は、表面に、微小な砥粒を多数有している。または、切削部４０は、鋭利な刃を備えてもよい。

切削部４０の構成材料は、血栓を切削できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金、超鋼合金などが好適に使用できる。

内管５０は、外管３０の内部で駆動シャフト２０を囲んでいる柔軟な管体である。内管５０は、内面と外面の間で流体を通過させる駆動シャフト２０を囲むことで、駆動シャフト２０を通過して、流体が送液ルーメン２１から吸引ルーメン３１へショートカットすることを抑制する。内管５０は、近位側内管５１と、遠位側内管５２とを備えている。近位側内管５１の基端部は、ハブ部６０に固定されている。近位側内管５１の遠位部は、駆動シャフト２０の中央通過部２７の近位側に位置している。近位側内管５１は、ハブ部６０の吸引圧力および送液圧力を、中央通過部２７まで効果的に伝達する。遠位側内管５２は、連結部２５よりも遠位側で、他の部材に拘束されずに自由に回転可能となっている。遠位側内管５２は、中央通過部２７まで伝わったハブ部６０の吸引圧力および送液圧力を、さらに遠位側まで効果的に伝達する。内管５０の構成材料は、ある程度の柔軟性と低摩擦性を有することが望ましく、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ＰＴＦＥ・ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルブロックアシドコポリマー（ＰＥＢＡＸ）、ポリイミドおよびその組み合わせが好適に使用できる。

ハブ部６０は、ケーシング６１と、駆動部６２と、スイッチ６３と、送液ポート６４と、吸引ポート６５と、電気ケーブル６６とを備えている。ハブ部６０は、さらに、操作部７０と、吸引部９０と、送液部１００とを備えている。

ケーシング６１は、駆動部６２、送液部１００および吸引部９０を収容している。ケーシング６１の遠位部には、操作部７０を回転可能に支持する軸受状の第１支持部６７が形成されている。

駆動部６２は、例えば中空モータである。駆動部６２は、電気ケーブル６６を介して外部から供給される電力によって回転する。駆動部６２には、駆動シャフト２０の駆動管２４が貫通している。駆動管２４は中空モータの中空の駆動ロータ６２Ａに、軸受等を介さずに直結されている。したがって、駆動部６２は、駆動シャフト２０を高い回転軸精度でぶれずに高速で回転させることができる。駆動管２４の外径は、駆動ロータ６２Ａの外径よりも小さい。このため、駆動管２４の外周面に後述する第２シール部１０３を接触させるよりも、駆動管２４の外周面に第２シール部１０３を接触させる方が、第２シール部１０３の内径が小さくなる。したがって、駆動管２４と第２シール部１０３の摩擦抵抗が小さくなり、密封性を高めることができる。駆動部６２の回転速度は、特に限定されないが、例えば５，０００～２００，０００ｒｐｍである。また、製造上の組立性や電気的安全性向上のため、中空モータの中空の駆動ロータ６２Ａと、駆動シャフト２０の間に他の管体を配置してもよい。当該管体は、金属、非導電性の金属、樹脂などの絶縁材料で構成されることができる。駆動部６２に中空モータを用いることで、駆動部６２と駆動シャフト２０の回転軸さらに、外管３０の回転軸をすべて同軸化することができる。これにより、駆動シャフト２０の回転を高精度化し、安定化できるだけでなく、ギアなどによる駆動伝達部品による発熱、騒音の問題を解消できる。さらにハブ部６０も小型化するため、術者がハブ部６０を片手で操作できるようになる。なお、駆動管２４は、第２駆動シャフト２３の近位部を覆うのではなく、第２駆動シャフト２３の近位端に固定されてもよい。また、駆動管２４は、設けられなくてもよい。この場合、線材が螺旋状に巻かれた第２駆動シャフト２３が、第1シール部１０２および第２シール部１０３により封止される。第2駆動シャフト２３の螺旋の隙間は、半田や接着剤、コーティング等によって覆われる。したがって、第2駆動シャフト２３の第１シール部１０２および第２シール部１０３と接する部位は、内周面と外周面の間に流通性を有さない管体となっている。

電気ケーブル６６は、外部の電源または制御装置に接続可能である。スイッチ６３は、術者が駆動部６２の駆動および停止を操作する部位である。スイッチ６３は、ケーシング６１の遠位部の外面に位置している。このため、術者は、ケーシング６１の遠位部に位置する操作部７０、回転規制部８０およびスイッチ６３を片手で操作できる。

操作部７０は、術者が指で操作して、外管３０に回転トルクを作用させる部位である。操作部７０は、外管３０の近位部の外周面に固定されている。操作部７０は、操作ダイヤル７１と、受け溝７２とを備えている。操作ダイヤル７１は、術者が指で操作する略円盤状の部位である。操作ダイヤル７１の外周面は、操作しやすいように、高い摩擦抵抗を有している。受け溝７２は、第１支持部６７により回転可能に保持される部位である。受け溝７２の第１支持部６７に対する摩擦抵抗は、外管３０の向きを保持できる程度に大きい。したがって、操作ダイヤル７１が術者によって回転された後、指を離すと、受け溝７２と第１支持部６７の摩擦抵抗により、回転された位置が保持される。なお、外管３０の外周面と吸引シール部９２の内周面の摩擦抵抗、あるいは外管３０の外周面と第２支持部９３の内周面の摩擦抵抗、あるいは操作部７０の外周面と第１支持部６７の内周面との摩擦抵抗を外管３０の向きを保持する程度に大きく設定することで、同様の効果を得ることも可能である。これにより部品点数を減らし、構造を単純化することができる。

送液ポート６４は、外部の送液ポンプ等の送液源１１に接続可能である。送液ポート６４は、送液源１１から、生体内へ送液する生理食塩液等の液体を供給される。送液ポート６４は、供給された液体を、送液部１００へ搬送する。送液源１１は、送液圧力が生成できるものであればよく、ポンプ、点滴塔に吊られたバッグ、シリンジなどを用いることができる。ポンプ等のように、能動的に送液可能な送液源１１を用いることで、送液量を安定化させることができる。

吸引ポート６５は、外部の吸引ポンプ等の吸引源１２に接続可能である。吸引ポート６５は、吸引源１２により吸引されて、吸引部９０の内部の流体等を吸引源１２へ向かって搬送する。吸引源１２は、吸引圧力が生成できるものであればよく、ポンプ、シリンジなどを用いることができる。ポンプ等のように、能動的に吸引可能な吸引源１２を用いることで、吸引圧を高め、吸引力を安定化・向上させることができる。

吸引部９０は、外管３０の吸引ルーメン３１に吸引圧力を作用させる部位である。吸引部９０は、第１ハウジング９１と、吸引シール部９２と、第２支持部９３とを備えている。

第１ハウジング９１は、流体を外部へ放出する吸引口９４と、吸引口９４に連通する第１空間部９５とを備えている。第１空間部９５の内部には、外管３０の基端開口部３５が位置している。第１空間部９５の近位部には、近位側内管５１が固定されている。吸引口９４は、吸引ポート６５に接続されている。

吸引シール部９２は、第１空間部９５の遠位部で、第１ハウジング９１と外管３０の間に位置している。吸引シール部９２は、第１空間部９５の内部に、外部の空気が流入することを抑制する。さらに、吸引シール部９２は、外管３０を回転可能に支持する。吸引シール部９２は、寸法精度が高く、面性状が滑らかであり、かつ柔軟性（密着性）が高い。これにより、吸引シール部９２は、接触する対象に対して、高い寸法精度で隙間なく密着し、密封性に優れる。吸引シール部９２の構成材料は、例えば天然ゴム、合成ゴム、シリコーン樹脂等の弾性体が挙げられる。なお、吸引シール部９２は、第１空間部９５の近位部に設けられてもよい。これにより、ハブ部６０の全長が長くなる代わりに、外管３０をより高精度に回転支持できる。

第２支持部９３は、第１空間部９５の遠位部で、第１ハウジング９１と外管３０の間に位置している。第２支持部９３は、吸引シール部９２の近位側に位置している。第２支持部９３は、摩擦抵抗が低いことが好ましい。第２支持部９３の構成材料は、例えば、超高分子ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。

送液部１００は、吸引部９０の近位側であって、駆動部６２の遠位側に位置している。送液部１００は、駆動シャフト２０の送液ルーメン２１に液体を送る部位である。送液部１００は、第２ハウジング１０１と、第１シール部１０２と、第２シール部１０３と、固定部材１０６とを備えている。

第２ハウジング１０１は、外部から液体を送液される送液口１０４と、送液口１０４に連通する第２空間部１０５とを備えている。第２空間部１０５の内部には、駆動シャフト２０が貫通している。第２空間部１０５の内部には、液体を送液ルーメン２１へ通す近位通過部２８が位置している。送液口１０４は、送液ポート６４に接続されている。

第１シール部１０２および第２シール部１０３は、第２空間部１０５の近位部で、第２ハウジング１０１と、駆動シャフト２０の駆動管２４との間に位置している。第１シール部１０２および第２シール部１０３は、第２空間部１０５の内部の加圧された液体が、外部へ流出することを抑制する。第１シール部１０２は、第２シール部１０３よりも遠位側に位置している。したがって、第１シール部１０２は、第２シール部１０３よりも第２空間部１０５の内部空間に近い。したがって、第１シール部１０２は、第２シール部１０３よりも高圧側に位置している。

第１シール部１０２は、駆動管２４の外径よりも僅かに大きい内径を有している。第１シール部１０２は、駆動管２４と接触しない程度の小さな直径クリアランスで、駆動管２４から離れている。第１シール部１０２は、回転する駆動管２４に対して第１の摩擦抵抗を有する。第１シール部１０２が駆動管２４と接触する場合、第１の摩擦抵抗は、接触による摩擦抵抗である。第１シール部１０２が駆動管２４と接触しない場合、第１の摩擦抵抗は、例えば、第１シール部１０２と駆動管２４の間に位置する流体により生じる抵抗である。なお、駆動管２４の回転時に、第１シール部１０２と駆動管２４は、多少接触することもあり得る。第１シール部１０２は、駆動管２４との間の微小流路を流れる流体に、圧力損失を発生させる。その結果、第２シール部１０３での流体圧力は第１シール部１０２での流体圧力より小さくなる。これにより、第２シール部１０３に要求される密封性が低減される。第１シール部１０２は、圧力損失をできるだけ大きく発生できるように、軸方向に長く形成される。したがって、第１シール部１０２の軸方向の長さは、第２シール部１０３の軸方向の長さよりも長いことが好ましいが、これに限定されない。

第１シール部１０２と駆動管２４の間の直径クリアランス（直径の差）は、好ましくは０．００１～０．２ｍｍ、より好ましくは０．００５～０．０５ｍｍ、さらに好ましくは０．００５～０．０２ｍｍである。第１シール部１０２の構成材料は、摩擦抵抗が低く、耐熱性が高く、線膨張率が低く、耐摩耗性が高いことが好ましい。第１シール部１０２の構成材料は、例えば、超高分子ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリアセタール（ＰＯＭ）、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体、コーティング等）が挙げられる。第１シール部１０２は、第２ハウジングの一部であってもよい。

第２シール部１０３は、第１シール部１０２よりも近位側の第２ハウジング１０１と駆動管２４の間に位置している。第２シール部１０３は、第１シール部１０２と駆動管２４の間の微小流路を通過した液体が、外部へ流出することを抑制する。第２シール部１０３は、第１シール部１０２よりも密封性の高い、柔軟な材料により形成される。第２シール部１０３の構成材料は、例えば天然ゴム、合成ゴム、シリコーン樹脂等の弾性体が挙げられる。第２シール部１０３は、高速で回転する駆動管２４と接触するため、駆動管２４とできるだけ密着しないことが好ましい。第１シール部１０２と組み合わせて使用することで、第２シール部１０３は、駆動管２４と弱く接触できる。すなわち、第２シール部１０３よりも遠位側（高圧側）に、第１シール部１０２が設けられるため、第２シール部１０３の駆動管２４に対する押し付け圧を低減できる。第２シール部１０３は、回転する駆動管２４に対して第２の摩擦抵抗を有する。第２の摩擦抵抗は、第１の摩擦抵抗よりも大きい。第２シール部１０３が駆動管２４と接触する場合、第２の摩擦抵抗は、接触による摩擦抵抗である。第２シール部１０３が駆動管２４と接触しない場合、第２の摩擦抵抗は、例えば、第２シール部１０３と駆動管２４の間に位置する流体により生じる抵抗である。第２シール部１０３と駆動管２４の接触は、ミクロ的に観察すると、全体的ではなく部分的に接触した状態である。駆動管２４から離れているために摩擦抵抗がほとんどないが密封性に劣る第１シール部１０２を、第２シール部１０３の高圧側に設けることで、第１シール部１０２および第２シール部１０３の組み合わせとして、十分な密封性を得つつ、摩擦抵抗を低減できる。上記の弾性体等の材料では、密着性が高いが、材料特性上、高摩擦になりがちである。これを解消する方法として、内径が高精度に加工された低摩擦材料を用いることで、密着性を保ちつつ、さらに摩擦を減らすことが可能である。この場合も、駆動管２４との接触面積を減らすことで、摩擦抵抗を低減できる。

固定部材１０６は、第２シール部１０３を第２ハウジング１０１に対して固定する筒状の部材である。固定部材１０６は、第２シール部１０３の脱落やずれを抑制する。固定部材１０６は、第２ハウジング１０１の近位側から第２空間部１０５の内部に向かって入り込んでいる。固定部材１０６の遠位端は、第２シール部１０３の近位側の面に接触して、第２シール部１０３を支持している。固定部材１０６は、第２ハウジング１０１に対して接着や螺合等によって固定される。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、血管内の血栓等の病変部を破壊して吸引する場合を例として説明する。

初めに、術者は、ガイドワイヤＷを血管に挿入し、病変部Ｓの近傍へ到達させる。次に、術者は、医療デバイス１０の送液ルーメン２１に、ガイドワイヤＷの近位端を挿入する。この後、図４（Ａ）に示すように、ガイドワイヤＷをガイドとして、医療デバイス１０の切削部４０を、病変部Ｓの近傍まで移動させる。

次に、術者は、スイッチ６３を操作し、送液および吸引を開始する。すなわち、術者は、外部の送液源１１および吸引源１２を作動させる。これと同時あるいは一定時間の経過後、駆動シャフト２０を介して切削部４０を回転させる。この動作は電気ケーブル６６に接続された装置によって制御したり、ハブ部６０内に制御部を設けて制御したりすることができる。これにより、術者は、病変部Ｓを切削できる。

術者は、図２に示すように、切削部４０の位置を周方向へ変更したい場合に、操作部７０を操作することができる。術者は、操作ダイヤル７１を回転させると、第１支持部６７に支持されている操作部７０が回転する。これにより、外管３０が回転する。外管３０を回転させると、外管３０の湾曲部３４の方向が変わり、図４（Ｂ）に示すように、切削部４０の位置を変更できる。したがって、大きく回転させることが困難なハブ部６０の全体を回転させることなく、切削部４０の方向を変更しつつ切削できる。さらに、術者は、ハブ部６０の全体または体外に露出した外管３０を移動させて、外管３０を、血管の長尺方向に沿って往復移動させる。これにより、図４（Ｃ）に示すように、切削部４０により、病変部Ｓを血管の長尺方向に沿って切削できる。

送液が開始されると、図２に示すように、送液口１０４から第２空間部１０５に流入した生理食塩液が、駆動シャフト２０の近位通過部２８を通過して、送液ルーメン２１に入る。なお、駆動シャフト２０と第２ハウジング１０１の間は、第１シール部１０２および第２シール部１０３により密封されている。このため、第２空間部１０５の生理食塩液は、駆動シャフト２０と第２ハウジング１０１の間から外部へ流出し難くなる。したがって、第２空間部１０５は、高い送液圧力を維持できる。また、摩擦抵抗がほとんどないが密封性に劣る第１シール部１０２を、第２シール部１０３の高圧側に設けることで、第１シール部１０２および第２シール部１０３は、組合せとして、十分な密封性を発揮しつつ摩擦抵抗が小さい。このため、駆動シャフト２０を高い伝達効率で回転させることができる。

送液ルーメン２１に入った生理食塩液は、遠位側へ移動する。なお、駆動シャフト２０の外側には、近位側内管５１が位置している。このため、送液ルーメン２１の内部の生理食塩液は、吸引ルーメン３１へショートカットすることなく、中央通過部２７まで効果的に移動できる。送液ルーメン２１の内部の生理食塩液の一部は、中央通過部２７まで到達すると、吸引ルーメン３１へ移動する。

送液ルーメン２１の内部の生理食塩液の残りは、さらに遠位側へ移動し、図３に示すように、放出開口部２９から切削部４０の内部を通って血管内に放出される。血管内に入った生理食塩液の一部は、血液および切削された物体と共に、外管３０の吸引ルーメン３１へ吸引される。吸引ルーメン３１に入った物体および流体は、吸引ルーメン３１を近位側へ移動する。吸引ルーメン３１に入った流体は、図２に示すように、中央通過部２７で合流する生理食塩液によって薄められる。このため、吸引ルーメン３１内で血栓が形成されることを抑制できるし、吸引物の粘度を低下させることで吸引量を増大させることができる。したがって、医療デバイス１０の吸引力の低下や損傷を抑制しつつ、吸引性能を高められる。また、医療デバイス１０内に形成された血栓が、生体管腔内に流出することを抑制できる。吸引ルーメン３１に入った流体は、吸引部９０の第１空間部９５へ到達すると、吸引口９４から外部の吸引源１２へ放出される。なお、吸引部９０の第１ハウジング９１と外管３０の間は、吸引シール部９２によって密封されている。このため、第１空間部９５の吸引圧力の低下を抑制できる。このときの吸引圧力は、絶対真空０ｋＰａとしたとき、０～９０ｋＰａ、好ましくは０ｋＰａ～５０ｋＰａである。

病変部Ｓの切削および吸引が完了した後、術者は、スイッチ６３を押す。これにより、駆動シャフト２０の回転が停止され、切削部４０による切削が停止される。これと同時または一定時間の経過後、送液および吸引を停止させる。すなわち、外部の送液源１１および吸引源１２を停止させる。この動作は電気ケーブル６６に接続された装置によって制御したり、ハブ部６０内に制御部を設けて制御したりすることができる。この後、医療デバイス１０を血管から抜去し、処置が完了する。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内の物体を除去する医療デバイス１０であって、回転可能である駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外管３０と、駆動シャフト２０の遠位部に固定されて物体を切削する切削部４０と、駆動シャフト２０および外管３０の近位部に配置されるハブ部６０と、を有し、ハブ部６０は、流体を外部へ放出する吸引口９４が形成され、当該吸引口９４に外管３０の吸引ルーメン３１が連通する第１ハウジング９１と、外部から液体を送液される送液口１０４が形成され、当該送液口１０４に駆動シャフト２０の送液ルーメン２１が連通する第２ハウジング１０１と、第２ハウジング１０１と駆動シャフト２０の間に設けられて第１の摩擦抵抗を備える第１シール部１０２と、第２ハウジング１０１と駆動シャフト２０の間に設けられて第２の摩擦抵抗を備える第２シール部１０３と、を有し、第１の摩擦抵抗は第２の摩擦抵抗よりも小さく、第１シール部１０２は第２シール部１０３の遠位側に位置する。

上記のように構成した医療デバイス１０は、摩擦抵抗の低い第１シール部１０２を、摩擦抵抗の高い第２シール部１０３の高圧側に設けることで、第１シール部１０２および第２シール部１０３の組み合わせとして、十分な密封性を得つつ、摩擦抵抗を低減できる。このため、医療デバイス１０は、高い密封性により高い吸引圧力を得つつ、低い摩擦抵抗によって回転トルクを切削部４０へ効果的に伝達できる。

また、第１シール部１０２および駆動シャフト２０の間のクリアランスは、第２シール部１０３および駆動シャフト２０の間のクリアランスよりも大きい。これにより、医療デバイス１０は、駆動シャフト２０から離れているために摩擦抵抗がほとんどないが密封性の低い第１シール部１０２を、第２シール部１０３の高圧側に設けることで、第１シール部１０２および第２シール部１０３の組み合わせとして、十分な密封性を得つつ、摩擦抵抗を低減できる。このため、医療デバイス１０は、高い密封性により高い吸引圧力を得つつ、低い摩擦抵抗によって回転トルクを切削部４０へ効果的に伝達できる。また、高速回転中の駆動シャフト２０には多少の軸ぶれが発生し、遠位側ほど駆動シャフト２０が描く回転軌道が周方向に大きくなる。このぶれに対しても、遠位側に行くほどクリアランスが大きくなる本構造を用いることで、余計な摩擦による回転トルクの損失を低減できる。

また、第２シール部１０３は、駆動シャフト２０に接触する。このため、第２シール部１０３は、高い密封性を発揮する。したがって、医療デバイス１０は、摩擦抵抗の低い第１シール部１０２と、密封性の高い第２シール部１０３を組み合わせることで、十分な密封性を得つつ、摩擦抵抗を低減できる。

また、第１シール部１０２および第２シール部１０３は、異なる材料により形成される。これにより、医療デバイス１０は、第１シール部１０２および第２シール部１０３のそれぞれに適する特性を、個別に付与できる。

また、第１シール部１０２は、第２シール部１０３よりも摩擦抵抗が小さい。これにより、医療デバイス１０は、柔軟な第２シール部１０３により高い密封性を維持できる。

また、第２シール部１０３は、第１シール部１０２よりも柔軟である。これにより、医療デバイス１０は、摩擦抵抗の小さい第１シール部１０２によってトルク伝達効率を高めることができる。

また、駆動シャフト２０の第１シール部１０２および第２シール部１０３と接する部位は、内周面と外周面の間に流通性を有さない管体（例えば、駆動管２４）である。このため、第１シール部１０２および第２シール部１０３は、駆動シャフト２０との間で、密封性を発揮できる。

また、ハブ部６０は、駆動シャフト２０の第２シール部１０３よりも近位側に直結して駆動シャフト２０を回転させる駆動部６２を有する。例えば、駆動部６２は、中空の駆動ロータ６２Ａを有し、駆動ロータ６２Ａが駆動シャフト２０の駆動管２４に接続されている。なお、駆動管２４と駆動ロータ６２Ａは、一体で構成されてもよいが、高速回転に耐えうる剛性を得るためには、一定の外径（２～１０ｍｍ、好ましくは２～３ｍｍ）を有する駆動ロータ６２Ａが必要となる。一方で、密封性を高めるためには、被シール部を細径化する方が、摩擦抵抗を低く抑えられる。駆動ロータ６２Ａよりも外径が細い（例えば、０．５～９ｍｍ、好ましくは０．７ｍｍ～１．５ｍｍ）駆動管２４を、駆動ロータ６２Ａとは別体として設けることで、駆動シャフト２０の高速回転と低摩擦化を両立できる。これにより、歯車等の駆動伝達部品を介さずに、駆動シャフト２０を駆動部６２により直接的に回転されることができる。このため、駆動シャフト２０は、高速で回転しても、高い回転軸精度で回転し、ぶれを生じ難くなる。その結果、駆動シャフト２０が高速で回転しても、第１シール部１０２および第２シール部１０３のクリアランスが、望ましい効果を得られる適切な値に維持される。したがって、医療デバイス１０は、高い吸引圧力を維持しつつ、回転トルクを切削部４０へ効果的に伝達できる。また、本構成では、駆動部６２と駆動シャフト２０の回転軸さらに、外管３０の回転軸をすべて同軸化することができる。これにより、駆動シャフト２０の回転を高精度化し、安定化できるだけでなく、ギアなどによる駆動伝達部品による発熱、騒音の問題を解消できる。さらにハブ部６０も小型化するため、術者がハブ部６０を片手で操作できるようになる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。したがって、破壊する物体は、血栓でなくてもよい。

また、第１シール部１０２および第２シール部１０３の両方が、駆動シャフト２０に接触してもよい。したがって、第１の摩擦抵抗および第２の摩擦抵抗は、接触して生じる摩擦抵抗である。例えば、第１シール部１０２は、駆動シャフト２０と弱い接触力で接触し、第２シール部１０３は、駆動シャフト２０と強い接触力で接触する。このような場合であっても、医療デバイス１０は、摩擦抵抗の低い第１シール部１０２と、密封性の高い第２シール部１０３を組み合わせることで、十分な密封性を得つつ、摩擦抵抗を低減できる。

また、図５（Ａ）に示す第１変形例のように、第１シール部１０２および第２シール部１０３は、高粘性材料１０７を塗布されてもよい。高粘性材料１０７は、生体適合性を有することが好ましく、例えばシリコーンオイル、オリーブオイル等である。高粘性材料１０７は、例えば、水よりも粘度が高い。これにより、第１シール部１０２と駆動管２４の間の密封性と、第２シール部１０３と駆動管２４の間に液体が移動し難くなり、密封性が向上する。これにより、医療デバイス１０は、吸引効率を向上できる。または、第１シール部１０２および第２シール部１０３の少なくとも一方は、疎水性材料を塗布されてもよい。これにより、第１シール部１０２および第２シール部１０３から水が弾かれて、第１シール部１０２および第２シール部１０３の密封性が向上する。さらに、第１シール部１０２および第２シール部１０３の少なくとも一方は、親水性材料を塗布することで、表面を水分で覆い、空気の侵入を抑えることで、密封性を向上させてもよい。

また、図５（Ｂ）に示す第２変形例のように、第１シール部は、第２シール部１０３の遠位側の第１シール部１０２Ａに加えて、近位側の第１シール部１０２Ｂを有してもよい。近位側の第１シール部１０２Ｂは、駆動管２４から離れている。第１シール部１０２Ｂも、駆動管２４との間に微小流路を形成し、圧力損失を生じさせることができる。また、駆動シャフト２０は、第２空間部１０５の内部に、径方向へ突出するリング状のシール補助部１１０を有してもよい。シール補助部１１０の近位面１１０Ａは、第１シール部１０２Ａの遠位面１０２Ｃと近接している。近位面１１０Ａと遠位面１０２Ｃの間には、圧力損失を生じさせる微小流路が形成される。これにより、医療デバイス１０は、第１シール部１０２Ａを軸方向へ長くせずに、第１シール部１０２Ａおよび駆動シャフト２０の間の微小な流路を長く形成できる。このため、医療デバイス１０は、駆動シャフト２０が長くなることによる回転の不安定化を抑制しつつ、高い密封性を得ることができる。

また、図５（Ｃ）に示す第３変形例のように、駆動シャフト２０のシール補助部１１０は、第２ハウジング１０１の第２空間部１０５よりも近位側の壁面の内部に位置してもよい。第２ハウジング１０１の壁面の内部には、シール補助部１１０を収容可能な収容部１２０が形成される。収容部１２０の壁面は、第１シール部１０２の一部である。したがって、第１シール部１０２は、シール補助部１１０の遠位面、近位面および外周面の全てと近接する。これにより、医療デバイス１０は、第１シール部１０２を軸方向へ長くせずに、第１シール部１０２および駆動シャフト２０の間の微小な流路を長く形成できる。このため、医療デバイス１０は、駆動シャフト２０が長くなることによる回転の不安定化を抑制しつつ、高い密封性を得ることができる。

また、図６（Ａ）に示す第４変形例のように、第１シール部１０２は、内径の大きい大径部１０２Ｃと、内径の小さい小径部１０２Ｄとを備えてもよい。大径部１０２Ｃは、小径部１０２Ｄの遠位側に位置している。第１シール部１０２は、大径部１０２Ｃを有することで、駆動シャフト２０が回転によって軸ぶれを生じても、駆動シャフト２０と接触し難くなる。このため、医療デバイス１０は、損傷し難くなる。本変形例では、内径の大きい大径部１０２Ｃと、内径の小さい小径部１０２Ｄは、段差状に複数設けられているが、遠位部から近位部にかけてテーパ状に設けられてもよい。

また、図６（Ｂ）に示す第５変形例のように、第１シール部１０２の内部に位置する駆動管２４の外周面に、凸状または凹状の螺旋部２４Ａが形成されてもよい。螺旋部２４Ａは、軸流形インペラとして機能し、流体を遠位側へ押し戻す。これにより、駆動シャフト２０が回転することで、近位側へ向かって流れる流体を、遠位側へ押し戻すことができる。なお、螺旋部２４Ａにより流体を遠位側へ移動させる効果が高すぎると、空気が第２空間部１０５へ引き込まれる。したがって、螺旋部２４Ａは、近位側へ流出する流れと同程度以下の流れを生じさせる効果を有することが好ましい。

また、第１ハウジング９１および第２ハウジング１０１は、一体的に形成されてもよい。

また、吸引部９０の吸引口９４は、吸引源１２に接続されず、大気圧に開放されてもよい。このような構成であっても、生体管腔内の圧力が大気圧よりも高い場合、吸引部９０は、生体管腔内の物体を吸引できる。

なお、本出願は、２０１８年３月２８日に出願された日本特許出願番号２０１８－０６２３２８号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０ 医療デバイス
２０ 駆動シャフト
３０ 外管
４０ 切削部
６０ ハブ部
９０ 吸引部
９１ 第１ハウジング
９４ 吸引口
９５ 第１空間部
１００ 送液部
１０１ 第２ハウジング
１０２ 第１シール部
１０３ 第２シール部
１０４ 送液口
１０５ 第２空間部
１０７ 高粘性材料
１１０ シール補助部

Claims (15)

1. 血管内に挿入されて血栓、プラーク、アテロームまたは石灰化病変を除去する医療デバイスであって、
   回転可能である駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトを回転可能に収容する外管と、
   前記駆動シャフトの遠位部に固定されて物体を切削する切削部と、
   前記駆動シャフトおよび外管の近位部に配置されるハブ部と、を有し、
   前記ハブ部は、
   前記駆動シャフトの軸方向へ貫通する貫通孔が形成され、当該貫通孔を前記駆動シャフトが貫通し、流体を外部へ放出する吸引口が当該貫通孔の一部である第１空間部と連通して形成され、当該吸引口に前記外管のルーメンが前記第１空間部を介して連通する第１ハウジングと、
   前記第１ハウジングの近位側に、前記第１ハウジングに対する前記駆動シャフトの軸方向への位置が固定されて配置されており、軸方向へ貫通する貫通孔が形成され、当該貫通孔を前記駆動シャフトが貫通し、外部から液体を送液される送液口が当該貫通孔の一部である第２空間部と連通して形成され、当該送液口に前記駆動シャフトのルーメンが前記第２空間部を介して連通する第２ハウジングと、
   前記第２ハウジングと駆動シャフトの間に前記第２ハウジングに固定されて設けられて前記駆動シャフトに対して第１の摩擦抵抗を備えて滑る第１シール部と、
   前記第２ハウジングと駆動シャフトの間に前記第２ハウジングに固定されて設けられて前記駆動シャフトに対して第２の摩擦抵抗を備えて滑る第２シール部と、を有し、
   前記第１の摩擦抵抗は前記第２の摩擦抵抗よりも小さく、前記第１シール部は前記第２シール部の遠位側に位置する医療デバイス。
2. 前記第１シール部および駆動シャフトの間の直径クリアランスは、前記第２シール部および駆動シャフトの間の直径クリアランスよりも大きい請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記第１シール部および第２シール部は、前記駆動シャフトとの間に直径クリアランスを有する請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記第２シール部は、前記駆動シャフトに接触する請求項１または２に記載の医療デバイス。
5. 前記第１シール部および第２シール部は、前記駆動シャフトに接触する請求項１に記載の医療デバイス。
6. 前記第１シール部および第２シール部は、異なる材料により形成される請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記第１シール部は、前記第２シール部よりも摩擦抵抗が小さい請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記第２シール部は、前記第１シール部よりも柔軟である請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。+
9. 前記駆動シャフトの前記第１シール部および第２シール部と接する部位は、内周面と外周面の間に流通性を有さない管体である請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
10. 前記第１シール部および第２シール部は、軸方向に並んで配置されて軸方向に対向する面同士が接触している請求項１～９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
11. 前記駆動シャフトは、前記第２ハウジングの内部で前記第２シール部よりも遠位側に配置されて径方向へ突出するリング状のシール補助部を有し、
    前記第１シール部は、前記シール補助部の遠位面、近位面および外周面の少なくとも１つと近接する請求項１～１０のいずれか１項に記載の医療デバイス。
12. 前記ハブ部は、前記第１ハウジングおよび第２ハウジングを収容するケーシングを有する請求項１～１１のいずれか１項に記載の医療デバイス。
13. 前記ハブ部は、前記駆動シャフトを回転させる駆動部を有する請求項１～１２のいずれか１項に記載の医療デバイス。
14. 前記ハブ部は、前記駆動シャフトの前記第２シール部よりも近位側に直結して前記駆動シャフトを回転させる駆動部を有する請求項１～１３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
15. 前記第１シール部および第２シール部の少なくとも一方は、高粘性材料を塗布されている請求項１～１４のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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