JP7361200B2 - 医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体管腔の物体を除去するための医療デバイスに関する。

血管内のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法は、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法は、石灰化により硬くなっている狭窄部や、血管の分岐部で生じている狭窄部を治療することは、困難である。このような場合においても治療が可能なデバイスとして、アテレクトミーデバイスがある。

アテレクトミーデバイスは、高速回転する切削部により、血管内のプラークを剪断／破砕することで除去するデバイスである。アテレクトミーデバイスは、カテーテルの先端に配置される切削部と、切削部の高速回転を体外から伝達する駆動シャフトと、駆動シャフトを回転可能に収容する管体とを備えている。

アテレクトミーデバイスの基端部には、駆動シャフトを駆動する駆動部等を収納するハンドル部が設けられる。ハンドル部の内部には、駆動シャフトの基端部を保持するとともに、液密性を確保するためのシャフト支持体が設けられる。シャフト支持体は、ハンドル部が有するハウジング部に嵌め込まれる（例えば、特許文献１を参照）。

米国特許第８４７５４８４号明細書

駆動シャフトを保持するシャフト支持体は、ハンドル部のハウジング部に圧入されるため、ハンドル部に対して移動することができない。駆動シャフトは、回転中に曲がるなどして回転軸が振れることがある。このため、駆動シャフトはシャフト支持体との間に摩擦を生じやすく、これが駆動シャフトの回転トルク損失に繋がる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、駆動シャフトとシャフト支持体の摩擦を低減した医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、回転可能な駆動シャフトと、
前記駆動シャフトの基端部に接続され、前記駆動シャフトを回転させる駆動部と、
前記駆動シャフトの基端部を収容するハウジングと、
前記駆動部と前記ハウジングとを収容するハンドル部と、を有し、
前記ハウジングは、
内部に設けられる収容部と、
前記収容部に配置され、前記駆動シャフトの基端部が挿通される内腔を有するシャフト支持体と、
前記シャフト支持体の外周面と前記収容部の内周面との間に配置された弾性体と、を有し、
前記シャフト支持体の外径は、前記収容部の内径よりも小さいことによって、前記シャフト支持体の外周面と前記収容部の内周面との間に隙間を有し、前記シャフト支持体は前記収容部内で前記弾性体を中心に傾倒するように可動である。

上記のように構成した医療デバイスは、駆動シャフトが回転中に、中心軸が傾倒するように、あるいは中心軸が平行移動するように、振れた場合に、シャフト支持体が追従してハンドル部に対して傾倒あるいは移動できるので、駆動シャフトとシャフト支持体の摩擦を低減して、駆動シャフトの回転トルク損失を低減できる。

第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 医療デバイスのハンドルのケーシングを断面図で示し、その他を平面図で示す図である。 医療デバイスの先端部を示す断面図である。 医療デバイスの先端から基端側へ所定距離の部位を示す断面図である。 医療デバイスのハンドルの一部を拡大して示す断面図である。 図５のうちシャフト支持体付近の拡大図である。 医療デバイスにより病変部を除去している状態を示す概略図であり、（ａ）は切削を開始した状態、（ｂ）は外管シャフトを回転させた後切削している状態、（ｃ）は外管シャフトを移動させつつ切削している状態を示す。 駆動シャフトの中心軸が傾倒するように振れた場合のシャフト支持体付近の拡大断面図である。 駆動シャフトの中心軸が平行移動するように振れた場合のシャフト支持体付近の拡大断面図である。 第１変形例に係る医療デバイスのハンドルの一部を拡大して示す断面図である。 第２変形例に係る医療デバイスのハンドルの一部を拡大して示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面における各部材の大きさや比率は、説明の都合上誇張され実際の大きさや比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイスの生体内腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

本実施形態に係る医療デバイス１０は、急性下肢虚血や深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変等を破壊して除去する処置に用いられる。なお、除去する物体は、必ずしも血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変に限定されず、生体管腔内や体腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

医療デバイス１０は、図１～４に示すように、長尺であって回転駆動される駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０を収容する外管シャフト２２と、血栓を切削する切削部２４と、駆動シャフト２０の内部に配置されるガイドワイヤルーメンチューブ２６と、ハンドル部２８とを備えている。

駆動シャフト２０は、図２～４に示すように、長尺であり、回転力を切削部２４に伝達する管体である。駆動シャフト２０は、コイル部材３０と、搬送力を発生させる搬送用コイル３２と、外管シャフト２２の後述する先端軸受部４３に回転可能に支持される回転軸部３３とを備えている。駆動シャフト２０は、さらに、駆動シャフト２０の先端部の外周に配置される第１保護チューブ３６と、駆動シャフト２０の基端部の外周に配置される第２保護チューブ３７と、駆動シャフト２０の第２保護チューブ３７より基端側の外周に配置される基端チューブ３８と、を備えている。

コイル部材３０の構成材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、などが好適に使用できる。

ガイドワイヤルーメンチューブ２６は、駆動シャフト２０の内側に配置される管体である。ガイドワイヤルーメンチューブ２６は、ガイドワイヤＷを通すガイドワイヤルーメン２７が形成される。ガイドワイヤルーメンチューブ２６は、ガイドワイヤルーメン２７内を通るガイドワイヤＷが、駆動シャフト２０と擦れることを抑制する。ガイドワイヤルーメンチューブ２６の先端部は、駆動シャフト２０よりも先端側へ突出し、切削部２４の内部に配置される。ガイドワイヤルーメンチューブ２６の基端部は、ハンドル部２８に配置されるハブ基端チューブ９５に連結される。

外管シャフト２２は、駆動シャフト２０を収容する長尺な管体である。外管シャフト２２は、外層４０と、内層４１と、形状付けシャフト４２と、形状付けシャフト４２よりも先端側に配置される先端軸受部４３と、内層４１および外層４０の基端部が固定されるシール保持部８０とを備えている。外層４０と内層４１の間には、生理食塩液等の液体を先端側へ送液するための送液ルーメン４５が形成される。外層４０の先端部には、内周面から外周面へ貫通する少なくとも１つの送液開口部４６が形成される。内層４１の内側には、切削した血栓等の物体を基端方向へ排出するための排出ルーメン４７が形成される。

外層４０は、トルクシャフト４８と、トルクシャフト４８の外周面に密着する外シース４９とを備えている。

トルクシャフト４８は、術者がハンドル部２８で作用させるトルクを、先端側へ伝達する管体である。トルクシャフト４８の基端部は、シール保持部８０の内周面に固定されている。トルクシャフト４８の先端部は、形状付けシャフト４２の基端部に固定されている。トルクシャフト４８の内側に、前述の送液ルーメン４５が形成されている。トルクシャフト４８は、生体管腔内で曲がるように柔軟性を備え、かつ高いトルク伝達性を備えることが好ましい。トルクシャフト４８の構成材料は、例えばある程度の強度を有する金属材料からなる円管に、レーザー加工により、螺旋状のスリットや溝を形成したものを使用できる。金属材料は、例えばステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗなどの金属材料を適用できる。

外シース４９は、トルクシャフト４８の外周面に密着する管体である。外シース４９は、トルクシャフト４８に形成される螺旋状のスリットの隙間から、送液ルーメン４５内の液体が漏出することを抑制する。外シース４９は、例えば加熱することで縮径してトルクシャフト４８に密着する熱収縮チューブにより形成される。

内層４１は、外層４０の内側に隙間を有して配置される。内層４１と外層４０の間の隙間は、送液ルーメン４５である。内層４１の内側には、切削した血栓等の物体を基端方向へ排出するための排出ルーメン４７が形成されている。内層４１は、例えば、管状に編組されたブレード線が補強体として樹脂材料に埋設された管体である。内層４１の先端部は、形状付けシャフト４２の内周面に接着剤等である第１封止部４１ａによって固定されている。内層４１の基端部は、外層４０よりも基端側へ突出し、シール保持部８０の内周面に接着剤等である第２封止部４１ｂによって固定されている。

内層４１を形成する樹脂材料は、ある程度の柔軟性と低摩擦性を有することが望ましく、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ＰＴＦＥ・ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルブロックアシドコポリマー（ＰＥＢＡＸ）、ポリイミドおよびその組み合わせが好適に使用できる。

形状付けシャフト４２は、トルクシャフト４８の先端部が固定された管体である。形状付けシャフト４２は、当該形状付けシャフト４２の基端部の軸心と先端部の軸心がずれるように２か所で曲げられている。なお、形状付けシャフト４２の曲げられる部位の数は、１か所であっても、３か所以上であってもよい。形状付けシャフト４２は、回転させることで、外管シャフト２２の先端部および切削部２４の位置や向きを変更するために利用できる。

先端軸受部４３は、外管シャフト２２の最先端に配置されて、駆動シャフト２０に設けられる回転軸部３３を回転可能に支持している。先端軸受部４３は、形状付けシャフト４２の先端部に固定させている。先端軸受部４３は、先端側に、切削した血栓等の物体や、送液開口部４６から放出した液体を吸引して排出ルーメン４７に取り込む先端開口部４３ａが形成されている。先端軸受部４３の先端は、切削部２４の基端側に位置している。

シール保持部８０は、外層４０の基端部および内層４１の基端部が固定され、少なくとも一部が、ハンドル部２８に設けられるハウジング６０の内部に配置される。シール保持部８０は、複数のシールを保持してハウジング６０の内部で回転可能に支持される。シール保持部８０は、駆動シャフト２０の軸心に沿って貫通する保持部内腔８１と、外周面から保持部内腔８１へ貫通する供給口８２と、後述する操作部５４に固定される操作固定部８３とを備えている。シール保持部８０は、さらに、供給口８２よりも先端側の外周面に形成される２つの第１凹部８５と、第１凹部８５と交互に配置される３つの第１ストッパ８６と、供給口８２よりも基端側の外周面に形成される２つの第２凹部８７と、第２凹部８７と交互に配置される３つの第２ストッパ８８とを備えている。

保持部内腔８１には、外管シャフト２２の少なくとも一部、駆動シャフト２０およびガイドワイヤルーメンチューブ２６が貫通している。保持部内腔８１の供給口８２よりも先端側には、外層４０のトルクシャフト４８が接着剤等により固定されている。保持部内腔８１の供給口８２よりも基端側には、トルクシャフト４８の内側をトルクシャフト４８の基端開口部４８ａから基端方向へ突出する内層４１が、第２封止部４１ｂにより固定されている。したがって、外層４０と内層４１の間の送液ルーメン４５は、供給口８２に連通している。

第１凹部８５の各々は、Ｏリング等の第１弾性体９０を収容する。第１弾性体９０は、シール保持部８０がハウジング６０の内部で回転可能な状態を維持しつつ、シール保持部８０とハウジング６０の間の液密性を保持している。第１ストッパ８６は、第１弾性体９０が第１凹部８５から脱落することを抑制する。第２凹部８７の各々は、Ｏリング等の第２弾性体９１を収容する。第２弾性体９１は、シール保持部８０がハウジング６０の内部で回転可能な状態を維持しつつ、シール保持部８０とハウジング６０の間の液密性を保持している。第２ストッパ８６は、第２弾性体９１が第２凹部８７から脱落することを抑制する。

外管シャフト２２の基端部の外周面には、耐キンクプロテクタ５５と、操作部５４とが固定されている。耐キンクプロテクタ５５は、外管シャフト２２の基端部におけるキンクを抑制する。操作部５４の外表面は、術者の指が引っかかりやすくするように凹凸が形成されてもよい。

トルクシャフト４８および形状付けシャフト４２の構成材料は、ある程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金などが好適に使用できる。外管シャフト２２の構成材料は、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニルサルフォン（ＰＰＳＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、カーボンファイバー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのエンジニアリングプラスチック等の樹脂でもよい。

切削部２４は、血栓等の物体を切削するための部材である。切削部２４は、駆動シャフト２０の先端部の外周面に固定されている。切削部２４は、表面に、微小な砥粒を多数有している。または、切削部２４は、鋭利な刃を備えてもよい。

回転軸部３３は、外管シャフト２２に設けられる先端軸受部４３に回転可能に支持される。回転軸部３３の基端部は、コイル部材３０に固定され、回転軸部３３の先端部は、切削部２４に固定される。回転軸部３３は、軸心に沿って延在する少なくとも１つの溝状の通路３３ａが形成されている。通路３３ａは、切削部２４により切削された物体を、先端軸受部４３の内側を通って基端方向へ通過させることができる。

切削部２４の構成材料は、血栓を切削できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金、超鋼合金などが好適に使用できる。

ハンドル部２８は、ケーシング５０と、駆動部５１と、送液部５２と、スイッチ５３と、吸込みチューブ１０２と、第１送液チューブ１００と、第２送液チューブ１０１と、排出チューブ１０３と、電気ケーブル１０４とを備えている。ハンドル部２８は、さらに、操作部５４と、ハウジング６０と、シャフト支持体７０とを備えている。

ケーシング５０は、ハンドル部２８の外郭を形成する。ケーシング５０は、駆動部５１、ハウジング６０、シャフト支持体７０、第１送液チューブ１００、第２送液チューブ１０１、排出チューブ１０３の一部、および電気ケーブル１０４の一部を収容している。ケーシング５０の先端部には、駆動シャフト２０、外管シャフト２２およびガイドワイヤルーメンチューブ２６が貫通する通過孔５６が形成される。

駆動部５１は、例えば中空モータである。駆動部５１は、電気ケーブル１０４を介して外部から供給される電力によって駆動力を発生する中空の動力シャフト５１ａを備えている。動力シャフト５１ａは、駆動部５１を貫通し、図示しない軸受に支持されて回転する。動力シャフト５１ａは、駆動シャフト２０を内部に収容している。動力シャフト５１ａの内周面は、駆動シャフト２０の外周面と摺動可能に接触する。駆動シャフト２０は、動力シャフト５１ａを略貫通し、駆動シャフト２０の基端部において、動力シャフト５１ａの基端部に溶接または接着等によって固定される。動力シャフト５１ａの回転速度は、特に限定されないが、例えば５，０００～２００，０００ｒｐｍである。駆動部５１は、図示しない制御装置に接続され、ハンドル部２８の内部あるいは外部から制御することができる。

電気ケーブル１０４は、外部の電源または制御装置に接続可能である。スイッチ５３は、術者が駆動部５１の駆動および停止を操作する部位である。スイッチ５３は、ケーシング５０の外面に位置している。なお、バッテリーがハンドル部２８内に設けられる場合には、電気ケーブルはハンドル部２８内に位置し、バッテリーに接続される。電気ケーブル１０４が外部の電源に接続される場合には、図示しない制御装置をハンドル部２８内に設けることで、スイッチ５３の操作入力を信号処理し、駆動部５１および送液部５２を制御することができる。

操作部５４は、術者が指で操作して、外管シャフト２２に回転トルクを作用させる部位である。操作部５４は、外管シャフト２２が固定されているシール保持部８０の操作固定部８３に固定されている。操作部５４は、操作ダイヤル５４ａと、固定用凹部５４ｂとを備えている。操作ダイヤル５４ａは、術者が指で操作する略円盤状の部位である。操作ダイヤル５４ａの外周面は、操作しやすいように、高い摩擦抵抗を有している。固定用凹部５４ｂには、シール保持部８０の操作固定部８３が嵌合して、操作固定部８３が固定される。術者が操作部５４を回転させると、操作部５４に固定される外管シャフト２２が、駆動シャフト２０、ガイドワイヤルーメンチューブ２６およびケーシング５０に対して回転する。このとき、操作部５４が固定されるシール保持部８０に保持される第１弾性体９０および第２弾性体９１が、シール保持部８０の外周面を、摩擦抵抗を受けつつ摺動する。第１弾性体９０および第２弾性体９１のシール保持部８０に対する摩擦抵抗は、外管シャフト２２の回転方向の向きを保持できる程度に大きい。したがって、操作ダイヤル５４ａが術者によって回転された後、指を離すと、第１弾性体９０および第２弾性体９１のシール保持部８０に対する摩擦抵抗により、回転された位置が保持される。なお、第１弾性体９０および第２弾性体９１は、シール保持部８０の外周面に保持されて、ハウジング６０の内周面と摺動してもよい。

ハウジング６０は、液体や物体を排出する排出口６１と、液体が送液される第１送液口６２および第２送液口６３とを備えている。ハウジング６０は、さらに、第１送液口６２が連通する第１送液用内腔６４と、第２送液口６３が連通する第２送液用内腔６５と、排出口６１が連通する排出用内腔６６とを備えている。

第１送液用内腔６４は、所定の内径を有してハウジング６０の先端部に配置される。第１送液用内腔６４は、シール保持部８０を回転可能に収容している。第１送液用内腔６４の内周面には、シール保持部８０に保持される第１弾性体９０および第２弾性体９１が摺動可能に接触する。第１送液口６２は、シール保持部８０の供給口８２と連通する位置に形成される。第１送液口６２は、第１弾性体９０よりも基端側に位置し、第２弾性体９１よりも先端側に位置している。第１送液口６２は、第１送液チューブ１００が接続されて、第１送液チューブ１００から液体を受けることができる。第１送液口６２から送液される液体は、供給口８２から、トルクシャフト４８と内層４１の間に形成される送液ルーメン４５へ流入できる。このとき、第１弾性体９０は、第１送液用内腔６４の液体が、ハウジング６０の外部へ漏出することを抑制する。また、第２弾性体９１は、第２送液用内腔６５の液体が、排出用内腔６６へ漏出することを抑制する。また、内層４１とシール保持部８０を固定する第２封止部４１ｂは、送液ルーメン４５に流入した液体が、排出用内腔６６へ漏出することを抑制する。なお、第１弾性体９０および第２弾性体９１は、シール保持部８０ではなく、第１送液用内腔６４の内周面に形成される溝部に保持されてもよい。

第２送液用内腔６５は、所定の内径を有してハウジング６０の基端部に配置される。ハウジング６０は、第２送液用内腔６５を密封するシャフト支持体７０を収容する収容部６７を有している。収容部６７は、駆動シャフト２０の基端部を収容する第１収容部６７ａと、第１収容部６７ａより内径が大きく、シャフト支持体７０を収容する第２収容部６７ｂとを有している。第２送液用内腔６５の内周面には、シャフト支持体７０に保持される第３弾性体７５が接触する。第２送液用内腔６５の第３弾性体７５が接触する位置は、第２送液口６３よりも基端側である。第２送液用内腔６５の先端側は、排出用内腔６６と連通する。第２送液口６３は、第２送液チューブ１０１が接続されて、第２送液チューブ１０１から液体を受け入れることができる。第２送液口６３から送液される液体は、第２送液用内腔６５と連通する排出用内腔６６へ流入できる。このとき、第３弾性体７５は、第２送液用内腔６５の液体が、ハウジング６０の外部へ漏出することを抑制する。

排出用内腔６６は、第１送液用内腔６４および第２送液用内腔６５の間に配置される。排出用内腔６６は、第２送液用内腔６５と連通している。排出用内腔６６の内径は、第１送液用内腔６４の内径および第２送液用内腔６５の内径よりも小さい。排出口６１は、排出チューブ１０３に接続されている。排出用内腔６６において、外管シャフト２２の基端が開口している。外管シャフト２２の基端から基端方向へ突出する駆動シャフト２０は、排出用内腔６６を通り、さらに基端方向へ延在する。したがって、外管シャフト２２と駆動シャフト２０の間に形成される排出ルーメン４７は、排出用内腔６６に連通する。排出用内腔６６は、排出ルーメン４７から液体や物体を受け取り、排出口６１から排出チューブ１０３へ排出できる。

シャフト支持体７０は、ハウジング６０の基端側から収容部６７の第２収容部６７ｂに入り込み、駆動シャフト２０の基端部であって駆動部５１より先端側の部分を保持するとともに、第２送液用内腔６５を部分的に閉鎖する部材である。シャフト支持体７０は、駆動シャフト２０の軸心に沿って貫通する支持体内腔７１と、外周面に形成される第３凹部７２と、第２収容部６７ｂの内径より大きい外径を有しハウジング６０の基端面に対向する蓋部７３とを備えている。支持体内腔７１には、駆動シャフト２０およびガイドワイヤルーメンチューブ２６が貫通している。

第３凹部７２は、Ｏリング等の第３弾性体７５を収容する。第３弾性体７５は、シャフト支持体７０の外周面および第２収容部６７ｂの内周面と接触し、シャフト支持体７０と第２送液用内腔６５の間の液密性を保持している。第３凹部７２は、第３弾性体７５より太い幅を有している。

蓋部７３の先端面は、第２収容部６７ｂの基端面に対向する。蓋部７３の基端面は、ケーシング６０から突出するストッパ部６８に対向する。シャフト支持体７０は、ストッパ部６８により軸方向の移動が規制され、ハウジング６０からの抜けを抑制されている。

図６に示すように、シャフト支持体７０とハウジング６０との間には、隙間Ｐ１が設けられる。シャフト支持体７０の外径は、第２収容部６７ｂの内径より小さい。このため、シャフト支持体７０の外周面とハウジング６０の第２収容部６７ｂの内周面との間には、隙間Ｐ１が形成される。なお、図６は隙間を誇張して表している。隙間Ｐ１は、２５～１２５μｍの範囲に設定される。ただし、隙間Ｐ１の大きさはこれ以外の範囲に設定されてもよい。

シャフト支持体７０の蓋部７３は、対向する第２収容部６７ｂの基端面との間に隙間Ｐ２が設けられる。また、蓋部７３の基端面は、ストッパ部６８との間に隙間Ｐ３が設けられる。隙間Ｐ１，Ｐ２，Ｐ３により、シャフト支持体７０はハウジング６０に対して軸方向を傾倒させるように回動できる。また、隙間Ｐ１により、シャフト支持体７０はハウジング６０に対して軸方向が一定のまま平行移動できる。すなわち、シャフト支持体７０は、収容部６７で可動である。

第１弾性体９０、第２弾性体９１および第３弾性体７５の構成材料は、例えば、シリコーンゴム、エチレンプロピレンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、イソプレンゴムブチルゴム、スチレンブタジエンゴム、ポリウレタンを始めとする天然ゴム、合成ゴム、シリコーン樹脂等が挙げられる。なお、第１弾性体９０、第２弾性体９１および第３弾性体７５の構成材料は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ナイロン等の樹脂材料を代用してもよい。図６に示すように、第１弾性体９０、第２弾性体９１および第３弾性体７５は、円または楕円の断面形状に限らず、長方形等の断面形状を有することができる。

ハウジング６０、シール保持部８０、蓋部７３および操作部５４の構成材料は、例えば、超高分子ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。

送液部５２は、第１送液チューブ１００および第２送液チューブ１０１を介してハウジング６０へ液体を送液するポンプである。送液部５２は、ケーシング６０の外部の送液源から生理食塩液等の液体の供給を受ける吸込みチューブ１０２に接続されて、吸込みチューブ１０２から液体を吸い込むことができる。送液部５２は、第１送液チューブ１００および第２送液チューブ１０１に接続されて、吸い込んだ液体を、第１送液チューブ１００および第２送液チューブ１０１へ吐出できる。外部の送液源は、例えば生理食塩液バッグであるが、これに限定されない。送液部５２は、ハンドル部２８に設けられずに、外部に設けられてもよい。送液部５２は、送液圧力が生成できるものであれば、ポンプに限定されず、例えば、シリンジや、点滴塔に吊られたバッグ、および加圧バッグであってもよい。

排出チューブ１０３は、ケーシング６０の外部へ、液体や物体を排出するチューブである。排出チューブ１０３は、例えば液体や物体を収容できる廃液バッグに接続される。なお、排出チューブ１０３は、ポンプやシリンジ等のように、能動的に吸引可能な吸引源に接続されてもよい。

なお、駆動シャフト２０の基端部は、当該駆動シャフト２０の外周側に設けられる基端シャフト３８を介して動力シャフト５１ａに接続される。駆動シャフト２０は、基端シャフト３８の基端部で溶接または接着され、基端シャフト３８が動力シャフト５１ａに接着または溶接することによって固定される。シャフト支持体７０と駆動シャフト２０とを直接接続すると、コイル部材３０で形成される駆動シャフト２０の回転によりリークが多いが、シャフト支持体７０と駆動シャフト２０との間に、基端シャフト３８を介在させることによって、リークを減少できる。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を説明する。ここでは、血管内の石灰化した病変部を破壊して吸引する場合を例として説明する。

初めに、術者は、ガイドワイヤＷを血管に挿入し、病変部Ｓの近傍へ到達させる。次に、術者は、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン２７に、ガイドワイヤＷの基端を挿入する。この後、図７（ａ）に示すように、ガイドワイヤＷをガイドとして、医療デバイス１０の切削部２４を、病変部Ｓの近傍まで移動させる。

次に、術者は、スイッチ５３を操作し、駆動部５１および送液部５２の作動を開始させる。これにより、駆動部５１の動力シャフト５１ａが回転し、動力シャフト５１ａに固定された駆動シャフト２０および駆動シャフト２０に固定された切削部２４が回転する。これにより、術者は、切削部２４によって病変部Ｓを切削できる。また、動力シャフト５１ａが回転すると、駆動シャフト２０の外周面に配置される搬送用コイル３２が、排出ルーメン４７内の液体や物体を基端側へ搬送する力を発生させる。外管シャフト２２の先端開口部４３ａには、吸引力が作用する。

術者は、切削部２４の位置を周方向へ変更したい場合に、操作部５４を操作することができる。術者は、操作ダイヤル５４ａを回転させると、操作部５４に固定されている外管シャフト２２が回転する。操作部５４が固定されている外管シャフト２２のシール保持部８０は、ハウジング６０の第１送液用内腔６４の内部で回転する。このとき、シール保持部８０は、第１弾性体９０および第２弾性体９１の内周面を摺動する。外管シャフト２２が回転すると、外管シャフト２２の先端部に設けられる形状付けシャフト４２の先端部の方向が変わり、図７（ｂ）に示すように、切削部２４の位置を変更できる。したがって、大きく回転させることが困難なハンドル部２８の全体を回転させることなく、切削部２４の方向を変更しつつ切削できる。さらに、術者は、ハンドル部２８の全体または体外に露出した外管シャフト２２を軸方向に移動させて、外管シャフト２２を、血管の長尺方向に沿って往復移動させる。これにより、図７（ｃ）に示すように、切削部２４により、病変部Ｓを血管の長尺方向に沿って切削できる。

切削部２４により病変部Ｓを切削する際には、駆動シャフト２０の中心軸が振れることがある。図８に示すように、駆動シャフト２０の中心軸２０ｂが、元の中心軸２０ａからＡの角度だけ傾倒するように振れた場合を例に説明する。この場合に、シャフト支持体７０は、駆動シャフト２０の傾倒に合わせてハウジング６０に対し傾倒することができる。これは、シャフト支持体７０の外周面と収容部６７のうち第２収容部６７ｂの内周面との間、シャフト支持体７０の蓋部７３と収容部６７のうち第２収容部６７ｂの基端面との間、および、シャフト支持体７０の基端面とストッパ部６８との間に、それぞれ隙間が設けられていることによる。シャフト支持体７０は、第３弾性体７５によってハウジング６０に支持されているので、第３弾性体７５を中心にハウジング６０に対して回動することができる。このように、駆動シャフト２０の傾倒に追従してシャフト支持体７０が傾倒することで、駆動シャフト２０とシャフト支持体７０との間の摩擦を低減でき、駆動シャフト２０の回転トルク損失を低減できる。

駆動シャフト２０は、中心軸が、元の中心軸２０ａから平行移動するように振れることもある。図９に示すように、中心軸２０ｃが、元の中心軸２０ａからＢの距離だけ平行移動した場合に、シャフト支持体７０は、駆動シャフト２０の移動に合わせて、ハウジング６０に対し平行移動することができる。これにより、駆動シャフト２０の回転トルク損失を低減できる。

第３凹部７２は、第３弾性体７５より太い幅を有しているので、第３弾性体７５によりハウジング６０に支持されたシャフト支持体７０は、ハウジング６０に対して回動しやすい。このため、シャフト支持体７０を駆動シャフト２０の振れに追従しやすくすることができる。

送液部５２の作動が開始されると、吸込みチューブ１０２から生理食塩液が送液部５２へ吸い込まれ、第１送液チューブ１００および第２送液チューブ１０１へ吐出される。第１送液チューブ１００へ吐出された生理食塩液は、第１送液口６２からハウジング６０の第１送液用内腔６４へ流入する。第１送液口６２から第１送液用内腔６４へ流入した生理食塩液は、シール保持部８０の供給口８２から、外層４０と内層４１の間に形成される送液ルーメン４５へ流入する。このとき、第１弾性体９０は、第１送液用内腔６４の液体が、ハウジング６０の外部へ漏出することを抑制する。また、第２弾性体９１は、第２送液用内腔６５の液体が、排出用内腔６６へ漏出することを抑制する。また、内層４１とシール保持部８０を固定する第２封止部４１ｂは、送液ルーメン４５に流入した液体が、排出用内腔６６へ漏出することを抑制する。このため、第１送液口６２から第１送液用内腔６４へ流入した生理食塩液は、高い送液圧力を維持して、送液ルーメン４５へ効果的に誘導される。

第２送液チューブ１０１へ吐出された生理食塩液は、第２送液口６３からハウジング６０の第２送液用内腔６５へ流入する。第３弾性体７５は、第２送液用内腔６５の液体が、ハウジング６０の外部へ漏出することを抑制する。また、第２送液チューブ１０１から第２送液用内腔６５に供給された生理食塩液は、先端側の排出用内腔６６へ流入する。

送液ルーメン４５に入った生理食塩液は、先端方向へ移動する。送液ルーメン４５を先端方向へ移動した生理食塩液は、外層４０の先端部に形成される送液開口部４６から、血管内に放出される。血管内に放出された生理食塩液の一部は、血液および切削された物体とともに、外管シャフト２２の先端開口部４３ａから、排出ルーメン４７へ吸引される。排出ルーメン４７に入った物体および液体は、排出ルーメン４７を基端方向へ移動する。排出ルーメン４７に吸引される物体および血液は、生理食塩液によって薄められている。このため、排出物の粘度を低下させることで排出量を増大させるとともに、排出ルーメン４７内で血栓が形成されることを抑制する。したがって、排出ルーメン４７内に血栓が形成されることによる医療デバイス１０の吸引力の低下や損傷を抑制しつつ、吸引性能を高めることができる。また、医療デバイス１０内に形成された血栓が、生体管腔内に流出することを抑制できる。予め生理食塩水にヘパリンなどの抗凝固薬を混入することにより、血栓形成の抑制効果を高めることが可能である。

排出ルーメン４７に入った液体や物体は、排出ルーメン４７を基端方向へ移動すると、内層４１の基端開口部４８ａから、ハウジング６０の排出用内腔６６に到達する。液体や物体は、排出用内腔６６に到達すると、排出口６１から排出チューブ１０３を介して外部の廃液バッグへ排出される。

排出用内腔６６には、基端側の第２送液用内腔６５から生理食塩液が流入する。これにより、排出ルーメン４７から排出用内腔６６に流入した液体や物体は、生理食塩液によって薄められる。このため、排出物の粘度を低下させることで排出量を増大させるとともに、排出ルーメン４７、排出用内腔６６および排出チューブ１０３内で血栓が形成されることを抑制できる。したがって、排出ルーメン４７、排出用内腔６６および排出チューブ１０３内に血栓が形成されることによる医療デバイス１０の吸引力の低下や損傷を抑制しつつ、吸引性能を高めることができる。ここでも、予め生理食塩水にヘパリンなどの抗凝固薬を混入することにより、血栓形成の抑制効果を高めることが可能である。

また、第２送液口６３は、第２送液用内腔６５内に位置するシャフト支持体７０に隣接して配置される。このため、第２送液口６３からの生理食塩水で、シャフト支持体７０を冷却および潤滑することができる。

病変部Ｓの切削および吸引が完了した後、術者は、スイッチ５３を押す。これにより、駆動シャフト２０の回転が停止され、送液部５２による送液が停止される。この後、術者は、医療デバイス１０を血管から抜去し、処置が完了する。

医療デバイス１０の変形例について説明する。図１０に示すように、第１の変形例の医療デバイス１０は、支持体内腔７１の基端部に、支持体内腔７１の内径より大きい内径の基端拡径部７６を有している。基端拡径部７６は、支持体内腔７１の基端から、先端側に向かって一定の長さを有している。基端拡径部７６は、支持体内腔７１より内径が大きいため、駆動シャフト２０に接触しない。駆動シャフト２０は、支持体内腔７１のうち、基端拡径部７６より先端側の部分に接触する。

基端拡径部７６を有する医療デバイス１０において、駆動シャフト２０の中心軸がずれた際には、回転する駆動シャフト２０がシャフト支持体７０に接触する位置が、支持体内腔７１の先端側となる。駆動シャフト２０は、シャフト支持体７０より基端側で駆動されるため、シャフト支持体７０の基端側の位置で駆動シャフト２０が支持されると、摩擦によるトルク変化を大きく受ける。このため、駆動シャフト２０の回転トルク損失に繋がる。これに対し、基端拡径部７６により駆動シャフト２０が先端側の位置でシャフト支持体７０と接触することにより、駆動シャフト２０がしなりやすくなり、摩擦によるトルク変化を受けにくくすることができる。

図１１に示すように、第２の変形例の医療デバイス１０は、基端拡径部７６を有するとともに、支持体内腔７１の先端部に、支持体内腔７１の内径より大きい内径の先端拡径部７７を有している。先端拡径部７７は、支持体内腔７１の先端から、基端側に向かって一定の長さを有している。先端拡径部７７の内径および長さは、基端拡径部７６と同等である。このため、先端拡径部７７は、駆動シャフト２０に接触しない。

第１変形例の医療デバイス１０のように、シャフト支持体７０に基端拡径部７６を設けると、駆動シャフト２０が高速回転した際に、拡径している基端拡径部７６側の圧力が、先端側に比べて低くなり、流体がシャフト支持体７０の先端側から基端側に漏出することがある。これに対し、基端拡径部７６に加えて先端拡径部７７も設けることにより、シャフト支持体７０の基端側と先端側の圧力差が小さくなり、流体の漏出を抑制することができる。また、基端拡径部により駆動シャフト２０の回転トルク損失を低減できる点は、第１変形例の医療デバイス１０と同様である。なお、基端拡径部７６と先端拡径部７７は、シャフト支持体７０の端部に向かって径が大きくなるテーパ状に形成されてもよい。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、回転可能な駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０の基端部に接続され、駆動シャフト３０を回転させる駆動部５１と、駆動シャフト２０の基端部を収容するハウジング６０と、駆動部５１とハウジング６０とを収容するハンドル部２８と、を有し、ハウジング６０は、内部に設けられる収容部６７と、収容部６７に配置され、駆動シャフト２０の基端部が挿通される内腔７１を有するシャフト支持体７０と、シャフト支持体７０の外周面と収容部６７の内周面との間に配置された弾性体７５と、を有し、シャフト支持体７０の外径は、収容部６７の内径よりも小さいことによって、シャフト支持体７０は収容部６７内で可動である。このように構成した医療デバイス１０は、駆動シャフト２０が回転中に、中心軸が傾倒するように、あるいは中心軸が平行移動するように、振れた場合に、シャフト支持体７０が追従してハンドル部２８に対して傾倒あるいは移動できるので、駆動シャフト２０とシャフト支持体７０の摩擦を低減して、駆動シャフト２０の回転トルク損失を低減できる。

また、シャフト支持体７０は、外周面の周方向に沿う凹部７２を有し、凹部７２に弾性体７５が配置されるようにしてもよい。これにより、医療デバイス１０は、シャフト支持体７０とハンドル部２８との間の液密性を十分に確保できるとともに、シャフト支持体７０を傾倒あるいは移動させやすくすることができる。

また、凹部７２は、弾性体７５より太い幅を有するようにしてもよい。これにより、弾性体７５は、凹部７２内で動くことができるため、シャフト支持体７０をより傾倒あるいは移動させやすくすることができる。

また、シャフト支持体７０は、基端部に収容部６７の内径より大きい蓋部７３を有し、蓋部７３と収容部６７の基端面との間には隙間が設けられるようにしてもよい。これにより、シャフト支持体７０は、先端側への移動が規制されるとともに、蓋部７３によりシャフト支持体７０の傾倒が制限されないようにすることができる。

また、ハウジング６０は、シャフト支持体７０の先端側部に隣接して送液口６３が配置されるようにしてもよい。これにより、シャフト支持体７０は、送液口６３からの液体で冷却および潤滑されて、シャフト支持体７０の過熱および摩耗を抑制できる。

また、ハウジング６０は、シャフト支持体７０の基端面より基端側に、シャフト支持体７０の軸方向への移動を規制するストッパ部６８を有し、ストッパ部６８とシャフト支持体７０の基端面との間には隙間が設けられるようにしてもよい。これにより、シャフト支持体７０は、収容部６７から脱落しないようにしつつ、ストッパ部６８によりシャフト支持体７０の傾倒が制限されないようにすることができる。

また、支持体内腔７１は、基端部に当該支持体内腔７１の内径より大きい内径の基端拡径部７６を有するようにしてもよい。これにより、駆動シャフト２０の中心軸がずれた際に、駆動シャフト２０がシャフト支持体７０に接触する位置が、支持体内腔７１の先端側となる。駆動シャフト２０はシャフト支持体７０より基端側で駆動されるため、駆動シャフト２０のより先端側でシャフト支持体７０と接触することにより、駆動シャフト２０がしなりやすくなり、摩擦によるトルク変化を受けにくくすることができる。

また、支持体内腔７１は、先端部に当該支持体内腔７１の内径より大きい内径の先端拡径部７７を有するようにしてもよい。これにより、シャフト支持体７０の基端側と先端側が、それぞれ支持体内腔７１の拡径部分を有するため、駆動シャフト２０が高速回転した際に生じる圧力差がなくなり、シャフト支持体７０の先端側の流体が、基端側に漏出することを抑制できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

１０ 医療デバイス
２０ 駆動シャフト
２２ 外管シャフト
２４ 切削部
２６ ガイドワイヤルーメンチューブ
２７ ガイドワイヤルーメン
２８ ハンドル部
４５ 送液ルーメン
４６ 送液開口部
４７ 排出ルーメン
５０ ケーシング
５１ 駆動部
５２ 送液部
５３ スイッチ
５４ 操作部
６０ ハウジング
６１ 排出口
６２ 第１送液口
６３ 第２送液口
６４ 第１送液用内腔
６５ 第２送液用内腔
６６ 排出用内腔
６７ 収容部
６８ ストッパ部
７０ シャフト支持体
７１ 支持体内腔
７２ 第３凹部
７３ 蓋部
７５ 第３弾性体
７６ 基端拡径部
７７ 先端拡径部
８０ シール保持部
８１ 保持部内腔
８２ 供給口
８３ 操作固定部
８５ 第１凹部
８７ 第２凹部
９０ 第１弾性体
９１ 第２弾性体
１００ 第１送液チューブ
１０１ 第２送液チューブ
１０２ 吸込みチューブ
１０３ 排出チューブ

Claims (8)

1. 回転可能な駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトの基端部に接続され、前記駆動シャフトを回転させる駆動部と、
   前記駆動シャフトの基端部を収容するハウジングと、
   前記駆動部と前記ハウジングとを収容するハンドル部と、を有し、
   前記ハウジングは、
   内部に設けられる収容部と、
   前記収容部に配置され、前記駆動シャフトの基端部が挿通される内腔を有するシャフト支持体と、
   前記シャフト支持体の外周面と前記収容部の内周面との間に配置された弾性体と、を有し、
   前記シャフト支持体の外径は、前記収容部の内径よりも小さいことによって、前記シャフト支持体の外周面と前記収容部の内周面との間に隙間を有し、前記シャフト支持体は前記収容部内で前記弾性体を中心に傾倒するように可動である医療デバイス。
2. 前記シャフト支持体は、外周面の周方向に沿う凹部を有し、該凹部に前記弾性体が配置される請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記凹部は、前記弾性体より太い幅を有する請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記シャフト支持体は、基端部に前記収容部の内径より大きい蓋部を有し、該蓋部と前記収容部の基端面との間には隙間が設けられる請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記ハウジングは、前記シャフト支持体の先端側部に隣接して送液口が配置される請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記ハウジングは、前記シャフト支持体の基端面より基端側に、前記シャフト支持体の軸方向への移動を規制するストッパ部を有し、該ストッパ部と前記シャフト支持体の基端面との間には隙間が設けられる請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記内腔は、基端部に当該内腔の内径より大きい内径の基端拡径部を有する請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記内腔は、先端部に当該内腔の内径より大きい内径の先端拡径部を有する請求項７に記載の医療デバイス。

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