JP2018033571A - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔内の物体を効果的に除去できる医療デバイスおよび処置方法を提供する。
【解決手段】血管内の血栓Ｔを除去するための医療デバイス１０であって、回転可能な管状であり、近位部に開口する導出孔２４を有する駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０の遠位側に設けられて駆動シャフト２０とともに回転して血栓Ｔを切削する切削部４０と、遠位部と近位部を有する吸引用管体７０と、を有し、吸引用管体７０の遠位部は、駆動シャフト２０の内部に位置し、吸引用管体７０の近位部は、駆動シャフト２０の外部に位置し、径方向の外側へ離れる方向へ延在する。
【選択図】図３

Description

本発明は、生体管腔の内壁面から物体を切削するための医療デバイスおよび処置方法に関する。

血管内のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法として、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法は、狭窄部のプラークが石灰化して硬くなっている場合や、血管の分岐部で生じている場合には、適用が困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削するアテレクトミーがある。

アテレクトミーのためのデバイスとして、例えば特許文献１には、切削した物体を搬送するための機構が設けられたカテーテルが記載されている。このカテーテルは、管体の内部に長尺な回転軸を有し、回転軸の外周に螺旋状の凹凸を設けられている。回転軸は、カテーテルの内部で回転可能である。カテーテルの中で回転軸が回転すると、螺旋状の凹部に位置する物体が、凸部に押されながら、カテーテルの内部を軸方向へ搬送される。

米国特許第８０６２５８号明細書

特許文献１に記載のカテーテルにより物体を搬送する際には、回転軸から力を受ける物体が、カテーテルの内部で回転する。このため、カテーテルの内部の物体は、カテーテルの内部で螺旋を描きつつ近位側へ移動する。しがって、搬送される物体のカテーテルの内部での搬送距離が長くなり、搬送できる量が減少する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内の物体を効果的に除去できる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内の物体を除去するための医療デバイスであって、回転可能な管状であり、近位部に開口する導出孔を有する駆動シャフトと、前記駆動シャフトの遠位側に設けられて前記駆動シャフトとともに回転して物体を切削する切削部と、遠位部と近位部を有する吸引用管体と、を有し、前記吸引用管体の遠位部は、前記駆動シャフトの内部に位置し、前記吸引用管体の近位部は、前記駆動シャフトの外部に位置し、径方向の外側へ離れる方向へ延在する。

上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部の物体を除去するための処置方法であって、前記医療デバイスを生体管腔内に挿入するステップと、前記駆動シャフトにより前記切削部を回転させて生体管腔内の物体を切削し、切削された物体を前記駆動シャフトの内腔に導くステップと、前記駆動シャフトとともに回転する前記吸引用管体により吸引力を発生させて前記駆動シャフトの内部の物体を吸引するステップと、前記医療デバイスを生体管腔内から抜去するステップと、を有する。

上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、切削部を回転させるために駆動シャフトを回転させると、吸引用管体の近位部が振れ回る。これにより、吸引用管体の近位部の内部の物質に、回転する駆動シャフトの径方向外側へ向かう遠心力が作用し、吸引用管体の内部に近位側へ向かう吸引力が発生する。このため、切削部を回転させる駆動シャフトの回転を利用して、駆動シャフトの内部に吸引力を作用させて物体を搬送でき、生体管腔内の物体を効果的に除去できる。

第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 医療デバイスの近位部を示す断面図である。 処置デバイスの遠位部を示す図であり、（Ａ）は断面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 図４（Ｂ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 図４（Ｂ）のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。 駆動シャフトを分解して示す平面図である。 血管内に医療デバイスを挿入した状態を示す断面図である。 血管内で医療デバイスにより血栓を除去している状態を示す断面図である。 血管内の血栓を除去している際の医療デバイスの近位部を示す断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの第２の切削部を示す平面図である。 第３実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第４実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第５実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 抵抗体の変形例を示す斜視図である。 抵抗体の他の変形例を示す断面図である。 吸引用管体の変形例を示す断面図である。 吸引用管体の他の変形例を示す断面図である。 吸引用管体のさらに他の変形例を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞

第１実施形態に係る医療デバイス１０は、急性下肢虚血や深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓を破壊して除去する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、除去する物体は、必ずしも血栓、プラーク、石灰化病変に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

医療デバイス１０は、図１〜３に示すように、長尺であって回転駆動される駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０を収容する外管３０と、血栓を切削する切削部４０と、駆動シャフト２０内に配置される抵抗体５０とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、外管３０の近位側端部に設けられる操作部６０と、駆動シャフト２０を回転させる回転駆動部９０と、操作部６０の内部で駆動シャフト２０に連結される吸引用管体７０と、操作部６０に接続されるシリンジ１００とを備えている。

駆動シャフト２０は、回転力を切削部４０に伝達するとともに、駆動シャフト２０の内腔に入り込む物体を近位側へ搬送するための部位である。駆動シャフト２０は、図２〜７に示すように、長尺な管状の駆動管２１と、駆動管２１の内周面に設けられている螺旋状の搬送体２２と、駆動管２１と回転駆動部９０を接続する接続シャフト２３とを備えている。

駆動管２１は、外管３０を貫通し、遠位部に切削部４０が固定されている。駆動管２１の近位部は、操作部６０の内部の収容空間６１に位置している。駆動管２１は、接続シャフト２３を介して回転駆動部９０により回転駆動される。駆動管２１は、収容空間６１に位置する近位部の側面に、導出孔２４を有している。駆動管２１は、遠位側端部に、血栓が入り込む入口部２５を有している。駆動管２１の近位側端部は、内腔が塞がれており、接続シャフト２３が固定されている。導出孔２４は、駆動管２１の内部に入口部２５から入った血栓が排出される出口である。

駆動管２１は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を持つ。駆動管２１は、例えば、複数の線材を並べて螺旋状に巻回して連結した遠位側駆動管２１Ａと、遠位側駆動管２１Ａの近位側に連結された管体である近位側駆動管２１Ｂとを有している（図７を参照）。遠位側駆動管２１Ａは、隣接する線材の間に、内周面から外周面へ貫通するスリット（隙間）を有する。線材の螺旋の巻回方向は、搬送体２２の螺旋の巻回方向と逆方向であることが好ましいが、これに限定されない。線材の螺旋の巻回方向が、搬送体２２の螺旋の巻回方向と逆方向であれば、異なる螺旋が互いに補強し合うことで強度が向上するとともに、動作の異方性が低減されて操作性が向上する。なお、駆動管の構成は、特に限定されない。例えば、駆動管は、螺旋状のスリットがレーザー加工等により形成された管体であってもよい。

駆動管２１の構成材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

駆動管２１の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．５〜３．０ｍｍである。駆動管２１の外径は、適宜選択可能であるが、例えば０．８〜４．０ｍｍである。駆動管２１の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば１５０〜２０００ｍｍである。

接続シャフト２３は、遠位側端部が駆動管２１に固定されている。接続シャフト２３は、近位側に、回転駆動部９０と連結して回転の動力を受け取る連結軸２３Ａを有している。接続シャフト２３の構成材料は、回転動力を伝達できれば特に限定されず、例えばステンレスである。回転駆動部９０は、駆動管２１と直接的に接続されていてもよい。その場合、駆動管２１の近位側は切り欠きを有し、その切り欠きと回転駆動部９０は連結する。このとき、導出孔２４より駆動管２１の基端側の内腔は封止されている。

搬送体２２は、駆動管２１の内周面に設けられ、駆動管２１により回転駆動される螺旋状の部位である。搬送体２２は、回転することで、駆動管２１の内腔に入り込んだ血栓に、近位側へ向かう力を作用させ、血栓を近位側へ移動させる。また、駆動管２１の内腔は、近位側から作用する吸引力を遠位側に作用させるためのルーメンとしての役割をも有する。搬送体２２は、駆動管２１の遠位部の内部に配置される第１の搬送体２６と、駆動管２１の内部の第１の搬送体２６よりも近位側に配置される第２の搬送体２７を有している。第１の搬送体２６は、第２の搬送体２７よりも、螺旋のピッチ間距離が長い。ピッチ間距離とは、螺旋が周方向に３６０度巻回する際の軸方向への移動距離である。ピッチ間距離が第２の搬送体２７よりも長い第１の搬送体２６は、一回転で搬送できる距離が長くなるため、血栓の搬送量が多い。このため、駆動管２１の遠位部にピッチ間距離の長い第１の搬送体２６が設けられることで、血栓が入り込む入口側（遠位側）の内腔を、常に血栓が詰まっていない状態で維持できる。なお、このようなピッチ間距離が長い第１の搬送体２６は、搬送する血栓から受ける反力も大きくなり、ある程度の強度が必要である。このため、本実施形態では、第１の搬送体２６は、線材を巻回したコイルではなく、レーザー加工により製造される。なお、第１の搬送体は、強度を確保でき、かつ外管３０内で回転可能であれば、線材を巻回して製造されてもよい。または、搬送体２２は、駆動管２１の遠位部の内部に配置される第２の搬送体２７と、駆動管２１の内部の第２の搬送体２７よりも近位側に配置される第１の搬送体２６を有していてもよい。このため、ピッチ間の距離が第１の搬送体２６よりも短い第２の搬送体２７が遠位側に位置する。これによって、駆動シャフト２０の遠位部が柔軟になり、医療デバイス１０の切削する物体への到達性が向上する。

第１の搬送体２６は、螺旋状の螺旋部２６Ａと、螺旋部２６Ａの遠位側に位置する遠位側リング部２６Ｂと、螺旋部２６Ａの近位側に位置する近位側リング部２６Ｃとを有している。遠位側リング部２６Ｂおよび近位側リング部２６Ｃは、３６０度にわたって途切れない管体である。第１の搬送体２６は、遠位側リング部２６Ｂおよび近位側リング部２６Ｃにより、駆動管２１の内周面に固定されている。第１の搬送体２６は、駆動管２１に対して、例えば溶接や接着によって固定される。または、第１の搬送体２６は、駆動管２１に対して、嵌め合い（摩擦力）により固定されてもよい。第１の搬送体２６は、駆動管２１に対して一部で固定されることで、固定されない部分（本実施形態では螺旋部２６Ａ）が柔軟に変形可能である。これにより、第１の搬送体２６は、搬送する血栓から受ける力によって一時的に変形することができ、破損を抑制できる。なお、第１の搬送体２６の駆動管２１に対する固定位置や、固定場所の数は、特に限定されない。例えば、第１の搬送体２６の外周面の全体が、駆動管２１に固定されてもよい。または、第１の搬送体２６の遠位側およぎ近位側の一方のみが、駆動管２１に固定されてもよい。螺旋部２６Ａ、遠位側リング部２６Ｂおよび近位側リング部２６Ｃは、内径および外径が一致する。遠位側リング部２６Ｂおよび近位側リング部２６Ｃは、第１の搬送体２６の端部に、３６０度にわたって滑らかな内周面を提供する。このため、遠位側リング部２６Ｂおよび近位側リング部２６Ｃは、内部に位置して相対的に回転する抵抗体５０と滑らかに接触して干渉せず、破損を抑制できる。遠位側リング部２６Ｂは、設けられなくてもよい。この場合、螺旋状の螺旋部２６Ａが、さらに遠位側へ螺旋状に延長する。この場合、螺旋状の螺旋部２６Ａの遠位側端部の近傍が、駆動管２１に溶接等によって接合される。これにより、第１の搬送体２６の占有体積を減らし、駆動シャフト２０の内腔の空間を広くすることができる。このため、多くの物体をより円滑に駆動シャフト２０の内腔へ誘導し、搬送することが可能となる。螺旋状の螺旋部２６Ａが第１の搬送体２６の遠位側端部を構成する場合、螺旋部２６Ａの遠位側端部は、切削部４０の遠位側端部の位置付近に配置される。これにより、切削部４０により切削された物体を、螺旋部２６Ａへ連続的に誘導できる。このため、駆動シャフト２０の内腔で血栓Ｔを近位側へ送りやすく、内腔が詰まりにくい。

第２の搬送体２７は、第１の搬送体２６よりもピッチ間距離が短い螺旋状の部材である。第２の搬送体２７は、例えばコイルである。第２の搬送体２７の一部（例えば、遠位側端部および近位側端部）は、駆動管２１の内周面に固定されている。第２の搬送体２７は、駆動管２１に対して、例えば溶接や接着によって固定される。または、第２の搬送体２７は、駆動管２１に対して、嵌め合い（摩擦力）により固定されてもよい。第２の搬送体２７は、駆動管２１に対して一部で固定されることで、固定されない部分が柔軟に変形可能である。これにより、第２の搬送体２７は、搬送する血栓から受ける力によって一時的に変形することができ、破損を抑制できる。なお、第２の搬送体２７の駆動管２１に対する固定位置や、固定場所の数は、特に限定されない。例えば、第２の搬送体２７の外周面の全体が、駆動管２１に固定されてもよい。または、第２の搬送体２７の遠位側およぎ近位側の一方のみが、駆動管２１に固定されてもよい。コイルである第２の搬送体２７は、長くても製造が容易であり、コストを低減できる。また、コイルである第２の搬送体２７は、駆動管２１の内部へ挿入して配置することが容易である。第２の搬送体２７の中心軸に垂直な断面の形状は、特に限定されず、例えば正方形、長方形、平行四辺形、台形、円形、楕円形等である。

第１の搬送体２６および第２の搬送体２７の構成材料は、物体を搬送できるように、ある程度の強度を有することが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。第１の搬送体２６および第２の搬送体２７は、形状記憶合金により製造されれば、血栓から受ける反力によって一時的に変形した後、元の形状へ良好に戻ることができるため、破損を抑制しつつ、機能を維持できる。第１の搬送体２６および第２の搬送体２７の構成材料は、異なってもよい。

第１の搬送体２６の中心軸に対する螺旋の傾斜角度αは、適宜設定可能であるが、例えば１０〜７５度、好ましくは１５〜４０度、より好ましくは２５〜３５度である。第２の搬送体２７の中心軸に対する螺旋の傾斜角度β（ねじれ角）は、第１の搬送体２６の螺旋の傾斜角度αよりも大きく、例えば２５〜８０度、好ましくは３０〜６０度、より好ましくは３５〜４５度である。傾斜角度が大きいと、ピッチ間距離が短くなり、１回転での搬送距離が短くなるが、搬送するために必要な力を低減でき、破損を抑制して安全性を向上できる。傾斜角度が小さいと、ピッチ間距離が長くなり、１回転での搬送距離が長くなるが、搬送するために必要な力が大きくなり、破損を抑制するために剛性や柔軟性を高めることが必要となる。

第１の搬送体２６および第２の搬送体２７の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．４〜２．８ｍｍである。第１の搬送体２６および第２の搬送体２７の外径は、第１の搬送体２６および第２の搬送体２７が駆動管２１に内壁面に接触し、かつ駆動管２１に挿入できるように、駆動管２１の内周面に対して所定のクリアランスを有することが好ましい。第１の搬送体２６および第２の搬送体２７の外径は、例えば０．４９〜２．９９ｍｍである。第１の搬送体２６の内径は、第２の搬送体２７の内径と異なってもよい。また、第１の搬送体２６の外径は、第２の搬送体２７の外径と異なってもよい。第１の搬送体２６

の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば５〜３００ｍｍである。第２の搬送体２７の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば３０１〜１９９５ｍｍである。搬送体２２は、第１の搬送体２６だけでもよい。その場合、第１の搬送体２６の軸方向の長さは、１〜２０００ｍｍでもよい。

外管３０は、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外シース３１と、外シース３１の遠位部の外周面に固定される延長部３２と、延長部３２と抵抗体５０を固定する固定部３３と、延長部３２に固定される先端チューブ３４とを備えている。

外シース３１は、筒体であり、近位側端部が操作部６０に固定されている。外シース３１の遠位側端部は、切削部４０の近位側に位置している。外シース３１と駆動管２１の間の隙間の断面積は、吸引用管体７０の内部の断面積よりも十分に小さいことが好ましい。これにより、吸引用管体７０から駆動管２１の内部に作用する吸引力が、駆動管２１の線材の間のスリットを通って外シース３１と駆動管２１の間の空間に拡散することを抑制できる。

延長部３２は、外シース３１の遠位部の外周面の一部に固定され、外シース３１よりも遠位側へ延在している。延長部３２は、外シース３１に対して抵抗体５０および先端チューブ３４を固定するための部材である。延長部３２は、切削部４０による血栓の切削を阻害しないように、外シース３１の外周面の周方向の一部にのみ設けられる。延長部３２は、例えば板材であるが、形状は限定されず、例えば線材であってもよい。

固定部３３は、延長部３２の遠位側の部位と抵抗体５０とを固定するための部材である。固定部３３は、延長部３２の切削部４０よりも遠位側に位置する。固定部３３は、離れて位置する延長部３２と抵抗体５０の距離を埋める役割を果たす。したがって、固定部３３は、延長部３２に対して、抵抗体５０を適切な位置に配置できる大きさを有する。固定部３３は、例えば線材であるが、形状は限定されない。固定部３３は、例えば延長部３２や抵抗体５０と一体的な構成であってもよい。

先端チューブ３４は、延長部３２に固定されている。先端チューブ３４は、内部にガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン３５を有している。

外シース３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、もしくは各種エラストマー、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、外シース３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

外シース３１の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．９〜４．１ｍｍ、より好ましくは１．２〜１．９ｍｍである。外シース３１の外径は、適宜選択可能であるが、例えば１．０ 〜４．５ｍｍ、より好ましくは１．３〜２．０ｍｍである。

延長部３２および固定部３３の構成材料は、ある程度の強度を有することが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。

延長部３２の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば０．３〜５０ｍｍ、より好ましくは１〜５ｍｍである。延長部３２の厚さ（外シース３１の径方向に沿う長さ）は、適宜選択可能であるが、例えば０．０５〜１ｍｍである。延長部３２の幅（外シース３１の周方向に沿う長さ）は、適宜選択可能であるが、例えば０．１〜２ｍｍである。

先端チューブ３４の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。

先端チューブ３４の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．３〜１．０ｍｍである。先端チューブ３４の外径は、適宜選択可能であるが、例えば０．４〜１．４ｍｍである。先端チューブ３４の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば５〜１００ｍｍである。

切削部４０は、血栓を切削するための部位であり、駆動管２１の遠位部の外周面に固定されている。切削部４０は、駆動管２１よりも遠位側へ突出する円筒である。切削部４０の遠位側端部は、外径が遠位側に向かって内径と一致するまで縮径することで、リング状の鋭利な刃４１を備えている。

切削部４０の構成材料は、血栓を切削できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金などが好適に使用できる。切削部４０の構成材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのエンジニアリングプラスチック等の樹脂でもよい。切削部４０は、表面にコーティング処理が施されていてもよい。

切削部４０の内径は、接触する駆動管２１の外径と略一致することが好ましく、例えば０．８〜４０ｍｍである。切削部４０の外径は、外シース３１の外径と略一致することが好ましく、例えば１．０〜４．５ｍｍである。切削部４０の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば０．５〜４．０ｍｍである。

抵抗体５０は、駆動シャフト２０の内腔に配置され、駆動シャフト２０に対して相対的に回転可能である長尺な部位である。抵抗体５０は、駆動シャフト２０の内部に入り込んだ血栓が、駆動シャフト２０とともに回転することを抑制する。抵抗体５０の少なくとも一部の中心軸に垂直な断面の形状は、非真円である。抵抗体５０は、抵抗体５０の遠位側に位置する第１の抵抗体５１と、抵抗体５０の近位側に位置する第２の抵抗体５２とを備えている。第１の抵抗体５１と第２の抵抗体５２は、中心軸に垂直な断面の形状が異なる。第１の抵抗体５１の中心軸に垂直な断面の形状は真円であり、第２の抵抗体５２の中心軸に垂直な断面の形状は略長方形である。このような抵抗体５０は、断面形状が真円の線材の一部のそのままに残して第１の抵抗体５１とし、他の部位を型で挟んで潰して平板状の第２の抵抗体５２とすることで、容易に製造できる。平板とは、断面形状が直交する２方向において１方向へ相対的に長く、概して反対を向く２つの面を有する形状を意味する。なお、第１の抵抗体５１と第２の抵抗体５２は、異なる部材を接合して製造されてもよい。抵抗体５０の遠位側端部は、切削部４０よりも遠位側で、固定部３３に固定されている。抵抗体５０の遠位部の中心軸に垂直な断面の形状が真円の第１の抵抗体５１であることで、外表面の抵抗が小さく、血栓が切削部４０および駆動シャフト２０の内部に入りやすい。第１の抵抗体５１と第２の抵抗体５２の連結部は、搬送体２２の内部に位置する。このため、外表面の抵抗の小さい第１の抵抗体５１に沿って、血栓を搬送体２２の内部まで誘導することができる。第２の抵抗体５２の近位側の端部は、搬送体２２よりも近位側に位置する。これにより、第２の抵抗体５２は、搬送体２２の近位側の端部まで、血栓が駆動シャフト２０とともに回転することを抑制し、高い搬送力を維持できる。搬送体２２の近位側の端部は、吸引用管体７０の内部に位置するが、吸引用管体７０の内部に位置しなくてもよい。抵抗体５０の近位側の端部は、第１の搬送体２６よりも近位側であって、第２の搬送体２７の近位側端部よりも遠位側に位置してもよい。これにより、高い搬送力が要求される遠位側の第１の搬送体２６の位置において、高い搬送力を維持することができる。

第２の抵抗体５２の中心軸に垂直な断面の形状が非真円であるため、相対的に回転する駆動シャフト２０の内周面との間に、必ず第２の空間を有する。また、第１の抵抗体５１も、駆動シャフト２０の内周面との間、および切削部４０の内周面との間に、第１の空間を有する。抵抗体５０と駆動シャフト２０の間の空間、および抵抗体５０と切削部４０の間の空間は、近位側から吸引力を作用させるために有効に作用する。

第１の抵抗体５１は、軸方向の全範囲で、中心軸に垂直な断面の形状が等しい。このため、第１の抵抗体５１は、表面が軸方向に沿って平滑である。これにより、第１の抵抗体５１に沿って、血栓等を円滑に滑らせることができる。第２の抵抗体５２は、軸方向の全範囲で、中心軸に垂直な断面の形状が等しい。このため、第２の抵抗体５２は、表面が軸方向に沿って平滑である。これにより、第２の抵抗体５２に沿って、血栓等を円滑に滑らせることができる。

抵抗体５０の構成材料は、血栓の回転を抑制できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）などの形状記憶合金などが好適に使用できる。

操作部６０は、手技者が把持して操作する部位である。操作部６０は、図３に示すように、内部に収容空間６１を有するケーシング６２と、駆動シャフト２０の外周面に接する第１のシール部６３と、接続シャフト２３の外周面と接する第２のシール部６４とを備えている。

ケーシング６２は、駆動管２１が貫通する遠位側通孔６５と、接続シャフト２３が貫通する近位側通孔６６と、シリンジ１００を連結可能な吸引孔６７とを備えている。遠位側通孔６５、近位側通孔６６および吸引孔６７は、収容空間６１に連通している。遠位側通孔６５は、駆動管２１が貫通するとともに、外シース３１の遠位部が連結されている。また、遠位側通孔６５は、駆動管２１の外周面と接する第１のシール部６３が配置される。第１のシール部６３は、駆動管２１の回転を許容しつつ、駆動管２１と外シース３１の間の空間を、収容空間６１から封止する。第１のシール部６３は、収容空間６１の陰圧を維持する役割を有する。また、第１のシール部６３は、駆動管２１と外シース３１の間の陰圧が、収容空間６１に逃げることを抑制する。近位側通孔６６は、接続シャフト２３が貫通するとともに、接続シャフト２３の外周面と接する第２のシール部６４が配置される。第２のシール部６４は、接続シャフト２３の回転を許容しつつ、収容空間６１を外部から封止する。第２のシール部６４は、収容空間６１の陰圧を維持する役割を有する。吸引孔６７は、シリンジ１００を連結可能である。吸引孔６７に連結したシリンジ１００により吸引することで、吸引孔６７に連通する収容空間６１に陰圧を生じさせることができる。第１のシール部６３および第２のシール部６４は、例えばＯリングである。

吸引用管体７０は、収容空間６１の陰圧を、駆動管２１の内部の所定の位置まで導くための管体である。吸引用管体７０の遠位側開口部７２は、駆動管２１の内部の第２の搬送体２７の近位側に位置する。吸引用管体７０の遠位側端部の外周面は、駆動管２１の内周面に対して液密に密着している。このため、吸引用管体７０を収容する駆動管２１が、線材によって構成されて複数のスリット（隙間）を有しても、吸引用管体７０の遠位側端部までは、陰圧を効果的に作用させることができる。吸引用管体７０の近位側開口部７３が設けられる近位側の部位は、駆動管２１の導出孔２４から外部へ導出されている。吸引用管体７０は、駆動管２１の外部に位置する振れ回り部７１を備える。振れ回り部７１は、導出孔２４から近位側に向かうほど駆動管２１から離れるように傾斜している。したがって、吸引用管体７０の近位側開口部７３は、駆動管２１の外表面から離れている。駆動管２１が回転すると、吸引用管体７０の振れ回り部７１が振れ回る。振れ回り部７１が振れ回ると、振れ回り部７１の内部の物質に遠心力が作用し、近位側開口部７３に向かって移動する。このため、吸引用管体７０の内部に陰圧が発生する。したがって、シリンジ１００による吸引力が作用しない場合であっても、駆動管２１の回転により、吸引用管体７０と連通する駆動管２１の内部に陰圧を発生させることができる。また、振れ回り部７１が駆動管２１に対して傾斜しているため、駆動管２１と直角である場合と比較して、回転半径が限定される収容空間６１の内部に長い振れ回り部７１を配置できる。このため、振れ回り部７１が振れ回る際に遠心力が作用する物質の体積が増加し、陰圧を良好に発生させることができる。さらに、振れ回り部７１が駆動管２１に対して傾斜しているため、駆動管２１と直角である場合と比較して、吸引用管体７０を流れる物質が円滑に流れ、陰圧を良好に発生させることができる。

吸引用管体７０の構成材料は、特に限定されないが、例えばシリコーン樹脂、各種エラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。

吸引用管体７０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば 〜 ｍｍである。吸引用管体７０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば 〜 ｍｍである。振れ回り部７１の長さは、適宜選択可能であるが、例えば 〜 ｍｍである。振れ回り部７１の駆動管２１に対する傾斜角度は、適宜選択可能であるが、０〜９０度、好ましくは 〜 度、より好ましくは 〜 度である。

回転駆動部９０は、図１に示すように、モータ等の駆動源９１を備え、駆動シャフト２０を回転させる部位である。回転駆動部９０は、接続シャフト２３が接続される回転可能な回転軸９２を備えている。なお、回転駆動部９０は、本実施形態では、操作部６０に対して連結および離脱可能な外部装置であるが、操作部６０に固定されてもよい。回転駆動部９０は、さらに、図示しないスイッチやバッテリ等を備えている。

次に、第１実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、血管内の血栓、石灰化病変等を破壊して吸引する場合を例として説明する。

初めに、回転駆動部９０を操作部６０に連結し、接続シャフト２３を回転軸９２に連結した医療デバイス１０を準備する（図１を参照）。医療デバイス１０は、回転駆動部９０を操作することで、駆動シャフト２０を回転可能な状態となっている。次に、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン３５にガイドワイヤ１１０の近位側端部を挿入する。この後、ガイドワイヤ１１０をガイドとして、医療デバイス１０を血栓Ｔの遠位側へ到達させる。

次に、回転駆動部９０を操作して駆動シャフト２０を回転させる。この後、駆動シャフト２０を遠位側へ移動させる。これにより、図９、１０に示すように、切削部４０の刃４１が血栓Ｔに接触し、回転する刃４１によって血栓Ｔが切削させる。切削された血栓Ｔは、筒状の切削部４０の内腔を介して、駆動管２１の内部に入り込む。このとき、切削部４０の内部に、中心軸と垂直な断面の形状が真円の第１の抵抗体５１が位置している。このため、血栓Ｔは、抵抗の少ない第１の抵抗体５１の外表面に沿って円滑に駆動管２１へ誘導される。医療デバイス１０を押し込むことで、切削された血栓Ｔを筒状の切削部４０の内腔を介して、駆動管２１の内部に入り込みやすくすることもできる。

駆動管２１に導かれた血栓Ｔは、回転する第１の搬送体２６に接触する。これにより、血栓Ｔは、第１の搬送体２６から、近位方向へ向かう力と、回転方向へ向かう力を受ける。このとき、血栓Ｔは、第１の搬送体２６の内部を貫通して回転しない第２の抵抗体５２により、第１の搬送体２６とともに回転することが抑制されている。このため、血栓Ｔは、回転する第１の搬送体２６から受ける力と、第２の抵抗体５２から受ける反力により、第２の抵抗体５２に沿って近位側へ効率よく直線的に移動する。また、第１の搬送体２６は、第２の搬送体２７よりもピッチ間距離が長いため、一回転での搬送量が多い。このため、切削部４０および駆動シャフト２０の血栓Ｔが入り込む入口側の内腔を、常に血栓Ｔが詰まっていない状態で維持できる。

さらに、駆動管２１が回転することで、吸引用管体７０の振れ回り部７１が振れ回る。これにより、振れ回り部７１の内部の物質に遠心力が作用し、近位側開口部７３に向かって移動する。このため、吸引用管体７０の内部に陰圧が発生する。このとき、振れ回り部７１が傾斜しているため、振れ回り部７１が振れ回る際に遠心力が作用する物質の体積が増加し、陰圧を良好に発生させることができる。さらに、振れ回り部７１が傾斜しているため、吸引用管体７０を流れる物質が円滑に流れ、陰圧を良好に発生させることができる。さらに、吸引孔６７に連結したシリンジ１００の押し子を引くと、操作部６０の収容空間６１が陰圧となり、吸引用管体７０の近位側開口部７３を介して、吸引用管体７０の内部が陰圧となる。陰圧の発生源として、シリンジ１００を用いることもできるが、吸引ポンプ等に接続することもできる。

吸引用管体７０の内部が陰圧となると、吸引用管体７０と連通する駆動管２１の内部も陰圧となる。このとき、駆動管２１の近位部は、内部に吸引用管体７０が配置されている。このため、駆動管２１の線材の隙間であるスリットから、陰圧が逃げることを抑制できる。なお、吸引用管体７０よりも遠位側の領域では、搬送体２２により血栓を搬送できるため、吸引用管体７０がなく陰圧が多少逃げても問題ない。これにより、駆動管２１の搬送体２２が設けられる範囲に、陰圧を良好に作用させることができる。駆動管２１の内部に陰圧が作用すると、駆動管２１の内部の血栓Ｔは、近位側へ移動する。このとき、回転する駆動シャフト２０は、搬送路となる空間の外側に位置する。また、回転する搬送体２２の内側に位置する抵抗体５０は、中心軸に垂直な断面の形状が非真円であるため、搬送体２２の内周面と抵抗体５０の間に、空間が設けられる。このため、陰圧によって発生する駆動管２１の内部の吸引力を、血栓Ｔに効果的に作用させることができる。このように、血栓Ｔは、第１の搬送体２６による力と吸引力の両方によって、近位側へ向かって直線的に移動し、効果的に搬送される。なお、シリンジ１００による吸引は、行っても行わなくてもよい。また、第１の搬送体２６は、部分的に駆動管２１に固定されており、変形可能であるため、例えば血栓Ｔが大きい場合であっても変形でき、破損が抑制されて安全性が高い。また、第１の搬送体２６は、形状記憶合金などの弾性的に変形可能な材料により構成されていれば、変形した後に元の形状に戻ることができるため、性能を維持できる。

第１の搬送体２６よりも近位側へ移動した血栓Ｔは、駆動管２１の内部の第２の搬送体２７が設けられる位置に到達する。これにより、血栓Ｔは、第２の搬送体２７から、近位方向へ向かう力と、回転方向へ向かう力を受ける。このとき、血栓Ｔは、第２の搬送体２７の内部を貫通して回転しない第２の抵抗体５２により、第２の搬送体２７とともに回転することが抑制されている。このため、血栓Ｔは、回転する第２の搬送体２７から受ける力と、第２の抵抗体５２から受ける反力により、第２の抵抗体５２に沿って近位側へ効率よく直線的に移動する。

また、駆動管２１の内部の第２の搬送体２７が設けられる位置に到達した血栓Ｔは、第１の搬送体２６が設けられる位置にあった場合と同様に、吸引用管体７０からの吸引力を受ける。これにより、血栓Ｔは、第２の搬送体２７による力と吸引力の両方によって、近位側へ向かって直線的に移動し、効果的に搬送される。なお、シリンジ１００による吸引は、行っても行わなくてもよい。また、第２の搬送体２７は、部分的に駆動管２１に固定されており、変形可能であるため、例えば血栓Ｔが大きい場合であっても変形でき、破損が抑制されて安全性が高い。また、第２の搬送体２７は、形状記憶合金などの弾性的に変形可能な材料により構成されていれば、変形した後に元の形状に戻ることができるため、性能を維持できる。そして、抵抗体５０が、第１の搬送体２６および第２の搬送体２７よりも近位側まで位置しているため、第１の搬送体２６および第２の搬送体２７による搬送が、良好に行われる。

第２の搬送体２７よりも近位側へ到達した血栓Ｔは、吸引用管体７０の内部に吸引され、吸引用管体７０の内部を近位側へ移動する。この後、吸引用管体７０の内部の血栓Ｔは、近位側開口部７３から収容空間６１の内部に到達する。収容空間６１の内部に到達した血栓Ｔは、吸引孔６７を介して、シリンジ１００の内部に排出される。なお、血栓Ｔは、シリンジ１００の内部に排出されずに、収容空間６１の内部に保持される場合もある。

また、外シース３１と駆動管２１の間の隙間の断面積が、吸引用管体７０の内部の断面積よりも十分に小さいため、吸引用管体７０から駆動管２１の内部に作用する吸引力が、外シース３１と駆動管２１の間の空間に逃げることを抑制できる。

また、シリンジ１００により収容空間６１に陰圧を生じさせた際に、収容空間６１が、第１のシール部６３および第２のシール部６４により密封されているため、駆動管２１の内部へ効果的に陰圧を作用させることができる。

そして、切削部４０を軸方向へ往復運動させつつ移動させて血栓Ｔを切削し、搬送および吸引を継続することで、血栓Ｔを迅速に除去することができる。このとき、切削部４０の入口に吸引力が作用するため、切削した血栓Ｔをできるだけ逃さずに吸引できる。

血栓Ｔの切削、搬送および吸引が完了した後、駆動シャフト２０の回転運動を停止する。次に、医療デバイス１０を血管から抜去し、処置が完了する。

以上のように、第１実施形態に係る医療デバイス１０は、血管（生体管腔）内の血栓Ｔ（物体）を除去するための医療デバイス１０であって、回転可能な管状であり、近位部に開口する導出孔２４を有する駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０の遠位側に設けられて駆動シャフト２０とともに回転して血栓Ｔを切削する切削部４０と、遠位部と近位部を有する吸引用管体７０と、を有し、吸引用管体７０の遠位部は、駆動シャフト２０の内部に位置し、吸引用管体７０の近位部は、駆動シャフト２０の外部に位置し、径方向の外側へ離れる方向へ延在する。上記のように構成した医療デバイス１０は、切削部４０を回転させるために駆動シャフト２０を回転させると、吸引用管体７０の近位部が振れ回る。これにより、吸引用管体７０の近位部の内部の物質に、回転する駆動シャフト２０の径方向外側へ向かう遠心力が作用し、吸引用管体７０の内部に近位側へ向かう吸引力が発生する。このため、切削部４０を回転させる駆動シャフト２０の回転を利用して、駆動シャフト２０の内部に吸引力を作用させて血栓Ｔを搬送でき、血管内の血栓Ｔを効果的に除去できる。

また、医療デバイス１０は、駆動シャフト２０の導出孔２４が設けられる部位および導出孔２４から導出されている吸引用管体７０を収容する収容空間６１を備える操作部６０を有し、操作部６０は、外部から収容空間６１へ吸引力を作用させることができる吸引孔６７を有する。これにより、吸引孔６７から吸引力を作用させることで、操作部６０の内部で振れ回る吸引用管体７０の近位側開口部７３に、吸引力を作用させることができる。

また、導出孔２４は、駆動シャフト２０の側部に位置する。これにより、吸引用管体７０を駆動シャフト２０から径方向の外側へ容易に導出できる。

また、吸引用管体７０は、駆動シャフト２０とともに回転する。これにより、駆動シャフト２０を回転させると、吸引用管体７０の近位部が振れ回る。このため、吸引用管体７０の近位部の内部の物質に、回転する駆動シャフト２０の径方向外側へ向かう遠心力が作用し、吸引用管体７０の内部に近位側へ向かう吸引力が発生する。

また、駆動シャフト２０は、管状の駆動管２１と、当該駆動管２１の内表面に設けられる螺旋状の搬送体２２と、を有する。これにより、駆動シャフト２０が回転することで搬送体２２により駆動シャフト２０の内腔の血栓Ｔに力を作用させて、近位側へ搬送できる。このとき、螺旋状の搬送体２２の内側に広い空間が確保されるため、吸引用管体７０から作用する吸引力を妨げずに、搬送体２２によって血栓Ｔに力を作用させることができる。

また、医療デバイス１０は、駆動シャフト２０の内腔に配置されて駆動シャフト２０に対して相対的に回転可能であり、断面形状が非真円の長尺な抵抗体５０を有する。これにより、切削部４０により切削されて駆動シャフト２０の内腔に導かれた血栓Ｔの回転を抵抗体５０により抑制しつつ搬送体２２を回転させることで、駆動シャフト２０の内腔の血栓Ｔを抵抗体５０に沿って望ましい方向へ移動させることができる。このとき、抵抗体５０の断面が非真円であるために、血栓Ｔの回転を抑制しつつ、抵抗体５０と搬送体２２との間に広い空間を確保できる。このため、駆動シャフト２０の内腔により、多くの血栓Ｔを迅速に搬送でき、血管内の血栓Ｔを効果的に除去できる。さらに、搬送体２２と抵抗体５０の間に広い空間を確保できるため、吸引用管体７０による吸引力が妨げられず、搬送体２２による搬送力と吸引力の両方を血栓Ｔに対して有効に作用させることができる。

また、駆動シャフト２０は、内表面から外表面へ貫通するスリットを有する。これにより、スリットにより駆動シャフト２０に柔軟性を付与しつつ、駆動シャフト２０の内腔の吸引用管体７０によって、スリットから陰圧が逃げることを抑制し、吸引力を維持することができる。

また、吸引用管体７０は、近位側へ向かって徐々に駆動シャフト２０から離れる。これにより、吸引用管体７０の近位部の内部に、遠心力が作用する物質を多く収容でき、吸引用管体７０に発生する吸引力を高めることができる。

また、操作部６０は、駆動シャフト２０の外周面と摺動する第１のシール部６３を有する。これにより、収容空間６１の内部の陰圧を保持できる。

また、本発明は、前述の医療デバイス１０を使用して血管（生体管腔）内の病変部の血栓Ｔ（物体）を除去するための処置方法をも提供する。当該処置方法は、医療デバイス１０を血管内に挿入するステップと、駆動シャフト２０により切削部４０を回転させて血管内の血栓Ｔを切削し、切削された血栓Ｔを駆動シャフト２０の内腔に導くステップと、駆動シャフト２０とともに回転する吸引用管体７０により吸引力を発生させて駆動シャフト２０の内部の血栓Ｔを吸引するステップと、前記医療デバイス１０を血管内から抜去するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、切削部４０を回転させるために駆動シャフト２０を回転させることで吸引用管体７０の内部の物質に生じる遠心力により、駆動シャフト２０の内部に吸引力を作用させることができる。このため、切削部４０を回転させる駆動シャフト２０の回転を利用して、血管内の血栓Ｔを吸引力によって効果的に除去できる。
＜第２実施形態＞

第２実施形態に係る医療デバイスは、第２の切削部２１０が設けられる点のみが、第１実施形態に係る医療デバイス１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第２の切削部２１０は、図１１、１２に示すように、第１の搬送体２６の遠位側リング部２６Ｂの外周面に固定されている。第２の切削部２１０は、螺旋状の２つの切削刃２１１を有している。２つの切削刃２１１は、第１の搬送体２６の中心軸に対して回転対称な形状である。２つの切削刃２１１は、第１の搬送体２６の螺旋部２６Ａと同じ角度（または異なる角度）で傾斜する第１の端面２１４を有する。

第２の切削部２１０の第２の刃２１６は、第１の搬送体２６の中心軸に対して傾斜しているため、回転することで血栓Ｔに食い込み、血栓Ｔを削り取ることができる。このため、第２の切削部２１０は、遠位側へ押し込むことで血栓Ｔを切り取るように作用する切削部４０と異なる。切削部４０は、押し込むことで血栓Ｔを切り取るため、比較的柔らかい血栓Ｔを大量に切り取ることができる。これに対し、第２の切削部２１０は、回転力により血栓Ｔを削り取るため、硬い血栓Ｔを破壊できる。このように、医療デバイスは、切削部４０と第２の切削部２１０の両方を備えることで、多様な血栓Ｔを切削可能となる。

また、第２の切削部２１０は、螺旋状の第１の端面２１４を備えるため、切削した血栓Ｔを第１の搬送体２６へ円滑に導くことができる。第１の端面２１４の傾斜角が、第１の搬送体２６の螺旋の傾斜角と等しい場合、血栓Ｔをより円滑に第１の搬送体２６へ導くことができる。したがって、第２の切削部２１０は、搬送体としても機能する。なお、第２の切削部２１０は、搬送体としても機能するため、血栓Ｔを切削するための第２の刃２１６を有しなくても、効果を有する。

また、第２の切削部２１０は、第１の搬送体２６の内周面と切削部４０の内周面の間のギャップに位置する。このため、第２の切削部２１０がない場合と比較して、血栓Ｔが第１の搬送体２６の内部に円滑に入りやすい。

以上のように、第２実施形態に係る医療デバイスは、切削部４０（第１の切削部）の内側に配置される第２の切削部２１０を有する。これにより、特性の異なる切削部４０および第２の切削部２１０によって血栓Ｔを切削できるため、材質、硬さ、粘度、形状などの特性が異なる種々の血栓Ｔを、１つのデバイスで良好に切削できる。

また、第２の切削部２１０は、回転することで回転方向に向かって血栓Ｔを切削する第２の刃２１６を有する。これにより、第２の切削部２１０は、回転力により血栓Ｔを切削するため、押し込むことで切削する場合と比較して、高い切削力を発生させることができる。このため、例えば硬い血栓Ｔであっても、第２の切削部２１０によって効果的に切削できる。

また、第２の切削部２１０の第２の刃２１６は、第１の切削部４０の刃４１よりも近位側に位置する。これにより、押し込むことで切削できる血栓Ｔを第１の切削部４０によって迅速に切削しつつ、切削部４０により切削された血栓Ｔを、回転する第２の切削部２１０により細かく切削できる。このため、血栓Ｔを、駆動シャフト２０の内腔に入りやすくすることができる。
＜第３実施形態＞

第３実施形態に係る医療デバイスは、抵抗体３１０の構造のみが、第２実施形態に係る医療デバイスと異なる。なお、第１、第２実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第３実施形態において、図１３に示すように、抵抗体３１０の中心軸に垂直な断面の形状が真円の第１の抵抗体３１１は、第２の切削部２１０よりも遠位側に位置する。すなわち、中心軸に垂直な断面の形状が非真円の第２の抵抗体３１２の遠位側端部は、第１の切削部４０の刃４１よりも近位側であって、第２の切削部２１０の第２の刃２１６よりも遠位側に位置する。このため、第２の切削部２１０の内部に、血栓Ｔの回転を抑制する第２の抵抗体３１２が位置する。第２の切削部２１０は、回転力により血栓Ｔを切削するため、第２の切削部２１０の内部の血栓Ｔの回転が抑制されることで、血栓Ｔを良好に切削できる。また、第２の切削部２１０は、螺旋状の第１の端面２１４を備える搬送体でもあるため、内部の血栓Ｔの回転が第２の抵抗体３１２により抑制されることで、血栓Ｔを駆動管２１の内腔へ円滑に導くことができる。
＜第４実施形態＞

第４実施形態に係る医療デバイスは、第２の切削部４１０の軸方向の長さのみが、第３実施形態に係る医療デバイスと異なる。なお、第１〜第３実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第４実施形態において、図１４に示すように、第２の切削部４１０の最も遠位側に位置する第２の刃２１６は、切削部４０の刃４１よりも遠位側に位置する。このため、第２の切削部４１０は、切削部４０により切削される前の血栓Ｔを効果的に切削できる。このため、硬い血栓Ｔを第２の切削部４１０により効果的に切削して、駆動管２１の内部に導くことができる。したがって、第４実施形態に係る医療デバイスは、硬い血栓Ｔが多い場合に有効である。なお、第２の切削部４１０の第２の刃２１６の位置は、切削部４０の刃４１の位置と軸方向に同じであってもよい。この場合、医療デバイスは、第１の切削部４０と第２の切削部４１０の両方を血栓Ｔに同時に作用させることができ、多様な血栓Ｔをバランスよく切削できる。

第４実施形態において、第２の切削部４１０の第２の刃２１６は、切削部４０（第１の切削部）の刃４１よりも遠位側に位置する。これにより、切削部４０による切削の前に、回転する第２の切削部４１０により血栓Ｔを切削できる。このため、押し込むだけでは切削が困難な血栓Ｔを、第２の切削部４１０によって効果的に切削できる。このため、例えば硬い血栓を含む多様な血栓Ｔをバランスよく切削できる。
＜第５実施形態＞

第５実施形態に係る医療デバイスは、第２の切削部５１０の形状のみが、第４実施形態に係る医療デバイスと異なる。なお、第１〜第４実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第５実施形態において、図１５に示すように、第２の切削部５１０の内径が、遠位側の刃へ向かってテーパ状に大きくなっている。すなわち、第２切削部５１０の第２の刃２１６は、遠位側に向かって薄くなっている。このため、第２の切削部５１０の内部に入り込む血栓Ｔが受ける切削力が、第２の切削部５１０に対して遠位側へ移動するにつれて徐々に大きくなる。したがって、血栓Ｔを第２の切削部５１０および第１の切削部４０の内部に、小さな抵抗で円滑に導くことができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイスが挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。したがって、破壊する物体は、血栓でなくてもよい。

また、抵抗体は、中心軸に垂直な断面の形状が真円の部位を有さなくてもよい。例えば、図１６に示す変形例のように、抵抗体６１０の第１の抵抗体６１１と第２の抵抗体６１２の中心軸に垂直な断面の形状が、いずれも長方形であり、各々の断面の長軸が直交してもよい。

また、図１７に示す他の変形例のように、抵抗体７１０は、捩れていてもよい。捩れの回転方向は、搬送体の螺旋の回転方向と同じであるが、異なってもよい。捩れのピッチ間距離は、搬送体のピッチ間距離よりも長いことが好ましい。これにより、搬送体から回転力を受ける血栓Ｔを、抵抗体７１０に沿ってある程度回転方向へ逃がしつつ軸方向へ搬送することができる。このため、血栓Ｔに効率よく力を伝達でき、最適なルートで血栓Ｔを搬送できる。

また、図１８に示す変形例のように、吸引用管体８１０は、近位側開口部８１１に向かって内部の断面積が大きくなるようにテーパ状に広がってもよい。吸引用管体８１０は、駆動シャフト２０の径方向の外側に位置する近位側開口部８１１へ向かって延在する。これにより、回転半径が大きく遠心力が強く作用する吸引用管体８１０の近位部の内部に、流体を多く収容でき、吸引用管体８１０に発生する吸引力を高めることができる。

また、図１９に示す他の変形例のように、吸引用管体８２０は、近位側開口部８２１に向かって内部の断面積が大きくなるように段階的に広がってもよい。吸引用管体８２０は、駆動シャフト２０の径方向の外側に位置する近位側開口部８２１へ向かって延在する。これにより、回転半径が大きく遠心力が強く作用する吸引用管体８２０の近位部の内部に、流体を多く収容でき、吸引用管体８２０に発生する吸引力を高めることができる。

また、図２０に示すさらに他の変形例のように、吸引用管体８３０は、近位側開口部８３１に向かって近位側へ螺旋状に延在してもよい。吸引用管体８３０は、駆動シャフト２０の中心軸から径方向の外側へ向かって離れつつ、近位側へ向かって螺旋状に延在する。近位側へ向かって螺旋が巻回する方向は、駆動シャフト２０の回転方向の逆方向である。これにより、駆動シャフト２０とともに吸引用管体８３０が回転すると、吸引用管体８３０の内部の流体は、遠心力を受けるとともに、吸引用管体８３０の内壁面から、近位側へ押し出す力を受ける。これにより、吸引用管体８３０に発生する吸引力を高めることができる。

また、吸引用管体が導出される駆動管の導出孔は、駆動管の側面に設けられる側孔でなくてもよく、例えば駆動管の遠位側端部に設けられる開口部であってもよい。

また、上述した実施形態における搬送体２２は、第１の搬送体２６および第２の搬送体２７を有しているが、いずれか一方のみを有してもよい。また、搬送体は、第１の搬送体２６および第２の搬送体２７と異なるさらに他の搬送体を１つ以上有してもよい。

また、抵抗体の中心軸に垂直な断面の形状は、非真円であれば特に限定されず、例えば楕円形、三角形、四角以上の多角形であってもよい。

１０ 医療デバイス、
２０ 駆動シャフト、
２１ 駆動管、
２２ 搬送体、
２４ 導出孔、
４０ 切削部（第１の切削部）、
６０ 操作部、
６１ 収容空間、
６７ 吸引孔、
７０、８１０、８２０、８３０ 吸引用管体、
７１ 振れ回り部、
７２ 遠位側開口部、
７３ 近位側開口部、
２１０、４１０、５１０ 第２の切削部、
Ｔ 血栓（物体）。

Claims (7)

1. 生体管腔内の物体を除去するための医療デバイスであって、
   回転可能な管状であり、近位部に開口する導出孔を有する駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトの遠位側に設けられて前記駆動シャフトとともに回転して物体を切削する切削部と、
   遠位部と近位部を有する吸引用管体と、を有し、
   前記吸引用管体の遠位部は、前記駆動シャフトの内部に位置し、
   前記吸引用管体の近位部は、前記駆動シャフトの外部に位置し、径方向の外側へ離れる方向へ延在する医療デバイス。
2. 前記駆動シャフトの前記導出孔が設けられる部位および前記導出孔から導出されている吸引用管体を収容する収容空間を備える操作部を有し、
   前記操作部は、外部から前記収容空間へ吸引力を作用させることができる吸引孔を有する請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記導出孔は前記駆動シャフトの側部に位置する請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記吸引用管体は、前記駆動シャフトとともに回転する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記吸引用管体は、近位側へ向かって徐々に前記駆動シャフトから離れる請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記吸引用管体は、近位側の開口部に向かって内部の断面積が大きくなるように広がっている請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部の物体を除去するための処置方法であって、
   前記医療デバイスを生体管腔内に挿入するステップと、
   前記駆動シャフトにより前記切削部を回転させて生体管腔内の物体を切削し、切削された物体を前記駆動シャフトの内腔に導くステップと、
   前記駆動シャフトとともに回転する前記吸引用管体により吸引力を発生させて前記駆動シャフトの内部の物体を吸引するステップと、
   前記医療デバイスを生体管腔内から抜去するステップと、を有する処置方法。

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