JP7164988B2 - 医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体管腔の物体を除去するための医療デバイスに関する。

血管内の血栓、プラーク、石灰化病変などによる狭窄部の治療方法は、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法では、石灰化により硬くなっている狭窄部や、血管の分岐部で生じている狭窄部を治療することは、困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、血栓、プラーク、石灰化病変などの狭窄物を切削して除去する方法がある。

例えば特許文献１には、血管内で狭窄物を切削し、カテーテルの内部で螺旋状の搬送部材を回転させることで、カテーテル内に導いた切削片（デブリ）を基端方向へ搬送するデバイスが記載されている。

米国特許第９４９２１９２号明細書

例えば、下肢動脈硬化症の血管内治療において、狭窄部を切除して除去するアテレクトミー治療は、治療後の動脈開存性を高める上で非常に重要である。特に、膝下の細い血管は閉塞しやすく、下肢切断のリスクが高いことから臨床ニーズは高い。アテレクトミーデバイスで切削する際には、切削時に発生する切削片の下流飛散が、血管閉塞の原因となり得る。このため、切削とともに吸引を行う治療が強く望まれている。しかし、膝下の細い血管に到達可能なカテーテルは細径である必要があるため、アテレクトミーデバイスに十分な吸引機能を設けることは困難である。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、細い生体管腔に挿入して物体を効果的に切削して除去できる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療デバイスは、生体管腔内の物体を除去する医療デバイスであって、回転可能である駆動シャフトと、前記駆動シャフトの先端部に固定されて、接触して物体を切削する切削部と、前記駆動シャフトを回転可能に収容する外管と、前記駆動シャフトおよび外管の基端部に配置されるハンドル部と、を有し、前記ハンドル部は、液体を外部へ放出する吸引口が形成され、当該吸引口は、前記外管および駆動シャフトの間の吸引ルーメンに連通し、前記駆動シャフトは、当該駆動シャフトの軸心を中心に、螺旋に巻かれた少なくとも１本の第１線材を有し、前記第１線材の基端方向へ向かって巻かれた螺旋の巻き方向は、前記駆動シャフトの回転方向の逆方向であり、前記第１線材は、前記外管の内周面と直接的に対向し、前記駆動シャフトは、前記第１線材を備える第１駆動シャフトと、第２線材を備えて前記第１駆動シャフトの基端側に位置して前記第１駆動シャフトに連結されている第２駆動シャフトと、を有し、前記第２線材の巻き方向は、前記第１線材の巻き方向の逆方向であり、前記第２駆動シャフトと外管の間に内管を有し、前記内管の基端部は、前記ハンドル部に固定されている。

上記のように構成した医療デバイスは、外管の内周面と駆動シャフトの第１線材とが直接的に対向する範囲で、回転する駆動シャフトの第１線材の螺旋形状により、吸引ルーメン内の液体に基端側へ向かう力を作用させることができる。このため、医療デバイスは、ハンドル部から吸引ルーメン内に作用する吸引力が増強されて、細い生体管腔に挿入して物体を効果的に切削して除去できる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 医療デバイスの先端部を示す断面図である。 医療デバイスの基端部を示す断面図である。 （Ａ）は駆動シャフトを示す平面図、（Ｂ）は駆動シャフトを構成する１つの線材を示す平面図である。 外管、軸受および切削部を示す平面図である。 図５のＣ－Ｃ線に沿う断面図である。 軸受を示す断面図である。 医療デバイスにより切削を行っている状態を示す概略図である。 軸受の変形例を示す平面図である。 図９の矢線Ａから、外輪を透過して視た透過図である。 駆動シャフトの変形例を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。

実施形態に係る医療デバイス１０は、急性下肢虚血や深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、プラークや石灰化病変等を切削して除去する処置に用いられる。なお、除去される物体は、特に限定されず、例えば、アテローム、血栓等であってもよい。さらに、生体管腔内に存在し得る物体は、全て、医療デバイス１０により除去される物体に該当し得る。

医療デバイス１０は、図１～３に示すように、回転力を伝達する駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０に収容される保護管７０と、駆動シャフト２０を収容する内管５０と、駆動シャフト２０および内管５０を収容する外管３０とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、プラークや石灰化病変を切削する切削部４０と、ハンドル部６０とを備えている。

駆動シャフト２０は、図２～４に示すように、長尺な管体であり、回転力を切削部４０に伝達する。駆動シャフト２０は、第１駆動シャフト２２と、第１駆動シャフト２２の基端側に位置する第２駆動シャフト２３と、第２駆動シャフト２３の基端部に固定される駆動管２４と、第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３を連結する円筒状の連結管２５とを備えている。駆動シャフト２０は、先端に、液体を放出する先端開口部２９を有している。

第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３は、柔軟で、かつ基端側から作用する回転の動力を先端側に伝達可能な特性を有する。第１駆動シャフト２２の先端部に、切削部４０が固定されている。第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３は、駆動シャフト２０の軸心Ｘを中心に複数の線材２１を並べて螺旋状に連結した管体である。したがって、第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３は、線材２１の隙間から液体を通過させることができる。第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３は、螺旋の巻回方向が逆方向である。第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３の外周面は、線材２１によって、螺旋状に延在する凹凸形状が形成されている。線材２１は、第１駆動シャフト２２を形成する第１線材２１Ａと、第２駆動シャフト２３を形成する第２線材２１Ｂとを有している。第１駆動シャフト２２は、外管３０の内周面と直接的に対向する第１外周面２６を有している。すなわち、外管３０の内周面および第１外周面２６は、他の部材を挟まずに、直接的に対向している。第１外周面２６における第１線材２１Ａの基端方向Ｐへ向かう螺旋の巻き方向Ｗは、駆動シャフト２０の回転方向Ｒの逆方向である（図４（Ｂ）を参照）。第２駆動シャフト２３は、第１駆動シャフト２２の基端側に位置している。第２駆動シャフト２３は、第２外周面２７を有している。第２外周面２７における第２線材２１Ｂの基端方向Ｐへ向かう螺旋の巻き方向は、駆動シャフト２０の回転方向Ｒと同方向である。第２駆動シャフト２３の先端部は、外管３０の内部で、第１駆動シャフト２２の基端部に連結管２５により連結されている。第２駆動シャフト２３の基端部は、ハンドル部６０の内部に位置している。

連結管２５は、第１駆動シャフト２２の基端部および第２駆動シャフト２３の先端部の外周面に固着される円筒状の管体である。なお、連結管２５の構成は、第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３を連結できれば、特に限定されない。

駆動管２４は、第２駆動シャフト２３の基端部に固定されている。駆動管２４は、後述する駆動部６２から回転トルクを受ける剛直な管体である。すなわち、駆動管２４は、駆動部６２から受ける回転トルクを、柔軟な第２駆動シャフト２３に伝える役割を果たしている。駆動管２４は、駆動部６２を貫通し、駆動部６２の回転する駆動ロータ６２Ａを介して駆動部６２の内部で回転する。

第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３の構成材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やテトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、などが好適に使用できる。なお、駆動シャフト２０は、第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３の２つではなく、３つ以上に分割されてもよい。

第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３の外径は、特に限定されないが、例えば０．３～１．５ｍｍである。第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３の内径は、特に限定されないが、例えば０．０～１．４ｍｍである。

保護管７０は、図２、３に示すように、駆動シャフト２０の内側を覆う柔軟な管体である。保護管７０は、ガイドワイヤを通すガイドワイヤルーメン７２が形成されている。ガイドワイヤルーメン７２は、生理食塩液等の液体を先端側へ送液するためのルーメンでもある。保護管７０は、駆動シャフト２０の内部を通るガイドワイヤが、第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３と直接的に接触して擦れることを抑制する。保護管７０は、ハンドル部６０の内部で、液体を通過させるために内周面と外周面の間で貫通する側孔７１が形成されている。保護管７０の先端部は、切削部４０の内周面に、接着層７３によって固定されている。なお、保護管７０の先端部は、駆動シャフト２０の先端部の内周面に固定されてもよい。保護管７０は、先端部を除き、他の部材（例えば、駆動シャフト２０、ハンドル部６０）に固定されていない。このため、駆動シャフト２０が捩れたり、長さが変化しても、保護管７０は、駆動シャフト２０の内部で適切な形状を維持できる。なお、保護管７０は、設けられなくてもよい。

保護管７０の構成材料は、ある程度の柔軟性と低摩擦性を有することが望ましく、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ＰＴＦＥ・ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルブロックアシドコポリマー（ＰＥＢＡＸ）、ポリイミドおよびその組み合わせが好適に使用できる。

切削部４０は、図２、５および６に示すように、プラークや石灰化病変等の物体に接触して力を作用させて切削して小さくするための部材である。したがって、“切削”とは、接触する物体に接触して力を作用させて、物体を小さくすることを意味し、力の作用方法は限定されない。切削部４０は、第１駆動シャフト２２の先端部の外周面に固定されている。切削部４０は、表面に、微小な砥粒を多数有している。または、切削部４０は、鋭利な刃を備えてもよい。

切削部４０の構成材料は、プラークや石灰化病変等を切削できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金、超鋼合金などが好適に使用できる。

切削部４０の外周面は、軸心Ｘと直交する断面において略Ｖ字状となるように切り込まれた切り欠き部４１を有している。切り欠き部４１は、例えば、周方向に１２０度毎に設けられる。したがって、切削部４０は、周方向に均等に並ぶ３つの切り欠き部４１を有している。各々の切り欠き部４１の縁部は、曲率を有して滑らかに形成されている。なお、切り欠き部４１の数は、３つに限定されない。

各々の切り欠き部４１は、前記切削部４０の回転方向Ｒへ向く切り欠き面４３を備えている。切り欠き面４３は、切削部４０の軸心Ｘに対して傾斜している。切り欠き面４３の基端方向Ｐへ向かって傾く傾斜方向Ｄは、切削部４０の回転方向Ｒの逆方向である。なお、切り欠き面４３は、切削部４０の軸心Ｘに対して傾斜していなくてもよい。

外管３０は、図２、３および５に示すように、駆動シャフト２０および内管５０を収容する筒体である。外管３０と駆動シャフト２０の間、および外管３０と内管５０の間には、プラークや石灰化病変等が切削されて小さくなった物体を吸引するための吸引ルーメン３１が形成されている。

外管３０は、先端に、切削された物体や、駆動シャフト２０から放出された液体を吸引する吸引開口部３３を有している。外管３０の先端は、切削部４０の基端の近傍に位置している。外管３０は、基端に、ハンドル６０の内部で開口する基端開口部３５を有している。

外管３０は、先端側に位置する第１外管３６と、第１外管３６の基端側に位置する第２外管３７とを備えている。第１外管３６は、軸心Ｘに沿って略一定の内径および外径を有している。第１外管３６の基端は、第１駆動シャフト２２の基端よりも先端側に位置している。なお、第１外管３６の基端は、第１駆動シャフト２２の基端よりも基端側、または第１駆動シャフト２２と一致する位置に位置してもよい。第１外管３６は、第１駆動シャフト２２の第１外周面２６と直接的に対向する第１内周面３４を有している。すなわち、第１内周面３４および第１外周面２６は、他の部材を挟まずに、直接的に対向している。第１外管３６の内周面の少なくとも７５％は、第１外周面２６と直接的に対向していることが好ましいが、これに限定されない。第１外管３６の先端は、軸受８０に固定されている。

第２外管３７は、軸心Ｘに沿って略一定の内径および外径を有している。第２外管３７は、第１外管３６の内径よりも大きい内径と、第１外管３６の外径よりも大きい外径を備えている。第２外管３７の先端部は、第１外管３６の基端部の外周面に被さった状態で、溶接や接着等によって固定されている。したがって、第２外管３７の内径は、第１外管３６の外径と略一致する。第２外管３７の先端には、外径が先端方向へ向かって減少するテーパ部３７Ａが形成されている。第２外管３７の基端は、ハンドル部６０の内部に位置している。

第２外管３７の基端部の外周面には、耐キンクプロテクタ３２と、操作部６８とが固定されている。耐キンクプロテクタ３２は、外管３０の基端側におけるキンクを抑制する。外管３０は、操作部６８に連結される部位よりも基端側の外表面に、後述する吸引シール部９２が接している。

第１外管３６および第２外管３７の先端側の部位は、生体管腔内で柔軟に曲がるように、周方向へ延びる複数のスリット３８が形成されている。スリット３８は、管体の外周面から内周面へ貫通している。各々のスリット３８は、例えばレーザー加工により形成される。各々のスリット３８は、第１外管３６および第２外管３７の軸心Ｘと垂直であるが、垂直でなくてもよい。スリット３８は、第１外管３６および第２外管３７の周方向へ３６０度未満の長さで形成されている。したがって、第１外管３６および第２外管３７は、その形状を保持するために、１周あたりに、スリット３８によって切断されていない部位を有する。なお、スリット３８の形態は、特に限定されず、例えば螺旋状に形成されてもよい。また、スリット３８は、形成されなくてもよい。第１外管３６および第２外管３７の外周面は、被覆層３９により形成される。被覆層３９は、スリット３８からの液体の流通を防止する。被覆層３９は、例えば、加熱することで収縮する熱収縮チューブにより形成されている。

被覆層３９を除く第１外管３６および第２外管３７の構成材料は、ある程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニルサルフォン（ＰＰＳＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、カーボンファイバー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのエンジニアリングプラスチック等、およびその組み合わせが好適に使用できる。

第１外管３６の外径は、特に限定されないが、例えば１．００～１．８５ｍｍである。第１外管３６の内径は、特に限定されないが、例えば０．５～１．７５ｍｍである。第１外管３６の軸心Ｘに沿う長さは、特に限定されないが、例えば５０～５００ｍｍである。

第２外管３７の外径は、特に限定されないが、例えば１．６５～２．５０ｍｍである。第２外管３７の内径は、特に限定されないが、例えば１．１～１．９５ｍｍである。第２外管３７の軸心Ｘに沿う長さは、特に限定されないが、例えば７５０～２０００ｍｍである。

軸受８０は、図２、７に示すように、内輪８１と外輪８２の間に、液体や気体などの流体や、小さくなったプラークや石灰化病変等の物体を流通させるための空間を確保できるものである。軸受８０は、筒状の内輪８１と、内輪８１を囲むように配置される筒状の外輪８２と、内輪８１と外輪８２の間に配置される複数の転動体８３とを備えている。内輪８１は、転動体８３を介して、外輪８２に回転可能に支持されている。内輪８１と外輪８２は、軸心Ｘを中心として相対的に回転可能である。駆動シャフト２０の軸心Ｘは、内輪８１および外輪８２の軸心Ｘでもある。外輪８２は、第１外管３６の先端に固定されている。内輪８１は、切削部４０の基端に固定されている。なお、内輪８１は、切削部４０の一部であってもよい。また、外輪８２は、外管３０の一部であってもよい。

転動体８３は、内輪８１と外輪８２の間で回転可能な球体である。なお、転動体８３は、回転可能であれば球体でなくてもよく、例えば、円柱状の部材であってもよい。

外輪８２の内周面は、周方向に延在する溝部８４を備えている。溝部８４は、転動体８３が接触して転がる部位である。転動体８３は、溝部８４を転がることで、外輪８２に対して相対的に周方向へ移動する。なお、転動体８３は、溝部８４を転がるのではなく、摺動することもできる。

内輪８１は、一定の外径を有する筒状の内輪本体８５と、内輪本体８５の外周面に設けられて径方向外側へ突出する複数の収容部８６を備えている。各々の収容部８６は、転動体８３を回転可能に収容する凹部８７が形成されている。凹部８７は、溝部８４に向かって開口している。収容部８６の数は、特に限定されないが、切り欠き部４１の数に対応して、３つ設けられている。なお、収容部８６の数は、切り欠き部４１の数に対応しなくてもよい。収容部８６の数は、３つ以上であれば、相対的に回転する内輪８１と外輪８２の位置を良好に維持できる。３つの収容部８６は、内輪本体８５の周方向に均等に配置されている。転動体８３は、凹部８７の内部で滑らかに摺動する。各々の収容部８６は、周方向へ向く２つの側壁面８８を有している。周方向に隣接する収容部８６同士の間には、軸心Ｘに沿って貫通する通路８９が形成されている。通路８９は、周方向に隣接する収容部８６の側壁面８８と、内輪８１の外周面と、外輪８２の内周面とによって規定される。通路８９および吸引ルーメン３１は、軸心Ｘと平行な方向に重なっており、したがって、先端側から見て一致する範囲を有する。

内管５０は、図２、３に示すように、外管３０の内部で、第２駆動シャフト２３を囲んでいる柔軟な管体である。内管５０の先端は、第２駆動シャフト２３の先端よりも基端側に位置している。内管５０の基端は、ハンドル部６０に固定されている。内管５０と第２駆動シャフト２３の間には、液体を先端方向へ送液する送液ルーメン５１が形成されている。なお、内管５０の内側に位置する駆動シャフト２０は、線材２１の隙間を介して、内周面と外周面の間で液体を通過させることができる。このため、駆動シャフト２０と保護管７０の間の隙間も、送液ルーメン５１として機能する。外管３０の内部において、内管５０の内側に送液ルーメン５１が位置し、内管５０の外側に吸引ルーメン３１が位置している。内管５０は、送液ルーメン５１から吸引ルーメン３１への流体の漏れを抑制し、ハンドル部６０の吸引圧力および送液圧力を、内管５０の先端側まで効果的に伝達する。

内管５０の構成材料は、ある程度の柔軟性と低摩擦性を有することが望ましく、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ＰＴＦＥ・ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルブロックアシドコポリマー（ＰＥＢＡＸ）、ポリイミドおよびその組み合わせが好適に使用できる。

ハンドル部６０は、図１、３に示すように、ケーシング６１と、駆動部６２と、スイッチ６３と、送液ポート６４と、吸引ポート６５と、電気ケーブル６６とを備えている。ハンドル部６０は、さらに、操作部６８と、吸引部９０と、送液部１００とを備えている。

ケーシング６１は、駆動部６２、送液部１００および吸引部９０を収容している。ケーシング６１の先端部には、操作部６８を回転可能に支持する軸受状の第１支持部６７が形成されている。

駆動部６２は、例えば中空モータである。駆動部６２は、電気ケーブル６６を介して外部から供給される電力によって回転する。駆動部６２には、駆動シャフト２０の駆動管２４が貫通している。駆動管２４は、中空モータの中空の駆動ロータ６２Ａに直結されている。駆動部６２の回転速度は、特に限定されないが、例えば５，０００～２００，０００ｒｐｍである。なお、駆動部６２の構成は、特に限定されない。

電気ケーブル６６は、外部の電源または制御装置に接続可能である。スイッチ６３は、術者が駆動部６２の駆動および停止を操作する部位である。

操作部６８は、術者が指で操作して、外管３０に回転トルクを作用させる部位である。操作部６８は、外管３０の基端部の外周面に固定されている。

送液ポート６４は、外部の送液ポンプ等の送液源１１に接続可能である。送液ポート６４は、送液源１１から、生体内へ送液する生理食塩液等の液体を供給される。送液ポート６４は、供給された液体を、送液部１００へ搬送する。送液源１１は、送液圧力が生成できるものであればよく、ポンプ、点滴塔に吊られたバッグ、シリンジなどを用いることができる。ポンプ等のように、能動的に送液可能な送液源１１を用いることで、送液量を安定化させることができる。

吸引ポート６５は、外部の吸引ポンプ等の吸引源１２に接続可能である。吸引ポート６５は、吸引源１２により吸引されて、吸引部９０の内部の液体等を吸引源１２へ向かって搬送する。吸引源１２は、吸引圧力が生成できるものであればよく、ポンプ、シリンジなどを用いることができる。ポンプ等のように、能動的に吸引可能な吸引源１２を用いることで、吸引圧を高め、吸引力を安定化・向上させることができる。

吸引部９０は、外管３０の吸引ルーメン３１に吸引圧力を作用させる部位である。吸引部９０は、第１ハウジング９１と、吸引シール部９２とを備えている。

第１ハウジング９１は、液体を外部へ放出する吸引口９４と、吸引口９４に連通する第１空間部９５とを備えている。第１空間部９５の内部には、外管３０の基端開口部３５が位置している。第１空間部９５の基端部には、内管５０が固定されている。吸引口９４は、吸引ポート６５に接続されている。

吸引シール部９２は、第１空間部９５の先端部で、第１ハウジング９１と外管３０の間に位置している。吸引シール部９２は、第１空間部９５の内部に、外部の空気が流入することを抑制する。さらに、吸引シール部９２は、外管３０を回転可能に支持する。

送液部１００は、吸引部９０の基端側であって、駆動部６２の先端側に位置している。送液部１００は、送液ルーメン５１およびガイドワイヤルーメン７２に液体を送る部位である。送液部１００は、第２ハウジング１０１と、送液シール部１０３と、固定部材１０６とを備えている。

第２ハウジング１０１は、外部から液体を送液される送液口１０４と、送液口１０４に連通する第２空間部１０５とを備えている。第２空間部１０５の内部には、駆動シャフト２０が貫通している。第２空間部１０５の内部には、液体をガイドワイヤルーメン７２へ通す側孔７１が位置している。送液口１０４は、送液ポート６４に接続されている。

送液シール部１０３は、第２空間部１０５の基端部で、第２ハウジング１０１と、駆動シャフト２０の駆動管２４との間に位置している。送液シール部１０３は、第２空間部１０５の内部の加圧された液体が、外部へ流出することを抑制する。固定部材１０６は、送液シール部１０３を第２ハウジング１０１に対して固定する筒状の部材である。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、血管内のプラークや石灰化病変等の病変部を切削して吸引する場合を例として説明する。

初めに、術者は、ガイドワイヤＷを血管に挿入し、病変部Ｓの近傍へ到達させる。次に、術者は、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン７２に、ガイドワイヤＷの基端を挿入する。この後、図８に示すように、ガイドワイヤＷをガイドとして、切削部４０を、病変部Ｓの近傍まで移動させる。

次に、術者は、図１～３に示すように、スイッチ６３を操作し、送液および吸引を開始する。すなわち、術者は、外部の送液源１１および吸引源１２を作動させる。これと同時あるいは一定時間の経過後、駆動シャフト２０を介して切削部４０を回転させる。これにより、術者は、切削部４０によって病変部Ｓを切削できる。

術者は、切削部４０の位置を周方向へ変更したい場合に、操作部６８を操作することができる。術者は、操作部６８を回転させると、第１支持部６７に支持されている操作部６８が回転する。これにより、術者は、血管内における切削部４０の位置を変更できる。さらに、術者は、ハンドル部６０の全体または体外に露出した外管３０を移動させて、外管３０を、血管の長尺方向に沿って往復移動させる。これにより、術者は、切削部４０により、病変部Ｓを血管の長尺方向に沿って切削できる。第１外管３６は、細いため、細い生体管腔へ挿入可能である。したがって、切削部４０は、細い生体管腔の病変部Ｓを切削し、小さい切削片（デブリ）とすることができる。

送液が開始されると、送液口１０４から第２空間部１０５に流入した生理食塩液が、内管５０の内側の送液ルーメン５１に入る。さらに、第２空間部１０５に流入した生理食塩液は、駆動シャフト２０の線材２１の隙間を通って駆動シャフト２０の内側に流入する。駆動シャフト２０の内側に流入した生理食塩液は、駆動シャフト２０と保護管７０の間のルーメン（送液ルーメン５１の一部）に流入するとともに、側孔７１から保護管７０の内側のガイドワイヤルーメン７２に流入する。なお、駆動シャフト２０と第２ハウジング１０１の間は、送液シール部１０３により密封されている。このため、第２空間部１０５の生理食塩液は、駆動シャフト２０と第２ハウジング１０１の間から外部へ流出し難い。したがって、第２空間部１０５は、高い送液圧力を維持できる。

送液ルーメン５１およびガイドワイヤルーメン７２に入った生理食塩液は、先端側へ移動する。送液ルーメン５１の内部の生理食塩液は、内管５０よりも先端側まで到達すると、吸引ルーメン３１へ移動する。

ガイドワイヤルーメン７２の内部の生理食塩液は、先端開口部２９から血管内に放出される。血管内に入った生理食塩液の一部は、血液および切削された物体と共に、外管３０の吸引ルーメン３１へ吸引される。吸引ルーメン３１に入った物体および液体は、吸引ルーメン３１を基端側へ移動する。吸引ルーメン３１に入った液体は、図２に示すように、内管５０の先端側で送液ルーメン５１から合流する生理食塩液によって薄められる。このため、吸引ルーメン３１内で血栓が形成されることを抑制でき、吸引物の粘度を低下させることで吸引量を増大させることができる。したがって、医療デバイス１０の吸引力の低下や損傷を抑制しつつ、吸引性能を高められる。また、医療デバイス１０内に形成された血栓が、生体管腔内に流出することを抑制できる。吸引ルーメン３１に入った液体は、吸引部９０の第１空間部９５へ到達すると、吸引口９４から外部の吸引源１２へ放出される。なお、吸引部９０の第１ハウジング９１と外管３０の間は、吸引シール部９２によって密封されている。このため、第１空間部９５の吸引圧力の低下を抑制できる。このときの吸引圧力は、絶対真空０ｋＰａとしたとき、０～９０ｋＰａ、好ましくは０ｋＰａ～５０ｋＰａである。

病変部Ｓの切削および吸引が完了した後、術者は、スイッチ６３を押す。これにより、駆動シャフト２０の回転が停止され、切削部４０による切削が停止される。これと同時または一定時間の経過後、送液および吸引を停止させる。すなわち、外部の送液源１１および吸引源１２を停止させる。この後、医療デバイス１０を血管から抜去し、処置が完了する。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内の物体を除去する医療デバイス１０であって、回転可能である駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０の先端部に固定されて、接触して物体を切削する切削部４０と、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外管３０と、駆動シャフト２０および外管３０の基端部に配置されるハンドル部６０と、を有し、ハンドル部６０は、液体を外部へ放出する吸引口９４が形成され、当該吸引口９４は、外管３０および駆動シャフト２０の間の吸引ルーメン３１に連通し、駆動シャフト２０は、当該駆動シャフト２０の軸心Ｘを中心に、螺旋に巻かれた少なくとも１本の第１線材２１Ａを有し、駆動シャフト２０は、外管３０の内周面と直接的に対向する第１外周面２６を有し、第１線材２１Ａの基端方向Ｐへ向かって巻かれた螺旋の巻き方向Ｗは、駆動シャフト２０の回転方向Ｒの逆方向であり、第１線材２１Ａは、外管３０の内周面と直接的に対向する。

上記のように構成した医療デバイス１０は、外管３０の内周面と駆動シャフト２０の第１線材２１Ａとが直接的に対向する範囲で、回転する駆動シャフト２０の第１線材２１Ａの螺旋形状により、吸引ルーメン３１内の液体に基端側へ向かう力を作用させることができる。すなわち、第１線材２１Ａの螺旋の巻き方向Ｗが、駆動シャフト２０の回転方向Ｒの逆方向であるため、駆動シャフト２０が回転すると、螺旋状の第１線材２１Ａが、接触している流体や物体を、基端方向Ｐへ押すことができる（図４（Ｂ）を参照）。このため、医療デバイス１０は、ハンドル部６０から吸引ルーメン３１内に作用する吸引力が増強されて、細い生体管腔内で物体を効果的に切削して除去できる。

また、第１線材２１Ａは、外管３０の先端部の内周面と直接的に対向する。このため、医療デバイス１０は、外管３０の先端部の内側で、吸引力を効果的に増強できる。

また、外管３０は、第１外管３６と、第１外管３６の基端側に位置する第２外管３７と、を有し、第１外管３６の内径は、第２外管３７の内径よりも小さく、第１外管３６の外径は、第２外管３７の外径よりも小さい。これにより、医療デバイス１０は、先端側に位置する外径の小さい第１外管３６の通過性が向上し、細い生体管腔へ挿入して操作が可能である。また、医療デバイス１０は、第１外管３６の基端側に位置して外径および内径の大きい第２外管３７により、押し込み性を向上させるとともに、吸引力を高めることができる。

また、第１線材２１Ａは、第１外管３６の内周面および第２外管３７の内周面と直接的に対向している。これにより、吸引力を増強させる第１線材２１Ａが、内径が小さいために基端側から吸引力を作用させ難い第１外管３６の内側と、内径が大きいために基端側から吸引力を作用させやすい第２外管３７の内側の両方に設けられる。第１外管３６の内周面と、第１線材２１Ａが位置する第１外周面２６との間の隙間は小さいため、第１外周面２６の螺旋状の凹凸形状が隙間の液体に及ぼす影響は、隙間が大きい場合と比較して相対的に高い。したがって、第１線材２１Ａは、内径が小さいために基端側から吸引力を作用させ難い第１外管３６の基端からさらに基端側の第２外管３７の一部と対向し、吸引力を効果的に増強できる。第１外管３６の内周面の少なくとも７５％は、第１線材２１Ａと直接的に対向していることが好ましい。

また、医療デバイス１０は、駆動シャフト２０の内部に位置する保護管７０を有し、ハンドル部６０は、外部から液体を送液される送液口１０４が形成され、当該送液口１０４は、保護管７０の内部のガイドワイヤルーメン７２に連通する。これにより、医療デバイス１０は、駆動シャフト２０の内部に位置する保護管７０のガイドワイヤルーメン７２を介して送液できる。保護管７０は、線材２１の隙間からの液体の流通性により圧力損失が生じやすい駆動シャフト２０の内部に位置するため、駆動シャフト２０の流通性による圧力損失を抑制して、低い圧力損失で送液できる。このとき、ガイドワイヤルーメン７２を先端方向へ流れる液体は、保護管７０によって駆動シャフト２０の内周面から外周面へ通過することを抑制される。

また、駆動シャフト２０の回転方向Ｒに隣接する収容部８６同士の間に位置する通路８９は、吸引ルーメン３１と連通する。これにより、吸引ルーメン３１から供給される吸引力を、吸引ルーメン３１と連通する通路８９を介して、先端側へ効果的に作用させることができる。通路８９の内部の空間は、吸引ルーメン３１の内部の空間と、駆動シャフト２０の軸心Ｘと平行な方向へ重なってもよい。すなわち、先端側（または基端側）から見て、通路８９の内部の空間の少なくとも一部は、吸引ルーメン３１の内部の空間と重なってもよい。これにより、吸引ルーメン３１から供給される吸引力を、通路８９を介して、先端側へ効果的に作用させることができる。

また、切削部４０は、当該切削部４０の外周面に窪んで形成されて吸引ルーメン３１と連通する切り欠き部４１を有し、切り欠き部４１は、切削部４０の回転方向Ｒへ向く切り欠き面４３を有し、切り欠き面４３は、切削部４０の軸心Ｘと平行な線に対して傾斜し、切り欠き面４３の基端方向Ｐへ向かって傾斜する傾斜方向Ｄは、切削部４０の回転方向Ｒの逆方向である。これにより、切削部４０が回転することで、軸心Ｘと平行な線に対して傾斜している切り欠き面４３は、接触している流体や物体を、基端方向Ｐへ押すことができる。このため、切削部４０は、窪んだ切り欠き部４１に位置する流体を、切り欠き面４３により基端側へ送ることができる。したがって、ハンドル部６０から吸引ルーメン３１内に作用する吸引力が増強されて、切削された物体を効果的に吸引できる。

また、駆動シャフト２０は、外管３０の内周面と直接的に対向する第１線材２１Ａを備える第１駆動シャフト２２と、第２線材２１Ｂを備えて第１駆動シャフト２２の基端側に位置して第１駆動シャフト２２に連結されている第２駆動シャフト２３と、を有し、第２線材２１Ｂの巻き方向は、第１線材２１Ａの巻き方向Ｗの逆方向である。これにより、駆動シャフト２０が回転する際に、第１駆動シャフト２２には巻きが緩む方向に力が作用して軸心Ｘの方向へ伸長するに対し、第２駆動シャフト２３には巻きが強くなる方向に力が作用して軸心Ｘの方向へ短縮する。このため、第１駆動シャフト２２の伸長を第２駆動シャフト２３の短縮により吸収でき、駆動シャフト２０の全体の長さの変化を抑制できる。したがって、駆動シャフト２０および切削部４０の位置が、他の部材に対して適切な位置に保持され、医療デバイス１０の適切な動作（例えば、回転、切削、送液、吸引など）を維持できる。

また、第２駆動シャフト２３と外管３０の間に内管５０を有し、内管５０の基端部は、ハンドル部６０に固定されている。これにより、第２駆動シャフト２３の外周面の螺旋形状により、吸引力が減少することを抑制できる。したがって、内管５０は、ハンドル部６０の吸引圧力および送液圧力を、内管５０の先端側まで効果的に伝達する。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

また、第１ハウジング９１および第２ハウジング１０１は、一体的に形成されてもよい。また、吸引部９０の吸引口９４は、吸引源１２に接続されず、大気圧に開放されてもよい。このような構成であっても、生体管腔内の圧力が大気圧よりも高い場合、吸引部９０は、生体管腔内の物体を吸引できる。

また、図９、１０に示す変形例のように、医療デバイス１０は、外管３０の先端部に配置されて駆動シャフト２０または切削部４０を回転可能に支持する軸受８０を有し、軸受８０は、周方向に隙間を空けて配置されるとともに、駆動シャフト２０とともに回転可能であり、径方向外方に向かって開口する凹部８７が形成されている複数の収容部８６と、凹部８７に回転可能に収容されている転動体８３と、を有し、複数の収容部８６は、駆動シャフト２０の回転方向Ｒへ向くとともに駆動シャフト２０の軸心Ｘに対して傾斜している側壁面８８を有し、側壁面８８の軸心Ｘに対する傾斜方向Ｄは、基端方向Ｐへ向かって駆動シャフト２０の回転方向Ｒの逆方向であってもよい。これにより、駆動シャフト２０とともに回転する収容部８６の側壁面８８は、吸引ルーメン３１内の流体に、基端側へ向かう力を作用させることができる。このため、ハンドル部６０から吸引ルーメン３１内に作用する吸引力が増強されて、切削部４０により切削されて小さくなった物体を効果的に吸引できる。

また、図１１に示す他の変形例のように、駆動シャフト２０は、当該駆動シャフト２０の外周面に部分的に設けられる付加コイル１２０を有してもよい。付加コイル１２０を形成する第１線材１２１の基端方向Ｐへ向かって巻かれた螺旋状の巻き方向は、駆動シャフト２０の回転方向Ｒの逆方向である。これにより、付加コイル１２０は、回転することで、接触している流体や物体を、基端方向Ｐへ押すことができる。このため、医療デバイス１０は、駆動シャフト２０とともに回転する付加コイル１２０により、吸引ルーメン３１内の流体を基端側へ送ることができる。このため、ハンドル部６０から吸引ルーメン３１内に作用する吸引力が増強されて、切削された物体を効果的に吸引できる。なお、付加コイル１２０が設けられる場合、その内側に位置するコイルの巻き方向は、限定されない。また、付加コイル１２０の内側に設けられるシャフトは、コイルにより形成されなくてもよい。例えば、付加コイル１２０の内側に設けられるシャフトは、ワイヤを編んだチューブであってもよい。

また、第１外管３６および／第２外管３７の内周面に、回転方向Ｒの流体の流れを抑制するための静翼が設けられてもよい。静翼は、例えば、第１外管３６および／第２外管３７の内周面に、軸心Ｘに沿って延在する凸部であってもよい。静翼は、回転方向Ｒの流体の流れを抑制して軸心Ｘに沿う流れを高めて、吸引力を増強させることができる。

１０ 医療デバイス
１１ 送液源
１２ 吸引源
２０ 駆動シャフト
２１ 線材
２１Ａ、１２１ 第１線材
２１Ｂ 第２線材
２２ 第１駆動シャフト
２３ 第２駆動シャフト
２６ 第１外周面
３０ 外管
３１ 吸引ルーメン
３４ 第１内周面
３６ 第１外管
３７ 第２外管
４０ 切削部
４１ 切り欠き部
４３ 切り欠き面
５０ 内管
５１ 送液ルーメン
６０ ハンドル部
７０ 保護管
７１ 側孔
７２ ガイドワイヤルーメン
８０ 軸受
８１ 内輪
８２ 外輪
８３ 転動体
８６ 収容部
８７ 凹部
８８ 側壁面
８９ 通路
９４ 吸引口
１０４ 送液口
１２０ 付加コイル
Ｄ 傾斜方向
Ｐ 基端方向
Ｒ 回転方向
Ｗ 巻き方向
Ｘ 軸心

Claims (8)

1. 生体管腔内の物体を除去する医療デバイスであって、
   回転可能である駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトの先端部に固定されて、物体を切削する切削部と、
   前記駆動シャフトを回転可能に収容する外管と、
   前記駆動シャフトおよび外管の基端部に配置されるハンドル部と、を有し、
   前記ハンドル部は、液体を外部へ放出する吸引口が形成され、当該吸引口は、前記外管および駆動シャフトの間の吸引ルーメンに連通し、
   前記駆動シャフトは、当該駆動シャフトの軸心を中心に、螺旋に巻かれた少なくとも１本の第１線材を有し、
   前記第１線材の基端方向へ向かって巻かれた螺旋の巻き方向は、前記駆動シャフトの回転方向の逆方向であり、
   前記第１線材は、前記外管の内周面と直接的に対向し、
   前記駆動シャフトは、前記第１線材を備える第１駆動シャフトと、第２線材を備えて前記第１駆動シャフトの基端側に位置して前記第１駆動シャフトに連結されている第２駆動シャフトと、を有し、前記第２線材の巻き方向は、前記第１線材の巻き方向の逆方向であり、
   前記第２駆動シャフトと外管の間に内管を有し、前記内管の基端部は、前記ハンドル部に固定されている医療デバイス。
2. 前記第１線材は、前記外管の先端部の内周面と直接的に対向する請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記外管は、第１外管と、前記第１外管の基端側に位置する第２外管と、を有し、
   前記第１外管の内径は、前記第２外管の内径よりも小さく、
   前記第１外管の外径は、前記第２外管の外径よりも小さい請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記第１線材は、前記第１外管の内周面および第２外管の内周面と直接的に対向している請求項３に記載の医療デバイス。
5. 前記外管の先端部に配置されて、前記駆動シャフトまたは前記切削部を回転可能に支持する軸受を有し、
   前記軸受は、周方向に隙間を空けて配置されるとともに、前記駆動シャフトとともに回転可能であり、径方向外方に向かって開口する凹部が形成されている複数の収容部と、
   前記凹部に回転可能に収容されている転動体と、を有し、
   前記収容部は、前記駆動シャフトの回転方向へ向くとともに前記駆動シャフトの軸心に対して傾斜している側壁面を有し、前記側壁面の前記軸心に対する傾斜方向は、基端方向へ向かって前記駆動シャフトの回転方向の逆方向である請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記駆動シャフトの回転方向に隣接する前記収容部同士の間に位置する通路は、前記吸引ルーメンと連通する請求項５に記載の医療デバイス。
7. 前記切削部は、当該切削部の外周面に窪んで形成されて前記吸引ルーメンと連通する切り欠き部を有し、
   前記切り欠き部は、前記切削部の回転方向へ向く切り欠き面を有し、
   前記切り欠き面は、前記切削部の軸心と平行な線に対して傾斜し、
   前記切り欠き面の基端方向へ向かって傾斜する傾斜方向は、前記切削部の回転方向の逆方向である請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記駆動シャフトは、当該駆動シャフトの外周面に部分的に設けられる付加コイルを有し、前記付加コイルの基端方向へ向かって巻かれた螺旋の巻き方向は、前記駆動シャフトの回転方向の逆方向である請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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