JP2012115689A - 脳血栓摘除カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】脳血栓摘除カテーテルを提供すること。
【解決手段】長尺状の管体１２が回転可能カッターと制御装置１８の間に伸びている。カッターは回転可能要素によって制御装置１８に結合されている。管体１２と回転可能要素の間で規定された環状通路内に真空を適用する。管体１２は、内頚動脈を通って、少なくとも中大脳動脈のＭ３部までナビゲイトするのに十分な程小さい外径と十分な抗キンク性およびプッシャビリティーとを有する。
【選択図】図１

Description

（発明の背景）
本発明は、血栓摘除デバイスまたはアテローム切除デバイス一般、より詳細には頚動脈の上方の脈管系にアクセスするように適合された血栓摘除カテーテルデバイスに関する。

動脈もしくは他の身体通路内の閉塞物を除去するため、または動脈もしくは身体通路を修復するために多様な技術および器具が開発されている。そのような技術および器具の主な目的は患者の動脈中のアテローム性硬化プラークを除去することである。（患者の血管内皮下の）血管内膜層に脂肪沈積物（アテローム）が堆積することがアテローム性動脈硬化症の特徴である。最初にコレステロールに富む軟らかいアテローム物質として堆積したものが経時的に硬化して石灰化アテローム性硬化プラークになることが多い。アテロームは狭窄病変または狭窄症と称され、閉塞物は狭窄物と称されることがある。そのような狭窄は、治療しないまま放っておくと、アンギナ、高血圧，心筋梗塞、卒中などを起こし得るほど潅流を低下させることがある。

そのような狭窄物の一部または全部を除去しようとして数種のアテローム切除デバイスが開発された。例えば、米国特許第５，０９２，８７３号〔シンプソン（Ｓｉｍｐｓｏｎ）〕に示されている１つのタイプのデバイスにおいて、カテーテルの末端部に保持されている円筒ハウジングは、その側壁に、デバイスをプラークに隣接配置したときにアテローム硬化性プラークを突出させ得る窓を形成するようにくり貫かれた部分を有している。次いで、ハウジング内に配置されたアテローム切除ブレードをハウジングの端から端まで進め、アテローム硬化性プラークのハウジングキャビティー内に伸びる部分を乱切する。そのようなデバイスは切除すべき組織を選択する際に誘導制御を提供するが、アテローム切除ブレードの各パスで切除される部分の長さは必然的にデバイス内のキャビティーの長さに制限される。ハウジングの長さおよび相対剛性によって操縦しやすさが制限され、その結果、冠動脈などの狭い蛇行動脈中でのデバイスの実用性も制限される。さらに、そのようなデバイスは、一般に、デバイスの縦軸に関して横方向の切断に制限される。

狭い蛇行通路中でのアテローム硬化性プラークの除去に関連する問題の一部を解決する別の方法は、可撓駆動軸の末端部に保持された研磨デバイスを用いるものである。そのようなデバイスの例が、米国特許第４，９９０，１４３号〔オース（Ａｕｔｈ）〕および米国特許第５，３１４，４３８号〔シュターマン（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）〕に示されている。オースのデバイスでは、可撓駆動軸の末端部に保持された回転バー上にダイヤモンドグリット（ダイヤモンド粒子または粉末）などの研磨材が配置されている。シュターマンのデバイスでは、駆動軸の拡大直径部分のワイヤ湾曲部に薄い研磨粒子層が直接接着されている。そのようなシステムにおける研磨デバイスは、２００，０００ｒｐｍまでまたはそれ以上の速度で回転し、利用される研磨デバイスの直径に応じて、約１，２１９センチメートル（４０フィート）／秒の範囲の研磨粒子表面速度を提供し得る。オースによれば、彼の研磨バーは、約１，２１９センチメートル／秒を下回る表面速度では、硬化したアテローム硬化性物質は除去するが、血管壁の正常な弾性軟質組織に損傷を与えないであろう。例えば、米国特許第４，９９０，１３４号の第３欄２０〜２３行を参照されたい。

しかし、すべてのアテローム硬化性プラーク、確実にすべての血栓が硬化したり、石灰化したりするわけではない。さらに、軟質プラークや血栓の機械的性質は血管壁の軟質組織の機械的性質に極めて近いことが多い。したがって、動脈壁、特にアテローム硬化性物質のすべてまたはほとんどすべてを除去しようとする場所からアテローム硬化性物質を除去するには、そのような研磨剤の差動（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ）切断特性にいつも完全に依存するわけにはゆかない。

さらに、大多数のアテローム硬化性病変は非対称である（すなわち、アテローム硬化性プラークは動脈の一方の側が反対側より厚い）。狭窄物は、病変の厚い方の側で除去される前に偏心病変の薄い方の側で完全に除去されてしまうことが分るであろう。したがって、オースデバイスの研磨バーまたはシュターマンデバイスの駆動軸の研磨剤コート拡大直径部分は、必然的に、アテローム硬化性プラークの残っている厚い方の部分を除去している間にきれいになった側の健康な組織を研磨することになる。研磨デバイスと通路の対向壁に残っている狭窄組織を接触状態に保つためには、本来、そのような健康な組織による研磨デバイスに対する横方向の圧力が必要とされるのは確かである。完全に動脈の一方の側に存在する（比較的頻繁にある状態）狭窄病変の場合、狭窄病変の向かい側の健康な組織は、実質的に全処置の間、研磨デバイスに暴露され、研磨デバイスと接触することになるであろう。さらに、研磨デバイスに対する健康な組織からの圧力は、実際に、研磨デバイスをアテローム硬化性プラークに推しつける唯一の圧力であろう。これらの条件下では、望ましくないことではあっても、健康な組織がある程度損傷を受けるのはほぼ不可避であり、明らかに穿孔または増殖性治癒反応のリスクが存在する。場合によっては、狭窄病変の向かい側の「健康な組織」は、相互作用によっていくぶん硬化し得る（すなわち、弾性が低下してしまう）が、そのような場合には、オースが記載している差動切断現象も低下し、その結果、この「健康な」組織も除去されて、潜在的に穿孔を引き起こし得るリスクが生じるであろう。

別のユニークなチャレンジは、遠隔冠動脈または頭蓋内脈管系にアクセスするための回転式アテローム切除または血栓摘除カテーテルの設計である。例えば、従来技術のカテーテルは、一般に、遠隔脈管系にアクセスするには直径が大き過ぎるか、または蛇行脈管系をナビゲイトするには特に末端の切断チップの可撓性が不十分である。

したがって、回転式アテローム切除または血栓摘除デバイスを設計しようとする上述および他の努力にも拘わらず、軟質血栓を通って進むことができると共に、血栓を押しのけ、その結果として塞栓形成を引き起こすリスクや、周囲の血管壁に損傷を与えるリスクを最小にし得るデバイスが求められている。さらに、そのようなデバイスは、内頚動脈や脳底動脈から遠位の動脈脈管系にアクセスし得るに十分な可撓性および他の特性を有しているのが好ましい。

（発明の要旨）
本発明の１つの態様に従って、遠隔頭蓋内脈管系にアクセスするように適合された脳血栓摘除カテーテルが提供される。この血栓摘除カテーテルは、総頚動脈もしくは内頚動脈を通って、少なくとも中大脳動脈のＭ２部またはシルビウス部ほどの遠位にナビゲイトするのに十分な程小さい外径と十分な抗キンク性およびプッシャビリティーとを有する長尺状の可撓管体を備えている。カテーテルの末端部の切断チップを回転させ、カテーテル内に真空を適用することにより、患者の中大脳動脈の遠位Ｍ１部の分枝近辺、または頭蓋内、冠系もしくは他の脈管系内のどこか他の遠隔位置から血栓を除去することができる。

本発明の別の態様に従って、回転式脳血栓摘除カテーテルが提供される。このカテーテルは、基端部および末端部と、中大脳動脈のＭ１すなわち水平部にアクセスするのに十分な程小さい外径および回転可能チップを回転させるのに十分な抗キンク性を有する末端セグメントとを備えている。回転可能部材は、管体を通って伸び、その末端部で管体の末端部の回転可能チップに結合されている。管体には少なくとも１つの半径方向内側に伸びる固定切断部材が備えられており、管体内に引き込まれた物質を固定切断部材と協働して切断するために、回転可能チップ上に少なくとも１つの半径方向外側に伸びるフランジが設けられている。

１つの実施形態において、回転可能チップ上の２つの半径方向外側に伸びるフランジは管体上の固定切断部材と協働する。
本発明の他の態様に従って、中大脳動脈から物質を除去する方法が提供される。この方法は、基端部および末端部と、末端部上の回転可能チップと、回転可能チップ上の少なくとも１つのフランジと協働する少なくとも１つの固定切断部材とを有する長尺状の可撓管体を用意する工程を含む。管体の末端部を内頚動脈内を通って少なくとも中大脳動脈のＭ１部ほどの遠位に進める。チップを回転させ、固定部材を通り越えて回転するフランジの作用により中大脳動脈由来の物質を切断するように物質を少しずつ回転チップを通り越して基端方向に引き込む。

１つの実施形態において、引き込む工程は管体の基端部に真空を適用することによって達成される。
本発明の他の特徴および利点は、添付図面およびクレームを参照して本明細書の開示を考慮すれば、当業者には明らかになるであろう。
（項目１） 基端部および末端部を有した長尺状の可撓管体と、同管体は中大脳動脈のＭ１部にアクセスするために十分な程小さい外径と回転可能チップを回転させるのに十分な抗キンク性とを有する末端セグメントを有することと、
上記管体を貫通して伸びる回転可能要素と、
上記管体の末端部にあり、回転可能要素に結合されている回転可能チップと、
上記管体の基端部上の制御装置と、
上記管体上の少なくとも１つの半径方向内側に伸びる固定切断部材と、
固定切断部材と協働して管体内に引き込まれた物質を切断するための回転可能チップ上の少なくとも１つの半径方向外側に伸びるフランジとからなる、回転式脳血栓摘除カテーテル。
（項目２） 管体の末端セグメントの外径が中大脳動脈のＭ２部にアクセスするために十分な程小さい、項目１に記載の回転式医療デバイス。
（項目３） 管体の末端セグメントの外径が中大脳動脈のＭ３部にアクセスするために十分な程小さい、項目２に記載の回転式医療デバイス。
（項目４） チップ上に２つの半径方向外側に伸びるフランジを有する、
項目１に記載の回転式医療デバイス。
（項目５） 管体上に２つの固定切断部材を有する、項目１に記載の回転式医療デバイス。
（項目６） 管体内に半径方向外側に伸びるフランジを回転可能に受容するための環状凹部をさらに有する、項目１に記載の回転式医療デバイス。
（項目７） 回転可能チップが、約０．０５０８〜約０．２３３６８センチメートル（約０．０２０〜約０．０９２インチ）の範囲内の直径を有する、項目１に記載の回転式医療デバイス。
（項目８） 回転可能チップが、約０．０７６２〜約０．３０４８センチメートル（約０．０３０〜約０．１２０インチ）の範囲内の軸方向長さを有する、項目１に記載の回転式医療デバイス。
（項目９） 回転可能チップの末端部が管体の末端部と軸方向にほぼ整列している、項目１に記載の回転式医療デバイス。
（項目１０） 回転可能チップの末端部が管体の末端部を越えて伸びる、
項目１に記載の回転式医療デバイス。
（項目１１） 回転可能チップが管体内の凹部に配置されている、項目１に記載の回転式医療デバイス。
（項目１２） 回転可能要素がトルクチューブを備えている、項目１に記載の回転式医療デバイス。
（項目１３） トルクチューブがブレードワイヤ層を有する、項目１に記載の回転式医療デバイス。
（項目１４） トルクチューブがコイルワイヤ層を有する、項目１に記載の回転式医療デバイス。
（項目１５） コイルワイヤが金属からなる、項目１４に記載の回転式医療デバイス。
（項目１６） コイルワイヤがポリマーからなる、項目１４に記載の回転式医療デバイス。
（項目１７） 回転式医療デバイスの長さ全体に伸びる中央ガイドワイヤ管腔を有する、項目１に記載の回転式医療デバイス。
（項目１８） 回転式医療デバイスの長さ全体に伸びるモノレールガイドワイヤ管腔を有する、項目１に記載の回転式医療デバイス。
（項目１９） 回転可能チップが半径方向内側に伸びる環状凹部をさらに有する、項目５に記載の回転式医療デバイス。
（項目２０） 基端部および末端部と、末端部の回転可能チップと、回転可能チップ上の少なくとも１つのフランジと協働する少なくとも１つの固定切断部材とを有する長尺状の可撓管体を用意する工程と、
管体の末端部を経管的に内頚動脈を通って少なくとも中大脳動脈のＭ１部ほどの遠位に推進する工程と、
回転可能チップを回転させる工程と、
固定部材を越えて回転するフランジの作用により物質が切断されるように、物質を少しずつ中大脳動脈から回転可能チップを通り越して基端方向に引き込む工程とからなる、中大脳動脈から物質を除去する方法。
（項目２１） 推進工程が、管体の末端部を内頚動脈を通って少なくとも中大脳動脈のＭ２部ほどの遠位に経管的に移動させることを含んでなる、項目２０に記載の方法。
（項目２２） 推進工程が、管体の末端部を内頚動脈を通って少なくとも中大脳動脈のＭ３部ほどの遠位に経管的に移動させることを含んでなる、項目２１に記載の方法。
（項目２３） 引き込む工程が、管体の基端部に真空を適用することによって達成される、項目２０に記載の方法。
（項目２４） 推進工程が、ガイドワイヤに沿って管体を進めることを含んでなる、項目２０に記載の方法。
（項目２５） 推進工程が、経皮アクセス部位を介して管体を進めることを含んでなる、項目２０に記載の方法。
（項目２６） 管体の基端部上のフラッシュポートを介して流体を潅流させる工程をさらに含んでなる、項目２０に記載の方法。
（項目２７） 推進工程が、管体に軸方向末端圧力を加えることによって達成され、回転可能チップ上の負荷の変化を示すフィードバックに応答して軸方向末端圧力の量を低下させる工程をさらに含んでなる、項目２０に記載の方法。
（項目２８） 真空適用工程を回転可能チップの回転を始動させる前に開始する、項目２３に記載の方法。
（項目２９） 基端部と、末端部と、末端部近くの少なくとも２つの半径方向内側に伸びる固定切断部材と、末端部によって保持され、少なくとも２つの半径方向外側に伸びるフランジを有する回転可能末端チップと、基端部上の制御装置とを備え、少なくとも約２５センチメートルの長さを有するカテーテルの末端部分全面にわたって直径が約１．３ミリメートル以下である長尺状の可撓管体を用意する工程と、
管体の末端チップを脳の脈管系内の除去すべき物質まで進める工程と、
制御装置を作動させて管体内に真空を適用する工程と、
回転可能チップの回転を始動させて患者から物質を除去する工程と、
フランジと固定切断部材との間で物質を剪断する工程とからなる、患者から物質を除去する方法。

本発明を具現化するデバイスの略図。 カッターアセンブリーの１実施形態を示す、図１のデバイスの末端部の部分側断面図。 図２のカッターの側面図。 線４−４に沿って切取られた図３のカッターの端面図。 カッターとハウジングの別の実施形態の部分側断面図。 線５Ｂ−５Ｂに沿って切取られた図５Ａのカッターとハウジングの断面図。 さらに別のカッターとハウジングの部分側断面図。 他のカッターとハウジングの部分側断面図。 本発明の特定の特徴、態様および利点に従って設計された鋸歯状カッターの斜視平面図。 図８Ａの鋸歯状カッターの側面図。 図８Ａの鋸歯状カッターの上面図。 本発明の特徴、態様および利点を有する制御装置の側断面図。 真空適用および駆動モーターへの電流を遮断する位置でのピンチバルブスイッチの略図。 真空を適用し、駆動モーターへの電流を遮断する位置でのピンチバルブスイッチの略図。 真空を適用し、駆動モーターに電流を流す位置でのピンチバルブスイッチの略図。 本発明の代表的なモーター制御回路の略図。 本発明の代表的なモーター制御回路の左部分の略図。 本発明の代表的なモーター制御回路の右部分の略図。 本発明の特定の態様および利点に従って設計されたカッター、ハウジングおよびカテーテルアセンブリーの拡大部分側断面図。 第１オフセット操作モードに従って実施される処理プロセスの略図。 第２オフセット操作モードに従って実施される処理プロセスの略図。 中大脳動脈構造および近位動脈系の略図。 中大脳動脈および隣接構造の詳細図。 中大脳動脈および隣接構造を含めた脳と脈管系の前頭面に沿った略断面図。 ウィリス大脳動脈輪と前方および後方脳循環の拡大略図。 本発明の１つの態様による脳血栓摘除カテーテルの側断面図。 モノレール形状を示す、図１６の線１７−１７に沿って切取られた断面図。 オーバーザワイヤ形状を示す、図１６の線１７−１７に沿って切取られた代替断面図。 図１６のカテーテルの末端チップの拡大詳細図。 図１６の実施形態のガイドワイヤ管腔に向かって開いている基端部の拡大詳細図。 図１６および図１７Ａの実施形態に用い得る駆動軸の側面図。 図１６の実施形態に用いられる切断要素の部分側断面図。 図２１の切断要素の末端部の図。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
先ず図１を見ると、本発明の特徴、態様および利点を有し、全体的に参照番号１０で示されている手術用器具が示されている。一般に、説明に役立つ手術用器具は、基端部１４と末端部１６を有する長尺状の可撓管体１２を備えている。管体１２の基端部１４またはその近くに、器具１０の操作を可能にする制御装置１８が設けられているのが好ましい。制御装置１８は、電子制御装置やインジケータに加えて以下に説明するような真空制御装置を有しているのが有利である。

次いで図２の部分断面図を見ると、管体１２は長尺状の中央管腔２０を有しているのが好ましい。管体１２は内部で回転し得るカッター２２を収容するためのカッターハウジング２１を有しているのが望ましい。例示されているカッター２２は、以下に説明するように、長尺状の可撓駆動軸２４を介して回転させるために制御装置１８に連結されている。オーバーザワイヤ実施形態においては、駆動軸２４は、当業者には分るであろうように、ガイドワイヤ２８を摺動可能に収容するための軸方向に伸びる中央管腔２６を備えている。さらに、そのような形状においては、カッター２２も中央管腔を有し得る。

ガイドワイヤ２８の直径は、約０．０２５４〜約０．０５０８センチメートル（約０．０１０〜約０．０２０インチ）の範囲であるのが好ましい。ガイドワイヤ２８および管体１２の長さは、経皮アクセス部位と治療する病変部の間の距離に応じて異なり得る。例えば、ガイドワイヤ２８と管体１２は、本発明の手術用器具１０のカッター２２をガイドワイヤ２８に沿って進めて標的閉塞部に到達させると共に医師（図示せず）による操作のためにガイドワイヤ２８の基端部を患者の体外に残すに十分な長さを有していなければならない。大腿動脈アクセスを介して冠動脈アテロームを除去する場合には、当業者には分るであろうように、約１２０〜約１６０センチメートルの長さを有するガイドワイヤを用い得るが、管体１２の長さは約５０〜約１５０センチメートルの範囲であろう。移植血管グラフトの血栓溶解術を含めた末梢血管処置などの他の用途の場合、ガイドワイヤ２８および管体１２の長さは、経皮的または外科的アクセス部位に関したグラフトまたは他の治療部位の位置によって決まるであろう。冠動脈用に適したガイドワイヤには、ガイダント社（Ｇｕｉｄａｎｔ）またはコルディス社（Ｃｏｒｄｉｓ）製のものなどが含まれる。

図３および図４を見ると、例示されているカッター２２は、中央管腔３２（図４）を有するスリーブ形状の円筒体３０を有している。カッター２２の円筒体３０は、全体的に、約０．０８８９〜０．２３３６８センチメートル（約０．０３５〜０．０９２インチ）の外径を有している。１つの実施形態において、外径は約０．１０６６８センチメートル（約０．０４２インチ）である。円筒体３０は約０．００７６２〜約０．０２５４センチメートル（約０．００３〜約０．０１０インチ）の肉厚を有している。１つの実施形態において、肉厚は約０．０２２８６センチメートル（約０．００９インチ）である。１つの実施形態におけるこのカッター２２の基端部３４から末端部３６までの長さは約０．２４３８４センチメートル（約０．０９６インチ）であるが、この長さは、意図する用途に応じて約０．１０１６〜約０．３０４８センチメートル（約０．０４０〜約０．１２０インチ）またはそれ以上までさまざまであってよい。一般に、約０．２５４センチメートル（約０．１００インチ）以下のチップ長が好ましく、チップ長を短くするほど、横方向の可撓性が大きくなり、より遠位へのアクセスが可能になることは当業者には自明であろう。

続けて図３を見ると、このカッターチップ２２の末端部３６上にエンドキャップ３８を形成し得る。具体的に言えば、円筒体３０は、一体（すなわち、ワンピース）エンドキャップ３８を形成するように機械加工し得る。エンドキャップ３８は約０．０１７７８センチメートル（約０．００７インチ）の厚さを有し得るが、エンドキャップの厚さは、約０．００７６２〜約０．０５０８センチメートル（約０．００３〜約０．０２０インチ）の範囲であってよい。さらに、別個に分離したエンドキャップ３８を機械加工してから取り付けることも考えられる。例えば、エンドキャップ３８をより滑りやすい材料から形成して、ガイドワイヤ２８とエンドキャップ３８の間の摩擦接触を低下させ得る。そのようなエンドキャップは任意の適当な方法で取り付けてよい。エンドキャップ３８は、このカッターチップ２２の末端部２６の外径に実質的に一致する外径を有しているのが好ましい。しかし、いくつかの実施形態では、エンドキャップの外径は円筒体の内径と実質的に一致し得る。

エンドキャップ３８は中央に位置する開口３９を有していてもよい。開口３９は、存在する場合、約０．０３３０２〜約０．０６３５センチメートル（約０．０１３〜約０．０２５インチ）の直径を有しているのが好ましい。１つの実施形態において、開口３９は約０．０５５８８センチメートル（約０．０２２インチ）の直径を有する。開口３９は、ガイドワイヤ２８を収容するか、または流体を流通させ得るのが望ましい。カッター２２は機械加工または一体成形された半径方向内側に伸びる環状フランジ４１を有し得ることが分るであろう（図６参照）。また、本発明の態様はエンドキャップまたは内側に伸びる環状フランジ４１を利用しなくても実施し得ると予想される。そのような形状において、フランジ４１は、カッター２２の外周全体に伸びていてもよいし、または環状フランジ４１が実際に内側に突出する一連のタブになるように除去された部分を有していてもよい。さらに、エンドキャップ３８または環状フランジ４１の外側末端エッジは、製造に起因するすべての鋭利なエッジを除去して、エンドキャップを実質的に非外傷性とするように、滑らかにするか、面取りするか、または丸みを付けたりするのが望ましい。

図２〜図４を見ると、例示されているカッター２２の基端部３４またはその近くに、カッター２２を内部で回転させ得るようにカッターハウジング２１内にカッター２２を固定するためのコネクター部４０が設けられているのが好ましい。さらに、コネクター部４０は、回転式カッター２２をカッターハウジング２１内に固定して、ハウジング２１に関してカッター２２の望ましくない軸方向移動を防ぐ機械的自縛法となり得る。いくつかの実施形態においては、以下により詳細に説明するように、カッターの軸方向移動は、ハウジング２１内、さらには管体１２内でも受け入れられる。

一般に、カテーテルのカッターチップを不要な破損から保護するために、安全ストラップ、二重接着剤ジョイント（ｒｅｄｕｎｄａｎｔ ｇｌｕｅ ｊｏｉｎｔ）、クリンプ加工およびスエージ加工が用いられることは当業者には分るであろう。本発明のコネクター部４０の有利な構造により、カッターチップ２２はカッターハウジング２１内に保持され、そのような多重重複性の必要が減少するであろう。以下に説明するように、コネクター部４０は種々の形態をとり得る。

図２〜４に例示されているものと類似の実施形態において、コネクター部４０は、一般に、１組のくさび形フランジ４２などの２つの外側に伸びる半径方向支持材を備えている。フランジ４２はカッター２２の基端部３４の環状円フランジから材料を除去して形成し得る。フランジ４２は、例示されているくさび形に成形してもよいが、他の形状が望ましいこともある。フランジ４２は、円筒体３０の壁の基端延長部から曲げるか、またはカッター２２の基端部３４に接着もしくは固定し得る。さらに、当業者には分るであろうように、カッター２２とフランジ４２は、選択される材料に応じて任意の適当な方法を用いて鋳造または成形し得る。あるいは、フランジ４２は、カッターチップの基端部３４と末端部３６の間のある個所で円筒体３０に連接し得ることが当業者には分るであろう。

図２〜図４には２つの対向フランジ４２が示されているが、当業者には自明であろうように、３つ以上のフランジ４２を利用してもよい。一般に、フランジ４２は、カッター２２の回転時のバランスを改善するためにカッター２２の外周の周りに均一に配分しなければならない。例えば、３つのフランジ４２は、円筒体３０の円筒壁から半径方向外側に心心約１２０°で伸びているのが好ましいであろう。同様に、４つの外側に伸びる半径方向フランジ４２は心心約９０°に配置するのが好ましいであろう。

図８Ａ〜８Ｃを見ると、コネクター部４０の別の形状が例示されている。例示されている形状では、外側に伸びる半径方向支持材４２も、カッター２２の基端部の環状円フランジから材料を除去して形成されている。支持材４２は、その形成時にカッター２２から彫られたタング４３でカッター２２の残りの部分に結合されている。このように、タング４３は、上記アームを形成するスロットを必要としない。スロットとアームの組合わせやスロットの無いタングを用いてフランジ４２をカッター２２に取り付け得ることは勿論である。例示されている実施形態において、タング４３は、長さが約０．０２５４〜約０．１２７センチメートル（約０．０１０〜約０．０５０インチ）であるのが好ましい。タング４３の長さは約０．０３８１センチメートル（約０．０１５インチ）であればなお好ましい。１つの実施形態において、タングは約０．６３５センチメートル（約０．２５インチ）長である。また、タングは、約０．０２５４〜約０．１２７センチメートル（約０．０１０〜約０．０５０インチ）の幅を有する。好ましい実施形態において、タングは約０．０５０８センチメートル（約０．０２０インチ）の幅を有する。

例示されているコネクター部４０は、対向フランジ４２の周りで計測して約０．１８０３４センチメートル（約０．０７１インチ）の外径を有する。一般に、外径は、冠動脈用デバイスでは約０．１４４７８〜約０．２４３８４（約０．０５７〜約０．０９６インチ）の範囲であろう。フランジ４２の軸方向の厚さ（すなわち、フランジに由来する直径の増大量に対して垂直な寸法）は約０．０２５４センチメートル（約０．０１０インチ）であるが、この厚さは約０．０１０１６〜約０．０６３５センチメートル（約０．００４〜約０．０２５インチ）の範囲であってよい。一般に、フランジ４２の周りで規定される外径は、以下に説明するハウジング２１内の環状保持レースまたは溝５４の内径と協働して、カッター２２を軸方向に保持しながらハウジング２１に関してカッター２２の回転を可能にするように選択し得る。一般に、フランジ４２の厚さと保持溝５４の軸方向厚さも、以下に説明するように、ハウジング２１内でのカッター２２の軸方向移動を可能にするか、またはハウジング２１内でのカッター２２の実質的な軸方向移動を制限もしくは排除するように設計される。

続けて図３を見ると、例示されている各フランジ４２は、スプリングアーム４３を介してカッター２２に取り付けるのが好ましい。各アーム４３は、各フランジ４２に隣接する円筒体３０の円筒壁中に形成された２つの縦方向に伸びるスロット４４によって規定されている。スロット４４は幅が約０．０１２７センチメートル（約０．００５インチ）であるのが好ましいが、この幅は約０．００２５４〜約０．０６３５センチメートル（約０．００１〜約０．０２５インチ）の範囲であってよい。また、このカッター２２のスロット４４は、一般に、円筒体３０の縦軸に沿った軸方向長さが少なくとも約０．０６３５センチメートル（約０．０２５インチ）である。このカッター２２のスロット４４は、軸方向長さを変えてフランジ４２をカッター２２に結合する片持ばりアーム４３の長さを変え得ることが当業者には容易に理解されよう。以下に説明するように、スロット４４およびスロット４４とタングの間で規定されるアーム４３により、フランジ４２とスプリングアーム４３が半径方向内側に圧縮されて、カッターハウジング２１内でのカッター２２のアセンブリーが容易になる。

カッター２２、特にスロット４４を含む部分は、適切なばね定数を有する材料から製造するのが望ましいことが当業者には分るであろう。１つの実施形態において、カッター２２は、メディカルグレードのステンレス合金から製造される。選択される材料は、片持ばりスプリングアーム４３を材料の弾性限度を越えずにアーム４３の長さにわたって半径方向内側に適切な距離撓ませる能力（すなわち、撓みは弾性歪である）を含めた特性を有しているのが好ましい。公知のように、弾性歪により、構造物は撓んで、実質的に初期の形状または位置に戻り得る。例えば、特殊な硬化法を用いて選択された材料の弾性を特定用途に必要な撓み範囲に維持し得る。

図２を見ると、カッター２２はカッターハウジング２１内にスナップ嵌めされている。アーム４３は、カッター２２がカッターハウジング２１の保持溝５４の内径より小さいＩＤを有する開口または管腔を通ってカッターハウジング２１内に挿入されるように半径方向内側に撓むのが有利である。カッター２２は、ハウジング２１の末端部から挿入し、フランジ４２が外側に向かってレース５４内にスナップ嵌めされるまでハウジング２１内を摺動させるのが好ましい。このようにすると、カッター２２はその駆動要素２４から分離されてもこのハウジング内に保持されるであろう。アーム４３は、設置後、カッターハウジング２１の保持溝５４内の初期の緩和位置に実質的に戻るのが望ましい。所望なら、アーム４３も微曲げ応力下に維持し得る（すなわち、レース５４の内径を緩和フランジ４２の周りの外径より小さくし得る）ものと理解されたい。

図２〜図７を参照して、血栓などの閉塞物を切断または処理するための外部要素を詳細に説明する。この要素は、このカッター２２の円筒体３０の外面の一部に沿って伸びるねじ山４６を有し得る。ねじ山４６は、円筒体３０上のコネクター４０に対して遠位の位置から末端方向に伸びているのが好ましい。ねじ山４６は当業者には周知の任意の適当な技術を用いて作成し得る。

内径が約０．１７３９９センチメートル（約０．０６８５インチ）のカッターハウジング２１を有する１つの実施形態において、ねじ山４６の主直径は約０．１７２９７４センチメートル（約０．０６８１インチ）である。しかし、このねじ山４６の主直径は、カッターハウジングの内径および意図する医学的用途に応じて、約０．１２７〜約０．３３０２センチメートル（約０．０５０〜約０．１３０インチ）の範囲あってもそうでなくてもよい。上記実施形態のねじ山４６は約０．０７７２１６センチメートル（約０．０３０４インチ）のピッチを有し、望ましくはらせん状である。ピッチは、約０．０１２７〜約０．１５２４センチメートル（約０．００５〜約０．０６０インチ）の範囲であってよく、カッター２２の軸方向長さに沿って一定でも異なっていてもよい。このねじ山４６の軸方向厚さは約０．０２０３２センチメートル（約０．００８インチ）であるが、厚さは、約０．００７６２〜約０．１２７センチメートル（約０．００３〜約０．０５インチ）の範囲であってよく、ねじ山４６の長さに沿って一定でも異なっていてもよい。したがって、カッター２２も略渦巻き状らせんねじ山を有すると予測される。

例示されている実施形態のなかには、ねじ山４６が円筒体３０の周囲にほぼ２回り完全旋回して伸びているものがある。ねじ山４６は、例示されているような半径方向外側に伸びる連続リッジであってもよいし、好ましくはらせん状に配置された複数の半径方向に突出するブレードまたは突起であってもよい。ねじ山４６は、以下にさらに説明するように、カッター本体３０の周りに約半回転から丸１回転程度の少なさで伸びていてもよいし、カッター本体３０の周りに２回転半または丸３回転以上の多さで伸びていてもよい。ねじ山４６の長さは、日常的な実験を通して、所望の操縦しやすさ（すなわち、蛇行構造を介した取り扱いやすさ）およびカッター２２の長さと共にカッター２２により達成または容易にされる切断および／もしくは吸引作用の性質を含めた所望の臨床目的を考慮して最適化し得る。さらに、このカッター２２は単一のねじ山を有するものとして例示かつ説明されているが、カッター２２が多くのねじ山もしくは不連続ねじ山を有するか、またはねじ山を持たないこともあることが当業者には分るであろう。

図６および図７を見ると、例示されているねじ山４６は等ピッチであり、その長さに沿ってカッターチップ２２の末端部３６の比較的低いプロフィールから基端部３４の比較的高いプロフィールまで断面が異なっている。そのような傾斜したねじ山により、カテーテルがより稠密な閉塞物に遭遇したときの性能が改善される。そのような実施形態において、ねじ山４６の末端リード４７の主直径はカッター軸３０のより基端部分に沿ったねじ山の主直径より小さい。また、達成される臨床効果を変えるために、ねじ山４６のプロフィールと共にねじ山４６のピッチも変え得ると予測される。

上記に説明したように、ねじ山４６のピッチもカッター本体３０の軸方向長さに沿って変え得る。例えば、物質を係合するカッター２２の末端部３６の軸方向のねじ山の間隔を広くし、物質を処理するカッター２２の基端部３４のねじ山の軸方向間隔を比較的狭くしたりしてピッチを変えることにより、カッター２２の軸方向長さに沿った異なる個所における機能を改良し得る。一般に、ピッチは、末端部における約０．０２５４センチメートル（約０．０１０インチ）から基端部における約０．２０３２センチメートル（約０．０８０インチ）までの範囲であろう。１つの実施形態において、末端部３６におけるピッチは約０．０８６３６センチメートル（約０．０３４インチ）であり、基端部３４におけるピッチは約０．１３７１６センチメートル（約０．０５４インチ）であり、その間でピッチは連続的に変わる。最大および最小ピッチは、基端部３４と末端部３６の間のピッチの変化率と共に、当業者による日常的な実験を通し、本明細書の開示を考慮して最適化することができる。

図６を見ると、傾斜を付けたねじ山直径により、カッター２２の先端部３６はカッターハウジング２１を越えて末端方向に伸びることができ、カッターチップ２２の基端部３４はカッターハウジング２１内に保持されるであろう。これは、一部には、カッターハウジング２１の末端部５２の開口部３９の直径をハウジング２１の内腔に関して小さくする半径方向内側に伸びる保持フランジ４１に起因する。図３に示されているように、ねじ山４６の末端部分４５は、シャープな角またはエッジを除去するために、その前縁を滑らかにするか、面取りするか、または丸みをつけ得る。シャープな角またはエッジをなくすことにより、患者に対する偶発損傷のリスクが減少する。円筒体３０およびフランジ４２の末端エッジは、滑らかにしたり、面取りしたり、または丸みをつけたりして、シャープなエッジを排除または減少させ得る。

図２を見ると、この実施形態のねじ山４６の外径は、カッターハウジング２１の内径、すなわち内壁との締り滑り嵌めを有している。この形状において、アテローム物質は、ねじ山４６によって引裂かれ、さらにハウジング２１内のフランジ４２に向かって送り込まれ、フランジ４２によって細かく切断されるかまたは切り刻まれるであろう。フランジ４２の切断および切り刻み作用をさらに強化するために、固定部材（図示せず）または固定部材セット（例えば、図２１および図２２参照）を、回転フランジ４２と固定部材または固定部材セット（図示せず）が剪断作用を行うように配置し得る。以下に説明するように、この剪断作用により、ストランドが粉砕され、器具が目詰まりしにくくなる。さらに、所望なら、切断作用を変えるために、フランジ４２にシャープに面取りされた前縁または後縁を設け得る。

いくつかの実施形態では、ねじ山４６の外径とカッターハウジング２１の内径の間に環状スペースを設けるのが望ましいであろう。ねじ山４６と中央管腔２０の内壁との間に間隔を空けることにより、物質がカッターチップ２２のねじ山４６で切断されることなくカッターハウジング２１を通過する環状スペースが得られる。これは、物質を、ねじ山４６またはフランジ４２により完全に切断する必要なくアテローム切除デバイス内に吸引するために、以下に説明する真空に関連して利用し得る。これは、吸引により行われる物質除去率がそのような物質を係合するねじ山４６の場合に生じ得る物質除去率より高い場合に有利であろう。さらに、回転式アテローム切除デバイス１０は、ねじ山４６が吸引された物質を全面的に切断する必要がない場合、特定の病変形態、例えば、複数の石灰化プラークを含めた形態をより容易に吸引し得る。一般に、ねじ山４６とカッターハウジング２１の内壁との間の所望の半径方向距離は、約０．０００２５４〜約０．０２０３２センチメートル（約０．０００１〜約０．００８インチ）の範囲であり、特定の実施形態の所望性能特性を考慮して最適化される。軟質アテロームの吸引のみを目的とする実施形態においては、ねじ山４６の切断機能またはねじ山４６自体を完全に除去することが可能であり、その結果、切断は、フランジもしくは切断ブロック４２および／または固定部材（図示せず）と真空源によって提供される吸引との協働により起こる。

例えば伏在静脈グラフ（但し、それには限定されない）などの非外傷性末端チップを用いるのが望ましいインターベンションは、図７に例示されているように、非外傷性チップが付いたカッター２２で十分間に合うであろう。先の丸いチップカッター２２は、カッター２２の末端部から伸びる球根状または丸いチップ２３であるのが好ましい。チップ２３は、回転させたときに組織に接触する滑らかな非外傷性表面を示すように半径方向対称形状であるのが好ましい。例えば図７の側面図に見られるように、チップ２３は、湾曲または切頭（すなわち、フラット）末端面を有するその半径方向表面上に、略半球形、卵形、楕円形、非球形または他の平滑曲線を有し得る。チップ２３の形状は、カテーテル横断プロフィールまたは軟質アテロームなどに関して望ましい効果を達成するように変え得ることが分るであろう。一般に、チップ２３は、血管の健康な壁とねじ山４６または他の切断要素との間の外傷性接触の可能性を最小限にするのが有利である。

チップ２３の外径は、カッター本体３０の外径からカッターハウジング２１の外径までの範囲であってよい。ハウジング２１より大きい直径を用いてもよいが、直径がハウジング２１より小さい方が器具１０の横断プロフィールを小さくしやすい。チップ２３の軸方向長さは、意図する用途に適合するように変え得るが、一般に、冠動脈用では約０．１２７〜約０．２５４センチメートル（約０．０５０〜約０．１００インチ）の範囲内であろう。

チップ２３の外面には表面模様付けするかまたは表面処理を施し得る。表面模様付けまたは表面処理は、研磨コーティング（すなわち、チップをダイヤモンド粒子でコーティングすること）、酸エッチングまたは任意の他の適当な方法で形成し得る。模様付けまたは処理は、遭遇する物質との２段相互作用が生じるように端面もしくは側面またはそれら両面上に施し得る。したがって、チップは、遭遇する物質を粉砕するかまたはその形を変えるのに用いることができる。例えば、研磨端面は石灰化プラークを突っ切って進むのに用いることができ、平滑ラジアル面は軟質物質を血管壁に押し付けてカッター２２のらせん状ねじ山４６に受容されやすくすることができる。ねじ山４６の末端部４７とチップ２３の基端部との間の距離を変えたり、その形状を変えたりして、カッターの攻撃性を調整することができる。例えば、ねじ山４６をチップ２３の基端エッジまで伸ばすと、チップ２３の基端エッジとねじ山４６の末端部４７との間にねじ山のない軸があるカッター２２に比べて遭遇する物質の係合を早め得る。

チップ２３は、例えば、当業では公知の機械加工技術により、カッターチップ２２と一体成形し得る。あるいは、チップ２３は、別個に形成して、例えば、はんだ付け、接着剤、機械的締り嵌め、ねじ込み係合などによりカッターチップ２２に固定することができる。チップは、適当な金属から機械加工もしくは成形するか、またはポリエチレン、ナイロン、ＰＴＦＥなどの適当なポリマー材料もしくは当業者には公知の他の材料から形成し得る。

さらに、カッターチップ２２自体を、末端の表面仕上端が鋸歯状または不連続に形成されるように機械加工してもよい。不連続ねじ山は末端で表面仕上歯を形成する多数の傾斜面を有し得る。そのようなカッター類の場合、カッターは前進方向においてより攻撃的である。図８Ａ〜８Ｃを見ると、そのようなカッターチップ２２は、ねじ山４６の末端部４７に沿って形成された複数の鋸歯５７を有し得る。鋸歯は、カッターの延長ノーズ部分（図示せず）に配置してもよい。鋸歯５７はカッターの中心軸から半径方向外側に伸びるように形成するのが好ましい。例示されている鋸歯５７は直線状に形成されているが、鋸歯５７は鎌形切断面を形成するように弧状であってもよい。例示されている鋸歯５７は、約０．００１２７〜約０．０１０１６センチメートル（約０．０００５〜約０．００４０インチ）の深さを有するのが好ましい。鋸歯５７が約０．００５０８センチメートル（約０．００２０）の深さであればなお好ましい。鋸歯５７は、回転軸を通って伸びる縦平面に関して約４５°〜約８５°の角度１である傾斜面５９を有するように形成するのが好ましい。好ましい配置において、傾斜面は縦平面に関して約６０°の角度で伸びる。さらに、傾斜面５９の奥行きは約０．００５０８〜約０．０１２７センチメートル（約０．００２０〜約０．００５０インチ）であるのが好ましい。好ましい配置において、奥行きは約０．００８８９センチメートル（約０．００３５インチ）の長さである。例示されているカッターの鋸歯はカッターの末端部３６の前方表面仕上げ部分４５のみの上に伸びているが、カッター２２はねじ山４６の全長に伸びる鋸歯付きねじ山を有していてもよいと予想される。

多くのインターベンションにおいて、ハウジング２１内で軸方向に浮動するカッター２２を有するのが望ましい。図６は、ハウジング２１内で軸方向に浮動するように配置されたカッター２２を示している。そのような形状においては、カッター２２はロック防止ねじ山を具備しているのが好ましい。例えば、ねじ山４６は、いずれの軸方向走行端においてもハウジング２１内で動かなくならないように設計し得る。そのような形状は、デバイス１０の末端部の開口の直径より大きい最小ねじ山主直径を有するか、またはカッターハウジング２１の末端チップに形成されている環状フランジ４１の厚さより薄いピッチを有し得る。当業者には他の形状も容易に明らかであろう。軸方向走行とねじ山設計が協働して、軟質繊維物質を消化するようにカッター２２を自動調整するのが望ましい。

ハウジング２１は、内部にカッター２２を閉じ込めるように、２つのピースから組み立てるのが便利であろう。次いで、２つのピースを合わせてレーザー溶接または固定する。１つの実施形態において、ハウジング２１を縦方向に分割し、カッター２２を挿入し、次いで、２つのピースを合わせて固定し得る。別の好ましい実施形態においては、２つのピースでハウジング２１を末端部品と基端部品に分割し得る（図６参照）。２つの部品を内部にカッター２２を閉じ込めるように組み立て、次いで、合わせてレーザー溶接または固定し得る。そのようなアセンブリーにより、カッター２２がカッターハウジング２２内に閉じ込められると共に、製造コストの削減といったカッター２２とカッターハウジング２１に関するある程度の比較的自由な製造許容範囲が見込まれる。また、そのようなアセンブリーは、フランジ４２の移動が少なくてすむ（すなわち、フランジ４２はハウジング２１内に挿入するための撓みを必要としない）ために、よりしっかり嵌め合わされる。

カッター２２は、上記に説明したように、回転させるためにカッターハウジング２１内に確実に保持されているのが望ましい。再び図２を見ると、例示されているハウジング２１は、内部的に基端部５０と末端部５２を有する段付きシリンダーであり得る。カッターハウジング２１または管体１２に関してカッター２２の軸方向移動を特徴とするいくつかの実施形態において、環状支持面４８（図６参照）はカッター２２上のフランジ４２移動の基端限界となっている。注目すべきことには、環状支持面４８は、（図６に例示されているように）カッターハウジング２２内に形成してもよいし、管体１２内に形成してもよい（図示せず）。

特定の冠動脈実施形態において、カッターハウジング２１の末端部５２の内径は約０．１７５００６センチメートル（約０．０６８９インチ）であるが、この内径は、約０．１２７〜約０．３８１センチメートル（約０．０５０〜約０．１５０インチ）の範囲であってよい。このカッターハウジング２１の基端部５０は約０．１４１７３２センチメートル（約０．０５５８インチ）の内径を有するのが好ましい。このカッターハウジング２１の基端部５０の内径は約０．０８８９〜約０．３３０２センチメートル（約０．０３５〜約０．１３０インチ）の範囲であってよい。カッターハウジング２１は、その末端部５２に、カッター２２がカッターハウジング２１内に捕獲され、かつカッター２２がその捕獲された位置からカッターハウジング２１内に引き出され得ないようなサイズと形状を有する、図６のフランジ４１などの、半径方向内側に伸びる保持リップを具備し得る。

１つの実施形態におけるカッターハウジング２１の末端部５２の外径は約０．
２００６６センチメートル（約０．０７９０インチ）であるが、末端部の外径は、カッターのデザインおよび意図する臨床用途に応じて、約０．０９９０６〜約０．３８１センチメートル（約０．０３９〜約０．１５０インチ）の範囲であってよい。例示されている実施形態のカッターハウジング２１の末端部５２の長さは約０．２９７１８センチメートル（約０．１１７インチ）であるが、この長さは約０．０５０８から約１．２７センチメートル（約０．０２０〜約０．５０インチ）の範囲であってよい。図２に例示されている実施形態において、カッターハウジング２１の基端部５０の外径は、管体１２内の基端部の同軸基端方向前進を制限する環状ショルダー５１を形成するために末端部５２の直径より小さくし得る。ハウジング基端部５０は約０．２２８６センチメートル（約０．０９インチ）だけ軸方向に伸びているが、当業者には、その長さはさまざまであり得ることが理解されよう。

一般に、カッターハウジング２１は一体成形するか、または別個に形成して、
当業者には公知であろう任意の多様な方法に従って管体１２の末端部１６に固定し得る。図２に例示されている同軸オーバーラップ結合部は、はんだ付け、接着剤の使用、溶剤接着、クリンプ加工、スエージ加工または熱接着などの多様な二次保持技術のいずれかを用いて利用し得る。あるいは、または上記のいずれかと組み合わせて、カッターハウジング２１と管体１２の間の接合部上に外装管状スリーブ（図示せず）を熱収縮させてもよい。図示されてはいないが、管体１２の末端部１６上にカッターハウジング２１の基端部５０を滑らせ、カッターハウジング２１の基端の周りに細帯状接着剤を塗布して２つの部品を合わせてくっつけるのが好ましい。そのような形状においては、カッターハウジング２１の基端部５０は中央管腔２０と駆動要素２４の外面との間で規定される環状凹部の一部をブロックしないことが望ましい。この形式の結合は、本明細書に記載の任意のカッターハウジング特徴と共に利用することができ、かつカッターハウジング２１には、管体１２の末端部１６に関してカッターハウジング２１の軸方向移動を制限する内部停止装置を設け得ると予想される。

再び図２を見ると、ハウジング２１の末端部品５２の基端内部端に、上述の外側に伸びる浅い環状保持レースまたは溝５４がある。１つの実施形態における保持レース５４は、末端部５２の内径に関して約０．００３８１センチメートル（約０．００１５インチ）の深さであるが、この深さは、約０．００１２７〜約０．０５０８センチメートル（約０．０００５〜約０．０２０インチ）の範囲であってよい。例示されている実施形態の保持レース５４は軸方向幅が約０．０３４２９センチメートル（約０．０１３５インチ）であるが、レース幅はさまざまであってよく、それでも、以下にさらに説明するように、その保持機能を達成することが当業者には容易に分るであろう。さらに、レース５４は、カッター２２を管体１２内に引っ込め得るようにカッターハウジング２１の基端近くに配置してもよいし、カッターハウジング２１の基端近くに伸びていてもよい。

上記に詳細に説明したように、保持レース５４はこのカッター２２のフランジ４２と協働してカッター２２をカッターハウジング２１内に保持する。フランジ４２はハウジング２１に関してカッター２２の回転移動を容易にするカッター２２の支持面を提供する。さらに、フランジ４２とレース５４の軸方向寸法がほぼ同じである場合、カッター２２はカッターハウジング２１内の軸方向移動が実質的に抑制されるであろう。レース５４は、上述のように、カッター２２のカッターハウジング２１内での軸方向移動または管体１２への軸方向移動をも可能にするようにフランジ４２の厚さに関して軸方向幅を大きくし得ることが分るであろう。

続けて図２を見ると、例示されているカッター２２の末端はカッターハウジング２１の末端とほぼ整列していてよい。したがって、保持溝５４から末端方向のカッターハウジング２１の長さは、フランジ４２の末端表面から末端方向に伸びるカッター２２の部分の長さと実質的に一致する。カッターハウジング２１とカッター２２の末端部５２において実質的にフラッシュな位置調整を行うことにより、カッター２２による脈管内膜への偶発損傷の可能性が減少する。しかし、その代わりに、カッター２２の末端部３６をカッターハウジング２１の末端部５２を越えて伸ばすか、または末端部５２内の凹所に配置してもよい（すなわち、図７の実施形態）ことが当業者には容易に分るであろう。さらに、カッター２２は、カッターハウジング２１に関して選択的に前進または後退するように配置し得るが、その利点は以下に説明する。

図５Ａおよび図５Ｂには別のカッター６０と関連カッターハウジング７０が示されている。カッター６０は、上述のカッター２２と同じ特徴の多くを具現しているが、全体的に、説明を容易にするために同様な要素は新たな参照番号で呼称されている。しかし、上述のカッター２２および下記のカッター６０の任意の特徴、態様または利点は、当業者により容易に交換可能であるものと認識されたい。

カッター６０は、基端部６４の近くに配置された保持レース６２などの環状保持構造を持つ本体６１を有する回転軸の周りに対称的であるのが好ましい。例示されている実施形態において、保持レース６２またはコネクター部は、深さが約０．０１７７８センチメートル（約０．００７インチ）、幅が約０．０２０３２（約０．００８インチ）であるが、どちらの寸法も所望に応じてさまざまであってよく、それでも所望の保持機能を達成し得ることは当業者には容易に分るであろう。保持レース６２の基端近くでは、本体６１の外径は球形になっているか、または約０．１０１６センチメートル（約０．０４インチ）から約０．０９１４４センチメートル（約０．０３６インチ）に先細になっている。すべてのエッジは、確実にまくれや角を無くしかつアセンブリーを容易にするように、滑らかにするか、面取りするか、または丸みを付けるのが好ましい。さらに、カッター６０は上述のものと類似のねじ山６６を有し得る。

カッター６０は、カッターハウジング７０の末端部７４中に挿し込んでカッターハウジング７０にスナップ嵌めするのが好ましい。カッターハウジング７０は第１ハウジングの保持レース５４が１セットの内側に伸びる半径方向保持部材７２に代わっていること以外は上述のものと類似であるのが好ましい。図５Ｂを見ると、このカッターハウジング７０は、好ましくは円周方向に対称的に（すなわち、心心で約１２０°に）配分された３つの保持部材７２を有している。保持部材の数、サイズおよび形状はさまざまであって良く、一般に、少なくとも２つは向い合った状態を達成するのに用いられ、かつ３、４、５個またはそれ以上を有する実施形態を容易に利用し得ることが当業者には分るであろう。しかし、用途によっては、１セットのカッターブロック（上述の実施形態では４２）がある場合もない場合も固定カッター部材として機能する単一保持部材を利用することも可能である。

上記アーム４３に関しては、保持部材７２は、以下に説明するように、撓んでレース６２中に挿入され得るように弾性範囲内で撓むようなサイズと形状にする。有利なことには、この場合も、このスナップ嵌め形状により、カッター６０が駆動要素（図示せず）から分離していても、カッター６０はカッターハウジング７０内に保持される。

今説明したように、保持部材７２は固定切断部材の付加機能を果たし得る。したがって、保持部材７２はそれに応じたサイズに作り得る。例示されている保持部材７２は軸方向厚さが約０．０１７７８センチメートル（約０．００７インチ）であるが、この厚さは、材料の選択および所望の軸方向抑制度に応じて約０．０００７６２〜約０．０７６２センチメートル（約０．００３〜約０．０３０インチ）の範囲でもそうでなくてもよいことが当業者には分るであろう。保持部材７２は円筒形カッターハウジング７０の内壁から内側に約０．０１７７８センチメートル（約０．００７インチ）伸びている。しかし、保持部材７２の長さは、カッターハウジング７０およびカッター６０の所望寸法に応じて異なり得る。図５Ｂに示されているように、保持部材７２のサイドエッジ７３には、半径方向内端および外端が中央部分より広くなるように丸みをつけ得る。さらに、凹面半径が示されているが、その代わりに、固定保持部材７２は、平滑移行プロフィールを形成するような凸面半径（図示せず）を有していてもよい。

当業者には分るであろうように、保持部材７２はカッター６０の保持レース６２内に係合するようになっている。保持部材７２とレース６０は、カッター６０のカッターハウジング７０に関する軸方向移動を実質的に抑制するか、または２つの部品間である程度の軸方向移動を可能にするようなサイズおよび形状にし得る。また、保持部材７２は、カッターハウジング７０に関してカッター６０を回転移動させるための支持面を提供し得る。例えば、カッター６０のレース６２は、保持部材７２がその最も内側のエッジで支持面を提供し、かつカッター６０をハウジング７０に関して回転させ得るように保持部材７２の末端上にあるのが望ましい。上述のアセンブリーと同様に、カッター６０の末端部６５はカッターハウジング７０の末端部７４とほぼフラッシュであってよい。あるいは、カッター６０の末端部６５は、図５Ａに示されている分もしくはそれより多い分カッターハウジング７０の末端部７４から末端方向に伸びるか、または末端部７４内のわずかに奥まったところに置かれていてもよい。さらに、特定の用途において、カッター６０はカッターハウジング７０に関して選択的に前進または後退させ得、それによって以下に述べる利点が得られる。

再び図２を見ると、可撓駆動軸２４の末端部はカッター２２の軸方向内腔３２内にしっかり固定し得る。カッター２２は、当業者には自明であろうようなクリンプ加工、スエージ加工、はんだ付け、締り嵌め構造および／またはねじ込係合などの任意の多様な方法で可撓駆動軸２４に固定し得る。あるいは、可撓駆動軸２４は、軸方向にカッター２２を通って伸ばし、カッター２２の末端部３６で固定してもよい。

本明細書に記載されているいずれの実施形態においても、カッター２２とカッターハウジング２１は、カッターハウジング２１に関してカッター２２を軸方向移動させ得るやり方でカッター２２をカッターハウジング２１内に配置するように設計し得る。カッター２２の制御可能な軸方向移動は、種々の所望の臨床目的を達成するように多様な方法で実施し得る。例えば、図２および図５Ａに例示されている実施形態において、環状凹部５４、６２の軸方向寸法をフランジ４２または保持部材７２の軸方向寸法に関して増大させることにより、微量の軸方向移動を達成することができる。環状基端停止装置４８（図２）は、実際に、管体１２に沿って基端方向に、例えば末端部５２から約５センチメートル〜末端部５２から少なくとも約１０もしくは２０センチメートルの範囲内の位置まで実際に移動させることができる。こうすることによって、管体１２の末端部から１０もしくは２０センチメートルまたはそれ以上の部分における横方向可撓性が増大する。あるいは、実施形態に応じて、管体１２の全内径がフランジ４２もしくはそれらと同等の構造またはねじ山４６の外径を収容し得るように、基端停止装置４８を完全に除去してもよい。軸方向移動の制限は、当業者には分るであろうように、図６および図７に例示されている方法で達成することもできる。

一般に、例えば末端切断チップを血管壁に押し付けて目詰まりの発生や外傷の減少に役立たせるためには、比較的低度、例えば、約１もしくは２ミリメートルまたはそれより低いオーダーの軸方向移動が望ましいであろう。低度の軸方向可動性は、管体１２と駆動軸２４の間の差動伸びまたは圧縮の補償にも役立ち得る。

例えば、硬質閉塞物との係合を改善するために、カッター２２を部分的にハウジング２１を越えて伸ばし得る実施形態では、高度の軸方向可動性が望ましいであろう。デバイス１０の位置決め時に血管内膜への外傷を最小限にするためには、デバイス１０の挿入時に、カッター２２をカッターハウジング２１内に引っ込めるのが望ましいであろう。その後で、例えば、閉塞物を係合してカッターハウジング２１内に引き込むために、カッター２２をハウジング２１の末端部５２を越えて１〜３または５ミリメートルのオーダーで末端方向に進め得る。

アテローム切除カテーテルの位置決め時には、カッター２２をハウジング２１内に、例えば、末端部５２から５〜２０センチメートルのオーダーでかなり大きく基端方向に引っ込めるのが有利であろう。当業では公知のように、特に、心臓や頭蓋内スペースで遭遇し得るものなどの蛇行血管構造内に経管的医療用デバイスを位置決めする際の制限の１つは、デバイスの末端部分の横方向可撓性である。デバイスの外径または横断プロフィールが狭窄領域に到達するのに十分な程小さくても、デバイスは、蛇行構造をナビゲイトするのに十分なプッシャビリティーと十分な横方向可撓性とを有していなければならない。

回転式アテローム切除カテーテルの場合には、回転可能な駆動軸２４のみならずカッター２２もカテーテルの剛性を有意に増大させ得る。本発明によれば、ガイドワイヤ２８をたどって蛇行血管構造内を進み得る比較的可撓性の高いカテーテル末端部を提供するように駆動軸２４とカッター２２を基端方向に管状ハウジング１２内に引っ込め得る。アテローム切除カテーテルの外側管状ハウジング１２が治療部位まで進められたら、カッター２２と駆動軸２４を末端方向に管体１２を通って末端部１６の適所まで進め得る。このようにして、管体１２の末端部１６の駆動軸２８とハウジング２１を単一ユニットとして進める場合には到達不能な解剖学的位置に回転式アテローム切除カテーテルを配置することができる。

一般に、カッター２２は、外側管体１２とカッターハウジング２１を所望の治療部位に配置し得るに十分な距離だけカッターハウジング２１の末端部５２から基端方向に引っ込め得るのが好ましい。冠動脈疾患の場合には、カッターハウジング２１の末端部５２と引っ込められたカッター２２との距離は一般に約５〜約３０センチメートルの範囲内、好ましくは少なくとも約１０センチメートルである。通常、上記オーダーの距離にわたってカッター２２を基端方向に引っ込めるのがほとんどの冠動脈用途には十分であろう。

可撓駆動軸２４は、内側薄肉ポリマーチューブ、編組線もしくは金網中間層、
および外側ポリマー層から二次加工し得るような、中空積層可撓「トルクチューブ」であるのが好ましい。１つの実施形態において、トルクチューブは、内部に約０．００３８１センチメートル（０．００１５インチ）のステンレス編粗鋼線が埋封されている、肉厚が約０．０１０１６センチメートル（約０．００４インチ）のポリイミドチューブからなる。有利なことには、積層構造により、極めて高い捩り剛性と十分な引張強さとを有するが、概して横方向には可撓であるチューブが得られる。しかし、所望のトルク伝達、直径および可撓性に応じて、任意の多様な他の材料および構造を用いてもよい。一般に、駆動軸２４は、妥当に予想可能な閉塞物中にカッター２２をうち込むのに十分な捩り剛性を有していなければならない。さらに、用途によっては、駆動軸２４は内部管腔２６が貫通していないような線材または他の中実構造であってよいと理解される。

この中空可撓駆動軸２４の１つの実施形態の外径は約０．０８１２８（約０．
０３２インチ）であるが、この外径は、約０．０５０８〜約０．０８６３６センチメートル（約０．０２０〜約０．０３４インチ）の範囲またはそれ以上であってよい。可撓駆動軸２４の外径は、最小捩り強さと、ガイドワイヤ２８が存在する場合にはガイドワイヤ直径とにより下端で、また、最大許容カテーテル外径は上端で制限され得る。

中空駆動軸２４を選択することにより、デバイス１０を慣用のスプリングチップ付きガイドワイヤ２８を越えて進ませることができるが、それでも生理食塩水溶液、薬剤または造影剤を駆動軸２４の管腔２６を通って流し、カッター２２の末端開口部３９から流出させる余地を残すのが好ましい。したがって、この中空駆動軸２４の内径は部分的に可撓駆動軸２４がたどらなければならないガイドワイヤ２８の直径に依存する。例えば、直径が約０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）のガイドワイヤと共に用いるためのこの中空駆動軸２４の１つの実施形態におけるガイドワイヤ管腔２６の内径は約０．０６０９６センチメートル（約０．０２４インチ）である。可撓駆動軸２４は制御装置１８とカッター２２の間に伸びているのが好ましいので、この中空可撓駆動軸２４の長さは、カッターアセンブリーを標的位置に到達させるのに十分であると共に、臨床医が患者の体外から器具１０を操作するのに適した長さを可能にするのに十分でなければならない。

再び図２を見ると、この場合、組み立てられたデバイス１０の管腔２０は、可撓管体１２の内壁と可撓駆動軸２４の外側の間で規定された環状スペースである。この管腔２０は流体や物質をカッターから吸引するのに用い得る。管体１２と回転駆動軸２４との間で、治療部位から吸引された物質による閉塞または目詰まりの可能性を最小限にするために十分なクリアランスが維持されるのが好ましい。

一般に、管腔２０の断面積は管体１２の外径パーセントとして最大にするのが好ましい。これによって、管体１２の最小外径を維持する管腔断面積が最適化されると同時に、吸引管腔２０を通過する物質の許容可能な流量が得られ、処置を妨げるであろう目詰まりまたは閉塞の可能性が最小限になる。したがって、駆動管２４を上述の構造におけるような比較的高い単位肉厚当たりトルク伝達を有するように構成すれば、吸引管腔２０の断面積を最適化し得る。冠動脈用途を目的とする本発明の１つの実施形態において、管体１２の外径は約０．２０３２センチメートル（約０．０８０インチ）であり、管体１２の肉厚は約０．０２０３２センチメートル（約０．００８インチ）であり、駆動軸２４の外径は約０．０７８７４センチメートル（約０．０３１インチ）である。そのような構造によって、約０．０１５８０６４平方センチメートル（約０．００２４５平方インチ）という中央管腔２０の利用可能な吸引部分の断面積が得られる。これは、管体１２の総断面積の約５０％である。管腔２０の断面積は、管体１２の総断面積の好ましくは少なくとも約２５％、より好ましくは少なくとも約４０％、最適には少なくとも約６０％である。

管体１２は多層トルクチューブなどの任意の多様な構造からなっていてよい。あるいは、ステンレス鋼などの任意の多様な慣用カテーテルシャフト材料、またはポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロンおよび当業では周知の他の材料の単層ポリマー押出成形品のいずれかを用いてよい。例えば、１つの実施形態において、管体１２は約０．２２８６センチメートル（約０．０９０インチ）の外径を有するＰＥＢＡＸ押出品である。しかし、外径は、冠状血管用の約０．１４２２４センチメートル（約０．０５６インチ）から末梢血管用の約０．３８１センチメートル（約０．１５０インチ）までさまざまであってよい。また、管体１２は妥当に予想される真空力下の圧潰に耐えなければならないので、上記管体１２は少なくとも約０．０１２７センチメートル（約０．００５インチ）の肉厚を有するのが望ましい。しかし、肉厚は材料および設計に応じてさまざまであってよい。

管体１２の末端部は、図２に示し、かつ上記に説明したように、カッターハウジング２１の基端部５０に取り付け得る。管体１２の基端部は以下に説明する制御装置１８に取り付け得る。

図９を見ると、可撓駆動軸２４が制御装置１８に結合されている個所は損傷を与える曲げ力が生じ得る個所である。したがって、その位置での曲げ力による破損の可能性を低減させるために強化チューブ８０を設けるのが望ましい。強化チューブ８０は制御装置１８から管体１２の基端部に沿って伸びていてよい。強化チューブ８０は管体１２上を末端方向に好ましくは少なくとも約３センチメートル、より好ましくは約６センチメートル伸び、望ましくはシリコーンまたは他の慣用の生体親和性ポリマー材料からなる。例示されている強化チューブ８０は、駆動軸２４の基端部における曲げおよびキンクを回避するための支持材となる。続けて図９を見ると、強化チューブ８０は、例えば可撓駆動軸２４および管体１２が制御装置１８に入るとき通過するスナップチップアセンブリー（ｓｎａｐ ｔｉｐ ａｓｓｅｍｂｌｙ）８２上の締り嵌めによって制御装置１８にしっかり固定し得る。したがって、強化チューブ８０は管体１２の基端部をすっぽり包んでいるのが有利である。

可撓駆動軸２４と管体１２はそれぞれ、カッター２２とカッターハウジング２１を例示されている実施形態の制御装置１８に作動可能に結合している。続けて図９を見ると、管体１２と駆動軸２４はスナップチップアセンブリー８２を通過して制御装置１８に入る。スナップチップアセンブリー８２は、真空マニホールド８６と連絡する中央管腔を有するハブ８４などのコネクターを具備し得る。管体１２はハブ８４に結合させ得る。具体的に言えば、ハブ８４を真空マニホールド８６上にスナップ留めして、真空マニホールド８６をハブ８４に対してシールし、その結果として管体１２にシールし得る。したがって、ハブ材は、この部分をアセンブリーの残りの部分に固定するスナップフィットタブの長期記憶を提供するのが望ましい。好ましいハブ８４はＤｅｒｌｉｎなどの白色アセチル（ｗｈｉｔｅ ａｃｅｔｙｌ）を用いて射出成形される。ハブ８４は回転可能であってよく、したがって、オペレーターまたは臨床医が制御装置１８と共に管体１２を移動させる必要無しに管体１２を操縦し得るように、オペレーターは制御装置１８に関して管体１２を回転させることができるであろう。例示されている実施形態では、ハブ８４に対して圧縮されるブッシュ８７によってこの回転を制限する摩擦抵抗が生じ得る。

管体１２は、例えば、ハブ８４を通って伸び、ハブ８４に接着されている薄肉ステンレス鋼管（図示せず）によってハブ８４を通過するところで内部的に強化し得る。一般に、管体１２とハブの間の良好な回転カップリングが望まれる。１つの実施形態において、ハブ内腔の一部は、ハブ内腔と上記管（図示せず）の間の回転結合を強化するために、六角形、または上記管上の相補的な形と一致する他の非円形に形成し得る。ステンレス鋼管（図示せず）をハブ８４に関する回転から阻止するのを助けるためにエポキシまたは他の接着剤（図示せず）をステンレス鋼管の周りのスペースに注入し得る。有利なことには、接着剤はさらに、上記管（図示せず）がハブ８４から軸方向に引っ張られにくいように２つの部材を固定する。

続けて図９を見ると、真空マニホールド８６は第１の出口で真空ホース８８に、第２の出口でモーター９０に固定されているのが好ましい。真空マニホールド８６のハブ端は、マニホールド８６とハブ８４を通って伸びる鋼管（図示せず）との間で運動用（回転可能）シールとして機能する２つのシリコーンゴムＯリング８５を収容するのが望ましい。マニホールド８６の、駆動軸２４の基端部近くの対向端は、１対のブチルゴム流体シール９４を収容するのが好ましい。これらの運動用流体シール９４はシリコーングリースで潤滑にし得る。２つの流体シール９４は背中合わせに取り付けられ、それらのリップは互いに反対方向に向いている。この形状では、末端シール（すなわち、カッター２２に最も近いシール）は、例えば、血圧に起因し得る陽圧の漏れを防ぎ、基端シール（すなわち、モーター９０に最も近いシール）は、このシステムが排気され、器具１０の外部の圧力が器具１０の内部の圧力より高いときに空気を締め出す。

真空マニホールド８６は、ねじ山付きモーター面板１００を用いてモーター９０に結合し得る。真空マニホールド８６は面板１００上にねじ込むのが好ましいが、任意の適当な方法で結合し得る。面板１００は、ねじファスナー１０２を用いてモーター９０の出力端に取り付け得る。好ましいモーター９０は外径が２２ミリメートルのマイクロモ社（ＭｉｃｒｏＭＯ）製の改良型６ボルト直流中空軸モーターである。

例示されている実施形態において、動力は、モーター９０から駆動軸２４まで、好ましくは接着剤結合される中肉ステンレス鋼管の長さだけ伝達される。上記管は伝達軸１０７を構成し、外面が約０．００２５４センチメートル（約０．００１インチ）のＳ級Ｔｅｆｌｏｎ（Ｔｙｐｅ−Ｓ Ｔｅｆｌｏｎ）でコートされているのが好ましい。剛性駆動軸すなわち伝達軸１０７のＴｅｆｌｏｎコート露出端は、上述の運動用流体シールに対する平滑磨耗面を提供する。伝達軸管は、コーティング前には、内径が約０．０９１４４センチメートル（約０．０３６インチ）で、外径が約０．１３４６２センチメートル（０．０５３インチ）の皮下注射針素材（ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ ｎｅｅｄｌｅ ｓｔｏｃｋ）であり得る。伝達軸１０７は、内径が約０．１４７３２センチメートル（約０．０５８インチ）の中空モーター軸を通って滑り嵌めされるのが望ましく、モーター軸の長さを越えて両方向に伸びるのが望ましい。有利なことには、滑り嵌めは、モーター９０と器具１０の残りの部分に関する伝達軸１０７の軸方向滑り移動を調整する。したがって、軸方向可動性が調整され得る。

駆動軸２４は上述のようにモーターに関して軸方向移動し得るのが有利である。駆動軸２４と、最終的には、カッター２２およびその結合部品の制御された軸方向移動は、そのような移動を可能にする機械的結合に関係なく望ましい。この軸方向移動により、カッター２２と、いくつかの実施形態における駆動軸２４とは、脈管系中でカテーテルシースまたは管体１２を移動させている間、基端方向に引っ込められる。位置決め後、カッター２２を切断位置に前進させ得る。そのような配置により、位置決め時の操縦しやすさおよび可撓性が増大し、かつ脈管系を介したトラッキングが容易になる。さらに、この配置によってコンパクトなコイル状パッケージ内での外側管体１２の滅菌も容易になる。しかし、当業者には、そのようなカッター２２と管体１２の軸方向相対移動は本発明の種々の他の態様および利点を利用する場合には不要であることが分るであろう。

伝達軸１０７の後端に接着された小型駆動プレート１０３は、外径が約０．１９８１２センチメートル（約０．０７８インチ）のモーター軸９２に取り付けられた駆動スリーブ１０５に接着するのが有利である。駆動プレート１０３は多数の幾何学形状のいずれであってもよい。駆動プレート１０３は、中央開口を有する回転対称形であるのが好ましいが、他の形状を用いてもよい。対称であることによって回転バランスを保つことが容易になる。１つの実施形態において、駆動プレート１０３は、駆動プレートを滑りにくいように駆動スリーブに結合する結合部材を具備する、中央開口を有する正方形、中央開口を有する三角形、中央開口を有する円形である。駆動プレート１０３と駆動スリーブ１０５は一緒になって、モーター軸９２と伝達軸１０７の間にスプライン結合に類似した同軸駆動カップリングを形成する。

伝達軸１０７は可撓駆動軸２４に結合し得る。同軸駆動カプラーの形状は、駆動プレート１０３と駆動スリーブ１０５の間で約０．６３５センチメートル（約０．２５インチ）の縦方向相対移動を可能にするのが好ましく、これは、外管１２と可撓駆動管２４の相対長さにおける熱的および機械的変化に適応するのに十分である。駆動プレート１０３または駆動スリーブ１０５上の一体成形フランジは、流体シールに漏れがあったときにリアモーターのベアリングから流体の向きをそらすシールドとしての働きをし得る。したがって、駆動スリーブ１０５は、当業者には公知であろうような管状偏向体の役割を果たす中実壁付き環状フランジであるのが好ましい。

駆動スリーブ１０５と駆動プレート１０３は、ロームアンドハース社（Ｒｏｈｍ ａｎｄ Ｈａａｓ）製のメディカルグレード強化アクリル樹脂であるＰｌｅｘｉｇｌａｓ−ＤＲから成形するのが好ましい。これらの部品は、デバイスのアセンブリー中に存在するかまたは用い得る化学物質の存在下に亀裂を発生する傾向がほとんどないことが証明されており、これらの化学物質としては、シアノアクリレート接着剤および促進剤、モーターベアリング潤滑剤、アルコール、エポキシなどが挙げられる。さらに、駆動スリーブ１０５と駆動プレート１０３は、それぞれの軸９２、１０７に軽くプレス嵌めされ、結合部の外側に適用された接着剤バンドで固定されているのが好ましい。

続けて図９を見ると、制御装置１８の基端部に注入マニホールド１０８を配置し得る。注入マニホールド１０８は、投入回路として設計されているのが好ましく、したがって、動脈または静脈の拡張期圧力を超える圧力でポンピングまたは注入し得る任意の流体を用い得るが、このデバイスでは、生理食塩水溶液、治療薬および透視検査装置造影剤を用いるのが最も適当である。生理食塩水溶液は、例えば、空気塞栓を回避するように処置を施す前に管体１２と駆動管２４から空気をパージするのに用いたり、アテローム切除処置時に、切断中に戻り回路を通って破片を運ぶ助けをするために（血液以外の）連続液体流を提供するためにも用い得る。一般に、デバイス１０は処置実施前に空気抜きをすることが分るであろう。そのような場合、用途および処置に応じて、システムを介した生理食塩水溶液の連続低圧流を確実にするために注入ポンプまたは高架ＩＶバッグを用い得る。

処置中の種々の時間に、臨床医は、ガイドワイヤ２８を位置決めもしくは誘導したり、閉塞物を突き止めたり、または狭窄が実際に減少したことを確認したりするために、器具１０に１回分の造影剤を注入して動脈または静脈の透視検査画像の強化を要求することがある。造影剤は比較的濃密な物質であり、したがって、駆動管２４の狭く細長い管腔２６を通って物質を迅速に押し進めるためには、通常、高圧（通常数気圧）が必要とされる。そのような媒体は例えば注入ポンプを用いて注入し得る。

例示されている手術用器具１０の場合、注入マニホールド１０８は数個の部品からなり得る。第１部品は、ホールキーロバーツコーポレーション（Ｈａｌｋｅｙ−Ｒｏｂｅｒｔｓ Ｃｏｒｐ．）によって販売されているものなどの医療用注入バルブ１０９を収容し得る注入ポートであり得る。このシリコーンゴムチェックバルブアセンブリー１０９は、雄型ルアーテーパー（またはロック）継手を挿入して開くように設計されているのが好ましい。バルブ１０９はテーパー継手が適所に残っている限り開いたままでいるのがより好ましいが、テーパー継手が引っ込められたらすぐ閉じるのが望ましい。この作用によって、必要時に簡単にアクセスすることができるが、この経路を介した血液の損失を最小限にするのに必要な逆流防止が提供される。

注入バルブ１０９は、射出成形された透明アクリル継手であるフラッシュポートマニホールド１１１のサイドアームに永久接着されているのが好ましい。フラッシュポートマニホールド１１１は、制御装置１８の基端側から突出し得る一体成形されたねじ山付き延長部を有するのが望ましい。ねじ山付き延長部は、シリコーンガイドワイヤシール１１３と、一緒になって止血弁圧縮継手として機能するアセチル（Ｄｅｒｌｉｎ）ガイドワイヤクランプナット１１２とを具備し得る。Ｄｅｒｌｉｎは、使用時にねじ山の動作不良や摩損を最小限にするクランプナット１１２用に用い得る。圧縮継手に関して示されている材料は、当業者には分るであろうようにさまざまであってよいことに留意されたい。有利なことには、ナット１１２のねじ山付き部分上の内部ショルダーは位置止め装置として機能し、さもなければ締め過ぎによって起こり得るシール１１３の押出を防止する。ガイドワイヤ２８はシール１１３とナット１１２の両方を通過して伸びるのが望ましい。

クランプナット１１２を締めつけると、ガイドワイヤシール１１３は、ガイドワイヤ２８に圧縮されて、ガイドワイヤ２８を適所にロックし、シール１１３を介した血液または空気の漏出を阻止する。ガイドワイヤ２８を摺動させるか、またはガイドワイヤ２８に沿って手術用器具１０を摺動させる必要がある場合、先ず、クランプナット１１２を緩めてクランプ作用をいくぶん弱めてから、相対移動を開始させる。ガイドワイヤ２８を用いない場合、シール１１３を圧縮して通路を閉鎖し、漏れを減少または防止し得る。

流体チャンネルはフラッシュポートマニホールド１１を通り、続いて、駆動管２４の開放管腔を通り、カッター２２の末端の末端開口３９まで伸びているのが有利である。ガイドワイヤ２８はそれと同じ経路に従うのが好ましい。したがって、フラッシュポートマニホールド１１１と駆動管２４の間に漏れ止め連結部があるのが望ましい。

したがって、フラッシュポートマニホールド１１１のモーター側端にフラッシュポートフランジ１０６を接着して、ジュロメーター硬度の低いブチルゴムリップシール１１４を収容するチャンバを造り得る。フランジ１０６は成形アクリル樹脂などから製造し得る。リップシール１１４は伝達軸１０７の一方の末端に対する有効な運動用シールを構成する。リップシールは、シャフトに対する弱い弾性圧縮により無圧または低圧下に機能する圧力補償デバイスであり、動的適用時の抵抗成分を最小限にする。シールへの圧力が増大すると、リップはシャフトに締めつけられ、シール作用と動的摩擦が共に増大する。しかし、この場合、好ましいことには、高圧シールが要求されるのは、典型的にはカッター２２が回転していない時の造影剤の注入時のみである。しかし、生理食塩水の注入時には低圧運動用シールが必要であり得、したがって、圧力補償リップシールが好ましい。

リップシール１１４は、約０．１３９７センチメートル（約０．０５５インチ）の外径を有し得る伝達軸１０７上を走行する、内径が約０．１１９３８センチメートル（約０．０４７インチ）〔通常、約０．０８８９〜約０．１２７センチメートル（約０．０３５〜約０．０５０インチ）の範囲内〕のリップを有するトランスファー成形されたブチルゴムであるのが望ましい。メディカルグレードのシリコーングリースを用いて、リップシール１１４と伝達軸１０７の間のインターフェースを潤滑にし得るが、グリースは長期使用中にリップから押し出される傾向がある。したがって、伝達軸１０７のＴｅｆｌｏｎコーティングは、グリースが失われた場合にシールの損傷を減少または排除するためのバックアップ潤滑剤としての働きをし得る。

図９に例示されている真空マニホールド８６に戻ると、Ｙ形真空マニホールド８６の残っているポートに真空ホース８８を取り付け得る。このホース８８は、当業者には分るであろうように、任意の適当な方法で取り付け得る。真空ホース８８は、一般に、制御装置１８の真空マニホールド８６と、病院のカテーテルラボの所内真空または真空ボトルなどの真空源（図１参照）との間に伸びている。

真空ホース８８は以下に詳細に説明するスイッチ構造１２０を通って伸びているのが望ましい。例示されている実施形態では、真空ホース８８は、さらに、制御装置１８の底部まで伸びている。真空ホース８８が制御装置１８を出るときのピンチングを防止するためにピンチ防止スリーブ１１６を設け得る。さらに、ピンチ防止スリーブ１１６は、操作時に制御装置１８に液体が入る可能性をさらに減少させる液体シールを提供する。

本発明の手術用器具１０が特定の有用性を有するものなどのインターベンションにおいて、十分な吸引下においてのみ切断が生じるのが望ましいことが判明した。したがって、本発明の１つの態様は、十分な吸引が存在しない限り、物質の切断が許可されないであろうカッターロックアウト機構を含む。吸引速度は直接感知（すなわち、フローモニタリング）または間接感知（すなわち、真空モニタリング）し得る。例えば、真空レベルは、典型的には、吸引レベルの１つの決定要素であろうから、真空レベルをモニターして、いつ新たな真空ボトルを用いる必要があるかを決定し得る。そのような場合、感知された真空レベルが約３８．１センチメートル（約１５インチ）Ｈｇを下回っていれば、存在する清浄用真空は不十分であり、デバイス１０内の閉塞のリスクが増大する。したがって、真空レベルが補給されるまで、カッターロックアウト機構を用いて、物質の切断を阻止しなければならない。具体的に言えば、例示されている実施形態においては、通常、約３４．２９〜約３５．５６センチメートル Ｈｇの感知真空が目詰まりに先行すると測定された。

カッターロックアウト機構は、一般に、個別にまたは組合わせて利用し得る２つの部品からなる。部品の１つは真空モニターである。真空モニター（図示せず）は、適切な真空力の存在を感知する線圧変換器であるのが望ましい。真空がしきい値レベル〔例えば、約３８．１センチメートル Ｈｇ（１５インチ Ｈｇ）〕を下回るとモニターがカッター２２を回転させ得ないように、変換器からの信号を利用して、モーターを自動オーバーライドさせるのが好ましい。一般に、真空モニターは、真空検出器、任意の適当なタイプのコンパレータ、アラームまたは回路安全器をさらに具備し得る。したがって、真空検出器は、真空の動作状態をサンプリングし得、コンパレータは変動する動作条件を測定し得、真空力が予設定しきい値レバルを下回るか、またはなんらかの理由で思いがけず突然にしきい値レベルを超えた場合、アラームがオペレータに修正措置を取るように警告し、かつ／または回路安全器が自動的にカッターの回転をストップさせ得る。

カッターロックアウト機構は、フローモニター（図示せず）をさらに具備し得る。フローモニターは任意の適当なタイプのものであってよく、単に、吸引チャンネルを介した流速または吸引速度をモニターするだけであってもよい。また、フローモニターは、吸引速度が落ちれば（すなわち、閉塞を暗示する状態が生じれば）使用者が警告を受けるように、かつ／または吸引速度の低下が検出されたときにデバイス１０が自動的に修正措置を取るように、回路部品またはアラームに結合し得る。例えば、デバイス１０は、切断（すなわち、カッター２２の回転）不能にしたり、吸引レベルを高くしたり、または状況を自動修正しようとし得る。また、オペレータまたは臨床医に警戒状態を知らせるためには、目視、蝕知または聴覚アラームであれ、種々のアラームを利用し得ると予想される。

カッターロックアウト機構のもう１つの部品は、下記のようにモーター状態および真空適用を制御するのが有利であるスイッチ装置である。そのようなスイッチは、機械的制御、電気機械的制御、またはソフトウエア制御し得ることが当業者には分るであろう。図９Ａ〜図９Ｃを見ると、概略的に例示されているスイッチ構造１２０は、真空が適用されない限り、カッター２２を駆動する回転可能駆動軸２４を駆動するモーター９０が作動しないことを確実にするのが望ましい。例示されているピンチバルブスイッチ１２０は、一般に、図１０Ａに示されているＺ軸に沿って配向されているプッシュボタンを備えている。スイッチプッシュボタン１２４は、使用者が押し下げると、Ｚ軸に沿って移動し得る。プッシュボタン１２４の下部はＸ軸に沿ってトンネルを形成するＵ形切欠きを備えているのが望ましい。Ｕ形切欠きはそこを通って伸びる圧縮スプリング１２６に対応するサイズを有しているのが好ましい。好ましい圧縮スプリング１２６は、直径が約０．０６８５８センチメートル（０．０２７″）の３０２ステンレス鋼線から作製された精密な長さのスタック巻きボタンスプリングであり、一方の端に閉鎖保持ループを有している。プッシュボタン１２４は、圧縮スプリング１２６上に置かれ、上げ位置で支持されるように、圧縮スプリング１２６の一部に沿って配置し得る。したがって、スイッチプッシュボタン１２４は、オペレータが図１０Ｂに示されているような位置に押し下げると、下げ位置に移動し得る。圧縮スプリング１２６は、プッシュボタン１２４が解放されると上げ位置に戻るような撓みを提供する。任意の他の適当な撓み機構を用いてもよいことは勿論である。

スイッチプッシュボタン１２４は、好ましくはプッシュボタン１２４の移動方向に対して垂直方向に伸びる軸方向アーム１２８をさらに具備し得る。したがって、いくつかの実施形態において、アームは「Ｌ」形形状を取り得る。多様なアーム形状を用い得ると予想される。

スイッチプッシュボタン１２４の軸方向アーム１２８の下に電子スイッチ１３０を配置するのが望ましい。したがって、プッシュボタン１２４は、図１０Ｂの位置よりさらに下に図１０Ｃに例示されているような位置まで押し下げられると、電気スイッチ１３０に接触する。電気スイッチ１３０は、閉じているときには、電源１２２からモーター９０まで電流を流す。したがって、プッシュボタン１２４を押し下げると、モーター９０を駆動する電流が生じる。モーター９０は、上記のような本発明の手術用器具１０の駆動軸２４およびカッター２２を駆動する。

有利なことには、圧縮スプリング１２６をスイッチ構造１２０のピンチング部材１３２に取り付けるのも好ましい。プッシュボタン１２４を押し下げると、先ず、圧縮スプリング１２６が撓むのが有利である。圧縮スプリング１２６の撓みにより、ピンチ部材１３２が引っ込められるのが望ましい。したがって、ピンチ部材１３２はプッシュボタン１２４を押し下げると引っ込む。ピンチ部材１３２が引っ込むと、真空が始動し、吸引流がピンチバルブ１２０に流れる。有利なことには、バルブを通過する流量はボタン１２４がどの程度下まで押し下げられるかによるので、所望であれば吸引量（および、それによって吸気レベル）を制御し得る。プッシュボタン１２４を押し下げられた位置からさらに押し下げると、電気スイッチ１３０の接触が始まり、その結果、真空が始動した後で始めてモーター９０に電力が供給される。

図１０Ａは、真空ホース８８がピンチバルブ１３２および圧縮スプリング１２６によって閉鎖され、モーター９０に対する電力供給を制御する電気スイッチ１３０が開いている押し下げられていない緩和状態を示している。図１０Ｂを見ると、プッシュボタン１２４は部分的に押し下げられており、それによって、真空ホース８８は開放されているのに対して、電気スイッチ１４０は開いた状態に維持されている。図１０Ｃに示されているように、プッシュボタン１２４をさらに押し下げると、電気スイッチ１３０は閉鎖されるのに対して、真空ホース８８は開放状態に維持される。したがって、プッシュボタン１２４を押し下げると、先ず、初期量が真空を開始させ、さらに押し下げると、切断作用が開始する。そのようなタイミングによって、吸引せずに切断を行う際に付随するリスクが減少する。バルブの開閉反復サイクルによってチューブ８８の位置が移動する傾向があるので、チューブ８８の正しい位置を維持するために制御装置１８内に内部リブ（図示せず）を設けるのが好ましい。

例示されているデバイス１０の吸引などのための戻り流路は、カッター２２で始まり、カッター２２のらせん状ねじ山４６およびカッターブロック４２（および、存在する場合には、カッターハウジングの固定ブロック）を通過し、続いて外管１２の外側管腔２０から真空マニホールド８６を通り、次いで、真空チューブ８８の端から端までを通過して、真空ボトルなどの組織収集／流体分離容器に達する。戻り流は、当業では公知のように、真空ボトルまたは所内真空などの確実な真空供給源により支援し得る。例えば、収集容器を真空収集キャニスターにつなぎ、このキャニスターを調整された中央真空源または吸引収集ポンプまたは真空容器につなぎ得る。

ピンチバルブアセンブリーは、真空チューブ８８がもはや圧縮されないが、スイッチ１３０はまだ作動していない部分的に押し下げられた位置にボタン１２４を固定する「輸送ロックアウト」機構を有するように設計するのが好ましい。これによって、ピンチチューブの弾性記憶が保たれ、デバイスが取扱いまたは貯蔵時の偶発的作動から保護される。その形態において、器具製造の最終段階で、識別タグ（図示せず）を付けた細い可撓ロックアウトワイヤを挿入し、ボタン中の穴（図示せず）に通し、次いで制御装置１８の側壁中のノッチを通って伸ばすことができる。この形状では、良く見えるタグが制御装置１８の側面から突出し、ロックアウトワイヤを引き抜くまでデバイスの使用が阻止される。ロックアウトワイヤを引き抜くと、ボタン１２４が解放され、制御装置１８が機能状態に戻る。ロックアウトワイヤ（図示せず）は、いったん元のロック状態から外されると、制御装置１８を分解しなければ再挿入し得ないのが望ましい。

再び図９を見ると、デバイス１０は、プリント回路基板１３３上に組み込み得るような電子回路部品によって制御されるのが好ましい。モーター９０に電力を供給する回路部品は、モーター上の負荷を検査する回路をさらに有し得る。モーター制御フィードバック回路の例は図１１に示されており、図１１Ａは、この代表的なモーター制御回路の左側部分を示し、図１１Ｂは右側部分を示している。しかし、多くの他のモーター制御回路を用いてもよいことは当業者には容易に分るであろう。公知のように、本発明に用いられているような直流モーターは、回転移動に対する抵抗に遭遇すると、電源１２２の負荷が増大する。したがって、以下に説明するように、回路部品は、速度および／またはトルクを識別、指示、記録し、以前に記録した速度またはトルクと比較する能力を有している。具体的に言えば、モーターへの電流レベルで示される速度および／またはトルクは、コンパレータを使用することにより経時的に比較し得る。さらに、必要なときに、ジャムまたは潜在的ジャムから逆進させるリバーススイッチを設け得る。そのようなリバーススイッチは、モメンタリースイッチまたは当業者が分るであろうような任意の他の適当なスイッチであってよい。

以下に詳細に説明するように、モーターコントローラ１３４は、ミッシングパルスとパルス幅変調との組合わせを用いてモーター９０に十分なエネルギーを供給するのが好ましい。例えば、モーター速度は、速度に比例する逆起電力（ＥＭＦ）を測定することにより感知され得る。逆ＥＭＦの一部はコントローラ１３４に供給され得、コントローラ１３４は、モーター９０に対する駆動電力を変えて定速を維持するのが好ましい。コントローラ１３４の回路値は、約１，０００ＲＰＭから約８，０００ＲＰＭのモーター速度設定を与える。１つの実施形態における無負荷操作用に選択される速度は、約１，５００〜約５，０００ＲＰＭの範囲であるのが好ましいであろう。好ましい実施形態において、無負荷操作速度は約２，０００ＲＰＭである。本発明に関連するモーター速度は、当業者には分るであろうような研磨型デバイスおよび乱流型デバイスに関連するモーター速度より遅いのが望ましい。いくつかの実施形態において、モーター制御回路部品は、モーター電流を感知して、モーター駆動力を適切なレベルに設定することにより、モータートルクを約０．１０〜約０．４５オンス・インチの範囲に制限し得る。したがって、スイッチコントローラは２つの理由で用い得る：（ａ）極めて効率的であり、使用量が０．０１５アンペア未満であること（モーター電流は通常０．０５〜０．４アンペアの範囲または恐らくそれ以上であろう）、および（ｂ）低モーター速度においてさえ、即座にまたはオンデマンドで適切なトルクを供給することができ、したがって失速の可能性が最小限になること。

電源１２２、好ましくは９ボルトバッテリーは、上述のように、プッシュボタン１２４を押し下げるまでコントローラ１３４に電気結合され得ず、したがって、有利なことには、待機電力消費が排除または削減される。例示されている実施形態において、モーターが正常負荷（すなわち、感知された電流レベルが警告を必要とする予決定電流レベルより低い）で作動しているときには発光ダイオード（ＬＥＤ）が作動しているのが望ましい。このＬＥＤは、いくつかの実施形態では緑色であり得、例示されている実施形態に関連してそのように称されるであろう。別のＬＥＤは、約０．２５アンペアのモーター電流またはモーターの「過負荷」状態を示し得る別のしきい値レベルでオンになる。このＬＥＤは、いくつかの実施形態では赤色であり、例示されている実施形態に関連してそのように称されるであろう。例えば、赤色ＬＥＤは、電流が予決定最大安全値に近いか、それに達したことを示し得る。この最大安全値は、デバイス１０の特定のデザインおよび配置によって決められた過負荷状態を示す電流の上限である。したがって、本発明の別の特徴は、モーター負荷に基づいてオペレーターにフィードバックを供給する能力を含む。これは、オペレーターが器具の潜在的な閉塞に気づき、それに応じた対応措置を取り得るという点で有利である。例えば、器具の進行速度を減速もしくは停止させるか、またはリバーススイッチを用いるか用いずに、器具を故障位置からバックさせ得る。さらに、当業者には容易に明らかであろう方法を用い、図１１の説明に従って、感知された負荷に関してモーター速度をデバイスに自動調整させ得ることも分るであろう。

任意の多様な蝕知、聴覚または目視アラームを、互いにおよびＬＥＤと組合わせて、またはそれらに代わるものとして備えることもできる。例えば、手術用器具は、過負荷状態に遭遇したときに、振動するか、または可聴信号を生成し得る。パルスまたはトーンは、回転に対する抵抗における可変性に応じてさまざまであり得る。例えば、抵抗に比例してピッチが増大するか、または反復する音のパルス速度が増大し得る。さらに、（ＣＲＴ）モニターを用いて動作を視覚化する場合、可視信号をモニターに送って、手術用器具の動作特性を表示することができる。さらに、オペレーターに本発明の動作特性を警告する他の変形態様が提供され得ることが当業者には分るであろう。

したがって、本発明は、回転式アテローム切除処置の進行中に実時間で臨床医にフィードバックを提供する。実時間フィードバックによって、臨床医は処置ごとに変化し得る情況に応じて処置を調整し、それによって、処置の全体的な効率を高め、血栓の形成などの追加リスクを最小限にすることができる。大き過ぎる力でカッター２２を病変部に押し込むと、負荷が増大し得るが、その場合、負荷の増大は回路部品１３１によって検出され、上述した多様な方法のいずれかで臨床医に伝えることができる。これによって、臨床医は末端前進力を落し、かつ／または、例えば、負荷が許容可能なレベルに減少するまで前進力を落してカッター２２の回転に対する抵抗を弱めることによってカッター２２の真空またはＲＰＭを調整し、処置を続行することができる。吸引物質の増加により吸引が低下した場合、負荷が増大している可能性があり、その結果、臨床医は修正措置を取るようにそのような負荷の増大に警告を受けることが分るであろう。いくつかの実施形態においては、負荷を許容可能なレベルに戻すと、吸引速度も許容可能なレベルに戻るであろう。負荷は閉塞により増大し、閉塞は吸引速度を低下させることが分るであろうが、一般に、閉塞を取り除くことにより、吸引速度が所望レベルに戻るだけでなく、モーターの負荷も減少するであろう。

さらに、負荷の増大は器具の長さに沿った任意の位置におけるキンクによって生じ得、それによってモーター速度が低下する。キンクに起因する負荷は臨床医へのフィードバック機構に反映し得、その結果、臨床医はどのような修正措置を取るべきかを決定することができる。

本発明の別の態様はチップの選択的可逆回転に関連する。例えば、駆動モーターは、例えば制御装置１８のハンドル上のリバースコントロールスイッチ（図示せず）を操作して逆転させ得る。モーターの逆転回路部品は、変速制御装置を持つものも持たないものも、当業者には周知である。カッターチップ中に詰め込まれているかもしれない物質を除去するには、ほとんどの場合比較的低い回転速度で末端カッターの回転方向を瞬時に逆転させることが望ましいであろう。このようにして、臨床医は、患者からカテーテルを取り出して、チップをきれいにしたり、デバイスを取り換えたりする余分な時間や努力を費やす必要なく、カッターチップの閉塞を取り除くことができるであろう。カッターを低速で逆回転させることと相対的に真空を増大させることを組合わせて、塞栓が血流中に除去される可能性を減少させ得る。瞬時逆回転させた後、カッターチップの前進回転を再開し得る。閉塞物がカッターチップから首尾良く除去されたかどうかは、上述のフィードバック機構によって臨床医には明らかになるであろう。さらに、代替案として、デバイスは、選択的に、カッターがどちらの方向に回転しているときでも実質的に同じトルク、速度、真空力およびアラームしきい値を有し得ると予想される。しかし、前進回転の場合も逆回転の場合も同一の回転速度を利用するのが好ましい。

図１１に例示されている制御装置および電源回路部品の好ましい実施形態において、モーターコントローラは、図１１に全体的にＵ１で示されているＬＭ３５７８Ａスイッチングレギュレータを有する。スイッチングレギュレータは、いくつかの実施形態ではＬＭ３５７８Ａスイッチングレギュレータであってよいが、実質的に同じ機能を果たし得る他の部品および回路部品が当業者には容易に分るであろう。スイッチングレギュレータは、通常、電源レギュレータとして用いられており、負荷に関係なく実質的に一定の電圧を供給し得る。ジャックの陰極（ピン１）はエラー入力として用い得る。例えば、ピン１の電圧が約１ボルト未満の場合には、モーター速度が遅すぎるために、出力ジャック（ピン６）が低下していると推測し得る。ピン６の出力が低下すると、それによって、Ｑ１のゲート（ピンＧ）が０ボルト近くになり得る。これは、例示されている実施形態では、Ｑ１を約１．３オームの抵抗で作動させ得ることが分るであろう。有利なことには、その最終結果は、モーター、Ｑ１、Ｄ１およびＲ４を直列にバッテリーに結合し得ることである。モーター電流はかなり大量になりそうなので、モーター速度が増大するであろう。この「オン」状態は、好ましくは、周波数（約５００Ｈｚ）がＣ４によって設定され得るＵ１の発振器によって制御される時間続く。また、スイッチングレギュレータＵ１は、この２ミリ秒期間（１／周波数＝期間）の最初の１０％部分を純粋にエラー信号と基準との比較に用いるので、定時出力をこの期間の約９０％に制限するのが望ましい。この比較は９０％期間中続くのが有利であり、出力のオン、オフはエラー信号により決定される。もしモーター速度がサイクルの９０％部分の間に適切なレベルまで増大すれば、出力は瞬時に止まり、それによって、幅の狭いパルスが生じるのが好ましい。これによって、パルス幅変調が達成される。

スイッチングレギュレーターＵ１の出力だけが低くなるのが望ましいので、Ｒ１は、スイッチングレギュレータＵ１がオフのときには出力を高くするのが好ましい。Ｒ１３はスイッチングレギュレータＵ１をＱ１のゲートキャパシタンスから隔離し、それによって、有利なことには、電力を供給するとスイッチングレギュレータＵ１がより確実に始動する。Ｄ１は、グラウンドを下回る（ｂｅｌｏｗ−ｇｒｏｕｎｄ）モータースイッチング過渡電流がトランジスターＱ１に到達するのを阻止するのが好ましい。例示されている実施形態において、ＶＰ２２０４は４０ボルト定格を有し得るが、有利なことには、これは耐電圧過渡現象に対する十分なゆとりを提供する。任意の他の適当な制御回路を利用してもよいことが当業者には分るであろう。電源フィルターＣ５は、特にバッテリー電力がほぼ枯渇したときに、コントローラにより要求される多量の短時間電流を供給するのに役立つのが好ましい。

例示されている実施形態において、参照番号Ｑ２で示されているＮチャンネルＦＥＴは、モーターに電力が供給されていないときの制御サイクル中に、モーターの逆ＥＭＦを蓄電用キャパシタＣ２に切り替えるのが好ましい（すなわち、Ｑ１がオンのときＱ２はオフで、Ｑ２がオンのときＱ１はオフである）。有利なことには、抵抗器Ｒ２は、ＦＥＴ Ｑ２のゲートキャパシタンスと共に、ＦＥＴのＱ１がオフになった後でＦＥＴのＱ２がオンになるように遅延ネットワークを形成する。この配置により、ターンオフ過渡電流をブロックし得るし、より正確に逆ＥＭＦを反映するＣ２に電圧を供給し得る。ＦＥＴのＱ２ターンオフは遅延させる必要がなく、したがって、Ｄ２は、陰極に進む信号（ｎｅｇａｔｉｖｅ−ｇｏｉｎｇ ｓｉｇｎａｌ）でオンになり、低インピーダンスで抵抗器Ｒ２と並列に進み、それによって極くわずかな遅延が生じ得る。抵抗器Ｒ５と抵抗器Ｒ６は、逆ＥＭＦを分割して、エラー電圧（公称、約１ボルト）をスイッチングレギュレータＵ１のピン１に供給するのが好ましい。抵抗器Ｒ５の値により、逆ＥＭＦのレベル、したがって、スイッチングレギュレータＵ１のピン１で約１ボルトを生成するのに必要なモーター速度が決定されるのが望ましい。

抵抗器Ｒ４は、モーターと直列であってよく、モーター電流を感知し、それにしたがってモータートルクを制限するのに用い得る。例えば、抵抗器Ｒ４を通る電流のパルスは電圧パルスを生成し、電圧パルスは、抵抗器Ｒ３とキャパシタＣ１により統合（平均化）されて、電流制限入力であるスイッチングレギュレータＵ１のピン７に供給され得る。このピンでの電圧が約０．１１０ボルト以上のとき、スイッチングレギュレータＵ１は、エラー電圧に関係なく、出力ドライブを増大させないのが好ましい。示されている回路値の結果は、平均約０．４５アンペア、またはモーターの停動トルクの約０．４５〜約０．５オンス・インチになる。

キャパシタＣ２によって蓄積された逆ＥＭＦ電圧は、さらに抵抗器Ｒ７およびキャパシタＣ３によって濾過され、わずかなタイムラグでモーター速度に従う比較的ノイズの少ない信号として増幅器（Ｕ２）の出力（ピン７）に出現し得る。例示されている実施形態における増幅器はＬＭ３５８緩衝増幅器である。その電圧は、抵抗器Ｒ８、抵抗器Ｒ９および抵抗器Ｒ１０によって分割され、増幅器Ｕ２のコンパレータセクションの正出力（ピン３）に出現し得る。負出力は、スイッチングレギュレータＵ１のピン２に結合されているので、約１ボルトに固定されるのが望ましい。ピン３での電圧がピン２での電圧を超えると、出力（ピン１）は高くなり、例示されている実施形態では緑色の（切断）ＬＥＤがオンになる。ピン３での電圧がピン２での電圧より低いと、出力は低くなり、例示されている実施形態では赤色の（過負荷）ＬＥＤがオンになる。本明細書に記載されている実施形態における「過負荷」とは、モーター電流が停動電流の約７０％に達した時点であると定義されているが、過負荷状態の定義には任意の所望の停動電流％を用い得る。約０．３５アンペアのモーター電流を生じるモーター動的負荷の場合、抵抗器Ｒ９の値はほぼ等しい赤色および緑色ＬＥＤ強度を決定する。

続けて図１１を見ると、テストコネクタＰ２は、設置前にサブアセンブリーとしてテストし得るコントローラボードの製造テスト用信号および電圧を供給する。テストコネクタＰ２は、例えば、アセンブリーの高いレベルでテストを行うために、ハウジングの上半分を取り外したときにもアクセス可能である。テストコネクタがすべてのデータを制御装置から記憶装置、表示装置などに伝送するデータバスになり得るように、当業者がテストコネクタおよび関連回路部品を変え得るものと理解されたい。

好ましい使用法においては、先ず、周知技術に従って、取り除くべき閉塞物までガイドワイヤ２８を経皮導入し、経管的に前進させる。次いで、ガイドワイヤ２８の上に可撓管体１２の末端部１６をかぶせ、可撓管体１２をガイドワイヤ２８に沿って血管内を治療部位まで進める。可撓管体１２の末端部１６が除去すべき物質の基端に隣接する位置まで進められたら、駆動管２４を管体１２に関して回転させて、ねじ山４６の前端４７が物質をハウジング２１内に引き込む方向にカッター２２を回転させる。ねじ山４６の外側切断エッジとカッターハウジング２１のリップ３９およびカッターハウジング２１の内周壁とが協働して円形切断作用が提供され得る。さらに、カッターハウジング２１とフランジ４２および存在する任意の他の固定部材とが協働して、カッターハウジング２１内に引き込まれる物質ストランドを効果的に細かく切断するかまたは切り刻む。次いで、切断された物質は、真空力下に可撓駆動管２４と管体１２の間の環状通路を通って基端方向に運ばれる。負荷の増大および／またはＲＰＭの低下が検出されると、臨床医は上述のように修正措置を取ることができる。真空によって、切断物は管腔２０および真空チューブ８８の全長を通って適当な廃棄物容器中に引き込まれる。手動または自動レギュレータは、定流速が維持されるように、または真空チューブ８８を通過する物質の粘度に関係なく真空チューブ８８を介して閉塞物が減少もしくは除去されるように真空源を調整し得る。

次ぎに図１２を参照して、本発明の回転式アテローム切除デバイスのさらなる態様を詳細に説明する。例示されているように、長尺状の可撓部材１２は、可撓部材１２の末端部１６の近くに拡張可能部品１５０を備えているのが好ましい。この拡張可能部材１５０は、カッターハウジング２１近位のハウジング２１の基端部にすぐ隣り合った位置に配置するのがなお好ましい。いくつかの実施形態において、拡張可能部材１５０はハウジング２１自体の上に配置し得る。

拡張可能部材１５０は、可撓部材１２の全外周の一部のみの周りに伸びているのが好ましい。これに関して、拡張可能部材は、カッターチップの回転軸がデバイスを配置する動脈の軸に略平行な第２軸の周りに配置されるが、カッターチップの軸は動脈の軸から横方向に変位するようにカッターチップ２２をずらすのに用いられる。具体的に言えば、拡張可能部材１５０を膨脹または拡張させると、拡張可能部材１５０は動脈の一方の側面に接触し、それによって可撓部材１２とカッターチップ２２は動脈の中心から半径方向反対側に押しやられる。例示されている実施形態において、拡張可能部材１５０は可撓部材の外周の周りに約７５°で張り出している。他の実施形態では、拡張可能部材は約４５°〜約２７０°で張り出し得る。

拡張可能部材は、多くの部品のいずれかであってよい。例えば、例示されている拡張可能部材は偏心尾部を有するＰｅｌｌｅｔｈａｎｅバルーンである。好ましい材料であるＰｅｌｌｅｔｈａｎｅは、空気圧を高めて直径を増大させ得るコンプライアントバルーンを形成する。Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅの好ましい変異体は約１０〜約６０ｐｓｉの作動圧力で直径を約１．５〜約２．０ミリメートル増大させる２３６３−９０ＡＥである。用途に応じて他の材料を選択し得ることは勿論である。他の実施形態において、作動圧力は直径を約０．８〜約３．０ミリメートル増大させる約５〜約５０ｐｓｉの範囲であり得る。バルーンの膨らませうる部分は、約８〜２ミリメートル、より好ましくは約５ミリメートルの軸方向長さを有する。約５ミリメートルの膨らませうる長さを有する装置では、バルーンの約３ミリメートルがカッターチップ２２を配置する管腔の軸に関してカッターチップ２２をずらすのに有用であると予想される。

バルーンの偏心尾部１５２も好ましい装置の一部を形成する。偏心尾部１５２は、一般に、それらが取り付けられる可撓部材１２に沿って平らに置かれる。そのように配置することにより、しぼませたときのデバイス１０のプロフィールが小さくなると共に、拡張可能部材１５０と可撓部材１２の間の結合が容易になる。同心尾部を有するバルーンは拡張可能部材１５０として適切に機能し得るが、偏心尾部を有するバルーンが好ましい。尾部は、エポキシ樹脂またはＵＶ接着剤で可撓部材に接着するのが好ましい。いくつかの装置において、尾部１５２は、外部リング、ハウジングまたはチューブによって捕獲されているのが好ましい。

拡張可能部材１５０とデバイス１０の患者の体外にある部分との間にインフレーションルーメン１５４が伸びている。インフレーションルーメン１５４は、可撓部材１２の内部に形成してもよいし、可撓部材１２の外部に配置してもよい。インフレーションルーメン１５４の位置決めはデバイス１０が用いられるであろう用途の結果として選択し得る。

バルーンを特徴とするデバイス１０は、使用時には、上述のデバイス１０と同じように操作する。具体的に言えば、上述のように、先ず、周知の閉塞物除去技術に従って、ガイドワイヤ２８を経皮導入し、経管的に進める。次いで、手術用器具１０を導入し、可撓管体１２の末端部をガイドワイヤ２８の上にかぶせ、可撓管体１２をガイドワイヤ２８に沿って血管内を通って治療部位まで進める。可撓管体１２の末端部１６を除去すべき物質の基端に隣接する適切な位置に進めたら、公知方法により流体で拡張可能要素を膨脹させる。拡張可能部材１５０は、カッターチップ２２を動脈の中心線からずらす偏向機構としての役割を果たす。

この時点で、少なくとも２つの操作モードのいずれかを使用し得る。図１３に概略的に例示されている第１モードでは、駆動チューブ２４を管体１２に関して回転させて、ねじ山４６の前端４７が物質をハウジング２１内に引き込むであろう方向にカッター２２を回転させる。さらに、物質をハウジング２１内に引き込むために吸引を用い得る。円形切断作用は、ねじ山４６の外側切断エッジと、カッターハウジング２１のリップ３９およびカッターハウジング２１の内周壁との協働によってもたらされるであろう。さらに、カッターハウジング２１とフランジ４２および存在する任意の他の固定部材とが協働して、カッターハウジング２１内に引き込まれる物質ストランドを効果的に細かく切断するかまたは切り刻む。

次いで、カッターチップ２２をハウジング２２内でスピンさせながら可撓部材１２を回転させてカッターチップ２２を偏心回転させる。１つの配置において、カッターチップは約３６０°のパスで偏心回転させるが、カッターチップの運動曲線は多くの要素のいずれかに応じて異なり得る。また、可撓部材１２の回転は手動で実施し得る。可撓部材１２を完全に１回転させた後、カッターチップ２２を除去すべき物質の別の部分を通って前進させる。切断された物質は、真空力下に可撓駆動チューブ２４と管体１２の間の環状通路を通って基端方向に運ばれる。負荷の増大および／またはＲＰＭの低下が検出されたら、臨床医は上述のような修正措置を取ることができる。真空によって、切断物は管腔２０および真空チューブ８８の全長を通って適当な廃棄物容器内に引き込まれる。手動または自動レギュレータは、真空チューブ８８を通過する物質の粘度に関係なく、真空チューブ８８を介して定流速が維持されるようにまたは閉塞物が減少もしくは除去されるように真空源を調整し得る。

図１４に概略的に示されているもう１つの操作モードにおいては、偏向拡張可能部材を膨脹させた後で、カッターチップ２２を除去すべき物質を通って軸方向に進める。円形切断作用は、ねじ山４６の外側切断エッジと、カッターハウジング２１のリップ３９およびカッターハウジング２１の内周壁との協働によってもたらされるであろう。さらに、カッターハウジング２１とフランジ４２および存在する任意の他の固定部材とが協働して、カッターハウジング２１内に引き込まれる物質ストランドを効果的に細かく切断するかまたは切り刻む。切断された物質は、真空力下に可撓駆動チューブ２４と管体１２の間の環状通路を通って基端方向に運ばれる。負荷の増大および／またはＲＰＭの低下が検出されたら、臨床医は上述のような修正措置を取ることができる。真空によって、切断物は管腔２０および真空チューブ８８の全長を通って適当な廃棄物容器内に引き込まれる。手動または自動レギュレータは、真空チューブ８８を通過する物質の粘度に関係なく真空チューブ８８を介して定流速が維持されるようにまたは閉塞物が減少もしくは除去されるように真空源を調整し得る。

カッターチップ２２が除去すべき物質の端から端まで渡り終えたら、物質を通る実質的に同じ軸方向走行路を通ってカッターチップ２２を引っ込める。次いで、拡張可能部材１５０をしぼませ、２回目の物質通過のために可撓部材１２の進路を定め直す。いくつかの配置において、拡張可能部材１５０は、進路を定め直している間、膨脹状態に保っておいてもよいし部分的にしぼませておいてもよい。可撓部材１２は、オペレータが所望する任意の角度に回転させ得る。１つの配置では、可撓部材１２を１回目のパスから約６０度回転させる。この配置は図１４に概略的に示されている。次いで、拡張可能部材１５０を膨脹させ、カッターチップ２２を再び除去すべき物質を通って軸方向に進める。このプロセスは、任意の特定の用途において望ましい回数繰り返す。例示されている配置では、カッターチップ２２が略中心位置を通過するように非オフセットパスも実施する。パスとパスのオーバーラップ度はオペレータによって異なり得ることが当業者には容易に分るであろう。さらに、オーバーラップ度が大きくない場合、個々のパスによって形成された複数の細い道は単一腔に合体し得る。

上述の操作法はいずれもデバイスの外径に比べて拡大された有効流路をもたらすであろうことが分るであろう。上記の偏向拡張可能部材の使用モードは任意に組合わせて用い得ることも分る筈である。有利なことには、中心をずらした切断処置法により、デバイス１０は、カッターの収容に用いられるカテーテルの外径より除去される物質の直径を大きくする作用下に実施される。

図１５Ａを見ると、脳内潅流が前方脳循環中で部分的に達成されている。前方循環は左右の総頚動脈１８８、１９０を含み、左右の総頚動脈はそれぞれ外頚動脈１８４、１８６と、内頚動脈１８８、１９０に分岐している。正常な脈管系は左右相称であるので、左半球だけを以下に詳述する。左内頚動脈１９０の末端近くから左後交通動脈１９２が分岐している。次いで、左内頚動脈１９０は２つの枝、すなわち、左前大脳動脈１９１と左中大脳動脈１９３で終枝している。脳の後方循環も示されており、後方循環は、右椎骨動脈と左椎骨動脈１９５を含んでおり、左右の椎骨動脈は収束して脳底動脈１９６とその終枝である左右の後大脳動脈１９７を形成している。

図１５Ｂを見ると、左中大脳動脈１９３は、基端から末端の順に、Ｍ１（水平部）と、Ｍ２（シルビウス）部と、Ｍ３（皮質）部を含んでいる。左中大脳動脈１９３は、Ｍ１部の末端部またはＭ２部の基端部あたりで可変的にＭ２部の上部分と下部分に２分岐または３分岐している。

図１５Ｃは脳の冠状部の略図であり、左内頚動脈１９０と右内頚動脈１８８とを示している。左内頚動脈１９０から分岐している左後交通動脈１９２も示されている。左内頚動脈１９０の２つの終枝、すなわち、左前大脳動脈１９１と左中大脳動脈１９３も示されている。Ｍ１部、Ｍ２部およびＭ３部を含む中大脳動脈１９３の部分が示されている。

図１５Ｄは、前方および後方脳循環の輪状吻合であるウイリス大脳動脈輪１９９の拡大略図である。再度示されている前方脳循環に関して、左右の内頚動脈１８８、１９０と共に、左内頚動脈１９０と、前交通動脈２０３と、左後交通動脈１９２と、左前大脳動脈１９１と、左中大脳動脈１９３との間の（これも左側だけに関する）も示されている。右椎骨動脈および左椎骨動脈１９５と、脳底動脈１９６およびその終枝と、左右の後大脳動脈１９７とを含めた後方脳循環も示されている。

内頚動脈１９０は脳梁膝における１８０度屈曲を含めて数回きつい屈曲をするが、これは中大脳動脈１９３に到達するための任意の脳血管カテーテルに難問を提起する。この屈曲の曲率半径は約５ミリメートルであり、内頚動脈１９０の直径は、典型的には３〜４ミリメートルである。内頚動脈１９０が頭蓋腔内に入る直前における内頚動脈１９０の錐体部の最も奥にある部分は「頚動脈サイホン」として知られている。

死体研究によれば、中大脳動脈１９３のＭ１部は、典型的には、２．５〜５ミリメートルの範囲の内腔径を有しており、平均直径は約３ミリメートルである。中大脳動脈１９３のＭ２部は、典型的には、１〜３ミリメートルの範囲の内腔径を有しており、平均直径は約２ミリメートルである。

本発明の脳血栓摘除カテーテル２００は、動脈系を右または左中大脳動脈１９３のＭ３部までナビゲイトして、そこに形成されている原発血栓と初期に頚動脈または心臓で形成されて中大脳動脈１９３内の多くの場合分岐部にとどまるようになった塞栓物のどちらをも除去するように適合されている。さらに、本発明の脳血栓摘除カテーテル２００は、原発血栓と、左右の内頚動脈１８８、１９０、前交通動脈２０３、左右の後交通動脈１９２および左前大脳動脈１９１を含めた他の動脈由来の塞栓とを共に除去することができる。

また、脳血栓摘除カテーテル２００は、右または左椎骨動脈１９５（図１５Ａ）を通って、脳底動脈１９６およびその終枝である左右の後大脳動脈１９７ならびに左右の後交通動脈１９２を含めた後方脳循環の動脈に形成されるかまたはとどまっている血栓に到達するように適合されている。

図１６〜図２２は、特に、頚動脈の上方の頭蓋内脈管系などの遠隔蛇行構造中で使用するように適合された本発明の１つの実施形態を示している。図１６〜図２２を見ると、脳血栓摘除カテーテル２００は、基端部２０４と末端部２０６を有する長尺状の可撓管体２０２を備えている。基端部２０４は、回転エネルギーを提供すると共に真空を適用するために、本明細書に記載のものなどの駆動デバイスに結合するように適合されている。大腿動脈アクセスを介して頭蓋内適用するために、管体２０２は、約１２５〜約２００センチメートルの範囲内、１つの実施形態においては約１６５センチメートルの軸方向長さを有している。管体２０２はさらに、本明細書に記載されているように、駆動軸２１０を介してデバイス２００の基端部２０４の回転力源に結合されている切断チップ２０８を備えている。

脳血栓摘除カテーテル２００は、オーバーザワイヤデバイスまたはモノレールデバイスとして設計し得る。図１６に例示されているモノレール実施形態において、ガイドワイヤ管腔２１２は、末端ガイドワイヤポート２１４から基端ガイドワイヤポート２１６まで伸びている。基端ガイドワイヤポート２１６は、当業では公知のように、管体２０２の基端部２０４から末端方向に間隔を置いて配置されている。基端ガイドワイヤポート２１６は、所望の性能に応じて、約１０〜約１５５センチメートルの範囲内の距離だけ末端ガイドワイヤポート２１４から基端方向に間隔を置いて配置し得る。例示されている実施形態において、基端ガイドワイヤポート２１６は、約１００センチメートルを超える距離、例えば約１４５センチメートルだけ末端ガイドワイヤポート２１４から間隔を置いて配置される。ガイドワイヤポート２１６から約１センチメートル基端方向に、約５ミリメートルの軸方向長さを有するマーカーバンド２２０が配置されている。

図１８の詳細図を見ると、脳血栓摘除カテーテル２００のトラッキング能力を強化するために末端前進部２２２上に末端ガイドワイヤポート２１４が配置されている。末端前進部２２２は、好ましくは約１ミリメートル未満、１つの実施形態では約０．５８ミリメートルの外径を有している。末端前進部２２２の軸方向長さは、約１〜約６ミリメートルの範囲内であり、１つの実施形態では約４ミリメートルである。

図１９に示されている詳細図を見ると、基端ガイドワイヤアクセスポート２１６は、約０〜約８．０ミリメートルの範囲内、１つの実施形態では約６．０ミリメートルの軸方向長さ２１７を有する斜め開口を備えている。

切断チップ２０８は管体２０２内の凹部に配置されており、末端開口２２６を介して外部に露出されている。開口２２６は、管体２０２の傾斜末端で約０．５〜３ミリメートルの範囲、１つの実施形態では約１．５ミリメートルの軸方向長さ２２８にわたって形成されているのが好ましい。本明細書の開示を考慮すれば当業者には分るであろうように、内部にガイドワイヤ管腔２１２を有する前進部２２２と内部に切断チップ２０８を有する管体２０２との間に得られた斜めの遷移部により、脳血栓摘除カテーテル２００の横断能力とトラッキングが強化される。

図１６および図１７Ａに示されている形状を有する１つの実施形態において、
管体２０２は約０．１１９３８（約０．０４７″）の外径を有し、吸引管腔２１８は約０．０９３９８センチメートル（約０．０３７″）の内径を有する。ガイドワイヤ管腔２１２を取り囲む壁は約０．０６８５８センチメートル（約０．０２７″）の外径と約０．０４３１８センチメートル（約０．０１７″）の内径を有する。吸引管腔２１８およびガイドワイヤ管腔２１２の両方を通って伸びる最大断面寸法は約０．１７５２６センチメートル（約０．０６９″）である。

一般に、吸引管腔２１８は、小Ｏ．Ｄ．を維持するだけでなく、抜き取った物質の基端方向流を最適化するために、カテーテルの意図する用途と駆動軸２１０の直径に応じて、約０．０３８１〜約０．１２７センチメートル（約０．０１５〜約０．０５０″）の範囲内の内径を有する。吸引管腔２１８はさらに、所望に応じて血栓溶解剤または他の薬剤などの薬剤を送出できるように設計するのが好ましい。これは、吸引管腔２１８へのアクセスを可能にするバルブやサイドポートを基端制御装置に設けることによって達成され、それによって、真空源をオフにして、薬剤または他の媒体を吸引管腔２１８内に潅流させ得る。

性能を強化するために任意の多様な追加特徴を取り入れてよい。例えば、１つの実施形態において、物質の基端方向流動性を高め、かつ閉塞の可能性を減少ささせるために、吸引管腔２１８の内径を末端部２０６から基端部２０４にかけて増大させる。さらに、プッシャビリティーおよび可撓性を増大させるために、硬度を末端部２０６から基端部２０４にかけて増大させるか、または可撓性を基端部２０４から末端部にかけて増大させて、異なる硬度または可撓性を有する多様なセクションを設けてもよい。

一般に、管体２０２の約最末端１５〜３０センチメートルだけがガイドチューブの末端部を越えて伸びるであろう。したがって、カテーテル２００の少なくとも最末端１５〜３０センチメートルは中大脳動脈をナビゲイトするのに十分な低い横断プロフィール、プッシャビリティーおよび可撓性を有していなければならない。カテーテル２００の基端部品は、血栓摘除カテーテル２００の遠隔頭蓋内治療部位への到達能力を弱めることなくプッシャビリティーを高めるために、追加肉厚、より可撓性の低い材料またはより大きな直径を有し得る。

脳血栓摘除デバイス２００の基端部もしくは末端部または両部分は、管体２０２が真空下の圧潰に耐え、かつきつい半径湾曲部におけるキンクに耐えるようなプッシャビリティーおよび保形性を与えるために、ワイヤブレードもしくはコイルまたはポリマー繊維強化材を備えていてよい。管体２０２は、例えば、ポリエチレン、ＰＥＢＡＸ、ポリエチレンコポリマー、ポリウレタンなどの材料もしくは当業では周知の他の材料を用いて、押出またはワイヤもしくは他の強化材との同時押出により成形し得る。

ガイドワイヤ管腔２１２は、一般に、約０．０２０３２〜約０．０６０９６センチメートル（約０．００８〜約０．０２４″）の範囲内の内径を有している。ガイドワイヤ管腔２１２は、約０．０２５４〜約０．０３５５６センチメートル（約０．０１０〜約０．０１４″）の範囲内の直径を有するガイドワイヤを摺動可能に受容するのが好ましい。ガイドワイヤ管腔２１２を規定する管壁は、ガイドワイヤ管腔２１２の全長に沿ってまたはガイドワイヤ管腔２１２の長さに沿って断続的に吸引管腔２１８を規定する壁に取り付け得る。したがって、２つの管壁は、一体押出成形品として形成してもよいし、別個に作製してから製造工程で取り付けてもよい。ガイドワイヤ管腔２１２は、吸引管腔２１８と平行に伸びていてもよいし、吸引管腔２１８の周囲に緩やかならせんをなして形成されていてもよい。血栓摘除カテーテル２００の全外径は、７フレンチまたはそれより小さいガイドカテーテルと共に使用するように適合されているのが好ましい。

図２０を見ると、モノレール実施形態に用いるように適合された駆動軸２１０の１つの実施形態が例示されている。一般に、駆動軸２１０は、基端回転エネルギー源から切断チップ２０８に達するのに十分な軸方向長さを有している。ほとんどの実施形態において、これは、約１２５〜約２００センチメートルの範囲内であろう。１つの実施形態において、駆動軸２１０は約１８７．９６センチメートル（約７４″）の軸方向長さを有している。駆動軸の外径は、約０．００７６２〜０．０５０８センチメートル（約０．００３〜約０．０２０″）の範囲内であろう。駆動軸２１０は、トルク伝達および可撓性を最適化するために、基端部の相対的に大きな直径から末端部の相対的に小さい直径まで段状または傾斜状になっているのが好ましい。

駆動軸２１０は、所望の直径および性能特性に応じて、ソリッドコアワイヤ、
コイルまたはチューブとして形成し得る。ニチノールまたはステンレス鋼などの金属を用いてもよいし、金属コア上にＶｅｃｔｒａｎまたは他のポリマーを巻いてもよい。

図２０に例示されている実施形態において、駆動軸２１０は、約１５２．４センチメートル（約６０″）のオーダーの軸方向長さと、約０．０４０６４センチメートル±約０．０１０１６センチメートル（約０．０１６″±０．００４″）の外径を有する基端第１セクション２４０を有する。第３セクション２４２は、テーパー付き第２セクション２４４を挟んで第１セクション２４０から分離されている。テーパー付きセクション２４４は約１２．７センチメートル（約５インチ）の軸方向長さを有する。第３セクション２４２は、約２０．３２センチメートル（約８″）の軸方向長さと、約０．０１７７８センチメートル±約０．００２５４センチメートル（約０．００７″±０．００１″）の外径を有する。第３セクション２４２の末端部２４６には、第３セクション２４２の基端部の外径から第４セクション２４８の外径まで緩やかなテーパーが付いていてよい。第４セクション２４８は約０．０１５２４センチメートル±約０．００２５４センチメートル（約０．００６″±０．００１″）の外径を有する。第３セクション２４２の基端部と第４セクション２４８の間のテーパー付きセクション２４６の長さは、１つの実施形態においては約５．０８センチメートル（約２″）である。例えば、２、３、４、５セクションまたはそれ以上を有する任意の多様な代替段状形状を用いてもよいことが当業者には分るであろう。

図１７Ｂに断面が示されている代替実施形態において、脳血栓摘除カテーテル２００はオーバーザワイヤ型として設計されている。この実施形態では、一般に、駆動軸２１０は、内部をガイドワイヤ管腔２１２が軸方向に伸びる管状要素として形成される。したがって、駆動軸２１０はトルク伝達チューブ２１１の形態で設計されるが、本明細書に用いられている用語「駆動軸」とは、さらに意味が限定されない限り、ソリッドコア型または中空型の両方に当てはまる。トルクチューブ２１１は、可能な限り高い可撓性を有するとともに、きつい半径屈曲部および真空下のナビゲーション時に高いトルク伝達能力および高い耐圧潰性を保有する薄壁を有しているのが好ましい。トルクチューブ２１１の最末端の１０〜３０センチメートルは、頚動脈サイフォンおよび中大脳動脈などの約３ミリメートル以下の直径を有する血管の多くの１．０センチメートルもしくは０．５センチメートルまたはそれよりきつい半径屈曲部、ときには非同一平面上の屈曲部をナビゲイトし得なければならない。この実施形態において、ガイドワイヤ管腔２１２を通って伸びるガイドワイヤは、屈曲部内をナビゲートするかまたは屈曲部内に配置されているときにトルクチューブ２１１の内径がつぶれて丸みがなくなると動きがとれなくなり得るので、耐キンク性が重要である。

一般に、中空トルクチューブ２１１は、約０．０２５４〜約０．０５０８センチメートル（約０．０１０〜０．０２０″）の範囲内、頭蓋内用の場合には最小限に抑えられる内径を有する。壁は、上述の物性を最適化するように設計された２〜５層またはそれ以上の材料層から形成する。１つの実施形態では、双方向トルク伝達を可能にするために４層を含む。これによって、本明細書に記載されているように、所望に応じてカッターチップを逆巻きにして閉塞物を除去し得る。

トルクチューブ２１１は、仕上げチューブの所望内径に対応する直径を有するワイヤマンドレルを選択して形成し得る。ワイヤマンドレルには、ポリエチレンなどの熱軟化性材料のポリマーコーティングを施す。ポリマーコーティングの上に金属リボンのコイル〔例えば、約０．００２５４センチメートル×約０．０１０１６センチメートル（約０．００１″×０．００４″）〕を巻き付ける。このアセンブリーを加熱して、金属コイルをポリマー中に埋封または埋める。１つの実施形態において、金属コイルは、可撓性と圧縮抵抗とのバランスをとるために、例えば２２°のオーダーの中ピッチを有する。

双方向トルク伝達能力を有する中空駆動軸において、金属コイルの上面のポリマーコーティング上に、第１巻き方向に極めて高ピッチで第１繊維層を巻き付ける。所望の駆動軸肉厚およびトルク伝達能力に応じて、モノフィラメントまたはブレードされた任意の多様な高引張強さ繊維を利用し得る。１つの実施形態においては、〔セラニーズ社（Ｃｅｌａｎｅｓｅ）から得た〕Ｖｅｃｔｒａｎを用いる。高ピッチの第１繊維層の１つの目的は、どちらの方向に回転させたときにもチューブの軸方向伸びを防止することである。この層は一方向実施形態では不要であろうし、浮動駆動軸を有する実施形態でも不要であろう。

２つの追加ポリマー繊維層を逆巻き方向に加え、金属コイル上のポリマーコーティング中に埋封する。次いで、外径と内径の両方の厳格制御を維持するために、アセンブリーの外側を熱下に完全に平滑にする。次いで、マンドレルを取り外し得る。

上記のトルクチューブは、回転部品が必要とされる冠系、末梢系、神経系または他の用途のいずれにおいても有用であろう。トルク強度を与えるために金属コイルに依存する代わりに、トルク強度を与えるために引張強さの高いポリマー繊維を用いることにより、トルク強度を与えるために金属コイルを利用する従来のデザインに比べて可撓性および／またはプロフィールが改善される。中央管腔がガイドワイヤ管腔として機能するオーバーザワイヤ実施形態においては、中空トルクチューブが特に有用である。

１つの多層実施形態において、内部金属ワイヤコイルのワイヤは、約０．００１１２〜約０．０１０１６センチメートル（約０．０００５〜約０．００４″）の範囲内の最大横断面を有する。液晶ポリマー繊維（例えば、Ｖｅｃｔｒａｎ）は、約０．０００６３５〜約０．００５０８センチメートル（０．０００２５〜約０．００２″）の範囲内の直径を有する。金属および／またはポリマー繊維巻線は、約０．００７６２〜約０．０２０３２センチメートル（約０．００３〜約０．００８″）の範囲内の全肉厚を与えるために、ウレタンおよびポリエチレンを含めた任意の多様な適当材料内に封入し得る。

あるいは、トルクチューブ２１１は、ガイドワイヤ管腔２１２を吸引管腔２１８から分離する連続ポリマー層を用いずに１本以上のワイヤまたはフィラメントをらせん巻きして形成し得る。例えば、密巻スプリングコイルは、約０．０３５５６センチメートル（約０．０１４″）の内径と、約０．０６６０４センチメートル（約０．０２６″）が得られるように、直径が約０．０１５２４センチメートル（約０．００６″）の丸線ワイヤから作成し得る。トルクチューブ２１１の性能およびサイズに応じて、他の直径またはワイヤリボンを用い得る。

図２１，２２を見ると、特に本発明の頭蓋内血栓摘除実施形態用に適合された改良型カッターチップ２５０が示されている。カッターチップ２５０は、基端部２５２と末端部２５４を有する。管体２５６は、オーバーザワイヤ実施形態においては、管体２５６は、ガイドワイヤを摺動受容するための中央開口２５７を有し得る。管体２５６は、先の実施形態に関連して説明したものと類似の方法でハウジング２５８によって回転保持される。

管体２５６は、図１７Ｂに断面図で示されているように、管体２５６をトルクチューブ２１１の末端内またはトルクチューブ２１１の上に（すなわち、部分的に周りに）嵌め込むことによってトルクチューブ２１１（または他の駆動軸２１０）に取り付け得ることに留意されたい。あるいは、いくつかの実施形態では、管体２５６はレーザー溶接または他の溶接によって突き合せ継ぎ形状でトルクチューブ２１１に取り付けることができる。オーバーザワイヤ実施形態において、好ましい実施形態では約０．０２５４センチメートル（０．０１０″）である中央ガイドワイヤを収容するために管体２５６とトルクチューブ２１１は共に中空である。

さらに、プッシャビリティーを改善し、かつ真空損失を制限するために、場合により、管体２５６の任意の長さにわたって熱収縮性ポリマーチューブを貼り付けてもよい。

少なくとも第１、好ましくは第１および第２の半径方向外側に伸びる回転切断フランジ２６０、２６２が管体２５６によって保持される。例示されている実施形態では、切断フランジ２６０および２６２は管体２５６の末端方向に保持されている。しかし、その代りに、切断フランジ２６０および２６２は、管体２５６内に保持してもよい。血管から収集される物質を切断し易いように、切断フランジ２６０および２６２はそれぞれ切断エッジ２６４および２６６を有しているのが好ましい。血栓は、いったん切断されると、負（真空）圧下に吸引管腔２５９内に引き込まれ、次いで、物質は吸引管腔２５９を通って基端方向にカッターチップ２５０の基端部２５２、次いで脳血栓摘除カテーテル２００の基端部に向かって移動する。

切断エッジ２６４および２６６は第１および第２の半径方向内側に伸びる固定切断部材２６８および２７０と協働する。固定切断部材２６７および２７０は、ハウジング２５８と一体成形するか、またはその後の製造工程でハウジング２５８に取り付けるのが好ましい。カッターチップ２５０の所望の切断特性に応じて、１、２、３もしくは４個またはそれ以上の固定切断部材２６８、２７０を設け得る。

１個以上の固定切断部材２６８、２７０は、管体２５６から血栓物質を拭いとるか、または除去する「ワイパー」としての働きをし、したがって、吸引管腔２５９を部分的または完全にブロックし得る破片の堆積を阻止することができる。さらに、固定切断部材２６８、２７０は、切断フランジ２６０および２６２の切断エッジ２６４および２６６によって開始される剪断機構を完成させる役割も果たす。また、固定切断部材２６８、２７０は、放射線不透過性を増大させるために、カッター２５０の末端部２５４の質量を増大させる働きもし得る。

管体２５６はハウジング内に回転保持される。第１および第２の半径方向外側に伸びるフランジ２７４、２７６は、先に記載したものと同じように環状保持レース２７２内に摺動可能に受容される。フランジ２７４および２７６は、例えば、図３に関連して記載したように、撓み得るアーム２７８および２８０によって保持され得る。これによって、所望なら、製造工程中に、フランジ２７４、２７６を半径方向内側に撓ませることができる。

カッターチップ２５０の基端部２５２は、トルクワイヤまたはトルクチューブの末端部を受容するための通り穴または貫通穴などの取付面２８２を備えている。

カッターチップ２５０の全長は、一般的には、約１．５ミリメートル以下であり、１つの実施形態においては、約１．０ミリメートルである。ハウジング２５８の外径は約１．３ミリメートル以下であるのが好ましく、１つの実施形態においては、約１．０ミリメートルである。この実施形態は、脳血栓摘除カテーテル２００の吸引管腔２１８内の末端部２０６に配置するように適合されている。１つの実施形態において、ハウジング２５８はステンレス鋼からなる。

本明細書の開示を考慮すれば当業者には自明であろうように、カッターチップ２５０は任意の多様な方法で駆動軸に固定し得る。１つの製造技術によれば、カッターは、取付面２８２によって規定されている管腔内に駆動軸の末端部を挿入し、マスターボンド社（Ｍａｓｔｅｒ Ｂｏｎｄ）から入手可能なＥＰ４２ＨＴなどの二液性エポキシを用いて接着することにより駆動軸に接着される。接着剤は１３５℃で約２時間硬化させる。部品は、接着前に超音波洗浄し、アルコールでリンスするのが好ましい。その後で、上記エポキシを用いてハウジング２５８を吸引管腔２１８の内部に接着し、接着剤を約５０℃で１２時間以上硬化させる。ハウジング２５８のＯＤおよびチューブのＩＤは接着前に機械的に粗くするのが好ましい。さらに、ハウジングは、接着前に、例えば５分間超音波洗浄し得る。あるいは、カッターチップ２５０はレーザー溶接により駆動軸に固定してもよい。

本発明を特定の好ましい実施形態に関して説明したが、当業者には自明な他の実施形態も本発明の範囲内に含まれる。さらに、任意の１つの実施形態に関連して本明細書に開示されている構造および特徴は、所望に応じて、任意の他の実施形態に組み込まれるように意図されている。したがって、本発明の範囲は以下の特許請求の範囲によってのみ限定されるものとする。

Claims (1)

1. 明細書に記載の発明。