JP4504941B2 - 血栓吸引カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血栓吸引カテーテルに関する。

血栓吸引カテーテルは、血管内の血栓をカテーテルの管腔（ルーメン）に連続的に吸引し、血管内から除去する目的で使用される。血栓吸引カテーテルは、除去すべき血栓が存在する位置まで血管内を移動させた後、その基端部に吸引装置を接続し、該吸引装置でカテーテルの管腔（ルーメン）内に負圧を発生させることによって血管内の血栓を除去する。

血栓吸引カテーテルを用いて血栓を除去する際の大きな問題は、血栓の直径が、カテーテルの管腔（ルーメン）の直径よりも大きい場合、そのような血栓によってカテーテルの管腔（ルーメン）が容易に閉塞することである。
血栓によって管腔（ルーメン）が閉塞すると、カテーテルの吸引効率が低下し、最悪の場合吸引不能となる。吸引装置からの吸引力を高めることによって、閉塞していた血栓を除去できる場合もあるが、この場合、管腔（ルーメン）を閉塞していた血栓が急に抜けるため、一時的に過剰な吸引が生じる。このような過剰な吸引が発生すると、虚血が発生するおそれがある。また、血栓を吸引している部位が冠動脈である場合、過剰な吸引によって血管がつぶれるおそれがある。また、血管内にステントのようなデバイスが留置されていた場合、過剰な吸引によってデバイスの位置がずれたり、デバイスの形状が変形する（たとえば、ステントがつぶれる）おそれがある。

血栓による管腔（ルーメン）の閉塞を解消するためには、管腔（ルーメン）が閉塞したカテーテルを血管から一度取り出す必要がある。そして、血栓で閉塞した管腔（ルーメン）を生理食塩水で洗浄した後、再び血管内にカテーテルを導入するか、あるいは、未使用の新しいカテーテルを血管内に導入する。したがって、いずれの場合であっても、血管内にカテーテルを少なくとも２回導入する必要がある。
しかしながら、血栓吸引カテーテルを血管内に導入する度に、患者に苦痛が与えられる。管壁に対して損傷を与える危険性を低減するために、カテーテルを所望の部位まで血管内を移動させる操作は、非常にゆっくりと且つ注意深く行う必要がある。この結果、血栓吸引操作には、かなりの時間を要することになる。血栓で閉塞した管腔（ルーメン）を洗浄した後、血管内に再びカテーテルを導入する場合、洗浄操作に要する時間がこれに加わる。
また、洗浄後のカテーテルや新たなカテーテルを血管内に再び導入する時には、血管内における血栓の位置を再度確認する必要がある。
また、以前に使用されていないカテーテルを導入する場合には、該カテーテルは、最初に使用したカテーテルと同様に、完全に殺菌する必要がある。

血栓吸引操作に関連する上記の問題点を解決するため、種々のカテーテルのデザインが知られている。例えば、特許文献１には、管腔を介して血栓を除去するための装置を開示しており、この装置は回転シャフトを有している。この回転シャフトの周囲に血栓のフィブリンを巻きつけることにより、血栓を分解して血液が再度流れることができるようにする。しかしながら、この装置の場合、回転シャフトの周囲のフィブリンをそのシャフトから機械的に除去する必要があり、そのような除去を行うためにシャフトをカテーテルから引き抜く必要がある。

また、特許文献２は、血栓を除去するためのカテーテル装置を開示しており、該カテーテル装置は、カテーテルの先端に血栓を分解するための回転プロペラを備えている。吸引装置を用いてカテーテルの管腔（ルーメン）を吸引することによって、分解された血栓を血管外に連続的に吸い出すことができる。

しかしながら、特許文献１，２に記載の装置は多くの欠点を有している。例えば、血栓を吸引するための管腔（ルーメン）の有効断面は、回転シャフトおよび回転プロペラ、ならびにこれらを駆動するために必要な駆動軸によって大幅に減少される。また、これらの装置は、回転機構を有するため、構造が複雑であり、かつ非常に高価なものとなる。

特許文献１，２に記載の装置は、血管内に挿入して使用するため、使用する度に使い捨てとなるカテーテル部分と、繰り返し使用されるモータなどの駆動装置と、からなるのが一般的であるが、カテーテル部分は内部に複雑な回転機構を有するために非常に高価なものとなる。また、駆動装置についても、繰り返して使用するにはメンテナンスなどの面倒な作業が必要となる。
また、これらの装置は、回転機構およびその駆動軸が存在するので、先端が剛性を有しており、小さな曲率半径を通して案内することができない。しかも、これらの装置は比較的大きな外径を有しているため、使用可能な血管が限定される。

上述した従来技術の問題点を解決するため、特許文献３には、軸方向に移動可能な拡張器を収容するようになされた中央カテーテルを有し、血管から血栓を連続的に吸い出すための吸引カテーテル装置において、前記中央カテーテルを同軸状に包囲する外側カテーテルを備え、該外側カテーテルの先端が、前記中央カテーテルの先端まで押し込むことができることを特徴とする吸引カテーテル装置が記載されている。
この装置では、中央カテーテルの管腔（ルーメン）が血栓で閉塞した場合、外側カテーテルから中央カテーテルを引き抜いて中央カテーテルの管腔（ルーメン）を洗浄した後、再び外側カテーテル内に押し込む、あるいは中央カテーテルを引き抜いた後、未使用の新しい中央カテーテルを外側カテーテルに押し込めばよいとされている。また、中央カテーテルを引き抜いた後、外側カテーテルを用いて血栓を吸引することもできるとされている。したがって、従来の装置のようにカテーテル全体を血管内から取り出す必要がないため、比較的短い時間で血栓の吸引を再開することができるとされている。

しかしながら、特許文献３に記載の装置の場合、血栓で管腔（ルーメン）が閉塞したカテーテル（中央カテーテル、外側カテーテル）を血管から取り出す操作が依然として必要である。
また、外側カテーテルと中央カテーテルとの二重構造であるため、カテーテル全体の断面のうち、血栓の吸引に使用可能な断面が減少される。
また、外側カテーテルと中央カテーテルとの二重構造であるため、カテーテルの剛性が比較的高くなる。このため、小さな曲率半径を有するねじれた血管に対して使用した場合に操作性に劣る問題がある。
また、外側カテーテルと中央カテーテルとの二重構造であるため、比較的操作が煩雑である。例えば、装置を使用する際には、外側カテーテルおよび中央カテーテルそれぞれについて止血弁を操作する必要がある。外側カテーテルと中央カテーテルの位置関係、より具体的には、両カテーテルの先端部の位置関係が適切になるように操作する必要がある。

特公平５−５４７８６号 実開平２−６１３１５号 特開平７−２４０５８号公報

本発明は、上記した従来技術における問題点を解決するため、血栓による管腔（ルーメン）の閉塞を容易に解消することができる血栓吸引カテーテルを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、先端および基端を有する可撓性の長尺体であって、内部に管腔を有するカテーテルチューブよりなり、
前記カテーテルチューブの基端側には、前記管腔を吸引するための吸引手段が接続可能であり、
前記先端付近の前記カテーテルチューブの内部には、血栓切断部材が設けられており、
前記血栓切断部材が、前記カテーテルチューブの管腔内壁から該管腔内部に向けて起立した刃部を有し、
前記血栓切断部材は、前記先端付近の前記カテーテルチューブの内部に収容された金属製の中空円筒管からなり、
前記刃部が、前記中空円筒管の外周に設けた切込みに沿って該中空円筒管の外周の一部を内側方向に折り曲げることにより形成され、
前記中空円筒管の円周方向における前記切込みの長さが、前記中空円筒管の直径以下であることを特徴とする血栓吸引カテーテルを提供する。

本発明の血栓吸引カテーテルにおいて、前記刃部は前記カテーテルチューブの先端から突出しないことが好ましい。

本発明の血栓吸引カテーテルにおいて、前記管腔が、断面円形であり、
前記刃部の頂点と、前記刃部と前記管腔内壁との接続部と、を結ぶ直線が、該接続部における前記管腔の円周の接線に対して、角度α（０°＜α＜９０°）を有することが好ましい。

本発明の血栓吸引カテーテルにおいて、前記刃部が、湾曲した曲面を有することが好ましい。

本発明の血栓吸引カテーテルにおいて、前記刃部を複数有することが好ましい。

本発明の血栓吸引カテーテルにおいて、前記中空円筒管の円周方向における前記切込みの長さが、前記中空円筒管の直径の１／８以上であることが好ましい。

本発明の血栓吸引カテーテルにおいて、前記中空円筒管の円周方向において前記切込みがなす円弧の中心角θと、前記刃部と前記中空円筒管の円周とがなす折り曲げ角ｒと、が、下記式で示す関係を満たすことが好ましい。
１０°≦ ｒ ≦（１８０−θ）／２

本発明の血栓吸引カテーテルにおいて、前記中空円筒管の長手方向における前記刃部の先端と、前記カテーテルチューブの先端と、の距離が０ｍｍ超３ｍｍ以下であることが好ましい。

本発明の血栓吸引カテーテルにおいて、前記中空円筒管の長手方向における前記切込み部の長さが１ｍｍ以上４０ｍｍ以下であることが好ましい。
本発明の血栓吸引カテーテルにおいて、前記切込み部の長さが５ｍｍ以上２０ｍｍ以下であることがより好ましい。

本発明の血栓吸引カテーテルによれば、血栓によってカテーテルの管腔（ルーメン）が閉塞した際に、単純な操作、具体的には、カテーテルチューブを基端側から手動でトルクをかけてその長手軸を中心に回転させることによって、血栓を容易に切断して管腔（ルーメン）の閉塞を解消することができる。
このため、血栓による管腔（ルーメン）の閉塞を速やかに解消して血栓吸引操作を再開することができる。

本発明の血栓吸引カテーテルによれば、血栓で管腔（ルーメン）が閉塞したカテーテルを血管から取り出す操作、および洗浄後のカテーテル若しくは新しいカテーテルを再び血管内に導入する操作が不要である。このため、血栓吸引に要する時間および手間が大幅に削減される。また、血栓吸引の際に患者が受ける負担が大幅に軽減される。

本発明の血栓吸引カテーテルは、回転機構を用いることなく、手動でカテーテルチューブを回転させることによって、管腔（ルーメン）を閉塞している血栓を切断することができるため、構造が複雑にならず、比較的安価で製造することができる。
また、回転機構を持たないので、駆動装置のメンテナンス作業等が必要でない。
また、回転機構に関連する他の問題も解消される。具体的には、管腔（ルーメン）の有効断面の減少、カテーテルの剛性が高くなることによる使用可能な血管の制限等の問題が生じるおそれがない。

また、血栓切断部材がカテーテルチューブの内部に設けられているので、該カテーテルチューブを血管内に導入する際に、該血栓切断部材によって血管内壁が損傷するおそれがない。

以下、図面を用いて本発明をさらに説明する。
図１は、本発明の血栓吸引カテーテルの一実施形態を示した側面図であり、先端付近の内部構造を示すため、一部断面図となっている。
図１に示す血栓吸引カテーテルは、可撓性の長尺体であって、内部に管腔（ルーメン）１１を有するカテーテルチューブ１よりなる。該管腔（ルーメン）は断面円形である。カテーテルチューブ１の基端に設けられたカテーテルハブ１ｂは、Ｙ型コネクタ３の先端３ａと接続されている。本明細書において、カテーテルチューブ１を血管内に導入する際に最初に導入される側を先端とし、該先端に対して他端側を基端とする。また、カテーテルチューブ１以外の要素については、カテーテルチューブ１の先端および基端との位置関係を基準に先端および基端を定める。
血栓吸引カテーテルの使用時、Ｙ型コネクタ３の基端３ｂからカテーテルチューブ１の管腔（ルーメン）１１にガイドワイヤ（図示していない）が挿通される。Ｙ型コネクタ３の分岐部３１には、接続チューブ４を介して吸引装置（シリンジ）５が接続されている。
吸引装置５としては、吸引途中でプランジャーの位置を固定できるロック機構付シリンジを用いたり、接続チューブ４の先端側または基端側に三方活栓（図示せず）を設けたりするのが望ましい。これにより、吸引途中でカテーテルチューブ１内に負圧をかけたまま固定することができる。

カテーテルチューブ１の先端１ａ付近の該カテーテルチューブ１内部には血栓切断部材２が挿入されている。血栓切断部材２とは、カテーテルチューブ１の管腔１１が血栓で閉塞した際に、カテーテルチューブ１を基端側から手動でトルクをかけてその長手軸を中心に回転させることによって、管腔（ルーメン）１１を閉塞している血栓を切断するものである。このため、血栓切断部材２は、カテーテルチューブ１の先端１ａ付近の内部に挿入された状態において、先端１ａ付近の該カテーテルチューブ１内部に位置し、該カテーテルチューブ１をその長手軸を中心に回転させた際に、血栓を切断する刃部を有している。但し、刃部は、寒天と同程度の硬さを持つ血栓を切断することができればよく、鋭利な刃物のようなものである必要はない。

図２（ａ）は、図１に示す血栓切断部材２の拡大斜視図であり、図２（ｂ）は図２（ａ）の血栓切断部材２を開口端側から見た図である。
図２（ａ），（ｂ）に示す血栓切断部材２は、カテーテルチューブ１の内部に収容可能な寸法を有する金属製の中空円筒管２０であり、該中空円筒管２０の外周に設けた切込み２１に沿って該中空円筒管２０の外周の一部を内側方向に折り曲げることによって、カテーテルチューブの管腔内壁から管腔内部に向けて起立するように形成された刃部２２を有している。図２（ｂ）に示すように、中空円筒管２０を開口端側から見た場合、複数（この場合、３つ）の刃部２２が、中空円筒管２０内部に張り出した状態になっている。

血栓切断部材２が血栓を切断する原理は以下の通りである。
図１に示すカテーテルチューブ１をその長手軸を中心に回転させると、図２（ｂ）に示す血管切断部材２が矢印方向に回転する。この際、刃部２２は、回転方向に対して鋭角になるように折り曲げ角が設定されている。すなわち、刃部２２の頂点と、刃部２２の付け根（中空円筒管２０からの折り曲げ部、刃部２２とカテーテルチューブ１の管腔（ルーメン）１１内壁との接続部）と、を結ぶ直線が、該付け根におけるカテーテルチューブ１の円周の接線に対して角度α（０°＜α＜９０°）を有するように設定されており、刃部２２の回転方向は角度αに応じて選択される。すなわち、角度αが定義される方向に回転させる。このように、刃部２２の折り曲げ角が回転方向に対して鋭角になるように構成されていることによって、管腔（ルーメン）１１を閉塞している血栓に対する刃部２２の頂点（先端）の侵入角度が小さくなるため、刃部２２が血栓に食い込みやすく、血栓に割って入ることになるため、血栓を効率的に切断することができる。
さらに、刃部２２は、中空円筒管２０と同様の曲率半径から湾曲した曲面を有していることが好ましい。曲面、特に、上記のように湾曲した曲面を有する刃部２２は、直線状の刃部と比較すると、中空円筒管２０の内面から垂直方向の高さが同じ場合に、刃部２２の長さがより長くなる。したがって、除去すべき血栓との接触面積が大きくなるため、血栓の除去性能が向上する。また、該刃部２２の表面上の全ての部位において、刃部２２の角度が、回転方向に対して平行に近い形状になっており、回転方向に対する刃部２２の角度が急激に変化しないようになっていることが、血栓の除去性能を向上させるうえで好ましい。

本発明の血栓吸引カテーテルにおいて、血栓切断部材は、カテーテルチューブの先端付近の該カテーテルチューブ内部に挿入された状態において、該先端付近の該カテーテルチューブ内部に位置し、該カテーテルチューブをその長手軸を中心に回転した際に、血栓を切断する刃部を有するものである限り特に限定されず、図２（ａ），（ｂ）に示すような金属製の中空円筒管からなるものに限定されない。
図３は、血栓切断部材の他の構成例を示した図であり、カテーテルチューブの先端付近を示した斜視図である。図３に示す構成において、カテーテルチューブ１´の先端１ａ´付近の内部に互いに十字状に交差して配置された２本の極細ワイヤ２２´によって血栓切断部材２´が構成されている。この場合、２本の極細ワイヤ２２´が血栓切断部材２´の刃部である。２本の極細ワイヤ２２´はいずれの角度からも血栓を切断できる鋭利さを有している。このため、図３の構成例の場合、上記した角度αが９０°であってもよい。

但し、刃部の形成が容易であること、カテーテルチューブの管腔（ルーメン）におけるガイドワイヤや血栓の移動を阻害するおそれが少ないことから、図２に示すような金属製の中空円筒管２０からなる血栓切断部材２が好ましい。

図２に示す血栓切断部材２において、カテーテルチューブをその長手軸を中心に回転した際に、血栓を切断することができるものである限り、刃部２２の形状は特に限定されない。但し、図２に示す血栓切断部材２は、以下に述べる条件を満たすことが好ましい。

以下、図４（ａ）〜（ｄ）を参照して説明する。図４（ａ）〜（ｄ）は、図２（ｂ）と同様に血栓切断部材２を開口端側から見た図であり、図４（ａ）は中空円筒管２０の外周に設けた切込み２１に沿って該中空円筒管２０の外周の一部を内側方向に折り曲げる前の状態を示しており、図４（ｂ）〜（ｄ）は該切込み２１に沿って中空円筒管２０の外周の一部を内側方向に折り曲げて刃部２２を形成した後の状態を示している。
図４（ａ）において、中空円筒管２０の円周方向における切込み２１の長さＬは、該中空円筒管２０の直径Ｄ以下であることが好ましい。図４（ａ）の場合、Ｄ＝２．０ｍｍであり、Ｌ＝２．０ｍｍである。
中空円筒管２０の円周方向における切込み２１の長さＬが該中空円筒管２０の直径Ｄ以下であると、該切込み２１に沿って中空円筒管２０の内側方向に折り曲げられる部分の長さ（すなわち、中空円筒管２０の円周方向における刃部２２の長さ）が、長くなり過ぎないため、中空円筒管２０の機械的強度が低下するおそれがない。また、中空円筒管２０内部への刃部２２の張り出しが大きくなり過ぎないため、カテーテルチューブ１の管腔（ルーメン）１１におけるガイドワイヤや血栓の通過が阻害されるおそれがない。

中空円筒管２０の円周方向における切込み２１の長さＬは、該中空円筒管２０の直径Ｄの１／８以上であることが好ましい。中空円筒管２０の円周上における切込み２１の長さＬが、該中空円筒管２０の直径Ｄの１／８以上であれば、中空円筒管２０内部への刃部２２の張り出しが、血栓を切断するのに十分である。

中空円筒管２０の円周方向における切込み２１の長さＬは、該中空円筒管２０の直径Ｄの３／８以上３／４以下であることがより好ましい。

図４（ｂ）〜（ｄ）について見た場合、中空円筒管２０の円周方向において、切込み２１がなす円弧の中心角θと、刃部２２と中空円筒管２０の円周とがなす折り曲げ角ｒと、が、下記式で示す関係を満たすことが好ましい。
１０°≦ ｒ ≦（１８０−θ）／２
ここで、刃部２２と中空円筒管２０の円周とがなす折り曲げ角ｒとは、図４（ｂ）〜（ｄ）に示すように、中空円筒管２０の外周の一部を内側方向に折り曲げた部分の基部となる位置における中空円筒管２０の外周との接線と、内側方向に折り曲げられた中空円筒管２０の外周の一部と、がなす角度である。
円弧の中心角θと、折り曲げ角ｒとが、上記式で示す関係を満たしていれば、中空円筒管２０内部への刃部２２の張り出しが血栓を切断するのに十分である一方で、刃部２２が中空円筒管２０の中心方向に張り出し過ぎないため、カテーテルチューブ１のルーメン１１におけるガイドワイヤや血栓の通過が阻害されるおそれがない。
また、折り曲げ角ｒは、２０°以上９０°未満であることが好ましく、３０°以上７５°以下であることがより好ましい。

本発明の血栓吸引カテーテルにおいて、血栓切断部材の刃部がカテーテルチューブの先端から突出していると、血管内においてカテーテルチューブを所望の部位まで移動させる際、血栓切断部材の刃部で管壁を損傷するおそれがある。このため、血栓切断部材の刃部は、カテーテルチューブの先端から突出しないことが好ましい。
本発明の血栓吸引カテーテルにおいて、中空円筒管２０の長手方向における刃部２２の先端と、カテーテルチューブ１の先端１ａと、の距離が０ｍｍ超３ｍｍ以下であることが好ましい。
刃部２２の先端とカテーテルチューブ１の先端１ａとの距離が上記範囲を満たしていれば、カテーテルチューブ１の先端１ａから刃部２２が突出しないため、刃部２２によって管壁が損傷するおそれがなく、カテーテルチューブ１の長手方向における刃部２２の位置が血栓を切断するのに好適である。カテーテルチューブ１の管腔（ルーメン）１１が血栓で閉塞するのは、血栓の直径がカテーテルチューブ１の管腔（ルーメン）１１の直径よりも大きいためである。したがって、血栓によって閉塞するのはカテーテルチューブ１の先端１ａ付近である。刃部２２の先端とカテーテルチューブ１の先端１ａとの距離が上記範囲を満たしていれば、カテーテルチューブ１の先端１ａ付近に位置しているため、カテーテルチューブ１の管腔（ルーメン）１１を閉塞している血栓を切断するのに好適である。
中空円筒管２０の長手方向における刃部２２の先端と、カテーテルチューブ１の先端１ａと、の距離は０．１ｍｍ以上２ｍｍ以下であることがより好ましい。

本発明の血栓吸引カテーテルにおいて、中空円筒管２０の長手方向における切込み部２１の長さが１ｍｍ以上４０ｍｍ以下であることが好ましい。切込み部２１の長さが１ｍｍ未満であると、刃部２２と中空円筒管２０との接合部の強度が不十分になり、血栓吸引カテーテルの使用時に刃部２２が折損するおそれがある。切込み部２１の長さが４０ｍｍ超である場合、中空円筒管２０自体の長さが長くなるので、カテーテルチューブ１の先端１ａ付近の可撓性に悪影響が生じ、血栓吸引カテーテルを使用可能な血管が限定される。
中空円筒管２０の長手方向における切込み部２１の長さは５ｍｍ以上２０ｍｍ以下であることがより好ましい。

本発明の血栓吸引カテーテルにおいて、図４（ｂ）〜（ｄ）に示すように、刃部２２が複数存在する場合、中空円筒管２０の中心付近における刃部２２同士のクリアランスＣ（ｍｍ）と、カテーテルチューブに挿通するガイドワイヤ（図示していない）の直径Ｄ_g（ｍｍ）と、が下記式を満たすことが好ましい。
Ｃ＝Ｄ_g＋０．１
ここで、中空円筒管２０の中心付近における刃部２２同士のクリアランスＣには、中空円筒管２０の中心を通るように異なる刃部２２同士を結ぶ直線を引いた場合に最短の直線の長さを用いる。両者の関係が上記式を満たしていれば、中空円筒管２０の中心付近における刃部２２同士のクリアランスＣが、カテーテルチューブ１に挿通されるガイドワイヤの直径Ｄ_gに対して十分大きいため、ガイドワイヤの操作が刃部２２の存在によって阻害されるおそれがない。

図５〜図８は、血栓切断部材のバリエーションを示した図であり、図４に示す血栓切断部材とは、中空円筒管２０の円周方向における切込み２１の長さＬ、中空円筒管２０の円周方向において切込み２１がなす円弧の中心角θ、刃部２２と中空円筒管２０の円周とがなす折り曲げ角ｒおよび刃部２２の数が異なっている。なお、図５（ａ）の場合、Ｄ＝２．０ｍｍであり、Ｌ＝１．５ｍｍである。図６（ａ）の場合、Ｄ＝２．０ｍｍであり、Ｌ＝１．０ｍｍである。図７（ａ）の場合、Ｄ＝２．０ｍｍであり、Ｌ＝０．５ｍｍである。図８（ａ）の場合、Ｄ＝２．０ｍｍであり、Ｌ＝０．２５ｍｍである。

図４〜図８から明らかなように、本発明の血栓吸引カテーテルにおいて、血栓切断部材が有する刃部の数は特に限定されない。したがって、中空円筒管２０の円周方向において、存在する刃部の数は１つであってもよく、複数であってもよい。但し、血栓の切断効果の点から刃部の数は複数であることが好ましい。刃部の数が複数である場合、刃部の数は２以上８以下であることが好ましい。刃部の数が複数である場合、刃部の形状は全て同一であってもよいし、刃部の形状が互いに異なっていてもよい。
また、図４〜図８では、中空円筒管２０の円周方向において複数の刃部が存在する場合を示しているが、中空円筒管２０の長手方向において複数の刃部が存在していてもよい。中空円筒管２０の長手方向における刃部の数は１以上３以下であることが好ましい。
また、図４〜図８に示すように、中空円筒管２０の円周方向において複数の刃部が存在する場合に、中空円筒管２０の長手方向における刃部２２の位置がずれていてもよい。
中空円筒管２０の長手方向において複数の刃部が存在する場合、および中空円筒管２０の長手方向における刃部２２の位置がずれている場合、最も先端側に位置する刃部の先端から最も基端側に位置する刃部の基端までの中空円筒管２０の長手方向における距離が、１ｍｍ以上４０ｍｍ以下であることが好ましく、５ｍｍ以上２０ｍｍ以下であることがより好ましい。

中空円筒管２０の寸法は、該中空円筒管２０を挿入するカテーテルチューブ１の寸法に応じて適宜選択される。中空円筒管２０の外径は、カテーテルチューブ１の内径とほぼ同一であることが好ましい。中空円筒管２０の外径がカテーテルチューブ１の内径とほぼ同一であれば、中空円筒管２０を該チューブ１内に収容可能である一方、収容後の中空円筒管２０が、該チューブ１内で移動するおそれがない。ただし、図９に示すように、中空円筒管２０として、その外径がカテーテルチューブ１の内径よりも大きいものを使用してもよい。図９は、図２のカテーテルチューブ１の先端１ａ付近を示した図である。図９において、中空円筒管２０の外径は、カテーテルチューブ１の内径よりも大きい。中空円筒管２０を収容するために、カテーテルチューブ１の先端１ａ付近では、内壁を削ることによって拡径されている。図９に示す構造は、収容後の中空円筒管２０がカテーテルチューブ１の基端方向に移動するのを防止するうえで好ましい。
なお、中空円筒管２０をカテーテルチューブ１内に固定する方法としては、接着剤にて接着する方法と、熱融着する方法が挙げられる。接着剤を使用する場合の好適な接着剤としては、オレフィン系、アクリル系、エポキシ系またはウレタン系の接着剤が挙げられる。これらの中でも、十分な接着強度が得られる点や、水に濡れても接着強度が低下しない点などの理由から、エポキシ系の接着剤が特に好ましい。
また、他の固定方法としては、中空円筒管２０に固定用の突出部となる小さな×状のスリットを数個所形成し、カテーテルチューブ１の先端側から中空円筒管２０を挿入した後、これらのスリットを中空円筒管２０の内表面側から外側に押し広げるように変形させることによって該中空円筒管２０をカテーテルチューブ１内に固定する方法が挙げられる。このようなスリットについては、実施例で使用した金属製の中空円筒管の展開図を示した図１１のパターン４に示されている。

中空円筒管２０の長さは、３ｍｍ以上４５ｍｍ以下であることが好ましい。中空円筒管２０の長さが３ｍｍ未満であると、該中空円筒管２０に形成可能な刃部２２の大きさが小さくなり、血栓を切断するのに不十分である。または、刃部２２と中空円筒管２０との接合部の強度が不十分になり、血栓吸引カテーテルの使用時に刃部２２が折損するおそれがある。中空円筒管２０の長さが４５ｍｍ超である場合、カテーテルチューブ１の先端１ａ付近の可撓性に悪影響が生じ、血栓吸引カテーテルを使用可能な血管が限定される。
中空円筒管２０の長さは５ｍｍ以上２０ｍｍ以下であることがより好ましい。

中空円筒管２０の肉厚は、０．０３ｍｍ以上０．３ｍｍ以下であることが好ましい。中空円筒管２０の肉厚が上記の範囲であれば、中空円筒管２０の機械的強度が十分である一方で、中空円筒管２０が厚肉になり過ぎて、ルーメン１１における血栓の通過が阻害されたり、中空円筒管２０の外周に切込み２１を設けて刃部２１を形成するのが困難になるおそれがない。
中空円筒管２０の肉厚は、０．０５ｍｍ以上０．２ｍｍ以下であることがより好ましい。

中空円筒管２０の金属材料としては、ステントのような血管内に留置されるデバイスに使用される金属材料から適宜選択することができる。このような金属材料の具体例としては、例えばステンレス鋼、タンタル、チタン、ニッケルチタン合金、タンタルチタン合金、ニッケルアルミニウム合金、インコネル、金、プラチナ、イリジウム、タングステン、コバルト系合金等が挙げられる。なお、ステンレス鋼の中では、耐食性が良好であるＳＵＳ３１６ＬまたはＳＵＳ３０４が好適である。

金属製の中空円筒管の外周に切込みを入れる方法としては、中空円筒管の寸法が非常に小さいことから、レーザー加工によることが好ましい。中空円筒管の外周に切込みを形成した後、ポンチなどを用いて、該切込みに沿って中空円筒管の外周の一部を内側に折り曲げることができる。但し、中空円筒管にゆがみが生じることを防ぐため、折り曲げ位置に刃部と同形状もしくは刃部よりも少し大き目の孔をあけたコアを中空円筒管内部に差込んだ状態で折り曲げを実施することが好ましい。
コアの材料としては、刃部を形成した後、溶剤を用いてコアを溶解させて除去できることから、ＡＢＳ樹脂やポリエステルが好ましい。溶剤でコアを溶解させて除去した場合、形成した刃部が損傷するおそれがなく、刃部の周囲のコアの残渣が残留するおそれもない。なお、所望の形状のコアを得る方法としては、レーザ加工や射出成形などが挙げられる。

カテーテルチューブ１としては、外径が、１．０〜３．０ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは１．４〜２．７ｍｍ程度であり、内径は０．５〜２．７ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは１．１〜２．４ｍｍ程度であり、また、長さは５００〜２０００ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは８００〜１５００ｍｍ程度である。
カテーテルチューブ１は、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィンおよびオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステルおよびポリエステルエラストマー、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、ポリテトラフルオロエチレンおよびフッ素樹脂エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の可撓性を有する高分子材料により形成される。

次に本発明の血栓吸引カテーテルの使用手順について図１０を参照して説明する。ここで、本発明の血栓吸引カテーテルは図１に示したものである。
本発明の血栓吸引カテーテルを使用する場合、まず最初にセルジンガー法を用いてガイドワイヤ８を挿入し、続いてイントロデューサシース７を血管内に挿入する。次に、ガイドワイヤ８に沿って、ガイディングカテーテル６を血栓吸引を行う血管内に導入する。最後にガイディングカテーテル６に沿って、血栓吸引カテーテル（カテーテルチューブ）１を導入し、カテーテルチューブ１の先端１ａを血栓吸引を行う部位に配置する。
次に、カテーテルチューブ１のカテーテルハブ１ｂに接続されているＹ型コック３の基端３ｂ側に設けられた弁（図示していない）により、Ｙ型コック３の基端３ｂ側の流路を閉止した後、吸引装置５を用いてカテーテルチューブ１の管腔（ルーメン）１１を吸引し、血管内の血栓を吸引する。この時、手動でトルクをかけてカテーテルチューブ１の長手軸を中心に回転させながら血栓を吸引してもよい。

カテーテルチューブ１の管腔（ルーメン）１１が血栓で閉塞した場合、吸引装置５による吸引操作を停止し、カテーテルチューブ１のカテーテルハブ１ｂ側を保持し、手動でトルクをかけて、該カテーテルチューブ１の長手軸を中心に回転させる。上記したように、カテーテルチューブ１をその長手軸を中心に回転させると、血栓切断部材２の刃部２２が管腔（ルーメン）１１を閉塞している血栓を切断する。
したがって、カテーテルチューブ１の管腔（ルーメン）１１が血栓によって閉塞した場合であっても、該カテーテルチューブ１をその長手軸を中心に回転させるという単純な操作によって、血栓を容易に切断することができ、血栓による管腔（ルーメン）１１の閉塞を速やかに解消して血栓吸引操作を再開することができる。

以上、本発明の血栓吸引カテーテルを図面を用いて説明した。但し、本発明の血栓吸引カテーテルは、図示した実施形態に限定されるものではない。例えば、吸引手段としてはシリンジに限らず、ポンプ等の他の負圧発生手段を用いることもできる。また、カテーテルチューブ１の基端側の外表面またはカテーテルハブ１ｂの外表面に、血栓切断部材２の好ましい回転方向を示す矢印などのマークを設けてもよい。カテーテルチューブ１の好ましい回転方向とは、図２（ｂ）に矢印で示した方向のように、刃部２２の折り曲げ角が回転方向に対して鋭角になるような方向である。

以下、実施例を用いて本発明をさらに説明する。
実施例では、ステンレス製の中空円筒管（外径２．０ｍｍ、内径１．８ｍｍ、長さ５，１０，１２ｃｍ）を用いて図２（ａ），（ｂ）に示すような血栓切断部材２を作成した。中空円筒管２０の外周の一部にレーザーを用いて切込み２１を形成し、この切込み２１に沿って中空円筒管２０の外周の一部を内側方向に折り曲げることで刃部２２を有する血栓切断部材２を作成した。
図１１および図１２は、実施例で使用した金属製の中空円筒管２０の展開図であり、切込み２１の形状および位置が示されている。なお、図１１および図１２において、図中左側が先端側で、右側が基端側である。図面中の単位は、全てｍｍである。なお、図１１のパターン４では、中空円筒管２０固定用の突出部となる小さな×状のスリットが３個所形成されている。カテーテルチューブ１の先端側から中空円筒管２０を挿入した後、これらのスリットを中空円筒管２０の内表面側から外側に押し広げるように変形させることによって、中空円筒管２０をカテーテルチューブ１内に固定することができる。

上記手順で作成した血栓切断部材２を、図１に示すように、カテーテルチューブ１（内径２．０６ｍｍ）の内部に挿入した。この状態において、血栓切断部材２の先端とカテーテルチューブ１の先端との距離が１ｍｍであった。

カテーテルチューブ１の基端側をカテーテルハブ１ｂを介してＹ型コネクタ３を接続した。Ｙ型コネクタ３の分岐部３１には、接続チューブ４と三方コック（図示していない）を介して吸引装置（吸引用ロック付きシリンジ）５が接続されている。なお、Ｙ型コネクタ３の基端側３ｂは気密に閉止されている。

ロック付きシリンジ５を引いて負圧にした後、三方コックを開けてカテーテルチューブ１内部を陰圧にする。次に、カテーテルチューブ１をその長手軸を中心に回転させながら、該チューブ１の先端１ａを寒天ゲル中に深さ３０ｍｍまで挿入した。
寒天ゲルからカテーテルチューブ１を抜いた後、該チューブ１の先端１ａを水に浸した。次に、シリンジ５を操作して、カテーテルチューブ１内に取り込まれた寒天ゲルを水ごと吸引して寒天ゲルを回収する。回収された寒天ゲルをフィルターでろ過した後、その形状を観察した。なお、同様の手順をカテーテルチューブ１内部に血栓切断部材を挿入しなかったもの（比較例１）と、刃部を持たない金属製の中空円筒管をカテーテルチューブ内部に挿入したもの（比較例２）についても実施した。結果を表に示す。

なお、表中の判定基準は以下の通りである。
○：カテーテルチューブが寒天ゲルで閉塞しなかった。回収された寒天ゲルは細かく切断されていた。
△：カテーテルチューブが寒天ゲルで閉塞したが、シリンジからの吸引力を上げると閉塞が解消した。回収された寒天ゲルはあまり切断されていなかった。
×：カテーテルチューブが寒天ゲルで閉塞した。シリンジからの吸引力を上げても閉塞を解消できなかった。回収された寒天ゲルはほとんど切断されていなかった。

図１は、本発明の血栓吸引カテーテルの一実施形態を示した側面図であり、先端付近の内部構造を示すため一部断面図となっている。 図２（ａ）は、図１に示す血栓切断部材２の拡大斜視図であり、図２（ｂ）は図２（ａ）の血栓切断部材２を開口端側から見た図である。 図３は、血栓切断部材の他の構成例を示した図であり、カテーテルチューブの先端付近を示した斜視図である。 図４（ａ）〜（ｄ）は、図２（ｂ）と同様に血栓切断部材２を開口端側から見た図である。 図５（ａ）〜（ｅ）は、図４（ａ）〜（ｄ）と同様の図であり、血栓切断部材のバリエーションを示している。 図６（ａ）〜（ｅ）は、図５（ａ）〜（ｄ）と同様の図であり、血栓切断部材のバリエーションを示している。 図７（ａ）〜（ｄ）は、図４（ａ）〜（ｄ）と同様の図であり、血栓切断部材のバリエーションを示している。 図８（ａ），（ｂ）は、図４（ａ）〜（ｄ）と同様の図であり、血栓切断部材のバリエーションを示している。 図９は、図２のカテーテルチューブ１の先端１ａ付近を示した図である。 図１０は、本発明の血栓吸引カテーテルの使用手順を説明するための図である。 図１１（ａ）〜（ｈ）は、実施例で使用した金属製の中空円筒管の展開図である。 図１２（ｉ）〜（ｐ）は、実施例で使用した金属製の中空円筒管の展開図である。

符号の説明

１，１´：カテーテルチューブ
１ａ，１´ａ：先端
１ｂ：カテーテルハブ
１１：管腔（ルーメン）
２，２´：血栓切断部材
２０：金属製の中空円筒管
２１：切込み
２２：刃部
２２´：刃部（金属製の極細ワイヤ）
３：Ｙ型コネクタ
３ａ：先端
３ｂ：基端
３１：分岐部
４：接続チューブ
５：吸引装置（シリンジ）
６：ガイディングカテーテル
７：イントロデューサシース
８：ガイドワイヤ

Claims (10)

1. 先端および基端を有する可撓性の長尺体であって、内部に管腔を有するカテーテルチューブよりなり、
   前記カテーテルチューブの基端側には、前記管腔を吸引するための吸引手段が接続可能であり、
   前記先端付近の前記カテーテルチューブの内部には、血栓切断部材が設けられており、
   前記血栓切断部材が、前記カテーテルチューブの管腔内壁から該管腔内部に向けて起立した刃部を有し、
   前記血栓切断部材は、前記先端付近の前記カテーテルチューブの内部に収容された金属製の中空円筒管からなり、
   前記刃部が、前記中空円筒管の外周に設けた切込みに沿って該中空円筒管の外周の一部を内側方向に折り曲げることにより形成され、
   前記中空円筒管の円周方向における前記切込みの長さが、前記中空円筒管の直径以下であることを特徴とする血栓吸引カテーテル。
2. 前記刃部は前記カテーテルチューブの先端から突出しないことを特徴とする請求項１に記載の血栓吸引カテーテル。
3. 前記管腔が、断面円形であり、
   前記刃部の頂点と、前記刃部と前記管腔内壁との接続部と、を結ぶ直線が、該接続部における前記管腔の円周の接線に対して、角度α（０°＜α＜９０°）を有することを特徴とする請求項１または２に記載の血栓吸引カテーテル。
4. 前記刃部が、湾曲した曲面を有することを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
5. 前記刃部を複数有することを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
6. 前記中空円筒管の円周方向における前記切込みの長さが、前記中空円筒管の直径の１／８以上である請求項１ないし５のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
7. 前記中空円筒管の円周方向において前記切込みがなす円弧の中心角θと、前記刃部と前記中空円筒管の円周とがなす折り曲げ角ｒと、が、下記式で示す関係を満たすことを特徴とする請求項１ないし６のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
   １０°≦ ｒ ≦（１８０−θ）／２
8. 前記中空円筒管の長手方向における前記刃部の先端と、前記カテーテルチューブの先端と、の距離が０ｍｍ超３ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１ないし７のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
9. 前記中空円筒管の長手方向における前記切込み部の長さが１ｍｍ以上４０ｍｍ以下である請求項１ないし８のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
10. 前記切込み部の長さが５ｍｍ以上２０ｍｍ以下である請求項９に記載の血栓吸引カテーテル。

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