JP2001524844A - 手術中に行う手術のための装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、組織に経壁チャネルを作るために、術中に外科手術を実施する装置および方法を開示する。例えば、経心筋層脈管再生術は、機械的端部作動体（112）および組織と接触状態で端部作動体（112）を安定させる手段（27）を利用して、提供される。端部作動体（112）は吸引源と協調して、チャネル形成工程期間中に寸断された組織を排出し、チャネルを包囲する組織を焼灼する電極をオプションで含んでもよい。

Description

【発明の詳細な説明】 手術中に行う手術のための装置および方法発明の分野 本発明は、心臓のような中空の肉体器官に経壁チャネルを形成するための装置 およびその方法に関するものである。より特定すると、本発明は、心筋層を通る チャネルを機械的に穿孔することにより、臨床医が経心筋層脈管再生術を実施で きるようにする装置を提供する。発明の背景 米国および世界中で今日の主たる死因は冠動脈病であるが、この病気ではアテ ローマ性動脈硬化症性血小板が冠動脈の閉塞を引き起こし、この結果、心臓に虚 血（すなわち、心筋層への不適切な血流）を生じる。この病気は、胸部痛または 狭心症として現れる。1996年に、およそ７万人の人々が米国で狭心症を煩った。 患者の胸部が外科手術的に切開され、閉塞動脈を別な場所から収穫した天然動 脈または合成グラフトと置換する、冠動脈バイパスグラフト法（CABG）は、ここ 30年間、冠動脈病のための従来からの治療法であった。かかる外科手術は患者に 著しい外傷を生じ、長い回復時間が必要であり、死の深刻な危険を生じる。これ に加えて、バイパス管またはグラフトが時と共に閉塞され、更なる外科手術を要 する、という経験が示されてきた。 より近年では、経皮的経管的冠動脈形成術（PTCA）のようなカテーテル中心の 治療やアテローム切除術が開発されてきた。PTCAについては、機械的拡張装置が 患者動脈の閉塞部を横断して配置されて拡張され、動脈の内層を形成する血小板 を圧縮させて、管の開通性の回復を図る。アセレクトミーは、切開（切除）によ り閉塞部に通路を通すための機械的切開装置（レーザー）のような作動体の使用 に関連する。しかし、かかる方法は欠点を有し、その範疇は血管形成術により拡 張された管の再閉塞から、アセレクトミー期間中の管の壊滅的破壊または切裂ま で及ぶ。更に、上記方法は、閉塞部が少なく、容易に接近できる場合の、僅かな 患者数について採用できるにすぎない。どの技術も、びまん性アテローマ性動脈 硬化症の治療には適していない。 びまん性アテローマ性動脈硬化症を患う患者を含め、より多くの割合の患者数 の治癒を請け合うより近年の技術は、経心筋層脈管再生（TMR）と称される。こ の方法では、一連のチャネルは、心臓の左心室壁に形成される。これらチャネル は経壁的（すなわち、心外膜から心内膜まで延びる）であってもよいし、部分的 （例えば、心内膜から延びて心筋層で終端する）でしかなくてもよい。 典型例では、約１mmの直径で3.0cmまでの深さの、15本と40本の間の本数のチ ャネルが左心室の壁にレーザーで形成され、冠動脈から出る血液ではなくて、左 心室の内側から直接出る血液を心筋に潅流させる。かかるチャネルの形成は心筋 層の内部での小さな血管の生成を刺激することも、提案されている。これらチャ ネルを経皮的方法と手術的方法（すなわち、胸部切開を伴う）の両方で生成する ための装置および方法が提案されてきた。 Aitaらに与えられた米国特許第5,380,316号および第5,554,152号は、心外膜か ら心内膜まで延びるチャネルを形成するための、手術用レーザー装置を記載して いる。レーザーは、患者心臓に対して保持される、光学導波路を含む。切除によ り経壁チャネルを形成するには、複数パルスのレーザーが必要となる。Aitaらに 与えられた米国特許第5,389,096号は、TMRを経皮的に、すなわち、左心室内部か ら実施するための、カテーテルを中心としたレーザーシステムを記載している。 Hardyに付与された米国特許第4,658,817号は、組織の外側部分に穿孔を設けるた めのニードル部と、内側部分を切除するためのレーザーとを含むTMRを手術中に 実施するための、レーザーを中心としたシステムを記載している。 Taheriに与えられた米国特許第5,591,159号は、複数のバネ装填式ニードルか ら形成される端部作動体を有するカテーテルに関連するTMRを実施するための、 機械的カテーテルを中心とした装置を記載している。まず、カテーテルは左心室 内部に経皮的に位置決めされる。プランジャーは、ニードルが心内膜へ刺し通さ れるように解放される。次に、ニードルが引き出され、心筋層内へ延びる小さな チャネルを形成する。同特許は、Ｘ線透視装置の誘導の下で、異なる複数場所で 反復的に引き出しおよび前進が行われることを、暗示している。同特許は、各組 織切開工程の間で、そのようにして組織がニードルから排出されるかを説明して いるようには見えない。 TMRを実施するための上述の先行技術で公知の方法および装置の欠点は多数あ り、この新規治療法の受け入れを阻害している。例えば、Aitaらの特許に記載さ れたようなレーザーを中心としたシステムは、高価格で洗練されたレーザー技術 を要する。これに加えて、レーザー装置は、いつ心内膜に穴あけ処理がされたか を判断する十分な触知できる感覚を臨床医に供与できず、従って、レーザーが中 断される前に、左心室内で他の組織にうっかりとレーザーパルスを向けるという 危険を生じる。レーザーを中心とした装置はまた、鼓動する心臓に対してレーザ ー要素を安定して保持するのは、臨床医が頼りである。更に、レーザーを中心と したシステムは切開された組織の除去に備えておらず、従って、切開組織による 塞栓形成の危険を生じる。 同様に、Taheri特許に記載されたような先行技術で公知の機械システムは、配 置期間中における心室壁からのニードルの跳ね返りのような論点、または、ニー ドルから組織核をどうやって除去するかという論点を説明しておらず、心臓内部 で装置の遠位先端の位置を決定するのに、Ｘ線透視装置に再び依存する。 先行技術で公知のTMR装置の欠点を考慮して、より廉価でより入手がし易い構 成要素を利用する、TMRのような外科手術を術中に実施するための装置および方 法を提供することが、望ましい。 左心室内部で他の組織をうっかりと損傷する危険を冒さずに、チャネル形成処 理を正確に監視および制御する能力を供与するTMRを実施するための装置および 方法を提供することも、望ましいだろう。 鼓動する心臓に対して装置の端部領域を安定させるTMRを実施する装置および 方法を提供することが、望ましい。 チャネル形成工程期間中に除去された組織が吸い出せるようにするTMRを実施 し、塞栓形成の可能性を減らす装置および方法を提供することが、更に望ましい 。発明の要旨 上記事項に鑑みて、本発明の目的は、より廉価でより入手がし易い構成要素を 利用する、TMRのような外科手術を術中に実施する装置および方法を提供するこ とである。 本発明の別な目的は、左心室内部で他の組織を術中に損傷する危険を冒さずに 、チャネル形成工程を厳密に監視および制御する能力を供与するTMRを実施する 装置および方法を提供することである。 本発明の更なる目的は、鼓動する心臓に対して装置の端部領域を安定させるTM Rを実施する装置および方法を提供することである。 本発明のまた別な目的は、チャネル形成工程期間中に除去された組織を吸い出 せるTMRを実施して、塞栓形成の可能性を減らす装置および方法を提供すること である。 本発明の上記および他の目的は、経壁チャネルを形成するための機械的切開ヘ ッドを有する端部領域と、鼓動する心臓と接触する端部領域を安定させるための 手段とを含む装置を用いて、TMRを術中に実施する装置および方法を提供するこ とにより、達成される。切断ヘッドは、吸引源と協調して、チャネル形成工程期 間中に寸断された組織を排出し、チャネルを包囲する組織を焼灼する電極をオプ ションで含んでもよい。 本発明の装置の好ましい実施態様では、機械的切開ヘッドは、寸断組織が吸い 出される際に通る中央管腔を有する、回転管状組織を備え、組織と接触する端部 領域を安定させる手段は吸引カップを備える。代替実施態様においては、切断へ ッドは長手方向運動、角運動と長手方向運動の組み合わせ運動、または振動運動 について配置されればよい。安定化手段は、代替例として、心外膜を挟む、また は後退可能に突き刺す要素を備えていればよい。端部領域を保有するシャフトは 、直線状にされるかまたは角度付けされ、左心室の後方領域に接近すればよい。 本発明の装置を利用して、経心筋層脈管再生のような外科手術を実施する方法 も、提供される。図面の簡単な説明 本発明の更なる特徴、その本質、および多様な利点は、添付の図面および以下 の好ましい実施態様の詳細な説明からより明確となる。 図１は、本発明に従って構成された装置の例示の実施態様の、斜視図である。 図２は、図１の装置の断面立面図である。 図３Ａおよび図３Ｂは、それぞれ、図２の装置の端部領域の部分側部断面図お よび端面図である。 図４は、本発明の駆動管の部分側面図である。 図５は、本発明の装置で使用するのに適する具体的なリニアアクチュエータ機 構の、部分斜視図である。 図６は、図１の装置の電気構成要素および接続部を描く、ブロック図である。 図７Ａから図７Ｅおよび図７Ｆは、それぞれ、図２の切開ヘッドの、組織の厚 みを貫通した時の側面図、および切開ヘッドの直線速度を変位量の関数として示 すグラフである。 図８Ａから図８Ｃは、それぞれ、図２の装置で使用するのに好適な調節可能な 長さシャフトの、部分斜視図および側部断面図である。 図９Ａおよび図９Ｂは、角度付けされたシャフトにおいて切開ヘッドを駆動す るの能力がある、駆動管およびスリーブの側面図である。 図10は、図２の安定化手段の代替の実施態様の、部分斜視図である。 図11Ａおよび図11Ｂは、図２の安定化手段の更なる代替の実施態様の、側部断 面図である。 図12は、本発明の装置の代替の実施態様の、斜視図である。 図13Aおよび図13Ｂは、それぞれ、図12の装置の遠位端の断面立面図および詳 細な断面図である。 図14は、図12の装置の動作期間中に発生するイベントを例示する図である。 図15Ａから図15Ｆは、本発明に従って構成された装置と共に使用するのに好適 な、異なる切開形態を例示する、一部がブロック図の斜視図である。 図16Ａから図16Ｄは、本発明に従って構成された多様な切開ヘッドの、断面図 および斜視図である。 図17Ａから図17Ｃは、鼓動する心臓と接触する、本発明の端部領域を保持する ための安定化手段の多様な実施態様の、断面図および斜視図であり、図17Ｄは、 図17Ｃ視線17Ｄ−17Ｄに沿って得られた、図17Ｃの安定化手段の断面図である。発明の詳細な説明 本発明は一般に、中空肉体器官にチャネルを形成することに関与する外科手術 を実施する装置および方法に関連し、より特定すると、経心筋層的脈管再生術を 術中に実施する方法および装置に関連する。TMRのために開発された先行技術で 公知のレーザー装置とは異なり、本発明は、比較的低コストの機械的電気的構成 要素を用いて実現できる。 図１を参照すると、本発明に従って構成された具体的装置10が記載される。装 置10は、心臓にチャネルを形成するための端部領域12を含む携帯型装置11、収集 トラップ14を含む真空源13、およびバルブ15および16を含む。装置11は、複数管 腔可撓ホース17を介して、真空源13に接続される。 真空源13、収集トラップ14、およびバルブ15および16は、各々、先行技術で公 知の装置であればよい。例えば、真空装置13は、高レベルの吸引を、例えば、約 400から800mm Hgの間で提供する従来型医療用真空源であればよく、同レベルは 約730mm Hgであるのが好ましい。真空源13は、可撓ホース17を通して吸い出され る物質を収集するためのトラップ14を含む。本発明によれば、真空源13は収集ト ラップの上流側に２つのバルブを含み、これらは、特殊な目的で異なるレベルの 吸引を提供する。バルブ15は真空源13により作られる高レベル吸引を、より低い レベルまで、例えば400mm Hgより低いレベルまで、好ましくは約250mm Hgに低減 させ、選択的に開放されて、ホース17の管腔17ａに低レベル吸引を提供する。バ ルブ16は選択的に開放されるように構成され、ホース17の管腔17ｂに高レベル吸 引を提供し、切開ヘッドにより寸断された物質を吸い出す。 本発明のこの記載は、以下のように編成される。すなわち、具体的実施態様の 構成要素がまず説明され、装置の動作の説明が提供され、代替の実施態様および オプションの構成要素が次いで説明される。以下の説明から理解されるように、 装置の特殊構成要素は、本発明の目標を達成するために本明細書中に明示された 代替の実施態様の機能的に等価な構成要素と相互交換できる。 図２を参照すると、本発明の装置11の具体的実施態様が記載される。装置11は 、シャフト26を有するハウジング25と、シャフト26の遠位端に配置された安定化 手 段27と、架台(cradle)30に付着されたモーター29と、モーター29に接続され、か つ、切開ヘッド32がその遠位端に配置された駆動管31と、架台30に接続されたリ ニアアクチュエータ機構34と、制御回路37に接続されたスイッチ35および36とを 含む。ホース17の管腔17ａは、バルブ15を装置11のポート18に接続し、管腔17ｂ はバルブ16をポート19に接続する。制御信号および電力は、ホース17に付着され た電気コネクタ20およびリードワイヤ21を介して装置11ならびにバルブ15および 16に供給される。 本発明によれば、臨床医はスイッチ35を作動させて、バルブ15を作動させる。 今度はバルブ15が開いて、管腔33を通して低レベル吸引を安定化手段27に提供す る。スイッチ35の作動によって、モーター29も高速で駆動管31を回転させる。次 に、臨床医は患者の体内(anatomy)部分、例えば、左心室を覆う心外膜に安定化 手段27を接触させ、安定化手段が組織に係合する。次に臨床医はスイッチ36を作 動させ、これは制御回路37にリニアアクチュエータ機構34を作動させ、切開ヘッ ド32を伸張および後退させ、これにより、組織にチャネルを形成する。かかるチ ャネルの出口は数分で凝固閉鎖し、左心室からの血液が心筋層を潅流する際に通 るチャネルを残すのが観察されている。スイッチ35が再び作動され、組織から安 定化手段27を離脱させる。次に装置は再位置決めされ、同手順が反復されて、追 加の経壁チャネルを作る。 ここで図２、図３Ａ、および図３Ｂを参照すると、本発明の安定化手段27およ び切開ヘッド32の具体的実施態様が記載される。図２および図３Ａでは、切開ヘ ッド32は十分に伸張されて示されている。安定化手段27は、シャフト26の管腔33 およびホース17を通して真空源13と連絡する開口部41を有する吸引カップ40を備 える。バルブ15は真空源13により提供される高レベルの吸引を低レベル、例えば 、400mm Hgより下に低減させ、吸引カップ40が組織に係合する場所では血瘤が形 成されないようにする。 吸引カップ40は、シリコン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、 またはポリカーボネートのような透明材料を備え、切開ヘッド32の経路が目で見 えるようにするのが好ましい。安定化手段27は、ポリテトラフルオロエチレン（ テフロン）のような低摩擦材料を備え、切開ヘッド32を支持するブッシング42 を含む。装置11の或る実施態様では、ブッシング42は、装置管および切開ヘッド の前方変位の止めとして作用してもよい。ブッシング42は、切開ヘッド32の回転 運動および往復運動の両方のための支持表面を提供する。吸引カップ40の遠位端 面43は、非外傷性プロファイル44（すなわち、丸み加工されたエッジ）をオプシ ョンで含んで、接触点での組織への損傷の危険を更に低減させるようにしてもよ い。 切開ヘッド32は、ステンレス鋼のような剛性の生体適合性のある材料から形成 された管状部材46を備え、先鋭化された遠位端47と、駆動管31の遠位端45で係合 する近位端48とを含む。管状部材46は中央管腔49を含み、そこを通して、管腔50 を通って駆動管31の近位端で付与される高圧吸引により寸断組織が引き出される 。管状部材46は0.002から0.005インチの壁厚と、後述のように、リニアアクチュ エータ機構34により十分に伸張された時に、組織壁を通って完全に通過するのに 十分な長さとを有するのが好ましい。 本発明の方法によれば、切開ヘッド32は、例えば500から50,000RPMの高速で回 転させられ、多数の重要な利点を達成するが、その利点とは、貫入期間中に組織 上の抵抗が低減される、より清潔なエッジでの切開処理を向上させる、組織に抗 してより高い回転速度で回転する切開ヘッドにより引き起こされる摩擦が凝固を 引き起こす、寸断組織が出される危険を減らし、かかる組織による塞栓形成の危 険を低下させる、などが挙げられる。これに加えて、切断ヘッドの遠位端面は平 坦または鋸歯状であればよく、また、例えば、単極配置でRF発生器に接続された 場合に、活性電極を形成するように導電性を有して、経壁チャネルを規定する組 織の凝固に備えてもよい。 切開ヘッド32は内側テーパ部または内側ねじ切り部（図13Ｂを参照されたい） を含み、管腔49で吸い出しを行うのを支援してもよく、また、内側と外側が、滑 らかな材料で被覆されていてもよい。代替例として、経壁チャネルを規定する組 織を摩擦により発生される熱で部分的に凝固されるのが好ましい場合は、切開ヘ ッドの外部を二酸化チタンまたはダイアモンド砕粒(grit)で被覆するか、または 、切開ヘッドの外部表面をサンドブラスト処理して、よりラフな肌目を設けるの が、望ましいことがある。 駆動管31は遠位端45から近位端51まで延びる管腔50を含み、そこを通って、切 開ヘッド32により寸断された組織が、真空源13からの高レベル真空により吸い出 される。駆動管31は、モータ29により駆動管31を経由して切開ヘッド32へと、例 えば、500から50,000RPMの所定の速度で付与される回転運動を伝達する。好まし い実施態様では、モータ29は、約0.5から10oz inchの間の失速トルクを有する電 気モータであり、十分に小型で（例えば、１から３インチの長さと、0.5から1.0 インチの直径を有する）、ハウジング25の内部に嵌合する。代替例として、モー タ29は空気圧モータ、空気駆動型タービン、油圧モータ、または、ケーブルによ り装置11に接続される外部ユニットと置換されてもよい。 図４を参照すると、駆動管31は、可撓性駆動連結部54により接続される剛性近 位部52および遠位部53をを備える。中央管腔50は各部分52から54を通って延在す る。駆動管31の剛性近位部52はＯリング55上でハウジング25に配置され、ギアリ ング56によりモータ29に接続される。切開ヘッド32は、上述のように、剛性遠位 部53の遠位端45に接続される。駆動連結部54は、例えば、テフロン被覆58を有す る編組ステンレス鋼ワイヤから形成された管57を備える。駆動連結部54は、僅か な水平方向偏向を被りながら、回転運動および線形運動を伝達する能力がある。 従って、近位部52の長手方向軸Ａが遠位部53の長手方向軸Ａ’と完全に整列して いなくても、駆動連結部54は、剛性近位部52から剛性遠位部53へ運動を伝達する 。 本発明の一局面に従えば、駆動管31および切開ヘッド32は患者１人だけの使用 を図るのが好ましく、それ故、取り外し可能であり、装置11の残余の部分は反復 使用のために殺菌可能である。この機構によると、ギアリング56は、駆動管31の 近位領域52の外部表面から突出するキー58に沿って滑る。フォーク59はギアリン グ56をモータ29のピニオンギアと整列状態に保ちながら、ギアリング56を駆動管 のキー58に沿って滑らせる。ロックキャップ60はハウジング25の背面から除去、 すなわち、ねじ戻しによる取り外しが可能で、また、駆動管31は近位方向に後退 可能で、新しい駆動管および切開ヘッドとの置換に備える。 更に、どのような多数の類似シールまたはベアリングがＯ字型55の代用にされ ても良く、例えば、リップシール、スリーブベアリング、バネ付勢型ブッシング 、California州San CarlosのPacific Rubber CompanyからのQuad Ring（登録商 標）のような複数ローブ断面を有するＯリングが代用とされる。 ここで図５を参照すると、図２の実施態様のリニアアクチュエータ機構34が記 載される。この機構は、制御回路37およびスイッチ36から受信されるコマンドに 応答して、切開ヘッド32を伸張および後退させる。リニアアクチュエータ34は、 一方端で２重作用リードスクリュー(double-actlon lead screw)62に接続され、 他方端でハウジング63に接続されるモータ61を備える。駆動管31に接続されるモ ータ29を支持するキャリッジ30は、リードスクリュー62上に配置され、キャリッ ジ30の歯69がリードスクリューの溝64および65の中を滑るようにする。リードス クリューは、リードスクリューに沿って遠位方向にキャリッジ30を付勢する溝64 を含む一方で、溝65はリードスクリューに沿って近位方向にキャリッジ30を付勢 する。溝64および65はリードスクリューの近位端および遠位端で相互接続し、モ ータ61がリードスクリューを所定回転数だけ回転させると、キャリッジがまず遠 位方向に伸張して、次いで、近位端方向に後退する。 キャリッジ30は、また、キャリッジ30の変位、それゆえ、切開ヘッド32の延び を示す位置検知要素66を含むのが好ましい。この位置情報は制御回路37にフィー ドバックされて、閉ループシステムを形成し得、ここで、モータ61は、予め選択 された速度プロファイルで、切開ヘッド32を伸張および後退させるように制御さ れ得る。図６においては、位置検知要素66は例示として、電気接触部67がキャリ ッジ30上に配置された電位差計と、ハウジング25の内部表面に付着されたストリ ップ接触部68とを備える。ストリップ接触部68は、好ましくは、その長さに沿っ て均一な抵抗を有し、その結果、接触部67と68との間に印加される低電圧電流に かかる抵抗は、キャリッジの変位と相関関係にあり得る。 容易に明らかになるが、他の機構を上述の実施態様におけるリニアアクチュ工 ータ機構34および位置検知要素66の代用とするのが、有利な場合がある。例えば 、リニアアクチュエータ機構34は、空気シリンダ、ケーブルを介して外部モータ により駆動されるリードスクリュー、または油圧シリンダを備えていてもよく、 開回路またはサーボ制御であってもよい。モータ61は電気式、空気式、または油 圧式であり得る。リニアアクチュエータ機構34は、図12および図13に関して以下 に記載されるように、手動作動構造とさえ置換されてもよい。 同様に、前述の実施態様の電位差計は、線形可変変位量変換器（LVDT）、差動 変成器、線形または回転式光学エンコーダ、もしくは、静電容量ベースのまたは 磁気ベースの変位量測定システムなどの機能的に同等な構造と置換されてもよい 。これら変位量測定システムの各々を、キャリッジ30の相対変位量または絶対変 位量を判定するために使用し得、瞬間位置情報を制御回路37に提供する。 ここで図６を参照しながら、制御回路37を説明する。制御回路37はアナログま たはデジタルのいずれかであり得、デジタル式である場合は、同回路は構成要素 の集合体、応用特殊集積回路、または、好適にプログラムされた汎用マイクロプ ロセッサであり得る。制御回路37は、スイッチ35および36、モータ29および61、 ならびに真空制御バルブ15および16に電気接続される。制御回路37は、高低レベ ルの真空の、安定化手段27および切開ヘッド32それぞれへの適用を制御するよう に、また、モータ29および61の速度を制御するようにプログラミングされるのが 好ましい。 より特定すると、制御回路37は、真空源13に吸引カップ40を接続するバルブ15 を作動するようにプログラムされ、それにより、スイッチ35が押し下げられると 、吸引カップ40を通して低レベルの吸引を提供する。同時に、制御回路37はモー タ29に電力投入し、駆動管31の回転を開始させる。次に、臨床医は装置11の遠位 端をチャネルが形成されるべき組織と接触させ、吸引カップ40は、鼓動する心臓 のような組織に対して、装置11の遠位端を係合させ、安定させる。 所定の瞬間に、例えば、心拍周期の所定の点で、臨床医はスイッチ36を作動さ せることにより、制御回路37にモータ61への電力投入をさせる。制御回路37はま たバルブ16を開放し、真空源13により誘導された高レベル真空に、管腔50を介し て、切開ヘッド32の管腔49を接続させる。モータ61が回転すると、リードスクリ ュー62の長さ部分に沿ってキャリッジ30が前進させられ、次いで後退させられ、 それにより、切開ヘッド32を伸張および後退させる。駆動管31の管腔50および切 開ヘッド32の管腔49を通して引きつけられる高レベル真空は、手術場所から寸断 物質を吸い出して、真空源13の収集トラップ14に入れる。次に臨床医はスイッチ 35を押し下げ、または解放し、制御回路37にバルブ15を閉鎖させ、それにより、 吸引カップを通る低レベル吸引を終え、装置11の遠位端が再位置決めされるのを 可能にし、別の経壁チャネルを形成する。 ここで、図７Ａおよび図７Ｆを参照しながら、本発明の好ましい実施態様の速 度制御特徴が説明される。図７Ａから図７Ｅでは、組織Ｔにおける経壁チャネル を形成する工程中、一連の連続変位Ｘ0〜Ｘ4における切開ヘッド70の位置が図示 される。図７Ｆは、図７Ａから図７Ｅに例示された変位の各々での、切開ヘッド の速度を描く。 本発明によれば、切開ヘッド32の直線速度は、切開ヘッドの組織Ｔへの貫入の 深さに応じて変化する。図７Ｃおよび図７Ｄに示されるように、切開ヘッドが組 織壁の内側表面に近づくと（チャネル形成の完了間際）、切開ヘッドの速度は高 レベル吸引のための適切な時間を設けるように低減され、寸断物質を吸い出す。 このように、寸断物質を組織の遠位表面から器官内へと排出する可能性も低減さ れ、塞栓形成の危険が低下させられる。切開ヘッドが完全に組織壁を貫入した後 は、切開ヘッドは迅速に後退させられる。 装置11の好ましい実施態様では、制御回路37は、モータ61がリードスクリュー 62を駆動する速度を制御するようにプログラムされ、図７Ｆに関して上述のよう な速度プロファイルを提供する。モータ61が一定の速度モータである場合、リー ドスクリュー62は代替案として可変ピッチねじを有して、切開ヘッドの伸張およ び後退速度を変化させてもよい。制御回路37は、これに加えて、位置検知要素66 により発生される位置情報を利用し、速度プロファイルをより正確に制御する。 更に、制御回路はまた、高レベル吸引管腔に接続される圧力モニタにより発生さ れる信号を利用し、図14と関して後述されるように、いつ切開ヘッドが完全に組 織を貫入したかを判断するようにしてもよい。 図８Ａから図８Ｃに関して、図１の装置の実施態様が説明されるが、ここでは 、シャフト26は、シャフトの長さを長くしたり、短くしたりするように回転され 得るカラー80を含む。より特定すると、シャフト26の遠位領域は、カラー80内の 逆ねじにより係合される部分26'および26”を備える。従って、カラー80が一方 向に回転する時は、シャフト26の全長は対応する量だけ増大し（図８Ｂを参照の こと）、一方で、反対方向へのシャフトの回転は、シャフト26の全長を短くする （図８Ｃを参照のこと）。シャフト部分26'は基準マーク81を含み、シャフト全 長が短くされる、または長くされる距離を示し得る。 駆動管31の長さがカラー80の移動により影響を受けないので、吸引カップ40の 遠位端面を越える切開ヘッド32の最大伸張は、カラー80を用いて調節され得る。 それ故、図８Ａの実施態様は、切開ヘッドがリニアアクチュエータ機構34の作動 に応じて達成し得る、最大深さを制御するための機構を提供する。 ここで図９Ａおよび図９Ｂを参照しながら、左心室の後表面中にチャネルを形 成するのに好適な、図２の装置の実施態様で使用するための構成要素を説明する 。このような応用例について、切開ヘッドを駆動管の長手方向軸に関して90°の 角度にわたって屈曲させることが必要であり得る。 図９Ａでは、図４の駆動管の剛性遠位部53は、きつく巻かれたコイルバネ85に より置換される。コイルバネ85は、プラスチックまたは金属合金のような、弾性 のある柔軟な材料から構成され、その結果、バネが未変形の時には、コイルの隣 接する巻回部分がほぼ圧力密封性のシールを形成する。コイルバネ85は、ポリテ トラフルオロエチレン（テフロン）のスパッタリングされた被覆のような、滑ら かな材料の被覆を含んでいてもよい。スリーブ86は、コイルバネ85に90°の曲げ を生じるように設けられ、バネがスリーブに入ったり出たりする位置で、コイル バネ85と共に、ほぼ圧力密封性のシールを形成する。スリーブ86は、Delaware州 WilmingtonのE.I．Dupont de Nemours CompanyのDelrin（登録商標）のような、 ポリアセタール複合物またはポリエチレンのための可塑材料から構成されるのが 好ましい。スリーブ86の内部で、ギャップ87はバネの屈曲部の各隣接巻回部分の 間で形成されるが、真空源の能力に不都合な影響を与えるのに十分な漏れが無い 状態で、コイルバネ85による高レベルの吸引を維持し、切開ヘッド32により寸断 された物質を吸い出すことが予想される。 図９Ａに例示されるように、コイルバネ85（切開ヘッドを保有する）は、初期 距離Ｙだけ、スリーブ86の遠位エッジを越えて延びる。リニアアクチュエータ機 構34の作動に際して、駆動管は、遠位方向にコイルバネ85および装着された切開 ヘッド（図示せず）を付勢する。コイルがスリーブ86の遠位開口部を通って外に 出ると、コイルバネの隣接巻回部分は互いに閉じ、従って高レベル真空を保存す るが、ギャップ87は、スリーブ86の近位開口部を通って入るコイルバネの各巻回 部分の間で形成される。しかし、上述のように、スリーブ86は、著しい劣化無し に、コイルバネによる高レベル吸引を維持するように機能する。従って、図９Ｂ に描かれるように、リニアアクチュエータ機構および駆動管はコイルバネ85（お よび切開ヘッド32）を伸張変位Y'まで延ばす一方で、切開ヘッドを回転させ、か つ、寸断組織を吸い出すように適切な高レベル吸引を提供する。 図10に関連して、本発明の安定化手段の代替の実施態様が説明される。吸引カ ップ90は、吸引カップを形成する透明材料内に配置された発行ダイオード（LED ）またはレーザーダイオードを備え、これはリードワイヤ93および94により電源 に接続される。電圧がリードワイヤ93および94に供給されると、LED91は、略環 状照射ビームの形態で吸引カップの遠位端面を出る光を発出し、照射画像95を形 成する。この環状照射ビームは組織上に装置11の遠位端を位置決めするのに有利 に使用でき得、吸引カップ領域は、経壁チャネルが先に形成されている場所と重 複しないと、出願人は予測している。代替案として、シャフト26は、吸引カップ が組織に係合する前に、吸引カップの位置を示すバネ装填型後退可能探り針（図 示せず）を備えていてもよい。 ここで図11Ａおよび図11Ｂを参照しながら、本発明に従って構成される安定化 手段の更なる代替の実施態様を説明する。図11Ａにおいて、吸引カップ100は図 ３Ａのものとデザインが類似しているが、但し、ブッシュ42が、勾配付き先鋭化 先端102および管腔103を有する管101により、置換される点を例外とする。先端1 02の斜角は先端をノンコアリングにし、その結果、管101の勾配付き端部が組織 に挿入された場合は、組織弁は、寸断されずに、切断されて後ろに折り畳まれる 。切開ヘッド32は、上述のように、吸引カップ100の管腔103を通して往復運動さ せられる。出願人の予測では、勾配付き管101の使用は心外膜上のチャネルの凝 固過程を加速するが、これは、組織壁の外側厚さ部分から除去される組織の量を 低減し、かつ、表面の有心切開チャネルの代わりに、スリットを残す。 図11Ｂでは、図11Ａの吸引カップの代替の実施態様が示され、同図では、管10 5の勾配付き先端104は、吸引カップ107の遠位端面106と同一平面に、または僅か にそこから後退して配置される。この実施態様では、吸引カップの勾配付き先端 104は、高レベル吸引が吸引カップ107の開口部108を通して内側に組織を引き込 むまでは、組織の表面を刺し通さない。図11Ｂの実施態様は図11Ａの実施態様と 同じ利点を提供し、すなわち、外側壁組織の除去量がより少なく、かつ、止血が より速いが、装置の遠位端を再位置決めしながら、組織を誤って刺したり、切り 落としたりする危険がより低いことが、期待される。 ここで図12を参照しながら、本発明に従って構成される装置の代替実施態様を 説明する。装置110は、心臓内にチャネルを形成するための端部作動体112を含む 携帯装置111、収集トラップ114を含む真空源113、RFエネルギー源115、および光 学EKGモニター116を備える。装置111は可撓ホース117を介して真空源113に接続 され、更に、リードワイヤ118および119それぞれを介してRFエネルギー源115お よびEKGモニター116に接続される。RFエネルギー源115は、ケーブル121によりRF エネルギー源115に接続されるフットペダルスイッチ120により選択的に起動され る。 真空源113、RFエネルギー源115、およびEKGモニター116は、公知の装置であり 得る。例えば、真空源は従来型医療用真空源であり、可撓ホース117を通して吸 い出される物質を収集するためのトラップ114を含み得る。RFエネルギー源115は 単極および２極の電気外科手術器具で広く使用されているタイプのものであり得 、例えば、Colorado州BoulderのValleylab，Inc．が販売するValleylab Force 2 がその一例である。光学EKGモニター116は、心拍活動を監視し、かつ、それに対 応する出力を発生するためのリード122を含む。 ここで図13Ａおよび図13Ｂを参照すると、装置11はハウジング123、架台125に 保持されるモータ124、シャフト127中に配置される駆動管126、切開ヘッド128、 吸引カップ129、およびハンドルアッセンブリ130を含む。 駆動管126は、剛性近位部131および可撓遠位部132を備える。剛性近位部131は Ｏリング133でハウジング123中に配置され、ギア134によりモータ124に接続され る。可撓遠位部132はシャフト127を貫いて遠位端157まで延び、切開ヘッド128で 終端する。シャフト127は心臓の後部まで切開ヘッド128によりアクセス可能であ る屈曲領域を含んでいてもよく、或いは、代替例として、所望の形状まで曲げる ことができ、その形状を維持できる、可撓材料を含んでいてもよい。剛性近位部 131は金属合金（ステンレス鋼など）を備えているのが好ましいが、可撓遠位部1 32は、例えば、New Jersey州WallのAdam Spence Companyが販売するような、プ ラスチックまたはエラストマーの補強メッシュまたはコイルを備える。ハウジン グ123は、頑丈な金属合金またはプラスチックから構成されるのが好ましい。 駆動管126はシャフト127内部に滑動自在に配置され、その結果、駆動管が回転 または振動できるが一方で、シャフト127はハウジング123に固定される。剛性近 位部131の近位端135は、ルアー138を介して可撓管117と連絡する通路158内に配 置される。剛性近位部131は、ギア134によりモーター124に接続されるが、これ は２：１から10：１の範囲のギア比を有しているのが好ましい。図13の具体的な 実施態様では、モータ124およびギア134は、駆動管126を500から50,000rpmの範 囲の、より好ましくは約8000rpmの速度で回転させる。 駆動管126とシャフト127との間にクリアランスが設けられ、環状ギャップ139 を規定する。環状ギャップ139は、吸引カップ129を通して吸引が作れるようにす る。吸引は、空洞137と連絡する駆動管126の穴140により、空洞内に誘導される 。トランペットバルブ141は空洞137と連絡状態にあるハウジング123上に配置さ れ、その結果、バルブ141を降下して、吸引カップ129を通して作られる吸引が断 たれ得る。 ハウジング123は、固定ハンドル部材142およびヨーク143を規定する部分を含 む。可動ハンドル部材144はヨーク143内部でピン145を中心に旋回し、その上端 付近でスロット146を含む。ピン159は架台125に添付され、可動ハンドル部材144 のスロット146に載置され、その結果、可動ハンドル部材144が固定ハンドル部材 142に向けて圧迫される場合、架台125および駆動管126は遠位方向（矢印Ｆで示 される）にスライドする。駆動管126の遠位方向移動により、切開ヘッド128はシ ャフト127の遠位端150から延びる。ハンドル部材144への圧迫力が解放されると 、バネ151は架台125を近位端方向に押し、架台をその開始位置まで戻す。 吸引カップ129が心臓に係合するように作動されると、シャフト127の遠位端15 0は、組織の外側表面に半円形スリットを形成する先鋭化エッジを有するパンチ を形成する。先鋭化エッジにより形成される導入傷の半円形状は、図11Ａおよび 図11Ｂに関して先に記載されたように、切開ヘッド128の引き出し動作の後で、 傷の閉鎖を助けることが期待される。 モータ124はハウジング123上のプラグ153を介して電源に接続される。ハウジ ング123はまたモータ124の動作を制御する運動スイッチ154を含む。特に、バネ1 51は運動スイッチ154に対して架台125を偏倚させ、スイッチおよびモータをオフ 状態にする。臨床医がハンドル部材144をハンドル部材142の方に圧迫すると、架 台125は運動スイッチ154から離れるように動き、それにより、スイッチ154を起 動して、モータ124をオン状態にする。保持部材144の圧迫力が緩んで、バネ151 が架台125をその最も近位端位置まで戻すと、運動スイッチ154は再び降下し、モ ータ124をオフ状態に遮断する。 装置111は遠位端150（図13Ｂを参照のこと）に隣接するシャフト127上に配置 された電極160を含むが、切開ヘッド128は単極配置の活性電極か、２極配置の一 方電極のいずれかを備える。電極160および切開ヘッド128は、プラグ161、ブッ シュ162、およびプラグ161をブッシュ162および電極160に接続するリードワイヤ （図示せず）を介して、（駆動管126を介して）RFエネルギー源115に接続される 。それ故、駆動管126は、電気的に絶縁された駆動管126からシャフトまで、シャ フト127に接触する領域全体にわたり、電気的絶縁薄層（例えば、ポリイミド収 縮管）を含むのが好ましい。RFエネルギーの切開ヘッド128および電極160への付 与は、フットペダルスイッチ120の動作により、制御される。 ハウジング123は、必要に応じて、プラグ167を介してEKGモニタ116に接続され る赤色光165および緑色光166を含んでいてもよい。本発明の一局面によれば、出 願人の予想では、心筋が弛緩した時に、心拍拡張期間のみに心筋内にチャネルを 形成することが望ましくあり得る。このように、心臓収縮と関連する心臓の運動 期間中に生じる難題は、回避され得ると、出願人は期待している。従って、EKG モニタ116は心拍活動を監視するために設けられ得、心臓の収縮および弛緩に対 応する信号を出力する。EKGモニターの出力は、心拡張の開始を判定するロジッ ク168を介して処理され、緑色光166を照射し、それにより、ハンドルアッセンブ リが作動され得ることを臨床医に知らせる。同様に、ロジック168が心臓収縮の 開始を判定した場合、赤色光165が照射され、それにより、臨床医に待機するよ うに伝える。 図13Ｂを参照すると、図13Ａの装置111の端部作動体112は極めて詳細に例示さ れる。端部作動体112は、中央管腔171を有する管状部材170、および先鋭な勾配 付き遠位端172を含む切開ヘッド128を備える。好ましい実施態様では、切開ヘッ ド128は、中央管腔171の直径よりも30％以上小さいのが好ましい開口174を含む 、円錐台状領域173を有する。出願人の期待するところは、開口174よりも中央管 腔171に、より大きな直径を設けることにより、中央管腔171内に寸断組織が入っ て止まる可能性が、低減される。 切開ヘッド128は、中央管腔171の内部で突出する、近位方向に寸断組織を押す 隆起ねじ175を含むのが好ましい。中央管腔171の内部はまた、組織の中央管腔17 1内部への固着を低減するポリテトラフルオロエチレンのような、滑らかな材料 で被覆されてもよい。 切開ヘッド128は好適な手段（ねじまたは溶接など）により駆動管126に接続さ れ、モータ124およびギア134により高速で回転させられる。ハンドルアッセンブ リ130の作動により遠位方向に伸張した場合、切開ヘッド128は、心筋のような組 織内にチャネル用の穴を設ける能力がある。切開ヘッド128は、例えば、ステン レス鋼の303および304タイプまたは硬化工具鋼のような、先鋭エッジを維持する 能力のある導電材料から構成されるのが好ましく、駆動管126に電気的に接続さ れる。このように、RFエネルギーがチャネル形成組織に連絡される切開ヘッド12 8は、それにより、組織を凝固させる。 代替例では、切開ヘッド128の勾配付き表面172は、高摩擦表面仕上げを提供す るように処理されてもよい。上述のように、駆動管126および切開ヘッド128の高 速回転は、切開ヘッドにより穿孔されたチャネルを包囲する組織の十分な摩擦熱 発生を引き起こして、組織を凝固させる。この場合、RFエネルギー源115および 関連ハードウエア構成要素は省かれてもよく、それにより、装置の設計の簡略化 およびコスト削減を図る。 ここで図14を参照しながら、本発明の方法に従った装置110の動作を説明する 。TMRを実施するための公知の外科手術法に従えば、患者の左心室の一部は、胸 腔切開術により、または患者の肋骨の間に開けられた開口を通して、露出する。 次いで、臨床医は、装置111の遠位部を左心室の近辺の心外膜と接触させて、吸 引カップ129により作られる吸引により、吸引カップを心臓と係合させる。心外 膜 と吸引カップ129の係合は、図14の時間t1に発生する圧力Ｐ1により示されるよう に、吸引カップ129を介する圧力低下により、達成される。この係合期間中は、 シャフト127の先鋭化遠位端150は心外膜に半円形切開を生じる。 臨床医は、次に、ハンドルアッセンブリ130を圧迫して、架台125を運動スイッ チ154から離れるように移動させることにより、モータ124を起動し、切開ヘッド 128を回転させる。設けられていれば、ハンドルアッセンブリ130を完全に圧迫す る前に、臨床医は、EKGモニタ116から与えられる信号に応答した、緑色光166の 照射を待ち得る。ハンドルアッセンブリ130が更に圧迫されれば、切開ヘッド128 は先鋭遠位端150により作られた導入傷を通過し、心臓壁を通るチャネルの形成 を開始する。心臓壁にチャネルを形成する工程中に切開ヘッド128により寸断さ れた組織は、駆動管126および可撓ホース117を通して吸い出され、真空源113の トラップ114に収集される。 心臓壁を通る切開ヘッド128の移動中の点t2で、切開ヘッドは心内膜を突き刺 す。このことは、寸断組織の吸い出しが心室からの血液を置換する時、圧力の僅 かな増大（図14の点Ｐ2）により達成されると予測される。出願人の予想では、 心内膜の刺し通し処理は、ハンドルアッセンブリ130の継続的圧迫に対する低減 圧力として臨床医に感知され得る。これに加えて、このことは、瞬間圧の視覚表 示から検出されてもよい。 心内膜に穴が設けられると、臨床医はフットペダルスイッチ120を押し下げ、R Fエネルギー源115からのRFエネルギーの突発波を電極160および切開ヘッド128に 供給し、それにより、チャネルの壁を形成する組織を焼灼する。時間t3で、トラ ンペットバルブ141は押し下げられ、吸引カップ129に負圧を放出し（図14の点Ｐ 3）、そして、ハンドルアッセンブリ130に付与された圧迫力が解放される。臨床 医がハンドルアッセンブリ130に付与される圧迫力を解放すると、バネ151は心臓 内に形成されたチャネルから切開ヘッド128を後退させる。バネ151が近位方向に 架台125を付勢すると、架台125は運動スイッチ154に接触し、モータ124を不作動 にする。出願人の予測では、切開ヘッド128の伸張および後退は、１回の心拍サ イクル（すなわち、約１秒内で）の心臓拡張中に、容易に達成され得る。 次に、臨床医は装置111の遠位端を心外膜の隣接領域に再位置決めし、同工程 を反復する。出願人の予測では、各々が約1mmから５mmの直径の、20から30の経 壁チャネルが約５分かそれ以下で心臓内に形成され得て、改良型心筋層潅流を提 供する。 図15Ａから図15Ｆを参照しながら、本発明に従って構成される切開ヘッドの動 作の異なる様式を説明する。図15Ａから図15Ｆにおいて、多様な切開ヘッドが、 図13Ｂに関して記載されたものと類似して、先鋭化した管状部材から具体的に構 成されたとして記載される。以下に記載される図15Ａから図15Ｅの実施態様の全 てが、治療場所から切開ヘッドにより寸断された組織を吸い出すために、真空源 に接続され得る中央管腔を含み、塞栓形成の危険を低減させるのが好ましい。 図15Ａにおいて、図13Ｂに関して記載された切開ヘッド128と同様、切開ヘッ ド180は回転運動のために配置される。切開ヘッド180は、ハンドルアッセンブリ 130の作動により、近位方向および遠位方向に移動させられる。図15Ｂにおいて は、切開ヘッド182は遠位方向および近位方向への急速な往復運動のために配置 され、その運動は、ハンドルアッセンブリの作動により引き起こされる切開ヘッ ドの遠位方向および近位方向運動に重畳される。図15Ｃでは、切開ヘッド184は 長手方向に迅速に往復運動させられるが、例えば90°から120°のいくらかの角 度の急速に入れ替わる角運動を経験し、この運動は再び、ハンドルアッセンブリ 130の圧迫により引き起こされる遠位方向および近位方向運動全体に重畳される 。 図15Ｄでは、切開ヘッド186は、長手方向か角方向のいずれか、またはその両 方に高周波数で振動させられ、切開ヘッドと接触した組織の乳化を引き起こす。 切開ヘッド186の振動は、機械的ギア駆動型配置により達成されるか、超音波装 置により提供されるか、いずれかであり得る。いずれの場合にせよ、切開ヘッド の振動運動は、ハンドルアッセンブリ130の作動により引き起こされる遠位方向 および近位方向のさらなる運動である。 図15Ｅにおいて、切開ヘッド188はアクチュエータ190を伴って記載される。切 開ヘッド188は、例えば油圧アクチュエータにより、極めて高速で遠位方向に前 進させられ、１回の運動で心臓組織を刺し通す。この実施態様では、駆動管126 は回転させる必要がなく、図12の実施態様のモータ124は、シリンダ192の内部で 往復運動するピストン191、ピストン191を高圧源194に選択的に接続させるバル ブ193（加圧ガスのシリンダなど）、および低圧源195（真空源113など）を備え るアクチュエータ190により置換される。 図15Ｆにおいて、本発明に従って構成された切開ヘッドの更なる代替の実施態 様が記載される。切開ヘッド196はノズルを備え、そこを通して、生理食塩水の ような流体が、例えば1000psiの高圧で排出される。この流体流は組織に衝突し 、そこにチャネルを切開する。この実施態様では、駆動管126は固定的に維持さ れ、モーター124は高圧油圧ポンプ198により置換される。 ここで図16Ａから図16Ｄを参照しながら、回転式切開ヘッドの具体例を説明す る。図16Ａでは、切開ヘッド200は、先鋭な勾配付けエッジを有する管状領域201 、およびその内部壁から配置される複数の角度付け歯202を含む。円錐台部203は 管状領域201に接合して、ハブ205を介してケーブル204を駆動する。円錐台部203 は開口部206を有し、そこを通って、管状領域201の内部の歯202により寸断され た組織が、駆動管126の管腔に出る。 切開ヘッド200は、組織が歯202により心臓壁から切断された後で、寸断組織を 更に分割する能力を提供する。歯202は、管状部材201の内部壁上に搭載された先 鋭な傾斜刃であり、切開ヘッド200が回転させられた時に（駆動管126内の負圧の 反応および切開ヘッドの前方移動に対して）、近位方向に寸断組織を付勢するよ うに配置されるのが好ましい。ウインドウ206を通過することにより、組織が管 状領域201を出ると、組織は更に、管状領域201をハブ205に接続する円錐台領域2 03のアームにより細かく分割される。切開ヘッド200が高速で回転させられるの で、寸断組織は領域203により細分割され、組織が吸い出し得る容易さを向上さ せる。 切開ヘッド200は必要に応じて２つ以上の固定刃207を含み得（図16Ａに示され たもの）、これは、駆動管126の内部に固定されるのが好ましい。切開ヘッド200 のウインドウ206を出る組織は、固定刃207に衝突し、これは更に組織を細分割す る。出願人の予測では、寸断組織のこのような細分割は、組織の吸い出し能力を 更に向上させる。 図16Ｂにおいては、切開ヘッド210は管状領域211を備え、これは駆動管126の 遠位端を含み得るが、この内部には、刃212が配置される。管状要素211の遠位エ ッジ213は先鋭斜角を含む。刃212は管状要素211の遠位端213の真下に配置される か、またはそれと同一平面に配置され、例えば、強靱なプラスティック、ナイロ ン、金属、またはステンレス鋼のような合金から形成される。 刃212は２重つる巻きのうちの１巻きからなり、管状要素211内に突出する組織 を切断するように設計される。切開ヘッド210は管状領域211に添付され、その結 果、刃212のつる巻きが、管状部材211の管腔内に寸断組織を押し入れるのに適す る方向に回転される。代替例では、刃212は、例えば管状部材の吸引または前方 運動により、管状部材211へ引き出される組織を寸断するための先鋭なエッジを 含む、プロペラのような形状を有していてもよい。 図16Ｃでは、切開ヘッド215は、バンド型刃217を保有する管状部材216を備え る。刃217は管状部材215の遠位端面から突出し、先鋭先端218を有する帯または リボンを含む。刃217は、例えば、ねじ、溶接、またはリベットなどのような任 意の好適な手段により、駆動管126の遠位端に添付されてもよい。 図16Ｄでは、切開ヘッド220は、ピン223を中心とした回転のための管状部材22 2内に配置される円形フープ221を備える。管状部材222は駆動管126の遠位端を備 える。フープ221は、先鋭先端224および225を有する高強度材料の帯を備えるの が好ましい。例えば、ウオームスクリューまたは可撓ケーブルのような駆動手段 （図示せず）により回転された場合、フープ221は切開ヘッドと接触する組織を すくい取る。この実施態様では、駆動管126は回転を目的とした構成にされる必 要はない。 図17Ａから図17Ｃをここで参照しながら、本発明の装置で使用するための安定 化手段の代替の実施態様を説明する。安定化手段230が図13の実施態様の吸引カ ップ129の代用とされ得ること、および、心臓壁を通るチャネルを形成する工程 中に、切開ヘッドを心臓に係合させることが、意図されている。 図17Ａにおいて、安定化手段230は管状部材232内に配置された先鋭コルクスク リュー要素231を備える。コルクスクリュー要素321は切開ヘッド128に隣接して シャフト127の遠位端に配置されてもよく（吸引カップ129の代わりに）、ハウジ ング123上の好適な駆動ロッドおよびノブにより回転させられて、チャネル形成 工程中に、心外膜を刺し通し、そして切開ヘッドを心臓と接触状態にする。代替 案として、コルクスクリュー要素231は、切開ヘッドの内部で駆動ロッド上に配 置され、かつ、切開ヘッドの一部を形成してもよい。この場合、コルクスクリュ ー要素231は切開ヘッドを安定させて組織に接触させるのに役立つばかりか、組 織を切開ヘッド内に引き入れるのに役立ち、塞栓形成の危険を低減させる。 図17Ｂにおいて、安定化手段240は、弾性フィンガー242がそれに配置されたシ ャフト241の様式を呈する。安定化手段240は切開ヘッド128に隣接するシャフト1 27の遠位端に配置される（吸引カップ129の代わりに）。シャフト241およびフィ ンガー242は管状部材244の管腔243内に配置され、その結果、シャフト241が遠位 方向に付勢されると、フィンガー242は互いから離れるように開く。シャフト241 は管状部材244の内部で遠位方向に偏倚され、フィンガー242の先端が互いに近接 して配置される。従って、安定化手段240を心外膜と係合させるためには、ハウ ジング123のノブ（図示せず）は遠位方向に押され、その結果、フィンガー242は 互いから離れて広がる。次いでフィンガー242は心外膜と接触状態にされ、シャ フト241はそのバネバイアスに対して解放され、その結果、フィンガー242が心外 膜を挟む。チャネル形成工程の完了に際して、シャフト241は、心外膜上のフィ ンガー242の握持を解放するように、遠位方向に押され、保持される。 図17Ｃおよび図17Ｄに関して、本発明に従って構成された安定化手段の更なる 代替の実施態様を説明する。安定化手段250は、シャフト127の周辺部付近で間隔 を設けられた管腔252内に配置される先鋭先端を有する複数の弾性湾曲ワイヤを 備える。湾曲ワイヤは、遠位方向および近位方向にワイヤ251が移動できるよう にする、ハウジング123上のボタン（図示せず）に接続される。ワイヤ251は、ニ ッケル−チタン合金のような、形状記憶材料から構成されるのが好ましいが、管 腔252から遠位方向に延びる場合、半径方向外向きに分岐する。従って、装置111 の遠位端が心外膜と接触させられる場合は、ボタンが作動されて、ワイヤ251を 遠位方向に移動させ得る。ワイヤ251が管腔252から延びると、ワイヤの先端が心 外膜を刺し通し、互いから離れて広がり、それにより、切開ヘッドを組織と接触 させる。チャネル形成工程の完了に際して、ワイヤ251は管腔252内に後退させら れ、組織を解放する。 本発明の好ましい具体的実施態様が先に記載されているけれども、多様な変更 および修正が、本発明から逸脱せずに行われ得ることが当業者には明らかであり 、添付の特許請求の範囲は、本発明の精神および範囲に入る全てのこのような変 更および修正を網羅することが意図される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０８／９５３，７６９ (32)優先日 平成９年10月17日(1997．10．17) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，Ｆ Ｉ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １. 組織にチャネルを切開するために、真空源と組み合わせて使用するため の装置であって、該装置は、 ハウジングと、 該ハウジングに接続されたシャフトであって、該シャフトは管腔を含む、シャ フトと、 該シャフト内部に配置され、組織にチャネルを切開するための端部作動体であ って、該端部作動体は真空源と連絡し、該端部作動体により寸断される該組織は 該真空源により吸引される、端部作動体と、 該端部作動体を組織と接触状態で安定させる手段とを備える、装置。 ２. 前記チャネルを包囲する前記組織を焼灼する手段を更に備える、請求項 １に記載の装置。 ３. リニアアクチュエータ機構を更に備え、該リニアアクチュエータ機構は 、前記シャフトと共に配置された第１位置から、前記端部作動体が前記シャフト の内部から伸張される第２位置まで、前記端部作動体を選択的に移動させる、請 求項１に記載の装置。 ４. 前記端部作動体は切開ヘッドを含み、前記装置は、前記ハウジング内部 の配置され、かつ、前記切開ヘッドを回転させるように前記切開ヘッドに接続さ れるモータを更に備える、請求項１に記載の装置。 ５. 前記リニアアクチュエータ機構はハンドルアッセンブリおよび運動スイ ッチを備え、該運動スイッチは、該ハンドルアッセンブリが作動された時に、前 記モータを起動させるように構成される、請求項３に記載の装置。 ６. 前記リニアアクチュエータ機構は、 モータと、 該モータに接続されるリードスクリューと、 該リードスクリューを前記端部作動体に接続する手段とを備える、請求項３に 記載の装置。 ７. 前記焼灼手段は、RFエネルギー源と、前記シャフト上に配置されて、RF エネルギーを前記チャネルを包囲する前記組織に付与する少なくとも１つの電極 とを備える、請求項２に記載の装置。 ８. 前記焼灼手段は、前記端部作動体の外部表面を備え、前記端部作動体は 前記チャネルを包囲する前記組織に関連して移動させられ、該組織を焼灼する熱 を摩擦的に発生する、請求項２に記載の装置。 ９. 前記端部作動体の運動は、往復運動、角運動、または振動運動からなる グループから選択される、請求項８に記載の装置。 10. 前記安定化手段は、前記端部作動体の付近の前記シャフト上に配置され る吸引カップと、該吸引カップを通して吸引を誘導する手段とを備える、請求項 １に記載の装置。 11. 前記真空源は前記端部作動体に第１レベルの吸引を提供し、前記吸引カ ップによる前記吸引誘導手段は第２レベルの吸引を提供し、該第２レベルは該第 １レベルよりも低い、請求項10に記載の装置。 12. 前記安定化手段は、 通路を規定する管状部材と、 該通路内部に配置されるシャフトであって、該シャフトは、遠位端と、該遠位 端に配置される、複数の弾性外向きフィンガーとを有し、該外向きフィンガーは 互いに隣接して配置される、該シャフトは該通路内で付勢され、該外向きフィン ガーが互いに隣接して配置されるようにする、シャフトとを備え、 該シャフトが遠位方向に変位されると、該外向きフィンガーは、前記組織を握 持するように、離れて移動する、請求項１に記載の装置。 13. 前記安定化手段は、 コルクスクリュー要素と、 前記組織を刺し通して係合するように、該コルクスクリュー要素を回転させる 手段とを備える、請求項１に記載の装置。 14. 前記安定化手段は、 通路を規定する管状部材と、 先鋭先端を有するワイヤであって、該ワイヤは、該ワイヤが該通路の内部で後 退する第１位置から、該ワイヤが該通路から伸張される第２位置まで、該通路を 介する運動のために配置され、該ワイヤは、前記組織と接触状態で前記端部作動 体を維持する該第２位置で湾曲形状を呈する、ワイヤとを備える、請求項１に記 載の装置。 15. 前記端部作動体は、 前記シャフトの前記管腔における並進運動のために配置される切開ヘッドを備 え、該切開ヘッドは、前記組織に係合するように、該管腔内部の後退位置から、 該切開ヘッドが該管腔の遠位端を越えて延びる伸張位置まで、移動可能であり、 前記装置は、該切開ヘッドを回転させる手段を更に備える、請求項１に記載の 装置。 16. 前記切開ヘッドに接続される遠位端と、前記真空源に接続される近位端 とを有する駆動管を更に備える、請求項15に記載の装置。 17. 前記駆動管および前記切開ヘッドは使い捨て可能である、請求項16に記 載の装置。 18. 前記駆動管は、 剛性近位部と、 剛性遠位部と、 該剛性近位部と該剛性遠位部との間に配置される、可撓駆動連結部とを備える 、請求項16に記載の装置。 19. 前記真空源は前記駆動管を介する吸引を誘導し、該駆動管は、緊密な間 隔で隣接する巻線を有するコイルばねから形成される部分を有し、前記装置は、 管腔を規定する部分を有する角度付けされたスリーブを更に備え、該コイルスプ リングは該管腔内部に配置され、該駆動管が、吸引の実質的損失無しに、該角度 付けされたスリーブを貫通する、請求項16に記載の装置。 20. 前記切開ヘッドは、 前記管腔と連絡状態にある内部通路を有する管状部材を備える、請求項15に記 載の装置。 21. 前記切開ヘッドは、前記管状部材の内部に配置されたつる巻き刃を更に 備える、請求項20に記載の装置。 22. 前記切開ヘッドは遠位端および近位端を有し、該切開ヘッドの前記内部 通路は、該遠位端から該近位端まで増大する直径を有する、請求項20に記載の装 置。 23. 前記管状部材は、前記内部通路に配置された隆起ねじを更に備え、該隆 起ねじは、前記切開ヘッドが回転すると、該隆起ねじが近位方向に寸断組織を押 すように配向される、請求項20に記載の装置。 24. 前記管状部材は遠位端を含み、前記切開ヘッドは、該遠位端から突出す る先鋭バンドを更に備える、請求項20に記載の装置。 25. 前記切開ヘッドは、 近位端、内部通路、および内部表面を有する管状部と、 該内部表面から配置される複数の歯と、 該管状部の該近位端に接続される円錐台部であって、該円錐台部は、該内部通 路に収集された組織が前記管腔内に入れるようにするウインドウを規定する部分 を含む、円錐台部と、 前記切開ヘッドを前記回転手段に接続するハブとを備える、請求項20に記載の 装置。 26. 前記回転手段は、 モータと、 該モータと前記ハブとの間で接続される駆動シャフトであって、駆動ケーブル は前記管腔内部に配置される、駆動シャフトとを備える、請求項20に記載の装置 。 27. 前記端部作動体は先鋭管を備え、前記装置は、該先鋭管を高速度で遠位 方向に前進させる手段を更に備える、請求項１に記載の装置。 28. 前記端部作動体は、管状部材と、該管状部材から高速度で流体流を排出 する手段とを備える、請求項１に記載の装置。 29. 制御回路と、 リニアアクチュエータ機構であって、該リニアアクチュエータ機構は制御回路 により発生された信号に応答し、前記シャフト内部に後退した第１位置から、前 記端部作動体が該シャフトの遠位端を越えて伸張する第２位置まで、該端部作動 体を選択的に移動させる、リニアアクチュエータ機構とを更に備える、請求項１ に記載の装置。 30. 組織にチャネルを切開するために、真空源と組み合わせて使用する装置 であって、該装置は、 ハウジングと、 該ハウジングに接続されるシャフトであって、該シャフトは管腔を含む、シャ フトと、 該組織にチャネルを切開するために、該シャフトの内部に配置される端部作動 体であって、該真空源は該端部作動体に第１レベルの吸引を提供し、該端部作動 体により寸断された組織が該真空源により吸引されるようにした、端部作動体と 、 該組織と接触状態で該端部作動体を安定させる吸引カップと、 該吸引カップに第２レベルの吸引を提供する手段であって、該第２レベルの吸 引は該第１レベルの吸引よりも低い、手段とを備える、装置。 31. 前記チャネルを包囲する前記組織を焼灼する手段を更に備える、請求項3 0に記載の装置。 32. リニアアクチュエータ機構を更に備え、該リニアアタチュエータ機構は 、前記シャフトとともに配置される第１位置から、前記端部作動体が該シャフト 内部から伸張される第２位置まで、該端部作動体を選択的に移動させる、請求項 30に記載の装置。 33. 制御回路と、 リニアアクチュエータ機構とを更に備え、該リニアアクチュエータ機構は、該 制御回路により発生された信号に応答して、前記シャフト内部に後退した第１位 置から、前記端部作動体が該シャフトの遠位端を越えて伸張された第２位置まで 、前記端部作動体を選択的に移動させる、請求項30に記載の装置。 34. 前記端部作動体は切開ヘッドを含み、前記装置は、前記ハウジングの内 部に配置され、かつ、該切開ヘッドを回転させるために、該切開ヘッドに接続さ れるモータを更に備える、請求項30に記載の装置。 35. 前記端部作動体の運動は、往復運動、角運動、または振動運動からなる グループから選択される、請求項30に記載の装置。 36. 前記端部作動体は、 前記シャフトの前記管腔における並進運動のために配置される切開ヘッドを備 え、該切開ヘッドは、前記組織に係合するために、該管腔内部の後退位置から、 該切開ヘッドが前記管腔の遠位端を越えて伸張した伸張位置まで移動可能であり 、 前記装置は、該切開ヘッドを回転させるための手段を更に備える、請求項30に 記載の装置。 37. 前記切開ヘッドに接続される遠位端と、前記真空源に接続される近位端 とを有する駆動管を更に備える、請求項36に記載の装置。 38. 前記駆動管および前記切開ヘッドは使い捨て可能である、請求項37に記 載の装置。 39. 前記駆動管は、 剛性近位部と、 剛性遠位部と、 該剛性近位部と該剛性遠位部との間に配置される、可撓駆動連結部とを備える 、請求項37に記載の装置。 40. 前記真空源は前記駆動管を介して吸引を誘導し、該駆動管は緊密な間隔 で隣接する巻線を有するコイルバネから形成された部分を備え、前記装置は、管 腔を規定する部分を有する角度付けされたスリーブを更に備え、該コイルバネは 該管腔内部に配置され、該駆動管は、吸引の実質的損失無しに、該角度付けされ たスリーブを貫通する、請求項37に記載の装置。 41. 組織にチャネルを形成する装置であって、 ハウジングと、 該ハウジングに接続される固定シャフトであって、該固定シャフトは第１管腔 および遠位端を含む、固定シャフトと、 該第１管腔に配置される駆動管であって、該駆動管は第２管腔および遠位端を 有し、該駆動管は該第１管腔内部で遠位方向および近位方向への滑り運動のため に配置される、駆動管と、 該駆動管の該遠位端から配置される端部作動体であって、該端部作動体は該組 織にチャネルを切開するための手段を含み、該切開手段は、該第２管腔と連絡し て、該端部作動体により寸断された組織が該第２管腔を通して排出されるように する、端部作動体と、 該端部作動体に運動を付与する手段とを備える、装置。 42. 前記組織と接触状態で前記端部作動体を安定化させる手段を更に備える 、請求項41に記載の装置。 43. 前記駆動管に接続されるリニアアクチュエータ機構を更に備え、該リニ アアクチュエータ機構は、近位方向および遠位方向に前記駆動管を選択的に移動 させる、請求項41に記載の装置。 44. RFエネルギー源と、前記固定シャフトの前記遠位端上に配置されて、RF エネルギーを前記チャネルを包囲する前記組織に付与する、少なくとも１つの電 極とを更に備える、請求項41に記載の装置。 45. 前記切開手段は前記第１管腔において並進運動のために配置され、該切 開手段は、前記組織に係合するために、該第１管腔内部の後退位置から、該切開 手段が前記シャフトの前記遠位端を越えて伸張する伸張位置まで、移動可能であ る、請求項41に記載の装置。 46. 前記切開手段は、 前記第２管腔と連絡状態で内部通路を有する管状部材を備え、該管状部材は遠 位端および近位端を有し、該内部通路は、該遠位端から該近位端まで増大する直 径を有する、請求項41に記載の装置。 47. 前記切開手段は切開ヘッドを備え、前記端部作動体に運動を付与する前 記手段は、前記ハウジング内部に配置され、かつ、前記駆動管および前記切開ヘ ッドを回転させるように該駆動管に接続される、モータを備える、請求項41に記 載の装置。 48. 前記リニアアクチュエータ機構は、ハンドルアッセンブリおよび運動ス イッチを備え、該運動スイッチは、該ハンドルアッセンブリが作動されると、前 記モータを起動するように構成される、請求項43に記載の装置。 49. 前記リニアアクチュエータ機構は、 モータと、 該モータに接続されたリードスクリューと、 前記端部作動体に該リードスクリューを接続する手段とを備える、請求項43に 記載の装置。 50. 前記端部作動体は前記チャネルを規定する前記組織に関連して移動し、 該組織を焼灼する熱を摩擦的に発生させる、請求項41に記載の装置。 51. 前記端部作動体の運動は、往復運動、角運動、または振動運動からなる グループから選択される、請求項41に記載の装置。 52. 前記安定化手段は、前記端部作動体付近で前記シャフト上に配置される 吸引カップと、該吸引カップを介して吸引を誘導する手段とを備える、請求項42 に記載の装置。 53. 前記端部作動体に第１レベルの吸引を提供する真空源を更に備え、前記 吸引カップを介して吸引を誘導する前記手段は、第２レベルの吸引を提供し、該 第２レベルの吸引は該第１レベルの吸引よりも低い、請求項52に記載の装置。 54. 前記駆動管は、 剛性近位部と、 剛性遠位部と、 該剛性近位部と該剛性遠位部との間に配置された可撓駆動連結部とを備える、 請求項41に記載の装置。 55. 前記駆動管は、緊密な間隔で隣接する巻線を有するコイルバネから形成 された部分を備え、前記固定シャフトは前記第１管腔の部分を規定する部分を有 する角度付けされたスリーブを備え、前記装置は、前記駆動管の前記第２管腔を 介して吸引を誘導する真空源を更に備え、該コイルバネは、該角度付けされたス リーブの内部に配置され、該駆動管は、吸引の実質的損失無しに、近位方向およ び遠位方向に該角度付けされたスリーブを貫通する、請求項41に記載の装置。 56. 前記切開ヘッドは、 前記第２管腔と連絡状態で内部通路を有する管状部材を備える、請求項47に記 載の装置。 57. 前記組織への前記端部作動体の貫入の深さに応じて、前記リニアアクチ ュエータ機構の速度を制御する手段を更に備える、請求項43に記載の装置。 58. 前記端部作動体は先鋭管状部材を備え、該端部作動体に運動を付与する 前記手段は、該端部作動体を遠位方向に高速度で移動させる、請求項41に記載の 装置。 59. 前記端部作動体に運動を付与する前記手段は、前記駆動管に接続されて 、往復運動、角運動、または振動運動からなるグループから選択された運動を該 駆動管に付与する手段を含む、請求項41に記載の装置。 60. 前記ハウジングおよび前記固定シャフトは再使用可能かつ殺菌可能で、 前記駆動管および前記端部作動体は１回の使用の後は、処分される、請求項41に 記載の装置。 61. 組織にチャネルを形成する装置であって、 ハウジングと、 角度付けされたスリーブ部、近位端、遠位端、および該近位端から該遠位端に 延びる第１管腔を有する固定シャフトであって、該近位端は該ハウジングに接続 される、固定シャフトと、 該第１管腔に配置された駆動管であって、該駆動管は第２管腔および遠位端を 有し、該駆動管は、緊密な間隔で隣接した巻線を有するコイルバネから形成され た部分を備え、該駆動管は該第１管腔内部で遠位方向および近位方向への滑り運 動のために配置され、該コイルバネ部は該角度付けされたスリーブ部の該第１管 腔内部に配置される、駆動管と、 該駆動管の該遠位端から配置される端部作動体であって、該端部作動体は前記 組織にチャネルを切開する手段を含み、該切開手段は該第２管腔と連絡して、該 端部作動体により寸断された組織が該第２管腔を通して排出されるようにする手 段を含む、端部作動体と、 該第２管腔を通して吸引を生じる真空源とを備え、 該駆動管の該コイルバネ部は、該第２管腔を通る吸引の実質的損失無しに、該 角度付けされたスリーブ部を通して、該近位方向および該遠位方向に通過する、 装置。 62. 組織と接触状態で前記端部作動体を安定化させる手段を更に備える、請 求項61に記載の装置。 63. 前記駆動管に接続されるリニアアタチュエータ機構を更に備え、該リニ アアクチュエータ機構は近位方向および遠位方向に該駆動管を選択的に移動させ る、請求項61に記載の装置。 64. 切開する前記手段は前記第１管腔において並進運動のために配置され、 切開する前記手段は、組織に係合するように、該第１管腔内部の後退位置から、 切開する前記手段が前記固定シャフトの前記遠位端を越えて伸張する伸張位置ま で、移動可能である、請求項61に記載の装置。 65. 切開する前記手段は切開ヘッドを備え、前記装置は、該切開ヘッドに運 動を付与する手段を更に備える、請求項61に記載の装置。 66. 前記端部作動体に運動を付与する手段は、前記駆動管に接続されて、往 復運動、角運動、または振動運動からなるグループから選択された運動を該駆動 管に付与する手段を備える、請求項65に記載の装置。 67. 安定化させる前記手段は、前記端部作動体付近の前記固定シャフト上に 配置された吸引カップと、該吸引カップを介して吸引を誘導する手段とを備える 、請求項62に記載の装置。 68. 前記真空源は第１レベルの吸引を前記端部作動体に提供し、前記吸引カ ップを介して吸引を誘導する前記手段は第２レベルの吸引を提供し、該第２レベ ルの吸引は該第１レベルの吸引よりも低い、請求項67に記載の装置。 69. 前記組織への前記端部作動体の貫入の深さに応じて、前記リニアアクチ ュエータ機構の速度を制御する手段を更に備える、請求項63に記載の装置。 70. 前記ハウジングおよび固定シャフトは再利用可能かつ滅菌可能で、前記 駆動管および前記端部作動体は１回の使用の後は、処分される、請求項61に記載 の装置。