JP2008503269A - 解剖学的欠損の治療のためのエネルギー装置 - Google Patents

Abstract

卵円孔開存（ＰＦＯ）のような解剖学的組織欠損を治療する方法は一般に、細長いカテーテル装置の遠位端を解剖学的欠損の部位に配置する工程と、拡張可能なハウジングおよびエネルギー伝達部材をカテーテル装置の遠位端から外へ露出させる工程と、ハウジングを解剖学的欠損の部位の組織と係合させる工程と、ハウジングを介して組織に吸引を加えて組織同士を接合させる工程と、エネルギー伝達部材を用いて組織にエネルギーを印加し、解剖学的欠損を急激に実質的に閉鎖する工程とを含む。装置は一般に、細長いカテーテル本体と、解剖学的欠損の部位の組織に係合するための、カテーテル本体の遠位端から延びるハウジングと、ハウジングの遠位端に隣接する、少なくとも１つの実質的に平坦な表面を有するエネルギー伝達部材とを含む。

Description

（発明の背景）
本発明は、全体として、医療装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、卵円孔開存症（ＰＦＯ）、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）、左心耳（ＬＡＡ）、血管壁欠損および特定の電気生理学的な異常のようなヒト組織の解剖学的欠損の治療のための、エネルギーを用いる装置および方法に関する。

以下は、１つの特定の種類の解剖学的欠損−−ＰＦＯ−−が形成される過程の一例である。胎児の血液循環は、成人の循環とは大きく異なる。胎児の血液は、胎児の肺ではなく胎盤によって酸素を付加されるため、血液は一般に、多数の脈管、および胎生期には開存（すなわち、開口）しており通常は生後間もない時期に閉鎖する孔を通り、肺を通り過ぎて周辺組織に短絡される。例えば、胎児血液は、右心房から卵円孔を通って直接左心房に入り、肺動脈を循環する血液の一部は、動脈管を通って大動脈に入る。この胎児循環を添付の図１に示す。

出生時、新生児が呼吸を開始する際に、左心房内の血圧が右心房内の圧力より上昇する。ほとんどの新生児の場合、組織弁が卵円孔を閉鎖して癒合する。米国では毎年約２０，０００人の新生児に組織弁が欠けており、心房中隔欠損（ＡＳＤ）として、孔が開いたままとなっている。母集団のさらに多くの割合において（母集団全体の５％から２０％の範囲であると推定される）、弁は存在するが癒合しない。この状態は、卵円孔開存（ＰＦＯ）として知られている。右心房内の圧力が左心房内のそれよりも上昇するたびに、血圧によってこの開存チャネルを押し開けることができ、血液が右心房から左心房に流れることを可能にする。動脈管開存（ＰＤＡ）は、通常は生後間もない時期に閉鎖する肺動脈と大動脈との間における管の連通である。

卵円孔開存は、それが一般的に身体の循環にほとんど影響を及ぼさないので、長い間、比較的良性の状態であると考えられてきた。しかしながら、最近になって、かなりの数の脳梗塞の少なくとも一部はＰＦＯによって引き起こされている可能性があることが発見された。場合によっては、脳梗塞は、小さい血栓を含む血液が、血栓が捕捉されて徐々に溶解され得る肺に流れずに、静脈循環から直接動脈循環に、次に脳に流入することがＰＦＯによって可能となるために起こる可能性がある。別の場合では、血栓がＰＦＯ自体の開存チャネル内で生じ、圧力によって血液が右心房から左心房へ流れる際に遊離される恐れがある。すでに原因不明の脳梗塞を起こしたことのあるＰＦＯ患者は、再び脳梗塞を起こす危険性を有している可能性があると推定されている。

ＰＦＯと脳梗塞との関連性について、現在さらに研究が行われている。現在のところ、ＰＦＯを有する人が２回以上の脳梗塞を起こした場合、米国の保健医療制度によって、ＰＦＯを恒久的に閉鎖するための手術または他の介入手技に要した費用を補償することができる。しかしながら、ＰＦＯを閉鎖して予想される脳梗塞の発生を防止するためには、より予防的な手法も、おそらくは是認されるであろう。しかしながら、ＰＦＯによる事象率は比較的低いので、そのような手技の費用および潜在的副作用ならびに合併症は少ないはずである。例えば、比較的若い患者の場合、ＰＦＯは、健康に悪影響を及ぼすことなく、時間の経過と共に自然に閉鎖することもある。

別の極めて一般的で消耗性の病気−−慢性片頭痛−−も、ＰＦＯと関連付けられてきた。正確な関連性はまだ説明されていないが、ＰＦＯの閉鎖は、多くの患者の片頭痛を解消または著しく減少させることが分かっている。この場合もまた、慢性片頭痛を治療するための予防的なＰＦＯ閉鎖は、比較的非侵襲性の手技が利用可能であるならば、おそらくは是認されるであろう。

欠損閉鎖のための現在利用可能な介入療法は、一般にかなり侵襲的でありかつ／または潜在的欠点を有する。１つの方法は、心臓弁膜手術のような別の目的のための心臓切開手術時に欠損を単に閉鎖する方法である。これは一般に、血管縫合糸を用いて欠損部を跨いで１針または２針の縫合糸を配置する手技のような簡単な手技によって達成することができる。しかしながら、無症候性のＰＦＯまたは非常に小さいＡＳＤまでも、単に閉鎖するために心臓切開手術を行うことを正当化するのは極めて困難であろう。

経皮的に欠損を閉鎖するためのいくつかの介入装置も提案され、開発されてきた。これらの装置のほとんどは、ＡＳＤ閉鎖装置と同じかまたは類似している。それらは一般に、「２枚貝の貝殻（ｃｌａｍｓｈｅｌｌ）」または「二重傘（ｄｏｕｂｌｅ ｕｍｂｒｅｌｌａ）」状の装置であり、中心軸要素を用いて保持した心房中隔の各側に生体適合性を有する金属メッシュまたはファブリック（例えばｅＰＴＦＥまたはダクロン）の領域を配備して欠損部を覆うものである。この傘はその後、装置の上に均一な組織層すなわち「パンヌス」を形成する治癒反応によって、心房中隔内に癒合する。そのような装置は、例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（マサチューセッツ州、ボストン所在）およびＡＧＡ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（ミネソタ州、ホワイトベアレーク所在）などの会社によって開発されてきた。米国特許第６，４０１，７２０号には、ＰＦＯの治療に用いることができる胸腔鏡下心臓内手技用の方法および装置が記載されている。

利用可能な装置は場合によってはうまく作用することもあるが、これらの装置は、多くの課題にも直面している。比較的頻繁にみられる合併症の原因には、例えば、不適切な配備、装置の循環系内塞栓形成および装置の破損が含まれる。場合によっては、配備された装置が完全に隔壁内に癒合せずに露出組織を残し、それ自体が血栓形成の巣となる可能性がある。さらに、現在利用可能な装置は一般に、製造が複雑でかつ費用がかさみ、ＰＦＯおよび他の欠損の予防的治療のためのそれらの使用を非現実的なものにしている。さらに、現在利用可能な装置は一般に、ＰＦＯのトンネルの左右に材料を配置し、装置上で血液が凝固して流れが止まるまでトンネルを急激に圧迫および開放することによってＰＦＯを閉鎖する。

組織溶接（ｗｅｌｄ）のための方法および組成の研究は、長年続けられている。特に興味深いのは、ＭｃＮａｌｌｙら（特許文献１に示されるような）およびＦｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ（特許文献２、特許文献３、特許文献４、および特許文献５に見られるような）によって開発された技術である。これらの技術には全て、組織を結合して動脈、腸、神経等の間に吻合を形成するための、組織ろう（ｓｏｌｄｅｒ）およびパッチへのエネルギー送達が開示されている。発明者Ｓｉｎｏｆｓｋｙによる、生体物質のレーザ縫合に関する数多くの特許（例えば、特許文献６、特許文献７、特許文献８および特許文献９）も興味深い。しかしながら、解剖学的欠損部の組織を溶接に備えて適切な位置に置くためまたは溶接対象の解剖学的欠損部にエネルギーを送達するのに適した方法もしくは装置は、これらの開示のいずれにも示されていない。

開存卵円孔に熱傷を生じさせる工程は、Ｓｔａｍｂａｕｇｈらによる２件の特許出願に記載されている（特許文献１０および特許文献１１）。しかしながら、記載された装置および方法は、ＰＦＯ組織に外傷を生じさせ、願わくば最終的にＰＦＯを閉鎖することになる瘢痕組織形成を引き起こすものである。別に、Ｂｌａｅｓｅｒら（特許文献１２）は、外傷を生じさせるかまたは擦過して擦過組織を並置保持し、組織を癒合させる工程をさらに記載している。そのような装置および方法の使用では、ＰＦＯは一般に、手技または擦過の直後は開存したままであり、後の或る時期に閉鎖するか、または処置を受けてその後保持され、時間が経てば治癒する。瘢痕組織は、形成されないかまたは不完全に形成されるおそれがあり、その結果、ＰＦＯが依然として開存していることが多い。

ＰＦＯに加え、他のＡＳＤ、心室中隔欠損（ＶＳＤ）、動脈管開存（ＰＤＡ）、動脈瘤および他の血管壁欠損、内部に血餅が形成されることがあり得る心耳ならびに他の自然発生的な腔、および同種のもののようないくつかの他の解剖学的組織欠損は、いくつかの異なる健康上の問題を引き起こす（用語「欠損」は、心耳における血餅形成のような潜在的な健康上のリスクをもたらす自然発生的な構造を含むことができることに留意されたい）。特許文献１３（Ｖａｎ ｄｅｒ Ｂｕｒｇ）、および特許文献１４（Ｇｉｆｆｏｒｄ）ならびに特許文献１５（Ｖａｎ Ｔａｓｓｅｌら）には、解剖学的欠損を治療するためのさまざまな技術および装置が開示されており、それらの全開示内容が本明細書に参考として援用される。さらに、本発明の発明者らは、ＰＦＯを治療するためのいくつかの改良された装置、方法およびシステムを記載してきており、それらの多くは、他の解剖学的組織欠損も治療できるように構成することができる。例えば、本発明の譲受人に譲渡された関連特許出願には、２００３年９月１６日に提出された特許文献１６（代理人整理番号０２２１２８−０００３００ＵＳ）、２００３年１０月２日に提出された特許文献１７（代理人整理番号０２２１２８−０００２００ＵＳ）、２００４年２月２５日に提出された特許文献１８（代理人整理番号０２２１２８−０００１３０ＵＳ）、および２００４年３月２６日に提出された特許文献１９（代理人整理番号０２２１２８−０００４００ＵＳ）が含まれ、それらの全開示内容が本明細書に参考として援用される。

これまでになされた改良があるが、それでも、ＰＦＯおよび上に述べた他の解剖学的構造のような解剖学的組織欠損を治療するためのよりいっそう改良された方法および装置を有することは有利となろう。理想的には、そのような方法および装置は、治療手技を実施する間、その直後またはその後間もなく、解剖学的組織欠損部を密封するのに役立つであろう。また、そのような装置および方法は、患者の心臓内に異物を一切（またはほとんど）残さないであろう。さらに、そのような方法および装置は、好ましくは、製造および使用するのが比較的簡単であり、それによってＰＦＯおよび他の組織欠損の予防的治療を実行可能な選択肢とするであろう。さらに、本発明の装置の他に類を見ない特徴に基づき、そのような装置を用いて、心房性細動、上室性頻拍性不整脈（ＳＶＴ）、心房粗動、ＡＶ結節リエントリ、およびＷＰＷ症候群のような特定の電気生理学的な異常も治療することができる。これらの目的の少なくともいくつかは、本発明によって達成されるであろう。
米国特許第６，３９１，０４９号明細書 米国特許第５，１５６，６１３号明細書 米国特許第５，６６９，９３４号明細書 米国特許第５，８２４，０１５号明細書 米国特許第５，９３１，１６５号明細書 米国特許第５，７２５，５２２号明細書 米国特許第５，５６９，２３９号明細書 米国特許第５，５４０，６７７号明細書 米国特許第５，０７１，４１７号明細書 国際公開第ＷＯ９９／１８８７０号パンフレット 国際公開第ＷＯ９９／１８８７１号パンフレット 米国特許出願公開第２００３／０２０８２３２号明細書 米国特許出願公開第２００４／００９８０３１号明細書 米国特許第６，３７５，６６８号明細書 米国特許第６，７３０，１０８号明細書 米国特許出願第１０／６６５９７４号明細書 米国特許出願第１０／６７９２４５号明細書 米国特許出願第１０／７８７５３２号明細書 米国特許出願第１０／８１１，２２８号明細書

（発明の概要）
本発明は、全体として、卵円孔開存（ＰＦＯ）、心房中隔欠損、心室中隔欠損、動脈管開存、左心耳、および血管壁欠損のようなヒト組織の解剖学的欠損を治療する装置および方法を提供する。本発明の一局面では、心臓内の解剖学的欠損を治療する装置は、近位端および遠位端を有する細長いカテーテル本体と、解剖学的欠損の部位の組織に係合するための、カテーテル本体の遠位端から延びるハウジングと、ハウジングの遠位端に隣接するエネルギー伝達部材とを含む。エネルギー伝達部材は、少なくとも１つの実質的に平坦な表面を有し、ハウジングは、組織に真空を適用して組織同士を接合させ、それらをエネルギー伝達部材に当てて配置するように構成されている。種々の実施形態において、解剖学的欠損は、限定するものではないが、上に列挙したもののような、いずれかの適した組織欠損であってよい。以下の説明はＰＦＯ治療にしばしば焦点を当てることになるが、種々の実施形態を、任意の他の適した組織欠損を治療するために用いることができる。

いくつかの実施形態では、本装置は、カテーテル本体の少なくとも一部分を覆って配置され、近位端および遠位端を有するシースをも含む。そのような実施形態では、エネルギー伝達部材およびハウジングは折り畳み式であり、かつ、シース内の折り畳み位置からシースの遠位端の外側に出た拡張位置までシースに対して軸方向に移動可能である。任意選択的に、シースは、その近位端よりもその遠位端に近接した湾曲部を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル本体も、シースの近位端よりもカテーテル本体の遠位端に近接した湾曲部を含む。そのような実施形態では、カテーテル本体の湾曲部およびシースの湾曲部により、使用者がシースに対してカテーテル本体を移動させることによってエネルギー伝達部材およびハウジングの配向角度を変更することが可能となる。任意選択的に、シースは、拡張形状からシース内の折り畳み形状へのハウジングおよびエネルギー伝達部材の動きを容易にするための伸縮可能な遠位端も含むことができる。

本出願において、語句「解剖学的欠損に隣接する組織」は、電気生理学的な異常のアブレーションにおけるような、解剖学的欠損を閉鎖するのに役立てるか、または組織伝導の存続可能性を減少させるために用いるかもしくは操作することのできる、解剖学的欠損の内部、周辺または近傍にある何らかの組織を意味する。例えば、ＰＦＯに隣接する組織には、一次中隔組織、二次中隔組織、一次中隔または二次中隔の側方の心房中隔組織、ＰＦＯのトンネル内の組織、心房中隔の右心房側表面の組織または左心房側表面の組織等が含まれる。

種々の実施形態で、いくつかのエネルギー伝達装置およびエネルギー形態のいずれかを用いて、エネルギーを伝達することができる。用いられるエネルギーの種類には、例えば、高周波エネルギー、極低温エネルギー、レーザエネルギー、超音波エネルギー、抵抗熱エネルギー、マイクロ波エネルギーおよび同種のものが含まれることができる。解剖学的欠損を急激に実質的に閉鎖するための組織へのエネルギーの印加は、「組織溶接（ｔｉｓｓｕｅ ｗｅｌｄｉｎｇ）」とも呼ぶことができる。本発明の組織溶接法は、組織ろう着材または他の異物を使用することなく行われることになるのが好ましい。しかしながら、いくつかの実施形態では、１つ以上のろう材を用いるのが有利であろう。種々のろうおよび他の組織ろう着マトリックスについては、先に参考として援用された米国特許出願第１０／６６５，９７４号により十分に記載されている。用いることのできる組織ろう、または接着剤の例には、限定するものではないが、自家血液、アルブミン、コラーゲン、フィブリン、シアノアクリレート、イガイ足糸接着剤、高分子ホットメルト接着剤等が含まれる。

種々の実施形態において、組織へのエネルギーの印加または除去の前、その間および／またはその後に組織同士を接合させる（または「並置させる」ことができる。一般に、エネルギーの印加または除去は、解剖学的欠損部の組織内コラーゲンを変性させるように作用することになる。変性前および／またはその間ならびに／もしくは変性後に組織が並置された場合、以前は分離していた組織内のコラーゲンが結合し、組織同士を接合させる。従って、本発明の種々の実施形態は、エネルギーの印加または除去の前、その間および／またはその後に組織同士を接合させる（かつ場合によっては保持する）ための１つ以上の装置を含む。そのような装置は、例えば、組織被覆部材を含んでおり、それらは、吸引適用部材または真空適用部材、解剖学的欠損部内への挿入および拡張用の拡張可能な部材、ＰＦＯ組織の左心房表面に接触するための遠位先端部材等でもあることができる。

いくつかの実施形態では、ハウジングは、カテーテル本体の遠位端と連結された狭い近位端および張り出した遠位端を含む。任意選択的に、ハウジングは、組織に接触するための、張り出した遠位端から延びる可撓性の円筒形脚部も含むことができる。いくつかの実施形態では、ハウジングおよび可撓性脚部は異なる材料から構成され、一方、他の実施形態では、それらは同一の材料で製造されている。一実施形態では、可撓性脚部は、張り出した遠位端の直径よりも大きい直径を有するように、張り出した遠位端から側方に広がっている。いくつかの実施形態では、電極は、装置の低背化を可能にするために、かつ別法として、標的領域を再獲得することなく、可撓性脚部のより大きい直径内の複数の位置において組織にエネルギーを印加するために、ハウジングに対して移動可能である。ハウジングの張り出した遠位端は、限定するものではないが、円形、卵形、楕円形、矩形、三角形、五角形、六角形、八角形、三日月形および扇形など、任意の適切な形状を有することができる。

種々の実施形態において、ハウジングは、それがカテーテルシース内への格納に備えて折り畳まりかつシースの遠位端から外へ露出したときに拡張することができるように、一般にハウジングに或る程度の弾性を与えるように選択された任意の適切な材料または任意の適切な材料を組み合わせたものから構成され得る。例えば、ハウジングを製造するのに用いられる材料は、限定するものではないが、ＰＥＴ、ダクロン（登録商標）、他のポリエステル類、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＰＥＥＫ、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン、シリコーン、ウレタンまたは金属を含むことができる。いくつかの実施形態では、ハウジングは、その外側表面の少なくとも一部分を覆う滑らかな被覆をさらに備える。任意選択的に、ハウジングは、組織に真空が適用される際にハウジングが完全につぶれないようにするための少なくとも１つの支持ストラットをさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、ハウジングおよび（複数の）ストラットは同一の材料からなり、一方、他の実施形態では、それらは異なる材料で製造されている。ハウジングは、少なくとも１つの放射線不透過性マーカまたは放射線不透過性材料も任意選択的に含むことができる。

いくつかの実施形態では、カテーテル装置は、カテーテル本体を通って延び、ハウジング内に配置された遠位開口部を有する洗浄チューブ、および、カテーテル本体を通って延び、ハウジング内に配置された遠位開口部を有する真空チューブをさらに含む。一実施形態では、ハウジングの内側表面は、洗浄流体を洗浄チューブの遠位開口部から組織に向けその後真空チューブの遠位開口部に向けるためのチャネルを形成する複数の畝および谷を含む。内側表面は、任意選択的に、流体を前方および洗浄チューブの遠位開口部から遠ざかる方向に向けるのを支援するための洗浄流体阻止表面特徴をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、洗浄チューブは、ガイドワイヤの貫通ができるようになっている。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのエネルギー伝達部材は、ハウジングの遠位端に隣接して配置された平坦な高周波エネルギー電極を備える。一実施形態では、電極は、ハウジングの遠位端の内外へ軸方向に移動可能である。あるいは、電極をハウジングに直接取り付けてもよい。種々の実施形態において、平坦な表面電極は、限定するものではないが、円形、卵形、楕円形、矩形、三角形、五角形、六角形、八角形、三日月形または扇形など、任意の適切な形状を有することができる。

いくつかの実施形態では、平坦な表面電極は、少なくとも部分的に該電極の外周の周りに延びる外縁と、この外縁の内側に或るパターンに形成された複数の金属製ストラットとを含む。一実施形態では、縁が不連続であり、これによって電極の折り畳み性を高めている。別の実施形態では、縁は、ストラットに向けられた１つ以上の内向き湾曲部を含んでおり、該内向き湾曲部は、電極の折り畳み性を促進するように構成されている。いくつかの実施形態では、ストラットのうちのいくつかは、外縁のみならず他のストラットにも取り付けられている。別の実施形態では、ストラットは、外縁のみに取り付けられ、相互には取り付けられていない。別の実施形態では、ストラットは、外縁には全く取り付けられず、ハウジングまたは他の構造物の材料によってハウジングに取り付けることができる。ストラットのパターンは、電極のさまざまな領域においてさまざまな量のエネルギーが組織に伝達されるように、ストラットがそれほど密には配置されていない別の領域と比べてストラットが密に配置された少なくとも１つの領域を含むことができる。代替的にまたは付加的に、ストラットのパターンは、電極のさまざまな領域においてさまざまな量のエネルギーが組織に伝達されるように、ストラットが細い別の領域と比べてストラットが太くなっている少なくとも１つの領域を含むことができる。

いくつかの実施形態では、ストラットのパターンは、少なくとも１つの折り目を含み、それに沿って電極が折れ曲がり、電極を折り畳めるようになっている。いくつかの実施形態では、ハウジングおよび電極がそれぞれの折り畳み形状をとる際に、ハウジングおよび電極の第１の半分が折れ曲がってハウジングおよび電極の第２の半分に重なるように、ストラットは、非対称に外縁に取り付けられている。例えば、いくつかの実施形態では、ストラットは、電極の折り畳み性を高めるために、８個から１６個の付着点で外縁に取り付けられている。

いくつかの実施形態では、本装置は、電極をハウジングに取り付けるための、外縁から延びる複数の金属製取り付け部材をさらに含む。例えば、複数の取り付け部材は、ハウジングの下部近傍に取り付けるための１つの下方取り付け部材と、ハウジングの上部近傍に取り付けるための複数の上方取り付け部材とを含むことができる。一実施形態では、下方取り付け部材は、カテーテル本体の下部まで延び、上方取り付け部材は、カテーテル本体の上部まで延びる。一実施形態では、下方取り付け部材は、２個の付着点で外縁に付着する手前で分岐している。別の実施形態では、下方取り付け部材は、外縁に付着する手前で非対称に湾曲している。いくつかの実施形態では、ストラットは、取り付け部材の外縁への付着点から離間した位置で外縁に取り付けられている。あるいは、取り付け部材の外縁への付着点でストラットを外縁に取り付けてもよい。

種々の実施形態において、電極は、いくつかの追加の特徴のうちのいずれを含んでいてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電極は、ガイドワイヤが電極を貫通することができるように少なくとも１つのガイドワイヤ用開口部をさらに備える。ガイドワイヤ用開口部は、解剖学的欠損上での電極の位置決めが容易になるように、電極に沿ってオフセット状態で配置することができる。いくつかの実施形態は、解剖学的欠損上での電極の位置決めが容易になるよう２つのオフセットされたガイドワイヤ用開口部を含む。いくつかの実施形態は、電極に取り付けられた熱電対をさらに含む。

いくつかの実施形態では、エネルギー伝達部材は、「段付」電極のような、１つ以上の湾曲部によって接続された複数の平坦な表面を有する高周波電極を備える。例えば、そのような電極は、第１の平坦な表面と、湾曲部と、第２の平坦な表面とを有することができる。そのような構造は、非対称の解剖学的組織および組織欠損部との電極の接触を促進するのに役立つことができる。任意選択的に、ハウジングも、電極の構造に一致するそのような段付構造、または「多平面」構造を有することができる。さらに別の実施形態では、エネルギー伝達部材は、扁平な、伸張性の編組ワイヤ電極を備えることができる。

本発明の別の局面では、ヒト組織の解剖学的欠損を治療する方法は、細長いカテーテル装置の遠位端を解剖学的欠損部位に配置する工程と、拡張可能なハウジングおよびエネルギー伝達部材をカテーテル装置の遠位端から外へ露出させる工程と、ハウジングを解剖学的欠損部位の組織と係合させる工程と、ハウジングを介して組織に吸引を加えて組織同士を接合させる工程と、エネルギー伝達部材を用いて組織にエネルギーを印加して解剖学的欠損を急激に実質的に閉鎖する工程とを含む。一実施形態では、本方法は、ハウジングおよびエネルギー伝達部材をカテーテル装置内の定位置に戻す工程と、カテーテル装置を解剖学的欠損部位から除去する工程とをさらに含む。

「実質的に」は、生理学的圧力に耐えることになる安定した組織ブリッジが、解剖学的欠損部を跨いて形成されることになることを意味する。しかしながら、実質的に閉鎖された解剖学的欠損部には、少なくとも一部の症例では治癒過程を経て自然に閉鎖することになる１つ以上の小さいすき間または開口部が依然として存在する可能性がある。「急激に」は、閉鎖手技が完了した時点で解剖学的欠損が実質的に閉鎖されていることを意味する。従って、急激な閉鎖という点で、本発明の装置および方法は、組織の治癒および瘢痕化による遅延型の解剖学的欠損閉鎖に依存する先行プロトコルと区別される。本出願において、「急激に」は、本発明の装置および方法は一般に、永久的に（または少なくとも長期的に）解剖学的欠損を閉鎖することになるので、一時的にであることを意味しない。

いくつかの実施形態では、ハウジングおよびエネルギー伝達部材を露出する工程ならびに定位置に戻す工程は、カテーテル装置のシースを該カテーテル装置のカテーテル本体に対して移動させる工程を含む。例えば、ハウジングおよびエネルギー伝達部材を定位置に戻す工程は、シースを前進させる工程および／またはカテーテル本体を後退させて、ハウジングおよびエネルギー伝達部材がシースに入る際にそれらが折り畳まるようにする工程を含むことができる。いくつかの実施形態では、ハウジングおよびエネルギー伝達部材は、折り畳み性を促進するように構成された１つ以上の構造上の弱線に沿って折り畳まる。いくつかの実施形態では、ハウジングおよびエネルギー伝達部材の折り畳みは、ハウジングおよびエネルギー伝達部材の一方の側面を反対側の側面上に折り畳む工程を含む。

任意選択的に、本方法は、ハウジング内の洗浄流体用開口部から流体を外に出し、該流体を吸引してハウジング内の吸引用開口部内に戻す工程をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、本方法は、ハウジングの内側表面上の複数のチャネルを介して、流体を洗浄流体用開口部から遠ざけて吸引用開口部に向ける工程をさらに含むことができる。あるいは、複数のチャネルを用いて、洗浄流体を流体用開口部から遠ざけて電極の標的領域上に向け、電極の全体または選択された領域を冷却し、電極が組織に付着するのを防止することもできよう。いくつかの実施形態は、吸引された流体を監視して、該流体の血液含有量を判定する工程も含む。代替的にまたは付加的に、流体供給リザーバからカテーテル内への流体の流速を監視して、密封が形成されているか否かを判断することができる。

いくつかの実施形態では、ハウジングを組織と係合させることにより、エネルギー伝達部材が組織と自動的に係合される。別の実施形態では、組織に吸引を提供すると、エネルギー伝達部材が組織と自動的に係合する。さらに別の実施形態は、ハウジングに対してエネルギー伝達部材を移動させてエネルギー伝達部材を組織と係合させる工程をさらに含む。これらの後者の実施形態は、任意選択的に、エネルギー伝達部材をハウジングに対して再配置し、異なる位置において組織に係合させる工程も含むことができる。

組織に印加されるエネルギーは、限定するものではないが、高周波エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザエネルギー、熱エネルギーおよび／または極低温エネルギーを含むことができる。いくつかの実施形態では、エネルギーは、エネルギー伝達部材を介して、組織のさまざまな領域にさまざまなレベルで印加される。例えば、さまざまなレベルのエネルギーを、エネルギー伝達部材を構成しているさまざまな密度の材料を介して印加することができる。別の実施形態では、さまざまなレベルのエネルギーが、ＥＴＭのさまざまな領域にあるエネルギー伝達部材と連結された複数のエネルギー送達装置を介して印加される。さらに、いくつかの実施形態では、表面下の特定の深さにおける伝導加温または誘導加温に依存するＲＦ利用に対する直接加熱のように、治療対象の欠損部表面へのより高い温度の適用を容易にするために、電極を組織に付ける前に、電極を加熱するのがおそらく有利であろう。

これらおよび他の実施形態を、添付の図面と関連付けた以下の記述においてさらに詳細に説明する。

（発明の詳細な説明）
本発明の装置および方法は、全体として、エネルギーの印加による、卵円孔開存（ＰＦＯ）、心房中隔欠損、心室中隔欠損、左心耳（ＬＡＡ）、動脈管開存、血管壁欠損および／または同種のもののようなヒト組織の解剖学的欠損の治療を提供する。さらに、心房性細動、上室性頻拍症（ＳＶＴ）、心房粗動、ＡＶ結節リエントリ、およびＷＰＷ症候群のような電気生理学的な異常も、本発明の種々の実施形態を用いて治療することができる。従って、以下の説明および参照される図面は、主としてＰＦＯ治療に焦点を当てているが、限定するものではないが直前に列挙したもののような任意の他の適した組織欠損を、種々の実施形態で治療することができる。

上の背景の節で述べたように、図１は、胎児循環の図である。卵円孔が、血液が胎児の右心房から左心房へ流れるのを示す矢印と共に示されている。出生後、万一卵円孔が閉鎖しない（従ってＰＦＯとなる）と、血液が右心房から左心房へまたはその逆の方向へ流れ、脳卒中、片頭痛およびおそらくは上に述べたような他の健康状態の悪化の危険性の増大をもたらすおそれがある。

（Ｉ． カテーテル装置）
ここで図１Ａを参照すると、一実施形態では、一実施形態により解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置１０は、細長いカテーテルシャフト１２を含んでおり、細長いカテーテルシャフト１２は、近位端１２ｂおよび遠位端１２ａと、シャフト１２の少なくとも一部分を覆って配置されたシース１４（または「スリーブ」）と、シース１４の近位端と連結されたハンドル２４と、カテーテルシャフトの遠位端１２ａと連結された折り畳み式ハウジング１６とを有する。ハウジング１６と連結されているのは、組織に接触するための遠位可撓性脚部２０、高周波（ＲＦ）エネルギーを組織に伝達するための電極１９（または別の実施形態では他の適切なエネルギー伝達部材）、電極１９をハウジング１６と連結しかつハウジングを１６を支持するための取り付け部材１７（または「ストラット」、および取り付け部材１７をハウジング１６ならびに／またはカテーテル本体の遠位端１２ａと連結するためおよび装置１０の視覚化を容易にするための放射線不透過性マーカ１８である。ガイドワイヤ２２が、近位端から遠位端を通ってカテーテル１０を貫通している。図示の実施形態では、カテーテル本体の近位端１２ｂは、電気的結合用アーム２６と、ガイドワイヤ用管腔（図示せず）と連通するガイドワイヤポート３２と、ガイドワイヤ用管腔と流体連通する輸液アーム３４と、吸引ポート２７、流体点滴ポート２８、および吸引を開始および停止するためのバルブスイッチ３０を含む吸引アーム２９とを含む。流体点滴ポート２８は、吸引が停止されている間に吸引用管腔内に流体を通して該管腔を洗浄することを可能にする。フラッシュポート３６がシース１４と連結され、ハンドル２４の開口部３７を通って延びている。フラッシュポート３６は、シース１４とカテーテル本体１２との間に流体を導入してその領域を洗い流すのを可能にし、またシース１４へのその接続および開口部３７貫通により、カテーテル本体１２に対するシース１４の回転が防止される。

上述の特徴の多くを、以下にさらに詳細に説明する。別の実施形態では、追加の特徴またはより少ない特徴をカテーテル装置１０上に含めることができる。例えば、本発明の範囲を逸脱することなく、カテーテル本体の近位端１２ｂにいくつかの修正を加えることができる。従って、以下の実施形態の説明は、本質的に主として例示的なものであることを意図されており、特許請求の範囲に記載される本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

それを述べた上で、ここで図２を参照すると、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の一実施形態１１００の遠位部が、ＰＦＯを治療する態勢で、心臓Ｈの断面内に示されている。一実施形態では、カテーテル装置１１００は、下大静脈ＩＶＣを通って、心臓Ｈの右心房ＲＡ内に進めることができる。カテーテル装置１１００は一般に、シース１１１０と、シース１１１０の遠位端から延びる折り畳み式ハウジング１１１２と、ハウジング１１１２と連結された電極１１１３（または別の実施形態では１つ以上の他のエネルギー伝達部材）とを含む。カテーテル装置１１００は、ＰＦＯまたは他の組織欠損部を通って延びるガイドワイヤ１１１１に沿って進めることができる。電極１１１３は、図２Ｃから図２Ｇを参照して以下にさらに詳細に説明するように、ハウジング１１１２の遠位端内またはその近傍に配置された平坦な金属電極からなる。ハウジング１１１２は、組織に接触して真空を適用し、組織同士を接合させるための真空適用部材としての働きをする。例えば、ハウジング１１１２を介してＰＦＯの一次中隔組織および二次中隔組織に真空を適用し、それらの組織を接合させることができる。以下にさらに説明するように、次いで、電極１１１３を介して組織にＲＦエネルギーが伝達され、ＰＦＯが閉鎖される。

図２Ａに、ガイドワイヤ１１１１に沿って左心耳（ＬＡＡ）の欠損部の開口部まで進められた、図２からのカテーテル装置１１００を示す。ハウジング１１１２を介して真空が適用され、ＬＡＡの開口部の組織が近づけられ、欠損部（破線で示す）が密封または平坦化され、それが塞栓を生じさせるのを防止するために、該欠損部内に存在するあらゆる凝血塊が捕捉される。真空によって、ＬＡＡの開口部を閉鎖させてもよく、開口部の一縁部をＬＡＡの対向する内壁（これも破線で示す）上の組織に近接させ、ＬＡＡを空にして平坦な状態にしてもよく、組織を何らかの別の形状に近接させてもよい。

図２Ｂに、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置１１０の別の実施形態を示す。この実施形態では、カテーテル装置１００は、細長いシース１１０と、シース１１０の遠位端内部から外へ延びることができる１つ以上の組織並置部材１１２と、組織並置部材１１２と連結された１つ以上のエネルギー伝達部材１１４とを含む。カテーテル装置１１０は、ガイドカテーテル、ガイドワイヤまたは同種のもののようなガイド部材１２０の上に摺動可能に配置することができる。ガイド部材１２０は、例えば、ＰＦＯ内で展開して隣接する組織を並置するのを支援するための、伸張型遠位端または分割型遠位端もしくは別の類似した特徴を有する内部ガイドワイヤ１２２を含むことができる。以下にさらに説明するように、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１２２の分割型および／または伸張性の遠位端は、１つ以上のエネルギー伝達部材１１４を備える（またはそれらと連結する）ことができる。上に述べたように、また以下にさらに説明するように、カテーテル装置１００は一般に、ＰＦＯまたは他の解剖学的組織欠損を取り巻きかつ／またはそれに隣接する組織同士を接合させ、該組織にエネルギーを伝達して欠損を閉鎖もしくは治療するために用いられる。

ここで図２Ｃおよび図２Ｄを参照すると、組織治療装置の２つの実施形態１２００、１３００の遠位部が示されている。図２Ｃでは、治療装置１２００は、偏向および／または能動的操向を可能にする可撓性ネック１２２８を有するカテーテル本体と、放射線不透過性マーカ１２２６とを含む。図２Ｄは、予備形成された湾曲を有するネック１３２８を描いている。カテーテル本体１２１０の遠位端に、真空適用部材またはハウジング１２１２が取り付けられている。ハウジング１２１２の遠位端に、ＲＦエネルギーを伝達するための平坦な電極１２１３が配置されている。図２Ｄに示す実施形態は、組織治療装置１３００、詳細には組織並置部材のいくつかの追加の任意選択的機能を示している。そのような実施形態では、組織並置部材は、真空適用ハウジング１３１２を含むことができ、例えば、真空ハウジングを支持し、それにより真空を適用する際に真空ハウジングがつぶれないようにするための複数のリブ１３２２または畝、溝もしくは同種のものを含むことができる。真空ハウジング１３１２自体は、限定するものではないが、任意の適切な高分子のような、任意の適切な材料または該材料を組み合わせたもので製造することができる。リブ１３２２は、ハウジング１３１２の残部と同一の材料で製造しても、異なる材料で製造してもよく、一般に材料の肥厚部または高くなった部分である。付加的または代替的に、同様の支持を行うために、複数のストラット１３１７（図２Ｆ）をハウジング１３１２の壁に埋設するかもしくは取り付けてもよい。ストラット１３１７は、ハウジングから分離し、カテーテルシャフトおよび電極に取り付けて、電極自体のトルクを可能にしてもよい。代替的に、以下に詳述するガイドワイヤ用管腔１３１５が同様の機能を果たし、ストラット要素の必要性を排除することもできる。リブ１３２２間のハウジング１３１２の内側表面上の溝または谷は、血液または注入流体のような物質の流れも向上させることができる。

図２Ｄ〜図２Ｆを参照すると、組織治療装置１３００の組織並置部材の別の任意選択的特徴には、真空ハウジング１３１２の遠位端の可撓性脚部１３１６が含まれる。種々の実施形態で、可撓性脚部１３１６は、単にハウジング１３１２を構成している材料の延長部分からなっていてもよく、他の実施形態では、可撓性脚部１３１６は、異なる材料からなっていてもよい。いくつかの実施形態では、脚部１３１６は、真空ハウジング１３１２内の電極１３１３を陥凹させることによって形成されている。一実施形態では、脚部１３１６は、丈のより高い側１３１６ａおよび丈のより低い側１３１６ｂを含む非対称の円筒からなっている。そのような非対称脚部１３１６は、脚部１３１６と接合された組織との間におけるシールの生成を容易にすることができる。一般に、脚部１３１６は、望ましくない組織損傷を防止しながら組織との脚部１３１６の係合を促進するように、本明細書において上に記載したもののような可撓性高分子、または他の材料で製造される。脚部１３１６はまた、組織と係合する際にそれ自体を巻き込まずに組織に順応し、さまざまな組織の深さまたは隆起、通常とは形状または大きさの異なる周縁、もしくは複数の欠損（ＰＦＯに見出される複数の弁、または非均質な組織（例えば薄い組織およびより厚みのある組織のような）を含む可能性のある組織欠損の形状を受け入れかつそれを覆って密封するように構成されている。脚部１３１６は、脚部円筒の周縁が本体より薄くなるように成形することができるシリコーンのような材料で形成することができる。いくつかの欠損の多様性およびさまざまな組織形状を受け入れるカテーテル設計を有することの望ましさを考えると、図２Ｆに示す距離Ｄだけ伸縮するように脚部１３１６を設計するのがおそらく望ましいであろう。

図２Ｅは、カテーテル１３００およびハウジング１３１２をさらに描いている。カテーテルシャフト１３１０は、所望の配置に対するカテーテルシャフト１３１０のねじれ抵抗性、プッシャビリティおよびトルク性を許容するために、編組構造で形成することができる。カテーテルシャフト１３１０の配置および位置決めをさらに容易にするために、横方向にカテーテルにトルクを与えかつ／または１本より多いガイドワイヤに沿って本装置を進めることが望ましいこともあろう。図２Ｇ’に、複数の非対称のガイドワイヤ用開口部１３１４を有する、ハウジング１３１２のそのような実施形態を示す。さらに、ネック部分１３２８（図２Ｅ）は、組織欠損上でのカテーテル１３００の位置決めが容易になるように、或る曲率半径（０度から９０度の範囲内のθ）を有するように予備成形することができる。

電極およびハウジング１３１２にトルクを与えかつ操作することができるように、ストラット１３１７、ハウジング内に埋め込まれた弾性メッシュおよび／または電極に取り付けられたトルクケーブルもしくはトルクロッドのような１つ以上の構造要素を組み込むことができる。１つのそのようなハウジング１３１２を、シャフト１３１０にトルクが与えられる際にハウジング１３１２を制御しかつそれに剛性を付与するためにハウジング材内に任意選択的に埋設されたストラット１３１７を示す図２Ｆ〜図２Ｇにさらに詳述する。ストラットは、カテーテルの長さだけ延びてもよく、カテーテルシャフト上の放射線不透過性マーカ（ＲＯ）のある箇所で終了してもよい。さらに、ストラットは、図２Ｇ”１３５０に示すように、ハウジングの長さの一部分だけを伸びるように、先端を切断することもできる。さらに別の実施形態では、ストラットは、依然として電極のトルクを許容しながらハウジングを薄型にするのに役立つように、電極に強固に連結された単一の要素とすることができる。いくつかの実施形態では、ストラットと電極を一体化された構造物として製造することが有利であるかもしれない。ストラットは、透視、超音波、または他の画像診断技術下でのカテーテルの視覚配向を支援するために、放射線不透過性マーキング１３４０をさらに組み込むことができる。図２Ｇ”に示すようなそのようなマーキング１３４０は、使用者がカテーテルハウジングの右側と左側を区別するのを支援するために、ハウジング上に非対称の構成要素１３４１を含むことができる。マーキングは、めっき、タンタル、プラチナ、ステンレススチールなどの金属マーカの使用、またはカテーテルの材料中に硫酸バリウムおよび同種のもののような造影剤を染み込ませる方法のような当該分野で既知の技術によって形成することができる。いくつかの実施形態では、電極およびハウジング１３１２は、経皮的方法で本装置を導入および除去するために、カテーテルシース１３５１内に後退させることができる。例えば、一実施形態では、直径が約０．５０インチのハウジングを、約０．１０インチの直径を有するシャフトの開口部内に後退させるかまたはそこから展開することができる。より大きい欠損を治療するための別の実施形態では、ハウジングは、約１．０インチの寸法を有することができかつ約０．１８インチの直径を有するカテーテルシャフト内に折り畳むことができる。

ここで図３を参照すると、解剖学的組織欠損を治療するための治療装置２００の一実施形態の別の遠位部が示されている。装置２００は、その遠位端で組織並置部材２１２と連結されたカテーテル装置２１０を含む。１つ以上のエネルギー伝達部材２１４を、カテーテル装置２１０を通じてまたはその内部に配置しかつ／または組織並置部材２１２と連結することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル装置２１０は、ガイドカテーテル２２０の上に摺動可能に配置されている。ガイドカテーテル２２０は、ガイドワイヤまたは同種のもののような、１つ以上の伸張性要素２２２を収容することができる。１つ以上の放射線不透過性マーカ２２４、２２６を、カテーテル装置２１０上、ガイドカテーテル２２０上または両方に含むことができる。カテーテル装置２１０は、カテーテル装置２１０の可撓性によって組織並置部材２１２が動かないように、使用中それを安定させるのを支援するための隔離部２２８をも含むことができる。

図３Ａおよび図３Ｂに、図３の線Ａおよび線Ｂから見た装置２００の断面図をそれぞれ示す。図３Ａには、ガイドカテーテル用管腔２３２、２つのエネルギー伝達部材用管腔２３４および真空用管腔２３６を有するカテーテル装置２１０が示されている。図３Ｂに示すように、ガイドカテーテル２２０は、伸張性要素用管腔２３８を含む。ガイドカテーテル用管腔２３２は、ガイドカテーテル２２０が管腔２３２を容易に通過することができるように形作られた（または「適合させた」）内径（もしくは「輪郭」）を有して構成することができる場合もある。ガイドカテーテル２２０およびガイドカテーテル用管腔２３２が各々卵形を有するこの特徴が、図３Ａおよび図３Ｂに示されている。

一般に、カテーテル装置２１０は、欠損を治療するために患者の脈管構造を通じて心臓内の或る位置まで進めることができる、細長い可撓性のカテーテルを備える。従って、カテーテル装置２１０は、任意の適切な長さ、直径、断面輪郭などを有することができ、かつ任意の適切な材料で構築することができる。組織並置部材２１２（またはいくつかの実施形態では複数の組織並置部材）は、カテーテル装置２１０の遠位端またはその近傍に配置される。多くの異なる種類の装置を用いて欠損部の組織同士を接合させることができるが、一実施形態では（図２に示す）、組織並置部材２１２は、欠損被覆部材を備えている。欠損を被覆する組織並置部材２１２は、欠損の開口部を完全に覆うかまたは遮断するように、ＰＦＯ組織に隣接して接触するように配置することができる。ＰＦＯを治療する場合には、このＰＦＯの遮断によって、血液の右から左への短絡を防止することができ、かつ左心房内の血圧によって一次中隔と二次中隔とを少なくとも部分的に接合させてＰＦＯを閉鎖することを可能にすることができる。従って、単にＰＦＯの上にシールまたは閉塞を形成することによって、組織並置部材２１２は、ＰＦＯ組織同士を接合させてＰＦＯ閉鎖を支援するのに役立つことができる。

使用性を最適化するために、本発明の装置は通常、欠損部組織に対して最善の治療を行うように配置される。さらに、本装置は通常、「溶接」すなわち癒合が生じることができるように、治療対象の組織を並置または接近させる。そのような位置決めおよび組織並置は、本明細書に説明する方法を含む種々の方法で達成することができる。図３に示す実施形態では、組織並置部材２１２は、特にＰＦＯ被覆部材として構成される場合に、カテーテル装置２１０の前進および送達を容易にするために、折り畳み可能／拡張可能とすることができる。例えば、組織並置部材２１２は、拡張可能／折り畳み可能なフレームの上に配置された折り畳み可能な高分子カバーを備えることができる。別の実施形態では、脈管構造を通じてカテーテル装置２１０を送達することを可能にし、次いで組織並置部材２１２が拡張してＰＦＯ組織に接触し、それらを並置することを可能にするために、ニチノールまたは別の形状記憶金属、ばね用ステンレス鋼または同種のもののような形状記憶材料で組織並置部材２１２を構築することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル装置２１０および組織並置部材２１２を、導入シースを通じてＰＦＯ治療のための部位へ送達することができる。装置２００の使用性をさらに高めるために、カテーテル装置２１０と組織並置部材２１２との間の角度を、送達および／または展開に対して好都合な角度に近づけるように選択することができる。例えば、一実施形態では、カテーテル装置２１０と組織並置部材２１２との間の角度を、下大静脈と心房中隔との間の角度に近づけることができる。しかしながら、なんらかの他の構成、角度の組み合わせ等が企図される。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテル装置２１０に対する組織並置部材２１２の角度の直接操向を用いて、治療部位へのカテーテル装置２１０の送達性を高めることができる。

この実施形態および他の実施形態では、組織並置部材２１２は、欠損部組織または欠損を取り囲む組織に対して真空を適用するための１つ以上の真空部材をも含むことができる。例えば、一実施形態では、吸引用管腔２３６（図３Ａ）が、カテーテル装置２１０の近位端から遠位端まで延び、組織並置部材２１２の遠位端の１つ以上の真空適用用開口部内に開口することができる。（複数の）真空適用用開口部は、組織並置部材２１２を取り囲む連続した開口部、組織並置部材２１２を取り囲む複数の開口部または組織並置部材２１２の遠位端あるいはその近傍における任意の他の適切な形状等のような、任意の適切な形状を有することができる。さらに別の実施形態では、組織並置部材２１２内の大きい中央管腔を介して真空を適用することができる。いずれの場合も、真空力を利用して、組織同士を接合させかつ／または組織並置部材２１２、従ってカテーテル装置２１０を組織に固定することができる。

装置２００の使用および配置をさらに容易にするために、カテーテル装置２１０は、装置２１０の視覚化を容易にするための１つ以上の放射線不透過性マーカ２２６を含むことができる。カテーテル装置２１０は、いくつかの実施形態では、組織並置部材２１２とカテーテル装置２１０の全体として可撓性の近位部との間にカテーテル装置２１０の遠位端に向けて配置された、剛体であるが成形可能な部分を備える「可撓性隔離部」２２８をも含むことができる。可撓性隔離部２２８は、カテーテル装置２１０のより可撓性を有する近位部が遭遇するいくつかまたは全ての動きから組織並置部材２１２を隔離するのを支援し、それによって組織並置部材２１２の有意な動きなくしてＰＦＯ治療手技を行うことを可能にすることができる。他の実施形態では、可撓性隔離部２２８は、カテーテル装置２１０のより近位の部分よりもさらに可撓性を有することができ、それによって、より近位の部分と比較して、組織並置部材２１２の位置の操作性、成形性等を向上させることができる。

ガイドカテーテル２２０は、全体的に可撓性を有するカテーテルであり、それに沿ってカテーテル装置２１０を欠損治療のための位置まで摺動可能に進めることができる。ガイドカテーテル２１０は、ＰＦＯを治療する際に少なくとも部分的に欠損内にまたはそれに当たって収まるように、また任意選択的にではあるが、欠損部を通って例えば心臓の左心房内などに収まるように構成されている。任意選択的に、１つ以上の放射線不透過性マーカ２２４をガイドカテーテル上に含むこともできる。ガイドカテーテル２２０は、欠損部内で伸張して欠損部の組織同士を接合させるのを支援する、カテーテル装置を欠損部組織に係止するのを支援する、またはそれらの両方の機能を果たす１つ以上の伸張性部材２２２もしくは他の同様の装置を含むことができる。例えば、図３に示すように、「フィッシュマウス状」または二股の伸張性部材２２２をＰＦＯ内で展開することができる。フィッシュマウス部の２つのアームが離れている際に、ＰＦＯ隣接組織が側方に引き伸ばされ、これによりそれらが中央で一緒になろうとする。いくつかの実施形態では、伸張性部材２２２は、どちらかが左心房内に伸張する間にＰＦＯ組織の並置を支援することができ、一方で他の実施形態では、伸張性部材２２２は、左心房内には伸張しない。

伸張性部材２２２は、任意の適切な形状を有することができ、任意の適切な材料から構築することができる。例えば、伸張性部材２２２は、ニチノールまたはばね用ステンレス鋼もしくは同種のもののような形状記憶材料で製造された、ばね式のものとすることができる。あるいは、伸張性部材２２２は、伸張性部材２２２と連結された１つ以上の伸張部材によって機械的に伸張されることができ、かつガイドカテーテル２２０の近位端の作動装置を介して制御することもできる。ガイドカテーテル２２０の送達中、伸張性部材２２２は、ガイドカテーテル２２０の内部にある。次いで、ガイドカテーテル２２０を後退させ、欠損部内、またはＰＦＯ治療の場合はＰＦＯ内に引き戻すべき左心房内で伸張性部材２２２を展開することができる。いくつかの実施形態では、伸張性部材２２２は、１つ以上のあらかじめ成形されたまたは成形可能な遠位先端２２３を有する。先端２２３は、例えば、欠損の位置を見つけかつそれを横断するのを支援するために用いることができる。例えばＰＦＯを治療する場合には、伸張性部材２２２が近位方向に引かれる際に、ＰＦＯ組織同士を接合させることおよび／または装置２００を係止するのを先端２２３によって支援するように、一次中隔の左心房側表面または他のＰＦＯ組織に接触するために先端２２３を用いることもできる。

いくつかの実施形態では、１つ以上の伸張性部材２２２は、１つ以上のエネルギー伝達部材を含むかまたはそれらと連結することができる。例えば、伸張性部材２２２は、単極性ＲＦ伝送用または双極性ＲＦ伝送用の１つ以上の高周波伝送部材を含むことができる。例えば、フィッシュマウス状伸張性部材２２２は、フィッシュマウス部の各先端に双極性ＲＦ伝送部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、伸張性部材２２２と組織並置部材２１２との両方にエネルギー伝達部材を含めるかまたはそれらと連結することができる。そのような実施形態のいずれにおいても、組織への望ましくないエネルギー伝達を防止するために、（複数の）エネルギー伝達部材の一部を絶縁することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ＰＦＯ組織の左心房表面と接触するために延びている遠位先端を絶縁し、該先端からのエネルギー伝達を防止することができる。

ここで図４を参照すると、ＰＦＯ治療装置の別の実施形態３００は、組織並置部材３１２、放射線不透過性マーカ３２６および可撓性隔離部３２８を有するカテーテル装置３１０を適切に含んでいる。単に例示の目的で、単極性ＲＦ伝送部材のような１つのエネルギー伝達部材３１４を有する状態で、この実施形態を示している。図に示すように、装置３００はガイドワイヤ３２０も含むことができ、それに沿ってカテーテル装置３１０を進めることができる。ガイドワイヤ３２０は、分離した伸張性部分３２２を含み、それをカテーテル装置３１０から放出し、ＰＦＯ内で伸張させてＰＦＯ組織同士を接合させることができる。ガイドワイヤ３２０は、ＰＦＯの位置を特定して跨ぐためおよび／または一次中隔の左心房側表面もしくは他のＰＦＯ組織に接触するための遠位先端３２３も適切に含んでいる。

装置３００は、図３に関連して上に説明した特徴のうちのいずれを含んでいてもよい。図４の実施形態では、装置３００はガイドカテーテルを含まないが、代わりにガイドワイヤ３２０を含む。ガイドワイヤ３２０は、図３を参照して上に説明したガイドカテーテルおよび伸張性部材の機能の多くの部分または全部を果たすことができる。ガイドワイヤ３２０の分離部３２２は、カテーテル装置３１０から放出されたときに伸張することができるように、形状記憶金属または他の適切な材料で構成することができる。さらに、分離部３２２は、組織並置部材３１２と連結された（複数の）エネルギー伝達部材３１４の代わりにまたはそれに加えて、１つ以上のエネルギー伝達部材を含んでも、それらと連結してもよい。ガイドワイヤ３２０は、この場合もまた欠損部の位置を特定して跨ぎかつ／または欠損部組織を並置するのを支援するために用いることができる、１つ以上の遠位先端３２３も含むことができる。いくつかの実施形態では、先端３２３はまた、１つ以上のエネルギー伝達部材も含んでも、それらと連結してもよい。

ここで図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、欠損治療装置の別の実施形態４００は、組織並置部材４１２、放射線不透過性マーカ４２６および可撓性隔離部４２８を有するカテーテル装置４１０を適切に含んでいる。図に示すように、装置４００はガイドワイヤ４２０も含むことができ、それに沿ってカテーテル装置４１０を進めることができる。ガイドワイヤ４２０は、カテーテル装置４１０から放出され、欠損部内で伸張して欠損部の組織同士を接合させることができる、分離した伸張性部分４２２を含む。ガイドワイヤ４２０は、欠損部の位置を特定して跨ぐのを支援するためおよび／または一次中隔の左心房側表面もしくは他の欠損部組織に接触して欠損部の組織同士を接合させるのを支援するための遠位先端４２３も適切に含んでいる。この実施形態では、カテーテル装置４１０は、近位に配置された組織並置部材４１２と、より遠位のエネルギー伝達部４３２とを含む編組部分４３０も含んでおり、エネルギー伝達部４３２は、エネルギー伝達部材４１４と連結されている。組織並置部材４１２およびエネルギー伝達部４３２は、組織並置部材４１２が後退した位置にあるエネルギー伝達部４３２を覆いかつ真空力を適用するように構成された、一体型の編組部材とすることができる
使用時、カテーテル装置４１０は通常、ガイドワイヤ４２０に沿って治療部位まで進められる。次いで、分離部４２２および任意選択的に遠位先端４２３を用いて、欠損部に隣接する組織を並置するのを支援する。ガイドワイヤ４２０を引き込む前、その間またはその後に、エネルギー伝達部４３２が組織並置部材４１２内に引き込まれる。次いで、組織並置部材４１２を用いて欠損部の組織同士が接合され、エネルギー伝達部４３２を用いて組織にエネルギーが伝達される。いくつかの実施形態では、組織並置部材４１２は、組織に真空エネルギーを印加して組織を少なくとも部分的に組織並置部材４１２内に吸引し、それによってエネルギー伝達部４３２との組織の接触性を高めている。エネルギー伝達部４３２は、例えば電極のメッシュ材料から構成することができ、一方、組織並置部材４１２は、弾性コーティングを施されたメッシュまたは他の材料から構成することができる。この場合もまた、他の実施形態を参照して上に説明したどの特徴も、図５Ａおよび図５Ｂに示す実施形態に適用することができる。

ここで図６を参照すると、欠損治療装置の別の実施形態５００は、組織並置部材５１２、エネルギー伝達部材５１４、放射線不透過性マーカ５２６および可撓性隔離部５２８を有するカテーテル装置５１０を適切に含んでいる。簡単にするために、装置５００をガイドカテーテルまたはガイドワイヤの無い状態で示しているが、どちらも含めることができる。この実施形態では、組織並置部材５１２は、治療対象の中隔壁組織に対する組織並置部材５１２の配置および／または位置合わせを容易にしかつ／または中隔壁への装置５００の付着性を高めるために、リブもしくは「蛇腹」５４０を含んでいる。例えば、リブ５４０は、組織並置部材５１２を欠損部組織から変位させることなく、カテーテル装置５１０が組織並置部材５１２に対して比較的自由に動くことを可能にすることができる。

ここで図７を参照すると、欠損治療装置の別の実施形態６００は、組織並置部材６１２、エネルギー伝達部材６１４、放射線不透過性マーカ６２６および可撓性隔離部６２８を有するカテーテル装置６１０を適切に含んでいる。装置６００はガイドカテーテルまたはガイドワイヤの無い状態で示しているが、どちらも含めることができる。この実施形態では、組織並置部材６１２は、高分子被覆材または任意の他の適切な材料から構成され得る被覆材６５２で被覆された複数のストラット６５０を含む。ストラット６５０は、自己展開式としてもよく、傘を広げるのに用いられる開放装置のような、ストラット６５０と連結された機械的開放作動装置によって広げてもよい。エネルギー伝達部材６１４は、例えば適用された真空力によっておよび／または左心房からの血圧によって組織並置部材６１２内に引き込まれた欠損部組織に接触するように、組織並置部材６１２の内側表面上の自己展開式ストラット６５０と連結されている。

（ＩＩ． エネルギーの印加）
通常、本発明の装置は、１つ以上のエネルギー伝達部材（ＥＴＭ）を用いて、エネルギーを組織に印加する。そのようなＥＴＭは一般的に、ＲＦ電極のような電極として、例えば電極２１４、３１３、３１４、１２１３、１３１３として記載されている。しかしながら、種々の実施形態において、ＥＴＭは、いくつかの装置のうちのいずれを備えてもよく、任意の適切な種類のエネルギーを伝達して解剖学的欠損を閉鎖することができる。用いることができるいくつかの種類のエネルギーには、例えば、高周波エネルギー、極低温エネルギー、抵抗熱エネルギー、超音波エネルギー、マイクロ波エネルギーおよびレーザエネルギーが含まれる。高周波ＥＴＭは、単極性または双極性とすることができ、単極性カテーテル装置は、接地部材も含む。エネルギー伝達部材は、任意の適切な形状を有することができる。例えば、それらは、図３に示すように、欠損部の曲率半径に近づくために湾曲形状を有していてもよく、欠損部組織をスポット溶接するための点として構成しても、欠損部組織の周囲を溶接するための円形部材として構成しても、組織並置部材もしくは同種のもののオリフィス内に配置された１つ以上のメッシュ部材もしくは編組部材として構成してもよい。さらに、ＥＴＭは、図２Ｄ〜図２Ｇ”に示す電極のような平坦電極の形状を取ってもよい。いくつかの実施形態では、ＥＴＭは組織並置部材２１２と固定連結されており、一方で他の実施形態では、ＥＴＭは例えば欠損部の周辺に沿って移動して複数の位置で欠損部組織を溶接するために、組織並置部材内で移動可能である。

再度図２Ｃおよび図２Ｄを参照すると、１つの形態のＥＴＭは、種々の実施形態で任意の適切な形状を有することができかつ任意の適切な（複数の）材料で製造することができる平坦電極１３１３を備える。電極１３１３は、接着剤、溶接等または同種のもののような任意の適切な手段で真空ハウジング１３１２に取り付けることもできる。一実施形態では、電極１３１３は、電極１３１３の平坦な表面から延び、ハウジング１３１２内に埋め込まれるかまたはそれに取り付けられたプロングもしくは同種のもののような、１つ以上の取り付け部材を含むことができる。平坦電極１２１３は、ニチノール、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、チタニウム、プラチナ、コバルトクロム、ステンレススチールまたはばね鋼もしくは他の弾性材料のような任意の適切な金属材料からなることができ、またワイヤメッシュ、可撓性回路、パターン入り金属面または同種のものとすることができる。平坦電極１２１３は、レーザ切断、光化学エッチング、電子放出機械加工（ＥＤＭ）または当該分野に知られている他の有用な工程によって、単一のシートから形成することができる。さらに、平坦電極１２１３をめっきまたは表面処理し、放射線不透過性および／またはエコー源性を付与することができる。そのようなめっきは、電流電導をも向上させることができ、かつ１つの電極の表面に沿ってさまざまな電流を伝導するさまざまな厚さの電極を生成するのに役立つことができる。めっきまたはコーティングは、組織もしくは血液が電極上に堆積するのを最小限に抑えるための「付着防止」表面としても役立つことができる。

電極１２１３は、ガイドワイヤ１２１１の通過用の１つまたは複数のガイドワイヤポート１２１４も含んでいる。ガイドワイヤポート１２１４は、欠損部への所望の接近法に応じて、電極表面の中央に配置してもよく、オフセットしてもよい。ガイドワイヤポート１２１４の出口は、ガイドワイヤをスムーズに通過させるために、端ぐりした、面取りした、または丸くした前縁を有することができる。種々の実施形態で、電極１３１３は、１つまたは１つより多いガイドワイヤポート１３１４を有することができる。いくつかの例では、ガイドワイヤポート１３１４は、電極１３１３の中央にあり、一方で他の実施形態では、１つ以上のガイドワイヤポート１３１４を、図２Ｃにおけるように電極１３１３上に中心からずらして配置することができる。中心からずれたガイドポート１３１４すなわち偏心ガイドポート１３１４は、ＰＦＯのような組織欠損に対するハウジング１３１２の局在性および／または位置決めを容易にすることができ、かつ展開目的のためのハウジング１３１２の折り畳み性を支援することができる。ガイドワイヤポート１３１４は、電極面の開口部とすることができ、さらに、所望の手技時に術者がガイドワイヤを容易に交換できるように、または別々の箇所にガイドワイヤを挿入できるように、カテーテル本体内に延びる管腔もしくはハイポチューブ１３１５の形状をなすことができる。ガイドワイヤが所望の軌道に出るように、ガイドワイヤの出口の角度をあらかじめ決定するためのランプ１３１４ａを含むようにガイドワイヤポート１３１４を形成するのがおそらく望ましいであろう。あるいは、拡張可能なバルーンを有するガイドワイヤ１３１１を用いて、組織欠損部内もしくはそれを越えて心腔（例えば右心房）内で膨張させ、所望の方向に真空ハウジング１３１２にバイアスをかけてもよい。同様の目的を達成するためにカテーテルシャフトまたはカテーテルガイド上にバルーンを組み込むことも本発明の範囲内にある。

図２Ｇ’に、電極表面１３１３に固定することができる熱電対（ＴＣ）および電気接続ワイヤ（ＥＣ）をさらに描いている。そのような接続は、電極製造の一部として一体に形成することができる（例えば、電極製造時に接続されることになるワイヤの着地点を形成するための材料を残して）。本明細書に記載する全ての機能を受け入れるために、カテーテルシャフト１３１０は、１つ以上のガイドワイヤ用管腔１３４２、電極用管腔１３４３、熱電対用管腔、および注入ポート１３４４を含む。真空は、別個の管腔（図示せず）またはカテーテル本体内の管状空間１３４５を通じて適用することができる。

先に述べたように、語句「組織の溶接」は、本明細書では、実質的にかつ急激に欠損を閉鎖するための欠損部組織へのエネルギーの印加（または欠損部組織からのエネルギーの除去）を意味するために用いられる。エネルギー伝達部材は一般に、ＰＦＯ組織へまたはＰＦＯ組織からエネルギーを移動させて組織中のコラーゲンを変性させ、組織を並置した状態でコラーゲンを変性させることができる場合、それまで分離していた組織が結合し、安定した組織ブリッジを形成する。この安定した組織ブリッジが、好ましくは永久的に、ＰＦＯを実質的にかつ急激に閉鎖する。いくつかの実施形態では、１つ以上の組織並置部材２１２によってＰＦＯ組織同士を接合させてつなぎ合わせることができる。エネルギー伝達部材は、十分な時間、十分なエネルギー移送を行って組織を溶接する。エネルギー伝達のタイムスパンは、例えば、約０．５秒から約１５分、より好ましくは約３０秒から約５分とすることができる。いくつかの実施形態では、エネルギー伝達は、約０．５ワットから約１００ワット、より好ましくは約２ワットから約４０ワットとすることができる。任意の他の適切なエネルギーとタイミングの組み合わせも用いることができる。一実験例では、以下の食塩水試験装置内で生体外で使用した豚の心臓組織の一部におけるＰＦＯは、吸引を加えてＰＦＯ組織を並置し、次に約２５ワットで７分間ＲＦエネルギーを印加することによって閉鎖された。その後、ＲＦエネルギーの印加は中止されたが、組織が冷える間組織を並置しておき、組織中のコラーゲンが再編成して結合し、安定した組織ブリッジを形成することができるように、吸引はさらに１分間続行された。しかしながら、多くの他のエネルギー量、エネルギー印加時間、組織並置時間等が企図される。同様に、本発明の装置がＥＰ欠損のアブレーションに用いられる場合、さまざまな温度、電力および時間の組み合わせを用いることができる。

どの種類のエネルギーもＥＴＭによって伝達することができるが、いくつかの実施形態では、単極または双極のＲＦエネルギーを用いる。装置は、例えば単極高周波エネルギーを用いることができ、その場合、エネルギーは、全ての導体素子に同時に印加され、患者の皮膚に貼られた外部接地パッドを通って回路が終了する。あるいは、双極エネルギーを全ての導体素子に同時に印加し、装置２００上の別の箇所に組み込まれた接地要素を通じて回路を終了してもよい。さらに、複数の実施形態が、カテーテル装置２１０内で互いに電気的に隔離された２つ以上のＥＴＭ間に双極エネルギーを印加する工程を含むことができる。

ＥＴＭまたは組織並置部材２１２と連結された、もしくは他の方法で装置２００内に配置された制御システムは、ＰＦＯ組織に送達されたエネルギーの量を感知することができ、任意選択的ではあるが、エネルギー伝達状態の変化、例えばＰＦＯ組織または装置２００における電気抵抗すなわちインピーダンスの増大もしくはインピーダンスの変動率の増大、治療装置からのエネルギー抽出の増大および／または類似の現象を検出すると同時に、自動的にエネルギー送達を停止することができる。いくつかの実施形態では、送達されたエネルギーの量がＰＦＯを実質的に閉鎖するのに十分なエネルギー量のような所望のレベルに達したときに、エネルギー送達を自動的に停止することができる。送達されたエネルギーの量は、ＰＦＯ組織内の温度またはインピーダンスの監視等のような任意の適切な方法によって監視することができる。いくつかの実施形態では、組織並置部材２１２、ＥＴＭ、または装置２００の他のいずれかの部品と連結された１つ以上のセンサを、そのような指標を監視するために用いることができる。センサ装置の例には、限定するものではないが、赤外線検出器、サーミスタおよび熱電対が含まれる。制御システムは、センサと連結されたマイクロプロセッサをも含むことができ、所望量のエネルギーの送達が完了したときを判断しかつ／または自動的にエネルギー伝達を停止することができる。別の実施形態では、エネルギー送達を感知、監視および制御することができる装置２００内にマイクロプロセッサを含むことができ、従って、別個のセンサを必要としない。

（ＩＩＩ． 治療法）
図８Ａ〜図８Ｃは、本発明の一実施形態によるＰＦＯを治療する方法を示している。これは１つの可能な実施形態に過ぎず、多くの別の方法が企図されることを強調したい。添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を逸脱することなく、例えば、ステップを修正、反復、追加または本方法から削除することができ、ステップの順序を変更することができ、かつ／またはそれらに類似することができる。従って、上記の説明は、多少なりとも本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではない。

それはそれとして、一実施形態では、ＰＦＯ治療法は、伸張性部材（図８Ａ）を収容しているガイドカテーテル７２０をＰＦＯを通ってＰＦＯに隣接する組織Ｔ間に進める工程を含む。次いで、ガイドカテーテル７２０が引き込まれ、（近位方向に向いた矢印）伸張性部材７２２（図８Ｂ）が露出される。伸張性部材７２２は、ＰＦＯ内で露出／伸張させてもよく、別法として左心房内で露出／伸張させてＰＦＯのトンネル内に引き戻してもよい。伸張性部材７２２は、ＰＦＯの位置を特定し、ＰＦＯを跨ぎ、組織Ｔを並置しかつ／またはガイドカテーテル７２０を組織Ｔに係止するのに役立つことができる１つ以上の遠位先端７２３も含むことができる。

ひとたびガイドカテーテル７２０が所定の位置に配置されると、伸張性部材７２２が展開され、カテーテル装置７１０を、ガイドカテーテル７２０に沿ってＰＦＯ治療のための位置まで進めることができる（図８Ｃ）。カテーテル装置７１０は一般に、組織並置部材７１２（明確にするために、ここでは断面で示す）および１つ以上のエネルギー伝達部材７１４を含む。組織並置部材７１２を用いて吸引を加えることができ、左心房圧、または両方を用いてＰＦＯに隣接する組織Ｔ同士を接合させることができる。ひとたび組織並置部材７１２が配置されかつ／または作動されれば、組織Ｔが並置されかつカテーテル装置が所定の位置にある状態で、ガイドカテーテル７２０および伸張性部材７２２を、カテーテル装置７１０を通じて除去することができる。あるいは、ＰＦＯの大半を閉鎖するための第１の溶接中は、ガイドカテーテル７２０および伸張性部材７２２を所定の位置に残しておき、その後除去してもよい。その後、ガイドカテーテル７２０および伸張性部材７２２が除去された後に残ったＰＦＯの小さい開存部は、第２の溶接によって閉鎖してもよく、開口したままにしておき、治癒または瘢痕化によって閉鎖できるようにしてもよい。組織並置部材７１２は、エネルギー伝達部材７１４が組織Ｔを溶接によって結合する前、その間および／またはその後組織を保持するために用いることができる。そのような組織の並置保持および組織を溶接するためのエネルギーの印加は、例えば１秒未満から何分間もの間など、任意の適切な時間だけ行うことができる。ひとたび十分な量のエネルギーが組織Ｔに印加され、ＰＦＯが急激に閉鎖されてしまえば、カテーテル装置７１０が除去され、閉鎖されたＰＦＯが残る。

図９Ａ〜図９Ｅは、ＰＦＯを治療する方法の別の実施形態を示している。このような方法は、先に述べたようなヒト組織の他の解剖学的欠損を治療するためにも用いることができる。図９Ａでは、カテーテル本体８０１と、真空適用部材８０４と、電極８０２とを含む組織治療装置８００は、ガイドワイヤ８１０に沿って、ＰＦＯに隣接する組織Ｔ近傍の位置へ進められる。偏心的に配置されたガイドワイヤ８１０に沿って装置８００を進める技術、装置８００の遠位端を能動的に操向する技術、放射線不透過性マーカおよび透視を用いた視覚化装置８００またはフレキシブルスコープのような内視鏡装置、および／または同種の技術のようないくつかの異なる技術のうちのいずれかを用いて、装置８００は通常、ＰＦＯの上方に配置される。

次に、図９Ｂに示すように、装置８００が組織Ｔに隣接するＰＦＯと係合される。この箇所で、装置８００の遠位端と組織Ｔとの間にシールを形成することができる。図９Ｃに示すように、次いで、真空適用部材８０４を介して真空力を適用し、組織Ｔと電極表面が実質的に共通の平面を有するように、治療対象の組織を電極表面に直接接触させることができる。この開示において、語句「実質的に共通の平面」は、組織Ｔが電極の表面に当たって平坦に保持されることを意味する。このような表現は、種々の組織の欠損または組織が電極面のすき間に突出する可能性があるという事実を説明するのに厳密に「扁平」または「平坦」ではないかもしれないが、電極カテーテルの設計によって、組織Ｔへの「正面を向いた」接近または電極の正面を伴った先導が促進されている。他の表現が本発明によって予想されるが、そのような「正面を向いた」という表現は、それが閉鎖された様態の欠損（例えば、ＰＦＯの場合には、弁が電極表面に当たって扁平化されている）を提示するからだけでなく、それが組織Ｔへの効率的なエネルギー伝達をも可能にし（平坦な印加表面は、より均一な表面の厚さを生成するのに役立つことができる）、それにより所望の治療時間内で欠損を閉鎖または治療することができるので、有利であろう。

ひとたび組織Ｔが電極と接触すれば、電極８０２を介して組織Ｔにエネルギーを印加することができる。いくつかの実施形態では、真空力を最初にリザーバに格納することができ、次いで真空のインパルスとして組織Ｔに適用してすばやくシールを形成し、それにより患者からの血液の損失を最小限に抑えることができる。適用される真空力は、真空適用部材から最も遠い欠損部の弁を真空適用部材に最も近い弁と確実にぴったりと並置させる。さらに、欠損が開口であって弁ではない場合、適用される真空力は一般に、組織を互いに接触させて密封するのに十分なものである。いくつかのＰＦＯ欠損部には、動脈瘤症が伴う。いくつかの実施形態では、ＰＦＯの治療に加えて、或る方法はまた、心臓中隔の張りを強くするか補強し、これによって動脈瘤症も治療することができる。

いくつかの実施形態では、装置８００に洗浄流体を循環させ、組織Ｔへのエネルギー印加領域を洗浄することができる。そのような洗浄流体は、例えば、装置８００の管腔を通じて流体を導入し、次いで真空力を用いて流体を管腔内に戻すことによって、真空ハウジング８０４内を循環させることができる。いくつかの例では、流体フラッシングを用いて、ハウジング８０４内における凝固および／または血液蓄積が防止される。この目的のために、ヘパリン添加Ｄ５Ｗのような非導電性流体を用いることができる。さらにまたは代替的に、食塩水を用いて、患者の体内および／または装置８００（例えば、電極ハウジング、（複数の）カテーテル管腔または同種のもの）内における凝固を防止することができる。食塩水を用いて、所望の治療の加熱特性に作用を及ぼすこともできる。注入も、組織接合部分を冷却するように作用し、それにより急速な組織の壊死を防止する。

手技は、いくつかの方法で監視することができる。いくつかの実施形態では、流体中に血液がほとんどまたはまったく存在しないときを判断するするために、装置を通って戻される流体の色が監視され、これによってシールが得られかつ／またはＰＦＯが閉鎖されたときを判断するのを支援する。治療領域のインピーダンスを測定してシールが維持されているかどうかを判断することも望ましいであろう（血液のインピーダンスは組織より低く、従って、変化は血液の存在（漏出）またはシールの欠如を示すことができる）。あるいは、任意選択的な検出器を用いて真空を制御し、血液が真空流体中に検出された場合、力を止めることもできる。同様に、流体の抽出速度も、抽出速度が注入のそれと確実に等しくなるように監視かつ計算することができる。多くの場合、例えば真空速度によってゲート制御して流体を「受動的に」（ＩＶ流体バッグから）注入し、吸引および吸入の速度によって欠損部位上のシールを保持し、該部位の熱エネルギー治療を可能にする「閉鎖ループ」システムを形成することで十分であろう。安全のために、当該分野で既知の吸入ロック装置をカテーテルの近位端上に採用し、流体が不注意によって患者から抽出されない状態を確保することができる。代替的に、供給リザーバ（例えばＩＶバッグ）からの流体の抽出速度を監視し、組織に対する密封が達成されているか否かを検出することもできる。密封が達成されれば、リザーバからの流速が増大することになる。密封が達成されていないか、失われてしまった場合、ハウジング内への血液の流れが優勢となり、リザーバからの流速が低下する。

図９Ｄでは、ＰＦＯが閉鎖されガイドワイヤ８１０が抜去されている。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ８１０は、エネルギーが印加されてＰＦＯが閉鎖した後に抜去され、これによって閉鎖されたＰＦＯのガイドワイヤ８１０が使用された箇所に小さい穴が残る。それにもかかわらず、ＰＦＯは依然として実質的に閉鎖されており、ガイドワイヤ８１０によって残された小さい穴は通常、瘢痕化によって自然に閉鎖する。最後に、図９Ｅで、装置８００が除去され、実質的に閉鎖されたＰＦＯが残る。欠損が閉鎖された後、組織の温度が体温まで低下する間、欠損部組織の並置を維持するのが望ましいであろうが、これは、効果的な組織結合のために必須のことではない。さらに、複数のエネルギー装置の適用を行って欠損を治療することは、本発明の範囲内にある。これは、より大きい欠損、またはさまざまな組織の厚みを呈する欠損には特に有利となることができる。これも本発明によって企図されるのは、装置の複数回の使用、または、最初の治療期間とは別の期間における、最初の治療に続きカニューレを再挿入する可能性のある、欠損の再治療である。

上記の装置は、上述の吸引の有無にかかわらず、装置を２つの組織層に接触させて適用することのできる組織の溶接に対して特に適している。しかしながら、ＡＳＤ、ＶＳＤ、および同様の欠損のようないくつかの組織欠損は、閉鎖しなければならない穴を有する。これは、真空または機械的近置によって最初に組織を並置し、その後エネルギーを印加してそれらの組織を溶接結合しなければならないことを意味する。そのような開口部周辺の組織同士を接合させるのに有効であろう１つの装置は、先に引用により組み込まれた、２００４年３月２６日に提出された米国特許出願第１０／８１１，２２８号（代理人整理番号０２２１２８−０００４００ＵＳ）に記載された。この装置は、拡張可能な管状バルーンの周りに取り付けられた複数の遠位方向を向いた尖叉を有する管状の拡張可能なクリップについて記載していた。クリップおよび尖叉が欠損部の近位にある状態で、欠損部内にバルーンを配置し、バルーンの直径が欠損部と同じ大きさになるまで膨張させることができる。次いで、バルーンおよびクリップを、欠損部を通って、クリップの尖叉が欠損部周辺の組織を貫くまで前進させることができる。次いで、バルーンを収縮させ、クリップも半径方向に収縮させ、組織を寄せ集めることができる。次いで、クリップ自体を電極として用い、またはバルーンの表面上の電極を用い、あるいは全く別個の電極を用いて、組織にエネルギーが印加される。このエネルギーが、集められた状態の組織を溶接する働きをする。溶接後、溶接された欠損部に残存開口部がほとんどまたは全くない状態で、バルーンおよびクリップを組織から抜去することができる。これは、組織構造内の開口部周辺の組織を接合させ、該組織を溶接結合するために用いることができる１つの例示的な装置に過ぎない。ＰＤＡも、エネルギーを印加する前にＰＤＡの壁の組織を寄せ集める、直ぐ上に組み込まれた教材に記載されたバルーン装置を用いて閉鎖することができる。

上に述べたように、上記の方法は、本発明の範囲を逸脱することなく、いくつの方法によってでも変更することができる。例えば、いくつかの実施形態では、直前に説明した方法よりも少ないステップおよび／または少ない装置を用いて、欠損部に隣接する組織同士が少なくとも部分的に接合され、該組織にエネルギーが印加されて欠損部が急激に閉鎖される。例えば、組織を並置するための吸引の適用は、全ての実施形態において必要とされるものではない。さらに、種々の異なる構造のエネルギー伝達装置から、種々の異なる種類のエネルギーを組織に印加することができる。いくつかの実施形態では、上述のステップのうちの１つ以上を、例えば組織溶接ステップを反復することにより、１回以上反復することができる。従って、上記の説明は、例示目的で提供するものに過ぎない。

（ＩＶ． カテーテル装置の追加の特徴）
上に述べたように、またここで図１０を参照すると、一実施形態では、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置４０の遠位端は、ハウジング４６と、ハウジング４６と連結された電極５１と、電極５１をハウジング４６に取り付けかつ支持を行うための複数のストラット４７（または「取り付け部材」）と、ストラット４７をハウジング４６に取り付けかつ視覚化を促進するための放射線不透過性マーカ４８と、シース４２であって、それに通してハウジング４６および電極５１が手技を行う部位へ送達されるシース４２とを含む。以下にさらに説明するように、ハウジング４６および電極５１は一般に、シース４２内に嵌合しかつそれを貫通することができるように、折り畳み式となっている。ハウジング４６と電極５１の両方に、折り畳み性をもたらすためのいくつかの異なる特徴のいずれかを付与することができる。例えば、弾性材料を用いることができ、ハウジング４６および電極５１のいくつかの部分は、他の部分よりも構造上弱くすることができ、その弱い部分部分に沿って、折り重ねやすくまたは折り畳みやすくすることができる等である。

図１１に、ハウジング４６および電極５１の下面図を示す。ハウジング４６は一般に、近位のネック部分５５と、遠位の折り畳み式部分５６とを含む。折り畳み式部分５６は、円（図に示すような）、楕円、卵形、矩形、正方形、三角形、六角形、八角形等のようないくつかの形状のうちのいずれを有していてもよい。ネック５５は一般に、カテーテル本体（図示せず）の近くに付いている。別の実施形態では、カテーテル本体は、該本体とハウジング４６とを単一の構成要素または突出部とした状態で、単にハウジング４６内に延びることができる。電極５１は通常、外縁５３と、縁５３の一方の側から他方の側へ延びる多数の電極ストラット５２（またはワイヤ）と、ガイドワイヤを貫通させるための、電極ストラット５２内のガイドワイヤ用開口部５４とを含む。電極５１は、いくつかの形状のうちのいずれを有していてもよく、電極ストラット５２は、任意の適切なパターンで配置することができ、そのうちのいくつかを以下にさらに詳細に説明する。取り付け部材ストラット４７も示す。一実施形態は５つのストラット４７を含み、それらのうちの４つはハウジング４６の先端の上に延び、１つのストラット４７’はネック５５の下方表面に沿って近位方向に延びている。下方表面のストラット４７’は従って、一般により短くかつ他のストラットとは異なる形状を有することができる。別の実施形態では、任意の数、形状および大きさの連結ストラットを用いることができる。

図１２を参照すると、カテーテル装置６０の遠位端の側断面図に、ハウジング６１、ハウジング６１内に格納された電極６２、およびハウジング６１から延び、組織欠損部に隣接する組織に接触するように構成された可撓性脚部５８が示されている。脚部５８は、近位側５８ｂよりも高さが短い遠位側５８ａを有し、この構成が組織接触および組織上での真空シールの形成を促進している。ガイドワイヤ６４は、ハウジング６１および電極６２を貫通し、手技を実施する部位までカテーテル装置を案内することができる。

ここで図１３を参照すると、別の実施形態では、カテーテル装置７０は、可撓性脚部６８を有するハウジング７１と、可動エネルギー送達装置７３と連結された可動電極７２とを含む。可動電極７２は、ハウジング７１に対して自由に動くことができる平坦な折り畳み式電極である。エネルギー送達装置７３を動かすことにより、電極７２を近位方向、遠位方向、上方におよび下方（実線および中空の双頭矢印）に動かすことができる。そのような可動電極７２を用いて、使用者は、ハウジング７１で組織上に吸引シールを達成し、電極７２を組織と接触させ、組織にエネルギーを印加し、次いで可動電極７２を可撓性脚部６８内の別の位置へ移動させ、シールを破ることなくさらにエネルギーを印加することができる。いくつかの実施形態では、脚部６８は、電極７２より実質的に幅を広くすることができ、同一のシールを用いて複数の異なる部位にエネルギーを印加するのを可能にしている。

図１４を参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテル装置８０は、遠位ハウジング８１（明確にするために、ここでは電極を除去して示す）と、ハウジング８１の内側表面８２と連結された流体注入チューブ８８とを含む。内側表面８２は、手技時に流体をハウジング８１の周りに導くための複数の表面特徴８３、８４、８６を含む。一般に、表面特徴には、複数の畝８３、畝８３間の谷８４（またはチャネル）、および１つ以上の流体逆流防止装置８６が含まれる。逆流防止装置８６は、注入チューブ８８を出る流体が注入チューブ８８内に逆流するのを防止し、畝８３および谷８４は、流体をハウジング８１の内側キャビティの周りに誘導するのに役立つ（先端を塗りつぶした矢印を参照）。理想的には、注入された流体は、チューブ８８から流出し、ハウジング８１の内側を周り、ハウジング８１の近位側に向けて吸引用管腔８５内に戻る。もちろん、畝８３、チャネル８４および逆流防止装置８６は、流体を所望の方向に導くためのいくつかの適切な形状、大きさおよび数のうちのいずれを有していてもよい。

図１５に、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の別の実施形態９０を示す。この実施形態では、カテーテル装置９０は、ハウジング９４と、複数の不連続な縁セグメント９２およびセグメント９２と連結された電極ストラット９６を有しかつガイドワイヤ用開口部９８を形成する電極とを含む。連続した縁ではなく複数の縁セグメント９２を用いることにより、ハウジング９４と電極との両方の折り畳み性が促進される。

別の実施形態では、また図１５Ａ〜図１５Ｃを参照すると、電極は全体として扇形を有しており、側方に折り畳まるように構成することができる。「側方折り畳み式」では、電極が、折り畳み式の手で持つ扇と同様に、対向する２つの側を近づけることによって折り畳まるようになっていることを意味している。それとは対照的に、側方に折り畳まれない本装置の実施形態では、電極は一般に、電極の一外側を他側に巻き込むかまたは畳み込みながら、それ自体の上に折り重なり、電極およびハウジング６１がシース内にちょうど収まることができるようになっている。側方折り畳み性は、本装置を折り畳むための代替的機構となる。

図１５Ａを参照すると、一実施形態では、側方折り畳み式電極１４６０は、電極ストラット１４６７と、ストラット１４６７間に配置された折り畳み式接続要素１４６６と、外縁１４６３とを含む。いくつかの実施形態では、外縁１４６３を１つ以上の間隙を置いて、不連続にすることができ、それによって電極１４６０の折り畳み性が促進される。他の実施形態では、外縁１４６３を連続的にすることができる。この実施形態では、ハウジング１４６１も扇形である。側方折り畳み式電極１４６０は、シース１４６２内に引き込む（かつそこから展開させる）ことができる。

別の実施形態では、図１５Ｂを参照すると、側方折り畳み式電極１４７０は、ハウジング１４７１内に格納された複数の分岐した電極ストラット１４７７のみを含むことができる。この実施形態は外縁または接続要素を含まず、従って、側方折り畳み性をさらに促進している。一方で、電極１４７０は、図１５Ａの電極１４６０ほど安定していることはできない。図１５Ｃに示す別の実施形態では、側方折り畳み式の扇形電極１４８０は、円形のハウジング１４８１内に格納することができる。電極１４８０は、電極ストラット１４８７と接続要素１４８６とを含む。別の実施形態では、電極１４８０は、連続的または部分的な外縁も含むことができる。

図１５Ｄ（底面図／下面図）および図１５Ｅ（側面図）に示すさらに別の実施形態では、カテーテル装置１４３０の遠位端は、折り畳み性を促進するための扇形の遠位ハウジング１４３４を含むことができる。扇形ハウジング６１１４３４は通常、ネック部１４３５を介してカテーテルシャフト１４４０に接続されている。図１５Ｂに示すようないくつかの実施形態では、ネック部１４３５は、１つ以上のカーブすなわち湾曲部１４３７を有することができ、それらは順にカテーテル装置１４３０のシース１４４２内の相補的カーブすなわち湾曲部に対応することができる。湾曲部は、全体として、治療前および／または治療時におけるハウジング１４３４の配置、位置決め、配向および／または調節を容易にする。ハウジング１４３４内に含まれているのは、組織との接触性を向上させるための可撓性スカート１４３２、複数の長手方向電極ストラット１４３６であって、それらに沿ってハウジング１４３４がシース１４４２内に引き込むのに有利な大きさに折れ曲がって折り畳まる電極ストラット１４３６と、ストラット１４３６間に配置され、側方折り畳みも可能な折り畳み式メッシュ１４３８と、ガイドワイヤ用開口部１４３である。ここでもまた、そのような扇形ハウジング１４３４内で電極ストラット１４３６を側方に折り畳み、それにより、電極をそれ自体の上に折り重ねずに、その体積を減らすことによってこの構造体を容易に折り畳むことができるようにしている。

一実施形態では、またここで図１５Ｆおよび図１５Ｇを参照すると、カテーテル装置１４５０の遠位端は、傾斜させた遠位端１４５４を有するシース１４５２を含む。そのような傾斜させた遠位端１４５４は、９０°より小さいいずれかの角度、いくつかの実施形態では約３０°から約６０°の間にある角度などの任意の適切な角度を有することができる。傾斜させた遠位端１４５４は、カテーテル装置１４５４のハウジング１４５６のスカート１４５７を前方に押すのを容易にする（図１５Ｄの先端を塗りつぶした矢印を参照）。以下にさらに説明するように、傾斜させた遠位端１４５４は、ハウジング１４５６がシース１４５２内に引き戻される際に、ハウジング１４５６が折り畳まるかまたは折り重なるのを促進する。

ここで図１６Ａ〜図１６Ｅを参照すると、カテーテル装置１４００のハウジング１４１２を露出および引き込む方法が示されている。上に述べてきたように、一実施形態では、カテーテル装置１４００は、シース１４１０と、シース１４１０内に移動可能に配置されたカテーテル本体（図示せず）とを含む。カテーテル本体の遠位端と連結されている（またはそこから延びている）のは、電極１４１８（もしくは他のエネルギー伝達部材）と連結されたハウジング１４１２である。カテーテル装置１４００が治療部位へ経脈管的に進められる際は、ハウジング１４１２はシース１４１０内に配置されている。カテーテル装置１４００の遠位端が所望の位置にある際は、ハウジング１４１２がシース１４１０から露出され、手技が実施され、次にハウジング１４１２がシース１４１０内に引き込まれ、装置１４００が患者から取り外される。ハウジングの露出および引き込みは一般に、カテーテル本体をシース１４１０に対して軸方向に移動させることによりおよび／またはシース１４１０をカテーテル本体に対して移動させることによって達成される。

図１６Ａに示すように、ハウジング１４１２は、折り重ね（または折り畳み）形状でシース１４１０内に配置されており、ガイドワイヤ１４１４に沿って遠位方向に（先端を塗りつぶした矢印）進むことによってシース１４１０から露出する。ハウジング１４１２が先端１４２０を通過する時に拡張を開始することができるように、シース１４１０の可撓性／拡張可能な遠位先端１４２０は、若干の可撓性を備えている。図１６Ｂでは、ハウジング１４１２および電極１４１６（ガイドワイヤ用開口部１４１８を有する）は、さらに露出している。図１６Ｃでは、ハウジング１４１２および電極１４１６が完全に露出し、手技を実施する準備が整っている。手技後、図１６Ｄおよび図１６Ｅに示すように、ハウジング１４１２を引き込む。この場合もまた、拡張可能な先端１４２０は、ハウジングをシース１４１０内に近位方向に引き込む際にハウジングを折り重ねるかまたは折り畳むのに役立つ。上に述べたように、いくつかの実施形態では、ハウジング１４１２を折り畳みやすくするために、傾斜させるかまたは偏向させることができる。いくつかの実施形態では、先端１４２０は、ハウジング１４１２を斜めに折り畳めるように、側方に傾斜させたバイアスを与えることもできる。例えば、先端１４２０をその左側からその右側へ傾斜させると、ハウジングは、最初にその左側に折り重なり、次いでその右側に折り重なる。すなわち、左側が右側に折り重なることになる。そのような傾斜して折り重なった状態は、折り畳んだたときにハウジング１４１２の輪郭がより小さくなるのを可能にすることができる。

図１７〜図２３に、カテーテル装置に用いるための電極の種々の実施形態用のいくつかの異なるパターンおよび構成を示す。これらは、可能なパターンおよび構成の全てでは決してなく、主として例示目的で提供するものである。例えば、図１７では、電極の一実施形態１５００は、外縁１５１０と、縁１５１０の内側に配置された電極ストラット１５０８と、２つのガイドワイヤ用開口部１５１２と、複数の連結ストラット１５２０とを含む。上に述べたように、下方の連結ストラット１５２０’は、他の連結ストラット１５２０より短くてよく、かつ異なる形状を有することができる。電極ストラット１５０８は、１個以上の付着点で縁１５１０に取りけられている。いくつかの実施形態では、電極１５００の折り畳み性を高めるために、付着点１５１４の数が最小限に抑えられている。また、いくつかの実施形態では、付着点１５１４は、縁１５１０に沿った連結ストラット１５２０と同じ位置または連結ストラット１５２０からできるだけ離れた位置に配置されている。この位置決めは、付着点１５１４におけるトルク力を減少させるのに役立つ。１つは中心をはずれた開口部１５１２ａである任意選択的な複数のガイドワイヤ用開口部１５１２は、手技時に使用者が組織に対する電極１５００の配向を選択または変更することを可能にする。他の実施形態は、電極１５００の折り畳み性／可撓性を高めることができる１つだけのガイドワイヤ用開口部１５１２を含むことができる。さらに別の実施形態は、ガイドワイヤを通すことになる開口部を有しない、解剖学的組織欠損を治療するのに用いられる装置のように、ガイドワイヤ用開口部１５１２を全く含まなくてよい。

図１８を参照すると、電極の別の実施形態１６００も、外縁１６１０と、縁１６１０の内側に配置された電極ストラット１６０８と、２つのガイドワイヤ用開口部１６１２と、複数の連結ストラット１６２０とを含む。この実施形態では、下方の連結ストラット１６２０’は、それが縁１６１０に付着している箇所に分割部分１６２１を含んでおり、それによって電極１６００の長手方向中心線に沿ったその折り畳み性が促進されている。追加の特徴は、縁１６１０内の整合する湾曲部１６２２であり、それも電極１６００の長手方向中心線に沿ったその折り畳み性を促進している。

図１９に、外縁１７１０と、電極ストラット１７０８と、２つのガイドワイヤ用開口部１７１２と、複数の連結ストラット１７２０と、一対の湾曲部１７２２を有する電極の類似した実施形態１７００を示す。しかしながら、この実施形態では、下方の連結ストラット１７２０’は、分割されているのではなく、非対称である。この非対称ストラット１７２０’も、折り畳み性を促進する。

いくつかの実施形態では、またここで図２０を参照すると、電極１８００に沿ったさまざまな領域においてさまざまなレベルのエネルギーを送達するのが有利であろう。種々の実施形態で、いくつかの機構のうちのいずれかまたはそれらを組み合わせたものによって、さまざまなエネルギーレベルを提供することができる。例えば、図２０に示す実施形態を参照してさらに説明するように、いくつかの実施形態では、電極の構成またはパターンによって、種々のエネルギー送達を提供することができる。別の実施形態では、電極を形成するストラットを、電極の異なる部分に沿ってさまざまな厚さで作製することができる。さらに別の実施形態では、さまざまな量のエネルギーを送達するように適合された２つ以上のエネルギー送達部材を１つの電極と連結することができる。いくつかの実施形態では、これらの機構を組み合わせたものを用いることができる。いくつかはさまざまな厚さの非対称のもの、および同種のものとなろう調節可能なエネルギー送達機構は、さまざまな解剖学的組織欠損を治療するのに有利であろう。

既に述べたように、図２０に、欠損部のさまざまな領域に可変量のエネルギーを送達するように適合された電極の一実施形態１８００を示す。電極１８００は、縁１８１０と電極ストラット１８０８とを含み、折り畳み性を促進するために、ストラット１８０８間に接続要素を有しない。この実施形態では、電極ストラット１８０８は全体として、縁１８１０の対向する側間に長手方向に配置されたＳ状の部材として形成されている。ストラット１８０８は、互いに直接付着されているのではなく、それによって空間を残し、折り目１８２４を形成している。電極１８００内のさまざまな点で、いくつかのＳ状ストラット１８０８をより小さいストラット１８２６とし、これによって互いにより近接して詰めることができ（より高い密度）、一方でより大きいストラット１８２８は、それほど近接させないで詰める（より低い密度）ことができる。電極１８００上に密度のより高い領域１８２６および密度のより低い領域が存在することによって、同一の電極１８００を介して異なるレベルで組織にエネルギーを伝達することができ、上に述べたように、これはいくつかの実施形態において有利となることができる。

図２１を参照すると、可変のエネルギーを送達する電極の別の実施形態１９００が示されている。電極１９００は、縁１９１０と、電極ストラット１９０８と、ストラット１９０８間に配置された複数の接続点１９１８と、ガイドワイヤ用開口部１９１６とを含む。さらに、電極ストラット１９０８は、複数の絶縁材１９２０によって２つのエネルギー送達区域に分割されている。別の実施形態では、ストラット１９０８は、代わりに、ストラット１９０８間の間隙によって複数のエネルギー送達区域に分割することができる。図示の実施形態では、第１のエネルギー送達コネクション１９２２が１つの区域への送達に対して備えられ、第２のエネルギー送達コネクション１９２４が他の区域への送達に対して備えられている。ワイヤのような２つの別個のエネルギー送達装置をコネクション１９２２、１９２４と連結し、２つの区域に対して２つの異なるレベルのエネルギーを提供することができる。この場合もまた、このことが、非対称の奇妙な形をしたまたは厚さが様々な組織にエネルギーを印加するのに有利となることができる。

別の実施形態では、またここで図２１Ａおよび図２１Ｂを参照すると、２つの絶縁層間で分離された電極表面をヒートシールしついで所望の電極表面を露出させるか、またはそれらを接着剤で所望の形態に注封することによって分離された電極表面を密閉することにより、ＰＣＢ積層電極１９３０が構築されている。電極１９３０は、複数の異なるエネルギーレベルを電極１９３０の異なる領域に提供するために、複数本の電源線１９３２と連結されている。分離された電極表面１９３４、１９３６、１９３８は密閉されており、各表面が異なるワイヤ１９３２に取り付けられている。この方法で、可変の電力を電極１９３０のさまざまな領域に提供することができる。表面１９３４、１９３６、１９３８は、絶縁材料で密閉することによって互いに絶縁されている。別の実施形態では、接着剤を用いて表面１９３４、１９３６、１９３８を隔離することができる。これが、電極１９４０の一部の断面を示す図２１Ｂに示されている。種々の電極素子１９４２が、ヒートシール１９４８または接着剤１９５０によって分離されている。さまざまなエネルギーレベルを電極のさまざまな領域に送達することができることを示す２本の電源線１９４６、１９５２が示されている。

電極１９３０の表面１９３４、１９３６、１９３８は、任意の適切な形状または構成を有することができる。図示の実施形態では、表面１９３４、１９３６、１９３８は、全体として電極１９３０の中心から放射状に広がるパターンを有しており、これは、放射状のパターンで発生する電流の挙動により、有利となることができる。さらに、表面１９３４、１９３６、１９３８を形成するために用いられる電極ストラットは、任意の適切な厚さを有することができ（短い、先端を塗りつぶした矢印）、またいくつかの実施形態では、可変の厚さを有することができる。可変のエネルギーを送達するための特徴の任意の適切な組み合わせは、本発明の範囲内で企図される。

ここで図２２を参照すると、電極の別の実施形態２０００は、縁２０１０と、接続点２０１８で接続されたストラット２００８と、ガイドワイヤ用開口部２０１６と、折り畳み性を促進するための縁２０１０内の複数の湾曲部２０１２とを含む。

図２３に、縁２１１０の内側に密に詰められた電極ストラット２１０８、およびガイドワイヤ用開口部２１１６を有する電極の別の実施形態２１００を示す。これおよび上記の図面から明らかなように、いくつかの適切な電極のうちのいずれも本発明の種々の実施形態に含めることができる。

図２４Ａ〜図２４Ｃに、図２３に示したものに類似しているが異なる形状を有する、電極の種々の実施形態２２００、２３００、２４００を示す。各電極２２００、２３００、２４００は、複数の別個の接続されていない電極ストラット２２０８、２３０８、２４０８と、中央ガイドワイヤ用開口部２２１６、２３１６、２４１６とを含む。これらの図から明らかなように、電極２２００、２３００、２４００は、は、いくつかの適した形状のうちのいずれを有していてもよい。

上記の説明は完全かつ正確であるが、本発明の例示的な実施形態のみを説明してきた。種々の変更、追加、削除等を、本発明の範囲を逸脱することなく、本発明の１つ以上の実施形態に行うことができる。さらに、本発明の異なる要素を組み合わせ、上に説明した効果のいずれかを達成することができよう。従って、上記の説明は例示目的で提供したものに過ぎず、以下の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではない。

図１は、胎児循環の図である。 図１Ａは、本発明の一実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の斜視図である。 図２は、本発明の一実施形態による解剖学的組織欠損（ＰＦＯとして例示する）を治療するためのカテーテル装置の図であり、カテーテルが下大静脈を通って右心房内に入り、ガイドワイヤが欠損部を通り抜けて延びている。 図２Ａは、本発明の一実施形態による解剖学的組織欠損（左心耳（ＬＡＡ）として例示する）を治療するためのカテーテル装置の図であり、カテーテルが下大静脈を通って心房中隔を横断し、左心房に入ってＬＡＡの開口部に到達している。 図２Ｂは、本発明の別の実施形態による解剖学的組織欠損（ＰＦＯとして例示する）を治療するためのカテーテル装置の図であり、カテーテルが下大静脈を通って右心房内に入り、ガイドワイヤが欠損部を通り抜けて延びている。 図２Ｃは、本発明の一実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位端の斜視図である。 図２Ｄは、本発明の別の実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位端の斜視図である。 図２Ｅは、本発明の一実施形態による湾曲した強化カテーテルシャフトを含む、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位端の側面図である。 図２Ｆは、本発明の一実施形態によるストラットを有する電極および電極ハウジングを含む、本発明の一実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位端の側面図である。 図２Ｇ’、図２Ｇ”および図２Ｇ”Ａはそれぞれ、本発明の一実施形態によるカテーテル装置の電極ハウジングの下面図、上面図および端面図である。 図３は、本発明の一実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位端の斜視図である。図３Ａおよび図３Ｂは、図３のカテーテル装置の断面図である。 図４は、本発明の別の実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位端の斜視図である。 図５Ａおよび図５Ｂは、本発明の別の実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位端の斜視図である。 図６は、本発明の別の実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位端の斜視図である。 図７は、本発明の別の実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位端の斜視図である。 図８Ａ〜図８Ｃは、本発明の一実施形態によるカテーテル装置を用いて解剖学的組織欠損（ＰＦＯによって例示する）を治療する方法を示している。 図９Ａ〜図９Ｅは、本発明の別の実施形態によるカテーテル装置を用いてＰＦＯを治療する別の方法を示している。 図９Ａ〜図９Ｅは、本発明の別の実施形態によるカテーテル装置を用いてＰＦＯを治療する別の方法を示している。 図９Ａ〜図９Ｅは、本発明の別の実施形態によるカテーテル装置を用いてＰＦＯを治療する別の方法を示している。 図９Ａ〜図９Ｅは、本発明の別の実施形態によるカテーテル装置を用いてＰＦＯを治療する別の方法を示している。 図９Ａ〜図９Ｅは、本発明の別の実施形態によるカテーテル装置を用いてＰＦＯを治療する別の方法を示している。 図１０は、本発明の一実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の最遠位端の斜視図である。 図１１は、図１０のカテーテル装置の最遠位端の下面図である。 図１２は、本発明の一実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の最遠位端の側断面図である。 図１２Ａは、本発明の別の実施形態による、段付きのハウジングおよび電極を含む、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の最遠位端の側断面図である。 図１３は、本発明の別の実施形態による可動電極を含む、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の最遠位端の側断面図である。 図１４は、本発明の一実施形態によるハウジングを通る洗浄流体の循環を示した、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位ハウジングの下面図である。 図１５は、本発明の一実施形態による折り畳み性を高めるための不連続な縁を有する電極を示した、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位ハウジングの下面図である。 図１５Ａは、本発明の一実施形態による折り畳み性を高めるための不連続な縁を有する扇状側方折り畳み式電極および扇状のハウジングを有する、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位端の下面図である。 図１５Ｂは、本発明の一実施形態による折り畳み性を高めるための外縁の無い扇状側方折り畳み式電極および扇状のハウジングを有する、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位端の下面図である。 図１５Ｃは、本発明の一実施形態による折り畳み性を高めるための外縁の無い扇状側方折り畳み式電極および円形のハウジングを有する、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位端の下面図である。 図１５Ｄおよび図１５Ｅはそれぞれ、本発明の一実施形態による折り畳み性を高めるための扇状ハウジングを含む、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位部の底面図および側面図である。 図１５Ｄおよび図１５Ｅはそれぞれ、本発明の一実施形態による折り畳み性を高めるための扇状ハウジングを含む、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位部の底面図および側面図である。 図１５Ｆおよび図１５Ｇは、本発明の一実施形態による傾斜した遠位端を有するシースを有する、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位部の側面図である。 図１５Ｆおよび図１５Ｇは、本発明の一実施形態による傾斜した遠位端を有するシースを有する、解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置の遠位部の側面図である。 図１６Ａ〜図１６Ｅは、本発明の一実施形態による本装置の遠位ハウジングおよび電極を露出・後退させる方法を示した、カテーテル装置の遠位端の概略図である。 図１７は、本発明の一実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置で用いる取り付け部材を有する電極の上面図である。 図１８は、本発明の別の実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置で用いる取り付け部材を有する電極の上面図である。 図１９は、本発明の一実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置で用いる取り付け部材を有する電極の上面図である。 図２０は、本発明の一実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置で用いる電極パターンである。 図２１は、本発明の別の実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置で用いる電極パターンである。 図２１Ａは、本発明の一実施形態による密閉型の分離された電極表面を有する積層ＰＣＢ電極である。 図２１Ｂは、本発明の一実施形態による密閉型の分離された電極表面を有する積層ＰＣＢ電極の断面である。 図２２は、本発明の別の実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置で用いる電極パターンである。 図２３は、本発明の別の実施形態による解剖学的組織欠損を治療するためのカテーテル装置で用いる電極パターンである。 図２４Ａ〜図２４Ｃは、本発明の種々の代替的実施形態による電極パターンである。

Claims (70)

1. 心臓における解剖学的欠損を治療するための装置であって、前記装置は、
   近位端および遠位端を有する細長いカテーテルと、
   前記解剖学的欠損の部位の組織に係合しかつ前記組織に真空を適用して前記組織同士を接合させるための、前記遠位端と連結された真空適用部材と、
   前記解剖学的欠損の前記部位の組織にエネルギーを印加して前記解剖学的欠損を急激に実質的に閉鎖するための、前記真空適用部材と連結された少なくとも１つのエネルギー伝達部材と、
   を備える装置。
2. 前記細長いカテーテルは、前記近位端から前記遠位端に向かって先細になっている、請求項１に記載の装置。
3. 前記細長いカテーテルは、前記カテーテルのプッシャビリティを高めるための強化された近位部を備える、請求項１に記載の装置。
4. 前記カテーテルの遠位部は、前記解剖学的欠損上での前記真空適用部材の位置決めが容易になるように構成された湾曲部を有する、請求項１に記載の装置。
5. 前記真空適用部材は、前記解剖学的欠損上での前記真空適用部材の位置決めが容易になるように構成された湾曲部を有する、請求項１に記載の装置。
6. 前記真空適用部材は、前記細長いカテーテルの前記遠位端と連結されたハウジングを備える、請求項１に記載の装置。
7. 前記ハウジングは、非対称に前記遠位端と連結されている、請求項６に記載の装置。
8. 前記ハウジングは、ＰＥＴ、ポリエステル類、ポリプロピレン類、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＰＥＥＫ、ナイロン、ポリウレタン類、ポリエチレン類、シリコーン類、ウレタン類および金属類からなる群から選択される少なくとも１つの材料から形成されている、請求項６に記載の装置。
9. 前記ハウジングは、前記組織に真空が適用される際に前記ハウジングがつぶれないようにするための少なくとも１つのストラットを備える、請求項６に記載の装置。
10. 前記ハウジングおよび前記ストラットは、同一の材料から形成されている、請求項９に記載の装置。
11. 前記ハウジングおよび前記ストラットは、異なる材料から形成されている、請求項９に記載の装置。
12. 前記ハウジングは、真空力が適用される際に前記ハウジングがつぶれないようにするための一体型の畝を有する、請求項６に記載の装置。
13. 前記畝は、前記ハウジングを前記細長いカテーテルの前記遠位端内に引き込む際に前記ハウジングを折り畳みやすくするために、谷によって隔てられている、請求項１２に記載の装置。
14. 前記ハウジングは、少なくとも１つの放射線不透過性マーカまたは放射線不透過性材料を備える、請求項６に記載の装置。
15. 前記ハウジングは、その最遠位端に、前記組織に接触するための可撓性脚部を含む、請求項６に記載の装置。
16. 前記円筒形脚部は、前記ハウジングの一方の側にある方が前記ハウジングの反対側にある方よりも大きい、請求項１５に記載の装置。
17. 前記一方の側にある前記脚部の高さは約３ｍｍであり、前記反対側にある前記高さは約１ｍｍである、請求項１６に記載の装置。
18. 前記少なくとも１つのエネルギー伝達部材は、高周波エネルギー、極低温エネルギー、抵抗熱エネルギー、超音波エネルギー、マイクロ波エネルギーおよびレーザエネルギーのうちの少なくとも１つを伝達する、請求項１に記載の装置。
19. 前記電極は、実質的に平坦な表面電極を備える、請求項１８に記載の装置。
20. 前記平坦な表面電極は、メッシュ、格子、ワイヤ、およびパターン入り金属面のうちの少なくとも１つを備える、請求項１９に記載の装置。
21. 前記実質的に平坦な表面電極は、前記電極を前記真空適用部材に取り付けるための、前記電極から外方へ延びる少なくとも１つの取り付け部材をさらに備える、請求項１９に記載の装置。
22. 前記少なくとも１つの取り付け部材は、複数の金属製プロングを備える、請求項２１に記載の装置。
23. 前記電極は、ガイドワイヤが前記電極を貫通することができるように少なくとも１つのガイドワイヤ用開口部をさらに備える、請求項１９に記載の装置。
24. 前記ガイドワイヤ用開口部は、前記解剖学的欠損上での前記電極の位置決めが容易になるように、前記電極に沿ってオフセット状態で配置されている、請求項２３に記載の装置。
25. 前記少なくとも１つのガイドワイヤ用開口部は、前記解剖学的欠損上での前記電極の位置決めが容易になるよう２つのオフセットされたガイドワイヤ用開口部を備える、請求項２３に記載の装置。
26. 前記電極に取り付けられた熱電対をさらに備える、請求項１９に記載の装置。
27. 前記電極は、１つの部品として構成されている、請求項１９に記載の装置。
28. 前記電極は、可撓性でありかつ前記カテーテル装置内に引き込むことが可能である、請求項１９に記載の装置。
29. 真空力を蓄積するための、前記カテーテルの前記近位端と連結されかつ前記真空適用部材と流体連通する真空リザーバをさらに備える、請求項１に記載の装置。
30. 流体リザーバから前記カテーテル内に導入される流体の流速を監視するための監視要素をさらに備える、請求項１に記載の装置。
31. 前記カテーテルの前記遠位端から流体を送って前記組織に接触させるための、前記カテーテルを通って延びる流体導入用管腔をさらに備える、請求項１に記載の装置。
32. 前記カテーテル本体の少なくとも一部分を覆って配置され、近位端および遠位端を有するシースをさらに備え、前記エネルギー伝達部材および前記ハウジングは、折り畳み式であり、前記シース内の折り畳み位置から前記シースの前記遠位端の外側に出た拡張位置まで前記シースに対して軸方向に移動可能である、請求項１に記載の装置。
33. 前記シースは、その近位端よりもその遠位端に近接した湾曲部を含む、請求項３２に記載の装置。
34. 前記カテーテル本体は、前記シースの近位端よりも前記カテーテル本体の遠位端に近接した湾曲部を含み、前記カテーテル本体の湾曲部および前記シースの湾曲部により、前記シースに対して前記カテーテル本体を移動させることによって使用者が前記エネルギー伝達部材ならびに前記ハウジングの配向角度を変更することが可能である、請求項３３に記載の装置。
35. 前記ハウジングは、前記組織に接触するための、張り出した前記遠位端から延びる可撓性の円筒形脚部をさらに含む、請求項６に記載の装置。
36. 前記ハウジングおよび前記可撓性脚部は、異なる材料からなる、請求項３５に記載の装置。
37. 前記可撓性脚部は、前記張り出した遠位端の直径よりも大きい直径を有するように、前記張り出した遠位端から側方に延びている、請求項３６に記載の装置。
38. 前記エネルギー伝達部材は、前記ハウジング内の複数の位置において前記組織にエネルギーを印加するために、前記ハウジング部材に対して移動可能である、請求項６に記載の装置。
39. 前記ハウジングは、円形、卵形、楕円形、矩形、三角形、五角形、六角形、八角形、三日月形および扇形からなる群から選択される形状を有する、請求項３８に記載の装置。
40. 前記エネルギー伝達部材は、円形、卵形、楕円形、矩形、三角形、五角形、六角形、八角形、三日月形および扇形からなる群から選択される形状を有する、請求項１に記載の装置。
41. 前記ハウジングは、外側表面の少なくとも一部分を覆う滑らかな被覆をさらに備える、請求項６に記載の装置。
42. 前記カテーテル本体を通って延び、前記ハウジング内に配置された遠位開口部を有する洗浄チューブと、
    前記カテーテル本体を通って延び、前記ハウジング内に配置された遠位開口部を有する真空チューブと、
    をさらに備える、請求項６に記載の装置。
43. 前記ハウジングの内側表面は、洗浄流体を前記洗浄チューブの遠位開口部から前記組織に向けその後前記真空チューブの遠位開口部に向けるためのチャネルを形成する複数の畝および谷を備える、請求項４２に記載の装置。
44. 前記内側表面は、流体を前記洗浄チューブの遠位開口部から前方および前記洗浄チューブの遠位開口部から遠ざかる方向に向けるのを支援するために、洗浄流体を遮断する表面特徴をさらに含む、請求項４３に記載の装置。
45. 前記洗浄チューブは、ガイドワイヤの貫通ができるようになっている、請求項４２に記載の装置。
46. 前記電極は、前記真空適用部材に対して軸方向に移動可能である、請求項１に記載の装置。
47. 前記電極は、前記ハウジングに直接取り付けられている、請求項４６に記載の装置。
48. 前記実質的に平坦な表面電極は、円形、卵形、楕円形、矩形、三角形、五角形、六角形、八角形、三日月形および扇形からなる群から選択される形状を有する、請求項１９に記載の装置。
49. 前記平坦な表面電極は、
    前記電極の外周の周りに少なくとも部分的に延びる外縁と、
    前記外縁の内側に或るパターンに形成された複数の金属製ストラットと、
    を備える、請求項１９に記載の装置。
50. 前記縁は不連続である、請求項４９に記載の装置。
51. 前記縁は、前記ストラットに向けられた１つ以上の内向き湾曲部を含み、前記内向き湾曲部は、前記電極の折り畳み性を促進するように構成されている、請求項５０に記載の装置。
52. 前記ストラットのうちのいくつかは、前記外縁のみならず他のストラットにも取り付けられている、請求項４９に記載の装置。
53. 前記ストラットは、前記外縁のみに取り付けられ、互いに対しては取り付けられていない、請求項４９に記載の装置。
54. 前記ストラットのパターンは、前記電極のさまざまな領域からさまざまな量のエネルギーが前記組織に伝達されるように、ストラットがそれほど密には配置されていない別の領域と比べてストラットが密に配置された少なくとも１つの領域を含む、請求項４９に記載の装置。
55. 前記ストラットのパターンは、前記電極のさまざまな領域からさまざまな量のエネルギーが前記組織に伝達されるように、ストラットが細い別の領域と比べてストラットが太くなっている少なくとも１つの領域を含む、請求項４９に記載の装置。
56. 前記ストラットのパターンは、前記電極を折り畳めるように少なくとも１つの折り目を含み、それに沿って前記電極が折れ曲がる、請求項４９に記載の装置。
57. 前記ストラットは、前記ハウジングおよび電極がそれぞれの折り畳み形状をとる際に、前記ハウジングおよび電極の第１の半分が折れ曲がって前記ハウジングおよび電極の第２の半分に重なるように、非対称に前記外縁に取り付けられている、請求項４９に記載の装置。
58. 前記ストラットは、前記電極の折り畳み性を高めるために、８個から１６個の付着点で前記外縁に取り付けられている、請求項４９に記載の装置。
59. 前記電極を前記ハウジングに取り付けるための、前記外縁から延びる複数の金属製取り付け部材をさらに備える、請求項４９に記載の装置。
60. 前記複数の取り付け部材は、
    前記ハウジングの下部近傍に取り付けるための１つの下方取り付け部材と、
    前記ハウジングの上部近傍に取り付けるための複数の上方取り付け部材と、
    を備える、請求項４９に記載の装置。
61. 前記下方取り付け部材は、前記カテーテル本体の下部まで延び、前記上方取り付け部材は、前記カテーテル本体の上部まで延びている、請求項６０に記載の装置。
62. 前記電極は、ガイドワイヤが前記電極を貫通することができるように少なくとも１つのガイドワイヤ用開口部をさらに備える、請求項１９に記載の装置。
63. 前記ガイドワイヤ用開口部は、前記解剖学的欠損上での前記電極の位置決めが容易になるように、前記電極に沿ってオフセット状態で配置されている、請求項６２に記載の装置。
64. 前記少なくとも１つのガイドワイヤ用開口部は、前記解剖学的欠損上での前記電極の位置決めが容易になるよう２つのオフセットされたガイドワイヤ用開口部を備える、請求項６３に記載の装置。
65. 前記電極に取り付けられた熱電対をさらに備える、請求項１９に記載の装置。
66. 前記平坦な表面電極は、前記真空適用部材の口部を覆って広がっている、請求項１９に記載の装置。
67. 前記少なくとも１つのエネルギー伝達部材は、前記真空適用部材の前記遠位端に隣接して配置された高周波エネルギー電極を備え、前記電極は、非対称的な組織との接触を促進するために、少なくとも２つの平坦な表面を有する、請求項１９に記載の装置。
68. 電極は、
    第１の平坦な表面と、
    湾曲部と、
    第２の平坦な表面と、
    を備える、請求項６７に記載の装置。
69. 前記第１および第２の平面は、互いに平行である、請求項６７に記載の装置。
70. 前記エネルギー伝達部材は、実質的に扁平な、伸張性の編組ワイヤを備える、請求項１に記載の装置。

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