CN114901339A - 隔离和附接导管及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了用于在心脏内导航并且附接到心脏壁以执行将一个或多个试剂注射到组织中的系统和方法。该系统包括外部导管、可滑动地设置在该外部导管的内腔内的中间导管以及可滑动地设置在该中间导管的内腔内的针导管。该中间导管包括真空罩，该真空罩附接到中间导管远侧端部以使得该中间导管的不透射线远侧尖端延伸到该真空罩中。该真空罩包括至少两个不透射线特征，当该真空罩处于密封真空下时，该不透射线特征的空间关系在荧光透视下可视地改变。

Description

隔离和附接导管及其使用方法

技术领域

本发明整体涉及用于执行医疗规程的装置、系统和方法，并且更具体地，涉及适于在规程期间(例如，在将一个或多个试剂注射到心肌中期间)附接到和/或隔离心脏壁的一部分的导管。

背景技术

微创设备经常用于在身体内腔和腔室(包括心脏)内执行规程。此类规程包括通过微创(例如，基于导管的)方法将细胞、试剂、填充材料和/或其他物质注射到心肌中。在此类规程期间，重要的是识别每次注射的正确解剖位置，导航到该位置，并且在将针或其他注射设备引入到组织中时保持选定位置，执行注射，并且随后移除注射设备。例如，心脏运动可使精确针定位变得困难。另外，暴露针头的意外或过度移动可导致创伤，诸如裂伤或穿孔。另外，针从组织向外的无意或过早移动可导致注射材料丢失和/或栓塞并发症的风险。

因此，在此类规程期间增强导管或其他设备的稳定性和/或隔离治疗位置的设备和方法将是有益的。

发明内容

本发明涉及用于例如在患者的心脏内执行微创医疗规程的装置、系统和方法。更具体地，本发明涉及导管，该导管包括采用真空源的附接、稳定和/或隔离元件，并且其可在将试剂、细胞和/或其他材料注射到组织(包括心肌或心脏的其他组织)中期间使用。

用于执行注射的导管可包括附接、稳定和/或隔离元件，例如，采用抽吸/真空以附接到心脏壁。例如，可扩展的尖端、罩、杯或其他元件可设置在导管的远侧端部处以便在规程期间实现相对于心脏壁的附接或增加的稳定性。在对心脏壁进行注射的情况下，出现许多独特的挑战和风险，这可通过本文所述的装置、系统和方法中的一者或多者来解决。

在一个实施例中，导管可包括真空罩，该真空罩包括一个或多个不透射线特征，该不透射线特征适于清楚地识别心脏壁、阐明针穿透到组织和/或展示真空罩于组织的牢固附接。在另一个实施例中，导管可包括适于使得针能够穿透到组织中并同时防止心脏壁穿孔的真空罩。在又一个实施例中，导管可包括适于通常减小对脉管系统、心脏腔室、瓣膜和/或其他组织结构的创伤的真空罩。

根据另一个实施例，可提供适于使得能够清楚地识别与心脏壁的附接的伸缩式导管系统。

在另一实施例中，导管可包括适于使得倾斜针能够进入并固定到心脏壁中的真空罩。

在另一个实施例中，导管可包括适于在注射到组织中之前、期间或之后捕获杂散材料的真空罩。

在又另一个实施例中，可提供导管系统，该导管系统包括适于使吸入血液的凝血和栓塞可能性最小化的真空罩、真空内腔和真空源。

通过结合附图考虑以下描述，本发明的其他方面和特征将变得显而易见。

附图说明

附图示出了本发明的示例性实施例，其中：

图1是导管系统的示例性实施例的侧视图，该导管系统包括全部可相对于彼此滑动的外部导管、具有远侧附接的真空罩的中间导管和内部注射导管，该系统还包括与中间导管的内腔连通的真空源和一个或多个试剂的源。

图2是具有不透射线特征的真空罩的示例性实施例的横截面侧视图，该不透射线特征可设置在罩和相关联的导管(诸如图1的中间导管)上。

图3A和图3B是荧光透视图像，分别示出了图2的真空罩的不透射线特征在将真空罩附接到组织壁之前和之后的外观。

图4A和图4B示出了包括荧光透视特征的真空罩的另一个实施例的侧视图，分别示出了在附接到组织壁之前和之后的真空罩。

图5是心脏的横截面图，示出了在心脏的腔室内操纵具有外部导管、中间导管、真空罩和注射导管的导管系统。

图6A-6C示出了使用真空罩以使得针能够安全地倾斜进入组织壁(例如，使用图1和图5所示的系统)。

图7是中间导管的另一个示例性实施例的侧视图，该中间导管包括真空罩以及用于流体在真空罩的内部腔室内的输注/循环的外围内腔。

图7A是沿平面7A-7A截取的图7的中间导管的横截面图。

具体实施方式

转到附图，图1示出了导管递送系统8的示例性实施例，该导管递送系统包括第一或外部导管或护套10、承载真空罩30的第二或中间导管20以及第三或注射导管或针设备40，其可用于在患者身体内执行规程，例如，执行到组织中的一次或多次注射，诸如在患者心脏的心肌(未示出)内。除了导管10、20、30之外，系统8可包括一个或多个附加部件，例如，真空源52(诸如注射器或真空泵)以及一个或多个试剂的源54(例如，包括一种或多种治疗和/或诊断材料，诸如细胞、填充材料、凝胶等)。任选地，系统8可包括一个或多个附加设备，例如，流体源，和/或用于促进将导管引入到患者身体中的一个或多个导丝、护套等(未示出)。

外部导管10大体包括：近侧端部12，其包括毂或柄部13；远侧端部14，其尺寸被设置用于引入患者身体中并终止于远侧尖端15；以及一个或多个内腔(例如，内腔16)，其在近侧端部12和远侧端部14之间延伸，由此限定导管10和系统8的纵向轴线18。任选地，外部导管的远侧部分10可以是预成形的、可偏转的和/或可以其他方式可定向成操纵远侧端部14，例如，以促进在患者的脉管系统和/或心脏的腔室内的导航。例如，外部导管10可包括耦接在远侧尖端15和柄部13上的致动器13a之间的一个或多个拉线或其他转向元件(未示出)，例如，用于在基本直线形状与一个或多个曲线形状(例如，图5所示的形状)之间引导远侧端部14。

外部导管10可使用已知的材料和方法来构造，例如，包括围绕内腔16的衬里、中间增强层(例如，编织物、线圈等)和一个或多个外护套(为了简单起见，全部未示出)。在示例性实施例中，衬里可包括一个或多个涂层(例如，疏水的、亲水的或其他润滑涂层)，和/或可由润滑材料形成以促进中间导管20或其他器械在内腔16内的引入和/或移动。任选地，外部导管10可包括在沿其长度的期望位置处，例如在远侧尖端15处和/或邻近远侧尖端15彼此间隔开(未示出)的一个或多个不透射线标记(例如，环、带等)。

此外，外部导管10可包括在柄部13上的一个或多个附加部件，例如，与内腔16连通并包括一个或多个阀(例如，止血阀(未示出))的端口13b，以提供不透流体的密封但还适应将中间导管20和/或其他设备插入内腔16中。任选地，柄部13还可包括侧端口，该侧端口包括用于将流体源耦接到柄部13并将流体递送到导管10的内腔16(或附加内腔，未示出)中的鲁尔连接器或其他配件(未示出)。在美国公开号2016/0082226中公开了可用作外部导管10的导管的示例性实施例。

继续参考图1，类似于外部导管10，中间导管20大体包括近侧端部22、远侧端部24以及在近侧端部22和远侧端部24之间延伸的一个或多个内腔(例如，内腔26)。此外，中间导管20包括邻近其远侧尖端25承载在远侧端部24上的可扩展真空罩30，如本文其他地方进一步描述的。中间导管20的尺寸可被设置成被至少部分地接收在外部导管10内，例如，具有在约六和十French之间(2.0-3.3mm)或在约六和八French(2.0-2.7mm)之间的直径，使得远侧端部24可在使用期间的任何时间通过柄部13中的端口13b插入到外部导管10的内腔16中，例如，以部署真空罩30，如本文其他地方进一步描述的。另选地，中间导管20可被预加载在外部导管10内和/或不可从该外部导管移除，例如，其中远侧端部24和真空罩30最初定位在内腔16内(例如，在外部导管10的远侧端部14的近侧)。在另一个另选方案中，罩30可最初被设置成从外部导管10的远侧端部14延伸，例如，抵靠远侧尖端15邻接，这可在外部导管10的推进(例如，通过瓣膜或其他组织结构(未示出))期间提供防损伤缓冲器。在任一情况下，中间导管20被配置为相对于外部导管10轴向地和/或旋转地滑动，例如，以便在脉管系统或心脏内导航时提供附加自由度，和/或在需要时从外部导管远侧端部14部署和抽出真空罩30，也如本文其他地方描述的。

中间导管20可使用与外部导管10类似的材料和方法来构造，例如，包括润滑衬里和/或涂层、中间增强层和一个或多个外部护套(未示出)。此外，中间导管20可包括相对柔性的远侧区段，例如，向远侧尖端25和真空罩30的近侧偏移预定距离，以便促进跟踪和/或无损伤导航。例如，柔性区段可以是足够柔性的，以稳定中间导管20、抑制移动和/或防止罩分离，例如，当罩30附接到移动结构(诸如跳动心脏的壁(未示出))时，如本文其他地方描述的。

中间导管20还包括在近侧端部24上的柄部或毂28，其包括一个或多个端口，例如，包括一个或多个阀(例如，止血阀(未示出))的端口29a，以提供不透流体的密封但还适应将注射导管40插入内腔26中。此外，柄部28还可包括与中间导管20的内腔26连通的第一侧端口29b，其可包括用于将真空源52耦接到侧端口29b的鲁尔配件或其他连接器(未示出)。任选地，柄部28可包括一个或多个附加侧端口(未示出)，例如，与中间导管20内的次级内腔连通的第二侧端口，流体源(例如，注射器(也未示出))可耦接到该第二侧端口以用于将肝素、肝素化盐水和/或其他抗凝血剂或稀释介质递送到次级内腔，如本文其他地方描述的。另选地或此外，中间导管近侧端部24可装配有阀或包括阀的毂，例如，以密封在穿过中间导管20的内腔26的针的主体(例如，注射导管40的主体)上(未示出)。孔或通道(也未示出)可设置在中间导管20的侧壁中，例如与内腔(例如，中间导管20的初级内腔26)连通(例如，可通过其输注或吸入流体)，例如以将负压或真空传递到真空罩30。

另外参考图2，真空罩30设置在中间导管20的远侧端部24上，其包括可扩展元件(例如，罩、杯、吸杯等)，该可扩展元件可在塌陷配置和扩展配置之间扩展，例如，在扩展配置中具有比中间导管20的外径更大的直径或其他横截面尺寸。在图2所示的实施例中，真空罩30包括可附接到中间导管20的第一或近侧端部32以及其尺寸和/或形状被设置成抵靠组织表面(未示出)放置的远侧端部或面34，如本文其他地方描述的。真空罩30至少部分地包封与中间导管20的初级内腔26连通的内部区域或腔室36和远侧面34，例如，使得真空可以从耦接到侧端口29b的真空源52经由初级内腔26在腔室36内生成并且因此在远侧面34处生成。例如，真空罩30可具有大致圆锥形或截头圆锥形的形状、半球形或其他球根状的形状，例如，其尺寸从近侧端部32到远侧面34增加，例如，大致关于纵向轴线18对称。

在塌陷配置中，真空罩30可被卷起、折叠或以其他方式压缩到足以穿过初级内腔26的尺寸，但在从内腔26部署时还可被弹性地偏置以呈现扩展配置。任选地，罩30可包括形成到罩材料中或附接到罩材料以便将罩朝向扩展配置偏置和/或偏置远侧面34以开放到期望尺寸和/或形状的一个或多个支撑件或特征(未示出)。例如，折叠部或其他特征和/或标记还可向罩30提供支撑，例如以防止罩30径向向内塌陷。

真空罩30可由大体柔性或柔顺的材料(诸如硅树脂、氨基甲酸酯或聚醚嵌段酰胺)构成以使得真空罩30可穿过和/或接触组织结构(例如，在患者的脉管系统和/或心脏内)而不会引起创伤，但具有足够的刚度以使得在施加真空时，真空罩30不会完全塌陷。具体地，真空罩30可被构造有使得至少远侧面34能够保持具有相对一致的横截面积的大致开放形状的特征，例如，如本文其他地方进一步描述的。应当理解，真空罩20能够通过其附接到组织(例如，附接到心脏壁)的力可以是所施加的真空以及与组织接合的远侧面34的横截面积的函数。因此，可通过调节这两个参数来调制附接力。

图2示出了附接到中间导管20的远侧端部24的真空罩30的示例性实施例的侧视图。在所示的实施例中，真空罩30的近侧端部32可附接到中间导管20的远侧尖端25近侧的远侧端部24，即，使得中间导管远侧尖端25延伸到真空罩30的腔室36中达预定距离。真空罩30可例如通过用粘合剂粘结、过盈配合、声波焊接、熔合等中的一者或多者来基本上永久地附接到中间导管远侧端部24。

任选地，真空罩30可包括一个或多个环形角板、折叠部、薄区域、厚区域或支撑罩30但还允许远侧面34朝向和/或远离近侧端部32的轴向移动的其他特征38，例如，以使得在罩30的腔室36内存在真空时罩30能够缩短，例如当附接到心脏或其他组织结构的壁时，如本文其他地方进一步描述的。例如，特征38可简单地是罩30的壁中的变薄部、更柔顺的材料、褶、折叠部、波纹管或其他机械特征，例如，其围绕沿着罩30的长度的一个或多个位置周向地延伸。

例如，在图2所示的实施例中，罩30可包括环形向外折叠部38a和环形向内折叠部38b，由此限定允许罩30轴向扩展和收缩的波纹管，这可有助于抵靠组织结构(例如，不垂直于纵向轴线18定向的心脏壁)放置，如本文其他地方进一步描述的。例如，折叠部38可对称地压缩或伸长，或者可适应罩30的一侧而伸长同时相反侧被压缩。另选地，如果需要，可提供多个环形向外和/或向内折叠部，例如，以增加远侧面34可相对于中间导管远侧端部24偏转的轴向压缩和/或伸长距离。

此外或另选地，罩30可包括柔性近侧区域(未示出)，例如，该柔性近侧区域与近侧端部32间隔开预定距离，其可允许罩30的远侧面34相对于纵向轴线18和近侧端部32枢转或进行万向节运动。此类环形折叠部38、特征和/或柔性区域可被模制或以其他方式直接形成到罩材料中，或者可通过由多个区段(例如，环形区段)形成罩30来构造，该多个区段由附连在一起的不同材料形成。

中间导管远侧尖端25可包括与中间导管20的初级内腔26连通的一个或多个出口端口。例如，如图2所示，远侧尖端25包括轴向出口45a，针尖端45可在注射期间延伸通过该轴向出口。任选地，远侧尖端25可包括在出口45a近侧的一个或多个侧端口(未示出)，例如，以便在针尖端45通过出口45a定位时促进将真空施加到腔室36。

此外，中间导管20和/或真空罩30可包括一个或多个不透射线标记以促进在规程期间(例如，在引入身体内腔中和/或在身体内腔内操纵，抵靠组织结构放置罩远侧面34，和/或部署注射导管40期间)使用荧光透视或其他成像方法来放置和/或定位远侧端部24和/或真空罩30。例如，如图2所示，整个中间导管远侧尖端25可由不透射线材料制成，或者可包括一个或多个不透射线环、带或其他离散标记。可使用各种方法来使远侧尖端25不透射线，包括用钡、铋、钨或本领域已知的其他不透x线材料掺杂腔室36内的远侧端部24的外护套材料。另选地，单独环形尖端可由不透射线材料形成并且附接到中间导管远侧端部24。在另一个另选方案中，由铂、铂/铱、金、钨或其他不透x线金属制成的不透射线带或元件可设置在远侧尖端25上，其可简单地是远侧端部24的延伸部，如也已知的。任选地，如果需要，例如使用类似方法，一个或多个不透射线标记可设置在远侧尖端25近侧的中间导管主体20的远侧端部24上。

中间导管远侧尖端25向真空罩30的腔室36中的延伸可提供结构支撑，从而防止罩30在真空下塌陷，和/或可提供与真空罩30的位置处于已知关系的荧光透视可见标记以用于导航。例如，在向真空罩30施加真空时，邻近近侧端部32的近侧区段可具有塌陷的趋势；事实上，罩30可被特别地设计成使得近侧区段塌陷，例如，以便使整个罩30更容易被包覆、拉到中间导管内腔26中和/或以其他方式被约束，例如用于引入到身体中。如果近侧区段在真空下将完全塌陷，则与罩30的远侧面34的流体连通可被中断并且不实现与组织的附接。使中间导管20的远侧尖端25至少部分地延伸通过罩30的腔室36可确保在经由内腔26施加真空时罩30的远侧面34保持与真空源52流体连通。此外或另选地，中间导管远侧尖端25向真空罩30的腔室36中的延伸可防止真空罩30横穿针尖端45的路径并被针尖端45穿透，例如，当真空罩30被压靠于或遇到解剖结构(例如，心脏壁)时。

此外或另选地，真空罩30可包括一个或多个不透射线标记39，其可独立地使用或与中间导管20上的一个或多个不透射线标记(诸如远侧尖端25)结合使用。例如，如图2所示，真空罩30可包括彼此轴向间隔开的两个环形不透射线环或标记39a、39b。环形标记39可围绕罩30的圆周连续地延伸或者可围绕圆周不连续地延伸，例如，由彼此间隔开但限定圆周线的多个线、点等限定。如图所示，第一环形标记39a可位于远侧面34处或附近，并且第二环形标记39b可以从第一标记39a向近侧间隔预定距离(例如，邻近向外折叠部38a)。标记39可与本文其他地方描述的材料和方法类似地产生，例如，通过将各种不透x线材料掺杂和/或嵌入或施加到罩材料。此外或另选地，整个罩30可至少部分地制成不透射线的。在示例性实施例中，真空罩30可由掺杂有约20％硫酸钡的硅树脂形成，并且标记39可由掺杂有钨的硅树脂形成并施加到罩30，例如以在荧光透视成像下区分基材料和标记39。

标记39可促进定位真空罩30和/或确认远侧面34何时被安置和/或附接到组织结构(例如，附接到心脏壁)。例如，图3A和图3B示出了图2的真空罩30的示例性荧光透视图，其示出了标记39在将远侧面34附接到心脏90的壁94之前和之后的相对位置。图3A示出了当真空罩30处于扩展配置时(例如，当在心脏90的腔室92内自由部署时(例如，如图6A所示))可获得的代表性图像。在该配置中，标记39a、39b可彼此间隔开距离“X”，该距离“X”对应于在罩30处于松弛配置的情况下的标记39a、39b之间的距离。如图3A所示，在腔室92内操纵系统8期间，真空罩30的远侧面34可最初与组织表面(例如，心脏90的壁94)接触。如图3B所示，随着罩30的面34压靠壁94并且在腔室36内施加真空，罩30可由于真空而变得附接和/或以其他方式固定到壁94，由此轴向压缩罩30并且引导标记39a、39b更靠近在一起，例如，到较小距离“X”。该新间距可提供罩30被固定到壁94的视觉确认，由此可执行注射和/或其他规程，如本文其他地方进一步描述的。

另选地，标记的其他配置可设置在真空罩上以促进定位和/或确认罩何时附接到组织结构。例如，图4A和图4B示出了承载真空罩130的中间导管120的另一个实施例，其可与本文中的其他实施例大体相似地构造。然而，在该实施例中，罩130包括设置在远侧面处的第一环形标记(例如，不透射线环139a)以及至少部分地沿着罩130的长度(即部分地在近侧端部132和远侧面134之间)延伸的两个或更多个不透射线条带或带139b。图4A示出了处于松弛或扩展配置的罩130，例如，当罩130从外部导管(未示出)部署时，并且标记139b大体轴向地朝向远侧面132延伸。图4B示出了处于压缩配置的罩130，例如，当压靠心脏的腔室92内的壁94时以及当施加真空以将罩130附接到壁94时。如图所示，当远侧面134压靠壁93时，不透射线环139a可提供视觉确认。此外，当施加真空时，罩130可部分地径向向内塌陷，由此致使标记139b移动得更靠近在一起，即减小相邻标记139b之间的周向距离，所有这些都可使用荧光透视或其他成像方法来观察以确认罩130已经成功地密封和附接到壁94。

返回到图1，注射导管40还包括近侧端部42、远侧端部44和至少一个内腔46，该至少一个内腔在近侧端部42和远侧端部44之间延伸，例如从柄部或毂43中的端口延伸到远侧尖端45中的出口45a，例如，如图2所示。注射导管40可沿着其长度为足够柔性的，例如，以使得能够沿着由初级内腔26产生的曲折路径前进通过中间导管20的初级内腔26，例如，通过患者的脉管系统从经皮进入部位进入心脏的腔室(未示出)，如本文其他地方描述的。注射导管40的远侧端部44可终止于针尖端45，例如，具有在22号和28号之间或在26号和28号之间的尺寸，并且具有斜面、多面研磨、套管针研磨或其他尖锐形状(根据需要)以促进穿透到组织中。

任选地，注射导管40的远侧端部44可包括逐步下降(例如，针尖端45从其延伸的钝表面)，例如，类似于图6A-6C所示的针设备，其可减小将针尖端45太远地插入到组织中的风险。此外，如图1所示，柄部43可包括具有一个或多个连接器(例如，鲁尔连接器)的端口，该连接器用于将注射器或其他可注射材料源54连接到柄部43以递送到针内腔46中并递送到出口45a外。在美国公开号2017/0119156中公开了可用于注射导管的针设备的示例性实施例。

通常，图1的系统8可用于导航通过患者身体，例如，通过患者的脉管系统进入患者心脏的腔室，以使用注射导管40来执行一次或多次注射。例如，系统8可用于进入左心室，例如，使用逆主动脉进路或经由房间隔的进路(未示出)。一旦在心脏中，真空罩30可用于向心内膜表面提供稳定性/附接，从而促进将针尖端45引入和维持到心脏壁94中以执行注射。真空罩30的尺寸可被设置成适应心脏壁的典型拓扑特征，例如心室中的小梁，同时维持与壁的期望密封。在示例性实施例中，在扩展配置中，真空罩30的远侧面34可具有在约四毫米和十五毫米之间(4-15mm)或在约五毫米和十毫米之间(5-10mm)的直径。横截面、材料选择、机械设计和所施加的真空压力的组合可适于提供足够的附接力以使得能够进行针穿透，例如，甚至在没有来自注射导管40的显著背部支撑的情况下。

例如，由罩30和真空源54生成的附接可在约25-125克力之间或在约50-100克力之间。理想地，附接力可足够高以使得针尖端45能够穿透到组织中，但足够低以防止注射设备40的远侧端部44(在针尖端45近侧)通过心脏壁，这可导致穿孔。任选地，注射导管40可包括从针尖端45到注射导管40的远侧端部45的直径的逐步提高(例如，如图6A-6C所示)，使得需要较低力(例如，<75克力)以将针尖端45引入壁94中，但需要较高力(例如，>125克力)以使用导管主体穿透壁94。

现在转到图5，示出了系统8在心脏90的腔室92(例如，左心室)内的基本导航。外部导管10的远侧端部14可被导航到腔室92中，例如，从经皮进入部位(未示出)通过任何居间身体内腔。如前所述，任选地，外部导管10的远侧区段可具有预定或可变的曲线，例如，被偏置到预定曲线形状和/或可转向或可以其他方式从近侧端部12偏转(图5中未示出；参见图1)。根据需要，外部导管10可被推进、缩回、旋转和/或偏转，例如，以提供其远侧端部14与心脏90中的目标位置的对准。

一旦实现了对准，中间导管20可被推进以将远侧端部24和罩30引导出内腔16，例如，直到在目标位置处在罩30和心脏壁94之间进行接触。例如，如果中间导管20被预加载到内腔16中且罩30邻近远侧端部14设置，则中间导管20可被充分地推进以部署罩30，该罩可弹性地扩展到扩展状态，例如，如图6A所示。另选地，如果中间导管20最初在外部导管10的外部，则罩30可被引导到塌陷配置，并且罩30和中间导管20可被加载到外部导管10中，例如，通过端口29a加载到内腔16中(未示出；参见图1)并且然后从外部导管远侧端部14部署在腔室92内。另选地，罩30可开始并保持部署(例如，紧邻外部导管10的远侧端部14定位)，例如，以提供基本上防损伤的缓冲器，这可促进外部导管10的前进，例如，沿引入路径通过主动脉瓣或其他组织结构(未示出)。

罩远侧面34与壁94的接触可通过荧光透视来识别，例如，使用罩30和/或中间导管20上的标记39、25，如本文其他地方描述的。在罩30紧邻壁94和/或与该壁直接接触的情况下，真空可被施加到中间导管20的初级内腔26(通过激活图1所示的真空源52)并因此传递到罩30的腔室36，从而促进罩30与心脏壁94的附接。

例如，随着罩30的面34与壁94进行接触，罩30可相对于导管20的远侧尖端25移位、弯曲或以其他方式移动，这可促进在荧光透视下识别壁94的表面。另外，罩标记39与中间导管远侧尖端25的相对位置可在遇到组织表面时变化。例如，在图6A中，远侧尖端25和罩标记39被示出为处于大体直线对准，例如，与系统8的中心轴线18同心对准。然而，当遇到表面时，标记25、39可由于罩30和中间导管20之间的柔性连接而变得未对准，例如，如果罩30相对于罩的远侧端部24横向偏转(例如，如图6B和图6C所示)。

任选地，罩30可包括允许罩30符合与系统8的纵向轴线18不正交的组织表面的一个或多个特征。例如，罩30可包括使得罩30能够相对于纵向轴线18弯曲的一个或多个特征。在示例性实施例中，罩30可包括中间区段折叠部、弯曲、波纹管或使得罩30在倾斜地遇到组织时能够在一侧上压缩的其他特征，例如，如图6B和图6C所示。另选地，罩30的近侧变窄部分可简单地为足够柔性的，以允许罩30的远侧面34在遇到组织壁94时朝向组织转向。如前所述，中间导管20的远侧尖端25可至少部分地延伸到罩30的腔室34中以确保真空传递到远侧面34，例如，即使在罩30的近侧区域的部分塌陷的情况下。因此，真空罩30可附接到组织壁94以使得针尖端45能够稳定地进入和维持到组织中，尽管以一定角度或倾斜地遇到壁94。

此外或另选地，在另一个选择中，中间导管20的远侧区段(例如，延伸超过外部导管远侧端部14和中间导管远侧尖端25的区段，例如，如图5所示)可由基本上柔性的材料形成，使得在附接期间或之后，可在不导致罩30从壁94脱离的情况下适应心脏壁运动。因此，除了传递真空和提供延伸部以进行导航之外，远侧柔性区段还可充当外部导管10和罩30之间的悬挂系统或避震器，由此促进稳定附接。一旦罩30基本上附接到心脏壁94，针尖端45可被推进到壁94中以将一个或多个试剂注射到下面的组织中，例如，如图6B所示。

应当理解，在向罩30的腔室36施加真空时并且在罩30的远侧面34与壁94形成密封时，腔室34内的压力的减少可导致罩30的至少部分塌陷，或者更具体地，罩34的至少部分轴向缩短，例如，如图6B和图6C所示。结合这种缩短，不透射线标记39a、39b可移动得更靠近在一起，如图3B的荧光透视图像中表示的，或者以其他方式表现出通过荧光透视容易理解的特殊关系的变化，从而提供罩30与壁94的附接的视觉指示。

因此，罩30和/或中间导管20的不透射线特征39、25可用于识别心脏壁94的位置和/或罩30与心脏壁94的牢固附接。此外，可识别标记25、39的相对位置的周期性变化，例如，由于心脏壁94的收缩。以类似方式，如果针尖端45被制成至少部分不透射线的，则针尖端45可相对于系统8的其他荧光透视标记(例如，标记39和/或25)被可视化。因此，用户可以能够验证针尖端45正在延伸超过例如罩30的远侧不透射线标记39a达预定距离。在附接状态下，该远侧标记39a可基本上描绘心脏90的壁94，使得针尖端45进入壁94的穿透深度可基于超过远侧标记39a的距离来估计。然后，注射设备40可用于将一种或多种治疗和/或诊断材料(例如，细胞、试剂、填充材料、凝胶和/或其他物质)超过壁94递送到心肌中。

应当理解，罩30可提供用于执行注射和/或其他规程的基本上隔离的工作区域。在要注射的材料提供一定程度的栓塞风险的情况下，这可能特别重要。例如，如果在针尖端未完全接合在目标组织中的情况下进行注射，和/或如果注射材料从注射部位漏出，和/或如果注射材料以其他方式变得自由存在于腔室34中，则罩30可隔离自由的注射材料并且真空源52可致使自由材料通过中间导管20的内腔26被吸入而不是释放到心脏90的腔室92中。

转到图7，示出了中间导管220的另一个实施例，其包括承载在中间导管220的远侧端部224上的真空罩230。类似于先前实施例，中间导管220包括初级内腔226a，该初级内腔与罩230的腔室234连通，例如，以在腔室234和远侧面234内施加真空以便将罩230附接到组织结构(未示出)。此外，中间导管220包括适于流体输注的次级或外围内腔226b，例如与初级内腔偏离(如图7A所示的)。随着将真空施加到中间导管初级内腔226a，血液可被抽吸到初级内腔226a中，例如，在远侧面234附接到组织结构之前，在部分附接的情况下，和/或在从组织脱离的点处。如果保持静态，则抽吸到初级内腔226a中的血液可能会潜在地凝血并且提供栓塞碎片的可能来源，例如，当注射设备40在初级内腔226a内平移时，或者在内腔226a被冲洗的情况下。此外或另选地，真空源可耦接到次级内腔226b，例如，以向腔室234提供真空和/或增强经由初级内腔226a施加的真空。

为了避免这种情况，外围内腔226b可用于将流体(例如，肝素、肝素化盐水和/或其他抗凝血剂或稀释介质)输注到腔室236中。可在真空下将流体抽吸回到中间导管220的初级内腔226a中，并且由此稀释、清除和/或减小引入该内腔中的血液的凝血可能性。

出于说明和描述的目的，已经给出了示例性实施例的前述公开。不旨在穷举或将本发明限制于所公开的精确形式。根据上述公开内容，对于本领域的普通技术人员来说，本文描述的实施例的许多变化和修改将是显而易见的。

此外，在描述代表性实施例中，本说明书可将方法和/或过程呈现为特定步骤序列。然而，就方法或过程不依赖于本文所述的特定步骤顺序而言，方法或过程不应限于所述的特定步骤序列。如本领域普通技术人员将理解的，其他步骤序列可以是可能的。因此，本说明书中阐述的特定步骤顺序不应被解释为对权利要求的限制。

尽管本发明可进行各种修改和另选形式，但其具体示例已经在附图中示出并在本文中详细描述。然而，应当理解，本发明不限于所公开的特定形式或方法，相反，本发明涵盖落入所附权利要求范围内的所有修改、等同物和另选方案。

Claims (33)

1.一种用于将一个或多个试剂注射到患者身体内的组织中的系统，包括：

第一管状构件，所述第一管状构件包括近侧端部、尺寸被设置用于引入患者身体中的远侧端部以及在所述近侧端部和所述远侧端部之间延伸的内腔；

第二管状构件，所述第二管状构件包括近侧端部、尺寸被设置用于引入患者身体中的远侧端部以及在所述近侧端部和所述远侧端部之间延伸的内腔，所述第二管状构件可滑动地设置在所述第一管状构件的所述内腔中；

针导管，所述针导管可滑动地设置在所述第二管状构件的所述内腔中；以及

真空罩，所述真空罩附接到所述第二管状构件的所述远侧端部，所述第二管状构件包括至少部分地延伸到所述真空罩中的不透射线远侧尖端，并且所述真空罩具有至少两个不透射线特征，当所述真空罩处于密封真空下时所述不透射线特征的空间关系在荧光透视下可视地改变。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述真空罩包括附接到在所述远侧尖端的近侧的所述第二管状构件远侧端部的近侧端部以及形状被设置用于接触患者身体内的组织表面的远侧面。

3.根据权利要求2所述的系统，其中所述真空罩包括在所述真空罩近侧端部和所述远侧面之间的一个或多个环形特征以适应所述真空罩的轴向缩短和/或伸长。

4.根据权利要求3所述的系统，其中所述一个或多个环形特征中的一者被掺杂有不透射线材料以限定所述真空罩上的所述至少两个不透射线标记中的第一标记。

5.根据权利要求4所述的系统，其中所述至少两个不透射线标记中的第二标记在所述远侧面处围绕所述真空罩周向延伸，使得所述第一标记和所述第二标记之间的距离提供当所述真空罩处于密封真空下时在荧光透视下可视地改变的所述空间关系。

6.根据权利要求2所述的系统，其中所述真空罩包括限定波纹管的一个或多个环形折叠部，其向所述远侧面的近侧偏移预定距离以适应所述真空罩的轴向缩短和伸长。

7.根据权利要求2所述的系统，其中所述真空罩包括向所述远侧面的近侧偏移预定距离的环形区域，所述环形区域包括比紧邻所述环形区域在近侧和在远侧的材料更柔性的材料以提供所述真空罩的可弯曲区域。

8.根据权利要求2所述的系统，其中所述至少两个不透射线标记包括在所述远侧面处围绕所述真空罩周向延伸的第一环形标记。

9.根据权利要求8所述的系统，其中所述至少两个不透射线标记还包括在所述真空罩近侧端部和所述远侧面之间至少部分地轴向延伸的多个标记，使得所述多个标记中的邻近标记之间的周向距离提供当所述真空罩处于密封真空下时在荧光透视下可视地改变的所述空间关系。

10.根据权利要求1所述的系统，还包括真空源，所述真空源耦接到所述第二管状近侧端部以用于通过所述第二管状构件内腔施加真空以便在所述真空罩内生成真空。

11.一种用于在患者身体内执行规程的导管，包括：

管状构件，所述管状构件包括近侧端部、尺寸被设置用于引入患者身体中的远侧端部以及在所述近侧端部和所述远侧端部之间延伸的内腔；

真空罩，所述真空罩包括附接到所述管状构件远侧端部的近侧端部和被设置成向远侧超过所述管状构件远侧端部的远侧面，所述真空限定与所述管状构件内腔连通的腔室；

一个或多个环形特征，所述一个或多个环形特征处于所述真空罩近侧端部和所述远侧面之间以适应所述真空罩的轴向缩短和/或伸长；

环形第一不透射线标记，所述环形第一不透射线标记在所述远侧面处围绕所述真空罩周向延伸；以及

所述罩上的一个或多个附加不透射线标记，所述一个或多个附加不透射线标记与所述第一不透射线标记间隔开，其被配置为提供当所述真空罩处于密封真空下时在荧光透视下可视地改变的所述空间关系。

12.根据权利要求11所述的导管，其中所述一个或多个附加不透射线标记包括环形第二不透射线标记，所述环形第二不透射线标记在所述远侧面的近侧的位置处围绕所述真空罩周向延伸，使得所述第一不透射线标记和所述第二不透射线标记之间的距离提供当所述真空罩处于密封真空下时在荧光透视下可视地改变的所述空间关系。

13.根据权利要求12所述的导管，其中所述第二不透射线标记位于所述一个或多个环形特征中的第一环形特征处，使得当所述真空罩处于密封真空下时，在所述第一环形特征缩短时所述第一不透射线标记和所述第二不透射线标记之间的所述距离缩短。

14.根据权利要求12所述的导管，其中所述一个或多个特征包括限定波纹管的一个或多个环形折叠部，其向所述远侧面的近侧偏移预定距离近以适应所述真空罩的轴向缩短和/或伸长。

15.根据权利要求12所述的导管，其中所述一个或多个特征包括向所述远侧面的近侧偏移预定距离的环形区域，所述环形区域包括比紧邻所述环形区域在近侧和在远侧的材料更柔性的材料以提供所述真空罩的可弯曲区域。

16.根据权利要求12所述的导管，其中所述柔性区域的所述材料被掺杂以提供所述第二不透射线标记。

17.根据权利要求12所述的导管，其中所述第二不透射线标记被施加在所述柔性区域处或所述柔性区域的近侧。

18.根据权利要求11所述的导管，其中所述一个或多个附加不透射线标记包括在所述真空罩近侧端部和所述远侧面之间至少部分地轴向延伸的多个标记，使得所述多个标记中的邻近标记之间的周向距离提供当所述真空罩处于密封真空下时在荧光透视下可视地改变的所述空间关系。

19.根据权利要求11所述的导管，其中所述管状构件还包括远侧尖端，所述远侧尖端从所述管状构件远侧端部部分地延伸到所述腔室中，所述远侧尖端包括不透射线材料以促进识别所述远侧尖端相对于所述真空罩上的所述不透射线标记的位置。

20.根据权利要求19所述的导管，其中所述整个远侧尖端为不透射线的。

21.根据权利要求19所述的导管，其中所述远侧尖端包括限定所述不透射线材料的一个或多个环形不透射线标记。

22.根据权利要求11所述的导管，还包括针设备，所述针设备包括设置在所述管状构件内腔内的远侧端部，所述针设备相对于所述管状构件可轴向滑动以便通过所述真空罩的所述腔室将针尖端从所述管状构件内腔部署在所述针设备远侧尖端上以执行注射。

23.根据权利要求22所述的导管，还包括一个或多个试剂的源，所述源耦接到所述针设备，所述针设备包括递送内腔，所述递送内腔与所述针尖端中的出口连通以将所述一个或多个试剂从所述源递送到所述出口外。

24.根据权利要求11所述的导管，还包括真空源，所述真空源耦接到所述管状近侧端部以用于通过所述管状构件内腔施加真空以便在所述真空罩的所述腔室和远侧面内生成真空。

25.根据权利要求11所述的导管，还包括输注内腔，所述输注内腔在所述管状构件近侧端部和远侧端部之间延伸并且与所述真空罩的所述腔室连通。

26.根据权利要求25所述的导管，还包括流体源，所述流体源耦接到所述管状构件近侧并且与所述输注内腔连通以用于将流体递送到所述真空罩的所述腔室中。

27.根据权利要求11所述的导管，其中所述管状构件还包括位于所述管状构件远侧端部的近侧的柔性区段，所述柔性区段为足够柔性的以稳定所述管状构件远侧端部、抑制移动和/或防止罩脱离。

28.根据权利要求2所述的系统，其中所述真空罩包括在所述真空罩近侧端部和所述远侧面之间的一个或多个环形特征以防止所述真空罩的塌陷。

29.根据权利要求28所述的系统，其中所述一个或多个环形特征中的一者被掺杂有不透射线材料以限定所述真空罩上的所述至少两个不透射线标记中的第一标记。

30.根据权利要求4所述的系统，其中所述至少两个不透射线标记中的第二标记在所述远侧面处围绕所述真空罩周向延伸，使得所述第一标记和所述第二标记之间的距离提供当所述真空罩与身体表面并置时可视地改变的所述空间关系。

31.根据权利要求1所述的系统，其中所述内部管状构件的所述远侧尖端被配置为提供结构支撑，从而防止所述真空罩在真空下塌陷，和/或提供与所述真空罩的所述位置处于已知关系的荧光透视可见标记以用于导航。

32.根据权利要求1所述的系统，其中所述内部管状构件的远侧尖端至少部分地通过所述真空罩的所述腔室设置以确保当经由所述内部管状构件内腔施加真空时所述真空罩的所述远侧面保持与真空源流体连通。

33.根据权利要求22所述的导管，其中所述真空罩被配置成使得施加到接触组织的附接力足够高以使得所述针尖端能够穿透到组织中，但足够低以防止所述针设备的所述远侧端部穿过组织而导致穿孔。

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