CN101442946A - 经中隔针组件和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于通过经由心房中隔从右心房(48)进入左心房(52)的经中隔进入的系统和方法。特别地，本发明针对在需要经中隔穿刺的心脏手术中与导管组件一起使用的医疗装置。穿刺组件(例如10)具有在扩张器(例如16)中的可移动的穿刺装置(例如14)。穿刺装置偏置在缩回的位置。穿刺组件的该位置是可精确定位的。穿刺组件优选沿着其大部分长度上具有柔性，并且因此可以与任何给定形状的导管组件一起使用。当经中隔过程中要用到时，穿刺装置可从扩张器中的位置调整到延伸超出扩张器的端部的位置。

Description

经中隔针组件和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2006年5月17日提交的美国临时申请No.60/800,853(’853申请)的优先权。本申请还要求于2006年12月29日提交的待审的美国非临时申请No.11/647,312(’312申请)的优先权。’853申请和’312申请均通过参考而详细引入文中。

技术领域

本发明涉及用于穿刺或刺入体内组织的针的组件和方法，包括，例如通过经由心房中隔从右心房进入左心房的经中隔进入系统和方法。特别地，本发明的实施例针对在需要经中隔穿刺的心脏手术中与导管组件一起使用的医疗装置。该穿刺组件具有在扩张器中的可动的穿刺装置，该穿刺装置偏置于可精确定位的缩回位置。穿刺组件优选沿着该组件的大部分长度上具有柔性，并因此可以与任何给定形状的导管组件一起使用，并且当经中隔手术中要用到时，可从轴中的预定位置调整到延伸超出扩张器的端部的位置。

当穿刺装置放置在扩张器的内腔中时，穿刺装置优选具有轴向的柔性，但具有纵向的刚度。安全机构，例如，弹簧偏置构件、间隔卡箍或类似的锁紧机构，位于组件的近端，优选位于可操作的手柄中，以使得仅当使用者施加确认动作时，穿刺组件延伸超出扩张器的远侧尖端。当由使用者施加的力撤消时，穿刺组件自动缩回到扩张器中的初始位置。因此，当尚未打算用来穿刺中隔时，穿刺装置保持在扩张器中，从而提高了经中隔手术的安全性。

背景技术

人的心脏包括右心室、右心房、左心室和左心房。右心房与上腔静脉和下腔静脉流体连通。三尖瓣将右心房与右心室隔开。右心房与左心房通过中隔隔开，中隔包括被称作卵圆窝的薄膜。

已发展了多种诊断和治疗手段：其中导管在引导鞘管中或越过导丝经腔被推进到各个心脏的腔室中且穿越心脏的瓣膜。心脏中导管最难以进入的腔室是左心房。通过肺动脉进入左心房是不可能的。从左心室进入是很困难的，可能导致心律不齐并且可能难以获得稳定的导管定位。相应地，进入左心房的一个可接受的方法是采用导管插入术，即导管通过股静脉或左锁骨下静脉进入右心房，并且随后刺穿心房中隔，卵圆窝，从而获得进入左心房。这种过程通常称为经中隔导管插入术。

进入左心房的目的既可以是为了诊断也可以是为了治疗。一种治疗应用为电生理学的介入疗法，例如，左心房消融术。导管消融通过导管将能量(通常为射频(RF))施加在心脏的多个位置上，以消除不合适的影响心脏功能的电流路径。当这些位置是在左心房中，施加RF能量的导管通常其本身也用来经中隔导管插入。

尽管多种需要进入左心房的手术获得了临床认可，但现有的进入技术仍有较大提高空间。除了与普通的心脏导管插入术相关的风险，还有许多经中隔导管插入术所特有的风险。例如，使用已知的经中隔装置(通常具有穿刺装置，例如针和/或管心针)的主要风险来自于暴露在扩张器的外部。穿刺装置的这种暴露出来的性质使得很难为组件在心脏中提供适应性，从而在插入过程中在引导鞘管中的穿刺增加了不可预料的风险以及对装置在中隔上在合适的点的可操作性产生不利影响。

已知的穿刺组件通常具有从扩张器的远端暴露出的穿刺组件的远侧部分。这种结构具有上述的穿刺风险。其它具有保持穿刺组件在扩张器中机构的组件设置偏置机构在组件的远侧尖端。在远侧尖端放置这些机构在操作中具有结构的柔性和可操作性的附加问题。因此，需要提供一种穿刺组件，其中：穿刺装置安全地保持在扩张器中大体上固定的位置直到该组件位于中隔的穿刺点上，并且还具有位于组件的近端的位移机构。这样的改进结构很大程度地全面提升经中隔医疗装置的功能性和安全性。改进的结构和相关的方法的实施例的细节将在下面进行更详细的描述。

发明内容

本发明提供具有提升的安全性和可操作性特征的经中隔医疗装置和方法。

根据本发明的一实施例，提供了一种经中隔医疗装置，该装置包括具有近端和远端的细长管状构件，例如扩张器，设置在扩张器中的穿刺装置，以及可操作地在穿刺装置的近端连接到穿刺装置的位移机构，由此当施加力在位移机构上时，位移机构能够推进穿刺装置的远侧部分从扩张器中的初始位置伸出到扩张器外部的位置。当力从位移机构撤消时，穿刺装置的远侧部分缩回到扩张器中的初始位置。优选地，位移装置可操作地连接到穿刺装置，从而位移装置的操作使得扩张器向位移装置的近端的方向运动，或者使得穿刺装置向组件的远端的方向运动。

穿刺装置具有的长度大致等于扩张器的长度，或者大体上小于扩张器的长度但仍可以通过位移机构延伸出到扩张器的外部的位置。

穿刺装置可以包括柔性聚合物、柔性金属或任意本领域技术人员所知悉的类似材料。本发明的穿刺组件的多个部分可以具有柔性，并且可以包括针或弯针。穿刺装置还可以包括位于穿刺组件的远端和/或穿刺装置的近端的至少一个刚性部分，并且还具有位于组件的远端和近端中间的柔性部分。

该医疗装置的位移机构还可以包括可操作地连接到穿刺组件的安全机构，例如，弹簧、卡箍或锁紧机构。优选地，当安全机构处于未偏置或锁紧位置时，安全机构保持穿刺装置在扩张器中。

经中隔医疗装置的扩张器还包括扩张器远端和扩张器近端，该扩张器远端具有横截面尺寸小于扩张器近端的横截面尺寸。

本发明的实施例还涉及用于刺穿患者心脏的中隔的方法，包括如下步骤：引导容纳在扩张器中的穿刺组件进入心房中中隔的目标区域附近的心脏区域；将穿刺组件延伸出到所述扩张器的外部的位置且在中隔的目标区域附近；刺穿中隔的目标区域；以及将穿刺组件缩回到扩张器内的位置。该方法还可以包括在缩回穿刺组件之前推进扩张器通过中隔的目标区域的步骤，并且还可以包括在缩回穿刺组件之后推进扩张器通过中隔的目标区域的步骤。

另外的方法还涉及用于制造可伸长的经中隔医疗装置的方法，包括如下步骤：提供具有内腔的扩张器；提供具有穿刺装置和附连到穿刺装置且在扩张器的内腔中的柔性部分的穿刺组件；以及可操作地连接位移机构到穿刺组件，从而当施加力在位移机构上时，使得穿刺组件从扩张器中的第一位置延伸出到扩张器的远端的外部的第二位置，以及当力从位移机构撤消时，穿刺组件自动地缩回到第一位置。

附图说明

通过参看以下的说明和权利要求书，以及参考附图，本发明前述的和其它的方面、特征、细节、功用和优点将会更清楚，其中：

图1描述了根据本发明的一实施例的经中隔医疗装置，该医疗装置具有配置用于经中隔穿刺过程的外鞘管、设在外鞘管中的细长管状构件、和设在细长管状构件中的穿刺装置，该医疗装置还包括设在该装置的近端且可操作地连接到穿刺装置的位移机构；

图2描述了根据本发明的一实施例的经中隔医疗装置，示出了该装置的四个组件：(1)经中隔过程中使用的预成型的鞘管，(2)柔性的细长管状构件，(3)柔性的穿刺装置，和(4)附连到该柔性穿刺装置的位移机构；

图3描述了根据本发明的一实施例的连接到位移机构的柔性的穿刺装置，这两者均用于本发明的经中隔医疗装置；

图4描述了根据本发明的一实施例的位移机构，该位移机构可操作地连接到穿刺装置，还连接到具有用于容纳该穿刺装置的内腔的扩张器；

图5描述了根据本发明的一实施例的经中隔医疗装置的远端，该经中隔医疗装置的远端处于穿刺形态且具有鞘管、扩张器和穿刺装置；

图6是根据本发明的一实施例的经中隔医疗装置的剖视图，该经中隔医疗装置具有扩张器、设置在其中的柔性的穿刺装置以及位移机构；

图7是根据本发明的一实施例的经中隔医疗装置的剖视图，该经中隔医疗装置具有扩张器、设置在其中的柔性的穿刺装置以及位移机构，本实施例的穿刺装置具有远侧的刚性部分、近侧的刚性部分以及位于远侧的和近侧的刚性部分中间的柔性的针体部分；

图8是示例性的经中隔穿刺过程的示意图，其中根据本发明的一实施例的经中隔医疗装置通过左锁骨下静脉，经由右心房被插入。

具体实施方式

大体上，本发明涉及通过经由心房中隔从右心房进入左心房的经中隔进入的系统和方法。特别地，本发明针对在需要经中隔穿刺的心脏病手术中与导管组件一起使用的医疗装置。

图1示出了根据本发明的一个实施例的已装配的穿刺组件10，该穿刺组件10的一部分设置在鞘管12中。穿刺组件10具有可缩回的穿刺装置14，该穿刺装置14设置在细长管状构件或扩张器16(用于经中隔过程)中。鞘管12优选具有预成型的弯头18，该弯头18以所希望的角度弯曲用于经中隔导管插入过程。穿刺组件10还包括位移机构20，该位移机构20可操作地连接到穿刺装置14或扩张器16，优选连接到穿刺装置14。在操作中，位移机构20可操作地连接到穿刺装置14或扩张器16，使得当位移机构20处于非偏置位置时，穿刺装置14的远端保持在扩张器16和鞘管12中预定的缩回位置。当力施加在位移机构20上时，穿刺装置14可以从扩张器16中的初始位置伸出到扩张器16外部的远端位置。该位置优选是用于穿刺体内组织(如心房中隔)所希望的位置。

图2示出了柔性的穿刺组件10’和鞘管12’的各种组件。该柔性的穿刺组件10’包括柔性的穿刺装置14’、可操作地连接到穿刺装置14’的位移机构20’和扩张器16’。该鞘管12’在其远端具有预成型的弯头18’，并且该鞘管12’配置成容纳扩张器16’和穿刺装置14’两者的结构。图3示出了可操作地连接到唯一装置20’的柔性的穿刺装置14’。图4标识的位移机构20’可操作地连接到扩张器16’和容纳在该扩张器中且延伸进入位移装置20’内部的柔性的穿刺装置14’(图4未示出)两者上。安全构件或偏置构件21，例如，弹簧、卡箍或锁紧机构，被设置在位置机构20’中。作为选择，偏置构件21可以放置在位移机构20’的远端的外部。另外，阀22可操作地连接到穿刺装置14’，使得流体可以通过柔性的穿刺装置14’中的内腔24(图2和3)被输送到靶点，或者从靶点抽液。阀22还允许插入或收回医疗装置，例如，用于执行所希望的医疗手术的消融电极。

图5示出了穿刺组件10’的侧视图，该组件10’包括设置在鞘管12’中的扩张器16’和穿刺装置14’。扩张器16’延伸出的部分超出鞘管12’的远端。穿刺装置14’设置在扩张器16’中。优选地，穿刺装置14’的外径约等于扩张器16’的内径，从而为该穿刺装置14’提供轴向的刚度。这种结构允许穿刺装置14’可由任意柔性材料制成，例如，聚合物、塑料或柔性金属构件。这种结构满足了穿刺装置14’在轴向的或横向于穿刺装置14’的纵向轴线的方向上的柔性，但同时满足了沿着径向轴线所必须的结构刚度，用于推进或缩回扩张器16’中的穿刺装置14’。

图5示出了在伸出位置(例如，由使用者施加力到可操作地连接到穿刺组件10’的近端的位移机构20’(图5未示出)所得到的位置)的穿刺装置14’。该位置优选是在手术中装置穿刺组织时所在的位置。在该示例中，如果没有力施加在位移机构20’上时，穿刺装置14’优选位于扩张器16’中初始的、预设的位置。该预设的，缩回的位置提供了超过已知的穿刺组件在安全性方面的显著的益处，这种已知的穿刺组件的穿刺装置事实上一直保持着从扩张器的远端暴露出来。

图6是根据本发明的另一实施例的穿刺组件10”的剖视图。该穿刺组件10”包括扩张器16”，扩张器16”具有近端25和远端26，远端26的横截面直径小于近端25的横截面直径。扩张器16”的内腔中设置有柔性的穿刺装置14”，该穿刺装置14”具有近端28和远端30。柔性的穿刺装置14”的远端30的横截面直径小于近端28的横截面直径。柔性的穿刺装置14”优选具有内腔24”用于接纳管心针(未示出)。该管心针可以从内腔移去。内腔24”还可用于输送流体到体内的靶标，或者从靶标排出流体。

扩张器16”优选包括柔性材料，例如，生物相容的聚合物、塑料、股线组件以及它们的组合、或任何本领域技术人员所知悉的其它适合材料。这种柔性结构允许用于经中隔过程的穿刺组件10”与任何已知的鞘管(未示出)一起使用。

穿刺装置14”优选沿着组件10”的大部分长度具有柔性，并因此可以与任意给定形状的导管组件一起使用，并且当经中隔过程中需要用到时，穿刺装置14”可以从扩张器16”的轴中的预定位置调整到延伸超出扩张器16”的远端26的位置。穿刺装置14”可以由任意柔性材料制成，例如，聚合物、塑料或柔性金属管，或任何本领域技术人员所知悉的其它柔性材料。优选穿刺装置14”在轴向或横向具有柔性，但当被放置在扩张器16”的内腔中时，其纵向具有刚性。在这点上，扩张器16”的内腔用作容纳穿刺装置14”的这种结构使得当保持轴向柔性时，能够传递用于伸出或缩回目的的纵向力。

穿刺组件10”还包括连接到扩张器16”的近端25和/或穿刺装置14”的位移机构20”。位移机构20”包括用于由使用者施加力的近侧按钮32。位移机构20”还包括安全构件或偏置构件34，图示为弹簧，配置用来保持装置14”在原始位置，这种情况下穿刺装置14”的远端30在扩张器16”的远端26内。当施加力在位移机构20”上时，穿刺装置14”的远端30延伸出一部分超出扩张器16”的远侧部分26。当由使用者施加的力撤消时，穿刺装置14”自动缩回到扩张器16”中默认的偏置位置。因此，当未打算用来穿刺组织时，穿刺装置14”保持位于扩张器16”中从而增加了过程(例如经中隔过程)的安全性。

虽然图示的偏置构件34是弹簧，但是可以预料到的是也可以使用其它结构，例如可缩回的卡箍、锁紧机构或螺旋机构，从而穿刺装置14”的远端30安全地容纳在扩张器16”中的初始位置，直到由使用者施加外力。优选地，机构20”提供回复力使得当施加在按钮32的力撤消时自动地缩回穿刺装置14”。但是，可以预料得到的是这种缩回也可以通过手动施加远离远侧部分26的方向的力在按钮32上实现。在该示例中，安全机构20”可以完全移去和/或替换，也可阻止不希望出现的穿刺装置14”延伸到扩张器16”的远侧部分26的外部的位置之情况。

图7示出了另一个根据本发明的穿刺组件10”’的实施例的剖视图。在该实施例中，穿刺装置14”’包括远侧部分30”’、近侧部分28”’和中间部分36。在该实施例中，远侧部分30”’和近侧部分28”’优选为刚性部分具有较少的柔性。这些部分可由任何聚合物、金属或本领域技术人员所知悉的类似材料制成。中间部分36优选包括柔性材料，例如聚合物、塑料、柔性金属管，或任何本领域技术人员所知悉的其它柔性材料。优选地，柔性的中间部分36能随扩张器16”’和/或鞘管(图7未示出)的弯曲部分延伸。在该实施例中，柔性的中间部分36在使用中为穿刺装置14”’提供了好的柔性，而刚性部分28”’和30”’在穿刺装置14”’的近端和远端提供了高的强度便于使用，在这些地方所希望的是具有更大刚度的穿刺尖端，或这些地方可以预料到的是必须有附加的力用于刺入目标组织的区域。本实施例还具有增强的精确地定位和放置穿刺装置14””的能力用于进行更精确的经中隔穿越。这些部分可以用本领域技术人员所熟知的多种方式结合或附连在一起。虽然图7所示的实施例标识了穿刺装置14””的三个独立部分，但可以进一步预料得到的是更多或更少的部分也是可以的。例如，穿刺装置14”’可以在远端30”’具有由刚性材料制成的一个部分，而剩余部分(28”’和36)由柔性材料制成。同样可以预料得到的是可以是柔性的或刚性的部分的任意组合，这取决于所希望的经中隔装置的柔性和刚性组合。

图8示出了通过左锁骨下静脉38获得进入左心房的经中隔穿刺过程的示意图。在该过程中，提供了根据本发明的一个实施例的经中隔医疗装置40，该装置40具有扩张器42、穿刺装置44和位于医疗装置40的近端的位移机构(图8未示出)。医疗装置40插入通过左锁骨下静脉38并且进入右心房48，在这里装置40能够进行经中隔穿刺从而允许其进入左心房52以进行进一步的诊断和治疗。根据该实施例的穿刺装置包括在扩张器42的内腔中的柔性管组件(未示出)。扩张器42具有带斜面的远端54以有利于该过程。在例如施加在位移机构上的力的作用下，图示的穿刺装置44处于伸出位置。因此，穿刺装置44位于穿刺心房中隔50的位置。

除了本文所描述的优选实施例，本发明还涉及用于穿刺患者心脏的中隔的方法。该方法将连同图8所示的示例性的实施例进行描述。该方法优选包括如下步骤：(1)引导容纳在扩张器42中的穿刺装置44进入心房中中隔50的目标区域56附近的心脏区域；(2)将穿刺装置延伸出到扩张器42的外部的位置且在中隔50的目标区域56附近的区域；(3)刺穿中隔50的目标区域56；以及(4)将穿刺装置44缩回到扩张器42内的位置。该方法还包括在缩回穿刺装置44之前推进扩张器42通过中隔50的目标区域56的步骤，以及可选地，可在缩回穿刺装置44之后推进扩张器42通过中隔50的目标区域56。在任一示例中，该方法使得用于流体或医疗装置输送或排出的导管可伸到左心房52中的任意目标区域。因此，该方法提供了更安全地进入难以到达的左心房的方法，以进行医疗手术，例如，消融术、心脏标测或其它已知的手术。

另外，本发明还涉及用于制造具有高的安全特征和操纵灵活性优点的可伸长的经中隔医疗装置的方法。该方法包括步骤如下：(1)提供具有内腔的扩张器；(2)提供在扩张器内腔中具有柔性部分的穿刺装置；以及(3)可操作地连接位移机构到穿刺装置的近端，以允许当施加力在位移机构上时，使得穿刺装置从扩张器中的第一位置延伸出到扩张器的远端的外部的第二位置。该方法还涉及当力从位移机构撤消时，穿刺装置自动地缩回到第一位置。

尽管以上所描述的本发明的多个实施例在某种程度上具有特殊性，但是本领域技术人员可以对所公开的实施例进行多种变化而不背离本发明的精神或范围。

所有方向性的表示(例如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶部、底部、在…之上、在…之下、垂直、水平、顺时针和逆时针)仅用于标示的目的以有助于读者对本发明的理解，而不是为了限定本发明，特别是限定本发明的位置、定向和使用。连接之表示(例如，附连、偶联、连接等)可作宽广的解释并且可以包括各元件连接之间的中间构件以及各元件之间的相对运动。因而，连接之表示并不必定能推断出两个元件直接连接且为相互固定的关系。以上说明书所包括的或附图所示出的所有内容旨在理解为仅仅是对本发明的解释而不是限定。因而可以对本发明的细节或结构进行改变而不背离本发明的精神，本发明仅由随后的权利要求书所限定。

Claims (21)

1.一种经中隔医疗装置，包括：

具有近端和远端的扩张器；

设置在扩张器中的穿刺装置；和

可操作地在穿刺装置的近端连接到穿刺装置的位移机构，由此当施加力在位移机构上时，位移机构能够推进穿刺装置的远侧部分从扩张器中的初始位置伸出到扩张器外部的位置，并且当力从位移装置撤消时，穿刺装置的远侧部分缩回到扩张器中的初始位置。

2.根据权利要求1所述的经中隔医疗装置，其特征在于，穿刺装置的长度大致等于扩张器的长度。

3.根据权利要求1所述的经中隔医疗装置，其特征在于，穿刺装置的长度小于扩张器的长度，但仍可以通过位移机构延伸出到扩张器的外部的位置。

4.根据权利要求1所述的经中隔医疗装置，其特征在于，穿刺装置还包括位于扩张器的远端附近的远端，和柔性部分。

5.根据权利要求4所述的经中隔医疗装置，其特征在于，穿刺装置包括针。

6.根据权利要求4所述的经中隔医疗装置，其特征在于，穿刺装置包括弯针。

7.根据权利要求4所述的经中隔医疗装置，其特征在于，穿刺装置还包括位于柔性部分和位移机构之间的刚性部分。

8.根据权利要求1所述的经中隔医疗装置，其特征在于，扩张器还包括扩张器近端和扩张器远端，所述扩张器远端的横截面尺寸小于所述扩张器近端的横截面尺寸。

9.根据权利要求1所述的经中隔医疗装置，其特征在于，穿刺装置的至少一部分还包括柔性聚合体。

10.根据权利要求1所述的经中隔医疗装置，其特征在于，穿刺装置的至少一部分还包括柔性金属。

11.根据权利要求1所述的经中隔医疗装置，其特征在于，穿刺装置的至少一部分还包括聚合体、金属或它们的混合的柔性管。

12.根据权利要求1所述的经中隔医疗装置，其特征在于，位移机构可操作地连接到扩张器，从而位移机构的操作使扩张器向着位移机构的近端的方向运动。

13.根据权利要求1所述的经中隔医疗装置，其特征在于，位移机构还包括可操作地连接到穿刺装置的弹性机构。

14.根据权利要求13所述的经中隔医疗装置，其特征在于，当所述弹性机构处于偏置位置时，所述弹性机构使穿刺装置保持在扩张器中。

15.一种经中隔医疗装置，包括：

具有近端和远端的细长管状构件；

设置在细长管状构件中的穿刺装置；和

可操作地在穿刺装置的近端连接到穿刺装置的位移机构，由此当施加力在位移机构上时，位移机构能够推进穿刺装置的远端从细长管状构件中的初始位置伸出到细长管状构件外部的位置。

16.根据权利要求15所述的经中隔医疗装置，其特征在于，还包括施加收缩力在位移机构上的机构，从而使穿刺装置缩回到细长管状构件的内部的位置上。

17.用于穿刺心脏的中隔的方法，包括：

引导容纳在扩张器中的穿刺装置进入心房中隔的目标区域附近的心脏区域；

将穿刺装置延伸出到所述扩张器的外部的位置且在中隔的目标区域附近；

刺穿中隔的目标区域；以及

将穿刺装置缩回到扩张器内的位置。

18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，还包括在缩回穿刺装置之前推进扩张器通过中隔的目标区域的步骤。

19.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，还包括在缩回穿刺装置之后推进扩张器通过中隔的目标区域的步骤。

20.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，在穿刺中隔的目标区域的过程中，当由使用者施加的力释放时，穿刺装置缩回的步骤自动进行。

21.用于制造可伸长的经中隔医疗装置的方法，包括如下步骤：

提供具有内腔的扩张器；

提供在扩张器的内腔中具有柔性部分的穿刺装置；

可操作地连接位移机构到穿刺装置，以允许当施加力在位移机构上时，使得穿刺装置从扩张器中的第一位置延伸出到扩张器的远端的外部的第二位置，以及当力从位移机构撤消时，穿刺装置自动地缩回到第一位置。

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