CN114980824A - 带有改进的手柄的医疗手术用定向球囊经中隔插入装置 - Google Patents

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Abstract

所公开的发明提供了一种用于控制经中隔插入轴的运动的手柄和一种包括经中隔插入轴和用于控制经中隔插入轴的运动的手柄的经中隔穿刺系统，所述经中隔插入轴适于促进对心房间隔的精确和安全的经中隔穿刺。手柄包括两个螺纹半壳(2302)、设置在两个螺纹半壳内的内螺母件(2316)和外螺母件(2318)、连接到经中隔插入轴的第一侧并连接到内螺母件的第一拉线、连接到经中隔插入轴的第二侧并连接到外螺母件的第二拉线。当两个螺纹半壳在一个方向上转动时，内螺母件和外螺母件彼此沿相反的方向转动。

Description

带有改进的手柄的医疗手术用定向球囊经中隔插入装置
相关应用的交叉引用
本申请要求于2019年10月4日提交的美国临时申请US62/910,977的优先权，其全部内容通过引用合并于此。
技术领域
本发明总体上涉及心脏导管，更具体地，涉及一种经中隔插入装置，其适于促进通过心间隔快速且安全地经中隔穿刺和插入导管，以在实施左心房介入时提供到左心房的通路。
背景技术
心导管术是为了诊断或治疗目的而将长的细管或导管通过动脉或静脉插入心脏的特定区域的医疗手术。更具体地，心腔、血管和瓣膜可被插入导管。
心导管术可用于诸如冠状动脉造影和左心室造影的手术中。冠状动脉造影通过拍摄患者的X射线图像来促进冠状动脉血管的可视化和对潜在阻塞的发现，其中已经将染料(造影剂)注射到所述患者的之前已经注入在动脉中的导管中。左心室造影能够检查左侧心腔和心脏左侧瓣膜的功能，并且可以与冠状动脉造影结合。心导管术也可用于测量心脏四个腔室的压力，并评估主要心脏瓣膜的压力差。在其他应用中，心导管术可用于评估心脏输出或每分钟由心脏泵送的血液的体积。
一些医疗手术可能需要导管插入心脏的左心房。为此，为了避免必须将导管放置在主动脉中，进入左心房通常通过进入右心房、刺穿心脏的左心房和右心房之间的房间隔、并将导管穿过间隔并进入左心房来实现。经中隔穿刺必须非常精确，因为意外刺穿周围组织可能会对心脏造成非常严重的损害。此外，经中隔穿刺可能需要复杂的仪器，这不利于保证穿刺的精度。
目前可用的各器械的使用对试图穿刺房间隔和执行心导管术的医生提出了许多挑战。定位房间隔、将穿刺器械的远端适当地放置在想要的间隔位置处、安全地穿刺房间隔、避免意外穿刺、以及在穿刺后跟踪和操纵导管是当今执行心导管术的人所面临的众多挑战之一。
发明内容
因此，存在对适于促进快速且安全的经中隔穿刺以在实施左心房介入时提供到左心房的通路的经中隔插入装置或轴以及有效控制经中隔插入装置的运动的手柄的既定需求。
这些优点和其它优点例如通过适于促进对患者的心房间隔的精确和安全的经中隔穿刺的经中隔穿刺系统来实现。经中隔穿刺系统包括手柄和连接到手柄的经中隔插入轴。手柄包括具有内螺纹的两个螺纹半壳、内置于并锁定到两个螺纹半壳中的内螺栓件、置于两个螺纹半壳内部的内螺母件、置于两个螺纹半壳内的外螺母件、连接到内螺母件的第一拉线和连接到外螺母件的第二拉线，抓握包覆成型件包覆成型在两个螺纹半壳上。内螺母件与内螺栓件配合。螺纹半壳的内螺纹与外螺母件配合。当两个螺纹半壳在一个方向上转动时，内螺母件和外螺母件沿彼此相反的方向转动。所述经中隔插入轴包括鞘管，所述鞘管在其中限定一个或多个腔，并且具有当使用所述经中隔插入轴时朝向患者定位的远端，以及连接到所述鞘管的远端的至少一个定位球囊。所述至少一个定位球囊在膨胀且使用经中隔插入轴时凸起并延伸经过鞘管的远端。鞘管包括一个或多个海波管，该海波管连接到至少一个定位球囊以使定位球囊膨胀。经中隔插入轴的近端连接到手柄。第一拉线的远端连接到经中隔插入轴的第一侧，第二拉线的远端连接到经中隔插入轴的第二侧。
当两个螺纹半壳沿第一方向旋转时，内螺母件拉动第一拉线，并且当拉动第一拉线时，经中隔插入轴的远端朝向经中隔插入轴的第一侧弯曲。当两个螺纹半壳沿第二方向旋转时，外螺母件拉动第二拉线，并且当拉动第二拉线时，经中隔插入轴的远端朝向经中隔插入轴的第二侧弯曲。手柄还包括用于夹持第一拉线和第二拉线的夹持组件，以及将第一拉线连接到内螺母件且将第二拉线连接到外螺母件的连接头。手柄还可包括手柄内部件，其滑动到内螺母件和外螺母件的端部上。内螺栓件和手柄内部件可具有多个空腔，在多个空腔中放置经中隔插入轴。手柄还可包括形成在手柄近端处的导引组件和连接到导引组件以向鞘管的一个或多个海波管供应膨胀气体以使定位球囊膨胀的一个或多个管。导引组件可包括保持经中隔插入轴的近端的轴连接件和粘接到轴连接件、经中隔插入轴和手柄内部件的导引组件连接件。所述一个或多个管可包括连接到所述一个或多个海波管以从所述定位球囊移除气体以使所述定位球囊收缩的附加的管。
导引组件可包括至少一个冲洗端口，该至少一个冲洗端口连接到鞘管的一个或多个腔以冲洗从鞘管的远端取出的流体或材料。至少一个冲洗端口可以连接到冲洗管，通过该冲洗管抽吸以冲洗流体或材料。
经中隔插入轴还可包括可移动地定位在一个或多个腔内的穿刺构件和定位在穿刺构件远端上的穿刺构件球囊。穿刺构件具有朝向患者的心房间隔定位的远端。穿刺构件的远端能够精确地穿刺心房间隔。穿刺构件可包括至少一个穿刺构件管，该至少一个穿刺构件管连接到穿刺构件球囊以使穿刺构件球囊膨胀和收缩。所述一个或多个管可包括连接到导引组件以向穿刺构件管供应气体以使穿刺构件球囊膨胀的附加的管。
例如，通过用于控制经中隔插入轴的运动的手柄来实现这些优点和其它优点，所述经中隔插入轴适于促进对患者的心房间隔的精确和安全的经中隔穿刺。手柄包括具有内螺纹的两个螺纹半壳、内置于并锁定在两个螺纹半壳中的内螺栓件、设置在两个螺纹半壳内部的内螺母件、设置在两个螺纹半壳内部的外螺母件、连接到经中隔插入轴的第一侧并连接到内螺母件的第一拉线，连接到所述经中隔插入轴的第二侧并连接到所述外螺母件的第二拉线，以及包覆成型到所述两个螺纹半壳上的抓握包覆成型件。内螺母件与内螺栓件配合。螺纹半壳的内螺纹与外螺母件配合。当两个螺纹半壳在一个方向上转动时，内螺母件和外螺母件沿彼此相反的方向转动。经中隔插入轴的近端连接到手柄。
附图说明
在此描述和下文附图所示的优选实施例是为了说明而不是限制本发明，其中相同的标号表示相同的元件。
图1A是经中隔插入装置的一实施例的侧面的立体剖视图。
图1B是经中隔插入装置的一实施例的侧面的立体剖视图，示出了部分延伸穿过装置并从装置延伸出的扩张器。
图1C是经中隔插入装置的一实施例的侧面的立体剖视图，示出了部分延伸穿过装置的扩张器。
图2A是具有连接到一个或多个球囊的海波管的经中隔插入装置的一实施例的立体图。
图2B是具有连接到一个或多个球囊的海波管的经中隔插入装置的一实施例的前视图。
图2C-2D是具有超声成像或可视化能力的经中隔插入装置的一实施例的侧视图。
图3A是具有多个球囊和连接到多个球囊的海波管的经中隔插入装置的一实施例的立体图。
图3B是具有多个球囊和连接到多个球囊的海波管的经中隔插入装置的一实施例的前视图。
图4是具有射频能量能力的经中隔插入装置的一实施例的立体剖视图。
图5是具有耦合到扩张器的驱动组件和耦合到驱动组件的旋钮的经中隔插入装置的一实施例的立体图。
图6是经中隔插入装置的一实施例的立体剖视图，示出了膨胀凸起的球囊和位于装置内且低于凸起的球囊平面的扩张器。
图7是示出在扩张器刺穿房间隔之前的经中隔插入装置的一实施例的剖视端视图，其中凸起的球囊膨胀。
图8是经中隔插入装置的一实施例的立体剖视图，其中扩张器向前推进以使房间隔隆起。
图9是经中隔插入装置的一实施例的立体剖视图，其中经中隔导丝在穿刺后前进穿过房间隔。
图10A-10C是具有不同角度的柔性经中隔插入装置的一实施例的立体剖视图。
图11是具有带有标记的凸起的球囊的经中隔插入装置的一实施例的侧视图。
图12是具有带有标记带的凸起的球囊的经中隔插入装置的一实施例的侧视图。
图13是包括具有电极尖端的扩张器的经中隔插入装置的一实施例的剖视侧视图。
图14是具有机械偏转能力的经中隔插入装置的一实施例的侧视图。
图15是可用于经中隔插入装置的多个实施例中的弯曲扩张器的多个实施例的侧视图。
图16是经中隔插入装置的一实施例的近端的立体侧视图，示出了手柄和稳定器。
图17A-17B是具有能够差异化膨胀的球囊的经中隔插入装置的一实施例的侧视图。
图18是可用于具有多个角度的柔性经中隔插入装置的一实施例中的可延展或柔性经中隔针的侧视图。
图19A-19C是具有穿刺构件球囊密封的经中隔插入装置的一实施例的穿刺尖端的侧视图、放大侧视图和横截面端视图，其中穿刺构件球囊收缩。
图20A-20C是具有穿刺构件球囊密封的经中隔插入装置的一实施例的穿刺尖端的侧视图、放大侧视图和横截面端视图，其中穿刺构件球囊膨胀。
图21A-21B是具有穿刺构件球囊密封的经中隔插入装置的一实施例的穿刺尖端的侧面剖视图和放大的侧面剖视图，其中定位球囊膨胀。
图22A-22B是具有穿刺构件球囊密封的改进的经中隔插入装置的一实施例的穿刺尖端的侧面剖视图和放大的侧面剖视图，其中定位球囊收缩。
图23A-23C示出了经中隔插入装置的一实施例的穿刺尖端的侧视图和横截面侧视图，其中穿刺构件球囊通过膨胀端口膨胀和收缩。
图24A-24C示出了经中隔插入装置的远端部分的侧视图和经中隔插入装置的远端部分的剖视图。
图25A-25B示出了经中隔插入装置的另一实施例的远侧尖端部分的侧视图和剖视图，该装置包括用于输注和冲洗流体的一个或多个腔。
图26是包括经中隔插入装置和用于控制经中隔插入装置的运动的手柄的经中隔穿刺系统的立体图。
图27A-27B是用于经中隔穿刺系统的手柄的一实施例的侧视图和侧向剖视图。
图28是用于经中隔穿刺系统的手柄的实施例的局部立体剖视图。
图29是用于经中隔穿刺系统的手柄的实施例的立体图，示出了连接到手柄的经中隔插入装置。
图30是用于经中隔穿刺系统的手柄的近端的剖视图。
图31是用于经中隔穿刺系统的手柄的各部件的剖视图。
图32是用于经中隔穿刺系统的手柄的各部件的剖视图。
图33A-33D是用于经中隔穿刺系统的具有冲洗端口的手柄的一实施例的立体剖视图。
具体实施方式
以下详细描述本质上仅仅是示例性的，并不旨在限制所描述的实施例或所描述的实施例的应用和使用。如本文所用，词语“示例性”或“说明性”意指“用作示例、实例或说明”。本文中描述为“示例性”或“说明性”的任何实施方式不一定比其它实施方式更优选或有利。下面描述的所有实施方式都是为了使本领域技术人员能够制作或使用本公开的实施例而提供的示例性实施方式，而不是要限制由权利要求限定的本公开的范围。此外，也不受在前述的技术领域、背景技术、发明内容或以下的具体实施方式中出现的任何表达或暗示的理论的约束。还应当理解，附图中示出并在以下说明书中描述的特定装置和过程仅仅是所附权利要求中限定的发明构思的示例性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的特定尺寸和其它物理特性不应被认为是限制性的，除非权利要求另有明确说明。
参考图1A-1C，示出了经中隔插入装置或导管10的实施例。示出了经中隔插入装置10的远端，即，经中隔插入装置10的具有开口的端部，扩张器、导管和针可穿过该开口(例如)以刺穿心房间隔。如图1A所示，经中隔插入装置10包括外鞘管或球囊轴12，以及位于经中隔插入装置10的远侧尖端13处的一个或多个球囊14。鞘管12可包含和限定中心腔15。鞘管12可由各种材料制成，包括例如聚合物，包括热塑性弹性体(TPE)如PEBA(例如，
Figure BDA0003653831140000061
)、尼龙、热塑性聚氨酯(TPU)(如
Figure BDA0003653831140000062
)、类似材料及其组合。鞘管12可称为导管轴并用于心脏导管术中。穿刺后，鞘管12可通过间隔插入左心房。或者，鞘管12可包含在穿刺后通过间隔插入的单独导管。如图1B所示，经中隔插入装置10还包括位于中心腔15中的扩张器16。优选地，一个或多个球囊14在其两端密封、气密和水密到鞘管12。
继续参考图1A，在所示视图中，凸起(overhanging)的一个或多个球囊14未被膨胀。尽管球囊14的截面示出在远侧尖端13的顶部和底部，但球囊14优选地围绕经中隔插入装置10的远侧尖端或端部13的圆周延伸。凸起的一个或多个球囊14的形式使得球囊14在膨胀时从鞘管12的远侧尖端13凸起或延伸。
在图1B中，扩张器16示出为定位在鞘管12内并经过装置10的远侧尖端13部分延伸出鞘管12。凸起的一个或多个球囊14未膨胀，扩张器16延伸经过球囊14。应当注意，所示的鞘管12和扩张器16的相对尺寸是为了说明的目的。尽管扩张器16必须具有比鞘管12更小的直径，扩张器16的直径相对于鞘管12的直径可以比所示的更大或更小。尽管扩张器16显示为具有尖端，扩张器16也可具有圆形或相对平坦的端部。如本文所述的实施例被设计为并旨在不使用针或其它尖锐器械的情况下刺穿间隔。
现在参考图1C，扩张器16示出为定位在鞘管12的中心腔15内。扩张器16的尖端定位在经中隔插入装置10的远侧尖端13内低于经中隔插入装置10的端部平面。扩张器16处于所示的位置之后，一个或多个球囊14可以立即膨胀。应注意，所示的导管/鞘管12和扩张器16的相对尺寸是为了说明的目的。扩张器16的直径相对于鞘管12的直径可相对大于或小于所示的直径。通常，扩张器16具有比导管/鞘管12更小的直径或规格，尽管扩张器16在导管/鞘管12中的配合优选足够紧密，使得扩张器16不会在经中隔插入装置10内相对恰当位置(横向或轴向)移动或“摆动”。扩张器16必须具有比鞘管12小的直径。在实施例中，鞘管12的材料可具有足够的延展性以使得较大直径的扩张器16和其它较大直径的器械能够穿过鞘管12。在这样的实施例中，鞘管12将撑大以容纳较大直径的扩张器16或其它器械。
参考2A，示出了经中隔插入装置或导管200的实施例的侧面立体图。所示为经中隔插入装置200的远端，即，经中隔插入装置200的具有开口的端部，扩张器、导管和针可延伸穿过该开口(例如)以刺穿心房间隔。如图2A所示，经中隔插入装置200包括外鞘管或导管轴212以及位于经中隔插入装置200的远侧尖端213处的一个或多个球囊214。鞘管212可包含限定中心腔215的腔轴211。鞘管212可由各种材料制成，包括例如聚合物，包括诸如PEBA(例如，
Figure BDA0003653831140000071
)、尼龙、热塑性聚氨酯(TPU)(如
Figure BDA0003653831140000072
)、类似材料及其组合。鞘管212可称为导管轴并用于心脏导管术中。在穿刺之后，鞘管212可通过间隔插入左心房中。或者，鞘管212可包含分别限定多个腔的多个腔轴。经中隔插入装置200还包括位于中心腔215中的扩张器216。一个或多个球囊214优选地在其两端密封、气密和水密到鞘管212。经中隔插入装置200包括海波管217，用于膨胀或收缩一个或多个球囊214。海波管217可包含在鞘管或导管轴212中。经中隔插入装置200还可包括连接到海波管217的端口(未示出)，以供应气体或流体以使一个或多个球囊214膨胀，或从一个或多个球囊214移除气体或流体以使球囊214收缩。球囊214可以完全膨胀或收缩，或者可以根据需要膨胀或收缩。参考图2B，示出了经中隔插入装置200的实施例的远端213的前剖视图，其示出了鞘管212、中心腔215和海波管217的剖视图。
在图2A和图2B所示的实施例中，经中隔插入装置200可包括用于超声成像或可视化的超声波芯片或换能器26(见图2C-2D)。经中隔鞘管212或球囊214可容纳可用于引导插入过程的超声波芯片或换能器(在其内部或其上)。超声波芯片或换能器发射和接收可由已知的超声波可视化设备检测的超声波能量，以创建心腔(例如，右心房、窝、房间隔、左心房、心耳、二尖瓣、心室等)的图像。超声波芯片和换能器是将超声波转换成电信号和/或将电信号转换成超声波的换能器。既能发射又能接收的也可以称为超声波收发器；许多超声波传感器除了是传感器之外实际上还是收发器，因为它们既可以感测又可以传输。这样的成像将允许经中隔插入装置200的操作者可视化心腔并确定经中隔插入装置200的远端或尖端213的位置，使得能够更精确地操作经中隔插入装置200。所使用的这种超声波芯片或换能器可以类似于美国专利申请US2003/019546(其通过引用结合于此)中描述的超声波芯片或换能器，或者本领域普通技术人员已知的任何其它超声波换能器，其可以制造得足够小以部署在鞘管212或球囊214之上或之中。
参考图2C-2D，示出了具有超声成像或可视化能力的经中隔插入装置200的实施例。所示的球囊14包括部署在球囊14中或球囊14上的一个或多个超声波芯片或换能器26。超声波芯片或换能器26可以是(例如通过经由鞘管12延伸的导线)发射和接收波、将超声波转换成电信号、传输电信号的超声波收发器。超声波芯片或换能器26可以经由WiFi或其他无线连接连接到外部成像设备，该外部成像设备根据接收到的信号(静止图像和视频图像)产生图像。
超声波芯片或换能器26可以固定到球囊14的内表面或外表面。超声波芯片或换能器26可以排列成直线、圆盘或十字形。超声波芯片或换能器26可被布置成如图2C所示的朝向前方(例如，在球囊的面向房间隔的远端上)，或如图2D所示的朝向不同的方向/取向，例如朝向侧面和前方(例如，面向房间隔并且垂直于远端或前端)。实际上，超声波芯片或换能器26的取向可取决于球囊14是否膨胀。当球囊14完全膨胀时，超声波换能器26可如图2C所示朝向前方(或如图2D所示朝向前方且垂直地朝向)。然而，当球囊14收缩时，超声波换能器26可以折叠成平的并且定位在鞘管12的远侧尖端13的侧面上。因此，当球囊14收缩时，超声波芯片或换能器26可以是侧面朝向的。在膨胀期间，超声波换能器26的取向将随着球囊14膨胀而改变(图2C中所示的超声波换能器26从侧面朝向的取向运动到前方朝向的取向)。因此，经中隔插入装置200的操作者可改变球囊14的膨胀，以实现超声波换能器26的不同定向以用于不同成像视图。
超声波芯片或换能器26可发射和/或接收/检测超声波，所述超声波可从(例如心房内的)表面和结构反射，然后由成像系统(未示出)读取，所述成像系统例如经由延伸穿过例如鞘管12中的腔15的导线或线缆连接到超声波芯片或换能器26。以此方式，超声波芯片或换能器26使得能够可视化房间隔和左心房结构。
还应注意，超声波芯片或换能器26可部署在鞘管12的远侧尖端13上(或鞘管12上或鞘管12中的其它地方)。超声波芯片或换能器26可被安装或配置为朝向前方(朝向鞘管12的远端)。或者，超声波芯片或换能器26可以翻转为朝向后方(朝向鞘管12的近端)。超声波芯片或换能器26可以采取不同取向。
参考图3A和图3B，示出了经中隔插入装置300，其包括多个球囊314以及鞘管或导管轴312。多个球囊314围绕限定中心腔315的中心腔轴311。鞘管或导管轴312包括中心腔轴311和连接到多个球囊314的海波管317。图3A是鞘管或导管轴312的侧视图，图3B是鞘管或导管轴312的前剖视图。各球囊314具有各种形状，例如圆形、圆柱形、球形、泪滴形或梨形，并且具有各种长度。各球囊314可以在轴上具有或不具有凸起。各球囊314围绕远侧尖端或末端313定位，并且可以围绕远侧尖端或末端313的圆周延伸。多个球囊314连接到一个或多个海波管317，并且经由包含在鞘管或导管轴312中的海波管317膨胀或收缩。每个球囊314可以连接到相应的海波管317以独立地控制球囊314的膨胀和收缩。或者，各球囊314可以共享一个或多个海波管317。膨胀流体或气体可流过海波管314以使球囊314膨胀或收缩。外覆层319可以覆盖多个球囊314。
在球囊314之间，存在提供超声成像或可视化能力的一个或多个超声波芯片或换能器326。为了说明的目的，图3B示出了设置在球囊314之间的超声波芯片或换能器326，但是超声波芯片或换能器326可以部署在球囊314中或球囊314上。超声波芯片或换能器326可固定到球囊314的内表面或外表面。超声波芯片或换能器326可以是(例如通过在鞘管或导管轴312内部延伸的导线320)发射和接收波、将超声波转换成电信号、传输电信号的超声波收发器。然而，超声波芯片或换能器326可以经由WiFi或其他无线连接无线连接到外部成像设备，该外部成像设备根据接收到的信号(静止图像和视频图像)产生图像。
超声波芯片或换能器326可以设计成球囊314的形状。球囊314可以呈具有凸起或没有凸起的圆形、圆柱形、球形、泪滴形或梨形。超声波芯片或换能器326可具有对应于球囊314的形状的形状。可选地，一个或多个超声波芯片或换能器326可以以对应于球囊314的形状的形状部署。根据球囊314的形状，超声波芯片或换能器326可以朝向侧面、朝向前面或朝向后面。超声波芯片或换能器326可以排列成直线、圆盘或十字形。超声波芯片或换能器326可以被布置为朝向前面(例如，在球囊的朝向房间隔的远端上)，或者沿不同的方向/取向，例如朝向侧面和前方(例如，面向房间隔并且垂直于远端或前端)。
超声波芯片或换能器326的取向可取决于球囊314是否膨胀。当球囊314完全膨胀时，超声波芯片或换能器326可以朝向前方。然而，当球囊314收缩时，超声波芯片或换能器326可以折叠成平的并且定位在中心腔315的远侧尖端313的侧面上。因此，当球囊314收缩时，超声波芯片或换能器326可以是侧面朝向的。在膨胀期间，超声波芯片或换能器326的取向可随着球囊314膨胀而改变(从侧面朝向的取向移动到前方朝向的取向)。因此，经中隔插入装置300的操作者可改变球囊314的膨胀，以实现超声波芯片或换能器326的不同定向以用于不同成像视图。
现在参考图4，示出了具有射频(RF)能量能力的经中隔插入装置10的实施例。所示的经中隔插入装置10包括鞘管12、凸起的一个或多个球囊14和扩张器16。扩张器16可包括如图所示远端上的帽或冠22，其具有RF能量能力或能够传递RF能量。或者，帽或冠可以包括RF电极或是RF电极。扩张器16可以例如在近端(未示出)连接到(例如在外部集线器(hub)处的)射频能量源(未示出)，该射频能量源向帽或冠22提供RF能量。RF能量可以通过扩张器16传递。因此，扩张器16配备有帽或冠22，扩张器16可以使房间隔隆起(tent)，并通过传递RF能量产生房间隔的穿刺。在该实施例中，可以避免使用尖锐的针。在远端上具有帽或冠(具有RF能量能力或能够传递RF能量)的扩张器可用于图2A-2B和图3A-3B所示的经中隔插入装置200和300。
参考图5，示出了经中隔插入装置400，其包括连接到扩张器416的驱动组件421、以及连接到驱动组件421以使扩张器416沿着鞘管或导管轴412的轴向方向移动的旋钮422。当旋钮422旋转时，扩张器416可沿鞘管412的轴向向后或向前移动。驱动组件421可包括螺母组件以驱动扩张器416。扩张器416可以具有或不具有RF能量能力。
现在参考图6，示出了经中隔插入装置10的实施例的远端，其中通过将气体或流体通过海波管(未示出)供应到球囊14中来使凸起的球囊14膨胀。扩张器16示出为定位在鞘管12的中心腔15内，扩张器16的尖端定位在经中隔插入装置10的远侧尖端13处并且低于凸起的球囊14平面(sub-planar)。这里所指的平面是垂直于经中隔插入装置10和扩张器16的轴线的平面，该平面由凸起的球囊14的端部形成。因此，扩张器16保持低于凸起的球囊14平面，直到操作者打算使球囊14收缩并且扩张器16使房间隔100隆起并穿刺房间隔100为止。如上所述，球囊14优选地围绕经中隔插入装置10的尖端13的整个圆周延伸。相应地，图7仅示出了膨胀球囊14的剖视。
现在参考图7，示出了经中隔插入装置10的实施例的远端的前剖视图，其中凸起的球囊14被膨胀。如图所示，膨胀的凸起球囊14优选地围绕鞘管12(并且因此围绕装置10)的整个圆周延伸。所示的位于鞘管12的腔15内的是扩张器16的尖端。扩张器16的尖端在延伸经过尖端13并刺穿心房间隔之前定位在经中隔插入装置10的尖端13内。
现在参考图8，示出了经中隔插入装置10的实施例的远端，其中扩张器16向前推进以便使房间隔100隆起。扩张器16示出为延伸穿过鞘管12的中心腔15并经过凸起的球囊14。在此阶段，可通过海波管移除球囊14中的气体或流体来使球囊14收缩。扩张器16这样延伸并压靠在房间隔100上，使得房间隔100远离经中隔插入装置10。
现在参考图9，示出了经中隔插入装置10的实施例的远端，其中扩张器16在刺穿间隔壁(例如，通过如本文所述的通过扩张器16输入能量)之后向前推进穿过房间隔100，经中隔导丝或导丝轨道20延伸穿过扩张器16并进入左心房腔110。导丝轨道20可位于扩张器16的腔19中。扩张器16可用作导管以推进导丝轨道20进入左心房。
导丝轨道20可用作器械的引导件，以通过经中隔插入装置10在间隔壁上形成的穿孔进入左心房。例如，导丝轨道20可引导经中隔插入装置10或其它导管进入左心房中。以这种方式，导管可以在导丝轨道20上或由导丝轨道20引导以安全地前进到左心房中。在一个实施例中，导丝轨道20可被提供能量(例如，利于从经中隔插入装置10的近端处的能量源传递的能量消融或刺穿间隔)。
继续参考图9，扩张器16优选地限定并包括开口或腔19，该开口或腔19延伸穿过扩张器16的尖端，并且经中隔导丝20延伸穿过该开口或腔19。随着扩张器16如所示延伸并使房间隔隆起，间隔可由通过扩张器16尖端处的帽或电极和经中隔导丝轨道20传递的能量刺穿，其中经中隔导丝轨道20通过扩张器16尖端中的开口并通过由扩张器16帽在房间隔中产生的穿刺延伸。
参考图10A-10C，示出了经中隔插入装置10的实施例的不同视图，经中隔插入装置10具有以不同角度挠曲或成角度的柔性鞘管12。根据心房的解剖结构，可使用插入鞘管12的腔轴中的固定的成角度的扩张器16使经中隔插入装置10挠曲或成角度，从而使鞘管12挠曲。这种固定的成角度的扩张器16可以是例如0-270°中的任何角度。或者，鞘管12、腔轴和扩张器16可以全部是柔性的(优选地，插入穿过这种柔性鞘管12的海波管、针和导管至少部分是柔性的或可延展的)，并且经中隔插入装置10可以挠曲或成角度，从而使用例如连接到装置10的尖端13的手柄或线(未示出)使鞘管12和扩张器16挠曲或成角度。手柄和/或线也可用于转动或挠曲或移动经中隔插入装置10的尖端13，例如使尖端13相对于鞘管12的轴线“向上”或“向下”或“向左”或“向右”或如图所示的成角度地移动。
现在参考图11，示出了经中隔插入装置10的实施例的远端11，经中隔插入装置10具有膨胀的凸起的球囊14。所示的球囊14是具有一个或多个标记24的实施例。标记24可以是例如不透光和/或产生回波的标记24。作为不透光或产生回波的标记，标记24在执行心导管术的那些操作者使用的扫描仪上将是可见的。标记24可以是字母的形式，例如E或C。标记24使得能够利用成像来观察标记24并因此观察球囊14的位置来适当地定位球囊14和鞘管12在三维空间(例如心房)中。
具体地，在操作中，远侧尖端13往后定位地越少，将显示的E(或C)越多。当经中隔插入装置10的操作者朝向患者后方转动或旋转远侧尖端13时，将看到较少的E的臂。在优选实施例中，当仅E的垂直部分可见(即，呈现为I)时，远侧尖端13将旋转到其最大后部位置。
继续参考图11，球囊14示出为膨胀的。然而，扩张器16远端显示为经过由膨胀球囊14的远端形成的平面从球囊14向远侧挤出或延伸。相应地，扩张器16已经移动到邻近房间隔的隆起和穿刺位置。在此阶段，球囊14可被收缩或将很快被收缩，并且即将刺穿房间隔。
现在参考图12，示出了凸起的球囊14的另一实施例，其可布置在经中隔插入装置10的各个实施例中。凸起的球囊14可包括围绕球囊14的一部分的环或带28。环或带28可用作标记，类似于图11中所示的标记24。因此，环28可以是不透光或产生回波的，并且可以通过用于心导管术中可视化的扫描装置(例如，荧光透视成像装置)观察。类似于字母E或C，环28的视图随着经中隔插入装置10的远侧尖端13更向后移动而改变。当处于最少的后部位置时，环28可仅呈现为穿过经中隔插入装置10的轴线定位的线或带。当装置10旋转以使得远侧尖端13明显更靠近后部时，环28可呈现为完整的“平坦的”圆或环。在图12中，远侧尖端13部分地旋转，使得环28部分可见。
参考图11和图12，标记24和环28被描述和显示为位于球囊14上。在多个实施例中，标记24和/或环28也可位于鞘管12和/或扩张器16上。如此定位，标记24和/或环28将以与上述相同的方式有效地作业(即，随着远端更向后移动，E的臂将消失，环将变得更可见)。标记24和/或环28可放置在球囊14、鞘管12和扩张器16或其组合上。
现在参考图13，示出了经中隔插入装置10的实施例的远端，经中隔插入装置10包括具有电极尖端的扩张器16。扩张器16的轴限定并包含中心腔50。腔50可以限定在但不限于0.020至0.040英寸的范围内。扩张器16可由聚合物材料制成(例如，HDPE、LDPE、PTFE或其组合)。所示的扩张器轴16包括远侧的电极尖端52。电极尖端52可以包括金属合金(例如，PtIr、Au或其组合)。在优选实施例中，电极尖端52的尺寸和形状被选择为足以在20-30W但不限于此的输入功率范围内产生用于组织的体内消融的等离子体。电导体54从电极尖端52延伸到扩张器16的近端(未示出)。电导体54可轴向延伸穿过由扩张器轴16限定并包含在扩张器轴16中的附加的腔56。电导体54可包含线圈特征58以适应扩张器16弯曲或挠曲期间的伸长。
连接到鞘管12的远端的是连接到海波管17的包含凸起的球囊14。凸起的球囊14可由聚合物材料制成(例如，PET、尼龙、聚氨酯、聚酰胺或其组合)。凸起的球囊14的直径范围可以是5-20mm，长度可以是20-30mm，但不限于此。凸起的球囊14可通过经由连接至球囊14的海波管17注入气体或流体而膨胀。凸起的球囊14可通过经由连接至球囊14的海波管17移除球囊14中的气体或流体而收缩。在用于穿刺房间隔的经中隔插入装置10的适当工作或操作期间，当扩张器16移出腔15时，可以通过从球囊14移除气体或流体而使球囊14收缩。凸起的球囊14是从鞘管12的远端13凸起或延伸的球囊14。凸起或延伸部60可以在但不限于0.0mm-5.0mm的范围内。凸起或延伸部60的端部是这样的平面：扩张器16保持低于该平面，直到移动到使房间隔隆起并刺穿房间隔。
现在参考图14，示出了包括机械偏转机构的经中隔插入装置10的实施例。机械偏转机构可使鞘管12的远端能够相对于经中隔插入装置10的轴线偏转或成角度到各种角度。机械偏转机构可包括固定到鞘管12的远端的拉线锚固件40和通过拉线(未示出)连接到拉线锚固件40的拉线致动器42。如图所示，拉线致动器42的旋转可在拉线锚固件40上施加使鞘管12的远端偏转或成角度的力。拉线致动器42可通过连接到其上的手柄(未示出)旋转。鞘管12的远端的偏转或成角度可以使得能够更好地与房间隔相交(例如，更垂直、齐平)，并且因此能够通过经中隔插入装置10更好地穿刺和插入。
现在参考图15，示出了弯曲扩张器16的三个实施例，每个实施例具有不同的曲线轮廓(即，不同的偏转角或弯曲角)。弯曲扩张器16可用于具有柔性或延展性的鞘管12的经中隔插入装置10的实施例中。这样的柔性或延展性的鞘管12可被称为可操纵(steerable)鞘管12，因为它被插入鞘管12中的弯曲扩张器16“操纵”。
现在参考图16，示出了具有外部稳定器80的经中隔插入装置10的实施例。稳定器80保持经中隔插入装置10的近端稳定，同时允许经中隔插入装置10的朝向装置10的远端和近端的移动、装置10的近端的旋转/扭转运动、以及装置10的拨盘(dials)或其它控制部的操作。实际上，稳定器80基本上防止了经中隔插入装置10的不想要的运动，重要的是防止了鞘管12的远端、球囊14和扩张器16的不想要的运动。
稳定器80包括连接杆或臂82，连接杆或臂82在经中隔插入装置10的近端处将稳定器80连接到手柄70。连接臂82连接到稳定器平台84。连接臂82优选地牢固地且紧密地保持手柄70，同时允许想要的旋转运动和控制操作。稳定器平台84可移动地连接到稳定器基座86，使得稳定器平台84以及因此手柄70和经中隔插入装置10可以沿着经中隔插入装置10的轴线朝向和远离患者体内的插入点(通常是患者腹股沟处的股静脉)向前和向后滑动。稳定器基座86通常固定到平坦的、稳定的表面，例如桌子或患者的腿。稳定器80如此构造，防止了经中隔插入装置10及其手柄70的不想要的垂直、旋转或其它运动，保持经中隔插入装置10及其手柄70稳定，同时允许手柄70的精确操纵及其控制。
继续参考图16，如图所示，经中隔插入装置10的近端可包括手柄70，用于控制和操纵经中隔插入装置10，特别是扩张器16和扩张器16的远端。手柄70可包括拨盘72，拨盘72可用于转动或偏转扩张器16的远端，从而相对于经中隔插入装置10的轴线有效地向上或向下(如图16中箭头所示)移动扩张器16的远端。手柄70还可包括拨盘74，用于将扩张器16的远端挤出/延伸出鞘管12并将扩张器16缩回鞘管12中，从而有效地沿着经中隔插入装置10的轴线移动扩张器16(如图16中箭头所示。手柄70也可以如图16中的旋转箭头所示旋转，以相对于经中隔插入装置10的轴线向左或向右偏转或转动经中隔插入装置的远端，从而增加或减小扩张器16在该方向上的偏转角。如果拨盘72沿着Y轴移动扩张器16的远端，并且经中隔插入装置10的轴被认为是Z轴，则拨盘74沿着Z轴移动扩张器16，旋转手柄70沿着X轴移动经中隔插入装置10的远端(因此也移动扩张器16的远端)。手柄70包括端口，扩张器16和插入经中隔插入装置10中的其它器械可通过该端口插入。手柄70还可包括允许连接到外部集线器和外部能源、膨胀流体或气体的一个或多个管或其它端口。
在本文所示的实施例中，球囊14和扩张器16可用作左心房中的能量源，并且可用于将能量传递到存在于左心房中的肺静脉、左心耳、二尖瓣和左心室。这样的实施例可包括外部能量源，该外部能量源通过延伸在鞘管12中的腔的导线或其它导体连接到球囊14和/或扩张器16。经由球囊14或扩张器16传递能量可以是热/低温或射频、激光或电。这种能量可以通过金属平台，例如球囊14内部或外部的镍钛诺笼传递。经中隔插入装置10还可包括在鞘管的近端外部且可操作地连接到球囊14以将能量传递到球囊14的能量源。
现在参考图17A和图17B，示出了能够使球囊14差异化膨胀的经中隔插入装置10的实施例。球囊14的差异化膨胀使得能够基于装置操作者的需要和患者心脏中呈现的状况来调节球囊14的膨胀。例如，如果经常通过卵圆窝穿刺房间隔，则房间隔的卵圆窝部分的尺寸可以决定在穿刺部位所需的膨胀球囊14的理想尺寸。窝的大小变化很大。窝越大，用球囊14将房间隔隆起就越困难。大窝往往下垂，更难操控。因此，对于大窝，球囊14的较大远端将使得房间隔的适当隆起更容易。实际上，理想的是使球囊14均匀地膨胀直到与窝相交或穿过窝，然后差异化膨胀球囊14的远端142以移开窝。在图17A中，球囊14的远端或远侧部分142比球囊14的近端144小(膨胀较小)。
相反，窝越小，就越容易使房间隔隆起，但是在房间隔附近操控球囊14的空间就越小。因此，想要球囊14的远端较小。更大地扩张近侧部分144以帮助将球囊14牢固或固定就位也是有益的。在图17B中，球囊14的远端或远侧部分比球囊14的近端或近侧部分大(更膨胀)。在图17A和图17B中，扩张器16已经从鞘管12挤出并经过球囊14的远端，隆起房间隔100，并且穿刺即将发生。
球囊14的这种差异化膨胀可例如通过对球囊14的不同部分使用不同的材料(例如，远端142采用比近端或近侧部分144更易膨胀的材料，或者反过来)来实现。通常，球囊14可由顺应性或非顺应性材料或其组合制成。随着更多的膨胀流体或气体被添加到球囊14，顺应性材料将继续膨胀(至少直到失效)。非顺应性材料只能膨胀到设定的膨胀或指定的膨胀水平。顺应性和非顺应性材料的组合可用于提供差异化膨胀的球囊14。例如，远端142可由顺应性材料形成，近端144可由非顺应性材料形成，以实现较大的远端142。相反，近端144可由顺应性材料形成，远端142可由非顺应性材料形成，以实现较大的近端144。可以使用用于提供球囊14的差异化膨胀的其它方法，例如向球囊14的不同部分输入能量以增加或降低该部分的顺应性和可膨胀性。
球囊14还可用于将其它设备引导到这些解剖位置中或用作血管造影或血液动力学监测球囊。球囊14的差异化膨胀可用于这种设备的正确朝向或定向。
现在参考图18，示出了可延展的经中隔针90的实施例，其可与具有柔性鞘管或以其它方式能够形成多个角度的经中隔插入装置10一起使用。在多个实施例中，可延展的经中隔针90可以具有各种直径和长度。例如，实施例包括18G(规格)的经中隔针，其长度为71cm、89cm和98cm。在多个实施例中，可延展的经中隔针90在近侧段92、远侧段94和中间段96之间具有不同的刚度。例如，可延展的经中隔针90可在近侧段92和远侧段94中更硬，而在中间段或中间部分96中更柔韧(不那么硬)。经中隔插入装置10和扩张器16可以在中间部分成角度。在一个实施例中，使用可延展的经中隔针90，并提供能够进行三维运动的控制手柄。所示的可延展的经中隔针90优选至少部分地是可延展的或柔性的。可延展的经中隔针90的近端92可以是刚性的(例如，由刚性材料例如金属制成)。可延展的经中隔针90的中间部分或中部96可以是可延展的或柔性的(例如，由柔性的、可延展的材料如橡胶制成)。因此，中间部分可以挠曲或弯曲，使得有延展性的经中隔针90能够穿过成角度或挠曲的鞘管12。
可延展的经中隔针90的远端94(即，刺穿房间隔的端部)可以是刚性的，其尖端具有帽或电极，用于将能量传递到房间隔以刺穿房间隔。在多个实施例中，经中隔针能够发射射频能量以产生受控的间隔穿刺。这种经中隔针可以是或可以不是延展性的，但是能够通过其远侧尖端处的帽或冠(例如，电极)传递RF能量。针90可以例如在近端(未示出)上，例如在外部集线器处，连接到射频(RF)能量源(未示出)，该射频能量源通过针向其远侧尖端提供RF能量。在这样的实施例中，扩张器16可将房间隔隆起，且具有RF能量的穿刺针可通过传递RF能量来产生房间隔的穿刺。
多个实施例可包括附加的扩张器，其能够扩张鞘管12的远端或整个鞘管长度，从而显著增加鞘管12的French尺寸。例如，布置在鞘管12内的球囊可膨胀以使鞘管12膨胀。因此，在这样的实施例中，经中隔插入装置10可用于容纳和传递更大的器械，或者一旦各器械已从鞘管12挤出并形成栓塞(embolized)，就能够取回各器械。这种球囊可以通过一个或多个海波管膨胀。
在多个实施例中，可引导通过经中隔插入装置10的能量(通常为电能)可用于增大或减小鞘管12的French尺寸。在这样的实施例中，鞘管12由在输入某些能量时增加延展性和/或膨胀的已知材料制成。以这种方式，鞘管12的French尺寸可以在给定手术期间被调节到认为必要的尺寸。这样的能量可以通过导线或导电材料输入，所述导线或导电材料连接到经中隔插入装置10的近端的外部的能量源，所述导线或导电材料连接到鞘管12或经中隔插入装置10的其他组件、或组装在鞘管12内或经中隔插入装置10的其他组件内。同样地，通过输入能量，经中隔插入装置10的部件或部分可选择性地制成更具刚性或更具延展性/更柔软。因此，随着在不同时间向经中隔插入装置10的不同部件输入不同能量，可调节经中隔插入装置10的尺寸以使得通常比导管更大且体积更大的各种器械能够穿过导管。在多个实施例中，经中隔插入装置10可容纳高达36Fr的器械。
在经中隔插入装置10的一实施例中，可以使用MRI技术提供胸内感兴趣区域的可视化。多个实施例可以例如提供一种针系统，该针系统包括具有远侧部分和近侧部分的中空针，所述远侧部分具有被削尖以穿透心肌壁的最远端。针可包括第一导体、用于覆盖所述针的近侧部分上的第一导体的绝缘体/电介质、以及用于覆盖绝缘体/电介质的第二导体。该方法还可以将针系统引导到心肌壁的附近，使用MRI主动跟踪来跟踪针系统的进展，穿透心肌壁以接近胸内感兴趣区域，并且使用针系统作为MRI天线以从胸内感兴趣区域接收磁共振信号。
在相关实施例中，类似于上述超声波芯片或换能器226或326，MRI天线可安装在鞘管12的远端13、扩张器16或球囊14上。连接这种MRI天线或其它MRI组件的导线可穿过扩张器16或鞘管12中的腔，并与经中隔插入装置10的远端的外部上的适当磁共振能量源连接。
现在参考图19A-22B，示出了具有穿刺构件球囊密封的经中隔插入装置500的实施例。参考图19A-19C，分别示出了当穿刺构件球囊504收缩时经中隔插入装置500的侧视图、局部C的放大的侧视图和剖面D-D的剖视图。现在参考图20A-20C，分别示出了当穿刺构件球囊504膨胀时经中隔插入装置500的侧视图、局部E的放大侧视图和剖面F-F的剖视图。
参考图19A-20C，经中隔插入装置500包括射频(RF)发生器插头501、Y形连接器502和穿刺构件多腔延伸部503，穿刺构件多腔延伸部503包括鞘管514和穿刺构件515(参见图21B)。RF发生器插头501通过Y形连接器502连接到穿刺构件多腔延伸部503，并且为RF发生器(未示出)提供能量，RF发生器可定位在位于多腔延伸部503中的穿刺构件515中。穿刺构件515位于鞘管514内，并且具有远端(穿刺尖端)506，当装置500在使用中时，远端506朝向患者的心房间隔定位。穿刺构件球囊504安装在穿刺构件515上并且位于穿刺构件515的远端506附近。图19B的放大侧视图和图19C的剖视图示出了收缩的穿刺构件球囊504，而图20B的放大侧视图和图20C的剖视图示出了膨胀的穿刺构件球囊504。
穿刺构件515包括穿刺构件端口507和腔508，穿刺构件端口507用于使穿刺构件球囊504膨胀或收缩，腔508与穿刺构件端口507连接并向穿刺构件端口507供给气体或流体以使穿刺构件球囊504膨胀。穿刺构件515可以包括在穿刺构件515的远端506处的至少一个RF尖端505。RF尖端505能够传递RF能量。RF发生器(未示出)产生RF能量，并且RF能量被提供给RF尖端505。穿刺构件515包括用于导线的腔509，该导线将RF能量传递到RF尖端505。
参考图21A-21B，分别示出了当定位球囊510膨胀时经中隔插入装置500的侧视图和局部D的放大侧视图。鞘管514可具有鞘管标记带513，并且穿刺构件球囊504可与鞘管标记带513对准。鞘管514包括连接到定位球囊510的一个或多个膨胀端口512、以及将气体或流体输送至膨胀端口512以使定位球囊510膨胀的至少一个管516。管516可以是海波管17(见图13)。鞘管514还包括连接到定位球囊510的一个或多个收缩端口511。当穿刺构件球囊504膨胀时，膨胀的穿刺构件球囊504密封鞘管514中的一个或多个收缩端口511，防止定位球囊510泄漏并允许定位球囊510膨胀。然后，定位球囊510通过鞘管514的膨胀端口512膨胀。非顺应性或半顺应性穿刺构件球囊504密封鞘管514的收缩端口511，从而允许定位球囊510膨胀并将穿刺构件515的远端506定位到卵圆窝(例如参见图16)。
参考图22A-22B，分别示出了当穿刺构件515朝向卵圆窝前进时经中隔插入装置500的侧视图和局部B的放大侧视图。一旦精确定位，穿刺构件515然后被朝向卵圆窝向远侧推动。膨胀的穿刺构件球囊504远离收缩端口511移动，露出收缩端口511。定位球囊510通过收缩端口511收缩。不过，定位球囊510也可以通过膨胀端口512和收缩端口511两者进行收缩。
参考图23A-23C，分别示出了经中隔插入装置600的一实施例的具有膨胀球囊的局部E的放大侧视图、具有收缩球囊的局部C的放大侧视图以及剖面D-D的剖视图。参考图24A-24C，分别示出了其他实施例的经中隔插入装置600的穿刺构件多腔延伸部503的远端部分的侧视图和穿刺构件多腔延伸部503的远端部分的剖面A-A的剖视图。
在这些实施例中，改进的经中隔插入装置可以利用穿刺构件球囊504以用于可见性、锚定抵靠间隔并且防止无意地前进到左心房中。在这样的实施例中，一旦穿刺构件在轴的外部并隆起间隔，即通过穿刺构件端口507使经中隔穿刺构件球囊504膨胀(参见图23A)(即，穿刺构件球囊压靠间隔、隆起间隔使其远离轴端)。穿刺构件球囊504靠近穿刺构件的尖端5至8mm(图24B中的距离L)并且防止穿刺构件被推入左心房超过5至8mm。在成功地穿刺房间隔之后，导丝通道腔(或中心腔)518(见图23C)中的035(035”)导丝被推进到左心房中并且穿刺构件球囊504收缩(见图23B)并且穿刺构件被撤回到轴中。
在多个实施例中，鞘管或轴514上的定位球囊510可具有单独的海波管用于膨胀和收缩。例如，鞘管514可具有膨胀海波管516a和收缩海波管516b，以分别使定位球囊510膨胀和收缩。然而，实施例不限于这种配置。定位球囊510可通过同一海波管膨胀和收缩(例如，参见图3A)。穿刺构件515具有用于对穿刺构件球囊504进行膨胀和收缩的穿刺构件端口507。穿刺构件可以在穿刺构件506的远端具有射频尖端505。对于小、中、大的卷轴(curlshaft)，穿刺构件长度为小、中、大。卷轴的选择取决于心房的大小。例如，小的卷轴用于小的心房。当推进超过轴514时，穿刺构件515仅能够被推进至最大5mm至8mm，从而达到急停(hard stop)。
在一实施例中，定位球囊510可以通过单独的海波管膨胀，凸出轴3mm，并且具有基于注入或吹入球囊中的流体或空气的量的可变尺寸。对于小、中和大的卷轴，穿刺构件515具有没有射频或其它能量源的锥形尖端。穿刺构件可具有0352腔(0.0352”)至040(0.040”)腔518。可以具有或不具有射频能量能力的导丝可以通过该腔前进穿过间隔。房间隔穿刺(Brockenbrough)针或射频尖端针可以通过该腔前进并用于穿过间隔。在图24A-24B中，线材构件519可以是导丝、房间隔穿刺针或射频尖端针。经中隔插入装置600包括在其中限定至少一个腔517的鞘管514、连接到鞘管514的远端506的一个或多个定位球囊510、可移动地定位在至少一个腔517内的穿刺构件515、以及安装在穿刺构件515上的穿刺构件球囊504。穿刺构件515在其中限定中心腔518，并且线材构件519例如定位在中心腔518内。
参考图25A-25B，分别示出了所公开的发明的经中隔插入装置700的远侧尖端13部分的侧视图和远侧尖端13部分的剖面B-B的剖视图。在多个实施例中，鞘管12上的球囊14可具有单独的海波管用于膨胀和收缩。例如，鞘管12可具有膨胀海波管516a和收缩海波管516b，以分别使球囊14膨胀和收缩。然而，实施例不限于这种配置。球囊14可以通过相同的海波管膨胀和收缩(例如，参见图2A和图3A)。肺动脉和静脉球囊尖端的经中隔插入装置10的球囊14可用于完全封堵它们引入的相应血管。经中隔插入装置10具有中心腔15，线材构件或扩张器16可移动地设置在中心腔15中。扩张器16可以是导丝、房间隔穿刺针、射频尖端针、猪尾导管(pigtail catheter)或经中隔导丝。
在一个实施例中，经中隔插入装置10可具有用于冲洗和抽吸的附加腔15a、15b，其中近端和远端端口的存在形成流体循环回路，用于机械地或使用文丘里效应抽吸。然而，所公开的发明不限于这种配置。导管插入装置10可构造成通过腔15执行冲洗和/或抽吸，或者可具有用于扩张器、冲洗和抽吸的多个腔。当导管插入装置10具有多个腔时，例如，一个腔15a可用于抽吸端口，该抽吸端口可连接到机械抽吸系统或能够施加不同程度的抽吸力的自动闭环系统，而另一个腔15b可用于输注端口以机械地或使用具有不同输注压力水平的输注系统输注流体和药剂。肺动脉球囊尖端的经中隔插入装置10可用于通过一个或多个腔输注流体和药剂。肺动脉和静脉经中隔插入装置10可以连接在闭环系统中，由此可以最佳压力执行用于肺血管的逆行灌注/冲洗。
在一个实施例中，各种类型的线材构件或扩张器516可以单独地设置在一个或多个腔上。例如，多个线材构件516中的一个可以是猪尾导管，并且猪尾导管也可以通过单独的腔15a或15b或者存在于主腔15中。猪尾导管可以是具有用于药物输注的多个孔的直导管。
现在参考图26，示出了经中隔穿刺系统2000的一实施例，其包括与经中隔插入装置2350组装并连接到经中隔插入装置2350的改进的手柄2300。经中隔插入装置2350可以是本说明书中公开的任意经中隔插入装置。经中隔插入装置2350可称为经中隔穿刺系统轴或经中隔插入轴。如图26所示，经中隔插入轴2350的远端2358位于改进的经中隔穿刺系统2000的与手柄2300相反的端部。当手柄2300的手柄包覆成型件(handle overmold)旋转时，远端2358弯折(bend)或弯曲(flex)。手柄2300还可朝向或远离经中隔穿刺系统轴2350的远端2358移动，以便插入或撤回改进的经中隔穿刺系统2000。
参考附图27A-27B，示出了用于改进的经中隔穿刺系统2000的改进的手柄2300的一实施例的侧视图和剖视图。手柄2300可用于控制经中隔插入轴2350的运动，例如通过延伸图26所示的经中隔插入轴2350，转动/弯曲经中隔穿刺系统2000的经中隔插入轴2350的远端2958，膨胀穿刺构件球囊和定位球囊等。手柄2300包括两个螺纹半壳(twister threadhalf shells)2302、抓握包覆成型件(grip overmold)2304、手柄外套筒2306、用于控制给穿刺构件充气并定位球囊的膨胀气体的流动的止动旋塞2308、膨胀气体流过的管状物2310、以及导引组件2312。经中隔插入轴2350延伸出手柄2300的远端，抓握包覆成型件2304位于手柄2300上(图27A中手柄的左侧)。导引组件2312包括对管状物2310的硅密封件，其密封经中隔插入轴2350和管状物2310之间的连接。抓握包覆成型件2304为手柄2300提供抓持，并用于转动或旋转螺纹半壳2302以及以其它方式操作手柄2300。手柄外套筒2306包围近端(图27A中手柄的右侧)。管状物2310可包括一个或多个供应管，供应管可供应气体以使一个或多个定位球囊膨胀并使穿刺构件球囊膨胀。管状物2310可具有附加的管以从定位球囊移除气体，从而使一个或多个定位球囊收缩。
参考图27B，示出了用于经中隔穿刺系统2000的手柄2300的一实施例的(沿图27A中示出的线A-A的)剖视图。图27B示出了两个螺纹半壳2302的截面。还示出了抓握包覆成型件2304和导引组件2312的截面，管状物2310通过导引组件2312引入膨胀气体。如图所示，手柄2300还包括内螺栓件(twister bolt inner)2314、内螺母件(nut inner)2316、外螺母件(nut outer)2318、手柄内部件(handle inner)2320、连接头(coupler)2322、线材夹持组件2324和手柄内盖2326。内螺母件2316和外螺母件2318分别连接到两个拉线2352、2354中的一个(见图32)，两个拉线2352和2354延伸穿过经中隔穿刺系统2000的轴2350并且连接到轴2350的远端的不同侧。内螺母件2316和外螺母件2318通过螺纹半壳2302的转动而以不同的相反方向旋转。螺纹半壳2302具有与外螺母件2318配合的内螺纹。外螺母件2318具有对准键，该对准键配合内螺母件2316并允许内螺母件2316线性移动，抵靠外螺母件2318滑动。内螺母件2316的内螺纹与内螺栓件2314配合。内螺栓件2314锁定到螺纹半壳2302中。两个螺纹半壳2302和内螺栓件2314一起转动，然后同时接合沿相反方向运动的外螺母件2318和内螺母件2316。当螺纹半壳2302沿第一方向旋转时，内螺母件2316旋转并朝向手柄2300的近端(图27B中手柄2300的右侧)拉动拉线，内螺母件2316通过线材夹持组件2324连接到拉线。该运动导致轴2350的远端的一侧(内螺母件2316拉线连接到该侧)朝向经中隔穿刺系统2000的近端弯折或弯曲。沿第二方向旋转螺纹半壳2302使得外螺母件2318旋转并朝向手柄2300的近端(图27B中手柄2300的右侧)拉动拉线，外螺母件2318通过线材夹持组件2324连接到拉线。该运动导致轴2350的远端的一侧(外螺母件2318拉线连接到该侧)朝向经中隔穿刺系统2000的近端弯折或弯曲。实施例为轴的远端提供高达180度的弯曲或转动。当内螺母件2316和外螺母件2318如此旋转时，内螺母件2316和外螺母件2318各自沿着它们的光滑邻接表面以相反的方向滑动。
经中隔穿刺系统2000的穿刺系统轴2350延伸穿过由内螺栓件2314和手柄内部件2320限定且位于内螺栓件2314和手柄内部件2320的中心处的空腔(cavity)，直到手柄的近端(图27B的右侧)和导引组件2312。经中隔插入轴2350的近端连接到导引组件2312。内螺栓件2314具有与内螺母件2316接合的外螺纹。螺纹半壳2302、内螺母件2316和外螺母件2318绕内螺栓件2314旋转。内螺栓件2314也夹在螺纹半壳2302之间。内螺栓件2314与抓握包覆成型件2304一起转动或旋转，接合内螺母件2316。连接头2322将内螺母件2316和外螺母件2318连接到线材夹持组件2324。抓握包覆成型件2304包覆成型到螺纹半壳2302上。
现在参考图28，示出了用于经中隔穿刺系统2000的手柄2300的一实施例的局部立体侧面剖视图。示出了螺纹半壳2302、抓握包覆成型件2304、手柄外套筒2306、内螺栓件2314、内螺母件2316、外螺母件2318和手柄内部件2320。图28更清楚地示出了螺纹半壳2302和内螺栓件2314的螺纹，以及它们与内螺母件2316和外螺母件2318的相互作用。
现在参考图29，是用于经中隔穿刺系统2000的手柄2300的一实施例的立体图。示出了抓握包覆成型件2304、手柄外套筒2306、止动旋塞2308、管状物2310和导引组件2312。还示出了经中隔穿刺系统2000的经中隔插入轴2350，其连接到手柄2300并延伸出手柄2300的远端。
现在参考图30，示出了用于经中隔穿刺系统2000的手柄2300的一实施例的近端的立体剖视图。更详细地示出了导引组件2312。管状物2310利用硅密封件连接到导引组件2312。经中隔穿刺系统2000的经中隔插入轴2350的近端延伸穿过手柄2300的近端到达导引组件2312。如图所示，导引组件2312限定开口或端口2347，该开口或端口2347允许与轴2350的内部连通(例如，通过该开口或端口可将药物等引入到改进的经中隔穿刺系统中)。例如，药物可以从导引组件2312中限定的开口通过中心腔15或附加腔15a或15b输送(参见图25A-25B)。导引组件2312包括导引组件连接件2342、轴连接件2344和组件盖2346。轴连接件2344保持轴2350的近端。还示出了手柄外套筒2306、手柄内部件2320和手柄内盖2326。导引组件2312可具有气体供应端口2347，气体供应端口2347将管状物2310连接到轴2350的内部，使得从管状物2310供应的气体供应到轴2350的鞘管12的海波管516a和516b中的一个。管状物2310可包括附加的管，该附加的管配置为通过轴2350的鞘管12的海波管516a和516b中的一个从定位球囊14移除气体。
用于经中隔穿刺系统2000的改进手柄2300的多个实施例的许多优点之一是用于组装手柄2300的粘合剂的量最小化了。在各个实施例中，导引组件连接件2342粘接到手柄内部件2320、轴2350和轴连接件2344。轴连接件2344粘接到轴和组件盖2346，并且组件盖2346粘接到管状物2310。改进的手柄2300的多个实施例的基本上所有剩余部件不用粘合剂连接。
现在参考图31，示出了用于经中隔穿刺系统2000的手柄2300的一实施例的各种部件的剖视图。示出了螺纹半壳2302、内螺栓件2314、内螺母件2316、外螺母件2318和手柄内部件2320。这些部件在组装时卡入到位。例如，内螺栓件2314卡扣到螺纹半壳2302中，并且内螺母件2316和外螺母件2318组装到内螺栓件2314上。手柄内部件2320滑动到内螺母件2316和外螺母件2318的近端上。
现在参考图32，示出了用于经中隔穿刺系统2000的手柄2300的一实施例的各种部件的剖视图。示出了螺纹半壳2302、手柄包覆成型件2304、内螺栓件2314、内螺母件2316、外螺母件2318、手柄内部件2320、连接头2322、夹持组件2324和轴2350。还示出了拉线2352、2354，拉线2352、2354通过夹持组件2324和连接头2322夹紧并连接到内螺母件2316和外螺母件2318。如图所示，导丝2352和2354通过轴2350的外鞘管中的腔(未示出)延伸到轴2350中。
现在参考图33A-33D，示出了用于改进的经中隔穿刺系统2000的改进的手柄2400的一实施例，其中至少一个冲洗端口2382形成在导引组件2312中。如图所示，手柄2400还包括至少一个冲洗端口2382，该冲洗端口2382可用于冲洗由改进的经中隔穿刺系统2000回收的流体和材料。这种流体或材料可从心房内部从系统的远端(例如，通过轴的远侧尖端)取出。冲洗端口2382可与至少一个冲洗管2384连通，可轻轻抽吸冲洗管2384以将流体或材料冲洗出心房(即，通过改进的经中隔穿刺系统的轴抽吸这种流体或材料)至冲洗端口2382并从冲洗管2384排出。冲洗端口2382与穿刺系统轴2350的内部连通，并且可以连接到中心腔15或附加腔15a或15b(参见图25A-25B)。冲洗端口2382可用作开口，药物等可通过该开口引入经中隔穿刺系统轴2350中。例如，药物可以从冲洗端口2382通过中心腔15或附加腔15a或15b递送(参见图25A-25B)。在另一实施例中，导引组件2312可包括多个端口2382，多个管2384连接到多个端口2382，用于输注流体和药剂以及用于冲洗和抽吸材料。图33A-33D还示出了膨胀气体流过的管状物2310。
由于可以对本发明的所描述的优选实施例进行许多修改、变化和细节上的改变，因此，在前面的描述中和在附图中示出的所有事项都被解释为说明性的而不是限制性的。因此，本发明的范围应当由所附权利要求及其法律等同物来确定。

Claims (20)

1.一种适于促进对患者的心房间隔的精确和安全的经中隔穿刺的经中隔穿刺系统，包括：
手柄，包括：
具有内螺纹的两个螺纹半壳；
内置于并锁定在所述两个螺纹半壳内的内螺栓件；
内螺母件，所述内螺母件设置在所述两个螺纹半壳内，其中所述内螺母件与所述内螺栓件配合；
外螺母件，所述外螺母件设置在所述两个螺纹半壳内，其中所述螺纹半壳的所述内螺纹与所述外螺母件配合，并且其中当所述两个螺纹半壳沿一个方向转动时，所述内螺母件和外螺母件彼此沿相反的方向旋转；
连接到所述内螺母件的第一拉线和连接到所述外螺母件的第二拉线，以及
包覆成型在所述两个螺纹半壳上的抓握包覆成型件；以及
一经中隔插入轴，包括：
鞘管，所述鞘管在其中限定一个或多个腔，并且具有远端，当使用所述经中隔插入轴时，所述远端朝向所述患者定位；以及
至少一个定位球囊，所述至少一个定位球囊连接到所述鞘管的所述远端，其中所述至少一个定位球囊在膨胀且在使用所述经中隔插入轴时凸起并延伸经过所述鞘管的所述远端，并且其中所述鞘管包括连接到所述至少一个定位球囊以使所述定位球囊膨胀的一个或多个海波管，
其中所述经中隔插入轴的近端连接到所述手柄，并且所述第一拉线的远端连接到所述经中隔插入轴的第一侧，并且所述第二拉线的远端连接到所述经中隔插入轴的第二侧。
2.根据权利要求1所述的经中隔穿刺系统，其中当所述两个螺纹半壳沿第一方向旋转时，所述内螺母件拉动所述第一拉线，并且当拉动所述第一拉线时，所述经中隔插入轴的所述远端朝向所述经中隔插入轴的所述第一侧弯曲。
3.根据权利要求1所述的经中隔穿刺系统，其中当所述两个螺纹半壳沿第二方向旋转时，所述外螺母件拉动所述第二拉线，并且当拉动所述第二拉线时，所述经中隔插入轴的所述远端朝向所述经中隔插入轴的所述第二侧弯曲。
4.根据权利要求1所述的经中隔穿刺系统，其中所述手柄还包括：
夹持组件，用于夹持所述第一拉线和第二拉线；以及
连接头，所述连接头将所述第一拉线连接到所述内螺母件并且将所述第二拉线连接到所述外螺母件。
5.根据权利要求1所述的经中隔穿刺系统，其中所述手柄还包括手柄内部件，所述手柄内部件滑动到所述内螺母件和外螺母件的端部上，其中所述内螺栓件和所述手柄内部件具有多个空腔，所述经中隔插入轴放置在所述多个空腔中。
6.根据权利要求5所述的经中隔穿刺系统，其中所述手柄还包括：
导引组件，所述导引组件形成在所述手柄的近端，其中所述导引组件包括：
轴连接件，所述轴连接件保持所述经中隔插入轴的所述近端；以及
导引组件连接件，所述导引组件连接件粘接到所述轴连接件、所述经中隔插入轴和所述手柄内部件；以及
连接到所述导引组件的一个或多个管，以向所述鞘管的所述一个或多个海波管供应膨胀气体，从而使所述定位球囊膨胀。
7.根据权利要求6所述的经中隔穿刺系统，其中所述一个或多个管包括连接到所述一个或多个海波管的附加的管，以从所述定位球囊移除气体以使所述定位球囊收缩。
8.根据权利要求6所述的经中隔穿刺系统，其中所述经中隔插入轴还包括：
可移动地定位在所述一个或多个腔内的穿刺构件，其中所述穿刺构件具有朝向所述患者的所述心房间隔定位的远端，其中所述穿刺构件的所述远端能够精确地穿刺所述心房间隔；以及
穿刺构件球囊，所述穿刺构件球囊位于所述穿刺构件的所述远端上，其中所述穿刺构件包括连接到所述穿刺构件球囊以使所述穿刺构件球囊膨胀和收缩的至少一个穿刺构件管，
其中所述一个或多个管包括连接到所述导引组件以向所述穿刺构件管供应气体以使所述穿刺构件球囊膨胀的附加的管。
9.根据权利要求6所述的经中隔穿刺系统，其中所述导引组件包括至少一个冲洗端口，所述至少一个冲洗端口连接到所述鞘管的所述一个或多个腔，以冲洗从所述鞘的所述远端取出的流体或材料。
10.根据权利要求9所述的经中隔穿刺系统，其中所述至少一个冲洗端口连接到冲洗管，通过所述冲洗管抽吸以冲洗所述流体或材料。
11.一种用于控制经中隔插入轴的运动的手柄，所述经中隔插入轴适于促进对患者的心房间隔的精确和安全的经中隔穿刺，所述手柄包括：
具有内螺纹的两个螺纹半壳；
内置于并锁定在所述两个螺纹半壳内的内螺栓件；
内螺母件，所述内螺母件设置在所述两个螺纹半壳内，其中所述内螺母件与所述内螺栓件配合；
外螺母件，所述外螺母件设置在所述两个螺纹半壳内，其中所述螺纹半壳的所述内螺纹与所述外螺母件配合，并且其中当所述两个螺纹半壳沿一个方向转动时，所述内螺母件和外螺母件沿彼此相反的方向旋转；
第一拉线，所述第一拉线连接到所述经中隔插入轴的第一侧并连接到所述内螺母件，其中所述经中隔插入轴的近端连接到所述手柄；
第二拉线，所述第二拉线连接到所述经中隔插入轴的第二侧并且连接到所述外螺母件；以及
包覆成型在所述两个螺纹半壳上的抓握包覆成型件。
12.根据权利要求11所述的手柄，其中当所述两个螺纹半壳沿第一方向旋转时，所述内螺母件拉动所述第一拉线，并且当拉动所述第一拉线时，所述经中隔插入轴的远端朝向所述经中隔插入轴的所述第一侧弯曲。
13.根据权利要求11所述的手柄，其中当所述两个螺纹半壳沿第二方向旋转时，所述外螺母件拉动所述第二拉线，并且当拉动所述第二拉线时，所述经中隔插入轴的远端朝向所述经中隔插入轴的所述第二侧弯曲。
14.根据权利要求11所述的手柄，还包括：
夹持组件，用于夹持所述第一拉线和第二拉线；以及
连接头，所述连接头将所述第一拉线连接到所述内螺母件并且将所述第二拉线连接到所述外螺母件。
15.根据权利要求11所述的手柄，还包括手柄内部件，所述手柄内部件滑动到所述内螺母件和外螺母件的端部上，其中所述内螺栓件和所述手柄内部件具有多个空腔，所述经中隔插入轴放置在所述多个空腔中。
16.根据权利要求15所述的手柄，还包括：
导引组件，所述导引组件形成在所述手柄的近端，其中所述导引组件包括：
轴连接件，所述轴连接件保持所述经中隔插入轴的所述近端；以及
导引组件连接件，所述导引组件连接件粘接到所述轴连接件、所述经中隔插入轴和所述手柄内部件；以及
连接到所述导引组件的一个或多个管，以向所述经中隔插入轴的一个或多个海波管供应膨胀气体，以使形成在所述经中隔插入轴的远端处的至少一个定位球囊膨胀。
17.根据权利要求16所述的手柄，其中所述一个或多个管包括一个附加的管，所述附加的管连接到所述导引组件，以通过所述经中隔插入轴的所述一个或多个海波管使所述定位球囊收缩。
18.根据权利要求16所述的手柄，其中所述一个或多个管包括连接到所述导引组件的附加的管，以将气体供应到所述经中隔插入轴的穿刺构件管，从而使位于穿刺构件的远端的穿刺构件球囊膨胀，其中所述穿刺构件可移动地定位在所述经中隔插入轴的一个或多个腔内，并且具有朝向所述患者的所述心房间隔定位的远端，其中所述穿刺构件的所述远端能够精确地穿刺所述心房间隔。
19.根据权利要求16所述的手柄，其中所述导引组件包括至少一个冲洗端口，所述至少一个冲洗端口连接到所述经中隔插入轴的一个或多个腔，以冲洗从所述经中隔插入轴的远端取出的流体或材料。
20.根据权利要求19所述的手柄，其中所述至少一个冲洗端口连接到冲洗管，通过所述冲洗管抽吸来冲洗所述流体或材料。
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